natgillin/translations-raw huggingface dataset:
166 Det skal tilføjes, at hvis det efter ansøgning fra den, som er ansvarlig for markedsføringen, i forordningsform vedtages at optage et stof i et af bilagene til forordning nr. 2377/90 (jf. forordningens artikel 8, stk. 3), udgør et afslag på en sådan ansøgning ifølge Kommissionens praksis en beslutning (jf. f.eks. Kommissionens beslutning K(96) 1374 endelig udg. af 22.5.1996 om at afslå selskabet Lilly Industries Ltd's ansøgning om at opføre somidobove, som er et gensplejset bovin somatotropin (BST), i bilag II til forordning nr. 2377/90).
166 Furthermore, whilst the inclusion of a substance in one of the annexes to Regulation No 2377/90, at the request of the person responsible for marketing it, takes the form of a regulation (see Article 8(3) of that regulation), the rejection of such an application, in the Commission's practice, takes the form of a decision [see, for example, Commission Decision C(96) 1374 final of 22 May 1996 rejecting the application of Lilly Industries Ltd for the inclusion of somidobove, a recombinant bovine somatotrophin (BST), in Annex II to Regulation No 2377/90].
Retten fastslog (i præmis 59 i Lilly-dommen) at omstændighederne i sagen adskilte sig fra de domme, som Kommissionen havde påberåbt sig, eftersom Kommissionen i den pågældende sag ikke havde nogen skønsmæssig beføjelse til at bestemme, om der burde træffes afgørelse vedrørende sagsøgerens anmodning om at vedtage en forordning, men var forpligtet til at træffe afgørelse vedrørende sagsøgerens ansøgning i medfør af artikel 6 i forordning nr. 2377/90.
In Lilly (paragraph 59 of the judgment), the Court of First Instance took the view that that case differed from those in which the above judgments were given in that the Commission had no discretionary power to decide whether or not to take action on the request for the adoption of a regulation, but was obliged to rule on the request by virtue of Article 6 of Regulation No 2377/90.
168 Det må fastslås, at den person, der er ansvarlig for markedsføringen, og som har indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL, er lige så berørt af bestemmelserne i en forordning, hvori MRL'erne som i denne sag underkastes visse begrænsninger, som han ville være af et afslag.
168 It should be noted that the person who is responsible for placing a product on the market, and who has made an application for an MRL to be fixed, is just as concerned by the provisions of a regulation setting certain limits on the validity of those MRLs, as in this case, as he would be by a refusal.
169 BI Vetmedica findes således at have bevist, at der foreligger omstændigheder, der udgør en særlig situation, hvorved selskabet adskiller sig fra alle andre erhvervsdrivende i forhold til den anfægtede foranstaltning, og BI Vetmedica må derfor anses for at være individuelt berørt af foranstaltningen.
169 BI Vetmedica has thus established the existence of a series of factors constituting a particular situation which, as regards the measure in question, differentiates it from all other traders, and it may therefore be regarded as individually concerned by that measure.
— Spørgsmålet om, hvorvidt BI Vetmedica er umiddelbart berørt
— The question whether BI Vetmedica is directly concerned
171 Disse betingelser er opfyldt i denne sag, eftersom den anfægtede forordning ikke kræver gennemførelse i national ret og finder anvendelse umiddelbart på alle de berørte erhvervsdrivende.
171 Those conditions are met in this case, since the contested regulation does not require any measures for its transposition into national law and directly affects all the traders concerned.
172 I øvrigt må Kommissionens argument om, at sagsøgerne skulle have anlagt et passivitetssøgsmål i stedet for et annullationssøgsmål, forkastes.
172 Moreover, the Court rejects the Commission's argument that the applicants should have brought proceedings for failure to act rather than an action for annulment.
Det fremgår af Domstolens praksis, at artikel 175 omhandler passivitet i form af en manglende afgørelse eller stillingtagen og ikke det forhold, at der træffes en anden afgørelse end den, som de berørte parter havde ønsket eller fundet nødvendig (jf. Domstolens dom af 13.7.1971, sag 8/71, Deutscher Komponistenverband mod Kommissionen, Sml. s. 163, org. réf.: Rec. s. 705, præmis 2, dommen i sagen Nordgetreide mod Kommissionen samt Domstolens kendelse af 9.7.1991, sag C-250/90, Control Union mod Kommissionen, Sml. I, s. 3585, præmis 16).
