natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilladelse i henhold til artikel 3 nægtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 4 anførte oplysninger og dokumenter viser sig. enten at den medicinske specialitet er skade lig ved normal forskriftsmæssig brug. eller at dens terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkelig godt gjort af ansøgeren, eller at den medicinske specialitet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammen sætning.
The authorisation provided for in Article 3 shall be refused il, alter verification of the particulars and documents listed in Article 1, it proves that the proprietary medicinal product is harmful in the normal conditions of use, or rhat its therapeutic efficacy is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
I undtagelsestilfælde kan denne frist forlænges med 90 d?ge.
In exceprional caves this time limit may be extended for a further ninety davi.
1 så fald gives der ansøgeren meddelelse herom, før den nævnte frists udløb.
The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the initial lime limit.
Tilladelsen nægtes ligeledes, hvis de til søtte for ansøgningen fremlægte dokumenter og oplysninger ikke svarer til bestemmelserne i artikel 4.
Authorisation shall likewise be refused if the pirii..u!.us and documents submitted in support of the application do not comply with Article 4.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at indehaveren af en tilladelse godtgør, at der fores kontrol med del færdige produkt efter de af ansøgeren beskrevne metoder i henhold til bestemmelser ne i artikel 4. stk. 2. nr. 7.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of an authorisation furnishes proof that the controls have been carried out on the finished product in accordance with the methods described by the applicant pursuant to item 7 of the second paragraph of Article 4.
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan nægte tilladelse til markedsføring af en medicinsk specialitet med svangerskabsforebyggende formål i det omfang, deres lovgivning forbyder handel med medicinske specialiteter, som væsentligt tjener dette formål.
The competent authorities of Member States may refuic ro authorise the placing on the market of a propriet.ii y medicinal product for use as a contraceptive where the sale of proprietary products intended principally for such purposes is prohibited under their laws.
Tilladelsen nægtes ligeledes, hvis de til støtte for ansøgningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer markedsføringen ansvarlige.
Authorisation shall not affect the civil and criminal liability of, the manufacturer and, where applicable, of the person responsible for placing the proprietary medicinal product on the market.
Disse ændringer skal godkendes af de kompetente myndigheder i pågældende medlemsstat.
These changes must be accepted by the competent authorities of the Member State concerned.
Tilladelsen er gyldig i fem år og kan forlænges med Tern år ad gangen, når indehaveren indgiver ansøgning herom senest tre måneder før tilladelsens udløb.
An authorization shall be valid for five years and be renewable for five-year periods on application by the holder at least three months before expiry.
Suspension og ti Iba gekalde Ise af rrurkedsferinptilladdler for medicinske fpeciaEteter
Suspension and revocation of auihorisation tu mai ket proprietary medicinal products
Den terapeutiske virkning mangler, når det fastslås, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater med den medicinske specialitet.
Therapeutic efficacy is lacking when it is established that therapeutic icsult.s cannot be obtained with the proprietary product.
Markedsføringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes ligeledes, hvis det findes, at de oplysninger, der i henhold til artikel 4 og 4a er anført i sagens akter, er urigtige eller ikke er blevet ændret i henhold til artikel 9a, eller hvis den kontrol, der er omhandlet i artikel 8 i dette direktiv eller i artikel 27 i Rådets andet direktiy 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter ('), ikke har fundet sted.
'An authorization shall also be suspended or revoked where the particulars supporting the application as provided for in Articles 4 and 4a are incorrect or have not been amended in accordance with Article 9a, or when the controls referred to in Article 8 of this Directive or in Article 27 of Second Council Directive 75/319/ EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (') have not been carried out.
Enhver afgørelse, som træffes i henhold til artiklerne 5. 6 og 11, skal nøje begrundes.
All decisions taken pursuant to Articles 5, 6 or 11 shall state in detail the reasons on which they are based.
Den skal meddeles den på gældende med oplysning om den i gældende ret hjemlede adgang til klage og frister for klagens iværksættelse.
A decision shall be notified to the party concerned, who shall at lhe same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for the exercise of such remedies.
