natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— stoffet er klassificeret som mutagent af klasse 3, eller undersøgelsen(-erne) med gentagen dosering viser, at stoffet kan fremkalde hyperplasi og/eller præneoplastiske læsioner.
— the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Langtids- eller citet for fugle
Long-term or toxicity to birds
— 1 ton eller derover i henhold til artikel 12, stk. 1, litra a)
— one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
— 10tons eller derover i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c)
— 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
— 100 tons eller derover i henhold til artikel 12, stk. 1, litra d)
— 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
— 1 000 tons eller derover i henhold til artikel 12, stk. 1, litra e).
— 1 000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Data vedrørende fysiskkemiske egenskaber fra forsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller forsøgsmetoderne i artikel 13, stk. 3
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
1) dataene er tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering
(1) adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
2) der gives tilstrækkelig dokumentation til at vurdere, om den pågældende undersøgelse er fyldestgørende, og
(2) sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
3) dataene er valide for den effektparameter, der undersøges, og undersøgelsen udføres med en acceptabel kvalitetssikring.
(3) the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
2) der er en tilstrækkelig og pålidelig dækning af de nøgleparametre, der skal undersøges i de tilsvarende forsøgsmetoder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3
(2) adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
3) eksponeringsvarigheden svarer til eller er længere end i de tilsvarende forsøgsmetoder, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3, hvis eksponeringsvarighed er en relevant parameter, og
(3) exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
4) der gives tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den pågældende undersøgelse.
(4) adequate and reliable documentation of the study is provided.
For en given sundhedsvirkning afhænger dataenes vægt bl.a. af analysens art og de omfattede parametre samt af responsens størrelsesorden og specificitet og der med virkningens forudsigelighed.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
2) tilstrækkelig karakterisering af eksponeringen
(2) adequate characterisation of exposure;
3) tilstrækkelig lang tids opfølgning med henblik på sygdomsforekomst
(3) sufficient length of follow-up for disease occurrence;
4) valideret metode til iagttagelse af virkningen
(4) valid method for observing an effect;
5) behørig hensyntagen til bias og confoundere og
(5) proper consideration of bias and confounding factors; and
6) god statistisk pålidelighed til at underbygge konklusionen.
(6) a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Når der foreligger tilstrækkelig »weight of evidence« for, om en bestemt farlig egenskaber til stede eller ikke er til stede:
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
— skal yderligere testning på hvirveldyr vedrørende den pågældende egenskab undlades
— further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
— kan yderligere testning, der ikke omfatter hvirveldyr, undlades.
— further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Resultater opnået ved hjælp af valide modeller for kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets-relationer ((Q)SAR) kan vise, om en bestemt farlig egenskaber til stede eller ikke.
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
— resultaterne er opnået ved hjælp af en (Q)SAR-model, hvis videnskabelige validitet er godtgjort
— results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
— stoffet hører under (Q)SAR-modellens anvendelsesområde (domæne)
— the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
— resultaterne er tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering, og
— results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
— der gives tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den anvendte metode.
— adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Resultater opnået ved hjælp af egnede in vitrometoder kan vise, om en bestemt farlig egenskaber til stede, eller være vigtige i forbindelse med en mekanistisk forståelse, der kan være vigtig for vurderingen.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Hvis resultaterne af sådanne in vitrometoder ikke viser en bestemt farlig egenskab, skal den relevante test alligevel udføres for det relevante mængdeinterval for at bekræfte det negative resultat, medmindre testning ikke kræves efter bilag VII-X eller de øvrige regler i dette bilag.
If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes VII to X or the other rules in this Annex.
1) resultaterne er opnået med en in vitro-metode, hvis videnskabelige validitet er fastslået ved en valideringsundersøgelse i overensstemmelse med internationalt vedtagne valideringsprincipper
(1) results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
2) resultaterne er tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering, og
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
3) der gives tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den anvendte metode.
(3) adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
Anvendelsen af gruppebegrebet forudsætter, at de fysiskkemiske egenskaber, sundhedsvirkningerne og miljøvirkningerne eller stoffernes skæbne i miljøet kan forudsiges ved interpolation fra data for et eller flere referencestoffer i gruppen til de andre stoffer i gruppen (read-across-metoden eller analogislutning).
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Der ved undgår man at skulle teste hvert stof for hver effektparameter.
