natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den kvantitative sammensætning af et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker skal udtrykkes i masse, i internationale enheder eller i enheder for biologisk aktivitet, afhængigt af det pågæl­dende præparat.
The quantitative particulars of a medicinal product derived from human blood or human plasma shall be expressed by mass or by international units or by units of biological activity as appropriate to the product concerned.
I direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF skal »kvalitativ og kvantitativ sammensætning af bestanddelene« også omfatte biologisk aktivitet, og »kvalitativ og kvantitativ sammensætning« skal omfatte præparatets sammensæt­ning udtrykt i biologisk aktivitet.
In Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC the expressions 'qualitative and quantitative particulars of the constituents' shall include particulars relating to biological activity and 'qualitative and quantitative composition' shall include the composition of the product expressed in terms of biological activity.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstalt­ninger for at sikre, at de fabrikations­ og rensningsproces­ser, der anvendes ved fremstilling af lægemidler på basis af blod eller plasma fra mennesker, kontrolleres behørigt, samt at de sikrer ensartethed mellem partierne og, i den udstrækning det teknologiske stade tillader det, fravær af specifik viral kontamination.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the manufacturing and purifying processes used in the preparation of medicinal products derived from human blood or human plasma are properly validated, attain batch-to-batch consistency and guarantee, insofar as the state of technology permits, the absence of specific viral contamination.
Fremstilleren skal derfor meddele de kompetente myndigheder, hvilken metode der anvendes for at begrænse eller fjerne de sygdomsfrem­kaldende vira, der kan overføres gennem lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker.
To this end manufacturers shall notify the competent authorities of the method used to reduce or eliminate pathogenic viruses liable to be transmitted by medicinal products derived from human blood or human plasma.
- 81 - på basis af blod eller plasma fra mennesker måtte nødvendiggøre, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 75/318/EØF.
- 81 - medicinal products derived from human blood or human plasma shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Med henblik på gennemførelsen af artikel 8 i direktiv 65/65/EØF og artikel 27 i direktiv 75/319/EØF kan medlemsstaterne kræve, at fremstillerne af lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker skal forelægge en kopi af alle de kontrolbeviser, der er underskrevet af den sagkyndige person for de kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 22 i direktiv 75/319/EØF.
For the purpose of implementing Article 8 of Directive 65/65/EEC and Article 27 of Directive 75/319/EEC, Member States may require manufacturers of medicinal products derived from human blood .or human plasma to submit to a competent authority copies of all the control reports signed by the qualified person, in accordance with Article 22 of Directive 75/319/EEC.
Dette direktiv skal inden den 31. december 1992 gradvis udvides til at omfatte de i artikel 1, stk. 1, omhandlede eksisterende lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker.
This Directive shall be progressively extended, before 31 December 1992, to existing medicinal products derived from human blood or human plasma, referred to in Article 1 (1).
Enhver ændring i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF omhandlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidelsen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og direktiv 75/319/EØF til at omfatte lægemidler fremstillet
Any necessary amendments to the testing requirements for medicinal products set out in the Annex to Directive 75/318/EEC to take account of the extension of the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC to cover
KOMMISSIONENS DIREKTIV af 13. juni 1991 for human om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis medicinske lægemidler
COMMISSION DIRECTIVE of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter, som blev nedsat ved artikel 2b i Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farma-kologiske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter ('), senest ændret ved direktiv 89/341/ EØF (4) — under henvisning til Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter ('), senest ændret ved direktiv 89/381 /EØF (2), særlig artikel 19a, og
Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector set up by Article 2b of Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco­toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of propri­' etary medicinal products (·'), as last amended by Directive 89/341 /EEC ("),
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV : ud fra følgende betragtninger :
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE :
Alle humanmedicinske lægemidler, der fremstilles eller importeres i Fællesskabet, herunder lægemidler til eksport, skal være fremstillet i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillings praksis ;
Whereas all medicinal products for human use manufac­tured or imported into the Community, including medi­cinal products intended for export, should be manufac­tured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice ;
1 efter national lovgivning kan medlemsstaterne kræve overholdelse af principperne for god fremstillingspraksis ved fremstillingen af lægemidler, der skal anvendes i klinisk prøvning ;
Article 1
I dette direktiv fastlægges principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for human medicinske lægemidler, som det kun er tilladt at frem stille, hvis virksomheden er i besiddelse af den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse.
