natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne kan henvende sig til Kommissionen for at få de fremsendte oplysninger.
Any Member State may ask the Commission for the information it has received.
Medlemsstater, der har en velbegrundet formodning om, at den foreslåede klassificering og etikettering ikke er korrekt, for så vidt angår kræftfremkaldende, mutagene eller teratogene virkninger, skal give Kommissionen meddelelse herom.
Chemical Substances and Preparations mutagenic or teratogenic effects are concerned shall notify the Commission thereof.
Den af fabrikanten eller hans repræsentant foretagne midlertidige etikettering kan anvendes indtil en beslutning om, hvorvidt det pågældende stof skal optages i bilag I eller ej, er trådt i kraft.
The provisional labelling applied by a manufacturer or his representative shall remain valid until the entry into force of a decision on the inclusion or non-inclusion of the substance concerned in Annex I.
Kriterier for klassificering, risikosætninger
Criteria for classification, indication of danger, choice of risk phrases
Ved klassificering og etikettering inddeles disse stoffer hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier:
Carcinogenic substances
Stoffer, der vides af fremkalde kræft hos mennesket.
Substances known to be carcinogenic to man.
Der foreligger tilstrækkelige beviser for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffet og udvikling af kræft.
There is sufficient evidence to establish a causal association between human exposure to a substance and the development of cancer.
Stoffer, der bør anses for at fremkalde kræft hos mennesket.
Substances which should be regarded as if they are carcinogenic to man.
Der foreligger tilstrækkelige beviser til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesker kan fremkalde kræft, generelt på grundlag af
There is sufficient evidence to provide a strong presumption that human exposure to a substance may result in the development of cancer, generally on the basis of:
- egnede langtidsforsøg i dyr - andre relevante oplysninger. Kategori 3
— other relevant information.
Klassificering, emballering og etikettering tilstrækkelige oplysninger til at foretage en tilfredsstillende vurdering.
Substances which cause concern for man owing to possible carcinogenic effects but in respect of which the available information is not adequate for making a satisfaciory assessment.
Der er visse tegn fra relevante dyreforsøg, men disse er utilstrækkelige til at placere dem i kategori 2.
There is some evidence from appropriate animal studies, but this is insufficient to place the substance in category 2.
Følgende symboler og specifikke risikosætninger finder anvendelse:
4.2.1.1 The following symbols and specific risk phrases apply.
Kategori 1 og 2: T; R 45 Kan fremkalde kræft
Categories 1 and 2: T; R 45 may cause cancer
For stoffer og præparater, som kun indebærer farer for kræft ved indånding, for eksempel som støv, damp eller røg (medens andre påvirkningsveje som f.eks. indtagelse eller hudkontakt ikke indebærer nogen fare for kræft), bør følgende symbol og specifik risikosætning anvendes:
However for substances and preparations which present a carcinogenic risk only when inhaled, for example, as dust, vapour or fumes, (other routes of exposure e.g. by swallowing or in contact with skin do not present any carcinogenic risk), the following symbol and specific risk phrase should be used:
T; R 49 Kan fremkalde kræft ved indånding
T; R 49 may cause cancer by inhalation
Kategori 3: Xn; R 40 Mulighed for varig skade på helbred vedrørende klassificeringen af kræftfremkaldende
Category 3: Xn; R 40 possible risk of irreversible effects
4.2.1.2 Bemærkninger stoffer
4.2.1.2 Comments regarding the categorization of carcinogenic substances
Placering af et stof i kategori 1 sker på grundlag af epidemiologiske data; placering i kategori 2 og 3 sker hovedsagelig på grundlag af dyreforsøg.
The placing of a substance into category 1 is done on the basis of epidemiological data; placing into categories 2 and 3 is based primarily on animal experiments.
Ved klassificering som et kræftfremkaldende stof af kategori 2 skal der enten foreligge positive resultater fra to dyrearter eller klart positiv effekt i én dyreart, støttet af bl.a. genotoksiske data, metaboliske eller biokemiske undersøgelser, forekomst af godartede tumorer, strukturmæssige ligheder med andre kræftfremkaldende stoffer eller data fra epidemiologiske undersøgelser, som tyder på en forbindelse.
For classification as a category 2 carcinogen either positive results in two animal species should be available or clear positive evidence in one species, together with supporting evidence such as genotoxicity data, metabolic or biochemical studies, induction of benign tumours, structural relationship with other known carcinogens, or data from epidemiological studies suggesting an association.
