natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sagsøgerne påberåber sig endvidere i alt væsentligt de samme argumenter i de to sager med henblik på at anfægte direktivets lovlighed.
Moreover, the arguments used by the applicants to challenge the legality of that directive are substantially the same in both cases.
Under disse omstændigheder anser Retten det for hensigtsmæssigt først at tage stilling til det problem, som de to sager har til fælles, nemlig om direktiv 96/22 er lovligt, inden de øvrige formalitets- og realitetsspørgsmål, som hver enkelt sag giver anledning til, undersøges.
In those circumstances, the Court considers it appropriate to rule first on the question of the legality of Directive 96/22, which is common to both cases, before examining the other issues of admissibility and substance raised by each of them.
Lovligheden af direktiv 96/22
The legality of Directive 96/22
Sagsøgerne har fremført fire anbringender til støtte for deres påstand om, at direktiv 96/22 er ulovligt.
For the purpose of establishing the illegality of Directive 96/22, the applicants raise four pleas in law.
Det første er tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet, det andet tilsidesættelse af retssikkerhedsprincippet og princippet om beskyttelse af den berettigede forventning, det tredje tilsidesættelse af princippet om god forvaltningsskik og det fjerde tilsidesættelse af EF-traktatens artikel 43.
The first alleges breach of the principle of proportionality, the second, breach of the principles of legal certainty and protection of legitimate expectations, the third, breach of the principle of sound administration and the fourth, infringement of Article 43 of the EC Treaty.
Det første anbringende: tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet
The first plea, alleging breach of the principle of proportionality
Sagsøgerne anerkender, at direktiv 96/22 set i sin helhed kan bidrage til at beskytte folkesundheden og forbrugernes tillid, men gør gældende, at de anfægtede bestemmelser udelukkende har til formål at gøre det lettere for de nationale myndigheder at kontrollere, om der foreligger ulovlig anvendelse af betaagonister, idet opdrætterne ikke længere kan begrunde tilstedeværelsen af restkoncentrationer af disse stoffer i dyr med, at de har fået indgivet veterinærlægemidler, der indeholder sådanne stoffer.
Whilst conceding that Directive 96/22 as a whole could have the effect of protecting human health and consumer expectations, the applicants submit that the sole purpose of the contested provisions is to make it easier for the national authorities to check on the illegal use of beta-agonists, by preventing farmers from justifying the residual presence of those substances in animals by reference to the fact that they administered to them veterinary medical products containing beta-agonists.
61 Sagsøgerne indrømmer, at clenbuterol kan anvendes til ulovlig opfedning af kvæg.
61 The applicants concede that clenbuterol may be used for the illicit purpose of fattening cattle.
De fremhæver imidlertid, at clenbuterol alene må anvendes på denne måde
They emphasise nevertheless that only clenbuterol in the form of
BOEHRINGER MOD RÅDET OG KOMMISSIONEN som kemisk grundprodukt, og at deres veterinærlægemidler ikke kan benyttes i ulovligt øjemed (jf. præmis 7 ovenfor).
BOEHRINGER V COUNCIL AND COMMISSION a bulk chemical may be used for such purposes and that their veterinary medical products cannot be used in an abusive manner (see paragraph 7 above).
Sagsøgerne understreger i øvrigt, at det er almindelig anerkendt, at deres clenbuterolholdige veterinærlægemidler er sikre, har høj kvalitet og er effektive.
Furthermore, the applicants highlight the universally acknowledged safety, quality and efficacy of their veterinary medical products containing clenbuterol.
Særlig Ventipulmine anses af specialister i veterinærmedicin for at være et uundværligt medicinsk præparat ved behandling af luftvejslidelser hos kvæg og hovdyr. Der findes ikke noget andet produkt med tilsvarende egenskaber.
They maintain that Ventipulmine, in particular, is considered by specialists in veterinary medicine to be an indispensable medicinal product for the treatment of respiratory diseases in bovines and equines, and that there is no substitute product with equivalent properties.
Ifølge sagsøgerne er det under disse omstændigheder i strid med proportionalitetsprincippet at sætte dyrs sundhed, der er beskyttet af fællesskabsretten (jf. EF-traktatens artikel 36, efter ændring nu artikel 30 EF), på spil, når der ikke er fare for menneskers sundhed, alene for at lette de nationale myndigheders arbejde.
In the circumstances of the present case, the applicants submit that it is contrary to the principle of proportionality to jeopardise in this way the health of animals, which is protected by the Community legal order (see Article 36 of the EC Treaty, now, after amendment, Article 30 EC), when there is no risk to human health, simply because it would facilitate the work of national bodies.