Whereas, in accordance with national legislation, Member States may require compliance with these principles of good manufacturing practice during the manufacture of products intended for use in clinical trials ;
de detaljerede retningslinjer, der er nævnt i artikel 19a i direktiv 75/319/EØF, er blevet offentliggjort af Kommissionen efter høring af medlemsstaternes lægemiddelinspektører i form af en vejledning i god fremstillings praksis for lægemidler ;
Whereas the detailed guidelines mentioned in Article 19a of Directive 75/319/EEC have been published by the Commission after consultation with the pharmaceutical inspection services of the Member States in the form of a 'Guide to good manufacturing practice for medicinal products';
2 det er nødvendigt, at alle fremstillere etablerer en effektiv kvalitetsstyring af deres fremstilling, og dette indebærer, at der etableres et kvalitetssikringssystem for lægemidler ;
For the purposes of this Directive, the definition of medi­cinal products set out in Article 1 (2) of Council Directive 65/65/EEC 0, shall apply.
I dette direktiv gælder den definition på lægemidler, der er fastsat i artikel 1, nr. 2, i Rådets direktiv 65/65/EØF i5).
Whereas it is necessary that all manufacturers should operate an effective quality management of their manu­facturing operations, and that this requires the implemen­tation of a pharmaceutical quality assurance system ;
— »fremstiller«: enhver indehaver af den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse repræsentanterne for de kompetente myndigheder bør rapportere om, hvorvidt fremstilleren overholder retningslinjerne for god fremstillingspraksis, og disse rapporter bør efter begrundet anmodning fremsendes til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat ;
— 'manufacturer' shall mean any holder of the authoriza­tion referred to in Article 16 of Directive 75/319/EEC,
— »sagkyndig person« : den i artikel 21 i direktiv 75/319/ EØF omhandlede person
— 'qualified person' shall mean the person referred to in Article 21 of Directive 75/319/EEC,
— »kvalitetssikring for lægemidler« : summen af de systemer og aktiviteter, der skal sikre, at et lægemiddel har en kvalitet, der svarer til den tilsigtede anvendelse principperne og retningslinjerne for god fremstillings praksis bør primært vedrøre personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, fremstilling og afprøvning i lønarbejde, reklamationer og tilbagekaldelser, samt selvinspektion ;
Whereas the principles and guidelines of good manufac­turing practice should primarily concern personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, contracting out, complaints and product recall, and self inspection ;
— "god fremstillingspraksis« : den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse.
— 'good manufacturing practice' shall mean the part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Kommissionen offentliggør disse udførlige retningslinjer i »Vejledning i God Fremstillingspraksis for Lægemidler« samt i bilag hertil (Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer, EF-Bestem-melser om Lægemidler, Bind IV).
These detailed guidelines are published by the Commission in the 'Guide to good manufacturing practice for medicinal products' and in its Annexes (Office for Official Publications of the European Communities, The rules governing medicinal products in the European Community, Volume IV).
Ansvarsområdet for ledelsen og det ledende personale, herunder den/de sagkyndige person(er), der står for gennemførelsen og udførelsen af god fremstillingspraksis, skal være fastlagt i jobbeskrivelser. De hierarkiske forhold skal være fastlagt i en organisationsplan.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified person(s), responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be defined in job descriptions.
Det i stk. 2 omhandlede personale skal tillægges tilstrækkelig myndighed, til at det kan varetage sit ansvarsområde korrekt.
Staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibilities correctly.
Fremstillerne sikrer, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med god fremstillings praksis samt fremstillingstilladelsen.
The manufacturer shall ensure that the manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorization. tion.
De ansatte skal gennemgå en grundlæggende og fortsat træning, som omfatter teori og praktisk anvendelse af begrebet kvalitetssikring og god fremstillingspraksis.
Personnel shall receive initial and continuing training including the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice.
Lokaler og udstyr skal være dimensioneret, designet og skal anvendes på en sådan måde, at risikoen for fejl er minimal og således, at det er muligt at foretage effektiv rengøring og vedligeholdelse for at undgå sammenblanding, krydskontaminering og generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet.
Lay out, design and operation must aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and main tenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Enhver fremstiller etablerer og gennemfører et effektivt kvalitetssikringssystem for lægemidler, der aktivt involverer de forskellige berørte afdelingers ledelse og ansatte.
The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving
- 85 - terne fra proceskontrollen, undersøgelse af batchdokumentationen og produkternes overensstemmelse med specifikationerne (herunder den færdige pakning).
- 85 - authorization referred to in Article 5b of Directive 75/319/EEC has been granted.
Alt dokumentationsmateriale vedrørende de fremstillede batcher skal opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato for batchene eller mindst fem år efter den i artikel 22, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF omhandlede attestering, afhængig af hvilken periode der er den længste.
The batch documentation shall be retained for at least one year after the expiry date of the batches to which it relates or at least five years after the certification referred to in Article 22 (2) of Directive 75/319/EEC whichever is the longer.
For hver fremstillingsproces eller proces i tilknytning til fremstillingen som udføres i lønarbejde, skal der foreligge en skriftlig lønarbejdsaftale mellem lønarbejdsgiveren og lønarbejdstageren.
Any manufacturing operation or operation linked with the manufacture which is carried out under contract, shall be the subject of a written contract between the contract giver and the contract acceptor.
Hver parts ansvarsområde skal klart fremgå af aftalen, navnlig lønarbejdstagerens forpligtelse til at overholde god fremstillingspraksis samt den måde hvorpå den sagkyndige person, der har ansvaret for at frigive hver enkelt batch, skal udføre sit hverv.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and in particular the observance of good manufacturing practice by the contract acceptor and the manner in which the qualified person responsible for releasing each batch shall undertake his full responsibilities. ties.
Kritiske trin i frem stillingsprocessen skal regelmæssigt valideres påny.
This department shall be placed under the authority of a person having the required qualifications and shall be independent of the other departments.
Lønarbejdstageren må ikke indgå aftale med tredje mand om lønarbejde for det arbejde, som han skal udføre i henhold til aftalen, uden skriftlig tilladelse fra lønarbejdsgiveren. bejdsgiveren.
The contract acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him by the contract giver without the written authorization of the contract giver.
Løndarbejdstageren skal overholde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis og underkaste sig det tilsyn af de kompetente myndigheder, der er fastsat i artikel 26 i direktiv 75/319/EØF.
The contract acceptor shall respect the principles and guidelines of good manufacturing practice and shall submit to inspections carried out by the competent authorities as provided for by Article 26 of Directive 75/319/EEC.
Reklamationer og tilbagekaldelser
Complaints and product recall
Benyttelse af laboratorier uden for virksomheden er tilladt i overensstemmelse med artikel 12 i nærværende direktiv, og efter at den i artikel 5, litra b), i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse er givet.
When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
Fremstilleren skal indføre et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et effektivt system, som gør det muligt at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet omgående og på ethvert tidspunkt.
The manufacturer shall implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling promptly and at any time the medicinal products in the distribution network.
Fremstil leren skal registrere og undersøge enhver reklamation vedrørende mangler.
Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer.
Fremstilleren skal underrette den kompetente myndighed om enhver mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner. Så vidt muligt skal bestemmelseslandet også angives.
The competent authority shall be informed by the manufacturer of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on the supply.
Enhver tilbagekaldelse skal ske i overensstemmelse med de i artikel 33 i direktiv 75/319/EØF omhandlede krav.
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 33 of Directive 75/319/EEC.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 1. januar 1992 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
The manufacturer shall conduct repeated self-inspections as part of the quality assurance system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures.
PRI SFAST SÆTTE L S E FOR LÆGEMIDLER
PRICING Ο F MED ICI fiNAL PRODUC Τ S FOR HUMAN USE
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — når foranstaltningerne er forskellige, kan det hindre eller fordreje handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og derved direkte påvirke det fælles marked for lægemidler; under henvisning til Traktaten om Pprettelse af det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), formålet med dette direktiv er at give en oversigt over nationale prisarrangementer, herunder hvorledes disse virker i enkelttilfælde, samt de kriterier de bygger på, og at give offentlig adgang til disse arrangementer for alle deltagerne i medlemsstaternes marked for lægemidler; disse oplysninger bør være offentligt tilgængelige; i samarbejde med Europa­Parlamentet (2
Whereas the objective of this Directive is to obtain an overall view of national pricing arrangements, including the manner, in which they operate in individual cases and all the criteria on which they are based, and to provide public access to them for all those involved in the market in medicinal products in the Member States; whereas this information should be public;
), under henvisning ril udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger: som et første skridt med henblik på at fjerne disse forskelle må der omgående fastlægges en række krav, der skalsikre, at alle berørte parter kan kontrollere, at de .nationale foran­staltninger ikke udgør kvantitative import­ eller eksportre­striktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning; disse krav må dog ikke påvirke den politik, der føres af medlemsstater, hvor medicinpriserne hovedsagelig fastsættes gennem fri konkurrence; kravene må heller ikke påvirke medlemsstaternes politik vedrorende prisfastsættelse og fast­læggelse af sygesikringsordninger undtagen for så vidt angår visse procedurer, der er nødvendige for at opnå gennemsig­tighed i dette direktivs betydning;
Whereas marketing authorizations for proprietary medicinal products issued pursuant to Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (4), as last amended by Directive 87/21/EEC (5), may be refused only for reasons relating to the quality, safety or efficacy of the proprietary medicinal products concerned;
Tilladelser til markedsforing af farmaceutiske specialiteter i henhold til Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialite­ter (■*), senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (5), kan kun afslås, når afslaget er begrundet i forhold vedrørende de pågældende farmaceutiske specialiteters kvalitet, sikkerhed eller effektivitet; yderligere tilnærmelse mellem disse foranstaltninger må ske gradvis —
Whereas, as a first step towards the removal of these disparités, it is urgently necessary to lay down a series of requirements intended to ensure that all concerned can verify that the national measures do not constitute quantitative restrictions on imports or exports or measures having equivalent effect thereto; whereas, however, these requirements do not effect the policies of those Member States which rely primarily upon free competition to determine the price of medicinal products; whereas these requirements also do not affect national policies on price setting and on the determination of social security schemes, except as far as it is necessary to attain transparency within the meaning of this Directive;
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: medlemsstaterne har vedtaget økonomiske foranstaltninger vedrørende markedsforing af lægemidler med henblik på at kontrollere de offentlige udgifter til lægemidler; disse foran­staltninger omfatter direkte og indirekte priskontrol med lægemidler som følge af den manglende eller utilstrækkelige konkurrence på markedet for lægemidler samt begrænsning af det antal produkter, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger;
Whereas Member States have adopted measures of an economic nature on the marketing of medicinal products in order to control public health expenditure on such products; whereas such measures include direct and indirect controls on the prices of medicinal products as a consequence of the inadequacy or absence of competition in the medicinal products market and limitations on the range of products covered by national health insurance systems;
Medlemsstaterne påser, at nationale foranstaltninger, uanset om de er indfort ved lov eller administrative bestem melser, med det formål at kontrollere priserne på lægemidler til mennesker eller at begrænse antallet af lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger, er i overens stemmelse med dette direktiv.
Member States shall ensure that any national measure, whether laid down by law, regulation or administrative action, to control the prices of medicinal products for human use or to restrict the range of medicinal products covered by their national health insurance systems complies with the requirements of this Directive.
sådanne foranstaltninger har primart til formål at fremme folkesundheden, idet de skal sikre et tilstrækkeligt udbud af lægemidler til rimelige priser; foranstaltningerne bor dog også tage sigte på at gore produktionen af lægemidler mere effektiv og at fremme forskning og udvikling inden for nye lægemidler, hvilket i sidste instans er en forudsætning for, at der kan opretholdes et højt sundhedsniveau inden for Fællesskabet;
Whereas disparities in such measures may hinder or distort intra-Community trade in medicinal products and thereby
Artikel 2 ke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige beslutning inden 90 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger.
2 information is required and take their final decision within 90 . days of receipt of this additional information.
Hvis et lægemiddel forst må markedsføres, når den pågældende medlemsstats kompetente myndigheder har godkendt dets pris, gælder folgende bestemmelser:
The following provisions shall apply if the marketing of a medicinal product is permitted only after the competent authorities of the Member State concerned have approved the price of the product:
I tilfalde af et usædvanligt stort antal ansøgninger kan tidsfristen forlanges én g.mg med yderligere 60 dage.
In case of an exceptional number of applications, the period may be extended once only for a further 60 days.
Såfremt der ikke foreligger en sådan beslutning inden for ovennævnte frist(er), har ansøgeren ret til fuldt ud at gennemføre den prisforhøjelse, han har ansogt om.
The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the period.