natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rådets forordning (EF) nr. 894/96 af 29. april 1996 om ændring af forordning (EØF) nr. 805/68 om den fælles markedsordning for oksekød (EFT L 125, s. 1) fastsætter ligeledes strenge sanktioner mod producenterne, såfremt der opdages ulovlige stoffer eller tilladte, men ulovligt anvendte stoffer i forbindelse med kontrollen af et dyr, eller såfremt sådanne stoffer bliver fundet på en bedrift.
Council Regulation (EC) No 894/96 of 29 April 1996 amending Regulation (EEC) No 805/68 on the common organisation of the market in beef and veal, with regard to penalties (OJ 1996 L 125, p. 1), also provides for the imposition of more stringent penalties on producers where unauthorised substances, or authorised substances used illegally, are detected on inspection of an animal or found on a farm.
I Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 fastsættes en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (EFT L 224, s. 1, herefter »forordning nr. 2377/90«).
Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 lays down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ 1990 L 224, p. 1).
Kommissionen fastsætter i medfør af denne forordning maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (herefter »MRL«), hvilket i forordningens artikel 1, stk. 1, litra b), defineres som den maksimale koncentration af restindholdet af veterinærmedicinske præparater, »som kan accepteres af Fællesskabet som tilladt ifølge lovgivningen eller anerkendt som værende acceptabel i eller på levnedsmidler«. midler«.
Pursuant to that regulation, the Commission establishes the maximum residue limit ('MRU), defined in Article l(l)(b) as the maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product 'which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food'.
Ifølge forordning nr. 2377/90 skal farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i veterinærmedicinske præparater, efter en vurdering af, om de udgør en fare for folkesundheden, opføres på en af de fire lister, der er indeholdt i følgende bilag:
Regulation No 2377/90 provides that, after assessment of the risks which they represent for public health, pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products are to be included in one of the four lists provided for in the following annexes:
— i bilag I de stoffer, for hvilke der kan fastsættes MRL (jf. artikel 2)
— Annex I, for substances in respect of which an MRL may be established (see Article 2);
— i bilag II de stoffer, for hvilke det viser sig, at det ikke er nødvendigt at fastsætte MRL (jf. artikel 3)
— Annex II, for substances in respect of which it does not appear to be necessary to establish an MRL (see Article 3);
— i bilag III de stoffer, der på datoen for forordningens ikrafttræden allerede blev anvendt, eller i undtagelsestilfælde stoffer, der ikke tidligere har været anvendt, i veterinærmedicinske præparater, og for hvilke der ikke kan fastsættes endelige MRL, men for hvilke der kan fastsættes foreløbige MRL, forudsat at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af det pågældende stof inden for den foreslåede grænse frembyder nogen sundhedsfare for forbrugerne (jf. artikel 4)
— Annex III, for substances already used on the date of the entry into force of Regulation No 2377/90, or, by way of exception, which are not yet used, in respect of which it is not possible definitively to establish an MRL but which, providing their residues at the level proposed present no hazard for human health, may be given a provisional MRL (see Article 4);
— i bilag IV de stoffer, for hvilke der ikke kan fastsættes MRL, fordi de frembyder en sundhedsfare (jf. artikel 5).
— Annex IV, for substances in respect of which no MRL can be established, by reason of their hazardous nature (see Article 5).
BOEHRINGER MOD RÅDET OG KOMMISSIONEN
BOEHRINGER V COUNCIL AND COMMISSION products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annexes I, II or III is, in principle, prohibited within the Community.
I artikel 6 i forordning nr. 2377/90 beskrives fremgangsmåden for at få et nyt farmakologisk virksomt stof opført i bilag I, II eller III.
31 Article 6 of Regulation No 2377/90 lays down the procedure for including a new pharmacologically active substance in Annexes I, II or III.
Ligeledes beskrives i artikel 7 i forordning nr. 2377/90 fremgangsmåden for farmakologisk virksomme stoffer, som var tilladt til brug i veterinærmedicinske præparater på datoen for forordningens ikrafttræden.
32 Regulation No 2377/90 also lays down, in Article 7, the procedure applicable to pharmacologically active substances which are authorised for use in veterinary medicinal products on the date of its entry into force.
De for markedsføringen af de pågældende veterinærmedicinske præparater ansvarlige skal sikre, at alle relevante oplysninger fremlægges for Kommissionen inden for de fastsatte frister (stk. 2).
