natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er ikke altid, at forskellige holdninger til udskrivning af medicin eller omfanget af patientemes indtagelse af medicin fører til bedre resultater med hensyn til sundhedsbeskyttelse eller velvære.
Differences in prescribing practices and pharmaceutical consumption patterns do not always correlate well with the levels of health protection achieved
I de fleste medlemsstater har hele befolkningen i forbindelse med lægemidler adgang til en behandlingsordning, der betales over de offentlige budgetter.
In most Member States, the entire population benefits from a publicly financed health care cover, as far as pharmaceuticals are concerned.
Denne dækning afspejles også i refusionssatserne for udgifter, der i Fællesskabet overstiger halvdelen og ofte endda to tredjedele af udgifterne til lægemidler.
This is also reflected in the reimbursement rate which, in the Community, exceeds half even two thirds, of expenses on pharmaceuticals.
Den del af udgifterne til lægemidler, som ikke dækkes af en offentlig socialordning, betales enten via en privat forsikring, eller af patienten selv.
The part of pharmaceutical spending which is not covered by social protection systems is born either by private insurance, or by patients themselves.
Generelt er den del, som det offentlige dækker, større for lægemidler, som kun udskrives på recept, og dermed for de nye produkter.
The cover ratio is generally higher for products which are only available on medical prescription and therefore for innovative products.
Fællesskabet har forpligtet sig til at fremme et højt offentligt beskyttelsesniveau og at sikre et højt niveau med hensyn til sundhedsbeskyttelse.
The Community has undertaken to promote a high level of social protection and to ensure a high level of health protection.
I Rådets henstilling 92/442/EØF af 27. juli 1992 om samordningen af målsæminger og politik inden for den sociale beskyttelse anbefaler det den enkelte medlemsstat, på de betingelser, som denne selv fastsætter, at give enhver person, som er lovligt bosat på dens område, uanset den pågældendes økonomiske ressourcer, mulighed for at drage nytte af dens system til beskyttelse af den menneskelige sundhed.
In its Recommendation 92/442/EEC of 27 July 1992 on the convergence of social policy objectives, the Council recommends that each Member State should offer, under the conditions that it has laid down, the benefit of its human health protection system to persons lawfully residing on its territory, whatever die level of their income.
Medlemsstaterne bevarer naturligvis ansvaret for tilrettelæggelse og finansiering af deres sociale beskyttelsessystemer, og forpligter sig kun vedrørende de målsætninger, der er fastsat for den sociale beskyttelse.
Member States remain responsible, of course, for the organisation and the financing of their social protection systems and are only committed in respect of the social protection objectives to be reached.
Styring af behandlingsudgifterne og behovene inden for sundhedspolitikken
Cost containment and the needs of the health policy
Da de offentlige sygesikringsordninger dækker en væsentlig del af udgifterne til lægemiddelforbruget, har sundhedsmyndighederne en indlysende og legitim interesse i at styre udgifterne på dette område.
Since public or social insurance funds bear a considerable part of the costs related to the consumption of pharmaceutical products, health authorities have an obvious and legitimate interest in containing the spending in this area.
Desuden har de en interesse i at sikre sig, at disse begrænsede ressourcer anvendes hensigtsmæssigt.
Moreover, they have an interest in ensuring that they get good value for the money spent.
De fleste medlemsstater har truffet foranstaltninger til at styre lægemiddeludgifterne.
Most Member States have taken measures to contain spending on medicinal products.
Disse foranstaltninger er forskellige fra en medlemsstat til en anden og omfatter direkte eller indirekte kontrol med priser eller fortjeneste, restriktioner med hensyn til hvilke lægemiddelgrupper der refunderes samt nedskæring af de procentsatser af udgifterne, der refunderes af sygesikringen.
These vary from country to country and include direct or indirect controls on prices or profits, restrict ions on me categories of products reimbursed, and percentage limits on the proportion of spending reimbursed by the health and social security systems.
På den ene side har medlemsstaterne interesse i at fremme hurtige fremskridt på lægemiddelområdet, så der kan udformes nye behandlingsmuligheder, der opfylder behovene inden for sygebehandlingssektoren.
On the other hand, Member States have an interest in maintaining an advanced industry capable of continuous development and of supplying products which correspond to the needs of the health care sector.
Det er derfor vigtigt at sørge for, at foranstaltningerne til at styre udgifterne ikke begrænser industriens muligheder for at opfylde disse behov.
It is therefore important that the cost containment measures do not hamper industry's capability to meet these demands.
På den anden side må de nationale foranstaltninger til styring af udgifterne ikke blive en anledning til at gennemføre tilfældig forskelsbehandling eller konkurrencebegrænsninger inden for det indre marked.
Moreover, national cost containment measures should not provide an opportunity for arbitrary discrimination or restrictions of competition within the internal market.
De forskellige nationale ordninger vedrørende priskontrol og refusion af lægemidler samt kulturforskelle gør, at det europæiske lægemiddelmarked har tendens til at være opdelt i forhold til det tilsvarende marked i USA og Japan.
The divergence of national pharmaceutical pricing and reimbursement systems as well as cultural differences tend to make the European market for pharmaceutical products more fragmented than is the case in the USA and Japan.
Selv om priskontrol og refusion af lægemidler hører ind under medlemsstatemes kompetence, er disse imidlertid nødt til at tage hensyn til de mulige virkninger af disse foranstaltninger i forbindelse med det indre markeds funktion.
Although price control and reimbursement systems fall within the competence of Member States, these should take into account the potential effects of such measures on the functioning of the internal market.
Kommissionen vil imidlertid påse, at alle ordninger vedrørende priskontrol fungerer på en sådan made, at prisfastsættelsesmekanismen er fuldstændig gennemsigtig og udelukker enhver form for forskelsbehandling.
The Commission wiU see to it that any price control system is operated in such a way that the price setting mechanism is fully transparent and that all forms of discrimination are prevented.
Here fællesskabsaktioner vil i nær fremtid sikre, at de europæiske virksomheder får hurtig adgang til hele EF-markedet, og vil skabe et mere gunstigt miljø for F & U og nye behandlingsformer, samt lette de europæiske virksomheders adgang til markedet i tredjelande.
Several Community actions wUl soon ensure a quick access to the entire Community market, will create a more favourable environment for R & D and therapeutic innovation, and will facilitate access to third countries market for European companies.
Lægemiddelmarkedet er imidlertid fortsat opdelt bla. på grund af medlemsstatemes forskellige sociale sikringsordninger og sundhedspolitik.
The pharmaceutical market remains however fragmented, notably as a result of social security and health policies.
Dette har nogle gange bidraget til at gøre lægemiddelmarkedet på fællesskabsplan mindre gennemsigtigt
This has sometimes contributed to the lack of transparency of the EC pharmaceutical market.
Konsolidering af det indre marked på lægemiddelområdet
Consolidating the internal market in the pharmaceutical sector
De vigtigste foranstaltninger, der er nødvendige for at gennemføre det indre marked inden for lægemiddelsektoren, er nu blevet vedtaget; de træder i kraft i løbet af de kommende måneder.
The main measures needed for the completion of the single market in the pharmaceutical sector have now been adopted. They will gradually come into effect over the coming months.
Markedsføring - det europæiske agentur for lægemiddelvurdering
Access to the market - European Medicines Evaluation Agency
Rådet vedtog i juni og juli 1993 forordning (EØF) nr. 2309/93 samt tre direktiver (93/39/EØF, 93/40/EØF og 93/41/EØF) om det fremtidige system vedrørende tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler og veterinære lægemidler, samt oprettelse af det europæiske agentur for lægemiddelvurdering.
In June and July 1993 the EC Council of Ministers adopted Regulation (EEC) 2309/93 and three Directives (93/39/EEC, 93/40/EEC and 93/41/EEC) laying down the future marketing authorization system for medicinal products for human and veterinary use and establishing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Følgelig vil firmaerne fra og med 1995 kunne vælge mellem to procedurer for hurtigt at få adgang til det indre marked: en centraliseret procedure, som indebærer en fælles godkendelse for hele Det Europæiske Fællesskab, og som er forbeholdt visse nye lægemidler og er obligatorisk for bioteknologiske lægemidler;
Thus, from 1995, firms wishing to gain rapid access to the single market will be able to choose between two procedures:
- en decentraliseret procedure, som er udformet for flertallet af lægemidler, og som bygger på gensidig anerkendelse af de nationale tilladelser, og i tilfælde af uoverensstemmelse, på bindende EF-voldgiftsafgørelser.
- a decentralized procedure, designed for most medicinal products, based on mutual recognition of national marketing authorizations (with disputes to be settled by binding Community arbitration).
For at få dette nye system til at fungere, er der oprettet et europæisk agentur for lægemiddelvurdering, som består af et administrativt og et teknisk sekretariat, som får væsentlig videnskabelig støtte fra medlemsstatemes kompetente myndigheder.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, which will help to operate the system, will be an administrative and technical secretariat with substantial scientific support provided by the competent authorities of the Member States.
Efter afslutningen af disse procedurer sørger Kommissionen for, at agenturets udtalelser gennemføres.
Once a product has undergone one of these authorization procedures, the Commission will turn the Agency's opinion on it into a binding decision.
Det fremtidige system for markedsføringstilladelse skal gøre det muligt for lægemiddelfirmaerne at få adgang til det store hjemmemarked, som er nødvendigt for, at udgifterne til forskning og udvikling kan afskrives.
The future marketing authorization system should give firms access to the large internal market they need to recoup their research and development costs.
Opdelingen af arbejdsbyrden mellem det europæiske agentur og de eksisterende nationale styrelser forventes at mindske den tid, der går, inden tilladelserne kan udstedes, og som på nuværende tidspunkt er på flere år, til 300 dage i det fremtidige system, og at fastfryse den eksploderende udvikling i registreringsudgifteme.
Sharing the workload between the European Agency and existing national ones should reduce the time taken to authorize a product from several years to 300 days, and halt runaway increases in registration fees.
Takket være en øget gennemsigtighed i evalueringerne og de videnskabelige udtalelser vil det europæiske agentur bidrage til at gengive forbrugerne tilliden, som nogle gange er blevet rystet af de forskelle i synspunkter, der kan være mellem de nationale myndigheder.
The greater transparency of the European Agency's evaluations and scientific opinions should help to restore consumer confidence, which is sometimes shaken by marked differences of views between national authorities.
Folkesundheden vil blive bedre beskyttet som følge af den sammenlægning af hele den disponible ekspertise i de forskellige nationale administrationer og en styrkelse af lægemiddelovervågningen.
Public health wiU be better protected by pooling all the expertise available from various national authorities and by strengthening pharmacovigilance.
Især vil datanettene i høj grad kunne lette udvekslingen af oplysninger mellem de nationale administrationer indbyrdes.
Telematic networks should in particular facilitate notably the exchange of information between national authorities.
De ordninger til priskontrol og refusion af lægemidler, der praktiseres i visse medlemsstater, bidrager til en opdeling af Fællesskabets lægemiddelmarked.
Price control and reimbursement systems operated by some Member States contribute to the fragmentation of the EC pharmaceutical market.
Det bør ikke være muligt at lade de nationale beslutninger vedrørende prisfastsættelse eller refusion være afhængige af produktets oprindelse, saledes at nationale produkter favoriseres i forhold til lægemidler, der er fremstillet i andre medlemsstater.
It would not be acceptable that national decisions relating to price fixing or admission for reimbursement are influenced by the origin of products and discriminate products imported from other Member States vis-à-vis domestic products.
Visse medlemsstater har i nogle tilfælde endog anvendt deres priskontrolsystem og refusion af lægemidler på en diskriminerende måde med henblik på at tiltrække investeringer til deres eget område (typisk godkendes et lægemiddels pris ikke eller der ydes ikke refusion, hvis fabrikanten ikke forpligter sig til at foretage investeringer på medlemsstatens område).
Some Member States have even used their price control or reimbursement system to favour inward investment (typically, the prieeof medicinal products is not approved or reimbursement is not granted, unless the manufacturer undertakes to invest on the national territory).
En sådan praksis er naturligvis i strid med EF-traktatens artikel 30, og Kommissionen griber ind over for dette, hver gang den får kendskab til sådanne tilfælde.
Such practices are, of course, contrary to Article 30 of the EG Treaty, and are challenged by the Commission each time they are brought to its attention.
Rådets direktiv 89/105/EØF om gennemsigtighed i prisbestemmelseme for humanmedicinske lægemidler og disses inddragelse under de nationale sygesikringsordninger har utvivlsomt forbedret gennemsigtigheden af de nationale bestemmelser for prisfastsættelse og refusion for lægemidler.
Council Directive 89/105/EEC relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems undoubtedly improved the transparency of national measures relating to the pricing and the reimbursement of medicinal products.
Det præciseres i direktivet, hvilke regler med hensyn til gennemsigtighed som medlemsstaterne skal overholde på dette omrade, og det indeholder krav om, at de nationale bestemmelser skal bygge på objektive og verificerbare kriterier for alle operatører, ligesom der indføres en bestemmelse om, at der er pligt til at motivere alle individuelle beslutninger.
This Directive lays down the transparency rules that Member States must conform to in this field, by establishing that national measures shall be based on objective and verifiable criteria and that all individual decisions shall be duly motivated.
Selv om alle medlemsstater korrekt har gennemført dette direktiv ud fra et formelt synspunkt er den konkrete situation nogle gange fortsat utilfredsstillende.
However, despite the fact that all Member States have taken the necessary steps to formally implement this Directive, the current situation remains unsatisfactory at times.
Det forventes, at der bliver gjort nye fremskridt i løbet af de kommende år inden for rammerne af et øget samarbejde mellem medlemsstaterne, bla. inden for det udvalg, der nedsættes i henhold til direktivet, og som udgør et væsentligt forum for diskussion og udveksling af oplysninger pä dette område.
Further progress should be accomplished over the next years in the framework of an improved cooperation between Member States, in particular within the Committee instituted by the Directive. This Committee constitutes an important forum for discussion and exchange of information in this field.
Engrosforhandling, klassificering, reklame og etikettering vedrørende lægemidler
Wholesale distribution, classification and advertising of medicines
Der er ikke tale om, at Fællesskabet skal gribe direkte ind i fastsættelsen af forhandlernes fortjenstmargen, i distributionsleddets struktur eller i spørgsmål om apotekemes monopolstilling, så længe bestemmelserne i EF-traktaten overholdes. Imidlertid er der to rådsdirektiver, som netop er trådt i kraft, og som vil bidrage til at tilnærme og rationalisere distributionspraksis og visse leveringsformer vedrørende lægemidler.
The Community has no intention to intervene directly in the fixing of intermediaries' margins, the structure of distribution channels, or the exercise of the pharmacists' professional monopoly, so long as these comply with the E.C. Treaty.
Der er for det første tale om Rådets direktiv 92/25/EØF om engrosforhandlingen af humanmedicinske lægemidler, som skal lette og fremme handelen inden for Fællesskabet, samtidig med at sikkerheden i forbindelse med denne handel garanteres.
Firstly, Council Directive 92/25/EEC on the wholesale distribution of medicinal products for human use wUl facilitate and stimulate intra-Community trade whilst ensuring the integrity of the transactions involved.
Der er i særdeleshed fastsat foranstaltninger vedrørende tilbagekaldelse af defekte lægemidler og neutralisering af produkter, der er efterligninger, inden for rammerne af god distributionspraksis.
In particular, it lays down rules for the recall from the market of defective products, and principles of good distribution practice which should make it easier to detect counterfeit medicinal products.
For det andet sker der i Rådets direktiv 92/26/EØF om klassificering i forbindelse med udlevering af humanmedicinske lægemidler en harmonisering af klassificeringskriterierne for lægemidler, som er receptpligtige.
Secondly, Council Directive 92/26/EEC on classification for the supply of medicinal products for human use harmonises classification criteria for medicinal products which may be obtained only on medical prescription.
Europæiske borgere, som rejser inden for Fællesskabet har kunnet konstatere, at der stadigvæk er store forskelle med hensyn til adgangen til at købe medicin, og at kravet om, at en læge skal udskrive en recept, er en dyr metode, som ikke altid synes berettiget i forhold til praksis i nabolandet.
EC citizens travelling within the Community still encounter marked differences in rules governing their access to medicinal products, and the costly visit to a prescribing doctor required in one Member State may appear unjustified if no such visit is required in the next
Efter intensive konsultationer med de europæiske organisationer, som repræsenterer industrien, forbrugerne og sundhedsprofessionerne, har Fællesskabet truffet en række foranstaltninger til forbedring af oplysningerne vedrørende god brug af lægemidler for at beskytte patienternes helbred men også for at begrænse forbrugsomkosmingeme ved at undgå spild.
After intensive consultations with European organizations representing the industry, consumers, and health professionals, the Community has taken a series of measures to improve information for the proper use of medicinal products, both to protect patients and to limit the cost of consumption by preventing waste.
For det første går Rådets direktiv 92/27/EØF om etikettering og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler ud på at give brugeren en klar, forståelig og så fuldstændig som mulig oplysning om korrekt brug af produktet.
On the one hand, Council Directive 92/27/EEC, on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets, aims to ensure that patient information is as legible, comprehensive and comprehensible as possible.
For det andet defineres det i Rådets direktiv 92/28/EØF om reklame for lægemidler, på hvilke vilkår reklamemeddelelsen kan rettes til den brede offentlighed, i givet fald via fjernsynet og på tværs af grænserne, samt de betingelser, som reklame over for receptudstedende personer og andre medicinalpersoner skal opfylde.
On the other hand, Council Directive 92/28/EEC on the advertising of medicinal products, lays down rules governing the advertising of these products to the general public, including television and cross-frontier advertising, and requirements to be met by promotional activities directed at prescribing doctors and other health professionals.
Hele Fællesskabets lovgivning på lægemiddelområdet er omfattet af en uformel kodificering, som omfatter flere forordninger og direktiver, vejledninger om hvordan prøvninger skal gennemføres, et standardformat for indgivelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse, en vejledning om god fremstillingspraksis osv. Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer har samlet dem i et dokument på flere bind med titlen »Regler for lægemidler gældende i Det Europæiske Fællesskab«.
AU the relevant EC rules, as laid down in several regulations and directives, standard format for authorization applications, good clinical practice guidelines, guide to good manufacturing practice, etc, were brought together in an informal compilation entided 'The Rules Governing Medicinal Products for Human Use in the European Community' (published in several volumes by the EC Official Publications Office).
Kommissionen vil i nær fremtid påbegynde arbejdet med en fuldstændig omformning af lovgivningen, så den bliver mere gennemsigtig og nemmere at forstå for alle berørte parter.
The Commission will soon start working on a complete recast of the EC pharmaceutical legislation with a view to making it more transparent and accessible to all interested parties.
Bedre beskyttelse af nye behandlingsformer og intellektuelle ejendomsrettigheder
A better protection for therapeutic innovation and intellectual property
Den del af lægemiddelindustrien, som udvikler nye lægemidler, er særlig berørt af det reelle beskyttelsesniveau, som de intellektuelle ejendomsrettigheder for nye lægemidler kan yde både i Fællesskabet og i tredjelande.
The research-based pharmaceutical industry has an obvious interest in the quality of protection afforded by industrial property rights to new medicinal products in the Community and in third countries.
München-konventionen, som alle Fællesskabets medlemsstater er parter i, indebærer en formel beskyttelsesperiode på 20 år at regne fra det tidspunkt, hvor ansøgningen om europæisk patent indgives.
In theory, patents granted under the Munich Convention, to which all EC Member States are party, afford 20 years' protection, which runs from the date the patent application is filed.
I realiteten mindskes den periode, hvor eneretten indehaves for lægemidler, til ca. 8-10 år, som følge af den tid, det tager at gennemføre afprøvninger og derefter opnå markedsføringstilladelse.
In practice; by-Hie time a medicinal product has been developed and a marketing authorisation obtained, only 8-10 years' protection remain.
Rådet erkendte, at situationen var uholdbar, og vedtog derfor forordning (EØF) nr. 1786/92 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, så det bliver muligt med en beskyttelseperiode, der varer op til 15 är efter det tidspunkt hvor der første gang er givet markedsføringstilladelse i Fællesskabet.
To remedy this anomaly, the Council adopted Regulation (EEC) 1768/92, creating a supplementary protection certificate for medicinal products to provide up to 15 years' protection from the date of the first marketing authorisation in the Community.
Den europæiske industri har dermed opnået en bedre beskyttelse, der ligner den beskyttelse, der blev indført i USA i 1984 og i Japan i 1986.
This gave the European industry better protection, similar to that obtained in the USA in 1984 and Japan in 1986.