natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, litra a), b), c) eller f), for hvilke det ikke er muligt at fastsætte en tærskel i overensstemmelse med bilag I, punkt 6.4 b) stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, litra d) eller e)
(a) substances meeting the criteria in Article 57(a), (b), (c) or (f) for which it is not possible to determine a threshold in accordance with Section 6.4 of Annex I;
Godkendelser skal tages op til fornyet vurdering inden for en given frist, uden at dette berører en eventuel afgørelse om fremtidige frister for fornyet vurdering, og er normalt underlagt visse betingelser, herunder overvågning.
Authorisations shall be subject to a timelimited review without prejudice to any decision on a future review period and shall normally be subject to conditions, including monitoring.
Længden af fristen for fornyet vurdering af en godkendelse skal fastlægges i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til alle relevante oplysninger, herunder elementerne i stk. 4, litra a)-d) i relevant omfang.
The duration of the timelimited review for any authorisation shall be determined on a case-by-case basis taking into account all relevant information including the elements listed in paragraph 4(a) to (d), as appropriate.
c) stoffer, der i henhold til artikel 57, litra f), er identificeret som havende persistente, bioakkumulerende og toksiske egenskaber eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber.
(c) substances identified under Article 57(f) having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties.
Hvis der ikke kan udstedes en godkendelse i henhold til stk. 2 eller for stoffer omfattet af stk. 3, kan der kun udstedes en godkendelse, hvis det påvises, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet, og hvis der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier.
If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances listed in paragraph 3, an authorisation may only be granted if it is shown that socioeconomic benefits outweigh the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and if there are no suitable alternative substances or technologies.
Afgørelse herom træffes og under hensyntagen til udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse, jf. artikel 64, stk. 4, litra a) og b), efter at der er taget hensyn til alle af følgende elementer: d) eventuelle betingelser, som godkendelsen er underlagt e) fristen for fornyet vurdering a) de risici, som stoffets anvendelser indebærer, herunder de foreslåede risikohåndteringsforanstaltningers egnethed og effektivitet f) eventuel overvågningsordning.
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements and taking into account the opinions of the Committee for Risk Assessment and the Committee for Socioeconomic Analysis referred to in Article 64(4)(a) and (b):
b) de socioøkonomiske fordele ved dets anvendelse og de socioøkonomiske konsekvenser af en nægtelse af godkendelse, som påvist af ansøgeren eller andre berørte parter
(b) the socioeconomic benefits arising from its use and the socioeconomic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
Uanset eventuelle betingelser for en godkendelse skal indehaveren af godkendelsen sikre, at eksponeringen reducere stilet så lavt niveau, som er tekniskog praktisk muligt.
Notwithstanding any conditions of an authorisation, the holder shall ensure that the exposure is reduced to as low a level as is technically and practically possible.
c) analysen af alternativer fremsendt af ansøgeren i henhold til artikel 62, stk. 4, litra e), eller en eventuel substitutionsplan fremsendt af ansøgeren i henhold til artikel 62, stk. 4, litra f), og eventuelle bidrag fra tredjeparter indsendt i henhold til artikel 64, stk. 2
(c) the analysis of the alternatives submitted by the applicant under Article 62(4)(e) or any substitution plan submitted by the applicant under Article 62(4)(f), and any third party contributions submitted under Article 64(2);
Fornyet vurdering af godkendelser d) foreliggende oplysninger om risici for menneskers sundhed eller miljøet ved eventuelle alternative stoffer eller teknologier.
(d) available information on the risks to human health or the environment of any alternative substances or technologies.
Godkendelser udstedt i henhold til artikel 60 anses for gyldige, indtil Kommissionen i forbindelse med en fornyet vurdering træffer afgørelse om at ændre en godkendelse eller trække den tilbage, forudsat at indehaveren af godkendelsen indsender en revurderingsrapport senest 18 måneder før udløbet af fristen for den fornyede vurdering.