Kategori 3 omfatter to underkategorier: a) stoffer, som er grundigt undersøgt, men hvor dokumentationen for tumorfremkaldende virkninger er utilstrækkeligt til klassificering i kategori 2.
Category 3 actually comprises 2 sub-categories:
Yderligere forsøg forventes ikke at frembringe yderligere oplysninger, der kan være relevante for klassificeringen b) stoffer, som ikke er tilstrækkelig undersøgt.
(a) substances which are well investigated but for which the evidence of a tumour-inducing effects is insufficient for classification in category 2. Additional experiments would not be expected to yield further relevant information with respect to classification,
De data, der foreligger, er utilstrækkelige, men giver anledning ril bekymring for mennesket.
(b) substances which are insufficiently investigated. The available data are inadequate, but they raise concern for man.
Denne klassificering er foreløbig; yderligere forsøg er nødvendige inden der kan træffes en endelig afgørelse.
This classification is provisional; further experiments are necessary before a final decision can be made.
Ved skelnen mellem kategori 2 og 3 er nedenstående argumenter relevante, som reducerer betydningen af forsøgsmæssigt fremkaldte tumorer med hensyn til eventuel menneskelig eksponering.
For a distinction between categories 2 and 3 the arguments listed below are relevant which reduce the significance of experimental tumour induction in view of possible human exposure.
Disse argumenter vil, navnlig når de kombineres, i de fleste tilfælde føre til klassificering i kategori 3, også selv om der er fremkaldt tumorer i dyr:
These arguments, especially in combination, would lead in most cases to classification in category 3, even though tumours have been induced in animals :
- kun kræftfremkaldende virkninger ved meget høje dosisniveauer, som overskrider den -maksimalt tolererede dosis-.
— carcinogenic effects only at very high dose levels exceeding the 'maximal tolerated dose'.
Den maksimalt tolererede dosis karakteriseres af toksiske virkninger, som, selv om de ikke nedsætter dyrets levetid, så dog ledsages af fysiske ændringer såsom 10 % nedsat tilvækst
The maximal tolerated dose is characterized by toxic effects which, although not yet reducing lifespan, go along with physical changes such as about 10% retardation in weight gain,
- tumorforekomster, navnlig ved høje dosisniveauer, som kun forekommer i særlige organer i visse dyrearter, som er kendte for at være særlig tilbøjelige til at udvise omfattende spontan tumordannelse
— appearance of tumours, especially at high dose levels, only in particular organs of certain species known to be susceptible to a high spontaneous tumour formation,
- tilstedeværelse af en artsspecifik tumordannelsesmekanisme (f.eks. via specifikke metaboliske mekanismer), som ikke er relevant for mennesket. Ved skelnen mellem kategori 3 og uklassificerede stoffer er sådanne argumenter relevante, som udelukker bekymringer for mennesker.
— appearance of tumours, only at the site of application, in very sensitive test systems (e.g., i.p. or s.c. application of certain locally active compounds), if the particular target is not relevant to man,
Kategori 1 Stoffer, der vides at have mutagene virkninger på mennesket.
4.2.2.1 For the purposes of classification and labelling, and having regard to the current state of knowledge, such substances are divided into three categories: Category 1:
Kategori 2 Stoffer, der bør anses for at have mutagene virkninger på mennesket.
There is sufficient evidence to establish a causal association between human exposure to a substance and heritable genetic damage. Category 2:
Der foreligger tilstrækkelige dokumentation til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesket kan resultere i arvelige skader på det genetiske materiale, generelt på grundlag af: - relevante dyreforsøg - andre relevante oplysninger. Kategori 3
Substances which should be regarded as if they are mutagenic to man. There is sufficient evidence to provide a strong presumption that human exposure to the substance may result in the development of heritable genetic damage, generally on the basis of:
Stoffer, som giver anledning til betænkelighed, da de muligvis har mutagene virkninger.
Substances which cause concern for man owing to possible mutagenic effects.
Der foreligger dokumentation fra mutagenicitetsundersøgelser, men det er utilstrækkeligt til at placere stoffet i kategori 2.
There is evidence from appropriate mutagenicity studies, but this is insufficient to place the substance in category 2.
