natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De homøopatiske lægemidler, der ikke skal kunne bevise deres terapeutiske virkning, skal opfylde følgende betingelser: a) de skal være beregnet for oral indgivelse eller ekstern anvendelse; b) de må ikke være ledsaget af særlige terapeutiske indikationer; c) de skal være fremstillet med en fortyndingsgrad, der er tilstrækkelig høj til at sikre, at præpararet er uskadeligt (præparatet skal indeholde mindre end en ppm af et aktivt stof, hvis tilstedeværelse i et lægemiddel kræver lægeordination).
Homeopathic products which do not have to prove their therapeutic effectiveness will have to fulfil the following conditions: (a) be orally administered or used externally; (b) not be accom panied by particular therapeutic indications; (c) be produced with a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the preparation (they must contain less than one part per million of the active ingredient — regardless of what this ingredient is — for which a prescription would be necessary).
Desuden skal betegnelsen »homøopatisk lægemiddel« angives tydeligt på etiketten og emballagen, som i øvrigt alene må være forsynet med en række i direktivet angivne oplysninger.
Moreover, the indication 'homeopathic medicinal product' must figure clearly on the label and the packaging, which must also contain certain information described in the Directive, and nothing else.
Hvis de homøopatiske midler opfylder de nævnte betingelser, foreskriver direktivet en forenklet registreringsprocedure, idet fortyndingsgraden udelukker enhver sundhedsfare. Den forenklede registreringsprocedure vil blive fuldstændigt ensartet i alle medlemsstaterne.
If the homeopathic products fulfil the required conditions, the Directives will provide a simplified registration procedure, since the degree of dilution precludes any health risk; the simplified registration procedure will be fully harmonized throughout the Member States.
Det har imidlertid ikke været muligt at indføre en strengere, ensartet procedure, fordi medlemsstaterne har forskellige indstillinger til homøopatiske lægemidler.
Harmonization of the stricter procedure has not been possible due to differences in the Member States' approach to homeopathic products.
Medlemsstaterne får derfor valget mellem: a) at anvende EF-reglerne for markedsføring, idet de navnlig skal overvåge de pågældende produkters virkninger og sikkerhed; og b) at anvende en række for denne type homøopatiske lægemidler særligt fastlagte regler, som de skal give Kommissionen meddelelse om, således at denne senere ligeledes kan forer slå en harmonisering på basis af den strengeste ordning.
Member States will have a choice between: (i) applying the ordinary rules on market authorization, with particular reference to criteria of efficacy and safety; or (ii) applying special rules for homeopathic preparations. In the latter case the special rules will have to be notified to the Commission with a view to later harmonization.
Reglerne for de forskellige registreringsprocedurer får kun betydning for de medlemsstater, der officielt aner kender homøopatiske lægemidler.
The rules affecting the various registration procedures only concern those Member States which give homeopathic products official status.
Andre medlemsstater, der i øvrigt mener, at det vil være nyttigt at sikre et fastsat kvalitetsniveau for denne type produkter, er endnu ikke indstillet på at aner-
Other Member States which feel that the quality of homeopathic products ought to be guaranteed are not yet prepared to give them official status.
Desuden vil de homøopatiske lægemidler, udover at skulle være i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé eller de nationale farmakopéer, skulle være underkastet EF-lovgivningen vedrørende sikkerhed for kvaliteten af lægemidler, der fremstilles i, importeres til eller eksporteres fra EF.
279th PLENARY SESSION in cases where there is an obligation to comply with European or national pharmacopoeia, homeopathic products will be subject to Community legislation on the quality of medicinal products manufactured in, imported into, or exported out of the Community.
ØSU hilser forslaget velkommen, men har dog følgende bemærkninger hertil.
The Committee welcomes the proposal, subject to the following comments.
ØSU indser, at det er vanskeligt at harmonisere lovgivningen angående den homøopatiske praksis generelt og især angående de forskellige homøopatiske skoler. Ikke desto mindre mener ØSU, at målsætningerne i det foreliggende forslag vil kunne realiseres meget lettere, hvis man tilstræber en konvergens i retning af en fælles ikke-restriktiv definition af, hvad homøopatisk praksis er.
The Committee fully understands the difficulties involved in aligning legislation on homeopathic practices in general and the different schools of homeopathy in particular.
I analogi hermed anbefaler ØSU at fremme en Europæisk Homøopatisk Farmakopé via Europarådet, således at disse præparater definitivt bliver inkorporeret i den almindelige lovgivning, hvorved brugeren får den størst mulige sikkerhed.
