natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behov for almindeligt gældende standarddefinitioner2.
Need for universal standard definitions2.
Germinale og somatiske genundersøgelser3. "Genetisk exceptionalisme" 4.
Germinal and somatic genetic testing3.
Offentlig information og folkeoplysning5.
Public information and education5.
Offentlig dialog
Public dialogue
Indførelse af genundersøgelser i sundhedsvæsenet
Implementation of genetic testing in healthcare systems
Medicinske genundersøgelser og deres sammenhæng7. Kvalitetssikring8.
Medical genetic testing and its context7.
Programmer for screeningsundersøgelser af befolkningen9.
Population screening programmes9.
Genetisk rådgivning10.
Genetic counselling10.
Databeskyttelse: tavshedspligt, beskyttelse af privatlivets fred og selvbestemmelse11. Beskyttelse mod diskrimination12.
Data protection: confidentiality, privacy and autonomy11.
Racetilhørsforhold og genetik13.
Ethnicity and genetics13.
Kønsspørgsmål og genetik14. Sociale, kulturelle og økonomiske konsekvenser15.
Gender issues and genetics14.
Faglig udvikling16.
Professional development16.
Partnerskab og samarbejde17.
Partnerships and collaborations17.
Lovgivningsrammer og kriterier for udvikling og brug af genundersøgelser18.
Regulatory framework and criteria for test development and use18.
Sjældne sygdomme 19. Farmakogenetik
Rare diseases19. Pharmacogenetics
Genundersøgelser som værktøj for forskningen
Genetic testing as a research tool
Samlinger af humant biologisk materiale og tilhørende data, og anvendelserne heraf22.
Collections of human biological material and associated data and their uses22.
Grænseoverskridende udveksling af prøver23.
Cross-border exchange of samples23.
Informeret samtykke24.
Informed consent24.
Prøver fra afdøde25.
Samples from the deceased 25.
Procedurer for samtykke for børn og skrøbelige personer i humangenetisk forskning
Consent procedures for children and vulnerable individuals in human genetic research
DE25 ANBEFALINGER
THE25 RECOMMENDATIONS
Da nyheden om kortlægningen af det menneskelige genom, den såkaldte "livets bog", komfrem, forudsagde nyhedsmedierne, at dette videnskabelige fremskridt ville gøre det muligt at"udrydde arvelige sygdomme, screene folk for tilbøjelighed for sygdomme, skræddersysygdomsbehandling efter den enkeltes genetiske sammensætning, skabe tusinder af nyelægemidler og forlænge menneskets levetid" (BBC, 27. juni 2000).
When the news about deciphering the human genome, the so-called ‘book of life’, wasannounced, news channels predicted that this step in scientific analysis would make it possibleto “banish inherited disorders, screen people for their vulnerability to diseases, tailor treatmentto an individual’s genetic make-up, create thousands of new drugs and extend human lifespan”(BBC, 27 June 2000).
I dag, blot fire år senere, erder udviklet en række genetiske undersøgelser, og muligheden for genundersøgelser medførerdybtgående ændringer i medicinsk behandling og sundhedspleje.
Today, just four years later, a range of genetic tests has been developedand the possibility of genetic testing is profoundly changing the methodologies and strategiesused in medical therapy and healthcare.
Da de lægelige anvendelserogså må tage etiske, retlige og sociale hensyn med i betragtning, må det nøje gennemtænkes,hvordan man indfører en passende strategi til sikring af det størst mulige innovationspotentialefor sundhedsplejen.
As these medical applications also encompassconsideration of ethical, legal and social implications, careful reflection is needed to put anappropriate strategy into place to ensure the maximum potential of healthcare innovation.
De pågældende er fortrolige medgenundersøgelser som følge af deres faglige baggrund eller fordi de eller deres familie sompatienter i forvejen har haft de nye lovende diagnostiske værktøjer tæt inde på livet.Genundersøgelser vil snart være en del af hverdagen i sundhedssystemet, og patienter ogsundhedsmedarbejdere må lære at afgøre, om en given undersøgelse er nødvendig, og hvilkekonsekvenser den vil få.
These people are familiar with genetictests either because of their professional background or because they, or their families, have alreadybeen involved with such new and promising diagnostic tools as patients. Genetic testing will soonbecome part of everyday healthcare systems, and patients and professionals will have to learnto make decisions on the need for a test as well as understanding its consequences.
Når disse teknikker integreres i sundhedsvæsenet, er det vigtigt, at det sker i forsvarlige rammeri form af ledsageforanstaltninger og -aktiviteter.
