natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinalindustrien i De Europæiske Fællesskaber opretholder høje standarder for kvalitetssikring i forbindelse med udvikling, produktion og kontrol af lægemidler.
The Pharmaceutical Industry of the European Community maintains high standards of Quality Assurance in the development, manufacture and control of medicinal products.
Et system med markedsføringstilladelser sikrer, at alle lægemidler kontrolleres af en kompetent myndighed med henblik på at sikre overensstemmelse med gældende normer for sikkerhed, kvalitet og virkning.
A system of Marketing Authorizations ensures that all medicinal products are assessed by a Competent Authority to ensure compliance with contemporary requirements of safety, quality and efficacy.
Et system med fremstillertilladelser sikrer, at alle de produkter, der er godkendt på det europæiske marked, udelukkende fremstilles af godkendte virksomheder, hvis aktiviteter regelmæssigt inspiceres af de kompetente myndigheder.
European market are manufactured only by authorized manufacturers, whose activities are regularly inspected by the
Alle virksomheder der fremstiller lægemidler i EF skal være i besiddelse af en fremstillertilladelse, uanset om de produkterne er bestemt til salg i eller uden for Fællesskabet.
Manufacturing Authorizations are required by all pharmaceutical manufacturers in the European Community whether the products are sold within or outside of the Community.
Kommissionen vedtog i 1991 to direktiver om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis (GMF) for lægemidler, hvoraf det første omhandler humanmedicinske lægemidler (direktiv 91/356/EØF) og det andet veterinærmedicinske præparater (direktiv 91/412/EØF).
Two directives laying down principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products were adopted by the Commission in 1991, the first for medicinal products for human use (Directive 91/356/EEC), the second one for veterinary use (Directive 91/412/EEC).
Detaljerede retningslinjer, som bygger på disse principper, er offentliggjort i EF-vejledningen i god fremstillingspraksis, som vil blive anvendt ved vurdering af ansøgninger om fremstillertilladelser og som grundlag for inspektion af virksomheder, der fremstiller lægemidler.
Manufacturing Authorizations and as a basis for Inspection of manufacturers of medicinal products.
Principperne for god fremstillingspraksis samt den detaljerede vejledning gælder for alle aktiviteter, som kræver den tilladelse, der omtales i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF og i artikel 24 i direktiv 81/851/EØF med ændringer.
Directive 75/319/EEC and in Article 24 of Directive 81/851/EEC as modified.
De finder også anvendelse på al anden lægemiddelfremstilling i stor målestok, f.eks. på hospitaler, i forbindelse med fremstilling af lægemidler til brug ved kliniske afprøvninger og i forbindelse med engrossalg, når dette er relevant.
They are also relevant for all other large scale pharmaceutical manufacturing processes, such as that undertaken in hospitals, for the preparation of products for use in clinical trials, and for wholesaling, where applicable.
Alle medlemsstaterne samt medicinalindustrien er enige om, at der skal gælde samme krav til god fremstillingspraksis ved fremstilling af veterinærmedicinske præparater som ved fremstilling af humanmedicinske lægemidler.
All Member States and the Industry Itself are agreed that the GMP requirements applicable to the manufacture of veterinary medicinal products are the same as those applicable to the manufacture of medicinal products for human use.
En vis tilpasning til vejledningen i god fremstillingspraksis er opstillet i to tillæg, som specifikt gælder for veterinærmedicinske præparater og immunologiske veterinærmedicinske præparater.
Certain detailed adjustments to the GMP guidelines are set out In two annexes specific to veterinary medicinal products and to immunological veterinary medicinal products.
Vejledningen er opdelt i kapitler, som hver især indledes med et grundlæggende princip.
The Guide is presented In chapters, each headed by a principle.
I kapitel I om kvalitetsstyring gives en kort beskrivelse af den grundlæggende opfattelse af kvalitetssikring i forbindelse med fremstilling af lægemidler.
Quality Management outlines the fundamental concept of Quality Assurance as applied to the manufacture of medicinal products.
Hvert af de følgende kapitler indeholder en kort gennemgang af det grundlæggende princip med en redegørelse for formålene med kvalitetssikringen i det enkelte kapitel samt en beskrivelse, der er tilstrækkeligt detaljeret til, at producenten kan få klarhed over de væsentlige forhold, der skal tages i betragtning, når princippet skal overholdes.
Thereafter each chapter has a principle outlining the Quality Assurance objectives of that chapter and a text which provides sufficient detail for manufacturers to be made aware of the essential matters to be considered when implementing the principle.
Ud over de generelle principper for god fremstillingspraksis, som beskrives i vejledningens 9 kapitler, findes der en række tillæg med de nærmere enkeltheder om specifikke aktivitetsområder.
