natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (6) og Europa-Parlamentets og Rådets
(a) in medicinal products for human or veterinary use within the scope of Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (6) and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of
Anvendelse direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (7)
6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (7);
Denne forordning gælder ikke for: b) i fødevarer eller foder i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 178/2002, herunder anvendt: a) radioaktive stoffer, der falder ind under Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling (1) b) stoffer som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel, der er underkastet toldkontrol, forudsat at de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning, og som er midlertidigt oplagret eller befinder sig i en frizone eller på et frilager med henblik på reeksport eller i transit i) som tilsætningsstof i fødevarer i henhold til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (8) c) ikke-isolerede mellemprodukter
(i) as a food additive in foodstuffs within the scope of Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption (8);
(4 d) transport af farlige stoffer og farlige stoffer i farlige kemiske produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
(d) the carriage of dangerous substances and dangerous substances in dangerous preparations by rail, road, inland waterway, sea or air.
Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003. ) EFT L 257 af 10.10.1996, s. 26.
Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003. ) OJ L 257, 10.10.1996, p. 26.
Senest ændret ved Europa-Parlamen-tets og Rådets forordning (EF) nr. 166/2006 (EUT L 33 af 4.2.2006, s. 1). ) EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 166/2006 of the European Parliament and of the Council (OJ L 33, 4.2.2006, p. 1). ) OJ L 327, 22.12.2000, p. 1.
Ændret ved beslutning nr. 2455/2001/ EF (EFT L 331 af 15.12.2001, s. 1). ) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
Directive as amended by Decision No 2455/2001/EC (OJ L 331, 15.12.2001, p. 1). ) OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.
L 136/19 b) stoffer omfattet af bilag V, idet det skønnes uhensigtsmæssigt eller unødvendigt at registrere disse stoffer, og deres undtagelse fra bestemmelserne i disse afsnit ikke skader denne forordnings mål ii) som aroma i fødevarer i henhold til Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse (1) og Kommissionens afgørelse 1999/217/EF af 23. februar 1999 om oprettelse af en liste over aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler, i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 (2) c) stoffer som sådan eller i kemiske produkter, der er registreret i overensstemmelse med afsnit I I og eksporteret fra Fællesskabet af en aktør i leverandørkæden og reimporteret til Fællesskabet af den samme eller en anden aktør i den samme leverandørkæde, som påviser, at: iii) som fodertilsætningsstof i henhold til Europa-Parlamen-tets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (3) i) det stof, der reimporteres, er det samme som det eksporterede stof ii) han har modtaget oplysninger i henhold til artikel 31 eller 32 vedrørende det eksporterede stof iv) i foderstoffer i henhold til Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (4).
(ii) as a flavouring in foodstuffs within the scope of Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production (1) and Commission Decision 1999/217/EC of 23 February 1999 adopting a register of flavouring substances used in or on foodstuffs drawn up in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council (2);
d) stoffer som sådan, i kemiske produkter eller i artikler, der er registreret i overensstemmelse med afsnit II, og som nyttiggøres i Fællesskabet, hvis:
(d) substances, on their own, in preparations or in articles, which have been registered in accordance with Title II and which are recovered in the Community if:
Bestemmelserne i afsnit IV finder ikke anvendelse på følgende kemiske produkter i brugsklar stand, der er bestemt til den endelige bruger: i) det stof, der kommer ud af nyttiggørelsesprocessen, er det samme som det stof, der er registreret i overensstemmelse med afsnit II, og a) human- og veterinærmedicinske lægemidler, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/82/EF, og som følger definitionen i direktiv 2001/83/EF b) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EØF ii) de i artikel 31 og 32 krævede oplysninger om det stof, der er registreret i overensstemmelse med afsnit II, er tilgængelige for den virksomhed, der foretager nyttiggørelsen.
(a) medicinal products for human or veterinary use, within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/82/EC and as defined in Directive 2001/83/EC;
Isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet og isolerede mellemprodukter, der transporteres, undtages fra: c) medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, forudsat at fællesskabslovgivningen fastsætter bestemmelser om klassificering og mærkning af farlige stoffer og kemiske produkter, der sikrer samme informations- og beskyttelsesniveau som direktiv 1999/45/EF a) bestemmelserne i kapitel 1 i afsnit II, bortset fra artikel 8 og 9, og d) fødevarer eller foder i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 178/2002, herunder anvendt: b) bestemmelserne i afsnit VII.
(c) medical devices which are invasive or used indirect physical contact with the human body in so far as Community measures lay down provisions for the classification and labelling of dangerous substances and preparations which ensure the same level of information provision and protection as Directive 1999/45/EC;
Bestemmelserne i afsnit I I og VI finder ikke anvendelse på polymerer.