The persons responsible for marketing the veterinary medicinal products concerned must ensure that all necessary information is submitted to the Commission before expiry of the relevant time-limit (Article 7(2)).
Når Kommissionen inden 30 dage har sikret sig, at oplysningerne er fremlagt forskriftsmæssigt, forelægger den straks oplysningerne for Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater (herefter »UVP«), som afgiver udtalelse inden for en frist på 120 dage (stk. 3).
After verification, within a period of 30 days, that the information is presented in correct form, the Commission submits it forthwith for examination to the Committee for Veterinary Medicinal Products (the 'CVMP'), which must deliver its opinion within a period of 120 days (Article 7(3)).
Under hensyntagen til de bemærkninger, medlemmerne af UVP fremsætter, udarbejder Kommissionen inden højst 30 dage et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Den for markedsføringen ansvarlige kan anmodes om at tilvejebringe yderligere oplysninger, som skal forelægges UVP (stk. 4). Udkastet til de foranstaltninger, der skal træffes, meddeles »straks« til medlemsstaterne og til den for markedsføringen ansvarlige, som efter anmodning kan afgive mundtlige eller skriftlige erklæringer til UVP (stk. 5).
Having regard to the observations of the CVMP, the Commission prepares, within a maximum period of 30 days, a draft of the measures to be taken.
Kommissionen forelægger »straks« udkastet til foranstaltninger for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver om Veterinær medicinske Præparater (stk. 6), der består af repræsentanter fra medlemsstaterne og har en repræsentant fra Kommissionen som formand.
The Commission submits the proposed measures 'forthwith' to the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on Veterinary Medicinal Products (Article 7(6)), which is composed of representatives of the Member States and presided over by a representative of the Commission.
Ifølge artikel 8 i forordning nr. 2377/90 skal dette udvalg afgive en udtalelse om udkastet inden for en frist, som formanden fastsætter.
Under Article 8 of Regulation No 2377/90, that committee must deliver an opinion on the draft within a time-limit set by the chairman.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse [artikel 8, stk. 3, litra a)].
The Commission adopts the measures envisaged where they are in accordance with the opinion of the committee (Article 8(3)(a)).
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udtalelsen, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks forslaget for Rådet, som træffer afgørelse med kvalificeret flertal [artikel 8,
Where the measures envisaged are not in accordance with that opinion, or if no opinion is adopted, the Commission refers the matter to the Council, which acts by qualified majority (Arti-
Har Rådet ikke ved udløbet af en frist på tre måneder efter at have fået udkastet forelagt truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet har forkastet disse foran staltninger med simpelt flertal [artikel 8, stk. 3, litra c)].
If, after a period of three months of the proposal being referred to it, the Council has not acted, the proposed measures are adopted by the Commission, unless the Council votes against them by a simple majority (Article 8(3)(c)).
Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinær medicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddel vurdering (EFT L 214, s. 1, herefter »forordning nr. 2309/93«) fastsætter en centraliseret procedure for godkendelse til markedsføring (herefter »GM«) af veterinærlægemidler.
Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ 1993 L 214, p. 1), establishes a centralised procedure for the grant of marketing authorisation for a veterinary medicinal product.
Ifølge artikel 31, stk. 3, litra b), i denne forordning er det, når der er tale om et lægemiddel til indgift i dyr, der er bestemt til levnedsmiddelproduktion, en betingelse for at opnå en markedsføringstilladelse, at den maksimale grænseværdi for restkoncentrationer, som kan accepteres af Fællesskabet i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90, er angivet.
According to Article 31(3)(b) of that regulation, in the case of a medicinal product intended for administration to foodproducing animals, a statement of the MRL which may be accepted by the Community in accordance with Regulation No 2377/90 is a prerequisite for the grant of marketing authorisation.
Ifølge samme forordnings artikel 34, stk. 2, er nægtelse af en markedsførings tilladelse »ensbetydende med et forbud mod markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel i hele Fællesskabet«.
Pursuant to Article 34(2) of that regulation, the refusal of marketing authorisation constitutes 'a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community'.
Den 20. juli 1994 indgav BI Vetmedica i overensstemmelse med artikel 7 i forordning nr. 2377/90 en ansøgning om fastsættelse af en MRL for clenbuterol i kvæg og hovdyr.
In accordance with Article 7 of Regulation No 2377/90, BI Vetmedica applied to the Commission on 20 July 1994 for the establishment of MRLs for clenbuterol as regards bovines and equidae.
