natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sidstnævnte medlemsstat træffer de fornødne foranstaltninger og giver Kommissionen og den førstnævnte medlemsstat underretning om de afgørelser, den har truffet og begrundelsen herfor.
The latter shall take the measures necessary and shall inform the Commission and the first Member State of the decisions taken and the reasons for those decisions.
Medlemsstaterne påser, at proceduren for behandling af ansøgningen om den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse ikke strækker sig over mere end 90 dage regnet fra den dato, pä hvilken den pågældende medlemsstats kompetente myndighed modtager ansøgningen.
Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the authorization referred to in Article 3(1) does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.
Når den kompetente myndighed benytter sig af denne mulighed, suspenderes den i dette stykke fastsatte frist, indtil de ønskede supplerende oplysninger er blevet meddelt.
Where the authority exercises this option, the period laid down in this paragraph shall be suspended until the requisite additional data have been supplied.
Enhver afgørelse om nægtelse, suspension eller tilbagetrækning af den i artikel 3, stk. 1 omhandlede tilladelse skal være ledsaget af en præcis begrundelse.
AU decisions to refuse, suspend or revoke the authorization referred to in Article 3 (1) shall state in detail the reasons on which they are based.
For at opnå den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse skal ansøgeren mindst opfylde følgende krav: a) han skal råde over velegnede og tilsttækkelige lokaler og anlæg samt velegnet og tilstrækkeligt udstyr, således at lægemidlerne kan opbevares og udleveres korrekt b) han skal råde over et kvalificeret personale, især en udpeget ansvarlig person, der opfylder betingelserne i den pågældende medlemsstats lovgivning c) han skal forpligte sig til at opfylde de pligter, der påhviler ham i medfør af artikel 6.
In order to obtain the authorization referred to in Article 3 (1), applicants must fulfil the following minimum requirements: a) they must have suitable and adequate premises, installations and equipment so as to ensure proper conservation and distribution of the medicinal products; b) they must have staff, and in particular a qualified person designated as responsible, meeting the conditions provided for by the legislation of the Member State concerned; c) they must undertake to fulfil the obligations incumbent on them under the terms of Article 6.
Direktiv senest ændret ved direktiv 89/381/EØF (EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 44). ,
Directive last amended by Directive 93/39/EEC (OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 22).
For at opnå den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse skal ansøgeren mindst opfylde følgende krav: a) til enhver tid give inspicerende personale adgang til lokaler, anlæg og udstyr som omhandlet i artikel 5, litraa) b) kun aftage forsyninger af lægemidler fra personer, der selv er i besiddelse af den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse, eller som er fritaget herfor i medfør af artikel 3, stk. 3 c) kun levere lægemidler til personer, der enten selv er i besiddelse af den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse, eller som i den pågældende medlemsstat har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne d) have udarbejdet en nødplan, som sikrer effektiv gennemførelse af en tilbagetrækning fra markedet efter ordre fra de kompetente myndigheder eller i samarbejde med fabrikanten af det pågældende produkt eller indehaveren af markedsføringstilladelsen for nævnte produkt e) opbevare dokumentation, der enten kan foreligge i form af indkøbs- og salgsfakturaer eller i form af edb-baserede data eller i en hvilken som helst anden form, og som for alle ind- og udgåede lægemidler indeholder mindst følgende oplysningen dato, lægemidlets navn,
Artide 6 Holders of the authorization referred to in Article 3(1) must fulfil the following minimum requirements: a) they must make the premises, installations and equipment referred to in Article 5 (a) accessible at all times to the persons responsible for inspecting them; b) they must obtain their supplies of medicinal products only from persons who are themselves in possession of the authorization referred to in Article 3 (1) or who are exempt from obtaining such authorization under the terms of Article 3 (3); c) they must supply medicinal products only to persons who are themselves in possession of the authorization referred to in Article 3 (1) or who are authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned; d) they must have an emergency plan which ensures effective implementation of any recall from the market ordered by the competent authorities or carried out in cooperation with the manufacturer or holder of the marketing authorization for the product concerned; e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices, or on computer, or in any other form giving for any transaction in medicinal products received or dispatched at least the foUowing information:
- den pågældende leverandørs eller modtagers navn og adresse, f) stille den under litra e) omhandlede dokumentation til rådighed for myndighederne i en periode pä fem år med henblik på inspektion, g) efterkomme de i artikel 10 fastlagte principper og retningslinjer for god distributionspraksis.
