natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som følge af de mange forskelligartede forsøgstyper, som kan revideres, kan der kun gives generelle retningslinier, og inspektører og andre, der deltager i revision af forsøg, må til stadighed bruge skøn vedrørende arten og omfanget af deres undersøgelser.
Because of the wide variation in the types of studies which might be audited, only general guidance is appropriate, and inspectors and others taking part in study audits wiU always need to exercise judgement as to the nature and extent of their examinations.
Målet skal være at rekonstruere forsøget, der er beskrevet i forsøgsplanen, under anvendelse af relevante standardforskrifter, rådata og andet arkiveret materiale.
The objective should be to reconstruct the study from the study plan using relevant SOPs, raw data and other archived material.
I nogle tilfælde har inspektørerne måske behov for bistand fra andre eksperter for at kunne gennemføre en effektiv revision af et forsøg, f.eks. når der er behov for mikroskopisk undersøgelse af vævssnit
In some cases, inspectors may need assistance from other experts in order to conduct an effective study audit, e.g. where there is a need to examine tissue sections under the microscope.
- finde frem til bestemte apparater eller særligt udstyr, der blev anvendt til forsøget, og undersøge optegnelser vedrørende kalibrering, vedligeholdelse og service af udstyret
When conducting a study audit the inspector should: obtain names, job descriptions and summaries of training and experience for selected personnel engaged in the study(ies) such as the study director and principal scientists, check that there is sufficient staff trained in relevant areas for the study(ies) undertaken, identify individual items of apparatus or special equipment used in the study and examine the calibration, maintenance and service records for the equipment review the records relating to the stability of the test substances, analyses of test substance and formulations, analyses of feed, etc.,
- om muligt ved hjælp af interviews finde ud af, hvilke arbejdsopgaver udvalgte personer, der deltog i forsøget, havde på tidspunktet for forsøgets gennemførelse med henblik på at bestemme, om disse personer havde den fornødne tid til rådighed til udførelse af opgaver specificeret i forsøgsplanen eller rapporten,
attempt to determine, through the interview process if possible, the work assignments of selected individuals participating in the study to ascertain if these individuals had the time to accomplish the tasks specified in the study plan or report,
- erhverve genparter af al dokumentation, som vedrører kontrolprocedurer, eller som udgør en integreret del af forsøget, herunder: i) ii) iii) iv) forsøgsplanen; standardforskrifter, logbøger, laboratoriets notesbøger, arkiver, arbejdspapirer, udskrifter af computerdata osv., og; den endelige rapport.
- obtain copies of all documentation concerning control procedures or forming integral parts of the study, including: i) ii) iii) iv) the study plan; SOPs in use at the time the study was done; log books, laboratory notebooks, files, worksheets, print-outs of computer-stored data etc.; the final report
For forsøg, hvor der anvendes dyr (gnavere eller andre pattedyr), skal inspektøren følge en vis procentdel af de enkelte dyr, fra de ankommer til laboratoriet til de obduceres.
In studies in which animals (i.e. rodents and other mammals) are used, the inspectors should follow a certain percentage of individual animals from their arrival at the laboratory to autopsy.
- dyrenes legemsvægt, indtag af foder/vand dosisformulering og -indgivelse, kliniske iagttagelser og obduktionsresultater, klinisk kemi, patologi.
- - - - animal body weight, food/water intake, dose formulation and administration, etc., clinical observations and autopsy findings, clinical chemistry, pathology.
Ved inspektion af større laboratorier vil der sandsynligvis afsløres en række mindre afvigelser fra GLP-princippeme, men de vil normalt ikke være alvorlige nok til at nedsætte validiteten af forsøg, der udføres på laboratoriet.
A laboratory inspection of any large laboratory is likely to reveal a number of minor deviations from GLP principles but, normally, these will not be sufficiently serious to affect the validity of studies emanating from that laboratory.
I sådanne tilfælde er det rimeligt, hvis inspektøren i rapporten anfører, at laboratoriet arbejder i overensstemmelse med GLP-princippeme efter de kriterier, der er opstillet af den nationale GLP-kontrolmyndighed.
