natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På samme tid bør de nationale myndigheder begunstige tilladelser, der allerede er udstedt i andre medlemsstater.
This would improve the prospects of developing new medicines with a high therapeutic value, which is to be welcomed in the interests of public health.
D. Forslaget om ændring af direktiv 65/65/EØF har til formål at klargøre fortolkningen af artikel 4, punkt 8, i omtalte direktiv, især genindførelsen af det normale undtagelsesprincip (markedsføringstilladelse foren medicinsk specialitet ved fremlæggelse af et begrænset støttemateriale og biografisk dokumentation, når det drejer sig omen medicinsk specialitet, der sidestilles med et allerede godkendt lægemiddel).
The Committee attributes particular importance to compliance with the deadline laid down in Article 4 for the authorization of medicines.
Derudover foreslås det at ophæve kravet om mærkning af narkotika.
It approves the setting-up of a secretariat with scientific staff to prepare the discussions of the Medicinal Products Committee, but recommends that independent experts be consulted as well.
Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog sin udtalelse med 73 stemmer for, 38 imod og 9 hverken for eller imod.
'Proposal for a Council directive amending Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products.
Det hilser direktivforslaget velkomment som en foranstaltning til fremme af tilnærmelsen af forvaltningspraksis inden for Det europæiske Fællesskab og dermed et konkret skridt i retning hen imod et europæisk lægemiddelmarked, hvilket er ønskeligt såvel ud fra forbrugernes, patienternes som industriens synspunkt.
Proposal for a Council directive amending Directive 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products.'
En gennemførelse af direktivet vil muliggøre innovationer inden for et område af lægemiddelforskningen, som er forbundet med store økonomiske risici, og som forudsætter
The Committee endorses the ethical aim of reducing the number of animals used in tests by introducing new test techniques. It approves the proposed procedure for updating the recommendation (Committee
II betydelige investeringer.
II procedure with majority decision), but thinks that these matters should be dealt with by the existing committees rather than by setting up a new body.
Dette vil forbedre mulighederne for at udvikle nye lægemidler af høj terapeutisk værdi, hvilket er i folkesundhedens interesse.
'Proposal for a Council recommendation concerning tests relating to the placing on the market of proprietary medicinal products.'
Udvalget lægger især vægt på, at den i artikel 4 fastsatte frist for godkendelsen aflægemidler overholdes.
One drawback of these recommendations, however, is that they relate only to medicines of the scientific school.
Det går ind for oprettelsen af et sekretariat af videnskabelige medarbejdere til forberedelse af debatterne i Lægemiddeludvalget, men anbefaler derudover også at inddrage uafhængige eksperter.
By prescribing one particular method there is a danger that other schools of medicine are discriminated against and hence certain drugs excluded. Recommendations should therefore be kept sufficiently general so that they apply to all schools.
Endvidere tilskynder Udvalget til at overveje, om ikke den af Kom missionen foreslåede fakultative samrådsprocedure i forbindelse med højteknologiske lægemidler efter en vis periode bør gøres obligatorisk.
The Committee also notes that the proposed recommendations must be able to stand up to scientific scrutiny as regards both content and terminology. Furthermore, such documents must be drawn up and submitted much more quickly in future.
»Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 73/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter«
'Proposal for a Council directive amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.'
»Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøving af veterinærmedicinske præparater«
The Committee welcomes the fact that a standard Community-wide arrangement is to be laid down for second-applicant authorization for proprietary medicinal products.
Udvalget tilslutter sig den etiske målsætning, som går ud på at begrænse antallet af forsøgsdyr ved at indføre nye forsøgsmetoder.
It fully endorses the rule whereby the second applicant can waive the submission oftest results if the original innovatory firm consents to the use of its dossier or if reference can be made to published literature.
Det tilslutter sig den foreslåede procedure i forbindelse med tilpasningen til henstillingen (udvalgsprocedure med flertalsafgørelser), men går imidlertid imod oprettelsen af et nyt organ, idet det mener, at behandlingen af disse spørgsmål bør ske i allerede bestående udvalg.
However, the Committee is not entirely in agreement with the 10-year embargo on utilization which stipulates that the second applicant, if the above-mentioned rules do not apply, can only waive the submission oftest results if an essentially similar medicine has been marketed for 10 years already in the country concerned.