Authorisations granted in accordance with Article 60 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review, provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the timelimited review period.
Hvis de miljømål, der er nævnt i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF, ikke er opfyldt, kan godkendelser udstedt for anvendelse af det pågældende stof idet relevante vandløbsopland tages op til fornyet overvejelse.
If the environmental objectives as referred to in Article 4 (1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Hvis en anvendelse af et stof efterfølgende forbydes eller begrænses på anden måde i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte (1), skal Kommissionen trække godkendelsen for den pågældende anvendelse tilbage.
If a use of a substance is subsequently prohibited or otherwise restricted in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants (1), the Commission shall withdraw the authorisation for that use.
En indehaver af en godkendelse, der er givet i henhold til artikel 60, skal indsende en ajourføring af analysen af alternativer, jf. artikel 62, stk. 4, litra e), herunder i relevant omfang oplysninger om eventuelle forskningsog udviklingsaktiviteter fra ansøgerens side, samt en eventuel substitutionsplan indsendt i henhold til artikel 62, stk. 4, litra f).
A holder of an authorisation granted in accordance with Article 60 shall submit an update of the analysis of alternatives referred to in Article 62(4)(e), including information about any relevant research and development activities by the applicant, if appropriate, and any substitution plan submitted under Article 62(4)(f).
Hvis indehaveren ikke kan godtgøre, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret, skal han endvidere indsende en ajourføring af den socioøkonomiske analyse, der indgik i den oprindelige ansøgning.
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall also submit an update of the socioeconomic analysis contained in the original application.
Hvis andre elementer i den oprindelige ansøgninger ændret, skal han også indsende en ajourføring af disse elementer.
If any other elements of the original application have changed, he shall also submit updates of these element(s).
Ansøgninger om godkendelse kan indgives af producenten/producenterne, importøren/importørerne og/eller down- stream-brugeren/-brugerne af et stof.
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
En ansøgning om godkendelse skal omfatte følgende oplysninger: b) der fremkommer nye oplysninger om mulige substitutter.
An application following information:
b) ansøgerens navn/ansøgernes navne og oplysninger om, hvorledes han/de kan kontaktes c) en anmodning om godkendelse, der angiver, hvilken eller hvilke anvendelser der søges godkendelse til, og omfatter anvendelse af stoffet i kemiske produkter og/eller inkorporering af stoffet i artikler, hvis dette er relevant
(c) a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
I tilfælde, hvor der er en alvorlig og umiddelbar risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan Kommissionen under hensyntagen til proportionalitetsprincippet midlertidigt ophæve godkendelsen, indtil den fornyede vurderinger foretaget.
In cases where there is a serious and immediate risk for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account the principle of proportionality.
e) en analyse af alternativer, der tager hensyn til risiciene i forbindelse hermed, samt til de tekniske og økonomiske muligheder for en substitution, herunder i relevant omfang oplysninger om eventuelle forskningsog udviklingsaktiviteter fra ansøgerens side
(e) an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution and including, if appropriate information about any relevant research and development activities by the applicant;
Berigtiget i EUT L 229 af 29.6.2004, s. 5.
7, corrected in OJ L 229, 29.6.2004, p. 5.
Analyse under agenturet fremlægger deres udkast til udtalelser inden 10 måneder efter modtagelse af ansøgningen.
(f) where the analysis referred to in point (e) shows that suitable alternatives are available, taking into account the elements in Article 60(5), a substitution plan including a timetable for proposed actions by the applicant.
f) såfremt den i litra e) omhandlede analyse viser, at der findes egnede alternativer under hensyntagen til elementerne i artikel 60, stk. 5, en substitutionsplan og en tidsplan for ansøgerens foreslåede tiltag.