I sin udtalelse af 3. januar 1996 foreslog UVP at vedtage en foreløbig MRL, der skulle udløbe den 1. juli 2000, således at der kunne foretages videnskabelige undersøgelser.
In an opinion of 3 January 1996, the CVMP recommended, for reasons of scientific methodology, the adoption of provisional MRLs, expiring on 1 July 2000.
37 Den 8. juli 1996 vedtog Kommissionen forordning nr. 1312/96, hvorved der fastsættes en foreløbig MRL for clenbuterol, men udelukkende for så vidt angår de i medfør af direktiv 96/22 tilladte terapeutiske formål, dvs. for kvæg kun med henblik på fremkaldelse af tocolyse hos kælvende køer og for hovdyr kun med henblik på fremkaldelse af tocolyse og behandling af luftvej sproblemer.
37 On 8 July 1996 the Commission adopted Regulation (EC) No 1312/96, in which it established provisional MRLs for clenbuterol, but exclusively for the therapeutic purposes authorised under Directive 96/22/EC, namely, in the case of bovines, solely for inducing tocolysis in cows when calving and, in the case of equines, for inducing tocolysis and treating respiratory ailments.
Det anføres i sjette, syvende og niende betragtning til forordning nr. 1312/96, at
The sixth, seventh and ninth recitals in the preamble to Regulation No 1312/96 state as follows:
»for at give mulighed for at afslutte videnskabelige undersøgelser bør clenbuterol hydrochlorid medtages i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90;
'Whereas, in order to allow for the completion of scientific studies, clenbuterol hydrochloride should be inserted into Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90;
Rådets direktiv 96/22/EF om forbud mod anvendelsen af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af betaagonister i husdyrbrug forbyder anvendelsen af clenbuterol i alle husdyr med undtagelse af visse specifikke terapeutiske formål i heste og i køer foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærmedicinske Præparater«.
Whereas Council Directive 96/22/EC concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, prohibits the use of clenbuterol in all farm animals with the exception of some specific therapeutic purposes in equines and in cows;
Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 9. august 1996 har sagsøgerne anlagt sag, registreret som sag T-125/96, med påstand om delvis annullation af direktiv 96/22 og om erstatning.
By application lodged at the Registry of the Court of First Instance on 9 August 1996, the applicants brought an action, registered as Case T-125/96, seeking partial annulment of Directive 96/22 and compensation for damage.
Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 27. september 1996 har sagsøgerne anlagt sag, registreret som sag T-152/96, med principal påstand om delvis annullation af forordning nr. 1312/96.
By application lodged at the Registry of the Court of First Instance on 27 September 1996, the applicants brought an action, registered as Case T-152/96, seeking primarily the partial annulment of Regulation No 1312/96.
Ved særskilt dokument indleveret til Rettens justitskontor den 31. oktober 1996 har Rådet i medfør af procesreglementets artikel 114 påstået sag T-125/96 afvist.
By a separate application lodged at the Registry on 31 October 1996, the Council raised a plea of inadmissibility in Case T-125/96, pursuant to Article 114 of the Rules of Procedure.
41 Ved kendelse af 13. juni 1997 har Retten i sag T-125/96 tilladt Fedesa og Det Forenede Kongerige at intervenere til støtte for sagsøgernes påstande og tilladt Kommissionen og SKV at intervenere til støtte for Rådets påstande.
41 By order of 13 June 1997 in Case T-125/96, the Court of First Instance granted leave to intervene, on the one hand, to Fedesa and the United Kingdom, in support of the forms of order sought by the applicants and, on the other, to the Commission and SKV, in support of the form of order sought by the defendant.
Ved kendelse af samme dato har Retten i sag T-152/96 tilladt Fedesa at intervenere til støtte for sagsøgernes påstande og tilladt SKV og Rådet at intervenere til støtte for Kommissionens påstande.
By an order of the same date in Case T-152/96, the Court gave Fedesa leave to intervene in support of the applicants, and SKV and the Council leave to intervene in support of the defendant.
42 I sag T-125/96 har intervenienterne henholdsvis den 8. oktober 1997 (Det Forenede Kongerige), den 10. oktober 1997 (Fedesa og Kommissionen) og den 24. oktober 1997 (SKV) indgivet skriftlige indlæg, dog kun vedrørende formaliteten i overensstemmelse med punkt 4 i ovennævnte kendelses konklusion.
