natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Producenter, importører, eller, når det er relevant, downstreambrugere kan, uden at de der ved fritages for det fulde ansvar for at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning, udpege en tredjepart til at repræsentere sig med henblik på alle procedurer i henhold til artikel 11 og artikel 19, afsnit III og artikel 53, der indebærer diskussioner med andre producenter, importører, eller, når det er relevant, downstream-brugere.
Any manufacturer, importer, or where relevant downstream user, may, whilst retaining full responsibility for complying with his obligations under this Regulation, appoint a third party representative for all proceedings under Article 11, Article 19, Title III and Article 53 involving discussions with other manufacturers, importers, or where relevant downstream users.
Generel forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav b) stoffet er beregnet til at blive frigivet under normal eller med rimelighed forventet anvendelse af artiklen.
(b) the substance is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
Registreringsansøgningen skal ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til i afsnit IX.
A submission for registration shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
d) stoffets/stoffernes klassificering som angivet i punkt 4.1 og 4.2 i bilag VI e) en kort beskrivelse af anvendelsen/anvendelserne af stoffet/stofferne i artiklen som angivet i punkt 3.5 i bilag VI og af anvendelserne af artiklen/artiklerne
(d) the classification of the substance(s) sections 4.1 and 4.2 of Annex VI;
Agenturet kan træffe afgørelse om, at producenter eller importører af artikler skal indsende en registrering i overensstemmelse med dette afsnit for ethvert stof i disse artikler, hvis følgende betingelser er opfyldt: a) stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år
The Agency may take decisions requiring producers or importers of articles to submit a registration, in accordance with this Title, for any substance in those articles, if all the following conditions are met:
Undtagelser fra den generelle forpligtelse til at foretage registrering for produktog procesorienteret forskning og udvikling (Ppord) b) agenturet har grund til at formode, at i) stoffet vil blive frigivet fra artiklerne, og ii) frigivelsen af stoffet fra artiklerne indebærer en risiko for menneskers sundhed eller miljøet c) stoffet er ikke omfattet af stk. 1.
Exemption from the general obligation to register for product and process orientated research and development (PPORD)
Artikel 5, 6, 7, 17, 18 og 21 finder i en periode på fem år ikke anvendelse på stoffer fremstillet i Fællesskabet eller importeret med henblik på anvendelse til produktog procesorienteret forskning og udvikling af en producent eller importør af stoffer eller en producent af artikler alene eller i samarbejde med kunder, der er opført på en liste, og i en mængde, der er begrænset til anvendelsen til produktog procesorienteret forskning og udvikling.
Articles 5, 6, 7, 17, 18 and 21 shall not apply for a period of five years to a substance manufactured in the Community or imported for the purposes of product and process orientated research and development by a manufacturer or importer or producer of articles, by himself or in cooperation with listed customers and in a quantity which is limited to the purpose of product and process orientated research and development.
Stk. 15 finder ikke anvendelse på stoffer, der allerede er registreret til den pågældende anvendelse.
Paragraphs 1 to 5 shall not apply to substances that have already been registered for that use.
Fra 1. juni 2011 finder denne artikels stk. 2,3 og 4 anvendelse seks måneder efter, at et stof er identificeret i overensstemmelse med artikel 59, stk. 1.
From 1 June 2011 paragraphs 2,3 and 4 of this Article shall apply six months after a substance is identified in accordance with Article 59(1).
Foranstaltninger til gennemførelse af stk. 17 vedtages i overensstemmelse med proceduren i artikel 133, stk. 3.
Any measures for the implementation of paragraphs 1 to 7 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
d) den anslåede mængde som angivet i punkt 3.1 i bilag VI
(d) the estimated quantity as specified in section 3.1 of Annex VI;
Artikel 8 e) listen over kunder som omhandlet i stk. 1, herunder deres navne og adresser.
Article 8
Enerepræsentant for en producent fra et tredjeland
(e) the list of customers referred to in paragraph 1, including their names and addresses.
Med henblik herpå skal han have en tilstrækkelig baggrund med hensyn til håndtering af stoffer og de oplysninger, der vedrører dem, og han skal, uden at dette berører bestemmelserne i artikel 36, kunne stille ajourførte oplysninger til rådighed om de
To this end, he shall have a sufficient background in the practical handling of substances and the information related to them and, without prejudice to Article 36, shall keep available and up-to-date information on quantities imported and customers sold to, as well as
Agenturet kan beslutte at fastsætte betingelser med det formål at sikre, at stoffet eller det kemiske produkt eller den artikel, som stoffet indgår i, kun vil blive håndteret af personale hos kunder som omhandlet i stk. 2, litra e), under tilstrækkeligt kontrollerede forhold i overensstemmelse med kravene i lovgivningen vedrørende arbejdstager- og miljøbeskyttelse og ikke på noget tidspunkt vil blive gjort tilgængeligt for almenheden, hverken som sådan eller i et kemisk produkt eller i en artikel, og at tiloversblevne mængder vil blive indsamlet til bortskaffelse efter undtagelsesperioden.
