natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Teknikker til påvisning, identifikation og overvågning af den modificerede mikroorganisme Teknikker til påvisning af overførsel af det nye genetiske materiale til andre organismer Kendte og forventede habitater for den modificerede mikroorganisme Beskrivelse af økosystemer, hvortil mikroorganismen ved et uheld vil kunne spredes
- - available techniques for detection, identification and monitoring of the modified micro-organism; available techniques for detecting transfer of the new genetic material to other organisms; known and predicted habitats of the modified micro-organism; description of ecosystems to which the micro-organism could be accidentally disseminated;
Forventet mekanisme for og resultat af samspil mellem den modificerede mikroorganisme og organismer eller mikroorganismer, som vil kunne berøres i tilfælde af udslip i miljøet
anticipated mechanism and result of interaction between the modified micro-organism and the organisms or microorganisms which might be exposed in case of release into the environment; known or predicted effects on plants and animals such as pathogenicity, infectivity, toxicity, virulence, vector of pathogen, allergenicity, colonization; known or predicted involvement in biogeochemical processes; availability of methods for decontamination of the area in case of release to the environment
BILAG EV INDESLUTNINGSFORANSTALTNINGER FOR MIKROORGANISMER I GRUPPE II
CONTAINMENT MEASURES FOR MICRO-ORGANISMS IN GROUP II
Indeslutningsforanstaltningerne for mikroorganismer fra gruppe II skal af brugeren vælges mellem de nedenfor anførte kategorier, alt efter hvad der egner sig for den pågældende mikroorganisme og den pågældende operation med henblik på at sikre beskyttelse af befolkningens sundhed og miljøet.
The containment measures for microorganisms from Group II shall be chosen by the user from the categories below as appropriate to the micro-organism and the operation in question in order to ensure the protection of the public health of the general population and the environment
To vigtige faktorer, som må tages i betragtning ved udvælgelsen af indeslutningsudstyr, er risikoen for og virkningerne af svigt i det anvendte udstyr.
Engineering practice may require increasingly stringent standards to reduce the risk of failure as the consequence of that failure becomes less tolerable.
Særuge indeslutningsforanstaltninger for type A-operationer må fastsættes under hensyntagen til de nedenfor anførte indeslutningskategorier og til de særlige omstændigheder ved sådanne operationer.
Specific containment measures for Type A operations shall be established taking into account the containment categories below and bearing in mind the specific circumstances of such operations.
Levedygtige mikroorganismer skal indesluttes i et system, som fysisk adskiller processen fra miljøet Qukket system) at minimere udslip at forhindre udslip at forhindre udslip
Viable microorganisms should be Yes contained in a system which physically separates the process from the environment (closed system)
Udsugningsluft fra det lukkede system skal behandles med henblik på: at minimere udslip at forhindre udslip at forhindre udslip
Exhaust gases from the closed system Minimize release should be treated so as to:
Prøveindsamling, tilsætning af stoffer til et lukket system og overførsel af levedygtige milkroorganismer til et andet lukket system skal udføres med henblik på: inaktiveret ved anerkendte metoder
Inactivated by validated chemical or physical means
Store mængder kulturvæske må ikke fjernes fra det lukkede system, medmindre de levedygtige mikroorganismer er blevet inaktiveret ved anerkendte kemiske eller fysiske metoder inaktiveret ved anerkendte kemiske eller fysiske metoder at minimere udslip at forhindre udslip at forhindre udslip
Bulk culture fluids should not be Inactivated by removed from the closed system unless validated means the viable microorganisms have been:
Samlinger skal være udformet med henblik på: valgfrit valgfrit ja konstrueret til formålet
Seals should be designed so as to:
Lukkede systemer skal placeres udformet med henblik pa valgfrit ja ja ia) Der skal anbringes skilte om biologiske risici valgfrit ja ja via luftsluse
Closed systems should be located within Optional a controlled area a) Biohazard signs should be posted
(b) Adgangen skal begrænses til specielt udpeget personalet
Yes, via airlock b) Access should be restricted to nominated personnel only
(c) Personalet skal bære beskyttelsestøj ja, arbejdstøj ja fulstændig omklædning ja ja ja
A complete change c) Personnel should wear protective clothing
(d) Der skal findes dekontaminerings- og vaskemuligheder for personalet nej valgfrit ja
Yes d) Decontamination and washing facilities should be provided for personnel
(e) Personalet skal tage brusebad, inden det forlader det kontrollerede område nej valgfrit ja
