natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansvarsområdet for ledelsen og det ledende personale, også omfattende den/de sagkyndige person(er), der står for gennemførelsen og udførelsen af god. fremstillingspraksis, skal være fastlagt i jobbeskrivelser. Deres hierarkiske samspil skal være fastlagt i en organisationsplan.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified person(s), responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be defined in job descriptions.
Organisationsplanen og jobbeskrivelserne godkendes i overensstemmelse med fremstillerens interne procedu-
Organizational charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Det i stk. 2 omhandlede personale skal tillægges tilstrækkelig myndighed til, at det kan udføre arbejdet under ansvarsområdet korrekt.
Staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to carry out their responsibilities correctly.
Benyttelse af laboratorier uden for virksomheden er tilladt i overensstemmelse med artikel 12 i dette direktiv, og efter at den i artikel 10, stk. 2. i direktiv 81/851/EØF omhandlede tilladelse er givet.
Resorting to outside laboratories is authorized in accordance with Article 12 of this Directive and after the authorization referred to in Article 10 (2) of Directive 81/851/EEC has been granted.
For de generelle fremstillingsprocesser og -betingelser skal der foreligge instruktioner samt dokumentationsmateriale for fremstilling af den enkelte batch.
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Medmindre der i den medlemsstat, hvor fremstillingen sker, kræves en længere periode, skal der opbevares prøver af anvendte råvarer (bortset fra opløsningsmidler, gasser og vand) i mindst to år efter frigivelsen af produktet, medmindre deres stabilitet, som nævnt i den relevante specifikation, ikke er kortere.
Unless in the Member State of manufacture a longer period is required, samples of starting materials (other than solvents, gases and water) used shall be retained for at least two years after the release of the product. This period may be shortened if their stability, as mentioned in the relevant specification, is shorter.
Alle produktionsprocesser skal gennemføres i overensstemmelse med forudfastlagte instruktioner og procedurer i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
The different production operations shall be carried out according to pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
For hver fremstillingsproces eller proces i tilknytning til fremstillingen, som udføres i lønarbejde, skal der foreljpge en =kriidig løruirhejdsafiale rrellejx) Icuoarbejdsgi veren og lønarbejdstageren.
Any manufacturing operation or operation linked with the manufacture which is carried out under contract, shall be the subject of a written contract between the contract giver and the contract acceptor.
Lønarbejdstageren skal overholde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis og underkaste sig det tilsyn af de kompetente myndigheder, der er fastsat i artikel 34 i direktiv 81/851/EØF.
The contract acceptor shall respect the principles and guidelines of good manufacturing practice and shall submit to inspections carried out by the competent authorities as provided for by Article 34 of Directive 81/851/EEC.
Medlemsstaterne sætter de love og administrative bestemmelser i kraft, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv, senest 23. juli 1993. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive before 23 July 1993.
Fremstilleren skal indføre et system ti! registrering og undersøgelse af reklamationer samt et effektivt system, som gør det muligt at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet omgående og på ethvert tidspunkt.
The manufacturer shall implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling promptly and at any time the veterinary medicinal products in the distribution network.
Fremstilleren skal registrere og undersøge enhver reklamation vedrørende mangler.
Any complaint concerning a quality defect shall be recorded and investigation by the manufacturer.
Fremstilleren skal underrette den kompetente myndighed om enhver mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner.
The competent authority shall be informed by the manufacturer of any quality defect that could result in a recall or abnormal restriction on the supply.
Såvidt muligt skal bestemmelseslandet også angives.
In so far as possible, the countries of destination shall also be indicated.
Enhver tilbagekaldelse skal ske i overensstemmelse med de i artikel 42 i direktiv 81/851/EØF omhandlede krav.
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 42 of Directive 81/851/EEC.
Fremstilleren skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af princip perne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de korrigerende foranstaltninger, der måtte være nødvendige.
The manufacturer shall conduct repeated self-inspections as part of the quality assurance system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures.
VEJLEDNING I GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS VEDRØRENDE LÆGEMIDLER
Records of such self-inspections and any further corrective action shall be maintained.
VEJLEDNING I GOD VEDRØRENDE
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE
Lokaler og udstyr
Premises and Equipment
Fremstilling og afprøvning i lønarbejde
Contract Manufacture and Analysis
Reklamtioner of tilbagekaldelser
Complaints and Product Recall
Fremstilling af sterile lægemidler
Manufacture of sterile medicinal products
Fremstilling af biologiske lægemidler til human brug
Manufacture of biological medicinal products for human use
Fremstilling af radioaktive lægemidler
Manufacture of radiopharmaceuticals
Fremstilling af veterinærmedicinske præparater bordset fra immunologiske veterinærmedicinske præparater
Manufacture of veterinary medicinal products other than
Fremstilling af immunologiske veterinærmedicinske præparater
Manufacture of Immunological veterInary medicinal products
Fremstilling af til medicinisk brug
Manufacture of med i c I na I gases
Fremstilling af urtemedicin
Manufacture of herbal medicinal products
Prøveudtagning af råverer og emballagedele
Sampling of starting and packaging materials
Fremstilling af væsker, cremer og salver
Manufacture of liquids, creams and ointments
12.Anvendelse af ioniserende stråling ved fremstilling af lægemidler
Use of Ionizing radiation In the manufacture of medicinal products .. 143
Grundlæggende princip
Principle
Indehaveren af en fremstillingstilladelse skal sikre, at lægemidlerne fremstilles på en sådan måde, at de er egnet til den foreskrevne anvendelse, opfylder kravene i markedsføringstilladelsen og ikke udsætter patienterne for fare som følge af mangelfuld sikkerhed, kvalitet eller virkning.
The holder of a Manufacturing Authorization must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorization and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy.
Ansvaret for, at denne kvalitetsmålsætning virkeliggøres, påhviler den øverste ledelse, men samtidig forudsætter virkeliggørelsen af målsætningen inddragelsen af et ansvarsbevidst personale i de forskellige afdelinger og på samtlige niveauer i det enkelte firma samt hos firmaets leverandører og distributører.
The attainment of this quality objective is the responsibility of senior management and requires the participation and commitment by staff in many different departments and at all levels within the company, by the company's suppliers and by the distributors. To achieve the quality objective reliably there must be a comprehensively designed and correctly implemented system of
Hvis kvalitetsmålsætningen skal opfyldes på en troværdig måde, er det nødvendigt med et grundigt planlagt og korrekt gennemført kvalitetssikringssystem, herunder god fremstillingspraksis og, følgelig, kvalitetskontrol.
Quality Assurance incorporating Good Manufacturing Practice and thus Quality
Der påhviler yderligere indehaveren af fremstillingstilladelsen og de(n) kvalificerede person(er) et juridisk ansvar.
There are additional legal responsibilities for the holder of the Manufacturing Authorisation and for the Qualified Person(s).
Grundbegreberne kvalitetssikring, god fremstillingspraksis og kvalitetskontrol er indbyrdes afhængige.
The basic concepts of Quality Assurance, Good Manufacturing Practice and Quality Control are Inter-related.
Der gives nedenfor en beskrivelse af disse begreber med det formål at fremhæve den indbyrdes forbindelse og deres grundlæggende betydning for produktionen af og kontrollen med lægemidler.
Importance to the production and control of medicinal products.
Der er tale om de samlede foranstaltninger, der træffes med det formål at sikre, at lægemidler kvalitetsmæssigt opfylder de for den foreskrevne anvendelse gældende krav.
It Is the sum total of the organised arrangements made with the object of ensuring that medicinal products are of the quality required for their Intended use.
Et for fremstillingen af lægemidler egnet kvalitetssikringssystem sikre:
The system of Quality Assurance appropriate for the manufacture of medicinal products should ensure that:
at der under planlægningen og udviklingen af lægemidler tages hensyn til kravene om god fremstillingspraksis (GMP) og god laboratoriepraksis (GLP);
medicinal products are designed and developed in a way that takes account of the requirements of Good Manufacturing Practice and Good Laboratory Practice,
samt at fremstillings- og kontrolprocedurer er klart beskrevne, at god fremstillingspraksis følges;
production and control operations are clearly specified and Good
at det ledelsesmæssige ansvar er klart fastlagt;
III. managerial responsibilities are clearly specified; iv.
at der er truffet foranstaltninger med hensyn til fremstilling, forsyning og anvendelse af korrekte råvarer og emballagedele;
arrangements are made for the manufacture, supply and use of the correct starting and packaging materials; v.
at der foretages nødvendig afprøvning af mellemprodukter samt enhver anden form for proceskontrol under produktionsprocessen og validering;
ail necessary controls on Intermediate products,and any other
kontrolleret i at færdigvaren er korrekt produceret og overensstemmelse med de fastlagte instruktioner;
In-process controls and validations are carried out; vi.
at lægemidler ikke sælges eller leveres førend en kvalificeret person har verificeret, at hver enkelt batch er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med kravene i markedsføringstilladelsen og ethvert andet myndighedskrav vedrørende produktion, kontrol og frigivelse af lægemidler;
Is correctly processed and checked, according to the defined procedures, vil. medicinal products are not sold or supplied before a Qualified
VIII. at der er truffet tilfredsstillende foranstaltninger, der i videst muligt omfang sikrer, at lægemidlerne opbevares, distribueres og efterfølgende håndteres på en sådan måde, at de bevarer kvaliteten i hele deres holdbarhedsperiode;
Person has certified that each production batch has been produced and controlled in accordance with the requirements of the Marketing Authorisation and any other regulations relevant to the production, control and release of medicinal products; vili, satisfactory arrangements exist to ensure, as far as possible, that the medicinal products are stored, distributed and subsequently handled so that quality is maintained throughout their shelf IIfe;
at der findes instruktioner for selvinspektion og/eller kvalitetsaudit, hvorved kvalitetssikringssystemet regelmæssigt vurderes med hensyn til effektivitet og anvendelighed.
there is a procedure for Self-Inspect ion and/or quality audit which regularly appraises the effectiveness and applicability of the Quality Assurance system.
God fremstillingspraksis vedrørende lægemidler
Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)
God fremstillingspraksis omfatter både produktion og kvalitetskontrol.
Good Manufacturing Practice Is concerned with both production and quality control.
For god fremstillingspraksis gælder følgende grundlæggende krav:
all manufacturing processes are clearly defined, systematically reviewed in the light of experience and shown to be capable of consistently manufacturing medicinal products of the required quality and complying with their specifications;
I. samtlige fremstillingsprocesser skal være klart definerede, skal systematisk tages op til revision i overensstemmelse med den indhøstede erfaring og skal have vist sig egnede til at fremstille ensartede lægemidler af den krævede kvalitet og i overensstemmelse med de givne specifikationer; II. kritiske trin i fremstillingsprocesserne og væsentlige ændringer i processen skal valideres; III. samtlige de for god fremstillingspraksis nødvendige faciliteter skal forefindes, herunder: a. velkvalificeret og veluddannet personale; b. egnede lokaler og tilstrækkelig plads; c. egnet udstyr og faciliteter; d. egnede materialer, beholdere og etiketter; e. godkendte forskrifter og instruktioner; f. passende oplagring og transport;
III. all necessary facilities for GMP are provided Including.· a. appropriately qualified and trained personnel; b. adequate premises and space; c. suitable equipment and services; d. correct materials, containers and labels; e. approved procedures and instructions; f. suitable storage and transport;
instruktioner og forskrifter skal i vejledningsform skrives i et klart og utvetydigt sprog, specielt til anvendelse i de eksisterende faciliteter;
Instructions and procedures are written In an instructional form in clear and unambiguous language, specifically applicable to the facilities provided; v.
personale skal uddannes i at gennemføre procedurerne korrekt; der skal under fremstillingen manuelt og/eller ved hjælp af registreringsinstrumenter føres en journal, hvoraf det fremgår, at samtlige de i de fastlagte forskrifter og instruktioner krævede foranstaltninger er blevet truffet, og at produktet mængde- og kvalitetsmæssigt er som forventet.
records are made, manually and/or by recording Instruments, during manufacture which demonstrate that all the steps required by the defined procedures and Instructions were in fact taken and that the quantity and quality of the product was as expected.
Enhver væsentlig afvigelse skal udførligt indføres i journalen og undersøges grundigt ;
Any significant deviations are fully recorded and
VII. for at gøre det muligt at følge hele en batch's forløb skal der opbevares journaler over fremstillingen, herunder distribution, i en klar og lettilgængelig form; «
Invest I gated; vii. records of manufacture including distribution which enable the complete history of a batch to be traced, are retained In a comprehensible and accessible form,
VIII. under distributionen (engrossalg) skal det sikres, at produktets kvalitet ikke forringes; IX. det skal gennem et system sikres, at enhver batch kan tilbagekaldes fra salg eller udlevering; X. reklamationer over markedsførte produkter skal undersøges, årsagerne til kvalitetsbrist skal efterforskes, og der skal træffes passende foranstaltninger for at rette op på den manglende kvalitet og for at forebygge gentagelse.
complaints about marketed products are examined, the causes of quality defects investigated and appropriate measures taken In respect of the defective products and to prevent reoccurence.
Kvalitetskontrol er den del af god fremstillingspraksis, som omfatter prøveudtagning, specifikationer og afprøvning samt instruktioner i forbindelse med organisation, dokumentation og frigivelseprocedurer, hvorved det sikres, at der foretages den nødvendige og relevante kontrol, samt at materialer ikke frigives til brug eller produkter frigives til salg eller levering, før deres kvalitet er blevet vurderet som tilfredsstillende.
Quality Control is that part of Good Manufacturing Practice which Is concerned with sampling, specifications and testing, and with the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant tests are actually carried out and that materials are not released for use, nor products released for sale or supply, until their quality has been Judged to be satisfactory.
De grundlæggende krav for kvalitetskontrol:
The basic requirements of Quality Control are that: i.
passende faciliteter, uddannet personale og godkendte instruktioner skal være tilgængelige med henblik på prøveudtagning, inspektion og afprøvning af råvarer, emballagedele, mellemprodukter, bulkvarer og færdigvarer samt, om fornødent, med henblik på afprøvning af omgivelsesmæssige betingelser for god fremstillingspraksis; prøveudtagning af råvarer, emballagedele, mellemprodukter,
adequate facilities, trained personnel and approved procedures are available for sampling, Inspecting and testing starting materials, packaging materials, intermediate, bulk, and finished products, and where appropriate for monitoring environmental conditions for GMP purposes; li.
bulkvarer og færdigvarer skal foretages af personale og ved hjælp af metoder, som er godkendt af kvalitetskontrollen; Afprøvningsmetoderne skal valideres; der skal manuelt og/eller ved hjælp af registreringsinstrumenter hvoraf det fremgår, at samtlige de krævede inspektions- og afprøvningsprocedurer faktisk enhver afvigelse skal fuldt ud indføres i føres journaler, prøveudtagnings-, er blevet fulgt; journalen samt undersøges;
records are made, manually and/or by recording instruments, which demonstrate that all the required sampling, Inspecting and testing procedures were actually carried out. Any deviations are fully recorded and investigated; v.
færdigvarernes indhold af virksomme bestanddele skal 'være i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav om kvalitet og kvantitet, færdigvarerne skal have den krævede renhed og være emballeret i den dertil beregnede beholder samt være korrekt etiketteret;
Authorisation, are of the purity required, and are enclosed within their proper containers and correctly labelled;
der skal føres journaler over resultaterne af inspektionen, og det skal påses, at afprøvningen af råvarer, mellemprodukter, bulkvarer og færdigvarer sker i fuld overensstemmelse med de givne specifikationer; i vurderingen af produkterne indgår en evaluering og revision af det for produktet relevante dokumentationsmateriale samt en undersøgelse af eventuelle afvigelser fra gældende forskrifter;
Product assessment includes a review and evaluation of relevant production documentation and an assessment of deviations from specified procedures, vii.
VII. en batch må ikke frigives til salg eller udlevering før det af en kvalificeret person er blevet fastslået, at den opfylder kravene i markedsføringstilladelsen; VIII. der skal opbevares et tilstrækkeligt antal referenceprøver af råvarer og færdigvarer, således at eventuelle fremtidige undersøgelser af produktet kan foretages; produktet skal opbevares i den endelige pakning undtagen i tilfælde af usædvanlig store pakninger.
no batch of product is released for sale or supply prior to certification by a Qualified Person that It is in accordance with the requirements of the Marketing Authorization; viii. sufficient reference samples of starting materials and products are retained to permit future examination of the product If necessary and that the product Is retained In Its final pack unless exceptionally large packs are produced.
Hele personalet må være opmærksom på de principper for god fremstillingspraksis, som har betydning for dem, og i overensstemmelse med deres behov modtage grundlæggende og vedvarende undervisning, herunder vejledning i hygiejne.
Manufacturing Practice that affect them and receive Initial and continuing training, including hygiene instructions, relevant to their needs.
Der må ikke overlades den enkelte medarbejder et så stort ansvar, at det udgør en fare for kvaliteten.
The responsibilities placed on any one individual should not be so extensive as to present any risk to quality.
Særlige opgaver, som skal udføres af personer i ansvarsfulde stillinger, skal være omfattet af skriftlige jobbeskrivelser, og der skal gives disse personer passende beføjelse til at varetage deres ansvar.
People in responsible positions should have specific duties recorded in written job descriptions and adequate authority to carry out their responsibilities.
God fremstillingspraksis indebærer, at der ikke må være nogen mangler eller uforklarlige overlapninger i det berørte personales dækning af de forskellige ansvarsområder.
There should be no gaps or unexplained overlaps in the responsibilities of those personnel concerned with the application of Good
Det ansvarlige personale omfatter lederen af produktionen, lederen af kvalitetskontrollen og de(n) sagkyndige person(er), der er udpeget til at varetage de i artikel 22 i direktiv 75/319/EØF beskrevne opgaver, medmindre mindst en af de to førstnævnte personer har ansvaret for dette.
Qualified Person(s) designated for the purpose.
Normalt skal ansvarsfulde stillinger besættes med fuldtidsansat personale.
Normally key posts should be occupied by full-time personnel.
Lederen af henholdsvis produktionen og kvalitetskontrollen skal være uafhængige af hinanden.
The heads of Production and Quality Control must be Independent from each other.
I store organisationer kan det eventuelt være nødvendigt at uddelegere nogle af de opgaver, der er opført under 2.5., 2.6. og 2.7.
Iisted in 2.5. , 2.6. and 2.7.
De (n) sagkyndige person(er)s opgaver er udtømmende beskrevet i artikel 22 i direktiv 75/319/EØF og kan resumeres på følgende måde: a) for de lægemidler, der er fremstillet inden for Det Europæiske Fællesskab, skal en sagkyndig person overvåge, at enhver batch er fremstillet og analyseret/afprøvet i overensstemmelse med de gældende direktiver og markedsføringstilladelsen**) ; b) for lægemidler, der er fremstillet uden for Det Europæiske Fællesskab, skal en sagkyndig person overvåge, at enhver batch af importlandet er blevet underkastet den i artikel 22, stk. 1, litra b), definerede afprøvning; c) efterhånden som de forskellige opgaver udføres, og forud for enhver frigivelse skal det af en sagkyndig person i en journal eller et tilsvarende dokument attesteres, at enhver batch er i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 22.
(c) a Qualified Person must certify in a register or equivalent document, as operations are carried out and before any release, that each production batch satisfies the provisions of
De personer, der er ansvarlige for udførelsen af disse opgaver, skal opfylde de kvalifikationskrav, der er anført i nævnte direktivs artikel 23.
The persons responsible for these duties must meet the qualification requirements laid down In Article 23 of the same Directive, they shall be permanently and continuously at the disposal of the holder of the
De skal til stadighed og uden ophør stå til rådighed for indehaveren af fremstillingstilladelsen med henblik på varetagelse af deres ansvar. Deres ansvar kan overdrages, men kun til andre sagkyndige personer.
Manufacturing Authorization to carry out their responsibilities.
I henhold til direktiv 75/319/EØF og afgørelse af De Europæiske Fællesskabers Domstol i sag nr. 247/81 må lægemidler, der i EØF er blevet korrekt kontrolleret af en sagkyndig person, ikke på ny underkastes kontrol eller prøver i en anden af Fællesskabets medlemsstater.
According to Directive 75/319/EEC and the Ruling (Case 247/81) of the
Lederen af produktionsafdelingen har almindeligvis ansvaret for følgende : i.
to ensure that products are produced and stored according to the appropriate documentation in order to obtain the required qual i ty ;