natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når Kommissionen har truffet positiv afgørelse, skal den kompetente myndighed, der modtog den oprindelige anmeldelse, skriftligt godkende denne, så produktet kan markedsføres, og underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
Where the Commission has taken a favourable decision, the competent authority that received the original notification shall give consent in writing to the notification so thai the product may be placed on the market and shall inform the other Member States and the Commission thereof.
Når der er blevet givet skriftlig godkendelse til et produkt, må det bruges uden yderligere anmeldelse i hele Fællesskabet, for så vidt de specifikke brugsvilkår og de deri anførte miljøer og/eller geografiske områder nøje respekteres.
Once a product has received a written consent, it may be used without further notification throughout the Community in so far as the specific conditions of use and the environmenis and/or geographical areas stipulated in these conditions are strictly adhered to.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at produkter, der indeholder eller består af GMO'er, kun markedsføres, såfremt mærkningen og emballagen er den, der er specificeret i den skriftlige godkendelse, som er anført i artikel 12 og 13.
Member Stales shall take all necessary measures to ensure that products containing, or consisting of, GMOs will be placed on the market only if their labelling and packaging is that specified in the written consent referred to in Articles 12 and 13.
Medlemsstaterne må ikke af grunde, der vedrører anmeldelse af og skriftlig godkendelse til udsætning i henhold til dette direktiv, forbyde, begrænse eller forhindre markedsføring af produkter, der indeholder eller består af GMO'er, som opfylder kravene i dette direktiv.
Member States may not, on grounds relating to the notification and written consent of a deliberate release under this Directive, prohibit, restrict or impede the placing on the market of products containing, or consisting of, GMOs which comply with the requirements of this Directive.
Der træffes afgørelse i sagen inden 3 måneder efter fremgangsmåden i artikel 21.
A decision shall be taken on the mailer within three months in accordance with the procedure laid down in Article 21.
Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende et register over alle de produkter, hvortil der gives endelig skriftlig godkendelse i henhold til dette direktiv.
The Commission shall publish in the Official fournal of the European Communities Ά list of all the products receiving final written consent under this Directive.
For hvert produkt angives klart de deri indeholdte GMO'er og brugen heraf.
For each product, the GMO or GMOs contained therein and the use or uses shall be clearly specified.
Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand videregive fortrolige oplysninger, der er anmeldt eller udvekslet i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
The Commission and ihe competent authorities shall not divulge to third parties any confidential information notified or exchanged under this Directive and shall protect intellectual property rights relating to the data received.
Den kompetente myndighed afgør efter forudgående konsultation med anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse.
The competent authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kepi confidential and shall inform the notifier Of its decisions.
- beskrivelsen af GMO'erne, anmelderens navn og adresse, formålet med udsætningen samt stedet for udsætningen;
— description of the GMO or GMOs, name and address of the notifier, purpose of the release and location of release;
90/220/EØF metoder til og planer for overvågning af GMO'er samt for beredskab;
— methods and plans for monitoring of the GMO or GMOs and for emergency response;
- - vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig sygdomsfremkaldende og/eller økologisk forstyrrende virkninger.
— the evaluation of foreseeable effects, in particular any pathogenic and/or ecologically disruptive effects.
Efter fremgangsmåden i artikel 21 tilpasser Kommissionen bilag II og III til den tekniske udvikling, især ved at ændre anmeldelseskravene under hensyn til de potentielle risici ved de pågældende GMO'er.
According to the procedure laid down in Article 21, the Commission shall adapt Annexes II and HI to technical progress in particular by amending the notification requirements to lake into account ihe potential hazard of the GMOs.
Lidvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til de pågældende spørgsmåls hastende karakter.
The committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the chairman may lay down according to the urgency of the matter.
Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i 'Fraktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen.
The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission.
Linder afstemningen i udvalget tildeles de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel.
The votes of the representatives of the Member States within the committee shall be weighted in the manner set out in that Article.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the committee.
Har Rådet efter udløbet af en frist på 3 måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.
If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
Udsætning i miljoet af GMO
Deliberate Release of Genetically Modified Organisms
Teknikker nævnt i artikel 2, nr. 2
Techniques referred to in Article 2 (2)
DEL i Teknikker til genetisk modifikation jf. artikel 2, nr. 2, punkt i) er bl.a.:
PART ι Techniques of genetic modification referred to in Article 2 (2) (i) are inter alia:
2) teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling
(2) techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro­injection, macro-injection and micro-encapsulation;
3) cellefusions- (herunder protoplastfusions-) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.
(3) cell fusion (including protoplast fusion) or hybridization techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.
Teknikker, jf. artikel 2, nr. 2, punkt ii), som ikke anses for at medføre genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinant DNA-molekyler eller GMO'er, er følgende:
Techniques referred to in Article 2 (2) (ii) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant DNA molecules or GMOs, are:
Teknikker til genetisk modifikation, som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikke indebærer brug af GMO'er som recipient­ eller forældreorganismer: mutagenese;
Deliberate Release of Genetically Modified Organisms
Oplysninger, der skal gives i anmeldelsen
Information required in the notification
Anmeldelserne om udsætning, som er omhandlet i artikel 5, og om markedsføring, som er omhandlet i artikel 11, skal indeholde nedenstående oplysninger.
The notifications for a deliberate release referred to in Article 5 and for placing on the market referred to in Article II must provide the information set out below.
Navn og adresse på anmelderen
Name and address of the notifier
Oplysning om, hvilken uddannelse øg hvilke kvalifikationer, det personale, der foretager udsætningen, har.
Information on training and qualifications of personnel involved in carrying out the release.
OPLYSNINGER' ORGANISMER
INFORMATION RELATING TO THE GMO
Karakteristik af a) donor-, b ) recipient- eller c) (1 givet fald) forældrcorganlsme(r):
Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate) parental organism(s):
Videnskabeligt navn.
scientific name;
Andre navne (sædvanligt navn, stamme-navn, kulturformens navn osv.).
other names (usual name, strain name, cultivar name, etc.);
Graden af slægtskab mellem donor- og recipientorganisme eller mellem forældreorganismer.
degree of relatedness between donor and recipient or between parental organisms;
Beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker.
description of identification and detection techniques;
Detektions- og identifikationsteknikkernes pålidelighed (kvantitativt) og specificitet.
sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;
Beskrivelse af den geografiske distribution og af det naturlige habitat for organismen, herunder oplysninger om naturlige rovdyr, byttedyr, parasitter, konkurrenter, symbionter og værter.
description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts;
Verifikation af organismernes genetiske stabilitet og faktorer, der påvirker denne.
verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting it;
Patologiske, økologiske og fysiologiske træk ved organismen: a)
pathological, ecological and physiological traits:
Klassifikation af risikoen i henhold til eksisterende fællesskabsregler om beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet b)
(a) classification of hazard according lo existing Community rules concerning the protection of human health and/or the environment;
Frembringelsestid i naturlige økosystemer, kønnet og ukønnet reproduktionscyklus c)
(b) generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle;
Oplysninger om overlevelse, herunder sæsonfænomener og evnen til at danne overlevende strukturer, f.eks. frø, sporer eller sclerotier d) patogenitet: infektivitet, toxigenicitet, virulens, allergenicitet, sygdomsbærer, eventuelle vektorer, værtspektrum, herunder ikke-målorganismer.
(c) information on survival, including seasonability and the ability lo form survival structures e.g. seeds, spores or sclerotia;
Mulighed for aktivering af latente virus (provirus). Evne til at kolonisere andre organismer e)
Possible activation of latent viruses (proviruses).
Antibiotika resistens, og potentiel anvendelse af disse antibiotika i mennesker og domesticerede organismer til profylakse og terapi.
(e) antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and iherapy;
0 Deltagelse i miljøprocesser: primær produktion, næringsstofomsætning, nedbrydning af organisk stof, respiration osv.
(D involvement in environmental processes: primary production, nuirient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.
Beskrivelse af tidligere genetiske modifikationer
Deliberate Release of Genetically Modified Organisms
Vektorens art og oprindelse
Characteristics of the vector:
Oplysning om, i hvilket omfang vektoren er begrænset til det DNA, der kræves for at udføre den tilsigtede funktion
information on the degree to which the vector is limited to the DNA required to perform the intended function.
Oplysninger angående den genetiske modifikation:
Information relating to the genetic modification: (a) methods used for the modification;
Metoder anvendt til modifikationen a) b)
(b) methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;
Renhed af det indførte genetiske materiale fra en hvilken som helst ukendt sekvens og oplysning om, i hvilket omfang det indførte genetiske materiale er begrænset til den DNA, der kræves for at udføre den tilsigtede funktion e)
(d) purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;
Sekvens, funktionel identitet og placering af det/de pågældende ændrede/indførte/deleterede nukleinsyre­segmenter) med særlig henvisning til eventuelle kendte skadelige sekvenser.
(e) sequence, functional identity and location of the altercd/inserted/delcled nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.
Oplysninger om den fremstillede GMO: a)
Information on the final GMO:
Beskrivelse af genetiske træk eller fænotypiske karakteristika og navnlig alle nye træk og karakteristika, der kan være udtrykt eller ikke længere udtrykt b)
(a) description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;
Struktur og mængde af enhver vektor­ og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den modificerede organismes endelige konstruktion
(b) structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;
Organismens stabilitet med hensyn til genetiske træk c) d)
(e) (f) description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector;
Det nye genetiske materiales ekspressionshyppighed og -niveau.
(g) sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;
Målemetode og -følsomhed
(h) history of previous releases or uses of the GMO;
De udtrykte proteiners aktivitet e) 0
(0 health considerations:
Beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker, herunder teknikker til identifikation og detektion af den indsatte sekvens og vektor g) sensitivitet,
(i) toxic or allergenic effects of the non-viable GMOs and/or their metabolic products;
Såfremt organismen er sygdomsfremkaldende mennesker, som er immunokompetente: den herunder forårsagede sygdomme og sygdomsfremkaldende mekanisme, invasionsevne og virulens
— presence of vectors or means of dissemination, biological stability,
Oplysninger om udsætningen:
Information on the release:
Beskrivelse af den foreslåede udsætning, herunder formåler (formålene) hermed og de forventede produkter.
description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products;
Planlagte tidspunkter for udsætningen og tidsplan for forsøget, heainder hyppighed og varighed af udsætningen.
foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases;
Forstyrrelse af stedet (dyrkningsart og -metode, kunstvanding eller andre aktiviteter).
disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or olher activities);
Beskyttelsesforanstaltninger for de ansatte under udsætningen.
worker protection measures taken during the release;
Behandling af stedet efter udsætningen.
9· post-release treatment of the site;
'l'eknikkcr som påtænkes anvendt til bortskaffelse inaktivering af GMO'erne ved forsøgets afslutning.
techniques foreseen for elimination or inactivation of the GMOs at the end of the experiment;
Oplysninger om og resultater af tidligere udsætninger af GMO'er, særlig i forskellig skala og i forskellige økosystemer.
information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially at different scales and in different ecosystems.
Oplysninger om miljøet (både om selve stedet og miljøet 1 bredere forstand):
Information on the environment (both on the site and in the wider environment):
Stedets (stedernes) geografiske beliggenhed og kvadratnetsrefcrcnce (i tilfælde af anmeldelser under del C er udsætningsstedet (-stederne) de påtænkte anvendelsesområder for produktet).
geographical location and grid reference of the site(s) (in case of notifications under Part C the site(s) of release will be the foreseen areas of use of the product):
Fysisk eller biologisk afstand fra mennesker eller anden væsentlig flora og fauna.
physical or biological proximity to humans and other significant biota;
Erhvervsaktiviteter hos lokalbefolkningerne, som er baseret på områdets naturressourcer.
economic activities of local populations which are based on the natural resources of the area;
Afstand til de nærmeste områder, der er beskyttede på grund af drikkevand og/eller miljømæssige formål.
distance to closest areas protected for drinking water and/or environmental purpose;
Klimatiske karakteristika for det område (de områder), der sandsynligvis vil blive berørt.
climatic characteristics of the region(s) likely to be affected,
Beskrivelse af måløkosystemer og ikke-måløkosystemer, der sandsynligvis vil blive berørt.
description of target and non-target ecosystems likely to be affected;
En sammenligning af recipientorganismens naturlige habitat med det (de) foreslåede udsætningssted(er).
a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the proposed site(s) of release;
der påvirker overlevelse, formering og
affecting survival, multiplication and
Biologiske træk, som påvirker overlevelse, formering og spredning
biological features which affect survival, multiplication and dispersal;
Kendte eller forventede miljømæssige forhold, som kan påvirke overlevelse, formering og spredning (vind, vand, jord, temperatur, pH osv.)
known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.);
Følsomhed over for specifikke stoffer
3- sensitivity to specific agents.
Undersøgelser af GMO'ernes adfærd og karakteristika samt deres miljømæssige betydning eller effekt, der udføres i simulerede naturlige miljøer, såsom mikrokosmos, vækstkamre, drivhuse osv.
studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their ecological impact carried out in simulated natural environments, such as microcosms, growth rooms, greenhouses;
Overførsel efter udsætningen af genetisk materiale fra GMO'er til organismer i berørte økosystemer b)
(a) post-release transfer of genetic material from GMOs into organisms in affected ecosystems;
Overførsel efter udsætningen af genetisk materiale fra de på stedet levende organismer til GMO'eme.
(b) post-release transfer of genetic material from indigenous organisms to the GMOs;
Sandsynligheden for, at en selektion efter udsætningen fører til ekspression af uventede eller uønskede egenskaber i den modificerede organisme.
likelihood of post-release selection leading to the expression of unexpected and/or undesirable traits in the modified organism;
Metoder til at verificere genetisk stabilitet.
Methods to verify genetic stability;
Veje for biologisk spredning, kendte eller potentielle former for vekselvirkning med det spredende stof, herunder indånding, indtagelse, overfladekontakt, under jorden osv.
routes of biological dispersal, known or potential modes of interaciion with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.;
Beskrivelse af økosystemer, hvortil GMO'erne kunne spredes.
description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated.
Identifikation og beskrivelse af målorganismerne
competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified recipient or parental organism(s);
Forventet mekanisme og resultat af vekselvirkning mellem de udsatte GMO'er og målorganismerne
anticipated mechanism and result of interaction between the released GMOs and the target organism;
Identifikation og beskrivelse af ikke-målorganismer, uforvarende kan blive påvirket
identification and description of non-iarget organisms which may be affected unwittingly;
Sandsynlighed for ændringer i de biologiske vekselvirkninger eller i værtspektret efter udsætningen
likelihood of post-release shifts in biological interactions or in host range;
Kendte eller forudsagte virkninger på ikke-målorganismer i miljøet, indvirkning på populationsstørrelsen for konkurrerende organismer, byttedyr, værter, symbionter, rovdyr, parasitter og patogener
known or predicted effects on non-target organisms in the environment, impact on population levels of competitors: preys, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens;
Kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer Andre potentielt betydningsfulde vekselvirkninger med miljøet.
known or predicted involvement in biogeochemical processes; other potentially significant interactions with the environment.
OPLYSNINGER OM OVERVÅGNING, KONTROL, BEHANDLING AF AFFALD OG BEREDSKABSPLANER
TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS
Metoder til sporing af GMO'er og til overvågning af virkningerne
Monitoring techniques: methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects;
Overvågningsteknikkernes specificitet (til identifikation af GMO'er, og til at skelne dem fra donor-, recipient- eller i givet fald forældreorganismerne), sensitivitet og pålidelighed
specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensitivity and reliability of the monitoring techniques;
Teknikker til at opdage overførsel af det indførte genetiske materiale til andre organismer
techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other organisms;
Varighed og hyppighed af overvågningen
duration and frequency of the monitoring.
Metoder og procedurer til at undgå og/eller mindske spredningen af GMO'er ud over udsætningsstedet eller det udvalgte anvendelsesområde
methods and procedures to avoid and/or minimize the spread of the GMOs beyond the site of release or the designated area for use;
Metoder og procedurer til at beskytte uvedkommende personers indtrængen
methods and procedures to protect the site from intrusion by unauthorized individuals;
Metoder og procedurer til at forhindre andre organismer i at komme ind på stedet.
methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.
Den forventede mængde affald
expected amount of waste;
Eventuelle risici Beskrivelse af den påtænkte behandling.
description of treatment envisaged.
Beredskabsplaner:
Emergency response plans:
Metoder og procedurer til kontrol af GMO'er i tilfælde af uventet spredning
methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected spread;
Metoder til dekontaminering af de berørte områder, f.eks. udrydning af GMO'er
methods for decontamination of the areas affected, eradication of the GMOs;
Metoder til bortskaffelse eller rengøring af planter, dyr, jord osv., der er blevet eksponeret under eller efter spredning
methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc. that were exposed during or after the spread;
Yderligere oplysninger, der skal gives i anmeldelsen om markedsforing
Additional information required in the case of notification for placing on the market
Ud over de i bilag II anførte oplysninger skal anmeldelsen om markedsføring af produkter indeholde følgende oplysninger:
The following information shall be provided in the notification for placing on the market of products, in addition to that of Annex II:
Navn på fabrikanten eller forhandleren og dennes adresse i Fællesskabet.
name of the manufacturer or distributor and his address in the Community;
Produktets specificitet, nøjagtige brugsbetingelser, herunder i givet fald en beskrivelse af den type miljø og/eller det (de) geografiske område(r) i Fællesskabet, som produktet egner sig for.
specificity of the product, exact conditions of use including, when appropriate, the type of environment and/or the geographical area(s) of the Community for which the product is suited;
Forventet anvendelse: industri, landbrug, fagbrancher, alment konsum i befolkningen.
type of expected use: industry, agriculture and skilled trades, consumer use by public at large.