natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Landbrug — tilnærmelse af lovgivningerne — forbud mod markedsføring af betaagonister med henblik på indgift i brugsdyr — direktiv 96/22 — proportionalitetsprincippet, princippet om beskyttelse af den berettigede forventning og om god forvaltningsskik — krav om høring af Parlamentet — tilsidesættelse — ingen til sidesættelse (EF-traktaten, art. 43 (efter ændring nu art. 37 EF); Rådets direktiv 96/22)
Agriculture — Approximation of laws — Prohibition on the marketing of betaagonists for administering to production livestock — Directive 96/22 — Whether in breach of the principles of proportionality, protection of legitimate expectations and sound administration — Whether in breach of the requirement that the European Parliament be consulted — No such breach (EC Treaty, Art. 43 (now, after amendment, Art. 37 EC); Council Directive 96/22)
SAMMENDRAG — FORENEDE SAGER T-125/96 OG T-152/96
SUMMARY — JOINED CASES T-125/96 AND T-152/96
Annullationssøgsmål — søgsmålsinteresse — fysiske eller juridiske personer — akter, der berører dem umiddelbart og individuelt — forordning, hvorefter gyldigheden af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i et veterinærlægemiddel er begrænset til kun at omfatte visse terapeutiske formål — søgsmål anlagt af en farmaceutisk virksomhed, der har deltaget i fremgangsmåden for fastsættelse af grænseværdierne, og som efter den pågældende fastsættelse ikke kan udnytte sine markedsføringstilladelser for lægemidlet — antagelse til realitetsbehandling
Actions for annulment — Interest in bringing proceedings — Natural or legal persons — Measures of direct and individual concern to them — Regulation restricting the validity of maximum residue limits for a veterinary medicinal product to certain therapeutic uses — Action brought by a pharmaceutical undertaking which was involved in the procedure for establishing such limits and whose marketing authorisations in respect of the product were subsequently withdrawn — Admissible (Commission Regulation No 1312/96)
Retspleje — intervention — begæring, der ligger inden for sagens rammer og støtter en af parternes påstande, men på grundlag af en anden argumentation — formaliteten — konkret vurdering
Procedure — Intervention — Leave sought on the basis of arguments which are new but do not alter the context of the dispute and which are intended to support the form of order sought by one of the parties — Whether admissible — To be determined on a case-by-case basis
Landbrug — ensartede lovgivninger — maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i levnedsmidler af animalsk oprindelse — fremgangsmåde for fastsættelse — forordning nr. 2377/90 — snævert formål — hensyntagen til et forbud mod at anvende det pågældende produkt — ulovligt — begrænsning, baseret på et sådant forbud, af gyldigheden af de for præparatet fastsatte grænseværdier — overskridelse af beføjelser
Agriculture — Uniform legislation — Maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin — Procedure for establishing limits — Regulation No 2377/90 — Restricted purpose — Whether a ban on the use of the product may be taken into account — Not permissible — Where the validity of maximum residue limits is limited on the basis of such a ban — Ultra vires and 2309/93;
For så vidt angår proportionalitetsprincippet har Rådet — når henses til det dobbelte formål, der forfølges, nemlig hensynet til beskyttelsen af folkesundheden og til opnåelsen af formålene med den fælles landbrugspolitik — ikke foretaget et åbenbart urigtigt skøn, hverken ved at fastslå, at det af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden måtte vælge den løsning, der gik ud på at udstede et generelt forbud, eller ved at antage, at kun på den måde kunne forbrugernes tillid genoprettes.
As regards the principle of proportion ality, the Council — in the light of the dual objective pursued, that is to say, the protection of public health and the attainment of the aims of the common agricultural policy — did not make a manifest error of assessment either in holding that the general prohibition constituted the preferable solution from the point of view of protecting public health or in considering that only a general prohibition was capable of restoring consumer confidence.
De begrænsninger, der herved indføres med hensyn til den økonomiske udnyttelse af veterinærlægemidler, som tidligere er udviklet af visse farmaceutiske virksomheder, og som ikke længere er
Nor do the restrictions imposed on the economic exploitation of veterinary medicinal products developed by certain pharmaceutical undertakings in the past, and no longer protected by a patent, amount to a disproportionate
Når det i direktiv 96/22 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af betaagonister i husdyrbrug er fast sat, at medlemsstaterne skal forbyde markedsføring af betaagonister med henblik på indgift i dyr, hvoraf kød og produkter er bestemt til konsum, og der herved ikke sondres mellem anvendelse til ulovlig opfedning af kvæg og anvendelse i terapeutisk øjemed, hvilket indtil da var lovligt, er der hverken tale om tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet, af princippet om beskyttelse af den berettigede forventning, af princippet om god forvaltningsskik eller af traktatens artikel 43 (efter ændring nu artikel 37 EF).
Directive 96/22 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists neither breaches the principles of proportionality, the protection of legitimate expectations or sound administration nor infringes Article 43 of the Treaty (now, after amendment, Article 37 EC) in providing that Member States are to prohibit the placing on the market of betaagonists for administer ing to animals the flesh and products of which are intended for human consumption and in drawing no distinction between the use of betaagonists for unlawful purposes — fattening cattle — and their use for (hitherto) law ful therapeutic purposes.
BOEHRINGER MOD RÅDET OG KOMMISSIONEN patentbeskyttede, udgør i øvrigt ikke en uforholdsmæssig eller uacceptabel byrde i forhold til ovennævnte hensyn til almenheden.
BOEHRINGER V COUNCIL AND COMMISSION or intolerable sacrifice in relation to the aforementioned objectives pursued in the public interest.
rol, til prøvelse af forordning nr. 1312/96 om ændring af bilag III til forordning nr. 2377/90 og om fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL) som følge af, at clenbuterol udelukkende må anvendes til visse meget specielle terapeutiske formål, skal ikke afvises, hverken som følge af manglende søgsmålsinteresse eller som følge af, at sagsøgeren ikke er umiddelbart og individuelt berørt.
III to Regulation No 2377/90 and establishing maximum residue limits for clenbuterol, but exclusively for certain, very specific, therapeutic purposes, cannot be held inadmissible on the ground that the applicant lacks a right of action or on the ground that it is neither individually nor directly concerned by that measure.
Med hensyn til princippet om beskyttelse af den berettigede forventning og om god forvaltningsskik kunne Rådet — eftersom der ikke var afgivet præcise løfter om de kriterier, der blev lagt til grund for at nægte en markedsføringstilladelse — lovligt vedtage et forbud som det omtvistede for frem tiden og beslutte, at et sådant forbud var det bedst egnede middel til at beskytte folkesundheden og berolige forbrugerne.
As regards the principles of protection of legitimate expectations and of sound administration, the Council was entitled, given the absence of specific assurances concerning the criteria for refusing marketing authorisation, to impose a prohibition such as the one at issue for the future and to decide that a ban was the most appropriate means of protecting human health and allaying consumer anxieties.
Den nævnte ændring begrænser gyldig heden af MRL for clenbuterol til kun at omfatte visse præcise terapeutiske for mål og svarer således til et forbud mod at anvende produktet i et hvert andet terapeutisk øjemed og således til en delvis tilbagekaldelse af de markedsføringstilladelser, som sagsøgeren råder over i en række medlemsstater.
First, in so far as the amendment restricts the validity of clenbuterol maximum residue limits to certain precise therapeutic indications, it is equivalent to a prohibition on the use of that product for any other therapeutic indication, and thus to a partial withdrawal of the marketing authorisations which that applicant holds in a number of Member States.
For ordningen har således retligt bindende virkninger, som kan berøre sagsøgerens interesser gennem en væsentlig ændring af hans retsstilling.
The Regulation thus produces binding legal effects such as to affect the interests of an applicant by bringing about a distinct change in his legal position.
For så vidt angår kravet om forskriftsmæssig høring af Parlamentet, jf. trak tatens artikel 43, udgør de ændringer, der, efter at Parlamentet har fået forelagt et forslag til retsakten, er foretaget med hensyn til dennes form og indhold, dvs. dels, at der vedtages et direktiv i stedet for en forordning, dels at der indføres en mindre undtagelse, ikke væsentlige ændringer, der ville have medført, at der skulle ske en fornyet høring af Parlamentet.
So far as concerns due consultation of the European Parliament, required under Article 43 of the Treaty, the amendments made after the proposal for the measure had been submitted to the Parliament — namely, adoption of a directive instead of a regulation and introduction of a minor derogation — do not constitute material amendments requiring fresh consultation.
SAMMENDRAG — FORENEDE SAGER T-125/96 OG T-152/96 i sagsøgerens ejendomsret og ret til fri erhvervsudøvelse.
SUMMARY — JOINED CASES T-125/96 AND T-152/96 had been unlawfully interfered with.
Såfremt den påståede overskridelse af beføjelser bevises, er der nødvendigvis tale om et ulovligt indgreb i udøvelsen af de nævnte rettigheder.
If the misuse of power alleged is established, it would necessarily follow that there has been unlawful interference in the exercise of those rights.
han befinder sig i forhold til forordningen således i en faktisk situation, som adskiller ham fra alle andre, og er han derfor individuelt berørt.
concerned, from all other persons. The applicant is therefore individually concerned by the Regulation.
Da for ordningen i øvrigt ikke kræver gennem førelse i national ret og finder anvendelse umiddelbart på alle de berørte erhvervsdrivende, berøres sagsøgeren også umiddelbart af den anfægtede retsakt.
Moreover, in so far as the Regulation does not require any measures for its transposition into national law and directly affects all the traders concerned, the applicant is also directly concerned by that measure.
Den fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i levnedsmidler af animalsk oprindelse (MRL), der er fastsat i forordning nr. 2377/90, er nøje begrænset til kun at omfatte fastsættelse af en tærskel værdi, under hvilken restkoncentrationen af et givet produkt på eller i levnedsmidler må antages ikke at frem byde fare for folkesundheden.
The procedure for establishing maximum residue limits of veterinary med icinal products in foodstuffs of animal origin, set out in Regulation No 2377/90, is limited to the determination of the threshold below which residues of a given product, present in or on foodstuffs, may be regarded as posing no danger to human health.
Hvis fællesskabsinstitutionerne alligevel mener at have andre grunde til at forbyde markedsføringen af det pågældende produkt, f.eks. hensynet til beskyttelsen af sundheden mod ulovlig brug af et bestemt stof eller til at genoprette forbrugernes tillid på dette punkt, må de handle på den herfor behørige måde, f.eks. ved at vedtage bestemmelser om forbud mod markedsføring af produktet.
If the institutions nevertheless consider that they have other reasons for prohibiting the marketing of the product in question — such as the protection of human health against the unlawful use of a particular substance or the restoration of consumer confidence in that regard, they are under a duty to act by the appropriate means, such as the adoption of legislation prohibiting the placing of that product on the market.
Rammen om en sag vedrørende en annullationspåstand, således som sagen er afgrænset i stævningen, ændres ikke af en argumentation, der for første gang fremføres af intervenienten, og hvorefter sagsøgte har overskredet sine beføjelser, når sagsøgeren havde gjort gældende, at der var tale om et indgreb
The context of a dispute as delimited in an application for annulment is not altered by a line of argument, introduced for the first time by the inter vener, to the effect that the defendant exceeded its powers, where the applicant has maintained that the exercise of its property rights and its freedom to pursue trade and professional activities
Når Kommissionen i forordning nr. 1312/96 på grundlag af et forbud mod anvendelse, der er opstillet i et rådsdirektiv, har begrænset gyldigheden af de MRL, der er fastsat for clenbuterol, til kun at omfatte visse specielle terapeutiske formål for kvæg og hovdyr, har Kommissionen over skredet de beføjelser, den er tillagt ved forordning nr. 2377/90.
BOEHRINGER V COUNCIL AND COMMISSION sions of Community law, the procedure for establishing a maximum residue limit under Regulation No 2377/90 is independent of, and distinct from, the procedures for the issue of the market ing authorisations and that Regulation does not contain any provision permit ting a marketing ban to be taken into account in order to refuse to establish a maximum residue limit.
dukt skal nægtes, når anvendelsen heraf er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser, udgør proceduren for fastsættelsen af MRL i henhold til forordning nr. 2377/90 en selv stændig procedure, som er forskellig fra procedurerne for udstedelse af markedsføringstilladelser, og sidstnævnte forordning indeholder ingen bestemmelser, hvorefter MRL kan nægtes fastsat på grund af et afsætningsforbud.
It follows that, in Regulation No 1312/96, by limiting — on the basis of a prohibition of use laid down in a Council directive — the validity of the maximum residue limits established for clenbuterol to certain specified therapeutic indications for bovines and equidae, the Commission exceeded its powers under Regulation No 2377/90.
RETTENS DOM (Anden Afdeling) 1. december 1999*
JUDGMENT OF THE COURT OF FIRST INSTANCE (Second Chamber) 1 December 1999 *
I de forenede sager T-125/96,
In Joined Cases T-125/96,
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH og
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH and
Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland ved Lindsey Nicoli, Treasury Solicitor's Department, som befuldmægtiget, bistået af barrister David
United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, represented by Lindsey Nicoli, of the Treasury Solicitor's Department, acting as Agent, and by David
BOEHRINGER MOD RÅDET OG KOMMISSIONEN
BOEHRINGER V COUNCIL AND COMMISSION
Rådet for Den Europæiske Union ved de juridiske konsulenter Moyra Sims-Robertson og Ignacio Diez Parra, som befuldmægtigede, og med valgt adresse i Luxembourg hos generaldirektør Alessandro Morbilli, Den Europæiske Investeringsbanks Direktorat for Juridiske Anliggender, 100, boulevard Konrad Adenauer, sagsøgt, støttet af
Council of the European Union, represented by Moyra Sims-Robertson and Ignacio Díez Parra, Legal Advisers, acting as Agents, with an address for service in Luxembourg at the office of Alessandro Morbilli, Manager of the Legal Affairs Directorate of the European Investment Bank, 100 Boulevard Konrad Adenauer, defendant, supported by
Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (SKV), Haag (Nederlandene), ved advokat med møderet for Nederlandenes Hoge Raad Gerard van der Wal og advokat Laura Paret, Bruxelles, og med valgt adresse i Luxembourg hos advokat Aloyse May, 31, Grand-rue, og
Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (SKV), a foundation incorporated under Netherlands law, established in The Hague, represented by Gerard van der Wal, advocate before the Hoge Raad der Nederlanden, and Laura Paret, of the Brussels Bar, with an address for service in Luxembourg at the Chambers of Aloyse May, 31 Grand-Rue, and
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved Xavier Lewis, Kommissionens Juridiske Tjeneste, som befuldmægtiget, og med valgt adresse i Luxembourg
Commission of the European Communities, represented by Xavier Lewis, of its Legal Service, acting as Agent, with an address for service in Luxembourg at the
DOM AF 1.12.1999 — FORENEDE SAGER T-125/96 OG T-152/96 hos Carlos Gómez de la Cruz, Kommissionens Juridiske Tjeneste, Wagnercentret, Kirchberg, intervenienter, angående en påstand om delvis annullation af Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af betaagonister i husdyrbrug og om ophævelse af direktiv 81/602/EØF, 88/146/EØF og 88/299/EØF (EFT L 125, s. 3) samt om erstatning, og T-152/96,
APPLICATION for the partial annulment of Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC (OJ 1996 L 125, p. 3) together with a claim for compensation, and T-152/96,
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH og
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH and CH.
BOEHRINGER MOD RÅDET OG KOMMISSIONEN mod
BOEHRINGER V COUNCIL AND COMMISSION
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, sagsøgt, støttet af
Commission of the European Communities, defendant, supported by
Rådet for Den Europæiske Union, intervenienter, angående en påstand om delvis annullation af Kommissionens forordning (EF) nr. 1312/96 af 8. juli 1996 om ændring af bilag III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (EFT L 170, s. 8),
APPLICATION for the partial annulment of Commission Regulation (EC) No 1312/96 of 8 July 1996 amending Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ 1996 L 170, p. 8),
DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABERS RET I FØRSTE INSTANS (Anden Afdeling) sammensat af afdelingsformanden, A. Potocki, og dommerne C.W. Bellamy og A.W.H. Meij, justitssekretær: ekspeditionssekretær B. Pastor, på grundlag af den skriftlige forhandling og efter mundtlig forhandling den 12. maj 1999, afsagt følgende
THE COURT OF FIRST INSTANCE OF THE EUROPEAN COMMUNITIES (Second Chamber), composed of: A. Potocki, President, C.W. Bellamy and A.W.H. Meij, Judges, Registrar: B. Pastor, Principal Administrator, having regard to the written procedure and further to the hearing on 12 May 1999, gives the following
Sagens faktiske omstændigheder og de relevante retsregler
Factual and legislative background
Betaagonister er stoffer, der hovedsageligt anvendes ved behandling af luftvejsproblemer, såvel hos mennesker som hos dyr.
Betaagonists are substances used primarily for the treatment of respiratory problems in both humans and animals.
Klorhydratet clenbuterol (herefter »clenbuterol«) er en kemisk forbindelse, som tilhører den gruppe betaagonister, der er virksomme ingredienser i visse lægemidler.
Clenbuterol hydrochloride (hereinafter 'clenbuterol') is a chemical compound in the betaagonist category, used as the active ingredient in certain medicines.
Det har følgende terapeutiske virkninger i veterinærlægemidler:
In veterinary medicine, its therapeutic effects are as follows:
— bronkospasmodiske virkninger (udvider bronkierne for at lette vejrtrækningen ved betændelse i de øvre luftveje)
— bronchospasmolysis action (dilation of the bronchial tracts in order to ease breathing in the event of an infection of the upper respiratory tracts);
— hjertestimulerende hos hovdyr og kvæg
— cardiac stimulation of equines and bovines;
— fremkalder af tocolyse hos kælvende køer (virker afslappende på livmoderen, hvilket letter kælvningen).
— induction of tocolysis in cows when calving (relaxation of the uterus to facilitate parturition).
Sagsøger 1, Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (herefter »BI Vetmedica«), udvikler og markedsfører veterinærlægemidler.
The first applicant, Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (hereinafter 'BI Vetmedica'), develops and markets veterinary medicinal products.
Det er et helejet datterselskab af sagsøger 2, CH.
It is a wholly owned subsidiary of the second applicant, CH.
Boehringer Sohn (herefter »Boehringer«), der er en af de 20 førende farmaceutiske virksomheder i verden.
Boehringer Sohn (hereinafter 'Boehringer'), which is one of the leading twenty pharmaceutical companies in the world.
BI Vetmedica er sammen med Agraria Pharma GmbH (herefter »Agraria«) den eneste farmaceutiske virksomhed i Den Europæiske Union, som fremstiller og markedsfører veterinærlægemidler, der indeholder en beta-agonist, clenbuterol, med henblik på behandling af luftvejslidelser hos brugsdyr (dyr, som opdrættes med henblik på salg, og hvoraf kød og produkter er bestemt til konsum).
With the exception of Agraria Pharma GmbH (hereinafter 'Agraria'), BI Vetmedica is the only pharmaceutical company within the European Union to produce and market veterinary medicinal products containing a beta-agonist, namely clenbuterol, for the treatment of respiratory disorders in production animals (those intended for commercial purposes and whose flesh and products are consumed by humans).
Agraria markedsfører imidlertid alene sit clenbuterolholdige lægemiddel på det tyske marked, og den omsætning, der er knyttet til dette produkt, er derfor meget lav.
Since, however, Agraria markets its medicinal product containing clenbuterol in Germany only, its turnover for that product is very low.
Sagsøgerne har som svar på Rettens skriftlige spørgsmål oplyst, at deres salg i medlemsstaterne af veterinærlægemidler, der indeholder clenbuterol (al anvendelse og alle produkter under ét), i 1995 gav en omsætning på 13 528 063 DEM.
1999 —JOINED CASES T-125/96 AND T-152/96 sales of veterinary medicinal products containing clenbuterol in Member States (taking all uses and products together) represented a turnover of DEM 13 528 063 in 1995.
BI Vetmedica og dets datterselskaber fremstiller og forhandler i medfør af tilladelser fra de kompetente nationale myndigheder disse veterinærlægemidler under varemærkerne Ventipulmine, Spasmobronchal, Ventipulmine-TMPS og Planipart, der også er registreret i de fleste af disse stater.
BI Vetmedica and its subsidiaries manufacture and distribute those veterinary medicinal products in most of the Member States, pursuant to authorisations granted by the competent national authorities, under the trade marks Ventipulmine, Spasmobronchal, Ventipulmine-TMPS and Planipart, which have also been registered in most Member States.
Planipart, der anvendes med henblik på at fremkalde tocolyse hos kvæg, er stadig tilladt og er således ikke berørt af den foreliggende sag.
Planipart, however, which is designed to induce tocolysis in bovines, remains authorised and is not at issue in these proceedings.
Det patent, sagsøgerne var indehavere af, og som gav dem eneret på udnyttelsen af clenbuterol, udløb i 1988.
The patent held by the applicants, and which gave them a monopoly in marketing clenbuterol, expired in 1988.
Selv om betaagonister ikke er væksthormoner, har de siden 1980'erne tillige været kendt for deres stofskiftestimulerende virkninger.
Although betaagonists are not growth hormones, they have also been known for their anabolic action since the 1980s.