The case-law of the Court of Justice shows that Article 175 of the Treaty refers to a failure to act in the sense of failure to take a decision or to define a position, and not to the adoption of a measure different from that desired or considered necessary by the persons concerned (Case 8/71 Deutscher Komponistenverband v Commission [1971] ECR 705, paragraph 2; Nordgetreide, cited above; and order of the Court of Justice in Case C-250/90 Control Union v Commission [1991] ECR I-3585, paragraph 16).
173 Det af BI Vetmedica anlagte søgsmål kan således antages til realitetsbehandling.
173 It follows from the above considerations as a whole that the action brought by BI Vetmedica is admissible.
— Boehringer's søgsmålskompetence
— Boehringer's capacity to bring an action
174 Boehringer, som »af ren og skær nødvendighed« (jf. stævningen, s. 2) har tilsluttet sig det af dets datterselskab BI Vetmedica anlagte søgsmål, hverken fremstiller eller markedsfører nogen af de veterinærlægemidler, som berøres af forordning nr. 1312/96.
174 It is true that Boehringer, which is joined 'in so far as necessary' (see page 2 of the application) to the action brought by its subsidiary BI Vetmedica, neither produces nor markets any of the veterinary medicinal products concerned by Regulation No 1312/96.
176 Sagsøgerne fremfører i stævningen to anbringender til støtte for det af dem anlagte annullationssøgsmål til prøvelse af forordning nr. 1312/96.
176 In their action, the applicants raise two pleas in law in support of their application for the annulment of Regulation No 1312/96.
Det første anbringende vedrører et ulovligt indgreb i udøvelsen af deres ejendomsrettigheder og retten til frit at udøve erhvervsvirksomhed, det andet vedrører, at forordningen ikke er tilstrækkeligt begrundet.
The first alleges unlawful interference in the exercise of their property rights and the freedom to pursue trade and professional activities, while the second alleges insufficient statement of reasons.
Begge anbringender bygger på, at direktiv 96/22 er ulovligt, idet de ved forordning nr. 1312/96 fastsatte begrænsninger af gyldigheden af MRL for clenbuterol mangler hjemmel og begrundelse.
Those two pleas are underpinned by a single objection to the effect that Directive 96/22 is unlawful, leaving the restriction imposed by Regulation No 1312/96 on the validity of the MRLs fixed for clenbuterol without a sufficient legal basis or statement of reasons.
177 Fedesa gør desuden gældende i sit interventionsskrift, at Kommissionen ved at bestemme, at MRL for et veterinærmedicinsk præparat alene skulle gælde for så vidt angår visse bestemte terapeutiske formål, har overskredet den beføjelse, den er tillagt ved forordning nr. 2377/90, eftersom forordningen ikke giver den en sådan mulighed.
177 In its statement in intervention, Fedesa argues, moreover, that by limiting the validity of the MRLs for a veterinary medicinal product to certain specified therapeutic indications, the Commission exceeded the power conferred upon it by Regulation No 2377/90, which does not provide for such a possibility.
179 På Rettens spørgsmål om, hvilken betydning Lilly-dommen har for den foreliggende sag, har sagsøgerne i deres svar af 28. april 1999 i det væsentlige fremført de samme argumenter, som Fedesa fremsatte i sit interventionsskrift.
179 When invited by the Court of First Instance to express a view on what consequences might be drawn in the present case from the Lilly judgment, the applicants effectively put forward, in their reply of 28 April 1999, an argument identical to that used by Fedesa in its statement in intervention.
Kommissionen har bl.a. i sit svar af 28. april 1999 anført, at Lilly-dommen ikke har betydning for den foreliggende sag, og at sagsøgerne ikke i stævningen har fremført nogen anbringender vedrørende tilsidesættelse af forordning nr. 2377/90.
As for the Commission, it argued inter alia in its reply of 28 April 1999, first, that the Lilly judgment was not relevant for the purposes of this case, and secondly, that the applicants had not raised any plea in their action alleging infringement of Regulation No 2377/90.
180 Det er fastslået ovenfor, at sagsøgernes anbringender om, at direktiv 96/22 er ulovligt, ikke kan tiltrædes.
180 The Court has already held that the various pleas in law raised by the applicants for the purpose of establishing the illegality of Directive 96/22 cannot be accepted.
Det følger heraf, at den af dem fremsatte ulovlighedsindsigelse under alle omstændigheder må forkastes, og at det således er ufornødent at tage stilling til den af Kommissionen og Rådet nedlagte afvisningspåstand.
It follows that their objection of illegality must be dismissed as unfounded in any event, without there being any need to rule on the submission by the Commission and the Council that the objection is inadmissible.