Det er under de samme omstændigheder ligeledes i strid med dette princip at pålægge sagsøgerne betydelige økonomiske tab, at gøre indgreb i deres ejendomsret og at begrænse deres ret til fri erhvervsudøvelse (jf. Domstolens dom af 13.12.1979, sag 44/79, Hauer, Sml. s. 3727, præmis 32, af 11.7.1989, sag 265/87, Schräder, Sml. s. 2237, præmis 15, og af 10.1.1992, sag C-177/90, Kühn, Sml. I, s. 35).
It would also be contrary to the principle of proportionality, in the same circumstances, to inflict upon the applicants severe financial losses such as to affect their rights to property and their right to pursue trade or professional activities (see Case 44/79 Hauer v Land Rheinland-Pfalz [1979] ECR 3727, paragraph 32; Case 265/87 Schräder v Hauptzollamt Gronau [1989] ECR 2237, paragraph 15; and Case C-177/90 Kühn v Landwirtschafts kammer Weser-Ems [1992] ECR 135).
Sagsøgerne gør desuden gældende, at de begrænsninger i de grundlæggende rettigheder, der følger af de anfægtede bestemmelser, ikke er nødvendige for at nå det tilsigtede mål.
Furthermore, the applicants submit that the restrictions to fundamental rights, to which the contested measures give rise, are not necessary in order to achieve the aim pursued.
De henviser dels til den fællesskabsretlige fremgangsmåde for fastlæggelsen af MRL, dels til artikel 1, stk. 5, og artikel 50 c i direktiv 81/851, som ændret ved direktiv 90/676 (jf. præmis 17 og 18 ovenfor), som skal anvendes strengt i alle medlemsstaterne, og som gør det enkelt at konstatere, om et dyr har fået terapeutisk behandling i overensstemmelse med anvisninger fra en dyrlæge, der selv har pligt til at føre en fortegnelse herover, som kan fremlægges for de kompetente myndigheder.
They refer, first, to the Community procedure for establishing MRLs and, secondly, to Articles 1(5) and 50c of Directive 81/851, as amended by Directive 90/676 (see paragraphs 17 and 18 above), strict application of which in all Member States would make it easy to verify whether an animal had actually been therapeutically treated in accordance with the instructions of a veterinarian, who would himself be obliged to record the details in a register placed at the disposal of the competent authorities.
Sagsøgerne anfører i denne henseende, at de fleste medlemsstater mellem 1990 og 1992 endnu ikke havde truffet de i direktiv 90/676 foreskrevne foranstaltninger.
In that respect, the applicants point out that, as of the period between 1990 and 1992, most Member States had not yet adopted the implementing measures required by Directive 90/676.
Det var derfor ikke på daværende tidspunkt muligt at bedømme, om strenge kontrolforanstaltninger var tilstrækkeligt til at bekæmpe den ulovlige anvendelse af betaagonister effektivt.
It was therefore impossible at that time to ascertain whether strict control measures were sufficient to combat effectively the illegal use of beta-agonists.
Kommissionen anerkendte i hvert fald i 1993 over for Parlamentet, at den havde »konstateret en betydelig forbedring i udførelsen af kontrollen i det indre marked siden undersøgelsen i 1990-1992« (jf. den ovenfor nævnte meddelelse af 21.4.1993).
In 1993 the Commission itself admitted before the European Parliament that it had 'detected a considerable improvement in the application of controls in the internal market since its enquiry in 1990-92' (see COM(93) 167 final of 21 April 1993, cited above).
Desuden blev der i flere medlemsstater konstateret et betydeligt fald i antallet af positive prøver.
In addition, a significant reduction in the number of positive tests had been observed in several Member States.
66 Sagsøgerne anfører desuden, at der i Det Forenede Kongerige allerede fandtes en effektiv kontrolordning der var baseret på bestemmelserne i direktiv 81/851, som ændret ved direktiv 90/676, idet ejeren af et dyr, som ifølge kontrollen har restkoncentrationer af betaagonister i sig, inden for en frist på fem dage skal fremlægge en skriftlig erklæring fra den dyrlæge, der har foreskrevet anvendelsen.
Furthermore, the applicants point out that an efficient system of control, based on Directive 81/851, as amended by Directive 90/676, already existed in the United Kingdom, under which the owner of an animal found to contain residues of betaagonists had to produce, within five days, written confirmation from the veterinarian who authorised its use.
Der blev ikke opdaget nogen restkoncentrationer af clenbuterol i forbindelse med de nationale myndigheders kontrol, hvilket beviser, at denne ordning var effektiv.
