natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— forsøgsprotokol, inklusive begrundelsen for forsøget, målsætninger og statistisk planlægning og metodologi, samt angivelse af de vilkår, hvorunder undersøgelsen gennemføres og styres, samt oplysninger om, hvilket undersøgelsesprodukt der anvendes
— the protocol, including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational product used,
— eventuelle certifikater for tilsyn (»audit«) med afprøvningen
— audit certificate^), if available,
— fortegnelse over investigatorer. Hver investigator skal anføre navn, adresse, stilling, kvalifikationer og kliniske ansvarsområde, samt anføre, hvor undersøgelsen blev udført, samt samle oplysninger om hver enkelt patient, herunder »Case Report Forms« på hver forsøgsperon
— the list of investigators), and each investigator shall give his name, address, appointments, qualifications and clinical duties, state where the trial was carried out and assemble the information in respect of each patient individually, including case report forms on each trial subject,
— den endelige rapport underskrevet af investigator og for multicenter-afprøvninger af alle investigatorer eller den koordinerende (hoved)investigator.
— final report signed by the investigator and for multicentre trials, by all the investigators or the coordinating (principal) investigator.
De oplysninger vedrørende de kliniske undersøgelser, der er anført ovenfor, fremsendes til den relevante myndighed.
The particulars of clinical trials referred to above shall be forwarded to the competent authorities.
Ansøgeren kan imidlertid efter aftale med de kompetente myndigheder undlade en del af disse oplysninger. Efter anmodning skal komplet dokumentation straks kunne fremlægges.
However, in agreement with the competent authorities, the applicant may omit part of this information.
— ikke har modtaget behandling — er behandlet med placebo
— received no treatment, — received a placebo, — received another medicinal product of known effect, — received treatment other than therapy using medicinal products ;
— har fået et andet lægemiddel med kendt virkning — har modtaget anden behandling end behandling med lægemidler e) hyppigheden af konstaterede bivirkninger f) angivelse af, hvilke personer der kan have forøget risiko, f.eks. ældre, børn, kvinder under graviditet eller menstruation, eller hvis fysiologiske eller patologiske tilstand specielt bør tages i betragtning g) parametre eller evalueringskriterier vedrørende effekt og resultaterne udtrykt ved disse parametre metre h) en statistisk vurdering af resultaterne, når tilrettelæggelsen af undersøgelserne og de variable faktorer kræver en sådan.
(f) details concerning patients who may be at increased risk, e.g. elderly people, children, women during pregnancy or menstruation, or whose physiological or pathological condition requires special consideration ;
1 forbindelse med rapporter om resultaterne fra multicenterundersøgelser skal hovedinvestigator i sine konklusioner fremsætte en udtalelse om sikkerhed og virkning af undersøgelsesproduktet på alle centres vegne.
In reporting the results of a multicentre study, the principal investigator shall, in his conclusions, express an opinion on the safety and efficacy of the investigational product on behalf of all centres.
Desuden skal investigator altid anføre sine observationer vedrørende : a) eventuelle tegn på tilvænning, afhængighed eller vanskelighed ved afvænning b) enhver interaktion, der konstateres i forbindelse med samtidig anvendelse af andre læge midler c) de kriterier, der er lagt til grund for visse patienters udelukkelse fra afprøvningerne d) dødsfald, som er indtruffet under afprøvningen eller inden for follow-up perioden.
(c) the criteria determining exclusion of certain patients from the trials ; (d) any deaths which occurred during the trial or within the follow-up period.
Oplysninger om en ny kombination af lægemiddelstoffer skal være af samme art som dem, der forlanges for et nyt lægemiddel, og de skal dokumentere den pågældende kombinations sikkerhed og effekt.
Particulars concerning a new combination of medicinal substances must be identical to those required for new medicinal products and must substantiate the safety and efficacy of the combination.
Såfremt der optræder uventede resultater under undersøgelsernes afvikling, skal yderligere prækliniske toksikologiske under søgelser udføres og gennemgås.
Should unexpected results occur during the course of the trials, further preclinical toxicological and pharmacological tests must be undertaken and reviewed.
Hvis lægemidlet er bestemt til langtidsanvendelse, skal der gives oplysninger om eventuelle ændringer i den farmakologiske virkning efter gentagen administration, samt om selve etableringen af langtidsdoseringen.
If the medicinal product is intended for long-term administration, particulars shall be given of any modification of the pharmacological action following repeated administration, as well as the establishment of long-term dosage.
— dosis-virkningssammenhængen og dennes tidsforløb — begrundelse for dosering og administrationsforhold — eventuelt virkningsmekanisme.
— the dose-response relationship and its time course, — justification for the dosage and conditions of administration, — the mode of action, if possible.
Påvisningen af farmakodynamiske virkninger hos mennesket berettiger ikke i sig selv til at drage konklusioner vedrørende en potentiel terapeutisk effekt.
The demonstration of pharmacodynamic effects in human beings shall not in itself be sufficient to justify conclusions regarding any particular potential therapeutic effect.
— absorption (hastighed og størrelse) — fordeling — metabolisme — udskillelse.
— absorption (rate and extent), — distribution, — metabolism, — excretion.
Hvis der forekommer farmakodynamiske/farmakokinetiske interaktioner mellem stoffet og andre lægemidler eller stoffer som alkohol, koffein, tobak eller nikotin, som kan formodes indtaget samtidigt, eller hvis det er sandsynligt, at der kan komme sådanne interaktioner, skal disse beskrives og diskuteres, især set ud fra den kliniske relevans og i forhold til angivelsen af interaktioner i produktresuméet, som forelægges i overensstemmelse med artikel 4a, punkt 5.6, i direktiv 65/65/EØF.
If pharmacodynamic/pharmacokinetic interactions exist between the substance and other medical products or substances like alcohol, caféine, tobacco or nicotine, likely to be taken simultaneously, or if such interactions are likely, they should be described and discussed ; particularly from the point of view of clinical relevance and the relationship to the statement concerning interactions in the summary of product characteristics presented in accordance with Article 4a, point 5.6 of Directive 65/65/EEC.
Biotilgængelighed/bioækvivalens
Bioavailability/bioequivalence
Derudover skal der om fornødent foretages en biotilgængelighedsvurdering for at fastslå bioækvivalensen for lægemidler, der er nævnt i artikel 4, stk. 2, nr. 8 i), ii) og iii), i direktiv 65/65/EØF.
In addition, an assessment of bioavailability shall be undertaken where necessary to demonstrate bioequivalence for the medicinal products referred to in Article 4 (2) point 8 (i) (ii) and (iii) of Directive 65/65/EEC.
Generelt skal de kliniske undersøgelser udføres som kontrollerede kliniske forsøg (controlled clinical trials) og så vidt muligt randomiserede ; enhver anden metode skal begrundes.
In general, clinical trials shall be done as 'controlled clinical trials' and if possible, randomized ; any other design shall be justified.
Kontrolbehandlingen kan variere mellem de enkelte afprøvninger og vil også afhænge af etiske hensyn ; det kan således undertiden være mere relevant at sammenligne effekten af et nyt lægemiddel med effekten af et lægemiddel, der allerede anvendes, og hvis terapeutiske værdi er almindelig kendt, end med virkningen af placebo.
The control treatment of the trials will vary from case to case and also will depend on ethical considerations ; thus it may, in some instances, be more pertinent to compare the efficacy of a new medicinal product with that of an established medicinal product of proven therapeutic value rather than with the effect of a placebo.
Så vidt muligt, og særlig når det drejer sig om afprøvninger, hvor effekten af produktet ikke kan måles objektivt, bør det søges at undgå skævheder, bl.a. ved brug af randomisering og dobbelt-blindteknik.
As far as possible, and particularly in trials where the effect of the product cannot be objectively measured, steps shall be taken to avoid bias, including methods of randomization and blinding.
Foranstaltninger med henblik på at undgå resultater præget af forudindtagethed, især randomiseringsmetoder, skal beskrives.
Measures taken to avoid bias, particularly methods of randomization, shall be documented.
Kliniske erklæringer om effekt og sikkerhed ved normal forskriftsmæssig brug af et lægemid del, som ikke er videnskabeligt underbygget, kan ikke godkendes som gyldige beviser.
Clinical statements concerning the efficacy or safety of a medicinal product under normal conditions of use which are not scientifically substantiated cannot be accepted as valid evidence.
Værdien af oplysninger om effekt og sikkerhed ved normal forskriftsmæssig brug af et læge middel øges væsentligt, såfremt disse oplysninger stammer fra flere kompetente og indbyrdes uafhængige investigatorer.
The value of data on the efficacy and safety of a medicinal product under normal conditions of use will be very greatly enhanced if such data come from several competent investigators working independently.
For vacciner og' sera er forsøgspopulationens immunologiske status og alder og den lokale epidemiologi af kritisk betydning og skal kontrolleres under forsøget og beskrives fuldt ud.
For vaccines and serums, the immunological status and age of the trial population and the local epidemiology are of critical importance and shall be monitored during the trial and fully described.
Såfremt overførsel er mulig, skal den genotypiske og fænotypiske stabilitet ved det immuniserende agens undersøges.
If transmission is possible, the genotypic and phenotypic stability of the immunizing agent shall be studied.
For vacciner og allergenpræparater skal follow-upstudier omfatte passende immunologiske forsøg, og om nødvendigt antistofanalyser.
For vaccines and allergen products, follow-up studies shall include appropriate immunological tests, and where applicable, antibody assays.
Relevansen af forskellige undersøgelser med henblik på vurdering af sikkerhed samt validitet af evalueringsmetoderne skal diskuteres i ekspertrapporten.
The pertinence of the different trials to the assessment of safety and the validity of methods of evaluation shall be discussed in the expert report.
Alle uventede begivenheder, inklusive afvigende laboratorieværdier, skal fremlægges individuelt og diskuteres, især :
All adverse events including abnormal laboratory values shall be presented individually and discussed, especially :
— set i relation til de samlede uventede begivenheder — og som en funktion af disse virkningers art, alvor og årsagssammenhæng.
— in terms of overall adverse experience and — as a function of the nature, seriousness and causality of effects.
En kritisk vurdering af den relative sikkerhed, der også tager hensyn til bivirkninger, skal fore tages i relation til :
A critical assessment of relative safety, taking into account adverse reactions, shall be made in relation to :
— den sygdom, der skal behandles — andre terapeutiske muligheder — særlige kendetegn ved undergrupper af patienter — prækliniske data vedrørende toksikologi og farmakologi.
— the disease to be treated, — other therapeutic approaches, — particular characteristics in sub-groups of patients, — preclinical data on toxicology and pharmacology.
Når ansøgeren ved visse terapeutiske indikationer kan påvise, at han ikke er i stand til at frem skaffe fuldstændige oplysninger om kvalitet, effekt og sikkerhed ved normal forskriftsmæssig brug, fordi :
When, in respect of particular therapeutic indications, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the quality, efficacy and safety under normal conditions of use, because : \^
— de for det pågældende lægemiddel angivne indikatorer optræder så sjældent, at ansøgeren ikke med rimelighed kan forventes at fremskaffe fuldstændige oplysninger, eller
— the indications for which the product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence, or
— videnskabens nuværende stade ikke gør det muligt at fremskaffe, fuldstændige oplysninger, eller
— in the present state of scientific knowledge comprehensive information cannot be provided, or
— det vil stride imod alment anerkendte principper for medicinsk etik at indhente sådanne oplysninger kan markedsføringstilladelsen gives med følgende forbehold : a) ansøgeren gennemfører et specielt undersøgelsesprogram inden for et tidsrum, der fast sættes af den kompetente myndighed ; resultaterne af dette program udgør grundlaget for en fornyet vurdering af benefit/risk-forholdet b) det pågældende lægemiddel kan kun udleveres efter receptordination, og dets anvendelse kan i visse tilfælde kun tillades under streng lægelig kontrol, som den er mulig på hospitaler taler c) indlægssedlen og enhver form for oplysninger om præparatet skal henlede lægens opmærksomhed på, at der på visse udtrykkeligt angivne områder endnu ikke findes tilstrækkelige oplysninger om det pågældende lægemiddel.