(a) a socioeconomic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
Ansøgningen kan omfatte: a) en socioøkonomisk analyse gennemført i overensstemmelse med bilag XVI b) en begrundelse for ikke at tage hensyn til de risici for menneskers sundhed og miljøet, der enten skyldes
(b) a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
Agenturet skal, idet det tager hensyn til artikel 118 og 119 om adgang til oplysninger, på sin hjemmeside offentliggøre generel information om anvendelser, som det har modtaget ansøgninger om, og om fornyede vurderinger af godkendelser, tillige med en frist, inden for hvilken interesserede tredjeparter kan indsende oplysninger om alternative stoffer eller teknologier.
The Agency shall make available on its website broad information on uses, taking into account Articles 118 and 119 on access to information, for which applications have been received and for reviews of authorisations, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
i) emissioner af stoffet fra et anlæg, der er godkendt i henhold til direktiv 96/61/EF eller ii) udledning af stoffet fra en punktkilde underlagt kravet om forudgående regulering som nævnt i artikel 11, stk. 3, litra g), i direktiv 2000/60/EF og lovgivning vedtaget i henhold til artikel 16 i samme direktiv
(ii) discharges of a substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3)(g) of Directive 2000/60/EC and legislation adopted under Article 16 of that Directive.
Ansøgningen skal ikke omfattede risici for menneskers sundhed, der følger af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF.
The application shall not include the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Udvalget for Socioøkonomisk Analyse kan, hvis det skønner det nødvendigt, kræve, at ansøgeren inden for en given frist indsender yderligere oplysninger om mulige alternative stoffer eller teknologier, eller anmode tredjeparter om at gøre det.
The Committee for Socioeconomic Analysis may, if it deems it necessary, require the applicant or request third parties to submit, within a specified time period, additional information on possible alternative substances or technologies.
a) Udvalget for Risikovurdering: en vurdering af de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen/anvendelserne af stoffet, herunder risikohåndteringsforanstaltningers egnethed og effektivitet, som beskrevet i ansøgningen, og, hvis det er relevant, en vurdering af risiciene i forbindelse med mulige alternativer
(b) Committee for Socioeconomic Analysis: an assessment of the socioeconomic factors and the availability, suitability and technical feasibility of alternatives associated with the use(s) of the substance as described in the application, when an application is made in accordance with Article 62 and of any third party contributions submitted under paragraph 2 of this Article.
Agenturet skal bekræfte datoen for modtagelse af ansøgningen. Udvalgene for Risikovurdering og Socioøkonomisk
The Agency shall send these draft opinions to the applicant by the end of the deadline set out in paragraph 1.
Agenturet skal oprette og ajourføre en fortegnelse over downstreambrugere, der har underrettet agenturet i overensstemmelse med stk. 1.
The Agency shall establish and keep up to date a register of downstream users who have made a notification in accordance with paragraph 1.
Det skal angives i bilag XVII, hvis begrænsningen ikke finder anvendelse på produktog procesorienteret forskning og udvikling, tillige med den maksimalt undtagne mængde.
Annex XVII shall specify if the restriction shall not apply to product and process orientated research and development, as well as the maximum quantity exempted.
Indehavere af en godkendelse og downstreambrugere som nævnt i artikel 56, stk. 2, der lader stofferne indgå i et kemisk produkt, skal anføre godkendelsesnummeret på etiketten, før de markedsfører stoffet eller det kemiske produkt, der indeholder stoffet, til en godkendt anvendelse, jf. dog direktiv 67/548/EØF og direktiv 1999/45/EF.
Holders of an authorisation, as well as downstream users referred to in Article 56(2) including the substances in a preparation, shall include the authorisation number on the label before they place the substance or a preparation containing the substance on the market for an authorised use without prejudice to Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC.
Downstreambrugere
Downstream users
Downstreambrugere, der anvender et stof i overensstemmelse med artikel 56, stk. 2, skal underrette agenturet herom
Any such decision shall take into account the socioeconomic impact of the restriction, including the availability of alternatives.
Alle sådanne afgørelser tager hensyn til de socioøkonomiske konsekvenser af begrænsningen, herunder eventuelle disponible alternativer.
