natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I forbindelse med kontrol af det færdige produkt forstås ved en batch af færdigproduktet alle enheder af en lægemiddelform, som hidrører fra samme oprindelige masse, og som har undergået den samme serie af fremstillingseller sterilisationsproceser eller - i tilfælde af en fortløbende produktionsproces - samtlige enheder, som er fremstillet i et bestemt tidsrum.
For the control of the finished product a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilization operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
Oplysningerne og dokumentationen gives i overensstemmelse med følgende regler.
They shall be submitted in accordance with the foUowing requirements.
Bestemmelserne i monografierne for lægemiddelformer, immunsera, vacciner og radioaktive præparationer i Den Europæiske Farmakopé eller i givet fald en medlemsstats farmakopé gælder for alle produkter, der er defineret deri.
The provisions of the monographs for pharmaceutical forms, immunosera, vaccines and radiopharmaceutical preparations of the European Pharmacopoeia or failing that of a Member State, shall be applicable to all products defined therein.
For alle kontroller af biologiske lægemidler som vacciner, sera, toksiner, allergenpræparater og lægemidler, der er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, som ikke er specificeret i Den Europæiske Farmakopé eller i givet fald i en medlemsstats farmakopé, tjener de procedurer og anerkendelseskriterier, der er offentliggjort som henstillinger i WHO-kravene til biologiske stoffer som retningslinjer.
For all controls of biological medicinal products such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma which are not specified in the European Pharmacopoeia or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirementsfor Biological Substances) shaU serve as guidelines.
Såfremt der anvendes andre prøveprocedurer og grænseværdier end dem, der er nævnt i de monografier i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé, skal det dokumenteres, at færdigvaren, såfremt den er blevet afprøvet i overensstemmelse med de pågældende monografier, er i overensstemmelse med kvalitetskravene i den pågældende farmakopé for vedkommende lægemiddelform.
If test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or fading this, in the national pharmacopoeia of a Member State, are used, proof shall be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Visse afprøvninger af de generelle egenskaber ved et produkt skal altid indgå i afprøvningerne af færdigproduktet Disse afprøvninger omfatter om fornødent bestemmelse af gennemsnitsmasse og af maksimale afgivelser, mekaniske, fysiske eller mikrobiologiske forsøg, organoleptiske kendetegn, fysiske kendetegn såsom massefylde, pH, brydningsindeks osv. For hvert af disse kendetegn skal ansøgeren i hvert enkelt tilfælde nøje angive standarder og tolerancegrænser.
Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index, etc. For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case.
Forsøgsbetingelserne og i givet fald det anvendte apparatur og standarderne beskrives nøjagtigt, såfremt de ikke er anført i Den Europæiske Farmakopé eller i medlemsstatemes nationale farmakopéer; det samme gælder, når de metoder, der er fastsat i disse farmakopéer, ikke finder anvendelse.
The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
Endvidere underkastes faste lægemiddelformer, som skal indgives oralt, undersøgelser in vitro af lægemiddelstoffernes frigørelse og udløsningshastighed; sådanne undersøgelser foretages ligeledes ved indgivelse på anden mäde, säfremt de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat finder det nødvendigt.
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active ingredient or ingredients; these studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Identifikation og kvantitativ bestemmelse af lægemiddelstofifer)
Identification and assay of active ingredienti's)
Undtagen i behørigt begrundede tilfælde må de tilladte maksimale afvigelser for indholdet af lægemiddelstoffer i det færdige produkt ikke overstige ± 5% på fremstillingstidspunktet.
Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active-ingredient content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.
I visse undtagelsestilfælde med særligt komplekse blandinger, hvor analyse af de lægemiddelstoffer, der er til stede i stort antal eller ringe mængde, vil nødvendiggøre besværlige undersøgelser, der vanskeligt kan gennemføres pä hver produktionsbatch, tillades det at et eller flere lægemiddelstoffer i det færdige produkt ikke analyseres pä den udtrykkelige betingelse, at disse analyser foretages på mellemstadierne i fremstillingen; denne undtagelse kan ikke udvides til karakteriseringen af de nævnte stoffer.
In certain exceptional cases of particularly complex mixtures, where assay of active ingredients which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active ingredients in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process. This relaxation may not be extended to the characterization of the substances concerned.
En in vivo eller in vitro biologisk styrkebestemmelse er obligatorisk, såfremt fysisk-kemiske metoder ikke er tilstrækkeligt til at give oplysning om produktets kvalitet.
An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
När der ikke kan udføres sådanne prøver på færdigproduktet, kan de gennemføres på et mellemstadium så sent som muligt i fremstillingsprocessen.
Where these tests cannot be carried out on the finished product, they may be performed at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
Såfremt angivelserne i afsnit B viser en betydelig overdosering af lægemiddelstoffer ved lægemidlets fremstilling, skal beskrivelsen af kontrolprøveme for det færdige produkt i givet fald omfatte en kemisk eller om fornødent en toksikologisk-farmakologisk undersøgelse af en ændring, der er sket med dette stof, eventuelt med en karakterisering og/eller analyse af nedbrydningsprodukterne.
Where the particulars given in section Β show that a significant coverage of an active ingredient is employed in the manufacture of the medicinal product, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterization and/or. assay of the degradation products.
For så vidt det er nødvendigt, skal hjælpestofferne i det mindste underkastes identifikationsprøver.
1.3 Identification and assay of excipient constituents In so far as is necessary, the excipientes) shall be subject at least to identification tests.
Uafhængigt af de toksikologiske-farmakologiske forsøg, der forelægges sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet, skal den analytiske dokumentation indeholde oplysning om sikkerhedsforsøg som f.eks. sterilitet, bakteriel endotoksin, pyrogenicitet og lokal tolerance hos forsøgsdyr, när en sadon kontrol skal foretages rutinemæssigt for at undersøge produktets kvalitet.
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorization, particulars of safety tests, such as steriUty, bacterial endotoxin, pyrogenicity and local tolerance in animals shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quaUty of the product
For al kontrol med biologiske lægemidler såsom vacciner, sera toksiner, allergenpræparater og lægemidler, som er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, og som ikke er specificeret i Den Europæiske Farmakopé eller i givet fald i en medlemsstats nationale farmakopé, tjener de procedurer og anerkendelseskriterier, der er offentliggjort som henstillinger i WHO-kravene til biologiske stoffer, som retningslinjer.
For all controls of biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, which are not specified in the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requirementsfor Biological Substances) shall serve as guideünes.
Radioaktivitetsmængden må ikke afvige mere end ± 10% fra det indhold, der er anført på etiketten.
For content of radioactivity, the deviation from that stated on the label should not exceed ± 10 %.
For generatoreluater skal der fremlægges analysemetoder for moderradionukleider og for andre indholdsstoffer i generatorsystemet
For generator-eluates, tests for mother radionuclides and for other components of the generator system shall be provided.
For præparationssæt skal specifikationerne for det færdige produkt omfatte prøvning af præparaternes egenskaber efter den radioaktive mærkning.
For kits, the specifications of the finished product shall include tests on performance of products after radiolabelling.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 6 og 7, i direktiv 65/65/EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, gives i overensstemmelse med følgende regler.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 6 and 7 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC shaU be submitted in accordance with the following requirements.
Der gives en beskrivelse af de undersøgelser, hvorved det har været muligt at bestemme den opbevaringstid, de lagerholdsvilkår og de specifikationer ved udløbsdatoen, som ansøgeren har foreslået
A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelf-life proposed by the applicant have been determined.
Det maksimalt højst tilladte niveau for nedbrydningsprodukter ved udløbet af opbevaringstiden skal angives.
The maximum acceptable level of degradation products at the end of shelf-life shall be indicated.
For radioaktive lægemidler skal der gives passende oplysninger om stabiliteten for generatorer, præparationssæt og radioaktive præparater.
For radiopharmaceuticals, information on stability shall be given for generators, kits and radiolabeUed products.
Medlemsstaterne påser, at eksperimentelle undersøgelser gennemføres i overensstemmelse med de principper om god l
Member States shall ensure that the safety tests are carried out in conformity with the provisions relating to good laboratory practice laid down by Directives 87/18/EEC 0) and 88/320/EEC (2).
De toksikologiske og farmakologiske forsøg skal fastlægge: a) toksicitetsgrænserne for produktet og dets eventuelle farlige eller utilsigtet giftige virkninger ved forskriftsmæssig brug til mennesker, idet disse virkninger skal vurderes i forhold til de foreliggende patologiske forhold.
The toxicological and pharmacological tests must show: a) the potential toxicity of the product and any dangerous or undesirable toxic effects that may occur under the proposed conditions of use in human beings; these should be evaluated in relation to the pathological condition concerned; b) the pharmacological properties of the product in both qualitative and quantitative relationship to the proposed use in human beings.
Kun hvis det påvises, at den systemiske absorption under disse omstændigheder er ubetydelig, kan systemiske toksikologiske forsøg ved gentagen dosering samt forsøg med henblik på toksisk påvirkning af fostret og af forplantningsfunktionen undlades.
Only if it is proved that systemic absorption under these conditions is negligible may repeated dose systemic toxicity tests, foetal toxicity tests and studies of reproductive function be omitted.
Hvis der imidlertid ved kliniske forsøg påvises systemisk absorption, skal der gennemføres toksikologiske forsøg på dyr, herunder i givet fald også forsøg med henblik på fostertoksicitet.
If, however, systemic absorption is demonstrated during therapeutic experimentation, toxicity tests shall be carried out on animals, including where necessary, foetal toxicity tests.
Under alle omstændigheder skal forsøg med henblik pä lokal tolerance ved gentagen dosering gennemføres særlig omhyggeligt og skal indbefatte histologisk kontrol; muligheden for sensibilisering bør undersøges, og carcinogenicity må undersøges i de i afsnit Π E i denne del.
In all cases, tests of local tolerance after repeated application shall be carried out with particular care and include histological examinations; the possibility of sensitization shall be investigated and any carcinogenic potential investigated in the cases referred to in paragraph IIE of this Part.
For biologiske lægemidler såsom vacciner, sera toksiner, allergenpræparater og lægemidler, der er fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker, kan kravene i denne del tilpasses for de enkelte produkter; derfor skal ansøgeren begrunde det prøvningsprogram, der gennemføres.
For biological medicinal products such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, the requirements of this Part may have to be adapted for individual products; therefore the testing programme carried out shall be justified by the applicant
- alle prøver, som kræver gentagen indgivelse af produktet, skal udarbejdes, sä der tages hensyn til eventuel induktion eller interferens af antistoffen,
- all tests requiring repeated administration of the product shall be designed to take account of the possible induction of, and interference by, antibodies; examination of reproductive function, of embryo/foetal and perinatal toxicity, of mutagenic potential and of carcinogenic potential shall be considered.
Nar mistanken er rettet mod andre komponenter end lægemiddelstofferne, kan validering af disse stoffers fjernelse erstatte undersøgelsen.
Where components other than the active ingredient(s) are incriminated, validation of their removal may replace the study.
Gennemførelse af afprøvninger Toksicitet Toksicitet ved enkeltindgift
Performance of tests Toxicity Single dose toxicity
En prøve for akut toksicitet er en kvalitativ og kvantitativ undersøgelse af de toksiske fænomener, som kan forekomme efter en enkelt indgift af det lægemiddelstof, der er indeholdt i lægemidlet i det forhold og i den fysisk-kemiske form, hvori dette stof forekommer i selve produktet
An acute test is a qualitative and quantitative study of the toxic reactions which may result from a single administration of the active substance or substances contained in the medicinal product in the proportions and physico-chemical state in which they are present in the actual product.
Prøver for toksicitet ved enkeltindgift bør gennemføres på en sådan måde, at tegn pä akut toksicitet afsløres, og dødsårsagen fastslås i videst muligt omfang.
The single dose toxicity tests should be conducted in such a way that signs of acute toxicity are revealed and the mode of death assessed as far as reasonably possible.
Der bør med egnede arter foretages en kvantitativ vurdering af den omtrentlige letale dosis og indhentes oplysninger om forholdet mellem dosis og virkning, dog er stor nøjagtighed ikke påkrævet
In suitable species a quantitative evaluation of the approximate lethal dose and information on the dose effect relationship should be obtained, but a high level of precision is not required.
I almindelighed er det ønskeligt at der gennemføres to prøver: den ene af kort varighed, to til fire uger, den anden af længere varighed afhængig af betingelserne for klinisk anvendelse.
Generally, it is desirable that two tests be performed: one short-term, lasting two to four weeks, the other long-term. The duration of the latter shall depend on the conditions of clinical use.
Sidstnævnte prøve har til formål ved forsøg at fastslå sikkerhedsgrænserne for det undersøgte produkt og varer normalt fra tre til seks maneder.
Its purpose shall be to determine by experiment the non-toxic dose range of the product and normally it shall last three to six months.
Med hensyn til lægemidler, der skal indgives i engangsdoser til mennesker, foretages der en enkelt prøve, der varer to til fire uger.
In respect of medicinal products to be administered once only to humans, a single test lasting two to four weeks shall be performed
Såfremt investigator under hensyntagen til varigheden af den forventede anvendelse på mennesker finder, at det kan være rimeligt at gennemføre eksperimenter af længere eller kortere varighed end de ovenfor anførte, er han forpligtet til at give en fyldestgørende begrundelse.
If, however, having regard to the proposed duration of use in human beings, the investigator sees fit to carry out experiments of greater or lesser duration than indicated above, he must give adequate reasons for doing so.
De mindre doser vil da gøre det muligt at bestemme dyrets tolerance over for produktet
The lower doses will then enable the animal's tolerance of the product to be determined.
Forsøgsbetingelserne og kontrolprocedurerne skal sä vidt muligt, og altid i forbindelse med eksperimenter med små gnavere, fastlægges under hensyntagen til problemets størrelse og muliggøre fastsættelse af fejlgrænser.
Wherever possible, and always in experiments on small rodents, the design of the experiment and the control procedures must be suited to the scale of the problem being tackled and enable fiducial limits to be determined.
Vurderingen af de toksiske virkninger foretages på grundlag af en undersøgelse af adfærd, vækst, hæmatologiske og biokemiske tests, navnlig sådanne, der kan henføres til ekskretionsorganeme, samt pä grundlag af obduktionserklæringer ledsaget af de dertil knyttede histologiske undersøgelser.
The evaluation of the toxic effects shall be based on observation of behaviour, growth, haematological and biochemical tests, especially those relating to the excretory mechanism, and also on autopsy reports and accompanying histological data.
Valget af type og omfang af hver undersøgelsesgruppe er afhængigt af den anvendte dyreart og videnskabens nuværende erkendelsesstade.
The choice and range of each group of tests wUl depend on the species of animal used and the state of scientific knowledge at the time.
I tilfælde af nye kombinationer af stoffer, der allerede er kendt og undersøgt efter forskrifterne i dette direktiv, vil de langfristede prøver kunne ændres på passende måde efter dokumentation fra investigators side, undtagen i tilfælde hvor undersøgelsen af den akutte og subakutte toksicitet har påvist forstærkende virkninger eller nye toksiske effekter.
In the case of new combinations of known substances that have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the long-term tests may, except where acute and sub-acute toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator who shall submit his reasons for such modification.
Hvis resultaterne af andre forsøgsrækker afslører faktorer, der giver formodning om skadelige virkninger for afkommet eller ændringer i den mandüge eller kvindelige frugtbarhed, bør forplantningsfunktionen kontrolleres på passende måde.
If the results of other tests reveal anything suggesting harmful effects on progeny or impairment of male or female reproductive function, this shall be investigated by appropriate tests.
Toksisk virkning på fostret og ved fødslen
Embryo/foetal and perinatal toxicity
Denne prøve består i undersøgelse af de toksiske, navnlig de teratogene virkninger, som kan iagttages i fostret, när hunnen far indgivet lægemidlet i svangerskabsperioden.
This investigation comprises a demonstration of the toxic and especially the teratogenic effects observed in the issue of conception when the substance under investigation has been administered to the female during pregnancy.
Selv om disse forsøg indtil nu kun har begrænset prognostisk værdi, for så vidt angår resultatemes overførsel til mennesker, menes de dog at give vigtige oplysninger, når resultaterne viser virkninger, såsom resorption, anomalier osv.
Although up to the present these tests have had only a limited predictive value in regard to the application of the results to human beings, they are thought to provide important information where the results show effects such as resorptions and other anomalies.
Nar omsætningen af et lægemiddel i en særlig art vides at ligne omsætningen i mennesket, er det ønskeligt, at denne art medtages i forsøget.
Where metabolism of a medicinal product in a particular species is known to be similar to that in man, it is desirable to include this species.
Antallet og typerne af undersøgelser samt kriterierne for vurdering af resultaterne fastlægges under hensyntagen til det aktuelle videnskabeuge stade på ansøgningstidspunktet.
The number and types of results and the criteria for their evaluation shall depend on the state of scientific knowledge at the time when the application is lodged.
Forsøg, der kan afsløre kræftfremkaldende virkninger, er normalt nødvendige: a) for stoffer, der frembyder en nær kemisk analogi med forbindelser, der er kendt som kræftfremkaldende eller som medvirkende til kræftfremkaldelse, b) for stoffer, som ved langvarige toksikologiske prøver har fremkaldt mistænkelige symptomer, c) for stoffer, der har reageret mistænkeligt ved prøver vedrørende mutagene egenskaber eller andre kortfristede undersøgelser, der kan tyde på kræftfremkaldende virkninger.
E. Carcinogenic potential Tests to reveal carcinogenic effects shall normally be required: a) in respect of substances having a close chemical analogy with known carcinogenic or cocarcinogenic compounds; b) in respect of substances which have given rise to suspicious changes during the long-term toxicological tests; c) in respect of substances which have given rise to suspicious results in the mutagenic-potential tests or in other short-term carcinogenicity tests.
Sådanne forsøg kan ligeledes kræves foretaget for produkter, som eventuelt skal indtages regelmæssigt i en betragtelig del af patientens liv.
Such tests may also be required in respect of substances to be included in medicinal products Ukely to be administered regularly over a prolonged period of a patient's Ufe.
For det andet skal investigator give en almindelig karakteristik af stoffet med specielt sigte pä muligheden for, at det har sekundære virkninger.
Secondly, the investigator shall provide a general pharmacological characterization of the substance, with special reference to collateral effects.