natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anbefaling 17 a. lovgivningsrammerne for genundersøgelser udbygges yderligere af EU ogandre internationale organisationer på en måde, der tager hensyn både tilnødvendigheden af nye undersøgelser og vigtigheden af sikkerhed, kliniskvaliditet og pålidelighed;b. alle nyudviklede undersøgelser skal, før de indføres i klinikken, være i overensstemmelse med de fastlagte standarder, vurderet ved en gennemgangforetaget af en organisation eller instans, der er uafhængig af den, der harudviklet undersøgelsen, med henblik på at sikre, at patienten får gavn afundersøgelsen; c. udviklingen af nøjagtige genundersøgelser prioriteres i henhold til detudækkede lægelige behov, uafhængigt af sygdommens udbredelse;d. Europa-Kommissionen træffer foranstaltninger til at give bedre adgang tilgenundersøgelser for sjældne sygdomme såvel som for mere almindeligesygdomme; e. Europa-Kommissionen fremmer aktivt indførelse af rammebestemmelser fordisse spørgsmål.
That: a. the regulatory framework for genetic testing be further developed by the EU and other international organisations in a way that recognises both theneed for new tests and the importance of safety, clinical validity andreliability;b. all newly developed tests must conform to the standards established beforeintroduction into clinical use, based on a review process by an organisationor body independent of the test developer to ensure that the patient willbenefit from the test; c. priority-setting for the development of accurate genetic tests be guided bythe degree of unmet medical need, independently of disease prevalence;d. the EC takes measures to facilitate the availability of genetic testing for rarediseases as well as for more common diseases; e. the EC actively promotes the regulatory framework on these topics.
18.Sjældne sygdomme
18.Rare diseases
Gruppen konstaterer, at kun få stater har indført screeningsprogrammer for alvorlige sjældnesygdomme.
The Group acknowledges that few countries have instituted screening programmes for seriousrare diseases.
Se rapportens afsnit 1.4 og 6.2.3.
See report, chapters 1.4 and 6.2.3.
Anbefaling 18 a. der oprettes som hastesag et EU-dækkende netværk for diagnostisk testfor sjældne genetiske sygdomme, og at dette støttes økonomisk;b. der oprettes og ydes økonomisk støtte til en EU-dækkende ordning, dertilskynder til systematisk udvikling af genundersøgelser for sjældnesygdomme;c. medlemsstaterne prioriterer indførelse af generel screening af nyfødte forsjældne, men alvorlige sygdomme, som kan behandles.
Recommendation 18
"Farmakogenetik" er undersøgelse af forskelle mellem enkeltpersoners respons på lægemidler(virkning eller bivirkninger), som direkte skyldes forskelle i DNA-sekvens og proteinsekvens og- struktur, såvel som i genekspression betinget af sådanne forskelle i DNA.
The term ‘pharmacogenetics’ describes the study of differences between individuals in drugresponse (efficacy or adverse reactions) which result directly from variations in DNA sequencesand in differences in protein sequence, structure, or gene expression that are the directconsequence of such DNA variations.
Hovedmålet forfarmakogenetikken er, at lægemidlerne anvendes til de patienter, der har størst sandsynlighedfor at få gavn af dem og mindst sandsynlighed for at få bivirkninger. Skønt farmakogenetik i øjeblikket stadig er i en hovedsagelig forberedende fase, forventes den at finde stigendeanvendelse i sundhedsplejen, og der bør i tide træffes passende foranstaltninger med henblikpå denne udvikling.
The main aim of pharmacogenetics is to help delivermedicines to patients who are most likely to benefit and least likely to experience adverse reactions.Although pharmacogenetics is currently still in a mainly exploratory phase, an increase in itsapplication in healthcare is expected and appropriate measures should be prepared in time forthis evolution.
Se rapportens afsnit 5.
See report, chapter 5.