(ii) as a flavouring in foodstuffs within the scope of Directive 88/388/EEC and Decision 1999/217/EC;
KAPITEL 2 ii) som aroma i fødevarer i henhold til direktiv 88/388/EØF og afgørelse 1999/217/EF
(iii) as an additive in feedingstuffs within the scope of Regulation (EC) No 1831/2003;
Definitioner a) stoffer optaget i bilag IV, idet der om disse stoffer foreligger tilstrækkelig dokumentation for, at de kan anses for at udgøre en minimal risiko på grund af deres iboende egenskaber
(b) substances covered by Annex V, as registration is deemed in appropriate or unnecessary for these substances and their
»producent af en artikel«: enhver fysisk eller juridisk person, der fremstiller eller samler en artikel inden for Fællesskabet
15. intermediate: means a substance that is manufactured for and consumed in or used for chemical processing in order to be transformed into another substance (hereinafter referred to as synthesis): producer of an article: means any natural or legal person who makes or assembles an article within the Community;
Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilken forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder.
Such molecules must be distributed over a range of molecular weights where in differences in the molecular weight are primarily attributable to differences in the number of monomer units. A polymer comprises the following:
En polymer består af: a) »ikke-isoleret mellemprodukt«: et mellemprodukt, der under syntesen ikke bevidst fjernes (bortset fra prøveudtagning) fra det udstyr, hvori syntesen finder sted.
(a) non-isolated intermediate: means an intermediate that during synthesis is not intentionally removed (except for sampling) from the equipment in which the synthesis takes place.
I sådant udstyr indgår reaktionsbeholderen, hjælpeudstyr hertil samt udstyr, som stoffet/stofferne passerer igennem i en ubrudt strøm eller batchproces, og rørsystemer til overførsel fra en beholder til en anden med henblik på næste reaktionstrin, men det omfatter ikke tanke eller andre beholdere, som stoffet/stofferne opbevares i efter fremstillingen a) et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst en anden monomer enhed eller anden reaktant b) mindre en det simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt b) »isoleret mellemprodukt anvendt på produktionsstedet«: et mellemprodukt, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og hvor fremstillingen af mellemproduktet og syntesen af et eller flere andre stoffer fra dette mellemprodukt finder sted på samme produktionssted, der drives af en eller flere juridiske enheder
Such equipment includes the reaction vessel, its ancillary equipment, and any equipment through which the substance(s) pass(es) during a continuous flow or batch process as well as the pipework for transfer from one vessel to another for the purpose of the next reaction step, but it excludes tanks or other vessels in which the substance(s) are stored after the manufacture;
6) c) »isoleret mellemprodukt, der transporteres«: et mellemprodukt, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og som transporteres mellem eller leveres til andre produktionssteder
(b) on-site isolated intermediate: means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and where the manufacture of the intermediate and the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate take place on the same site, operated by one or more legal entities;
16) »produktionssted«: en enkelt lokalitet, hvor, såfremt der er mere end én producent af et eller flere stoffer, visse infrastrukturer og anlæg deles
(c) transported isolated intermediate: means an intermediate not meeting the criteria of a non-isolated intermediate and transported between or supplied to other sites;
»fremstilling«: produktion eller udvinding af stoffer på naturlig form
or extraction of manufacturing: means production substances in the natural state;
17) »aktører i leverandørkæden«: alle producenter og/eller importører og/eller downstreambrugere i en leverandørkæde
17. actors in the supply chain: means all manufacturers and/or importers and/or downstream users in a supply chain;
10) »import«: fysisk indførelse til Fællesskabets toldområde
10. import: means the physical introduction into the customs territory of the Community;
19) »kompetent myndighed«: den eller de myndigheder eller organer, der er oprettet af medlemsstaterne for at opfylde de forpligtelser, der følger af denne forordning
19. competent authority: means the authority or authorities or bodies established by the Member States to carry out the obligations arising from this Regulation;
11) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for import
11. importer: means any natural or legal person established within the Community who is responsible for import;
20) »indfasningsstof«: et stof, der opfylder mindst ét af følgende kriterier:
20. phase-in substance: means a substance which meets at least one of the following criteria:
Import betragtes som markedsføring a) det indgår i den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer (Einecs — European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances)
(a) it is listed in the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS);
13) »downstream-bruger«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, der anvender et stof, enten som sådan eller i et kemisk produkt, som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter.
