natgillin/translations-raw huggingface dataset:
67/548/EØF, således som ændret ved direktiv 79/831/EØF, eller i bilag II til nærværende direktiv; vurderingen af den sundhedsfare, som et præparat udgør kan i henhold til artikel 3 ske enten ved en beregningsmetode eller ved fastsættelse af de toksikologiske egenskaber efter veldefinerede forsøgsmetoder eller ved en kombination af de to fremgangsmåder; i artikel 7, stk. 2, i direktiv 86/609/EØF1 præciseres det, at forsøg ikke må udføres, hvis der på rimelig og praktisk måde kan benyttes en anden videnskabeligt tilfredsstillende metode, som ikke medfører anvendelse af dyr for at opnå de tilstræbte resultater, og nærværende direktiv tager derfor kun sigte på resultater af vurderingen af toksikologiske egenskaber, når disse allerede er kendte og ikke kræver gennemførelse af nye forsøg på dyr; etiketten er af afgørende betydning for brugerne af præparaterne, da den straks giver dem en væsentlig og kortfattet information; det er dog nødvendigt at supplere den med en mere detaljeret dobbelt informationsordning, én med henblik på de erhvervsmæssige brugere, en anden med henblik på de organer, der er udpeget af medlemsstaterne, og som det påhviler at formidle oplysninger i rent lægeligt øjemed, såvel forebyggende som helbredende; farlige præparater kan, uagtet de er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, vise sig at være til fare for sundheden eller miljøet; der bør derfor fastsættes en fremgangsmåde til afbødning af denne fare;
Whereas the assesment of the health hazards of a preparation may, under Article 3, be carried out by a calculation method, by determining the toxicological properties according to well-defined test methods or by a combination of the two; whereas Directive 86/609/EEC stipulates in Article 7 (2) that an experiment shall not be performed if another scientifically satisfactory method of obtaining the result sought, not entailing the use of an animal, is reasonably and practically available; whereas this Directive makes use of the results of assessments of toxicological properties only when these are already known and entails no obligation to conduct further experiments on animals;
Kommissionen skal inden for en frist på to år efter iværksættelsen af dette direktiv forelægge en rapport udarbejdet på grundlag af oplysninger, der fremsendes af medlemsstaterne, og som angiver - i forhold til nærværende direktiv - de eventuelle mangler og svagheder ved Rådets direktiv 78/631/EØF af 26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (pesticider)2, senest ændret ved direktiv 84/291/EØF3, og på grundlag af denne rapport forelægger Kommissionen i givet fald nødvendige forslag -
Whereas the Commission will, on the basis of information to be supplied by the Member States be obliged to submit a report, within two years of application of this Directive, concerning any inadequacies or loopholes, as compared with the present Directive, in Council Directive 78/631/EEC of 26 June 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparalions (pesticides)1, as last amended by Directive 84/291 /EEC2; whereas on the basis of this report, the Commission will, if appropriate, submit the necessary proposals,
Artikel 1 tilnærmelse af
(f) foodstuffs in a finished stage intended for the final consumer;
88/379/EØF levnedsmidler i færdig tilstand klar til konsum foder i færdig tilstand klar til brug f) g) h) transport af farlige præparater med jernbane, ad vej og ad indre vandveje samt ad sø- og luftvejen i) præparater i transit, der er underkastet toldkontrol, for så vidt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning.
(i) preparations in transit which are under customs supervision provided they do not undergo any treatment or processing.
Definitionerne anført i artikel 2 i direktiv 67/548/EØF gælder, bortset fra definitionerne omhandlet i stk. 1, litra d), også for nærværende direktiv.
The definitions appearing in Article 2 of Directive 67/548/EEC, with the exception of the definition in paragraph 1 (d) thereof, shall apply to this Directive.
De generelle principper for klassificering og etikettering af præparater anvendes i henhold til kriterierne fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, bortset fra de tilfælde, hvor andre nedennævnte kriterier finder anvendelse.
The general principles of the classification and labelling of preparations shall be applied according to the criteria in Annex VI to Directive 67/548/EEC, save where the alternative criteria referred to below are applied.
Bestemmelsen af de fysisk-kemiske egenskaber med henblik på klassificering af præparaterne finder sted efter de metoder, der er beskrevet i del A bilag V til direktiv 67/548/EØF.
The requisite physicochemical properties for the classification of preparations shall be determined by the methods specified in Annex V (A) to Directive 67/548/EEC.
Som eksplosive, brandnærende, yderst let antændelige, let antændelige eller antændelige betragtes de præparater, for hvilke resultaterne af de efter ovennævnte metoder foretagne afprøvninger svarer til definitionerne i artikel 2 i direktiv 67/548/EØF og til de specifikke vurderingskriterier, der er beskrevet i disse metoder.
