natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved siden af en sund befolkning har EU også brug for en sund og konkurrencedygtig medicinalindustri, der kan sørge for den innovative medicin som samfundet har brug for. Den ny medicinal
The first gives it the legal flexibility which America’s Food and Drug Administration already enjoys.
Fortidens sejre tiden og udgifterne, der kræves til udvikling af medicin,« forklarer den administrerende direktør.
procedure can work successfully by securing consensus among scientists from many different medical cultures.
Når det tages i betragtning, at det tager i snit 8 år at udvikle en ny medicin, og at det kan koste op imod en halv milliard euro, er et klart at alle fremskridt, der kan reducere disse tal, vil gavne både industrien og patienterne.
Given that development of a new drug takes on average eight years and can cost over half a billion euro, any success in reducing these figures would benefitbothindustryand patients alike.
Agenturet tager imod nye udfordringer på basis af det solide fundament, der allerede er lagt.
As it rises to the new challenges, It has had particular success the Agency is building on the with orphan drugs that are solid foundations it has already developed to tackle rare diseases, put down.
En at de vigtigste nøgler til dets succes er det tætte samarbejde med medlemsstaterne.
One of the major keys so far approving 25 of them. to its success is close coopera-Collectively, these have brought tion with Member States.
Det gælder navnlig for det vidtrækkende netværk, der til dato er bygget op af 42 nationale agenturer på tværs af Europa, der slår deres videnskabelige kompetencer sammen for at nå målet om mere sikker medicin.
This is benefits to 800,000 people. particularly true of the extensive network it has so far built up Thelogisticalproblemsof of 42 national agencies across managing the system cannot be Europe, all of which pool their underestimated. The activities scientific competence towards
Det kræver en koordination af aktiviteter fra nationale agenturer, videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og mange tusinde eksperter.
The Commission’s soon to be implemented regulatory review, calls for the EMEA to set up an office that will be able to give SMEs the support they require.
Samtidig skal agenturet følge omkring 30 forskellige procedurer alt afhængig af hvilken opgave der udføres, og alt sammen under overholdelse af skrappe tidsfrister (se boks).
This could take many forms: fee waivers, regulatory and legal advice or basic administrative help.
EMEA har udover det også en særlig forpligtelse til at pleje SMVernes behov.
Transparency of national agencies, scientific committees, working parties and several thousand experts must all be coordinated.
Kommissionen står over for at gennemføre en lovrevision, og her opfordres EMEA til at oprette et kontor, der kan servicere SMVerne.
In addition, the Agency has to operate some 30 different procedures depending on the task it is carrying out, all within a tight timetable (see box).
På trods af en første tvivl hos nogle, er det lykkes EMEA afgørende at bevise, at en centraliseret godkendelses procedure kan fungere via fælles fodslag blandt videnskabsfolk fra mange forskellige medicinske kulturer.
• Mobilising scientific resources from throughout the European Union • Developing efficient and transparent procedures• Controlling the safety of medicines for humans and animals
MÅLSÆTNINGSPARAGRAF:
STATISTICS ON THE EMEA
EMEA har for nyligt lavet et femårigt vejkort, der skal støtte det med at få løftet alle de lovgivnings- og ledelsesmæssige udfordringer, der ligger forude.
To help meet the legislative and managerial challenges ahead, the EMEA recently produced a fiveyear road map.
Det er lavet for at styrke det overordnede regelværk, og for at rette op på de svage led.
This is designed to strengthen the overall regulatory network, ironing out any weak links.
Selv om EMEA, der arbejder tæt sammen med Generaldirektoratet for Erhvervspolitik, nu har virket i et årti, er det ikke videre kendt.
Despite operating for a decade, the EMEA, which works closely with the Directorate-General for Enterprise and Industry, is not particularly well known.
Men det kan snart ændre sig: »Jeg tror vi vil arbejde for at få sat fokus på sikkerheden af medicin, forskning og udvikling, og for at hjælpe innovation ud på markedet,« siger Lönngren.
That could soon change. ‘I feel we will step out and defend the safety of medicines, research and development and get innovation on to the market,’ says Mr Lönngren.
Når han skal lægge en plan for fremtiden, siger Lönngren: »Jeg håber vi vil opbygge et omdømme som en uafhængig videnskabelig instans med stor troværdighed, der kan trække på den højeste videnskabelige ekspertise, der findes på det europæiske marked.«
As he looks to the future, Mr Lönngren says: ‘I hope we are building up a reputation as an independent scientific body with high credentials and using the best scientific advice available on the European market.’
