natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 4a i direktiv 65/65/EØF bør ændres, eller
Where the opinion of the Committee is that: the application does not satisfy the criteria for authorization, or the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC should be amended, or
- at tilladelsen bør gøres afhængig af visse betingelser, dvs. betingelser, der anses for at være af afgørende betydning for en sikker og effektiv brug af lægemidlet herunder lægemiddelovervågning, eller
- the authorization should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance, or
Hvis en udtalelse støtter udstedelse eller opretholdelse af en tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter: a) et udkast til resumé af produktegenskabeme som omhandlet i artikel 4a i direktiv 65/65/EØF b) betingelser for udstedelse af tilladelsen som omhandlet i stk. 4.
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorization to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion: a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC; b) any conditions affecting the authorization within the meaning of paragraph 4.
Inden 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til fællesskabsretten.
Within 30 days of the receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law.
Forretningsordenen for det udvalg, der er omhandlet i artikel 37b, tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold til dette direktiv.
The rules of procedure of the Committee referred to in Article 37b shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Directive.
- bortset fra de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, tredje afsnit, afgiver det stående udvalg skriftlig udtalelse den enkelte medlemsstat får mindst 28 dage til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse
- except in cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,
Fremgangsmåden i artikel 8 til 14 finder ikke anvendelse i de tilfælde, der er nævnt i artikel 9, stk. 2, i Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler (').
The procedure referred to in Articles 8 to 14 shall not apply in the cases provided for in Article 9 (2) of Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of the laws of the Member States on medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products ( ' ).
Kommissionen vedtager i samråd med agenturet de nødvendige foranstaltninger for gennemgang af ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.
Disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen i form af en gennemførelsesforordning efter fremgangsmåden i artikel 37a.
These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 37a.
Finder en medlemsstat det nødvendigt at ændre betingelserne i en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, eller at suspendere eller tilbagekalde den for at beskytte folkesundheden, indbringer den straks sagen for udvalget for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13 og 14.
Where a Member State considers that the variation of the terms of a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter or its suspension or withdrawal is necessary for the protection of public health, the Member State concerned shall forthwith refer the matter to the Committee for the application of the procedures laid down in Articles 13 and 14.
Artikel 15 og 15a finder tilsvarende anvendelse på lægemidler, der er godkendt af medlemsstater på grundlag af en udtalelse fra udvalget, som er afgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 87/22/EØF inden den 1. januar 1995.
Articles 15 and 15a shall apply by analogy to medicinal products authorized by Member States following an opinion of the Committee given in accordance with Article 4 of Directive 87/22/EEC before 1 January 1995.
Rådet træffer på de i Traktaten fastsatte betingelser afgørelse om Kommissionens forslag senest et år efter forelæggelsen.
The Council shall decide, under the conditions provided for in the Treaty, on the Commission proposal within one year of its submission.
Fremstillingstilladelse kræves, selv om de fremstillede lægemidler er bestemt til eksport.
This manufacturing authorization shall be required notwithstanding that the medicinal products manufactured are intended for export.
Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves både for den fuldstændige og for den delvise fremstilling, samt for processerne i forbindelse med opdeling, indpakning og præsentation.
The authorization referred to in paragraph 1 shall be required for both total and partial manufacture, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
Denne tilladelse kræves dog ikke for forarbejdning, opdelinger og ændringer af indpakning eller præsentation, for så vidt disse processer udelukkende udføres med henblik på detail-udlevering ved farmaceuter på et apotek eller ved andre personer, der i henhold til loven i medlemsstaterne har tilladelse til at udføre de omtalte processer.
However, such authorization shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation where these processes are carried out, solely for retail supply, by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorized in the Member States to carry out such processes.
Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves også for indførsler fra tredjelande til en medlemsstat, og med henblik herpå finder dette kapitel og artikel 29 anvendelse på sådanne indførsler i tilsvarende omfang, som de finder anvendelse på fremstilling.
Authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports coming from third countries into a Member State; this Chapter and Article 29 shall have corresponding application to such imports as they have to manufacture.
For at opnå den i artikel 16 fastsatte tilladelse skal ansøgeren godtgøre, at han mindst opfylder følgende betingelser: a) nærmere angive, hvilke specialiteter og dispenseringsformer, der skal fremstilles og/eller indføres, samt stedet for deres fremstilling og/eller kontrol; b) til fremstilling eller indførsel af dem råde over lokaler, teknisk udstyr og kontrolmuligheder, der er egnede og tilstrækkelige, og som opfylder de lovmæssige krav, som den pågældende stat stiller, såvel med hensyn til fremstilling og kontrol som til opbevaring af varerne, og under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 5, litra a); c) have mindst én person, der er sagkyndig i henhold til artikel 21, til rådighed.
In order to obtain the authorization referred to in Article 16, the applicant must meet at least the following requirements: a) specify the medicinal products and pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported and also the place where they are to be manufactured and/or controlled; b) have at his disposal, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of products, in accordance with Article 5 a); c) have at his disposal the services of at least one qualified person within the meaning of Article 21.
Medlemsstatens kompetente myndighed meddeler først tilladelsen efter at have sikret sig, ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at de i henhold til artikel 17 givne oplysninger er korrekte.
The competent authority of the Member State shall issue the authorization referred to in Article 16 only after having made sure of the accuracy of the particulars supplied pursuant to Article 17, by means of an inquiry carried out by its agents.
For at sikre overholdelsen af de i artikel 17 fastsatte betingelser kan der til tilladelsen knyttes visse vilkår, der pålægges enten ved dens udstedelse eller på et senere tidspunkt.
In order to ensure that the requirements referred to in Article 17 are complied with, authorization may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorization is granted or at a later date.
Tilladelsen gælder kun for de i ansøgningen anførte lokaler samt for de i samme ansøgning anførte lægemidler og dispenseringsformer.
The authorization shall apply only to the premises specified in the application and to the medicinal products and pharmaceutical forms specified in that same application.
Indehaveren af en tilladelse er forpligtet til mindst: a) at råde over personale, der opfylder de i den pågældende medlemsstat gældende lovmæssige krav både med hensyn til fremstilling og kontrol; b) kun at udlevere de tilladte specialiteter i overensstemmelse med de pågældende medlemsstaters lovgivning; c) på forhånd at underrette de kompetente myndigheder om enhver ændring, han måtte ønske at foretage i en af de i henhold til artikel 17 givne oplysninger; de kompetente myndigheder underrettes dog omgående i tilfælde af uforudset udskiftning af den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person; d) til enhver tid at give repræsentanterne for den pågældende medlemsstat kompetente myndigheder adgang til sine lokaler; e) at sætte den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person i stand til at udføre sin opgave, navnlig ved at stille alle nødvendige midler til hans rådighed; f) at opfylde de i fællesskabsbestemmelserne fastlagte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for lægemidler.
The holder of an authorization referred to in Article 16 shall at least be obliged: a) to have at his disposal the services of staff who comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls; b) to dispose of the authorized proprietary medicinal products only in accordance with the legislation of the Member States concerned; c) to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant to Article 17; the competent authority shall in any event be immediately informed if the qualified person referred to in Article 21 is replaced unexpectedly; d) to allow the agents of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time; e) to enable the qualified person referred to in Article 21 to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities; f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products as laid down by Community law.
Principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for lægemidler, jf. artikel 19, litra f), skal vedtages i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne efter fremgangsmåden i artikel 37a i direktiv 75/319/EØF; mere udførlige retningslinjer, der er i overensstemmelse med disse principper og retningslinjer, udstedes af Kommissionen og revideres om nødvendigt på baggrund af den tekniske og videnskabelige udvikling.
The principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products referred to in Article 19 f) shall be adopted in the form of a directive addressed to the Member States, in accordance with the procedure laid down in Article 37a of Directive 75/319/EEC. Detailed guidelines in line with those principles will be published by the Commission and revised as necessary to take account of technical and scientific progress.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke overskrider 90 dage fra datoen for den kompetente myndigheds modtagelse af ansøgningen at regne.
The Member States shall take all appropriate measures to ensure that the time taken for the procedure for granting the authorization referred to in Article 16 does not exceed 90 days from the day on which the competent authority receives the application.
Såfremt indehaveren af tilladelsen anmoder om ændring af en af de i artikel 17, litra a) og b), omhandlede oplysninger, må sagsbehandlingen vedrørende denne anmodning ikke vare længere end 30 dage.
If the holder of the authorization requests a change in any of the particulars referred to in Article 17 a) and b), the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days.
Medlemsstaterne kan af ansøgeren kræve yderligere oplysninger for så vidt angår de i henhold til artikel 17 indhentede oplysninger samt for så vidt angår den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person; når den kompetente myndighed gør brug af denne mulighed, suspenderes de i stk. 1 og 2 ovenfor fastsatte frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er tilvejebragt.
Member States may require from the applicant further information concerning the particulars supplied pursuant to Article 17 and concerning the qualified person referred to in Article 21; where the competent authority concerned exercises this right, application of the time limits referred to in paragraphs 1 and 2 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse til stadighed råder over mindst én sagkyndig person, der opfylder de i artikel 23 fastsatte betingelser, og som især er ansvarlig for udførelsen af de i artikel 22 definerede opgaver.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the authorization referred to in Article 16 has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person, in accordance with the conditions laid down in Article 23. responsible in particular for carrying out the duties specified in Article 22.
Hvis indehaveren af tilladelsen personlig opfylder de i artikel 23 fastlagte betingelser, kan han selv påtage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar.
If he personally fulfils the conditions laid down in Article 23, the holder of the authorization may himself assume the responsibility referred to in paragraph 1.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person, uanset hans forhold til indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse, inden for rammerne af de i artikel 25 omhandlede procedurer er ansvarlig for overvågeisen af: a) at ethvert parti lægemidler, der er fremstillet i den pågældende medlemsstat, er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med den gældende lovgivning i denne medlemsstat og under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen godkendte betingelser; b) at ethvert særskilt fremstillet parti af specialiteter, der er importeret fra tredjelande, i importlandet har været underkastet en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme bestanddele og enhver anden prøve eller kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af de lægemidler under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen godkendte betingelser.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 21, without prejudice to his relationship with the holder of the authorization referred to in Article 16, is responsible, in the context of the procedures referred to in Article 25, for securing: a) in the case of medicinal products manufactured within the Member States concerned that each batch of medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization; b) in the case of medicinal products coming from third countries, that each production batch has undergone in the importing country a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active constituents and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicina] products in accordance with the requirements of the marketing authorization.
Partier af lægemidler, som således er kontrolleret i en medlemsstat, fritages fra ovennævnte kontrol, når de indføres i en anden medlemsstat ledsaget af kontrolbeviser, underskrevet af den sagkyndige person.
The batches of products which have undergone such controls in a Member State shall be exempt from the above controls if they are imported into another Member State, accompanied by the control reports signed by the qualified person.
I de tilfælde, hvor lægemidler importeres fra et tredjeland, og Fællesskabet har truffet egnede foranstaltninger med eksportlandet for at sikre, at fremstilleren af lægemidlet anvender standarder for god fremstillingspraksis, der mindst svarer til de af Fællesskabet fastsatte standarder, og for at sikre, at den under litra b) omhandlede kontrol er foretaget i eksportlandet, kan den sagkyndige person fritages for ansvar for at gennemføre denne kontrol.
In the case of medicinal products imported from a third country, where appropriate arrangements have been made by the Community with the exporting country to ensure that the manufacturer of the medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community and to ensure that the controls referred to under b) have been carried out in the exporting country, the qualified person may be relieved of responsibility for carrying out those controls.