Yes e) Personnel should shower before leaving the controlled area
(f) Spildevand fra vaske og brusere skal indsamles og inaktiveres, førend det udledes
Effluent from sinks and showers should be collected and inactivated before release
(g) Det kontrollerede område skal være ventileret på passende vis for at nedbringe luftforureningen til et minimum nej valgfrit ja
Yes g) The controlled area should be adequately ventilated to minimize air contamination
(h) Det kontrollerede område skal have undertryk i forhold til atmosfæren nej valgfrit ja
Yes h) The controlled areas should be maintained at an air pressure negative to atmosphere
(i) Luftind- og udsugningen til det kontrollerede område skal være HEPA-filtreret ja ja
Yes i) Input air and extract air to the controlled area should be HEPA filtered
(j) Det kontrollerede område skal udformes på valgfrit en sådan måde, at spild fra hele det lukkede system indesluttes nej valgfrit ja
Yes j) The controlled area should be designed to contain spillage of the entire contents of the closed system
Spildevandsbehandling forud for den endelige udledning inaktiveret ved anerkendte fysiske metoder inaktiveret ved anerkendte kemiske eller fysiske metoder
Inactivated by validated means validated chemical or physical means validated chemical means
DELA Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 8 omhandlede anmeldelse:
Information required for the notification referred to in Article 8:
­ navn på den eller de person(er), som er ansvaruge for gennemførelsen af den indesluttede anvendelse, herunder de personer, der er ansvarlige for tilsyn, overvågning og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer, anlæggets adresse og matrikelnummer; beskrivelse af anlæggets forskellige afdelinger,
- name of person(s) responsible for carrying out the contained use including those responsible for supervision, monitoring and safety and information on their training and qualifications; address of installation and grid reference; description of the sections of the installation;
­ ­ en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive foretaget, navnlig klassificering (gruppe I eller grappe El) af den eller de mikroorganisme(r), der vil blive anvendt, samt operationens sandsynlige omfang;
- a description of the nature of the work which will be undertaken and in particular the classification of the micro-organism(s) to be used (Group I or Group II) and the Ukely scale of die operation; a summary of the risk assessment referred to in Article 6 (2).
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9, stk. 2, omhandlede anmeldelse: ­ dato for indsendelse af den i artikel 8 omhandlede anmeldelse; den eller de anvendte parentale organisme(r) eller eventuelt det eller de anvendte vært­vektorsystein(er);
Information required for the notification referred to in Article 9 (2): - the date of submission of the notification referred to in Article 8;
­ ­ oprindelse(n) til det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsoperationeme, og de tilsigtede funktioner for dette materiale;
- the parental micro-organism(s) used or, where applicable, the host-vector system(s) used; the source(s) and the intended function(s) of the genetic material(s) involved in the manipulation(s);
­ ­ ­ ­ den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og karakteristika; formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater, de kulturrumfang, som vil blive anvendt; et resumé af den risikovurdering, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2.
- the purpose of the contained use including the expected results;
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 10, stk. 1, omhandlede anmeldelse: ­ de i del Β krævede oplysninger, beskrivelse af anlæggets forskellige afdelinger og metoderne til håndtering af mikroorganismeme;
Information required for the notification referred to in Article 10(1): the information required in Part B; description of the sections of the installation and the methods for handling the microorganisms;
­ ­ beskrivelse af de fremherskende meteorologiske forhold og de potentielle risikofaktorer som følge af anlæggets placering;
- description of the predominant meteorological conditions and of the potential sources of danger arising from the location of the installation; description of the protective and supervisory measures to be applied throughout the duration of the contained use; the containment category allocated specifying waste treatment provisions and the safety precautions to be adopted.
DEL D Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 10, stk. 2, omhandlede anmeldelse:
Information required for the notification referred to in Article 10 (2):
Er det ikke teknisk muligt, eller anses det ikke for nødvendigt at give de nedenfor specificerede oplysninger, skal grundene hertil angives.
If it is not technically possible, or if it does not appear necessary to give the information specified below, the reasons shall be stated.