Agenturet er allerede ved at få en højere profil.
It has already begun to raise its profile.
Sidste år ændrede agenturet navn fra Det Europæiske Agentur til Evaluering af Medicinal produkter navn til det mere mundrette Europæisk Medicinal Agentur, men det lykkedes at beholde den gamle forkortelse.
Last year, what had begun life as the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the more user-friendly European Medicines Agency, although it has kept the EMEA acronym.
• 42 kompetente nationale myndigheder• 3500 eksperter• 700 møder i London om året• 12000 delegerede• 26000 besøgende om året• 4 videnskabelige udvalg• 25 arbejdsgrupper• Årligt budget: Omkring 100 millioner euro, hvoraf 70 % kommer fra virksomhedernes gebyrer og 30 % fra EU budgettet • Antallet af ny medicinalvarer, der kommer på verdensmarkedet per år: 50 www.emea.eu.int
• 42 national competent authorities • 3,500 experts • 700 meetings a year in London• 12,000 delegates• 26,000 visitors a year• 4 scientific committees• 25 working parties • Annual budget: around €100 million of which 70% comes in fees from companies and 30% from the EU budget • Number of new medicines on world market per year: 50 www.emea.eu.int
Den ny lovgivning kræver at EMEA og dets netværk er mere proaktivt og gennemsigtigt over for patienterne og de ansatte i sundhedssektoren.
Under the new legislation, the Agency and its network must be more proactive and transparent towards patients and health
EU og Canada rydder ud i hindringerne i regelværket
Relations between the European Union and Canada are set to become even closer as they develop their formal and informal regulatory cooperation to remove barriers to trade and investment.
ehovet for at undgå forhin- dringer i form af tyngende at markedsføre homøopatiske veterinær produkter efter en ændring af canadisk lov.
Enterprise and Industry. To date, the framework covers food safety, pesticide risk assessments and organic standards.
B regler understreges af det faktum, at EU er Canadas næststørste handelspartner med 10 % af den samlede canadiske import og 6 % af eksporten.
by the fact that the Union is Canada’s second largest commercialpartner,repre-senting 10% of total Canadian imports and 6% of its exports.
Det bilaterale investeringsniveau er også højt.
Bilateral investment levels are also high.
Canada den fjerdestørste investor i EU efter USA, Svejts og Japan, mens EU på sin side holder andenpladsen i Canada med en fjerdedel af alle udenlandske investeringer.
Canada is the fourth most important investor in the EU after the US, Switzerland and Japan, while the Union occupies second place in Canada with a quarter of all foreign direct investment.
På trods af væksten i strømmen af handel og investeringer, har opinionsundersøgelser på begge sider af Atlanten vist, at der er bekymring over antallet af hindringer, der opstår på grund af forskelle i regelværket mellem EU og Canada.
Despite the increase in trade and investment flows, surveys of business communities on
Oven i dette frivillige samarbejde, arbejdes der også på at nå frem til mere omfattende bilaterale kommercielle kontakter i form af en aftale om handels og investeringsfremme. Den kunne bruges som banebryder for et mere formaliseret samarbejde Det vil sikre at spørgsmål om sundhed, på andre områder.
The framework could provide a suitable umbrella for developing the activities of the EU/Canada working group on minerals and metals which has exchanged both sides of the Atlantic reveal will involve early and regular information on various aspects concern at the growth in the consultation and data exchange of the non-energy extractive number of regulatory barriers during the embryonic stages industry and non-ferrous metals due to differences in EU and of the development of regula-sector for a number of years.Canadian legislation tory proposals for goods that could have an adverse impact In addition to this voluntary Cooperation to tackle obstacles on trade. cooperation, work is taking by introducing greater trans-place to negotiate more wide-parency and efficiency can take This will ensure that health, safety, ranging bilateral commercial place on two levels: voluntary environmental and consumer contacts in the shape of a Trade or binding.
@ KONTAKT: ENTR-INTERNATIONAL-ASPECTS@cec.eu.int sikkerhed, miljø og forbrugerforhold bliver behandlet mere effektivt og hindrer at forskelle i mærkningskrav skaber handelshindringer. Rammeværket har ligheder med de retningslinier for regelsamarbejde som EU har udviklet sammen med USA, og henter inspiration fra denne erfaring.
The EU and Canada issues will be handled more effi-and Investment Enhancement are going down both routes. ciently and prevent barriers such Agreement.
