natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En kopi af den eller de markedsføringstilladelser, der er opnået for det pågældende lægemiddel i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, samt en oversigt over de medlemsstater, hvor en ansøgning om markedsføringstilladelse, der er forelagt i overensstemmelse med dette direktiv, er til behandling. 4. Når den kompetente myndighed i en medlemsstat har givet markedsføringstilladelse, skal den underrette den ansvarlige for markedsføringen om sin godkendelse af resuméet af produktets egenskaber.
The application for authorization must be accompanied by a copy of any authorization obtained in another Member State or in a third country to place the relevant veterinary medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination.
Desuden udarbejder den kompetente myndighed en vurderingsrapport samt kommentarer til dokumentationens materiale, hvad angår resultaterne af de analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske afprøvninger af lægemidlet. 5.
Furthermore, the competent authorities draw up an assessment report and comment on the dossier as regards the results of the analytical, pharmacotoxicological and clinical tests of the veterinary medicinal product concerned.
Når en medlemsstat underrettes om en tilladelse for et lægemiddel, som den selv har indgivet ansøgning om, retter den henvendelse til myndigheden i den medlemsstat, som har givet tilladelsen, med henblik på at få fremsendt vurderingsrapporten, og dette gælder fra og med 1. januar 1998. 7.
With effect from 1 January 1998, where a Member State is informed that another Member State has authorized a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, it will request the authorities of the Member State which have granted the authorization to forward to it the assessment report.
For at sikre at det veterinærmedicinske lægemiddel fremstilles efter de godkendte videnskabelige metoder, skal den person, der er ansvarlig for markedsføringen, tage hensyn til de tekniske og videnskabelige fremskridt. 8.
The person responsible for placing the product on the market must take account of technical and scientific progress to enable the veterinary medicinal product to be manufactured in accordance with accepted scientific methods.
Tilladelsen er gyldig i 5 år og kan forlænges med 5 år ad gangen efter anmodning, der indgives senest 3 måneder inden tilladelsens udløb, efter behandling af dokumentationsmaterialet, der skal indeholde en ajourføring af de tidligere meddelte oplysninger. 9.
Authorization is valid for five years and is renewable for five-year periods, upon application at least three months before the expiry date and following examination of a dossier containing up-to-date information on pharmacological vigilance.
Der nedsættes et Udvalg for Veterinærmedicinske Lægemidler under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, der skal gøre det lettere for medlemsstaterne at indtage en fælles holdning vedrørende
A Committee for Veterinary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is set up in order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of veterinary medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Den underretter den pågældende medlemsstat, de øvrige berørte medlemsstater, udvalget og den person, der er ansvarlig for markedsføringen. 11.
It will inform that Member State, the other Member States concerned, the Committee and the person responsible for marketing the product.
Når samme veterinærmedicinske lægemiddel gøres til genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, og medlemsstaterne har truffet forskellige afgørelser vedrørende dets godkendelse, forbud mod salg eller tilbagekaldelse fra markedet, kan en medlemsstat, den for markedsføringen ansvarlige eller Kommissionen forelægge udvalget spørgsmålet. 12.
If several applications have been made for marketing authorization for a particular veterinary medicinal product, and Member States have adopted different decisions concerning the product's authorization, suspension or withdrawal from the market, any Member State, the person responsible for marketing the product or the Commission may refer the matter to the Committee. 12.
Medlemsstaterne indfører en ordning med lægemiddelovervågning: indsamling af oplysninger om bivirkninger ved de veterinærmedicinske lægemidler og videnskabelig vurdering af disse oplysninger ved systematisk sammenstilling af oplysninger om bivirkninger og oplysninger vedrørende indtagelse af lægemidler. 13.
The Member States will establish a pharmacological vigilance system for collecting information about adverse reactions to veterinary medicinal products and for the scientific evaluation of such information with systematic correlation of the information on adverse reactions and the data on consumption of veterinary medicinal products. 13.
Kommissionen udarbejder, efter høring af agenturet og de berørte parter, retningslinjer for indsamling og kontrol og for fremlæggelse af bivirkningsrapporter. Ved udarbejdelsen af disse retningslinjer skal der tages hensyn til WHO's fremgangsmåde.
The Commission, having consulted the Agency and the interested parties, will draw up guidelines for the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
I hastesager og under forudsætning af, at agenturet bliver informeret herom, kan den berørte medlemsstat udsætte markedsføringen af et lægemiddel.
In urgent cases, the Member State concerned may suspend the placing on the market of a veterinary medicinal product, provided the Agency is informed.
At fjerne hindringer for handelen inden for Fællesskabet med immunologiske veterinærmedicinske præparater og opretholde et højt niveau for beskyttelse af befolkningens sundhed.
To remove hindrances to intraCommunity trade in immunological veterinary medicines and maintain a high level of protection of public health.
Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for Rådets direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende veterinærmedicinske præparater og fastlæggelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater.
Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 widening the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products.
Direktivet udvider anvendelsesområdet for Rådets direktiv 81/851/EØF (EFT L 317 af 6.11.1981) til også at omfatte immunologiske veterinærmedicinske præparater under forbehold af de bestemmelser, der er fastlagt i det foreslåede direktiv.
The Directive extends the field of application of Council Directive 81/851/EEC (Official Journal L 517, 6.11.1981) to include immunological veterinary medicinal products subject to the provisions laid down in the proposed Directive.
Direktivet gælder ikke for inaktiverede immunologiske veterinærmedicinske præparater, der er fremstillet af patogene organismer og antigener fra et eller flere dyr i samme bedrift, og som anvendes til behandling af samme dyr på samme sted. 2.
The Directive does not apply to inactivated immunological veterinary products manufactured from pathogenic and antigenic organisms obtained from an animal or animals from the same holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality.
Prøverne kan også indsendes til undersøgelse i statslaboratorier eller andre udpegede laboratorier, medmindre det pågældende parti allerede er blevet godkendt af en anden kompetent myndighed inden for Fællesskabet. 5.
The samples may also be submitted for examination by State or other designated laboratories, unless the batch in question has already been approved by another competent authority within the Community.
Den sygdom, mod hvilken præparatet formodes at give immunitet, vil stort set ikke fremkomme i det pågældende område. 6. Procedure til ændring af afprøvningskravene for veterinærmedicinske præparater med henblik på immunologiske præparater.
The disease against which the medicinal product is intended to confer immunity will be substantially absent from the territory in question.
At indføre en ny procedure for tilpasning til den tekniske udvikling af lovgivningen om afprøvning af veterinærmedicinske præparater, så den bliver mere effektiv.
To adopt a new procedure for making technical updates to legislation covering testing. This will make it more effective.
Rådets direktiv 87/20/EØF af 22. december 1986 om ændring af direktiv 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk farmakologiske og kliniske undersøgelser af veterinærmedicinske præparater.
Council Directive 87/20/EEC of 22 December 1986 amending Directive 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products.
Direktivet giver Kommissionen beføjelse til at tilpasse lovgivningen til den tekniske udvikling.
The Directive delegates power to the Commission to adapt the legislation on testing to technical progress.
Der nedsættes et »Udvalg for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Veterinærmedicinske Præparater«, som Kommissionen skal rådføre sig med, inden den foretager ændringer.
It sets up a 'Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector' which must be consulted by the Commission before any changes can be made.
Kun i de tilfælde, hvor Kommissionen ikke er enig med udvalget, skal sagen forelægges Rådet. 2.
Only if the Commission does not agree with the Committee does the matter have to be referred to the Council.
Direktivet indeholder også ændringer af kravene til undersøgelser for toksicitet ved enkeltindgift og analytiske, fysisk-kemiske, biologiske, mikrobiologiske, toksikologiske og farmakologiske undersøgelser.
The Directive also makes changes to the requirements for analytical, singledose toxicity, physico-chemical, biological, microbiological, toxicological and pharmacological tests.
Meddelelse fra Kommissionen om overensstemmelse mellem medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende priskontrol med og tilskud til lægemidler og EØF-Traktatens artikel 30.
Communication from the Commission on the compatibility with Article 30 of the EEC Treaty of measures taken by Member States relating to price controls and reimbursement of medicinal products.
Kommissionen har ret til at indlede overtrædelsesprocedurer mod enhver medlemsstat, som ikke opfylder sine forpligtelser ifølge EØF-Traktaten.
The Commission has the right to begin proceedings against any Member State which does not fulfil its obligations under the EEC Treaty.
At harmonisere de forskellige priskontrolsystemer (direkte eller indirekte), for så vidt angår lægemidler.
To harmonize price controls on medicines (whether direct or indirect).
Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger.
Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems.
Definitionen af »lægemiddel« i Rådets direktiv 65/65/EØF (EFTidende 22, 9.2.1965) gælder for dette direktiv. 2.
The definition of medicinal products to be found in Council Directive 65/65/EEC (Official Journal L 22, 9.2.1965) applies to this Directive. 2.
For lægemidler, der kun kan markedsføres, når deres pris er blevet godkendt, skal vedkommende myndighed træffe beslutning om godkendelse inden for 90 dage. 3.
For those products which can only be marketed when the price of the product has been approved, the appropriate authority is obliged to take a decision within 90 days. 3.
En liste over de lægemidler, for hvilke prisen er blevet fastsat, skal offentliggøres mindst en gang årligt. 4.
A list of medicines whose prices have been regulated must be published at least once a year. 4.
Punkt 2 og 3 gælder også for ansøgninger om prisforhøjelser. 5.
Points 2 and 3 also apply to applications for price increases. 5.
Hvis der indføres prisstop for alle eller visse kategorier af lægemidler, skal den pågældende medlemsstat mindst en gang årligt undersøge, om de nationaløkonomiske forhold gør det berettiget at opretholde prisstoppet uændret.
If a price freeze is imposed on all, or certain categories, of medicinal products, Member States shall carry out a review, at least once a year, to ascertain whether the macroeconomic conditions justify the freeze being continued unchanged.
I exceptionelle tilfælde kan indehaveren af en markedsføringstilladelse anmode om at blive fritaget for prisstop. 6.
In exceptional cases, the holder of the marketing authorization may apply for a derogation from a price freeze.
Såfremt en medlemsstat indfører avancekontrol over for de for markedsføringen ansvarlige, skal der gives visse oplysninger til Kommissionen, f.eks. vedrørende målavance, beregning af avancen osv. 7.
Where a Member State adopts a system of controls on the profitability of persons responsible for placing medicinal products on the market, certain information must be published and communicated to the Commission, e.g. target profit, definition of profit, etc. 7.
Hvis det besluttes, at visse lægemidler ikke skal omfattes, skal dette ligeledes offentliggøres. 8.
Likewise, if it is decided that certain medicines should not be included, this should also be published.
Medlemsstaterne skal oplyse Kommissionen om deres kriterier for terapeutisk klassifikation af lægemidler med henblik på anvendelse af den nationale socialsikringsordning; desuden vil Kommissionen forelægge Rådet et forslag til fjernelse af resterende hindringer for lægemidlers frie bevægelighed i hele Fællesskabet. 9.
Member States must inform the Commission of the criteria concerning the therapeutic classification of medicinal products used for the purposes of the national social security system. In addition, the Commission will submit a proposal to the Council to eliminate any remaining obstacles to the free movement of medicines throughout the Community.
I direktivet oprettes et rådgivende udvalg for gennemførelse af direktivet.
The Directive establishes the Consultative Committee for the implementation of the Directive.
At ændre tidligere direktiver vedrørende medicinske specialiteter til også at omfatte lægemidler, der ikke er specialiteter.
To amend previous Directives relating to proprietary medicinal products to cover non-proprietary medicinal products.
Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF vedrørende tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter.
Council Directive 89/341/EEC of 3 May 1989 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.
Definitioner af »receptpligtig« og »ikke-receptpligtig«. 2.
Definitions of 'magistral formula' and Official formula'. 2.
Udvidelse af tidligere direktivers anvendelsesområde til også at omfatte færdigfremstillede medicinske produkter.
Extension of the scope of previous Directives to include ready-made medicinal products.
Visse medicinske produkter er stadig undtaget, f.eks. produkter bestemt til afprøvning inden for forskning og udvikling og produkter, der er fremstillet efter recept fra en autoriseret professionel medarbejder inden for sundhedsvæsenet. 3.
Some medicinal products remain exempt, e.g. those intended for research and development trials and those made up according to a 'magistral' or 'official' formula. 3.
Informationskravene udvides til at omfatte særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af ubrugte produkter, affald og benævnelsen af produktionspartinumrene. 4.
Information requirements are increased to include special precautions for the disposal of unused products or waste materials and batch numbers. 4.
Indlægssedler i pakningen til alle lægemidler er obligatorisk, med mindre alle oplysninger står uden på emballagen eller på pakningen. 5.
The inclusion of a package leaflet for all medicinal products is obligatory unless all information can be conveyed on the external packaging. 5.
Foranstaltninger vedrørende eksport til ikke-EF-lande. F.eks. levering af korte produktbeskrivelser til bestemmelseslandet. 6.
Measures relating to exports to non-EC countries.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal ved gentagne tilsyn sikre sig, at en producent overholder lovbestemmelserne for lægemidler, og de udfærdiger regelmæssige rapporter om fabrikantens overholdelse af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
Competent authorities in Member States must carry out repeated inspections to ensure that legal provisions relating to medicinal products are being adhered to and report periodically on whether or not a manufacturer complies with principles and guidelines of good manufacturing practice.
Producenten skal oplyses om indholdet af disse rapporter og kan forlange fornyet tilsyn. 7.
The manufacturer will be informed of the contents of these reports and may request a further inspection.
Kommissionen vedtager et direktiv om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for lægemidler (se rubrik 8). 8.
The principles and guidelines of good manufacturing practice are the subject of a Commission Directive (see heading 8). 8.
Den person, der er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel, skal underrette medlemsstaterne om ethvert skridt, der tages for at indstille markedsføringen af et produkt eller trække det tilbage. 9.
The person responsible for the placing of a medicinal product on the market shall be obliged to notify the Member States of any action to suspend the marketing of a product or to withdraw it. 9.
Ikrafttrædelsesdato: 1.1.1992.
Date of entry into force: 1.1.1992.
Kommissionen har tillige offentliggjort nogle detaljerede retningslinjer (Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler, Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer, CB-55-89-722).
In addition, the Commission has published detailed guidelines (Guide to good manufacturing practice for medicinal products, Office for Official Publications of the European Communities, CB-55-89-722).
At medtage immunologiske lægemidler, allergener, vacciner, toksiner og sera under farmaceutiske specialiteter.
To include immunological medicinal products, allergen products, vaccines, toxins, and serums under the heading of proprietary medicinal products.
Tidligere direktiver om fremstilling og markedsføring af farmaceutiske specialiteter finder nu også anvendelse på disse produkter.
Previous Directives on the manufacturing and marketing of proprietary medicinal products now include these products within their scope.
Den kvantitative beskrivelse af et immunologisk lægemiddel angives i masse, i internationale enheder, i enheder for biologisk aktivitet eller så vidt muligt i specifikt proteinindhold.
The quantitative particulars of an immunological medicinal product shall be expressed by mass or by units of biological activity or by specific protein content where possible. 3.
Resuméet af produktets egenskaber skal indeholde oplysninger om særlige forsigtighedsforanstaltninger, der skal iagttages af de personer, der håndterer immunologiske produkter. 4.
Requirement to include details about any special precautions to be taken by persons handling immunological products in information summaries about the product. 4.
Ved angivelse af navnet på et immunologisk lægemiddel skal fællesnavnet eller den videnskabelige betegnelse for de virksomme bestanddele ligeledes anføres.
The name of an immunological medicinal product should also include the common or scientific name of the active constituents. 5.
Medlemsstaterne skal sikre, at fremstillingsprocesserne for disse produkter kontrolleres behørigt, og at batchene er i overensstemmelse med kravene. 6. Kommissionen har beføjelse til at tilpasse Rådets direktiv 75/318/EØF (EFT L 147 af 9.6.1975) om analytiske, farmakotoksikologiskfarmakologiske og kliniske normer og forskrifter således, at der tages hensyn til disse produkters særlige egenskaber.
Member States are required to ensure that the manufacturing processes of these products are properly validated and that there is batch-to-batch consistency. 6.
At indføre en stram kontrolordning, som skal garantere lægemidlernes kvalitet og sikkerhed, samt at fremme Fællesskabets selvforsyning med blod og plasma fra mennesker.
To introduce a tough system of control guaranteeing the quality and safety of medicinal products and to promote self-sufficiency of the Community in human blood and plasma.
Dette direktiv gælder for lægemidler fremstillet på basis af industrielt forarbejdede blodpræparater (albumin, koaguleringsmidler, immunoglobulin af human oprindelse osv.) af offentlige eller private virksomheder.
This Directive applies to medicinal products derived from blood components (albumin, coagulating factors, immunoglobins of human origin, etc.) industrially prepared by public or private establishments. It does not apply to whole blood, plasma or blood cells of human origin. 2.
Den kvantitative sammensætning af et lægemiddel fremstillet på basis af menneskeblod eller -plasma skal udtrykkes i masse i internationale enheder, eller i enheder for biologisk aktivitet.
The quantitative particulars of a medicinal product derived from human blood or plasma shall be expressed by international units of mass or by units of biological activity. 3.
Medlemsstaterne skal tage forholdsregler til at forhindre overførsel af smitsomme sygdomme som AIDS og leverbetændelse.
Member States shall take measures to prevent the transmission of infectious diseases such as AIDS and hepatitis.
Disse skal mindst omfatte de forholdsregler, der anbefales af Europarådet og WHO, specielt hvad angår udvælgelse af og kontrol med bloddonorer.
These shall comprise the measures recommended by the Council of Europe and the World Health Organization in particular for the selection and testing of blood donors. 4.
Medlemsstaterne skal i forbindelse med handel med menneskeblod sikre, at bloddonorer og blodbanken altid klart angives. 5.
Member States shall ensure that in the case of trade in human blood, the origin of the blood donors and donation centre is always clearly identified. 5.
Der skal gives enhver form for garanti for sikkerhed og renhed i forbindelse med import af menneskeblod fra tredjelande, som i punkt 3 og 4.
All the guarantees mentioned in points 3 and 4 must be given in respect of imports of human blood from countries outside the Community. 6.
Medlemsstaterne skal fremme selvforsyningen med menneskeblod inden for Fællesskabet.
Member States shall promote the self-sufficiency of the Community in human blood and plasma.
Der skal opmuntres til frivillig og vederlagsfri blodgivning. 7.
Voluntary unpaid donation of blood shall be encouraged. 7.
Medlemsstaterne skal sikre, at fremstillingsprocesserne for disse produkter er behørigt godkendt, at produkterne er ens fra parti til parti, og at der ikke er specifik viral kontamination til stede.
Member States are required to ensure that the manufacturing and purification processes of these products are properly validated, that there is batch-to-batch consistency, and to guarantee the absence of viral contaminants. 8.