Dato for indsendelse af den i artikel 8 omhandlede anmeldelse og navnet på den eller de ansvarlige person(er).
In the case of information already submitted to the competent authority under the requirements of this Directive, reference can be made to this information by the user a) the date of submission of the notification referred to in Article 8 and the name of the responsible person(s); b) information about the genetically modified micro-organism(s): the identity and characteristics of the geneticaUy modified micro-organism(s),
Oplysninger om den eller de genetisk modificerede mikroorganisme(r): ­ den eller de genetisk modificerede mikroorganismens identitet og karakteristika;
- the purpose of the contained use or the nature of the product, the host-vector system to be used (where applicable), the culture volumes to be used,
­ formalet med den indesluttede anvendelse eller arten af produktet; det vært­vektorsystem, som (i givet fald) vil blive anvendt; de kulturrumfang, som vil blive anvendt; mikroorganismen eller mikroorganismernes adfærd og karakteristika i tilfælde af ændringer i indeslutningsbetingelseme eller af udslip i miljøet;
- - behaviour and characteristics of the micro-organism(s) in the case of changes in the conditions of containment or of release to the environment overview of the potential hazards associated with the release of the micro-organism(s) to the environment
­ oversigt over de potentielle risici i forbindelse med mikroorganismens eller mikroorganismernes udslip i miljøet;
- - substances which are or may be produced in the course of the use of the micro-organism(s) other than the intended product; c) information about personnel:
Personaleoplysningen det maksimale antal personer, som arbejder i anlægget, og antallet af personer, som arbejder direkte med mikroorganismen eller mikroorganismerne.
- the maximum number of persons working in the installation and the number of persons who work directly with the micro-organism(s); d) information about the installation: - the activity in which the micro-organism(s) Is to be used,
Oplysninger om anlægget ­ den aktivitet, hvortil mikroorganismen eller mikroorganismeme vil blive anvendt;
- the technological processes used, a description of the sections of the installation,
­ ­ de anvendte teknologiske processer, en beskrivelse af anlæggets forskellige sektioner; de fremherskende meteorologiske forhold samt specifikke risici som følge af anlæggets placering.
- - the predominant meteorological conditions, and specific hazards arising from the location of the installation; e) information about waste management - types, quantities, and potential hazards of wastes arising from the use of the micro-organism(s),
­ arter og mængder af og potentielle risici fra affald stammende fra anvendelsen af mikroorganismen eller mikroorganismeme; anvendte affaldsbehandlingsteknikker, herunder genvinding af flydende eller fast affald og metoder til inaktivering;
- waste management techniques used, including recovery of liquid or solid wastes and inactivation methods, ultimate form and destination of inactivated wastes;
Oplysninger om forebyggelse af uheld og om beredskabsplaner: ­ kilder til risici og forhold, hvorunder uheld måtte indtræffe;
f) information about accident prevention and emergency response plans: - the sources of hazards and conditions under which accidents might occur,
En omfattende vurdering (som omhandlet i artikel 6) af de risici for menneskers sundhed og for miljøet, som måtte være forbundet med den foreslåede indesluttede anvendelse.
- the preventive measures applied such as safety equipment, alarm systems, containment methods and procedures and available resources, a description of information provided to workers, the information necessary for the competent authority to enable them to draw up or establish the necessary emergency response plans for use outside the installation in accordance with Article 14; g) a comprehensive assessment (referred to in Article 6 (2)) of die risks to human health and the environment which might arise from the proposed contained use; all other information required under Parts Β and C if it Is not already specified above.
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer i1), særlig artikel 4, og ud fra følgende betragtninger:
Having regard to Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified microorganisms 0), and in particular Article 4 thereof,
For at opfylde formålet med direktiv 90/219/EØF skal genetisk modificerede mikroorganismer klassificeres i gruppe I og gruppe Π under anvendelse af kriterierne i bilag II og de retningslinjer for klassificering, som er omtalt i artikel 4, stk. 3;
Whereas, for the purposes of this Directive, genetically modified microorganisms need to be classified into Groups I and Π using the criteria of Annex II and the GuideUnes for classification referred to in Article 4 (3);
Kommissionen skal inden datoen for gennemførelsen af direktivet udarbejde retningslinjer for klassificering; medlemsstatemes repræsentantudvalg har efter proceduren i artikel 21 i direktiv 90/219/EØF afgivet positiv udtalelse om denne beslutning —
Whereas the provisions of this Decision have received the favourable opinion of the Committee of Member States representatives in accordance with the procedure laid down in Article 21 of Directive 90/219/EEC,
Når en genetisk modificeret mikroorganisme er klassificeret i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 90/219/EØF, skal vedlagte retningslinjer for klassificering anvendes ved fortolkningen af bilag Π til direktiv 90/219/EØF.
