natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen er for sit vedkommende rede til, i det omfang den har mulighed herfor, at bistå medlemsstaterne med udveksling af de oplysninger, de skønner nødvendige for at undersøge parallelt importerede specialiteters overensstemmelse.
The Commission for its part is prepared to do everything it can to assist the Member States in exchanging the information they consider necessary to check die conformity of parallel imports of proprietary medicinal products.
Kommissionen finder, at Udvalget for medicinske Specialiteter, nedsat ved direktiv 75/319/EØF, frembyder en passende ramme for sädanne eventuelle udvekslinger mellem de repræsentanter for medlemsstaterne, der er ansvarlige for markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter.
The Commission considers that the Committee for Proprietary Medicinal Products, set up by Directive 75/319/EEC, provides a suitable forum for any exchanges of information between the representatives of the Member States responsible for marketing authorizations for proprietary medicinal products.
Kommissionen stiller ogsä til medlemsstaternes disposition en løbende ajourført liste over personer, der af de kompetente myndigheder er udpeget til hurtigt at give dem alle fornødne oplysninger vedrørende markedsføringstilladelser eller fremstillingstilladelser i medfør af artikel 30 og 33 i direktiv 75/319/EØF.
The Commission also holds at the disposal of Member States a continuously undated Ust of the persons appointed by the competent authorities to supply at short notice any necessary information on marketing or manufacturing authorizations in application of Articles 30 and 33 of Directive 75/319/EEC.
RÅDETS DIREKTIV af 12. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse ( )
COUNCIL DIRECTIVE of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products (*)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet i1
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2
Having regard to the opinion of the European Parliament ('),
Al lovgivning om lægemidler bør som vigtigste målsætning have beskyttelsen af folkesundheden; dette mål bør dog nås ved anvendelse af midler, som ikke frembyder risiko for at bremse udviklingen af medicinalindustrien og samhandelen med lægemidler inden for Fællesskabet; selv om üsten over stoffer, som må anvendes til farvning af levnedsmidler, er blevet harmoniseret ved Rådets direktiv af
Whereas the primary purpose of any laws concerning medicinal products must be to safeguard public health; whereas, however, this objective must be attained by means which will not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products within the Community;
), senest ændret ved direktiv 76/399/EØF (4
), as last amended by Directive 76/399/EEC (4
), er der fortsat uoverensstemmelser mellem medlemsstaternes lovgivninger om farvning af lægemidler, idet nogle medlemsstater anvender de regler, som er fastsat for levnedsmidler, på lægemidler, medens andre har en forskellig liste over tilladte farvestoffer for lægemidler og levnedsmidler, disse uoverensstemmelser bidrager til at hæmme samhandelen i Fællesskabet med lægemidler samt med stoffer, som må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse; de har derfor direkte indvirkning på oprettelsen af det fælles marked og dettes funktion; erfaringen har vist at det ikke af sundhedsmæssige årsager er berettiget at forbyde anvendelsen af farvestoffer, som er tilladt til farvning af levnedsmidler ved fremstillingen af lægemidler, og at der derfor for lægemidler skal henvises til bilag I og III til direktivet af 23. oktober 1962 i deres nuværende affattelse eller i en senere ændret affattelse;
), established a single list of colouring matters authorized for use in foodstuffs intended for human consumption, the disparities between the laws of Member States concerning the colouring of medicinal products still exist ; whereas certain Member States apply the rules laid down for foodstuffs to medicinal products; whereas others have separate lists of authorized colouring matters for medicinal products and for foodstuffs;
(*) Denne tekst omfatter ændringen indført ved Direktiv 81/464/EØF af 24. 6. 1981 (EFTNr.
(*) This text comprises the modification introduced by Directive 81/464/EEC of 24. 6.
når et farvestof forbydes anvendt i levnedsmidler og lægemidler for at beskytte folkesundheden, bør der i videst muligt omfang undgås forstyrrelser af teknologisk og økonomisk art; med henblik herpå skal der fastlægges en procedure, hvorved der indføres et snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i udvalget for tilpasning til de tekniske fremskridt af de direktiver, som tilsigter fjernelsen af tekniske hindringer for samhandelen med stoffer, som mä tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse; visse farvestoffer, som stadig er tilladt i nogle medlemsstater, navnlig til farvning af lægemidler til udvortes brug, bør underkastes en særlig undersøgelse —
whereas to this end a procedure should be provided which establishes close cooperation between the Member States and the Commission within a Committee for the adjustment to technical progress of the Directives on the elimination of technical barriers to trade in die sector of colouring matters which may be added to medicinal products;
Til farvning af lægemidler til mennesker og dyr, således som disse defineres i artikel 1 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter i1), tillader medlemsstaterne kun de stoffer, som er omhandlet i bilag I, punkt I og II, i direktivet af 23. oktober 1962 med senere ændringer.
