natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- 46 - d) beskyttelsesbeklædning holdes inden for de områder, hvor produkter med særlig risiko for krydskontaminering produceres; e) anvendelse af kendte, effektive rengørings- og dekontamineringsmetoder, idet ineffektiv rengøring af udstyr er en almindelig kilde til krydskontaminering; f) anvendelse af "lukkede" produktionssystemer; g) kontrol med, om der er rester til stede, og anvendelse af etiketter med angivelse af udstyrets rengøringsstatus.
- 46 - d) keeping protective clothing
Foranstaltningerne til forebyggelse af krydskontaminering og deres effektivitet skal kontrolleres jævnligt efter nærmere fastlagt instruktioner.
Measures to prevent crosscontamination and their effectiveness should be checked periodically according to set procedures.
Valideringsundersøgelser skal fremme god fremstillingspraksis og gennemføres i overensstemmelse med nærmere bestemte fremgangsmåder.
Validation studies should reinforce Good Manufacturing Practice and be conducted in accordance with defined procedures.
Når der anvendes en ny hovedforskrift eller produktionsmetoder, skal der træffes foranstaltninger til at påvise dens egnethed til anvendelse i rutineproduktion.
When any new manufacturing formula or method of preparation is adopted, steps should be taken to demonstrate its suitability for routine processing.
Det skal påvises, at der med den pågældende proces og med anvendelse af de specificerede materialer og udstyr kan produceres et produkt, som svarer nøje til den ønskede kvalitet.
The defined process, using the materials and equipment specified, should be shown to yield a product consistently of the required quality.
Væsentlige ændringer i produktionsforløbet, herunder enhver ændring af udstyr eller materialer, som kan påvirke produktkvaliteten og/eller processens reproducerbarhed, skal valideres.
Significant amendments to the manufacturing process, including any change in equipment or materials, which may affect product quality and/or the reproducibility of the process should be validated.
Indkøb af råvarer er en vigtig operation, som skal udføres af personale, der har et særligt indgående kendskab til leverandørerne.
The purchase of starting materials is an important operation which should involve staff who have a particular and thorough knowledge of the suppllers.
Råvarer må kun indkøbes hos godkendte leverandører, som er anført i den relevante specifikation, og om muligt direkte fra producenten.
Starting materials should only be purchased from approved suppliers named In the relevant specification and, where possible, directly from the producer.
Det vil være nyttigt, om alle aspekter af produktionen og kontrollen af den pågældende råvare, herunder håndterings-, etiketterings- og emballagekrav, så vel som reklamations- og tilbagekaldelses procedurer drøftes med producenten og leverandøren.
It is of benefit that all aspects of the production and control of the starting material in question, Including handling, labelling and packaging requirements, as well as complaints and rejection procedures are discussed with the manufacturer and the suppl1er.
Ved hver leverance skal beholderne kontrolleres med hensyn til uskadt emballage og forsegling samt overensstemmelse mellem følgeseddelen og leverandørens etiketter.
For. each delivery, the containers should be checked for integrity of package and seal and for correspondence between the delivery note and the suppl1er's labels.
Hvis en materialeleverance består af forskellige batcher, skal hver enkelt batch betragtes som en særskilt leverance med henblik på prøveudtagning, afprøvning og frigivelse.
If one material delivery is made up of different batches, each batch must be considered as separate for sampling, testing and release.
Råvarer i lagerområdet skal være passende etiketteret (se kapitel 5, punkt 13).
Starting materials in the storage area should be appropriately labelled (see Chapter 5, item 13).
Etiketterne skal mindst indeholde følgende oplysninger: produktnavn og intern kode, hvis dette er relevant; et batchnummer, som gives ved modtagelsen; - eventuelt indholdets status (f.eks. i karantæne, under afprøvning, frigiver, kasseret); eventuelt en udløbsdato eller en dato, efter hvilken det er påkrævet at foretage fornyet afprøvning.
- where appropriate, the status of the contents (e.g. in quarantine, on test, released, rejected);
Hvis der anvendes fuldt EDB-baserede oplagringssystemer, behøver ovennævnte oplysninger ikke nødvendigvis være i læselig form på etiketten.
When fully computerized storage systems are used, all the above information need not necessarily be In a legible form on the label.
Der skal være passende fremgangsmåder eller foranstaltninger til at sikre identiteten af indholdet i hver enkelt beholder med råvarer.
There should be appropriate procedures or measures to assure the identity of the contents of each container of starting material.
Bulkbeholdere, fra hvilke der er udtaget prøver, skal kunne identificeres (se kapitel 6, punkt 13).
(see Chapter 6, item 13).
Der må kun anvendes råvarer, som er blevet frigivet kvalitetskontrolafdelingen, og hvis holdbarhedstid ikke er udløbet.
Only starting materials which have been released by the Quality
Råvarer må kun udleveres af dertil udpegede personer og i henhold til en skriftlig instruktion for at sikre, at de rette materialer vejes eller afmåles nøjagtigt i rene og behørigt etiketterede beholdere.
Starting materials should only be dispensed by designated persons, following a written procedure, to ensure that the correct materials are accurately weighed or measured into clean and properly labelled containers.
Der skal foretages uafhængig kontrol af ethvert udleveret materiale og af dets vægt eller volumen, og resultatet af kontrollen skal registreres.
Each dispensed material and its weight or volume should be independently checked and the check recorded.
Inden en produktionsproces påbegyndes, skal der træffes foranstaltninger til at sikre, at arbejdsområdet og -udstyret er rent og frit for råvarer, produkter, produktrester eller dokumenter, som ikke er nødvendige for den pågældende operation.
Before any processing operation is started, steps should be taken to ensure that the work area and equipment are clean and free from any starting materials, products, product residues or documents not required for the current operation.
Mellemprodukter og bulkvarer skal opbevares under passende betingelser.
Intermediate and bulk products should be kept under appropriate condì t lons.
Enhver nødvendig proceskontrol herunder, hygiejnekontrol skal udføres og registreres.
Any necessary in-process controls and environmental controls should be carried out and recorded.
Enhver væsentlig afvigelse fra det forventede produktionsudbytte skal registreres og undersøges.
Any significant deviation from the expected yield should be recorded and Investigated.
Indkøb, håndtering og kontrol af primære og trykte emballagedele skal foretages på tilsvarende vis, som gælder for råvarer.
The purchase, handling and control of primary and printed packaging materials shall be accorded attention similar to that given to start Ing materlals.
Emballagdele må kun udleveres til brug af bemyndiget personale efter en godkendt og dokumenteret instruktion.
Packaging materials should be Issued for use only by authorized personnel following an approved and documented procedure.
Forskellige produkter må ikke pakkes tæt ved hinanden, medmindre der eksisterer en fysisk adskillelse.
Different products should not be packaged
Før pakkeprocessen påbegyndes, skal der træffes foranstaltninger til at sikre, at arbejdsområdet, pakkelinjerne, tiltrykningsudstyr og andet udstyr er rene og fri for produkter, materialer eller dokumenter, som er anvendt tidligere, hvis disse ikke er nødvendige i forbindelse med den løbende operation.
Before packaging operations are begun, steps should be taken to ensure that the work area, packaging lines, printing machines and other equipment are clean and free from any products, materials or documents previously used, If these are not required for the current operation.
Rydning af pakkelinjen skal udføres efter en passende checkliste.
The line-clearance should be performed according to an appropriate check-1 ist.
Alle produkter og emballagedele, som skal anvendes, skal ved levering til pakkeafdelingen kontrolleres med hensyn til mængde, identitet og overensstemmelse med pakkeforskrifterne.
All products and packaging materials to be used should be checked on delivery to the packaging department for quantity, identity and conformity with the Packaging Instructions.
Hvis dette ikke er tilfældet, skal der træffes passende foranstaltninger til at sikre, at der ikke sker sammenblanding eller fejletikettering.
If It is not the case, appropriate procedures should be applied to ensure that no mixups or mislabelling can occur.
Særlig omhu skal udvises, når der anvendes løse etiketter og når tiltrykning foretages andetsteds end ved pakkelinjen.
Special care should be taken when using cut-labels and when over printing is carried out off-line.
Etiketter på ruller er normalt at foretrække frem for løse etiketter for at undgå sammenblanding.
Roll-feed labels are normally preferable to cut-labels, in helping to avoid mix-ups.
Proceskontrol af produktet under selve pakningen skal mindst omfatte følgende : a) pakningernes almindelige udseende; b) om pakningerne er komplette; c) om der anvendes de korrekte produkter og emballagedele; d) om eventuel tiltrykning er korrekt; e) om linjekontrollerne fungerer korrekt.
On-line control of the product during packaging should Include at least checking the following: a) general appearance of the packages; b) whether the packages are complete; c) whether the correct products and packaging materials are used; d) whether any overprinting Is correct; e) correct functioning of line monitors.
Produkter, som har været involveret i en usædvanlig begivenhed, må kun genindføres i processen efter særlig visuel kontrol, undersøgelse og godkendelse af bemyndiget personale.
Products which have been Involved In an unusual event should only be reintroduced Into the process after special Inspection, Investigation and approval by authorized personnel.
Enhver væsentlig eller usædvanlig afvigelse konstateret ved afstemningen af mængden af bulkvarer og trykte emballagedele og antallet af producerede enheder skal undersøges, og der skal findes en tilfredsstillende forklaring herpå, før produkterne frigives.
Any significant or unusual discrepancy observed during reconciliation of the amount of bulk product and printed packaging materials and the number of units produced should be Investigated and satisfactorily accounted for before release.
Efter afslutningen af pakkeprocessen skal eventuelle ubrugte batchkodede trykte emballagedele destrueres, og destruktionen skal registreres.
Upon completion of a packaging operation, any unused batch-coded packaging materials should be destroyed and the destruction recorded.
Der skal følges en nærmere bestemt fremgangsmåde, såfremt ukodede trykte emballagedele sendes tilbage til lageret.
A documented procedure should be followed If uncoded printed materials are returned to stock.
Færdi gvarer
Finished products
Efter frigivelse skal færdigvarer oplagres som lagerbeholdning under forhold, som anvist af producenten.
After release, finished products should be stored as usable stock under conditions established by the manufacturer.
Den trufne foranstaltning skal godkendes og registreres af bemyndiget personale.
Whatever action is taken should be approved and recorded by authorized personnel.
Det er kun tilladt, hvis kvaliteten af det færdige produkt ikke påvirkes, hvis specifikationerne opfyldes, og hvis det gøres i overensstemmelse med en fastlagt og autoriseret forskrift efter vurdering af de hermed forbundne risici.
It Is only permitted if the quality of the final product Is not affected, If the specifications are met and If it Is done in accordance with a defined and authorized procedure after evaluation of the risks involved.
Genanvendelse af alle eller en del af tidligere batcher, som svarer til den krævede kvalitet, i en batch af samme produkt på et bestemt trin af fremstillingen skal godkendes på forhånd.
The recovery of all or part of earlier batches which conform to the required quality by Incorporation into a batch of the same product at a defined stage of manufacture should be authorized beforehand.
Denne genanvendelse skal udføres i overensstemmelse med en nærmere bestemt forskrift efter vurdering af de hermed forbundne risici, herunder eventuelle virkninger på produkterne under oplagringen. Genanvendelsen skal registreres.
This recovery should be carried out In accordance with a defined procedure after evaluation of the risks Involved, Including any possible effect on shelf life.
Kvalitetskontrolafdelingen skal vurdere behovet for yderligere afprøvning af færdigvarer, som er blevet genforarbejdet, eller i hvilke der indgår et genanvendt produkt.
The need for additional testing of any finished product which has been reprocessed, or Into which a recovered product has been Incorporated, should be considered by the Quality Control Department.
Varer, som returneres fra markedet, og som ikke længere omfattes af producentens kontrol, skal tilintetgøres, medmindre der ikke er nogen tvivl om, at deres kvalitet er tilfredsstillende; der kan først blive tale om eventuelt gensalg, nyetikettering eller sammenlægning med en efterfølgende batch, efter at de er blevet kritisk vurderet af kvalitetskontrolafdelingen i overensstemmelse med en skriftlig fremgangsmåde.
Products returned from the market and which have left the control of the manufacturer should be destroyed unless without doubt their quality
Ved denne vurdering skal der tages hensyn til følgende aspekter: produktets art, særlige oplagringsbetingelser i forbindelse med det pågældende produkt, dets tilstand og historie, og den tid, der er gået siden det blev frigivet til salg.
In accordance with a written procedure. The nature of the product, any special storage conditions it requires, Its condition and history, and the time elapsed since It was issued should all be taken into account in this assessment.
Opstår der nogen som helst tvivl om produktets kvalitet, må det ikke genudleveres eller genanvendes, selv om der er mulighed for gennem en grundlæggende kemisk genforarbejdning at genindvinde aktive bestanddele.
Where any doubt arises over the quality of the product, It should not be considered suitable for re-Issue or re-use, although basic chemical re-process Ing to recover active Ingredient may be possible.
Kvalitetskontrol angår prøveudtagning, specifikationer og afprøvning samt organisations-, dokumentations- og frigivelsesprocedurer, som sikrer, at de nødvendige og relevante prøver foretages, og at materialer ikke bliver frigivet til brug eller produkter frigivet til salg eller udlevering, førend kvaliteten, er vurderet at være tilfredsstillende.
Quality Control is concerned with sampling, specifications and testing as well as the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant tests are carried out, and that materials are not released for use, nor products released for sale or supply, until their quality has been Judged satisfactory.
Kvalitetskontrol er ikke begrænset til laboratorieopgaver, men skal indgå i alle beslutninger, som kan vedrøre produktets kvalitet.
Quality Control Is not confined to laboratory operations, but must be involved In all decisions which may concern the quality of the product.
(Se også kapitel 1).
(see also Chapter 1).
Generelt t
General
Indehaveren af en fremstillingstilladelse skal have en kvalitetskontrolafdeling.
Each holder of a manufacturing authorization should have a Quality
Denne afdeling skal være uafhængig af andre afdelinger og ledes af en person med passende kvalifikationer og erfaring, som har et eller flere kontrollaboratorier til rådighed.
N and under the authority of a person with appropriate departments, qualifications and experience, who has one or several control laboratories at his disposal.
Der skal være de nødvendige midler til rådighed for at sikre, at alle kvalitetskontrolforanstaltninger gennemføres på en effektiv og pålidelig måde.
Adequate resources must be available to ensure that all the Quality Control arrangements are effectively and rel I ab I y carrled out.
Der er givet en oversigt over hovedopgaverne for ledelsen af kvalitetskontrollen i kapitel 2.
The principal duties of the head of Quality Control are summarized In
I vurderingen af det færdige produkt skal indgå alle relevante faktorer, herunder undersøgelse af produktionsforhold, resultater af proceskontrol, kontrol af dokumentation vedrørende fremstilling
Finished product assessment should embrace all relevant factors, including production conditions, results of In-process testing, a review of manufacturing
(herunder pakning) , overholdelse af specifikationerne for det færdige produkt samt undersøgelse af den endelige pakning.
(including packaging) documentation, compliance with Finished Product Specification and examination of the final finished pack.
Kvalitetskontrolpersonalet skal have adgang til fremstillingsområder med henblik på prøveudtagning og undersøgelse, hvor det er relevant.
Quality Control personnel should have access to production areas for sampling and Investigation as appropriate.
Personale, lokaler og udstyr i laboratorierne skal være afstemt efter produktionsmåde og -omfang.
The personnel, premises, and equipment in the laboratories should be appropriate to the tasks imposed by the nature and the scale of the manufacturing operations. The use of outside laboratories,
Anvendelse af eksterne laboratorier, som opfylder de principper, der er specificeret i kapitel 7 vedrørende afprøvning i lønarbejde, kan godkendes, hvis der er særlige grunde til at benytte nævnte laboratorier, men så skal dette anføres i kvalitetskontrollens journaler.
In Chapter 7, Contract
En vigtig del af denne dokumentation vedrører kvalitetskontrol, og følgende materiale skal være umiddelbart tilgængelige for kvalitetskontrolafdelingen: specifikationer; instruktion for prøveudtagning; afprøvningsmetoder og -optegnelser (herunder analysearbejdssedler og/eller laboratorienotesbøger); analytiske rapporter og/eller analysecertifikater; data vedrørende hygiejnekontrol, hvor dette kræves; valideringsrapporter over testmetoder, hvor dette er relevant; instruktioner for og dokumentation for kalibrering af instrumenter og vedligeholdelse af udstyr.
- testing procedures and records (Including analytical worksheets and/or laboratory notebooks);
Kvalitetskontroldokumentation vedrørende en batchjournal skal opbevares i et år efter batchens udløbsdato og mindst 5 år efter den i direktiv 75/319/EØF, artikel 22, stk. 2, omhandlede attest.
5 years after the certification referred to in article 22.2 of
For visse data (f.eks. analyseresultater, udbytte, hygiejnekontrol,...) anbefales det, at journalerne føres på sådan måde, at forløbet på disse områder kan vurderes.
For some kinds of data (e.g. analytical tests results, yields, environmental controls,...) it Is recommended that records In a manner permitting trend evaluation be kept.
Ud over den information, som findes i batch journalen, skal andre originale data som f.eks. laboratorienotesbøger og/eller -journaler opbevares og være umiddelbart tilgængelige.
In addition to the information which is part of the batch record, other original data such as laboratory notebooks and/or records should be retained and readily available.
Prøveudtagningen skal udføres i overensstemmelse med godkendte skriftlige instruktioner omhandlende: prøveudtagningsmetode; det udstyr, som skal anvendes; prøveomfang; eventuelle underinddelinger af prøven; prøvebeholderens art og beskaffenhed; Identifikation af beholdere hvorfra prøver er udtaget; specielle forholdsregler, som skal iagttages, særligt med hensyn til prøveudtagning af sterile eller giftige materialer; oplagringsforhold; rengøring og oplagring af udstyr til prøveudtagning.
- any special precautions to be observed, especially with regard to the sampling of sterile or noxious materials;
Der kan også tages andre prøver med henblik på at kontrollere den mest udsatte del af processen (f.eks. begyndelsen eller slutningen af processen).
Other samples may also be taken to monitor the most stressed part of a process (e.g. beginning or end of a process).
Prøvebeholdere skal være etiketteret med oplysninger om indhold, med batchnummer, datoen for prøveudtagningen samt angivelse af de beholdere, hvorfra prøver er udtaget.
Sample containers should bear a label Indicating the contents, with the batch number, the date of sampling and the containers from which samples have been drawn.
Færdigvarer skal normalt opbevares i deres endelige pakning og oplagres under de anbefalede betingelser.
Finished products should usually be kept in their final packaging and stored under the recommended conditions.
Prøver af råvarer (bortset fra opløsningsmidler, gasser og vand) skal opbevares i mindst 2 år**) , hvis stabiliteten af stoffet gør det muligt.
Samples of starting materials (other than solvents, gases and water) should be retained for at least two years(*) after the release of the product if their stability allows.
Referenceprøver af materialer og produkter skal forefindes i så store mængder, at mindst en fuldstændig afprøvning kan gentages.
Reference samples of materials and products should be of a size sufficient to permit at least a full re-exam I nat Ion.
Analysemetoder skal valideres. Alle afprøvningsmetoder kontrol, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen, skal udføres i overensstemmelse med de godkendte metoder.
Analytical methods should be validated.
Alle udregninger skal kontrolleres nøje.
Any calculations should be er 11 leally examined.
De udførte afprøvninger indføres i journal, som skal indeholde mindst følgende oplysninger: a) navn på materiale eller produkt og, hvor dette er relevant, doseringsform; b) batchnummer og om fornødent producent og/eller leverandør; c) referencer til relevante specifikationer og afprøvningsmetoder; d) afprøvningsresultater, herunder observationer og beregninger, samt reference til eventuelle analysecertifikater; e) datoer for afprøvning; f) initialer tilhørende de personer, der udførte afprøvningen; g) initialer tilhørende de personer, der kontrollerede afprøvningen samt de nødvendige beregninger; h) en klar angivelse af, om produktet frigives eller kasseres (eller anden afgørelse) , samt dato og underskrift af den udpegede ansvarlige person.
The tests performed should be recorded and the records should Include at least the following data: a) name of the material or product and, where applicable, dosage form; b) batch number and, where appropriate, the manufacturer and/or suppl1er; c) references to the relevant specifications and testing procedures; d) test results, including observations and calculations, and reference to any certificates of analysis; e) dates of test Ing; f) initials of the persons who performed the testing; g) initials of the persons who verified the testing and the calculations, where appropriate; h) a clear statement of release or rejection
Enhver proceskontrol selv den, som foretages i produktionsområdet af produktionspersonalet, skal udføres i overensstemmelse med metoder godkendt af kvalitetskontrollen, og resultaterne skal registreres.
All the in-process controls, Including those made In the production area by production personnel, should be performed according to methods approved by Quality Control and the results recorded.
De skal fremstilles i overensstemmelse med skriftlige instruktioner.
They should be prepared In accordance with written procedures.
For opløsninger, titrer væsker og normalvæsker, skal desuden angives sidste faktorbestemmelse.
In addition, for volumetric solutions, the last date of standardisation and the last current factor should be Indicated.
Hvor det er fornødent, skal datoen for modtagelse af ethvert stof, som anvendes i forbindelse med afprøvning (f.eks. reagenser og referencestandarder, angives på beholderen).
Where necessary, the date of receipt of any substance used for testing operations (e.g. reagents and reference standards) should be Indicated on the container.