42 In Case T-125/96 the interveners submitted their written observations, initially limited to the admissibility of the action pursuant to paragraph 4 of the operative part of the aforementioned order, on 8 October 1997 (United Kingdom), 10 October 1997 (Fedesa and Commission) and 24 October 1997 (SKV) respectively.
Efter et uformelt møde med parterne den 9. november 1998 anmodede Retten dem om at præcisere visse faktiske omstændigheder, og ved kendelse af 19. november 1998 besluttede Retten at henskyde behandlingen af Rådets
Following an informal meeting between the parties on 9 November 1998, the Court of First Instance asked the parties to clarify certain points of fact and, by order of 19 November 1998, joined the plea of inadmissibility raised by
BOEHRINGER MOD RÅDET OG KOMMISSIONEN afvisningspåstand til behandlingen af sagens realitet.
BOEHRINGER V COUNCIL AND COMMISSION the Council to the substance of the case.
Fedesa, SKV og Kommissionen indgav skriftlige indlæg vedrørende sagens realitet den 5. marts 1999.
Fedesa, SKV and the Commission lodged their written observations on the substance on 5 March 1999.
Det Forenede Kongerige gav afkald på at indgive et sådant indlæg.
The United Kingdom waived its right to lodge such observations.
Ved skrivelse registreret på Rettens Justitskontor den 10. marts 1999 gav sagsøgerne afkald på at afgive replik.
By a letter received at the Registry of the Court of First Instance on 10 March 1999, the applicants waived their right to lodge a reply.
Den skriftlige procedure blev dermed afsluttet.
The written procedure was therefore closed.
I sag T-152/96 indgav intervenienterne deres skriftlige indlæg henholdsvis den 8. oktober 1997 (Rådet), den 10. oktober 1997 (Fedesa) og den 27. oktober 1997 (SKV).
In Case T-152/96 the interveners submitted their written observations on 8 October 1997 (Council), 10 October 1997 (Fedesa) and 27 October 1997 (SKV) respectively.
På grundlag af den refererende dommers rapport har Retten (Anden Afdeling) besluttet at indlede den mundtlige forhandling i de to sager og at stille visse skriftlige spørgsmål til sagsøgerne, Kommissionen og Rådet i medfør af proces reglementets artikel 64.
On hearing the report of the Judge-Rapporteur, the Court of First Instance (Second Chamber) decided to open the oral procedure in both cases and to put certain written questions to the applicants, the Commission and the Council pursuant to Article 64 of the Rules of Procedure.
Spørgsmålene blev besvaret ved skrivelser af 28. og 30. april 1999.
Those parties replied by letters of 28 and 30 April 1999.
Parterne har afgivet mundtlige indlæg og besvaret spørgsmål fra Retten i retsmødet den 12. maj 1999.
The parties presented oral argument and replied to the oral questions of the Court at the public hearing on 12 May 1999.
På forespørgsel ved skrivelse af 3. juni 1999 fra Rettens Justitskontor har parterne i overensstemmelse med procesreglementets artikel 50 anført, at de ikke har noget at indvende mod, at sag T-125/96 og sag T-152/96 forenes med henblik på domsafsigelsen.
In response to a letter from the Registry of 3 June 1999, in accordance with Article 50 of the Rules of Procedure, the parties stated that they had no objection to Cases T-125/96 and T-152/96 being joined for the purposes of the judgment.
46 Sagsøgerne har nedlagt følgende påstande:
46 The applicants claim that the Court should:
— Artikel 1, 2, 3 og 4 i direktiv 96/22 annulleres, for så vidt som de forbyder markedsføring af veterinærlægemidler, der indeholder betaagonister til indgift i terapeutisk øjemed til dyr, hvoraf kød og øvrige produkter er bestemt til konsum.
— annul Articles 1, 2, 3 and 4 of Directive 96/22/EC in so far as they prohibit the placing on the market of veterinary medicinal products containing betaagonists intended to be administered for therapeutic purposes to animals the flesh and products of which are intended for human consumption;
— Fællesskabet tilpligtes at betale erstatning for den skade, sagsøgerne har lidt som følge af vedtagelsen af den anfægtede retsakt.
— order the Community to make good the damage suffered by them as a result of the adoption of the contested measure;
— Parterne tilpligtes inden for en rimelig frist fra domsafsigelsen at forelægge Retten det erstatningsbeløb, de er blevet enige om.