4.2.2.2 Følgende symboler og specifikke risikosætninger finder Kategori 1 T; R 46 Kan forårsage arvelige genetiske skader
4.2.2.2 The following symbols and specific risk phrases apply.
Kategori 2 Xn; R 46 Kan forårsage arvelige genetiske skader
Category 1: T; R 46 may cause heritable genetic damage Category 2: Xn; R 46 may cause heritable genetic damage Category 3: Xn; R 40 possible risk of irreversible effects
4.2.2.3 Bemærkninger vedrørende klassificeringen Definition af udtryk:
4.2.2.3 Comments regarding the categorization of mutagenic substances Definition of terms:
Virkninger, der omfatter et enkelt gen, kan være en følge af virkninger på enkelte DNA-baser (punktmutationer) eller af store ændringer, inklusive deletion, inden for genet. Virkninger på hele kromosomer kan omfatte strukturmæssige eller numeriske ændringer.
Effects involving single genes may be a consequence of effects on single DNA bases (point mutations) or of large changes, including deletions, within the gene.
En mutation i kimcellerne i organismer med kønnet formering kan nedarves til afkommet.
A mutation in the germ cells in sexually reproducing organisms may be transmitted to the offspring.
Et mutagen er et stof, som fremkalder eller øger antallet af mutationer.
A mutagen is an agent that gives rise to an enhanced occurrence of mutations.
Det skal bemærkes, at stoffer klassificeres som mutagene under særlig henvisning til arvelige genetiske skader.
It should be noted that substances are classified as mutagens with specific reference to inherited genetic damage.
Den form for resultater, der fører til klassificering af kemiske stoffer i kategori 3: -fremkaldelse af
However, the type of results leading to classification of chemicals in category 3: 'induction of genetically relevant events in somatic cells', is generally also regarded as an alert for possible carcinogenic activity.
Udvikling af metoder til mutagenicitetsundersøgelser er en fortsat løbende proces. For mange nye metoder foreligger der ikke nogen standardiserede protokoller og evalueringskriterier.
Method development for mutagenicity testing is an ongoing process.
Ved evalueringen af mutagenicitetsdata må der ses på kvaliteten af forsøgets udførelse og omfanget af valideringen af metoden må vurderes.
For the evaluation of mutagenicity data the quality of the test performance and the degree of validation of the test method have to be considered.
For at kunne placere et stof i kategori 1 er positivdokumentation fra epidemiologiske undersøgelser vedrørende human mutation nødvendig. Eksempler på sådanne stoffer kendes ikke til dato.
To place a substance in category 1, positive evidence from human mutation epidemiology studies will be needed.
Der erkendes, at det er yderst vanskeligt at opnå pålidelige oplysninger fra undersøgelser vedrørende virkninger af mutationer . i humane populationer eller om eventuel større hyppighed heraf.
It is recognized that it is extremely difficult to obtain reliable information from studies on the incidence of mutations in human populations, or on possible increases in their frequencies.
For at kunne placere et stof i kategori 2 er der behov for positive resultater fra prøver, som viser a) mutagene virkninger eller b) andre cellulære vekselvirkninger i forbindelse med mutagenicitet, i pattedyrs kimceller in vivo, eller c) mutagene virkninger i pattedyrs somatiske celler in vivo kombineret med klare beviser for, at stoffet eller en relevant metabolit når frem til kimcellerne.
To place a substance in category 2, positive results are needed from assays showing (a) mutagenic effects, or (b) other cellular interactions relevant to mutagenicity, in germ cells of mammals in vivo, or (c) mutagenic effects in somatic cells of mammals in vivo in combination with clear evidence thai the substance or a relevant metabolite reaches the germ cells.
Med hensyn til placering i kategori 2 er følgende metoder for øjeblikket egnede:
With respect to placement in category 2, at present the following methods are appropriate:
In vivo mutagenicitetsundersøgelser på kimceller: - metode til påvisning af mutation inden for et særligt locus
In vivo germ cell mutagenicity assays:
Disse prøver påviser faktisk tilstedeværelsen af påvirket afkom eller en defekt i et embryo under udvikling.
These assays actually demonstrate the appearance of affected progeny or a defect in the developing embryo.
- metode til påvisning af kromosomafvigelser, som påvist ved cytogene analyser, herunder aneuploidi, forårsaget af forkert spaltning af kromosomer
— assays for chromosomal abnormalities, as detected by cytogenetic analysis, including aneuploidy, caused by malsegregation of chromosomes,
- metode til påvisning af andre former for DNA-skader.
