natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- diagrammer over ledelsesforhold og videnskabelig organisation, curriculum vitae for personer, der arbejder med den type (de typer) af forsøg, der er udvalgt til revision, lister over igangværende og afsluttede forsøg med oplysning om forsøgstype, dato for påbegyndelse/afslutning, forsøgssystem, administrationsmåde samt navnet på forsøgslederen,
The management should be asked to produce certain documents, for example: - floor plans, faciUty management and scientific organisation charts, CVs of key personnel involved in the type(s) of studies selected for the study audit, list(s) of ongoing and completed studies with information on the type of study, initiation/completion dates, test system, route of administration and name of study director, staff training and health surveillance policies, where such policies have been established, staff training records where available, an index to the facility's standard operating procedures (SOPs), specific SOPs as related to the studies or procedures being inspected or audited, Ust(s) of the study directors associated with the study(ies) being audited.
Inspektørerne skal navnlig kontrollere: - lister over igangværende og afsluttede forsøg for at fastslå omfanget af arbejdet på laboratoriet,
The iaspector should check, in particular lists of ongoing and completed studies to ascertain the level of work being undertaken by the laboratory,
- identifikation af og kvalifikationer hos forsøgslederen, lederen af afdelingen for kvalitetssikring og andet nøglepersonale,
- die identity and qualifications of the study directors, die head of the quality assurance unit and other key personnel,
Kvalitetssikringsprogram
QuaUty assurance programme
Formål: at fastslå om de mekanismer, der anvendes til at sikre over for ledelsen, at laboratorieforsøgene gennemføres i overensstemmelse med GLP-princippeme, er tilstrækkelige.
Purpose: To determine whether the mechanisms used to assure management that laboratory studies are conducted in accordance with GLP principles are adequate.
- at der, i de tilfælde, hvor forsøgene varer så kort tid, at det ikke er praktisk muligt at overvåge hvert enkelt, er en ordning med stikprøvevis overvågning, omfanget og graden af kvalitetssikringsovervågning i undersøgelsernes praktiske faser,
Inspectors should check: the qualifications of the head of QA, and of all QA staff, that the QA unit functions independently from the staff involved in the studies, how the QA unit schedules and conducts inspections, how it monitors identified critical phases in a study, and what resources are available for QA inspections and monitoring activities, that where studies are of such short duration that monitoring of each study is impracticable, arrangements exist for monitoring on a sample basis, the extent and depth of QA monitoring during the practical phases of the study, the QA procedures for checking the final report to ensure its agreement with the raw data
Formål: at afgøre, om laboratoriets stønelse, udformning, indretning og beliggenhed er egnet til at opfylde de krav, der stilles ved gennemførelse af forsøgene.
- the part played, if any, by QA in the review, revision and updating of SOPs.
Inspektøren skal kontrollere, at: indretningen tillader en passende grad af adskillelse, således at f. eks. teststoffer, dyr, foder, patologiske prøver osv. fra ét forsøg ikke sammenblandes med tilsvarende fra et andet forsøg,
Purpose: To determine whether the test facility is of suitable size, construction, design and location to meet the demands of the studies being undertaken.
- der findes procedurer for miljøkontrol og overvågning, som fungerer tilfredsstillende i risikoområder, f. eks. rum til forsøgsdyr og andre biologiske forsøgssystemer, lokaler hvor teststoffer lagres, eller hvor laboratoriearbejdet foregår,
The Inspector should check mat: the design enables an adequate degree of separation so that, e.g. test substances, animals, diets, pathological specimens, etc. of one study cannot be confused with those of another, environmental control and monitoring procedures exist and function adequately in critical areas, e.g. animal and other biological test systems rooms, test substance storage areas, laboratory areas,
- den generelle arbejdsgang er passende til de forskellige enheder, og at der, om nødvendigt, findes kontrol med forekomst af skadedyr.
- the general housekeeping is adequate for the various facilities and mat there are, if necessary, pest control procedures.
Formål: at afgøre, om forsøgslaboratoriet arbejder med forsøg, hvori indgår dyr eller andre biologiske forsøgssystemer, råder over passende faciliteter og forhold, hvor de kan plejes, anbringes og isoleres på passende vis, således at man undgår stress og andre problemer, der kan påvirke forsøgssystemet, og dermed resultatemes kvalitet
Purpose: To determine whether the test facility, if engaged in studies using animals or other biological test systems, has support facilities and conditions for their care, housing and containment adequate to prevent stress and other problems which could affect the test system and hence the quality of data
Et forsøgslaboratorium kan gennemføre forsøg, der kræver en række forskellige dyre- eller plantearter samt mikrobiologiske eller andre cellulære eller subcellulære systemer.
A test facility may be carrying out studies which require a diversity of animal or plant species as weU as microbial or other cellular or sub-cellular systems.
Arten af forsøgssystemer, der anvendes, er afgørende for, hvilke aspekter vedrørende pleje, anbringelse eller isolering, inspektøren ønsker at undersøge.
The type of test systems being used wiU determine the aspects relating to care, housing or containment that the Inspector will monitor. Using his judgement the inspector will check, according to the test systems, that:
På dette grundlag skal inspektøren alt efter forsøgssystemet kontrollere, au der findes faciliteter, som er egnede for det anvendte forsøgssystem og imødekommer forsøgskravene, der er mulighed for at sætte dyr og planter, der introduceres i enheden, i karantæne, og at disse anlæg virker tilfredsstillende,
- there are facilities adequate for the test systems used and for testing needs, there are arrangements to quarantine animals and plants being introduced into the facility and that these arrangements are working satisfactorily, there are arrangements to isolate animals (or other elements of a test system, if necessary) known to be, or suspected of being, diseased or carriers of disease,
- der er foranstaltninger til isolering af dyr (eller eventuelt andre dele i forsøgssystemet), der vides at være ramt af sygdom eller sygdomsbærere, eller mistænkes herfor, der gennemføres tilstrækkelig overvågning og rapportering af sundhed, adfærd eller lignende, alt efter systemet,
- there is adequate monitoring and record-keeping of health, behaviour or other aspects, as appropriate to the test system,
- udstyr til opretholdelse af de nødvendige miljømæssige betingelser i hvert system er velegnet, vel vedligeholdt og effektivt,
- the equipment for maintaining the environmental conditions required for each test system is adequate, weU maintained, and effective,
bure, reoler, beholdere eller lignende til dyr, og dertil hørende udstyr, holdes tilstrækkeligt rent der gennemføres den fornødne kontrol med miljøforhold og plejesystem, der er anlæg til fjernelse og bortskaffelse af affald fra dyrene og fra forsøgssystememe, og at de sikrer mindst muligt angreb af skadedyr, mindst mulig lugt, og mindst mulig risiko for sygdom og kontaminering af miljøet, der er lagerområder til dyrefoder eller tilsvarende materiale for alle forsøgssystemer, at disse områder ikke anvendes til oplagring af andre materialer, som f. eks. teststoffer, kemiske pesticider eller desinficerende midler, og at de holdes fra områder, hvor der holdes dyr eller opbevares andre biologiske forsøgssystemer, oplagret foder og strøelse beskyttes mod ødelæggelse som følge af ugunstige miljøforhold, skadedyrsangreb eller kontaminering.
- storage areas are provided for animal feed or equivalent materials for all test systems; that these areas are not used for the storage of other materials such as test substances, pest control chemicals or disinfectants, and that they are separate from areas in which animals are housed or other biological test systems are kept
Formål: at fastslå, at der i laboratoriet er passende placering af driftsklart udstyr, tilstrækkelige mængder og med tilstrækkelig kapacitet i laboratoriet, og om materialer, reagenser og prøveemner mærkes, anvendes og oplagres konekt
Purpose: To determine whether the laboratory has suitably located, operational apparatus in sufficient quantity and of adequate capacity to meet the requirements of the tests being conducted in the facility and that the materials, reagents and specimens are properly labelled, used and stored.
Inspektøren skal kontrollere, at - apparaterne er rene og funktionsdygtige, der er ført bog over apparatemes drift vedligeholdelse, standardisering og kalibrering,
The inspector should check that - apparatus are clean and in good working order,
- - materialer og kemiske reagenser mærkes og oplagres i overensstemmelse med forskrifterne, ved passende temperaturer, og at udløbsdatoer overholdes.
- records have been kept of apparatus operation, maintenance, standardization and calibration, materials and chemical reagents are properly labelled and stored at appropriate temperatures and that expiry dates are not being ignored.
Etiketter på reagenser skal indeholde oplysninger om kilde, identitet og koncentration og/eller andre relevante oplysninger,
Labels for reagents should indicate their source, identity and concentration and/or other pertinent information,
- - enkeltprøver identificeres på passende måde, efter forsøgssystem, forsøg, art og indsamlingsdato, anvendte apparater og materialer ikke påvirker systemet
- specimens are weU identified by test system, study, nature and date of collection,
Formål: at kontrollere, at der er passende procedurer for håndtering af og kontrol med de forskellige forsøgssystemer, der er nødvendige for at gennemføre forsøgene på laboratoriet, f. eks. kemiske og fysiske systemer, celle- og mikrobesystemer, planter eller dyr.
Purpose: To determine whether adequate procedures exist for the handling and control of the variety of test systems required by the studies undertaken in the facility, e.g. chemical and physical systems, cellular and microbic systems, plants or animals.
Inspektøren skal kontrollere, at
The inspector should check that*
- der, når det er anført i forsøgsplanerne, er indført bestemmelser af stabiliteten af test- og referencestoffer, og at de referencestoffer, der er anført i forsøgsplanerne, er anvendt der er standardforskrifter for laboratoriets aktiviteter, og at de overholdes,
- where required by study plans, the stability of test and reference substances were determined and that the reference substances specified in test plans were used,
Under hensyntagen til forhold omkring pleje, anbringelse og isolering af biologiske forsøgssystemer som ovenfor nævnt skal inspektøren kontrollere, at
Taking account of the relevant aspects referred to above relating to care, housing or containment of biological test systems, the inspector should check that:
- forsøgssystememe svarer til beskrivelsen i forsøgsplaner, forsøgssystemer identificeres på passende måde, dyr identificeres passende, og om nødvendigt og muligt enkeltvis, gennem hele forsøget, bure eller beholdere hørende til forsøgssystemet identificeres ordenüigt med alle nødvendige oplysninger,
- - there is an adequate separation of studies being conducted on the same animal species (or the same biological test systems) but with different substances, there is an adequate separation of animal species (and other biological test systems) either in space or in time, the biological test system environment is as specified in the study plan or in SOPs for aspects such as temperature, or light/dark cycles,
- - der sørges for passende adskillelse af forsøg, der gennemføres på de samme dyrearter (eller de samme biologiske forsøgssystemer), men med forskellige stoffer, der sørges for passende adskillelse af dyrearter (og andre biologiske forsøgssystemer), enten i tid eller rum, miljøet i det biologiske forsøgssystem svarer til specifikationerne i forsøgsplanen eller i standardforskrifteme, for så vidt angår temperatur, eller lys/mørkeperioder, optegnelser af modtagelse, håndtering, anbringelse eller isolering, pleje og sundhedsvurdering er passende i forhold til forsøgssystemet der findes skriftlige registreringer af undersøgelse, karantæne, dødelighed, sygelighed adfærd diagnose og behandling af dyre- og planteforsøgssystemer eller af andre tilsvarende parametre, alt efter det biologiske system, der er tale om,
- written records are kept of examination, quarantine, morbidity, mortality, behaviour, diagnosis and treatment of animal and plant test systems or other similar aspects as appropriate to each biological test system,
- der er sørget for passende bortskaffelse af forsøgssystemer ved prøvningens afslutning.
- there are provisions for the appropriate disposal of test systems at die end of tests.
Fonnål: at fastslå, om laboratoriet råder over procedurer i) til sikring af, at test- og referencestoffers identitet, styrke, mængde og sarnmensætning svarer til deres specifikationer, og ii) til passende modtagelse og opbevaring af test- og referencestoffer.
Purpose: To determine whether the laboratory has procedures designed (i) to ensure that the identity, potency, quantity and composition of test and reference substances are in accordance with their specifications, and (ii) to properly receive and store test and reference substances.