Preparations shall be regarded as explosive, oxidizing, extremely flammable, highly flammable or flammable when the results of the tests carried out by the methods mentioned above comply with the definitions in Article 2 of Directive 67/548/EEC and lhe specific evaluation criteria detailed in those methods.
Uanset det ovenfor anførte: a) er det ikke nødvendigt at fastslå, om et præparat er eksplosivt, brandnærende, yderst let antændeligt, let antændeligt eller antændeligt, såfremt ingen af dets bestanddele har sådanne egenskaber, og det fremgår af de oplysninger, som fabrikanten råder over, at det er lidet sandsynligt, at præparatet indebærer sådanne risici b) er præparater, der markedsføres i form af aerosoler, underlagt brandfarekriterierne som fastsat i punkt 1.8 og 2.2, litra c), i bilaget til direktiv 75/324/EØF1senest ændret ved Akten vedrørende Spaniens og Portugals Tiltrædelse.
(b) the preparations placed on the market in the form of aerosols are subject to the flammability criteria specified in paragraphs 1.8 and 2.2 (c) of the Annex to Directive 75/324/EEC1, as last amended by the Act of Accession of Spain and Portugal.
Sundhedsfarerne ved et præparat vurderes i henhold til en eller flere af følgende metoder: a) ved den nedenfor beskrevne almindelige metode, idet der anvendes koncentrationsgrænser b) ved, efter de metoder, der er anført i del B i bilag V til direktiv 67/548/EØF, at fastsætte de toksikologiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering og etikettering, i overensstemmelse med kriterierne fastsat i bilag VI til nævnte direktiv.
(b) by determining by means of the methods specified in point Β of Annex V to Directive 67/548/EEC, the toxicological properties of the preparation necessary for an appropriate classification and label in accordance with the criteria in Annex VI to that Directive.
Når en toksikologisk egenskab er blevet bestemt ved begge de ovennævnte metoder, anvendes resultatet af metoden i litra b) til klassificering af præparatet, dog ikke i tilfælde af kræftfremkaldende, mutagene og teratogene virkninger.
Where a toxicological property has been established by' both the methods above, the result of method (b) shall be used for classifying the preparation except in the case of carcinogenic, mutagenic and teratogenic effects.
Når det endvidere kan godtgøres: at de toksikologiske virkninger på mennesker er forskellige fra de virkninger, som en bestemmelse af de toksikologiske egenskaber eller en almindelig vurdering lader formode, skal præparatet klassificeres efter dets virkninger på mennesker
— toxicological effects on man differ from those suggested by a toxicological determination or a conventional assessment, then the preparation shall be classified according to its effects on man,
- at en almindelig vurdering, på grund af virkninger såsom potensering, fører til en undervurdering af den toksikologiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificering af præparatet
— owing to effects such as potentiation a conventional assessment would underestimate the toxicological hazard, these effects shall be taken into account in classifying the preparation,
- at en almindelig vurdering, på grund af virkninger såsom antagonisme, fører til en overvurdering af den toksikologiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificering af præparatet.
— owing to effects such as antagonism, a conventional assessment would overestimate the toxicological hazard, these effects shall be taken into account in classifying the preparation.
Hvad angår præparater af en kendt sammensætning, der er klassificeret ved den i stk. 3, litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering af sundhedsfaren ved metoden i stk. 3, litra a), eller metoden i stk. 3, litra b), når: producenten foretager ændringer i henhold til nedenstående skema i den oprindelige koncentration udtrykt i vægtprocent af en eller flere af præparaternes sundhedsfarlige bestanddele:
For preparations of a known composition classified in accordance with method 3 (b) above a new health hazard assessment either by method 3 (a) or (b) shall be performed whenever:
Interval for den oprindelige koncentration af bestanddelen
Initial concentration range of the constituent
I overensstemmelse med artikel 3, stk. 3, litra a), vurderes sundhedsfare efter den almindelige metode som beskrevet i det følgende under anvendelse af koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer.
In accordance with Article 3 (3) (a), the health hazards shall be assessed by the conventional method described below, using individual concentration limits.
Når de farlige stoffer, der er anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, er tildelt koncentrationsgrænser, som er tilstrækkelige til, at nedenstående vurderingsmetode kan anvendes, skal disse koncentrationsgrænser benyttes.
Where the dangerous substances listed in Annex I to Directive 67/548/EEC are assigned concentration limits necessary for the application of the method of assessment described below, these concentration limits must be used.
Når de farlige stoffer ikke er anført i bilag 1 til direktiv 67/548/EØF eller er anført heri uden koncentrationsgrænser, som er tilstrækkelige til, at den nedenfor anførte vurderingsmetode kan anvendes, tildeles de sådanne koncentrationsgrænser efter forskrifterne i bilag I til nærværende direktiv.
Where the dangerous substances do not appear in Annex I to Directive 67/548/EEC or appear there without the concentration limits necessary for the application of the method of evaluation described below, the concentration limits shall be assigned in accordance with the specifications in Annex I to this Directive.
Når et præparat indeholder mindst ét stof, der i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 67/548/EØF er etiketteret ­Forsigtig ­ stoffet endnu ikke fuldstændig undersøgt­, skal der på etiketten til præparatet stå ­Forsigtig ­ dette præparat indeholder et stof, der endnu ikke er fuldstændig undersøgt­, hvis dette stof forekommer i en koncentration på 1 % eller derover.
When a preparation contains at least one substance which, in accordance with Article 8 (2) of Directive 67/548/EEC, bears the warning 'Caution - substance not yet fully tested', the label of the preparation must bear the warning 'Caution -this preparation contains a substance not yet fully tested' if the substance is present in a concentration equal to or in excess of 1%.
I så fald: a) betragtes som meget giftige:
In that case,
> 1 idet: + - er vægtprocenten af hvert giftigt stof i præparatet, og
The following preparations shall be regarded as very toxic:
­ eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i bilag I (tabel I) til nærværende direktiv, såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser ii) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning, præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som meget giftige eller giftige i koncentrationer, der hver for sig ikke overskrider de grænser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller i nr. 1 i bilag I (tabel I) til nærværende direktiv, når summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vægtprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet med den for dette stof fastsatte grænse, er større end eller lig med 1, dvs.:
■— the concentration specified at point 1 of Annex I (Table I) to this Directive where the substance or substances do not appear in Annex I to Directive 67/548/EEC or appear in it without concentration limits;
LJ idet: Ρτ+ ~ er vægtprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet er vægtprocenten af hvert giftigt stof i præparatet, og
= is the percentage by weight of each very toxic substance in the preparation,
Ρχ ­ LT ­ er den for hvert meget giftigt eller giftigt stof fastsatte grænse, udtrykt i procent iii) på grund af deres ikke­dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, præparater, som indeholder et eller nere farlige stoffer med sådanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er større end:
= is the limit specified for each very toxic substance expressed as a percentage;
­ enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i bilag I (tabel II) til nærværende direktiv, såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser iv) på grund af deres langsigtede virkninger, præparater, som indeholder et eller tiere farlige stoffer med sådanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er større end:
(iii) owing to iheir non-leihal irreversible effects after one exposure, preparations containing one or more dangerous substances that produce such effects in individual concentrations exceeding:
­ enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer
— either ihe concentration specified in Annex 1 to Directive 67/548/EEC for the substance or substances under consideration, or
­ eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 i bilag I (tabel III) til nærværende direktiv, såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser
— the concentration specified at point 2 of Annex I (Table II) to this Directive where the substance or substances under consideration do not appear in Annex I to Directive 671548/EEC or appear in it without concentration limits.
Farlige præparater c) betragtes som sundhedskadelige: i) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning, præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som meget giftige, giftige eller sundhedskadelige i koncentrationer, der hver for sig er større end:
(i) owing to their acute lethal effects, preparations containing one or more substances classified or regarded as very toxic, toxic or in individual concentrations exceeding:
­ enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer
— either the concentrations specified in Annex 1 to Directive 67/548/EEC for the substance or substances under consideration, or
­ eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i bilag I (tabel I) til nærværende direktiv, såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser ii) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning, præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som meget giftige, giftige eller sundhedskadelige i koncentrationer, der hver for sig ikke overskrider de grænser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller i nr. 1 i bilag I (tabel I) til nærværende direktiv, når summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vægtprocenten af hvert stof i præparatet med den for dette stof fastsatte grænse for sundhedskadelighed, er større end eller lig med 1, dvs.:
— the concentration specified at point 1 of Annex I (Table 1) to this Directive where the substance or substances do not appear in Annex I to Directive 67/548/EEC or appear in it without concentration limits;
+ ­ er vægtprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet pT
!(— + —) > where: PT+ is the percentage by weight of each very toxic substance in the preparation,
Pr ­ er vægtprocenten af hvert giftigt stof i præparatet
P-r is the percentage by weight of each toxic substance in the preparation,
Ρχη " er vægtprocenten af hvert sundhedskadeligt stof i præparatet, og
L-r is the limit specified for each very toxic or toxic substance expressed as a percentage;
Lxn ­ er den for hvert meget giftigt, giftigt eller sundhedskadeligt stof fastsatte grænse, udtrykt i procent iii) på grund af deres ikke­dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, præparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med sådanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er større end:
(iii) owing to their non-lethal irreversible effects after one exposure, preparations containing one or more dangerous substances that produce such effects in individual concentrations exceeding:
­ enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer
— either the concentration specified in Annex I to Directive 67/548/EEC for the substance or substances under consideration, or
­ eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i bilag I (tabel II) til nærværende direktiv, såfremt stoffet (stofferne)
— the concentration specified ar point 2 of Annex 1 (Table 11) to this Directive where the substance or substances under consideration do not appear in Annex I to Directive 67/548/EEC or appear in it without concentration limits;
88/379/EØF ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser iv) på grund af deres langsigtede virkninger, præparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med sådanne virkninger i koncentrationer, der hver for sig er større end:
(iv) owing to their longterm effects, preparations containing one or more dangerous substances that produce such effects in individual concentrations exceeding:
- enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer
— either the concentration specified in Annex I to Directive 67/548/EEC for the substance or substances under consideration, or
- eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 i bilag I (tabel III) til nærværende direktiv, såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser v) på grund af deres overfølsomhedsfremkaldende virkninger ved indånding, præparater, som indeholder mindst et farligt stof, der kræver Rsætning 42, og som fremkalder sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er større end:
— the concentration specified at point 3 of Annex I (Table III) to this Directive where the substance or substances under consideration do not appear in Annex I to Directive 67/548/EEC or appear in it without concentration limits.
- eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5 i bilag I (tabel V) til nærværende direktiv, såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser betragtes som meget ætsende1 d) for huden: i) præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som ætsende og kræver Rsætning 35 i koncentrationer, der hver for sig er større end: enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer
— the concentration specified at point 1 of Annex I (Table I) to this Directive where the substance or substances do not appear in Annex 1 to Directive 67/548/EEC or appear in it without concentration limits;
- eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i bilag I (tabel IV) til nærværende direktiv, såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser ii) præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som ætsende og kræver Rsætning 35 i koncentrationer, der hver for sig ikke overskrider de grænser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller i nr. 4 i bilag I (tabel IV) til nærværende direktiv, når summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vægtprocenten af hvert
(ii) owing to their acute lethal effects, preparations containing more than one of the substances classified or regarded as very toxic or toxic or harmful in individual concentrations not exceeding the limits specified either in Annex I to Directive 67/548/EEC or at point 1 of Annex I (Table I) to this Directive if the sum of the quotients obtained by dividing the percentage by weight of each substance in the preparation by the harmful limit specified for that substance is 1 or more, i.e.
Ved et -meget xtsendc stof- forstis i henhold til delle direktiv et slof. der kræver symbolet C og R-s.ctning 35.
Ρτ is the percentage by weight of each toxic substance in the preparation,
Farlige præparater ætsende stof i præparatet med den for dette stof fastsatte grænse for ætsende virkning, er større end eller lig med 1, dvs.:
Lxn is the limit specified for each very toxic, toxic or harmful substance expressed as a percentage;
Pc,R 35 er vægtprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som kræver R­sætning 35, og
— either the concentration specified in Annex I to Directive 67/548/EEC for the substance or substances under consideration, or
LCR 35 er den for hvert stof, som kræver R­sætning 35, fastsatte grænse for ætsende virkning, udtrykt i vægtprocent e) betragtes ligeledes som ætsende for huden: i) præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som ætsende og kræver R­sætning 34 i koncentrationer, der hver for sig er større end:
(v) owing to their sensitizing effects by inhalation, preparations containing at least one dangerous substance to which is assigned phrase R 42 that produces such effects in individual concentrations exceeding:
­ eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i bilag I (tabel IV) til nærværende direktiv, såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser ii) præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som ætsende og kræver R­sætning 34 i koncentrationer, der hver for sig ikke er større end de grænser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller i nr. 4 i bilag I (tabel IV) til nærværende direktiv, når summen af de tal, der fremkommer ved at dividere vægtprocenten af hvert ætsende stof i præparatet med den for dette stof fastsatte grænse for ætsende virkning, er større end eller lig med 1, dvs.:
— the concentration specified at point 5 of Annex 1 (Table V) to this Directive where lhe substance or substances under consideration do not appear in Annex 1 to Directive 67/548/EEC or appear in it without concentration limits,
PC, R34 er vægtprocenten af hvert ætsende præparatet, som kræver R­sætning 35 er vægtprocenten af hvert ætsende præparatet, som kræver R­sætning 34, og
Within the meaning of this Directive 'very corrosive substance' means a substance to which is assigned lhe symbol C and the phrase denoting a risk R 35.
Le, R 34 er den for hvert ætsende stof, som kræver R­sætning 34, fastsatte grænse for ætsende virkning, udtrykt i vægtprocent betragtes som meget skadelige for øjnene: i) præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret eller betragtes som lokalirriterende og kræver R­sætning 41 i koncentrationer, der hver for sig er større end:
(i) preparations containing one or more substances classified or regarded as corrosive to which is assigned phrase R 35 in individual concentrations exceeding: