natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal omfatte anvendelsen af stoffet som sådan (herunder alle væsentlige urenheder og tilsætningsstoffer), i et kemisk produktog i en artikel, som defineret ved de identificerede anvendelser.
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a preparation and in an article, as defined by the identified uses.
Vurderingen skal omfatte alle de stadier af stoffets livscyklus, der følger af fremstillingen og de identificerede anvendelser.
The assessment shall consider all stages of the lifecycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
Kemikaliesikkerhedsvurderingen skal baseres på de oplysninger om stoffet, der findes idet tekniske dossier, og andre tilgængelige og relevante oplysninger. De producenter eller importører, der indsender et forslag til forsøg i henhold til bilag IX og X, skal angive dette under den relevante overskrift i kemikaliesikkerhedsrapporten.
The chemical safety assessment shall be based on the information on the substance contained in the technical dossier and on other available and relevant information.
Hvis der findes vurderinger udført i henhold til fællesskabslovgivningen (f.eks. risikovurderinger udført efter forordning (EØF) nr. 793/93), skal disse, når det er relevant, tages i betragtning ved udarbejdelsen af kemikaliesikkerhedsrapporten og afspejles i denne. Afvigelser fra sådanne vurderinger skal begrundes.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the development of, and reflected in, the chemical safety report.
Mens han afventer resultaterne af de yderligere forsøg, skal han i kemikaliesikkerhedsrapporten angive og idet opstillede eksponeringsscenarie inddrage de midlertidige risikohåndteringsforanstaltninger, som han har iværksat, samt dem, som han anbefaler til downstreambrugere, med henblik på at håndtere de risici, der undersøges.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored.
Vurdering af de fysiskkemiske egenskabers farlighed for menneskers sundhed
Human health hazard assessment of physicochemical properties.
Udvikling af eksponeringsscenarie(r) eller, når det er relevant, udvikling af relevante anvendelsesog eksponeringskategorier
The generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories if appropriate.
Det indeholder en beskrivelse af både de risikohåndteringsforanstaltninger og de anvendelsesforhold, som producenten eller importøren har gennemført eller anbefaler downstreambrugere at gennemføre.
These sets of conditions contain a description of both the risk management measures and operational conditions which the manufacturer or importer has implemented or recommends to be implemented by downstream users.
Et eksponeringsscenarie kan således omfatte en lang række forskellige processer eller anvendelser. Eksponeringsscenarier, der omfatter en lang række processer eller anvendelser, kan benævnes eksponeringskategorier. Når der efterfølgende i dette bilag og i bilag I I tale som eksponeringsscenarier, omfatter det også eksponeringskategorier, hvis sådanne er udviklet.
An exposure scenario may thereby cover a large range of processes or uses.
For særlige virkninger såsom ozonnedbrydning, potentiale for fotokemisk ozondannelse, stærk lugt og afsmag, hvor procedurerne i punkt 16 ikke kan anvendes, skal der ske en individuel risikovurdering i hvert enkelt tilfælde, og producenten eller importøren skal give en fuldstændig beskrivelse og begrundelse vedrørende sådanne vurderinger i kemikaliesikkerhedsrapporten og en sammenfatning heraf i sikkerhedsdatabladet.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, photochemical ozone creation potential, strong odour and tainting, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
De lA af kemikaliesikkerhedsrapporten skal indeholde en erklæring om, at producenten eller importøren har gennemført de risikohåndteringsforanstaltninger, der beskrives i de relevante eksponeringsscenarier med henblik på producentens eller importørens egne anvendelser, og at eksponeringsscenarierne for de identificerede anvendelser er meddelt distributører og downstreambrugere i sikkerhedsdatabladet.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to distributors and downstream users in the safety data sheet(s).
— at fastlægge stoffets klassificering og mærkning efter direktiv 67/548/EØF og
— to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC, and
— at fastsætte de niveauer for menneskers eksponering for stoffet, der ikke bør overskrides. Dette eksponeringsniveau betegnes det afledte nuleffektniveau (DNEL).
— to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed.
Trin 1: Evaluering af oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker
Step 1: Evaluation of non-human information.
Trin 2: Evaluering af oplysninger om effekter på mennesker
Step 2: Evaluation of human information.
Trin 3: Klassificering og mærkning
Step 3: Classification and Labelling.