The Committee likewise considers that the compilation of a European homeopathic pharmocopoeia shoud be encouraged, under the auspices of the Council of Europe, so as to bring these remedies under general rules on medicines and thus guarantee maximum protection for users.
ØSU anbefaler ligeledes, at reglerne for udlevering — i bred for stand — af homøopatiske præparater afklares og bringes på linje med reglerne for allopatiske præparater.
The Committee thinks that the rules on the distribution of homeopathic medicines in the broadest sense should be fully clarified, in line with the rules for allopathic medicines.
Ligeledes bør bestemmelserne om mærkning og oplysninger efter ØSU's opfattelse være ens for alle præparater uanset art. Den ene ste undtagelse skal gælde homøopatiske præparater godkendt ifølge den forenklede registreringsprocedure, hvor det er tilladt at undlade at angive terapeutiske oplysninger.
The Committee also considers that rules on labelling and accom panying literature should be the same for all medicines of whatever type, the only acceptable exception being for medicines approved under the simplified registration procedure; in this case therapeutic indications may not be given for these medicines.
ØSU er dog enig med Kommissionen i, at disse produkters frie bevægelighed uden for de pågældende medlemsstater overalt i EF fra og med direktivets ikrafttrædelse kun skal være tilladt, hvis de er godkendt i overensstemmelse med de registre, der skal oprettes på baggrund af principperne i det foreliggende forslag til direktiv.
It does, however, agree with the Commission's approach, i.e. that, from the date the directive enters into force, free circulation of homeopathic products outside these Member States throughout the Community will be authorized only if these products are on registers which have been compiled on the basis of principles adopted in line with the present proposal.
Dbse to udtaleber, der blev enstemmigt vedtaget, blev udarbejdet på grundlag af sagens behandling i Sektionen for Industri, Handel, Håndværk og Tjenesteydeber, hvb formand er Filotas Kazazb (Grækenland — Arbejdsgivergruppen).
These two Opinions, adopted unanimously, were drawn up in the light of the paper produced by the Section for Industry, Commerce, Crafts and Services, chaired by Mr Filotas Kazazis (Greece — Employers).
Ordfører for udtaleben var Rui Herlander Rolão Gonçalves (Portugal — Arbejdsgivergruppen).
The rapporteur was Mr Rui Herlander Rolão Gonçalvez (Portugal — Employers).
SUNDHEDSBESTEMMELSER FOR MÆLK
HEALTH RULES -
Forslag til Rådets forordning (EØF) om sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af rå mælk, mælk til fremstilling af mælkebaserede produkter og mælkebaserede produkter [KOM (89) 667 endelig udg.]
Proposal for a Council Regulation (EEC) laying down health rules for the production and placing on the market of raw milk, of milk for the manufacture of milkbased products and of milkbased products [COM(89) 667 final]
Forslaget indeholder en række bestemmelser, der er nødvendige for produktionen og afsætningen af rå mælk, mælk til fremstilling af mælkebaserede produkter og mælkebaserede produkter.
This proposal lays down certain essential rules for the production and placing on the market of raw milk, of milk for the manufacture of milkbased products, and of milkbased products.
Forslaget er baseret på de krav om høj hygiejnekvalitet, der er fastlagt i Rådets direktiv 85/397/EØF om sundhedsmæssige og veterinærpolitimæssige problemer i forbindelse med handelen inden for Fællesskabet med varmebehandlet mælk.
It is based on the high health standard targets laid down in Council Directive 85/397/EEC on health and animal-health problems affect ing intra-Community trade in heat-treated milk.
Der vil med tiden blive krævet det samme sundhedsniveau for mælk, der er produceret i Fællesskabet og bestemt til konsum, uanset forarbejdningsmetoden.
In particular, it is proposed that, in time, a single health standard be required for Community-produced milk intended for human consumption, however it is processed.
Ved hjælp af regelmæssig kontrol på produktions- og forarbejdningsstederne og overholdelse af disse normer, skulle det være muligt at sikre sundheden og den frie bevægelse af mælkebaserede produkter i Fællesskabet.
Regular checks on (a) production and processing premises and (b) compliance with these standards should ensure that milkbased products in the Community are healthy and can circulate freely.