The effectiveness of that system is shown by the fact that the national authorities did not detect any clenbuterol residues under their monitoring scheme.
Sagsøgerne henviser ligeledes til en udtalelse af 5. august 1993 fra Veterinary Medicines Directorate (Direktoratet for veterinærmedicinske præparater under
The applicants also refer to the opinion of 5 August 1993 of the Veterinary Medicines Directorate (Executive Agency of the UK Ministry of Agriculture, Fisheries and Food), according to which the British system of control constitutes 'the way to resolve the present difficulties over the illegal use of beta-agonists'.
Sagsøgerne gør endvidere gældende, at der ifølge bl.a. artikel 8, 9 og 10 i direktiv 96/22 kan indføres en sådan kontrolordning for de tilfælde, hvor indgift af betaagonister er tilladt, bl.a. i forbindelse med fremkaldelse af tocolyse hos kælvende køer.
The applicants also submit that Directive 96/22 itself, and in particular Articles 8, 9 and 10 thereof, provides for such a system of control in cases where the administration of betaagonists has been authorised (for example, for inducing tocolysis in cows when calving).
Fællesskabsinstitutionerne har ikke forklaret, hvorfor en sådan kontrol ordning anses for tilstrækkelig i visse tilfælde og utilstrækkelig i andre.
The Community institutions have not explained why such a system of control was considered sufficient in some instances but not in others.
Sagsøgerne hævder ligeledes, at den lovlige terapeutiske anvendelse af deres clenbuterolholdige produkter i langt de fleste tilfælde ikke vil hindre kontrol-
They also maintain that, in normal cases, legal therapeutic use of their products containing clenbuterol will not interfere with the work of the control agencies. It
BOEHRINGER MOD RÅDET OG KOMMISSIONEN myndighedernes arbejde. I de fleste tilfælde kan det let konstateres, om der har været tale om ulovlig anvendelse af betaagonister, idet man måler koncentrationen af clenbuterol i de restkoncentrationer, som opdages i forbindelse med kontrollen af de pågældende dyr.
BOEHRINGER V COUNCIL AND COMMISSION is easy in most cases to ascertain whether illegal use has been made of betaagonists simply by analysing the concentration of clenbuterol in the residues detected when monitoring the animals concerned.
Fedesa støtter i alt væsentligt sagsøgernes argumenter og tilføjer, at det ifølge tredje betragtning til forordning nr. 2309/93 er nødvendigt af hensyn til folkesundheden, at afgørelser om godkendelse af lægemidler, som er bestemt til mennesker eller til dyr, baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerhedsog virkningskriterier uden hensyntagen til økonomiske eller andre overvejelser.
Fedesa essentially supports the arguments of the applicants, and adds that, in accordance with the third recital in the preamble to Regulation No 2309/93, it is necessary, in the interest of public health, that decisions on the authorisation of medicinal products for human or veterinary use should be based solely on objective scientific criteria of quality, safety and efficacy, to the exclusion of economic or other considerations.
Ifølge Fedesa vil virksomhederne i den farmaceutiske sektor tøve med at investere i opgradering og forbedring af deres produkter, såfremt det på grundlag af andre overvejelser end disse tre kriterier bestemmes, at et veterinærmedicinsk præparat skal fjernes fra markedet.
According to Fedesa, to allow a veterinary medicinal product to be withdrawn from the market for reasons not unconnected with those three criteria would result in a disincentive for companies in the pharmaceutical sector to invest in the development and improvement of their products.
71 Desuden bliver dyrlægerne i dette tilfælde berøvet et effektivt lægemiddel, som ikke kan erstattes med noget andet produkt med tilsvarende egenskaber.
71 Furthermore, in this case, veterinarians would themselves be deprived of an effective medicinal product, for which no real substitute exists.
Fedesa henviser i denne forbindelse til en udtalelse fra professor Ungemach fra det veterinærmedicinske fakultet ved Leipzig Universitet, hvorefter forbuddet mod behandling med betaagonister vil føre til en alvorlig terapeutisk mangelsituation.
Fedesa refers in that respect to the opinion of Professor Ungemach of the Faculty of Veterinary Medicine at the University of Leipzig, to the effect that a serious therapeutic lacuna would arise from the prohibition on the use of beta-agonists.