Trin 4: Fastsættelse af DNEL-værdier
Step 4: Derivation of DNELs.
For effektparametre, for hvilke der ikke foreligger relevante oplysninger, anføres idet pågældende punkt »Disse oplysninger foreligger ikke«.
For any effect for which no relevant information is available, the relevant section shall contain the sentence: ‘This information is not available’.
En begrundelse, herunder henvisning til den litteratursøgning, der er foretaget, skal indgå idet tekniske dossier.
The justification, including reference to any literature search carried out, shall be included in the technical dossier.
Trin 1: Evaluering af oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker
Step 1: Evaluation of non-human information
— fareidentifikation for effekten på grundlag af alle foreliggende oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker
— the hazard identification for the effect based on all available non-human information,
— bestemmelse af det kvantitative dosis-respons-forhold (koncentration-effekt-forhold).
— the establishment of the quantitative dose (concentration)response (effect) relationship.
I så falder det tilstrækkeligt at bestemme, om og i hvilket omfang stoffets iboende egenskaber gør det i stand til at fremkalde effekten.
In such cases it suffices to determine whether and to which degree the substance has an inherent capacity to cause the effect.
Alle oplysninger fra studier, der ikke omfatter mennesker, og som er anvendt til vurdering af en given effekt på mennesker og til bestemmelse af dosis-respons-forholdet (koncentration-effekt-forholdet), skal præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller, hvor der skelnes mellem in vitrodata, in vivo-data og øvrige oplysninger.
All non-human information used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration)response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information.
Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme effekt, anvendes normalt, under hensyntagen til mulige variabler (f.eks. udførelse, tilstrækkelighed, forsøgsorganismens relevans, resultaternes kvalitet osv.), den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, til at fastsætte DNEL-værdierne, og der skal udarbejdes et fyldestgørende resumé af den eller de pågældende undersøgelser, der skal indgå idet tekniske dossier.
If there are several studies addressing the same effect, then, having taken into account possible variables (e.g. conduct, adequacy, relevance of test species, quality of results, etc.), normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the DNELs and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Hvis man ikke anvender den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor, som skal indgå idet tekniske dossier, ikke kun med hensyn til den anvendte undersøgelse, men til alle undersøgelser, der viser en mere problematisk egenskab, end den anvendte undersøgelse viser.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Trin 2: Evaluering af oplysninger om effekter på mennesker
Step 2: Evaluation of human information
Foreligger deringen oplysninger om effekter på mennesker, skal dette afsnit indeholde erklæringen »Der foreligger ingen oplysninger om effekter på mennesker«.
If no human information is available, this part shall contain the statement: ‘No human information is available’.
Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 4, stk. 4, i direktiv 67/548/EØF og artikel 47 i direktiv 1999/45/EF skal angives og, hvis de ikke indgår i bilag I til direktiv 67/548/EØF, begrundes.
Where applicable Specific Concentration limits, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC, shall be presented and, if they are not included in Annex I to Directive 67/548/EEC, justified.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres med hensyn til en bestemt effektparameter, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular endpoint, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Trin 4: Fastsættelse af DNEL-værdi(er)
Step 4: Identification of DNEL(s)
For nogle effektparametre, navnlig mutagenicitet og kræftfremkaldende egenskaber, vil de foreliggende oplysninger muligvis ikke give mulighed for at bestemme en tærskel og der med en DNEL-værdi.
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established.
Ved fastsættelsen af DNEL-værdien skal bl.a. følgende faktorer tages i betragtning: a) usikkerheden bl.a. som følge af variation i forsøgsdata og variation inden for og mellem arterne b) virkningens art og alvor c) sensitiviteten hos den befolkningsgruppe, som de kvantitative og/eller kvalitative oplysninger om eksponering gælder for.
(c) the sensitivity of the human (sub-)population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
Formålet med farevurderingen i relation til fysiskkemiske egenskaber er at fastlægge et stofs klassificering og mærkning i henhold til direktiv 67/548/EØF.
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC.
De potentielle virkninger for menneskers sundhed skal som minimum vurderes for følgende fysiskkemiske egenskaber:
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres med hensyn til en bestemt effektparameter, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular endpoint, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Den passende klassificering og mærkning efter kriterierne i direktiv 67/548/EØF angives og begrundes.
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548/EEC shall be presented and justified.