The Agency may decide to impose conditions with the aim of ensuring that the substance or the preparation or article in which the substance is incorporated will be handled only by staff of listed customers as referred to in paragraph 2(e) in reasonably controlled conditions, in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment, and will not be made available to the general publicat any time either on its own or in a preparation or article and that remaining quantities will be re-collected for disposal after the exemption period.
iii) oplysninger om stoffets fremstilling og anvendelse/ anvendelser som angivet i punkt 3 i bilag VI; disse oplysninger skal omfatte alle registrantens identificerede anvendelser.
(i) the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1 of Annex VI;
Disse oplysninger kan, hvis registranten skønner det hensigtsmæssigt, omfattede relevante anvendelsesog eksponeringskategorier
(ii) the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI;
iv) stoffets klassificering og mærkning som angivet i punkt 4 i bilag VI
(iv) the classification and labelling of the substance as specified in section 4 of Annex VI;
v) vejledning i sikker brug af stoffet som nærmere angivet i punkt 5 i bilag VI vi) undersøgelsesresuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag VII-XI
(v) guidance on safe use of the substance as specified in Section 5 of Annex VI;
Agenturet kan beslutte at forlænge undtagelsesperioden på fem år med højst fem år mere, eller, hvis der er tale om stoffer, der udelukkende skal anvendes til udvikling af human- og veterinærmedicinske lægemidler, eller om stoffer, der ikke markedsføres, med højst ti år mere efter anmodning, hvis producenten eller importøren af stoffer eller producenten af artikler kan påvise, at en sådan forlængelse er berettiget ud fra forskningsog udviklingsprogrammet.
The Agency may decide to extend the five-year exemption period by a further maximum of five years or, in the case of substances to be used exclusively in the development of medicinal products for human or veterinary use, or for substances that are not placed on the market, for a further maximum of ten years, upon request if the manufacturer or importer or producer of articles can demonstrate that such an extension is justified by the research and development programme.
vii) fyldestgørende undersøgelsesresuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag VII-XI, hvis dette kræves i henhold til bilag I
(viii) an indication as to which of the information submitted under (iii), (iv), (vi), (vii) or subparagraph (b) has been reviewed by an assessor chosen by the manufacturer or importer and having appropriate experience;
Agenturet skal straks fremsende eventuelle udkast til afgørelser til de kompetente myndigheder i hver af de medlemsstater, hvor fremstillingen, importen, produktionen eller den produktog procesorienterede forskning finder sted.
The Agency shall forthwith communicate any draft decisions to the competent authorities of each Member State in which the manufacture, import, production or product and process orientated research takes place.
viii) en angivelse af, hvilke af de oplysninger, der er indsendt i henhold til nr. iii), iv), vi) og vii), eller litra b), der er blevet gennemgået af en person med passende erfaring valgt af producenten eller importøren
(x) for substances in quantities of 1 to 10 tonnes, exposure information as specified in section 6 of Annex VI;
Agenturet og de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater skal altid behandle oplysninger indsendt i henhold til stk. 18 fortroligt.
The Agency and the competent authorities of the Member States concerned shall always keep confidential the information submitted in accordance with paragraphs 1 to 8.
L 136/25 terne vil være uforholdsmæssigt store, eller hvorfor videregivelse af oplysningerne sandsynligvis vil medføre væsentlig kommerciel skade, eller en nærmere redegørelse for uenigheden, afhængigt af hvad der er relevant.
L 136/25 lead to substantial commercial detriment or the nature of the disagreement, as the case may be.
b) En kemikaliesikkerhedsrapport, når dette kræves i henhold til artikel 14, idet format, der er angivet i bilag I. De relevante afsnit i denne rapport kan, hvis registranten finder det hensigtsmæssigt, indeholde de relevante anvendelsesog eksponeringskategorier.
(b) a chemical safety report when required under Article 14, in the format specified in Annex I. The relevant sections of this report may include, if the registrant considers appropriate, the relevant use and exposure categories.
Det tekniske dossier, der er omhandlet i artikel 10, litra a), skal med hensyn til nr. vi) og vii) omfatte alle de fysiskkemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger, der er relevante og tilgængelige, samt mindst:
The technical dossier referred to in Article 10(a) shall include under points (vi) and (vii) of that provisional l physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is relevant and available to the registrant and as a minimum the following:
Oplysningerne som angivet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) og ix), samt de relevante angivelser i henhold til artikel 10, litra a), nr. viii), skal først indsendes af én registrant, der handler med den eller de andre registranters samtykke (idet følgende benævnt »den ledende registrant«), jf. dog stk. 3.