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Efter høring af de relevante interessenter og andre interesserede parter udsteder agenturet i tilstrækkelig god tid inden den første registreringsfrist for indfasningsstoffer retningslinjer for en tekniskog videnskabeligt begrundet metode til kategorisering af stoffer.
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
3) et fast mønster for, hvordan styrken (potensen) af de forskellige egenskaber ændrer sig gennem kategorien.
(3) a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
I alle tilfælde bør resultaterne: — være tilstrækkelige til brug for klassificering, mærkning og/eller risikovurdering
In all cases results should: — be adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment,
— yde tilstrækkelig og pålidelig dækning af de nøgleparametre, der skal undersøges i den tilsvarende forsøgsmetode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3
— have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
— omfatte en eksponeringsvarighed svarende til eller længere end i den tilsvarende forsøgsmetode, der er omhandlet i artikel 13, stk. 3, hvis eksponeringsvarighed er en relevant parameter, og
— cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
— give tilstrækkelig og pålidelig dokumentation for den anvendte metode.
— adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
Formålet med dette bilag er at fastlægge, hvordan downstreambrugere skal vurdere og dokumentere, at risiciene ved det eller de stoffer, de anvender, er tilstrækkeligt kontrolleret under deres brug i forbindelse med anvendelser, der ikke er omfattet af det til dem udleverede sikkerhedsdatablad, og at andre brugere længere nede i leverandørkæden også er i stand til at kontrollere disse risici tilstrækkeligt.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Vurderingen skal dække stoffets livscyklus, fra downstream-brugeren modtager det til egne anvendelser og til hans identificerede anvendelser længere nede i leverandørkæden. Vurderingen skal omfatte anvendelsen af stoffet som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel.
The assessment shall cover the lifecycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Ved udførelsen af kemikaliesikkerhedsvurderingen og ved udarbejdelsen af kemikaliesikkerhedsrapporten skal downstreambruger en tage de oplysninger i betragtning, som han har modtaget fra leverandøren af kemikaliet i henhold til artikel 31 og 32 i denne forordning.
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
Hvis der foreligger en passende vurdering udført i henhold til fællesskabslovgivningen (f.eks. en risikovurdering udført efter forordning (EØF) nr. 793/93), skal denne tages i betragtning i kemikaliesikkerhedsvurderingen og afspejles i kemikaliesikkerhedsrapporten. Afvigelser fra sådanne vurderinger skal begrundes.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Den proces, som downstreambrugere følger ved udførelsen af kemikaliesikkerhedsvurderingen og ved udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten, består af tre trin:
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:
Hvis downstream-brugeren finder de fare- og PBT-vurderinger, der er angivet idet udleverede sikkerhedsdatablad, passende, er yderligere farevurdering eller PBT- og vPvB-vurdering ikke nødvendig.
If the downstream user considers the hazard and PBT assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
I så fald skal han til risikokarakteriseringen anvende de relevante oplysninger, der er udleveret af leverandøren. Dette skal angives i kemikaliesikkerhedsrapporten.
In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
Hvis downstream-brugeren ikke finder de vurderinger, der er angivet idet udleverede sikkerhedsdatablad, passende, skal han foretage de relevante vurderinger i henhold til bilag I, punkt 14, alt efter hvad der er passende i hans tilfælde.
If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Sections 1 to 4 of Annex I as appropriate to him.
Der kan der forarbejdes trinvis mellem på den ene side opstilling og revision af et (indledende) eksponeringsscenario, herunder udarbejdelse og gennemførelse af risikohåndteringsforanstaltninger, og på den anden side fremskaffelse af yderligere oplysninger med henblik på opstilling af det endelige eksponeringsscenario.
Therefore, iterations may be made between on the one hand developing and revising an (initial) exposure scenario, which includes developing and implementing risk management measures, and on the other hand generating further information to produce the definitive exposure scenario.
De lA i kemikaliesikkerhedsrapporten skal indeholde en erklæring om, at de risikohåndteringsforanstaltninger, der er beskrevet i de relevante eksponeringsscenarier, er gennemført af downstream-brugeren med henblik på hans egne anvendelser, og at de risikohåndteringsforanstaltninger, der er beskrevet i eksponeringsscenarierne for de identificerede anvendelser, er meddelt brugerne længere nede i leverandørkæden.
Part A of the Chemical Safety Report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios are implemented by the downstream user for his own uses and that the risk management measures outlined in the exposure scenarios for the identified uses are communicated down the supply chain.
Dette bilag indeholder kriterierne for identifikation af: i) persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer (PBT-stoffer) og ii) meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer (vPvB-stoffer).
This Annex lays down the criteria for the identification of: (i) persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT-substances), and (ii) very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB-substances).
— stoffet er klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 1 eller 2), mutagent (kategori 1 eller 2) eller reproduktionstoksisk (kategori 1,2 eller 3), eller
— the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
— der er anden dokumentation for kronisk toksicitet som identificeret ved klassificeringerne: T, R48 eller Xn, R48 i henhold til direktiv 67/548/EØF.
— there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48, or Xn, R48 according to Directive 67/548/EEC.
Et stof opfylder kriteriet for at være meget persistent (vP-), når: — halveringstiden i havvand, ferskvand eller estuarint vand er på over 60 dage, eller — halveringstiden i marint sediment, ferskvandssediment eller estuarint sedimenter på over 180 dage, eller — halveringstiden i jord er på over 180 dage.
A substance fulfils the very persistence criterion (vP-) when: — the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or — the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or — the half-life in soil is higher than 180.
Et stof opfylder kriteriet for at være meget bioakkumulerende (vB-), når: — biokoncentrationsfaktoren er på over 5 000.
A substance fulfils the very bioaccumulative criterion (vB-) when: — the bioconcentration factor is greater than 5 000.
— harmoniseret klassificering og mærkning af CMR-stoffer, luftvejsallergener og andre effekter
— harmonised classification and labelling of CMRs, respiratory sensitisers and other effects,
— identifikation af stoffer som et PBT-stof, et vPvB-stof eller et stof, der er tilsvarende problematisk
— the identification of PBTs, vPvBs, or a substance of equivalent concern,
— begrænsninger i fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof inden for Fællesskabet.
— restrictions of the manufacture, placing on the market or use of a substance within the Community.
— oplysninger om risici for menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med fremstilling eller anvendelse af alternativerne
— information on the risks to human health and the environment related to the manufacture or use of the alternatives,
— tilgængelighed, herunder tidshorisont — tekniske og økonomiske muligheder.
— availability, including the time scale, — technical and economical feasibility.
Der skal fremlægges en begrundelse for: — at tiltaget er påkrævet på fællesskabsplan
(i) effectiveness: the restriction must be targeted to the effects or exposures that cause the risks identified, capable of reducing these risks to an acceptable level within a reasonable period of time and proportional to the risk;
— at en begrænsninger den mest passende foranstaltning på fællesskabsplan, som skal vurderes efterfølgende kriterier: i) effektivitet: Begrænsningen skal være målrettet mod de virkninger eller eksponeringer, der medfører de påviste risici, skal inden for et rimeligt tidsrum kunne reducere disse risici til et acceptabelt niveau og skal stå i et rimeligt forhold til risikoen ii) praktiske muligheder: Begrænsningen skal være gennemførlig, skal kunne håndhæves og skal kunne forvaltes iii) overvågning: Det skal være muligt at overvåge resultatet af gennemførelsen af den foreslåede begrænsning
(ii) practicality: the restriction must be implementable, enforceable and manageable; (iii) monitorability: it must be possible to monitor the result of the implementation of the proposed restriction.
Socioøkonomisk vurdering
Socioeconomic assessment
De socioøkonomiske virkninger af den foreslåede begrænsning kan analyseres med henvisning til bilag XVI.
The socioeconomic impacts of the proposed restriction may be analysed with reference to Annex XVI.
Med henblik herpå kan den foreslåede begrænsnings nettogevinster for menneskers sundhed og miljøet sammenholdes med nettoomkostningerne for producenter, importører, downstreambrugere, distributører, forbrugere og samfundet som helhed.
To this end, the net benefits to human health and the environment of the proposed restriction may be compared to its net costs to manufacturers, importers, downstream users, distributors, consumers and society as a whole.
Dette bilag beskriver de oplysninger, der kan behandles i en socioøkonomisk analyse, når en sådan indsendes sammen med ansøgningen om godkendelse som angivet i artikel 62, stk. 5, litra a), eller i forbindelse med en foreslået begrænsning som angivet i artikel 69, stk. 6, litra b).
This Annex outlines the information that may be addressed by those submitting a socioeconomic analysis (SEA) with an application for authorisation, as specified in Article 62(5)(a), or in connection with a proposed restriction, as specified in Article 69(6)(b).
Socioøkonomiske analyser og bidrag der til skal forelægges idet format, der fastlægges af agenturet i henhold til artikel 111.
SEAs, or contributions to them, shall be submitted in the format specified by the Agency in accordance with Article 111.
De givne oplysninger kan vedrøre de socioøkonomiske virkninger på ethvert plan.
The information provided can address the socioeconomic impacts at any level.
— Virkningerne for ansøgeren (ansøgerne) af, at en godkendelse meddeles eller nægtes, og virkningerne for industrien (f.eks. producenter og importører) af en foreslået begrænsning.
— impact of a granted or refused authorisation on the applicant(s), or, in the case of a proposed restriction, the impact on industry (e.g. manufacturers and importers).
Forretningsmæssige konsekvenser for alle andre aktører i leverandørkæden, downstreambrugere og tilknyttede virksomheder, bl.a. virkning på investeringer, forskning og udvikling, innovation, engangs- og driftsomkostninger (f.eks. efterlevelse, overgangsordninger, ændringer af eksisterende processer, indberetnings- og overvågningssystemer, indførelse af ny teknik mv.), under hensyntagen til generelle tendenser på markedet og inden for den teknologiske udvikling.
The impact on all other actors in the supply chain, downstream users and associated businesses in terms of commercial consequences such as impact on investment, research and development, innovation, one-off and operating costs (e.g. compliance, transitional arrangements, changes to existing processes, reporting and monitoring systems, installation of new technology, etc.) taking into account general trends in the market and technology,
— Virkninger for forbrugerne af, at en godkendelse meddeles eller nægtes, eller af en foreslået begrænsning.
— impacts of a granted or refused authorisation, or a proposed restriction, on consumers.
Som eksempel kan nævnes produktpriser, ændringer i produkters sammensætning, kvalitet og ydeevne, produkters tilgængelighed og forbrugernes valgmuligheder samt virkninger for menneskers sundhed og miljøet, idet omfang disse virkninger vedrører forbrugerne.
For example, product prices, changes in composition or quality or performance of products, availability of products, consumer choice, as well as effects on human health and the environment to the extent that these affect consumers,
— Sociale virkninger af, at en godkendelse meddeles eller nægtes, eller af en foreslået begrænsning, f.eks. jobsikkerhed og beskæftigelse.
— social implications of a granted or refused authorisation, or a proposed restriction. For example job security and employment,
— Alternative stoffers og/eller teknologiers tilgængelighed, egnethed og tekniske gennemførlighed samt de økonomiske konsekvenser der af og oplysninger om tempo og potentiale for den teknologiske udvikling i den eller de berørte sektorer.
— availability, suitability, and technical feasibility of alternative substances and/or technologies, and economic consequences thereof, and information on the rates of, and potential for, technological change in the sector(s) concerned.
— De bredere følgevirkninger for handel, konkurrence og økonomisk udvikling (navnlig for SMV'er og i forholdet til tredjelande) af, at en godkendelse meddeles eller nægtes, eller af en foreslået begrænsning.
— wider implications on trade, competition and economic development (in particular for SMEs and in relation to third countries) of a granted or refused authorisation, or a proposed restriction.
— For en foreslået begrænsning: forslag til forskriftsmæssige eller andre foranstaltninger, der kan opfylde formålet med den foreslåede begrænsning (idet eksisterende lovgivning tages i betragtning).
— in the case of a proposed restriction, proposals for other regulatory or non-regulatory measures that could meet the aim of the proposed restriction (this shall take account of existing legislation).
— For en foreslået begrænsning eller et afslag på godkendelse: fordele for menneskers sundhed og miljøet tillige med sociale og økonomiske fordele ved den foreslåede begrænsning, såsom fordele for arbejdstagernes sundhed, miljøresultater og disse fordeles fordeling på f.eks. geografiske områder og befolkningsgrupper.
— in the case of a proposed restriction or refused authorisation, the benefits for human health and the environment as well as the social and economic benefits of the proposed restriction. For example, worker health, environmental performance and the distribution of these benefits, for example, geographically, population groups,