Enhver medlemsstat offentliggør markedsføringstilladel serne samt afgørelserne angående deres tilbagekaldelse i sit officielle tidende.
Authorisations to place a proprietary product on the marker and decisions to revoke authorisations shall be published by each Member Stare in the appropriate official publication.
Såfremt navnet på et lægemiddel, som kun indeholder et enkelt virksomt stof, er et særnavn, skal dette letlæseligt efterfølges af den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelse, når en sådan findes, eller, hvis dette ikke er tilfældet, af det sædvanlige fællesnavn.
Where the special name of a medicinal product containing only one active ingredient is a brand name, this name must be followed in legible characters by the international non­proprietary name recommended by the World Health Organization, where such name exists, or, where no such name exists, by the usual common name.
Den kvalitative og kvantitative sammensætning af de virksomme bestanddele angivet pr. dosisenhed eller afhængigt af dispenseringsformen for en bestemt mængde eller vægt, idet de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelser anvendes, når sådanne findes, eller, hvis dette ikke er tilfældet, anvendelse af det sædvanlige fællesnavn.
A statement of the active ingredients expressed qualitatively and quantita­tively per dosage unit or according to the form of administration for a parti­cular volume or weight, using the international non­proprietary names recom­mended by the World Health Organization, where such names exist, or, where no such names exist, the usual common names.
Kontrolnummer til identificering af produktionschargen (fabrikationskontrolnummer).
Reference nimiin r lor production ideniificaiion (iiijimfaciuicr's batch number).
Sidste anvendelsesdato i ukodet sprog.
Expiry date in plain language
Eventuelt særlige forholdsregler for bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald, der stammer fra disse produkter.
Where there is no outer package, ι he particulars which should fea ι ure on such a package pursuant to the preceding Anieles shall be shown on ihr container.
Dispenseringsformen og indholdsangivelsen efter vægt. rumfang eller dosisenhed behøver kun at være angivet på den ydre emballage.
9. special precautions for disposal of unused products or waste materials derived from such products, if appropriate.
For så vidt angår ampuller skal de i artikel 13. stk. I. anførte oplysninger paløres den ydre emballage.
In the case of ampoules, rhc particulars required under the first paragraph of Article 13 shall be given on the outer packages.
Beholderen behøver kun at væie forsynet med følgende ungi velscr:
However, on the actual containers only the following particulars are required:
Artikel 16 blev ophævet ved Direktiv 87/21/EØF pra'paratets navn, mængden af virksomme stoffer, anvendelsesmåden. sidste anvendelsesdalu.
— name of the proprietary medicinal product;
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, som er nødvendige for at dette direktiv kan efterkommes, inden 18 måneder efter dels meddelelse, og underretter omgående Kommissionen herom.
Member States shall put into force the measures needed in order to comply with this Directive within eighteen months of its notification and shall inform the Commission forthwith.
Medlemsstaterne sørger for. at Kommissionen får med delt ordlyden af de vigtigste indenlandske retsforskrifter, de udsteder på det område, som dækkes af dette direktiv.
Member States shall ensure that they communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which ihey adopt in the field covered by this Directive.
De bestemmelser, der er fastsat i dette direktiv, skal efterhånden bringes til anvendelse på de specialiteter, for hvilke der er givet markedsføringstilladelse i henhold til tidligere forskrifter, inden for de i artikel 39, stk. 2 og 3, i Rådets tidsfrister, andet direktiv 75/319/EØF fastsatte samt på de heri fastsatte betingelser.
'Within the time limits and undci the conditions laid down in Article 39 (2) and (3) of second Directive 7.S/319/EEC, the rules laid down in this Directive shall be applied progressively to proprietary medicinal products covered by an authorization to place on the market by virtue of previous provisions'.
Overholdes bestemmelserne i dette kapitel ikke. kan medlemsstaternes kompetente myndigheder, såfremt en opfordring til rette vedkommende har været uden resul lal, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladel sen.
Where the provisions of this Chapter arc not observed and an order addressed to ¡he person concerned has remained without el feet, the competent authorities of the Member States may suspend or revoke the an ι hoi is.u ¡on to place the proprietary medicinal produci on the market.
Almindelige bestemmelser og slutbestemmelser
Cenerai and final provisions
Markedsføringstilladelse kan kun nægtes, suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er nævnt i delte di rektiv.
An authorisation to market a proprietary medicinal produci shall not be refused, suspended or revoked except on the grounds set out in this Directive.
KADET I OR DE EUROPÆISKE M-'.U.ESSKAKER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, dette direktiv er kun en etape i gennemførelsen af målsætningen i forbindelse med de medicinske specialisters frie bevægelighed; med henblik herpå vil det vise sig nødvendigt, alt efter de indvundne erfaringer og navnlig i ovennævnte udvalg, ar træffe nye foranstaltninger med henblik på at afskaffe endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed; under henvisning til forslag fra Kommissionen, fra
Whereas this Directive represents merely one step towards achievement of the objective of the free movement of proprietary medicinal products; whereas, therefore, further measures with a view to abolishing any- remaining, barriers to the free movement of proprietary medicinal products will be necessary in the light of experience gained, parti cularly in the abovementioned Committee;
Europa-Parla under henvisning til udtalelse menter ('), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (2), og for at lette den frie bevægelighed for medicinske specialiteter og undgå, at kontrol foretaget i én medlemsstat gentages i en anden medlemsstat, bør der fastlægges minimumskrav for fremstilling og indførsel fra tredjelande samt udstedelse af den her til fornødne tilladelse; ud fra følgende betragtninger: det er af betydning, at overvågning af og kontrol med fremstilling af medicinske specialiteter i medlemsstaterne varetages af en person, der opfylder visse minimale kvalifikationskrav-,
Whereas in order to facilitate the movement of proprietary medicinal "products and to prevent the controls carried out in one Member State from being repeated in another, minimum requirements should be laid down for manufacture and imports coming from third countries and for the grant of the authorization relating thereto;
Det er af betydning både at forsætte den tilnærmelse, der er indledt med Rådets direktiv nr. 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (3), og at sikre, at principperne i dette direktiv gennemføres; yderligere er de bestemmelser i dette direktiv og i direktiv nr. 65/65/EØF, som vedrører medicinske specialiteter, ganske vist hensigtsmæssige, men dog utilstrækkelige for vacciner, toksiner eller sera, specialiteter fremstillet på basis af menneskeblod, blodbestanddele, specialiteter fremstillet på basis af radioaktive isotoper samt homøopatiske specialiteter; de bør derfor ikke for tiden anvendes på disse specialiteter; med henblik på at udligne de tilbagestående forskelle, bør der træffes bestemmelser om kontrol med medicinske specialiteter og nærmere redegøres for de opgaver, som påhviler medlemsstaternes kompetente myndigheder til sikring af, at lovforskrifterne overholdes; visse regler i dette direktiv gør det nødvendigt at tilpasse forskellige bestemmelser i direktiv nr. 65/65/EØF — med henblik på en gradvis gennemførelse af den frie bevægelighed for medicinske specialiteter bør adgangen til udstedelse af tilladelser til markedsføring af den samme medicinske specialitet i flere med lemsstater forenkles;
Whereas, moreover, the provisions of this Directive and of that of Directive 65/65/EEC which relate to proprietary medicinal products, although appropriate, arc inadequate for vaccines, toxins and serums, proprietary medicinal products based on human blood or blood constituents, proprietary medicinal products based on radioactive isotopes and homeopathic proprietary medicinal products; whereas the application thereof should consequently not be imposed at the present time in respect of such proprietary medicinal products;
Ansøgning om markedsføringstilladelse med henblik herpå bør der nedsættes et udvalg for medicinske specialiteter sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne og Kommissionen, som skal afgive udtalelse om, hvorvidt en medicinsk specialitet er i overensstemmelse med de i direktiv nr. 65/65/EØF fastsatte betingelser;
Whereas, for thu purpose,. a Committee for Proprietary Medicinal Products should be set up, consisting of representatives of the Member States and of the Commission, responsible for giving an opinion as to whether a particular proprietary medicinal product complies with the requirements set out in Directive 65/65/EEC;
Nævnte dokumentation og oplysninger skal være underskrevet af disse sagkyndige.
Article I in points 7 and 8 of Article 4, second paiagrapli, of Directive 65/65.'KI:.C are drawn up by expeits
Såfremt artikel 2 i dette direktiv ikke overholdes, finder artikel 5, stk. 2, i direktiv nr. 65/65/EØF anvendelse.
In the event of Article 2 of this Directive not being complied with. Article 5, second paragraph, of Directive 65/65/EKC shall apply.
De sagkyndige har i overensstemmelse med deres kvalifikationer til opgave at:
Examination of the application for authorization to place proprietary medical produces on the market
Artikel 4 a) foretage arbejde, der hører ind under deres faglige område (analyse, farmakologi og lignende eksperimentelle videnskaber og kliniske forsøg), samt give en objektiv beskrivelse af de opnåede resultater (kvalitativt og kvantitativt);
Articfc 4
Ved behandling af en i henhold til artikel 4 i direktiv nr. 65/65/EØF indgiven ansøgning skal medlemsstaternes kompetente myndigheder: a) kontrollere det indgivne materiales overensstemmelse med ovennævnte artikel 4 og undersøge, om betingelserne for udstedelse af markedsføringstilladelse er opfyldt; b) beskrive de iagttagelser, som de har gjort i overenstemmelse med Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlems staternes lovgivning om normer og forskrifter, vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakolo glske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter ('), samt særlig at give meddelelse:
(b) to describe their observations in accordance with Council Directive 75/318/EEC (') of 20 May 1975, on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products, and to state, in particular:
— for analytikerens vedkommende om, hvorvidt præparatet er i overensstemmelse med den angivne sammensætning ved at fremlægge enhver form for dokumentation for de af fremstilleren anvendte kontrol metoder, b) have mulighed for at lade lægemidlet, dets råvarer og om fornødent dets mellemprodukter eller andre bestanddele kontrollere af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, som de udpeger hertil, for at sikre sig, at de af fremstilleren benyttede og i det skriftlige materiale beskrevne kontrolmetoder, jf. artikel 4, stk. 2, nr. 7, i direktiv 65/65/EØF, er tilfredsstillende.
— in the case of the analyst, whether the product is consistent with the declared composition, giving any substantiation of the control methods employed by the manufacturer;
— for så vidt angår farmakologen eller den sagkyndige, der har en tilsvarende eksperimentel kompetence, om præparatets toksicitet.og dets farmakologiske egenskaber, c) i påkommende tilfælde kunne kræve, at ansøgeren supplerer materialet med yderligere oplysninger om de i artikel 4, stk. 2, i direktiv nr. 65/65/EØF nævnte punkter.
(a) must verify whether the particulars submitted in supporr of the application comply with the said Article 4 and examine whether the conditions for issuing an authorization to place proprietary medicinal products on the market (marketing authorization) are complied with; (b) may submit the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials for testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the particulars accompanying the application in accordance with the second subparagraph of point 7 of Article 4 of Directive 65/65/EEC are satisfactory.' (c) may, where appropriate, require the applicant to supplement the particulars accompanying the application in respect of the items listed in the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC.
Medlemsstaterne træffer alle de bestemmelser, der er nødvendige for, at c) begrunde eventuel anvendelse af den i artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a) og b), i direktiv nr. 65/65 (EØF) nævnte bibliografiske dokumentation på de betingelser, der er nævnt i Raders direktiv 75/318/EØF.
(c) where applicable, to state the grounds for using the published references mentioned in point 8 (a) and (b) of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC under the conditions set out in Directive 75/318/EEC.
De sagkyndiges udforlige rapporter udgør en del af det materiale, som ansøgeren indgiver fil de kompetente myndigheder.