- - - date, name of the medicinal product quantity received or supplied, name and address of the supplier or consignee, as appropriate; f) they must keep the records referred to under (e) available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years; g) they must comply with the principles and guideUnes of good distribution practice for medicinal products as laid down in Article 10.
For så vidt angår leverancer af lægemidler til apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, må medlemsstaterne ikke pålægge personer, der har opnået den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse i en anden medlemsstat, forpligtelser, bla forpligtelser til offentlig tjeneste, der er strengere end dem, de pålægger personer, som de selv har givet tilladelse til at drive en tilsvarende form for virksomhed.
With regard to the supply of medicinal products to pharmacists and persons authorized or entided to supply medicinal products to the pubUc, Member States shall not impose upon the holder of an authorization referred to in Article 3 (1) which has been granted by another Member State, any obligation, in particular public service obligations, more stringent than those they impose on persons whom they have themselves authorized to engage in equivalent activities.
For alle leverancer af lægemidler til en person, der i den pågældende medlemsstat har tilladelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, skal grossister med tilladelse vedlægge den nødvendige dokumentation fon dato,
For all suppUes of medicinal products to a person authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned, the authorized wholesaler must enclose a document that makes it possible to ascertain:
- leverandørens og modtagerens navn og adresse.
- - - - the date, the name and pharmaceutical form of the medicinal product the quantity supplied, the name and address of the supplier and consignor.
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at de personer, der har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, er i stand til at fremlægge oplysninger, der gør det muligt at følge den kæde af distributionsled, som hvert lægemiddel har været igennem.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public are able to provide information that makes it possible to trace the distribution path of every medicinal product
Bestemmelserne i dette direktiv er ikke til hinder for, at en medlemsstat anvender strengere bestemmelser for engrosforhandling: forhandling: af narkotiske eller psykotrope stoffer på sit område, aflægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma, som omhandlet i direktiv 89/381/EØF i1),
The provisions of this Directive shall not prevent the application of more stringent requirements laid down by Member States in respect of the wholesale distribution of:
- af immunologiske lægemidler, som omhandlet i direktiv 89/342/EØF (2),
- medicinal products derived from blood governed by Directive 89/381/EEC ( ' ), immunological medicinal products governed by Directive 89/342/EEC (2),
- af radioaktive lægemidler, som omhandlet i direktiv 89/343/EØF (3).
- radiopharmaceuticals governed by Directive 89/343/ EEC (3).
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1993.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 January 1993.
Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
When these measures are adopted by the Member States, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
VEJLEDNING I GOD DISTRIBUTIONSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER TIL HUMANT BRUG
Guidelines on good distribution practice of medicinal products for human use
Denne vejledning er blevet udarbejdet i overensstemmelse med artikel 10 i Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler i1).
These guidelines have been prepared in accordance with Article 10 of Council Directive 92/25/EEC of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use 0).
Vejledningen dækker ikke handelsmæssige relationer mellem parter involveret i distribution af lægemidler eller spørgsmål vedrørende sikkerhed i arbejdet.
They do not cover commercial relationships between parties involved in distribution of medicinal products nor questions of safety at work.
EFs lægemiddelindustri arbejder på et højt kvalitetssikringsniveau og opfylder sine kvalitetsmål ved at følge God Fremstillingspraksis vedrørende Lægemidler, det er tilladt at markedsføre i EF.
The Community pharmaceutical industry operates at a high level of quality assurance, achieving its pharmaceutical quality objectives by observing Good Manufacturing Practice to manufacture medicinal products which must then be authorized for marketing.