Anbefaling 19 a. de nationale sundhedsmyndigheder spiller en mere aktiv rolle i fremme afudviklingen inden for farmakogenetikken:
Recommendation 19
• ved at indføre særlige incitamenter til at udvikle farmakogenetiske tests ogden tilhørende terapi, som, selv om de er klinisk ønskelige, ikke nødvendigviser økonomisk bæredygtige; og • ved at forbedre mulighederne for samarbejde på dette område mellemindustri, patienter og den akademiske verden.
That: a. national health authorities play a more active part in encouragingdevelopment of the field of pharmacogenetics: • by providing particular incentives to enable the development ofpharmacogenetic tests and associated therapeutics which are clinicallydesirable but which may not be economically viable; and• by enhancing the possibilities of co-operation between industry, patients,and academia in this field;b. an appropriate harmonised legal, regulatory, and healthcare policyframework for pharmacogenetics be developed at EU level, taking intoaccount research, therapy development, and clinical practice.
En stor del af den for genundersøgelser relevante forskning bygger på anvendelse og udvekslingaf humane vævsprøver og tilhørende data, da alle biologiske prøver indeholder DNA.
A large part of research relevant to genetic testing relies on the use and exchange of humantissue samples and associated data because all biological samples contain DNA.
Disse prøvergiver i forskelligt omfang mulighed for at identificere de enkeltpersoner, hvorfra prøver og datastammer. Genetiske undersøgelser bygger derudover på genealogiske, befolkningsmæssige,kliniske og personlige oplysninger.
These may allow,to a variable degree, identification of the individuals who are the source of the samples and data.Genetic studies also rely on genealogical, population, clinical, and personal data.
Gruppen har koncentreret sig om forskningsmæssige aspekterknyttet til prøver og data af human oprindelse som uundværligt middel til identifikation,validering og udvikling af genundersøgelser til eventuel klinisk anvendelse, herunder farmakogenetik,og om de pågældende etiske, retlige og samfundsmæssige problemer.
The Group hasconcentrated on research aspects in terms of sample and data resources of human origin asindispensable means for the identification, validation, and development of genetic testing forpotential clinical use, including pharmacogenetics, and on the relevant ethical, legal, andsocietal issues.
Betegnelsen "biobank" anvendes for flere forskellige typer samlinger af biologiske prøver.
The term ‘biobank’ is used variably to designate several types of collections of biologicalsamples.
Gruppenfinder, at man ved biobank-samling skal forstå selve de biologiske prøver plus de tilhørendedatabaser, som giver mulighed for en bestemt grad af tilgængelighed, rådighed og udveksling medhenblik på videnskabelige undersøgelser.
The Group has considered biobank collections to mean the biological samplesthemselves, plus the related databases, allowing a certain level of accessibility, availability andexchange for scientific studies.
Offentlighedens tillid til forskningen omkringgenundersøgelser afhænger i vidt omfang af, hvordan prøver og data fra sådanne biobanker anvendesog formidles.
Public trust in research surrounding genetic testing is largelydependent on how the use of samples and data in and from such biobanks is undertaken andcommunicated.
Det gælder især vedrørende informeret samtykke, opbevaring, databeskyttelse og prøversanonymiseringsgrad, formidling af undersøgelsesresultater, og, i givet fald, af testresultater forenkeltpersoner.
This applies in particular to the areas of informed consent, storage, dataprotection and the degree of anonymity of samples, the communication of study results and,where appropriate, of individual test results.
En harmoniseret måde at tage disse spørgsmål op på inden for EU anses forønskelig.
A harmonised approach to these issues at EU levelis considered desirable.
Gruppen er vidende om, at Europarådet er i færd med at iværksætte aktiviteter inden foropbevaring og forskningsmæssig udnyttelse af biologisk materiale og tilhørende data.
The Group is aware that the Council of Europe is developing an activityregarding storage and research use of biological material and related data.
