natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De omfatter udvikling af kompetencer og færdigheder, støtte til
Its remit is to carry out an assessment study, which could provide a scientifically sound basis for futuredecisions,assessing biotechnology’s activities and potential against the Union’s economic reform and sustainable development goals.
Hvad enten det hedder gen- , celle- eller vævsbaseret terapi, så har sådanne avancerede terapier et enormt potentiale for de patienter, de kan hjælpe, og for de virksomheder, som det lykkes for at skabe de medicinske gennembrud.
Advanced therapies, whether they are gene, cell or tissuebased, have enormous potential for the patients who can benefit from them and the companies which succeed in achieving these medical breakthroughs.
Kommissionens seneste forslag er lavet for både at hjælpe industrien og offentligheden, mens den lader det stå medlemsstaterne frit for om de vil tillade den type forskning eller ej.
The Commission’s latest proposal in this area is designed to help both industry and the public, while leaving Member States free to decide whether to allow such research or not.
En klarere vej fremad for fremskridt på lægemiddel området?
A clearer way forward for medical advances ne of the most exciting features of tissue engineering is its potential
t af de mest spændende elementer inden for vævsdyrk-
O products, such as heart valves, blood vessels and heart muscle tissue, which could soon come on the market.
E ning er dens mulighed for at der godkender forskning på dette område en tendens til at regulere på forskellig vis.
But,preciselybecausethe technologyisnew,national governments that allow research in this area tend to regulate it in different ways.
Nogle bruger EU's lægemiddellovgivning mens andre foretrækker lovgivningen om medicinsk udstyr, og i en lille gruppe lande, Spanien, Sverige og Storbritannien, beslutter man fra sag til sag.
Some use EUpharmaceuticallegislation, otherspreferlegislationon medical devices and a few, like Spain, Sweden and the UK, decide on a case by case basis.
lade menneskets krop gendanne en tabt legemsdel.
to make the human body regenerate a missing part.
På lang sigt kan den sætte folk i stand til at få et øre til at vokse ud igen - eller en finger eller en knogle. Og den kan hindre tusinders tidlige død på grund af mangel på donororganer.
In the long run, it may enable people to grow an ear, finger or bone and could prevent thousands of people from an early death because of a shortage of transplantable organs.
Vævsdyrkning har en række vigtige træk til fælles på det videnskabelige, regulatoriske og økonomiske plan med genterapi- og somatisk celleterapi, der har potentiale i behandlingen af sygdomme fra kræft til Parkinsons.
Tissue engineering shares certain key scientific, regulatory and economic characteristics with gene and somatic cell therapies with their potential for treating diseases ranging from cancer to Parkinson’s.
De er alle stærkt innovative med enormt kommercielt potentiale.
They are all highly innovative with enormous market potential.
En nyere undersøgelse anslår, at mens det nuværende marked for humant væv ligger på lige akkurat 60 millioner euro, kan det vokse til 100 milliarder euro.
A recent study estimated that while the current worldwide market for human tissue is just €60 million, it could soon grow to €100 billion.
Resultatet er kludetæppe af nationale regler om klassifikation og autorisation, der forhindrer at et produkt kan markedsføres i hele EU. Det begrænser patienternes adgang til innovativ behandling og hæmmer den overordnede udvikling af sektorens konkurrenceevne.
The resulting patchwork in national treatment over clas-sificationandauthorisation prevents one item from being made available throughout the Union, restricts patients’ access to innovative treatment and
Denne såkaldte regenerative medicin har allerede set udviklingen af behandlinger af hud-, brusk- og knoglesygdomme og andre skader.
This regenerative medicine has already seen the development of treatments for skin, cartilage and bone diseases or injuries.
Sikkerhed og mulighed den videnskabelige udvikling på området.
Tissue engineering integrates the sciences
Vævsdyrkning forener videnskabelige grene fra biomaterialer, biokemi, biomedicinsk dyrkning til transplantation for at danne vævs- og
Safety and opportunity of biomaterials, cell biology, biochemistry, biomedical engineering and transplantation to create tissue and organ
Udover de særlige fordele, der allerede er givet for at fremme forskning i disse lægemiddel produkter, som for eksempel accelererede godkendelsesprocedurer, så indeholder forslaget to ny incitamenter: Gebyrerne for EMEA rådgivning om avancerede terapier skal skæres med 90 %.
The Commission proposal is designed to bridge this regulatory gap by creating a single legislative framework.
Et andet forslag vil indføre et system for tidlig evaluering og certificering af produkter udviklet af SMVer for at hjælpe dem til at lave licensaftaler med større firmaer, når de skal gennemføre kliniske forsøg.
It aims to ensure a high level of public health, harmonise market access and enable the widespread availability of advanced therapy products, foster the competitiveness of the sector, and provide overall legal certainty.
Respekt for etik simulere miljøer, der tillader at cellerne udvikler
Respecting ethics cells, it is possible to simulate environments that allow them to develop into viable tissue.
Forslagets vigtigste trumf er at det leverer en integreret EU-ramme for alle slags avancerede terapier.
Its chief merit is that it sets out an integrated European framework for all forms of advanced therapies.
Det bygger på gældende lovgivning og praksis, og giver tekniske specifikationer om kvalitet, sikkerhed og effektivitet, og afstikker detaljerede videnskabelige og regulatoriske retningslinier.
This builds on existing legislation and practice, provides technicalrequirementson quality, safety and efficacy, and sets out detailed scientific and regulatory guidelines.
både produkter og patienter er på plads.
met, including a complete traceability system for patients and products.
Forskning der bruger humane celler rejser alvorlige etiske spørgsmål. Hvorvidt det skal tillades eller ej, er en helt igennem en sag for de nationale regeringer, ikke for EU.
Research using human cells raises serious ethical issues.
Det respekterer forslaget fuldt ud ved ikke at blande sig i national lovgivning, der måtte forbyde eller begrænse brugen af enkelte typer af celler fra mennesker eller dyr.
The proposal fully respects this and does not interfere with national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells.
Det giver ganske enkelt medlemsstaterne og virksomhederne, der ønsker at bruge denne teknologi, en mere stabil ramme.
It simply gives Member States and companies which wish to apply the technology a more stable framework.
Forslaget vil indføre en centraliseret procedure for godkendelse til markedsføringen af alle slags avancerede terapier.
The proposal would establish a centralised procedure for authorising the marketing of advanced therapy products.
Det vil gøre det muligt at forene den begrænsede videnskabelige ekspertise, der findes inden for moderne bioteknologi, og fabrikanterne vil kunne sælge deres produkter på basis af en enkelt markedsføringstilladelse.
This will make it possible to pool the limited scientific expertise that exists in modern biotechnology and for manufacturers to sell their products on the basis of one marketing authorisation. Strict conditions would first need to be
Det vil kræve at en række skrappe betingelser er opfyldt, herunder at et komplet system til opsporing af
Within the London-based European Medicines Agency, a new committee – the Committee for Advanced Therapies – would be established to assess advanced therapy products as they are developed and to monitor scientific developments in this field.
Det er endvidere planlagt, at der under det London baserede Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) skal nedsættes et nyt udvalg for avancerede terapier.
At the same time, the Commission firmly believes that human tissue and cell-based products should comply with certain principles.
Det får til opgave at vurdere sådanne produkter efterhånden som de udvikles og generelt overvåge
Donations should be voluntary and unpaid and donors and recipients should enjoy anonymity.
• Gen terapi: Amputation af en arm eller et ben på grund af kritisk mangel på blodtilførsel kan undgås ved at anvende et stykke DNA, der kan stimulere vækst og gendannelse af arterieceller.
• Gene therapy: amputation of an arm or leg due to critical lack of blood flow could be prevented by using a piece of DNA to stimulate the proliferation and regeneration of arterial cells.
• Celle terapi: Nyrekræft kan tackles ved at fjerne celler fra patienter, behandle dem og injicere det behandlede cellekoncentrat og aktivt stimulere immunsystemets respons mod svulsten.
• Cell therapy: renal cancer may be tackled by removing cells from a patient, treating them and injecting the resulting cell lysate to actively stimulate an immune response against the tumour.
• Vævsdyrkning: Et substititut af levende hudvæv, der indeholder menneskelige hudceller kan bruges som et plaster på mavesår, der gradvist vokser sammen med den oprindelige hud.
• Tissue engineering: a living skin tissue substitute containing human dermal and epidermal cells can be applied as a patch to venous or foot ulcers, gradually merging with the original skin.
Mere med mindre: Forenkling af EU’s love
Less is more: simplifying legislation in the EU
Målet med dette initiativ er at skabe mere sammenhæng i EU lovgivningen og reducere omkostningerne ved at gennemføre den.
The initiative is designed to make European law more coherent, and implementation less costly.
Men bedre regulering betyder ikke afregulering, og vil heller ikke medføre dårligere skal undersøge om reglen stadig er relevant.
But better regulation does not mean de-regulation and will not lower environmental, social, public safety or consumer protection standards.
orenklingsarbejdet er et rullende tre år langt program,
he simplification exercise involves a rolling three-year programme that forms the to examine, after a number of years, whether the measures are still relevant.
F der udgør det seneste element lovgivningsmiljø for vore virksomheder og borgere for at styrke europæisk konkurrencedygtighed i Kommissionens løfte om at ville skabe bedre regulering og nå det overordnede mål om at forbedre EU’s økonomiske formåen.
The objective: a better regulatory environment for our businesses and citizens to strengthen latest plank in the Commission’s commitmenttowardsbetter regulation and its overall goal of improving the Union’s economic performance.
Det skal tackle de tungest regulerede sektorer først: Affald, automobiler og byggeri.
It is tackling the most heavily regulated sectors first – waste, cars and construction.
De vil blive fulgt op med fødevarer, kosmetik, lægemidler og servicesektorer.
These will be followed by foodstuffs, cosmetics, pharmaceuticals and services with other candidates being added over time.
Andre områder vil med tiden blive tilføjet.
European competitiveness
Mange former for forenkling
Simplification’s many forms
Gennem kodificering er det muligt at omforme den originale lovtekst, og alle dens senere tilføjelser, til et enkelt dokument, samtidig med at man begrænser lov-junglen og skaber større klarhed.
Throughcodification,itis possible to turn an original text along with all its subsequent modifications into one single document, reducing the legislative mountain and increasing clarity.
I visse sektorer bliver EU-lovene konstant opdateret efterhånden som ny produkter kommer på markedet.
EU legislation in certain sectors is constantly updated as new products come on the market.
Et eksempel er kosmetik-direktivet, der havde fået syv tilføjelser og var blevet vedtaget 37 gang, men nu kunne destilleres til én enkelt tekst. En lignende metode kan anvendes på hvilket som helst politikområde.
As an example, an original directive on cosmetics which has been amended seven times and adapted on a further 37 occasions could be distilled into a single text, and similar exercises can be carried out in any policy area.
Det endelig valg faldt på de 220 stykker EU lovgivning med tilhørende tekster, der nu skal gennemgås. Det skete efter Kommissionens grundige undersøgelse og omfattende høring af eksterne parter om de omtrent 80.000 sider EU lovgivning, der er vedtaget over næsten 50 år.
The final selection of more than 220 pieces of Community legislation with their ancillary texts judged suitable for screening emerged from a careful examination within the Commission and extensive consultation with outside interests of the estimated 80,000 pages of European law that have grown up over almost 50 years.
Generaldirektoratet for Erhverv og Industri spiller en fremtrædende rolle i dette arbejde.
To be a success, simplification will have to overcome the forces of inertia, reluctance and protectionism that oppose change.
Det har ikke alene sørget for at stimulere arbejdet med at finde frem til regler, der kan forenkles i hele Kommissionen.
In its most straightforward form, it involves the repeal of obsolete, unnecessary or irrelevant legislation.
På direktoratets eget område, der står for 10 % af al EU lovgivning, har det nøje gennemgået de mange regler, som det har direkte ansvar for.
The Commission has identified a dozen items that merit this treatment.
Omformulering er en mere radikal tilgang til problemet fordi den både kodificerer om tilføjer nyt til loven.
For instance, a law dating from 1968 classifying wood according to its quality could be replaced by agreed standards.
Denne teknik kunne anvendes på de 20 adskilte love, der regulerer sundhed og sikkerhed på arbejdsmarkedet.
In addition, future Commission proposals will now include a sunset or review clause requiring legislators
De pålægger virksomhederne forskellige rapporteringskrav. Ved at rationalisere dem. Enten med et standarddokument eller en enkelt tidstabel, kunne man voldsomt
The Enterprise and Industry Directorate-General is playing a prominent role in the exercise.
Hvis forenklings projektet skal lykkes er det nød til at overvinde kræfter som tunghed, modvillighed og protektionisme, der alle er imod forandringer. I sin mest direkte form vil projektet annullere overflødige, unødvendige eller irrelevante love.
More radical is recasting since the process both amends and codifieslegislation.Different legal acts can be merged to maximisetheircoherence, whileminimisingduplication and inconsistencies.
Kommissionen har fundet frem til et dusin områder, der fortjener en sådan behandling. En lov fra 1968 der klassificerer træ efter dets kvalitet kunne for eksempel erstattes med vedtagne standarder.
These impose different reportingrequirementson companies.
MARKED reducere den administrative bryde på virksomhederne.
Member States. They must be aware of the consequences of making future legislation overly complex as it goes through the decision-making process.
med myndighederne kan også forenkle livet for virksomhederne og borgerne i almindelighed.
ences which may occur when Member States adapt directives into their national law.
En kollektiv øvelse når de bliver indført i national lovgivning, og ved selv at undersøge deres egne regler.
National authorities can also play a central role by avoiding gold plating EU measures with extra demands when transposing them into domestic law and by examining their own rules.
Undersøgelser peger faktisk på borgernes bekymringer over unødvendigt bureaukrati i højere grad er mere forbundet med nationale og lokale regler end med EU regler.
Surveys indicate that public concernsoverunnecessary bureaucracy relate more to national and local measures, than to EU legislation.
Forenkling kan også opnås gennem større brug af ’blød lovgivning’ som for eksempel samregulering og standarder, der fastsættes af anerkendte uafhængige organer.
Simplificationcanalsobe achieved through greater use of ‘soft law’ such as co-regulation and standards, set by recognised independent bodies.
Et eksempel på det er CE-mærkning af produkter, der fortæller at de overholder relevant EU lovgivning og således kan markedsføres i hele EU.
The ‘CE’ marking placed on products to indicate that they are in compliance with relevant Community legislation and can thus be marketed throughout the Union is a case in point.
Der findes omkring 17.000 standarder, der anvendes på millioner af varer i handlen i EU.
There are about 17,000 European standards that apply to millions of items on sale in the EU.
Standardisering er en vellykket metode til forenkling fordi den reducerer behovet for detaljerede obligatoriske EU love.
Standardisation has been a successful simplification tool by limiting the need for detailed prescriptive Community legislation.
Øget brug af informationsteknologi til udbudsrunder eller til kontakt
Indeed, while the Commission will exercise its right of initiative to design proposals for simplification, the decision-making, and hence the responsibility to deliver, lies with the European Parliament and the
FORENKLING AF AUTOMOBIL INDUSTRIEN
SIMPLIFYING THE AUTOMOTIVE INDUSTRY uropean Union legislation on type-approval of motor alternatives to the corresponding EU rules.
E motorkøretøjer er en oplagt tilføjer at arbejdet med at øge international harmonisering af reglerne for motorkøretøjer skal forsætte for at få omfattet de vigtigste markeder og udvide samarbejdet til områder, der endnu ikke er dækkede.
It adds that efforts to increase the international harmonisation of motor vehicle rules should be maintained in order to involve key vehicle markets and to extend harmonisation to areas not yet covered.
Den højtstående CARS 21 gruppe has set på det potentiale, der kan ligge i forenkling af EU reglerne.
The CARS 21 High Level Group has assessed the potential for simplifying EU legislation.
De anbefaler at ophæve ét direktiv, at erstatte 38 med UNECE forordninger, og indføre selvundersøgelse eller virtuelle undersøgelser af 25 direktiver og UNECE forordninger.
It recommendsrepealingone directive; replacing 38 with UNECE regulations; and introducing self- or virtual testing for 25 directives and UNECE regulations.
Gruppen foreslår et sæt bedre reguleringsprincipper for at forbedre kvaliteten af lovene samtidig med at man formindsker udgifterne ved deres gennemførelse. Gruppen kandidat til forenkling. I dag skal EU fabrikanter overholde to overlappende procedurer før de kan markedsføre ting som benzintanke, indikatorer og forlygter.
The group proposes a set of better regulation principles to vehicles is an obvious candidate for simplification.
På den ene side findes der 56 EU-direktiver, og på den anden side findes der næsten 100 FN forordninger fra det økonomiske udvalg (UNECE), der gælder i EU som alternativ til de tilsvarende EU-regler.
On the one hand, there are 56 EU directives and, on the other, close to 100 United Nations Economic Commission for Europe (UNECE) regulations which apply in the Union as
EU-Japan et forhold under modning
EU-Japan: a maturing relationship
EU’s hovedproblem i handelsforholdet til Japan var i begyndelsen at få skabt bedre adgang for europæiske varer på det japanske marked.