Et samarbejde om at tackle disse hindringer gennem indførelse af mere gennemsigtighed og effektivitet, kan finde sted på to niveauer: Frivilligt eller bindende.
This could be used Agreement was recently reached as different labelling requirements as a vehicle for more formalised after two years’ work on a from appearing.
EU og Canada bruger begge metoder. Efter to års arbejde nåede man for nylig frem til en aftale på det første felt, og der arbejdes nu på det andet.
The framework cooperation in various areas. framework for the first and is similar to the guidelines for ESTEFANIA DA SILVA RIBEIROpreparations are now taking regulatory cooperation and trans-
CSR: Konkurrencedygtig, lille, ansvarsbevidst
(32-2) 29-66549Fax (32-2) 29-91926E-mail: enterprise-europe@cec.eu.int
INDUSTRIPOLITIKNy kræfter til EU’s industri
A wealth of further information is available online at: europa.eu.int/comm/enterprise
Mere harmoni i reguleringen
Editor: Hugh Barton-Smith
Kommissionens ny industripolitik integrerer sektorspecifikke og
' European Communities, 2005Reproduction is authorised, provided the source is acknowledged.
Hjælp til at holde EU på forkant med udviklingen 16 horisontale initiativer i en sammænhengende tilgang, der vil styrke EU's industri.
Illustrations by Edouard Aronson and Jean-Michel Delatinne.
Erhvervslivets EUROPA nr. 20
Enterprise EUROPE No 20
Vi baner vej for europæisk trivsel kan blive mere konkurrencedygtig og bedre i stand til at tiltrække investeringer.
Opening the way for Europe to thrive future, aimed at ensuring conditions in the coming years for our industries to become more competitive and more attractive for investment.
Kommissionen kan ikke egenhændigt skære igennem bureaukratiet.
partners to promote the use of standards as an effective alternative to regulation (see page 12).
Medlemsstaterne er nødt til også at gøre deres del af arbejdet, hvis vi skal sikre at europæiske erhvervsliv ikke fremover skal bære unødvendige byrder, og derved ruste det til bedre at tage ny udfordringer op.
But the Commission cannot cut through the red tape alone: we need the Member States to play their part if we want to ensure that European business will no longer have to bear an unnecessary burden and be better able to face today’s challenges.
Et videre og afgørende skridt er den ny fælles politik om forskning og innovation (se side 16).
A further and crucial step is the new Common Approach to Research and Innovation (see page 16).
Den vil føre alle de eksisterende fællesskabs instrumenter sammen på en mere konsekvent og strategisk måde, og derved give frisk næring til arbejdet med at få stimuleret disse to nøgler til sikring af fremtidens konkurrenceevne.
This will bring all available Community instruments to bear in a consistent and strategic manner, giving fresh impetus to efforts to boost these twin keys to future competitiveness.
ette efterår vil Kommissionen tage en række vigtige
hisautumnseesthe Commission taking major steps towards creating more
D skridt for at skabe mere gunstige rammevilkår for europæisk erhvervsliv – det er en forhåndsbetingelse for bæredygtig vækst, og for flere og bedre jobs.
T favourable framework conditions for European business as a precondition for sustainable growth and more and better jobs.
Planen lægger navnlig vægt på hvordan vi bedre kan lære at trække på den energi og opfindsomhed som SMV’erne har.
The plan highlights, in particular, how we can better leverage the energy and inventiveness of SMEs.
Deres økonomiske og sociale betydning er enorm(se side 20), og vores næste store skridt, den forestående SMV-politik, vil se på, hvordan vi bedst tackler deres problemer.
Theyhavebothenormous economic and social impact (see page 20), and our next major step, the forthcoming SME policy, will look at how best to tackle the difficulties they face.
Globaliseringen kan opfattes som en trussel mod europæisk industri, men vores ny industripolitik har sat sig for at få vendt udfordringerne fra den øgede internationale konkurrence til ny muligheder.
Globalisation can be perceived as a threat to European manufacturing, but our new industrial policy sets out to turn the challenge of increased international competition into an opportunity.
En stærk industriel base er en grundbetingelse for vækst i servicesektoren, vejen frem er ikke at beskytte vore markeder eller at uddele støtte.
Astrongindustrialbaseis indispensable for growth in the services sector, but sheltering markets or giving subsidies are not the way forward.
Vores industri har brug for, ja den kræver faktisk at stå åben over for fri konkurrence (se side 22).
