natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det fremgår således af disse bestemmelser, at forbuddet mod indgift af betaagonister ikke omfatter behandling af luftvejsproblemer hos hovdyr, der ikke opdrættes specielt med henblik på kødproduktion.
Those provisions show that the prohibition on administering betaagonists does not concern the treatment of respiratory problems in equines which are not raised specifically for meat production.
At heste er opført på listen over arter, der er bestemt til konsum, i Rådets direktiv 64/433/EØF af 26. juni 1964 om sundhedsmæssige problemer vedrørende handelen med fersk kød inden for Fællesskabet (EFT 1963-1964, s. 175), som ændret, er uden betydning i denne forbindelse.
By contrast, the fact that horses are included within the list of species fit for human consumption for the purposes of Council Directive 64/433/EEC of 26 June 1964 on health problems affecting intra-Community trade in fresh meat (OJ, English Special Edition 19631964, p. 185), as amended, is entirely irrelevant for the purposes of the present question.
107 Det fremgår ligeledes af de oplysninger, sagsøgerne har afgivet som svar på Rettens skriftlige spørgsmål, at den samlede omsætning for deres clenbuterol holdige veterinærlægemidler i medlemsstaterne (al anvendelse og alle produkter under ét) faldt fra 13 528 063 DEM i 1995 til 12 283 756 DEM i 1998, dvs. et
107 It is also apparent from the information provided by the applicants in reply to the written questions of the Court of First Instance that the total turnover achieved by them in their sales of veterinary medicinal products containing clenbuterol in the Member States (taking all uses and products together) fell from DEM 13 528
DOM AF 1.12.1999 — FORENEDE SAGER T-125/96 OG T-152/96 fald på 9,2% eller 1 244 307 DEM.
063 in 1995 to DEM 12 283 756 in 1998, a decrease of 9.2%, representing DEM 1 244 307.
Ifølge sagsøgerne skyldes det forholdsvis begrænsede fald, at salget af deres clenbuterolholdige produkter til hovdyr steg.
That relatively modest decrease can be explained, according to the applicants, by a rise in sales of their clenbuterolbased products for equines.
108 Under disse omstændigheder findes begrænsningerne med hensyn til sagsøgernes muligheder for at udnytte de af dem for over 20 år siden udviklede og ikke længere patentbeskyttede produkter økonomisk ikke at udgøre en uforholdsmæssig eller uacceptabel byrde, når henses til det af fællesskabslovgiver tilstræbte hensyn til almenheden.
ios In the circumstances of the case, the restrictions thus imposed on the economic exploitation of products developed by the applicants more than twenty years ago, and no longer protected by a patent, do not amount to a disproportionate or intolerable sacrifice in relation to the objectives pursued by the Community legislature in the public interest.
Det andet anbringende: tilsidesættelse af retssikkerhedsprincippet og af princip pet om beskyttelse af den berettigede forventning
The second plea, alleging breach of the principles of legal certainty and protection of legitimate expectations
Sagsøgernes argumenter
Arguments of the applicants
110 Sagsøgerne anfører, at de har ret til at forvente, at Rådet ikke berøver dem retten til at markedsføre de omhandlede veterinærlægemidler, og hævder, at de anfægtede bestemmelser er i strid med de grundlæggende principper om beskyttelse af den berettigede forventning og om retssikkerhed.
110 The applicants consider that they were entitled to expect that the Council would not deprive them of their right to market the veterinary medicinal products in question, and submit that the contested provisions are contrary to the fundamental principles of protection of legitimate expectations and legal certainty.
111 Fællesskabsinstitutionerne har hele tiden fremhævet, at de eneste kriterier, som er relevante ved afgørelsen af, om et lægemiddel skal tildeles en markedsførings-
111 The Community institutions have always stressed that the sole criteria relevant when deciding whether a medicinal product should be granted marketing
BOEHRINGER MOD RÅDET OG KOMMISSIONEN tilladelse, er produktets kvalitet, sikkerhed og virkning (jf. artikel 41 i direktiv 81/851), og de har hidtil afvist at tage andre social-økonomiske forhold i betragtning.
BOEHRINGER V COUNCIL AND COMMISSION authorisation are the quality, safety and efficacy of the product (see Article 41 of Directive 81/851/EEC), and have refused, to date, to introduce supplementary criteria of a socioeconomic nature.
