natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udtalelsen, der blev vedtaget enstemmigt, blev udarbejdet på grundlag af sagens behandling i ØSU's Sektion for Miljø-, Sundheds- og For brugerspørgsmål, hvis formand er Francisco Ceballo Herrero (Spanien — Gruppen Andre Interesser).
According to the Committee the Commission should say exactly what is meant by 'common nomenclature'. Unless it does so, producers, as well as those responsible for the common nomenclature's compilation at national or Community levels, might arrive at different interpretations.
Ordfører for udtalelsen var Gerrit van Dam (Nederlandene — Arbejdsgivergruppen).
The inventory would remain 'indicative' and not constitute an exhaustive list of substances used in cosmetic products.
Forslag til Rådets direktiv om sjette ændring af direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler [KOM (90) 488 endelig udg. - SYN 307]
With regard to the concern expressed by animal protection associations about animal experiments, the Committee considers that more detailed information should be provided about the actual situation and the so-called 'alternative solutions'.
Resumé af ØSU's udtalelse1
The rapporteur was Mr Georges Proumens (Belgium — Employers).
ØSU godkender i princippet det foreliggende forslag til en sjette ændring, dog med forbehold af en række betragtninger og bemærkninger.
Proposal for a Council Regulation (EEC) laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
ØSU foreslår, at der påføres særlige advarsler på kosmetiske midler til babyer samt til professionelle brugere.
Proposal for a Council Directive amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products
De oplysninger, der skal indgå i for tegnelsen, kan kun komme fra producenterne selv, subsidiært fra leverandørerne af de pågældende stoffer.
Proposal for a Council Directive amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC in respect of veterinary medicinal products
Med hensyn til oplysninger med henblik på lægebehandling henstiller ØSU, at der indføres en harmoniseret ordning, hvorefter en »kompetent myndighed« anmodes om at tage sig af forgiftningstilfælde.
Proposal for a Council Directive repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products particularly those derived from biotechnology (COM(90) 283 final - SYN 309-312)
Om dyreforsøg og dyreværnsforeningernes holdning hertil mener ØSU, at der bør tilvejebringes mere detaljerede oplysninger om, hvordan landet egentlig ligger samt om, hvilke såkaldte alternative løsninger der er til rådighed.
The four proposals, which are closely linked, foreshadow the arrangements for authorizing, assessing and monitoring medicines from 1993 onwards; these proposals complement the Community measures adopted in the run-up to the single market in the medicines sector.
ØSU opfordrer Kommissionen til at arbejde for at få indført alternative metoder, som gør det muligt at undgå dyreforsøg.
The proposals provide for: (i) the establishment of a European Agency to assess medicines;
Ordfører for udtalelsen var Georges Proumens (Belgien — Arbejdsgivergruppen).
(iii) a decentralized procedure, based on the principle of mutual recognition involving significant guarantees of compliance with strict quality, safety and effectiveness requirements.
Rådets forordning (EØF) om fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
(a) to coordinate the scientific assessment of the quality, safety and effectiveness of medicines submitted for Community authorization;
Rådets direktiv om ændring af direktiv 65/6S/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler.
(b) to draw up assessment reports, summaries of product characteristics and to draft labelling and package leaflets;
Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF om veterinærmedicinske præparater.
(c) to monitor medicines authorized by the Community and issue opinions on the most suitable measures for these medicines;
Rådets direktiv om ophævelse af direktiv 87/22/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder. [KOM (90) 283 endelig udg. - SYN 309-312]
(d) to coordinate Community and national responsabilities for medicine manufacture and testing, including manufacturing, laboratory, clinical testing, batch testing practices, etc.;
Resumé af Kommissionens forslag
(f) to provide opinions on the maximum residue level in veterinary medicines.
Forslagene tilsigter bl.a.: — oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering
In the Committee's view, the proposals reflect a cautious gradual approach which is nevertheless ambitious in intention.
— indførelse af en ny centraliseret EF-procedure, som skal være obligatorisk for bioteknologiprodukter og veterinærmedicin, der anvendes som produktions-/præstationsfremmere.
The Committee's recommendations are designed to make the procedures more efficient and transparent, taking account of the social aspects of the pharmaceuticals sector and the need to focus on the
37 betydelige sikkerhedsforanstaltninger, så de strenge kvalitets-, sikkerheds- og virkningsstandarder ikke svækkes.
37 interests of the consumer (and thus the needs of the patient who should be the prime beneficiary of the drug).
Ifølge Kommissionen vil den decentraliserede procedure blive den mest anvendte.
Comments on the authorization procedures
For at sikre disse udvalg til strækkelig logistisk støtte foreslår Kommissionen oprettet et agentur, som skal være ansvarlig for:
The Commission's cautious handling of the authorization procedures is understandable.
— koordinering af den videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningsvurdering af lægemidler indgivet efter Fællesskabets godkendelsesprocedurer
Account has to be taken of the fact that, although EC-wide free movement of drugs brings a need for new regulations, the fragmented regulatory system which already exists cannot be dismantled overnight; it must be amended rationally and gradually.
— koordinering af Fællesskabets og medlemsstaternes udøvelse af de forskellige opgaver med overvågning af fremstilling og prøvning af lægemidler, herunder god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis, god klinisk praksis, kontrol med varepartier osv.
In order to ensure that the process goes smoothly and to facilitate the completion of the new structures, existing instruments should be retained during the transitional period until the new EC instruments have overcome any teething problems.
— rådgivning af medlemsstaterne og EF-institutionerne om alle spørgsmål vedrørende lægemidler
The national procedure
— rådgivning om maksimumsniveauer for restkoncentrationer af veterinærmedicinske lægemidler.
Continued use of national procedures is justified, as it offers a guarantee for smaller firms producing drugs solely for the domestic market who do not wish their authorization to be extended to other Member States.
Resumé af ØSU's udtalelse1
Decentralized EC procedure
Forslagene afspejler efter ØSU's opfattelse en forsigtig og gradvis strategi, om end intentionerne er ambitiøse.
This is a step forward from the 'multi-State' procedure, as it establishes clearer time-limits and allows firms to decide for themselves how many further authorizations to request.
ØSU fremsætter derfor nogle bemærkninger, som tager sigte på at gøre procedurerne mere effektive og gennemsigtige på en sådan måde, at der også tages hensyn til medicinalsektorens arbejdsmarkedsmæssige betydning og til nødvendigheden af at sætte forbrugerens interesser i centrum og dermed også de sygdomsramte, som
However, the procedure is less advantageous for the patient/consumer, as it could mean that new drugs take longer to reach the market, and does not guarantee their availability in all Member States.
PLENARFORSAMLING det først og fremmest må være medicinalindustriens opgave at hjælpe.
The second procedure is a centralized one leading to an authorization which is immediately valid in all Member States.
Kommissionens forsigtige behandling af godkendelsesprocedurerne er forståelig.
(i) obligatory only for products developed by means of certain biotechnological processes;
Nok er det nødvendigt med nye bestemmelser for at sikre den frie samhandel med lægemidler i EF, men de forskellige bestemmelser, der allerede eksisterer, kan ikke ophæves uden videre, men må ændres rationelt og gradvist.
(ii) optional for those developed by means of other biotechnologi cal processes, or by means of highly technological and innovative processes.
For at sikre at processen forløber gnidningsløst samt for at fremme gennemførelsen af de nye strukturer bør eksisterende instrumenter opretholdes i overgangsperioden, indtil de nye EF-instrumenter er kommet til at fungere godt i praksis.
The Committee wonders whether this distinction properly protects the interests of either the 'passive consumer' (i.e. the patient) or the 'active consumer' (i.e. the doctor who prescribes the drug and is thus the real promoter of its consumption).
Fortsat anvendelse af de nationale procedurer er berettiget, da de udgør en garanti for de små og mellemstore virksomheder, som kun fremstiller lægemidler til hjemmemarkedet, og som ikke ønsker at udvide deres markedsføringstilladelse til andre medlemsstater. stater.
(a) all EC patients would have immediate access to the abovementioned innovative drugs, without having to experience the lengthy delays which the authorization procedure in the individual Member States would inevitably entail;
Denne procedure er et fremskridt i forhold til »flerstats«-procedu-ren, fordi den definerer de forskellige tidsfrister bedre og giver virksomhederne frit valg med hensyn til antallet af anmodninger om udvidelse af markedsføringstilladelsen.
(c) there would be an a priori guarantee that, because industry's preclinical and clinical research had to meet more rigorous standards, manufacturers would only put forward drugs of a fully proven innovative nature in technical and/or medical and biological terms.
Proceduren muliggør en gradvis indtrængen på det europæiske marked for de virsomheder, som ønsker at komme ind på dette større marked.
The Committee therefore asks the Commission to consider the case for gradually extending optional use of the centralized procedure to other categories of drug.
Endvidere må det undgås, at agenturet systematisk anvendes som voldgiftsinstans og forhindres, at medlemsstaterne kan afvise ansøgninger af andre grunde end dem, der vedrører effektivitet, kvalitet og sikkerhed.
The above criteria also apply to the authorization of veterinary medicinal products.
Dette er vigtigt for at undgå skjulte former for protektionisme, som ville forhindre gennemførelsen af det europæiske enhedsmarked.
However, greater centralization might be desirable in the case of medicinal products for animals intended for human consumption, in view of the Community interests at stake (residues, movement of food products, etc.). For drugs
Kommissionens forslag går ud på, at den centraliserede procedure for humanmedicinske specialiteter:
The key role which the Agency is to play in the assessment process means that it must be completely neutral and independent, and that its monitoring functions must be multidisciplinary.
— kun er obligatorisk for lægemidler, der er udviklet på grundlag af visse bioteknologiske processer
The Committee endorses the Commission's decision to set up a light central structure, relying heavily on national experts operating in their regular places of activity.
ØSU er i tvivl om, hvorvidt en sådan sondring sikrer korrekt beskyttelse af enten »den passive forbruger« (dvs. patienten) eller »den aktive forbruger« (dvs. lægen, der ordinerer lægemidlet og dermed reelt foranlediger, at det forbruges).
The Committee also appreciates the intention to ensure the scientific independence of the Agency and the impartiality of its experts, and to avoid interference from industry and intervention by the national authorities which would be incompatible with assessment duties.
— Eksperternes faglige kompetence ville blive udnyttet optimalt, idet man undgår, at præparaterne skal undersøges af 12 forskellige grupper af mennesker; i stedet kan de blive grundigt under søgt af en eneste og følgelig større gruppe af eksperter af et højt og uomtvisteligt internationalt renommé.
This Opinion, adopted unanimously, was drawn up in the light of the paper produced by the Section for Protection of the Environment, Public Health and Consumer Affairs, under the chairmanship of Mr Francisco Ceballo Herrero (Spain — Various Interests). The rapporteur was Mr Sergio Colombo (Italy — Workers).
ØSU anmoder derfor Kommissionen om at undersøge muligheden for gradvis at udvide den centraliserede procedure til også at kunne omfatte andre lægemiddelkategorier.
Proposal for a Council Decision concerning the conclusion of a Cooperation Agreement between the European Economic Community and the Republic of Turkey in the field of medical and health research (COM(90) 573 final - SYN 320)
Veterinærmedicinske lægemidler
Gist of the Commission proposal
Ovennævnte kriterier gælder også for godkendelse af veterinærmedicinske lægemidler.
By its Decision of 17 November 1987, the Council adopted a Com munity research and development programme in the field of medical and health research (1987-91).
I betragtning af de EF-interesser, der står på spil (restkoncentrationer, handel med levnedsmidler osv.), kunne det være ønskeligt med større centralisering for medicin til dyr, hvis
Article 7(2) of this Decision authorizes the Commission to negotiate agreements with the non-
For medicin til kæledyr (hunde, katte osv.) burde man derimod satse på et system med automatisk gensidig anerkendelse uden anvendelse af en central voldgiftsinstans.
Member States participating in European cooperation in the field of scientific and technical research (COST) with a view to associating them wholly or partly in the programme.
Da agenturet vil komme til at spille en nøglerolle i evalueringsprocessen, må det være fuldstændigt neutralt og uafhængigt, og dets kontrolfunktioner må være tværfaglige.
The draft agreement, which is annexed to the proposal for a Council Decision, provides for cooperation in medical technology development (Target II.1) and in health services research (Target II.2).
ØSU støtter Kommissionens forslag om at oprette en let central struktur, der trækker kraftigt på nationale eksperter, som forbliver i deres normale job.
In view of the nature of the cooperation, any additional expenditure paid from the Community budget resulting from the implementation of this draft agreement will be covered by Turkey's financial contribution.
Oprettelse af et europæisk ekspertkollegium, der er baseret på nationale lister, som medlemsstaterne godkender og ajourfører, forekommer vigtig.
The Committee considers that the Council include COST member states in the fourth R & D programme and thus permit the agree ment with Turkey to extend beyond 1991.
I sådanne lister, som bør offentliggøres, bør angives eksperternes akademiske og tekniske kvalifikationer samt nærmere detaljer om deres forskningsarbejde og publikationer, og endvidere bør den erklæring om andre interesser, der er nævnt i artikel 52, medtages.
Lastly, the Committee asks the Commission to sent it the summary report on implementation and the results of the research programme.
Udtalelsen, der blev vedtaget enstemmigt, blev udarbejdet på grundlag af sagens behandling i ØSU's Sektion for Miljø-, Sundheds- og For brugerspørgsmål, hvis formand er Francisco Ceballo Herrero (Spanien — Gruppen Andre Interesser).
This Opinion, adopted unanimously, was drawn up in the light of the paper produced by the Section for Protection of the Environment, Public Health and Consumer Affairs, under the chairmanship of Mr Ceballo Herrero (Spain — Various Interests).
Ordfører for udtalelsen var Sergio Colombo (Italien — Arbejdstagergruppen).
The rapporteur was Mr Wilfred Aspinall (United Kingdom — Various Interests).
SAMARBEJDSAFTALE MED TYRKIET OM MEDICIN OG SUNDHED
EUROPEAN YEAR OF SAFETY, HYGIENE AND HEALTH PROTECTION AT WORK (1992) (Additional Opinion)
Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en samarbejdsaftale mellem Det Europæiske Økonomiske Fællesskab og Republikken Tyrkiet inden for forskning i medicin og sundhed [KOM (90) 573 endelig udg. - SYN 320]
Proposal for a Council Decision on an Action Programme for the European Year of Safety, Hygiene and Health Protection at Work (1992) (COM(90) 450 final)
Resumé af Kommissionens forslag
Gist of the Committee Opinion 1
Ved sin afgørelse af 17. november 1987x) vedtog Rådet et samordnet forsknings- og udviklingsprogram for Det Europæiske Økonomiske Fællesskab inden for forskning i medicin og sundhed (19871991).
On 18 December 1990, the Committee adopted an Opinion on the proposal for a Council Decision on an action programme for the European Year of Safety, Hygiene and Health Protection at Work (1992).
I denne afgørelses artikel 7 bemyndiges Kommissionen til at forhandle aftaler med tredjelande, der deltager i Det Europæiske Samarbejde om Videnskabelig og Teknisk Forskning (COST), med henblik på at lade disse deltage helt eller delvis i programmet.
In accordance with Article 20, third paragraph, of the Rules of Procedure, the Committee has been asked to prepare an Additional Opinion on this subject.
Som en af de 7 COST-stater, der ikke er medlem af EF, har Tyrkiet ønsket at deltage i samarbejdet inden for to af ovennævnte programs målområder.
The Committee continues to support the proposal. However, it expresses its concern over the delay in obtaining the Council Decision to launch the year, and would urge reconsideration of the target date together with extra provision being made for the preparatory stages.
Ifølge aftaleudkast, der er knyttet som bilag til vedføjede forslag til rådsafgørelse:
The proposed funding for the year (ECU 12 million) is judged to be inadequate, and there is an imbalance in terms of the proposed provision for Commission promotional activities at the possible expense of practical actions in the field.
— iværksættes der et samarbejde inden for udvikling af den medi cinske teknologi (målområde II.1) og forskning i sundhedsydelser (målområde II.2) i Fællesskabets program.
The prime goal of the year must be to promote and enhance the concrete application of existing EC measures for safety, hygiene and health protection at work.
Enhver yderligere udbetaling fra EF's budget, der skyldes gennem førelsen af denne aftale, vil i betragtning af samarbejdets art blive dækket af bidraget fra Tyrkiet.
The year will only be a success if more emphasis and a more substantial financial commitment are put on practical actions directly at the workplace through transnational, national or local channels.
ØSU hilser forslaget om at indgå en samarbejdsaftale med Tyrkiet velkommen.
A further aim of the European year could be to promote new health and safety measures.
Endelig anmoder ØSU Kommissionen om at tilsende den rapporten om gennemførelsen og resultaterne af forskningen.
The Committee would stress the need to involve fully the social partners and the Committee itself in the various transnational, national and local channels of actions envisaged.
Udtalelsen, der blev vedtaget enstemmigt, blev udarbejdet på grundlag af sagens behandling i ØSU's Sektion for Miljø-, Sundheds- og For brugerspørgsmål, hvis formand er Francisco Ceballo Herrero (Spanien — Gruppen Andre Interesser).
This Opinion, adopted unanimously, was drawn up in the light of the paper produced by the Section for Social, Family, Educational and Cultural Affairs, under the chairmanship of Mr Vasco Cal (Portugal — Workers).
Ordfører for udtalelsen var Wilfred Aspinall (Det Forenede Kongerige — Gruppen Andre Interesser).
The rapporteur was Miss Ada Maddocks (United Kingdom — Workers).
(tillægsudtalelse)
ELIMINATION OF BORDER CONTROLS
Forslag til Rådets afgørelse om et handlingsprogram for Det Europæiske År for Sikkerhed, Hygiejne og Sundhed på Arbejdspladsen (1992) [KOM (90) 450 endelig udg.]
Proposal for a Council Regulation amending Regulation (EEC) No 4060/89 on the elimination of controls performed at the frontiers of Member States in the field of road and inland waterway transport (COM(91) 105 final)
ØSU vedtog den 18. december 1990 en udtalelse om »forslag til Rådets afgørelse om et handlingsprogram for Det Europæiske År for Sikkerhed, Hygiejne og Sundhed på Arbejdspladsen (1992)«.
In December 1989, the Council adopted Regulation (EEC) No 4060/89 on the elimination of controls performed at the frontiers of Member States in the field of road and inland waterway transport.
I henhold til forretningsordenens artikel 20 har ØSU fået til opgave at udarbejde en tillægsudtalelse om dette emne.
This is to apply to all means of transport registered or put into circulation in a Member State.
ØSU støtter fortsat forslaget. Det udtrykker dog betænkelighed ved, at Rådet så sent giver grønt lys for afviklingen af dette år og opfordrer til, at man overvejer at ændre datoerne, samt at man for længer forberedelsesfasen.
In the absence, however, of appropriate Community law some types of transport between Member States are performed on the basis of international conventions or similar agreements.
Det primære formål med dette år må være at fremme og tilskynde til den konkrete gennemførelse af de gældende EF-foranstaltninger vedrørende sikkerhed, hygiejne og sundhedsbeskyttelse på arbejdspladsen.
The types of transport in question include in particular the carriage of dangerous goods and the carriage of foodstuffs.
Året bliver kun en succes, hvis man lægger mere vægt på og afsætter betydeligt flere midler til praktiske aktioner direkte på arbejdspladsen via tværnationale, nationale eller lokale kanaler.
Although two Member States are not yet contracting parties to one of two agreements — ADR on carriage of dangerous goods, and ATP on the carriage of foodstuffs — all Member States do in practice apply the provisions of these agreements on the basis of their domestic law.
Endvidere er formålet med Det Europæiske År at fremme nye sikkerheds- og sundhedsforanstaltninger. Kommissionen kunne f.eks. især koncentrere sig om arbejdsmedicin som et af de fire emner for Det Europæiske År med henblik på at udveksle erfaringer og oplysninger og søge at sikre bred enighed blandt sagkundskaben, således at man ved årets afslutning kunne få udarbejdet forslag til en EF-rammeaftale.
The Commission is of the opinion that steps must be taken to eliminate the various frontier controls mentioned above and to ensure that they are performed in the same manner as controls relating to domestic transport operations.
ØSU understreger, at arbejdsmarkedets parter og det selv bør involveres kraftigt i de påtænkte tværnationale, nationale og lokale aktioner.
It is therefore proposed that Regulation (EEC) No 4060/89 should be amended and its scope extended to take account of controls of the carriage of dangerous goods and the carriage of foodstuffs, which are carried out on the basis of national law incorporating the provisions of the ADR and the ATP.
Forslag til Rådets forordning om ændring af forordning (EØF) nr. 4060/89 om afskaffelse af kontrol ved medlemsstaternes grænser i forbindelse med transport ad landevej og indre vandveje [KOM (91) 105 endelig udg.]
The Committee considers that the present proposal is consistent with the philosophy which the Committee adopted in its 1989 Opinion (OJ C 194, 31.7.1989, p.
Resumé af Kommissionens forslag
24) and therefore should be similarly supported.