In addition to the general matters of Good Manufacturing Practice outlined In the 9 chapters of this guide, a series of annexes providing detail about specific areas of activity Is included.
For nogle fremstillingsprocessers vedkommende er flere af tillæggene relevante samtidig (f.eks. tillægget om fremstilling af sterile lægemidler og om fremstilling og radioaktive lægemidler og/eller om fremstilling af biologiske lægemidler).
annex on sterile preparations and on radiopharmaceuticals and/or on biological medicinal products).
En ordliste over nogle af de ord, som er anvendt i denne vejledning, er indsat efter tillæggene.
A glossary of some terms used in the Guide has been incorporated after the annexes.
Første udgave af vejledningen blev offentliggjort i 1989 med et tillæg om fremstilling af sterile lægemidler.
The first edition of the Guide was published In 1989, Including an annex on the manufacture of sterile medicinal products.
Hverken de grundlæggende krav eller det første tillæg er blevet ændret i den nye udgave. Virksomhederne skal overholde bestemmelserne heri senest den 1. januar 1992.
Neither the basic requirements nor this first annex have been modified In this new Issue and manufacturers should come into compliance with their provisions at least by 1 January 1992.
I denne anden udgave er der medtaget yderligere ni tillæg om fremstilling af humanmedicinske lægemidler.
Nine additional annexes on the manufacture of medicinal products intended for use In man have been included In this second edition.
De blev vedtaget i 1991, men der var enighed om, at producenterne blot skulle overholde disse senest den 1. januar 1993, selv om de var alment kendt inden vedtagelsen.
1991, and, although they were widely circulated before their adoption, It was agreed that manufacturers would have until 1 January 1993 to comply with their provisions.
Direktiv 91/412/EØF om god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater træder i kraft den 23. juli 1993, og senest fra denne dato skal producenter af veterinærmedicinske præparater overholde vejledningens bestemmelser, inkl. to nye tillæg om veterinærmedicinske præparater.
Directive 91/412/EEC on GMP for veterinary medicinal products comes into force on 23 July 1993, and manufacturers of veterinary medicinal products should comply with the provisions of the Guide, including 2 new annexes on veterinary medicinal products, not later than this date.
Med hensyn til fremstilling af lægemiddelstoffer var der enighed om, at "Guideline for the manufacture of active pharmaceutical ingredients", som den 6. juni 1987 blev offentliggjort af "Pharmaceutical Inspection Convention", ville være en udmærket reference for fremstillerne og et godt grundlag for de kompetente myndigheders inspektion (dokumentet kan rekvireres fra EFTA's sekretariat i Genève).
"Guideline for the manufacture of active pharmaceutical ingredients" published by the Pharmaceutical
Denne vejledning omfatter ikke aspekterne i forbindelse med sikkerhed for det personale, som er beskæftiget med fremstilling.
The Guide is not Intended to cover security aspects for the personnel engaged in manufacture.
Disse aspekter kan være særligt vigtige ved fremstillingen af visse lægemidler såsom højaktive, biologiske og radioaktive lægemidler, men de er omfattet af andre fællesskabslove eller nationale love.
This may be particularly Important in the manufacture of certain medicinal products such as highly active, biological and radioactive medicinal products, but they are governed by other provisions of Community or national law.
I hele vejledningen forudsættes det, at de krav, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen vedrørende produkters sikkerhed, kvalitet og virkning overholdes systematisk, for så huidt angår al produktion, kontrol og frigivelse til salg som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager.
Authorization relating to the safety, quality and efficacy of the products, are systematically incorporated
Denne vejledning er udarbejdet med henblik på at erstatte nationale vejledninger eller andre relevante krav til god fremstillingspraksis.
The Guide has been written with the Intention that It should replace national guidelines or other relevant GMP requirements.
Det erkendes, at der findes andre end de i vejledningen beskrevne metoder, som må accepteres, og som opfylder principperne for kvalitetssikring.
It is recognized that there are acceptable methods, other than those described
Det er ikke hensigten, at vejledningen skal lægge hindringer i vejen for udvikling af nye principper eller nye teknologier, som er blevet valideret, og som mindst opfylder de krav til kvalitetssikring, der er fastsat i denne vejledning.
Intended to place any restraint upon the development of any new concepts or new technologies which have been validated and which provide a level of Quality Assurance at least equivalent to those set out in this Guide.
Den vil blive revideret regelmæssigt, og det er tanken at udarbejde ajourførte udgaver heraf.
It will be regularly revised and updated amendments are envisaged.
KOMMISSIONENS DIREKTIV af 13. juni 1991 om principper og for human­ retningslinjer for god fremstillingspraksis medicinske lægemidler
COMMISSION DIRECTIVE of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
KOMMISSIONEN FOR OE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter, som blev nedsat ved artikel 2b i Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk­farma­kologiske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter ('), senest ændret ved direktiv 89/341/ EØF Π — under henvisning til Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter ('), senest ændret ved direktiv 89/381/EØF (:), særlig artikel ! 9a, og
Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector set up by Article 2b of Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 89/341/EEC (J),
Alle hunvanmedicinskc lægemidler, der fremstilles eller importere.·» i Fællesskabet, herunder lægemidler til eksport, skal være fremstillet i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillings­praksis ;
Whereas all medicinal products for human use manufactured or imported into the Community, including medicinal products intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice ;
Artikel l efter national lovgivning kan medlemsstaterne kræve overholdelse af principperne for god fremstillingspraksis ved fremstillingen af lægemidler, der skal anvendes i klinisk prøvning ;
Whereas, in accordance with national legislation, Member States may require compliance with these principles of good manufacturing practice during the manufacture of products intended for use in clinical trials ;
de detaljerede retningslinjer, der er nævnt i artikel 19a i direktiv 75/319/EØF, er blevet offentliggjort af Kommis­sionen efter høring af medlemsstaternes lægemiddelin­spektører i form af en vejledning i god fremstillings­praksis lor lægemidler ;
Whereas the detailed guidelines mentioned in Article 19a of Directive 75/319/EEC have been published by the Commission after consultation with the pharmaceutical inspection services of the Member States in the form of a 'Guide to good manufacturing practice for medicinal products';
2 det er nødvendigt, at alle fremstillere etablerer en effektiv kvalitetsstyring af deres fremstilling, og dette indebærer, at der etableres et kvalitetssikringssystem for lægemidler;
For the purposes of this Directive, the definition of medicinal products set out in Article 1 (2) of Council Directive 65/65/EEC (% shall apply.
1 dette direktiv gælder den definition på lægemidler, der er fastsat i artikel 1, nr. 2, i Rådets direktiv 65/65/EØF (').
Whereas it is necessary that all manufacturers should operate an effective quality management of their manufacturing operations, and that this requires the implementation of a pharmaceutical quality assurance system ;
— »fremstiller· : enhver indehaver af den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse repræsentanterne for de kompetente myndigheder bør rapportere om, hvorvidt fremstilleren overholder retnings­linjerne for god fremstillingspraksis, og disse rapporter bør efter begrundet anmodning fremsendes til de kompe­tente myndigheder i en anden medlemsstat ;
— 'manufacturer' shall mean any holder of the authorization referred to in Article 16 of Directive 75/319/EEC,
— «sagkyndig person· : den i artikel 21 i direktiv 75/319/ EØF omhandlede person
— 'qualified person' shall mean the person referred to in Article 21 of Directive 75/319/EEC,
— ­kvalitetssikring for lægemidler· : summen af de systemer og aktiviteter, der skal sikre, at et lægemiddel har en kvalitet, der svarer til den tilsigtede anvendelse principperne og retningslinjerne for god fremstillings­praksis bør primært vedrøre personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, fremstilling og afprøvning i lønarbejde, reklamationer og tilbagekal­delser, samt selvinspektion ;
Whereas the principles and guidelines of good manufacturing practice should primarily concern personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, contracting out, complaints and product recall, and self inspection ;
— ­god fremstillingspraksis· : den del af kvalitetssikrin­gen, som sikrer, at produkterne til stadighed produ­ceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse.
— 'good manufacturing practice' shall mean the part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Kommissionen offentliggør disse udførlige retningslinjer i »Vejledning i God Fremstillingspraksis for Lægemidler· samt i bilag hertil (Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer, EF-Bestem-melser om Lægemidler, Bind IV).
These detailed guidelines are published by the Commission in the 'Guide to good manufacturing practice for medicinal products' and in its Annexes (Office for Official Publications of the European Communities, The rules governing medicinal products in the European Community, Volume IV).
Lokaler og udstyr, som er bestemt til at skulle anvendes til fremstillingsprocesser, som har afgørende indflydelse på produkternes Kvalitet, skai underEäsTes passende kvalificering.
Premises and equipment intended to be used for manufacturing operations which are critical for the quality of the products shall be subjected to appropriate qualification.
Enhver fremstiller etablerer og gennemfører et effektivt kvalitetssikringssystem for lægemidler, der aktivt involverer de forskellige berørte afdelingers ledelse og ansaUe
The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving
- 7 terne fra proceskontrollen, undersøgelse af batchdokumentationen og produkternes overensstemmelse med specifikationerne (herunder den færdige pakning).
- 7 - authorization referred to in Article 5b of Directive 75/319/EEC has been granted.
Lønarbejdstageren må ikke indgå aftale med tredje mand om lønarbejde for det arbejde, som han skal udføre i henhold til aftalen, uden skriftlig tilladelse fra lønarbejdsgiveren. bejdsgiveren.
The manufacturer shall establish and maintain a quality control department. This department shall be placed under the authority of a person having the required qualifications and shall be independent of the other departments.
Kvalitetskontrolafdelingen skal råde over et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse og afprøvning af råvarer, emballagedele og mellem produkter og færdigvarer.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 January 1992.
Fremstilleren skal registrere og undersøge enhver reklamation vedrørende mangler.
Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer.
Fremstilleren skal underrette den kompetente myndighed om enhver mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner. Så vidt muligt skal bestemmelseslandet også. angives.
The competent authority shall be informed by the manufacturer of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on the supply.
(HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER)
( VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS )
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — principperne og retningslinjerne for god fremstillings­praksis skal primært vedrøre personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, fremstilling og afprøvning i lønarbejde, reklamationer og tilbagekal­delser, samt selvinspektion ; under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta­ternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater ('), senest ændret ved direktiv 90/676/EØF ('), særlig artikel 27a, de principper cg retningslinjer, der fastlægges i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Veterinærmedicinske Præparater, som blev nedsat ved artikel 2b i Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko­farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præpa­rater f), senest ændret ved direktiv 87/20/EØF Q — under henvisning til Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes, lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater (■'), og
Whereas the principles and guidelines envisaged by this Directive are in conformity with the opinion of the Committee for Adaptation of Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector created by Article 2b of Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 concerning the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (*), as last amended by Directive 87/20/EEC (%
Alle veterinærmedicinske præparater, der fremstilles eller importeres i Fællesskabet, herunder lægemidler til eksport, skal være fremstillet i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillings­praksis ;
Whereas, in accordance with national legislation, Member States may require compliance with these principles of good manufacturing practice during the manufacture of products intended for use in clinical trials ;
1 efter national lovgivning kan medlemsstaterne kræve anvendelse af principperne vedrørende god fremstillings­praksis anvendt ved fremstillingen af lægemidler, der skal anvendes i klinisk prøvning ;
Article 1
I dette direktiv fastlægges principperne og retnings­linjerne for god fremstillingspraksis for veterinærmedi­cinske præparater, som det kun er tilladt at fremstille, hvis virksomheden er i besiddelse af den i artikel 24 i direktiv 81/851/EØF omhandlede tilladelse.
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products whose manufacture requires the authorization referred to in Article 24 of Directive 81/851/EEC.
2 de detaljerede retningslinjer, der er nævnt i artikel 27a i direktiv 81/851/EØF er blevet offentliggjort af Kommis­sionen efter høring af medlemsstaternes lægemiddelin­spektører i form af en vejledning i god fremstillings­praksis for lægemidler ;
Whereas it is necessary that all manufacturers should operate an effective quality management of their manufacturing operations, and that this requires the implementation of a pharmaceutical quality assurance system ;
I dette direktiv gælder den definition på lægemidler, der er fastsat i artikel 1, nr. 2, i Rådets direktiv 65/65/EØF ("), såvel som den definition på veterinærmedicinske præpa­rater der er fastsat i artikel 1, stk. 2, i direktiv 81/851/ EØF.
For the purposes of this Directive, the definition of medicinal products set out in Article 1 (2) of Council Directive 65/65/EEC (6), and the definition of veterinary medicinal products set out in Article 1 (2) of Directive 81/851/EEC, shall apply.
det er nødvendigt, at alle fremstillere etablerer en effektiv kvalitetsstyring af deres fremstilling, og dette indebærer, at der etableres et kvalitetssikringssystem for lægemidler ;
Whereas officials representing the competent authorities should report on whether the manufacturer complies with good manufacturing practice and that these reports should be communicated upon reasoned request to the competent authorities of another Member State ;
— »sagkyndig person« : den person, der referes til i artikel 29 i direktiv 81/851/EØF
— 'qualified person' shall mean the person referred to in Article 29 of Directive 81/851/EEC,
»god fremstillingspraksis« : den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse.
'good manufacturing practice' shall mean the part of quality assurance with ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Medlemsstaterne sikrer ved hjælp af de gentagne tilsyn, der er omhandlet i artikel 34 i direktiv 81/851/EØF, at fremstillere overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er fastlagt i dette direktiv.
By means of the repeated inspections referred to in Article 34 of Directive 81/851/EEC, the Member States shall ensure that manufacturers respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
På enhver fremstillingsvirksomhed skal fremstilleren råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale, som er stort nok til, at målsætningerne for kvalitetssikringen af lægemidlerne kan opfyldes.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have competent and appropriately qualified personnel at his disposal in sufficient number to achieve the pharmaceutical quality assurance objectives.