Downstream users using a substance in accordance with Article 56(2) shall notify the Agency within three months of the first supply of the substance.
Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse skal kontrollere, at det indsendte dossierer i overensstemmelse med kravene i bilag XV.
The Committee for Risk Assessment and the Committee for Socioeconomic Analysis shall check whether the dossier submitted conforms to the requirements of Annex XV.
Hvis dette dossier viser, at det er nødvendigt med tiltag på fællesskabsplan ud over allerede eksisterende foranstaltninger, skal agenturet inden 12 måneder efter modtagelsen af anmodningen fra Kommissionen, jf. stk. 1, foreslå begrænsninger med henblik på igangsættelse af begrænsningsprocessen.
Within 12 months of the receipt of the request from the Commission in paragraph 1 and if this dossier demonstrates that action on a Communitywide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Agency shall suggest restrictions, in order to initiate the restrictions process.
Agenturet skal opfordre alle berørte parter til inden seks måneder efter datoen for offentliggørelsen individuelt eller samlet at fremsende: a) kommentarer til dossierer og de foreslåede begrænsninger b) en socioøkonomisk analyse af de foreslåede begrænsninger, eller oplysninger, der kan bidrage til en sådan, hvori fordele og ulemper ved de foreslåede begrænsninger behandles. Den skal være i overensstemmelse med kravene i bilag XVI.
(b) a socioeconomic analysis, or information which can contribute to one, of the suggested restrictions, examining the advantages and drawbacks of the proposed restrictions.
Hvis dette dossier viser, at det er nødvendigt med tiltag på fællesskabsplan ud over allerede eksisterende foranstaltninger, fremsender medlemsstaten det til agenturet idet format, der er omhandlet i bilag XV, med henblik på igangsættelse af begrænsningsprocessen.
If this dossier demonstrates that action on a Communitywide basis is necessary, beyond any measures already in place, the Member State shall submit it to the Agency in the format outlined in Annex XV, in order to initiate the restrictions process.
Inden n i måneder efter den offentliggørelsesdato, der er omhandlet i artikel 69, stk. 6, skal Udvalget for Risikovurdering på grundlag af sin gennemgang af de relevante dele af dossieret udarbejde en udtalelse om, hvorvidt de foreslåede begrænsninger er egnede til at nedbringe risikoen for menneskers sundhed og/eller miljøet.
Within nine months of the date of publication referred to in Article 69(6), the Committee for Risk Assessment shall formulate an opinion as to whether the suggested restrictions are appropriate in reducing the risk to human health and/or the environment, based on its consideration of the relevant parts of the dossier.
Hvis de i artikel 68 fastsatte betingelser er opfyldt, skal Kommissionen udarbejde et udkast til ændring af bilag XVII inden tre måneder efter modtagelsen af udtalelsen fra Udvalget for Socioøkonomisk Analyse eller inden udløbet af den frist, der er fastsat i henhold til artikel 71, hvis dette udvalg ikke fremsætter en udtalelse, afhængigt af hvilket tidspunkt der indtræder først.
If the conditions laid down in Article 68 are fulfilled, the Commission shall prepare a draft amendment to Annex XVII, within three months of receipt of the opinion of the Committee for Socioeconomic Analysis or by the end of the deadline established under Article 71 if that Committee does not for man opinion, whichever is the earlier.
Udvalget Analyse
Agency opinion: Committee for Socioeconomic Analysis
Kommissionens en der udkastet til ændring til medlemsstaterne mindst 45 dage inden afstemningen.
The Commission shall send the draft amendment to the Member States at least 45 days before voting.
Inden 12 måneder efter den offentliggørelsesdato, der er nævnt i artikel 69, stk. 6, skal Udvalget for Socioøkonomisk Analyse udarbejde en udtalelse om de foreslåede begrænsninger på grundlag af sin gennemgang af de relevante dele af dossieret og de socioøkonomiske konsekvenser.
