natgillin/translations-raw huggingface dataset:
), særlig artikel 19a, og ud fra følgende betragtninger:
Whereas the detailed guidelines mentioned in Article 19a of Directive 75/319/EEC have been published by the Commission after consultation with the pharmaceutical inspection services of the Member States in the form of a ''Guide to good manufacturing practice for medicinal products';
GENERELLE
GENERAL PROVISIONS
I dette direktiv fastlægges principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler, som det kun er tilladt at fremstille, hvis virksomheden er i besiddelse af den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse.
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use whose manufacture requires the authorization referred to in Article 16 of Directive 75/319/EEC.
I dette direktiv gælder den definition på lægemidler, der er fastsat i artikel 1, nr. 2, i Rådets direktiv 65/65/EØF (3
For the purposes of this Directive, the definition of medicinal products set out in Article 1 (2) of Council Directive 65/65/EEC (3), shall apply.
Derudover forstås ved:
In addition,
- fremstiller, enhver indehaver af den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse
- shall mean any holder of the authorization referred to in Article 16 of Directive manufacturer 75/319/EEC,
- sagkyndig person: den i artikel 21 i direktiv 75/319/EØF omhandlede person
- qualified person shall mean the person referred to in Article 21 of Directive 75/319/EEC,
- kvalitetssikring for lægemidler: summen af de systemer og aktiviteter, der skal sikre, at et lægemiddel har en kvalitet, der svarer til den tilsigtede anvendelse
- pharmaceutical quality assurance shall mean the sum total of the organized arrangements made with the object of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use,
- god fremstillingspraksis: den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse.
- good manufacturing practice shall mean the part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the qualify standards appropriate to their intended use.
Medlemsstaterne sikrer ved hjælp af de gentagne tilsyn, der er omhandlet i artikel 26 i direktiv 75/319/EØF, at fremstillere overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er fastlagt i dette direktiv.
By means of the repeated inspections referred to in Article 26 of Directive 75/319/EEC, the Member States shall ensure that manufacturers respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
Kommissionen offentliggør disse udførlige retningslinjer i Vejledning i God Fremstillingspraksis for Lægemidler samt i bilag hertil (Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer, EF-Bestemmelser om Lægemidler, Bind IV).
These detailed guidelines are published by the Commission in the 'Guide to good manufacturing practice for medicinal products' and in its Annexes (Office for Official Publications of the European Communities, The rules governing medicinal products in the European Community, Volume IV).
Fremstillerne sikrer, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis samt fremstillingstilladelsen.
The manufacturer shall ensure that the manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorization.
Ved import af lægemidler fra tredjelande sikrer importørerne, at lægemidlerne er fremstillet af behørigt godkendte fremstillere og i overensstemmelse med standarder for god fremstillingspraksis, som mindst svarer til Fællesskabets standarder herfor.
For medicinal products imported from third countries, the importer shall ensure that the medicinal products have been manufactured by manufacturers duly authorized and conforming to good manufacturing practice standards, at least equivalent to those laid down by the Community.
Fremstillerne sikrer, at alle fremstillingsprocesser, som er omfattet af en markedsføringstilladelse, gennemføres i overensstemmelse med oplysningerne i den ansøgning om markedsføringstilladelse, som de kompetente myndigheder har godkendt
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations subject to an authorization for marketing are carried out in accordance with the information given in the application for marketing authorization as accepted by the competent authorities.
Fremstillerne foretager med jævne mellemrum en gennemgang af deres fremstillingsmetoder i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling. Når det er nødvendigt at foretage en ændring i materialet vedrørende markedsføringstilladelsen, forelægges ændringsanmodningen de kompetente myndigheder.
The manufacturer shall regularly review their manufacturing methods in the light of scientific and technical progress.
Enhver fremstiller etablerer og gennemfører et effektivt kvalitetssikringssystem for lægemidler, der aktivt involverer de forskellige berørte afdelingers ledelse og ansatte.
The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different services involved.
Forskrifterne skal omfatte procedurer for personalets sundhed hygiejne og påklædning.
These programmes include procedures relating to health, hygiene and clothing of personnel.
Lokaler og udstyr skal være dimensioneret, designet og skal anvendes på en sådan måde, at risikoen for fejl er minimal, og således, at det er muligt at foretage effektiv rengøring og vedligeholdelse for at undgå sammenblanding, krydskontaminering og generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet.
Lay out design and operation must aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product
Lokaler og udstyr, som er bestemt til at skulle anvendes til fremstillingsprocesser, som har afgørende indflydelse på produkternes kvalitet skal underkastes passende kvalificering.
Premises and equipment intended to be used for manufacturing operations which are critical for the quality of the products shall be subjected to appropriate qualification.
Dokumenterne skal være klare, fejlfrie og ajourførte.
Documents shall be clear, free from errors and kept up to date.
For de generelle fremstillingsprocesser og -betingelser skal der foreligge instruktioner samt dokumentationsmateriale for fremstillingen af den enkelte batch.
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Der skal træffes passende tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger for at undgå krydskontaminering og sammenblanding.
Appropriate technical and/or organizational measures shall be taken to avoid crass contamination and mix-ups.
Kritiske trin i fremstillingsprocessen skal regelmæssigt valideres påny.
Critical phases of manufacturing processes shall be regularly revalidated.
Enhver fremstiller skal etablere og opretholde en kvalitetskonttolafdeling.
The manufacturer shall establish and maintain a quality control department.
Kvahtetskontrolafdehngen skal råde over et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse og afprøvning af råvarer, emballagedele og mellemprodukter og færdigvarer.
The quality control department shall have at its disposal one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of starting materials, packaging materials and intermediate and finished products testing.
Benyttelse af laboratorier uden for virksomheden er tilladt i overensstemmelse med artikel 12 i nærværende direktiv, og efter at den i artikel 5, litra b), i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse er givet.
Resorting to outside laboratories may be authorized in accordance with Article 12 of this Directive after the authorization referred to in Article 5b of Directive 75/319/EEC has been granted.
Ved den endelige kontrol af færdigvaren inden frigivelsen til salg eller distribution skal kvahtetskontrolafdehngen udover analyseresultaterne tage hensyn til væsentlige oplysninger, såsom produktionsforløbet og resultaterne fra proceskontrollen, undersøgelse af batchdokumentationen og produkternes overensstemmelse med specifikationerne flierunder den færdige pakning).
During the final control of finished products before their release for sale or distribution, in addition to analytical results, the quality control department shall take into account essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the products to their specifications (including the final finished pack).
Referenceprøver af hver enkelt batch af færdigvaren skal opbevares i mindst et ar efter den fastsatte udløbsdato.
Samples of each batch of finished products shall be retained for at least one year after the expiry date.
Medmindre der i den medlemsstat, hvor fremstillingen sker, kræves en længere periode, skal der opbevares prøver af anvendte råvarer (bortset fra opløsningsmidler, gasser og vand) i mindst to år efter frigivelsen af produktet. Denne periode kan afkortes, hvis deres stabilitet, som nævnt i den relevante specifikation, er kortere.
Unless in the Member States of manufacture a longer period is required, samples of starting materials (other than solvents, gases and water) used shall be retained for at least two years after the release of the product.
Alle disse prøver skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder.
All these samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities.
For visse lægemidler, som fremstilles enkeltvis eller i små mængder, eller når der kan opstå særlige problemer i forbindelse med deres oplagring, kan der efter aftale med de kompetente myndigheder fastsættes andre betingelser for prøveudtagning og opbevaring.
For certain medicinal products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems, other sampling and retaining conditions may be defined in agreement with the competent authority.
Hver parts ansvarsområde skal klart fremgå af aftalen, navnlig lønarbejdstagerens forpligtelse til at overholde god fremstillingspraksis samt den måde hvorpå den sagkyndige person, der har ansvaret for at frigive hver enkelt batch, skal udføre sit hverv.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and in particular the observance of good manufacturing practice by the contract acceptor and the manner in which the qualified person responsible for releasing each batch shall undertake his full responsibilities.
Lønarbejdstageren må ikke indgå aftale med tredjemand om lønarbejde for det arbejde, som han skal udføre i henhold til aftalen, uden skriftlig tilladelse fra lønarbejdsgiveren.
The contract acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him by the contract giver without the written authorization of the contract giver.
Lønarbejdstageren skal overholde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis og underkaste sig det tilsyn af de kompetente myndigheder, der er fastsat i artikel 26 i direktiv 75/319/EØF.
The contraa acceptor shall respect the principles and guidelines of good manufacturing practice and shall submit to inspections carried out by the competent authorities as provided for by Article 26 of Directive 75/319/EEC.
Fremstilleren skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de korrigerende foranstaltninger, der måtte være nødvendige.
The manufacturer shall conduct repeated self-inspections as part of the quality assurance system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures.
Der skal føres journaler over udførte selvinspektioner og korrigerende foranstaltninger.
Records of such self-inspections and any subsequent corrective action shall be maintained.
BESTEMMELSER
FINAL PROVISIONS
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 1. januar 1992 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 January 1992.
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning.
When Member States adopt these provisions, these shall contain' a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication.
DIREKTIV af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler
COUNCIL DIRECTIVE of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, l under henvisning til forslag fra Kommissionen (
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
), i samarbejde med Europa-Parlamentet (2
Having regard to the proposal from the Commission (' ), in cooperation with the European Parliament (2
Der bør vedtages foranstaltninger med henblik på gradvis oprettelse af det indre marked i perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebærer et omrade uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital; for engroshandel med humanmedicinske lægemidler gælder der på nuværende tidspunkt forskellige bestemmelser i medlemsstaterne; mange aktiviteter i forbindelse med engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler vil kunne omfatte flere medlemsstater samtidigt; hele distributionskæden, lige fra fremstilling eller indførsel af lægemidler i Fællesskabet til deres udlevering til forbrugerne, bør underkastes kontrol, således at det sikres, at lægemidlerne opbevares, transporteres og håndteres under betryggende forhold; de bestemmelser, der skal vedtages med henblik herpå vil gøre det betydeligt lettere at trække fejlbehæftede produkter tilbage fra markedet og vil åbne mulighed for en mere effektiv bekæmpelse af forfalskningen, enhver, der driver engroshandel med lægemidler, skal være i besiddelse af en særlige tilladelse; dette krav bør dog ikke omfatte apotekere og personer, der har tilladelse til at udlevere lægemidler direkte til forbrugerne, og som kun varetager denne opgave; det er dog af hensyn til kontrollen med lægemiddeldistributionskæden som helhed påkrævet, at apotekere og personer, der er beføjet til at udlevere lægemidler til forbrugerne, fører fortegnelser over indgåede varer; der bør for tilladelsen gælde visse grundlæggende krav, hvis overholdelse det påhviler medlemsstaten at kontrollere; hver medlemsstat skal anerkende tilladelser udstedt af de øvrige medlemsstaten,
Whereas any person involved in the wholesale distribution of medicinal products should be in possession of a special authorization; whereas pharmacists and persons authorized to supply medicinal products directly to the public, and who confine themselves to this activity, should be exempt from obtaining this authorization; whereas it is however necessary, in order to control the complete chain of distribution of medicinal products, that pharmacists and persons authorized to supply medicinal products to the public keep records showing transactions in products received;
1991, s. 139, og EFT nr. C 67 af 16. 3. 1992. (3) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 84.
139 and OJ No C 67, 16. 3. 1992.
visse medlemsstater pålægger grossister, som leverer lægemidler til apotekere og personer, der har tilladelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, visse forpligtelser til offentlig tjeneste; medlemsstaterne bør kunne anvende disse forpligtelser på grossister, der er etableret på deres omrade; de bør også kunne anvende dem pä grossister i de øvrige medlemsstater, forudsat at de ikke pålægger strengere forpligtelser end dem, de pålægger deres egne grossister, og i det omfang, de kan begrundes i hensynet til beskyttelse af folkesundheden og står i forhold til målsætningen vedrørende denne beskyttelse —
Whereas certain Member States impose on wholesalers who supply medicinal products to pharmacists and on persons authorized to supply medicinal products to the public certain public service obligations; whereas those Member States must be able to continue to impose those obligations on wholesalers established within their territory; whereas they must also be able to impose them on wholesalers in other Member States on condition that they do not impose any obligation more stringent than those which they impose on their own wholesalers and provided that such obligations may be regarded as warranted on grounds of public health protection and are proportionate in relation to the objective of such protection,
Dette direktiv vedrører engrosforhandling i Fællesskabet af de humanmedicinske lægemidler, der er omfattet af kapitel II til V i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler 0).
This Directive covers the wholesale distribution in the Community of medicinal products for human use to which Chapters Π to V of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (' ) apply.
- engrosforhandling af lægemidler: enhver form for virksomhed, som består i at aftage, opbevare, levere eller udføre lægemidler med undtagelse af udlevering af lægemidler til forbrugerne; denne virksomhed udøves sammen med fabrikanter eller deres depositarer, importører, andre grossister eller med apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne i den pågældende medlemsstat,
- wholesale distribution of medicinal products shall mean all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public; such activities are carried out with manufacturers or their depositories, importers, other wholesale distributors or with pharmacists and persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned;
- forpligtelse til offentlig tjeneste: den forpligtelse, der pålægges de pågældende grossister, til til stadighed at garantere et udvalg af lægemidler, som imødekommer behovene inden for et bestemt geografisk område, og til at sikre levering af de produkter, der anmodes om med meget kort frist inden for hele det pågældende område.
- public service obligation shall mean the obligation placed on wholesalers to guarantee permanently an adequate range of medicinal products to meet the requirements of a specific geographical area and to deliver the supplies requested within a very short time over the whole of the area in question.
Med forbehold af artikel 3 i direktiv 65/65/EØF træffer medlemsstaterne hensigtsmæssige foranstaltninger til at sikre, at der på deres område kun forhandles lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse i overensstemmelse med fællesskabsretten.
Without prejudice to Article 3 of Directive 65/65/EEC, Member States shall take all appropriate action to ensure that only medicinal products in respect of which a marketing authorization has been granted in accordance with Community law are distributed on their territory.
Medlemsstaterne træffer hensigtsmæssige foranstaltninger til at sikre, at engrosforhandling af lægemidler er undergivet krav om, at den pågældende person er i besiddelse af en tilladelse til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist med anførelse af det sted, hvor tilladelsen er gyldig.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, stating the place for which it is valid.
Når personer, som har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, også kan udøve engrosvirksomhed i henhold til national lovgivning, er de undergivet den i stk. 1 omhandlede tilladelse.
Where persons authorized or entitled to supply medicinal products to the pubUc may also, under national law, engage in wholesale business, such persons shall be subject to the authorization provided for in paragraph 1.
Direktiv senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 22).
Directive last amended by Directive 93/39/EEC (OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 22).
Besiddelse af en tilladelse som omhandlet i artikel 16 i andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler 0) giver ligeledes tilladelse til at forhandle de af denne tilladelse omfattede lægemidler en gros.
Possession of an authorization, as mentioned in Article 16 of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (l), shall include authorization to distribute by wholesale the medicinal products covered by that authorization.
Besiddelse af en tilladelse til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist fritager ikke for forpligtelsen til at have tilladelse til fremstilling og at overholde de bestemmelser, der er fastsat med henblik herpä, heller ikke når fremstillingen eller indførslen sker som bierhverv.
Possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler in medicinal products shall not give dispensation from the obligation to possess a manufacturing authorization and to comply with the conditions set out in that respect, even where the manufacturing or import business is secondary.
På anmodning af Kommissionen eller af en medlemsstat skal medlemsstaterne fremlægge alle nyttige oplysninger om de individuelle tilladelser, de har udstedt i henhold til stk. 1.
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply all appropriate information concerning the individual authorizations which they have granted under paragraph 1.
Ansvaret for gennemførelsen af konttollen med de personer og virksomheder, der har fået tilladelse til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist, samt af inspektionen af de pågældendes lokaler, påhviler den medlemsstat der har udstedt tilladelsen.
Checks on the persons and establishments authorized to engage in the activity of wholesaler in medicinal products and the inspection of their premises shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorization.
Den medlemsstat, der har udstedt den i stk. 1 omhandlede tilladelse, suspenderer denne eller trækker den tilbage, hvis forudsætningerne for tilladelsen ikke længere er til stede. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
The Member State which granted the authorization referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorization if the conditions of authorization cease to be met.
Skønner en medlemsstat, at indehaveren af en tilladelse, der er givet af en anden medlemsstat i henhold til stk. 1, ikke eller ikke længere opfylder forudsætningerne for tilladelsen, underretter den straks Kommissionen og den pågældende medlemsstat herom.
Should a Member State consider that, in respect of a person holding an authorization granted by another Member State under the terms of paragraph 1, the conditions of authorization are not, or are no longer, met, it shall forthwith inform the Commission and the other Member State involved.