— order the parties to produce to the Court, within a reasonable period from the date of the judgment, the figures corresponding to the amount of compensation agreed on between the parties;
— Såfremt sådan enighed ikke opnås, tilpligtes parterne inden for samme frist at forelægge Retten deres påstande om det nøjagtige beløb.
— in the absence of any such agreement, order the parties to produce to the Court, within the same period, details of the sums claimed;
— Fællesskabet tilpligtes at betale rente 8% p.a. af erstatningsbeløbet fra domsafsigelsen.
— order that interest at the annual rate of 8% be paid on the amount payable from the date of judgment;
— Sagen afvises, subsidiært frifindes Rådet.
— dismiss the application as manifestly inadmissible or, in the alternative, as unfounded;
Fedesa støtter sagsøgernes anbringender og påstande og har nedlagt selvstændig påstand om, at Rådet tilpligtes at betale omkostningerne i forbindelse med interventionen.
Fedesa supports the pleas and forms of order sought by the applicants and requests that the Council be ordered to pay the costs of its intervention.
Det Forenede Kongerige har nedlagt påstand om, at Rådets afvisningspåstand i erstatningssøgsmålet ikke tages til følge.
The United Kingdom claims that the Court should dismiss the Council's plea of inadmissibility as to the claim for compensation.
SKV støtter Rådets påstande og har nedlagt selvstændig påstand om, at sagsøgerne tilpligtes at betale omkostningerne i forbindelse med interventionen.
SKV supports the form of order sought by the defendant and requests that the applicants be ordered to pay the costs of its intervention.
51 Kommissionen støtter Rådets påstande.
51 The Commission supports the form of order sought by the defendant.
Sagsøgerne har nedlagt følgende påstande:
The applicants claim that the Court should:
— Det fastslås i medfør af EF-traktatens artikel 184 (nu artikel 241 EF), at direktiv 96/22 er ulovligt, for så vidt som det forbyder markedsføring af veterinærlægemidler, der indeholder betaagonister, til indgift i husdyr i terapeutisk øjemed, og derfor ikke kan begrunde de i forordning nr. 1312/96 fastsatte restriktioner.
— declare, in accordance with Article 184 of the EC Treaty (now Article 241 EC), that Directive 96/22/EC, in so far as it prohibits the placing on the market of veterinary medicinal products containing betaagonists for administration for therapeutic purposes to farm animals, is illegal and therefore cannot serve to justify the restrictions contained in Regulation No 1312/96;
— Forordning nr. 1312/96 annulleres, for så vidt som MRL for clenbuterol alene gælder for så vidt angår visse klart fastlagte terapeutiske formål.
— annul Regulation No 1312/96 in so far as it restricts the validity of the MRLs established for clenbuterol to certain specific therapeutic purposes;
Fedesa støtter sagsøgernes anbringender og påstande og har nedlagt selvstændig påstand om, at Kommissionen tilpligtes at betale omkostningerne ved interventionen. tionen.
Fedesa supports the pleas and forms of order sought by the applicants and requests that the Commission be ordered to pay the costs of its intervention.
SKV støtter sagsøgtes påstande og har nedlagt selvstændig påstand om, at sagsøgerne tilpligtes at betale omkostningerne ved interventionen.
SKV supports the form of order sought by the defendant and requests that the applicants be ordered to pay the costs of its intervention.
— Påstanden om, at direktiv 96/22 er ulovligt, afvises; subsidiært frifindes Rådet.
— dismiss the plea of illegality raised against Directive 96/22 as inadmissible or, in the alternative, as unfounded;
— Sagen afvises; subsidiært frifindes Rådet.
— dismiss the application as inadmissible or, in the alternative, as unfounded;
Indledende bemærkninger vedrørende sagsgenstanden og retsforhandlingerne
Preliminary observations concerning the subjectmatter of the dispute and the procedure
Påstanden i sag T-152/96 om delvis annullation af forordning nr. 1312/96 bygger hovedsageligt på indsigelsen om, at direktiv 96/22 er ulovligt, og sag T-125/96 har for en del til formål at opnå delvis annullation af dette direktiv.
The application for the partial annulment of Regulation No 1312/96 in Case T-152/96 is essentially based on the plea of illegality raised against Directive 96/22, the partial annulment of which forms part of the subjectmatter of the action in Case T-125/96.