»Forslag til Rådets henstilling vedrørende undersøgelser med henblik på markedsføring af medicinske specialiteter« liteter«
The Committee deplores the lack of a proposal on conditions for lifting the embargo if a major public interest necessitates earlier authorization for a second applicant.
Udvalget mener, at disse retningslinjer giver de for godkendelsen af lægemidler ansvarlige myndigheder i alle medlemsstater mulighed for at træffe ens beslutninger på grundlag af ens udformede forsøg og i henhold til fælles kriterier.
This opinion was drawn up in the light of the paper produced by the Section for Industry, Commerce, Crafts and Services, chaired by Mr de Wit (The Netherlands - Employers).
Udvalget støtter kraftigt denne målsætning. Imidlertid opfatter Udvalget det som uheldigt, at de foreliggende ret ningslinjer kun er møntet på lægemidler fra den naturvidenskabeligt orienterede såkaldte klassiske medicin.
The rapporteur was Mrs Strobel (Federal Republic of Germany - Various interests).
»Meddelelse fra Kommissionen til Rådet vedrørende miljøbeskyttelse i middelhavsbækkenet«(')
'Communication from the Commission to the Council on the protection of the environment in the Mediterranean Basin.'1
Med henblik på at beskytte middelhavsregionen foreslår Kommissionen, at der på EF-niveau iværksættes en aktionsplan, der omfatter
In its opinion, adopted unanimously, the Economic and Social Committee recommended an overall strategy for the protection of the environment in the Mediterranean Basin.
Det drejer sig om
(France, Italy and Greece).
— problemer i tilknytning til vandressourcernes kvantitet og kvalitet, — problemer i tilknytning til forvaltning af affald, — problemer i tilknytning til rationel forvaltning af arealer,
This is essential if one considers that an apparently isolated phenomenon such as the advance of the desert in North Africa can affect the ecology and climate of the whole Mediterranean region.
— forskellige særforanstaltninger, der allerede er udformet i detaljer, og som svarer til præcise behov.
For instance, the damage currently being caused to certain key zones could lead in the long term to a severe imbalance in nature and the disappearance of animal species and marine plants.
Der bebudes endvidere aktioner på længere sigt for at indhente visse strukturelle forsinkelser, som kan være oprindelsen eller årsagen til visse miljøskader.
The Community should develop its information system on the state of the environment and natural resources (ecological mapping), including for the sea; but the ESC also proposes that the Community tackle the economic and financial problems involved in the rehabilitation of the environment following pollution.
Aktionsplanen skal udvikles i snævert samarbejde med de pågældende medlemsstaters kompetente myndigheder.
The disposal of urban and industrial waste and waste resulting from accidents at sea must be an integral part of environmental protection policy.
Ved hjælp af denne aktionsplan kan det fastlægges, hvilke aktioner der skal integreres i Fællesskabets eksisterende politik, og hvilke der skal realiseres ved hjælp af andre finansielle midler.
The ESC also suggests that, in accordance with the 'polluter pays' principle, the visitor's taxes paid by tourists should help to finance the water treatment facilities essential during the high season.
Resumé af Udvalgets udtalelse (')
The ESC stresses the need for improved policy coordination.
I en enstemmigt vedtaget udtalelse anbefaler Det økonomiske og sociale Udvalg en global strategi for beskyttelsen af miljøet i Middelhavsbækkenet.
Several existing Community legal instruments could help right now to implement these policies.
Selv om det kan give Kommissionens initiativ sin fulde støtte, beklager det dog, at Kommissionens meddelelse ikke indeholder nogen realistisk og global plan, der er tilstrækkelig omfattende til at løse de mange hastende problemer.
Improved international collaboration and Member State participation in the financing of projects could only be beneficial and help to combat other forms of pollution (by chemicals, oil discharged by ships, etc.)
Dette er vigtigt, hvis man mener, at et tilsyneladende isoleret fænomen som ørkenens fremtrængen i Nordafrika kan have indvirkning på økoklimatologien i samtlige middelhavsregioner.
This opinion was drawn up in the light of the paper produced by the Section for Protection of the Environment, Public Health and Consumer Affairs, chaired by Mrs Heuser (Federal Republic of Germany - Various interests).
Fællesskabet kunne her yde en videnskabelig støtte til den politik, der føres af visse afrikanske lande.
