natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navnet (navnene) på den (de) myndighed(er), der har til opgave at foretage den kontrol med gennemførelsen af principperne for god laboratoriepraksis, der er omhandlet i stk. 1. Kommissionen underretter de øvrige medlemsstater herom.
Member States shall notify to the Commission the name or names of the authority or authorities responsible for verifying compliance with the principles of good laboratory practice, as referred to in paragraph 1.
RÅDETS DIREKTIV af 9. juni 1988 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP)
COUNCIL DIRECTIVE of 9 June 1988 on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — ning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (4) ; under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100A thereof,
), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (!), og ud fra følgende betragtninger : ved undersøgelse af kemiske stoffer er det ønskeligt, at ressourcer med hensyn til specialiseret arbejdskraft og laboratorier ikke spildes som følge af behovet for at gentage afprøvningsforsøg på grund af forskelle i laboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater ; dette gælder navnlig for dyrebeskyttelse, hvilket kræver, at antallet af dyreforsøg begrænses i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (') ; gensidig anerkendelse af forsøgsresultater opnået under anvendelse af ensartede og anerkendte metoder er en væsentlig betingelse for at kunne nedbringe antallet af forsøg på dette område ;
Whereas, in the conduct of tests on chemicals, it is desirable that specialist manpower and testing laboratory resources should not be wasted owing to the need to duplicate tests because of differences in laboratory practices from one Member State to another ; whereas this applies especially for animal protection which requires that the number of experiments on animals be restricted, in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes (*) ; whereas mutual recognition of the results of tests obtained using standard and recognized methods is an essential condition for reducing the number of experiments in this area ;
Anvendelsen af standardiserede organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelser, hvorunder laboratorieundersøgelser planlægges, gennemføres, registreres og rapporteres i forbindelse med ikke-kliniske undersøgelser af kemiske stoffer med henblik på beskyttelse af mennesker, dyr og miljø, såkaldt »god laboratoriepraksis- (GLP), bidrager til at forsikre medlemsstaterne om kvaliteten af de opnåede forsøgsresultater ; for at sikre, at de undersøgelsesdata, laboratorier frem bringer i én medlemsstat, også anerkendes i andre medlemsstater, er det nødvendigt at indføre et harmoniseret system til revision af undersøgelser og kontrol med laboratorier med henblik på at sikre, at disse arbejder under GLP-betingelser ; medlemsstaterne udpeger de myndigheder, der skal udøve kontrollen med overensstemmelsen med GLP ;
Whereas the application of standardized organizational processes and conditions under which laboratory studies are planned, performed, recorded and reported for the nonclinical testing of chemicals for the protection of man, animals and the environment, hereinafter referred to as 'Good Laboratory Practice' (GLP), contributes to the reassurance of Member States as to the quality of the test data generated ;
Rådet for Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har i bilag 2 til sin beslutning af 12. maj 1981 om gensidig godkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske stoffer vedtaget principper for god laboratoriepraksis, som er accepteret inden for Fælles skabet, og som er specificeret i Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgiv- et udvalg, hvis medlemmer vil blive udpeget af medlems staterne, bør bistå Kommissionen med den tekniske gennemførelse af dette direktiv og deltage i dens bestræbelser for at tilskynde til frie varebevægelser gennem medlemsstaternes gensidige anerkendelse af procedurer til
Whereas, in Annex 2 to its Decision on 12 May 1981 on the mutual acceptance of data in the assessment of chemicals, the council of the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) adopted principles of good laboratory practice which are accepted within the Community and are specified in Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (4) ;
kontrol med overholdelsen af GLP ; det udvalg, der blev nedsat ved Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ('), senest ændret ved direktiv 87/432/EØF (2), vil kunne anvendes hertil ;
Whereas this committee may assist the Commission not only in the application of this Directive but also in contributing to the exchange of information and experience in this field,
Dette direktiv finder anvendelse på inspektion og verifikation af de organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelser, hvorunder laboratorieundersøgelser plan lægges, gennemføres, registreres og rapporteres i forbindelse med ikke-kliniske undersøgelser af kemiske stoffer (f.eks. kosmetik, kemiske industriprodukter, lægemidler, tilsætningsstoffer til levnedsmidler og foder, pesticider) som krævet i lovgivningen med henblik på at vurdere disse stoffers virkninger for mennesker, dyr og miljø.
This Directive applies to the inspection and verification of the organizational processes and the conditions under which laboratory studies are planned, performed, recorded and reported for the nonclinical testing, carried out in accordance with the rules and regulations, of all chemicals (e. g. cosmetics, industrial chemicals, medicinal products, food additives, animal feed additives, pesticides) in order to assess the effect of such products on man, animals and the environment.
Navnene på laboratorier, som er inspiceret af en udpeget myndighed, disse laboratoriers eventuelle over ensstemmelse med GLP, og de datoer, hvor laboratorieinspektion eller revision af undersøgelser har fundet sted, skal ikke betragtes som fortrolige oplysninger.
The names of laboratories subject to inspection by a designated authority, their GLP compliance status and the dates upon which laboratory inspections or study audits have been conducted shall not be considered to be confidential.
Når en medlemsstat finder, at et laboratorium, som er beliggende på dets område, og som erklærer at over holde GLP, faktisk afviger fra GLP i en sådan grad, at der kan rejses tvivl om dets undersøgelsers uafhængighed eller pålidelighed, underretter den omgående Kommissionen herom. Kommissionen underretter de øvrige medlemssta ter.
Where a Member State considers that a laboratory within its territory claiming GLP compliance does not in fact comply with GLP to the extent that the integrity or authenticity of the studies it performs might be compromised, it shall forthwith inform the Commission.
Medlemsstaterne udpeger de myndigheder, som er ansvarlige for inspektionen af laboratorier på deres område og for revision af de undersøgelser, som udføres af laboratorierne, med henblik på at bedømme, om GLP overholdes.
Where a Member State has sufficient reason to believe that a laboratory in another Member State claiming GLP compliance has not carried out a test according to GLP, it may request further information from that Member State and in particular may request a study audit, possibly in conjunction with a new inspection.
Har en medlemsstat tilstrækkelig grund til at antage, at et laboratorium, som er beliggende i en anden medlemsstat, og som erklærer at overholde GLP, ikke har gennemført en undersøgelse i overensstemmelse med GLP, kan den forlange vderligerc oplysninger fra denne medlemsstat, ot; den kan navnlig kræve, at der gennem føres en revision af undersøgelsen, eventuelt ledsaget af en ny inspektion.
Member States shall designate the authorities responsible for the inspection of laboratories within their territories and for the audit of studies carried out by laboratories to assess compliance with GLP.
Hvis de pågældende medlemsstater ikke kan nå til en forståelse, underretter de omgående de øvrige medlems stater og Kommissionen herom og giver en begrundelse for deres afgørelse.
Should it not be possible for the Member States concerned to reach agreement, the Member States in question shall immediately inform the other Member States and the Commission, giving reasons for their decision.
Udtalelsen vedtages med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af afgørelser, som Rådet skal træffe efter forslag fra Kommissionen.
The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the. Council is required to adopt on a proposal from the Commission.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes.
If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without, delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
Har Rådet efter tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de fore slåede foranstaltninger af Kommissionen.
If within three months of submission of the proposal the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
Det udvalg, der er nedsat i medfør af artikel 20 i direktiv 67/548/EØF, i det følgende benævnt »udvalget«, kan undersøge ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af dette direktiv, som forelægges udvalget af dets formand enten på dennes eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant, og som navnlig omhandler :
The committee set up by Article 20 of Directive 67/548/EEC, hereinafter called 'the Committee', may examine any question which is referred to it by its chairman either on his own initiative or at the request of a representative of a Member State, concerning the implementation of this Directive and in particular regarding :
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1989. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations or administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 January 1989.
For inspektion af laboratorier og revision af undersøgelser gælder de bestemmelser, der er indeholdt i bilag 4 (Retningslinjer for kontrolprocedurer for god laboratoriepraksis) og bilag 6 (Retningslinjer for inspektion af laboratorier og revision af undersøgelser) i den endelige rapport fra gruppen under OECD's Miljøkomité om gensidig anerkendelse af overholdelse af GLP (OECD ENV/CHEM/CM/87.7).
The provisions concerning the inspection of laboratories and audit of studies are those contained in Annexes 4 (Guide for Compliance of Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice) and 6 (Guidance for ehe Conduce of Laboratory Inspections and Scudy Audits) of the final report of che Working Party of ehe OECD Environmene Commiccee on the mutual of recognition of compliance with GLP (OECD ENV/CHEM/ CM/87.7).
KOMMISSIONENS DIREKTIV af 18. december 1989 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilaget til Rådets direktiv 88/320/EØF om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP)
COMMISSION DIRECTIVE of 18 December 1989 adapting to technical progress the Annex to Council Directive 88/320/EEC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 88/320/EØF af 9. juni 1988 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) ('), særlig artikel 7, stk. 2, og ud fra følgende betragtning :
Having regard to Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) ('), and in particular Article 7 (2) thereof,
Bilaget til direktiv 88/320/EØF erstattes af bilaget til nærværende direktiv.
The Annex to Directive 88/320/EEC is hereby replaced by the Annex hereto.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 1990 og sammen med direktiv 88/320/ EØF. De underretter straks Kommissionen herom.
