natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GLP­kontrolmyndighedeme skal: a) sikre, at der tilrettelægges en passende uddannelse for inspektører under hensyntagen til deres individuelle kvalifikationer og erfaring b) fremme samråd (herunder eventuelle fælles uddannelsesaktiviteter) med personalet i de nationale GLP­kontrolmyndigheder i andre medlemslande med henblik på at fremme international harmonisering af fortolkningen og anvendelsen af GLP­principper og af overholdelsen af sådanne principper.
(National) GLP monitoring authorities should: a) ensure that arrangements are made for the appropriate training of Inspectors, having regard to their individual qualifications and experience, b) encourage consultations, including joint training activities where necessary, with the staff of (national) GLP monitoring authorities in other member countries in order to promote international harmonization in the interpretation and application of GLP principles, and in the monitoring of compliance with such principles, ensure that inspectorate personnel have no financial or other interests in the laboratories inspected, the studies audited or the firms sponsoring such studies, provide inspectors with a suitable means of identification (e.g. an identity card).
Inspektørerne kan: - være fast ansat i den nationale GLP-myndighed, være fast ansat i et organ, der er adskilt fra den nationale GLP-kontrolmyndighed eller,
Inspectors may be: - on the permanent staff of the (national) GLP monitoring authority, - on the permanent staff of a body separate from the (national) GLP monitoring authority, or employed on contract, or by another way, by the (national) GLP monitoring authority to perform laboratory inspections or study audits.
I de to sidste tilfælde skal den (nationale) GLP-kontrolmyndighed have det endelige ansvar for bestemmelsen af den grad hvormed laboratorierne overholder GLP-princippeme og af kvaliteten/anerkendelsen af en revision af et forsøg samt for gennemførelsen af andre foranstaltninger, som resultaterne af inspektionerne eller revisionerne kan give anledning til.
In the latter two cases, the (national) GLP monitoring authority should have ultimate responsibility for determining the GLP compliance status of laboratories and the quality/acceptability of a study audit and for taking any action based on the results of laboratory inspections or study audits which may be necessary.
Formålet med GLP-kontrolprogrammer er at fastslå om laboratorierne har anvendt GLP-princippeme ved udførelsen af forsøg og er i stand til at sikre, at resultaterne er af tilstrækkelig god kvalitet.
GLP compliance monitoring is intended to ascertain whether laboratories have implemented GLP principles for the conduct of studies and are capable of assuring that the resulting data are of adequate quality.
Som nævnt ovenfor skal medlemslandene udsende detaljerede oplysninger om deres GLP-kontrolprogram.
As indicated above, member countries should publish the details of their (national) GLP compliance programmes.
Oplysningerne skal bl.a vedrøre:
Such information should inter alia:
- definition af programmets anvendelsesområde og omfang
- define the scope and extent of the programme
Et nationalt GLP-kontrolprogram kan omfatte en begrænset mængde kemikalier, f.eks. industrikemikalier, bekæmpelsesmidler, farmaceutiske produkter osv., eller kan omfatte samtlige kemikalier. Omfanget af kontrolprogrammet skal defineres, både for så vidt angår kemikaliegrupper og typer af prøvninger, der skal gennemføres, f.eks. fysiske, kemiske, toksikologiske og/eller økotoksikologiske.
A (national) GLP compliance programme may cover only a limited range of chemicals, e.g. industrial chemicals, pesticides, pharmaceuticals, etc., or may include all chemicals.
- opstilling af retningslinier for, hvornår laboratorier er omfattet af GLP-kontrolprogrammer
- provide an indication as to the mechanism whereby laboratories enter the programme
Anvendelse af GLP-princippeme på helbreds- og miljømæssige data, som er indsamlet i henhold til fastlagte regler, kan være obligatoriske.
The application of GLP principles to health and environmental safety data generated for regulatory purposes may be mandatory.
En mekanisme skal tilvejebringes, hvorved laboratorier kan få deres overholdelse af GLP-princippeme kontrolleret af den ansvarlige (nationale) GLP-kontrolmyndighed.
A mechanism should be available whereby laboratories may have their compliance with GLP principles monitored by the appropriate (national) GLP monitoring authority,
- tilvejebringelse af oplysninger om kategorier af laboratorieinspektioner/revisioner af forsøg Et nationalt GLP-kontrolprogram skal omfatte: a) rutinemæssige laboratorieinspektioner - dvs. regelmæssigt tilsyn med laboratorier, principielt hvert andet år.
- provide information on categories of laboratory inspections/study audits A (national) GLP compliance programme should include: a) routine laboratory inspections - i.e. the regular monitoring of laboratories, in principle on a two-year cycle.
Sådanne tilsyn omfatter både generel inspektion af laboratoriet og en (begrænset) revision af et igangværende eller afsluttet forsøg b) særlige laboratorieinspektioner/revisioner af forsøg efter anmodning fra den regulerende myndighed - dvs. inspektioner/revisioner, der er foranlediget af et spørgsmål i forbindelse med data, som er forelagt for den regulerende myndighed.
These inspections include both a general inspection of the laboratory and a (limited) study audit of an ongoing or completed study, b) special laboratory inspections/study audits at the request of a regulatory authority - e.g. prompted by a query arising from the submission of data to a regulatory authority, define the powers of inspectors for entry into laboratories and their access to data held by laboratories
Selv om inspektører ikke normalt vil ønske at besøge laboratorier mod laboratorieledelsens vilje, kan der være tilfælde, hvor det af hensyn til beskyttelsen af sundheden og miljøet er vigtigt at kunne aflægge besøg i et laboratorium.
While inspectors will not normally wish to enter laboratories against the will of the laboratory management, circumstances may arise where entry and access to data are essential to protect public health or the environment.
Den nationale GLP-myndigheds beføjelser i sådanne tilfælde skal defineres.
The powers available to the (national) GLP monitoring authority in such cases should be defined.
­ beskrivelse af procedurer for inspektion og revision med henblik på at bestemme, om GLP-principperne overholdes
describe the laboratory inspection and study audit procedures for verification of GLP compliance
Det skal anføres, hvilke procedurer der vil blive brugt ved inspektion, dels af de organisationsmæssige forhold, dels af betingelserne for planlægning, udførelse, kontrol og rapportering af forsøg. Retningslinier for sådanne procedurer gives i bilag Β til dette direktiv.
The documentation should indicate the procedures which will be used to examine both the organizational processes and the conditions under which laboratory studies are planned, performed, monitored and recorded.
Opfølgning af laboratorieinspektioner og revisioner af forsøg
Follow-up to laboratory inspections and study audits
Efter afslutningen af laboratorieinspektion eller revision af forsøg skal inspektøren udarbejde en skriftlig rapport over resultaterne.
When a laboratory inspection or study audit has been completed, the inspector should prepare a written report of the findings.
Hvis der under eller efter laboratorieinspektion eller revision findes afvigelser fra GLP­princippeme, skal medlemslandene træffe passende foranstaltninger, som skal beskrives i materiale udsendt af den (nationale) GLP­kontrolmyndighed.
Member countries should take action where deviations from GLP principles are found during or after a laboratory inspection or study audit. The appropriate actions should be described in documents from the (national) GLP monitoring authority.
Inspektøren skal eventuelt på et passende tidspunkt atter besøge laboratoriet for at kontrollere, om korrektionerne er gennemført.
The inspector may need, at an appropriate time, to return to the facility to verify that corrections have been introduced.
Hvis ingen eller kun mindre afvigelser findes, kan den nationale GLP­kontrolmyndighed:
Where no or where only minor deviations have been found, the (national) GLP monitoring authority may: issue a statement that the laboratory has been inspected and found to be operating in compliance with GLP principles.
­ udsende en meddelelse om, at det efter inspektion er fundet, at laboratoriet arbejder i overensstemmelse med GLP­princippeme.
The date of inspection and, if appropriate, the categories of tests inspected in the laboratory at that time should be included.
Der skal i denne forbindelse også oplyses, hvomår inspektionen fandt sted, og eventuelt hvilke grupper af prøvninger der var genstand for inspektionen i laboratoriet på det pågældende tidspunkt Sådanne meddelelser kan bruges ved oplysning til de nationale GLP­kontrolmyndigheder i andre medlemslande og/eller
Such statements may be used to provide information to (national) GLP monitoring authorites in other Member countries, and/or provide the regulatory authority which requested a study audit with a detailed report of the findings.
I tilfælde af alvorlige afvigelser vil de foranstaltninger, den nationale GLP­kontrolmyndighed skal træffe, afhænge af de særlige forhold i hvert enkelt tilfælde og af de retslige eller administrative bestemmelser, hvorunder GLP­kontrollen gennemføres i de enkelte lande.
Where serious deviations are found, the action taken by (national) GLP monitoring authorities will depend upon the particular circumstances of each case and the legal or administrative provisions under which GLP compliance monitoring has been established within their countries.
­ midlertidig standsning af inspektion eller revision af forsøg på et laboratorium, og, hvis det er administrativt muligt, udelukkelse fra deltagelse i GLP­kontrolprogrammet eller fjernelse fra gældende lister eller registre over laboratorier, der er underkastet GLP­inspektioner, krav om, at bestemte forsøg skal ledsages af detaljerede oplysninger om afvigelserne, anlæggelse af retssag i de tilfælde, hvor det er berettiget, og der er retsligt/administrativt grundlag herfor.
- issuance of a statement giving details of the inadequacies or faults found which might affect the validity of studies conducted in the laboratory, suspension of laboratory inspections or study audits of a laboratory and, for example and where administratively possible, removal of the laboratory from the (national) GLP compliance programme or from any existing list or register of laboratories subject to GLP laboratory inspections, the requirement that a statement detailing the deviations be attached to specific study reports,
Hvis der konstateres alvorlige afvigelser, der kan have haft indflydelse på bestemte forsøg, skal GLP­kontrolmyndigheden overveje, om der er behov for at informere den kompetente regulerende myndighed eller GLP­kontrolmyndighedeme i andre medlemslande om resultaterne af inspektionen.
Where serious deviations are found which may have affected specific studies, the (national) GLP monitoring authority should consider the need to inform relevant regulatory authorities or (national) GLP monitoring authorities in other member countries of their findings.
Problemer eller meningsforskelle mellem inspektører og laboratoriets ledelse kan normalt løses i forbindelse med en inspektion eller revision.
Problems, or differences of opinion, between inspectors and laboratory management will normally be resolved during the course of a laboratory inspection or study audit.
Det kan imidlertid ske, at der ikke kan opnås enighed, og der skal derfor fastlægges en procedure, hvorunder laboratoriet kan gøre indsigelser mod resultaterne af inspektionen eller revisionen, og/eller mod de foranstaltninger, myndighederne agter at træffe i den forbindelse.
However, it may not always be possible for agreement to be reached. A procedure should exist whereby a laboratory may make representations relating to the outcome of a laboratory inspection or study audit for GLP compliance monitoring and/or relating to the action the GLP monitoring authority proposes to take thereon should exist.
BILAG Β RETNINGSLINIER FOR INSPEKTION AF LABORATORIER OG REVISION AF UNDERSØGELSER
GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF LABORATORY INSPECTIONS AND STUDY AUDITS
Formålet med dette bilag er at opstille retningslinier for gennemførelsen af laboratorieinspektioner og revision af forsøg, således at de kan anerkendes gensidigt af OECD's medlemslande.
The purpose of this Annex is to provide guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits which would be mutually acceptable to the OECD member countries.
Det omhandler hovedsageligt laboratorieinspektioner, som optager en stor del af GLP­inspektøremes tid.
It is principally concerned with laboratory inspections, an activity which occupies much of the time of GLP inspectors.
Laboratorieinspektioner indbefatter normalt en begrænset revision af forsøg, som en del af inspektionen, men revisionen af forsøg skal undertiden tillige gennemføres efter anmodning f.eks. fra en regeludstedende myndighed.
A laboratory inspection will usually include a limited study audit or 'review' as a part of the inspection, but study audits will also have to be conducted from time to time at the request for example, of a regulatory authority.
Generelle retningslinier for gennemførelsen af revision af forsøg gives i slutningen af dette bilag.
General guidance for the conduct of study audits will be found at the end of this Annex.
Laboratorieinspektioner gennemføres med henblik på at bestemme, i hvilket omfang forsøgslaboratorierne og deres forsøg er i overensstemmelse med GLP­princippeme, og at bestemme datas troværdighed, således at det sikres, at de fundne data er af tilstrækkelig god kvalitet til, at den nationale regeludstedende myndighed kan anvende dem i forbindelse med vurdering og beslutningstagning.
Laboratory inspections are conducted to determine the degree of conformity of test facilities and laboratory studies with GLP principles and to determine the integrity of data to assure that resulting data are of adequate quality for assessment and decision-making by national regulatory authorities.
På grundlag af inspektionen skal der udarbejdes en rapport, der beskriver forsøgslaboratoriets overholdelse af GLP­princippeme.
Laboratory inspections result in reports which describe the degree of adherence of a test facility of the GLP principles.
Laboratorieinspektioner skal gennemføres regelmæssigt og rutinemæssigt, således at forsøgslaboratoriets grad af overholdelse af GLP­regleme til stadighed er kendt
Laboratory inspections should be conducted on a regular, routine basis to establish and maintain a record of the GLP compliance status of a test facility.
DEFENTnONER AF FAGUDTRYK
DEFINITIONS OF TERMS
Inspektioner til kontrol med overholdelsen af GLP­principper kan finde sted i alle forsøgslaboratorier, der tilvejebringer data vedrørende sundheds­ eller miljømæssig sikkerhed i henhold til gældende regler.
Inspections for compliance with GLP principles may take place in any test facility generating health or environmental safety data for regulatory purposes.
Inspektørerne kan undertiden have behov for bistand fra særlige eksperter.
In some cases. Inspectors may need assistance from experts in particular disciplines.
Som følge dels af laboratoriernes forskelligartethed (både i henseende til fysisk indretning og ledelsesstruktur), dels af de mange forskellige typer af forsøg vil det betyde, at inspektørerne kommer ud for at måtte bruge deres egen bedømmelse ved vurdering af graden og omfanget af overholdelsen af GLP-principper.
The wide diversity of facilities (in terms both of physical layout and management structure), together with the variety of types of studies encountered by inspectors, means that inspectors must use their own judgement to assess the degree and extent of compliance with GLP principles.
Inspektørerne bør dog tilstræbe, at der anlægges en konsekvent holdning ved vurdering af, hvorvidt en passende overholdelse af hvert af principperne er til stede i relation til et givet laboratorium eller et givet forsøg.
Nevertheless, inspectors should strive for a consistent approach in evaluating whether, in the case of a particular laboratory or study, an adequate level of compliance with each GLP principle has been achieved.
I det følgende afsnit fastlægges retningslinier for de forskellige dele af forsøgslaboratoriet, dets personale, og de procedurer, som sandsynligvis vil indgå i inspektørernes undersøgelse.
In the following sections, guidance is provided on the various aspects of the testing facility, including its personnel and procedures, which are likely to be examined by Inspectors.
For hver del, der beskrives, angives inspektionens formål, og der gives ved hjælp af eksempler en fortegnelse over de særlige punkter, der kan indgå i en inspektion.
In each section,,there is a statement of purpose, as well as an illustrative list of specific items which could be considered during the course of a laboratory inspection.
Inspektørerne skal ikke beskæftige sig med behovet eller målsætningerne for et forsøg eller med fortolkningen af forsøgsresultaterne med hensyn til sundheds- eller miljørisici.
Inspectors should not concern themselves with the need for, or objectives of, the study or the interpretation of the findings of studies with respect to risks for human health or the environment.
Ansvaret for sådanne vurderinger ligger hos de myndigheder, som modtager oplysningerne i henhold til gældende regler.
These aspects are the responsibility of those regulatory authorities to which the data are submitted for regulatory purposes.
Inspektioner og revision af forsøg kan ikke undgå at gribe forstyrrende ind i laboratoriets normale arbejdsgang.
Laboratory inspections and study audits inevitably disturb the normal work in a laboratory.
Inspektørerne skal derfor udføre deres arbejde efter en nøje fastlagt plan, og så vidt det er praktisk muligt respektere laboratorieledelsens ønsker med hensyn til den tidsmæssige tilrettelæggelse af besøg i bestemte afdelinger i laboratoriet.
Inspectors should therefore carry out their work in a carefully planned way and, so far as practicable, respect the wishes of the management of the laboratory as to the timing of visits to certain sections of the facility.
Det er vigtigt, at de sørger for, at sådanne oplysninger kun kommer i hænderne på dertil bemyndiget personale.
It is essential that they ensure that such information is seen by authorized personnel only.
INSPEKTIONSPROCEDURER Indledende inspektion
INSPECTION PROCEDURES
Fonnål: at bibringe inspektøren kendskab til det laboratorium, der skal inspiceres, dvs. dets ledelsesstruktur, bygningernes fysiske indretning og arten af forsøg.
Purpose: To familiarize the inspector with the facility which is about to be inspected in respect of management structure, physical layout of buildings and range of studies.
Forud for gennemførelsen af inspektioner eller revision af forsøg skal inspektøren sætte sig ind i forholdene på det laboratorium, der skal besøges.
Prior to conducting a laboratory inspection or study audit, Inspectors should familiarize themselves with the faciUty which is to be visited.
Her kan der findes oplysninger om: - laboratoriets art, størrelse og indretning,
Such documents would provide information on: the type, size and layout of the facility,
- arten af forsøg, der er sandsynlige at ville indgå i inspektionen, laboratoriets ledelsesstruktur.
- the range of studies likely to be encountered during the inspection,
Hvis der ikke tidligere har været gennemført inspektioner, kan der foretages en indledende inspektion med det formål at indsamle relevante oplysninger.
Where no previous laboratory inspections have been conducted, a pre-inspection visit can be made to obtain relevant information.
Hvis det er bestemte dokumenter eller optegnelser, der skal undersøges, kan dette med fordel oplyses på forhånd til laboratoriet, således at materialet er umiddelbart tilgængeligt.
In cases where particular documents or records are to be examined, it may be useful to identify these to the laboratory in advance of the visit so that they will be immediately available during the laboratory inspection.
Fonnål: at oplyse laboratoriets ledelse og medarbejdere om årsagen til, at der skal gennemføres en inspektion eller en revision af forsøg, og at oplyse, hvilke laboratorieområder, forsøg, dokumenter og personale, der vil blive inddraget i inspektionen eller revisionen.
Purpose: To inform the management and staff of the facility of the reason for the laboratory inspection or study audit that is about to take place, and to identify the laboratory areas, study(ies) selected for audit, documents and personnel likely to be involved.
Ved besøgets begyndelse bør inspektionens eller revisionens praktiske detaljer drøftes med laboratoriets ledelse. Herunder skal inspektørerne: gennemgå besøgets formål og omfang,
The administrative and practical details of a laboratory inspection or study audit should be discussed with the management of the facility at the start of the visit.
- præcisere eller anmode om oplysninger vedrørende ledelsesstrukturen (organisationen) og laboratoriets medarbejdere
Access to and, if necessary, arrangements for the copying of relevant documents should be agreed upon at this time, clarify or request information as to the management structure (organization) and personnel of the facility,
- anmode om oplysninger vedrørende gennemførelse af forsøg underlagt GLP-princippeme, sideløbende med andre, for hvilke GLP-princippeme ikke gælder
- - request information as to the conduct, side-by-side, of studies subject to GLP principles with others for which they are not applied, make an initial determination as to the parts of the facility to be covered during the laboratory inspection,
- træffe foreløbig beslutning om, hvilke dele af laboratoriet der skal indgå i inspektionen beskrive de dokumenter og prøveemner, der er behov for i forbindelse med igangværende eller afsluttede forsøg, der skal indgå i revisionen.
- - describe the documents and specimens that will be needed for ongoing or completed study(ies) selected for study audit
Inden inspektionen gennemføres, bør inspektøren sætte sig i kontakt med laboratoriets afdeling for kvalitetssikring.
Before proceeding further with a laboratory inspection, it is advisable for the inspector to establish contact with the laboratory's quality assurance (QA) unit.
I almindelighed vil det være en hjælp for inspektørerne under inspektionen at være ledsaget af en medarbejder fra laboratoriets afdeling for kvalitetssikring.
As a general rule, when inspecting a facility, Inspectors will find it helpful to be accompanied by a member of the QA unit.
Formål: at afgøre, om forsøgslaboratoriet råder over tilstrækkeligt kvalificeret personale, medarbejderressourcer og servicefunktioner, til det antal og de forskelligartede forsøg, som gennemføres; om organisationsstrukturen er passende, og om ledelsen har opstillet en politik for efteruddannelse og sundhedskontrol af medarbejderne, som er passende i forhold til de forsøg, der udføres på laboratoriet.
Purpose: To determine whether: the test facility has sufficient qualified personnel, staff resources and support services for the variety and number of studies undertaken; the organizational structure is appropriate; and management has established a policy regarding training and staff health surveillance appropriate to the studies undertaken in the facility.