181 De to anbringender, som sagsøgerne støtter deres annullationssøgsmål vedrørende forordning nr. 1312/96 på, må således også forkastes, for så vidt som de er støttet på, at direktiv 96/22 er ulovligt.
181 The two pleas on which the applicants base their action for the annulment of Regulation No 1312/96 must therefore also be dismissed as unfounded, in so far as they are based on the alleged illegality of Directive 96/22.
182 Derimod må det undersøges, om Kommissionen, således som Fedesa hævder i sit interventionsskrift og sagsøgerne i deres svar på Rettens skriftlige spørgsmål, har overskredet den beføjelse, den er tillagt i medfør af forordning nr. 2377/90, da den begrænsede gyldigheden af MRL for et veterinærmedicinsk præparat til kun at omfatte visse specielle terapeutiske formål.
182 Nevertheless it remains to be examined whether the Commission exceeded the power conferred upon it by Regulation No 2377/90 by limiting the validity of the MRLs for a veterinary medicinal product to certain specified therapeutic indications, as is argued by Fedesa in its statement in intervention and by the applicants in their replies to the written questions of the Court.
183 Denne argumentation skal ikke afvises fra realitetsbehandling, blot fordi sagsøgerne ikke har fremført den fra starten.
183 That line of argument cannot be regarded as inadmissible on the ground that it was not initially raised by the applicants.
Det fremgår af Domstolens og Rettens praksis, at artikel 37, stk. 3, i EF-statutten for Domstolen og procesreg lementets artikel 116, stk. 3, ikke er til hinder for, at intervenienten fremfører andre anbringender end den part, til støtte for hvem han indtræder i sagen, når blot anbringenderne ikke ændrer sagens rammer, og interventionen stadig sker til støtte for partens påstande (jf. Domstolens dom af 23.2.1961, sag 30/59, De Gezamenlijke Steenkolenmijnen in Limburg mod Den Høje Myndighed, Sml.
The case-law of the Court of Justice and the Court of First Instance shows that the third paragraph of Article 37 of the EC Statute of the Court of Justice and Article 116(3) of the Rules of Procedure of the Court of First Instance do not preclude the intervener from advancing arguments which are new or which differ from those of the party he supports, provided those arguments do not alter the context of the dispute and the intervention is always intended to support the form of order sought by the latter (see Case 30/59 Steenkolenmijnen ν High Authority [1961] ECR 1, p.
184 I denne sag findes den af Fedesa anførte argumentation ikke at ændre sagens rammer, således som denne fremgår af stævningen.
184 In this case, the line of argument put forward by Fedesa does not alter the context of the dispute as defined in the application.
Såfremt det med denne argumentation bevises, at Kommissionen har overskredet sin beføjelse, er der nødvendigvis tale om et ulovligt indgreb i sagsøgernes ejendomsret og deres ret til fri erhvervsudøvelse, således som de har gjort det gældende i forbindelse med deres første anbringende til støtte for annullationspåstanden.
If the misuse of power alleged in that line of argument were established, it would necessarily follow that there had been an unlawful interference in the applicants' exercise of their property rights and their freedom to pursue trade and professional activities, as they maintain in their first plea for annulment.
Argumentationen bygger således på de anbringender, som sagsøgerne har fremført, og Retten bør derfor tage stilling til den.
That line of argument therefore has a bearing on the pleas raised by the applicants, and as such it must be examined by this Court.
185 Med henblik på afgørelsen af, om argumentationen er begrundet, skal Retten erindre om, at behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærmedicinske præparater kan resultere i restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i levnedsmidler fremstillet af behandlede dyr (jf. første betragtning til forordning nr. 2377/90).
185 In order to assess whether that line of argument is well founded, it should be borne in mind that the administering of veterinary medicinal products to foodproducing animals may result in the residual presence of pharmacologically active substances in the foodstuffs obtained from animals treated (see the first recital in the preamble to Regulation No 2377/90).
Fællesskabslovgivningen fastsætter derfor for at beskytte folkesundheden en fremgangsmåde for fastsættelse af MRL for disse præparater (jf. anden betragtning til forordning nr. 2377/90). I artikel 1, stk. 1, litra b), i forordning nr. 2377/90 er disse MRL defineret som
Therefore, in order to protect public health, Community legislation lays down a procedure for establishing permissible MRLs for those medicinal products (see the second recital in the preamble to Regulation No 2377/90).
»den maksimale koncentration af restindholdet af veterinærmedicinske præparater (udtrykt i mg/kg eller mg/kg på grundlag af den ferske vares vægt), som kan accepteres af Fællesskabet som tilladt ifølge lovgivningen eller anerkendt som værende acceptabel i eller på levnedsmidler.
'the maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product (expressed in mg/kg or microgrammes/kg on a fresh weight basis) which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food.
Denne grænseværdi er baseret på den type og den mængde af restkoncentrationer, som anses for at være toksikologisk risikofri for menneskers sundhed, som udtrykt ved den acceptable daglige indtagelse (ADI), eller på grundlag af en midlertidig ADI, hvor der anvendes en yderligere sikkerhedsfaktor.
It is based on the type and amount of residue considered to be without any toxicological hazard for human health as expressed by the acceptable daily intake (ADI), or on the basis of a temporary ADI that utilises an additional safety factor.
Den skal endvidere tage hensyn til andre risici vedrørende folkesundheden samt til levnedsmiddelteknologiske aspekter «.
It also takes into account other relevant public health risks as well as food technology aspects.'
186 Det fremgår af artikel 27 i forordning nr. 2377/90, at fremgangsmåden for fastsættelsen af eventuelt foreløbige MRL for et farmakologisk virksomt stof alene beror på, om restkoncentrationerne af det pågældende stof inden for den foreslåede grænse frembyder en sundhedsfare for forbrugerne.
186 It appears from Articles 2 to 7 of Regulation No 2377/90 that the procedure for fixing MRLs, which may be provisional, for a pharmacologically active substance depends solely on the question whether residues of the substance in question, at the proposed level, constitute a risk to the health of consumers.
187 Derimod er det i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 ikke en betingelse for at få et stof opført i bilag I til III til forordningen, at det produkt, der indeholder stoffet, kan anvendes direkte og markedsføres.
187 By contrast, Article 6(1) of Regulation No 2377/90 does not make the inclusion of a substance in one of the Annexes (I to III) to that regulation subject to the condition that the product containing that substance must be capable of being directly used and marketed.
188 Retten har allerede fastslået i Lillydommen, at proceduren for fastsættelsen af MRL i henhold til forordning nr. 2377/90 udgør en selvstændig procedure, som er forskellig fra procedurerne for udstedelse af markedsføringstilladelser i henhold til direktiv 81/851 og forordning nr. 2309/93 (jf. Lillydommen, præmis 88).
188 In that respect, the Court has already held, in Lilly, that the procedure for the establishment of an MRL under Regulation No 2377/90 is independent of, and distinct from, the procedures for the issue of the marketing authorisations laid down in Directive 81/851 and Regulation No 2309/93 (see paragraph 88 of the Lilly judgment).
189 Retten har ligeledes fastslået (i Lillydommen, præmis 89), at de to sidstnævnte retsakter, som vedrører udstedelsen af henholdsvis nationale og de for Fælles skabet gældende tilladelser til markedsføring af veterinærmedicinske præparater, udtrykkeligt bestemmer, at markedsføringstilladelsen for et produkt skal nægtes, når anvendelsen heraf er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser (jf. artikel 11, stk. 1, nr. 3, i direktiv 81/851 og artikel 33, stk. 1, nr. 3, i forordning nr. 2309/93).
189 The Court has also pointed out (in paragraph 89 of the Lilly judgment) that those two measures, which govern respectively the issue of national and Community authorisations for the marketing of veterinary medicines, expressly provide that marketing authorisation for a product will be refused where its use is prohibited under other provisions of Community law (see point 3 of the first paragraph of Article 11 of Directive 81/851 and point 3 of the first paragraph of Article 33 of Regulation No 2309/93).
190 Derimod indeholder forordning nr. 2377/90 ingen bestemmelse, som giver Kommissionen beføjelse til at nægte at fastsætte MRL på grund af et afsætningsforbud (Lilly-dommen, præmis 90).
190 However, Regulation No 2377/90 contains no provision authorising the Com mission to take account of a ban on marketing in refusing to establish an MRL (paragraph 90 of the Lilly judgment).
191 Retten konkluderede (i Lilly-dommens præmis 92), at det ikke var lovligt, at Kommissionen havde støttet sin beslutning om afslag på at fastsætte MRL for somidobove, som er et gensplejset bovin somatotropin (BST), på, at der var foranstaltet et moratorium vedrørende BST.
191 The Court concluded (at paragraph 92 of the Lilly judgment) that the Commission was not legally entitled to base its decision refusing to establish an MRL for somidibove, a recombinant bovine somatotrophin (BST), on the existence of the moratorium on BST.
192 Tilsvarende var det ikke lovligt, at Kommissionen i den foreliggende sag i forbindelse med proceduren for fastsættelsen af MRL for clenbuterol i medfør af forordning nr. 2377/90 begrænsede gyldigheden af disse MRL på grundlag af bestemmelserne i direktiv 96/22.
192 Similarly, in this case, under the procedure for establishing an MRL for clenbuterol pursuant to Regulation No 2377/90, the Commission was not legally entitled to base the limitation on the validity of that MRL on the provisions of Directive 96/22.
193 Denne konklusion anfægtes ikke af, at direktiv 96/22 på linje med forordning nr. 2377/90 har til formål at beskytte folkesundheden, mens moratoriet vedrørende BST i den sag, der var baggrunden for Lillydommen, blev indført af socioøkonomiske grunde.
193 That consideration is not affected by the fact that, like Regulation No 2377/90, Directive 96/22 is designed to protect public health, whereas, in Lilly, the moratorium on BST was introduced for socioeconomic reasons.
At Retten nævnte dette forhold i præmis 91 i Lilly dommen, betyder ikke, at den fandt, at der hermed implicit var gjort en undtagelse fra det i dommens præmis 90 opstillede princip.
By commenting incidentally on that fact in paragraph 91 of Lilly, it was not the intention of the Court to find that there was an implicit derogation from the principle laid down in paragraph 90 of the judgment.
194 I denne forbindelse skal det endnu engang fremhæves, at fremgangsmåden for fastsættelsen af MRL i forordning nr. 2377/90 er nøje begrænset til kun at omfatte fastsættelse af en tærskelværdi, under hvilken restkoncentrationen af et givet produkt på eller i levnedsmidler ikke frembyder fare for folkesundheden.
194 In that respect, it must be emphasised once again that the procedure for establishing MRLs laid down by Regulation No 2377/90 is strictly limited to the determination of the threshold below which residues of a given product, present in or on foodstuffs, may be regarded as posing no danger to human health.
Hvis institutionerne alligevel mener at have andre grunde til at forbyde markedsføringen af det pågældende produkt, må de handle på den herfor behørige måde, såsom f.eks. i denne sag ved at vedtage direktiv 96/22.
If the institutions nevertheless consider that they have other reasons for prohibiting the marketing of the product in question, they are under a duty to act by the appropriate means, as they did in this case by adopting Directive 96/22.
195 I øvrigt bestemmes det i artikel 15 i forordning nr. 2377/90, at forordningen på ingen måde berører anvendelsen af de fællesskabsforskrifter, der forbyder brugen af visse stoffer med hormonal virkning i forbindelse med husdyrbrug, og at ingen af dens bestemmelser berører de foranstaltninger, medlemsstaterne træffer for at
195 Besides, Article 15 of Regulation No 2377/90 provides that the regulation is in no way to prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action, and that nothing in the regulation is to prejudice the measures taken by Member States to
Den i forordning nr. 1312/96 fastsatte begrænsning var således på ingen måde nødvendig for at sikre eller bevare den effektive virkning af direktiv 96/22, eftersom forordningen ikke berører de foranstaltninger, medlemsstaterne træffer med henblik på at gennemføre direktivet.
Thus the limitation in question, introduced by Regulation No 1312/96, was not at all necessary to ensure or preserve the effectiveness of Directive 96/22, since that regulation could not in any event prejudice the measures taken by the Member States for the implementation of that directive.
196 Det må i øvrigt fastslås, at ingen bestemmelse i forordning nr. 2377/90 giver Kommissionen beføjelse til at begrænse MRL for et veterinærmedicinsk præparat i levnedsmidler af animalsk oprindelse til visse terapeutiske formål.
196 Furthermore, there is no provision in Regulation No 2377/90 authorising the Commission to limit the MRLs of a veterinary medicinal product permissible in foodstuffs of animal origin to certain therapeutic indications.
En sådan begrænsning kan heller ikke begrundes med de hensyn til beskyttelsen af folkesundheden, som er baggrunden for forordning nr. 2377/90.
Nor can such a limitation be justified by the requirements inherent in safeguarding public health on which Regulation No 2377/90 is based.
Ud fra disse hensyn kan der alene fastsættes den tilladte maksimalværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i levnedsmidler bestemt til konsum, uanset i hvilket terapeutisk øjemed det pågældende stof er blevet ordineret.
Those requirements are limited to determining the maximum permissible threshold for the concentration of residues of a substance in food intended for human consumption, whatever the therapeutic indication in respect of which that substance was prescribed.