Within 12 months of the date of publication referred to in Article 69(6), the Committee for Socioeconomic Analysis shall formulate an opinion on the suggested restrictions, based on its consideration of the relevant parts of the dossier and the socioeconomic impact.
Det skal udarbejde et udkast til udtalelse om de foreslåede begrænsninger og de relaterede socioøkonomiske konsekvenser, idet det tager hensyn til eventuelle analyser eller oplysninger i henhold til artikel 69, stk. 6, litra b).
It shall prepare a draft opinion on the suggested restrictions and on the related socioeconomic impact, taking account of the analyses or information according to Article 69(6)(b), if there are any.
Udvalget for Socioøkonomisk Analyse skal straks vedtages in udtalelse, idet det tager hensyn til yderligere relevante kommentarer modtaget inden for den fastsatte frist.
The Committee for Socioeconomic Analysis shall without delay adopt its opinion, taking into account where appropriate further comments received by the deadline set.
I udtalelsen skal der tages hensyn til de berørte parters kommentarer og socioøkonomiske analyser, der er indsendt i henhold til artikel 69, stk. 6, litra b), og denne artikels stk. 1.
This opinion shall take account of the comments and socioeconomic analyses of interested parties submitted under Article 69(6)(b) and under paragraph 1 of this Article.
Hvis udtalelsen fra Udvalget for Risikovurdering afviger væsentligt fra de begrænsninger, der er foreslået, kan agenturet forlænge fristen for udtalelsen fra Udvalget for Socioøkonomisk Analyse med indtil 90 dage.
Where the opinion of the Committee for Risk Assessment diverges significantly from the restrictions suggested, the Agency may postpone the deadline for the opinion of the Committee for Socioeconomic Analysis by a maximum of 90 days.
Fremsendelse af en udtalelse til Kommissionen
If one or both of the Committees do not formulate an opinion by the deadline set in Article 70 and Article 71(1) the Agency shall inform the Commission accordingly, stating the reasons.
e) et medlemsstatsudvalg, der er ansvarligt for at løse eventuelle meningsforskelle med hensyn til udkast til afgørelser foreslået af agenturet eller medlemsstaterne i henhold til afsnit VI samt forslag til identifikation af særligt problematiske stoffer, der skal underlægges godkendelsesproceduren i afsnit VII
(e) a Member State Committee, which shall be responsible for resolving potential divergences of opinions on draft decisions proposed by the Agency or the Member States under Title VI and proposals for identification of substances of very high concern to be subjected to the authorisation procedure under Title VII;
f) et forum for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter (herefter benævnt »forummet«), der skal koordinere et netværk af de myndigheder i medlemsstaterne, der er ansvarlige for håndhævelsen af denne forordning
In the case of a request made under Article 10(a)(xi), the structure and amount of fees shall take into account the work required by the Agency in assessing the justification.
I forbindelse med anmodninger i henhold til artikel 10, litra a), nr. xi), skal gebyrernes struktur og størrelse tage hensyn til det arbejde, agenturet skal foretage for at vurdere begrundelsen.
(f) a Forum for Exchange of Information on Enforcement (hereinafter referred to as the Forum) which shall coordinate a network of Member States authorities responsible for enforcement of this Regulation;
g) et sekretariat, der skal arbejde under den administrerende direktørs ledelse og yde udvalgene og forummet teknisk, videnskabelig og administrativ bistand samt sørge for passende samordning af deres arbejde.
(g) a Secretariat, which shall work under the leadership of the Executive Director and provide technical, scientific and administrative support for the Committees and the Forum and ensure appropriate coordination between them.
Opgaver
Composition
Agenturet består af: a) en bestyrelse, der skal udføre de opgaver, der er fastsat i artikel 78
(a) a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Article 78;
b) en administrerende direktør, der skal udføre de opgaver, der er fastsat i artikel 83
(b) an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 83;