When a classification of genetically modified microorganisms is made under Article 4 of Directive 90/219/EEC, the annexed GuideUnes for classification should be used to interpret Annex II of Directive 90/219/EEC.
Etenne beslutning er rettet til medlemsstaterne
This Decision is addressed to the Member States.
Ikke-patogen Recipient- eller forældreorganismer kan klassificeres som ikke-patogene, hvis de opfylder en af nedenstående betingelser: i) der skal foreligge vidnesbyrd om lang tids sikkerhed i laboratoriet og/eller industrien af recipient- eller forældrestammen uden negative virkninger på sundhed og miljø ii) recipient- eller forældrestammen opfylder ikke betingelserne i nr. i), men den tilhører en art, for hvilken der er vidnesbyrd om lang tids biologisk arbejde, herunder sikkerhed i laboratoriet og industrien, uden negative virkninger på sundhed og miljø iii) hvis recipient- eller forældreorganismen er en stamme, som ikke opfylder betingelserne i nr. i), og som tilhører en art, om hvilken der ikke findes vidnesbyrd om biologisk arbejde, herunder sikker anvendelse i laboratoriet og/eller industrien, skal der gennemføres passende afprøvning (herunder om nødvendigt på dyr) til at påvise, at organismen ikke er patogen, og at den er sikker i miljøet iv) hvis der anvendes en ikke-virulent stamme af en kendt patogen art, skal stammen have mindst muligt virulens-determinerende genetisk materiale, så tilbagevenden til patogenicitet undgås.
The recipient or parental organisms can be classified as non-pathogenic if they satisfy the conditions of one of the foUowing paragraphs: i) the recipient or parental strain should have an established record of safety in the laboratory and/or industry, with no adverse effects on human health and the environment; ii) the recipient or parental strain does not meet the conditions of paragraph (i) but it belongs to a species for which diere is a long record of biological work including safety in the laboratory and/or industry, showing no adverse effects on human health and the environment; iii) if the recipient or parental organism is a strain which does not satisfy the conditions of paragraph (i) and belongs to a species for which there is no record of biological work including safe use in the laboratory and/or industry, appropriate testing (including, if necessary, animals) must be carried out, in order to establish non-pathogenicity and safety in the environment; iv) if a non-virulent strain of an acknowledged pathogenic species is used, the strain should be as deficient as possible in genetic material that determines virulence so as to ensure no reversion to pathogenicity.
For bakteriers vedkommende skal man være særlig opmærksom på plasmid- eller fagbåme virulens-determinanter.
In the case of bacteria, special attention should be given to plasmiti or phage-bome virulence determinants.
Recipient- eller forældrestammen/cellehnjen skal være fri for potentielt skadelige kendte biologiske kontaminanter (symbionter, mycoplasma, virus, viroider osv.).
The recipient or parental strain/cell line should be free of known biological contaminating agents (symbionts, mycoplasma viruses, viroids, etc.) which are potentially harmful.
Der skal foreligge vidnesbyrd om lang tids sikker anvendelse af recipient- eller forældrestammen/cellelinjen, eller denne skal have indbyggede biologiske barrierer, som uden at hindre optimal vækst i reaktor eller fermentor medfører begrænset overlevelsesevne og reproduktionsevne uden negative konsekvenser i miljøet (gælder kun for type Boperationer).
The recipient or parental strain/cell line should have proven and extended history of safe use or built-in biological barriers, which, without interfering with optimal growth in die reactor or fermentor, confer limited survivability and replicability, without adverse consequences in the environment (applicable only for type Β operations).