112 Ligeledes har Domstolen i dom af 26.1.1984 (sag 301/82, Clin-Midy, Sml. s. 251, præmis 10) udtalt, at Rådet ved vedtagelsen af direktiv 65/65 af 26. januar 1965 tilsigtede at begrænse mulighederne for at nægte, suspendere eller tilbagekalde denne tilladelse, således at dette alene kan ske af de hensyn til den offentlige sundhed, som udtrykkeligt er angivet i direktivet (jf. ligeledes Domstolens dom af 7.12.1993, sag C-83/92, Pierrel, Sml. I, s. 6419).
112 Likewise, in Case 301/82 Clin-Midy [1984] ECR 251, paragraph 10, the Court stated that, when adopting Directive 65/65/EEC, cited above, the Council intended to restrict the grounds for refusal, suspension or revocation of such authorisation solely to the considerations of public health expressly mentioned in the directive (see also Case C-83/92 Pierrel [1993] ECR 1-6419).
113 Det samme må gælde med hensyn til veterinærlægemidler.
113 The applicants submit that the same is true for veterinary medicinal products.
Sagsøgerne henviser særligt til syvende og ottende betragtning til direktiv 81/851, hvori det er angivet, hvornår en ansøgning om markedsføringstilladelse skal afslås, og til tredje betragtning til Rådets direktiv 93/40/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 81/85l/EØF og 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler (EFT L 214, s. 31), hvori det ifølge sagsøgerne hedder, at en medlemsstat ikke kan afslå at anerkende en tilladelse meddelt i en anden medlemsstat, medmindre den finder, at produktet kan indebære fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.
They refer in particular to the seventh and eighth recitals in the preamble to Directive 81/851/EEC, which indicate the situations in which marketing authorisation is to be refused, and the third recital in the preamble to Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (OJ 1993 L 214, p. 31), according to which a Member State may refuse to recognise the authorisation issued by another Member State only if it considers that the product concerned may present a risk to human or animal health or to the environment.
Sagsøgerne påberåber sig også artikel 5 og 8 i direktiv 81/851, som ændret ved direktiv 90/676 og direktiv 93/40 af 14. juni 1993, idet det fremgår af sidstnævnte artikel, at spørgsmålet, om der er risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, alene afgøres på grundlag af produktets kvalitet, sikkerhed og virkning.
They also refer to Articles 5 and 8a of Directive 81/851, as amended by Directives 90/676 and 93/40, both cited above, the latter article providing that the risk to human or animal health or the environment must be assessed exclusively in the light of the quality, safety and efficacy of the products.
I replikken i sag T-152/96 henviser sagsøgerne også til en udtalelse fra kommissionsmedlem Fischler i december 1995 samt til Kommissionens dokument KOM(93) 220 endelig udg., hvori Kommissionen anfører, at den har afvist en af Parlamentet foreslået ændring til dens forslag til et rådsdirektiv om ændring af direktiv 81/851 og 81/852 af 28. september 1981, idet ændringen ville gøre »begreberne uklare, når tilladelsen for et veterinærmedicinsk præparat skal fornyes efter fem år, og synes at gå ud over de tre sædvanlige kriterier for tilladelse (kvalitet, sikkerhed, virkning)«.
In their reply in Case T-152/96, the applicants also refer to a speech delivered in December 1995 by Mr Fischler, Member of the Commission and to Commission Document COM(93) 220 final, in which the Commission explained that it was obliged to reject an amendment to its proposal for a Council directive amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC of 28 September 1981 (cited above) proposed by the European Parliament, because that amendment would have introduced 'into the five yearly re-examination of the authorisation of a veterinary medicinal product concepts that are not clear and which appear to move away from the three customary criteria of authorisation (quality, safety and efficacy)'.
114 Sagsøgerne gør således gældende, at Rådet har tilsidesat retssikkerhedsprincippet, således som dette udtrykkes ved sætningen »patere legem quam ipse feristi«, ved at fravige de sædvanlige kriterier for tilladelse og ved at vedtage de anfægtede bestemmelser med det ene formål for øje at lette de nationale kompetente myndigheders kontrol, uden at dette er påkrævet ud fra et tungtvejende hensyn til almenheden.
114 The applicants therefore submit that the Council infringed the principle of legal certainty, also known as 'patere legem quam ipse fecisti', by departing from the usual criteria for authorisation and adopting the contested provisions for the sole purpose of facilitating checks by the competent national authorities, even though that cause was not dictated by any overriding matter of public interest.
116 I det foreliggende tilfælde giver direktiv 96/22 ikke anledning til tvivl om, hvad der er gældende ret efter dets gennemførelse.
116 In this case, Directive 96/22 does not give rise to any doubt as to the law that will apply upon its implementation.
Anbringendet om, at retssikkerhedsprincippet er tilsidesat, må derfor forkastes.