— test for unscheduled DNA synthesis (UDS),
Disse undersøgelser giver en mere eller mindre indirekte dokumentation.
These assays provide evidence of a more or less indirect nature.
Positive resultater fra disse undersøgelser vil normalt blive understøttet af positive resultater fra in vivo mutagenicitetsprøver på somatiske celler, i pattedyr eller i mennesker (se nr. 3, foretrukne metoder som nr. 3a)).
Positive results in these assays would normally be supported by positive results from in vivo somatic cell mutagenicity assays, in mammals or in man (see under category 3, preferably methods as under 3 (a)).
For 2 b) og 2 c) kan det overvejes at anvende positive resultater fra værtsmedierede undersøgelser eller påvisning af klare virkninger i in vitro-prøver, som supplerende dokumentation.
For 2 (b) and 2 (c), positive results from host-mediated assays or the demonstration of unequivocal effects in in vitro assays can be considered as supporting evidence.
For at placere et stof i kategori 3 er der behov for positive resultater fra undersøgelser, som viser a) mutagene virkninger eller b) andre cellulær vekselvirkninger, som er relevante for mutagenicitet i somatiske celler i pattedyr in vivo.
To place a substance in category 3, positive results are needed in assays showing (a) mutagenic effects or (b) other cellular interaction relevant to
Særlig den sidstnævnte vil normalt blive understøttet af positive resultater fra in w'rro­mutagenicitetsprøver.
67/548/EEC mutagenicity, in somatic cells in mammals in vivo. The latter especially would normally be supported by positive results from in vitro mutagenicity assays.
For virkninger i somatiske celler in vivo er følgende metoder for øjeblikket egnede:
For effects in somatic cells in vivo at present the following methods are appropriate:
In w't > oundersøgelser vedrørende mutagenicitet i somatiske celler:
In vivo somatic cell mutagenicity assays:
­ mikronucleuundersøgelser eller metafaseanalyse i knoglemarv
— bone marrow micronucleus test or metaphase analysis,
­ metode til påvisning af søsterkromatidudvekslinger (SCE) i somatiske celler
— test for SCE's in somatic cells,
­ metode til påvisning af uplanmæssig DNA­syntese (UDS) i somatiske celler
— test for UDS in somatic cells,
­ metode til påvisning af (kovalent) binding af mutagen til DNA i somatiske celler
— assay for the (covalent) binding of mutagen to somatic cell DNA,
­ metode til påvisning af DNA­skader, f.eks. ved basisk elution, i somatiske celler.
— assay for DNA damage, e.g. by alkaline elution, in somatic cells.
Det anbefales imidlertid kraftigt at foretage yderligere undersøgelser med in ιχ'υο­undersøgelser.
Their further investigation using in vivo assays, however, is strongly indicated.
67/548/EØF udviser kraftige reaktioner i flere in w'/ro-undersøgelser, og hvorom der ikke forefindes relevante in two-data, samt som udviser lighedspunkter med kendte mutagene/kræftfremkaldende stoffer, kan klassificering i kategori 3 overvejes.
In exceptional cases, e.g. for a substance showing pronounced responses in several in vitro assays, for which no relevant in vivo data are available, and which shows resemblance to known mutagens/carcinogens, classification in category 3 could be considered.
Ved klassificering og etikettering inddeles disse stoffer hensyntagen til den nuværende viden i Ire kategorier: Kategori 1
4.2.3.1 For the purpose of classification the current stale of knowledge, categories: Category 1
Stoffer, der vides at have teratogene virkninger på mennesket.
Substances known to be teratogenic to man.
Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffet og efterfølgende udvikling af ikke-arvelige forsterskader.
There is sufficient evidence to establish a causa! association between human exposure to a substance and subsequent non-heritable birth defects in offspring.
Stoffer, der bør anses for at have teratogene virkninger på mennesket.
Substances which should be regarded as if they are teratogenic to man.
Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesket kan resultere i ikke-arvelige forsterskader, generelt på grundlag af:
There is sufficient evidence lo provide a strong presumption that human exposure to the substance may result in non-heritable birth defects in offspring, generally on the basis of:
- - relevante dyreforsøg andre relevante oplysninger.
— — appropriate animal studies, other relevant information.