1.1 Vektoren skal være vel karakteriseret I denne henseende skal der tages hensyn til følgende karakteristika: 1.1.1 Oplysninger om sammensætning og konstruktion
1.1.1 Information on composition and construction
Der skal være adgang til følgende oplysninger om vektorens bestanddele: i) oprindelsen til hver bestanddel (udgangsgenelement, organismestamme, hvor dette element var naturligt forekommende) ii) hvis nogle af bestanddelene er syntetiske, skal deres funktion kendes. De metoder, der er anvendt til konstruktionen, skal kendes.
The following information on the constituent fragments of the vector should be available: i) the origin of each fragment (progenitor genetic element, strain of organism in which the progenitor genetic element naturally occurred); ii) if some fragments are synthetic, their function should be known.
1.1.2 Oplysninger om vektorens struktur a) Vektorens størrelse skal kendes og udtrykkes i basepar eller D).
1.1.2 Information on vector structure a)
Vektoren må ikke indeholde gener, der koder for potentielt skadelige eller patogene træk (f.eks. virulensdeterminanter, toksiner osv.) (medmindre sådanne gener, for type A-operationer, udgør et væsentligt træk ved vektoren, uden at dette under nogen omstændigheder kan resultere i en skadelig eller patogen fænotype hos GMM'en).
The vector should not contain genes coding for potentially harmful or pathogenic traits (e.g. virulence determinants, toxins, etc.), (unless, for type A operations, such genes constitute an essential feature of the vector without, under any conditions or circumstances, resulting in a harmful or pathogenic phenotype of the genetically modified micro­organism).
1.3 Vektoren skal størrelsesmæssigt så vidt muligt begrænses til de generiske sekvenser, der kræves til udførelse af den ønskede funktion.
1.3 The vector should be limited in size as much as possible to the genetic sequences required to perform the intended function.
1.5.1 Hvis vektoren er et plasmid: i) skal den have et begrænset værtsspektrum;
1.5.1 If the vector is a plasmiti: i) it should have a restricted host-range;
1.5.2 Hvis vektoren er et virus, cosmid eller fasmid: i) skal den have et begrænset værtsspektrum; ii) skal den gøres ikke-lysogen, hvis den anvendes som kloningsvektor (f.eks. mangle Cl-lambda repressor).
1.5.2 If the vector is a virus, cosmid, or phasmid: i) it should have a restricted host range; ii) it should be rendered non-lysogenic when used as a cloning vector (e.g. defective in the CI-lamda repressor).
1.6 Den må ikke overføre resistensmarkører til mikroorganismer, om hvilke det ikke vides, om de erhverver dem naturligt (hvis dette kan vanskeliggøre anvendelsen af lægemidler til bekæmpelse af patogener).
1.6 It should not transfer any resistance markers to microorganisms not known to acquire them naturally (if such acquisition could compromise use of drug to control disease agents)
2.1 Skal være vel karakteriseret I denne henseende skal der tages hensyn til følgende karakteristika:
B.2 Required characteristics of the insert 2.1 The insert should be well characterized For this purpose, the following characteristics should be taken into account:
2.1.1 Oprindelse skal være kendt (genus, species, stamme).
2.1.1 The origin of the insert should be known (genus, species, strain).
2.1.2 Følgende oplysninger om det bibliotek, hvorfra det indsatte genmateriale stammer, skal foreligge: i) kilden til og metoden til opnåelse af den pågældende nukleinsyre (cDNA, kromosomer, mitochondrier, osv.); ii) den vektor, hvori biblioteket er konstrueret (f.eks. lambda GT 11, pBR322 osv.), og det sted, hvor DNA er indsat; iii) identifikationsmetode (koloni, hybridisering, immunoblotting osv.); iv) den stamme, der er anvendt til konstruktion af biblioteket.
2.1.2 The following information on the library from which the insert originated, should be known: i) the source and method for obtaining the nucleic acid of interest (cDNA, chromosomal mitochondrial, etc.); ii) the vector in which the library was constructed (e.g. lamda GT 11, pBR 322, etc.) and the site in which the DNA was inserted; iii) iv) the method used for identification (colony, hybridization, immuno-blot etc.); the strain used for Ubrary construction.
2.1.3 Hvis det indsatte genmateriale er syntetisk, skal dets ønskede funktion angives.
2.1.3 If the insert is synthetic, its intended function should be identified.