natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Se også vejledning "Quality of herbal remedies, bind III af Regler for lægemidler i det europæiske fællesskab".)
Include details of base or solvent, time and temperatures of extraction, details of any concentration stages and methods used (see also the note for guidance "Quality of herbal remedies", Volume III of "The rules governing medicinal products In the European Community").
Da uforarbejdede planter (lægeplantemateriale) er et aggregat af individuelle planter med en vis grad af heterogenitet, skal prøveudtagning udføres med særlig omhu af personale med særlig sagkundskab.
Due to the fact that crude drugs are an aggregate of individual plants and contain an element of heterogeneity, their sampling has to be carried out with special care by personnel with particular expertise.
Hver batch skal identificeres med særskilt dokumentation.
Each batch should be identified by Its own documentation.
Kvaliteteskontrolpersonalet skal have særlig sagkundskab inden for urtemedicin, så det kan udføre identifikationsprøver og opdage forfalskning, tilstedeværelsen af svampevækst, skadedyrsangreb, uensartetheder i en leverance af rå planter osv.
Quality Control personnel should have particular expertise in herbal medicinal products In order to be able to carry out Identification tests and recognize adulteration, the presence of fungal growth, Infestations, non-uniformIty within a delivery of crude plants, etc.
Præparationer af lægeplanter og færdigvarer skal afprøves for identitet og kvalitet som beskrevet i vejledningen "Quality of herbal remedies".
The Identity and quality of vegetable drug preparations and of finished product should be tested as described in the note for guidance "Quality of herbal remedies".
Prøveudtagning er en vigtig operation, der går ud på, at kun en lille del af en batch udtages.
Sampling Is an important operation In which only a small fraction of a batch is taken.
Der kan ikke drages gyldige konklusioner om helheden baseret på tests af ikke-repræsentative prøver.
Valid conclusions on the whole cannot be based on tests which have been carried out on non-representative samples.
Korrekt prøveudtagning er således en væsentlig del af et kvalitetssikringssystem.
Correct sampling Is thus an essential part of a system of Quality Assurance.
Bemærk: Prøveudtagning er omhandlet i kapitel 6 i EF-vejledningen i GMP under punkt 6.11-6.14.
Note: Sampling is dealt with in Chapter 6 of the Guide, items 6.11. to 6.14.
Disse supplerende retningslinjer giver yderligere vejledning i prøveudtagning af råvarer og emballagedele.
This annex gives additional guidance on the sampling of starting and packaging materials.
Personale, der udtager prøver, skal modtage grundlæggende og efter-og videregående uddannelse afpasset efter de fagområder, der er relevante for korrekt prøveudtagning.
Personnel who take samples should receive initial and on-going regular training in the disciplines relevant to correct sampling.
Denne undervisning skal omfatte:
This training should include:
- prøveudtagningsplaner - skriftlige prøveudtagningsforskrifter - prøveudtagningsmetoder og -udstyr - risikoen for krydskontaminering - forholdsregler med hensyn til ustabile og/eller sterile stoffer
- the precautions to be taken with regard to unstable and/or sterile substances,
- betydningen af at vurdere materialers, beholderes og etiketters udseende
- the Importance of considering the visual appearance of materials, containers and labels,
- betydningen af at registere alle uventede eller usædvanlige omstændigheder.
- the Importance of recording any unexpected or unusual circumstances.
Man kan normalt kun kontrollere identiteten af en fuldstændig batch af råvarer ved at tage individuelle prøver fra alle beholderne og udføre en identitetstest på hver prøve.
The identity of a complete batch of starting materials can normally only be ensured If Individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.
Det er tilladeligt kun at tage prøver fra en del af beholderne, hvis der er etableret en valideret procedure til sikring af, at en beholder med råvarer ikke kan identificeres forkert på grundlag af beholderens mærkning.
It is permissible to sample only a proportion of the containers where a validated procedure has been established to ensure that no single container of starting material has been incorrectly labelled.
I denne validering bør der tages hensyn til mindst følgende aspekter:
This validation should take account of at least the following aspects:
- hvem er råvarefremstilleren og leverandøren, hvad er deres status og har de indsigt i lægemiddelindustriens GMP-krav; anvendt et forsvarligt
- the nature and status of the manufacturer and of the supplier and their understanding of the GMP requirements of the Pharmaceutical Industry;
- under hvilke fremstillingsbetingelser er råvaren produceret og kontrolleret;
- the manufacturing conditions under which the starting material is produced and controlled;
- råvarens art og de lægemidler, hvori den vil blive anvendt.
- the nature of the starting material and the medicinal products in which it will be used.
I forbindelse med sådanne ordninger kan en valideret procedure uden identitetstestning af hver indgående råvarebeholder i givet fald accepteres for:
Under such a system, it Is possible that a validated procedure exempting
- råvarer, der kommer direkte fra en råvarefremstiller eller i fremstillerens forseglede beholder, forudsat at denne fremstiller har ry for pålidelighed, og forudsat at køberen (lægemiddelfremstilleren) eller en officiel akkrediteret instans foretager regelmæssige audits af råvarefremstillerens kvalitetssikringssystem.
- starting materials coming directly from a manufacturer or in the manufacturer's sealed container where there Is a history of reliability and regular audits of the manufacturer's Quality Assurance system are conducted by the purchaser (the manufacturer of the medicinal product) or by an officially accredited body.
Det er usandsynligt, tilfredsstillende for:
It is Improbable that a procedure could be satisfactorily validated for:
- råvarer, der leveres af mellemhandlere, såsom mæglere, og hvor varens oprindelse er ukendt eller ikke regelmæssigt kontrolleret ved audits.
- starting materials supplied by Intermediaries such as brokers where the source of manufacture Is unknown or not audited;
- råvarer til parenteralia.
- starting materials for use In parenteral products.
Kvaliteten af en råvare-batch kan vurderes ved at udtage og teste en repræsentativ prøve.
The quality of a batch of starting materials may be assessed by taking and testing a representative sample.
De prøver, der er udtaget til identitetstestning, kan anvendes til dette formål.
The samples taken for identity testing could be used for this purpose.
Det nødvendige antal prøver til tilvejebringelse af en repræsentativ prøve skal fastsættes statistisk og specificeres i en prøveudtagningsplan.
The number of samples taken for the preparation of a representative sample should be determined statistically and specified In a sampling plan.
Også antallet af individuelle prøver, som må blandes til en sammensat prøve, skal fastsættes under hensyntagen til råvarens art, viden om leverandren og den sammensatte prøves homogenitet.
The number of individual samples which may be blended to form a composite sample should also be defined, taking Into account the nature of the material, knowledge of the supplier and the homogeneity of the composite sample.
Prøveudtagningsplanen for emballagedele skal mindst omfatte følgende: den modtagne mængde; den krævede kvalitet; materialets art (f.eks. primære emballagedele og/eller trykte emballagedele); produktionsmetoder og kendskab til det af fremstilleren af emballagedelene anvendte kvalitetssikringssystem, baseret på audits.
The sampling plan for packaging materials should take account of at least the following: the quantity received, the quality required, the nature of the material (e.g. primary packaging materials and/or printed packaging materials), the production methods, and what Is known of the Quality
Antallet af prøver skal fastsættes statistisk og specificeres i en prøveudtagningsplan.
The number of samples taken should be determined statistically and specified in a sampling plan.
Væsker, cremer og salver kan under fremstillingen være særlig modtagelige for mikrobiel kontaminering og anden kontaminering.
Liquids, creams and ointments may be particularly susceptible to microbial and other contamination during manufacture.
Der skal derfor træffes særlige foranstaltninger for at undgå kontaminering.
Therefore special measures must be taken to prevent any contamination.
Lokaler o_g udstyr
Premises and Equipment
Det anbefales, at der til beskyttelse af præparatet mod kontaminering anvendes lukkede systemer til produktion og overførsel. Produktionsområder, hvor produkter og/eller åbne rene beholdere står utildækket, skal normalt ventileres effektivt med filtreret luft.
The use of closed systems for processing and transfer Is recommended in order to protect the product from contamination.
Tanke, beholdere, rør óg pumper skal udformes og installeres på en sådan måde, at de er nemme at rengøre og om nødvendigt af desinficere.
Tanks, containers, pipework and pumps should be designed and installed so that they may be readily cleaned and If necessary sanitized.
Udstyret skal navnlig konstrueres således, at der er færrest mulige dode ender eller steder, hvor rester kan samle sig og fremme mikrobiel forurening.
In particular, equipment design should include a minimum of dead-1 egs or sites where residues can accumulate and promote microbial prolIferat ion.
Anvendelse af glasapparatur bør så vidt muligt undgås.
The use of glass apparatus should be avoided wherever possible.
Rustfrit stål af høj kvalitet er ofte det bedste materiale til dele, der kommer i berøring med præparaterne.
High quality stainless steel is often the material of choice for parts coming into contact with product.
Den kemiske og mikrobiologiske kvalitet af vand, der anvendes i produktionen, skal specificeres og kontrolleres.
The chemical and microbiological quality of water used in production should be specified and monitored.
Der bør lægges vægt på vedligeholdelse af vandsystemerne for at undgå risiko for mikrobiel forurening Efter eventuel kemisk desinfektion af vandsystemer skal dennefterfølges af en valideret skyleprocese så desinfektionsmidlet fjernes fuldstændigt.
Care should be taken in the maintenance of water systems In order to avoid the risk of microbial proliferation. After any chemical sanltlzation of the water systems, a validated flushing procedure should be followed to ensure that the sanitizing agent has been effectively removed.
Kvaliteten af materialer, der modtages i bulkbeholdere, kontrolleres, inden de overføres til bulk-lagertanke.
The quality of materials received in bulk tankers should be checked before they are transferred to bulk storage tanks.
Ved transport af materialer gennem rør systemer skal det sikres, materialerne når deres rette bestemmelsessted.
Care should be taken when transferring materials via pipelines to ensure that they are delivered to their correct destination.
Der skal lægges vægt på at bevare miksturers, suspensioners og andre væskers homogenitet under påfyldning.
Care should be taken to maintain the homogeneity of mixtures, suspensions, etc. during filling.
Blandings- og påfyldningsprocesserne skal valideres.
Mixing and filling processes should be validated.
Ved påbegyndelsen af en påfyldningsproces, efter produktionsstop og ved processens afslutning skal der lægges særlig vægt på at sikre, at præparaternes homogenitet bevares.
Special care should be taken at the beginning of a filling process, after stoppages and at the end of the process to ensure that homogeneity is maintained.
Hvis det færdige præparat ikke pakkes umiddelbart efter, skal den maksimale oplagringsperiode og oplagringsbetingelserne specificeres og overholdes.
When the finished product Is not Immediately packaged, the maximum period of storage and the storage conditions should be specified and adhered to.
FREMSTILLING AF DOS Τ S SPRAY-PRÆPARATER TIL INHALATION
MANUFACTURE OF PRESSURIZED METERED DOSE AEROSOL PREPARATIONS FOR INHALATION
Fremstilling af inhalations aerosoler, udstyret med måleventiler, kræver en række særlige forholdsregler som følge af denne lægemiddelforms særlige karakteristika.
The manufacture of pressurized aerosol products for inhalation with metering valves requires special consideration because of the particular nature of this form of product.
Fremstilling skal finde sted på betingelser, der minimerer mikrobiel- og partikelkontaminering.
It should be done under conditions which minimize microbial and particulate contamination.
Kvalitetssikring af ventilkomponenterne og, for suspensioners vedkommende, af disses homogenitet er ligeledes af stor betydning.
Assurance of the quality of the valve components and, in the case of suspensions, of uniformity is also of particular importance.
Lægemiddelstoffet er suspenderet i et drivmiddel med højt kogepunkt; dosen påfyldes beholderen; ventilen krympes på, og et drivmiddel med lavere kogepunkt indsprøjtes gennem ventilspindelen hvorved det færdige præparat færdigfremstilles.
Ingredient is suspended in a high boiling point propel I ant, the dose Is put Into the container, the valve is crimped on and the lower boiling point propel I ant Is Injected through the valve stem to make up the finished product.
Suspensionen af lægemiddelstof i drivmidlet holdes afkølet for at begrænse fordampningstab.
The suspension of active Ingredient In propellant Is kept cool to reduce evaporation loss.
Lægemiddelstoffet suspenderes i en blanding af drivmidler og holdes enten under højt tryk og/eller ved lav temperatur.
In a mixture of propellants and held either under high pressure or at a low temperature, or both. The suspension is then filled directly
Suspensionen påfyldes derefter beholderen direkte i én omgang.
Into the container In one shot.
Fremstilling og påfyldning bør så vidt muligt finde sted i et lukket system.
Manufacture and filling should be carried out as far as possible In a closed system.
Måleventiler til aerosoler er teknisk set mere komplicerede end de fleste lægemiddelkomponenter. Specifikationer, prøveudtagning og afprøvning skal tilpasses denne situation.
Metering valves for aerosols are more complex pieces of engineering than most Items used In pharmaceutical production.
Det er af særlig betydning at foretage audits af ventilfabrikantens kvalitetssikringssystem.
Auditing the Quality Assurance system of the valve manufacturer is of particular Importance.
Alle vas ker (f.eks. flydende eller gasformige drivmidler) skal filtreres for at fjerne partikler større end 0,2 mg. Der skal om muligt foretages en yderligere filtrering umiddelbart før påfyldning.
All fluids (e.g. liquid or gaseous propellants) should be filtered to remove particles greater than 0.2 micron. An additional filtration where possible immediately before filling is desirable.
Beholdere og ventiler skal rengøres efter en valideret forskrift afstemt efter præparatets brug, så der ikke forekommer kontaminanter såsom fremstillingshjælpestoffer (f.eks. smøremidler) eller uacceptable mikrobiologiske kontaminanter.
Containers and valves should be cleaned using a validated procedure appropriate to the use of the product to ensure the absence of any contaminants such as fabrication aids (e.g. lubricants) or undue microbiological contaminants.
Efter rengøringen bør ventilerne opbevares i rene, lukkede beholdere, og der bør træffes forholdsregler til at undgå kontaminering i forbindelse med efterfølgende håndtering, f.eks. prøveudtagning. Beholdere skal være rene, når de tilsluttes påfyldningslinjen, eller de skal renses umiddelbart før påfyldning.
After cleaning, valves should be kept In clean, closed containers and precautions taken not to Introduce contamination during subsequent handling, e.g. taking samples.
Der skal træffes forholdsregler til at sikre, at suspensioner er homogene i påfyldningszonen under hele påfyldningsprocessen.
Precautions should be taken to ensure uniformity of suspensions at the point of fill throughout the filling process.
Hvis der anvendes en totrinsproces, skal det sikres, at begge påfyldninger har den rette vægt af hensyn til korrekt sammensætning.
When a two-shot filling process Is used, it Is necessary to ensure that both shots are of the correct weight In order to achieve the correct composition.
Af denne årsag bør der ofte foretages en 100%'s vægtkontrol på hvert trin.
For this purpose, 100% weight checking at each stage Is often desirable.
Kontrol efter påfyldning skal sikre, at der ikke forekommer lækage.
Controls after filling should ensure the absence of undue leakage.
Kontrol af lækage skal gennemføres på en sådan måde, at mikrobiel kontaminering eller restfugtighed undgås.
Any leakage test should be performed in a way which avoids microbial contamination or residual moisture.
Også efter indførelse af edb-systemer i fremstillingssystemerne, herunder oplagring, distribution og kvalitetskontrol skal de relevante principper, der er anført andetsteds i vejledningen, iagttages. Hvis et edb-system erstatter en manuel operation, må dette ikke medføre ringere produktkvalitet eller kvalitetssikring.
The introduction of computerized systems into systems of manufacturing, including storage, distribution and quality control does not alter the need to observe the relevant principles given elsewhere in the Guide.
Man skal overveje faren for, at man ved at mindske personalets medvirken risikerer, at aspekter ved det tidligere system går tabt.
Consideration should be given to the risk of losing aspects of the previous system which could result from reducing the involvement of operators.
Personer i ansvarsfulde stillinger skal have passende uddannelse i håndtering og anvendelse af systemer inden for deres ansvarsområde, hvis der anvendes datamaskiner.
Persons in responsible positions should have the appropriate training for the management and use of systems within their field of responsibility which utilizes computers. This should
Herunder skal det sikres, at der er passende ekspertise til rådighed vedrørende aspekter ved design, validering, installering og drift af edb-systemer.
Include ensuring that appropriate expertise Is available and used to provide advice on aspects of design, validation, installation and operation of computerized system.
Behovet for validering vil afhænge af flere faktorer, herunder hvorledes systemet skal anvendes, om det er prospektivt eller retrospektivt, og om der inkorporeres nye elementer.
The extent of validation necessary will depend on a number of factors including the use to which the system Is to be put, whether the validation is to be prospective or retrospective and whether or not novel elements are Incorporated.
Validering skal betragtes som en del af et edb-systems samlede levetid, der omfatter planlægning, specificering, programmering, afprørning, godkendelse, dokumentation, drift, overvågning og ændring.
Validation should be considered as part of the complete life cycle of a computer system. This cycle Includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, operation, monitoring and modifying.
Der bør lægges vægt på, at udstyret placeres på en sådan måde, at ingen udefra kommende faktorer kan forstyrre systemet.
Attention should be paid to the siting of equipment in suitable conditions where extraneous factors cannot Interfere with the system.
Der bør udarbejdes en detaljeret beskrivelse af systemet (i givet fald med diagrammer), og beskrivelsen skal holdes ajour.
(Including diagrams as appropriate) and kept up to date.
Den skal indeholde systemets principper, formål, sikkerhedsforanstaltninger og anvendelsesområde og de væsentligste træk ved den måde, datamaskinen anvendes på, og hvordan den vekselvirker med andre systemer og instruktioner.
It should describe the principles, objectives, security measures and scope of the system and the main features of the way in which the computer is used and how it Interacts with other systems and procedures.
Programmellet er en vigtig del af et edb-system.
The software is a critical component of a computerized system.
Brugeren af programmellet skal tage alle rimelige skridt til at sikre, at det er fremstillet i overensstemmelse med et kvalitetssikringssystem.
The user of such software should take all reasonable steps to ensure that it has been produced In accordance with a system of Quality Assurance.
Systemet bør i givet fald have indbygget kontrol med, om dataindlæsning og -behandling foregår korrekt.
The system should include, where appropriate, built-in checks of the correct entry and processing of data.
Inden et datamatbaseret system bringes i anvendelse, skal det afprøves omhyggeligt, og det skal dokumenteres, at det kan give de ønskede resultater. Hvis et manuelt system erstattes med et edb-system, skal de to systemer i en periode høres parallelt som led i denne afprøvning og validering.
Before a system using a computer is brought Into use, it should be thoroughly tested and confirmed as being capable of achieving the desired results.
Data bør kun indlæses eller ændres af personer, der er bemyndiget hertil.
Data should only be entered or amended by persons authorized to do so.
Af egnede metoder til at undgå uautoriseret indlæsning af data kan nævnes nøgler, adgangskort, personlige koder og begrænset adgang til edb-terminaler.
Suitable methods of deterring unauthorized entry of data include the use of keys, pass cards, personal codes and restricted access to computer terminals.
Der bør være en forud fastlagt forskrift for udstedelse, tilbagetrækning og ændring af en bemyndigelse til at indlæse og ændre data, herunder ændring af personlige koder.
There should be a defined procedure for the issue, cancellation, and alteration of authorization to enter and amend data, including the changing of personal passwords.
Det bør overvejes at indføre systemer, som kan registrere uautoriserede personers forsøg på at få adgang til datamaskinen.
Consideration should be given to systems allowing for recording of attempts to access by unauthorized persons.
Hvis kritiske vigtige data indlæses manuelt (f.eks. et indholdsstofs vægt og batchnummer i forbindelse med afvejning af en råvare), bør der være en yderligere kontrol med nøjagtigheden af registreringen.
When critical data are being entered manually (for example the weight and batch number of an Ingredient during dispensing), there should be an additional check on the accuracy of the record which is made.
Denne kontrol kan udføres af en anden operatør eller med validerede elektroniske midler.
This check may be done by a second operator or by validated electronic means.
Systemet bør registrere identiteten af operatører, der indlæser eller bekræfter kritiske data.
The system should record the Identity of operators entering or confirming critical data.
Kun særligt udpegede personer bør have bemyndigelse til at ændre indlæste data.
Authority to amend entered data should be restricted to nominated persons.
Enhver ændring i indlæste kritiske data skal godkendes forud og registreres med angivelse af grunden til ændringen.
Any alteration to an entry of critical data should be authorized and recorded with the reason for the change.
Det bør overvejes at lade systemet foretage en komplet registrering af alle indlæsninger og ændringer ("audit trail").
Consideration should be given to building Into the system the creation of a complete record of all entries and amendments (an "audit trail").
Sådanne ændringer bør kun gennemføres efter aftale med den person, der har ansvaret for den pågældende del af systemet, og ændringen bør registreres.
Such an alteration should only be Implemented with the agreement of the person responsible for the part of the system concerned, and the alteration should be recorded.
Alle signifikante ændringer bør valideres.
Every significant modification should be validated.
Med henblik på kvalitetsovervågning skal det være muligt at få umiddelbart forståelige trykte kopier af elektronisk lagrede data.
For quality auditing purposes, It should be possible to obtain clear printed copies of electronically stored data.