Our industry needs, indeed wants, to be open to competition (see page 22).
Men hvis europæisk industri skal drage størst mulig fordel af sine stærke sider, er vi nødt til at skabe nogle rammer, der giver både store og små virksomheder mulighed for at udfolde sig uden handicap.
But for European industry to make the most of its advantages we need to create a framework where enterprises, big or small, can operate without handicaps.
Første del af vores strategi om bedre lovregulering – tilbagetrækning lovforslag, der ikke har klaret sig gennem vores eftersyn - er allerede kendt.
The first part of our Better Regulation strategy, the withdrawal of pending proposals that did not pass our screening, has already been announced.
Vi vil snart præsentere vore planer for anden del om forenkling af den gældende rammelovgivning.
We will soon be presenting our plans for the second, the simplification of the existing legislative framework.
Jeg ser disse initiativer som vigtige fremskridt på vejen mod vores mål om at få skabt vækst og jobs, fordi de alle peger i samme retning: De baner vej for at Europas virksomheder, store som små, kan trives.
I see these steps as significant progress towards our goals of growth and jobs because they are all in the same direction: opening the way for Europe’s businesses, both large and small, to thrive.
GÜNTER VERHEUGENNæstformand i Kommissionen Ansvarlig for Erhverv og Industri
GÜNTER VERHEUGENVice-President of the European Commission responsible for Enterprise and Industry
Tredje del er vores projekt handler om at få forbedret kommende lovgivning.
The third is our drive towards improving future legislation.
Kommissionen har allerede besluttet at alle vores ny lovforslag skal ledsages en vurdering af deres omkostninger, navnlig med henblik på små og mellemstore virksomheders behov.
The Commission has already decided that all our legislative proposals must be accompanied by detailed cost assessments, particularly in view of matching the needs of small and medium- sized businesses.
Retningslinierne er allerede på plads, og vi finjusterer dem for øjeblikket med støtte fra eksterne eksperter.
Guidelines are in place, and we are refining the process with the help of external experts.
Politikken er ikke indrettet (se side 4) til vise europæiske virksomheder vejen, men snarere for at åbne muligheder for at virksomhederne kan trives og skabe jobs.
The policy (see page 4) is designed not to guide European manufacturers, but to open the way for them to prosper and create jobs.
Den ser på de særlige udfordringer som de enkelte sektorer står overfor, men i stedet for at satse på snævre indgreb, peger den på måder, der kan hjælpe sektorerne til selv at foregribe en problematisk udvikling.
It examines the specific challenges facing individual sectors, but, in place of narrow interventionism, offers actions to help sectors react in advance to problematic trends.
Politikken fører ny horisontale initiativer, der er rettet mod tværsektorale problemer, ind i en sammenhængende strategi med klart fremtidsfokus.
It integrates new horizontal initiativesaddressingcross-sectoral issues into a coherent effort firmly focused on the
Erhvervslivets EUROPA nr. 20 _BAR_
Enterprise EUROPE No 20 _BAR_
Ny kræfter til EU’s industri
Strengthening EU manufacturing
Industrien har vital betydning for EU’s økonomi.
Manufacturing is vital for the EU economy.
Det er en grundlæggende, men forsat og kompleks udfordring at sikre de rette betingelser for dens trivsel.
Creating the right conditions in which it can flourish is an essential, but continuous and complex challenge.
Kommissionen har giver et nyt bud med offentliggørelsen af meddelelsen om industripolitik. Den er baseret på en ny integreret tilgang, der skal forbedre sammenhængen mellem politikkens forskellige dimensioner og samtidig øge dens relevans for de enkelte sektorer.
The Commission has renewed its response with the publication of an industrial policy communication based on a new integrated approach aimed at improving the coherence between different policy dimensions and increasing their relevance to individual sectors.
’s industri går gennem
manufacturing is
EU tid med ny muligheder
EU a revolution with fresh
• Står for omkring en femtedel af den samlede produktion• Beskæftiger 34 millioner personer• SMV’er står for 58 % af beskæftigelsen i industrisektoren• Står for over 80 % den private sektors forbrug af F & U • Stærke bånd til servicesektoren: industriens køb af serviceydelser svarer til omtrent 2/3 af sektorens overskud.
• Provides around one-fifth of total output• Employs some 34 million people• SMEs account for 58% of manufacturing employment• Accounts for 75% of exports• Totals over 80% of private R & D expenditure• Strongly linked to services: manufacturing purchases of services account for approximately two-thirds of manufacturing value added.
og udfordringer.
opportunities and challenges.
Ny teknologier, der giver mulighed for hurtig indføring af ny produkter og større fleksibilitet i produktionsprocesserne, kommer hel tiden til.
Technologies are emerging that allow the swift introduction of new products and increased flexibility in production processes.
Samtidig står europæiske virksomheder over for presset fra øget globalisering af verdensøkonomien, og som hjemsted for investeringer i produktion og forskning og udvikling (F & U) møder EU hårdere international konkurrence (se boks side 6).
At the same time, European companies are presented with the increased globalisation of the world economy and the Union is facing fiercer international competition as a location for investment in production and R & D (see box page 6).
resultater er, eller kunne blive, påvirket af industripolitiske instrumenter.
with medium-high technologies and low to intermediate labour skills.
stigende konkurrence fra producenter i de nye økonomier, der opgraderer uddannelsesniveauet i deres eksporterhverv.
This exposes the Union to increasing competition from producers in emerging economies that are upgrading the skill intensity of their exports.
Selvom flertallet af de enkelte industrisektorer har klaret sig godt i sammenligning med deres modparter i andre industrialiserede lande, så efterlader den generelle sammensætning af EU’s industri den mindre end ideelt udrustet set i en global sammenhæng.
Though a majority of individual manufacturingsectorshave performed well in comparison with their counterparts in other industrialised economies, the general make-up of EU industry leaves it less than ideally positioned in the global context.
For eksempel ser det ud til at den lavere andel af IKT producerende sektorer i EU’s industri er en af den vigtigste grunde til at EU har en lavere produktivitetsvækst end USA.
For instance, the lower share of ICT-producing sectors in European manufacturing appears to be a major reason for lower growth productivity than in the US.
Meddelelsen »Gennemførelse af Lissabon-programmet: en politisk ramme til styrkelse af EU’s industri – mod en integreret tilgang til industripolitikken« sætter fokus på industripolitikkens horisontale karakter, og afviser at vende tilbage til brugen af mere selektive indgreb.
Thecommunicationusesa detailed analysis of 27 industrial sectors to determine to what extent their performance is or could be influenced by industrial policy instruments.
Ikke desto mindre tager den også bestik af de enkelte sektorers særlige forhold, og kommer med en skræddersyet blanding af politikker tilpasset til deres særlige muligheder og de udfordringer, de står overfor.
The following policy areas were chosen for their impact on productivity growth and international competitiveness: single market, knowledge, better regulation, energy and environment, participation in global markets and structural change.
Vigtige sektorer såsom maskinfremstilling, kemi og motorkøretøjer, har klaret sig godt i konkurrencen, og fremviser overskud i handlen med resten af verden.
Individual sectors are grouped into four broad industry categories: food and life sciences; machine and systems; fashion and design; and basic and intermediate products.
Meddelelsen benytter sig af en detaljeret analyse af de 27 industri sektorer til at vurdere i hvilken grad, deres
Nevertheless, it also takes account of the specificities of individual sectors and proposes a tailormade combination of policies to suit the particular opportunities and challenges they face.
De enkelte sektorer er grupperet i fire brede industrielle kategorier: fødevare- og genetik, maskiner og systemer, mode og design, og basis produkter og halvfabrikata.
Significant sectors, such as mechanical engineering, chemicals and motor vehicles, have maintained a competitive edge andrecordtradesurpluses with the rest of the world.
Forskelligartede udfordringer landes markeder er også et vigtig sag for både fødevare- og læskedrik-, kosmetik- og lægemiddelindustrien.
Access to third-country markets is also an issue of importance to the food and drink industries, pharmaceuticals and cosmetics.
sikkerheds standarder bliver overholdt.
and updated to keep pace with technological progress, while ensuringhealthandsafety standards are met.
Konvergens i det internationale regelværk er derfor et varmt emne.
International regulatory convergence is therefore an issue.
Centrale sektorspecifikke udfordringer omfatter nødvendigheden af fremskridt mod at få skabt et indre marked for lægemidler med fri konkurrence. Adgang til tredje-
Key sectorspecific challenges include the need to make more progress towards
Fødevarer og genetik
Food and Life Sciences
FØDEVARER OG BIOTEK• Høj produktionsværdi
PHARMACEUTICAL INDUSTRY• very high value added sector
• Højt bidrag til overskuddet på EU’s handelsbalance
• makes a significant contribution to the EU‘s trade surplus