natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som et resultat af de store fremskridt, der er blevet gjort, er Fæl lesskabet blevet i stand til at udføre sine ansvarsopgaver på det farmaceutiske område over for tredjelande.
Community is enabled to exercise Its external responsibilities in the pharmaceutical sector.
Inden for Europa arbejder Fællesskabet tæt sammen med Europarådet, og der er endvidere blevet etableret uformelle kontakter med Det Nordiske Lægemiddelråd og se kretariatet for Konventionen om Lægemiddel overvågning.
Within Europe, the Community maintains a close relationship with the Council of Europe, and Informal contacts have been established with the Nordic Council of Medicines and the secretariat of the Pharmaceutical
Fællesskabet har endvidere etableret regelmæssige kontakter med De Forenede Stater og Japan og periodiske kontakter med andre lovgivende myndigheder, især Igennem "International Conference of Drug Regulatory Agencies".
Regular contacts take place with the United States and Japan, and periodic contacts with other regulatory authorities,
Her udover støtter Fællesskabet WHO'S arbejde med kontrollen af lægemidlers kvalitet og med at forbedre udvekslingen af oplysninger om lægemidler.
Organization on the certification of the quality of medicinal products and to improve the exchange of information about medicinal products.
GÆLDENDE PROCEDURER FOR UDVALGET FOR FARMACEUTISKE SPECIALITETER
THE PROCEDURES OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Ud over de rent nationale registreringsprocedurer har medicinalfirmaer nu to typer fællesskabsregistreringsprocedurer til deres rådighed, som skulle gøre det lettere for medlemsstaterne at vedtage en fælles hold ning til ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler.
In addition to purely national registration procedures, pharmaceutical companies now have two types of
I de tilfæl de, hvor der er tale om produkter, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologiske metoder (rekomblnant DNA, hybrI dorner/monokIona le anti stoffer og cellekulturer), skal de kompetente myndigheder systematisk rådføre sig med hinanden gennem Udvalget for Farceutiske Specialiteter, før der træffes afgørelse om tilladelse til at markedsføre produktet eller gives afslag herpå eller fremsættes påbud om tilbagekaldelse af produktet fra markedet.
DNA, hybridoma/monoclonal antibodies and cell cultures), the competent authorities are obliged to systematically consult with each other, within the CPMP before deciding to authorize, refuse or withdraw a product from the market.
Såfremt der er tale om de andre kategorier af højteknologiske lægemidler, gennemføres samrådsproceduren på fremstil lingsvirksomhedens anmodning.
In the case of the other categories of high technology medicinal products, the consultation procedure takes place at the request of the company.
Efter afslutningen af proceduren, der ikke må vare længere end den tid, der er afsat til at behandle ansøgninger, der er indgivet i henhold til de nationale procedurer, afgiver Udvalget for
At the end of the procedure, which must not exceed the time allowed for the examination of applications submitted under national procedures, the CPMP
Denne udtalelse meddeles til medlemsstaterne, som herefter skal træffe endelig afgørelse Inden for en frist på 30 dage.
This opinion is communicated to the Member States who are required to reach a definitive decision within a further 30 days.
I henhold til den anden procedure, der trådte i kraft i 1985 efter vedtagelsen af direktiv 83/570/EØF og kendes under betegnelsen fler- statsprodeduren, kan en virksomhed, som tidligere har opnået markeds føringstilladelse i en medlemsstat i overenstemme I se med fællesskabs direktiverne, ansøge om at få denne markedsføringstilladelse udvidet til at omfatte to eller flere andre medlemsstater.
State procedure, enables a company which has previously obtained authorization from one Member State 'In accordance with the Community directives to request the extension of that authorization to two or more of the other Member States. The Member States who receive an application are obliged to take the original authorization Into due consideration and should normally grant a marketing authorization valid for their territories within
De medlemsstater, der modtager en ansøgning om markedsføring, skal tage behørigt hensyn til den oprindelige tilladelse og normalt meddele en på deres marked gyldig tilladelse inden for en frist på 120 dage efter modtagelsen af ansøgningen.
120 days of the receipt of the application.
I særlige tilfælde kan den pågældende medlemsstat indgive en begrundet Indsigelse mod en markedsføringstilladelse for Udvalget for
In exceptional cases, however, the Member State concerned may lodge its reasoned objections to granting an authorization with the CPMP within the
Inden for en frist på 120 dage.
120 day period.
I det tilfælde, hvor der fremsættes Indsigelser skal udvalget afgive udtalelse om, hvorvidt produktet opfylder bestemmelserne for markedsføring som anført i fælleskabsdirekt i verne.
Where objections are received, and unhappily experience shows that this is still all too frequently the case, the Committee Is required to give an opinion on whether the product satisfies the criteria for authorization set out In the Community directives.
Denne udtalelse fremsendes til medlemsstaterne, som herefter skal træffe endelig afgørelse inden for en fr ist på 60 dage.
This opinion Is communicated to the Member States who are required to reach a definitive decision within a further 60 days.
Resultatet heraf blev en "vejledning for ansøgere", der indgår som bind II i samlingen "EF-bestemmelser om lægemidler".
Is a guide entitled 'Notice to Applicants' published as Volume II of 'The rules governing medicinal products In the European Community'.
Stan-dardopst I I I ingen er godkendt af myndighederne, både til nationale og EF-ansØgninger om markedsføringstilladelse.
This common format Is accepted by the competent authorities for all Community and national applications.
Overvågning af lægemidlers bivirkninger (lægemiddelovervågning)
Monitoring of adverse drug reactions (pharmacovlgllance)
Inden for rammerne af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter er medlemsstaterne forpligtet til at udveksle alle relevante oplysninger, der kan være med til at garantere lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
Within the framework of the CPMP, the Member States are obliged to exchange all appropriate information to ensure the quality, safety and efficacy of medicinal products. In addition, the Member States must
Herudover skal medlemsstaterne straks give Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter meddelelse om enhver foranstaltning ved rørende afvisning eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse eller udlever ingsforbud.
Immediately notify the Committee for Proprietary Medicinal Products of any refusal or withdrawal of authorization and of any prohibition on the supply of medicinal products.
For at give disse forpligtelser konkret form har Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne Indført en ordning for hurtig udveksling af Information om farerne ved anvendelse af lægemidler, herunder overvågning af bivirkninger. Der føres en liste over kontaktpersoner og -instanser, der til stadighed ajourføres.
Instituted a system for the rapid exchange of information about the risks resulting from the use of medicinal products including the monitoring of adverse reactions.
Myndighederne udveksler oplysninger, når et produkt kommer I søgelyset, uden at afvente, at der I deres eget land træffes en endelig afgørelse med hensyn til de foranstaltninger, der skal iværksættes.
The authorities exchange Information whenever a product Is giving cause for concern, without waiting until a final decision has been reached on what action to take In their own country.
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter behandler på alle sine møder spørgsmål I forbindelse med lægemidlers bivirkninger, og i hastende tilfælde ind kaldes der til ekstraordinært møde med kort frist.
At each one of its meetings, the Committee for Proprietary Medicinal Products considers questions linked to the adverse effects of medicinal products and in urgent cases, a special meeting may be convened at short notice.
I de tilfælde, hvor det er nødvendigt, anmodes fremstillerne om at forelægge udvalget mundtlige eller skriftlige kommentarer.
In appropriate cases, the manufacturers are Invited to submit comments either orally or In writing before the Committee.
Udvalget drøfter ligeledes spørgsmål rejst i Europa-Parlamentet og sager indsendt af forbrugerorganisat ionerne.
The Committee also takes into account questions raised by the European Parliament and concerns expressed by consumer groups.
I samarbejde med Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og dets tre arbejdsgrupper om lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet gøres der et stort arbejde for at harmonisere og kodificere de enkelte landes praksis med hensyn til at gennemføre de eksisterende fællesskabsdirek tiver.
In association with the Committee for Proprietary Medicinal Products, and its three working parties on the quality, safety and efficacy of medicines, a substantial amount of work has been undertaken In order to harmonize and codify the details of the manner In which the Member States
Dette arbejde sker 1 form af udarbejdelse af detaljerede retningslinjer for anvendelsen af kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsanalysestandarder i særlige tilfælde.
This work takes the form of the elaboration of detailed guidelines on the application of the quality, safety and efficacy testing requirements In specific cases.
Den omstændighed, at undersøgelserne er gennemført i overensstemmelse med retningslinjerne, udgør for medici nalindustrien en garanti for, at det gennemførte forsknings- og ud viklingsarbejde vil blive anset for gyldigt af samtlige medlemsstater.
Compliance with the guidelines provides an assurance for the pharmaceutical Industry that the research and development work undertaken will be considered valid by all the Member States.
For ikke at udstikke for snævre rammer for den videnskabelige forskning kan der anvendes andre fremgangsmåder end den, der er beskrevet I ret ningslinjerne, hvis det kan godtgøres, at de er berettigede. Retningslinjernes fulde ordlyd er trykt I bind III I denne samling af "EF-be-stemmelser om lægemidler".
Nevertheless, In order not to place undue constraints on scientific research, an alternative approach to the one described in a guideline may be used If It can be shown that this is Justified.
I overensstemmelse med direktiv 75/319/EØF er fremstilling af læge midler også gjort betinget af en forudgående tilladelse.
In accordance with Directive 75/319/EEC, the manufacture of medicinal products is also subject to prior authorization.
I dette direktiv fastslås også princippet om, at fremstillerne skal lade sig underkaste kontrol, og at fremstillingen skal finde sted under tilsyn af en sagkyndig, der bekræfter, at hvert vareparti er I overensstemmelse med de angivne specifikationer.
Inspection and that manufacture must take place under the supervision of a qualified person who certifies that each batch conforms with
I maj 1989 vedtog Rådet direktiv 89/341/EØF om ændring af direktiv 75/319/EØF, hvorved Kommissionen pålægges at vedtage foranstaltninger for at øge kontrollen med fremstillingen ved hjælp af et direktiv og retningslinjer for god fremstillingspraksis på grundlag af den såkaldte "forskriftskomltéprocedure". Derfor vedtog Rådet direktiv 91/356/EØF om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler.
Directive 89/341/EEC, modifying Directive 75/319/EEC and delegating to the Commission the task of adopting measures to strengthen the control of manufacture by means of a directive and guidelines on good manufacturing practice, by the 'Regulatory Committee procedure'. As a consequence, the
I 1989 udarbejdede Fællesskabets gruppe af lægemiddel sagkyndige en EF-vejledning I god fremstillingspraksis, der er blevet benyttet af Kommissionen som grundlag for udarbejdelsen af det direktiv.
In 1989, the working party of Community pharmaceutical
For at give fremstillingsvirksomhederne mulighed for at forberede sig til indførelsen af disse bestemmelser I 1992 er denne EF-veJledning for god fremstillingspraksis offentliggjort I bind IV i samlingen "EF-bestem-melser om lægemidler".
Inspectors prepared a Community Guide to Good Manufacturing Practice, which was used by the Commission as the basis for the drafting of the directive. In order to enable manufacturers to prepare for the introduction of these requirements in 1992, this guide was published In Volume IV of 'The rules governing medicinal products In the European Community'.
Konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé blev undertegnet i 1964 inden for rammerne af Europarådet.
The Convention relating to the elaboration of a European Pharmacopoeia was signed in 1964 within the framework of the Council of Europe'.
For øjeblikket har 20 europæiske lande tiltrådt konventionen, herunder Fællesskabets medlems stater. Fra begyndelsen har standardiseringen af kval itetsspecifikatloner for medicinske substanser og præparater været et fælles mål både for Fællesskabet og for farmakopéen.
Currently 20 European countries are Parties to the Convention including the
Det er I Fællesskabets og med lemsstaternes Interesse, at harmoniseringsbestræbelserne, der gennem føres ved hjælp af Den Europæiske Farmakopé, bør vær så omfattende som muligt, eftersom det i overensstemmelse med bestemmelserne i fælles skabsdirektiverne er monografien I den nationale farmakopé I fremstil lings I andet, der gælder, hvis der ikke findes en monografi I Den Europæiske Farmakopé.
Pharmacopoeia should be as wide-ranging as possible since, In accordance with the Community directives, In the absence of a European Pharmacopoeia monograph, it Is the monograph of the national pharmacopoeia of the country of manufacture which applies. Therefore, the
I stedet for selv at iværksætte et teknisk standardiseringsarbejde på dette område, hvI I ket kunne resultere I dobbelt arbejde, anså Kommissionen det derfor for mere hensigtsmæssigt, at Fællesskabet i fuldt omfang deltog I de aktiviteter, der foregår I den forbindelse med Den Europæiske Farmakopé.
Its own technical standardization work within this field, which might result in a duplication of effort, it would be better for the Community to participate fully In the activities of the European Pharmacopoeia. In
I 1989 undertegnede de lande, der er medlem af konventionen, en protokol, der giver Fællesskabet mulighed for at tiltræde konventionen om Den Europæiske Farmakopé.
1989, a protocol allowing the Community to become a contracting party to the Convention of the European Pharmacopoeia was signed.
De nødvendige ratifikationer skulle være afsluttet i 1992.
The necessary ratifications should take place in 1992.
RATIONEL BRUG AF LÆGEMIDLER
PROVISION OF INFORMATION ABOUT MEDICINAL PRODUCTS
De eksisterende fællesskabsdirektiver Indeholder allerede en række be stemmelser om Information om lægemidler til læger og patienter.
The existing Community directives already contain a number of provisions concerning the provision of Information to doctors and patients about medicinal products.
De vig tigste bestemmelser for etikettering og Indlægssedler er blevet harmo niseret, og fra 1.
The basic requirements for labels and package
Januar 1992 bliver Indlægssedler obligatoriske for alle lægemiddelemballager i hele Fællesskabet (direktiv 89/341/EØF).
Inserts have been harmonized; as from 1 January 1992, a package Insert will be obligatory for all medicinal products In the Community (Directive
Resuméet af produktets egenskaber, som blev
The summaries of product characteristics introduced by.
Indført ved direktiv
Directive
83/570/EØF, udgør et standardiseret grundlag for kontrol af nøjagtig heden af alle de oplysninger, der gives om et lægemiddel.
83/570/EEC provide a standardized basis for checking th* accuracy of all Information on a medicinal product.
I forbindelse med programmet for etablering af det indre marked fore lagde Kommissionen I 1989 fire direktivforslag vedrørende rationel brug af lægemidler (EFT C 38 af 8.3.1990 og EFT C 163 af 4.7.1990), som Rådet skulle vedtage i begyndelsen af 1992.
Internal market, the Commission presented to the Council proposals for four directives on the rational use of medicinal products for human use
Det første af disse direktiver vedrører engrosforhandlIng af humanmedi cinske lægemidler.
(O.J. n° C 38 of 08.03.1990; O.J. n° C 163 of 04.07.1990), which should be adopted by the Council at the beginning of 1992.
Det tager sigte på at lade alle personer, der har med lægemiddeldistribution at gøre, omfatte af en fælles ordning for udstedelse af tilladelser.
It alms for a common authorization system for all persons
En engrosforhandlingsti I ladelse, der ud stedes I en medlemsstat, skal anerkendes I alle de andre medlemsstater.
The authorization to distribute, given In one Member State, will have to be recognized by any other Member State.
Direktivforslaget om klassificering af lægemidler harmoniserer de kriterier, der ligger til grund for medlemsstaternes fastsættelse af udleveringsbestemmelser for lægemidler.
The proposal for a directive concerning the classification of medicinal products harmonizes the criteria on which the Member States base the legal status for supply of medicinal products.
Mærkning af lægemidler og Indlægssedler til disse er i øvrigt omfattet af nye mere fyldestgørende og mere nøjagtige bestemmelser, og medlems staterne kan Ikke mere kræve andre oplysninger I mærkningen end dem, der er anført I det kommende direktiv.
Labelling of medicinal products and the package insert are the subject of new, more detailed provisions; the Member States will no longer be able to require on the label other Information than that specified In the future d I reet i ve.
Endelig drejer det fjerde direktiv sig om reklame for lægemidler.
Finally, the fourth directive concerns advertising of medicinal products.
Der gælder særskilte regler for henholdsvis reklame til offentligheden og reklame til med le Ina I personer.
It provides for distinct rules for advertising with the public and for advertising with health professionals.
Der er fastsat særlige bestemmelser om sponsorering af møder med sigte på salgsfremstød og videnskabelige kongresser samt gratis uddeling af prøver.
Specific provisions govern the sponsorship of promotional and scientific meetings, as well as the distribution of free samples.
Formålet med direktiv 87/21/EØF er at skabe større harmonisering af medlemsstaternes bestemmelser vedrørende ansøgninger I forenklet form om markedsføringstilladelse for produkter, der er kopier af allerede godkendte lægemidler, og som der derfor ansøges om godkendelse af, uden at den fulde farmakolog isk-toksi ko log i ske og kliniske dokumentation vedlægges.
The objective of Directive 87/21/EEC is to achieve a greater degree of harmonization in the' rules of the Member States concerning abridged applications for products which are copies of established medicinal products and which are therefore submitted without full pharmaco tox Icologlca I and clinical documentation.
Hvis kopiøren ikke er i stand til at fremlægge den fuld stændige dokumentation, skal han enten af den produktudviklende virk somhed Indhente tilladelse til at henvise til resultaterne af de op rindelige forsøg eller vente, indtil der er gået ti år fra det tids punkt, hvor det pågældende lægemiddel første gang fik markedsførings tilladelse i Fællesskabet, for at få tilladelse til at forelægge en ansøgning i forenklet form, der omfatter oplysninger om produktets kvalitet og om nødvendigt dets b lot IIgængelIghed.
If the copier is not able to provide the complete documentation, he must either obtain the consent of the innovatory manufacturer to refer to the results of the original tests or wait until ten years have elapsed since the date of the first authorization of the medicinal product concerned within the Community before being permitted to present an application in simplified form covering the quality of the product and,
Det skal bemærkes, at denne løsning på Ingen måde påvirker den produkt udviklende virksomheds patentrettigheder eller de rettigheder, der indehaves af den følgende ansøger eller senere ansøgere, som fremlægger fuldstændig dokumentation I form af originale forsøgsresultater eller referencer til offentliggjort litteratur.
It should be noted that this solution in no way effects the patent rights of the innovatory manufacturer, nor does It affect the rights of a second or subsequent applicant who presents complete documentation In the form of original test results or references to published literature.
Denne løsning yder imidlertid et minimumsniveau af beskyttelse, medens drøftelserne om Kommissionens forslag om et supplerende beskyttelsescertifikat fortsætter (EFT C 114 af 8.5.1990) og om bioteknologiske opfindelsers patenterbarhed (EFT C 10 af 13.1.1989).
It does, however, provide a minimum level of protection while the discussions continue on the Commission proposals relating to the extension of patent term for medicinal products (O.J. n° C 114 of 08.05.1990) and to the patentability of blotechnological inventions
For at være i stand til at kontrollere udgifterne til lægemidler har de fleste medlemsstater vedtaget regler for prisfastsættelse for lægemid ler eller begrænsning af det antal lægemidler, der er dækket af de respektive landes offentlige sygesikringsordninger.
Member States have adopted rules governing the pricing of medicinal products or limiting the range of medicinal products eligible for coverage by their national health
Domstolen har truf fet afgørelse om, at sådanne foranstaltninger i princippet er I over ensstemmelse med fællesskabsretten.
Justice has ruled that In principle such measures are compatible with
Medlemsstaterne har imidlertid Ikke ubegrænset selvbestemmelse på dette område.
Community law. However, the Member States do not have an unlimited discretion In this respect.
De skal således Især drage omsorg for, at bestemmelserne er i overensstemmelse med Traktatens ge nerelle bestemmelser om frie varebevægelser, og at de anvendes I hen hold til objektive og verificerbare kriterier uden diskrimination med hensyn til produkternes oprindelse.
In particular, they must ensure that any rules are compatible with the general rules of the Treaty on the free movement of goods and in particular that they apply according to objective and verifiable criteria and without discrimination as to the origin of the products.
I en meddelelse til medlemsstaterne har Kommissionen redegjort for sin opfattelse af Domstolens retspraksis og angivet, hvorledes den agter at behandle påstande om, at nationale foranstaltninger af denne art er i modstrid med EØF-Traktaten.
Commission has explained its understanding of the case law of the Court of Justice and Indicated the manner in which It will consider allegations that national measures of this type are contrary to the EEC Treaty.
Direktivet trådte I kraft den 1. Januar 1990.
1988, the Council adopted a Directive
Hovedformålet med dette direktiv er at sikre, at medlemsstaternes afgørelser vedrørende pris fastsættelse og godtgørelse af udgifter til lægemidler vedtages på
The main purpose of the directive is to ensure that national decisions on the pricing and reimbursement of medicinal products are adopted in a fair and transparent manner
- 13 - en redelig og gennemsigtig måde I overensstemmelse med objektive og verificerbare kriterier. Direktivet Indeholder en række proceduremæs sige bestemmelser om tidsfrister for afgørelser, begrundelser, anke muligheder og offentliggørelse af afgørelser, hvori der tages hensyn til de forskellige former for foranstaltninger, som medlemsstaterne vedtager.
- 13 - down a serles of procedural provisions relating to the time limits for decisions, the giving of reasons, rights of appeal and publication of decisions which take account of the different types of measures adopted by the Member States.
I direktivet afstikkes også rammerne for det fremtld,ige fællesskabs- samarbejde på dette komplekse omrdåe.
The directive also lays down a framework for future Community cooperation
Der er således opretet et nyt rådgivende udvalg.
A new advisory committee has been established.