When integrating these technologies into the healthcare system, it is important to implement theirapplication within a responsible framework of accompanying measures and activities.
Tryghed og tillid bør komme i første række, nårman udvikler nye undersøgelsesmetoder.
Trust andconfidence should prevail when developing new testing capacities.
For at bistå beslutningstagere på alle niveauer medhurtigt at indføre de nødvendige krav har Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Forskningopfordret en gruppe af eksperter med forskellig baggrund til at drøfte de etiske, sociale og retligekonsekvenser af genundersøgelser og opstille relevante og tvingende nødvendige anbefalinger.Hvilke hensyn må der tages, når man skal fastlægge sådanne rammer for ansvaret?
In order to help decision-makersat all levels to introduce the necessary requirements rapidly, the European Commission’s Research Directorate-General has invited a group of experts from various backgrounds to discuss theethical, legal and social implications of genetic testing and to draw up relevant and urgently neededrecommendations. What has to be considered when creating such a frame of responsibilities?
Hvad måbeslutningstagerne have indsigt i og hvad skal de foretage sig nu, for at disse nye teknikker skalkomme godt fra start som et kraftfuldt redskab for diagnostik, forskning og udvikling?
Whatdo decision-makers need to understand and to do now in order to give these new technologiesa successful start as a powerful diagnostic and research and development tool?
EU's ekspertgruppe
The EC Expert Group
Den ekspertgruppe, der af Europa-Kommissionen blev opfordret til i løbet af et år at drøfte emnet,var tværfaglig og sammensat af personer, der i forvejen var inddraget eller havde personlig interessei emnet.
The Expert Group invited by the European Commission to discuss the topic over the course ofone year was multidisciplinary and included various stakeholders who were already involved orpersonally interested in the topic.
Der var repræsentanter fra den industri, der udvikler eller anvender genetiskeundersøgelser, fra private organisationer (særlig patientorganisationer med klar interesse i emnet) og videnskabsfolk og repræsentanter fra akademiske institutioner med forskelligbaggrund og med speciale inden for området (retsvæsen, filosofi, etik og lægevidenskab).Deltagerne havde forskellig national baggrund i Europa og en passende talmæssig balance mellemkønnene. Eryl McNally, medlem af Europa-parlamentet, fungerede som gruppens formand ogsørgede for, at eksperterne nåede til enighed om de nødvendige anbefalinger, som ville værenyttige for beslutningstagere i Europa. Debatten i gruppen var både ansporende og opmuntrende.
Representatives came from the industry that produces or usesgenetic tests, from NGOs (in particular, patient organisations with clear interests in the subject),and scientists and representatives from academic institutions with different backgroundsspecialised in the field (law, philosophy, ethics, and medicine). The participants came from variousnational backgrounds within Europe and numbers were well balanced between men andwomen.
Idet gruppen koncentrerede sig om genundersøgelser som redskab for sundhedssektoren, anerkendteden betydningen af andre områder, som den ikke beskæftigede sig med, således spørgsmålvedrørende patenter, forsikringsmæssig brug af genundersøgelser, retslige og retsmedicinskeanvendelser (f.eks. inden for kriminalvæsen og politi), faderskabsundersøgelser, human genterapi,grundforskning som undersøgelser af genomets udvikling, genekspressionsundersøgelser, genomiskeog post-genomiske anvendelser, idet hvert af disse emner dog berørtes kortfattet.
Concentrating on genetic testing as a healthcare tool, the Group recognised the importance of anumber of other areas which they did not address, such as issues regarding patenting, the use ofgenetic testing in insurance, judicial uses and forensic medicine (e.g. criminal, police), paternity testing,human gene therapy, fundamental research such as genome evolutionary studies, gene expressionstudies, and genomic and post-genomic applications, although all of them were addressed briefly.
Gruppen begrænsede drøftelserne til spørgsmål og holdninger omkring anvendelsen afgenetiske metoder og teknikker i sundhedsforskning, sundhedspleje og tilknyttede aktiviteter.
The Group limited its discussion to issues and perceptions surrounding the application ofgenetic methodologies and technologies in health research, healthcare and related activities.
Ved opstilling af nedenstående 25 anbefalinger spillede følgende etiske, sociale og retlige kriterieren vigtig rolle: pålidelighed, kvalitet og kvalitetssikring, gennemsigtighed, autonomi, uddannelse, respektfor det personlige valg, oplysning og samtykke, beskyttelse af skrøbelige grupper, beskyttelse af fortroligeoplysninger, retten til at vide og til ikke at vide, pligten til at oplyse og pligten til at advare i forbindelsemed ansvarspådragelse, lige adgang til sundhedspleje, køns- og mindretalsspørgsmål, kontrol medprøver fra mennesker og brug af oplysninger til forskning og udvikling, retsbeskyttelse og retsusikkerhed.