Formålet med vurderingen af et stofs miljøfarlighed er at fastlægge stoffets klassificering og mærkning efter direktiv 67/548/EØF samt at bestemme den stofkoncentration, under hvilken der ikke forventes negative virkninger på det relevante delmiljø. Denne koncentration kaldes den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Vurderingen af miljøfarligheden skal omfattede potentielle virkninger på miljøet omfattende 1) det akvatiske delmiljø (herunder sediment), 2) det terrestriske delmiljø og 3) det atmosfæriske delmiljø, herunder de potentielle virkninger, der kan opstå 4) via ophobning i fødekæden.
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
For delmiljøer, for hvilke der ikke foreligger relevante oplysninger, anføres idet pågældende punkt af kemikaliesikkerhedsrapporten »Disse oplysninger foreligger ikke«.
For any environmental sphere, for which no effect information is available, the relevant section of the chemical safety report shall contain the sentence: ‘This information is not available’.
En begrundelse, herunder henvisning til den litteratursøgning, der er foretaget, skal indgå idet tekniske dossier.
The justification, including reference to any literature research carried out, shall be included in the technical dossier.
Trin 1: Evaluering af oplysninger
Step 1: Evaluation of information.
Trin 2: Klassificering og mærkning
Step 2: Classification and Labelling.
Trin 3: Fastsættelse af PNEC.
Step 3: Derivation of the PNEC.
Trin 1: Evaluering af oplysninger
Step 1: Evaluation of information
— fareidentifikation på grundlag af alle foreliggende oplysninger
— the hazard identification based on all available information,
Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme effekt, anvendes den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, som grundlag for konklusionen, og der udarbejdes et fyldestgørende resumé af den eller de pågældende undersøgelser, der skal indgå idet tekniske dossier.
Where there is more than one study addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Hvis man ikke anvender den eller de undersøgelser, der viser den mest problematiske egenskab, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor, som skal indgå idet tekniske dossier, ikke kun med hensyn til den anvendte undersøgelse, men til alle undersøgelser, der viser en mere problematisk egenskab, end den anvendte undersøgelse viser.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
Hvis oplysningerne er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres med hensyn til en bestemt egenskab, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular endpoint, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Trin 3: Fastsættelse af PNEC
Step 3: Identification of the PNEC
En vurderingsfaktor angiver forskellen mellem effektværdier afledt fra laboratorieforsøg for et begrænset antal arter og PNEC for delmiljøet (1
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the PNEC for the environmental sphere (1).
PBT- OG VPVB-VURDERING
PBT AND VPVB ASSESSMENT
Formålet med PBT- og vPvB-vurderingen er at bestemme, om stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII, og i bekræftende fald at karakteriserede potentielle emissioner af stoffet.
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XIII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
Trin 1: Sammenholdelse med kriterierne
Step 1: Comparison with the Criteria.
Trin 2: Karakterisering af emissioner
Step 2: Emission Characterisation.
) Det gælder generelt, at jo mere omfattende data der foreligger, og jo længere testvarigheden er, jo mindre er usikkerheden og vurderingsfaktoren.
) In general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller is the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Der anvendes typisk en vurderingsfaktor 1 000 på den laveste af tre korttids-L(E)C50-værdier for arter, der repræsenterer forskellige trofiske niveauer, og en faktor 10 på den laveste af tre langtids-NOEC-værdier for arter, der repræsenterer forskellige trofiske niveauer.
An assessment factor of 1 000 is typically applied to the lowest of three short term L(E)C50 values derived from species representing different trophic levels and a factor of 10 to the lowest of three long-term NOEC values derived from species representing different trophic levels.
Det er dog ikke nødvendigt at fremskaffe sådanne yderligere oplysninger, hvis registranten gennemfører eller anbefaler risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, der er tilstrækkelige til at muliggøre en undtagelse i henhold til punkt 3 i bilag XI fra testning, der er relevant for PBT og vPvBvurderingen.
However, such further information does not need to be generated if the registrant implements or recommends sufficient risk management measures and operational conditions that enable derogation according to Section 3 of Annex XI from testing relevant for PBT and vPvB assessment.
Vurderingen skal omfatte alle de stadier af stoffets livscyklus, der følger af fremstillingen og de identificerede anvendelser, og skal omfatte enhver eksponering, der kan være forbundet med farer identificeret i punkt 14.
The assessment shall consider all stages of the lifecycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Trin 1: Udvikling af et eller flere eksponeringsscenarier eller udvikling af relevante anvendelsesog eksponeringskategorier
Step 1: Generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories.
Trin 2: Eksponeringsberegning.
Step 2: Exposure Estimation.
— de processer, der indgår, herunder den fysiske form, hvori stoffet produceres, forarbejdes og/eller anvendes
— the processes involved, including the physical form in which the substance is manufactured, processed and/or used,
— arbejdstagernes aktiviteter i forbindelse med processerne og varighed og hyppighed af deres eksponering for stoffet
— the activities of workers related to the processes and the duration and frequency of their exposure to the substance,
— forbrugernes aktiviteter og varighed og hyppighed af deres eksponering for stoffet
— the activities of consumers and the duration and frequency of their exposure to the substance,
— varighed og hyppighed af emissioner af stoffet til de forskellige delmiljøer og spildevandsbehandlingsanlæg samt fortynding i recipientdelmiljøet.
— the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and sewage treatment systems and the dilution in the receiving environmental compartment.
— håndteringsforanstaltninger med henblik på at reducere eller undgå direkte eller indirekte eksponering af mennesker (herunder arbejdstagere og forbrugere) og de forskellige delmiljøer for stoffet
— the risk management measures to reduce or avoid direct and indirect exposure of humans (including workers and consumers) and the different environmental compartments to the substance,
— affaldshåndteringsforanstaltninger med henblik på at reducere eller undgå eksponering af mennesker og miljø for stoffet ved affaldsbortskaffelse og/eller genanvendelse.
— the waste management measures to reduce or avoid exposure of humans and the environment to the substance during waste disposal and/or recycling.
Når en producent, importør eller downstreambruger søger om godkendelse til en specifik anvendelse, kræves der kun eksponeringsscenarier for den pågældende anvendelse og de efterfølgende stadier i livscyklussen.
Where a manufacturer, importer or downstream user applies for an application for an authorisation for a specific use, exposure scenarios need only be developed for that use and the subsequent lifecycle steps.
Trin 2: Eksponeringsberegning
Step 2: Exposure Estimation
Emissionsberegningen skal medtage emissionerne fra alle relevante dele af stoffets livscyklus, der følger af fremstillingen og hver af de identificerede anvendelser.
The emission estimation shall consider the emissions during all relevant parts of the lifecycle of the substance resulting from the manufacture and each of the identified uses.
De livscyklusstadier, der følger af fremstillingen af stoffet, omfatter, hvor det er relevant, også affaldsstadiet.
The lifecycle stages resulting from the manufacture of the substance cover, where relevant, the waste stage.
De livscyklusstadier, der følger af de identificerede anvendelser, omfatter, hvor det er relevant, artiklers levetid og affaldsstadiet.
The lifecycle stages resulting from identified uses cover, where relevant, the service-life of articles and the waste stage.
Der skal foretages en beregning af eksponeringsniveauet for alle befolkningsgrupper (arbejdstagere, forbrugere og personer, der risikerer at blive udsat indirekte gennem miljøet) og delmiljøer, for hvilke eksponeringen for stoffet kendes eller er rimeligt forudsigelig. Hver relevant eksponeringsvej for mennesker (inhalation, oral og dermal samt kombinationer af alle relevante eksponeringsveje og -kilder) skal være omfattet.
An estimation of the exposure levels shall be performed for all human populations (workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and environmental spheres for which exposure to the substance is known or reasonably foreseeable.
— væsentlige urenheder og tilsætningsstoffer i stoffet
— any major impurities and additives in the substance,
— den mængde, der tilføres hver af de identificerede anvendelser
— the quantity for each identified use,
— gennemført eller anbefalet risikohåndtering, herunder graden af indeslutning
— implemented or recommended risk management, including the degree of containment,
— eksponeringens varighed og hyppighed i overensstemmelse med anvendelsesforholdene
— duration and frequency of exposure according to the operational conditions,
— varighed og hyppighed af emissioner af stoffet til de forskellige delmiljøer samt fortynding i recipientdelmiljøet
— the duration and frequency of emissions of the substance to the different environmental compartments and the dilution in the receiving environmental compartment,
— stoffets fysiskkemiske egenskaber
— the physicochemical properties of the substance,