The Member States shall adopt the laws, regulations and administrative provisions needed in order to comply with this Directive not later than 1 July 1990 and in conjunction with Council Directive 88/320/EEC.
Medlemsstaterne skal sørge for, at teksten til nationale lovbestemmelser, som de vedtager i forbindelse med dette direktiv, meddeles til Kommissionen.
Member States shall ensure that the text of the provisions of internal law which they adopt in the field of the Directive is communicated to the Commission.
Bestemmelserne for inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis beskrevet i bilag A og Β er de bestemmelser, der er indeholdt i henholdsvis bilag 1 (Retningslinier for kontrolprocedurer for god laboratoriepraksis) og 2 (Retningslinier for inspektion af laboratorier og revision af undersøgelser) i forslaget til Rådets beslutning/anbefaling om overholdelse af god laboratoriepraksis (OECD/ENV/ CHEM/CM/88/15 ­ 1. rev).
The provisions for the inspection and verification of GLP which are concained in Annexes A and Β to this Directive are those concained in Annexes 1 (guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice) and 2 (guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits) respectively to the draft Council recommendation on compliance with principles of good laboratory practice (OECD ENV/CHEM/CM/88/I5 (first revision).'
Dette bilag har til formål at give detaljerede praktiske retningslinier til OECD-landene vedrørende de strukturer, værktøjer og procedurer, de bør vedtage i forbindelse med oprettelsen af programmer til kontrol med GLP, således at programmerne kan anerkendes på internationalt plan.
The aim of chis Annex is to provide detailed practical guidance to OECD member countries on the structure, mechanisms and procedures chey should adopt when establishing national good laboratory practice compliance monitoring programmes so that these programmes may be internationally acceptable.
Det erkendtes, at medlemsstaterne må vedtage GLP-principperne og indføre kontrolprocedurer i henhold til deres nationale, lovfæstede og administrative praksis og i henhold til deres prioritering af f.eks. omfanget af indledende og senere inddragning af kemikaliekategorier og prøvningstyper.
It is recognized that member countries will adopt GLP principles and establish compliance monitoring procedures according to national legal and administrative practices, and according to priorities they give to, e.g. the scope of initial and subsequent coverage concerning cacegories of chemicals and types of testing.
Eftersom medlemslandene måske som følge af de lovgivningsmæssige rammer for kontrol med kemikalier vil oprette mere end én kontrolmyndighed, kan der være behov for indførelse af mere end ét program.
Since member countries may establish more than one good laboratory practice monitoring authority due to their legal framework for chemicals control, more than one good laboratory practice compliance programme may be established.
Retningslinierne i de følgende afsnit vedrører således alt efter omstændighederne en eller flere myndigheder og et eller flere programmer.
The guidance sec forth in the following paragraphs concern each of these authorities and compliance programmes, as appropriate.
DEFINITIONER AF FAGUDTRYK
DEFINITIONS OF TERMS
De definitioner af fagudtryk, der er givet i OECD-principperne for god laboratoriepraksis (artikel l i Rådets direktiv 87/l8/EØF('), gælder også for dette dokument.
The definitions of cerms in ehe 'OECD principles of good laboratory practice', adopted in Article 1 of Council Directive '87/18/EEC(') are applicable to this document.
Derudover gælder følgende definitioner:
In addition, the following definitions apply :
GLP-kontrol : Periodisk inspektion af laboratorier og/éller revision af forsøg med henblik på at kontrollere, om GLP-principperne overholdes.
GLP compliance monitoring : The periodic inspección of laboracories and/or auditing of studies for Che purpose of verifying adherence eo GLP principles.
(Nationale) GLP-kontrolprogrammer : Den særlige ordning, som et medlemsland har indført ved hjælp af inspektion og revision af forsøg til at kontrollere, om laboratorierne i dets område overholder GLP-principperne. perne.
(National) GLP compliance programme: The particular scheme established by a member country to monitor good laboratory practice compliance by laboratories within its territories, by means of inspections and study audits.
(National) GLP-kontrolmyndighed : Et forvaltningsorgan i et medlemsland, der er ansvarlig for tilsyn med overholdelse af GLP i laboratorier i dets område, og for udførelsen af andre opgaver vedrørende GLP, som er fastlagt på nationalt plan.
(National) GLP monitoring authority : A management body established within a member country with responsibility for monitoring the good laboratory practice compliance of laboratories within its territories and for discharging other such functions related to good laboratory practice as may be nationally determined.
Der kan oprettes mere end én sådan myndighed i hvert medlemsland.
Ic is understood that more chan one such body may be escablished in a member country.
Laboratorieinspektion : Undersøgelse på stedet af forsøgslaboratoriets procedurer og praksis med henblik på at vurdere graden af overholdelse af GLP-principperne.
Laboratory inspection : An on-site examination of the test facility's procedures and practices to assess the degree of compliance with GLP principles.
Under inspektionerne undersøges laboratoriets ledelsesstrukturer og driftsmetoder, nøglepersoner blandt personalet interviewes, og kvaliteten og integriteten af de fundne data vurderes og rapporteres.
During inspections, the management structures and operational procedures of the laboratory are examined, key cechnical personnel are interviewed, and the quality and integrity of data generaced by ehe facility are assessed and reported.
Revision af forsøg : Sammenligning af rådata og tilknyttede optegnelser med delrapporten eller den endelige rapport for at fastslå, om rådata er nedskrevet nøjagtigt i rapporten, om prøvningen er gennemført i overens stemmelse med forsøgsplanen og standardforskrifter, for at fremskaffe yderligere oplysninger, der ikke er angivet i rapporten, og fastslå, om der ved tilvejebringelsen af data blev anvendt metoder, som kan mindske validiteten af data.
Study audit : A comparison of raw da": and associated records with the interim or final report in order to determine whether the raw data have been accurately reported, to determine whether testing was carried out in accordance with the scudy plan and scandard operating procedures, to obtain additional information not provided in the report, and to establish whether practices were employed in the development of data that would impair their validity.
Inspektør : En person, som gennemfører inspektionen af laboratorier på vegne af den nationale GLP-myndighed.
Inspector: A person who performs the laboratory inspections on behalf of the (national) GLP monitoring authority.
GLP-status for overholdelse : Graden af et laboratoriums overholdelse af GLP-principperne, således som den er vurderet af den nationale GLP-myndighed.
GLP compliance status : The level of adherence of a laboratory to the GLP principles as assessed by the (National) GLP monitoring authority.
Et nationalt organ med retsligt ansvar for kontrollen med kemikalier.
Regulatory authority : A national body with legal responsibility for aspects of the control of chemicals.
Ansvaret for gennemførelsen af et (nationalt) GLP-kontrolprogram skal ligge hos et korrekt oprettet og retsligt identificerbart forvaltningsorgan, der råder over passende personale, og som arbejder inden for rammerne af fastlagte administrative grænser.
A (national) GLP compliance programme should be Che responsibility of a properly constituted, legally iden­tifiable management body adequately staffed and working within a defined administrative framework.
Medlemsstaterne skal :
Member countries should :
— sikre, at GLP-myndigheden er direkte ansvarlig for et passende »hold· af inspektører, der har den nødvendige tekniske og videnskabelige kunnen, eller er endeligt ansvarlige for et sådant »hold·
— ensure that the (national) GLP monitoring authority is directly responsible for an adequate 'team' of inspectors having the necessary technical/scientific expertise or is ultimately responsible for such a 'team',
— udsende dokumenter vedrørende vedtagelsen af GLP-principper i deres område
— publish documents relating to the adoption of GLP principles within Cheir Cerricories,
— udsende dokumenter med nøjagtige oplysninger om GLP-programmet, herunder oplysninger om de juri diske eller administrative rammer for programmets gennemførelse, og henvisninger til offentliggjorte love, normgivende dokumenter (regler, kutymer), inspektionsmanualer, retningslinier osv.
— publish documents providing details of the (national) GLP compliance programme, including informa­tion on the legal or administrative framework within which the programme operates and references to published acts, normative documents (e.g. regulations, codes of practice), inspection manuals, guidance notes, etc.,
— føre bog over de inspicerede laboratorier (og deres grad af overholdelse af GLP-principperne) og af de reviderede forsøg.
— maintain records of laboratories inspected (and their GLP compliance status) and of studies audited.
Med henblik på at fremme den internationale foreståelse og internationalt samarbejde opfordres medlems lande til (f.eks gennem OECD's procedure for informationsudveksling), at oplyse OECD og de andre medlemslande om arten og tilgængeligheden af dokumentation vedrørende GLP, som foreligger, samt adresser og telefonnumre på de (nationale) GLP-kontrolmyndigheder.
To foster international understanding and liaison, member countries should inform the OECD and other member countries (e.g. through the OECD complementary information exchange procedure) of the nature and availability of the documentation on GLP which has been produced, together with the addresses and telephone numbers of the (national) GLP monitoring authorities.
GLP-myndigheder har adgang til kommercielt værdifulde oplysninger og kan undertiden have behov for at fjerne kommercielt følsomme dokumenter fra et laboratorium og henvise ril dem i detaljer i deres rapporter.
(National) GLP monitoring authorities will have access to commercially valuable information and, on occa­sion, may even need to remove commercially sensitive documents from a laboratory or refer to them in detail in their reports.