natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For præparater gennemføres sundhedsfarer: a) på grundlag af den konventionelle metode, der er henvist i artikel 3, stk. 5, i direktiv 88/379/EØF, såfremt der ikke foreligger forsøgsdata.
(c) for corrosive and irritant effects, the criteria under 3.2.5 and 3.2.6 are to be used;
Klassificering, emballering og etikettering teratogene egenskaber omhandlet i punkt 3­1.2, litra e), som skal evalueres efter den konventionelle metode, der er henvist til i artikel 3, stk. 5 litra j) til q), i direktiv 88/379/EØF.
(b) or when experimental data are available, according to the criteria described under 3-1.2 excluding the carcinogenic, mutagenic and teratogenic properties referred to under 3.12 (e) which must be evaluated by the conventional method referred to in Article 3 (5 (j) to (q) of Directive 88/379/EEC.
Uanset hvilken metode, der anvendes ved vurderingen af farerne ved et præparat, skal der tages hensyn til alle de sundhedsfarlige virkninger, der er nævnt i bilag I til direktiv 88/379/EØF.
Whichever method is used for the evaluation of the danger of a preparation, all the dangerous effects on health as defined in Annex I to Directive 88/379/EEC must be taken into consideration.
Når klassificering foretages ud fra resultater af dyreforsøg, bør resultater fra metoder, der på passende måde afspejler de risici, som er relevante for mennesket, fortrinsvis anvendes.
When the classification is to be established from experimental results obtained in animal tests the results should have validity for man in that the tests reflect, in an appropriate way, the risks to man.
Kriterier for klassificering, samt valg af risikosætninger
Criteria for classification, choice of symbols, indication of danger, choice of risk phrases
Meget giftig Stoffer og præparater skal klassificeres som meget giftige og foreskrives symbolet T+ samt farebetegnelse ­meget giftig­ i overensstemmelse med de i bilag VI, del I, anførte kriterier, som er specificeret nedenfor.
Substances and preparations shall be classified as very toxic and assigned lhe symbol T+' and the indication of danger 'very toxic' in accordance with the criteria given in Part I of Annex VI, as specified below.
Risikosætninger foreskrives efter følgende kriterier: R 28 Meget giftig ved indtagelse
Risk phrases shall be assigned in accordance with the following criteria:
Meget giftig ved hudkontakt ­ akut toksicitet LD50 dermal, rotte eller kanin: < 50 mg/kg Meget giftig ved indånding ­ akut toksicitet LC50 indånding, rotte: < 0,5 mg/1/4 h Fare for varig skade på helbred R 391
Acute toxicity results LC50 inhalation, rat: < 0.5 mg/litre per 4 hours R 391
­ stor sandsynlighed for, at der udover de i kapitel 4 omhandlede virkninger, forårsages irreversibel skader ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af ovennævnte størrelsesorden (se tillige punkt 3.1.2 og 3.1.3).
Strong evidence that irreversible damage other than the effects referred to in Chapter 4 is likely to be caused by a single exposure by an appropriate route, generally in the abovementioned dose range (see also 3.1.2 and 3.1-3).
Stoffer og præparater skal klassificeres som giftige og foreskrives symbolet Τ og farebetegnelsen ­giftig­ i overensstemmelse med de i bilag VI, del I, anførte kriterier, der er specificeret nedenfor.
Substances and preparations shall be classified as toxic and assigned the symbol 'T' and the indication of danger 'toxic' in accordance with the criteria given in Part I of Annex VI, as specified below.
Risikosætninger foreskrives efter følgende kriterier:
Risk phrases shall be assigned in accordance with the following criteria:
Giftig ved indtagelse
Acute toxicity results
Giftig ved hudkontakt - akut toksicitet LD50 dermal, rotte eller kanin: 50 < LD50 < 400 mg/kg Giftig ved indånding akut toksicitet LC50 indånding, rotte: 0,5 < LC50 < 2 mg/1/4 h (**) Fare for varig skade på helbred R 391
LC50 inhalation, rat: 0.5 < LC50 < 2 mg/litre per 4 hours R392
Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning
Strong evidence that irreversible damage other than the effects referred to in Chapter 4 is likely to be caused by a single exposure by an appropriate route, generally in the abovementioned dose range (see also 3.1.2 and 3-1.3)·
- sandsynlighed for, at der ved gentagen eller vedvaren påvirkning på en given applikationsmåde kan forårsage alvorlig skade (tydelig funktionsforstyrrelse eller morfologisk ændring af toksikologisk betydning).
In order to indicate the route of administration/exposure the following combinations should be used: R 39/26, R 39/27, R 39/28, R 39/26/27, R 39/26/28, R 39/27/28, R 39/26/27/28.
stoffer klassificeres mindst som giftige, når disse virkninger observeres på nivauer der er størrelsesorden lavere (elvs. ti gange lavere) end dem, der er nævnt for R 48 i punkt 3.2.3.
In order to indicate the roule of administration/exposure one of the following combinations shall be used: R 39/23, R 39/24, R 39/25, R 39/23/24, R 39/23/25, R 39/24/25,R 39/23/24/25.
Risikosætninger foreskrives i overensstemmelse med følgende kriterier:
Chemical Substances and Preparations
- akut toksicitet LD50 oral, rotte: 200 < LD50 < 2 000 mg/kg 2 l'or at angive indgivelses/påvirkningsmåde anvendes folgende kombinationer: R 39/23, R 39/24, R 39/25, R 39/23/24, R 39/23/25, R 39/24/25, R 39/23/24/25.
Serious damage (clear functional disturbance or morphological change which have toxicological significance) is likely to be caused by repeated or prolonged exposure by an appropriate route.
Farlig ved hudkontakt - akut toksicitet
Acute toxicity results
LD50 dermal, rotte eller kanin: 400 < LD50 < 2 000 mg/kg Farlig ved indånding - akut toksicitet LC50 indånding, rotte: 2 < LC50 < 20 mg/1/4 h Mulighed for varig skade på helbred R 401
Acute toxicity results LD50 dermal, rat or rabbit : 400 < LD 50 < 2 000 mg/kg R 20
- stor sandsynlighed for, at der udover de i kapitel 4 omhandlede virkninger, forårsages irreversibel skade ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt med doser af ovennævnte størrelsesorden (se tillige punkt 3.1.2 og 3.1.3).
— Acute toxicity results LC50 inhalation, rat: 2 < LC50 < 20 mg/litre per 4 hours Possible risk of irreversible effects R 402
Kan give allergi ved indånding hvis praktiske erfaringer viser, at stofferne og præparaterne ved indånding forårsager overfølsomhed (allergi) hos mennesker med større hyppighed, end det forventes i en normal befolkning.
Strong evidence that irreversible damage other than the effects referred to in Chapter 4 is likely to be caused by a single exposure by an appropriate route, generally in the abovementioned dose range (see also 312 and 3-1-3)·
Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning
May cause sensitization by inhalation
- oral, rotte < 50 mg/kg (legemsvægt)/dag dermal, rotte eller kanin < 100 mg/kg (legemsvægt)/dag indånding, rotte < 0,25 mg/l, 6 h/dag. Disse vejledende værdier kan anvendes umiddelbart, når der i forsøg vedrørende subkronisk toksicitet (90 dage) er iagttaget alvorlig skader. Ved fortolkning af resultaterne af forsøg vedrørende subakut (28 dage) toksicitet bør disse tal være ca. tre gange så store. Hvis der foreligger et forsøg vedrørende kronisk toksicitet (2 år) bør der foretages en evaluering fra sag til sag. Hvis der foreligger resultater af undersøgelser af '
If practical evidence is available which shows the substances and preparations to be capable of inducing a sensitization reaction in humans by inhalation, at a greater
For at angive indgivelses/påvirkningsmåde anvendes følgende kombinationer: R 40/20, R 40/21, R 40/22, R 40/20/21, R 40/20/22, R 40/21/22, R 40/20/21/22.
In order to indicate route of administralion/exposure one of the following combinations shall be used: R 48/23, R 48/ 24, R 48/25, R 48/23/24, R 48/23/25, R 48/24/25,R 48/23/24/25.
For at angive indgivelses/påvirkningsmåde anvendes følgende kombinationer: R 48/20. R 48/21, R 48/22, R 48/20/21, R 48/20/22, R 48/21/22, R 48/20/21/22.
Chemical Substances and Preparations
67/548/EØF forskellige varighed, bør resultaterne fra undersøgelsen af den længste varighed normalt anvendes.
If results of studies of more than one duration are available, then those from the study of the longest duration should normally be used.
Denne risikosætning anvendes for at henvise til særlige biologiske virkninger af den art, der er beskrevet i det nedenstående.
Use of this risk phrase refers to the specific range of biological effects within the terms described below.
Det skal bemærkes at betegnelserne ikke er identiske med definitionerne på •sundhedsskadelig- og -giftig- i artikel 2, stk. 2, litra g) og h), i direktiv 67/548/EØF.
It should be noted that the terms are not identical to the definitions of harmful and toxic in Article 2 (2) (g) and (h) of Directive 67/548/EEC.
Ved anvendelsen af denne risikosætning ses der på så alvorlige sundhedsfarer som dødelig virkning, tydelige funktionsforstyrrelser eller morfologiske ændringer af toksikologisk betydning.
For application of this risk phrase serious damage to health is to be considered to include death, clear functional disturbance or morphological changes which are toxicologically significant.
Det er særlig vigtigt at anvende den, når disse ændringer er irreversible. Det er også vigtigt, at der ikke blot tages hensyn til særlige alvorlige ændringer i et enkelt organ eller biologisk system, men også til generelle ændringer af mindre alvorlig karakter i flere organer eller alvorlige ændringer i den generelle sundhedstilstand.
It is particularly important when these changes are irreversible.
Ved vurderingen af, om der er bevis for sådanne virkninger, bor der gås frem efter følgende retningslinjer:
When assessing whether there is evidence for these types of effects reference should be made to the following guidelines :
Tegn på at R 48 tør anvendes:
Evidence indicating that R 48 should be applied:
Alvorlig organskader konstateret ved mikroskopiske undersøgelser af væv efter autopsi i) udbredt eller alvorlig dannelse af nekrose, fibrose eller granuloma i vitale organer med regenererende kapacitet (f.eks. lever) ii) alvorlig morfologiske ændringer, som potentielt er reversible, men som klart tyder på markante funktionsforstyrrelser (f.eks. alvorlig ændring i
In order to indicate route of administration/exposure one of the following combinations shall be used: R 48/20, R 48/21, R 48/22, R 48/20/21, R 48/20/22, R 48/21/22, R 48/20/21/22.
Klassificering, emballering og etikettering tubulær leverens fedtholdighed, alvorlig akut nefrose i nyren, ulcerøs gastritis) iii) tegn på betydelig celledød i vitale organer, som ikke kan regenerere (f.eks. fibrose i hjertets muskulatur eller henfald af en nerve), eller i stamcellepopulationer (f.eks. aplasi eller hypoplasi i knoglemarven).
Evidence of appreciable cell death in vital organs incapable of regeneration (e.g. fibrosis of the myocardium or dying back of a nerve) or in stem cell populations (e.g. aplasia or hypoplasia of the bone marrow).
Ovennævnte beviser vil sædvanligvis kunne opnås fra dyreforsøg.
The above evidence will most usually be obtained from animal experiments.
Hvis der anvendes data fra praktiske erfaringer skal der lægges særlig vægt på dosisniveauer.
When considering data derived from practical experience special attention should be given to exposure levels.
Tegn pat R 48 ikke bør anvendes:
Evidence indicating that R 48 should not be applied.
Anvendelsen af denne risikosætning er begrænset til -alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning.
The use of this risk phrase is restricted to 'serious damage to health by prolonged exposure'.
Der kan observeres en række stofrelaterede virkninger både hos mennesker og dyr, som ikke berettiger anvendelsen af R 48.
A number of substance-related effects may be observed in both humans and animals that would not justify the use of R 48.
Disse virkninger er relevante ved forsøg på at bestemme det niveau, hvor kemiske stoffer ikke har nogen virkning.
These effects are relevant when attempting to determine a noeffect level for a chemical substance.
Et stof eller præparat betragtes som ætsende, når det på et dyrs ubeskadeligede hud fremkalder dybtgående vævsdød på mindst et dyr under den i bilag V omhandlede prøve på hudirritation eller under en
(b) small changes in clinical biochemistry, haematology or urinalysis parameters which are of doubtful or minimal toxicological importance;
Klassificeringen kan baseres på resultater, som er underbygget af validerede in vitro forsøg. Stoffet eller præparatet skal klassificeres som ætsende og foreskrives symbolet ­C­ og farebetegnelsen ­ætsende­.
Classification can be based on the results of validated in vitro tests.
­ hvis der efter højst fire timers påvirkning fremkaldes dybtgående væsvød i et dyrs ubeskadeligede hud, eller dette resultat kan fonidsiges.
If, when applied to healthy intact animal skin, full thickness destruction of skin tissue occurs as a result of up to four hours exposure, or if this result can be predicted.
Ikke­ætsende stoffer og præparater skal klassificeres som lokalirriterende og foreskrives symbolet Xi og farebetegnelsen ■lokalirriterende­ i overensstemmelse med nedenstående kriterier.
Non-corrosive substances and preparations shall be classified as irritant and assigned the symbol 'Xi' and the indication of danger 'irritant' in accordance with the criteria given below.
Følgende risikosætninger foreskrives efter de givne kriterier: R 38 Irriterer huden hvis der efter applikation på et dyrs ubeskadigede hud i hojst fire timer fremkommer en betydelig inflammation, som vedvarer i 24 timer eller mere efter påvirkningens ophor.
Inflammation of the skin which persists for at least 24 hours after an exposure period of up to four hours and corresponds to the following
Betydelig inflammation svarer til middelværdier på 2 eller derover for enten rødme- og skorpedannelse eller væskeansamling.
Inflammation is significant if the mean value of the scores is two or more for either erythema and eschar formation or oedema formation.
Det samme gælder, såfremt prøven er gennemført på tre dyr, hvis de på to eller flere dyr opnåede værdier for enten rødme- og skorpedannelse eller dannelse af væskeansamling svarer til værdien 2 eller derover.
The same shall be the case where the test has been completed using three animals if the score for either erythema and eschar formation or oedema formation observed in two or more animals is equivalent to the value of two or more.
Øjenskader, der viser sig i løbet af 72 timer efter påvirkninger, og som vedvarer mindst 24 timer og svarer til følgende værdier, der er bestemt på kaniner i overensstemmelse med den i bilag V omhandlede øjenirritationsprøve:
Ocular lesions which occur within 72 hours after exposure and which persist for at least 24 hours and correspond to the following values determined on the rabbit according to the eye irritation test method cited in Annex V:
- hvis middelværdien af de hver skadetype opnåede scores, beregnet for alle prøvede dyr, svarer til en af følgende værdier:
— the mean value of the scores for each type of lesion, calculated over all the animals tested, is one of the following:
- - - uklarhed i hornhinden, 2 eller derover irisskader, 1 eller derover rødmedannelse på bindehinden, 2,5 eller derover væskeansamling i bindehinden (Chemosis), 2 eller derover
— — cornea opacity two or more, iris lesion one or more,
Det samme gælder, såfremt prøven er gennemført på tre dyr, og skaderne på to eller flere dyr svarer til ovennævnte værdier, bortset fra værdien for irisskader, der skal være 1 eller derover, men under 2, og rødmedannelse på bindehinden, hvor værdien skal være lig med 2,5 eller derover.
— in the case where the Annex V test has been completed using three animals, either cornea opacity, iris lesion, redness of
- hvis der efter applikation i øjet på forsøgsdyret fremkommer alvorlige øjenskader, som varer 24 timer eller derover efter introduktionen af prøvematerialet.
If when applied to the eye of the animal severe ocular lesions are caused and which are present 24 hours or more after instillation of the test material.
Alvorlige øjenskader svarer til følgende middelværdier: uklarhed i hornhinden: 3 eller derover; irisskader: over 1,5.
Cornea opacity equal to or greater than 3; iris lesion greater than 1.5. The same shall be the case where the test has been completed using three animals if these lesions, on two or more animals, have any of the values :
Det samme gælder, såfremt prøven er gennemført på tre dyr, og skaderne på to eller flere dyr svarer til følgende værdier: uklarhed i hornhinden: 3 eller derover; irisskader: 2.
Cornea opacity equal to or greater lhan 3 ; iris lesion equal to 2.
R 43 Kan give allergi ved kontakt med huden
May cause sensitization by skin contact
- hvis praktiske erfaringer viser, at stofferne og præparaterne forårsager overfølsomhed hos et betydeligt antal personer ved hudkontakt eller på grundlag af en positiv reaktion hos forsøgsdyr.
If practical experience shows the substances and preparations to be capable of inducing a sensitization reaction in a substantial number of persons by skin contact, or on the basis of a positive response in experimental animals.
Hvis den i bilag V anførte prøvemetode af adjuvanstypen for hudoverfølsomhed eller andre prøvemetoder af adjuvanstypen anvendes, betragtes en reaktion på mindst 30 % af forsøgsdyrene som positiv.
In the case of the adjuvent type test method for skin sensitization detailed in Annex V or in the case of other adjuvant-type test methods, a response of at least 30 % of the animals is considered positive.
- stoffer eller præparater, som kan forårsage alvorlig irritation af åndedrætssystemet, i reglen på grundlag af praktiske observationer.
Substances and preparations which cause serious irritation to the respiratory system, based normally on practical observation.
Supplerende risikosætninger foreskrives for stoffer og præparater, som er klassificeret i henhold til ovenstående punkt 2.2.1 til 3.2.6 og/eller kapitel 4 og 5 efter følgende kriterier (på grundlag af erfaringer, som er høstet under udarbejdelsen af bilag 1).
Additional risk phrases shall be assigned to substances and preparations classified by virtue of 2.2.1 to 3.2.6 above and/or Chapters 4 and 5, in accordance with the following criteria (based on experience obtained during compilation of Annex I):
Udvikler giftig gas ved kontakt med vand
Contact with water liberates toxic gas
For stoffer og præparater, der i kontakt med vand eller luft udvikler meget giftige/giftige gasarter i potentielt farlige mængder, f.eks. aluminiumphosphid, phosphorpentasulphid.
For substances and preparations which in contact with water or damp air, evolve very toxic/ toxic gases in potentially dangerous amounts, e.g. aluminium phosphide, phosphorus pentasulphide.
Udvikler giftig gas ved kontakt med syre
Contact with acids liberates toxic gas
For stoffer og præparater, der reagerer med syre under udvikling af giftige gasarter i farlige mængder, f.eks. natriumhypochlorit, bariumpolysulphider.
For substances and preparations which react with acids to evolve toxic gases in dangerous amounts, e.g. sodium hypochlorite, barium polysulphide.
For stoffer til almindelig brug bor S 50 (Må ikke blandes med ... (angives af fabrikanten)) foretrækkes.
For substances used by members of the general public, the use of S 50 (do not mix with ... (to be specified by the manufacturer)) would be more suitable.
Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre
Contact with acids liberates very toxic gas
For stoffer og præparater, der reagerer med syre under udvikling af meget giftige gasarter i farlige mængder, f.eks. salte af hydrogencyanid, natriumazid.
For substances and preparations which react with acids to evolve very toxic gases in dangerous amounts; e.g. salts of hydrogen cyanide, sodium azide.
For stoffer til almindelig brug bør S 50 (Må ikke blandes med ... (angives af fabrikanten)) foretrækkes.
For substances used by members of the general public, the use of S 50 (do not mix with ... (to be specified by the manufacturer)) would be more suitable.
Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug
Danger of cumulative effects
For stoffer og præparater, som formodentlig ophobes i det menneskelige legeme, og hvor denne ophobning kan give anledning til betænkelighed, men dog ikke i så høj grad, at det er beretriget at anvende R 48.
For substances and preparations when accumulation in the human body is likely and may cause some concern which, however, is not sufficient to justify the use of R 48.
Ved præparater, der indeholder stoffer etiketteret med R 33, skal R 33 medtages på etiketten ved alle koncentrationer, hvor der kræves en etikette i medfør af direktivet om farlige præparater.
When substances labelled with R 33 are present in preparations, R 33 shall be included in the label at all concentrations where a label is required by the Directive on dangerous preparations.
Andre supplerende risikosætninger er anført i Punkt 2.2.6.
For other risk phrases see 2.2.6.
Fremgangsmåde ved klassificering af stoffer, som kan have de i dette kapitel omhandlede virkninger.
This chapter sets out the procedure for the classification of substances which may have the effects mentioned below.
Hvis en fabrikant eller repræsentant er i besiddelse af oplysninger, der tyder på, at stoffet bør klassificeres og etiketteres i overensstemmelse med de i punkt 4.2.1, 4.2.2 eller 4.2.3 fastsatte kriterier, skal han eller hans repræsentant midlertidigt etikettere stoffet i overensstemmelse med disse kriterier, medmindre anvendelsen af de i punkt 3-2.1 til 3.2.5 fastsatte kriterier fører til konklusioner, der viser, at en strengere klassificering er nødvendig.
If a manufacturer or his representative has information available which indicates that a substance should be classified and labelled in accordance with the criteria given in 4.2.1, 4.2.2 or 4.2.3, he or his representative shall provisionally label the substance in accordance with these criteria, unless the conclusions reached by the application of the criteria mentioned in 3-2.1 to 3.2.5 indicate the need for a more severe classification.
Fabrikanten eller hans repræsentant skal så hurtigt som muligt fremsende et skriftligt resumé af alle relevante oplysninger til en medlemsstat, hvor stoffet markedsføres.
The manufacturer or his representative shall submit as soon as possible a document summarizing all relevant information to one Member State in which the substance is placed on the market.
Resuméet skal omfatte en bibliografi med alle relevante referencer og eventuelt andre endnu ikke offentliggjorde relevante data.
This summary document should include a bibliography containing all relevant references, including any relevant unpublished data.
Endvidere skal en fabrikant eller hans repræsentant, som er i besiddelse af nye data, som er relevante for klassificeringen og etiketteringen af et stof i overensstemmelse med de kriterier, der er anført i punkt 4,2.1, 4.2.2 eller 4.2.3, så hurtigt som muligt fremsende disse data til en medlemsstat, hvor stoffet markedsføres.
Furthermore, a manufacturer or his representative who has new data which are relevant to the classification and labelling of a substance in accordance with the criteria given in 4.2.1, 4.2.2 or 4.2.3, shall submit these data as soon as possible to one Member State in which the substance is placed on the market.
For så hurtigt som muligt at harmonisere klassificeringen i hele Fællesskabet efter fremgangsmåden i artikel 21 i direktiv 67/548/EØF bør medlemsstater, der er i besiddelse af oplysninger, som begrunder klassificeringen af et stof i en af disse kategorier, uanset om de stammer fra fabrikanten eller ej, snarest fremsende sådanne oplysninger til Kommissionen med forslag til klassificering og etikettering. Kommissionen tilsender de øvrige medlemsstater de forslag til klassificering og etikettering, som den har modtaget.
In order to obtain as quickly as possible a harmonized classification for the Community by the procedure defined in Article 21 of Directive 67/548/EEC, Member States which have relevant information available justifying the classification of a substance in one of these categories, whether submitted by the manufacturer or not, should forward such information together with suggestions for classification and labelling, to the Commission as soon as possible.