natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Teksten til bilaget til direktiv 75/318/EØF erstattes med bilaget til nærværende direktiv.
Article 1 The text of the Annex to Directive 75/318/EEC is hereby replaced by the text of the Annex to this Directive.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1992, bortset fra del 2, stk. A. 3.3, i bilaget; de sætter de nødvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme del 2, stk. A. 3.3, i bilaget senest den 1. januar 1995. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive, save Part 2, paragraph A, point 3.3 of the Annex, no later than 1 January 1992; they shall bring into force the provisions necessary to comply with Part 2, paragraph A, point 3.3 of the Annex no later than 1 January 1995.
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning.
When the Member States adopt these provisions, the provisions shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference when they are published in official form.
Teksten er indføjet i Direktivet 75/318/EØF.
This annex has been inserted into Directive 75/318/EEC.
RÅDETS DIREKTIV af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler
COUNCIL DIRECTIVE of 14 June 1993 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, under henvisning til forslag fra Kommissionen 0), i samarbejde med Europa-Parlamentet (2
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
Der bør træffes foranstaltninger til gradvis oprettelse af det indre marked i løbet af perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebærer et omrade uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital; i henhold til artikel 15, stk. 2, i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (4) skal Kommissionen forelægge Rådet et forslag indeholdende egnede foranstaltninger, der sigter mod fjernelse af endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed for farmaceutiske specialiteten, af hensyn til folkesundheden og forbrugeren af lægemidler er det nødvendigt, at beslutninger om markedsføringstilladelser for lægemidler udelukkende baseres på kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier; disse kriterier er i vid udstrækning harmoniseret ved direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (5), ved direktiv 75/319/EØF samt ved Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstatemes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (6); medlemsstaterne bør imidlertid undtagelsesvis kunne forbyde, at der på deres område anvendes lægemidler, som er i strid med objektivt definerede principper for offentlig orden eller sædelighed;
Whereas, in the interest of pubUc health and of the consumer of medicinal products, it is necessary that decisions on the authorization to place medicinal products on the market be exclusively based on the criteria of quality, safety and efficacy; whereas these criteria have been extensively harmonized by Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (5), by Council Directive 75/319/EEC, and by Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (6); whereas, however, Member States should exceptionally be able to prohibit the use on their territory of medicinal products which infringe objectively defined concepts of public order or public morality;
1991, s. 187, og EFT nr. C 150 af 31. 5. 1993 (3) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 84.
187 and OJ No C 150, 31. 5. 1993.
Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/27/EØF (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8)
Directive last amended by Directive 92/27/EEC (OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 8).
Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/27/EØF (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8).
Directive last amended by Directive 92/27/EEC (OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 8).
Direktivet er senest ændret ved kommissionens direktiv 91/507/EØF (EFT nr. L 270 af 26. 9. 1991, s. 32).
Directive last amended by Directive 91/507/EEC (OJ No L 270, 26. 9. 1991, p. 32).
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv, med undtagelse af artikel 1, nr. 7, inden den 1. januar 1995. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall take all appropriate measures to comply with this Directive, with the exception of Article 1(7), before 1 January 1995.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme artikel 1, nr. 7, i dette direktiv inden den 1. januar 1998. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall take all appropriate measures to comply with Article 1(7) of this Directive before 1 January 1998.
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger:
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community;
Gennemførelse af de af Rådet vedtagne foranstaltninger med hensyn til tilnærmelse af medlemsstatemes lovgivning på området for medicinske specialiteter til menneskebrug kan rejse problemer, som det synes hensigtsmæssigt at behandle samlet; med henblik herpå bør der nedsættes et udvalg under forsæde af en repræsentant for Kommissionen, og sammensat af repræsentanter fra medlemsstatemes administrationer —
Whereas the implementation of the measures adopted by the CouncU as regards the approximation of the laws relating to proprietary medicinal products for human use may raise problems which should be jointly examined;
Med forbehold af det mandat der tildeles det udvalg for medicinske specialiteter, der er omhandlet i artikel 8 i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (l), har udvalget til opgave at behandle:
Without prejudice to the tasks of the Committee for Proprietary Medicinal Products referred to in Article 8 of the Second Council Directive 75/319/EEC (l) of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, the task of this Committee shall be to examine:
- ethvert spørgsmål vedrørende anvendelsen af direktiverne om medicinske specialiteter, der indbringes af formanden for udvalget - enten på eget initiativ eller på begæring af en repræsentant for en medlemsstat,
- any question relating to the application of Directives on proprietary medicinal products which are brought up by its Chairman - either on his initiative or at the request of the representative of a Member State;
- ethvert andet spørgsmål henhørende under de medicinske specialiteters område, der indbringes af formanden for udvalget - enten på eget initiativ eller på begæring af en repræsentant for en medlemsstat.
- any other question in the field of proprietary medicinal products brought up by its Chairman - either on his initiative or at the request of the representative of a Member State.
Kommissionen hører udvalget, når forslag til direktiver henhørende under de medicinske specialiteters omrade skal forberedes og især når Kommissionen behandler sådanne ændringer til Rådets direktiv nr. 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (2), som den eventuelt måtte foreslå.
The Commission shall consult the Committee when preparing proposals for Directives in the field of proprietary medicinal products, and in particular when it considers any amendments to Council Directive 65/65/EEC (2) of
Udvalget er sammensat af højt kvalificerede sagkyndige på området for den offentlige sundhed fra medlemsstatemes administrationer og med én repræsentant for hver medlemsstat.
The Committee shall consist of senior experts in public health matters from the Member States' administrations and each Member State shall have one representative.
Der skal være en suppleant for hver repræsentant.
There shall be one deputy for each representative.
Suppleanten kan deltage i udvalgets møder.
This deputy shall be entitled to participate in meetings of the Committee.
En repræsentant fra Kommissionen er formand for udvalget
A representative of the Commission shall chair the Committee.
LÆGEMIDLETS SOCIO-ØKONOMISKE SITUATION
SOCIO-ECONOMIC ENVIRONMENT FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, l under henvisning til forslag fra Kommissionen (
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof, l
), i samarbejde med Europa­Parlamentet (2
In cooperation with the European Parliament (2
Tilladelser til markedsføring af farmaceutiske specialiteter i henhold til Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter (4
Whereas marketing authorizations for proprietary medicinal products issued pursuant to Council Directive 6S/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (4
), senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (5
), as last amended by Directive 87/21/EEC (5
), kan kun afslås, når afslaget er begrundet i forhold vedrørende de pågældende farmaceutiske specialiteters kvalitet, sikkerhed eller effektivitet; medlemsstaterne har vedtaget økonomiske foranstaltninger vedrørende markedsføring af lægemidler med henblik på at kontrollere de offentlige udgifter til lægemidlen, disse foranstaltninger omfatter direkte og indirekte priskontrol med lægemidler som følge af den manglende eller utilstrækkelige konkurrence på markedet for lægemidler samt begrænsning af det antal produkter, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger, sådanne foranstaltninger har primært til formål at fremme folkesundheden, idet de skal sikre et tilstrækkeligt udbud af lægemidler til rimelige priser; foranstaltningerne bør dog også tage sigte på at gøre produktionen af lægemidler mere effektiv og at fremme forskning og udvikling inden for nye lægemidler, hvilket i sidste instans er en forudsætning for, at der kan opretholdes et højt sundhedsniveau inden for Fællesskabet; når foranstaltningerne er forskeluge, kan det hindre eller fordreje handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og derved direkte påvirke det fælles marked for lægemidler, i.1) EFT nr. C 17 af 23. 1.
Whereas the primary objective of such measures is the promotion of public health by ensuring the availability of adequate supplies of medicinal products at a reasonable cost; whereas, however, such measures should also be intended to promote efficiency in the production of medicinal products and to encourage research and development into new medicinal products, on which the maintenance of a high level of public health within the Community ultimately depends;
C 326 af 19. 12. 1988.
62 and OJ No C 326, 19. 12. 1988.
formålet med dette direktiv er at give en oversigt over nationale prisarrangementer, herunder hvorledes disse virker i enkelttilfælde, samt de kriterier de bygger på, og at give offentlig adgang til disse arrangementer for alle deltagerne i medlemsstatemes marked for lægemidlen, disse oplysninger bør være offentligt tilgængelige; som et første skridt med henblik på at fjerne disse forskelle må der omgående fastlægges en række krav, der skal sikre, at alle berørte parter kan kontrollere, at de nationale foranstaltninger ikke udgør kvantitative import- eller eksportrestriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning; disse krav må dog ikke påvirke den politik der føres af medlemsstater, hvor medicinpriserne hovedsagelig fastsættes gennem fri konkurrence; kravene må heller ikke påvirke medlemsstatemes politik vedrørende prisfastsættelse og fastlæggelse af sygesikringsordninger undtagen for sä vidt angår visse procedurer, der er nødvendige for at opnå gennemsigtighed i dette direktivs betydning; yderligere tilnærmelse mellem disse foranstaltninger må ske gradvis —
Whereas, as a first step towards the removal of these disparités, it is urgently necessary to lay down a series of requirements intended to ensure that all concerned can verify that the national measures do not constitute quantitative restrictions on imports or exports or measures having equivalent effect thereto; whereas, however, these requirements do not affect the policies of those Member States which rely primarily upon free competition to determine the price of medicinal products; whereas these requirements also do not affect national policies on price setting and on the determination of social security schemes, except as far as it is necessary to attain transparency within the meaning of this Directive;
Medlemsstaterne påser, at nationale foranstaltninger, uanset om de er indført ved lov eller administrative bestemmelser, med det formål at kontrollere priserne på lægemidler til mennesker eller at begrænse antallet af lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger, er i overensstemmelse med dette direktiv.
Member States shall ensure that any national measure, whether laid down by law, regulation or administrative action, to control the prices of medicinal products for human use or to restrict the range of medicinal products covered by their national health insurance systems complies with the requirements of this Directive.
Den i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF fastsatte definition på »lægemidler« anvendes også i dette direktiv.
The definition of 'medicinal products' laid down in Article 1 of Directive 65/65/EEC shall apply to this Directive.
Hvis et lægemiddel først må markedsføres, når den pågældende medlemsstats kompetente myndigheder har godkendt dets pris, gælder følgende bestemmelsen
The following provisions shall apply if the marketing of a medicinal product is permitted only after the competent authorities of the Member State concerned have approved the price of the product:
Beslutter de kompetente myndigheder, at det pågældende lægemiddel ikke må markedsføres til den pris, ansøgeren foreslår at anvende, skal beslutningen indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollable kriterier.
Should the competent authorities decide not to permit the marketing of the medicinal product concerned at the price proposed by the applicant, the decision shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria.
Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter, om forhøjelse af prisen på et lægemiddel træffes beslutning derom, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist.
Member States shall ensure that a decision is adopted on an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization to increase the price of a medicinal product and communicated to the applicant within 90 days of its receipt.
Ansøgeren skal give de kompetente myndigheder tilstrækkelige oplysninger, herunder enkeltheder om de forhold siden seneste prisfastsættelse for lægemidlet, som efter hans opfattelse gør den ønskede prisforhøjelse berettiget.
The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information including details of those events intervening since the price of the medicinal product was last determined which in his opinion justify the price increase requested.
Ansøgeren underrettes om forlængelsen inden fristens udløb.
The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the period.
Såfremt der ikke foreligger en sådan beslutning inden for ovennævnte frist(er), har ansøgeren ret til fuldt ud at gennemføre den prisforhøjelse, han har ansøgt om.
In the absence of such a decision within the abovementioned period or periods, the applicant shall be entitled to apply in full the price increase requested.
Såfremt de kompetente myndigheder beslutter hverken helt eller delvis at tillade den prisforhøjelse, der ansøges om, skal beslutningen indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, og ansøgeren skal underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister derfor.
Should the competent authorities decide not to permit the whole or part of the price increase requested, the decision shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria and the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
De kompetente myndigheder offentliggør mindst en gang hvert halve år i en relevant publikation en liste over de lægemidler, for hvilke der er tilladt prisforhøjelser i den pågældende periode, med angivelse af de nye tilladte priser for disse lægemidler, og sender denne liste til Kommissionen.
At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission, a Ust of the medicinal products for which price increases have been granted during the relevant period, together with the new price which may be charged for such products.
Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage træffes en begrundet beslutning om en sådan ansøgning, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endeuge beslutning inden 90 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger.
Member States shall ensure that a reasoned decision on any such application is adopted and communicated to the applicant within 90 days. If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required and take their final decision within 90 days of receipt of this additional information.
I tilfælde af et usædvanligt stort antal ansøgninger kan tidsfristen forlænges en gang med yderligere 60 dige.
Should there be an exceptional number of applications, the period may be extended once only for a further 60 days.
Den (de) metode(r), der i den pågældende medlemsstat anvendes til at bestemme avancerne: afkast af omsætningen og/eller kapitalafkast; b) den aktuelle tilladte målavance for de ansvarlige for markedsføringen af lægemidler i den pågældende medlemsstat; c) kriterierne for fastlæggelse af avancen for den enkelte ansvarlige for markedsføringen af lægemidler samt kriterierne for godkendelse af højere avancer end målavanceme i den pågældende medlemsstat; φ den maksimale, procentvise avance, som den ansvarlige for markedsføringen af lægemidler har fået tilladelse til at beregne sig ud over målavancen i den pågældende medlemsstat.
Where a Member State adopts a system of direct or indirect controls on the profitabihty of persons responsible for placing medicinal products on the market the Member State concerned shall publish the following information in an appropriate publication and communicate it to the Commission: a) the method or methods used in the Member State concerned to define profitability: return on sales and/or return on capital; b) the range of target profit currently permitted to persons responsible for placing medicinal products on the market in the Member State concerned; c) the criteria according to which target rates of profit are accorded to an individual responsible for placing medicinal products on the market, together with the criteria according to which they wUl be allowed to retain profits above their given targets in the Member State concerned; d) the maximum percentage profit which any person responsible for placing medicinal products on the market is allowed to retain above his target in the Member State concerned.
Disse oplysninger ajourføres mindst én gang årligt, eller når der foretages betydelige ændringer.
This information shall be updated once a year or when significant changes are made.
Når en medlemsstat foruden at føre direkte eller indirekte kontrol med avancer fører kontrol med priserne pä visse typer lægemidler, der ikke er omfattet af avancekontrollen, finder artikel 2 til 4 i givet fald anvendelse på sådanne former for priskontrol.
Where, in addition to operating a system of direct or indirect controls on profits, a Member State operates a system of controls on the prices of certain types of medicinal products which are excluded from the scope of the profit control scheme, Articles 2, 3 and 4 shall, where relevant, apply to such price controls.
Artikel 2 til 4 finder dog ikke anvendelse, når den normale gennemførelse af direkte eller indirekte avancekontrol undtagelsesvis medfører, at der fastsættes en pris på et individuelt lægemiddel.
However, the said Articles shall not apply where the normal operation of a system of direct or indirect controls on profits results exceptionally in a price being fixed for an individual medicinal product
Hvis et lægemiddel først inddrages i den nationale sygesikringsordning, når de kompetente myndigheder har besluttet at medtage det på en positivliste over de lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, gælder følgende bestemmelser:
The foUowing provisions shall apply if a medicinal product is covered by the national health insurance system only after the competent authorities have decided to include the medicinal product concerned in a positive Ust of medicinal products covered by the national health insurance system.
Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter om at medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, træffes beslutning derom, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist.
Member States shall ensure that a decision on an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization to include a medicinal product in the list of medicinal products covered by the health insurance systems is adopted and communicated to the applicant within 90 days of its receipt.
Når der i henhold til denne artikel kan indgives ansøgning, inden de kompetente myndigheder har godkendt prisen på det pågældende lægemiddel i medfør af artikel 2, eller når der ved samme sagsbehandling træffes beslutning om prisen på et lægemiddel og om optagelse på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, forlænges tidsfristen med yderligere 90 dage.
Where an application under this Article may be made before the competent authorities have agreed the price to be charged for the product pursuant to Article 2, or where a decision on the price of a medicinal product and a decision on its inclusion within the list of products covered by the health insurance system are taken after a single administrative procedure, the time limit shall be extended for a further 90 days.