Resumé af ØSU's udtalelse*)
Gist of the Committee Opinion '
Dette forslag er nødvendigt for at beskytte forbrugerne på et marked uden indre grænser, og ØSU godkender det med forbehold af følgende bemærkninger:
This proposal is necessary to protect the consumer in the market without frontiers and the Committee accepts it subject to the following reservations:
Folkesundheden er udelelig, og mindre virksomheder bringer blot færre mennesker i fare.
Public health is not divisible and smaller establishments merely endanger fewer people.
Alle virksomheder må derfor være omfattet af passende sundhedsbestemmelser, hvis nærmere enkeltheder bør være afstemt efter virksomhedens art og størrelse.
All establishments must therefore be covered by proper health rules, the details of which should be adapted to the type and size of the establishment.
Det er vigtigt, at det foreliggende forslag er i overensstemmelse med direktivet om almindelige sundhedsbestemmelser, der er ved at blive udarbejdet i en anden af Kommissionens tjenestegrene.
It is essential that this proposal should provide for compliance with the Directive on general hygiene being worked out by another part of the Commission.
Kvalitetsbestemmelser er meget vigtige.
Quality rules are very important.
Hvis de imidlertid medtages i et forslag om sundhedsbestemmelser, vil der blive fokuseret mindre på sundhedsaspektet.
However, their presence in a health rule proposal weakens the focus on health.
Kvalitetsbestemmelser bør derfor indgå i særskilte forslag om kvalitetsspørgsmål.
Quality rules should therefore be part of separate quality proposals.
I Kommissionens forslag er der beklageligvis nogle svage punkter i oversættelsen af specifikke fagudtryk, især i den tyske udgave.
The Commission proposal, particularly the German text, unfortunately contains a number of errors in the translation of specific technical terms.
Sundhedsbestemmelsernes betydning gør, at der i særdeleshed kræves en så entydig formulering som muligt og en omhyggelig oversættelse.
The importance of the hygiene rules makes it par ticularly important that their wording be as free as possible of interpretation and the translation carried out with care.
Udtalelsen, der blev vedtaget uden stemmer imod og med 2 stemmer hverken for eller imod, blev udarbejdet på grundlag af sagens behandling i Sektionen for Landbrug og Fbkeri, hvb formand er André Laur (Frankrig — Gruppen Andre Interesser).
This Opinion, adopted unanimously less 2 abstentions, was drawn up in the light of the paper produced by the Section for Agriculture and Fisheries, chaired by Mr André Laur (France — Various Interests).
Ordfører for udtaleben var Kenneth J. Gardner (Det Forenede Kongerige — Arbejdsgivergruppen).
The rapporteur was Mr Kenneth J. Gardner (United Kingdom — Employers).
Forslag til Rådets forordning (EØF) om sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af kødprodukter [KOM (89) 669 endelig udg.]
Proposal for a Council Regulation (EEC) laying down health rules for the production and placing on the market of meat products [COM(89) 669 final]
Det foreliggende forslag tager sigte på at harmonisere sundhedsbestemmelserne for kødprodukter.
The aim is to harmonize health rules applicable to meat products.
De bestemmelser, der er vedtaget i henhold til Rådets direktiv 77/99/EØF af 21. december 1976 om sundhedsmæssige problemer i forbindelse med handelen med kød produkter inden for Fællesskabet, gælder kun for en del af fælles skabsproduktionen af kødprodukter.
The rules adopted under Council Directive 77/99/EEC of 21 December 1976 on health problems affecting intra-Community trade in meat products apply to only a part of Community produc tion of meat products.
Ved det foreliggende forslag udvides de ved nævnte direktiv fastsatte principper til at omfatte hele fællesskabsproduktionen.
This proposal is intended to extend the principles laid down in the said Directive to all meat products in the Community.
Med dette forslag skal bestemmelserne i Rådets direktiv 77/99/EØF af 21. december 1976 om sundhedsmæssige problemer i forbindelse med handelen med kødprodukter inden for Fællesskabet udvides til at omfatte hele fællesskabsproduktionen.
The aim is to extend to all Community production the principles laid down in Council Directive 77/99/EEC of 21 December 1976 on health problems affecting intra-Community trade in meat products.
Udtaleben, der blev vedtaget uden stemmer imod og med 2 stemmer hverken for eller imod, blev udarbejdet på grundlag af sagens behandling i Sektionen for Landbrug og Fiskeri, hvb formand er André Laur (Frankrig — Gruppen Andre Interesser).
This Opinion, adopted unanimously less 2 abstentions, was drawn up in the light of the paper produced by the Section for Agriculture and Fteheries, chaired by Mr André Laur (France — Various Interests).