The ethical, social and legal criteria that played an important role when developing the following25 recommendations were: reliability, quality and quality assurance, transparency, autonomy,education, respect of personal choice, information and consent, protection of vulnerablegroups, protection of confidentiality, the right to know and not to know, the duty to discloseand the duty to warn in relation to liability, equity in access to healthcare, gender and minoritiesissues, control over human samples and data use in research and development, legal protection,and legal uncertainty.
De 25 anbefalinger
The 25 recommendations
Følgende 25 anbefalinger er ordnet i tre kapitler, der vedrører:• De overordnede rammer; • Indførelse af genundersøgelser i sundhedsvæsenet; og • Genundersøgelser som værktøj for forskningen.
The following 25 recommendations are organised into three chapters addressing:• General framework; • Implementation of genetic testing in healthcare systems; and • Genetic testing as a research tool.
De 25 anbefalinger er så vidt muligt rettet mod de relevante aktører. Undertiden kan de minde omen "adfærdskodeks".
The 25 recommendations try, where possible, to address the relevant actors.
Disse anbefalinger skulle derfor gerne dels fungere som "adfærdskodeks"for alle aktører inden for genundersøgelser, dels som en "handlingsplan for genundersøgelser", der i nær fremtid vil blive gennemført af de politiske beslutningstagere.
Hence these recommendations should function partlyas a ‘code of conduct’ for any actor in the field of genetic testing and partly as an ‘action planfor genetic testing’ to be implemented by policy-makers in the near future.
På konferencen afinvolverede parter, der afholdes af Europa-Kommissionen den 6.- 7. maj 2004 i Bruxelles, vil disseanbefalinger blive drøftet nærmere, og det vil blive testet, om de er blevet forstået eller ikke, oghvilke områder, der endnu ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet.
The stakeholderconference, to be organised by the European Commission on 6-7 May, 2004 in Brussels, willdiscuss these recommendations further and will test whether or not they are understood, andwhich fields have yet to be adequately addressed.
Gruppen fandt sine drøftelser mellem de forskellige parter meget frugtbare og så dem som et vellykketforsøg på at sætte gang i en konstruktiv dialog mellem forskellige involverede.
The Group considered its own discussions between the different parties as very fruitful and asa successful experiment in productive dialogue between various stakeholders.
Social dialog og densorganisering er derfor kommet med blandt punkterne i anbefalingerne.
Consequently, socialdialogue and its organisation have also been made a subject of the recommendations.
I ekspertgruppen var der enighed om, at genundersøgelser repræsenterer et fremskridt i sundhedsplejen og har potentiale for at åbne nye muligheder for udviklingen i forebyggende medicin.Gruppen anerkendte, at ingen fremskridt er uden omkostninger og investeringer, og at fremskridtaltid har både positive og negative virkninger.
The Expert Group shared the view that genetic testing represents progress in healthcare and anopportunity with the potential to lead to developments in preventive medicine. They recognisedthat there is no progress without cost and investment, and that all progress has both positive andnegative implications.
Man må derfor i hvert enkelt tilfælde vurderebetingelserne og rammerne for brug af genundersøgelser, for at de skal føre til størst mulig gavnligvirkning og mindst mulig risiko.
The conditions and context of the application of genetic testing thereforeneed assessment on a case-by-case basis to provide maximum benefit and minimum risk.
Samfundet har brug for at sikre, at genundersøgelser er et frit valgog aldrig noget påtvunget.
Societyneeds to ensure that genetic testing is a matter of free choice and that it is never imposed.
1.Behov for almindeligt gældendestandarddefinitioner
1.Need for universal standard definitions
Der findes forskellige definitioner af genundersøgelser og genetiske data.
There are various definitions of genetic testing and genetic data.
Afklaring af de udestående punkter er en vigtig forudsætning for enhver debat eller officiel stillingtagen.
Clarification of the issues at stakeis an important prerequisite to any debate or official position.
Se rapportens indledning og bilag 2.
See report, introduction and Annex2.
Anbefaling 1 a. enhver officiel udtalelse eller stillingtagen henviser nøje til en eksplicitdefinition af de anvendte begreber eller det omhandlede emne;b. der bør formuleres en global konsensus-definition af genundersøgelser afalle offentlige og private involverede organer (herunder World Health Organisation, Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling,Europa-Kommissionen, International Federation of Genetic Societies, og Den Internationale Harmoniseringskonference);c. Europa-Kommissionen bør overveje at tage skridt vedrørende dette spørgsmål.
Recommendation 1
De af gruppen anvendte definitioner er gengivet i rapportens bilag 2.
The definitions used by the Group can be found in Annex 2 of the report.
Den anvendte definitionaf genundersøgelser er bred, nemlig "enhver test, der resulterer i genetiske data".
A broad definitionwas used for genetic testing, i.e. “any test that yields genetic data”.
Genetiskedata eller oplysninger vedrører arvede eller erhvervede egenskaber, der overføres ved celledelingog berører de efterfølgende generationer af afkom ("germinale genetiske data") eller af cellerog væv ("somatiske genetiske data").
Genetic data or informationrelate to inherited or acquired properties that are transmitted during cell division and that affectsubsequent generations of offspring (“germinal genetic data”) or cells and tissues (“somatic geneticdata”).
Gruppen fokuserede hovedsagelig på genetiske data, derkan overføres på germinalcelleniveau og tilhører arvelige sygdomme eller træk, ikke på somatiskegenetiske data, der er genstand for stigende interesse som redskaber til identifikation afsygdomsmekanismer og –veje, til klassificering af sygdomme og til identifikation af mål for nyelægemidler.
The Group focused mainly on genetic data transmissible at the germinal level, pertainingto heritable diseases or traits, and not on somatic genetic data which are subject to increasinginterest as tools for identification of disease mechanisms and pathways, disease classificationand identification of targets for new medicines.
2.Germinale og somatiske genundersøgelser
2.Germinal and somatic genetic testing
Hvad angår ikke-germinale (somatiske) undersøgelser er der andre spørgsmål, som kræver meredybtgående overvejelse og undersøgelse.
Further issues are at stake with respect to non-germinal (somatic) testing that require more indepth reflection and investigation.
Se rapportens afsnit 9.1.
See report, chapter 9.1.
Anbefaling 2 a. der nedsættes en særlig arbejdsgruppe, som skal drøfte andre emner, derer relevante for genundersøgelser for erhvervede genetiske egenskaber.
Recommendation 2
At opfatte genetiske data som forskellige fra anden medicinsk information ("genetiskexceptionalisme") er uhensigtsmæssigt.
GENERAL FRAMEWORK exceptionalism”) is inappropriate.
Genetisk information er en del af det samlede spektrumaf sundhedsviden og udgør ikke en særlig kategori som sådan.
Genetic information is part of the entire spectrum of all healthinformation and does not represent a separate category as such.
Der skal til hver en tid gælde desamme høje krav til kvalitet og tavshedspligt for alle medicinske data, herunder genetiske data.
All medical data, including geneticdata, must be afforded equally high standards of quality and confidentiality at all times.
Gruppen vedgår dog, at den gængse opfattelse i offentligheden er, at genetiske oplysninger i en eller anden henseende er anderledes.
However, the current public perception that genetic information is somehow different isacknowledged by the Group.
Denne opfattelse beror på en række faktorer.
This perception is due to a number of factors.
Delser der tale om historiske grunde (racehygiejne), dels det forhold, at genundersøgelser i øjeblikketovervejende er prædiktive og vedrører sjældne monogene sygdomme, hvilket resulterer i megetfølsomme oplysninger, som berører patientens slægtninge, det forhold, at der for de flestemonogene sygdomme endnu ikke findes nogen behandling, risikoen for at miste kontrollen overprøverne, foruden en række andre grunde.
These include historicalreasons (eugenics), the current predominance of predictive genetic tests for rare monogenicdiseases which may give rise to particularly sensitive information affecting patients’ relatives,the fact that no treatment is available yet for most monogenic diseases, potential loss ofcontrol over samples, plus a number of other reasons.
Den aktuelle indsats for at udarbejde retningslinjer, anbefalinger, regler, forskrifter og særligelove for genundersøgelser og datahåndtering må anses for en forståelig reaktion på konkretebetænkeligheder i offentligheden.
Current efforts to establish guidelines, recommendations, rules, regulatory texts and laws that applyspecifically to genetic testing and data handling should be viewed as an understandable responseto specific public concerns.
Denne indsats kan dog kun godtages som det første skridtmod mere velovervejede og omfattende rammer i form af regelsæt, der dækker allemedicinskedata og forsøg, og som afspejler fremskridtene på sundhedsområdet.
They are, however, only acceptable as a stepping stone to more consideredand inclusive legal and regulatory frameworks that encompass allmedical data and testing, andwhich reflect advancements made in healthcare provision.
