natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det produkt ,Komitéen vurderede, er baseret på en genetisk modficeret stamme af Kluyveromyces lactis (Dombrowski) van der Walt SL56.
The product evaluated by the Committee is derived from a genetically modified strain of Kluyveromyces lactis (Dombrowski) van der Walt SL56.
Komitéen fik forelagt oplysninger om moderstammens identitet og konstruktionen af plasmidet samt den anvendte metode til indførsel af kalve­prochymosin B­genet. Der blev også forelagt oplysninger som dokumentation for den producerende organismes genetiske stabilitet over 60 generationer.
The Committee was provided with information on the parent strain and the construction of the plasmid and method used to introduce the calf prochymosin Β gene.
Brug af syrebehandling til ekstracellulær aktivering af enzymet gør det usandsynligt, at der fortsat vil være DNA­fragmenter med høj molekylvægt tilstede, og der blev ikke fundet spor af DNA fra plasmider i det færdige produkt.
The use of an acid treatment to activate the enzyme extracellularly makes it unlikely that high molecular weight fragments of DNA will persist and no plasmidderived DNA was detectable in the final product.
De foreliggende toksicitetsdata omfatter en in vitro cytotoksicitetstest, undersøgelser af akut toksicitet samt 28­ og 90­dages undersøgelser i rotter, en 90­dages undersøgelse, hvor rotter blev fodret med ost fremstillet under anvendelse af produktet, en passiv anafylaksitest på marsvin samt mutagenicitetsprøver i bakterier og pattedyrsceller.
Available toxicity data include the results of an in vitro cytotoxicity test, acute toxicity and 28 and 90-day studies in rats, a 90-day study in which rats were fed cheese prepared using the product, a passive cutaneous anaphylaxis assay in guinea-pigs and bacterial and mammallian cell mutagenicity assays.
I 90­dages undersøgelsen i rotter observeredes en let, men signifikant stigning i levervægt, men dette iagttoges ikke i 28­dages undersøgelsen, som var tilrettelagt særligt med henblik på leverfunktion og ­histopatologi.
In the 90-day rat study a slight but significant increase in relative liver weight was observed but this was not repeated in the 28-day study which was undertaken with special reference to hepatic function and histopathology.
Der noteredes en let forøgelse af revertanter ved høje dosisniveauer i visse af de Sa/monel/a­stammer, som blev undersøgt i bakterie­mutagenicitetstests.
A slight increase in revertants was noted at high dose levels in some of the strains of Salmonella tested in the bacterial mutagenicity assays.
Der blev ikke fundet tegn på mutagen aktivitet i en række pattedyrscelletests, hverken in vitro eller in vivo.
No mutagenic activity was seen in several mammalian cell assays, neither in vitro nor in vivo.
Ved vurderingen af det genotoksiske potentiale på grundlag af de samlede mutagenicitetsdata konkluderede Komitéen, at de positive resultater ikke havde betydning for produktets sundhedsmæssige forhold.
Judging the potential for genotoxicity on the entirety of the mutagenicity data, the Committee concluded that the positive reports were of no significance for the safety of the product.
Komitéen fandt, at produktet er acceptabelt til anvendelse i ostefremstilling.
The Committee agreed that the use of this product is acceptable for use in the manufacture of cheese.
Chymosin Β produceret af Aspergillus prochymosin B-genet
Chymosin Β produced by Aspergillus niger var.
Det produkt, Komitéen vurderede, er fremstillet på grundlag af en genetisk modificeret stamme af Aspergillus niger benævnt var. Awamori (GC1HF1­3, dgr246).
The product evaluated by the Committee is derived from a genetically modified strain of Aspergillus niger var. awamori designated GC1HF1-3, dgr246.
Komitéen fik forelagt oplysninger om identiteten af A. m'ger­moderstammen, identiteten af den bakterielle mellemvært, som var den primære modtager af kalve­prochymosin B­genet samt om konstruktionen af det plasmid, der anvendtes til overførsel af kalvegenet til den endelige vært.
The Committee was provided with information on the identity of the parent strain of A. Niger, the identity of the bacterial intermediate host which was the primary recipient of the calf prochymosin B gene and the construction of the plasmid which served as the means of transferring the calf gene to the final host.
Der blev ligeledes forelagt oplysninger til dokumentation for, at plasmiden blev integreret i den endelige værtsorganisme på stabil vis, og at der i det endelige produkt hverken fandtes spor af plasmidebaseret DNA eller RNA.
Information was also provided to demonstrate that the plasmid was integrated into the final host in a stable fashion and that neither plasmidderived DNA nor RNA are detectable in the final product.
De foreliggende toksicitetsdata omfatter bl. a. resultaterne af af hud­ og øjenirritationsforsøg i kaniner, et 50­dages fodringsforsøg i rotter, et sensibiliseringsforsøg i marsvin, samt mutagenicitetsprøver omfattende forskellige genotoksiske virkningsmekanismer.
Available toxicity data include the results of dermal and eye irritation studies in rabbits, a 50-day feeding study in rats, a sensitisation test in guinea-pigs and mutagenicity assays covering different genotoxic endpoints.
Produktet blev endvidere underkastet en cytotoksicitetstest med anvendelse af kulturer af lymfoblaster fra mennesker, og mus blev indgivet levende rekombinant­ og værtsorganismer med sonde uden tegn på toksicitet.
In addition, the product was subjected to a cytotoxicity assay using cultured human lymphoblasts and live recombinant and host organisms were administered to mice by gavage with no evidence of toxicity.
Indberetning til Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber udarbejdet af Pfizer Central Research, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 Dateret December 1991
Submission to Commission of the European Communities, prepared by Pfizer Central Research, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 Dated December 1991
Chymosin Β fra A. niger var. Awamori
Chymosin Β from A. Niger var. Awamori
Ikke offentliggjort rapport stillet til rådighed af Gist­Brocades.
Unpublished report provided by Gist-Brocades.
Dateret 22.11.1988
Dated 22.11.1988
Ikke offentliggjort rapport stillet til rådighed af Gist­Brocades. Dated NoYember 1988
Unpublished report provided by Gist-Brocades.
Ikke offentliggjort rapport stillet til rådighed af Gist-Brocades.
Unpublished report provided by Gist-Brocades. Dated 31.10.1986
Ikke offentliggjort rapport stillet til rådighed af Gist-Brocades.
Unpublished report provided by Gist-Brocades.
Dateret 16.5.1988
Dated 16.5.1988
Dateret 4.5.1988
Dated 4.5.1988
Dateret 18.12.1987
Dated 18.12.1987
Ikke offentliggjorte data stillet til rådighed af Gist-Brocades.
Unpublished data provided by Gist-Brocades.
Lambalgen, R.v., (Undated b) Pathogenicity of Kluyveromyces lactis CHY-1 Ikke offentliggjorte data stillet til rådighed af Gist-Brocades.
Lambalgen, R.v., (Undated b) Pathogenicity of Kluyveromyces lactis CHY-1 Unpublished data provided by Gist-Brocades.
Dateret 30.10.1990
Dated 30.10.1990
Luxembourg: Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 1995 — V, 36 s. — 16,2 χ 22,9 cm Serie: Levnedsmiddelvidenskab og ­teknik ISBN 92­826­8946­8 Pris i Luxembourg (moms ikke medregnet): ECU 7
Luxembourg: Office for Official Publications of the European Communities 1995 — V, 36 pp. — 16.2 χ 22.9 cm Food — science and techniques series ISBN 92-826-8949-2 Price (excluding VAT) in Luxembourg: ECU 7
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler blev oprettet ved Kommissionens afgørelse 74/234 af 16. april 1974 (EFT L 136 af 20.5.1974, s. 1 ) med henblik på at rådgive Kommissionen om ethvert spørgsmål vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed og liv i forbindelse med indtagelse af levnedsmidler, især med hensyn til levnedsmidlernes sammensætning, processer, der har mulighed for at ændre levnedsmidlerne, anvendelse af tilsætningsstoffer og produktionshjælpemidler, såvel som forekomst af forureninger.
The Scientific Committee for Food was established by Commission Decision 74/234/EEC of 16 April 1974 (OJ L 136, 20.5.1974, p. 1) to advise the Commission on any problem relating to the protection of the health and safety of persons arising from the consumption of food, and in particular the composition of food, processes which are liable to modify food, the use of food additives and other processing aids as well as the presence of contaminants.
— Polyoxyethylen (20) sorbitanmonooleat (polysorbat 80) — Dimethylterephthalat genvundet fra PET­flasker — Tre chymosiner fra genetisk modificerede organismer
Smoke flavourings Essential requirements for infant formulas and follow-on formulas Microcrystalline cellulose Polyoxyethylene (20) sorbitan mono-oleate (polysorbate 80) Dimethylterephthalate recovered from PET bottles Three chymosins from genetically modified organisms
BESTEMMELSER OM LÆGEMIDLER I DEN EUROPÆISKE UNION
THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN UNION
Bestemmelserom humanmedicinske lægemidler i Den Europæiske Union
The rules governing medicinal products for human use in the European Union
Luxembourg; Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer, 1995
Luxembourg : Office for Official Publications of the European Communities, 1995
EUROPÆISKE KOMMISSION
EUROPEAN COMMISSION
BESTEMMELSEROM LÆGEMIDLER I DEN EUROPÆISKE UNION
THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN UNION
BESTEMMELSER OM HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER I DEN EUROPÆISKE UNION
THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE IN THE EUROPEAN UNION
Dette værk er udarbejdet til brag for Kommissions tjenestegrene.
This document has been prepared for use within the Commission.
Det stilles til offentlighedens disposition, men har ingen retsgyldighed, og man bør derfor i tvivlstilfælde konsultere de originale fællesskabsdirektiver.
It is put at the disposal of the public, but it has no legal force and in case of doubt, the original Community directives should be consulted.
Revideret og udvidet udgave Juli 1994
Revised and completed edition July 1994
INHOLDSFORTEGNELSE
TABLE OF CONTENTS
Rådets forordning (EØF) Nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993)
Council Regulation No (EEC) 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ No L 214 of 24. 8. 1993)
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (EFT nr. 22 af 9. 2. 1965)
Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (OJ No 22 of 9. 2. 1965)
Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (EFTnr. L 147 af 9. 6. 1975)
Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (OJ No L 147 of 9. 6. 1975)
Meddelelse 94/C 82/04 fra Kommissionen om gennemførelse af nye procedurer for tilladelse til markedsføring af human- og veterinærmedicinske lægemidler i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 og Rådets direktiv 93/39/EØF, 93/40/EØF og 93/41/EØF, vedtaget den 14. juni 1993 (EFT nr. L 63 af 1. 3. 1994)
Commission Communication 94/C82/04 on the implementation of the new marketing authorization procedures for medicinal products for human and veterinary use in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 and Council Directives 93/39/EEC, 93/40/EEC and 93/41/EEC, adopted on 14 June 1993 (OJ No C 82 of 19. 3. 1994)
Rådets direktiv 89/342/EØF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelseområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF og om fatsættelse af supplerende bestemmelser for immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener (EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989)
Council Directive 89/342ÆEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens (OJ No L 142 of 25. 5. 1989)
Rådets direktiv 89/343/EØF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelseområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF og om fatsættelse af supplerende bestemmelser for radioaktive lægemidler (EFTnr. L 142 af 25. 5. 1989)
Council Directive 89/343/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for radiopharmaceuticals (OJNoL 142 of 25. 5. 1989)
Rådets direktiv 89/381ÆØF af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelseområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fatsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker (EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989)
Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human blood or human plasma (OJ No L 181 of 28. 6. 1989)
Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler (EFT nr. L 297 af 13. 10. 1992)
Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products (OJ No L 297 of 13. 10. 1992)
Rådets direktiv 93/41ÆØF af 14. juni 1993 om ophævelse af direktiv 87/22/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993)
Council Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (OJ No L 214 of 24. 8. 1993)
Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsførting af højteknologiske lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987)
Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (OJ No L 15 of 17. 1. 1987)
Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om nonner og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975)
Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (OJ No L 147 of 9. 6. 1975)
Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler (EFT nr. L 193 af 17. 7. 1991)
Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (OJ No L 193 of 17. 7. 1991)
Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler (EFTnr. LI 13 af 30. 4. 1992)
Council Directive 92/25/EEC of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use (OJ No L 113 of 30. 4. 1992)
Vejledning i god didtributionspraksis for lægemidler til humant brag (EFTnr. C 63 af 1.3. 1994)
Guidelines on good distribution practice for medicinal products for human use (OJ No C 63 of 1.3. 1994)
Rådets direktiv 92/26/EØF af 31. marts 1992 om klassificering i forbindelse med udlevering af humanmedicinske lægemidler (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992)
Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use (OJ No L 113 of 30. 4. 1992)
Rådets direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992)
Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets (OJ No L 113 of 30. 4. 1992)
Rådets direktiv 92/28/EØF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske lægemidler (EFTnr. LI 13 af 30. 4. 1992)
Council Directive 92/28/EEC of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use (OJ No L 113 of 30. 4. 1992)
Rådets direktiv 83/570/EØF af 26. oktober 1983 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter (EFTnr.L332af28. 11. 1983)
Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (OJ No L 332 of 28. 11. 1983)
Rådets direktiv 87/19/EØF af 22. december 1986 om ændring af direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter (EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987)
Council Directive 87/19/EEC of 22 December 1986 amending Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and cliniad standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (OJNoL15of 17. 1.87)
Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989)
Council Directive 89/341/EEC of 3 May 1989 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (OJ No L 142 of 25. 5. 1989)
Kommissionens direktiv 91/507/EØF af 19. juli 1991 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (EFT nr. L 270 af 26. 9. 1991)
Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (OJ No L 270 of 26. 9. 1991)
Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993)
Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993, amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products (OJ No L 214 of 24. 8. 1993)
LÆGEMIDDLELUDVALGET
PHARMACEUTICAL COMMITTEE
Rådets afgørelse 75/320/EØF af 20. maj 1975 om nedsættelse af et lægemiddeludvalg (EFTnr.L147af9. 6. 1975)
Council Decision 75/320/EEC of 20 May 1975 setting up a Pharmaceutical Committee (OJNoL147of9. 6. 1975)
LÆGEMIDLETS SOCIOØKONOMISKE SITUATION
SOCIO-ECONOMIC ENVIRONMENT FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelseme for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT nr L 40 af 11. 2. 1989)
Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion within the scope of national health insurance systems (OJ No L 40 of 11. 2. 1989)
Kommissionens meddelelse vedrørende foreneligheden med EØF-traktatens artikel 30 af de af medlemsstaterne trufne foranstaltninger vedrørende kontrol med medicinpriser og medicintilskud (EFT nr. C 310 af 4. 12. 1986)
Commission Communication on the compatibility with Articile 30 of the EEC Treaty of measures taken by Member States relating to price controls and reimbursement of medicinal products (OJ No C 310 of 4. 12.1986)
Rådets forordning (EØF) Nr. 1768/92 af 18 juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægermidler (EFT nr. L 182 af 2. 7.1992)
Council Regulation No (EEC) 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products (OJ No L 182 of 2. 7.1992)
Kommissionens meddelelse om parallelimport af medicinske specialiteter for hvilke der allerede foreligger markedsføringstilladelse (EFT nr. C 115 af 6. 5.1982)
Commission Communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorizations have already been granted (OJ No C 115 of 6. 5.1982)
Rådets direktiv 78/25/EØF af 12. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstatemes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (EFTnr. L 11 af 14. 1. 1978)
Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products (OJNoLllof 14. 1. 1978)
Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990)
Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro- organisms (OJ No L 117 of 8. 5. 1990)
Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990)
Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (OJ No L 117 of 8. 5. 1990)
Rådets direktiv 90/679/EØF af 26. november 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (EFT nr. L 374 af 31. 12. 1990)
Council Directive 90/679/EEC of 26 November 1990 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) (OJ No L 374 of 31. 12. 1990)
Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987)
Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations or administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ No L 15 of 17. 1.1987)
Rådets direktiv 88/320/EØF af 9. juni 1988 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EFT nr. L 145 af 11. 6. 1988)
Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP) (OJ No L 145 of 11. 6.1988)
Kommissionens direktiv 90/18/EØF af 18. december 1989 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilaget til Rådets direktiv 88/320/EØF om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EFT nr. L 11 af 13. 1. 1990)
Council Directive 9A/18/EEC of 18 December 1989 adapting to technical progress the Annex to Council Directive 88/320/EEC on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP) (OJNoLlldul3. 1.1990)