natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c) en afgørelse i overensstemmelse med litra a), b) eller d), men som pålægger registranten/registranterne eller downstream-brugeren/downstream-brugerne at udføre et eller flere yderligere forsøg i de tilfælde, hvor forslaget til forsøg ikke er i overensstemmelse med bilag IX, X og XI
(c) a decision in accordance with points (a), (b) or (d) but requiring registrant(s) or downstream user(s) to carry out one or more additional tests in cases of non-compliance of the testing proposal with Annexes IX, X and XI;
Registranten skal indsende de krævede oplysninger til agenturet inden for den fastsatte frist.
The registrant shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
d) en afgørelse, der afviser forsøgsforslaget
(d) a decision rejecting the testing proposal;
Agenturet skal først og fremmest, men ikke udelukkende, prioritere dossierer, der opfylder mindst et af følgende kriterier: a) dossieret indeholder oplysninger i henhold til artikel 10, litra a), nr. iv), vi) og/eller vii), der er indsendt separat i overensstemmelse med artikel 11, stk. 3, eller
(a) the dossier contains information in Article 10(a)(iv), (vi) and/or (vii) submitted separately as per Article 11(3); or
Hvis der er tale om ikke-indfasningsstoffer, skal agenturet udarbejde et udkast til afgørelse i overensstemmelse med artikel 40, stk. 3, inden for en frist på 180 dage fra modtagelsen af en registrering eller en indberetning fra en downstreambruger med et forslag til udførelse af forsøg.
In the case of non phase-in substances, the Agency shall prepare a draft decision in accordance with Article 40(3) within 180 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing proposal.
Hvis der er tale om indfasningsstoffer, skal agenturet udarbejde udkast til afgørelser i overensstemmelse med artikel 40, stk. 3: b) dossieret er for et stof, der fremstilles eller importeres i mængder på 1 ton eller mere pr. år, og opfylder ikke de krav i bilag VII, der gælder ved anvendelse af artikel 12, stk. 1, litra a) eller litra b), alt efter omstændighederne, eller c) dossieret er for et stof, der er opført i den rullende fællesskabshandlingsplan som nævnt i artikel 44, stk. 2.
(b) the dossier is for a substance manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year and does not meet the requirements of Annex VII applying under either Article 12(1)(a) or (b), as the case may be; or
a) senest den 1. december 2012 for alle registreringer, der modtages senest den 1. december 2010, og som indeholder forslag til forsøg med henblik på opfyldelse af oplysningskravene i bilag IX og X b) senest den 1. juni 2016 for alle registreringer, der modtages senest den 1. juni 2013, og som indeholder forslag til forsøg med henblik på opfyldelse af oplysningskravene i bilag IX alene
(a) by 1 December 2012 for all registrations received by 1 December 2010 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annexes IX and X;
c) senest den 1. juni 2022 for alle registreringer indeholdende forslag til forsøg, der modtages senest den 1. juni 2018.
(c) by 1 June 2022 for any registrations containing testing proposals received by 1 June 2018.
Kontrol af og opfølgning af indsendte oplysninger dossiervurderingen
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
Den kompetente myndighed, der er udpeget i overensstemmelse med stk. 2 og 3, skal vurderede tildelte stoffer i overensstemmelse med dette kapitel.
The competent authority identified in accordance with paragraphs 2 and 3 shall evaluate the allocated substances in accordance with this Chapter.
Agenturet skal vedtage den endelige rullende fællesskabshandlingsplan på grundlag af en udtalelse fra det medlemsstatsudvalg, der er nedsat i henhold til artikel 76, stk. 1, litra e) (idet følgende benævnt »Medlemsstatsudvalget«), og skal offentliggøre planen på sin hjemmeside samt angive, hvilken medlemsstat der skal foretage vurderingen af stofferne i planen som fastsat i henhold til artikel 45.
The Agency shall adopt the final Community rolling action plan on the basis of an opinion from the Member State Committee set up under Article 76(1)(e) (hereinafter referred to as the Member State Committee) and shall publish the plan on its website, identifying the Member State who will carry out the evaluation of the substances listed there in as determined according to Article 45.