In such cases, it is reasonable for an inspector to report that the laboratory is operating in compliance with GLP principles according to the criteria established by the (national) GLP monitoring authority.
Der skal dog gives detaljerede oplysninger om fundne mangler til laboratoriet, og ledelsen skal give tilsagn om, at der vil blive truffet afhjælpende foranstaltninger.
Nevertheless, details of the inadequacies or faults detected should be provided to the laboratory and assurances sought from its senior management that action wiU be taken to remedy them.
Inspektøren skal eventuelt besøge laboratoriet igen efter nogen tid for at kontrollere, at de nødvendige foranstaltninger er truffet
The inspector may need to revisit the laboratory after a period of time to verify that necessary action has been taken.
Hvis det under inspektion eller revision konstateres, at der sker alvorlige afvigelser fra GLP-princippeme, som efter inspektørens mening påvirker validiteten af den bestemte undersøgelse eller generelt af forsøg, der udføres på laboratoriet, skal inspektøren aflægge rapport til den nationale GLP-kontrolmyndighed.
If a serious deviation from the GLP principles is identified during a laboratory inspection or study audit which, in the opinion of the inspector, may have affected the validity of that study, or of other studies performed at the facility, the inspector should report back to the (national) GLP monitoring authority.
Hvilke forholdsregler, denne myndighed så træffer, afhænger af arten og omfanget af afvigelserne, og af de lovfæstede og/eller administrative bestemmelser, der findes vedrørende GLP-kontrolprogrammet
The action taken by that authority will depend upon the nature and extent of the non-compliance and the legal and/or administrative provisions within the GLP compliance programme.
Hvis en revision af et forsøg er udført efter anmodning fra en regeludstedende myndighed, skal der udarbejdes en fuldstændig rapport over resultaterne, som gennem den kompetente nationale GLP-kontrolmyndighed skal fremsendes til den pågældende myndighed.
Where a study audit has been conducted at the request of a regulatory authority, a full report of the findings should be prepared and sent via the relevant (national) GLP monitoring authority to the regulatory authority concerned.
KOMMISSIONENS DIREKTIV af 18. december 1989 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilaget til Rådets direktiv 88/320/EØF om inspektion og verifikation afgod laboratoriepraksis (GLP)
COMMISSION DIRECTIVE of 18 December 1989 adapting to technical progress the Annex to Council Directive 88/320/EEC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 88/320/EØF af 9. juni 1988 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) 0), særlig artikel 7, stk. 2, og ud fra følgende betragtning:
Having regard to Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) Í1), and in particular Article 7 (2) thereof,
For at fremme en ensartet fortolkning i hele Fællesskabet er det nødvendigt at tilpasse bilaget til direktiv 88/320/EØF ved at erstatte henvisningen til OECD's remingslinjer med den fulde ordlyd af de pågældende dokumenter —
Whereas it is necessary to adapt the Annex to Directive 88/320/EEC in order to facilitate uniform interpretation throughout the Community by replacing the reference to the OECD guidance documents by the full text of the documents concerned,
Bilaget til direktiv 88/320/EØF erstattes af bilaget til nærværende direktiv.
Article 1 The Annex to Directive 88/320/EEC is hereby replaced by the Annex hereto.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 1990 og sammen med direktiv 88/320/EØF. De underretter straks Kommissionen herom.
The Member States shall adopt the laws, regulations and administrative provisions needed in order to comply with this Directive not later than 1 July 1990 and in conjunction with Council Directive 88/320/EEC.
Bilaget er indføjet i Direktivet 88/320/EØF.
Annex This annex has been inserted into Directive 88/320/EEC.
RÅDETS DIREKTIV af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål
COUNCIL DIRECTIVE or 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESKABER HAR— under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen i1
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
), og ud fra følgende betragtninger
Whereas there exist between the national laws at present in force for the protection of animals used for certain experimental purposes disparities which may affect the functioning of the common market;
I medlemsstatemes nugældende love om beskyttelse af dyr, der anvendes til visse forsøg, er der forskelle, der kan have indflydelse på, hvorledes det fælles marked fungerer; med henblik på at fjerne disse forskelle bør medlemsstatemes love harmoniseres; ved denne harmonisering bør det sikres, at der ikke anvendes flere dyr til forsøg eller andre videnskabelige formål end højst nødvendigt, at sådanne dyr passes forsvarligt og ikke unødigt påføres smerte, lidelse, angst eller varigt men, samt at smerte, lidelse, angst eller varigt men, der ikke kan undgås, begrænses mest muligt; det bør navnlig undgås, at der sker unødig gentagelse af forsøg —
Whereas, in order to eliminate these disparities, the laws of the Member States should be harmonized; whereas such harmonization should ensure that the number of animals used for experimental or other scientific purposes is reduced to a minimum, that such animals are adequately cared for, that no pain, suffering, distress or lasting harm are inflicted unnecessarily and ensure that, where unavoidable, these shall be kept to the minimum;
Direktivet har til formål at sikre, at medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, tilnærmes indbyrdes, således at det undgås, at disse, navnlig ved konkurrencefordrejning eller handelshindringer, indvirker på Fællesmarkedets gennemførelse og funktion.
The aim of this Directive is to ensure that where animals are used for experimental or other scientific purposes the provisions laid down by law, regulation or administrative provisions in the Member States for their protection are approximated so as to avoid affecting the establishment and functioning of the common market in particular by distortions of competition or barriers to trade.
I dette direktiv forstås ved: a) dyr: medmindre andet er angivet, alle levende hvirveldyr (undtagen mennesker), herunder fritlevende larveformer og/eller larveformer, der kan formere sig, bortset fra fostre; b) forsøgsdyr, dyr, der anvendes eller skal anvendes til forsøg; c) opdrættede dyr: dyr, der er opdrættet specielt med henblik på forsøg i anlæg, der er godkendt af eller registreret hos myndigheden; φ forsøg: enhver brug af dyr til forsøg eller andre videnskabelige formål, som kan påføre det smerte, lidelse, angst eller varigt men, berunder alle handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre fødsel af et dyr i en sådan tilstand, bortset fra de mindst smertefulde metoder, der accepteres i moderne praksis (dvs. »humane metoder«, i forbindelse med aflivning eller mærkning af dyr; et forsøg indledes i det øjeblik, et dyr første gang forberedes til anvendelse, og afsluttes, når der ikke skal gøres flere iagttagelser under det pågældende forsøg; udelukkelse af smerte, lidelse, angst eller varigt men ved vellykket brug af anæstetika, analgetika eller andre metoder medfører ikke, at denne definition ikke gælder for anvendelsen af dyr; praktisk eller klinisk dyrlægevirsomhed af ikke­forsøgsmæssig karakter er ikke omfattet af dette direktiv; e) myndighed: vedkommende myndigheder, som de enkelte medlemsstater har udpeget til at føre tilsyn med forsøg i henhold til dette direktiv;
Artide 2 For die purposes of this Directive the foUowing definitions shall apply: a) animal, unless otherwise qualified, means any live non-human vertebrate, including free-living larval and/or reproducing larval forms, but excluding foetal or embryonic forms; experimental animals means animals used or to be used in experiments; b) c) bred animals means animals specially bred for use in experiments in facilities approved by, or registered with the authority; d) experiment means any use of an animal for experimental or other scientific purposes which may cause it pain, suffering, distress or lasting harm, including any course of action intended, or liable, to result in the birth of an animal in any such condition, but excluding the least painful methods accepted in modern practice (i.e. 'humane' methods) of killing or marking an animal; an experiment starts when an animal is first prepared for use and ends when no further observations are to be made for that experiment; the elimination of pain, suffering, distress or lasting harm by the successful use of anaesthesia or analgesia or other methods does not place the use of an animal outside the scope of this definition. Non experimental, agricultural or clinical veterinary practices are excluded; e) authority means the authority or authorities designated by each Member State as being responsible for supervising the experiments within the meaning of this Directive;
0 kompetent person: en person, der af en medlemsstat anses for at være kvalificeret til at udøve den relevante funktion som beskrevet i dette direktiv; g) virksomhed: et anlæg, en bygning, en gruppe af bygninger eller andre lokaler, herunder steder, der ikke er helt tillukket eller tildækket, samt mobile anlæg; h) opdrættervirksomhed: en virksomhed, hvor der opdrættes dyr med henblik på anvendelse til forsøg; i) leverandørvirksomhed: en virksomhed, bortset fra opdrættervirksomheder, hvorfra der leveres dyr med henblik på anvendelse til forsøg; j) brugervirksomhed: en virksomhed, hvor der anvendes dyr til forsøg; k) forsvarligt bedøvet: dyrets følesans er ophævet ved bedøvelsesmetoder (lokal eller universel bedøvelse), der er lige så effektive som dem, der benyttes i god, veterinær praksis;
0 competent person means any person who is considered by a Member State to be competent to perform the relevant function described in this Directive; g) establishment means any installation, building, group of buildings or other premises and may include a place which is not whoUy enclosed or covered and mobUe facilities; h) breeding establishment means any establishment where animals are bred with a view to their use in experiments; i) supplying establishment means any establishment other than a breeding establishment from which animals are supplied with a view to their use in experiments; user establishment means any establishment where animals are used for experiments; j) k) properly anaesthetized means deprived of sensation by methods of anaesthesia (whether local or general) as effective as those used in good veterinary practice;
1) aflivet på human måde: dyret aflives med mindst mulig fysisk og mental lidelse på en for dyrearten passende måde.
1) humane method of killing means the killing of an animal with a minimum of physical and mental suffering, depending on the species.
Dette direktiv gælder for anvendelse af dyr til forsøg, der foretages med et af følgende formål: a) udvikling og fremstilling af samt kvalitets­, effektivitets­ og sikkerhedskontrol med lægemidler, fødevarer og andre stoffer eller produkter, i) til forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdomme eller anden abnormitet eller virkningerne deraf hos mennesker, dyr eller planter, ii) til vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske tilstande hos mennesker, dyr eller planter; b) beskyttelse af det naturlige miljø af hensyn til menneskers og dyrs sundhed eller velfærd.
Ü) for the assessment, detection, regulation or modification of physiological conditions in man, animals or plants; b) the protection of die natural environment in the interests of the health or welfare of man or animal.
Medlemsstaterne drager omsorg for, at det forbydes at foretage forsøg med dyr, der i henhold til bilag I til konventionen om international handel med udryddelsestruede vilde dyr og planter og bilag C, del I, til Rådets forordning EØF/3626/82 (l) betragtes som udryddelsestruede arter, medmindre sådanne forsøg er i overensstemmelse med nævnte forordning, og forsøgets formål en ­ forskning med henblik på bevarelse af den pågældende art eller
Each Member State shall ensure that experiments using animals considered as endangered under Appendix I of the Convention on International Trade in Endangered Species of Fauna and Flora and Annex C.I. of Regulation EEC/3626/82 (') are prohibited unless they are in conformity with the above Regulation and the objects of the experiment are:
­ vigtige biomedicinske formål, såfremt den pågældende art rent undtagelsesvis viser sig at være den eneste, der kan anvendes til disse formål.
- essential biomedical purposes where the species in question exceptionally proves to be the only one suitable for those purposes.
For så vidt angår dyrenes almindelige pasning og de forhold, hvorunder de anbringes, skal medlemsstaterne drage omsorg for, at: a) alle forsøgsdyr bliver anbragt i passende omgivelser og under forhold, der giver dem idet mindste en vis bevægelsesfrihed og som er forsvarlige for deres sundhedstilstand og velbefindende samt at de får foder, vand og pasning, der opfylder samme formål; b) forsøgsdyrenes muligheder for at tilfredsstille deres fysiologiske og etologiske behov begrænses mindst muligt; c) de fysiske vilkår, under hvilke forsøgsdyr opdrættes, holdes eller anvendes, kontrolleres dagligt.
Member States shall ensure that as far as the general care and accommodation of animals is concerned: a) all experimental animals shall be provided with housing, an environment, at least some freedom of movement food, water and care which are appropriate to their health and weU-being; b) any restriction on the extent to which an experimental animal can satisfy its physiological and etiological needs shall be Umited to the absolute minimum; c) the environmental conditions in which experimental animals are bred, kept or used must be checked daily; d) the wellbeing and state of health of experimental animals shall be observed by a competent person to prevent pain or avoidable suffering, distress or lasting barm; e) arrangements are made to ensure that any defect or suffering discovered is eliminated as quickly as possible.
Ved iværksættelsen af bestemmelserne i litra a) og b) tager medlemsstaterne udgangspunkt i de retningslinjer, der er anført i bilag Π.
For the implementation of the provisions of paragraphs a) and b), Member States shall pay regard to the guidelines set out in Annex II.
Den enkelte medlemsstat udpeger den eller de myndigheder, der er ansvarlige for tilsynet med gennemførelsen af bestemmelserne i dette direktiv.
Each Member State shall designate the authority or authorities responsible for verifying that the provisions of this Directive are properly carried out
Som led i gennemførelsen af dette direktiv vedtager medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger til, at den udpegede myndighed der er omhandlet i stk. 1, kan rådføre sig med sagkyndige inden for det pågældende område.
In the framework of the implementation of this Directive, Member States shall adopt the necessary measures in order that the designated authority mentioned in paragraph 1 above may have the advice of experts competent for the matters in question.
Ved valget af forsøgsformer skal vælges sådanne, hvortil der anvendes så få dyr som muligt, hvortil der anvendes dyr med laveste neuro-fysiologiske følsomhed, samt former, som forårsager mindst smerte, lidelse, angst eller varigt men, og som giver størst sandsynlighed for tilfredsstillende resultater.
In a choice between experiments, those which use the minimum number of animals, involve animals with the lowest degree of neurophysiological sensitivity, cause the least pain, suffering, distress or lasting harm and which are most likely to provide satisfactory results shall be selected.
Alle forsøg skal tilrettelægges på en sådan måde, at forsøgsdyrene ikke udsættes for angst eller påføres unødig smerte og lidelse.
AU experiments shall be designed to avoid distress and unnecessary pain and suffering to the experimental animals.
De foranstaltninger, der er foreskrevet i artikel 9, skal træffes under alle omstændigheder.
The measures set out in Article 9 shall be taken in all cases.
Stk. 1 finder ikke anvendelse: a) hvis bedøvelse skønnes at være mere traumatisk for dyret end selve forsøget; b) hvis bedøvelse er uforenelig med forsøgets formål; i sådanne tilfælde skal der ved lov og/eller administrativt træffes foranstaltninger for at sikre, at sådanne forsøg ikke foretages unødigt.
Paragraph 1 above does not apply when: anaesthesia is judged to be more traumatic to the animal than the experiment itself; a) b) anaesthesia is incompatible with the object of the experiment. In such cases appropriate legislative and/or administrative measures shall be taken to ensure that no such experiment is carried out unnecessarily.
Er bedøvelse ikke mulig, skal der anvendes analgetika eller andre egnede metoder for at sikre, at smerte, lidelse, angst eller varigt men begrænses mest muligt, og at dyret ikke påføres stærk smerte, angst eller lidelse.
If anaesthesia is not possible, analgesics or other appropriate methods should be used in order to ensure as far as possible that pain, suffering, distress or harm are Umited and that in any event the animal is not subject to severe pain, distress or suffering.
Hvis det er foreneligt med forsøgets formål, skal et bedøvet dyr, som får stærke smerter, når bedøvelsen er ophørt, i tide behandles med smertestillende midler, eller, hvis dette ikke er muligt straks aflives på human måde.
Provided such action is compatible with the object of the experiment, an anaesthetized animal, which suffers considerable pain once anaesthesia has worn off, shall be treated in good time with pain-relieving means or, if this is not possible, shall be immediately killed by a humane method.
Ved afslutningen af et forsøg skal der træffes beslutning om, hvorvidt dyret skal holdes i live eller aflives på human måde. idet dyret dog ikke må holdes i live, hvis der er sandsynlighed for, at det, selv om det i alle andre henseender har genvundet sin normale sundhedstilstand, fortsat vil kunne få varige smerter eller komme i en varig angsttilstand.
At the end of any experiment, it shall be decided whether the animal shall be kept alive or killed by a humane method, subject to the condition that it shall not be kept alive if, even though it has been restored to normal health in all other respects, it is likely to remain in lasting pain or distress.