Afhængigt af sådanne "biobank"-aktiviteters rækkevidde og sammenhæng vil det være ønskeligteller nødvendigt, at de underkastes officiel identifikation og registrering, og at deres økonomiskebæredygtighed sikres på langt sigt. Der er behov for uddannelse i biobank-aktiviteter og forretningslinjer, der sikrer kvalitetskontrol med bankens samlinger og med den etiske forvaltning afsådanne opbevaringssteder.
Depending on their scope and context, official identification and registration of such biobankingactivities, as well as assurance of their long-term financial sustainability, are desirable and maybe required.
Til undersøgelse og validering af geners sammenhæng med bestemte sygdomme, herunderudvikling af diagnostiske lægemidler, anordninger og andre redskaber, er det væsentligt at haveadgang til velkarakteriserede humane vævsprøver til forsknings- og udviklingsmæssig anvendelse.Se rapportens afsnit 4.2.
For the study and validation of the association of genes with specific diseases, including thedevelopment of diagnostic products, devices and other tools, access to well-characterisedhuman tissue samples for research and development use is essential. See report, chapter 4.2.
Anbefaling 20 a. der udarbejdes retningslinjer, som koordineres inden for EU og sikrer, atanvendelsen af prøver, herunder prøver fra arkivsamlinger, ikke bliverurimeligt forsinket eller vanskeliggjort, navnlig hvis der er taget passendehensyn til deres grad af identifikation;b. medlemsstaterne sørger for, at ny forskning, inden den sættes i gang, harværet underkastet godkendelse ved et kompetent bedømmelsesudvalg;c. der opstilles en liste over eksisterende biobanker i EU, med angivelse af deresstandarder og adgangsbestemmelser, samt hvilken del af indholdet der kaneller ikke kan anvendes til genetiske undersøgelser;
Recommendation 20
GENUNDERSØGELSER SOM VÆRKTØJ FOR FORSKNINGEN d. der indføres et system til vurdering og overvågning den nuværendeanvendelse af eksisterende biobanker i hele EU; e. arbejdsgruppen vedrørende "biologiske ressourcecentre", der er nedsat af OECD, følges nøje af Europa-Kommissionen med henblik på opstilling afstandarder;f. Europa-Kommissionen følger nøje denne aktivitet.
GENETIC TESTING AS A RESEARCH TOOL d. a system be implemented to evaluate and monitor the current usage ofexisting biobanks throughout the EU;e. the task force on ‘biological resource centres’ set up by the OECD befollowed closely by the European Commission regarding development ofstandards;f. the European Commission closely follows this activity.
21.Samlinger af humant biologisk materialeog tilhørende data og anvendelserne heraf
21.Collections of human biological materialand associated data and their uses
Det skal bemærkes, at problemerne omkring biobanker går langt ud over genundersøgelser.Kun få medlemsstater har veludviklede lovgivningsrammer på dette område.
It should be noted that biobanking issues extend far beyond genetic testing. Few Member Stateshave a well-developed legal framework in this domain.
Der er i øjeblikketintet EU direktiv, der regulerer anvendelsen af opbevaring af væv og celler til forskningsmæssigbrug.
There is currently no EU directiveregulating the use of tissue and cell conservation for research purposes.
Se rapportens afsnit 4.2.
See report, chapter 4.2.
Anbefaling 21 a. Europa-Kommissionen følger nøje de relevante aktiviteter og udviklingeni medlemsstaterne på dette område og i global sammenhæng;b. der tages initiativ på EU-plan, koordineret med andre initiativer, til atfølge og behandle spørgsmål vedrørende administrative bestemmelserfor samlinger af humant biologisk materiale og tilhørende data samtanvendelserne heraf.
Recommendation 21
22.Grænseoverskridende udveksling af prøver
22.Cross-border exchange of samples
Grænseoverskridende udveksling af prøver og data er vigtig for at fremme det europæiskesamarbejde på dette område.
Cross-border exchange of samples and data is important to improve European co-operation inthis field.
Etiske spørgsmål, således gyldigheden af informeret samtykke,spiller en vigtig rolle i denne overførsel.
