natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilladelsen gives under forudsætning af: — at der føres en fortegnelse over ind- og udgåede varer, og at disse oplysninger kontrolleres mindst én gang om året og opbevares i mindst 3 år; — at der er kvalificeret personale til rådighed; — at der er velegnede lagerlokaler til rådighed og der gives adgang til dem for inspektion; — at der foreligger en plan for medvirken i eventuel tilbagetrækning af et produkt fra markedet beordret af myndighederne. 4.
The granting of this authorization will be subject to compliance with certain essential requirements: — account of entry and withdrawal transactions, records being verified at least one a year and kept for three years; — proof of the qualifications of personnel ; — suitable premises for storage which are accessible for inspection; — an emergency plan permitting participation in any withdrawal from the ordered market action by the authorities. 4.
Den medlemsstat, der har givet tilladelsen, er ansvarlig for kontrol og inspektion.
Control and inspection will be effected under the authority of the Member State which granted the authorization.
Apotekere og personer med udtrykkelig tilladelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne er fritaget fra kravet om tilladelse under forudsætning af, at de ikke udøver grossistvirksomhed, hverken som hoved- eller bierhverv. 6. Kommissionen offentliggør om nødvendigt retningslinjer for god distributionspraksis og hører i denne forbindelse eventuelt Lægemiddeludvalget.
Dispensing chemists and persons expressly authorized to supply medicinal products to the public are exempted from the authorization on condition that they do not exercise any wholesale activity in a principal or secondary role. 6.
Den 22. oktober 1991 vedtog Rådet en fælles holdning.
The Council adopted a common position on 22 October 1991.
EF-Tidende C 207, 8.8.1991
Official Journal C 207, 8.8.1991
Rationel brug af lægemidler: Ud leve ringsbeste m me I ser for lægemidler
Rational use of medicinal products: legal status surrounding the supply of medicinal products
Forslag til Rådets direktiv om klassificering med hensyn til udlevering af humanmedicinske lægemidler.
Proposal for a Council Directive on the classification with regard to the supply of medicinal products for human consumption.
De lægemidler som må markedsføres klassificeres som »receptpligtige lægemidler« og »ikke-receptpligtige lægemidler«.
Medicinal products which can be marketed shall be classified as 'medicinal products subject to medical prescription' and 'medicinal products not subject to medical prescription'.
Underkategorierne af receptpligtige lægemidler omfatter »lægemidler, hvortil der kræves en engangs- eller flergangsrecept«, »lægemidler, hvortil der kræves en særlig recept« og »receptpligtige lægemidler, der kun må bruges på hospitaler og af specialister«.
The subcategories of medicinal products which can only be supplied on medical prescription shall be classified as 'medicinal products available on renewable or non-renewable medical prescriptions', 'medicinal products subject to special medical prescription' and 'medicinal products available on restricted medical prescription reserved for certain specialized areas'.
Lægemidler er receptpligtige i følgende tilfælde: — når de kan frembyde fare ved brug uden for lægetilsyn; — når de bruges ofte og i vid udstrækning under unormale anvendelsesvilkår, hvorved de kan være livsfarlige; — indeholder stoffer eller præparater på basis af sådanne stoffer, hvis virkninger/bivirkninger det er nødvendigt at udforske; — som indgives ad parenteral vej ifølge lægerecept. 5.
Medicinal products shall be subject to medical prescription where: — they present a danger directly or indirectly if taken without medical supervision; — they are used frequently and to a very large extent under the wrong conditions and this is likely to cause a danger to health; — they contain substances or preparations based on substances whose effects and/or side effects require more detailed research; — they are prescribed by a doctor to be administered parenterally. 5.
Når medlemssstaterne opererer med en underkategori for lægemidler der kræver særlig recept, tager de hensyn til at lægemidlet indeholder et stof klassificeret som: — narkotikum eller psykotrop; — at lægemidlet ved unormal brug kan medføre risiko for lægemiddelmisbrug eller afhængighed eller kan anvendes til ulovlige formål; — at lægemidlet indeholder et stof som på grund af, at det er helt nyt eller på grund af sine egenskaber kan betragtes som tilhørende denne kategori af forsigtighedshensyn. 6.
Where Member States specify a subcategory of medicinal product subject to special medical prescription, account shall be taken of the following elements: — the presence in the medicinal product of a substance classified as a psychotropic or a narcotic substance; — the possibility that the medicinal product could, if improperly used, give rise to major risks of medicinal abuse, cause addiction or be misused for illegal purposes; — the presence in the medicinal product of a substance which because of its novelty or properties, could be included in that category as a precautionary measure. 6.
Når medlemsstaterne opererer med en underkategori for lægemidler der er receptpligtige og forbeholdt særlig brug, tages der hensyn til: — at lægemidlet på grund af sine farmakologiske egenskaber, fordi det er nyt eller af sundhedsmæssige årsager er forbeholdt behandling der kun kan følges på hospitaler; — at lægemidlet anvendes ved behandling af sygdomme, der skal diagnosticeres på hospitaler eller på institutioner, der råder over egnede diagnosemuligheder, men kan indgives og følges uden for hospitalet;
Where Member States specify a subcategory of medicinal products subject to limited medical prescription, they shall take account of the following elements:
Inden to år efter vedtagelsen af dette direktiv skal medlemsstaterne sende Kommissionen og de andre medlemsstater en liste over receptpligtige lægemidler. Hvert år skal de meddele eventuelle ændringer.
Within two years of adoption of this Directive, the Member States shall communicate to the Commission and to the other Member States, the list of medicines which are available only on medical prescription on their territory.
4) Udtalelse fra Europa-Parlamentet
They shall communicate amendments to this list every 12 months.
Rådet vedtog en fælles holdning den 22. oktober 1991.
The Council adopted a common position on 22 October 1991.
Bedre information til patienterne om lægemidlerne, så de kan bruge dem bedre.
Improved information on medicinal products for patients to allow them to use them correctly.
Forslag til Rådets direktiv om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler.
Proposal for a Council Directive on the labelling and package leaflet of medicinal products for human consumption.
I dag findes der en liste over de angivelser, der skal findes på beholdere og emballager til lægemidler (Rådets direktiv 65/65/EØF, offentliggjort i EF-Tidende 22, 9.2.1965 og Rådets direktiv 75/319/EØF, offentliggjort i EF-Tidende L 147, 9.6.1975, begge ændret ved direktiv 89/341/EØF — resumé 5.14).
So far, a harmonized list has existed of particulars which must appear on the packaging and containers of proprietary medicinal products (Council Directive 65/65/EEC, published in Official Journal 22, 9.2.1965 and Council Directive 75/319/EEC, published in Official Journal L 147, 9.6.1975, both amended by Council Directive 89/341/EEC — summary 5.14), but to ensure a high level of consumer protection and to facilitate the free movement of these products it has proved necessary to complete this provision with full and comprehensible information.
Det er fundet nødvendigt at supplere disse bestemmelser og kræve mere fuldstændige og forståelige oplysninger for derved at forbedre forbrugerbeskyttelsen og lette den frie bevægelighed for disse produkter.
The improvement concerns the labelling of medicinal products and the package leaflet for the user, on which the particulars must be clearly visible, indelible and readily comprehensible in the languages of the marketing country.
Konstituensen, som skal kendes med henblik på sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, indgiftsvej og -måde, sidste anvendelsesdato, forsigtighedsregler for opbevaring, navn og adresse på den person, der er ansvarlig for markedsføringen, varepartinummer, osv. Medlemsstaterne kan forlange den anførte pris og betingelser for tilskud af de sociale organisationer, osv. 3.
Member States may demand that the price and conditions of reimbursement by social security organizations, etc., also appear.
De oplysninger der gives på indlægssedlen skal være affattet klart, læseligt og forståeligt. 5.
The package leaflet must be written in such a way as to be clear, easily legible and understandable for the user. 5.
Om nødvendigt offentliggør Kommissionen retningslinjer for de enkelte afsnit i indlægssedlen og navnlig for formulering af visse advarsler, særlige oplysninger vedrørende selvmedicinering, angivelsernes læselighed og anvendelse af stregkoder, konstituenter som skal angives på pakningen eller advarslen der skal angives på samme pakning.
If need be, the Commission will publish guidelines on the formulation of certain precautionary measures, the particular need for information on self-medication, the legibility of the particulars, the use of bar codes and the excipients that must be indicated on the packaging and warnings referring to them that must be carried on the packaging.
Forbedring af den offentlige sundhedsbeskyttelse og fremme af den frie bevægelighed for lægemidler inden for Fællesskabet gennem oprettelse af fælles regler for reklame for medicinalvarer.
To improve the protection of public health and facilitate the free movement within the Community of medicinal products by laying down common rules relating to the advertising of pharmaceuticals.
Generelt skal enhver reklame for lægemidler opfylde følgende betingelser: — den er forbudt, når lægemidlet ikke må markedsføres; — den skal være forenelig med de oplysninger, der er anført i resuméet af produktets egenskaber; — den skal fremme en rationel brug af lægemidlet; — den må ikke være vildledende, jf. Rådets direktiv 84/450/EØF (EF-
Generally speaking, all advertising relating to a medicinal product: — is forbidden if the medicinal product has not been granted a marketing authorization; — must be compatible with the information listed in the summary of the product's characterisitics; — must encourage the rational administration of the medicinal product; — must not be misleading, within the meaning of Council Directive 84/450/EEC (Official Journal L 250, 19.9.1984). 2.
Opfordringer til at ordinere eller udlevere lægemidler (såsom præmier, pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, herunder rejsetilbud eller deltagelse i kongresser, dog med undtagelse af genstande af ringe værdi) er forbudt.
Inducements to prescribe or supply medicinal products (such as gifts, pecuniary advantages or benefits in kind, including invitations to travel or to congresses, with the exception of objects of an insignificant intrinsic value) are prohibited.
Udlevering af gratis prøver til personer, som er bemyndiget til at ordinere eller udlevere lægemidler er underkastet strenge regler. 8.
The supply of free samples to persons qualified to prescribe or supply medicinal products is subject to strict controls.
Medicinalfirmaerne opretter inden for virksomheden en videnskabelig afdeling, som har til opgave at informere om de lægemidler, virksomheden markedsfører.
Pharmaceutical companies are required to establish within the company a scientific service in charge of information relating to medicinal products.
Bestemmelserne vedrørende kontrol med reklame for lægemidler er analoge med de bestemmelser, som indeholdes i direktiv 84/450/EØF for så vidt angår vildledende reklame.
Provisions relating to the monitoring of pharmaceutical advertising are similar to those provided for in Directive 84/450/EEC on misleading advertising.
Sikring af supplerende beskyttelse på højst fem år for nye lægemidler, idet denne træder i kraft umiddelbart efter udløbet af patentet på vedkommende lægemiddel.
To ensure additional protection for new medicinal products for a maximum period of five years by means of the creation of a supplementary protection certificate which will take effect immediately on expiry of the corresponding patent.
Definition af de i forordningen anvendte udtryk: »produkt«, »patentbeskyttet produkt« og »certifikat«.
Definitions of the terms 'product', 'product protected by a patent' and 'certificate' used in the proposed Regulation.
Det supplerende certificat dækker ethvert stof, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, samt ethvert stof, der kan anvendes i eller på menneskers eller dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktionerne hos mennesker eller dyr. 2. Til ethvert produkt, der for det første er patentbeskyttet i en medlemsstat, og hvortil der for det andet forud for markedsføringen skal meddeles en administrativ tilladelse i henhold til Rådets direktiv 65/65/EØF (EFTidende 22, 9.2.1965) eller Rådets direktiv 81/851/EØF (EFTidende L 317, 6.11.1981), kan der udstedes et certifikat. 3.
The supplementary certificate covers any substance for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions.
Der blev i juli 1991 offentliggjort et memorandum om den juridiske beskyttelse af industrielle mønstre og modeller.
A consultative document on the legal protection of industrial designs was published in July 1991.
Dette dokument vil i løbet af 1992 blive genstand for en omfattende høring af de berørte kredse, der skal gøre det muligt for Kommissionen at forelægge Rådet og Europa-Parlamentet lovforslag ved årets afslutning. 4.
During the course of 1992, this document will be the subject of wide-ranging consultations with interested parties, enabling the Commission to present legislative proposals to the Council and Parliament by the end of the year. 4.
Certifikatet udstedes, hvis følgende betingelser er opfyldt: Først og fremmest skal produktet være beskyttet ved et gyldigt patent, benævnt grundpatentet, i den medlemsstat, hvor ansøgningen indleveres. Dernæst skal produktet være meddelt gyldig markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF. Denne tilladelse skal være produktets første markedsføringstilladelse.
The certificate is issued if the following conditions are satisfied: firstly, the product must be protected by a patent in force, termed a 'basic patent' in the Member State in which the application is submitted.
Den beskyttelse, som certifikatet giver, omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen, og den anvendelse af produktet, der er tilladt, indtil certifikatet udløber. 6.
The protection conferred by the certificate extends only to the product covered by the authorization to place it on the market and for any authorized use of the product before the expiry of the certificate. 6.
Certifikatet medfører de samme rettigheder og begrænsninger som dem, der knytter sig til grundpatentet. 7.
The certificate confers the same rights as are conferred by the basic patent and is subject to the same limitations. 7.
Ansøgningen om certifikat offentliggøres.
The application for a certificate is published.
Certifikatet får retsvirkning dagen efter udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det forløbne tidsrum mellem datoen for indleveringen af ansøgning om grundpatent og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet.
The certificate takes effect on the day following the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was
Certifikatets gyldighedsperiode kan ikke overstige fem år.
The duration of the certificate may not exceed five years.
På denne måde vil den effektive beskyttelse af nyskabende lægemidler blive udvidet til højst femten år. 10.
By this means, effective protection for innovative medicinal products will be extended to a maximum of 15 years. 10.
Certifikatet er ugyldigt: — hvis det er udstedt i strid med forordningens bestemmelser; — eller hvis grundpatentets gyldighed udløber inden udgangen af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode; — eller hvis grundpatentet er annuleret.
The certificate is void if: — it was granted contrary to the provisions of the Regulation; — the basic patent is no longer in force when its lawful term expires; — the basic patent is cancelled.
Kommissionen har ikke accepteret ændringerne.
(4) Opinion of the European Parliament
4) Udtalelse fra Europa-Parlamentet
The Commission did not accept these amendments.
Den 19. december vedtog Rådet en fælles holdning.
The Council adopted a common position on 19 December 1991.
EF-Tidende C 19, 28.1.1991
Official Journal C 19, 28.1.1991
Direktivet gælder for homøopatiske lægemidler til human brug, dog ikke for magistrelle eller officielle homøopatiske lægemidler i henhold til Rådets direktiv 65/65/EØF (EFTidende 22, 9.2.1965).
The Directive applies to homeopathic medicinal products for human use to the exclusion of those prepared in accordance with a magistral or officinal formula as defined in Council Directive 65/65/EEC (Official Journal 22, 9.2.1965).
Lægemidlerne skal på etiketten bære påskriften »homøopatisk lægemiddel«. 2.
The products must be identified by the inclusion on their labels of the words 'homeopathic medicinal product'. 2.
Ved homøopatiske lægemidler forstås lægemidler, der er fremstillet efter en homøopatisk fremstillingsmetode beskrevet i den europæiske farmakopé eller en medlemsstats officielle farmakopé. 3.
The term 'homeopathic medicinal product' designates all pharmaceutical preparations manufactured in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European pharmacopoeia or the official pharmacopoeia of a Member State. 3.
Medlemsstaterne giver gensidigt hinanden de nødvendige oplysninger for at sikre kvaliteten og uskadeligheden af de homøopatiske lægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet. 4.
Member States must send one another the information necessary to ensure the quality and safety of homeopathic medicinal products manufactured and marketed in the Community. 4.
Rådets direktiv 75/319/EØF (EFTidende L 147, 9.6.1975) gælder for fremstilling, kontrol samt import og eksport af homøopatiske lægemidler.
The manufacture, control, importation and exportation of homeopathic medicinal products are subject to the provisions of Council Directive 75/319/EEC (Official Journal L 147, 9.6.1975).
Bestemmelserne vedrørende tilsyn og sanktioner i direktiv 75/319/EØF gælder også for disse lægemidler. 5.
The surveillance measures and sanctions provided for in Directive 75/319/EEC are also applicable to these products. 5.
For homøopatiske lægemidler, som ikke udgør nogen risiko for patienten som følge af den høje fortyndingsgrad, og som indgives oralt, gælder der en forenklet registreringsprocedure. 7. Etiketten og emballagen til de lægemidler, der er omhandlet i punkt 6, må kun påføres de angivelser, der er nævnt i direktivet, og ingen særlige terapeutiske indikationer. 8.
A simplified registration system is laid down for homeopathic medicinal products which are so diluted as to present no risk to the patient and which are administered orally. 7.
EF-Tidende C 244, 19.9.1991
Official Journal C 244, 19.9.1991
Direktivet gælder for homøopatiske lægemidler til veterinær brug, dog ikke for magistrelie eller officielle homøopatiske lægemidler fremstillet af en apoteker eller dyrlæge til et enkelt dyr eller et mindre antal dyr. Lægemidlerne skal på etiketten bære påskriften »homøopatisk lægemiddel til veterinær brug«.
The Directive applies to homeopathic veterinary medicinal products to the exclusion of products prepared by a pharmacist or a veterinarian in accordance with a magistral or an official formula intended for administration to a single animal or a small number of animals.
Ved homøopatiske veterinærmedicinske præparater forstås veterinærmedicinske præparater, der er fremstillet efter en homøopatisk fremstillingsmetode beskrevet i den europæiske farmakopé eller en medlemsstats officielle farmakopé. 3.
The term 'homeopathic medicinal product' designates all pharmaceutical preparations manufactured in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European pharmacopoeia or the official pharmacopoeia of a Member State. 3.
Rådets direktiv 81/851/EØF (EFTidende L 317, 6.11.1981) gælder for fremstilling, kontrol samt import og eksport af veterinærmedicinske homøopatiske lægemidler.
The manufacture, control, importation and exportation of homeopathic veterinary medicinal products are subject to the provisions of Council Directive 81/851/EEC (Official Journal L 317, 6.11.1981).
Ansøgningen vedlægges dokumenter for især at påvise disse lægemidlers farmaceutiske kvalitet og de fremstillede partiers ensartethed.
Such applications must be accompanied by documents demonstrating the pharmaceutical quality and batch-to-batch consistency of the products concerned. 9.
De øvrige homøopatiske lægemidler er omfattet af den fulde godkendelsesprocedure, der gælder for markedsføring og etikettering af lægemidler i Fællesskabet.
Other homeopathic medicinal products are subject to the full procedure for the marketing authorization and labelling of products in the Community.
Det ændrede forslag er for øjeblikket til behandling i Rådet med henblik på en fælles holdning.
The amended proposal is now before the Council pending adoption of a common position.
Godkendelse af et lægemiddel nægtes, hvis: — det efter kontrol med de indgivne oplysninger og dokumenter viser sig, at lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning ikke er tilstrækkelig bevist; — de af ansøgeren indgivne oplysninger og dokumenter ikke er korrekte, eller hvis den af ansøgeren foreslåede mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med Rådets direktiv 75/318/EØF (EFTidende L 147, 9.6.1975). 4. Markedsføringstilladelsen udstedes af Kommissionen.
Authorization of a medicinal product will be refused, if: — after verification of the information and documentation submitted, it transpires that the quality, safety or efficacy of the medicinal product has not been adequately demonstrated; — the information and documentation supplied by the applicant are not correct, or the labelling or package insert proposed by the applicant do not comply with the provisions of Council Directive 75/318/EEC (Official Journal L 147, 9.6.1975). 4.
Meddelelsen om, at der er givet markedsføringstilladelse, offentliggøres til orientering i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
When an authorization is granted, an announcement to this effect is published, for information purposes, in the Official Journal of the European Communities. 5.
For lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet efter bestemmelserne i denne forordning, gælder den beskyttelsesperiode på 10 år, der er fastsat i Rådets direktiv 65/65/EØF (EFTidende 22, 9.2.1965).
Medicinal products authorized by the Community pursuant to this Regulation are covered by the 10-year protection period provided for under Council Directive 65/65/EEC (Official Journal 22. 9.2.1965). 6.
Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse skal den person, der er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og indføre alle de ændringer, der er nødvendige til fremstilling af lægemidlet. 7.
Following the granting of an authorization, the person responsible for marketing the medicinal product must take due account of scientific and technical progress and make such changes as may be needed to manufacture the product. 7.