I alle tilfælde, og navnlig når de lægemidler udbydes til salg, skal den sagkyndige person i en dertil bestemt journal eller et tilsvarende dokument attestere, at hvert særskilt fremstillet parti opfylder bestemmelserne i denne artikel; denne journal eller det tilsvarende dokument skal ajourføres, efterhånden som arbejdsprocesserne afsluttes, og stilles til rådighed for de kompetente myndigheders repræsentanter i en periode, der er i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats bestemmelser, dog mindst i fem år.
In all cases and particularly where the medicinal products are released for sale the qualified person must certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch satisfies the provisions of this Article; the said register or equivalent document must be kept up to date as operations are carried out and must remain at the disposal of the agents of the competent authority for the period specified in the provisions of the Member State concerned and in any event for at least five years.
Medlemsstaterne drager omsorg for, at den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person opfylder følgende mindstekrav til kvalifikationer a)
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 21 fulfils the following minimum conditions of qualification: a)
Er i besiddelse af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for et universitetsstudium - eller et studium, som af den pågældende medlemsstat anerkendes som svarende hertil - omfattende mindst fire års teoretisk og praktisk undervisning i en af følgende videnskabelige discipliner: farmaci, lægevidenskab, veterinærvidenskab, kemi, farmaceutisk kemi og teknologi samt biologi; dog
Possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following scientific disciplines: pharmacy, medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology. However:
- kan minimumsvarigheden af universitetsstudiet være på tre og et halvt år, hvis det efterfølges af en teoretisk og praktisk uddannelse, afsluttet med en eksamen på universitetsniveau, af en varighed på mindst et år og omfattende en praktikanttid på mindst seks måneder i et apotek, der er åbent for offentligheden;
- the minimum duration of the university course may be three and a half years where the course is followed by a period of theoretical and practical training of a minimum duration of one year and including a training period of at least six months in a pharmacy open to the public, corroborated by an examination at university level;
- hvis der i en medlemsstat samtidig findes to universitetsuddannelser eller to studier, som af den pågældende stat anerkendes som dækkende hinanden, hvoraf den ene strækker sig over fire år og den anden over tre år, anses eksamensbeviset, certifikatet eller andet kvalifikationsbevis for den treårige universitetsuddannelse - eller den uddannelse, der anerkendes som svarende hertil - for at opfylde det i første led omhandlede krav om varighed, for så vidt eksamensbeviserne, certifikaterne eller andre kvalifikationsbeviser for de to studier af den pågældende stat anerkendes som havende samme værdi.
- where two university courses or two courses recognized by the State as equivalent co-exist in a Member State and where one of these extends over four years and the other over three years, the three-year course leading to a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course or its recognized equivalent shall be considered to fulfil the condition of duration referred to in a) in so far as the diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses are recognized as equivalent by the State in question.
Studiet omfatter teoretisk og praktisk undervisning, der mindst omfatter følgende grundfag:
The course shall include theoretical and practical study bearing upon at least the following basic subjects:
Undervisningen i disse fag bør gives på en sådan måde, at den pågældende bliver i stand til at opfylde de i artikel 22 nærmere angivne forpligtelser.
Studies in these subjects should be so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 22.
I det omfang visse eksamensbeviser, certifikater eller andre kvalifikationsbeviser, som er nævnt i litra a), ikke opfylder ovennævnte kriterier, sikrer medlemsstatens kompetente myndigheder sig, at den pågældende aflægger bevis for fyldestgørende kundskaber i de pågældende fag.
In so far as certain diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications mentioned in a) do not fulfil the criteria laid down above, the competent authority of the Member State shall ensure that the person concerned provides evidence of adequate knowledge of the subjects involved.
Praktisk erfaring i mindst to år i en eller flere virksomheder med fremstillingstilladelse omfattende kvalitativ analyse af lægemidler, kvantitativ analyse af virksomme bestanddele samt den nødvendige afprøvning og kontrol til sikring af specialitetemes kvalitet.
Practical experience for at least two years, in one or more undertakings which are authorized to manufacture medicinal products, in the activities of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and of the testing and checking necessary to ensure the quality of medicinal products.