Denne politik sikrer, at produkter, der frigives til distribution, har den fornødne kvalitet.
This policy ensures that products released for distribution are of the appropriate quality.
Dette kvalitetsniveau skal opretholdes i hele distributionskæden, så godkendte lægemidler distribueres, til apoteker og andre personer, der har tilladelse til at sælge lægemidler til forbrugere, uden at deres egenskaber ændres.
This level of quality should be maintained throughout the distribution network so that authorized medicinal products are distributed to retail pharmacists and other persons entitled to seU medicinal products to the general pubUc without any alteration of their properties.
Begrebet »kvalitetsstyring« i lægemiddelindustrien er beskrevet i kapitel I i Vejledning i God Fremstillingspraksis vedrørende Lægemidler og gælder, når det er relevant, også distribution af lægemidler.
The concept of quality management in the pharmaceutical industry is described in Chapter I of the Community Guide to Good Manufacturing Practice for medicinal products and should be considered when relevant for the distribution of medicinal products.
De almindelige begreber »kvalitetsstyring« og »kvalitetssystemer« er beskrevet i CEN-standardeme (serie 29.000).
The general concepts of quaUty management and qual it y systems are described in the CEN standards (series 29 000).
For fortsat at sikre produkternes kvalitet og engrosforhandlerens serviceniveau fastsætter direktiv 92/25/EØF, at engrosforhandlere skal overholde de principper og retningslinjer for god dlstributionspraksis, som Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber offentliggør.
In addition, to maintain the quality of the products and the quality of the service offered by wholesalers, Directive 92/25/EEC provides that wholesalers must comply with the principles and guidelines of good distribution practice published by the Commission of the European Communities.
Det kvalitetsstyringssystem, der anvendes af lægemiddeldistributører (engrosforhandlere), skal sikre, at distribuerede lægemidler er godkendt i overensstemmelse med EF-lovgivningen, at lagerbetingelseme opfyldes til enhver tid, også under transport, at kontaminering med eller af andre produkter undgås, at der er en passende omsætning af de oplagrede lægemidler, og at produkterne oplagres under sikre forhold.
The quality system operated by distributors (wholesalers) of medicinal products should ensure that medicinal products that they distribute are authorized in accordance with Community legislation, that storage conditions are observed at all times, including during transportation, that contamination from or of other products is avoided, that an adequate turnover of the stored medicinal products takes place and that products are stored in appropriately safe and secure areas.
Desuden skal kvalitetsstyringssystemet sikre, at de rigtige produkter udleveres til den rette virksomhed inden for et tilfredsstillende tidsrom.
In addition to this, the quality system should ensure that the right products are delivered to the right addressee within a satisfactory time period.
Et sporingssystem skal gøre det muligt at finde frem til defekte produkter, og man skal tillige have et effektivt tilbagekaldelsessystem.
A tracing system should enable any faulty product to be found and there should be an effective recall procedure.
På de enkelte distributionssteder skal der udpeges en ledelsesrepræsentant med beføjelse til og ansvar for, at et kvalitetsstyringssystem gennemføres og vedligeholdes.
A management representative should be appointed in each distribution point, who should have defined authority and responsibility for ensuring that a quality system is implemented and maintained.
Han skal personligt varetage sit ansvarsområde.
He should fulfil his responsibilities personally.
Den pågældende person skal have de nødvendige kvalifikationer, men skønt det er ønskeligt med en farmaceutuddannel.se, kan den medlemsstat, på hvis område engrosforhandleren er etableret, fastsætte kvalifikationskravene.
This person should be appropriately qualified: although a degree in Pharmacy is desirable, the qualification requirements may be established by the Member State on whose territory the wholesaler is located.
Nøglepersoner, der står for oplagring af lægemidler, skal have de nødvendige evner og erfaringer til at sikre, at produkter eller materialer oplagres og håndteres korrekt.
Key personnel involved in the warehousing of medicinal products should have the appropriate ability and experience to guarantee that the products or materials are properly stored and handled.
Personalet skal uddannes til at varetage de opgaver, det bliver pålagt, og træning skal dokumenteres.
Personnel should be trained in relation to the duties assigned to them and the training sessions recorded.
Al dokumentation skal udleveres på de kompetente myndigheders anmodning.
AU documentation should be made available on request of competent authorities.
Lægemidler må kun rekvireres fra virksomheder, der har tilladelse til at levere lægemidler som engrosforhandlere i overensstemmelse med artikel 3 i direktiv 92/25/EØF, eller indehavere af en fremstiller- eller importørtilladelse, der er udstedt i henhold til artikel 16 i direktiv 75/319/EØF (}).
Orders from wholesalers should be addressed only to persons authorized to supply medicinal products as wholesalers in accordance with Article 3 of Directive 92/25/EEC or holders of a manufacturing or importing authoritization granted in accordance with article 16 of Directive 75/319/EEC (l).
Skriftlige instruktioner skal forefindes for transaktioner, der kan påvirke produktkvaliteten og for modtagekontrol af leverancer, oplagring, rengøring og vedligeholdelse af lokaler (inklusive skadedyrskontrol), dokumentering af oplagringsbetingelser, sikkerhed for lagerbeholdningerne på stedet og for transitvarer, tilbagetrækning fra salgbar lagerbeholdning, journaler inklusive journaler over kunders ordrer, returnerede varer og tilbagekaldelsesprocedurer.
Written procedures should describe the different operations which may affect the quality of the products or of the distribution activity: receipt and checking of deliveries, storage, cleaning and maintenance of the premises (including pest control), recording of the storage conditions, security of stocks on site and of consignments in transit withdrawal from saleable stock, records, including records of clients orders, returned products, recall plans, etc.
Disse instruktioner skal godkendes, underskrives og dateres af den ansvarlige for kvalitetsstyringssystemet.
These procedures should be approved, signed and dated by the person responsible for the quality system.
Hver gang, der foretages en transaktion, skal den journaliseres samtidig således, at alle vigtige aktiviteter eller hændelser kan spores.
Records should be made at the time each operation is taken and in such a way that all significant activities or events are traceable.
Journalerne skal være tydelige og let tilgængelige.
Records should be clear and readily available.
De skal opbevares i mindst fem år.
They should be retained for a period of five years at least.
Der skal føres journal over de enkelte køb og salg med angivelse af indkøbs- eller salgsdato, lægemidlets navn samt indgående eller udgående mængde og leverandørens eller modtagerens navn og adresse.
Records should be kept of each purchase and sale, showing the date of purchase or supply, name of the medicinal product and quantity received or supplied and name and address of the supplier or consignee.
Med hensyn til transaktioner mellem fremstillere og engrosforhandlere og mellem engrosforhandlere (dvs. med udelukkelse af leverancer til virksomheder, der har lov til at udlevere lægemidler til forbrugere) skal journalerne sikre sporbarhed af oprindelse og bestemmelsessted af lægemidlerne f.eks. ved anvendelse af batchnumre, for at sikre, at alle potentielle modtagere af et lægemiddel kan spores.
For transactions between manufacturers and wholesalers and between wholesalers (i.e. to the exclusion of deliveries to persons entitled to supply medicinal products to the public), records should ensure the traceabUity of the origin and destination of products, for example by use of batch numbers, so that all the suppliers of, or those supplied with, a medicinal product can be identified.
Lokaler og udstyr skal være egnet og indrettet til at sikre korrekt opbevaring og distribution af lægemidler.
Premises and equipment should be suitable and adequate to ensure proper conservation and distribution of medicinal products.
Kontrolanordningerne skal være kalibreret
Monitoring devices should be calibrated.
Modtagelsesramper skal beskytte leverancer mod dårligt vejr under aflæsning.
Receiving bays should protect deliveries from bad weather during unloading.
Modtagelsesområdet skal være adskilt fra oplagringsområdet Straks ved leveringen skal det undersøges, om emballagen har lidt skade, og om sendingen svarer til ordren.
The reception area should be separate from the storage area. Deliveries should be examined at receipt in order to check that containers are not damaged and that the consignment corresponds to the order.
Lægemidler, der kræver særlige opbevaringsbetingelser (f.eks. euforiserende stoffer, eller produkter, der kræver en bestemt opbevaringstemperatur), skal straks sorteres fra og opbevares i overensstemmelse med skriftlige instruktioner og gældende regler.
Medicinal products subject to specific storage measures (e.g. narcotics, products requiring a specific storage temperature) should be immediately identified and stored in accordance with written instructions and with relevant legislative provisions.
Lægemidler skal normalt oplagres adskilt fra andre varer og i henhold til de betingelser, fremstilleren har fastsat, for at undgå forringelse på grund af lys, fugt eller temperatur.
Medicinal products should normally be stored apart from other goods and under the conditions specified by the manufacturer in order to avoid any deterioration by light moisture or temperature.
Temperaturen skal kontrolleres og dokumenteres regelmæssigt Journaler over temperaturen skal gennemgas regelmæssigt.
Temperature should be monitored and recorded periodically. Records of temperature should be reviewed regularly.
Når oplagringen kræver særlige temperaturbetingelser, skal oplagringsomrâdeme udstyres med temperaturskrivere eller andre anordninger, der viser, når det fasdagte temperaturinterval ikke er opretholdt.
When specific temperature storage conditions are required, storage areas should be equipped with temperature recorders or other devices that wiU indicate when the specific temperature range has not been maintained.
Der skal føres kontrol således, at hele det relevante lagerområde holdes inden for det foreskrevne temperaturinterval.
Control should be adequate to maintain all parts of the relevant storage area within the specified temperature range.
Lagerfaciliteteme skal være rene og frie for affald, støv og skadedyr.
The storage facilities should be clean and free from Utter, dust and pests.
Der skal træffes passende forholdsregler mod spild eller brud angreb fra mikroorganismer og mod krydskontaminering.
Adequate precautions should be taken against spillage or breakage, attack by microorganisms and cross contamination.
Der skal være et system, der sikrer lagerrotation (»først ind først ud«), og der skal hyppigt og regelmæssigt føres kontrol med, at systemet fungerer korrekt.
There should be a system to ensure stock rotation ('first in first out') with regular and frequent checks that the system is operating correctly.
Produkter, hvis udløbsdato eller opbevaringstid er udløbet skal adskilles fra den anvendelige lagerbeholdning og må hverken sælges eller udleveres.
Products beyond expiry date or shelf-life should be separated from usable stock and neither sold nor supplied.
Lægemidler, med brudt forsegling eller beskadiget emballage, eller der er mistænkt for eventuel kontaminering, skal trækkes tilbage fra den salgbare lagerbeholdning, og hvis de ikke øjeblikkeligt destrueres, skal de opbevares på et særskilt område for kasserede produkter, så de ikke fejlagtigt kan sælges eller kontaminere andre varer.
Medicinal products with broken seals, damaged packaging, or suspected of possible contamination should be withdrawn from saleable stock, and if not immediately destroyed, they should be kept in a clearly separated area so that they cannot be sold in error or contaminate other goods.
Levering til kunder
Deliveries to customers
Levering kan kun finde sted til andre godkendte engrosforhandlere eller virksomheder, der har tilladelse til at udlevere lægemidler til brugere i den pågældende medlemsstat.
Deliveries should be made only to other authorized wholesalers or to persons authorized to supply medicinal products to the public in the Member State concerned.
Alle leverancer til en virksomhed, der har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugere, skal ledsages af et dokument, hvormed det er muligt at konstatere lægemidlets navn og lægemiddelform, dato, leveret mængde samt leverandørens og modtagerens navn og adresse.
For all supplies to a person authorized or entitled to supply medicinal products to the public, a document must be enclosed, making it possible to ascertain the date, the name and pharmaceutical form of the medicinal product the quantity supplied, the name and address of the supplier and addressee.