The plea alleging infringement of the principle of legal certainty must therefore be dismissed as unfounded.
117 Med hensyn til princippet om beskyttelse af den berettigede forventning bemærkes, at det kan påberåbes af enhver privat i forbindelse med begrundede forventninger, som en EF-institution har givet anledning til (jf. f.eks. Rettens dom af 15.12.1994, sag T-489/93, Unifruit Hellas mod Kommissionen, Sml. II, s. 1201, præmis 51).
117 As for the principle of protection of legitimate expectations, it can be relied on by any individual whom a Community institution has caused to entertain justified expectations (see, for example, Case T-489/93 Unifruit Hellas v Commission [1994] ECR II-1201, paragraph 51).
I, s. 395, præmis 33, samt Rettens dom af 11.12.1996, sag T-521/93, Atlanta m.fl. mod Rådet og
Moreover, in the absence of specific
ns De forhold, som sagsøgerne har anført, udgør ikke sådanne løfter.
118In this case, the matters put forward by the applicants cannot constitute assurances of that kind.
Da Rådet som fastslået ovenfor i forbindelse med behandlingen af det første anbringende ikke foretog et åbenbart urigtigt skøn, kunne det lovligt vedtage et forbud som det anfægtede for fremtiden (jf. ligeledes præmis 101).
Since the Council remained within the limits of its discretion, as the Court has found in its examination of the first plea, it was entitled to impose a prohibition such as the one at issue for the future (see also paragraph 101 above).
119 Anbringendet om, at princippet om beskyttelse af den berettigede forventning er tilsidesat, må således forkastes.
119 The plea alleging infringement of the principle of protection of legitimate expectations must therefore also be dismissed.
Det tredje anbringende: tilsidesættelse af princippet om god forvaltningsskik
The third plea, alleging breach of the principle of sound administration
Parternes argumenter
Arguments of the applicants
120 Sagsøgerne gør gældende, at fællesskabsinstitutionerne har tilsidesat princippet om god forvaltningsskik (jf. Domstolens dom af 19.10.1983, sag 179/82, Lucchini mod Kommissionen, Sml. s. 3083) ved at vedtage foranstaltninger i 1996 på grundlag af resultatet af en undersøgelse, der blev foretaget fra 1990 til 1992, dvs. i en periode, hvor medlemsstaterne endnu ikke havde gennemført direktiv 90/676, selv om Kommissionen i sin meddelelse af 21. april 1993 anførte, at situationen var blevet forbedret efter gennemførelsen af dette direktiv.
120 The applicants submit that the Community institutions infringed the principle of sound administration (see Case 179/82 Lucchini v Commission [1983] ECR 3083), by adopting in 1996 a measure taken on the basis of the result of an enquiry carried out in 1990 to 1992, at a time when the Member States had not yet implemented Directive 90/676, even though the Commission had noted in its Communication of 21 April 1993, cited above, that, following implementation of that directive, the situation had improved.
121 Ifølge sagsøgerne skulle fællesskabsinstitutionerne have bestræbt sig på at afhjælpe de mangler ved kontrolordningens effektivitet, som blev konstateret i forbindelse med undersøgelsen fra 1990 til 1992, og have foretaget en ny undersøgelse med henblik på at bedømme, om disse foranstaltninger havde forbedret markedssituationen, inden de vedtog så drastiske bestemmelser som i det anfægtede direktiv.
121 According to the applicants, the Community institutions should have attempted to correct the deficiencies identified in the 1990 to 1992 enquiry as far as the efficacy of control measures was concerned and should have carried out a new enquiry to assess the effect of the improvement in those measures on the state of the market before taking such extreme measures in the contested directive.
122 Det bemærkes først, at resultaterne af den undersøgelse, Kommissionen gennem førte fra 1990 til 1992, og som der er henvist til i femte betragtning til direktiv 96/22, blot er et af de elementer, som Rådet tog i betragtning ved vedtagelsen af denne retsakt.
122 In the first place, the results of the enquiry carried out by the Commission between 1990 and 1992, referred to in the fifth recital in the preamble to Directive 96/22, constitute just one of the factors which the Council took into account when adopting that measure.
Som det fremgår af 16. betragtning til direktiv 96/22, tog Rådet også hensyn til Parlamentets udtalelse og beslutning af henholdsvis 19. april 1994 og 18. januar 1996.
In particular, the Council also took account of the opinion and the resolution of the Parliament, of 19 April 1994 and 18 January 1996 respectively, as is shown by the 16th recital in the preamble to Directive 96/22.
123 Rådet havde også andre oplysninger til rådighed, herunder resultaterne fra den videnskabelige konference vedrørende vækstfremmende stoffer i kødproduktionen, som Kommissionen arrangerede fra den 29. november til den 1. december 1995.
123 The Council also had other information at its disposal, and in particular the results of the scientific conference organised by the Commission from 29 November to 1 December 1995, concerning growth promoters in meat production.
124 I øvrigt viser statistikken over antallet af forgiftningstilfælde, at disse ikke aftog i 1994 og heller ikke i 1996 (jf. præmis 10 ovenfor). Det er således åbenbart, at gennemførelsen af direktiv 90/676 i de forskellige medlemsstater ikke havde løst alle sundhedsproblemer i forbindelse med anvendelsen af betaagonister med henblik på opfedning af kvæg.
124 Moreover, the statistics concerning cases of intoxication show that these persisted in 1994 and even in 1996 (see paragraph 10 above), so that implementation of Directive 90/676 in the various Member States had obviously not resolved all the public health problems connected with the use of betaagonists for the purpose of fattening cattle.
Selv om det lægges til grund, at de nationale procedurer for kontrol med anvendelsen af betaagonister var blevet forbedret, forekom det stadig i 1996 begrundet at harmonisere de nationale regler vedrørende godkendelse af disse produkter på fællesskabsniveau, ikke alene for at forbedre beskyttelsen af folkesundheden generelt, men også for at forbedre den frie bevægelighed for kød og produkter fra dyr, som har fået sådanne stoffer indgivet (jf. artikel 7, 8, 10 og 11 i direktiv 96/22).
Thus, even on the assumption that national procedures enabling the use of betaagonists to be controlled had been improved, it still appeared justified in 1996 to harmonise the national rules governing authorisation of those products at Community level, in order to improve not only the overall level of protection of human health, but also the free movement of meat and products derived from animals to which those substances have been administered (see Articles 7, 8, 10 and 11 of Directive 96/22).
125 Under disse omstændigheder var det berettiget, at Rådet fandt, at et forbud var det bedst egnede middel til at beskytte folkesundheden og berolige forbrugerne.
125 In those circumstances, the Council was entitled to decide that a ban was the most appropriate means of protecting human health and allaying consumer anxieties.
Det tredje anbringende må således forkastes.
The third plea must therefore be dismissed.
Det fjerde anbringende: tilsidesættelse af traktatens artikel 43
The fourth plea, alleging infringement of Article 43 of the Treaty
126 Sagsøgerne gør gældende, at Rådet har tilsidesat den forpligtelse, som påhviler det i medfør af traktatens artikel 43, og hvorefter der skal foretages en fornyet høring af Parlamentet i alle tilfælde, hvor den endeligt udstedte retsakt som helhed efter sit indhold adskiller sig væsentligt fra det forslag, som Parlamentet allerede er blevet hørt om, bortset fra, når ændringerne i det væsentlige svarer til den opfattelse, som Parlamentet har givet udtryk for (jf. Domstolens dom af 1.6.1994, sag C-388/92, Parlamentet mod Rådet, Sml. I, s. 2067).
126 The applicants submit that, in the present case, the Council failed to fulfil its duty under Article 43 of the Treaty to consult the European Parliament anew whenever the text finally adopted, taken as a whole, departs substantially from the text on which the Parliament has already been consulted, except where the amendments essentially correspond to the wishes of the Parliament itself (see Case C-388/92 Parliament v Council [1994] ECR I-2067).
127 Sagsøgerne anfører for det første, at der ifølge det forslag, som blev forelagt for Parlamentet, skulle vedtages en forordning og ikke et direktiv, og dette var begrundet med, at de påtænkte forbud skulle gælde øjeblikkeligt og ensartet.
127 In the first place, the applicants claim that the text on which the European Parliament was consulted provided for the adoption of a regulation, and not a directive, the choice being justified by the need to ensure the immediate and uniform application of the prohibitions envisaged.
Rådet foretog således en væsentlig ændring ved senere at vedtage forslaget i form af et direktiv.
By subsequently turning the proposal into a directive, the Council changed a significant element of the proposal.
128 Det har mange følger at vælge et direktiv, bl.a. at medlemsstaterne herved tillægges et skøn.
128 The consequences of the choice of a directive are numerous, in particular in so far as it leaves a discretion to the Member States.