72 Fedesa hævder endelig, at selv om Rådet skulle have ret til at hindre anvendelsen af et stof med en speciel terapeutisk virkning, som ikke udgør nogen fare for folkesundheden, kan det kun gøre dette i helt ekstraordinære tilfælde, når et sådant forbud er den eneste måde, hvorpå det kan hindres, at stoffet anvendes på
72 At the very least, Fedesa submits that, even if the Council was entitled to prevent the use of a given substance for specific therapeutic use which does not present any risk to public health, that should be allowed only in exceptional cases where it appears that such a prohibition is the only way to prevent other uses which
Efter Fedesa's opfattelse er disse betingelser ikke opfyldt i den foreliggende sag.
In its view, those conditions are not satisfied in the present case.
Ifølge fast retspraksis hører proportionalitetsprincippet til fællesskabsrettens almindelige grundsætninger.
The principle of proportionality has been recognised in settled case­law as one of the general principles of Community law.
For så vidt angår den retslige prøvelse af de anførte betingelser bemærkes, at fællesskabslovgiver på landbrugspolitikkens område har en skønsfrihed, der modsvarer det politiske ansvar, som er tillagt ved EF-traktatens artikel 40 (efter ændring nu artikel 34 EF) og EF-traktatens artikel 43.
With regard to judicial review of those conditions, in matters concerning the common agricultural policy, the Community legislature has a discretionary power corresponding to the political responsibilities entrusted to it by Article 40 of the EC Treaty (now, after amendment, Article 34 EC) and Article 43 of the EC Treaty.
Heraf følger, at kun såfremt en foranstaltning på dette område er åbenbart uhensigtsmæssig i forhold til det mål, som vedkommende institution forfølger, vil en sådan foranstaltning kunne kendes ulovlig (jf. dommen i Schräder-sagen, præmis 22, i Fedesa m.fl.sagen, præmis 13 og 14, og i sagen Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, præmis 97, samt Rettens dom af 13.12.1995, forenede sager T-481/93 og T-484/93, Exporteurs in Levende Varkens m.fl., Sml. II, s. 2941, præmis 119 og 120).
Consequently, the legality of a measure adopted in that sphere can be affected only if the measure is manifestly inappropriate having regard to the objective which the competent institution is seeking to pursue (Schräder, cited above, paragraph 22; Fedesa and Others, cited above, paragraphs 13 and 14; United Kingdom ν Commission, cited above, paragraph 97; and Joined Cases T­481/93 and T­484/93 Exporteurs in Levende Varkens α.Ο. ν Commission [1995] ECR II­2941, paragraphs 119 and 120).
Sagsøgerne i denne sag anfægter ikke, at der lovligt kan udstedes forbud mod anvendelse af betaagonister til opfedning af kvæg af hensyn til folkesundheden, der er det formål, institutionerne generelt forfølger med direktiv 96/22. De mener
In this case, the applicants are not challenging the validity of the prohibition on using beta­agonists for the purpose of fattening cattle, having regard to the public health objective pursued by the institutions within the general framework of
BOEHRINGER MOD RÅDET OG KOMMISSIONEN imidlertid, at Rådet har tilsidesat proportionalitetsprincippet ved også at forbyde anvendelsen af disse stoffer til indgift i kvæg i terapeutisk øjemed udelukkende med henblik på at lette kontrollen.
Directive 96/22. They consider, however, that the Council infringed the principle of proportionality by also prohibiting, solely for the purpose of facilitating controls, the use of those substances with a view to their administration to cattle for therapeutic purposes.
Direktiv 96/22 vedrører det landbrugspolitiske område, og det skal derfor først undersøges, hvad der er formålet med de pågældende foranstaltninger, for det andet, om foranstaltningerne er åbenbart uforholdsmæssige i forhold til dette mål, for det tredje, om de går videre end nødvendigt for at nå målet, og om der kunne vælges mindre bebyrdende foranstaltninger, og endelig for det fjerde, om byrderne ved foranstaltningerne er uforholdsmæssige i forhold til det tilsigtede mål.
Since Directive 96/22 falls within the scope of the common agricultural policy, it is necessary to ascertain, first, what is the aim of the measures in question; second, whether those measures are manifestly inappropriate in relation to that aim; third, whether they are necessary for the attainment of that aim and whether any alternative, less restrictive, measures could have been envisaged; and finally, fourth, whether the disadvantages caused are disproportionate in relation to that aim.
Hvad for det første angår formålet med de anfægtede foranstaltninger bemærkes, at som det fremgår af sjette og ottende betragtning har direktiv 96/22 såvel til formål at beskytte folkesundheden som at nå målet med den fælles landbrugspolitik inden for den fælles markedsordning ved at sikre, at alle forbrugere har adgang til kød og heraf afledte levnedsmidler på samme betingelser, samtidig med at de får et produkt, der i højere grad svarer til deres ønsker og forventninger.
As regards, first, the objective pursued by the measures in question, the sixth and eighth recitals in its preamble show that Directive 96/22 is concerned both with the protection of public health and with the attainment of the aims of the common agricultural policy within the framework of a common organisation of the markets, by ensuring that all consumers are able to acquire meat and foodstuffs derived therefrom under the same conditions of supply and that those products correspond as closely as possible to their concerns and expectations.
Lovligheden af de anfægtede foranstaltninger skal bedømmes på grundlag af dette dobbelte formål.
It is in the light of that dual objective that the legality of the measures in question must be assessed.
Hvad for det andet angår bedømmelsen af, om foranstaltningerne er åbenbart uforholdsmæssige, må det for så vidt angår det i sjette betragtning til direktiv 96/22 udtrykte mål om at beskytte folkesundheden fastslås, at et forbud mod et produkt på grund af dets farlige egenskaber pr. definition er egnet til at forhindre de til produktets anvendelse knyttede risici.
As regards, secondly, the assessment as to whether the measures in question are clearly inappropriate, it must be held that, from the point of view of the objective of protecting public health referred to in the sixth recital in the preamble to Directive 96/22, a measure prohibiting a product by reason of the risks which its use may involve is, by definition, suited to preventing the dangers connected with such use.
Dette gælder også for så vidt angår
The same holds true, in this case, from the point of view of the objective
79 Det skal tilføjes, at i en sag som den foreliggende, hvor produktet kan anvendes på to måder, nemlig dels som veterinærmedicinsk præparat, hvilket ikke indebærer fare for folkesundheden, dels nemlig til opfedning af kvæg, hvilket er skadeligt for mennesker, kan spørgsmålet, om forbuddet bør omfatte begge former for anvendelse, ikke betragtes abstrakt, men bør bedømmes i lyset af alle relevante omstændigheder, herunder mulighederne for misbrug og svig, de med produktet forbundne risici og hensynet til en effektiv kontrolordning.
79 Moreover, in a case like the present, where the product in question has two uses, one as a veterinary medicinal product which does not endanger public health and the other for the purpose of fattening cattle which is harmful to humans, the question whether the prohibition should extend to both uses cannot be assessed in the abstract but must take account of all the relevant circumstances, in particular the possibilities for abuse and evasion, the risks connected therewith and the effectiveness of control measures.
80 Hvad for det tredje angår bedømmelsen af, om foranstaltningerne går videre end nødvendigt, og om man kunne have valgt mindre bebyrdende foranstaltninger, bemærkes først, at der i forordning nr. 1312/96 er fastsat foreløbige MRL for betaagonister, herunder for clenbuterol.
80 Thirdly, with regard to the assessment as to whether the measures in question are necessary and whether alternative less restrictive measures may exist, it should first be remembered that the provisional MRLs were fixed for beta-agonists, and in particular for clenbuterol, by Regulation No 1312/96.
81 Det følger heraf, at anvendelsen af dette stof kan antages at være ufarligt for menneskers sundhed, når restkoncentrationen ikke overstiger et vist niveau.
81 It follows that use of that substance may be regarded as being without danger for human health below a certain residue level.
Ifølge artikel 1 i forordning nr. 2377/90 baseres en MRL nemlig »på den type og den mængde af restkoncentrationer, som anses for at være toksikologisk risikofri for menneskers sundhed«.
Under Article 1 of Regulation No 2377/90, an MRL 'is based on the type and amount of residue considered to be without any toxicological hazard for human health'.
Det hedder i forordningens artikel 4, at der kun kan fastsættes en foreløbig MRL, »forudsat at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af det pågældende stof inden for den foreslåede grænse frembyder nogen sundhedsfare for forbrugerne«.
Under Article 4 of that regulation, a provisional MRL may be established only if 'there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for the health of the consumer'.
82 Fastsættelsen af en MRL for clenbuterol er imidlertid ikke i det foreliggende tilfælde tilstrækkeligt til at sikre beskyttelsen af folkesundheden.
82 In the circumstances of this case, however, the establishment of an MRL for clenbuterol is not sufficient to ensure the protection of public health.
I så fald skulle
It would be
BOEHRINGER MOD RÅDET OG KOMMISSIONEN alle levnedsmidler af animalsk herkomst, som indgår i fødevarekæden, systematisk undersøges for restkoncentrationer af dette stof.
BOEHRINGER V COUNCIL AND COMMISSION necessary, to that end, for the presence of residues of that substance to be systematically analysed in each foodstuff of animal origin entering the food chain.