Forslag til Rådets forordning (EØF) om sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af varmebehandlet konsummælk [KOM (89) 672 endelig udg.]
Proposal for a Council Regulation (EEC) adopting health rules for the production and placing on the market of heat-treated drinking milk [COM(89) 672 final]
I den forbindelse er det nødvendigt at ændre visse tekniske bestemmelser, navnlig med hensyn til transport af og kontrol med rå mælk og varmebehandlet konsummælk.
To this end, it is necessary to amend certain technical rules, in par ticular those concerning the transport and checking of raw milk and heat-treated drinking milk.
Spørgsmålet om de virkomheder, der ikke kan overholde alle de bestemmelser, som skal gælde fra den 1. januar 1993, vil blive løst inden for generelle rammer.
General provisions will apply to establishments which will not be in a position to comply with all the rules laid down at 1 January 1993.
Ifølge forslaget kan der også indrømmes undtagelser for virksomheder med begrænset produktion.
The proposal also provides for derogations to be granted to establishments with a limited production capacity.
Harmoniseringen af sundhedsbestemmelserne for varmebehandlet konsummælk beregnet på den endelige forbruger kræver en ændring af visse tekniske bestemmelser bl.a. for transport og kontrol med den rå mælk og den varmebehandlede konsummælk.
In order to harmonize the health rules applicable to heat-treated drinking milk for sale to the final consumer, it is necessary to amend certain technical rules, in particular those concerning the transport and checking of raw milk and heat-treated drinking milk.
Forslag til Rådets forordning (EØF) om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer [KOM (89) 645 endelig udg.]
Proposal for a Council Regulation (EEC) laying down the health conditions for the production and the placing on the market of fishery products [COM(89) 645 final]
Ved dette forslag fastsættes der ensartede sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af fiskerivarer for at beskytte folkesundheden.
The proposal lays down uniform health standards to be applied to the production and the marketing of fishery products in order to protect public health.
Det omfatter bestemmelser, som industrien og handelen og de kompetente myndigheder skal overholde i de forskellige produktions- og afsætningsled.
It includes the rules to be respected by industry and commerce as well as by the competent authorities during the different stages of production and marketing.
Overholdelsen af de foreslåede for anstaltninger skal sikre fri handel med alle fiskerivarer.
Observance of the proposed measures must ensure free trade in all fishery products.
Forslaget omfatter afsætning i hele Fællesskabet, og der fastsættes en procedure, som skal sikre, at produkter, der importeres fra tredjelande, er produceret på betingelser, som svarer til de i Fællesskabet gældende.
The proposal covers marketing throughout the Community and provides for arrangements to ensure that products imported from
Resumé af ØSU's udtalelse *)
Gist of the Committee Opinion *
Det foreliggende forslag til forordning indgår i Kommissionens hvidbog, idet målet med det er at fjerne handelshindringer, som skyldes sundhedsmæssige problemer i fiskerisektoren.
The proposal forms part of the programme contained in the Commission White Paper for completing the internal market.
Med dette forslag fastsættes der ensartede sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af fiskerivarer, idet der foreslås indført bestemmelser, som industrien og handelen såvel som de kompetente myndigheder skal overholde.
Its aim is to remove the barriers to trade caused by health problems in the fisheries sector, by laying down uniform health standards to be applied to the production and marketing of fishery products in order to protect public health.
ØSU bifalder det foreliggende forslag fra Kommissionen under for udsætning af, at der tages hensyn til følgende bemærkninger.
The Committee approves the proposal subject to the following comments.
ØSU tvivler meget på, at Kommissionens foreliggende forslag kan gennemføres inden for tidsfristen, eftersom det indgår i en række lovgivningsmæssige foranstaltninger på sundhedsområdet, der omfatter en række delvist sammenfaldende bestemmelser, hvoraf nogle endnu er under forberedelse.
The Committee has serious reservations about the proposed timescale. The proposal is part of a package of interlinked legislative measures in the health field, some of which are still at the drafting stage.
ØSU understreger, at en korrekt vurdering af dette forslag er for bundet med visse vanskeligheder, idet der henvises til lovtekster, som endnu ikke er vedtaget.
The Committee stresses the difficulty of making a proper assess ment of a proposal which refers to other regulations yet to be adopted.
Da der er tale om en forordning, stiller ØSU sig meget tvivlende med hensyn til, om det er muligt at overholde tidsplanen for dens ikrafttræden den 1. januar 1993.
