natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Men EU må træde varsomt, eftersom vi står over for en skærpet konkurrence udefra, samtidig med at vores specialisering inden for nogle sektorer er ringe, at vi bruger IKT mindre end vi burde og at vi begynder at mangle kvalificeret arbejdskraft.
However, the Union needs to tread very carefully since it is facing greater external competition at a time when its specialisation in some sectors is weak, its take-up of ICT lower than it should be, and it is beginning to face a skills shortage.
Dertil kommer en udbredt opfattelse af, at Europas lovgivningsrammer ikke tjener industriens sag.
In addition, there is a widespread perception that Europe’s regulatory environment is unhelpful to industry.
Kommissionen lægger i sin nuværende arbejdsmedtode vægt på betydningen af en forhåndsanalyse og en indgående høring af berørte parter, før der tages nogen politiske initiativer på områder, der påvirker EUs industrisektorer.
The Commission’s working practices already emphasise the crucial importance of prior analysis and indepth consultation of stakeholders before taking any policy initiative in an area affecting the competitiveness of an EU industry.
Eksempelvis var medvirken fra aktører i kemikaliesektoren afgørende for udarbejdelsen af Kommissionens REACH-reformpakke.
For instance, input from players in the chemicals sector was essential to the development of the Commission’s REACH reform package.
EU må på afbalanceret vis svare igen på dette komplekse fænomen. De politisk ansvarlige må støtte hastig industriel forandring, selv om der i denne proces vil være både tabere og vindere.
The EU must respond in a balanced way to this complex phenomenon.
Løsningen af problemerne involverer en række forskellige ansvarsniveauer. Ud over dem der ligger
There are several levels of responsibility in addressing these problems.
Andre EU-politikområders potentielle bidrag til industriel konkurrencedygtighed undervurderes ofte.
The potential contribution of other EU policies to industrial competitiveness is often underestimated.
Ved en intern analyse har man udskilt fem kategorier af initiativer, hvor disse bidrag kunne gå bedre i spænd.
An internal screening exercise has identified five categories of initiatives where that contribution could be better harnessed.
Kategorierne afspejler industriens hovedudfordringer:
These correspond to the major challenges facing industry: markets,
Blikket rettet mod fremtiden
Facing the future
Sikkerhed transplanteret på fremskridt
Grafting safety onto progress
Menneskelig vævsteknologi var engang ren science-fiction, men er nu ved at blive til konkret virkelighed.
Human tissue engineering, once the domain of science fiction, is now becoming very much a fact of life.
Over 100 virksomheder i Europa er aktivt engageret i denne hurtigtvoksende, tværfaglige sektor.
Over 100 companies in Europe are actively engaged in this fast-moving, multidisciplinary sector.
De første frugter af deres forskning dukker allerede op i form af hud, brusk og knogler dyrket af naturligt menneskevæv med det formål at genskabe eller erstatte defekt væv.
Already the first fruits of their research are appearing in the shape of skin, cartilage and bone grown from natural human tissues to regenerate or replace diseased tissues.
De videnskabelige fremskridt på området vil utvivlsomt komme patienterne til gode.
There is no doubt that scientific advances in this field will benefit patients.
Men når man bevæger sig ind på hidtil ubetrådt område, opstår der nye risici og der rejses fundamentale spørgsmål om etik, sikkerhed og regulering, der kræver et gennemtænkt svar fra EU-hold.
However, moves into uncharted territory bring risks and raise fundamental ethical, safety and regulatory questions that require a careful European response.
uman vævsteknologi er et nyt fænomen og ligger alene af den grund i en
y its very novelty, human tissue engineering finds itself in a regulatory grey
Denne ad hoc-tilgang medfører forskelsbehandling af stort set ens vævsteknologiske produkter, og det tjener ikke nødvendigvis patienternes interesser bedst.
Although a Directive has recently been adopted on the quality and safety of tissues and cells, no single piece of European legislation specifically covers the authorisation of tissue engineered products.
Nye teknikker kan være tilladt i det ene land, men ikke i det andet, hvis borgere dermed afskæres fra at nyde godt af de seneste teknologiske fremskridt.
When authorising companies to market their wares, national authorities often do so on a case-by-case basis, relying on existing EU rules on medical devices and medicinal products or applying other national rules which may vary from one Member State to another.
Det vil haste endnu mere med at få afhjulpet skævhederne, hvis det lykkes forskerne at udvikle produkter med unikke egenskaber, der sparer liv eller giver klare omkostningsfordele i forhold til traditionel behandling.
This ad hoc approach leads to veryviabilityandundermine different treatment of broadly Europe’s competitiveness in this similar tissueengineered prod-field. ucts.
Alzheimers og Parkinsons, er allerede undervejs.
This is not necessarily in patients’ best interests.
Der står dog stadig så meget på spil, at der i ethvert reguleringssystem må indbygges sikkerhedsanordninger, der kan hindre et gråzone, når det kommer til lovregulering. Selvom der for nylig er vedtaget et direktiv om kvalitet og sikkerhed af væv og celler, er godkendelsen af vævsteknologiske produkter ikke specifikt dækket af et samlet stykke EU-lovgivning.
New Answerstothesesituations techniques may be allowed in will be even more pressing if one country, but not in another, researchers manage to develop deprivingitscitizensoftheproductswithuniquelife- latest scientific progress.saving functions or clear cost advantages over more conven-Similarly,differingnational tional treatment.
Når virksomheder får tilladelse til at markedsføre deres produkter, udsteder de nationale myndigheder den i mange tilfælde fra sag til sag på basis af enten eksisterende EU-regler om medicinsk udstyr og lægemidler eller andre nationale bestemmelser, som kan variere fra land til land.
Already in the regimespreventcompanies, pipeline are tissueengineered most of which are developing heart valves and applications for highlyspecialisedproducts, neurodegenerative diseases such from benefiting from distribu-as Alzheimer’s and Parkinson’s. tion beyond their own domestic In a more distant future, the markets –arestrictionthat industry may even produce in couldultimatelyaffecttheir vitro human organs.
Hvad betyder »menneskelig vævsteknologi« ?
What is human tissue engineering?
Der findes ingen almengyldig definition.
No universally agreed definition exists.
Men i Kommissionens arbejdshypotese forstår man ved vævsteknologiske produkter for mennesker ethvert autologt (som stammer fra patienten selv) eller allogent (fra et andet menneske) produkt, som: potentielt misbrug af teknologien og uønskede bivirkninger hos patienterne. Kommissionens forslag til en EU-dækkende regulering bliver banebrydende, idet den skal bringe sektoren ud af en lovgivningsmæssig gråzone, hindre at patienter afskæres fra innovativ behandling og sørge for nye teknikkers sikkerhed.
But a Commission working hypothesis suggests a human tissue engineered product means any autologous (emanating from the patient himself) or allogeneic (coming from another human being) product which:• contains, consists of, or results in engineered human cells ortissues; and • has properties for, or is presented as having properties for, the regeneration, repair or replacement of tissue, where the new tissue or cells, in whole or in part, are structurally and functionally analogous to the original tissue that is being regenerated, repaired or replaced.
Ukendt land kortlægges
Mapping uncharted territory
I denne høring deltager repræsentanter fra nationale lovgivningsmyndigheder, industrien selv, patientgrupper, lægestanden og sundhedsforsikringssektoren.
These involve representatives from national regulatory authorities, industry, patient groups, the medical professions and health insurance bodies.
Den bredere offentlighed vil kunne give sin mening til kende via internettet.
The wider public will be able to make its views known online.
Kommissionen overvejer en konkret ordning til produkt- og procesgodkendelse, kombineret med en procedure til producentgodkendelse. Disse skal udformes med henblik på at sikre, at kun vævsteknologiske produkter, der overholder de højeste kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsnormer kan anvendes på mennesker.
In a recent report, the Institute for Prospective Technological Studies at the EU’s Joint Research Centre in Seville found that the tissue engineering industries in Europe and the US are very similar.
Begge er domineret af unge, små, forskningsbaserede og teknologiorienterede virksomheder. Ud af de 113 firmaer, der er aktive i Europa, arbejder de 80 primært med bioteknologi, 24 med medicinsk udstyr og 9 med lægemidler.
This would be designed to ensure that tissueengineered products may only be used in humans if they meet the highest standards of quality, safety and efficacy.
De fleste af firmaerne har hjemme i Tyskland (39) og Storbritannien (18).
Most of the firms are based in Germany (39) and the UK (18).
Frankrig og Sverige er også ret aktive med hver 10 virksomheder, fulgt af Holland med 6.
France and Sweden are also relatively active with 10 companies, followed by The Netherlands (6).
Derudover er Tjekkiet som det eneste nye EU-land repræsenteret, nemlig med tre firmaer.
The Czech Republic (3) is the only accession country represented.
Det vil mindske den nuværende markedsopdeling, så godkendte produkter af denne art vil kunne anvendes i alle EU-lande.
This will reduce the existing fragmentation of the market, sothatauthorisedtissue-engineered products may be used throughout the Union.
Samtidig skabes ens markedsvilkår for alle producenter, uanset hjemland, og innovativ behandling bliver tilgængelig for dem, der har brug for den.
It will also ensure a level playing field for manufacturers wherever they are based and make innovative therapies available to those who need them.
Nye teknikker kræver nye sikkerhedsregulering
New techniques require new safeguards
Det konkluderes i rapporten, at manglen på en EU-dækkende godkendelsesproces hæmmer væksten i denne gryende, videnbaserede industri.
The report concludes that the lack of an EU-wide authorisation process is hampering the growth of this nascent knowledge-based industry.
Dette afspejler den stærke opbakning til et sæt ensartede reguleringsrammer, især fra industri og regeringshold, der for første gang viste sig i Kommissionens omfattende offentlige høringer på området for to år siden.
This echoes the strong support for a uniform regulatory framework, especially among industry and governments, which first emerged in extensive public consultations conducted by the Commission two years ago.
Den offentlige sundhed og sikkerhed har som altid topprioritet i EU-lov-givningen.
As always, public health and safety is paramount in EU legislation.
Vævsteknologiske produkter er noget helt for sig, idet de - til forskel fra f.eks. lægemidler - forbliver i kroppen og ikke kan fjernes.
Tissueengineered products are unique.
Herved opstår nogle basale spørgsmål om bedømmelsen af forsøgsresultater og om procedurer for patientovervågning efter en behandling med vævsteknologi.
Unlike pharmaceuticals for instance, they remain in the
Kommissionen afholder nu en til høringsrunde i forbindelse med udarbejdelsen af sit lovforslag, der skal godkendes af medlemsstaterne og Parlamentet, før det træder i kraft
Now, as it drafts its proposal, whichmustbeapproved by Member States and the
Investeringspartnere på jagt efter vækst
Investment partners in a quest for growth
Den Europæiske Investeringsfond (EIF) har hjulpet titusinder af EUs mindre virksomheder med lånegarantier og risikokapital.
The European Investment Fund (EIF) has helped tens of thousands of small businesses in the Union with its credit guarantee and venture capital facilities.
Det er siden 1997 foregået i tæt samarbejde med Kommissionens GD Erhvervspolitik.
In doing so, the Fund has worked closely with the Commission’s Enterprise Directorate-General since 1997.
T hi er r © en Europæiske Investeringsfond, til 135 mio. EUR fra 450 mio. EUR i 2002.
T hi er r © he European Investment are all convinced that this modus Fund has carved out a operandi of a public/private unique niche for itself. It approach is the best way to
metoden med en blandet offentlig og privat investering bedst sikrer en høj vægtstangseffekt og en optimal udnyttelse af de offentlige midler. EIF fungerer som en operationel platform, men ikke alene for fondets aktionærer«.
promotes the development of ensure a high leverage effect and SMEs and innovation, yet, at the optimal use of public funding. same time, seeks to achieve an The EIF acts as an operational adequate financial return on its platform, but not only for its operations.shareholders.’
Dermed er EIF den største tværeuropæiske markedsoperatør inden for etableringsstøtte.
This represents some 15% of the venture capital market, making the fund the largest early stage pan-European operator.
»Vores tilstedeværelse på markedet har, selv i 2003, været rimelig konstant på grund af EIFs vedvarende udbetalinger til risikokapitalfonde.
‘Our presence in the market, even in 2003, has been fairly constant due to on-going disbursements to venture capital funds.
Vi er dog ikke på jagt volumen for dens egen skyld.
We are not a volume chaser.
Vi er selektive, og vil kun støtte sunde fonde.
We are selective and will only support sound funds.
Vi sigter på at udfylde en katalysatorrolle ved at tiltrække andre investorer.
We aim to play the role of catalyst by attracting other investors.
SMV de ti nye EU-lande med at indhente efterslæbet i forhold til de øvrige 15 medlemsstater.
to Mr Carpenter, who became Chief Executive in mid-2002, is to help the ten new EU countries catch up the existing 15.
EIF fejrer 10-års jubilæum i år
The EIF celebrates its 10th anniversary this year
EIF arbejder allerede på sagen og indledte først i 2003 en markedsanalyse.
The Fund is already on the case. Its teams began screening the markets in early 2003.
Fonden er nu begyndt at investere og har til dato udstedt garantier for omkring 80 mio. EUR og et lignende beløb til risikokapitalinvesteringer.
It has now started investing and has so far provided guarantees to the tune of € 80 million and a similar amount for venture capital investments.
EIFs risikokapitalaktivitet har indirekte finansieret 2000 navnlig hurtigtvoksende SMVer.
The EIF has indirectly financed 2,000 mainly high growth SMEs through its venture capital activity.
Ud over denne mere almene rolle er fonden førende mht. investering i startkapital, takket være GD Erhvervspolitiks flerårige program for erhverv og iværksætterkultur, der omfatter den europæiske ordning for etablering af teknologiske virksomheder (ETSS).
In addition to this mainstream role, it is a lead seed fund investor, thanks to the Enterprise Directorate-General’s Multiannual Programme for Enterprise and Entrepreneurship (MAP), which includes the European Technology Start-up scheme.
Carpenter nævner hovedkriterierne for anvendelsen, nemlig den meget tidlige opstartsfase, højteknologi og uafhængige grupper.
Mr Carpenter succinctly sums up the guidelines for its use: very early stage, high tech, independent teams.
Garantiordningen er uden tvivl meget vellykket.
There is no doubt that the guarantee scheme is highly successful.
På trods af den generelle markedsafmatning var 2003 et usædvaneligt år for ordningen.
Despite the general market downturn, 2003 was an exceptional year for the scheme.
Alene SMV-garantierne beløb sig til i alt 2 mia. EUR.
The SME guarantees it signed under this heading came to almost € 2 billion.
»Som en højt anerkendt, AAA-mærket, multilateral udviklingsbank (godkendt af Basel-komitéen primo 2004) har vi desuden pligt til at yde teknisk bistand til disse lande, i opadgående retning i forhold til vores markedsposition«, præciserer Carpenter.
‘As a triple A-rated Multilateral Development Bank (approved early in 2004 by the Basle Committee) we also have the duty of providing technical assistance in these countries, upstream of our market positioning,’ Mr Carpenter adds.
»Dette markedssegment er vitalt for dannelsen af innovative virksomheder, ikke mindst spin off-foreta-gender i universitetsregi.
‘This market segment is vital for the emergence of innovative companies, notably spin-offs from universities.
Fremover bør der fokuseres på, hvordan man i endnu højere grad kan slå bro mellem forskning og markedsføring af produkter via tidlig finansiering af startkapital«, tilføjer Carpenter.
What should be looked at in the future is how to bridge on an even greater scale the gap between research and product commercialisation through pre-seed finance,’ he suggests.
Efterhånden som EIFs aktiviteter er vokset har fonden et stadig tættere samarbejde med Europa-Kommissionen.
As the Fund’s activities have expanded, it has worked increasingly closely with the European Commission.
Der er jævnlige udvekslinger mellem Kommissionens tjenestegrene og EIFs afdelinger med ansvar for hhv. drift, risikostyring og koordinering.
There are regular exchanges between Commission staff and the EIF’s operational, risk management and coordination teams.
»Vi er naturlige samarbejdspartnere«, slutter Francis Carpenter.
‘We are natural partners,’ says Mr Carpenter.
Via de beføjelser som Kommissionen har givet EIF i kraft af det flerårige program, udsteder fonden garantier til en række forskellige finansielle formidlere, heriblandt garantifonde og promoveringsbanker.
Through the Commission mandate set out in the MAP, the EIF provides guarantees to a wide range of financial intermediaries such as guarantee funds and promotional banks.
Fonden gør formidlerne i stand til - og pålægger dem - at skaffe yderligere SMV-lån med en højere tillægsværdi, som egner sig til det pågældende marked.
The Fund enables, and requires, the organisations to provide further SME lending with more added value suitable to the particular market.
Under et andet specifikt initiativ i det flerårige program yder EIF lånegarantier til specialiserede »mikro-låneinstitutter«, der opererer i Europa.
Under another specific MAP initiative, the EIF provides guarantees for specialised microcredit institutions operating in Europe.
Til dato har man indgået seks aftaler i fem lande for i alt næsten 200 mio. EUR i form at garantier til udvikling af iværksættere og af mikrovirksomheder med under ni ansatte.
So far, six transactions have been signed in five countries for a total of just under €200 million of guarantees to support the development of entrepreneurs and micro-enterprises with fewer than nine employees.
Formidlerne skal udvide deres SMV-udlåns-kapacitet.
Intermediaries must extend their lending capacity to SMEs.
Vi samarbejder ikke direkte med virksomhederne, men vi glemmer heller ikke, at de er vores vigtigste målgruppe«, forklarer Carpenter.
We do not operate directly with the latter, but we do not forget they are our main target,’ Mr Carpenter explains.
”Vi får positiv feedback, ikke alene fra formidlerne, men også talmæssigt, da omkring 250.000 SMVer indirekte har nydt godt af alle EIF-transaktioner”.
‘We not only receive positive feedback from our intermediaries, but also quantitatively speaking, some 250,000 SMEs have indirectly benefited from all EIF operations.’
Fremtidsudsigter www.eif.org
Looking ahead www.eif.org
For Francis Carpenter, der er administrerende direktør siden medio 2002, er den største udfordring som EIF og dens knap 70 ansatte står over for på kort sigt, at hjælpe
The biggest short-term challenge facing the EIF and its staff of just under 70, according
Enhver formidler undersøges grundigt, før der indgås nogen aftaler.
Before signing any agreement, the Fund thoroughly analyses an intermediary.
EIF vurderer de involverede risici og definerer parametrene, herunder graden af finansiel forpligtelse, i tilknytning til garantiudstedelsen.
This enables the EIF to assess the risks involved and to define the parameters – such as the level of financial commitment – of the guarantee transaction.
Formidlingscentre slår bro mellemvirksomheder og innovationsnetværk
Relay Centres link businesses to the innovation network
Kommissionens nye innovationshandlingsplan sigter på at tackle problemet via en reorientering af dens innovations service-infrastruktur, der går på tværs af Europa.
The new Commission Innovation Action Plan sets out to tackle the problem by reorienting a pan-European innovation services infrastructure.
Derudover peger den lettere for især mindre virksomheder at trække på den nyeste innovative teknologi.
longside better regulation and increased resources, the Plan identifies the net-
nye handlingsplan på IRC-netvæket (Innovation Relay Centres), som et hovedelement i strategien for at få udlignet forskellen mellem EU og USA på innovationsområdet.
A work of Innovation Relay Centres (IRCs), which covers the largest geographical technology transfer area in the world, as a key element in the strategy to bridge the EU/US gap.
Dette netværk dækker verdens geografisk set største teknologi-overfør-selsområde, Ved at opmuntre til større brug af centrene, opbygning af deres professionelle ekspertise og udvikling af flere sammenhængende netværk, vil det blive
By encouraging greater use of the centres, building up their professional expertise, and developing more interlocking networks, it will become easier for small firms in particular to benefit from the latest innovative techniques.
I handlingsplanen ses IRC-netværket med dets 71 lokale afdelinger som primus motor til at fremme teknologioverførsel, markedsføring af forskningsresultater og evne til at indføre ny teknologi i alle størrelser af virksomheders, herunder navnlig
But a lack The Action Plan sees a key role of experience and culture in for the network of 71 local IRCs networkingandtechnology in helping enhance the transfer absorption is a major hurdle pre-of knowledge, the commercia-venting them from benefiting lisation of research results and from the opportunities available.the ability of enterprises of any size, but especially SMEs, Just as service providers open to absorb new technologies. the door to the internet, so IRCs Manning the regional and local are the gateway for enterprises front-lines, they have a good
i SMVer. Som frontfigurer på regionalt og lokalt plan har de en god viden om regionale karakteristika såvel som det lokale erhvervslivs særlige behov og stærke sider.
Innovation knowledge of regional specificities and the local business community’s needs and strengths.
IRC-nettet må endvidere integreres fuldt ud i de nationale og regionale innovationssystemer, og det må sikres, at centrene samarbejder effektivt med lokale forskningsorganer.
It will also rely on the full integration of the IRC network into national and regional innovation systems and on effective collaboration by the centres with local research organisations.
Kommissionen oprettede IRC-nettet i 1995 for at skabe et regionalt springbræt, der skulle fremme det tværnationale teknologisamarbejde via omkostningseffektive serviceydelser.
The IRC network was established by the European Commission in 1995 to act as a regional springboard promoting trans-national technologycooperationby providing cost-effective services.
Centrene fokuserer primært på SMVer, men sigter også på større virksomheder, universiteter og forskningsinstitutter.
The centres focus primarily on SMEs, but they also target larger companies,universitiesand research institutes.
IRCerne har brug for yderligere at udvikle den faglige bistand, som de har ydet i de sidste ni år, og for at specialisere sig mere.
IRCs need to further develop the professional assistance they have provided for the past nine years and become more specialised.
Hver afdeling må kunne garantere et serviceminimum (baseret på kvalitetsstyringsprocedurer) der omfatter hele spekteret af områder for innovation.
Each must be able to guarantee a minimum level of services – based on quality management procedures – covering the whole spectrum of innovation topics.