Member States shall not authorize, for the colouring of medicinal products for human and veterinary use as defined in Article 1 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products 0 ), any colouring matters other than those covered by Annex I, Sections I and II, to the Directive of 23 October 1962 as subsequently amended.
For lægemidlers vedkommende skelnes der imidlertid ikke mellem farvestoffer til farvning i massen og på overfladen og farvestoffer udelukkende til overfladefarvning.
However, in the case of medicinal products, no distinction shall be made between colouring matter for both mass and surface colouring and colouring matter for surface colouring only.
Medlemsstaterne træffer enhver egnet foranstaltning til, at de stoffer, som er omhandlet i bilag I, punkt I og II, i direktivet af 23. oktober 1962, opfylder de almindelige renhedskriterier og specifikke renhedskrav, som er fastsat i bilag ΙΠ til nævnte direktiv.
Member States shall take all measures necessary to ensure that the colouring matters covered by Annex I, Sections I and II, to the Directive of 23 October 1962 satisfy the general and specific criteria of purity laid down in Annex III to that Directive.
De nødvendige analysemetoder til kontrol af de almindelige renhedskriterier og specifikke renhedskrav, som vedtages i medfør af direktivet af 23. oktober 1962, finder ligeledes anvendelse i forbindelse med dette direktiv.
The methods of analysis needed to verify that the general and specific criteria of purity adopted pursuant to the Directive of 23 October 1962 are satisfied shall also apply for the purpose of this Directive.
Når et farvestof slettes i bilag I i direktivet af 23. oktober 1962, mens markedsføringen af levnedsmidler indeholdende dette stof fortsat tillades i et begrænset tidsrum, finder sidstnævnte bestemmelse ligeledes anvendelse på lægemidler.
Where a colouring matter is deleted from Annex I to die Directive of 23 October 1962 but the marketing of foodstuffs containing this colouring matter is permitted to continue for a limited period, this provision shall also apply to medicinal products.
Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
The Committee shall draw up its own rules of procedure
Når der henvises til den fremgangsmåde, der er fastsat i denne artikel, indbringer formanden sagen for udvalget enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstats repræsentant.
Where the procedure laid down in this Article is to be followed, matters shall be referred to the Committee by the chairman, either on his own initiative or at the request of the representative of a Member State.
Kommissionens repræsentant forelægger for udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes.
The Commission representative shall submit a draft of the measures to be adopted.
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til, hvor meget det omhandlede spørgsmål haster.
The Committee shall deliver its opinion on such measures within a time limit set by the chairman according to the urgency of the matter.
Det afgiver udtalelse med et flertal på 41 stemmer, idet der tillægges medlemsstatemes stemmer vægt som fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2.
Opinions shall be delivered by a majority of 41 votes, the votes of the Member States being weighted as provided in Article 148 (2) of the Treaty.
Såfremt de påtænkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller såfremt der ikke foreligger nogen udtalelse, forlægger Kommissionen straks Rådet et forslag angående de foranstaltninger, som skal træffes.
If these measures are not in accordance with the opinion of the Committee, or if the Committee does not deliver an opinion, the Commission shall forthwith submit to the Council a proposal regarding the measures to be adopted.
Såfremt Rådet ikke har truffet afgørelse inden udgangen af en frist på tre måneder, efter at sagen er indbragt, vedtager Kommissionen de foreslåede foranstaltninger.
If the Council has not taken a decision within three months of the matter being referred to it, the Commission shall adopt the proposed measures.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten måneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within 18 months of its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.
Medlemsstaterne kan dog, indtil udløbet af en periode på fire år fra dette direktivs meddelelse, på sit område tillade markedsføring af lægemidler, som indeholder farvestoffer, der ikke opfylder forskrifterne i dette direktiv, såfremt disse var blevet tilladt inden vedtagelsen af dette direktiv.
However, any Member State may permit, on its own territory, until the end of a period of four years from the notification of this Directive, the marketing of medicinal products containing colouring matters which do not comply with the requirements of this Directive so long as these colouring matters were authorized in that Member State before the adoption of the Directive.
På grundlag af udtalelsen fra Den videnskabelige komité for Levnedsmidler og det i artikel 5 omhandlede udvalg, forelægger Kommissionen senest 2 år fra vedtagelsen af dette direktiv om nødvendigt Rådet forslag om ændring af direktivet med henblik på at tillade anvendelse af farvestofferne: glansblå
Depending on the opinion of the Scientific Committee for Food and of the Committee referred to in Article 5 the Commission shall if appropriate submit to the Council within two years of the adoption of this Directive a proposal for amendment of the Directive to allow the use of:
2G CI 18050 andre stoffer til farvning af lægemidler, der udelukkende er beregnet til udvortes brug.
Red2G CI 18050, other colouring matters for medicinal products for external use only.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen ordlyden af væsentlige nationale bestemmelser, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 130S, under henvisning til forslag fra Kommissionen 0), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 130 S thereof,
), og ud fra følgende betragtninger.
Whereas microorganisms, if released in the environment in one Member State in the course of their contained use, may reproduce and spread, crossing national frontiers and thereby affecting other Member States;
I henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet bygge på princippet om forebyggende indgreb og have til formål at bevare, beskytte og forbedre miljøet samt beskytte menneskers sundhed; i Rådets resolution af 19. oktober 1987 (4) om De Europæiske Fællesskabers fjerde handlingsprogram på miljøområdet erklæres det, at foranstaltninger vedrørende evaluering og optimal udnyttelse af bioteknologi på miljøområdet er et af de prioriterede områder, hvorom Fællesskabets aktion bør samles; udviklingen af bioteknologi bidrager til den økonomiske ekspansion i medlemsstaterne; dette indebærer, at genetisk modificerede mikroorganismer vil blive anvendt ved operationer af varierende art og omfang; indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer bør foregå på en sådan måde, at de mulige negative virkninger for menneskers sundhed og miljøet begrænses, hvilket indebærer, at der lægges særlig vægt på forebyggelse af uheld og kontrol med spild; hvis der i en medlemsstat ved en indesluttet anvendelse sker udslip til miljøet af levende mikroorganismer, kan disse formere sig og spredes over landegrænserne og derved få konsekvenser for andre medlemsstater, med henblik på en sikker udvikling af bioteknologien i hele Fællesskabet er det nødvendigt at vedtage fælles foranstaltninger for vurdering og nedbringelse af de potentielle risici, der er forbundet med alle operationer, som indebærer indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, og at fastsætte passende vilkår for anvendelsen; i1) EFT nr. C 198 af 28. 7.
Whereas, in order to bring about the safe development of biotechnology throughout the Community, it Is necessary to establish common measures for the evaluation and reduction of the potential risks arising in the course of all operations involving the contained use of genetically modified microorganisms and to set appropriate conditions of use;
1988, s. 9, og EFT nr. C 246 af 27. 9. 1989, s. 6. (2) EFT nr. C 158 af 26. 6.
9 and OJ No C 246, 27. 9. 1989, p. 6.
I dette direktiv fastsættes fælles foranstaltninger vedrørende indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.
This Directive lays down common measures for the contained use of genetically modified microorganisms with a view to protecting human health and the environment.
Genetisk modificeret mikroorganisme: en mikroorganisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke naturligt forekommer ved replikation og/eller naturlig rekombination.
For the purposes of this Directive: a) micro-organism shall mean any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material; b) genetically modified micro-organism shall mean a micro-organism in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination.
Indesluttet anvendelse: enhver operation, hvor mikroorganismer modificeres genetisk eller hvor sådanne genetisk modificerede mikroorganismer dyrkes, oplagres, anvendes, transporteres, destrueres eller bortskaffes, og hvor der anvendes fysiske barrierer eller en kombination af fysiske barrierer og kemiske og/eller biologiske barrierer til at begrænse deres kontakt med mennesker og miljø; φ
Within the terms of this definition: i) genetic modification occurs at least through the use of the techniques listed in Annex I A, Part 1; U) the techniques listed in Annex I A, Part 2, are not considered to result in genetic modification; c) contained use shall mean any operation in which microorganisms are genetically modified or in which such genetically modified microorganisms are cultured, stored, used, transported, destroyed or disposed of and for which physical barriers, or a combination of physical barriers together with chemical and/or biological barriers, are used to limit their contact with the general population and the environment; d)
Uheld: enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af genetisk modificerede mikroorganismer ved indesluttet anvendelse, og som kan medføre øjeblikkelig eller efterfølgende fare for menneskers sundhed eller miljøer, g)
Type Β operation shall mean any operation other than a Type A operation; e) f) accident shall mean any incident involving a significant and unintended release of genetically modified microorganisms in the course of their contained use which could present an immediate or delayed hazard to human health or the environment; g) user shall mean any natural or legal person responsible for the contained use of genetically modified microorganisms; h) notification shall mean the presentation of documents containing the requisite information to the competent authorities of a Member State.
Dette direktiv finder ikke anvendelse, såfremt genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker, der er opført i bilag IB.
This Directive shall not apply where genetic modification is obtained through the use of the techniques listed in Annex I B.
I forbindelse med type A­operationer vil nogle af de i bilag II anførte kriterier eventuelt ikke kunne anvendes ved klassificeringen af en bestemt genetisk modificeret mikroorganisme.
For Type A operations, some of the criteria in Annex Π may not be appUcable in determining the classification of a particular genetically modified micro-organism.
I så fald betragtes klassificeringen som foreløbig, og den kompetente myndighed påser, at der anvendes relevante kriterier, således at der så vidt muligt opnås ækvivalens.
In such a case, the classification shall be provisional and the competent authority shaU ensure that relevant criteria are used with the aim of obtaining equivalence as far as possible.
Inden datoen for gennemførelsen af dette direktiv fastlægger Kommissionen efter fremgangsmåderne i artikel 21 retningslinjer for klassificering.
Before this Directive is implemented, the Commission shall draw up guidelines for classification under the procedures of Article 21.
Artikel 7 til 12 finder ikke anvendelse på transport af genetisk modificerede mikroorganismer ad offentlig vej, med jernbane, ad indre vandveje, ad sø­ eller luftvejen.
Articles 7 to 12 shall not apply to the transport of genetically modified microorganisms by road, rail, inland waterway, sea or air.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, transport, destruktion eller bortskaffelse af generisk modificerede mikroorganismer, der er blevet markedsført i henhold til fællesskabsbestemmelser, som omfatter en specifik risikovurdering svarende til risikovurderingen i dette direktiv.
This Directive shall not apply to the storage, transport, destruction or disposal of genetically modified microorganisms which have been placed on the market under Community legislation, which includes a specific risk assessment similar to that provided in this Directive.
Medlemsstaterne skal sikre, at der træffes alle passende foranstaltninger til at undgå, at indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer får negative virkninger for menneskers sundhed og miljøet.
Member States shaU ensure that aU appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the contained use of genetically modified micro-organisms.
Med henblik herpå skal brugeren foretage en forudgående vurdering af de indesluttede anvendelser for så vidt angår de risici for menneskers sundhed og miljøet, som anvendelserne måtte indebære.
To this end, the user shaU carry out a prior assessment of the contained uses as regards the risks to human health and the environment that they may incur.
Ved denne vurdering skal brugeren navnlig tage passende hensyn til parametrene i bilag ΠΙ, i det omfang de er relevante, for den eller de genetisk modificerede mikroorganismer, han har til hensigt at anvende.
In making such an assessment the user shall, in particular, take due account of the parameters set out in Annex ITI, as far as they are relevant for any genetically modified microorganisms he is proposing to use.
For genetisk modificerede mikroorganismer i gruppe I gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og følgende principper for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen: i) udsættelse på arbejdspladser og miljøet for fysiske, kemiske eller biologiske agenser skal holdes på det lavest mulige niveau; ii) der træffes tekniske beskyttelsesforanstaltninger ved kilden om nødvendigt suppleret med hensigtsmæssigt beskyttelsestøj og personlige værnemidler, iii) beskyttelsesforanstaltningerne og værnemidlerne efterprøves på passende måde og vedligeholdes;
For genetically modified microorganisms in Group I, principles of good microbiological practice, and the following principles of good occupational safety and hygiene, shall apply: i) to keep workplace and environmental exposure to any physical, chemical or biological agent to the lowest practicable level; ji) to exercise engineering control measures at source and to supplement these with appropriate personal protective clothing and equipment when necessary; iii) to test adequately and maintain control measures and equipment;
iv) om nødvendigt testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra processen uden for den primære fysiske indeslutning; v) der sørges for oplæring af personalet; vi) der nedsættes biologiske sikkerhedsudvalg eller underudvalg efter behov; vii) der udarbejdes og gennemføres lokale retningslinjer og forskrifter for personalets sikkerhed.
iv) to test, when necessary, for the presence of viable process organisms outside the primary physical containment; v) vi) vii) to provide training of personnel; to establish biological safety committees or subcommittees as required; to formulate and implement local codes of practice for the safety of personnel.
Ud over disse principper skal de i bilag IV omhandlede indeslutningsforanstaltninger i passende udstrækning bringes i anvendelse i forbindelse med indesluttende anvendelser af genetisk modificerede mikroorganismer fra gruppe II for at sikre en høj grad af sikkerhed.
In addition to these principles, the containment measures set out in Annex TV shall be applied, as appropriate, to contained uses of genetically modified microorganisms in Group II so as to ensure a high level of safety.
De anvendte indeslutningsforanstaltninger skal af brugeren med mellemrum tages op til revision under hensyn til ny videnskabelig eller teknisk viden i forbindelse med risikoforvaltning samt behandling og bortskaffelse af spild.
The containment measures applied shall be periodically reviewed by the user to take into account new scientific or technical knowledge relative to risk management and treatment and disposal of wastes.