The rapporteur was Mr De Grave (Belgium - Workers).
Udvalget beklager, at størstedelen af de aktioner, Kommissionen foreslår er for begrænsede rent geografisk, mens de væsentlige aspekter ved nedbrydelsen af miljøet negligeres. Den igangværende nedbrydning af visse biotoper kunne på langsigt medføre en dybtgående uligevægt i naturen og medføre, at visse plante- og dyrearter forsvinder.
'Proposal for a Council regulation (EEC) amending Regulation (EEC) No 1408/71 on the application of socialsecurity schemes to employed persons, to self-employed persons and to members of their families moving within the Community and Regulation (EEC) No 574/72 laying down the procedure for implementing Regulation (EEC) No 1408/71."
Det vil være formålstjenligt, at der på EF-plan iværksættes et informationssystem for miljøet og naturressourcerne, heri indbefattet havet (økologisk kortlægning), men ØSU foreslår, at man ligeledes på EF-plan beskæftiger sig med de økonomiske og finansielle problemer, der er forbundet med en genetablering af miljøet efter forurening.
Since the date of the entry into force of the consolidated and updated versions of both Regulations No 1408/71 and No 574/72, a number of changes have taken place in the legislations of the Member States the effects of which are required to be taken into account by the Community regulations so as to safeguard the rights of migrant workers.
Spørgsmålet om erstatning til skaderamte bør ikke mere blot omfatte turisterhvervet, men ligeledes lokale og regionale samfund samt haverhvervene, der er de første ofre for forskellige former for forurening, og som ofte må vente i årevis på afgørelse om skadeserstatning.
The modifications include those consequential to the abolition of widows' pensions in Denmark; the double liability to pay social insurance contributions imposed upon Greek teachers temporarily employed in Germany, and the rationalization of the rules dealing with the overlapping of family benefits.
Fjernelse af by- og industriaffald og forurening forårsaget af skibsulykker bør være omfattet af miljøbeskyttelsespolitikken.
The proposal also includes a number of other minor amendments of a consequential or administrative nature.
Udvalget foreslår ligeledes, at turistafgifter — ifølge princippet »forureneren betaler« — anvendes som bidrag til installation af vandrensningsanlæg, som er nødvendige i højsæsonen.
The Economic and Social Committee unanimously adopted its opinion endorsing the Commission's proposal.
Udvalget understreger, at det er nødvendigt med et bedre samarbejde mellem de forskellige områder.
This opinion was drawn up in the light of ¡he paper produced by the Section for Social Questions, chaired by Mr Houthuys (Belgium -Workers).
De foreslår f.eks. finansiering af forskning og realisering af prototyper inden for forskellige områder (udstyr til bekæmpelse af forskellige slags katastrofer fra luften såsom skovbrande, olieforurening af havet osv.).
The rapporteur was Mr Fuller (United Kingdom - Employers).
Udtalelsen blev udarbejdet på grundlag af sagens behandling i Udvalgels afdeling for miljøbeskyttelse, sundhedsvæsen og forbrug, hvis formand er Heuser (Tyskland - Gruppen andre interesser).
'Proposal for a Council regulation (EEC) on a programme of support for technological development in the hydrocarbons sector.' '
ANVENDELSE AF DE SOCIALE SIKRINGSORDNINGER
Gist of the Commission proposal
»Forslag til Rådets forordning (EØF) om ændring af forordning (EØF) nr. 1408/71 om anvendelse af de sociale sikringsordninger på arbejdstagere, selvstændige erhvervsdrivende og deres familiemedlemmer, der flytter inden for-Fællesskabet, og forordning (EØF) nr. 574/72 om regler til gennemførelse af forordning (EØF) nr. 1408/71«(l)
This proposed regulation would replace Regulation (EEC) No 3056/73. The latter regulation has enabled some 307 million ECU to be granted to 319 projects aimed at encouraging technological development activities directly connected with hydrocarbons exploration, production, storage or transportation activities, which are such as to improve the security of the Community's energy supplies.
Resumé af Kommissionens forslag Siden datoen for ikrafttrædelsen af den konsoliderede og ajourførte udgave af både forordning nr. 1408/71 og nr. 574/72 er der indtrådt en række ændringer i medlemsstaternes lovgivning, hvis virkninger der bør tages hensyn til i fællesskabsforordningerne for at sikre de vandrendearbejdstageres rettigheder.
The proposed new regulation, instead of providing for a year-by-year support system of granting aid to projects, would be multiannual involving an estimated 200 million ECU over an initial five-year period.
Derudover er det påkrævet at ændre en række af de nuværende bestemmelser, eftersom erfaringen har vist, at anvendelsen heraf i praksis ikke er tilfredsstillende.
The Council, in November 1984, approved grants for the current year's 51 projects totalling 35 million ECU.
Forslaget omfatter ligeledesen række mindre ændringer, som følger af ovennævnte ændringer, eller som er af administrativ karakter.
Notwithstanding this, however, the Commission, in a communication sent to the Council on 22 May 1984 (COM(84)272 final) recommended that the whole scheme supporting the Community's hydrocarbons sector be re-evaluated.
Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog enstemmigt sin udtalelse, hvori Kommissionens forslag godkendtes.
(b) changes in the decision-making process, (c) the definition of priority objectives,
Ordfører for udtalelsen var Fuller (Det forenede Kongerige - Arbejdsgivergruppen).
(d) improvements to the procedure for implementing the programme of support.
Den foreslåede forordning skal afløse forordning (EØF) nr. 3056/73.
The purpose of adopting a multiannual programme is basically to ensure financial continuity for the programme of support, something which is lacking under Regulation No 3056/73.
Sidstnævnte forordning har betydet, at der har kunnet ydes støtte til et beløb af 307 mio ECU til udvikling med direkte relation til eftersøgning, udnyttelse, oplagring og transport af kulbrinter, som kan forbedre Fællesskabets forsyningssikkerhed på energiområdet.
To this end, it is proposed that the programme should be the subject of a commitment, with an adequate budget, for a five-year period. This is justified by the need to offer promoters whose projects are spread over several years the prospect of continuous support for their projects.
Den foreslåede ny forordninger ikke en ordning med år-til-år støtte til projekter, men derimod en flerårig ordning, der skal løbe over 5 år til at begynde med, og skønsmæssigt vil koste 200 mio ECU til årets 51 projekter.
After the regulation has been in force for four years, the Commission will, if necessary, make proposals, on the basis of an overall evaluation, for a possible extension of the programme.
I en meddelelse oversendt til Rådet den 22. maj 1984 (dok.
The present decision-making system should be brought into line with Article 205 of the Treaty.
KOM (84) 272endel.) har Kommissionen imidlertid anbefalet Rådet, at hele Fællesskabets støtteprogram for kulbrintesektoren tages op til samlet nyvurdering.
It would thus be the Commission's responsibility to grant support for Community projects each year after consulting an Advisory Committee made up of Member States' representatives.
1 meddelelsen redegør Kommissionen for de vigtigste tekniske resultater af programmet og fastslår, at Fællesskabets støtteordning har gjort det muligt at forbedre Fællesskabets forsyningssikkerhed på olieområdet, at fremme teknologisk udvikling og innovation i europæiske virksomheder samt at pulje bestræbelserne på EF-plan.
The financial considerations of this proposed regulation are mentioned briefly above, i.e. that the Commission proposes that the estimated amount needed to continue the programme over an initial period of five years should be fixed at an indicative level of 200 million ECU.
På baggrund af disse positive resultater og i betragtning af den fremtrædende rolle, olie og gas fortsat vil spille i Fællesskabets energi forsyning, skønner Kommissionen, at det er fuldt berettiget at videreføre støtteprogrammet for ny teknologi på området.
Whilst the proposed regulation sets out to tackle the two aspects, which are the adoption of a multiannual programme and changes in the decision-making process, referred to above, the Commission says in its explanatory note that: for the definition of the priority technological objectives to be pursued by the Community programmein the fields of hydrocarbons exploration, production, transportation and storage, the Commission will take account of the opinions of the Member States' experts obtained during discussions in the Council and of the representatives of the industry meeting at the end of the year in Luxembourg at the second symposium on new oil technologies; the changes to be made to the procedures for implementing the programme will be introduced gradually in the areas indicated in the Commission's communication of 22 May 1984 when the new regulation is applied.
Skal fællesskabsprogrammets fulde effektivitet sikres, bør der imidlertid gennemføres visse ændringer og forbedringer på grundlag af indhøstede erfaringer, og således at programmet passes ind i Fællesskabets overordnede energistrategi.
