natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen (undersøgelserne): — hvis stoffet er klassificeret som ætsende.
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if: — the substance is classified as corrosive to the skin.
Dermal test er hensigtsmæssig, hvis: 1) indånding af stoffet er usandsynlig, og 2) hudkontakt under produktion og/eller anvendelse er sandsynlig, og
Testing by the dermal route is appropriate if: (1) inhalation of the substance is unlikely; and (2) skin contact in production and/or use is likely; and
3) de fysiskkemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden
(3) the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
— hvis der foreligger en pålidelig undersøgelse af subkronisk (90 dage) eller kronisk toksicitet, hvor der er anvendt en passende dyreart samt passende dosering, opløsningsmiddel og eksponeringsvej, eller
— a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), én dyreart, hunog handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker.
— where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
— hvis stoffet spaltes øjeblikkeligt, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne, eller
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
— hvis relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag XI, punkt 3.
— relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3. The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Passende eksponeringsvej vælges på følgende grundlag: Dermal test er hensigtsmæssig, hvis:
Testing by the dermal route is appropriate if:
1) indånding af stoffet er usandsynlig, og 2) hudkontakt under produktion og/eller anvendelse er sandsynlig, og
(1) inhalation of the substance is unlikely; and (2) skin contact in production and/or use is likely; and
3) de fysiskkemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden.
(3) the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
KOLONNE 2 SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1 og en af følgende betingelser er opfyldt:
COLUMN 1 STANDARD INFORMATION REQUIRED and one of the following conditions is met:
— andre foreliggende data viser, at stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan påvises i en korttidstoksicitetsundersøgelse, eller
— other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
— passende udformede toksikokinetiske undersøgelser viser en ophobning af stoffet eller dets metabolitter i bestemte væv eller organer, der muligvis ikke ville kunne påvises i en korttidstoksicitetsundersøgelse, men som ved langtidseksponering kan forventes at have skadelige virkninger.
— appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which a reliable to result in adverse effects after prolonged exposure.
— hvis der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 28- eller 90-dages undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er observeret skadelige toksiske effekter, eller
— failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
— hvis den eksponeringsvej, der er anvendt i den første undersøgelse med gentagen dosering, var uhensigtsmæssig i forhold til den forventede eksponeringsvej for mennesker, og der ikke kan ekstrapoleres mellem de pågældende eksponeringsveje, eller
— the route of exposure used in the initial repeated dose study was in appropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
— hvis der er særlige problemer i forbindelse med eksponeringen (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der kan forventes toksicitet for mennesker), eller
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
— hvis effekter fundet i stoffer, der er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, ikke er påvist i 28- eller 90-dages-undersøgelsen.
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
— hvis stoffet er et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger, eller
— the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
— hvis stoffet er mutagent i kønsceller, og der er indført passende risikohåndteringsforanstaltninger, eller
— the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
— hvis der foreligger en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (punkt 8.7.2 i bilag IX) eller en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer (punkt 8.7.3 i bilag IX).
— a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
Hvis et stof vides at have en skadelig virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som Repr Kat 1 eller 2: R60, og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for skader på afkommet.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Hvis et stof vides at forårsage skader på afkommet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som Repr Kat 1 eller 2: R61, og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser for udviklingstoksicitet.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Vurdering af stoffets toksikokinetiske egenskaber, idet omfang de kan udledes af de relevante foreliggende oplysninger.
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk: Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.
— there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
— hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være akvatisk toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller sandsynligvis ikke vil trænge gennem biologiske membraner, eller
— a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
— hvis der foreligger en langtidstoksicitetsundersøgelse for fisk.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
Valget af hensigtsmæssig(e) test vil afhænge af resultatet af kemikaliesikkerhedsvurderingen.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen: — hvis der ikke sker emission til et spildevandsbehandlingsanlæg, eller
The study does not need to be conducted if: — there is no emission to a sewage treatment plant, or
— hvis der er forhold, der indikerer, at der sandsynligvis ikke vil være mikrobiel toksicitet, f.eks. at stoffet er meget tungtopløseligt i vand, eller
— there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
— hvis stoffet findes at være let bionedbrydeligt, og de anvendte testkoncentrationer ligger idet koncentrationsområde, der kan forventes idet vand, der tilføres et spildevandsbehandlingsanlæg.
