natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne indeholder de samme aktive stoffer og har samme terapeutiske virkning som den tidligere, men
It contains the same active ingredients and has the same therapeutic
16 RPR forelagde MCA de nødvendige relevante oplysninger med henblik på at godtgøre det nye lægemiddels uskadelighed, virkning og kvalitet, og den 11. juli 1996 tillod MCA ændring af visse gældende markedsføringstilladelser vedrørende zimovan.
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER effect as the old version, but is manufactured by a different manufacturing process and using different excipients which provide a particular benefit to public health compared with the old version of Zimovane. 16 RPR submitted the required relevant data to the MCA in order to establish the safety, efficacy and quality of the new version and, on 11 July 1996, the MCA granted a variation to some of the existing marketing authorisations relating to Zimovane.
De ændrede markedsføringstilladelser gør det muligt for RPR at markedsføre den nye zimovan i Det Forenede Kongerige.
The variations allow RPR to market its new version of Zimovane in the United Kingdom.
MCA tilbagekaldte efter anmodning fra RPR den 31. juli 1996 de markedsføringstilladelser, i henhold til hvilke den tidligere zimovan var blevet markedsført.
On 31 July 1996, at the request of RPR, the MCA revoked the authorisations under which the old version of Zimovane had been marketed.
17 RPR har herefter ikke solgt den tidligere zimovan i Det Forenede Kongerige.
17 Accordingly, RPR has no longer marketed the old version of Zimovane in the United Kingdom.
RPR fortsatte imidlertid salget af dette lægemiddel i de øvrige medlemsstater, idet den nye variant alene blev markedsført i Det Forenede Kongerige.
However, RPR continued to market that version of Zimovane in the other Member States, its new version only being marketed in the United Kingdom.
18 Inden tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelsen vedrørende den tidligere zimovan var der blevet udstedt parallelimporttilladelser herfor til flere selskaber i henhold til MAL 2 (PI). Da den principale markedsføringstilladelse, som ovennævnte markedsføringstilladelse var baseret på, var blevet tilbagekaldt af MCA, ophørte deres virkning i henhold til punkt 12 i MAL 2 (PI).
18 Before the authorisations relating to the old version of Zimovane were revoked, parallel import licences for that version were granted to several companies, in accordance with MAL 2 (PI).
Indehaverne af disse parallelimporttilladelser blev af MCA underrettet om, at de, såfremt de ønskede at bevare deres tilladelser, skulle forelægge ansøgninger om ændringer af nævnte tilladelser med henblik på fastsættelse af et nyt egnet referenceprodukt.
The holders of the parallel import licences were informed by the MCA that, if they wished to maintain their licences, they had to apply for variations to those licences in order to determine a new appropriate reference product.
Efter at MCA havde behandlet de herom forelagte ansøgninger, fastslog man ved flere afgørelser i tidsrummet fra november 1996 til maj 1997, at parallelimport tilladelserne stadig var i kraft, idet disse tilladelser fremtidigt blev vedlagt den
After examining the applications made to this effect, the MCA, by a number of decisions taken between November 1996 and May 1997, decided to treat the parallel import licences as still valid, those licences then being appended to the
MCA har siden den 1. august 1996 udstedt tre nye parallelimporttilladelser for den tidligere zimovan.
The MCA also, with effect from 1 August 1996, issued three new parallel import licences for the old version of Zimovane.
19 Ved stævninger af 14. februar og 5. juni 1997 har M & Β og RPR anlagt sag med henblik på prøvelse af disse afgørelser fra MCA, og hvorved det gøres gældende, at da der ikke længere forelå en gyldig markedsføringstilladelse for den tidligere zimovan i Det Forenede Kongerige, udgjorde importen heraf til Det Forenede Kongerige ikke parallelimport, hvorfor det var i strid såvel med gældende lovgivning i Det Forenede Kongerige som med fællesskabsretten at anse den for en sådan. 20
19 On 14 February and 5 June 1997, M & Β and RPR lodged applications for judicial review of the MCA's decisions claiming that, in the absence of any subsisting marketing authorisations for the old version of Zimovane in the United Kingdom, imports of that version into the United Kingdom were not parallel imports, so it was contrary both to the legislation applicable in the United Kingdom and to Community law to treat them as such. 20 During those proceedings, the MCA contended, in particular, that had it treated the two versions of Zimovane as different products and required the parallel importers of the old version of that product to apply for marketing authorisations under the Directive, it would have created an unjustifiable restriction on imports contrary to Article 30 of the. Treaty.
»1) I et tilfælde, hvor lægemiddel X søges indført fra medlemsstat A til medlemsstat B, kan da den person, som ønsker at markedsføre det indførte produkt i medlemsstat B, ansøge om og opnå markedsføringstilladelse fra denne medlemsstats kompetente myndighed uden at opfylde kravene i Rådets direktiv 65/65/EØF (som ændret), såfremt a) der for lægemidlet X er opnået en markedsføringstilladelse i medlemsstat A, og lægemidlet var omfattet af en markedsføringstilladelse, som ikke længere var gyldig i medlemsstat B; og
(a) medicinal product X is the subject of a marketing authorisation granted in Member State A and was the subject of a marketing authorisation which has ceased to have effect in Member State B; and
RHÔNE­POULENC RORER OG MAY & BAKER b) lægemiddel X indeholder samme virksomme stoffer og har samme terapeutiske virkning som lægemiddel Y, men ikke fremstilles efter samme fremstillingsforskrift som lægemiddel Y; og c) der for lægemidlet Y er opnået en markedsføringstilladelse i medlemsstat B, men lægemidlet ikke er omfattet af nogen markedsføringstilladelse i medlemsstat A; og d) markedsføringstilladelserne angivet under litra a) og c) blev udstedt til forskellige medlemmer af samme selskabsgruppe, og producenterne af lægemidlerne X og Y også er medlemmer af denne selskabsgruppe; og e) selskaber inden for samme gruppe i deres egenskab af indehavere af markedsføringstilladelse for lægemidlet X fortsat fremstiller og markeds­fører lægemidlet X i andre medlemsstater end medlemsstat Β ? 2) I hvilket omfang er det relevant for besvarelsen af spørgsmål 1), at a) markedsføringstilladelsen for lægemidlet X ikke længere var gyldig i medlemsstat B, fordi den person, den var udstedt til, frivilligt opgav tilladelsen; og/eller b) fremstillingsforskriften for lægemidlet Y blev udviklet og iværksat for at forbedre den offentlige sundhed, hvilket lægemidlet X (fremstillet efter en anden fremstillingsforskrift) ikke er i stand til; og/eller
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & BAKER (b) medicinal product X has the same active ingredients and therapeutic effect as medicinal product Y, but is not manufactured according to the same formulation as medicinal product Y; and
DOM AF 16.12.1999 — SAG C-94/98 c) denne forbedring af den offentlige sundhed ikke kan opnås, såfremt lægemidlet X og Y samtidigt afsættes på markedet i medlemsstat B; og/ eller d) forskellene mellem fremstillingsforskriften for lægemidlet X og lægemidlet Y er så væsentlige, at ingen af lægemidlerne retmæssigt kan markedsføres under hinandens markedsføringstilladelse; og/eller e) den kompetente myndighed råder over alle de relevante oplysninger i henhold til direktiv 65/65 med hensyn til såvel lægemidlet X som Y; og/ eller f) den kompetente myndighed finder, at forbud mod indførsel af lægemiddel X fra medlemsstat A vil bevirke en opdeling af markedet; og/eller g) den kompetente myndighed finder, at der ikke foreligger noget af EF-traktatens artikel 36 omfattet hensyn, som kan berettige et forbud mod indførsel og salg af lægemiddel X ? «
(d) the differences between the formulations of medicinal product X and medicinal product Y are such that neither product may lawfully be marketed under the marketing authorisation applicable to the other; and/or
De præjudicielle spørgsmål
The questions referred for a preliminary ruling
22 Med henblik på besvarelsen af de præjudicielle spørgsmål, som bør behandles samlet, må det undersøges, om i denne sag importen af den tidligere zimovan kan
22 In order to answer the questions referred for a preliminary ruling, which may be examined together, it is necessary to ascertain whether imports of the old version of Zimovane may in fact be treated as parallel imports, in which case the normal
RHÔNE-POULENC RORER OG MAY & BAKER anses for parallelimport, således at den normale procedure i direktivet vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke finder anvendelse. 23
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER procedure under the Directive relating to the issue of marketing authorisations does not apply. 23
Det bemærkes først, at uanset traktatens bestemmelser vedrørende frie vare bevægelser kan intet lægemiddel markedsføres i en anden stat uden en markeds føringstilladelse, der er blevet udstedt i henhold til direktivet af denne medlemsstats kompetente myndighed, og at ansøgningen om markedsførings tilladelse for et lægemiddel, der er indgivet af den herfor ansvarlige person, skal indeholde oplysninger og være vedlagt de i direktivets artikel 4 angivne dokumenter, også selv om det pågældende lægemiddel allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse, der er udstedt af en anden medlemsstats kompetente myndighed.
The first point to note is that notwithstanding the Treaty rules on the free movement of goods no medicinal product may be placed on the market in a Member State unless a marketing authorisation has been issued in accordance with the Directive by the competent authority of that State. An application for a marketing authorisation for a medicinal product submitted by the person responsible for placing it on the market must contain the information and be accompanied by the documents listed in Article 4 of the Directive even where the medicinal product concerned is already the subject of an authorisation issued by the competent authority of another Member State.
Direktivets artikel 4, nr. 8, stk. 2, som ændret ved Rådets direktiv 87/21/EØF af 22. december 1986 (EFT 1987 L 15, s. 36), indfører en såkaldt »forenklet« procedure, som under visse betingelser fritager producenter af lægemidler, der i det væsentlige svarer til allerede tilladte lægemidler, fra at indgive resultaterne af de farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg, således at der kan spares tid og de omkostninger, som er nødvendige med henblik på at skaffe disse resultater, samt at undgå, at afprøvning på mennesker eller dyr gentages, medmindre det er bydende nødvendigt (jf. dom af 3.12.1998, sag C-368/96, Generics (UK) m.fl., Sml. I, s. 7967, præmis 2, 3 og 4).
Accordingly, point 8 of Article 4 of Directive 65/65/EEC, as amended by Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986 (OJ 1987 L 15, p. 36), establishes an 'abridged' procedure which, subject to certain conditions, relieves the manufacturers of medicinal products which are essentially similar to medicinal products already authorised from having to provide the results of pharmacological and toxicological tests and of clinical trials, thus saving the time and expense necessary to assemble such data, and avoiding the repetition of tests on humans or animals where these are not absolutely necessary (see Case C-368/96 Generics (UK) and Others [1998] ECR I-7967, paragraphs 2 to 4).
Den anden relevante undtagelse i denne sag er angivet i De Peijper-dommen.
The other exception, which is relevant in this case, is defined in De Peijper.
Domstolen fastslog i denne doms præmis 21 og 36, at hvis importmedlemsstatens sundhedsmyndigheder i forbindelse med en sag omfattet af traktatens artikel 30
In that case, the Court held, at paragraphs 21 and 36, in the context of Articles 30 and 36 of the Treaty, that if, as a result of importation on a previous occasion
I dom af 12. november 1996, sag C-201/94, Smith & C Nephew og Primecrown (Sml. I, s. 5819, præmis 21), fastslog Domstolen, at direktivet ikke finder anvendelse på en farmaceutisk specialitet, der er omfattet af en markedsførings tilladelse i en medlemsstat, og hvor importen af den til en anden medlemsstat udgør parallelimport i forhold til en farmaceutisk specialitet, som allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse i denne anden medlemsstat. I en sådan situation kan den importerede farmaceutiske specialitet ikke anses for at blive markedsført for første gang i importmedlemsstaten. 28
In Case C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown [1996] ECR I-5819, paragraph 21, the Court stated again that the Directive cannot apply to a medicinal product covered by a marketing authorisation in one Member State which is being imported into another Member State as a parallel import of a product already covered by a marketing authorisation in that other Member State, because the imported medicinal product cannot, in such a case, be regarded as being placed on the market for the first time in the Member State of importation. 28
Domstolen fastslog endvidere i dommens præmis 25 og 26, at den kompetente myndighed i importmedlemsstaten med henblik på at afgøre, om indførsel af et lægemiddel udgør parallelimport, skal kontrollere, at de to farmaceutiske specialiteter har en fælles oprindelse, og uden at være identiske i alle henseender, i hvert fald er blevet fremstillet efter den samme fremstillingsforskrift og under anvendelse af det samme virksomme stof, og at de desuden har de samme terapeutiske virkninger.
The Court went on to state, in paragraphs 25 and 26 of that judgment, that in order to ascertain whether imports of a medicinal product constitute parallel imports the competent authority in the Member State of importation must verify that the two medicinal products have a common origin and, if not identical in all respects, have at least been manufactured according to the same formulation, using the same active ingredient, and have the same therapeutic effect.
På grundlag af denne retspraksis må det fastslås, at det i den konkrete sag er ubestridt, at de i hovedsagen omhandlede lægemidler indeholder samme aktive stoffer og har samme terapeutiske virkninger samt fælles oprindelse, eftersom de stammer fra producenter fra samme gruppe.
In the light of that caselaw, it is important to note that in the present case it is common ground that the medicinal products at issue in the main proceedings contain the same active ingredients and have the same therapeutic effect and a common origin, since they come from manufacturers belonging to the same group of companies.
Det fremgår imidlertid af indlæggene for Domstolen, at der foreligger andre særlige omstændigheder i sagen, som kan rejse tvivl om, hvorvidt de
However, it is clear from the observations submitted to the Court that there are other particular circumstances of the case which might cast doubt on the
RHÔNE­POULENC RORER OG MAY & BAKER pågældende afgørelser fra de britiske myndigheder er forenelige med fællesskabsretten. 31 M & Β og RPR har med henblik herpå gjort gældende, at fællesskabsbestem­melserne om parallelimport af lægemidler alene finder anvendelse, så længe det pågældende produkt samtidig er omfattet af gyldige markedsføringstilladelser såvel i eksportmedlemsstaten som importmedlemsstaten. Anvendelsen i denne sag af proceduren MAL 2 (PI), med henblik på tilladelse til at indføre den tidligere zimovan til Det Forenede Kongerige var derfor retsstridig. Dels var den principale markedsføringstilladelse for lægemidlet blevet tilbagekaldt, dels var kriteriet om, at det pågældende lægemiddel skal »være fremstillet efter den samme fremstil­lingsforskrift«, som fastslået af Domstolen i Smith & Nephew og Primecrown­dommen, ikke opfyldt. Ifølge M & Β og RPR omfatter sidstnævnte begreb såvel de virksomme stoffer som lægemidlets øvrige hjælpestoffer. De har tilføjet, at deres beslutning om, at de kun ville markedsføre den nye zimovan i Det Forenede Kongerige og give afkald på markedsføringstilladelsen for den tidligere, beroede på nødvendigheden af først i denne medlemsstat at realisere den særlige fordel for den offentlige sundhed — en fordel, som ikke kunne opnås, såfremt det tidligere og det nye lægemiddel blev udbudt samtidig på det britiske marked. 32
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & BAKER compliance with Community law of the decisions of the United Kingdom authorities at issue. 31 M & Β and RPR claim that the provisions of Community law relating to the parallel importation of medicinal products apply only for so long as the product concerned is covered by marketing authorisations which are simultaneously in force in the Member State of exportation and the Member State of importation. In this case, it would therefore have been unlawful to apply the procedure set out in MAL 2 (PI) with a view to authorising imports into the United Kingdom of the old version of Zimovane. First, the parent authorisation of the old version of the medicinal product was revoked and, second, the condition established by the Court in Smith Sc Nephew and Primecrown of 'manufacture according to the same formulation' was not met. According to M & Β and RPR, this latter condition includes both active ingredients and excipients. They add that their decision to distribute only the new version of Zimovane in the United Kingdom and to surrender the authorisations relating to the old version is explained by the need to achieve, primarily in that Member State, a particular benefit for public health — a benefit which could not be achieved if the old and new versions of the product were both available on the United Kingdom market at the same time. 32
Den franske regering har anført, at selv om hjælpestoffet ikke er relevant med henblik på den terapeutiske virkning, udgør det en bestanddel af midlets kvantitative eller kvalitative sammensætning efter direktivet, da det indgår i lægemidlets formel.
The French Government observes that, even if the excipient is not relevant to the therapeutic effect, it is considered to be a part of the qualitative and quantitative particulars of the product as referred to in the Directive, since it is part of the formulation of the product.
Derfor kan ifølge den franske regering importen af den tidligere zimovan, såfremt der ikke foreligger en markedsføringstilladelse i henhold til direktivets bestemmelser, ikke efter Domstolens praksis anses for parallelimport.
Therefore, unless a new marketing authorisation is obtained in accordance with the provisions of the Directive, imports of the old version of Zimovane cannot be treated as parallel imports within the meaning of the case­law of the Court.
Kommissionen har anført, at i henhold til direktivets artikel 3 og 4 udstedes markedsføringstilladelse for et bestemt lægemiddel, som har været genstand for en vurdering i forbindelse med en yderst grundig tilladelsesprocedure, der omfatter produktet i dets helhed, herunder dets hjælpestoffer.
The Commission observes that, according to Articles 3 and 4 of the Directive, marketing authorisations are given for a specific medicinal product, which has been evaluated by means of a stringent authorisation procedure, taking into account the product as a whole, including the excipients.
Sammensætningen af et lægemiddel omfatter såvel de aktive stoffer som dets hjælpestoffer. Alle et lægemiddels bestanddele har betydning for produktets kvalitet, effektivitet og
The composition of a medicinal product includes both the active ingredients and the excipients.
Dette resumé er en uadskillelig del af tilladelsen til ethvert lægemiddel.
That summary is an integral part of the authorisation for any medicinal product.
I hovedsagen er forskellene mellem den tidligere og den nye zimovan følgelig ikke uden betydning.
In this case, the differences between the old and new versions are therefore not without importance.
Desuden har Kommissionen anført, at når markedsføringstilladelsen for et lægemiddel tilbagekaldes, foreligger der ikke længere nogen forpligtelse til regelmæssigt at indgive oplysninger vedrørende fornyelsen af markedsføringstilladelsen i henhold til det lægemiddelovervågningssystem, som blev indført ved direktiv 75/319.
The Commission adds that, if the marketing authorisation for a medicinal product is revoked, there is no obligation to submit information regularly in connection with renewal of the authorisation, in accordance with the pharmacovigilance system established by Directive 75/319.
Importmedlemsstatens kompetente myndigheder kan derfor ikke på grundlag af de seneste videnskabelige oplysninger sikre sig, at anvendelsen af det tidligere produkt, der er indført parallelt, er uskadeligt.
As a result, the competent authorities in the State of importation cannot be sure that the use of the old product imported in parallel is still safe, according to the latest scientific data.
Det Forenede Kongeriges regering finder, at MCA, under omstændigheder som de i hovedsagen foreliggende efter traktatens artikel 30 fortsat skal tillade parallelimport af den tidligere zimovan til det britiske marked.
According to the United Kingdom Government, in circumstances such as those of this case, the MCA is required, under Article 30 of the Treaty, to allow parallel imports of the old version of Zimovane onto the United Kingdom market.
Der er ingen grund til at betragte de to præparater som forskellige lægemidler, hvilket ville indebære, at parallelimportørerne af den tidligere zimovan skulle opnå en markedsførings tilladelse som omhandlet i direktivet, hvis dette i øvrigt er praktisk muligt (henset til de uoverstigelige vanskeligheder, som de i direktivet foreskrevne kemiske, farmakologiske og biologiske forsøg frembyder).
There is no reason to treat the two versions of the product as different medicinal products. That would require parallel importers of the old version of Zimovane to obtain a marketing authorisation within the meaning of the Directive, if indeed that were actually possible (given the insuperable difficulty of repeating the chemical, pharmaceutical and biological tests required by the Directive).
Det tidligere og det nye lægemiddel er ud fra et terapeutisk synspunkt, under normale anvendelsesformer, ensartede udgaver af et produkt med samme oprindelse og samme virksomme stof.
The old and new products are, from the therapeutic point of view, in normal conditions of use, equivalent versions of a product with a common origin and the same active ingredient.
Ændring af et lægemiddels hjælpestoffer er normalt uden betydning for dets terapeutiske virkning.
Changes in the excipients of a medicinal product do not, in general, alter the therapeutic effect.
Det Forenede Kongeriges regering erkender vel, at RPR ikke bevidst har forsøgt at isolere det britiske marked fra det øvrige fællesmarked, men har dog anført, at såfremt RPR's argumenter lægges til grund, vil dets frivillige afkald på markeds føringstilladelsen for den tidligere zimovan reelt indebære en sådan opdeling.
Whilst acknowledging that RPR did not consciously attempt to isolate the United Kingdom market from the rest of the Community market, the United Kingdom Government observes that, if RPR's arguments were accepted, the voluntary surrender of the marketing authorisation for the old version of Zimovane would have precisely the effect of thus partitioning the market.
MCA råder, trods det formelle afkald på den principale markedsføringstilladelse, over alle de oplysninger, dokumenter og detaljer, der kræves i direktivets artikel 4
Notwithstanding the formal revocation of the parent authorisation, the MCA is in possession of all the data, documents and details required by Article 4 of the Directive for the purpose