(b) the medicinal product in question may be supplied on medical prescription only and may in certain cases be administered only under strict medical supervision, possibly in a hospital and for a radiopharmaceutical, by an authorized person,
Hvis lægemidlet allerede er godkendt i andre lande, skal der anføres oplysninger om bivirkninger ved det pågældende lægemiddel og om lægemidler, der indeholder de(t) samme læge middelstoffer), om muligt sat i forhold til brugsraten for det pågældende lægemiddel.
If the medicinal product is already authorized in other countries, information shall be given in respect of adverse drug reactions of the medicinal product concerned and medicinal products containing the same active ingredients), in relation to the usage rates if possible.
Oplys ninger fra verdensomspændende undersøgelser, som er relevante for lægemidlets sikkerhed, bør også angives.
Information from worldwide studies relevant to the safety of the medicinal product shall be included.
I forbindelse med vacciner, som allerede er tilladt i andre lande, skal der, såfremt sådanne oplysninger foreligger, fremlægges oplysninger om monitoreringen af vaccinerede patienter for at vurdere forekomsten af den pågældende sygdom hos disse, sammenlignet med forekomsten hos ikke-vaccinerede personer.
In the case of vaccines already authorized in other countries, information on the monitoring of vaccinated subjects to evaluate the prevalence of the disease in question as compared to nonvaccinated subjects shall be submitted, when available.
For allergenpræparater bør reaktionen i perioder med stort allergenindhold identificeres.
For allergen products, response in periods of increased antigen exposure shall be identified.
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fælles­skab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Europa­Parlamentet ('),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
2 under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (
Having regard to the opinion of the European Parliament ('),
), og ud fra følgende betragtninger:
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (
Direktiverne om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter bor tilpasses den videnskabelige udvikling og tilgodese de erfaringer, der er indvundet siden deres vedtagelse; i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter (3) bestemmes det i artikel 15, stk. 2, at »Kommissionen skal forelægge Rådet et forslag indeholdende alle egnede foranstaltninger, der sigter mud fjernelse al' de endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed for medi­cinske specialiteter«, senest ("tre år efter direktivets ikrafttræden; af hensyn til den offentlige sundhed og den frie bevægelighed for lægemidler er det nødvendigt, at de kompetente myndigheder har adgang til alle hensigtsmæssige oplys­ninger om tilladte specialiteter, navnlig på grundlag af de resumeer over egenskaber ved produkter, der er godkendt i andre medlemsstater; det er nødvendigt at fastsætte visse bestemmelser om fysisk­kemiske, biologiske og mikrobiologiske undersøgelser af medicinske specialiteter og al indfore del princip, at der af hensyn til den offentlige sundhed skal foretages undersøgelser af biotilgænge­lighed og mutagen virkning;
Whereas Article 15 (2) οΓ Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (3) provides that the Commission shall sub­mit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to the free movement of proprietary medicinal products, not later than four years after the entry into force of the abovementioned Directive;
- 62 - den gennemførte indbyrdes tilnærmelse af lovgivningerne på dette område skal gøre det muligt at indrøre en specialitet, som fremstilles og markedsføres i en medlemsstat på grundlag af de harmoniserede bestemmelser, i de øvrige medlemsstater under behørig hensyntagen til den oprindelige tilladelse, bortset fra undtagelsestilfælde, der med henblik på udtalelse forelægges Udvalget for medicinske Specialiteter, nedsat ved direktiv 75/319/EØF —
Whereas the approximation of laws brought about in this connection must enable a proprietary product, manufactured and markeled in one Member State on the basis of harmonized provisions, to be allowed into another Member State, taking into due consideration the initial authorization, save in exceptional cases submitted for an opinion to the Committee for Proprietary Medicinal Products set up by Directive 75/319/ EEC,
ArtikLerne 1, 2 og 3 ændrer henholdsvis Rådets direktiver 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF og er indlemmet deri.
Articles 1, 2 and 3 amend Council Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC respectively and are incorporated therein.
Medlemsstaterne sætter de fornødne love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden for en frist på 24 måneder fra dets meddelelse ('). De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provi sions necessary to comply with this Directive within 24 months of its notification (').
De anmodninger om markedsføringstilladelse, der indgives efter den i stk. I nævnte frist, skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
Requests for marketing authorizations lodged after expiry of lhe time limit referred to in the first paragraph must comply with the provisions of this Directive.
Bestemmelserne i artikel I og 2 i dette direktiv skal i givet fald efterhånden finde anvendelse på medicinske specialiteter, som eksisterer inden udgangen af den periode, der er nævnt i artikel 39, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF.
Articles l and 2 of this Directive, where relevant, shall be progressively extended to existing proprietary medicinal products by the end of the period stipulated in Article 39 (2) of Directive 75/319/EEC.
På Rådets vegne G. MORAITIS Formand
For the Council The President G. MORAIT1S
RÅDETS DIREKTIV af 22. december 1986 om ændring af direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv ning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologlske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter
COUNCIL DIRECTIVE of 22 December 1986 amending Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products
RÄDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — god laboratoriepraksis, som er godkendt af Fællesskabet og inden for den internationale handel med lægemidler — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, artikel 100,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger :
Whereas the testing of proprietary medicinal products must regularly be adapted to scientific and technical progress in order to ensure optimum protection of public health in the Community ;
Den afprøvning, som farmaceutiske specialiteter skal gennemgå, bør med jævne mellemrum tilpasses den tekniske og videnskabelige udvikling for bedst muligt at sikre folkesundheden i Fællesskabet ;
Whereas, in order to achieve such optimum protection of health, the resources allocated to pharmaceutical research must not be squandered on obsolete or repetitive tests resulting from divergences between the Member States in assessing the state of the art in science and technology ;
3 af etiske grunde bør de eksisterende metoder, så snart den videnskabelige og tekniske udvikling gør dette muligt, erstattes af metoder med mindst mulig anvendelse af forsøgsdyr ;
Whereas, it is therefore necessary to introduce a rapid procedure for adapting to technical progress the require ments regarding the testing of proprietary medicinal products listed in the Annex to Directive 75/318/EEC (4), as amended by Directive 83/570/EEC (*), whilst ensuring close cooperation between the Commission and the Member States within a 'Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary.
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Medical Products Sector' ;
RÅDETS DIREKTTV af 22. december 1986 om ændring af direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om farma ceutiske specialiteter
COUNCIL DIRECTIVE of 22 December 1986 amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — gennemførelse af dette direktiv, således at de først og fremmest kan afslutte revisionen af gamle lægemidler, således som fastsat i artikel 39 i Rådets direktiv 75/319/ EØF af 20. maj 1975, om tilnærmelse af lovgivning om under henvisning dl traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, farmaceutiske specialiteter (8), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF — under henvisning til forslag fra Kommissionen ('),
Whereas the Hellenic Republic, the Kingdom of Spain and the Portuguese Republic should have additional time to transpose this Directive so that they may as a priority complete the review of old proprietary medicinal products as provided for in Article 39 of the Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (*) as last amended by Directive 83/570/EEC,
UDSTEDT FØLGENDE DIREKITV : under henvisning dl udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger :
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),