Ethical questions, such as validity of informed consent, play an important role in thistransfer.
Se rapportens afsnit 1.4.
See report, chapter 1.4.
Anbefaling 22 a. Europa-Kommissionen vurderer behov for og gennemførlighed afharmoniserede standarder til forskningsmæssig anvendelse af humaneprøver og tilhørende data (herunder spørgsmål vedrørende informeretsamtykke), under hensyntagen til relevante internationale konventionerom grænseoverskridende udveksling af prøver.
Recommendation 22
23.Informeret samtykke
23.Informed consent
Når prøver fra enkeltpersoner og grupper tilføres til nye samlinger, kan der gøre sig andre spørgsmålvedrørende samtykke gældende end for eksisterende samlinger, hvor der ikke nødvendigvisgennem årene er holdt kontakt med de enkeltpersoner, hvorfra materialet stammer.
Consent issues for samples from individuals and groups entering new collections may differ fromthose applicable to existing collections, where contact may not have been maintained with thesource individuals over the years.
Udtrykkeligtskriftligt samtykke er reglen, men er ikke altid praktisk muligt, når prøver og/eller data ifremtiden bliver anvendt på en måde, der ikke blev forudset på indsamlingstidspunktet.
Explicit written consent is the rule but may not always be feasiblefor future uses of the samples and/or data not envisaged at the time of collection.
Det drejersig her om respekten for enkeltpersoners eller samfundets ret til at bestemme over prøversudnyttelse, fordelingen og strømmen af data og prøver over de nationale grænser, og anvendelseaf metoder, der er forenelige med den pågældende forskning og med menneskerettighederne.I EU findes en række forskellige holdninger og praksiser.
The issuesat stake include respect for individual or community autonomy regarding their control over theuse of samples, the distribution and flow of data and samples across national borders, and methodsthat are both compatible with the nature of the research yet respect human rights. Various existingpositions and practices exist in the EU.
Der er opstillet anbefalinger af fagfolk,der beskæftiger sig med human genetik, og flere etiske nævn har taget stilling.
Professionals working in human genetics have developedrecommendations and several ethical bodies have taken positions.
Genetiske data repræsenterer personlige oplysninger med eller uden lægelig relevans påindividplan og med lægelig eller kulturel relevans på samfundsplan.
Genetic data represent personal information which may or may not have individual medicalrelevance, as well as medical or cultural relevance at the community level.
Biologiske prøver ogtilhørende eller afledte genetiske eller lægelige oplysninger af enhver art og af enhver oprindelsemå - uanset indsamlingen formål og den anvendte anonymiseringsgrad - hverken indsamles,opbevares eller udnyttes uden informeret samtykke baseret på en fyldestgørende gennemgangog procedure, der omfatter tilbørlig godkendelse af relevante bedømmelsesudvalg og hensyntagentil relevante samfundsaspekter.
Biological samplesand associated or derived genetic or medical information of any kind and of any origin mustnot be collected, stored or used without obtaining informed consent based on adequateprocess and procedure, including appropriate approval by relevant review bodies, and considerationof community-related aspects where appropriate, regardless of the purpose of the collectionand the level of anonymity.
Prøver til genetiske diversitetsundersøgelser må kun indsamlesi overensstemmelse med lokale eller nationale "traditioner" og administrative bestemmelser oglove.
Samples for genetic diversity studies should only be obtained incompliance with local or national ‘traditions’ and regulations or laws.
Oprindelsen af prøver og data for enkeltpersoner og den relevante aftale om deresudnyttelse skal være dokumenteret i alle protokoller og publikationer.
The sources of samplesand individual data and the relevant agreement regarding their use should be documented inall protocols and publications.
Gennemgangen og deanvendte procedurer for informeret samtykke skal være fuldt gennemsigtige hvad angår denplanlagte forskning, herunder politikker for udlevering af testresultater for enkeltpersoner ogfor befolkningen, og hvad angår håndtering af prøver og prøvegivernes rettigheder.
The informed consent process and procedures used should befully transparent with regard to the planned research, including policies on provision of test resultsto individuals and to the population, as well as to the handling of samples and to the rights ofsample donors.
Det ergruppens opfattelse, at nærmere kortlægning er nødvendig af patienters og patientorganisationerssynspunkter og af den offentlige debat om biobanker, navnlig hvad angår samtykkespørgsmål.Se rapportens afsnit 3.3.2, 4.1 og 7.1.4.
The Group considers that views of both patients and patient organisations, andpublic debate about biobanks, in particular with regard to consent issues, should be exploredfurther. See report, chapters 3.3.2, 4.1 and 7.1.4.
Anbefaling 23 a. Europa-Kommissionen styrker mulighederne for dialog mellem deinvolverede parter for at øge erfaringsudvekslingen over hele Europa omspørgsmål vedrørende forskningsmæssig anvendelse af stikprøver og data,på enkeltperson-, familie- og befolkningsniveau;b. Europa-Kommissionen finansierer tværfaglig forskning i etiske, retlige ogsociale spørgsmål omkring procedurerne for informeret samtykke tilhumangenetisk forskning og andre relevante områder, der er væsentligefor ny genetisk forskning.
Recommendation 23
GENUNDERSØGELSER SOM VÆRKTØJ FOR FORSKNINGEN
GENETIC TESTING AS A RESEARCH TOOL
24.Prøver fra afdøde
24.Samples from the deceased
Vedrørende prøver og genetiske data fra afdøde finder gruppen, at anvendelse heraf kantænkes gjort lovlig, når hensynet til en eller flere blodsbeslægtede taler derfor, også når der ikkeer givet samtykke inden dødsfaldet manglende samtykke bør ikke anses for at svare til nægtelseaf samtykke.
As regards samples and genetic data from the deceased, the Group considers that in the caseof the overriding interest of one or more blood relatives, even in the absence of consent givenbefore death, their use could be legitimate: absence of consent should not be considered asequivalent to non-consent.
Desuden bør anvendelse heraf, når det sker anonymt, være tilladt til forskning,til udvikling af genundersøgelser og til undervisningsformål.
Furthermore, their use should be permitted, when made anonymous,for research, development of genetic tests, and for teaching purposes.
Se rapportens afsnit 4.1.
See report, chapter 4.1.
Anbefaling 24 a. medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at lette adgangen til prøverog data fra afdøde i tilfælde, hvor det er af altovervejende interesse forblodsbeslægtede; b. medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at tillade brug af anonymeprøver fra afdøde til anvendelse i genetisk forskning, udvikling af nyegenundersøgelser samt undervisningsformål.
Recommendation 24
25.Procedurer for samtykke for børn ogskrøbelige personer i humangenetiskforskning
That: a. Member States take actions to promote the right of access to samples anddata from a deceased person, in the case of overriding interest for bloodrelatives;b.
For børns eller skrøbelige personers deltagelse i genetiske undersøgelser gælder princippet ombedst mulig varetagelse af deres tarv, og som ved al forskning vedrørende mennesker er særligbeskyttelse reglen.
25.Consent procedures for children andvulnerable individuals in humangenetic research
Et vigtigt spørgsmål, der melder sig i forbindelse med langsigtet opbevaringog anvendelse af prøver fra børn er, om det kræver deres tilslutning eller samtykke. Gruppenerkender, at man ikke ved meget om, "hvad børn mener", eller hvordan oplysningerne skalforelægges for dem.
As regards the participation of children or vulnerable people in genetic studies, the principle ofacting in their best interest applies and specific protection is the rule, as in any research on humans.An important issue raised by long-term conservation and use of data and samples obtained fromchildren relates to the question of when assent or consent, respectively, need to be obtained.The Group recognises that few data are available on “what children think” and how informationshould best be presented to them.
Se rapportens afsnit 7.1.2.
See report, chapter 7.1.2.
Anbefaling 25 a. forskningsmæssig anvendelse af væv og ledsagende data fra mindreårigeeller skrøbelige personer gøres tilladt, når det tjener de pågældendesinteresser; b. der tages særligt henblik på børns synspunkter, de oplysninger der givestil dem, og spørgsmål vedrørende børnenes tilslutning og/eller samtykke.
Recommendation 25
Hvordan og hvorledes:
The how and the why:
Der pustes nyt liv i ERA
Breathing life into ERA
• Det europæiske forskningsrum:http://europa.eu.int/comm/research/era/index_en.html
• European Research Area:http://europa.eu.int/comm/research/era/index_en.html
ERA er blevet beskrevet af Kommissionen som værende “altafgørende i sikringen af Europas økonomiskeog konkurrencemæssige fremtid”.
ERA has been described by the Commission as “pivotal to securing Europe’s economic andcompetitive future”.
Iværksættelsen af ERA er derfor ikke en valgmulighed men en nødvendigingrediens i bibeholdelsen af Europas meget misundelsesværdige livskvalitet.
Putting it into practice is not an option but a necessary ingredient for sustaining Europe’s much-envied quality of life.
FP6 er det vigtigste redskabirealiseringen af ERA. Dette vil kræve stimulering af innovation samt en bedre brug og overførselafforskningsresultater til kommercielle teknologier i Unionen og alle dens regioner, inklusive denyemedlemsstater.
FP6 is the most important tool for bringing ERA to life.
Fremtidige perspektiver for forskningen i EU:
Future EU research perspectives:
Hvad er det næste skridt på vejen til europæisk forskningsekspertise?
What comes next for European research excellence?
Med moderne faciliteter og detnyeste udstyr er virksomheden VUJE Trnava i dag en strategiskhøjteknologisk perle i Slovakiet.
• Making a reality of the European Research Area: Guidelines for EU Research Activities: http://europa.eu.int/eur-lex/en/com/cnc/2000/com2000_0612en01.pdf
• Videnskab og teknologi, nøglen til Europas fremtid:http://europa.eu.int/comm/research/future/index_en.html
With modern premises and up-to-date equipment, the VUJETrnavacompany is a high-techstrategic gem in present-day Slovakia.
Den 16. juni 2004 vedtog Kommissionen en meddelelse med titlen Videnskab og teknologi: nøglen til Europas fremtid, der havde til formål at sikre Europas ledende rolle inden for forskning og teknologiskudvikling. I meddelelsen, der er baseret på et forslag om EU-finansiering fra februar 2004, anbefalesdetatfordoble budgettet for europæisk forskning til omkring 10 milliarder om året fra 2007-2013,enperiode der vil omfatte det syvende rammeprogram.
On 16 June 2004, the Commission adopted a Communication, entitled Science and technology:the key to Europe’s future, aimed at securing Europe’s leading role in research and technologicaldevelopment.
DET EUROPÆISKEFORSKNINGSRUM(ERA)
THE EUROPEANRESEARCH AREA(ERA)
• Nøgletal 2003-2004 (Mod et europæisk forskningsrum:videnskab, teknologi og innovation):http://europa.eu.int/comm/research/era/keyfigures_en.html
The main reason for this increase is to make it possible to exploit fully the added value of EU-wideaction by creating critical masses of material, human and intellectual resources, and by exerting apowerful leverage effect on private investment in research.
Hovedargumentet for denne forøgelse er at opbygge en kritisk masse af materialer og menneskelige ogintellektuelle ressourcer samt at skabe en kraftig løftestangseffekt, der vil tilskynde den private sektor tilatinvestere i forskning, for fuldt ud at kunne udnytte merværdien af en EU-omfattende aktion.
• Key Figures 2003-2004 (Towards an ERA: Science, Technologyand Innovation):http://europa.eu.int/comm/research/era/keyfigures_en.html