natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse angivelser suppleres med alle relevante oplysninger om beholderen og eventuelt om dennes lukkemekanisme samt oplysninger om tilbehør, som lægemidlet anvendes eller indgives med og som leveres sammen med produktet.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administered and which will be deUvered with the product.
1.2 I forbindelse med et præparationssæt, som skal mærkes radioaktivt, efter at fremstilleren har leveret det, anses lægemiddelstoffet for at være den del af præparatet, som er beregnet til at bære eller binde radionukleiden.
1.2 In the context of a radiopharmaceutical kit which is to be radiolabelled after supply by the manufacturer, the active ingredient is considered to be that part of the formulation which is intended to carry or bind the radionuclide.
Ved almindeligt benyttede betegnelser til angivelse af lægemidlernes indholdsstoffer forstås, med forbehold af anvendelsen af de øvrige bestemmelser i artikel 4, stk. 2, nr. 3, i direktiv 65/65/EØF:
The usual terminology, to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of point 3 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC:
- for de stoffer, der er optaget i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé, den titel, der er anvendt i den pågældende monografi, med henvisning til den pågældende farmakopé
- in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned;
for andre stoffen det af Verdenssundhedsorganisationen WHO anbefalede internationale fællesnavn, samt eventuelt et andet fællesnavn eller i mangel heraf den nøjagtige videnskabelige betegnelse; stoffer, for hvilke der ikke findes et internationalt fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse, betegnes ved en angivelse af, hvordan og hvoraf de er fremstillet, om fornødent suppleret med alle andre relevante oplysninger
- in respect of other substances, the international nonproprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another nonproprietary name, or, lading these, the exact scientific designation; substances not having an international nonproprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details;
- for farvestoffer: angivelse af det »E«-nummer, som de har fået i Rädets direktiv 78/25/EØF af 12. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om sloffer, der må tilsættes lægemidler med henbuk på farvning af disse 0).
- in respect of colouring matter, designation by the 'E' code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC 0) of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in medicinal products.
3.1 For de kvantitative oplysninger om lægemiddelstoffer i lægemidler er det nødvendigt, afhængigt'af lægemiddelformen, at angive masse eller biologiske enheder, enten pr. doseringsenhed eller pr. masse- eller volumenenhed af lægemiddelstofferne.
3.1 In order to give quantitative particulars of the active ingredients of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active ingredient.
- for injektionspræparater med masse eller biologiske enheder for hvert lægemiddelstof pr. enkeltdosisbeholder under hensyntagen til det kvantum af produktet, der kan udnyttes, eventuelt efter fortynding,
- in respect of injectable preparations, by the mass or units of biological activity of each active ingredient in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate;
- for lægemidler, der skal indgives dråbevis, med masse eller biologiske enheder af hvert lægemiddelstof indeholdt i det antal dråber, der svarer til 1 ml eller 1 g af præparatet
- in respect of medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active ingredient contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation;
- for miksturer, emulsioner, granulater og andre lægemiddelformer, der skal indgives i bestemte mængder, med masse eller biologiske enheder af hvert lægemiddelstof pr. volumenenhed.
- in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active ingredient per measured quantity.
3.3 I forbindelse med lægemidler, der indeholder et lægemiddelstof, for hvilket der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse i en medlemsstat for første gang, skal den kvantitative angivelse af et lægemiddelstof, som er et salt eller hydrat, systematisk udtrykkes i masse af den eller de aktive enheder i molekylet.
3.3 For medicinal products containing an active ingredient which is the subject of an application for marketing authorization in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active ingredient which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
Alle efterfølgende godkendte lægemidler i medlemsstaterne skal have deres kvantitative sammensætning udtrykt på samme måde for samme lægemiddelstof.
All subsequently authorized medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active ingredient
3.4 For allergenpræparater skal den kvantitative sammensætning angives i biologiske enheder, undtagen for veldefinerede allergenpræparater, hvor koncentrationen kan udtrykkes i masse/volumenenhed.
3.4 For allergen products, the quantitative particulars shall be expressed by units of biological activity, except for weU defined allergen products for which the concentration may be expressed by mass/unit of volume.
3.5 Kravet om at angive indholdet af lægemiddelstoffer i masse af aktive enheder, som i punkt 3.3 ovenfor, gælder ikke altid for radioaktive lægemidler.
3.5 The requirement to express the content of active ingredients in terms of the mass of active entities, as in point 3.3 above, may not apply to radiopharmaceuticals.
4.1 Valget af sammensætning, indholdsstoffer og beholder samt hjælpestoffernes påtænkte funktion i færdigproduktet skal forklares.
4.1 An explanation should be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and the intended function of the excipients in the finished product.
4.2 For radioaktive lægemidler skal der også anføres kemisk/radiokemisk renhed og forholdet mellem denne og biodistributionen.
4.2 For radiopharmaceuticals, this should include a consideration of chemical/radiochemical purity and its relationship to biodistribution.
Beskrivelse af fremstillingsmader!
Description of method of preparation
- opregning af forskellige faser i fremstillingen, der gør det muligt at vurdere, om de anvendte fremgangsmåder til fremstilling af lægemiddelformen har kunnet fremkalde uønskede ændringer i indholdsstofferne
- mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents;
- ved kontinuerlige fremstilling alle oplysninger om de forholdsregler, der er truffet, for at sikre, at færdigproduktet er ensartet
- in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product;
- den faktiske hovedforskrift med kvantitativ angivelse af alle anvendte stoffer, idet mængderne af hjælpestoffer, i det omfang lægemiddelformen gør det nødvendigt, dog kan angives tilnærmelsesvis; stoffer, der eventuelt forsvinder under fremsstillingsprocessen, skal anføres, ligesom enhver overdosering skal angives og begrundes
- the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified;
- angivelse af de undersøgelser, der ligger til grund for validering af fremstillingsprocessen, når der er anvendt en ikke-standardiseret fremstillingsmade, eller når metoden er kritisk for produktet
- experimental studies validating the manufacturing process, where a non-standard method of manufacture Is used or where it is critical for the product;
For præparationssæt til radioaktiv mærkning skal beskrivelsen af fremstillingsmetoden også omfatte oplysninger om fremstillingen af præparationssættet og oplysninger om den anbefalede radioaktive mærkning med henblik på den endelige fremstilling af det radioaktive lægemiddel.
For radiopharmaceutical kits, the description of the method of preparation shall also include details of the manufacture of the kit and details of its recommended final processing to produce the radioactive medicinal product.
- et lægemiddelstof, der er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, og som er fremstillet ved anvendelse af en metode, der kan antages at efterlade urenheder, som ikke er nævnt i farmakopémonografien, og for hvilken monografien er uegnet til at foretage en passende kontrol af dets kvalitet, og som fremstilles af en anden person end ansøgeren, kan denne sørge for, at fremstilleren af lægemiddelstoffet fremsender en detaljeret beskrivelse af fremstillingsmetoden, kvalitetskontrollen under fremstilling og procesvalidering direkte til de kompetente myndigheder.
- an active ingredient described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State when prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeial monograph and for which the monograph is inappropriate to adequately control its quality, which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active ingredient.
Oplysningerne og dokumentationen skal forelægges i overensstemmelse med følgende bestemmelser.
These shall be submitted in accordance with the following provisions.
1.1 Råvarer, der er opført i farmakopéer Monografierne i Den Europæiske Farmakopé gælder for alle de stoffer, der er opført deri.
1.1 Starting materials listed in pharmacopoeias The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
Med hensyn til anvendelse af artikel 4, stk. 2, nr. 7 i direktiv 65/65/EØF er det tilstrækkeligt, at indholdsstofferne er i overensstemmelse med forskrifterne i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with point 7 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC.
Farvestoffer skal under alle omstændigheder opfylde kravene i direktiv 78/25/EØF.
Colouring matter shaU, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
De rutinemæssige afprøvninger, der foretages på hver rävarebatch, skal angives i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorization.
Når en råvare hverken er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, kan overensstemmelse med monografien for et tredjelands farmakopé accepteres; i sådanne tilfælde skal ansøgeren forelægge en kopi af monografien, eventuelt ledsaget af en validering af de prøvningsprocedurer, som er indeholdt i monografien, og eventuelt en oversættelse heraf.
In cases where a starting material is described neither in the European Phannacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
1.2 Råvarer, der ikke er opført i en farmakopé De indholdsstoffer, der ikke er indeholdt i nogen farmakopé, skal beskrives i en monografi, der omfatter følgende afsnit a) stoffets betegnelse svarende til kravene i afsnit A, punkt 2, skal suppleres med handelsmæssige eller videnskabelige synonymer b) definitionen af stoffet i en udformning svarende til den, der anvendes i Den Europæiske Farmakopé, skal være ledsaget af al nødvendig dokumentation, navnlig hvad angår molekylærstrukturen, hvor dette er påkrævet, og af en passende beskrivelse af syntesemetoden.
The name of the substance, meeting the requirements of paragraph A, point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms; b) the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure where appropriate; it must be accompanied by an appropriate description of the method of synthesis.
Med hensyn til de stoffer, der kun kan defineres ved deres fremstillingsmade, må denne være tilstrækkelig udførligt beskrevet til at karakterisere et stof med konstant sammensætning og effekt c) metoder til identifikation kan beskrives i form af fuldstændige teknikker, som er anvendt ved produktionen af stoffet, og de prøvningsmetoder, der skal anvendes rutinemæssigt d) renhedsprøver beskrives i forhold til det samlede antal forventelige urenheder, og navnlig i forhold til sådanne, som kan have en skadelige virkning, og om nødvendigt til sådanne, som under hensyntagen til sammensætningen af det lægemiddel, der er genstand for ansøgningen, kunne have en ugunstig virkning på lægemidlets holdbarhed, eller som kunne forvanske de analytiske resultater e) med hensyn til de sammensatte produkter af vegetabilsk eller animalsk/human oprindelse må der sondres mellem tilfælde, hvor flere farmakologiske virkninger nødvendiggør en kemisk, fysisk eller biologisk kontrol med de vigtigste indholdsstoffer, og tilfælde omfattende produkter, der indeholder en eller flere grupper af stoffer, der virker på tilsvarende måde og for hvilke en samlet analysemetode kan tillades f) når der anvendes materialer fra mennesker eller dyr, skal det beskrives, hvilke foranstaltninger der træffes for at forhindre tilstedeværelse af potentielt patogene agenser g) for radionukleider skal radionukleidens art samt isotopens identitet, sandsynlige urenheder, bærestof, anvendelse og specifik aktivitet angives h) eventuelle særlige forholdsregler ved opbevaring og om fornødent den maksimale opbevaringstid inden fornyet prøvning af råvarerne anføres.
Where substances can only be described by their method of preparation, the description should be sufficiently detailed to characterize a substance which is constant both in its composition and in its effects; c) methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter, d) purity tests shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results; e) with regard to complex substances of plant or animal/human origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal constituents necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an o five mil method of assay may be accepted;
- fordelingsforholdet mellem ohe og vand (
- particle size, where appropriate after pulverization,
De tre første led gælder ikke for stoffer, der udelukkende anvendes i opløsning.
- state of solvation, oil/water coefficient of partition Í1).
) De kompetente myndigheder kan ligeledes anmode om oplysninger vedrørende pK- og pH-værdierne, hvis de finder det nødvendigt
(') The competent authorities may also request the pK and pH values if they think this information is essential.
For biologiske lægemidler som vacciner, sera toksiner, allergenpræparater og lægemidler fremstillet af blod fra mennesker eller dyr gælder bestemmelserne i dette nr.
For biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, the requirements of this paragraph shall apply.
I dette nr. forstås ved råvarer ethvert stof, som anvendes ved fremstilungen af lægemidlet; dette omfatter indholdsstoffer i lægemidlet og, om fornødent, beholderens indholdsstoffer, som anført i stk. A, punkt 1, ovenfor, samt udgangsmaterialer som mikroorganismer, væv af enten vegetabilsk eller animalsk oprindelse, celler eller væsker (herunder blod) fra mennesker eller dyr, og bioteknologiske cellekonstruktioner. Råvarernes oprindelse og historie skal beskrives og dokumenteres.
For the purposes of this paragraph, starting materials shall mean any substance used in the manufacture of the medicinal product; this includes the constituents of the medicinal product, and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A, point 1 above, as well as source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluits (including blood) of human or animal origin, and biotechnological cell constructs.
2.1 Når der anvendes cellebanker, skal det dokumenteres, at celle-egenskabeme er uændrede efter det antal passager, der er anvendt ved fremstillingen og derudover.
2.1 When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond.
2.2 Seed materials, cellebanker, pools af råserum eller plasma eller andre biologiske materialer og så vidt muligt de udgangsmaterialer, som de stammer fra, skal undersøges for at sikre, at de ikke indeholder fremmed agens.
2.2 Seed materials, cell banks, pools of serum or plasma and other materials of biological origin and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for adventitious agents.
2.3 Vaccineproduktion skal så vidt muligt være baseret på et seed lot system og på etablerede cellebanker; for sera skal der anvendes definerede pools af råvarer.
2.3 Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established ceU banks; for serums, defined pools of starting materials shall be used.
Desuden skal stabiliteten af svækkelseskarakteristika dokumenteres på seed; hvis dette bevis ikke er tilstrækkeligt, skal svækkelseskarakteristika dokumenteres på produktionstrinnet
In addition, for live vaccines, the stability of the attenuation characteristics shall be demonstrated on the seed; if this proof is not sufficient, the attenuation characteristics shall also be demonstrated at the production stage.
2.4 For allergenpræparater skal specifikationer og kontrolmetoder for udgangsmaterialerne beskrives.
2.4 For allergen products, the specifications and control methods for the source materials shall be described.
2.5 For lægemidler, der er fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker, skal oprindelse og kriterierne og procedurerne for indsamhng, transport og oplagring af udgangsmaterialet beskrives og dokumenteres.
2.5 For medicinal products derived from human blood or plasma, the origin and the criteria and procedures for collection, transportation and storage of the source material shall be described and documented.
I forbindelse med radioaktive lægemidler omfatter råvarer også besträlingsmaterialer.
For radiopharmaceuticals, starting materials include irradiation target materials.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 7 og 8, i direktiv 65/65/EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig oplysninger om den afprøvning, som kan foretages af mellemprodukteme ved fremstillingen med henblik på at sikre konstante tekniske egenskaber og ensartethed i produktionsprocessen.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization, pursuant to points 7 and 8 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC, shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
Disse afprøvninger er absolut nødvendige for at gøre det muligt at kontrollere, om lægemidlet er i overensstemmelse med hovedforskriften, når ansøgeren undtagelsesvis fremlægger en analytisk metode til afprøvning af det færdige produkt, der ikke omfatter kvantitativ bestemmelse af alle lægemiddelstofferne (eller de hjælpestoffer, som er underkastet de samme krav som lægemiddelstofferne).
These tests are essential for checking the conformity of the medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active ingredients (or of all the excipient constituents subject to the same requirements as the active ingredients).
Det samme gør sig gældende, når kvalitetskontrollen af det færdige produkt afhænger af de afprøvninger, der foretages under fremstillingen, navnlig i de tilfælde, hvor stoffet i det væsentlige defineres ved fremstillingsmäden.
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its method of preparation.
For inaktiverede eller detoksificerede vacciner skal det under hver produktion verificeres, om inaktiveringen eller detoksificeringen har været effektiv, medmindre denne kontrol afhænger af en prøve, hvor antallet af modtageuge dyr er begrænset.
For inactivated or detoxified vaccines, effective inactivation or detoxification shall be verified during each production run, unless this control is dependent upon a test for which the availability of susceptible animals is limited.
I så fald skal afprøvning udføres, indtil der er påvist ensartethed i produktionen, og til der er påvist korrelation mellem afprøvning og relevant proceskontrol. Afprøvning kan derefter erstattes af relevant proceskontrol.
In this case, the test shall be carried out until consistency of production and correlation with appropriate in-process controls have been established and thereafter compensated by appropriate in-process controls.
For ændrede eller adsorberede allergener skal allergenpræparatet beskrives kvalitativt og kvantitativt på et mellemstadium så sent som muligt i fremstillingsprocessen.
For modified or absorbed allergens, the allergen products shall be qualitatively and quantitatively characterized at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.