13. downstream user: means any natural or legal person established within the Community, other than the manufacturer or the importer, who uses a substance, either on its own or in a preparation, in the course of his industrial or professional activities.
En reimportør, der er omfattet af undtagelsen i henhold til artikel 2, stk. 7, litra c), anses for at være en downstreambruger
A re-importer exempted pursuant to Article 2 (7)(c) shall be regarded as a downstream user;
14) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, der kun opbevarer b) det er mindst én gang i de seneste 15 år forud for denne forordnings ikrafttrædelse blevet fremstillet i Fællesskabet eller i de lande, der tiltrådte Den Europæiske Union den 1. januar 1995 eller den 1. maj 2004, men har ikke været markedsført af producenten eller importøren, forudsat at producenten eller importøren kan dokumentere dette
(b) it was manufactured in the Community, or in the countries acceding to the European Union on 1 January 1995 or on 1 May 2004, but not placed on the market by the manufacturer or importer, at least once in the 15 years before the entry into force of this Regulation, provided the manufacturer or importer has documentary evidence of this;
L 136/21 mindst tre på hinanden følgende år, beregnes de årlige mængder på grundlag af den gennemsnitlige mængde, der er blevet importeret eller fremstillet i de tre foregående kalenderår
L 136/21 factured for at least three consecutive years, quantities per year shall be calculated on the basis of the average production or import volumes for the three preceding calendar years;
31) »begrænsning«: enhver betingelse for eller ethvert forbud mod fremstilling, anvendelse eller markedsføring c) det har før denne forordnings ikrafttrædelse været markedsført af producenten eller importøren i Fællesskabet eller i de lande, der tiltrådte Den Europæiske Union den 1. januar 1995 eller den 1. maj 2004, og blev anset for at være anmeldt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, første led, i direktiv 67/548/EØF, men svarer ikke til definitionen af en polymer som fastsat i denne forordning, forudsat at producenten eller importøren kan dokumentere dette
(c) it was placed on the market in the Community, or in the countries acceding to the European Union on 1 January 1995 or on 1 May 2004, before entry into force of this Regulation by the manufacturer or importer and was considered as having been notified in accordance with the first indent of Article 8(1) of Directive 67/548/EEC but does not meet the definition of a polymer as set out in this Regulation, provided the manufacturer or importer has documentary evidence of this;
32) »leverandør af et stof eller et kemisk produkt«: en producent, importør, downstreambruger eller distributør, der markedsfører et stof, som sådan eller i et kemisk produkt, eller et kemisk produkt
32. supplier of a substance or a preparation: means any manufacturer, importer, downstream user or distributor placing on the market a substance, on its own or in a preparation, or a preparation;
21) »anmeldt stof«: et stof, for hvilket der er indsendt en anmeldelse, og som kunne markedsføres i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF
21. notified substance: means a substance for which a notification has been submitted and which could be placed on the market in accordance with Directive 67/548/EEC;
33) »leverandør af en artikel«: en producent eller importør af en artikel, en distributør eller en anden aktør i leverandørkæden, der markedsfører en artikel
33. supplier of an article: means any producer or importer of an article, distributor or other actor in the supply chain placing an article on the market;
22) »produkt- og procesorienteret forskning og udvikling«: enhver form for videnskabelig udvikling relateret til produktudvikling eller videreudvikling af et stof som sådan, i kemiske produkter eller i artikler, hvorunder pilotanlæg eller fremstillingsforsøg anvendes til at udvikle produktionsprocessen og/eller teste stoffets anvendelsesområder
34. recipient of a substance or a preparation: means a downstream user or a distributor being supplied with a substance or a preparation;
34) »modtager af et stof eller et kemisk produkt«: en downstreambruger eller en distributør, der får leveret et stof eller et kemisk produkt
22. product and process orientated research and development: means any scientific development related to product development or the further development of a substance, on its own, in preparations or in articles in the course of which pilot plant or production trials are used to develop the production process and/or to test the fields of application of the substance;
35) »modtager af en artikel«: en industriel eller erhvervsmæssig bruger eller en distributør, der får leveret en artikel, men ikke en forbruger
35. recipient of an article: means an industrial or professional user, or a distributor, being supplied with an article but does not include consumers;
23) »videnskabelig forskning og udvikling«: enhver form for videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning udført under kontrollerede betingelser i mængder på mindre end 1 ton pr. år
23. scientific research and development: means any scientific experimentation, analysis or chemical research carried out under controlled conditions in a volume less than one tonne per year;
24) »anvendelse«: enhver form for forarbejdning, anvendelse i kemiske produkter, forbrug, opbevaring, varetægt, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden brug
24. use: means any processing, formulation, consumption, storage, keeping, treatment, filling into containers, transfer from one container to another, mixing, production of an article or any other utilisation;
25) »registrantens egen anvendelse«: registrantens industrielle eller erhvervsmæssige brug
25. registrant's own use: means an industrial or professional use by the registrant;
37) »eksponeringsscenarie«: de forhold, herunder anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der beskriver, hvordan stoffet fremstilles eller anvendes gennem sin livscyklus, og hvordan producenten eller importøren styrer eller anbefaler downstreambrugere at styre eksponeringen af mennesker og miljø.