— the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen: — hvis stoffet er let bionedbrydeligt, eller — hvis stoffet er meget tungtopløseligt i vand.
The study does not need to be conducted if: — the substance is readily biodegradable, or — the substance is highly insoluble in water.
— hvis stoffet ud fra sine fysiskkemiske egenskaber kan forventes at have et lavt adsorptionspotentiale (f.eks. hvis dets oktanol/vand-fordelingskoefficient er lav), eller
— based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
— hvis stoffet og dets relevante nedbrydningsprodukter dekomponerer hurtigt.
— the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 100 TONS ELLER DEROVER (1)
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE (1)
Kolonne 2 i dette bilag indeholder særlige regler, hvorefter registranten kan foreslå at udelade obligatoriske standardoplysninger, at erstatte dem med andre oplysninger, at indsende dem under et andet mængdeinterval eller at tilpasse dem på anden måde.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt begrunde enhver beslutning om at foreslå tilpasninger af standardoplysningerne i de pågældende punkter i registreringsdossieret med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag XI (2).
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI (2).
Hvis derfor bestemte effektparametre ikke gives oplysninger af andre grunde end dem, der er nævnt i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag XI, skal dette klart angives og begrundes.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Stabilitet i organiske opløsningsmidler og de relevante nedbrydningsprodukters identitet
Stability inorganic solvents and identity of relevant degradation products
— hvis stoffet er ustabilt på grund af hydrolyse (halveringstid under 12 timer) eller er let oxiderbart i vand, eller
— the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water, or
— hvis forsøget ikke kan foretages af videnskabelige grunde, f.eks. hvis analysemetoden ikke er tilstrækkelig følsom.
— it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), én dyreart, hunog handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker, medmindre en sådan undersøgelse allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag VIII, eller der foreslås undersøgelser i henhold til punkt 8.6.2 i dette bilag.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VIII requirements or if tests according to Section 8.6.2 of this Annex is proposed.
— hvis der foreligger en pålidelig korttidstoksicitetsundersøgelse (28 dage), derefter kriterierne for klassificering af stoffet som R48 viser alvorlige toksiske virkninger, for hvilke den observerede NOAEL-28 dage med anvendelse af en passende usikkerhedsfaktor giver mulighed for ekstrapolering til NOAEL-90 dage for samme eksponeringsvej, eller
— a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
Subkronisk toksicitetsundersøgelse (90 dage), én dyreart (gnaver), hunog handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
— hvis der foreligger en pålidelig kronisk toksicitetsundersøgelse, forudsat at der er anvendt en passende dyreart og indgivelsesvej, eller
— a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
— hvis stoffet spaltes øjeblikkeligt, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne (med hensyn til både systemiske virkninger og virkninger på det sted, hvor stoffet optages), eller
— a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
— hvis stoffet er ureaktivt, uopløseligt og ikke-inhalerbart, og der ikke er tegn på absorption eller på toksicitet i en 28 dages »grænsetest«, navnlig når der samtidig er tale om begrænset eksponering af mennesker.
— the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
En passende eksponeringsvej vælges på følgende grundlag: Dermal test er hensigtsmæssig, hvis:
The appropriate route shall be chosen on the following basis: Testing by the dermal route is appropriate if:
1) hudkontakt under produktion og/eller anvendelse er sandsynlig, og 2) de fysiskkemiske egenskaber tyder på en betydelig absorption gennem huden, og 3) en af følgende betingelser er opfyldt:
(1) skin contact in production and/or use is likely; and (2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and (3) one of the following conditions is met:
— der observeres toksicitet i undersøgelsen af akut dermal toksicitet ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet, eller
— toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
— der er registreret betydelig dermal toksicitet eller hudgennemtrængning for strukturelt beslægtede stoffer.
— in vitro tests indicate significant dermal absorption, or — significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
— hvis eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.
— exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
— hvis der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 90-dages-undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er observeret skadelige toksiske effekter, eller
— failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
— hvis der er særlige problemer i forbindelse med eksponeringen (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der kan forventes toksicitet for mennesker).
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
— hvis stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tegn på toksicitet i nogen af de foreliggende undersøgelser), det ud fra toksikokinetiske data kan vises, at der ikke sker systemisk absorption via de relevante eksponeringsveje (koncentrationen i plasma/blod er f.eks. under detektionsgrænsen ved anvendelse af en følsom metode, og hverken stoffet eller dets metabolitter er til stede i urin, galde eller udåndingsluft), og der ikke er nogen eller ikke nogen betydelig eksponering af mennesker.
— the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som Repr Kat 1 eller 2: R60, og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for skader på afkommet.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, én dyreart, hunog handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker, hvis 28-dages- eller 90-dages-undersøgelsen viser skadelige virkninger på forplantningsorganer eller -væv
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the 28-day or 90-day study indicates adverse effects on reproductive organs or tissues.
Valget af passende undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen og kan omfatte simuleringstest i passende medier (f.eks. vand, sediment eller jord).
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen: — hvis stoffet er meget tungtopløseligt i vand, eller — hvis stoffet er let bionedbrydeligt.
The study need not be conducted if: — the substances is highly insoluble in water, or — the substance is readily biodegradable.
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen: — hvis stoffet er let bionedbrydeligt, eller — hvis direkte og indirekte eksponering af jord er usandsynlig.
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen: — hvis stoffet er let bionedbrydeligt, eller — hvis direkte og indirekte eksponering af sedimenter er usandsynlig.
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Skæbne og opførsel i miljøet
Identification tion products
— hvis stoffet har et lavt potentiale for bioakkumulering (f.eks. l og Kow < 3) og/eller et lavt potentiale for at trænge gennem biologiske membraner, eller — hvis direkte og indirekte eksponering af det akvatiske delmiljøer usandsynlig.
— the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
Yderligere oplysninger om adsorption/desorption afhængigt af resultaterne af den i bilag VIII krævede undersøgelse
— based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
— hvis stoffet og dets nedbrydningsprodukter dekomponerer hurtigt.
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Virkninger nismer
Effects on terrestrial organisms
Navnlig for stoffer med højt potentiale for adsorption til jord eller meget persistente stoffer skal registranten overveje langtidsundersøgelser i stedet for korttidsundersøgelser af toksicitet.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of shortterm.
for hvirvelløse
toxicity to
Virkninger på jordmikroorganismer Korttidstoksicitet for planter
Short-term plants
STANDARDOPLYSNINGSKRAV FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I MÆNGDER PÅ 1 000 TONS ELLER DEROVER (1)
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1 000 TONNES OR MORE (1)
— der er i 28 dages- eller 90 dages-undersøgelsen observeret alvorlige toksikologiske effekter, der giveranledning til særlig bekymring, og i forbindelse med hvilke den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk vurdering eller risikokarakterisering, eller
— serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
— der er ikke i 28 dages- eller 90 dages-undersøgelsen påvist effekter af stoffer, der er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, eller
— effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
— stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan påvises i en 90 dages-undersøgelse.
— the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
— hvis toksiciteten giveranledning til særlig bekymring (f.eks. alvorlige virkninger); eller
— toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
— hvis eksponeringen giveranledning til særlig bekymring (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der er observeret toksicitet).
— particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, én dyreart, hunog handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker, medmindre sådanne undersøgelser allerede er foretaget i henhold til kravene i bilag IX.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements
Undersøgelse for kræftfremkaldende egenskaber
A carcinogenicity study may be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if: