natgillin/translations-raw huggingface dataset:
og miljøet, men hvor der stadig er tvivl om den nøjagtige natur eller omfang af den mulige risiko, skal beslutningen virke som en sikker hedsforanstaltning for at forebygge eventuel skade.
environment, but that there is still uncertainty about the precise nature or magnitude of the potential risk, then decision-making must be based on precaution in order to prevent any damage.
Ved at fastlægge ensartede standarder, sikrer den ændrede lovgivning motor- og fritidsmaskinproducenterne adgang til markeder i hele Unionen.
By setting uniform standards, the amended legislation is designed to ensure that manufacturers of engines and recreational craft have access to markets through out the Union.
Den nye lovgivning vil også beskytte miljøet, sundheden og borgernes velfærd og demonstrerer således hvordan stimulering af konkurrenceevnen og miljøbeskyttelse kan gå hånd i hånd. =
It will also protect the environment, human health and the well-being of citizens and demonstrates how the promotion of competitiveness and environmental protection can be combined. =
Eu ropa-Kommissionen har fremsat forslag om et forbud af markedsføring og brug af det kemiske flammehæmmende middel pentabromodiphenyl ether (pentaBDE) fra 1. juli 2003.
The European Commission has tabled a proposal* to ban the marketing and use of the chemical flame retardant, pentabromodiphenyl ether (pentaBDE) from 1 July 2003.
Afgørelsen blev taget efter en omhyggelig risikovurdering i samråd med producenter og eksperter fra medlemsstaterne, og konkluderer at pentaBDE er potentielt skadeligt for sundhed og miljø.
The decision was taken after a careful risk assessment, in consultation with stakeholders such as manufacturers and Member States' experts, concluded that pentaBDE has potentially damaging health and environmental effects.
I vedtagelsen af afgørelsen, bemærkede Kommissionen at der findes flere velegnede alternative flammehæmmende midler på markedet.
In adopting its decision, the Commission noted that suitable alternative flame retardants are available.
To andre ætere: decaBDE og octaBDE undersøges også for potentielle risici.
Two other ethers, decaBDE and octaBDE are also undergoing risk assessments. =
'Ændringsforslag til Direktiv 76/769 om restriktioner af markedsføring og brug af farlige stoffer og præparationer. COM (2001)12. http://europa.eu.int/eur-lex/da/com/index1.html
* Proposal to amend Directive 76/769/EEC on restrictions on the marketing and use of dangerous substances and preparations. COM (2001)12. http://europa.eu.int/eur-lex/en/com/index1 .html
PentaBDE anvendes næsten udelukkende i produktionen af fleksible polyuretanskum-møbler og polstring af madrasser, sofaer og lænestole.
PentaBDE is used almost exclusively in the manufacture of flexible polyurethane foam furniture and upholstery such as mattresses, sofas and armchairs.
Stoffet er bioakkumulerende og anses for at være farligt for miljøet.
It is bioaccumulating and is considered a risk to the environment.
Der er også blevet rejst spørgsmål angående stoffets virkning på småbørn, efter at der er konstateret en stigning i koncentrationen i modermælk.
Concern has also been raised about its impact on young babies after it was found in increasing concentrations in breast milk.
Afgørelsen er et praktisk eksempel på Kommissionens anvendelse af sikkerhedsprincippet.
The decision is a practical example of application by the Commission of the precautionary principle.
Dette princip går ud på, at i tilfælde, hvor der foreligger videnskabelige beviser for et stofs skadelige virkning på sundheden
This requires that whenever reliable scientific evidence is available that a substance may have an adverse impact on human health and the
Erhvervslivets Europa Nr. 3 _BAR_ April-Juni 2001
Enterprise EUROPE n° 3 _BAR_ April-June 2001
Undersøgelse af den farma ceutiske lovgivning
Il Stimulating review of pharmaceutical legislation
Der er brug for en opdatering af regler og procedurer i forbindelse med lancering af ny medicin på det europæiske marked.
Rules and procedures for placing new medicines on the European market need to be updated.
Kommissionen har indledt debatten om hvordan dette ka opnås.
The Commission has launched the debate on how this can be achieved.
uropas grundlæggende farmaceutiske lovgivning er
urope's basic pharmaceutical legislation is only a little over
E kun lidt over seks år gammel, men allerede nu er der brug for en opdatering af lovgivningen, for at tilpasse den til de videnskabelige fremskridt, den internationale kon kurrence, udsigten til nye helbredelsestyper og udvidelse af Unionen.
E six years old, but already it needs to be adapted to take account of scientific progress, international competition, the prospect of new therapies and enlargement of the Union.
Ønsker man at garantere et højt sundhedsbeskyt telsesniveau, er det nødvendigt hurtigst muligt at gøre sikker, innovativ medicin til gængelig for patienten.
Guaranteeing a high level of health protection, entails making safe, innovative medicines available to patients as quickly as possible.
Som et modsvar til alle disse ændringer og for at opmuntre debatten om hvilke procedurer der skal anvendes i forbindelse med autorisationen af de nye mediciner der vil blive lanceret på fremtidens marked, har
As a response to these changes, and to encourage a debate on the procedures to be used to authorise the medicines that will be placed on tomorrow's market, the Commission has published a discussion paper setting out possible avenues for reform.
Kommissionen offentliggjort et diskussionsdokument, der fremlægger de forskellige reformmuligheder.
internal market for pharmaceuticals and, where possible, to improve the overall consistency, profile and transparency of the present system.
Undersøgelsen hefter sig ved tre kernegruppers meget vigtige behov:
Among its various objectives, the review attach es the utmost importance to the needs of three core groups.
Fremme af sikker medicin
Promoting safe médecines
Det London-baserede Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) spiller en central rolle i de eksisterende ordninger.
A key role in the existing arrangements is played by the London-based European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA).
Agenturet udgør det videnskabelige organ i den centraliserede procedure. Det vil sige at Kommissionen på baggrund af denne instans videnskabelige evaluering kan udstede en enkelt markedsautorisation, der tillader et firma at sætte et produkt til salg i hele Unionen.
The Agency is the scientific body of the centralised procedure whereby, on the basis of its scientific evaluation, the Commission can issue a single marketing authorisation allowing a company to offer a product for sale throughout the Union.
I dokumentet lægges der vægt på at garantere de europæiske borgere et højt sundhedsbeskyt telsesniveau, ved hurtigst muligt at stille sikker og innovativ medicin til rådighed for patienterne.
For Europe's citizens, it aims to guarantee a high level of health protection, particularly by making safe, innovative medicines available to patients as quickly as possible.
Dette vil skabe lovmæssige rammer for de europæiske producenter af farmaceutiske produkter, så de kan forbedre deres konkurrencedygtighed og -evner overfor deres amerikanske og japanske konkurrenter.
For European pharmaceutical manufacturers, it will establish a legal framework to foster their competitiveness and ability to flourish against American and Japanese rivals.
Dokumentet tager også højde for udvidelsen af Unionen, således at de procedurer, der skal til for at sikre at de samme strenge lovgivningsstandarder der allerede er gældende i Unionen, også vil blive fuldstændigt anvendt i de nye medlemsstater.
Finally, it addresses the challenge of enlargement and the procedures that will be needed to ensure that the same standards of strict regulation already applied in the Union will be fully implemented in the new Member States.
Systemet, som er påbudt for alle bioteknologiske lægemidler, har allerede demonstreret sin effektivitet og gjort denne videnskabsgren mere accepteret i den farmaceutiske sektor.
The system, which is mandatory for all medicinal products resulting from biotechnology, has already demonstrated its effectiveness and made this branch of science more acceptable in the pharmaceutical sector.
Denne centraliserede procedure har indtil videre ført til autorisationer af 155 slags bioteknologisk eller innovativ medicin.
This centralised procedure has so far led to authorisations for 155 biotechnology or innovative medicines.
Erhvervslivets Europa Nr. 3 I April-Juni 2001
Enterprise EUROPE n° 3 _BAR_ April-June 2001
Nye skridt i forbindelse med forbedret fod gængersikkerhed
Km enlargement, the Commission is advancing some possible improve­ments.
Kommissionen ønsker også at for bedre den alternative, decentraliserede procedure for godkendelse af markedsføring, som er baseret på gensidig godkendelse mellem medlemsstaterne, og som har ført til godkendelse af mere end 440
The Commission believes improvements can also be made to the alternative, decentralised marketing authorisation proce­dure which is based on mutual recognition between Member States and has approved over 440 products during the past six years.
EUs vigtigste bidrag til innovation og bioteknologi.
­·· In age calandre a pant ­ TEST ­ Scanning ΜοΰΠΙβ.ΒΒ4 *+»~]
Europa-Kommissionen og motor producenter arbejder sammen for at forbedre bildesignet, således at antallet af trafikdødsfald og -kvæstelser af fodgængere og cyklister kan reduceres.