Given that the proposal takes the form of a Regulation the Committee has serious reservations about the feasibility of the proposed implementing date of 1 January 1993.
Dette gælder især den rette tilpasning af de nationale bestemmelser og gennemførelsen af de foranstaltninger, som nærværende forslag til forordning indeholder vedrørende godkendelse af virksomhederne.
Member States must first adapt their national legislation and carry out the measures specified in the present proposal regarding the licensing of establishments.
Derfor mener ØSU, at det er vigtigt at udskyde denne forordnings ikrafttræden.
Accordingly, the Committee considers it necessary to set a later deadline.
ØSU påpeger, at Kommissionen i erkendelse af de vanskeligheder, der kan være forbundet med anvendelsen af denne forordning, agter at fastsætte særlige bestemmelser vedrørende indrømmelse af undtagelser.
The Committee notes that the Commission, mindful of the problems that could arise from the implementation of the Regulation, also plans to issue special legislation to regulate the granting of derogations.
ØSU tillægger denne undtagelsesordning afgørende betydning, idet den under de nuværende vilkår for erhvervslivet i denne sektor er en af de væsentligste forudsætninger for, at de nødvendige tilpasninger kan gennemføres.
The Committee considers that these derogation arrangements are very important.
Da den omtalte undtagelsesordning har så stor betydning, mener ØSU, at ordningen bør nævnes udtrykkeligt i en artikel i dette for slag til forordning og ikke kun i betragtningerne.
The current situation in the fishing industry means that derogations will be vital to allow the industry to make the necessary changes.
Imidlertid kan man have sine tvivl med hensyn til gennemførligheden af forslaget til Rådets beslutning om betingelserne for indrømmelse af midlertidige og begrænsede undtagelser.
However, one may question the feasibility of the proposed Council Decision on the conditions for granting temporary and limited derogations.
ØSU henleder opmærksomheden på, at bestemmelserne i denne forordning kan medføre betydelige omkostninger for fiskeforarbejdningsvirkomhederne i Fællesskabet, navnlig i de mindst udviklede regioner.
The Committee draws attention to the fact that the Community processing industry could find it very costly to implement the requirements of the Regulation, particularly in less-developed regions.
ØSU tager allerede til efterretning, at Kommissionen har erklæret, at den vil undersøge muligheden for en revision af budgetbestemmelserne på dette område.
The Committee notes the Commission's statement that it intends to consider the possibility of revising the relevant budgetary provisions. sions.
Hvis det ikke sker, henleder ØSU opmærksomheden på de sociale følger, dette kan få, navnlig for beskæftigelsen.
Failure to do this would have serious social consequences, par ticularly for employment.
ØSU har altid slået til lyd for, at der sideløbende med de industri, handels-, landbrugs-, finans- og skattepolitiske foranstaltninger også skal træffes foranstaltninger på det sociale område.
The Committee has always stressed the need for 'measures envisaged in the industrial, trade, agricultural, financial and tax sectors to go hand-in-hand with the concurrent adoption of social measures'.
ØSU har understreget, at gennemførelsen af det indre marked og Fællesskabets grundlæggende principper indebærer en forpligtelse til at forøge alle borgeres velfærd og skabe større økonomisk og social samhørighed.
The Committee has also repeatedly stated that completion of the internal market and achievement of the fundamental principles of the EEC include a commitment 'to promote the well-being of all Europeans and to foster economic and social cohesion'.
ØSU finder det berettiget at medtage Den Stående Veterinærkomité i forordningen og at lade den udøve sin institutionelle kontrol, men mener, at den har fået tildelt for vidtgående beføjelser.
The Committee considers that the Standing Veterinary Committee has been given too much power in respect of matters which would warrant inclusion in the Regulation itself and institutional super vision.
Kommissionens forslag til Rådets forordning om ændring af forordning 136/66 »om oprettelse af en fælles markedsordning for fedtstoffer« og
Proposal for a Council Regulation (EEC) amending Regulation No 136/66/EEC on the establishment of a common organization of the market in ois and fats
Kommissionens forslag til Rådets forordning »om fjernelse af olivenolier og oliekager fra listen over produkter, omfattet af den supplerende valutamekanisme for Portugal (MCE)«
Proposal for a Council Regulation (EEC) withdrawing olive oil and oil cakes from the list of products subject to the supplementary trade mechanism (STM) applicable to trade with Portugal
Resumé af Kommissionens forslag og af ØSU's udtalelse ' )
Gist of the Commission document and Committee Opinion '