This chiefly concerns the setting of annual priorities, the widest possible dissemination of knowledge and cooperation between promoters of projects.
Med henblik herpå foreslår Kommissionen bla.: a) vedtagelsen af et flerårigt program, b) ændringer i beslutningsprocessen,
The Committee unanimously endorses the Commission's proposal that the Community continue with its programme of technological
17 c) opstilling af prioriterede målsætninger samt d) forbedringer i proceduren for støtteprogrammets gennemførelse.
17 development projects in the hydrocarbons sector. It agrees with the Commission that there is a need to review the current arrangements for defining and controlling the programme.
Kort sagt er forslaget et forordningsforslag, som specielt drejer sig om de målsætninger, der er beskrevet ovenfor under pkt. a) og b).
The Committee sees the new proposal as involving the Council in agreeing to an indicative total expenditure of 200 million ECU over a five-year period, provision being made for review at the end of four years.
Når man har lagt sig fast på et flerårigt program, er det først og fremmest for at sikre støtteaktionens finansielle kontinuitet — noget som manglede i forordning 3056/73.
The Committee believes that the proposal to agree an indicative total expenditure covering a five-year period is better than putting to the Council a series of annual programmes which would be quite inappropriate for technological projects in the hydrocarbons sector where the calendar year has no relevance.
I dette øjemed foreslås det, at programmet forsynes med et passende rammebudget for et tidsrum af 5 år.
It goes on to say that an even better solution would be to provide a rolling programme involving a review every two years.
Når man vælger så langt et tidsrum, er det for at imødekomme ønsket om at give de forslagsstillere, hvis projekter strækker sig over flere år, udsigt til fortsat støtte til deres projekter.
It recognizes that this is not current practice in the Community but would ask that it be given serious consideration.
Fire år efter forordningens ikræfttræden skal Kommissionen ud fra en samlet vurdering af resultaterne fremsætte forslag om en eventuel forlængelse af programmet.
Under the procedure proposed by the Committee the advisory committee would advise at this review, where progress would be assessed, projects seeking support would be scrutinized and, subject to findings, the programme would be rolled forward two years.
Den nuværende beslutningsproces bør bringes i overensstemmelse med traktatens artikel 205.
This opinion was drawn up in the light of the paper produced by the Sect ion for Energy and Nuclear Questions, chaired by Mr Romoli (Italy -Employers).
Herefter viidet tilkomme Kommissionenat yde støtte til fællesskabsprojekter efter høring af et rådgivende udvalg bestående af repræsentanter fra medlemsstaterne.
The rapporteur was Mr Campbell (United Kingdom -Employers).
Med hensyn til finansieringssiden er denne kort omtalt ovenfor; Kommissionen foreslår, at budgettet til kontinuerlig finansiering af programmet over begyndelsesperioden på 5 år vejledningsvis fastsættes til ca. 200 mio ECU.
'The regions of Europe — Second periodic report on the social and economic situation and development of the regions of the Community.' '
Selv om formålet med den foreslåede forordning er at få vedtaget et flerårigt program og at få gennemført ændringer i beslutningsproces sen, jf. ovenfor, hedder det i Kommissionens begrundelse:
The report analyses regional disparities particularly as regards employment, production and productivity.
Det drejer sig her i hovedsagen om den årlige fastsættelse af prioriteter, den bedst mulige videreformidling af den inhentede viden samt samarbejde mellem forslagsstillerne.
This second periodic report tackles several new areas not discussed in the First report published in 1981, namely:
Udvalget støtter enstemmigt Kommissionens forslag om, at Fælles skabet fortsætter med sit program for teknologiske udviklingsprojekter i kulbrintesektoren. Det er enig med Kommissionen i, at der er behov for at nyvurdere de aktuelle forholdsregler til afgrænsning og kontrol af programmet.
In its opinion, adopted unanimously, the Committee expresses its satisfaction with the quality of this second report and with the improvements made to it in the light of the Committee's points of criticism.
Ifølge Udvalget indebærer det nye forslag, at Rådet accepterer en samlet udgiftsramme på 200 mio ECU over en 5-årig periode samt en nyvurdering af projektet efter 4 år.
However, the Committee calls for the Member States to cooperate in refining and further harmonizing the data which are used to calculate the GDP in each country.