Inspektøren skal kontrollere, at:
The inspector should check that
- der er procedurer (standardforskrifter) for registrering af modtagelsen og for håndtering, prøvetagning, brug og oplagring af test- og referencestoffer, test- og referencestoffer mærkes på passende vis, oplagringsforholdene er således, at test- og referencesloffemes koncentration, renhed og stabilitet bevares,
- there are SOPs for recording the receipt, and for the handling, sampling, usage and storage of test and reference substances,
- - der er procedurer (standardforskrifter) til bestemmelse af identitet, renhed sammensætning, stabilitet, og til forebyggelse af eventuel kontaminering af test- og referencestoffer,
- test and reference substances containers are properly labelled, storage conditions are appropriate to preserve the concentration, purity and stability of the test and reference subsumces, there are SOPs for the determination of identity, purity, composition, stability, and for the prevention of contamination of test and reference substances, where applicable, records are kept of the composition, characterisation, concentration, and stability of test and reference substances, where applicable,
- der er procedurer til bestemmelse af ensartethed og stabilitet af blandinger, der indeholder test- og referencestoffer,
- there are procedures for the determination of the homogeneity and stability of mixtures containing test and reference substances, where applicable,
beholdere med blandinger (eller fortyndinger) af test- og referencestoffer mærkes, og der opbevares oplysninger om ensartetheden og stabiliteten af indholdet i det omfang, det er relevant der, hvis prøvningen varer over fire uger, tages prøver af hver batch af test- og referencestoffeme med henblik på analyse, og at de opbevares i en passende periode, der findes procedurer for opblanding af stoffer, som sikrer, at der ikke sker fejl ved identifikationen eller krydskontaminering.
containers holding mixtures (or dilutions) of the test and reference substances are labelled and mat records are kept of the homogeneity and stability of their contents, where applicable, when the test is of longer than four weeks' duration, samples from each batch of test and reference substances have been taken for analytical purposes and that they have been retained for an appropriate time, procedures for mixing substances are designed to prevent errors in identification or cross-contamination.
Formål: at fastslå, om laboratoriet har skriftlige standardforskrifter for alle væsentlige dele af laboratoriets drift, idet anvendelsen af sådanne skriftlige standardforskrifter er et af de vigtigste ledelsesværktøjer ved kontrollen med laboratoriemes arbejde.
Purpose: To determine whether the laboratory has written standard operating procedures (SOPs) relating to all the important aspects of the laboratory's operations, considering that one of the most important management techniques for controlling laboratory operations is the use of written SOPs.
Forskrifterne vedrører rutinemæssige elementer af prøvninger, der udføres på laboratoriet
These relate directly to the routine elements of tests conducted by the laboratory.
- der i hvert af laboratoriets områder findes umiddelbart tilgængelige bekræftede genparter af standardforskrifteme,
The inspector should check that* each laboratory area has immediately available relevant authorized copies of SOPs, - procedures exist for revision and updating of SOPs, any amendments or changes to SOPs have been authorized and dated, - historical files of SOPs are maintained, - SOPs are available for, but not necessarily limited to, the following activities: i) receipt, identification, labelling, handling, sampling, usage and storage of test and reference substances;
- - - der er procedurer for revision og opdatering af standardforskrifteme, alle ændringer i standardforskrifter er autoriserede og daterede, der holdes arkiv over alle standardforskrifter, nuværende og tidligere udgaver, der findes standardforskrifter for følgende og eventuelt andre aktiviteter: i) modtagelse, identifikation, mærkning, håndtering, prøvetagning, anvendelse og opbevaring af testog referencestoffer, ii) vedligeholdelse, rengøring og kalibrering af måleudstyr og miljøkontroludstyr; iii) fremstilling af reagenser og doseringspræparater, iv) registrering, rapportering, arkivering og genfinding af optegnelser og rapporter; v) klargøring af og miljøkontrol i områder, der indeholder forsøgssystememe; vi) modtagelse, overførsel, placering, karakterisering, identifikation og pleje af forsøgssystemer, vii) viii) ix) x) håndtering af forsøgssystemer forud for, under og ved afslutningen af forsøget; bortskaffelse af forsøgssystemer, anvendelse af midler til skadedyrskontrol og rengøring, og; aktiviteter i forbindelse med kvalitetsprogrammer.
U) maintenance, cleaning and calibration of measuring apparatus and environmental control equipment; iii) preparation of reagents and dosing formulations; iv) record-keeping, reporting, storage and retrieval of records and reports; v) preparation and environmental control of areas containing the test systems; vi) receipt transfer, location, characterization, identification and care of test systems; vU) handling of the test systems before, during and at the termination of the study; viii) disposal of test systems; use of pest control and cleaning agents; quality assurance programme operations.
Formål: at kontrollere, om der findes skriftlige forsøgsplaner, og om planerne og forsøgets gennemførelse er i overensstemmelse med GLP-princippeme.
Purpose: To verify that written study plans exist and that the plans and the conduct of the study are in accordance with GLP principles.
Inspektøren skal kontrollere, om: - forsøgsplanerne er underskrevet af forsøgslederen,
The inspector should check that - the study plan was signed by the study director,
- - alle ændringer i forsøgsplanen er underskrevne og daterede, datoen for aftalen om forsøgsplanen, der er indgået med klienten, er registreret
- any amendments to the study plan were signed and dated, the date of the agreement to the study plan by the sponsor was recorded, (where applicable), measurements, observations, and examinations were in accordance with the study plan and relevant SOPs,
- målinger, iagttagelser og forsøg er i overensstemmelse med forsøgsplanen og de relevante standardforskrifter, resultater af sådanne målinger, iagttagelser og forsøg blev nedskrevet direkte, hurtigt nøjagtigt og læseligt og blev forsynet med underskrift (initialer) og dato,
- - the results of these measurements, observations and examinations were recorded directly, promptly, accurately and legibly and were signed (or initialled) and dated, any changes in the raw data including data stored in computers, did not obscure previous entries, included the reason for the change and were signed and dated, computer-generated or stored data have been identified and that the procedures to protect them against unauthorized amendments or loss are adequate, the computer software used within the study is reliable, accurate, and can be validated, any unforeseen events recorded in die raw data have been investigated and evaluated, the results presented in the reports of the study (interim or final) are consistent and complete and that they correctly reflect the raw data
Formal: at fastslå, om de endelige rapporter er udarbejdet i overensstemmelse med GLP-princippeme
Purpose: To determine whether final reports are prepared in accordance with GLP Principles.
Når den endeuge rapport foreligger, skal inspektøren kontrollere, at: - den er underskrevet og dateret af forsøgslederen og af andre hovedmedarbejdere
When a final repon is available, the inspector should check that: it is signed and dated by the study director and by other principal scientists,
- forsøgslederen har underskrevet en erklæring om, at han påtager sig ansvaret for validitet, og bekræfter, at forsøget er udført under overholdelse af GLP-princippeme
- the study director has signed a statement indicating acceptance of responsibility for the validity of the study and confirming that the study was conducted in accordance with GLP principles,
- - - rapporten indeholder en erklæring om kvalitetssikring, og at den er underskrevet og dateret eventuelle ændringer blev foretaget af det ansvaruge personale der findes fortegnelser over, hvor alle prøver, prøveemner og rådata er arkiveret.
- - a quality assurance statement is included in the report and that it Is signed and dated, any amendments were made by the responsible personnel, it lists the archive location of all samples, specimens and raw data.
Formål: at fastslå, om laboratoriet har fremstillet passende optegnelser og rapporter, og om der er truffet passende foranstaltninger til sikker arkivering og opbevaring af optegnelser og materialer.
Purpose: To determine whether the facility has generated adequate records and reports and whether adequate provision has been made for the safe storage and retention of records and materials.
Inspektøren skal kontrollere: - arkiveringsfaciliteter for opbevaring af planer, rådata, endelige rapporter, prøver og prøveemner, proceduren for genfinding af arkiveret materiale,
The inspector should check: the archive facilities for the storage of study plans, raw data final reports, samples and specimens, the procedures for retrieval or archived materials,
- - proceduren, hvormed adgangen til arkiverne er begrænset til dertil bemyndiget personale, og at man har en fortegnelse over de medarbejdere, der har adgang til rådata, histologiske snit osv., at der findes en liste over materialer, der fiemes fra og tilbageleveres til arkiverne,
- - the procedures whereby access to the archives is limited to authorized personnel and records are kept of personnel given access to raw data slides, etc., that an inventory is maintained of materials removed from, and returned to, the archives,
I forbindelse med laboratorieinspektionen skal der bl.a. indbefattes en begrænset revision af forsøg.
Laboratory inspections will generally include inter alia (Umited) study audits.
Den kan have form af korte gennemgange af igangværende eller afsluttede forsøg.
These may be brief reviews of ongoing or completed studies.
Når de regulerende myndigheder anmoder om, at der gennemføres en særlig revision af et forsøg, skal den måde, forsøget er gennemført og afrapporteret på, undersøges i detaljer.
When specific study audits are requested by regulatory authorities, the conduct and reporting of the study should be subjected to a detailed examination.