Detailed reports by the experts shall form part of the particulars accompanying the application which the applicant submits to the competent authorities.
a) de kompetente myndigheder knn kontrollere, ar fremstillerne og de, der indforer medicinske specialiteter fra tredjelande, er i stand til at gennemføre fremstillingen under overholdelse af de i artikel 4, stk. 2, nr. 4, i direktiv nr. 65/65/ HOF indeholdte angivelser og/eller foretage kontrol efter de metoder, der er beskrevet i ma terialer, jf. artikel 4, stk. 2, nr. 7, i det nævnte direktiv;
(a) the competent authorities verify that manufacturers and importers of products coming from third countries are able to carry out manufacture in compliance with the particulars supplied pursuant to point 4 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC and/or to carry out controls according to the methods described in the particulars accompanying the application in accordance with point 7 of Article 4, second paragraph, of that Directive;
være klart adskilt fra de
(e) special storage precautions, where applicable.
de kompetente myndigheder undtagelsesvis og i begrundede tilfælde kan give fremstillerne og dem, der indfører medicinske specialiteter fra tredje lande, tilladelse til at lade visse dele af frem stillingen og/eller af den i litra a) fastsatte kontrol udføre af tredjemand; i så fald foretages de kompetente myndigheders kontrol også i den af fremstilleren udpegede virksomhed.
(b) the competent authorities may allow manufacturers and importers of products coming from third countries, in exceptional and justifiable cases, to have certain stages of manufacture and/ or certain of the controls referred to in (a) carried out by third parties; in such cases, the verifications by the competent authorities shall also be made in the establishment designated.
Der skal obligatorisk vedlægges en indlægsseddel i pakningen til lægemidler, medmindre alle de oplysninger, der kræves i henhold til denne artikel, er påtrykt selve beholderen og den ydre emballage.
The inclusion of a package leaflet in the packaging of medicinal products shall be obligatory unless all the information required by this Article is directly conveyed on the container itself and the outer packaging.
skal mindst indeholde følgende
The leaflet must include at least the following information:
a) navn og bopæl eller firmanavn og bopæl eller hovedsæde for den for markedsføringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren; og af b) den medicinske specialitets betegnelse kvalitative og kvantitative sammensætning virksomme bestanddele; de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelser skal anvendes i alle tilfælde, hvor sådanne findes; c) med mindre der foreligger anden afgørelse fra de kompetente myndigheder
The international non-proprietary names recommended by the World Health Organization should be used where such names exist;
— kontraindikationer, bivirkninger forsigtighedsregler for brug; de i første og andet led nævnte angivelser og afgørelser skal tage hensyn til resultaterne af de i artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65/EØF nævnte kliniske og farmakologiske forsøg samt, med hensyn til de i andet led nævnte angivelser, til den indvundne erfaring ved anvendelsen af den medicinske specialitet efter markedsføringen; d) alle angivelser vedrørende anvendelsen af den medicinske specialitet (anvendelsesmåde, be handlingens varighed, når den bør begrænses, og normal dosering);
Information and decisions under the first and second indents shall take into account the results of the clinical trials and pharmacological tests provided for in point 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC and in the case of the information referred to under the second indent, of experience acquired in use niter marketing;
For at gøre det lettere for medlemsstaterne at indtage en fælles holdning med hensyn.til afgørelser om udstedelse af markedsføringstilladelser og således fremme den frie bevægelighed for medicinske specialiteter, nedsættes der et udvalg for medicinske specialiteter, i det følgende benævnt »udvalget«, som består af repræsentanter for medlemsstaterne og for Kommissionen.
In order to facilitate the adoption of a common position by the Member States with regard to decisions on the issuing of marketing authorizations and to promote thereby the free movement of proprietary medicinal products, a Committee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", is hereby set up. The Committee shal consist of representatives of the Member States and of the Commission.
Udvalget skal på anmodning af en medlemsstat eller Kommissionen behandle spørgsmål vedrørende anvendelsen af artikel 5, 11 eller 20 i direktiv 65/65/EØF i overensstemmelse med artikel 9 til 14.
The Committee's task shall be to examine, at the request of a Member State oc the Commission and in accordance with Articles 9 to 14, questions concerning the application of Articles 5, 11 or 20 of Directive 65/65/EEC.