natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65/EØF f), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF {ƒ), bestemmes det, at der kan anvendes forskellige bevismidler for en farmaceutisk specialitets uskadelighed og effektivitet i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til markedsføring alt efter det pågældende lægemiddels objektive situation ;
Whereas point 8 of the second paragraph of Article 4 of Council Directive 65/65/EEC {*), as last amended by Directive 83/570/EEC (*), provides that various types of proof of the safety and efficacy of a proprietary medicinal product may be put forward in an application for marketing authorization depending upon the objective situation of the proprietary medicinal product in question ;
yderligere oplysninger om gennemførelsen af denne bestemmelse, findes i Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologlske og kliniske undersøgelser af farma ceutiske specialiteter^, senest ændret ved direktiv 87/19/
However, with regard to the Hellenic Republic, the Kingdom of Spain and the Portuguese Republic, the date referred to in the first paragraph shall be replaced by 1 January 1992.
For så vidt angår Den hellenske Republik, kongeriget Spanien og republikken Portugal erstattes den i stk. 1 anførte dato dog med den 1. januar 1992.
Whereas additional details were provided in respect of the application of the abovementioned provision by Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (*), as last amended by Directive 87/19/EEC (7);
endvidere bør visse lægemidler, som er særligt efterstræbte af narkomaner, forsynes med en mere neutral emballage, idet kravet om at påføre den ydre emballage Og beholderen til lægemidler, der er klassificeret som narkotika, et særligt kendemærke, ophæves ; der bør gives Den hellenske Republik, kongeriget Spanien og republikken Portugal en yderligere frist til
Whereas it is also advisable to make the packaging of certain proprietary medicinal products, particularly sought after by drug addicts, less distinctive by removing the obligation to place a special mark on the outer packaging and the container of proprietary medicinal products classified as narcotics ;
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — videnskabelig sagkundskab til at løse problemerne i forbindelse med de højteknologiske lægemidler ; under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro­pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), for at nå frem til ensartede afgørelser i hele Fællesskabet er det derfor vigtigt at tilvejebringe en samrådsmekanisme på fællesskabsniveau, der skal finde anvendelse forud for enhver national afgørelse vedrørende et højteknologisk lægemiddel ;
Whereas it is consequently important to provide for a Community mechanism for concertation, prior to any national decision relating to a high­technology medicinal product, with a view to arriving at uniform decisions throughout the Community ;
2 under henvisning til udtalelse fra Europa­Parlamentet (
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee· ('),
), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger : dette samråd på fællesskabsniveau bør også omfatte immunologiske produkter og substitutionsprodukter for blodbestanddele fremstillet ved de nye bioteknologiske metoder samt nye lægemidler på basis af radioaktive isotoper, som kun vil kunne udvikles i Europa, såfremt der findes et tilstrækkelig stort og ensartet marked ;
Whereas it is desirable to extend this Community concer­tation to immunological products and substitutes for blood constituents developed by means of new biotcchno­logical processes, and to new products based on radio­isotopes, the development of which in Europe can only take place if a sufficiently large and homogeneous market exists ;
Det primære formål med bestemmelser vedrørende frem­stilling og distribution af farmaceutiske specialiteter er at beskytte folkesundheden ; højteknologiske lægemidler, der er et resultat af langvarig og bekostelig forskning, vil ikke fortsat kunne udvikles i Europa, medmindre der findes gunstige forskriftsmæssige rammer, herunder navnlig ensartede markedsføringsbetin­gelser i hele Fællesskabet ; behovet for at vedtage nye tekniske forskrifter for de højteknologiske lægemidler eller for at ændre de gældende forskrifter bør undersøges under et forudgående samråd mellem medlemsstaterne og Kommissionen i de berørte udvalg, således at udviklingen i lægemiddelforsk­ningen ikke bringes i fare, samtidig med at der sikres en optimal sundhedsbeskyttelse i Fællesskabet —
Whereas the need for the adoption of new technical rules applying to high­technology medicinal products or for the amendment of existing rules must be examined during a preliminary concertation between the Member States and the Commission within the competent Committees so as not to endanger the advance of phar­maceutical research whilst at the same time ensuring optimum protection of public health within the Commu­nity,
1 ved Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske speciali­teter C), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF (*), er der fastsat visse procedurer for samordning af medlemssta­ternes afgørelser vedrørende markedsføringen af farma­ceutiske specialiteter til menneskebrug ; medicinalfirmaer kan i henhold til disse bestemmelser anmode en medlemsstat om at tage behørigt hensyn til en tilladelse, der allerede er udstedt af en anden medlemsstat ; ved Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (6) er der fastsat en procedure for samordning af de nationale afgørelser vedrørende veterinærmedicinske præparater ;
Whereas Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (4), as last amended by Directive 83/570/EEC (*), makes provision for certain procedures for coordinating national decisions relating to the placing on the market of proprietary medicinal products for­ human use ; whereas pharmaceutical undertakings may, according to these provisions, request a Member State to take due account of an authorization already issued by another Member State ;
Medlemsstaternes myndigheder forelægger i overensstem­melse med artikel 2, 3 og 4 sagen til udtalelse for de i artikel 8 i direktiv 75/319/EØF og i artikel 16 i direktiv 81/851/EØF omhandlede udvalg, inden de træffer afgø­relse om en tilladelse, en tilbagekaldelse eller, med forbe­hold af artikel 4, stk. 2, en suspension af en markedsfø­ringstilladelse for de lægemidler, der er opført på listen i bilaget.
Before taking a decision on a marketing authorization or on the withdrawal or, subject to Article 4 (2), suspension of a marketing authorization in respect of the medicinal products listed in the Annex, Member States' authorities shall, in accordance with Articles 2, 3 and 4, refer the matter for an opinion to the Committees referred to in Article 8 of Directive 75/319/EEC and Article 16 of Directive 81/851/EEC.
disse procedurer er imidlertid ikke tilstrækkelige til at sikre de højteknologiske lægemidler det store enheds­marked i Fællesskabet, der er behov for ;
Whereas, however, these procedures are not sufficient to open up to high­technology medicinal products the large Community­wide single market they require ;
Så snart de kompetente myndigheder modtager en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemid­del, som er nævnt i bilaget (liste A og B), skal de efter anmodning fra den ansvarlige for markedsføringen af produktet forelægge sagen til udtalelse enten for Udvalget
As soon as they receive an application for marketing authorization relating to a medicinal product referred to in the Annex (Lists A and B), the competent authorities shall, at the request of the person responsible for placing the product on the market, bring the matter before either
- 68 - for farmaceutiske Specialiteter eller for Udvalget for veterinærmedicinske Præparater, alt efter udvalgets kompetence.
- 68 - the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, in accordance with their competence, for an opinion.
Så snart de kompetente myndigheder modtager en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemid del, der er fremstillet ved de nye bioteknologiske metoder, og som er nævnt i liste A i bilaget, skal de forelægge sagen til udtalelse enten for Udvalget for farmaceutiske Specialiteter eller for Udvalget for veterinærmedicinske Præparater, alt efter udvalgets kompetence.
As soon as they receive an application for marketing authorization relating to a medicinal product developed by means of new biotechnological processes and referred to in List A in the Annex, the competent authorities shall be required to bring the matter before the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, in accordance with their competence, for an opinion.
De kompetente myndigheder eller Kommissionen kan ligeledes høre Udvalget for veterinærmedicinske Præparater om tekniske spørgsmål vedrørende de læge midler, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, andet og tredje led, i direktiv 81/851/EØF.
The competent authorities or the Commission may also consult the Committee for Veterinary Medicinal Products on any technical question concerning the veterinary medicinal products referred to in the second and third indents of Article 2 (2) of Directive 81/851/EEC.
ii) hverken han eller nogen anden fysisk eller juridisk person, som han er tilknyttet, påtænker i løbet af de følgende fem år efter datoen for indgivelsen af ansøgningen at ansøge om tilladelse til markedsføring i en anden medlemsstat af et produkt indeholdende det eller de samme aktive stoffer.
(ii) neither he nor any other natural or legal person with whom he is connected intends, within the five years following the date of the application, to seek authorization to place a product containing the same active principle^) on the market of another Member State.
Den ansvarlige for markedsføringen af det pågældende lægemiddel underrettes straks om, at sagen er indbragt for udvalget.
The person responsible for placing the medicinal product in question on the market shall immediately be informed of the referral to the Committee.
I så fald giver de kompetente myndigheder det pågældende udvalg meddelelse om ansøgningen og fremsender til det et resumé af produktets egenskaber i overensstemmelse med artikel 4, litra a), i direktiv 65/65/EØF ('), senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (2), eller et tilsvarende dokument, fremlagt af ansøgeren, såfremt der er tale om et lægemiddel, der er omhandlet i artikel 34, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF, eller et veterinærmedicinsk præparat.
In this case, the competent authorities shall notify the appropriate Committee of the application and forward to it a summary of product characteristics as described in Article 4a of Directive 65/65/EEC ('), as last amended by Directive 87/21/EEC (2) or an equivalent document provided by the applicant if a proprietary medicinal product referred to in the second patagraph of Article 34 of Directive 75/319/EEC or a veterinary medicinal product is involved.
Når en medlemsstat indbringer en sag for udvalget, drager den omsorg for, at den ansvarlige for markedsføringen til alle udvalgets medlemmer fremsender et enslydende resumé af sagen bestående af et resumé af produktets egenskaber og rapporterne fra de analytiske, toksikologisk-farmakologlske og kliniske eksperter.
When placing the matter before the Committee, the Member State concerned shall ensure that the person responsible for placing the medicinal product on the market transmits to all the members of the Committee an identical summary of the dossier consisting of the summary of the product characteristics together with the reports of the analytical, pharmacotoxicological and clinical experts.
Endvidere skal en genpart af det fuldstændige og ajour førte materiale vedrørende ansøgning om tilladelse til markedsføring, der er indgivet til den eller de berørte medlemsstater, fremsendes til udvalget af den ansvarlige for markedsføringen, som attesterer, at alt det sagsmateriale vedrørende den pågældende specialitet, der er frem sendt til de kompetente myndigheder og udvalget, er identisk.
In addition, a complete and updated copy of the dossier for the application for marketing authorization lodged with the Member State or Member States concerned shall be transmitted to the Committee by the person responsible for placing the product on the market, who shall certify that all the dossiers submitted to the competent authorities and to the Committee in respect of the medicinal product in question are identical.
Den medlemsstat, der har indbragt sagen for udvalget, underretter med henblik herpå straks dette om forlængelse af de pågældende frister, samt om begyndelse og afslutning på en eventuel suspension af de pågældende frister.
To this end, the Member State which referred the matter shall inform the Committee without delay of any extension and of the beginning and end of any suspension of the time limits concerned.
Inden for en frist på et år fra vedtagelsen af dette direktiv forelægger Kommissionen for Rådet forslag til forskrifter med henblik på analogt med direktiv 75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af lægemidler, der ikke er omfattet af artikel 34 i direktiv 75/319/EØF, samt veterinærmedicinske præparater i henhold til artikel 2, andet led, .i direktiv 81/851/EØF, navnlig for så vidt angår sikkerheds problemerne ved fremstilling og anvendelse.
Within one year of adoption of this Directive, the Commission will submit to the Council proposals for Regulations to harmonize, along the lines of Directive 75/319/EEC, the conditions for authorizing the manufacture and placing on the market of the proprietary medicinal products excluded by Article 34 of Directive 75/319/EEC and of the veterinary medicinal products referred to in Article 2 (2) of Directive 81/851/EEC, in view of in particular of the safety problems arising in production and use.
I nødstilfælde kan medlemsstaterne dog suspendere den pågældende markedsføringstilladelse uden at afvente udvalgets udtalelse, forudsat at det straks underretter udvalget herom med angivelse af årsagerne til suspensionen og en begrundelse for dens øjeblikkelige iværksættelse.
Howevef, in cases of urgency, the Member States may suspend the mrketing authorization in question without waiting for the opinion of the Committee provided that they forthwith inform the Committee thereof, indicating the reasons for the suspension and justifying the urgency of this measure.
Udvalget underretter straks den berørte medlemsstat og den ansvarlige for markedsføringen om sin udtalelse og i givet fald om fremsættelse af divergerende udtalelser i udvalget.
The Committee shall forthwith notify its opinion and, where relevant, any dissenting opinions expressed therein, to the Member State concerned and the person responsible for placing the product on the market
A. Lægemidler fremstillet ved følgende bioteknologiske metoder
A. Medicinal products developed by means of the following biotechnological processes :
B. Andre højteknologiske lægemidler
B. Other high-technology medicinal products
— lægemidler indeholdende et nyt stof eller med en helt ny indikation, der efter den kompetente myndigheds opfattelse er af væsendig terapeutisk betydning,
— medicinal products containing a new substance or an entirely new indication which, in the opinion of the competent authority concerned, is of significant therapeutic interest,
— lægemidler, til hvis fremstilling der anvendes processer, som efter den kompetente myndigheds opfattelse repræsenterer et betydningsfuldt teknisk fremskridt, såsom todimensionel elektroforese, under minimal indvirkning af tyngdekraften.
— medicinal products the manufacture of which employs processes which, in the opinion of the competent authority concerned, demonstrate a significant technical advance such as two-dimensional electrophoresis under micro-gravity.
De Europæiske Fællesskabers Tidende
Official Journal of the-European Communities
RÅDETS DIREKTIV af 3. maj 1989 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter
COUNCIL DIRECTIVE of 3 May 1989 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — tredje verden bør der træffes foranstaltninger til at sikre tredjelande bedre information om betingelserne for anvendelse af lægemidlerne i medlemsstaterne; under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF (s), senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (6), for direktiv 75/318/
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, products to the Third World, measures should be taken to improve the provision of information for third countries on the conditions of use of medicinal products within the Member States,
EØF (7), senest ændret ved direktiv 87/19/EØF ("), og for under henvisning til forslag fra Kommissionen (J
Whereas the scope of Directive 65/65/EEC (Jamended by Directive 87/21/EEC (*), of 75/318/EEC (7), as last amended by
), andet direktiv 75/319/EØF (9), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF (10), bør udvides til at omfatte andre indu i samarbejde med Europa-Parlamentet (2
87/19/EEC (·), and of Second Directive 75/319/EEC ('), as last amended by Directive 83/570/EEC (10), should be
), strielt fremstillede lægemidler, som hidtil ikke har været omfattet af disse direktiver — under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger:
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),
Hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler er beskyttelse af folkesundheden; den;
Whereas the essential aim of any rules governing the production, distribution or use of medicinal products must be to safeguard public health;
Artikel 1 ændrer Direktiv 65/65/EØF og er indlemmet deri direktiverne om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter skal tilpasses den videnskabelige udvikling og tage hensyn til de erfaringer, der er gjort efter deres vedtagelse med henblik på at sikre større kvalitet, sikkerhed og effektivitet;
Whereas the Directives on the approximation of the laws relating to proprietary medicinal products must be adapted to scientific progress and take account of the experience obtained since their adoption so as to ensure improved quality and greater safety and efficacy;
Artikel 2 ændrer Direktiv 75/318/EØF og er indlemmet deri i sine konklusioner af 15. maj 1987 om bedre forbrugervaner ved anvendelse af farmaceutiske specialiteter (4) gav Rådet udtryk for den opfattelse, at ordningen med indlægssedler, der ledsager de i Fællesskabet markedsførte farmaceutiske specialiteter, bør forbedres;
Whereas, in its conclusions of 15 May 1987 on improvement in the use of proprietary medicinal products by consumers (4), the Council considered that the system for leaflets accompanying proprietary medicinal products, for human consumption, on the market in the Community should be improved;
Artikel 3 ændrer Direktiv 75/319/EØF og er indlemmet deri kvalitetsgarantien for lægemidler, der er fremstillet i Fælles skabet, bør opretholdes ved at kræve principperne for god fremstillingspraksis for lægemidler overholdt, uanset disses endelige anvendelsesformål;
Whereas the guarantees of the quality of medicinal products manufactured within the Community should be maintained by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of the final destination of the products;
Kommissionen bør bemyndiges til at fastlægge principperne for god fremstillingspraksis for lægemidler i nært samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Han delen med Farmaceutiske Specialiteter; under hensyntagen til Europa-Parlamentets beslutning af 13. juni 1986 om eksport af farmaceutiske produkter til den
Whereas the Commission should be empowered to define in detail the principles of good manufacturing practice for medicinal products in close cooperation with the Committee for Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers in the Proprietary Medicinal Products Sector;
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. Januar 1992. De underretter straks Kommissionen herom.
Member.States shall take the measures necessary to comply with this Directive before 1 January 1992.
Ansøgninger om markedsføringstilladelse, der indsendes efter den i stk. 1 nævnte tidsfrist, skal være i overens stemmelse med dette direktiv.
Requests for marketing authorizations lodged after the time limit referred to in paragraph 1 must comply with this Directive.
Inden den 31. december 1992 udvides artikel 1,2 og 3 i givet fald gradvist til at omfatte eksisterende lægemidler.
Articles 1, 2 and 3, where relevant, shall be progressively extended to existing medicinal products before 31 December 1992.
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — inden der kan gives tilladelse til markedsføring af et immu­nologisk produkt, skal fremstilleren påvise, at han til stadighed er i stand til at sikre, at batchene opfylder kravene; under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro­pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), i samarbejde med Europa­Parlamentet (2
Whereas, before an authorization to market an immunological product can be granted, the manufacturer must demonstrate his ability to attain batch-to-batch consistency;
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af farma­ceutiske specialiteter, som er fastsat i bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter ved­rørende analytiske, toksikologisk­farmakologlske og klini­ske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter ('), senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (10), for at tage hensyn tilde immunologiske lægemidlers særlige karakteristika; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter, og med henblik på at sikre højere kvalitet, sikkerhed og effektivitet —
Whereas the Commission should be empowered to adopt any necessary changes in the requirements for the testing of proprietary medicinal products set out in the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 87/19/EEC (l0), to take account of the special nature of immunological medicinal products in close cooperation with the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector, thus ensuring greater quality, safety and efficacy,