37. exposure scenario: means the set of conditions, including operational conditions and risk management measures, that describe how the substance is manufactured or used during its lifecycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
26) »identificeret anvendelse«: en anvendelse af et stof som sådan eller i et kemisk produkt eller en anvendelse af et kemisk produkt, der tilsigtes af en aktør i leverandørkæden, herunder hans egen anvendelse, eller som han er blevet underrettet skriftligt om af en direkte downstreambruger
26. identified use: means a use of a substance on its own or in a preparation, or a use of a preparation, that is intended by an actor in the supply chain, including his own use, or that is made known to him in writing by an immediate downstream user;
27) »fuldstændig undersøgelsesrapport«: en udtømmende og omfattende beskrivelse af den aktivitet, der er udført for at fremskaffe oplysninger.
27. full study report: means a complete and comprehensive description of the activity performed to generate the information.
39) »stof, der forekommer i naturen«: et stof, der forekommer i naturen som sådant, og som er uforarbejdet eller kun forarbejdet ved manuel, mekanisk eller tyngdemæssig påvirkning, ved opløsning i vand, ved flotation, ved ekstraktion med vand, ved dampdestillation eller ved opvarmning med det ene formål at fjerne vand, eller som er udvundet af luft på en hvilken som helst måde
39. substances which occur in nature: means a naturally occurring substance as such, unprocessed or processed only by manual, mechanical or gravitational means, by dissolution in water, by flotation, by extraction with water, by steam distillation or by heating solely to remove water, or which is extracted from air by any means;
28) »fyldestgørende undersøgelsesresumé«: et detaljeret resumé af en fuldstændig undersøgelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusioner med tilstrækkelige oplysninger til, at man kan foretage en uafhængig vurdering af undersøgelsen og der ved minimere behovet for at konsultere den fuldstændige undersøgelsesrapport
28. robust study summary: means a detailed summary of the objectives, methods, results and conclusions of a full study report providing sufficient information to make an independent assessment of the study minimising the need to consult the full study report;
40) »ikke kemisk modificeret stof«: et stof, hvis kemiske struktur forbliver uændret, selv om det har gennemgået en kemisk proces eller behandling eller en fysisk mineralogisk omdannelse, f.eks. for at fjerne urenheder
40. not chemically modified substance: means a substance whose chemical structure remains unchanged, even if it has undergone a chemical process or treatment, or a physical mineralogical transformation, for instance to remove impurities;
29) »undersøgelsesresumé«: et resumé af en fuldstændig undersøgelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusioner med tilstrækkelige oplysninger til, at man kan foretage en vurdering af undersøgelsens relevans
29. study summary: means a summary of the objectives, methods, results and conclusions of a full study report providing sufficient information to make an assessment of the relevance of the study;
41) »legering«: et metallisk materiale, der er homogent på en makroskopisk skala og består af to eller flere elementer, der er kombineret på en sådan måde, at de ikke let kan adskilles mekanisk.
41. alloy: means a metallic material, homogenous on a macroscopic scale, consisting of two or more elements so combined that they cannot be readily separated by mechanical means.
30) »pr. år«: pr. kalenderår, medmindre andet er angivet: for indfasningsstoffer, der er blevet importeret eller fremstillet i
30. per year: means per calendar year, unless stated otherwise, for phase-in substances that have been imported or manu-
Artikel 4 a) polymeren består af 2 vægtprocent eller mere af et sådant/sådanne monomere stoffer eller et andet/andre stoffer i form af monomere enheder og kemisk bundne stoffer
(a) the polymer consists of 2 % weight by weight (w/w) or more of such monomer substance(s) or other substance(s) in the form of monomeric units and chemically bound substance(s);
Generel bestemmelse b) den samlede mængde af et sådant/sådanne monomere stoffer eller et andet/andre stoffer udgør 1 ton eller mere pr. år.
(b) the total quantity of such monomer substance(s) or other substance(s) makes up one tonne or more per year.
Registreringsansøgningen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.
A submission for registration shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.