Subject to paragraph 3, the information specified in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix), and any relevant indication under Article 10(a)(viii) shall first be submitted by the one registrant acting with the agreement of the other assenting registrant(s) (hereinafter referred to as the lead registrant).
a) de oplysninger, der er angivet i bilag VII, for ikke indfasningsstoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller importør, og for indfasningsstoffer, der opfylder et eller begge kriterier i bilag III, og fremstilles eller importeres i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller importør
(a) the information specified in Annex VII for non-phase-in substances, and for phase-in substances meeting one or both of the criteria specified in Annex III, manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer;
b) de oplysninger om fysiskkemiske egenskaber, der er angivet i bilag VII, punkt 7, for indfasningsstoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller importør, som ikke opfylder nogen af kriterierne i bilag III c) de oplysninger, der er angivet i bilag VII og VIII, for stoffer fremstillet eller importeret i mængder på 10tons eller mere pr. år pr. producent eller importør
(b) the information on physicochemical properties specified in Annex VII, section 7 for phase-in substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer which do not meet either of the criteria specified in Annex III;
Hver registrant skal kun efterkomme stk. 1 for oplysninger angivet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) og ix), der kræves med henblik på registrering inden for den pågældendes mængdeinterval i henhold til artikel 12.
(c) the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
En registrant kan indsende de oplysninger, der er angivet i artikel 10, litra a), nr. iv), vi), vii) eller ix), separat, hvis: d) de oplysninger, der er angivet i bilag VII og VIII, samt forslag til forsøg til fremskaffelse af de oplysninger, der er angivet i bilag IX, for stoffer fremstillet eller importeret i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør.
A registrant may submit the information referred to in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) or (ix) separately if:
a) en fælles indsendelse af oplysningerne vil påføre ham uforholdsmæssigt store udgifter, eller e) de oplysninger, der er angivet i bilag VII og VIII, samt forslag til forsøg til fremskaffelse af de oplysninger, der er angivet i bilag IX og X, for stoffer fremstillet eller importeret i mængder på 1 000 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør.
(d) the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annex IX for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
b) en fælles indsendelse af oplysningerne vil medføre videregivelse af oplysninger, som han anser for kommercielt følsomme, og sandsynligvis vil påføre ham væsentlig kommerciel skade, eller c) han er uenig med den ledende registrant om udvælgelsen af disse oplysninger.
(b) submitting the information jointly would lead to disclosure of information which he considers to be commercially sensitive and is likely to cause him substantial commercial detriment; or
Hvis litra a), b) eller c) finder anvendelse, skal registranten sammen med dossieret indsende en forklaring på, hvorfor udgif-
If points (a), (b) or (c) apply, the registrant shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to
Oplysninger om stoffers iboende egenskaber kan fremskaffes på anden måde end ved forsøg, forudsat at betingelserne i bilag XI er opfyldt. Navnlig oplysninger om toksicitet for mennesker skal så vidt muligt fremskaffes ved alternative metoder, der ikke omfatter forsøg med hvirveldyr, f.eks. in vitrometoder eller modeller for kvantitative eller kvalitative struktur-aktivitets-relationer , eller på grundlag af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer (gruppering eller analogislutning).
Information on intrinsic properties of substances may be generated by means other than tests, provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Med forbehold af artikel 4 i direktiv 98/24/EF udføres der en kemikaliesikkerhedsvurdering, og der udarbejdes en kemikaliesikkerhedsrapport for alle stoffer, der skal registreres i henhold til dette kapitel, i mængder på 10tons eller derover pr. år pr. registrant.
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this Chapter in quantities of 10 tonnes or more per year per registrant.
Kommissionen vedtager denne forordning beregnet til at ændrede ikke-væsentlige bestemmelser i nærværende forordning ved at supplere den, efter proceduren i artikel 133, stk. 4.
The Commission shall adopt that Regulation, designed to amend the non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
a) de relevante koncentrationer, der er fastsat i tabellen i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/45/EF b) koncentrationsgrænserne i bilag I til direktiv 67/548/EØF
(c) the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
c) de koncentrationsgrænser, der er fastsat i del B i bilag I I til direktiv 1999/45/EF
(d) the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
L 136/27 e) de koncentrationsgrænser, der er anført i en aftalt stofindgang i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der oprettes i henhold til denne forordnings afsnit XI
(e) the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title XI of this Regulation;
f) 0,1 vægtprocent, hvis stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII til denne forordning.
(f) 0,1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII of this Regulation.
En kemikaliesikkerhedsvurdering af et stof skal omfatte følgende trin: a) vurdering af farligheden for menneskers sundhed b) fysisk-kemisk farlighedsvurdering
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
KAPITEL 2 c) vurdering af farligheden for miljøet
CHAPTER 2
Stoffer i og biocidholdige plantebeskyttelsesmidler produkter
Substances in plant protection and biocidal products
Aktive stoffer og hjælpestoffer, der er fremstillet eller importeret udelukkende til anvendelse i plantebeskyttelsesmidler, og som er optaget enten i bilag I til Rådets direktiv a) eksponeringsvurdering med opstilling af eksponeringssce- narie/-scenarier (eller identifikation af relevante anvendelsesog eksponeringskategorier, hvis det er passende) og eksponeringsberegning
(a) exposure assessment including the generation of exposure scenario(s) (or the identification of relevant use and exposure categories if appropriate) and exposure estimation;
) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
) Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/ 2000 (EFT L 259 af 13.10.2000, s. 27). )
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 2266/2000 (OJ L 259, 13.10.2000, p. 27). )
Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1744/2004 (EUT L 311 af 8.10.2004, s. 23). )
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1744/2004 (OJ L 311, 8.10.2004, p. 23). )
Aktive stoffer, der er fremstillet eller importeret udelukkende til anvendelse i biocidholdige produkter og er optaget enten i bilag I, IA eller IB til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1) eller i Kommissionens forordning (EF) nr. 2032/2003 (2) om den anden fase af det tiårs arbejds- e) en kortfattet generel beskrivelse af anvendelsen, som angivet i punkt 3.5 i bilag VI f) nærmere oplysninger om de anvendte risikohåndteringsforanstaltninger.
Active substances manufactured or imported for use in biocidal products only and included either in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal
program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF, inden datoen for den afgørelse, der er nævnt i artikel 16, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 98/8/EF, anses for at være registrerede, og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse som biocidholdigt produkt, og derfor for at opfylde kravene i dette afsnits kapitel 1 og 5.
(d) any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate. Where a full study report is available, a study summary shall be submitted; products on the market (1) or in Commission Regulation (EC) No 2032/2003 (2)on the second phase of the 10-year work
Registreringen ledsages af det gebyr, der kræves i henhold til afsnit IX.
programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC, until the date of the decision referred to in the second subparagraph of Article 16(2) of Directive 98/8/EC, shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
Forpligtelser for Kommissionen, agenturet og registranter af stoffer, der anses for at være registrerede
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (d) for the purpose of registration.
Kommissionen eller det relevante fællesskabsorgan skal gøre oplysninger svarende til de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 10, tilgængelige for agenturet for så vidt angår stoffer, der anses for registrerede i henhold til artikel 15. Agenturet skal optage disse oplysninger eller en henvisning der til i sine databaser og underrette de kompetente myndigheder herom senest den 1. december 2008.
The registration shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Der skal anvendes kontrolteknologier og -fremgangsmåder for at reducere emission og der af følgende eksponering mest muligt.
Control and procedural technologies shall be used to minimise emission and any resulting exposure.
Enhver producent, der fremstiller et isoleret mellemprodukt til anvendelse på produktionsstedet i mængder på 1 ton eller mere pr. år, skal indsende en registrering af dette isolerede mellemprodukt til agenturet.
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of one tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.
En registrering af et isoleret mellemprodukt anvendt på produktionsstedet skal omfatte alle følgende oplysninger, idet omfang producenten er i stand til at indsende dem uden at skulle udføre yderligere forsøg: a) producentens identitet, som angivet i punkt 1 i bilag VI b) mellemproduktets identitet, som angivet i punkt 2.1-2.3.4 i bilag VI b) mellemproduktets identitet, som angivet i punkt 2.1-2.3.4 i bilag VI c) mellemproduktets klassificering, som angivet i punkt 4 i bilag VI c) mellemproduktets klassificering, som angivet i punkt 4 i bilag VI d) alle eksisterende tilgængelige oplysninger om mellemproduktets fysiskkemiske egenskaber og egenskaber, der kan påvirke d) alle eksisterende tilgængelige oplysninger om mellemproduktets fysiskkemiske egenskaber og egenskaber, der kan påvirke menneskers sundhed eller miljøet.
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
Ændret ved forordning (EF) nr. 1849/ 2006 (EUT L 355 af 15.12.2006, s. 63).
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1849/2006 (OJ L 355, 15.12.2006, p. 63).
dukt skal fremstilles i Fællesskabet af en eller flere producenter og/eller importeres af en eller flere importører, finder følgende bestemmelser anvendelse:
Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, the following shall apply.