Sagsøgerne gør gældende, at artikel 4 i det oprindelige forslag indeholdt visse undtagelser, der ville have været gældende i hele den Europæiske Union, til forbuddet mod indgift af betaagonister, hvorimod artikel 4 i direktiv 96/22 blot bestemmer, at medlemsstaterne på visse betingelser kan tillade indgift af betaagonister i dyr, hvoraf kød og produkter er bestemt til konsum. Det er ikke sikkert, at alle medlemsstaterne vil udnytte denne undtagelseshjemmel eller
The applicants submit that Article 4 of the initial proposal provided for certain exceptions to the prohibition on administering beta-agonists, which would have been applicable throughout the European Union, whilst Article 4 of Directive 96/22 provides only that Member States may authorise in certain circumstances the administering of beta-
DOM AF 1.12.1999 — FORENEDE SAGER T-125/96 OG T-152/96 vil udnytte den på samme måde.
There is no certainty that all the Member States will implement that possibility of exemption in the same manner.
Ligeledes er det højst usikkert, om sanktionsordningen vil blive gennemført på samme måde (jf. artikel 14, stk. 1, i direktiv 96/22), hvorimod der ifølge det forslag, som blev forelagt for Parlamentet, skulle vedtages nærmere bestemmelser på fællesskabsniveau vedrørende anvendelsen af den foreslåede forordning.
Likewise, there is no certainty as to the homogenous character of the transposition measures with regard to the system of penalties (see Article 14(1) of Directive 96/22), whilst, in the proposal submitted to the European Parliament, it was provided that detailed rules for the application of the proposed regulation would be adopted at Community level.
129 For det andet gør sagsøgerne gældende, at det ifølge det oprindelige forslag til forordning var tilladt at indgive betaagonister i heste med henblik på behandling af hjerte- og luftvejsproblemer, hvorimod direktiv 96/22 ifølge sagsøgerne faktisk indebærer et forbud mod at indgive betaagonister i sådanne tilfælde.
129 Second, the applicants submit that the initial proposal for a regulation authorised the administering of betaagonists to horses in order to treat cardio-respiratory disorders, whilst, according to them, Directive 96/22/EC results de facto in a prohibition on doing so.
130 Det bemærkes, at den forskriftsmæssige høring af Parlamentet i de i traktaten bestemte tilfælde er en væsentlig formforskrift, hvis tilsidesættelse fører til den berørte retsakts ugyldighed.
130 Due consultation of the Parliament in the cases provided for by the Treaty constitutes an essential procedural requirement, breach of which renders the measure concerned void.
Parlamentets effektive deltagelse i Fællesskabets lovgivningsprocedure efter de i traktaten fastlagte fremgangsmåder udgør således et væsentligt element i den institutionelle ligevægt som følge af traktaten.
Effective participation of the Parliament in the Community's legislative process, in accordance with the procedures laid down by the Treaty, represents an essential factor in the institutional balance intended by the Treaty.
131 Ifølge fast retspraksis indebærer kravet om, at Europa-Parlamentet som led i lovgivningsprocessen skal høres, når traktaten indeholder bestemmelse herom, at der skal ske en fornyet høring i alle tilfælde, hvor den endeligt udstedte retsakt som helhed efter sit indhold adskiller sig væsentligt fra det forslag, som
131 It is settled law that the requirement to consult the European Parliament in the legislative procedure, in the cases provided for by the Treaty, means that it must be consulted again whenever the text finally adopted, taken as a whole, departs substantially from the text on which the Parliament has already been consulted,
Parlamentet allerede er blevet hørt om, bortset fra, når ændringerne i det væsentlige svarer til den opfattelse, som Parlamentet har givet udtryk for (jf. dommen i sagen Parlamentet mod Rådet, præmis 15, og dommen i sagen Eurotunnel m.fl., præmis 46).
BOEHRINGER V COUNCIL AND COMMISSION except where the amendments essentially correspond to the wishes of the Parliament itself (Parliament v Council, paragraph 15; Eurotunnel, paragraph 46).
132 I denne sag er Parlamentet blevet hørt om et forslag til en forordning, mens den endeligt vedtagne retsakt er et direktiv, som blev vedtaget uden fornyet høring.
132 In this case, the Parliament was consulted on a proposal for a regulation, whereas the text finally adopted, without fresh consultation, is a directive.
133 En sådan ændring af retsaktens form indebærer imidlertid ikke, at retsakten i medfør af den nævnte retspraksis efter sit indhold adskiller sig væsentligt fra det forslag, som Parlamentet er blevet hørt om, og Parlamentet selv har i øvrigt heller ikke anfægtet ændringen.
133 However, that amendment to the form of the measure does not entail any alteration in the actual substance of the text on which the Parliament was consulted, for the purposes of the case-law referred to above, nor has it been called into question by the Parliament itself.