4.2.3.2 anvendelse:
4.2.3.2 Tèe following symbols and specific risk phrases apply.
Følgende symboler og specifikke risikosætninger finder Kategori 1 'I'; R 47 Kan medføre forsterskader Kategori 2 Xn; R 47 Kan medføre forsterskader
Category 1 T; R 47 may cause birth defects Category 2 Xn; R 47 may cause birth defects
Fremgangsmåde ved klassificering af præparater med hensyn til specifikke virkninger for sundheden
Procedure for the classification of preparations concerning specific effects on health
Hvis et præparat indeholder et eller flere stoffer, som er klassificeret efter ovenstående kriterier, skal det klassificeres efter de kriterier, der er omhandlet i artikel 3, stk. 5, litra j) til q), i direktiv 88/379/EØF (koncentrationsgrænserne er enten dem der findes i bilag I til dette direktiv, eller de beregnes efter bilag I til direktiv 88/379/EØF, såfremt det pågældende stof eller de pågældende stoffer ikke findes i bilag I eller der ikke er anført koncentrationsgrænser herfor i dette bilag).
If a preparation contains one or more substances classified with respect to the criteria laid out above, it must be classified according to the criteria referred to in Article 3 (5) (j) to (q) of Directive 88/379/EEC (the limits of concentration are either in Annex I to this Directive, or in Annex I to Directive 88/379/EEC where the substance or substances under consideration do not appear in Annex I or appear in it without concentration limits).
KLASSIFICERING PÅ GRUNDLAG AF MILJØVIRKNINGER
CLASSIFICATION ON THE BASIS OF ENVIRONMENTAL EFFECTS
Hovedformålet med at klassificere stoffer, der er farlige for miljøet, er at advare brugeren mod de farer, som disse stoffer udgør for økosystemerne.
The primary objective of classifying substances dangerous for the environment is to alert the user to the hazards these substances present to ecosystems.
Klassificering, emballering og etikettering henviser til vandøkosystemer, erkendes det, at visse stoffer samtidig eller i stedet kan have virkninger på andre økosystemer med populationer, der kan strække sig fra jordbundens mikroflora og mikrofauna til pattedyr.
Although the present criteria refer to aquatic ecosystems it is recognized that certain substances may simultaneously or alternatively affect other ecosystems whose constituents may range from soil microflora and microfauna to primates.
De kriterier, der er anført i det nedenstående, følger direkte af de prøvemetoder, der er fastsat i bilag V, for så vidt de er nævnt.
The criteria set out below follow directly from the test methods set out in Annex V, in so far as they are mentioned.
De prøvemetoder, der kræves til det -basissæt-, der er henvist til i bilag VII er begrænset, og de oplysninger, der kan hentes herfra, er muligvis ikke tilstrækkelige til en korrekt klassificering. Der vil til klassificeringen kunne kræves yderligere data fra niveau 1 (bilag VIII) eller andre tilsvarende undersøgelser.
The test methods required for the 'base set' referred to in Annex VII are limited and the information derived from them may be insufficient for an appropriate classification.
Endvidere kan det blive nødvendigt at tage klassificerede stoffer op til fornyet behandling på baggrund af andre nye data.
Furthermore, classified substances may be subject to review in the light of other new data.
Med henblik på klassificering og etikettering er sådanne stoffer på grundlag af den nuværende viden inddelt i to grupper efter deres akutte og/eller langvarige virkninger i vandøkosystemer eller deres akutte og/eller langvarige virkninger i andre økosystemer.
For the purposes of classification and labelling and having regard to the current state of knowledge such substances are divided into two groups according to their acute and/or longterm effects in aquatic systems or their acute and/or longterm effects in nonaquatic systems.
Kriterier for klassificering, risikosætninger
In addition those substances classified according to the criteria set out under 5-2.1.1 and 5.2.2 will be assigned the symbol 'N' and the appropriate indication
67/548/EØF og eller stoffet er ikke let nedbrydeligt1 log Pow (log octanol/vand­fordelingskoefficient) > 3,0 (medmindre den forsøgsmæssigt bestemt BCF < 100) R 50
67/548/EEC of danger after the pertinent amendment to Directive 67/548/EEC enters into force.
Meget giftig for organismer, der lever i vand
5.2.1.1 Substances shall be classified as dangerous for the environment1assigned risk phrases in accordance with the following criteria: R 50 Very toxic to aquatic organisms and R 53 May cause longterm adverse effects in the aquatic environment
(for alger)
(for algae)