natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Definitionen af de produktgrupper eller produktkategorier, hvortil der ydes eller ikke ydes tilskud, skal være baseret på objektive og generelle kriterier af terapeutisk art. Når terapeutiske klasser skal fastlægges med henblik på spørgsmålet om tilskud eller ikke tilskud, kan de således ikke begrænses til et enkelt produkt eller en enkelt aktiv substans, hvilket i så laid ville åbne mulighed for, at et bestemt produkt ved godkendelse af en klasse gøres tilskudsberettiget, medens et andet produkt med tilsvarende terapeutisk virkning ved udelukkelse af en klasse ikke gøres tilskudsberettiget.
The definition of groups or categories of products which are approved or ineligible for reimbursement must be' based on objective, general criteria of a therapeutic nature. When therapeutic classes are defined, for reimbursement purposes, they may not therefore be reduced to a single product or single active substance, which, by the approval of one class, would allow the reimbursement of a particular product and, by the prohibition of another class, would prevent another product having an equivalent therapeutic effect from being reimbursed.
Ifølge EF-Domstolen skal de enkelte importører have mulighed for at kunne kontrollere de kriterier, som med lemsstaterne lægger til grund, når de skal tage stilling, om visse lægemidler skal udelukkes fra tilskudsordningen.
According to the Court of Justice, the criteria used by Member States to exclude certain medicinal products from reimbursement must be verifiable by any importer.
Endvidere skal listen over lægemidler, hvortil der ydes tilskud eller ikke ydes tilskud, kunne ændres, hver gang det er nødvendigt for at overholde de fastlagte kriterier.
Furthermore, it must be possible to amend the lists ol medicinal products approved for reimbursement or ineligible for reimbursement whenever compliance with the specified criteria so requires.
En afgørelse af spørgsmålet, om et lægemiddel skal være tilskudsberettiget eller ej, skal således opfylde visse betingelser i henseende til form og procedure. I så
Decisions relating to approval for reimbursement or exclusion from reimbursement must therefore satisfy certain formal and
- 95 - c) Meddelelsespligt samt klagemuligheder henseende må man ligeledes sondre mellem to situationer, nemlig om der er tale om hele produktkategorier, der udelukkes fra tilskudsordningen, eller om der er tale om individuelle afgørelser vedrørende visse produkter.
- 95 - procedural conditions. In ibis connection also, a distinction should be made between the exclusion of classes of products and individual decisions relating io certain products.
En afgørelse, hvorefter visse produkter ikke accepteres som værende tilskudsberettigede, skal meddeles de pågældende virksomheder med angivelse af deres muligheder for at påklage afgorelsen samt med angivelse af klagefrister.
(c) Notification and means of redress Decisions by virtue of which certain products arc not approved for reimbursement musi bc notified to the firms concerned with an indication of the means of redress against such decisions and the time limits within which appeals musi be made.
En afgørelse, der går ud på, at visse produktkategorier, jf. ovenfor, udelukkes fra tilskudsordningen, skal således offentliggøres.
Decisions relating to the exclusion of certain categories of producís, defined as sci out above, must be published officially.
Dersom ikke alle produkter inden for den produktkategori, hvortil der ydes tilskud, er tilskudsberettigede, skal de kriterier, der lægges til grund med hen blik på at fastlægge, hvilke produkter der er eller ikke er tilskudsberettigede, ligeledes offentliggøres.
If all products belonging to the categories of products for which reimbursement is approved arc not reimbursed, the criteria used to determine which products are excluded or which are approved must likewies be published.
Når medlemsstaterne får forelagt en ansøgning om, at et lægemiddel gøres tilskudsberettiget, skal de træffe afgørelse inden for en rimelig frist.
When ihey receive an application for the approval of a medicinal product for reimbursement, Member States arc bound to make a decision within a reasonable period.
Kommissionen er af den opfattelse, at denne frist ikke må overskride .den frist på 120 dage, inden for hvilken en tilladelse til markedsforing skal gives (jf. artikel 7 i ovennævnte direktiv 65/65/EØF).
In the Commission's view, this period should in rio case exceed 120 days as allowed for the granting of a marketing authorization (see Article 7 of the abovementioned Directive 65/65/EEC).
Kommissionen skal herved opfordre medlemsstaterne til at underkaste deres regler og administrative praksis en nærmere undersøgelse i lyset af de principper, der opstilles i denne meddelelse og om fornødent bringe dem i overensstemmelse med disse principper.
The Commission invites the Member States to examine their rules and administrative practices in the light of the principles set oui in this Communication and, where necessary, to bring them into line with these principles.
Kommissionen, der som ovenfor nævnt har planer om i nær fremtid at forelægge Rådet et forslag til direktiv om prisgennemsigtighed for så vidt angår priser på lægemidler og socialsikringsrefusioncr, forbeholder sig endvidere i overens stemmelse med EØF-traktatens artikel 169 at indlede overtrædelsesprocedurer eller fortsætte de overtrædelsesprocedurer, der allerede måtte vxre indledt med de med lemsstater, som efter Kommissionens opfattelse har tilsidesat de forpligtelser, der i henhold til EØE-traktaten påhviler dem inden for denne sektor.
Without prejudice to iis intention, mentioned above, to put to the Council in the near future a proposal for a Directive on transparency of prices for pharmaceutical products and reimbursements by social security schemes, the Commission reserves the right to commence proceedings under Article 169 of the EEC Treaty, or to pursue such proceedings which have already been opened, against Member States which in its view have failed to fulfil the obligations incumbent upon them in this sector under the EEC Treaty.
Når det som begrundelse for at udelukke et lægemiddel fra tilskudsordningen anføres, at der på markedet findes andre produkter med tilsvarende te rapeutisk virkning, skal det i afgørelsen angives hvilke produkter, der er tale om, deres pris, samt de op lysninger vedrørende doseringen og behandlingens varighed, som blev lagt til grund ved prissammenligningen. ningen.
When lhe reason given for exclusion from reimbursement relates to the existence on lhe market of other products having an equivalent therapeutic effect, the decision must name these products, give their prices and deuils of the dosage and duration of treatment used to compare prices.
De Europæiske Fællesskabers liaenae
Official Journal of the European Communities
RÄDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — disse uoverensstemmelser bidrager til at hæmme samhandelen i Fællesskabet med lægemidler samt med stoffer, som må tilsættes lægemidler med'henblik på farvning af disse ; de har derfor direkte indvirkning på oprettelsen af det fælles marked og dettes funktion ; under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, til udtalelse fra
Whereas these disparities tend to hinder trade in medi­cinal products within the Community and trade in colouring matters which may be added to these products ; whereas such disparities therefore directly affect the establishment and functioning of the common market ;
Europa- under henvisning Parlamentet ('), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (2), og ud fra følgende betragtninger : erfaringen har vist, at det ikke af sundhedsmæssige år sager er berettiget af forbyde anvendelsen af farvestof fer, som er tilladt til farvning af levnedsmidler ved fremstillingen af lægemidler, og at der derfor for læge midler skal henvises til bilag I og III til direktivet af 23. oktober 1962 i deres nuværende affattelse eller i en senere ændret affattelse ;
Whereas experience has shown that on health grounds there is no reason why the colouring matters authorized for use in foodstuffs intended for human consumption should not also be authorized for use in medicinal products ; whereas, consequently, Annexes I and III to the Directive of 23 October 1962, as they stand or as they subsequently may be amended, should also apply for medicinal products ;
Al lovgivning om lægemidler bør som vigtigste mål sætning have beskyttelsen af folkesundheden ; dette mål bør dog nås ved anvendelse af midler, som ikke frembyder risiko for at bremse udviklingen af medici nalindustrien og samhandelen med lægemidler inden for Fællesskabet ; selv om listen over stoffer, som må anvendes til farvning af levnedsmidler, er blevet harmoniseret ved Rådets direktiv af 23. oktober 1962(3), senest ændret ved direktiv 76/399/EØF (4), er der fortsat uoverensstem når et farvestof forbydes anvendt i levnedsmidler og lægemidler for at beskytte folkesundheden, bør der i videst muligt omfang undgås forstyrrelser af teknologisk og økonomisk art ; med henblik herpå skal der fastlægges en procedure, hvorved der indføres et snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i udvalget for tilpasning til de tekniske frem skridt af de direktiver, som tilsigter fjernelsen af tekniske hindringer for samhandelen med stoffer, som må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse ; melser mellem medlemsstaternes lovgivninger om farvning af lægemidler, idet nogle medlemsstater an vender de regler, som er fastsat for levnedsmidler, på lægemidler, medens andre har en forskellig liste over tilladte farvestoffer for lægemidler og levnedsmidler ;
Whereas, although the Council Directive of 23 October 1962(­), as last amended by Directive 76/399/EEC(' < ), established a single list of colouring matters authorized for use in foodstuffs intended for human consumption, the disparities between the laws of Member States concerning the colouring of medi­cinal products still exist ; whereas certain Member States apply the rules laid down for foodstuffs to medi­cinal products ; whereas others have separate lists of authorized colouring matters for medicinal products and for foodstuffs ;
(J) EFI" nr. 115 af 11. 11. 1962, s. 2645/62. («) EFT nr. L 108 af 26. 4. 1976, s. 19.
(J) OJ No 115. 11. II. 1962. p. 2645/62.
visse farvestoffer, som stadig er tilladt i nogle medlems stater, navnlig til farvning af lægemidler til udvortes brug, bør underkastes en særlig undersøgelse —
Whereas special consideration must be given to certain colouring matters hitherto permitted by certain Member States, in particular for colouring medicinal products for external use,
(*) Denne tekst omfatter ændringen indført ved Direktiv 81/464/EØF af 24.06.1981 (EFT Nr. L 183 af 04.07.1981).
This text comprises the modification introduced by Directive 81/464/EEC of 24.06.1981 (O.J. ne L 183 of 04.07.1981)
Til farvning af lægemidler til mennesker og dyr, således som disse defineres i artikel 1 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lov givning om medicinske specialiteter ('), tillader med lemsstaterne kun de stoffer, som er omhandlet i bilag I, punkt I og II, i direktivet af 23. oktober 1962 med senere ændringer.
Member States shall not authorize, for the colouring of medicinal products for human and veterinary use as defined in Article 1 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provi sions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products ('), any colouring matters other than those covered by Annex I, Sections I and II, to the Directive of 23 October 1962 as subsequently amended.
For lægemidlers vedkommende skelnes der imidlertid ikke mellem farvestoffer til farvning i massen og på overfladen og farvestoffer udelukkende til overfladefarvning.
'However, in ihc case of medicinal products, no distinction sh.ill be made between colouring malter for both mass and surface colouring and colouring matter for surface colouring only.'
Såfremt de påtænkte foranstaltninger ikke er i overens stemmelse med udvalgets udtalelse, eller såfremt der ikke foreligger nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag angående de foranstaltninger, som skal træffes.
If these measures are not in accordance with the opinion of the Committee, or if the Committee does not deliver an opinion, the Commission shall forth with submit to the Council a proposal regarding the measures to be adopted.
Såfremt Rådet ikke har truffet afgørelse inden udgangen af en frist på tre måneder, efter at sagen er ind bragt, vedtager Kommissionen de foreslåede foranstaltninger. ninger.
If lhe Council has not taken a decision within three months of the matter being referred to it, the Commission shall adopt the proposed measures.
Når et farvestof slettes i bilag I i direktivet af 23. oktober 1962, medens markedsføringen af levnedsmidler indeholdende dette stof fortsat tillades i et begrænset tidsrum, finder sidstnævnte bestemmelse ligeledes an vendelse på lægemidler.
Where a colouring matter is deleted from Annex I to the Directive of 23 October 1962 but the marketing of foodstuffs containing this colouring matter is permitted to continue for a limited period, this provi sion shall also apply to medicinal products.
Medlemsstaterne kan dog, indtil udløbet af en periode på fire år fra dette direktivs meddelelse, på sit område tillade markedsføring af lægemidler, som inde holder farvestoffer, der ikke opfylder forskrifterne i dette direktiv, såfremt disse var blevet tilladt inden ved tagelsen af dette direktiv.
However, any Member State may permit, on its own territory, until the end of a period of four years from the notification of this Directive, the marketing of medicinal products containing colouring matters which do not comply with the requirements of this Directive so long as these colouring matters were authorized in that Member State before the adoption of the Directive.
Der nedsættes et udvalg for tilpasning til de tekniske fremskridt af direktiver, som tilsigter fjernelsen af tekniske hindringer for samhandelen med stoffer, som må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse, i det følgende benævnt »udvalget«, og det sammensættes af repræsentanter for medlemsstaterne under forsæde af en repræsentant for Kommissionen.
A committee for the adaptation to technical progress of the Directives on the elimination of technical barriers to trade in the sector of colouring matters which may be added lo medicinal products, hereinafter called the 'Committee', is hereby set up and shall consist of representatives of the Member States with a representative of the Commission as chairman.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen ordly- den af væsentlige nationale bestemmelser, som de ved tager på det område, der ei omfattet af dette direktiv.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
RÅDETS DIREKTIV af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
COUNCIL DIRECTIVE of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified microorganisms
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 130 S, indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer bør foregå på en sådan måde, at de mulige negative virkninger for menneskers sundhed og miljøet begrænses, hvilket indebærer, at der lægges særlig vægt på forebyggelse af uheld og kontrol med spild; under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2
Whereas the contained use of genetically modified microorganisms should be carried out in such way as to limit their possible negative consequences for human health and the environment, due attention being given to the prevention of accidents and the control of wastes;
), hvis der i en medlemsstat ved en indesluttet anvendelse sker udslip til miljøet af levende mikroorganismer, kan disse formere sig og spredes over landegrænserne og derved få konsekvenser for andre medlemsstater; under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger: med henblik på en sikker udvikling af bioteknologien i hele Fællesskabet er det nødvendigt at vedtage fælles foranstaltninger for vurdering og nedbringelse af de potentielle risici, der er forbundet med alle operationer, som indebærer indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, og at fastsætte passende vilkår for anvendelsen;
Whereas, in order to bring about the safe development of biotechnology throughout the Community, it is necessary to establish common measures for the evaluation and reduction of the potential risks arising in the course of all operations involving the contained use of genetically modified microorganisms and to set appropriate conditions of use;
I henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet bygge på princippet om forebyggende indgreb og have ti'l formål at bevare, beskytte og forbedre miljøet samt beskytte menneskers sundhed; den nøjagtige art og omfanget af risici i forbindelse med genetisk modificerede mikroorganismer kendes endnu ikke fuldt ud, og de pågældende risici må vurderes i hvert enkelt tilfælde; for at kunne bedømme risiciene for menneskers sundhed og for miljøet er det nødvendigt at opstille krav til risikovurdering; i Rådets resolution af 19. oktober 1987 (4) om De Europæiske Fællesskabers fjerde handlingsprogram på miljøområdet erklæres det, at foranstaltninger vedrørende evaluering og optimal udnyttelse af bioteknologi på miljøområdet er et af de prioriterede områder, hvorom Fællesskabets aktion bør samles; udviklingen af bioteknologi bidrager til den økonomiske ekspansion i medlemsstaterne; dette indebærer, at genetisk modificerede mikroorganismer vil blive anvendt ved operationer af varierende art og omfang; genetisk modificerede mikroorganismer bør klassificeres i forhold til de risici, de frembyder; der bør opstilles kriterier med henblik herpå; opmærksomheden bør særlig rettes mod operationer, hvor de mere farlige genetisk modificerede mikroorganismer anvendes;
Whereas genetically modified microorganisms should be classified in relation to the risks they present; whereas criteria should be provided for this purpose; whereas particular attention should be given to operations using the more hazardous genetically modified micro-organisms;
C 328 af 7. 111. 1987, s. 1.
C) OJ No C 328, 7. 12. 1987, p. 1.
I dette direktiv forstås ved a) »Mikroorganisme«: enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere eller til at overføre genetisk materiale; enhver, der agter for første gang at foretage indesluttet anvendelse af en genetisk modificeret mikroorganisme i et givet anlæg, bør forinden indsende en anmeldelse til den kompetente myndighed, således at denne kan sikre sig, at det foreslåede anlæg er egnet til udførelse af operationen på en måde, der ikke indebærer nogen fare for menneskers sundhed og miljøet; b) »Genetisk modificeret mikroorganisme«: en mikroorganisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke naturljgt forekommer ved replikation og/eller naturlig rekombination.
Whereas any person, before undertaking for the first time the contained use of a genetically modified micro-organism in a particular installation, should forward to the competent authority a notification so that the authority may satisfy itself that the proposed installation is appropriate to carry out the activity in a manner that does not present a hazard to human health and the environment;
det er endvidere nødvendigt at fastlægge passende frem gangsmåder for anmeldelse i hvert enkelt tilfælde af særlige operationer, der indebærer indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer under hensyn til risikograden; den;
Whereas it is also necessary to establish appropriate procedures for the case-by-case notification of specific operations involving the contained use of genetically modified microorganisms, taking account of the degree of risk involved;
Inden for rammerne af denne definition ved operationer med høj risikograd bør dar forinden indhentes godkendelse fra den kompetente myndighed; i) forekommer genetisk modifikation i hvert tilfælde ved anvendelse af de teknikker, der er opført på listen i bilag I Á, del 1; ii) betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag I A, del 2, ikke som førende til genetisk modifikation; fikation; det kan betragtes som relevant at høre offentligheden om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer; nismer; der bør træffes passende foranstaltninger til at informere enhver person, som kan blive berørt af et uheld, om alle sikkerhedsspørgsmål; der bør udarbejdes beredskabsplaner til effektiv imødegåelse af uheld; c) »Indesluttet anvendelse«: enhver gperation, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne genetisk modificerede mikroorganisme'*" dyrkes, oplagres, anvendes, transporteres, destrueres eller bortskaffes, og hvor der anvendes fysiske barrier elk'r en kombination af fysiske barrierer og kemiske qg/eïler biologiske barrierer til at begrænse deres kontakt med mennesker og miljø; d) Type A-operation: operationer, der anvendes til under visning, forskning, udvikling eller ijdke-industrielle eller ikke-kommercielle formål, pg som er af mindre omfang (f.eks. et kulturrumfang p§ 10 liter eller derunder); skulle der ske et uheld, bør brugeren omgående underrette den kompetente myndighed og give de oplysninger, som er nødvendige, for at den kan vurdere virkningen af uheldet gg træffe de nødvendige foranstaltninger; e) Type B-operation: andre operationer end type A-operationer; tioner; f) det vil være hensigtsmæssigt, at Kommissionen efter aftale med medlemsstaterne udarbejder en procedure fof udveksling af oplysninger om uheld, og at Kommissionen fører et register over sådanne uheld;
(c) 'contained use' shall mean any operation in which microorganisms are genetically modified or in which such genetically modified microorganisms are cultured, stored, used, transported, destroyed or disposed of and for which physical barriers, or a combination of physical barriers together with chemical and /or biological barriers, are used to limit their contact with the general population and the environment;
»Uheld«: enhver hændelse, som indebærer et betydeligt og utilsigtet udslip af genetisk modificerede mikroorganismer ved indesluttet anvendelse, og som ,kan medføre øjeblikkelig eller efterfølgende fare for menneskers sundhed eller miljøet; indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer i hele Fællesskabet bør overvåges og medlemsstaterne bør med henblik herpå regelmæssigt give Kommissionen visse oplysninger; g) »Bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som gr ansvarlig for den indesluttende anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer; der nedsættes et udvalg til at bistå Kommissionen i spørgsmål, der vedrører direktivets gennemførelse og dets tilpasning til den tekniske udvikling — h) »Anmeldelse«: indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til den kompetente myndighed i en medlemsstat.
'accident' shall mean any incident involving a significant and unintended release of genetically modified microorganisms in the course of their contained use which could present an immediate or delayed hazard to human health or the environment;
Dette direktiv finder ikke anvendelse, såfremt genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker, der er opført i bilag I B.
This Directive shall not apply where genetic modification is obtained through the use of the techniques listed in Annex 1 B.
I dette direktiv foretages feilgende klassificering af genetisk modificerede mikroorgani smer:
For the purposes of this Directive, genetically modified microorganisms shall be classified as follows: