natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer anvendelse forelægge den kompetente myndighed en anmeldelse indeholdende de i bilag V C anførte oplysninger.
Contained Use of Genetically Modified Microorganisms
Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer, klassificeret i gruppe II, skal for type B-operationer før påbegyndelsen af den indesluttede anvendelse forelægge den kompetente myndighed en anmeldelse indeholdende:
Users of genetically modified microorganisms classified in Group II in Type Β operations shall, before commencing the contained use, be required to submit to the competent authorities a notification containing:
- oplysninger om den eller de genetisk modificerede mikroorganisme(r)
— information on the genetically modified microorganism(s),
- oplysninger om personale og uddannelse
— information on personnel and training,
- oplysninger om anlægget
— information on the installation,
- oplysninger om affaldsbehandling
— information on waste management,
- oplysninger om uheldsforebyggelse og beredskabsplaner
— information on accident prevention and emergency response plans,
- den i artikel 6 omhandlede vurdering af risici for menneskers sundhed og miljøet; de nærmere detaljer herfor er beskrevet i bilag V D.
— the assessment of the risks to human health and the environment referred to in Article 6, the details of which are listed in Annex V D.
De kompetente myndigheder undersøger anmeldelsernes overensstemmelse med kravene i dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af de givne oplysninger, klassificeringens korrekthed og om fornødent, hvorvidt foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling, sikkerhed, og beredskab er tilstrækkelige.
The competent authorities shall examine the conformity of the notifications with the requirements of this Directive, the accuracy and completeness of the information given, the correctness of lhe classification and, where appropriale, the adequacy of the waste management, safety, and emergency response measures.
Om nødvendigt kan den kompetente myndighed: a) anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at ændre forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelse.
(a) ask the user to provide further information or to modify the conditions of the proposed contained use.
I så fald kan den påtænkte indesluttede anvendelse først finde sted, når den kompetente myndighed har givet sin godkendelse på grundlag af den yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede forhold ved den indesluttede anvendelse; b) begrænse den periode, hvori den indesluttede anvendelse er tilladt, eller fastsætte visse specifikke vilkår for den.
In this case the proposed contained use cannot proceed until the competent authority has given its approval on the basis of the further information obtained or of the modified conditions of the contained use;
Indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
(b) limit the time for which the contained use should be permitted or subject it to certain specific conditions.
Når der for første gang i et anlæg ønskes foretaget anvendelse, jf. artikel 8:
In the case of first-lime use in an installation as referred to in Article 8:
- af genetisk modificerede mikroorganismer fra gruppe I, kan dette, medmindre den kompetente myndighed har givet anden besked, finde sted 90 dage efter indsendelsen af anmeldelsen eller tidligere efter aftale med den kompetente myndighed;
— where such use involves genetically modified microorganisms in Group I, the contained use may, in the absence of any indication to the contrary from the competent authority, proceed 90 days after submission of the notification, or earlier with the agreement of the competent authority;
- af genetisk modificerede mikroorganismer fra gruppe II, må dette ikke finde sted uden den kompetente myndigheds godkendelse.
— where such use involves genetically modified microorganisms in Group II, the contained use may not proceed without the consent of the competent authority.
Operationer, der er anmeldt i henhold til artikel 9, stk. 2, og artikel 10, stk. 1, kan, medmindre den kompetente myndighed har givet anden besked, finde sted 60 dage efter indsendelsen af anmeldelsen eller tidligere efter aftale med den kompetente myndighed.
Operations notified under Article 9 (2) and Article 10 (1), may, in the absence of any indication to the contrary from the competent authority, proceed 60 days after submission of the notification, or earlier with the agreement of the competent authority.
Ved beregningen af de i stk. 4 og 5 nævnte frister skal den tid, hvor den kompetente myndighed: anmodet afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmelderen om i henhold til stk. 3, litra a), eller
— is awaiting any further information which it may have requested from the notifier in accordance with paragraph 3 (a) or
- foretager en offentlig høring efter artikel 13, ikke medregnes.
— is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 13 shall not be taken into account.
Hvis brugeren bliver bekendt med nye relevante oplysninger eller modificerer den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, eller hvis kategorien af genetisk modificerede mikroorganismer ændres, skal den kompetente myndighed underrettes hurtigst muligt, og de i artikel 8, 9 og 10 omhandlede anmeldelser skal ændres.
If the user becomes aware of relevant new information or modifies the contained use in a way which could have significant consequences for the risks posed by the contained use, or if the category of genetically modified micro organisms used is changed, the competent authority shall be informed as soon as possible and the notification under Articles 8, 9 and 10 modified.
Hvis den kompetente myndighed senere får oplysninger i hænde, som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, kan den kompetente myndighed kræve, at brugeren ændrer
If information becomes available subsequently to the competent authority which could have significant consequences for the risks posed by the contained use, the competent authority may require the user to modify the conditions of, suspend or terminale the contained use.
Indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer forholdene ved den indesluttede anvendelse, suspenderer den eller bringer den til ophør.
Contained Use of Genetically Modified Microorganisms
Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om et hvilket som helst aspekt af den planlagte indesluttede anvendelse.
The competem authorities shall ensure that, where necessary, before an operation commences:
De kompetente myndigheder påser, når det er nødvendigt, før en operation påbegyndes: a) at der udarbejdes en beredskabsplan med det formål at beskytte menneskers sundhed og miljøet uden for anlægget i tilfælde af uheld, og at beredskabstjenesterne er klar over risiciene og skriftligt orienteret herom; b) at personer, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og uopfordret underrettes om sikkerhedsforanstaltninger og om korrekt adfærd i tilfælde af uheld.
(b) information on safety measures and on the correct behaviour to adopt in the case of an accident is supplied in an appropriate manner, and without their having to request it, to persons liable to be affected by the accident.
Oplysningerne udsendes på ny og ajourføres med regelmæssige mellemrum.
The information shall be repeated and updated at appropriate intervals.
Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 11 nævnte myndighed og oplyser følgende:
Member States shall take the necessary measures to ensure that, in the event of an accident, the user shall be required immediately to inform the competent authority specifed in Article 11 and provide the following information:
- de nærmere omstændigheder ved uheldet
— the circumstances of the accident,
- genetisk identiteten og mængden af den eller de undslupne modificerede mikroorganismer
— the identity and quantities of the genetically modified microorganisms released,
- alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for befolkningens sundhed og miljøet de trufne beredskabsforanstaltninger.
— any information necessary to assess the effects of the accident on the health of the general population and the environment,
Medlemsstaterne skal: a) rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde af et uheld, om udarbejdelse og gennemførelse af beredskabsplaner; b) hurtigst muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for dette direktivs anvendelsesområde og i den forbindelse give oplysninger om omstændighederne ved uheldet, mængden af undslupne genetisk modificerede mikroorganismer og disses identitet, de anvendte beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt give en analyse af uheldet, herunder anbefalinger til begrænsning af dets virkninger og til undgåelse af lignende uheld i fremtiden.
(b) inform the Commission as soon as possible of any accident within the scope of this Directive, giving details of the circumstances of the accident, the identity and quantities of the genetically modified micro organisms released, the emergency response measures employed and their effectiveness, and an analysis of. the accident including recommendations to limit its effects and avoid similar accidents in the future.
Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en procedure for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1.
'Fhc Commission, in consultation with the Member States, shall establish a procedure for the exchange of information under paragraph 1.
Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en sammenfattende rapport om de indesluttede anvendelser, der er anmeldt i henhold til artikel 10, stk. 2, herunder en beskrivelse af de genetisk modificerede mikroorganismer, foreslåede anvendelser og risici.
Member States shall send to the Commission, at the end of each year, a summary report on the contained uses notified under Article 10 (2) including the description, proposed uses and risks of the genetically modified micro organisms.
Flvert tredje år, og første gang i 1993, offentliggør Kommissionen et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
Every three years, the Commission shall publish a summary based on the reports referred to in paragraph 2, the first time being in 1993·
Når følgende oplysninger forelægges i overensstemmelse med artikel S, 9 eller 10, må de under ingen omstændigheder behandles som fortrolige:
In no case may the following information, when submitted according to Articles 8, 9 or 10, be kept confidential:
- beskrivelsen af den (eller de) genetisk modificerede mikroorganisme(r), anmelderens navn og adresse, formålet med den indesluttede anvendelse samt anvendelsesstedet;
— name and address of the notifier, purpose of the contained use, and location of use;
- metoder til og planer for overvågning af den (eller de) genetisk modificerede mikroorganisme(r) samt for beredskab;
— methods and plans for monitoring of the genetically modified micro organisms and for emergency response;
- vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig sygdomsfremkaldende og/eller økologisk ødelæggende virkninger.
— the evaluation of foreseeable effects, in particular any pathogenic and/or ecologically disruptive effects.
Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant som formand. 2.
The Commission shall be assisted by a committee composed of the representatives of the Member States and chaired by the representative of the Commission.
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til det pågældende spørgsmåls hastende karakter.
The committee shall deliver its opinion on the draft wiihin a time limit which the chairman may lay down according to the urgency of the matter.
Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i 'Fraktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen.
The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on proposal from the Commission.
Under afstemningen i udvalget tildeles de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel.
The votes of representatives of the Member States within the committee shall be weighted in the manner set out in that Article.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes.
If the measures envisaged are not in accordance the opinion of the committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to measures to be taken.
Har Rådet efter udløber af en frist på 3 måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet med simpelt flertal har udtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.
If, on the expiry of a period of three months from date of referral to the Council, the Council has acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 23. oktober 1991. De underretter straks Kommissionen herom.
This Directive is addressed to the Member States.
Teknikker til direkte indføring i en mikroorganisme af arvemateriale, der er præpareret uden for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.
(ii) techniques involving the direct introduction into a microorganism of heritable material prepared outside tbe microorganism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;
Teknikker, jf. artikel 2, litra b), punkt ii), som ikke anses for at medføre genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinant DNA-molekylet eller genetisk modificerede organismer.
Techniques referred to in Article 2 (b) (ii) which are not considered to result in genetic modification, on condition thai they do not involve the use of recombinant-DNA molecules or genetically modified organisms:
Teknikker til genetisk modifikation, som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikke indebærer brug af genetisk modificerede organismer som recipientorganismer eller parentale organismer.
Techniques of genetic modification to be excluded from the Directive, on condition that they do not involve the use of genetically modified micro­organisms as recipient or parental organisms:
Konstruktion og brug af somatiske dyrehybridomaceller (f.eks. til fremstilling af monoklonale antistoffer).
(2) the construction and use of somatic animal hybridoma cells (e.g. for the production of monoclonal antibodies);
Kriterier for klassificering af genetisk modificerede mikroorganismer i gruppe I
Criteria for classifying genetically modified microorganisms in Group I
Recipientorganisme eller parental organisme ikke sygdomsfremkaldende; ­ ingen medfølgende skadelige agenser; beviselig og udbredt sikker anvendelse gennem lang tid, eller indbyggede biologiske barrierer, som uden at, uden at gribe ind i den optimale vækst i reaktoren eller gæringstanken, giver begrænset overlevelses­ og formeringsevne uden negative virkninger på miljøet.
— proven and extended history of safe use or built-in biological barriers, which, without interfering with optimal growth in the reactor or fermentor, confer limited survivability and replicability, without adverse consequences in the environment.
­ ­ må ikke overføre resistensmarkører til mikroorganismer, som ikke vides at kunne modtage sådanne ad naturlig vej (såfremt sådan overførsel vil kunne vanskeliggøre medicinsk bekæmpelse af sygdomsfremkaldende organismer).
— should not increase the stability of the construct in the environment (unless that is a requirement of intended function);
Genetisk modificeret mikroorganisme ikke sygdomsfremkaldende;
— should be poorly mobilizable;
Indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
Genetically modified microorganisms non-pathogenic;
Parametre til brug ved sikkerhedsvurdering, der, i det omfang de er relevant, skal tages i betragtning i henhold til artikel 6, stk. 3
Safety assessment parameters to be taken into account, as far as they are relevant, in accordance with Article 6 (3)
af donor-, recipient- eller (eventuelt) parental(e)
Characteristics of the donor, recipient or (where appropriate) parental organism(s)
Karakteristik af de modificerede mikroorganismer
Characteristics of the modified microorganism
Navne og betegnelse Grad af beslægtethed Den eller de pågældende organisme(r)s oprindelse
— sources of the organism(s);
Information om de(n) parentale organisme(r)s eller i givet fald af recipientmikroorganismens formeringscyklus (kønnet/ukønnet)
— information on reproductive cycles (sexual/asexual) of the parental organism(s) or, where applicable, of the recipient microorganism;
Karakteristik af patogenicitet og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer for sygdomsoverførsel
— nature of pathogenicity and virulence, infectivity, toxicity and vectors of disease transmission;
Karakteristik af endogene vektorer: sekvens mobilisering specificitet tilstedeværelse af gener, der giver resistens Værtspektrum
— nature of indigenous vectors: sequence, frequency of mobilization, specificity,
Samspil med og indvirkning på andre organismer i miljøet (herunder sandsynlige konkurrence- eller symbioseevner)
— — — presence of genes which confer resistance; host range; other potentially significant physiological traits; stability of these traits;
Karakteristik af de modificerede mikroorganismer
— significant involvement in environmental processes (such as nitrogen fixation or pH regulation);
Struktur og mængde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den modificerede mikroorganismes endelige konstruktion
— the function of the genetic manipulation and/or of the new nucleic acid; nature and source of the vector;
Mikroorganismens stabilitet med hensyn til genetiske træk
— — structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified micro organism; stability of the microorganism in terms of genetic traits;
Mobiliseringshyppigheden af indsat vektor og/eller evne til at overføre genetisk materiale
— — frequency of mobilization of inserted vector and/or genetic transfer capability;
Det nye genetiske materiales ekspressionsrate og -niveau.
— rate and level of expression of the new genetic material.
Det udtrykte proteins aktivitet.
— activity of the expressed protein.
Toksiske eller allergifremkaldende egenskaber hos ikkelevedygtige organismer og/eller metaboliske produkter heraf
— comparison of the modified microorganism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;
Den modificerede mikroorganismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor- eller recipientorganismens eller (eventuelt) den parentale organismes
Contained Use of Genetically Modified Microorganisms
Såfremt mikroorganismen er sygdomsfremkaldende mennesker, som er immunokompetente: a)
— are if the microorganism is pathogenic to humans who immunocompetent:
Forårsagede sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, heninder invasionsevne og vimlens b) c) d)
(a) diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence;
Smitteevne Smitsom dosis Værtspektrum, mulighed for ændringer
(d) host range, possibility of alteration;
Indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer e) f) g) h) i) j)
(h) antibiotic-resistance patterns;
Faktorer, som kan påvirke den modificerede mikroorganismes overlevelse, formering og spredning i miljøet
— factors affecting survival, multiplication and dissemination of the modified microorganism in the environment;
Teknikker til påvisning, identifikation og overvågning af den modificerede mikroorganisme
— available techniques for detection, identification and monitoring of the modified microorganism;
Teknikker til påvisning af overførsel af det nye genetiske materiale til andre organismer
— available techniques for delecting transfer of the new genetic material to other organisms;
Kendte og forventede mikroorganisme
— known and predicted habitats of the modified microorganism;
Forventet mekanisme for og resultat af samspil mellem den modificerede mikroorganisme og organismer eller mikroorganismer, som vil kunne berøres i tilfælde af udslip i miljøet
— anticipated mechanism and result of interaction between the modified microorganism and lhe organisms or microorganisms which mighi be exposed in case of release into the environment;
Kendte eller forventede virkninger på planter og dyr, såsom patogenicitet, smitteevne, toksicitet, virulens, sygdomsbærer, allergenicitet, kolonisering
— known or predicted cffecis on plañís and animals such as pathogenicity, infectiviiy, toxicity, virulence, vector of pathogen, allergenicity, colonization;
Kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer
— known or predicted involvement in biogeochemical processes;
Mulige metoder til dekontaminering af området i tilfælde af udslip i miljøet.
— availability of methods for decontamination of the area in case of release to the environment.
Indeslutningsforanstaltninger for mikroorganismer i gruppe II
Containment measures for microorganisms in Group II
Indeslutningsforanstaltningerne for mikroorganismer fra gruppe II skal af brugeren vælges mellem de nedenfor anførte kategorier, alt efter hvad der egner sig for den pågældende mikroorganisme og den pågældende operation med henblik på at sikre beskyttelse af befolkningens sundhed og miljøet.
The containment measures for microorganisms from Group II shall be chosen by the user from the categories below as appropriate to the microorganism and the operation in question in order to ensure the protection of the public health of the general population and the environment.
'Fype B-operationer skal bedømmes ud fra hver enkelt operation i processen.
Type Β operations shall be considered in terms of their unit operations.
Hver operations karakteristika er afgørende for, hvilken fysisk indeslutning der skal anvendes på dette stadium.
The characteristics of each operation will dictate the physical containment to be used at that stage.
Dette vil gøre det muligt at udvælge og tilrettelægge den proces og de anlægs- og driftsprocedurer, som bedst egner sig til at sikre en tilstrækkelig og sikker indeslutning.
This will allow selection and design of process, plant and operating procedures best fitted to assure adequate and safe containment.
To vigtige faktorer, som må tages i betragtning ved udvælgelsen af indeslutningsudstyr, er risikoen for og virkningerne af svigt i det anvendte udstyr.
Two important factors to be considered when selecting the equipment needed to implement the containment are the risk of, and the effects consequent on, equipment failure.
Fremstillingspraksis vil kunne nødvendiggøre stadigt strengere standarder for at nedbringe risikoen for svigt, efterhånden som konsekvenserne af svigt bliver mindre acceptable.
Engineering practice may require increasingly stringent standards to reduce the risk of failure as the consequence of that failure becomes less tolerable.
Særlige indeslutningsforanstaltninger for type A-operationer må fastsættes under hensyntagen til de nedenfor anførte indeslutningskategorier og til de særlige omstændigheder ved sådanne operationer.
Specific containment measures for Type A operations shall be established taking into account the containment categories below and bearing in mind the specific circumstances of such operations.
Indeslutningskategorier
Containment Categon es