natgillin/translations-raw huggingface dataset:
), senest ændret ved direktiv 89/343/EØF (5), er der opstillet en fortegnelse over de angivelser, som skal være påført humanmedicinske lægemidlers beholdere og ydre emballager; denne fortegnelse bør suppleres, og bestemmelserne om, hvorledes etiketteringen skal foretages, bør præciseres; ved Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (ö
89/381/EEC (7), establishes a non-exhaustive Ust of particulars to be included in package leaflets; whereas this list should be supplemented and details given of how such leaflets are to be presented;
), senest ændret ved direktiv 89/38l/EØF (7), er der udarbejdet en ikke-udtømmende fortegnelse over de oplysninger, som skal være påført indlægssedlen; denne fortegnelse bør suppleres, og bestemmelserne om, hvorledes indlægssedlen skal være udformet, bør præciseres; bestemmelserne om dels etikettering, dels indlægsseddel bør samles i én fælles tekst; bestemmelserne om patientinformation bør sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugerne for således at gøre det muligt for dem at anvende lægemidler korrekt på grundlag af en fuldstændig og forståelig information;
Whereas the provisions governing the information supplied to users should provide a high degree of consumer protection, in order that medicinal products may be used correctly on the basis of full and comprehensible information;
C 183 af 15. 7. 1991, s. 213. (3) EFT nr. C 225 af 10. 9. 1990, s. 24.
(2) OJ No C 183, 15. 7. 1991, p. 213.
Dette direktiv omhandler etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler, for hvilke kapitel II, ΠΙ, IV og V i Rådets direktiv 65/65/EØF finder anvendelse.
This Directive deals with the labelling of medicinal products for human use and leaflets inserted in packages of such products, to which Chapters II, III, IV and V of Directive 65/65/EEC apply.
­ lægemidlets navn: et navn, der kan være enten et sæmavn eller et fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller fremstillerens navn; sæmavnet må ikke kunne forveksles med fællesnavnet fællesnavn: det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn eller, såfremt et sådan ikke findes, det gængse fællesnavn
- name of the medicinal product means the name given to a medicinal product which may be either an invented name or a common or scientific name, together with a trade mark or the name of the manufacturer; the invented name shall not be liable to confusion with the common name;
­ lægemidlets styrke: indholdet af virksomme stoffer udtrykt i mængde pr. dosisenhed, rumfangsenhed eller vægtenhed alt efter præsentationsform indre emballage: den beholder eller enhver anden form for pakning, som er i direkte kontakt med lægemidlet
- common name means the international nonproprietary name recommended by the World Health Organization, or, if one does not exist the usual common name; strength of the medicinal product means the content of the active ingredient expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or weight according to the dosage form;
­ etikettering: de oplysninger, der er påført den indre eller den ydre emballage
- immediate packaging means the container or other form of packaging immediately in contact with the medicinal product;
­ fremstiller, indehaveren af den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse, på hvis vegne den sagkyndige person har opfyldt de særlige forpligtelser, der er fastsat i artikel 22 i nævnte direktiv.
- - outer packaging means the packaging into which is placed the immediate packaging; labelling means information on the immediate or outer packaging; package leaflet means a leaflet containing information for the user which accompanies the medicinal product; manufacturer means the holder of the authorization referred to in Article 16 of Directive 75/319/EEC on behalf of whom the qualified person has performed the specific obligations laid down in Article 22 of that Directive.
Ethvert lægemiddel skal på den ydre emballage eller, såfremt en sådan ikke findes, på den indre emballage være forsynet med følgende oplysninger: a) lægemidlets navn, fulgt af fællesnavnet, når lægemidlet kun indeholder ét virksomt stof, og när dets navn er et særnavn; når der for et lægemiddel findes flere dispenseringsformer og/eller flere styrker, skal dispenseringsformen og/eller styrken (i givet fald for spædbørn, børn eller voksne) indgå i lægemidlets navn, b) sammensætningen, udtrykt gennem en kvalitativ og kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer pr. dosisenhed eller, alt efter indgivelsesformen, for et bestemt rumfang eller en bestemt vægt, ved brug af fællesnavnene,
The following particulars shall appear on the outer packaging of medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging: a) the name of the medicinal product followed by the common name where the product contains only one active ingredient and if its name is an invented name; where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and/or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (baby, chUd or adult as appropriate) must be included in the name of the medicinal product; b) a statement of the active ingredients expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit or according to the form of administration for a given volume or weight using their common names;
c) dispenseringsform og indhold efter vægt ramfang eller dosisenhed, d) fortegnelse over de hjælpestoffer, som har en erkendt virkning, og som er fastsat i de retningslinjer, der er offentliggjort i henhold til artikel 12.
the pharmaceutical form and the contents by weight, by volume or by number of doses of the product; c) φ a list of those excipients known to have a recognized action or effect and included in the guidelines published pursuant to Article 12.