Se rapportens afsnit 3.2.
See report, chapter 3.2.
Anbefaling 3 a. "genetisk exceptionalisme" bør undgås på internationalt plan, på EU-plan og på medlemsstatplan.
Recommendation 3
Offentlighedens syn på genundersøgelser somanderledes må imidlertid tages til efterretning og takles. b. der gælder samme høje krav til kvalitet og tavshedspligt for alle medicinskedata, herunder genetiske data;c. for at følge udviklingen i, hvordan genundersøgelser opfattes af offentligheden,og for at udpege punkter, der bør indgå i den kommende debat:• kræves nærmere undersøgelser af, hvordan genundersøgelser opfattes i etiskog social sammenhæng, og dette bør fremmes af Europa-Kommissionen ogde nationale organer; og • spørgsmål med relevans for genundersøgelser bør indgå i europadækkendeundersøgelser som Eurobarometer.
That: a. “genetic exceptionalism” should be avoided, internationally, in the contextof the EU and at the level of its Member States. However, the publicperception that genetic testing is different needs to be acknowledged andaddressed; b. all medical data, including genetic data, must satisfy equally high standardsof quality and confidentiality;c. in order to track the evolution of public perception of genetic testing andto identify issues for future debate:• further research on ethical and social perceptions of genetic testing isnecessary and should be promoted by the European Commission andnational bodies; and •questions relevant to genetic testing should be included in pan-Europeansurveys such as the Eurobarometer.
4.Offentlig information og folkeoplysning
4.Public information and education
Den nye viden må udbredes hurtigt.
The new knowledge has to be disseminated quickly.
Den videnskabelige baggrund er kompleks og ikke altidnem at sætte sig ind i, hvorfor det er yderst vigtigt at give såvel offentligheden som mediernemulighed for at erhverve mere viden.
As the scientific background is complexand not always easy to understand, it is imperative that opportunities for education areorganised for both the public and the media.
Det er vigtigt at øge offentlighedens interesse,
It is important to increase public awareness, educationand understanding of genetic concepts.
DE25 ANBEFALINGER oplysningsniveau og forståelse hvad angår genetiske begreber.
THE25 RECOMMENDATIONS
Anbefaling 4 a. både på EU-plan og på nationalt og lokalt plan stilles materiale og ressourcertil rådighed, som ved hjælp af forskellige medier formidler oplysning omgenundersøgelser, genetisk screening og farmakogenetik; b. det naturfaglige pensum i undervisningen på alle niveauer (fra underskolentil universitets-- og erhvervsuddannelser) omhandler fremskridtene indenfor medicinsk genetik og dens potentiale; c. de nationale uddannelsessystemer sikrer passende tilgang af tilstrækkeligtuddannede videnskabsfolk og lærere, herunder teknikere og klinikere, tilat virkeliggøre genforskningens og genundersøgelsernes gavnlige virkningerog stille dem til rådighed for alle EU-borgere;d. der tilskyndes til en fælles indsats til fremme af dialog, uddannelse,oplysning og debat;e. komponenten "videnskab og samfund" i EU's rammer for forskning ogudvikling styrkes yderligere.
That: a. materials and resources be developed and made available at the EU,national, and local level to provide information about genetic testing,genetic screening, and pharmacogenetics through a variety of media; b. science curricula at all levels (from primary to university level and vocationaltraining) include reference to progress and potential in the field of medicalgenetics;c. national education systems ensure an adequate supply of appropriatelytrained scientists and teachers, including technicians and clinicians, toensure that benefits arising from genetic research and genetic testing canbe made real and delivered to all EU citizens;d. concerted efforts to promote dialogue, education, information and debatebe encouraged;e. the ‘Science and Society’ component of the EC research and developmentframework be strengthened further.
5.Offentlig dialog
5.Public dialogue
Dialogen bør være velafgrænset, tværfaglig, gennemsigtigt organiseret og desuden nøjetilrettelagt med henblik på ligelig inddragelse af alle relevante og berørte involverede parter.Deltagerne i dialogen bør tilskyndes til at være åbne og lytte med respekt for lokale kulturelleværdier, og bør betragte dialogen som en meningsudveksling snarere end som en mulighed forat hverve tilhængere.
Dialogue should have a defined scope, be multidisciplinary, organised transparently and carefullydesigned to involve all relevant and interested stakeholders in an egalitarian fashion. Participantsin the dialogue should be encouraged to be open-minded, willing to listen, respectful of localcultural values, and should treat this dialogue as an exchange of opinions rather than as anopportunity for proselytising.