The EU’s initial concern in its trading relationship with Japan was to ease access of European goods on to the Japanese market.
Flere årtier senere står dette aspekt stadig centralt, men dialogen har antaget en anden dimension efterhånden som de store handelspartnere får udviklet deres industripolitiske strategier.
This is still a key aspect several decades later, but the dialogue is taking on another dimension as these major trading partners develop their industrial policy strategies.
EU-Japan forretningsforholdet været rent
raditionally,EU-Japan business relations were essentially limited to trade-
T begrænset til det i oktober, og Japan med den ny industrifremme strategi i juni, der følger op på målsætningen fra 2003 om at få fordoblet de direkte udenlandske investeringer i landet over de næste fem år.
T in October and Japan with its new industry promotion strategy in June following on from the commitment made in 2003 to double foreign direct investment in the country over the next five years.
Industripolitisk dialog japanske og europæiske ledere, at »det fortløbende EU-Japan industripolitiske og det industrielle samarbejde bør bruges til en grundigere idéudveksling om hvordan man kan styrke konkurrencedygtigheden af økonomierne i EU og Japan, både med Lissabon-strategien og med økonomiske strukturelle reformer«.
European leaders emphasised that ‘The ongoing EU-Japan Industrial Policy and Industrial Cooperation should be used to exchange ideas in depth on how to reinforce the competitiveness of the economies of the EU and Japan under the Lisbon Agenda and Economic Structural Reform respectively’.
handelsmæssige. For EU har det betydet, at man skulle overvidne handelshindringer, generelt anderledes standarder og regulering, der hindrede europæisk eksport at nå dette lukrative, men også svære japanske marked.
related issues.
Det mest synlige element i denne industripolitiske dialog på regeringsniveau er det årlige møde mellem Kommissionens Generaldirektorat for Erhverv og Industri og ministeriet for Japans økonomi, handel og industri (METI). Det skaber et forum på generaldirektør niveau for
That cooperation is taking place as both partners are in the process of assessing their wider industrial policies: the Commission with the publication of its industrial policy strategy communication
Forretningsforholdet er i dag betragteligt mere sofistikeret, og det ses som en vital bestanddel af de bredere politiske kontakter mellem EU og Japan.
The business relationship is considerablymoresophisti-cated now and is seen as a vital ingredient in wider EU-Japan political contacts.
På det fælles topmøde i maj understregede
At their joint summit in May, Japanese and
Dette samarbejde finder sted mens begge parter hver især er i færd med at tage deres bredere industripolitik op til overvejelse: Kommissionen med offentliggørelsen af meddelelsen om dens industripolitiske strategi
The most visible element of the government-to-government industrial policy dialogue is the annual meeting between the Commission’s Directorate-General for Enterprise and Industry and Japan’s Ministry
EU-JAPAN CENTRET FOR INDUSTRIELT SAMARBEJDE
EU-JAPAN CENTRE FOR INDUSTRIAL COOPERATION
Dette enestående projekt mellem Europa Kommissionens generaldirektorat for Erhverv og Industri og Japans ministerie for økonomi, handel og industri (METI). Blev oprettet i 1987 som en offentlig nonprofit organisation med hovedkvarter i Tokyo og en kontor i Bruxelles
This unique venture between the European Commission’s Directorate-General for Enterprise and Industry and the Japanese Ministry of Economy, Trade and Industry (METI) was established in 1987 as a public non-profit organisation with its headquarters in Tokyo and an office in Brussels.
Dets mål er at fremme industrielt samarbejde mellem europæiske og japanske firmaer. Et led i dette mål består i at organisere seminarer om ledelsestræning (Japan Industry Insight og emnebaserede rejser), praktikophold for studerende (Vulcanus) i virksomheder i hvert land.
Its aim is to promote industrial cooperation between European and Japanese enterprises.
Det skaffer europæere og japanere en værdifuld indsigt i hvordan erhvervslivet arbejder i de respektive lande samtidig med at det bidrager til at få udviklet sprogkundskaberne.
These give Europeans and Japanese a valuable insight into business practices in the other’s country as well as helping them to develop their language skills.
Centret kan også tilbyde en erhvervsinformations-service til europæiske og japanske firmaer, der har brug for at vide mere om et marked, de ikke helt kender til.
The Centre also offers a business information service for European and Japanese companies which require more knowledge of a market with which they are not familiar.
Til dato har over 1500 personer deltaget i de forskellige programmer.
To date, over 1,500 people have participated in the various programmes.