Er de indre emballager indeholdt i en ydre emballage, der er udformet i overensstemmelse med forskrifterne i artikel 2, skal de, når de har form af blisterpakninger, være forsynet med mindst følgende oplysninger:
The foUowing particulars at least shall appear on immediate packagings which take the form of blister packs and are placed in an outer packaging that complies with the requirements laid down in Article 2:
- navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen
- the name of the medicinal product as laid down in Article 2 (a), the name of the holder of the authorization for placing the product on the market the expiry date, the batch number.
Små indre emballager, på hvilke det er umuligt at anføre de oplysninger, der er foreskrevet i artikel 2, skal være forsynet med mindst følgende oplysninger:
The following particulars at least shall appear on small immediate packaging units on which the particulars laid down in Article 2 cannot be displayed:
- lægemidlets navn og om nødvendigt styrke og indgivelsesvej
- - the name of the medicinal product and, if necessary, the strength and the route of administration, the method of administration,
- indhold udtrykt i vægt, rumfang eller doser.
- the expiry date, the batch number, the contents by weight, by volume or by unit.
De i artikel 2 omhandlede oplysninger skal være affattet på det eller de officielle sprog, som anvendes i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres.
The particulars Usted in Article 2 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
Denne bestemmelse er ikke til hinder for, at disse oplysninger kan være affattet på flere forskellige sprog, under forudsætning af at de samme oplysninger anføres på alle sprog.
This provision shall not prevent these particulars from being indicated in several languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.
Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller hindre markedsføring af lægemidler på deres område af grunde, der skyldes etiketteringen, hvis denne opfylder forskrifterne i dette kapitel
Member States may not prohibit or impede the placing on the market of medicinal products within their territory on grounds connected with labelling where such labelling complies with the requirements of this Chapter.
Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne kræve visse nærmere betingelser vedrørende etikettering opfyldt således at følgende angives:
Notwithstanding paragraph 1, Member States may require the use of certain forms of labelling making it possible to indicate:
­ bestemmelser om refusion fra sygesikringsorganeme
- the price of the medicinal product the reimbursement conditions of social security organizations,
­ bestemmelser for udlevering af lægemidlet til patienten i overensstemmelse med direktiv 92/26/EØF (*)
- - the legal status for supply to the patient in accordance with Directive 92/267EEC ('), identification and authenticity.
Emballagen til ethvert lægemiddel skal indeholde en indlægsseddel bestemt til brugeren, medmindre alle de oplysninger, der kræves i benhold til artikel 7, er angivet direkte på den ydre eller den indre emballage.
The inclusion in the packaging of all medicinal products of a package leaflet for the information of users shall be obligatory unless all the information required by Article 7 is directly conveyed on the outer packaging or on the immediate packaging.
Indlægssedlen udformes i overensstemmelse med resuméet af produktets egenskaber, den skal indeholde følgende oplysninger i den nedenfor anførte rækkefølge: a) til identifikation af lægemidlet:
The package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics; it shall include, in the foUowing order a) for the identification of the medicinal product:
­ lægemidlets navn, fulgt af fællesnavnet, når lægemidlet kun indeholder ét virksomt stof, og når dets navn er et sæmavn; når der for et lægemiddel findes flere dispenseringsformer og/eller flere styrker, skal dispenseringsformen og/eller styrken (i givet fald for spædbørn, børn eller voksne) indgå i lægemidlets navn
- the name of the medicinal product followed by the common name if the product contains only one active ingredient and if its name is an invented name; where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and/or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (for example, baby, child, adult) must be included in the name of the medicinal product
­ sammensætningen, udtrykt gennem en fuldstændig kvalitativ angivelse (i virksomme stoffer og hjælpestoffer) såvel som en kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer, ved brug af fællesnavnene, for enhver form, hvori lægemidlet foreligger
- a fuU statement of the active ingredients and excipients expressed qualitatively and a statement of the active ingredients expressed quantitatively, using their common names, in the case of each presentation of the product the pharmaceutical form and the contents by weight by volume or by number of doses of the product, in the case of each presentation of the product
­ farmako­terapeutisk kategori eller virkemåde, affattet så den er let forståelig for patienten,
the pharmaco-tberapeutic group, or type of activity in terms easily comprehensible for the patient
­ navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen samt på fremstilleren b) terapeutiske indikationer c) en anførelse af de oplysninger, patienten skal have kendskab til før indtagelse af lægemidlet:
- - the name and address of the holder of the authorization for placing the medicinal product on the market and of the manufacturer, b) c) the therapeutic indications; a Ust of information which is necessary before taking the medicinal product: contra-indications, appropriate precautions for use,
­ tage hensyn til de særlige forhold, der gælder for visse brugere (børn, gravide eller ammende kvinder, ældre, personer med en særlig patologi),
- take into account the particular condition of certain categories of users (e.g. children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions), mention, if appropriate, potential effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery,
­ anvendelseshyppighed med, om nødvendigt, angivelse af, hvomår lægemidlet kan eller bør anvendes, og i givet fald, alt efter lægemidlets art:
- - - the frequency of administration, specifying if necessary the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered, and, as appropriate, depending on the nature of the product:
e) en beskrivelse af uønskede virkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet, og i givet fald modforholdsregler; patienten skal udtrykkeligt opfordres til at meddele sin læge eller apoteker enhver uønsket virkning af lægemidlet, som ikke er angivet på indlægssedlen; f) en henvisning til den sidste anvendelsesdato, der er anført på emballagen, med:
- - - - the duration of treatment, where it should be limited, the action to be taken in the case of an overdose (for example, symptoms, emergency procedures), the course of action to take when one or more doses have not been taken, ndication, if necessary, of the risk of withdrawal effects; e) a description of the undesirable effects which can occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly invited to communicate any undesirable effect which is not mentioned in the leaflet to his doctor or to his pharmacist; f) a reference to the expiry date indicated on the label, with: - a warning against using the product after this date, - where appropriate, special storage precautions,
­ en advarsel mod enhver overskridelse af denne dato, i givet fald særlige opbevaringsbetingelser,
- if necessary, a warning against certain visible signs of deterioration; the date on which the package leaflet was last revised.
Uanset stk. 1, litra b), kan de kompetente myndigheder beslutte, at en række terapeutiske indikationer ikke nævnes på indlægssedlen, hvis meddelelsen af disse oplysninger kan medføre alvorlige ulemper for patienten.
Notwithstanding paragraph 1 b), the competent authorities may decide that certain therapeutic indications shall not be mentioned in the package leaflet where the dissemination of such information might have serious disadvantages for the patient
Indlægssedlen skal være let læselig og være affattet i udtryk, der er klare og forståelige for patienterne, på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres.
The package leaflet must be written in clear and understandable terms for the patient and be clearly legible in the official language or languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market.
Denne bestemmelse er ikke til hinder for, at indlægssedlen kan affattes på flere forskellige sprog under forudsætning af, at de samme oplysninger anføres på alle sprog.
This provision does not prevent the package leaflet being printed in several languages, provided that the same information Is given in all the languages used.
Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller hindre markedsføring af lægemidler på deres område af grunde, der skyldes indlægssedlen, hvis denne opfylder forskrifterne i dette kapitel.
Member States shall not prohibit or impede the marketing of medicinal products within their territory on grounds relating to the package leaflet if the latter complies with the requirements of this Chapter.
De kompetente myndigheder modsætter sig ikke markedsføring af lægemidler, når etikettering eller indlægsseddel opfylder forskrifterne i dette direktiv, og når de er i overensstemmelse med de oplysninger, der er anført i det i artikel 4b i direktiv 65/65/EØF omhandlede resumé af produktets egenskaber.
The competent authorities shall refuse the authorization for placing the medicinal product on the market if the labeUing or the package leaflet do not comply with the provisions of this Directive or if they are not in accordance with the particulars listed in the summary of product characteristics referred to in Article 4b of Directive 65/65/EEC.
Ethvert udkast til ændring af et element i etiketteringen eller indlægssedlen, der er dækket af dette direktiv, og som ikke står i forbindelse med resuméet af egenskaberne, forelægges de myndigheder, der er kompetente for så vidt angår udstedelsen af markedsføringstilladelse.
All proposed changes to an aspect of the labelling or the package leaflet covered by this Directive and not connected with the summary of characteristics shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing.
Såfremt de kompetente myndigheder ikke har gjort indsigelse mod udkastet til ændring inden for en frist på 90 dage fra ansøgningens indgivelse, kan ansøgeren foretage de pågældende ændringer.
If the competent authorities have not opposed a proposed change within 90 days following the introduction of the request the applicant may put the change into effect
Det forhold, at de kompetente myndigheder ikke har gjort indsigelse mod markedsføringen af et lægemiddel i henhold til stk. 2 eller mod en ændring af etiketteringen eller af indlægssedlen i henhold til stk. 3, berører ikke fremstillerens ansvar efter almindelige retsregler og det ansvar, der i givet fald påhviler indehaveren af niaikedsføringstilladelsen.
The fact that the competent authorities do not refuse an authorization to place the medicinal product on the market pursuant to paragraph 2 or a change to the labelling or the package leaflet pursuant to paragraph 3 does not alter the general legal Uability of the manufacturer or as appropriate the holder of the authorization to place the medicinal product on the market.
De kompetente myndigheder kan på deres område give dispensation fra kravet om, at visse oplysninger skal opføres på etiketten og indlægssedlen for bestemte lægemidler, og at indlægssedlen skal affattes på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, når det pågældende lægemiddel ikke skal udleveres til patienten med henblik på selvmedicinering.
The competent authorities may exempt labels and package leaflets for specific medicinal products from the obligation that certain particulars shall appear and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market when the product is not intended to be delivered to the patient for self-administration.
Overholdes forskrifterne i dette direktiv ikke, kan medlemsstatemes kompetente myndigheder, efter at den berørte part har undladt at efterkomme en henstilling, suspendere markedsføringstilladelsen, indtil lægemidlets etikettering og den medfølgende indlægsseddel er bragt i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv.
Where the provisions of this Directive are not complied with, and a notice served on the person concerned has remained without effect, the competent authorities of the Member States may suspend the authorization to place the medicinal product on the market until the labelling and the package leaflet of the medicinal product in question have been made to comply with the requirements of this Directive.
Enhver afgørelse, der træffes i henhold til stk. 1, skal være nøjagtigt begrundet.
AU decisions taken pursuant to paragraph 1 shall state in detail the reasons on which they are based.
Den skal meddeles den berørte part med oplysning om de retsmidler, der er foreskrevet i gældende ret og om fristen for indgivelse af klage.
They shall be notified to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for the exercise of such remedies.
Om nødvendigt udarbejder Kommissionen retningslinjer vedrørende især.
As necessary, the Commission shall publish guidelines concerning in particular:
- formuleringen af visse særlige advarsler i forbindelse med bestemte kategorier af lægemidler
- the formulation of certain special warnings for certain categories of medicinal products,
- læseligheden af de oplysninger, der er anført på etiketten og indlægssedlen
- the legibUity of particulars on the labelling and package leaflet
- metoderne til identifikation af lægemidler og bevis for deres ægthed
- methods for the identification and authentication of medicinal products,
- den fortegnelse over hjælpestoffer, der skal være anført på etiketten på lægemidler, samt måden, hvorpå disse hjælpestoffer skal angives.
- the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way these excipients must be indicated.
Disse retningslinjer skal i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 75/318/EØF.
These guidelines shall be adopted in the form of a Directive addressed to the Member States, in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Artikel 13 til 20 i direktiv 65/65/EØF samt artikel 6 og 7 i direktiv 75/319/EØF ophæves.
Articles 13 to 20 of Directive 65/65/EEC and Articles 6 and 7 of Directive 75/319/EEC are hereby repealed.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 1. januar 1993. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive before 1 January 1993.
Fra den 1. januar 1994 afslår medlemsstaterne ansøgninger om tilladelse til markedsføring eller om fornyelse af en eksisterende tilladelse, såfremt etikettering og indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv.
From 1 January 1994, Member States shall refuse an application for authorization to place a medicinal product on the market or for the renewal of an existing authorization, where the labelling and the package leaflet do not comply with the requirements of this Directive.
DIREKTIV af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske lægemidler
COUNCIL DIRECTIVE of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, under henvisning til forslag fra Kommissionen 0), i samarbejde med Europa-Parlamentet (2
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof.
Direktiv 84/450/EØF (4) har ført til en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstatemes love og administrative bestemmelser om vildledende reklame; nærværende direktiv berører ikke gennemførelsen af de foranstaltninger, der træffes i henhold til det pågældende direktiv; samtlige medlemsstater har desuden vedtaget specifikke foranstaltninger vedrørende reklame for lægemidler; disse foranstaltninger er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat; forskellene har indvirkning pä gennemførelsen af det indre marked og dets funktion, da en reklame, som udsendes i én medlemsstat kan frembringe virkninger i de øvrige medlemsstater,
Whereas Directive 84/450/EEC (4) harmonized the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning misleading advertising; whereas this Directive is without prejudice to the application of measures adopted pursuant to that Directive;