This advisory service is one of the EU's essential contributions to inno­vation and biotechnology and is designed to help a company avoid errors that might damage the medicinal product's chances of sur­vival or even put its own existence at risk.
Forbedrede godkendelsesprocedurer
Improving approval procedures
Disse målsætninger kan dels opnås gennem: et tættere og hurtigere samarbejde mellem videnskabelige eksperter, justering af de eksisterende tidsgrænser, forbedring af informationsnetværket mellem medlemstaterne og en mere nøjagtig definition af de offentlige sundhedskrav. I et udtryk
The European Commission and motor manufacturers are working together to establish improvements in car design that will reduce death and injury to pedestrians and cyclists from accidents.
Konceptet, der går ud på at fastlægge vedtægter i forbindelse med design af motorhjelme og stødfangere så stødvirkningen reduceres, har været under udarbejdelse de sidste par år.
The concept of defining rules on the design of car bonnets and bumpers to minimise their impact when they hit people has been in preparation during the last few years.
undersøge sine egne interne procedurer for at reducere langvarige forsinkelser i forbindelse med godkendelse af ny medicin på markedet. = andre væsentlige nyskabelser.
The discussion document proposes two other significant innovations.
Den første er ideen om en hurtigtvirkende godkendelsesprocedure for medicin, som kan have en væsentlig effekt på behandling og hvor der er patientefterspørgsel. Dette system er allerede indført i USA og Japan.
It raises the idea of a fast­track approval procedure, as already exists in the US and Japan, for med­icines which would have a signifi­cant impact on treatment and where there is patient demand.
For at nå frem til en aftale til juni organiserede Kommissionen, efter at have diskuteret en kommunikation om dette emne før jul, en offentlig høring i februar om fodgængersikkerhed.
In a bid to reach an agreement by June, the Commission, after discussing a communication on the subject shortly before Christmas, organised in early February a public hearing on pedestrian safety.
Der anbefales et europæisk system der bygger på medfølelse, hvorved
It recommends a European system of compassionate use whereby, under certain conditions, medicinal products which have yet to be
Resultatet af høringen viser, at der er forskellige meninger om de tekniske krav og også hvordan disse krav skal implementeres.
Entrance to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Farmaceutisk undersøgelse: rtify://pbarmaaK£udara.arg^ Fodgængersikkerhed: http://europa.eu.int/comm/enterprise/ automotive/index,htm htm
Pharmaceutical review: http://pharmacos.eudra.org/review/index.htm Pedestrian safety: http://europa.eu.int/comm/enterprise/ automotive/index.htm
t indre marked
Internal arket
Europas maskinproducenter vil drage fordel af Kommissionens nye initiativ om at opdatere, klargøre og rationalisere de forskellige sundhedsmæssige, sikker hedsmæssige og tekniske standarder, som deres produkter skal imødekomme.
Europe's machine manufacturers will benefit from the Commission's latest initiative to update, clarify and streamline the various health, safety and technical standards their products must meet.
Foryngelse af maskinlovgivningen lovgivningen uropa-Kommissionen har foreslået
• he European Commission has proposed streamlining the Machinery Directive as part of
• bedre lovgivning og engagement i forbindelse med revidering af eksisterende lovgivning og for at forbedre direktivets lovmæssige tydelighed og fjerne unødvendigt bureaukrati.
Using New Approach standards, it is possible to ensure manufacturers meet carefully crafted health and safety objectives without requiring recourse to technology-restrictive legal measures.
Initiativet, som bygger på de sidste otte års erfaringer og tekniske udviklinger, tydeliggør og forstærker direktivets hensigt: nemlig at sikre den frie bevægelighed af maskiner i hele Unionen.
These standards are jointly developed and implemented by all interested parties: manufacturers, users, certifiers and national authorities.
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, skræddersyet ti specifikke maskinrelaterede risici, og CE-mærkning, som tillader maskiner der imødekommer de relevante direktiver, frit at kunne omsættes i det europæiske økonomiske område.
The advantage of such an approach is that these can be adapted faster and more flexibly than legislation and so are able to keep pace with innovation.
Ved hjælp af disse standarder for 'den nye metode' sikrer man at producenterne imødekommer omhyggeligt udarbejdede sundheds-og sikkerhedskrav, uden at der skal søges tilflugt i teknologisk restriktive lovgivningsmæssige foran staltninger.
its better regulation programme and commitment to review existing legislation in order to improve its legal clarity and remove unnecessary red tape.
Disse standarder er udarbejdet og implementeret i samarbejde med alle de involverede parter: producenter, brugere, de udstedende myndigheder og de nationale myndigheder.
The initiative, which takes into account experience and technical developments over the past eight years, clarifies the scope and meaning of the Directive that ensures the free movement of machinery throughout the European Union.
Fordelen ved denne metode er at standarderne kan tilpasses hurtigere og mere fleksibelt end lovgivningerne, og derfor er i stand til at holde trit med udviklingen.
conformity assessment procedures tailored to specific machineryrelated risks, and CE marking which allows machinery complying with the relevant directives to circulate freely in the European Economic Area.
Det er et yderst nyttigt og fleksibelt redskab, som er blevet anvendt i et antal andre EU-direktiver lige fra Medicinalapparatdirektivet til Person beskyttelsesudstyrsdirektivet.
It is a highly useful and flexible tool which has been used in over a score of other EU directives ranging from medical devices to personal protective equipment.
I lovgivningen fastlægges kun de essentielle offentlige interessekrav som f.eks. sundhed, sikkerhed- og forbrugerbeskyttelse, som skal imødekommes, før maskiner kan sælges på det indre marked.
It lays down only the essential public interest requirements such as health, safety and consumer pro tection which must be met before machinery may be sold throughout the internal market. It is based on:
Direktivet er baseret på: • påbudte sundheds- og sikker hedskrav,
The Machinery Directive has given rise to over 250 European harmonised standards, and a further 450 are planned.
Erhvervslivets Europa Nr. 3 _BAR_ April-Juni 2001
April-June 2001
Samtidig har Europas harmoniserede metode til maskindesign og konstruktionsstandarder reduceret de sociale ulykkesudgifter.
At the same time, Europe's harmonised approach to machinery design and construction standards has reduced the social cost of accidents.
Cementindustrien baner vejen for EU-standarder i bygningssektor en.
The cement industry is paving the way for EU agreed standards in the construction sector.
Kommissionens forslag til forbedring af Maskindirektivet er baseret på råd fra eksperter, der repræsenterer forskellige områder.
The Commission's proposal to improve the Machinery Directive is based on advice from experts representing a broad range of interests.
Ændringerne er udarbejdet for at give lovmæssig tydelighed og bedre reguleringer. De går ud på at fjerne eventuelle tvetydigheder i den eksisterende tekst, at inkludere maskinkategorier der ikke allerede er dækket af euro pæisk lovgivning og at sikre høje sundheds- og sikkerhedsstandarder.
The changes are designed to provide legal certainty and better regulation by removing ambiguities in the existing text, by including categories of machinery not already covered by European legislation and by ensuring high health and safety standards.
Der findes allerede 18 harmoniserede standarder lige fra indbyggede ildslukningssystemer, geotekstiler, konstruktionslejer og løfteudstyr.
Already 18 harmonised standards are available covering fixed fire fighting systems, geotextiles, structural bearings and lifting plants.
Der er endnu 60 standarder undervejs i den afsluttende udviklingsfase og et lignende antal er planlagt til fuldendelse i år.
Another 60 standards are in their final stages of development and a similar number are programmed for completion this year.
Et væsentligt skridt på vejen til at realisere det indre marked for kon struktionsmaterialer er taget med de første harmoniserede produkt standarder i denne sektor.
A major step towards making the internal market for construction products a reality has come with agreement on the first harmonised product standards in this sector.
Disse standarder, der er fremlagt af det Europæiske Standardiseringsråd (CEN), dækker 'kompositions-, specifikations- og ensretningskriterierne for almindelige cementtyper.'
Made available by the European Committee for Standardisation (CEN), these cover the 'composition, specifications and conformity criteria for common cements'.
Disse vil blive efterfulgt af yderligere 600 i løbet af detnæste par år, med mere end 1500 understøttende testmetoder, og med arbejdet i forbindelse med hvordan miljøas-pekterne kan integreres i den næste generation af harmoniserede standarder. =
These will be followed over the next few years by a further 600 along with over 1500 supporting test
Som resultat af dette kan cement producenter fra og med april anvende CE-mærkningen og eksportere hvor som helst i Europa.
The improvements will benefit an industry which makes equipment for use in agriculture, mining, construction, transport and many other industrial sectors and plays a key role in the competitiveness of Europe's economy.
I det første år, som er en overgangsperiode, kan de nationale specifikationer stadig anvendes. De trækkes dog tilbage fra 1. april 2002.
It currently produces machines, mechanical appliances and com ponents worth over 300 billion euro a year, employs over 2.2 million people and exports almost as much as its American and Japanese competitors combined.
Forbedringerne begunstiger en industri der fremstiller udstyr til brug i landbrug, minedrift, bygning, transport og mange andre industrielle sektorer, og som spiller en afgørende rolle i den europæiske økonomis konkurrenceevne.
As a result, from April, cement man methods and by efforts to ufacturers will be able to use the CE determine how environmental marking and export to anywhere in aspects can be integrated into the the EU.
I øjeblikket fremstiller denne industri maskiner, mekaniske apparater og komponenter til en værdi på over 300 milliarder EUR årligt, beskæftiger mere end 2,2 millioner personer og eksporterer næsten ligesom meget som sine amerikanske og japanske konkurrenter til sammen.
During a one-year co-exis next generation of harmonised tence period, national specifications product standards. = may also be used before they are withdrawn on 1 April 2002. HELEN SUTCLIFFE
Denne udvikling vil både give de europæiske producenter og forbrugere væsentlige fordele.
This development will give important advantages to European pro ducers and consumers alike.
Det vil i væsentlig grad forenkle overensstemmelsesprodcedurerne, og således reducere de samlede omkostninger, især hvis eksporten går til flere nationale markeder.
It will considerably simplify conformity procedures and so reduce a producer's overall costs, especially if the exports go to several 'national markets'.
Producenterne vil derfor få eksportmuligheder som tidligere har været udelukkede eller forhindrede af tekniske og bureaukratiske årsager.
Manufacturers will therefore find export opportunities which earlier had been closed or obstructed by technical and bureaucratic barriers.
Erhvervslivets Europa Nr. 3 _BAR_ April-Juni 2001
Enterprise EUROPE n° 3 I April-June 2001
Den—globale—markedsplads
Global marketplace
Gensidige Anerkendelsesaftaler (MRA) I fjerner bureaukrati, og hjælper i stigende grad europæiske eksportører med at trænge ind på nye markeder.
Mutual Recognition Agreements are increasingly helping European exporters penetrate new markets by cutting red tape.
uropæiske producenter af elektrisk
uropean manufacturers of elec holds true for American businesses looking to export to Europe.
Hjælp til europæiske eksportører udstyr og telekommunikationsudstyr
trical and telecommunications two regulators which can only be beneficial for all concerned, especially European enterprises.
E modtog et velkomment eksport skub i begyndelsen af året takket være resultatet af de vellykkede forhandlinger mellem Kommissionen og USA.
Helping European exporters export boost at the start of the year thanks to the outcome of successful negotiations between the
Aftalen med USA er blot et eksempel på, hvordan Kommissionen anvender MRA som en bilateral ordning med tredielande til fremme af handlen og til at hjælpe den europæiske industri med at drage fordel af den øgede adgang til markeder rundt om i hele verden.
The agreement with the US is just one example of how the Commission uses MRAs as a bilateral arrangement with a third country to facilitate trade and help European industry benefit from enhanced access to markets around the world.
Efter en række langvarige og detaljerede diskussioner af de sektorale bilag om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og radiokommunikations og telekommunikationsterminaludstyr (R & TTE) trådte handelsaftalen mellem verdens to største handelspartnere i kraft med en gensidig anerkendelsesaftale (MRA). Denne aftale gør det nemmere for euro pæiske eksportører at trænge ind på det amerikanske marked.
The fillip to trade between the world's two largest commercial partners came with the entry into force, after lengthy and detailed discussions, of the sectoral annexes on Electromagnetic Compatibility (EMC) and Radio Communication and Telecommunication Terminal Equipment (R & TTE) under a Mutual Recognition Agreement (MRA).
Før i tiden skulle de europæiske virksomheder, samt virksomheder fra andre dele af verden indenfor EMC-området, anvende amerikanske testlaboratorier for at bevise at deres produkter imødekom de amerikanske standarder.
The agreement will make it more straightforward for European exporters to penetrate the US market. Previously, European companies - as well as those elsewhere in the world - involved in the EMC field had to use American test laboratories in order to declare that their products complied with US standards.
Nu kan de anvende deklarations- og overensstemmelsesproceduren (DoC) og således demonstrere at de imødekommer de amerikanske krav ved hjælp af disse godkendte vurderingsorganer.
Now, they will be able to apply the Declaration of Conformity procedure (DoC) and by using recognised assessment bodies in Europe demonstrate that they meet American requirements.