Hvis to eller flere medlemsstater har udtrykt interesse for at vurdere det samme stof, og de ikke kan blive enige om, hvem der skal være den kompetente myndighed, skal den kompetente myndighed i forhold til artikel 46, 47 og 48 udpeges efterfølgende procedure:
In cases where two or more Member States have expressed an interest in evaluating the same substance and they cannot agree who should be the competent authority, the competent authority for the purposes of Articles 46, 47 and 48 shall be determined in accordance with the following procedure.
Den kompetente myndighed skal afslutte sin vurdering inden 12 måneder efter påbegyndelsen af vurderingen af stoffet eller inden 12 måneder efter, at oplysningerne er indsendt i henhold til stk. 2, og skal underrette agenturet herom. Hvis denne frist overskrides, anses vurderingen for at være afsluttet.
The competent authority shall finish its evaluation activities within 12 months of the start of the evaluation of the substance or within 12 months of the information being submitted under paragraph 2, and notify the Agency accordingly.
Sammenhæng med andre aktiviteter b) undersøge alle indsendte oplysninger og om nødvendigt anbefale passende risikobegrænsende foranstaltninger for at imødegå de risici, der er påvist i forbindelse med det pågældende produktionssted.
(b) examine any information submitted and, if necessary, recommend any appropriate risk reduction measures to address the risks identified in relation to the site in question.
Den procedure, der er fastsat i stk. 1, må kun iværksættes af den der i nævnte kompetente myndighed.
The procedure provided for in the first paragraph may be undertaken only by the competent authority referred to therein.
Vurderingen af et stof skal baseres på alle relevante oplysninger, der indsende som det pågældende stof, og på eventuelt tidligere vurderinger i henhold til dette afsnit. Når oplysninger om et stofs iboende egenskaber er fremskaffet ud fra oplysninger om et eller flere strukturelt beslægtede stoffer, kan disse beslægtede stoffer også indgå i vurderingen.
An evaluation of a substance shall be based on all relevant information submitted on that particular substance and on any previous evaluation under this Title.
Agenturet skal underrette den eller de berørte registranter eller downstreambrugere om ethvert udkast til afgørelse i henhold til artikel 40, 41 eller 46 og informere dem om, at de har ret til at fremsætte kommentarer inden for en frist på 30 dage efter modtagelsen.
The Agency shall notify any draft decision under Articles 40, 41 or 46 to the registrant(s) or downstream user(s) concerned, informing them of their right to comment within 30 days of receipt.
Hvis den eller de berørte registranter eller downstreambrugere ønsker at fremsætte kommentarer, skal de fremsende dem til agenturet.
If the concerned registrant(s) or downstream user(s) wish to comment, they shall provide their comments to the Agency.
Hvis en registranter ophørt med at fremstille eller importere stoffet eller artiklen, eller en downstreambruger er ophørt med at bruge stoffet, skal han underrette agenturet herom, hvilket medfører, at den registrerede mængde i hans registrering, idet omfang det er relevant, nulstilles, og at der ikke kan kræves yderligere oplysninger om det pågældende stof, medmindre registranten anmelder, at han genoptager fremstilling eller import af stoffet eller artiklen, eller downstream-brugeren anmelder, at han genoptager brugen af stoffet.
If a registrant has ceased the manufacture or import of the substance, or the production or import of an article, or the downstream user the use, he shall inform the Agency of this fact with the consequence that the registered volume in his registration, if appropriate, shall be put to zero and no further information may be requested with respect to that substance, unless the registrant notifies the restart of the manufacture or import of the substance or the production or import of the article, or the downstream user notifies the restart of the use.
a) kræve, at registranten indsender yderligere oplysninger med direkte relation til den påviste risiko. Dette krav skal ledsages af en skriftlig begrundelse
(a) require the registrant to submit further information directly related to the risk identified.
Procedure for afgørelser i forbindelse med stofvurdering a) hvis den kompetente myndighed udarbejder et dossier i overensstemmelse med bilag XV, hvori det konkluderes, at der er en potentiel risiko for menneskers sundhed eller miljøet på længere sigt, der begrunder behovet for yderligere oplysninger
(a) where the competent authority prepares a dossier in accordance with Annex XV concluding that there is a potential long-term risk to human health or the environment justifying the need for further information;
Artikel 51, stk. 28, finder tilsvarende anvendelse.
The provisions of Article 51(2) to (8) shall apply mutatis mutandis.
b) hvis eksponeringen for det stof, der er fremstillet eller importeret af registranten/registranterne, eller for stoffet i den artikel, der er fremstillet eller importeret af registranten/registranterne, eller for det stof, der bruges af downstreambrugeren/brugerne, bidrager betydeligt til denne risiko.
(b) where the exposure to the substance manufactured or imported by the registrant(s), or to the substance in the article produced or imported by the registrant(s), or to the substance used by the downstream user(s) contributes significantly to that risk.
Omkostningsdeling for forsøg uden indgået aftale mellem registranterne og/eller downstreambrugerne
Cost sharing for tests without an agreement between registrants and/or downstream users
Procedure for forbindelse med afgørelser i dossiervurdering
Adoption of decisions under dossier evaluation
Hvis det som følge af en afgørelse truffet i henhold til dette afsnit kræves, at registranter eller downstreambrugere udfører et forsøg, skal disse registranter eller downstreambrugere gøre alle bestræbelser for at nå til enighed om, hvem der skal udføre forsøget på vegne af de andre registranter eller downstreambrugere, og de skal underrette agenturet om resultatet inden for 90 dage.
Where registrants or downstream users are required to perform a test as a result of a decision taken under this Title, those registrants or downstream users shall make every effort to reach an agreement as to who is to carry it out on behalf of the other registrants or downstream users and to inform the Agency accordingly within 90 days.
Hvis agenturet ikke underrette som en sådan aftale inden for de 90 dage, skal det udpege en af registranterne eller downstreambrugerne til at udføre forsøget på alles vegne.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users to perform the test on behalf of all of them.
Hvis en registrant eller downstreambruger udfører et forsøg på andres vegne, skal de alle bidrage ligeligt til omkostningerne til den pågældende undersøgelse.
If a registrant or downstream user performs a test on behalf of others, they shall all share the cost of that study equally.
Agenturet skal straks fremsende ethvert forslag til ændring til alle berørte registranter eller downstreambrugere og give dem en frist på 30 dage til at fremsætte kommentarer.
The Agency shall forthwith communicate any proposal for amendment to any registrants or downstream users concerned and allow them to comment within 30 days.
En downstreambruger kan anvende et stof, der opfylder kriterierne i stk. 1, hvis den pågældende anvendelse er i overensstemmelse med betingelserne i en godkendelse til den pågældende anvendelse, der er givet til en aktør opad i hans leverandørkæde.
A downstream user may use a substance meeting the criteria set out in paragraph 1 provided that the use is in accordance with the conditions of an authorisation granted to an actor up his supply chain for that use.
Godkendelseskrav
Article 55
Det angives i bilag XIV, om stk. 1 og 2 finder anvendelse på produktog procesorienteret forskning og udvikling, og hvilken maksimumsmængde der er undtaget.
Annex XIV shall specify if paragraphs 1 and 2 apply to product and process orientated research and development as well as the maximum quantity exempted.
Formålet med godkendelse og overvejelser om substitution a) anvendelser i plantebeskyttelsesmidler, der falder ind under direktiv 91/414/EØF b) anvendelser i biocidholdige produkter, der falder ind under direktiv 98/8/EF c) anvendelse som motorbrændstof omfattet af Europa-Parla-mentets og Rådets direktiv 98/70/EF af 13. oktober 1998
(b) uses in biocidal products within the scope of Directive 98/8/ EC;
Alle producenter, importører og downstreambrugere, der ansøger om godkendelse, skal med henblik herpå analysere tilgængeligheden af alternativer samt overveje de hermed forbundne risici og de tekniske og økonomiske muligheder for substitution.
To this end all manufacturers, importers and downstream users applying for authorisations shall analyse the availability of alternatives and consider their risks, and the technical and economic feasibility of substitution.
1) om kvaliteten af benzin og dieselolie (
1998 relating to the quality of petrol and diesel fuels (
Artikel 56 d) anvendelser som brændstof i mobile eller faste forbrændingsanlæg til mineralske olieprodukter og anvendelse som brændstoffer i lukkede systemer.
Article 56
En producent, importør eller downstreambruger må ikke markedsføre et stof til en anvendelse eller selv anvende det, hvis det pågældende stof er optaget i bilag XIV, medmindre: a) anvendelser i kosmetiske produkter, der falder ind under direktiv 76/768/EØF a) den anvendelse af stoffet som sådan, i et kemisk produkt eller inkorporeret i en artikel, hvortil stoffet markedsføres, eller hvortil han selv anvender stoffet, er blevet godkendt i henhold til artikel 60-64, eller b) anvendelser i materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, der falder ind under forordning (EF) nr. 1935/2004.
A manufacturer, importer or downstream user shall not place a substance on the market for a use or use it himself if that substance is included in Annex XIV, unless:
b) den anvendelse af stoffet som sådan, i et kemisk produkt eller inkorporeret i en artikel, hvortil stoffet markedsføres, eller hvortil han selv anvender stoffet, er blevet undtaget fra godkendelseskravet i bilag XIV i henhold til artikel 58, stk. 2, eller
(a) the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been authorised in accordance with Articles 60 to 64; or
Stk. 1 og 2 gælder ikke for anvendelse af stoffer, når de er til stede i kemiske produkter: c) den i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), omhandlede dato ikke er indtrådt, eller a) under en koncentrationsgrænse på 0,1 vægtprocent for så vidt angår stoffer omhandlet i artikel 57, litra d), e) og f) d) den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), er indtrådt, og han har indsendt en ansøgning 18 måneder forud for denne dato, men der endnu ikke er truffet en afgørelse vedrørende ansøgningen om godkendelse, eller b) under de laveste koncentrationsgrænser, der er fastsat i direktiv 1999/45/EF eller i bilag I til direktiv 67/548/EØF, som fører til klassificering af det kemiske produkt som et farligt produkt, for så vidt angår alle andre stoffer.
(b) the use(s) of that substance on its own or in a preparation or the incorporation of the substance into an article for which the substance is placed on the market or for which he uses the substance himself has been exempted from the authorisation requirement in Annex XIV itself in accordance with Article 58(2); or
e) der, såfremt stoffet markedsføres, er givet godkendelse til den pågældende anvendelse til hans umiddelbare downstreambruger.
(d) the date referred to in Article 58(1)(c)(i) has been reached and he made an application 18 months before that date but a decision on the application for authorisation has not yet been taken; or
Stoffer til optagelse i bilag XIV modtaget, hvis ansøgeren ønsker at fortsætte med at anvende stoffet eller markedsføre det til bestemte anvendelser efter solnedgangsdatoen/-datoerne.
(ii) a date or dates at least 18 months before the sunset date(s) by which applications must be received if the applicant wishes to continue to use the substance or place it on the market for certain uses after the sunset date(s); these continued uses shall be allowed after the sunset date until a decision on the application for authorisation is taken;
Disse fortsatte anvendelser tillades efter solnedgangsdatoen, indtil der er truffet en afgørelse vedrørende ansøgningen om godkendelse
(e) uses or categories of uses exempted from the authorisation requirement, if any, and conditions for such exemptions, if any.
Følgende stoffer kan optages i bilag XIV i henhold til proceduren i artikel 58: d) frister for fornyet vurdering af bestemte anvendelser, hvis dette er relevant a) stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF e) eventuelle anvendelser eller kategorier af anvendelser undtaget fra godkendelseskravet og eventuelle betingelser for sådanne undtagelser.
(b) substances meeting the criteria for classification as mutagenic category 1 or 2 in accordance with Directive 67/548/EEC;
Forud for en afgørelse om optagelse af stoffer i bilag XIV skal agenturet under hensyn til Medlemsstatsudvalgets udtalelse anbefale prioritetsstoffer til optagelse, og for hvert stof specificeres de punkter, der er nævnt i stk. 1.
Prior to a decision to include substances in Annex XIV, the Agency shall, taking into account the opinion of the Member State Committee, recommend priority substances to be included specifying for each substance the items set out in paragraph 1. Priority shall normally be given to substances with:
Der skal normalt gives prioritet til stoffer: a) med PBT- eller vPvB-egenskaber eller f) stoffer — som f.eks. stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller stoffer med persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber, der ikke opfylder kriterierne i litra d) eller e) — for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i litra a)-e); disse stoffer identificeres enkeltvis i overensstemmelse med den i artikel 59 fastlagte procedure.
(f) substances — such as those having endocrine disrupting properties or those having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties, which do not fulfil the criteria of points (d) or (e) — for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health or the environment which give rise to an equivalent level of concern to those of other substances listed in points (a) to (e) and which are identified on a case-by-case basis in accordance with the procedure set out in Article 59.
b) med en vidt udbredt anvendelse eller
(b) wide dispersive use; or
Artikel 58 c) med anvendelse i store mængder.
(c) high volumes.
i) den eller de datoer, fra hvilke markedsføringen og anvendelsen af stoffet forbydes, medmindre der er udstedt en godkendelse, (herefter benævnt »solnedgangsdatoen«), der om nødvendigt bør tage hensyn til den produktionscyklus, der er angivet for denne anvendelse ii) en eller flere datoer mindst 18 måneder før solnedgangs- datoen/-datoerne, inden hvilken ansøgninger skal være
(i) the date(s) from which the placing on the market and the use of the substance shall be prohibited unless an authorisation is granted (hereinafter referred to as the sunset date) which should take into account, where appropriate, the production cycle specified for that use;
Stoffer, derefter fremkomsten af nye oplysninger ikke længere opfylder kriterierne i artikel 57, skal fjernes fra bilag XIV i overensstemmelse med den i artikel 133, stk. 4, nævnte procedure.
Substances which as a result of new information no longer meet the criteria of Article 57 shall be removed from Annex XIV in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Proceduren i stk. 210 finder anvendelse med henblik på identifikation af stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, og udarbejdelse af en liste over stoffer, der senere skal optages i bilag XIV.
The procedure set out in paragraphs 2 to 10 of this Article shall apply for the purpose of identifying substances meeting the criteria referred to in Article 57 and establishing a candidate list for eventual inclusion in Annex XIV.
Kommissionen kan anmode agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med de relevante punkter i bilag XV for stoffer, derefter dens opfattelse opfylder kriterierne i artikel 57.
The Commission may ask the Agency to prepare a dossier in accordance with relevant Sections of Annex XV for substances which in its opinion meet the criteria set out in Article 57.
Enhver medlemsstat kan udarbejde et dossier i overensstemmelse med bilag XV for stoffer, derefter dens opfattelse opfylder kriterierne i artikel 57, og fremsende dette til agenturet.
Any Member State may prepare a dossier in accordance with Annex XV for substances which in its opinion meet the criteria set out in Article 57 and forward it to the Agency.
Der skal tildeles en godkendelse, hvis risikoen for menneskers sundhed eller miljøet ved anvendelsen af et stof som følge af de iboende egenskaber, der er specificeret i bilag XIV, er tilstrækkeligt kontrolleret i overensstemmelse med bilag I, punkt 6.4, og som dokumenteret i ansøgerens kemikaliesikkerhedsrapport, jf. dog stk. 3, idet der skal tages hensyn til udtalelsen fra Udvalget for Risikovurdering, jf. artikel 64, stk. 4, litra a).
Without prejudice to paragraph 3, an authorisation shall be granted if the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV is adequately controlled in accordance with Section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant's chemical safety report, taking into account the opinion of the Committee for Risk Assessment referred to in Article 64(4) (a).
Senest 60 dage efter rundsendelsen kan de andre medlemsstater eller agenturet i relation til kriterierne i artikel 57
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within a specified deadline to the Agency.
Kommissionen skal ikke tage hensyn til risiciene for menneskers sundhed som følge af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, a) spørgsmålet om, hvorvidt en overgang til alternativer vil medføre en samlet nedsat risiko for menneskers sundhed og miljøet under hensyntagen til risikohåndteringsforanstaltningernes egnethed og effektivitet implantabelt medicinsk udstyr (1), Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2) eller Europa-Parlamentets b) ansøgerens tekniske og økonomiske mulighed for at gå over til alternativer.
The Commission shall not consider the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1), Council Directive 93/42/
og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (3).
27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (