natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En kopi af den eller de markedsføringstilladelser, der er opnået for det pågældende lægemiddel i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, samt en oversigt over de medlemsstater, hvor en ansøgning om markedsføringstilladelse, der er forelagt i overensstemmelse med dette direktiv, er til behandling. 5. Når den kompetente myndighed i en medlemsstat har givet markedsføringstilladelse, skal den underrette den ansvarlige for markedsføringen om sin godkendelse af resuméet af produktets egenskaber.
The application for authorization must be accompanied by a copy of any authorization obtained in another Member State or in a third country to place the relevant medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination.
En kopi af dette resumé sendes til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (resumé 5.25).
A copy of this summary is forwarded to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (summary 5.25).
Desuden udarbejder den kompetente myndighed en vurderingsrapport samt kommentarer til dokumentationsmaterialet, hvad angår resultaterne af de analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske afprøvninger af lægemidlet. 6.
Furthermore, the competent authorities draw up an assessment report and comment on the dossier as regards the results of the analytical, pharmacotoxicological and clinical tests of the medicinal product concerned.
Medlemsstaterne skal sikre, at varigheden af proceduren for opnåelse af markedsføringstilladelse ikke overstiger en frist på 210 dage efter ansøgningens indgivelse. 7.
Member States will take appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a medicinal product on the market is completed within 210 days of the date on which the application was submitted.
Når en medlemsstat underrettes om en tilladelse for et lægemiddel, som den selv har indgivet ansøgning om, retter den henvendelse til myndigheden i den medlemsstat, som har givet tilladelsen, med henblik på at få fremsendt vurderingsrapporten ; og dette gælder fra og med 1. januar 1998. 8.
With effect from 1 January 1998, where a Member State is informed that another Member State has authorized a medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, it will request the authorities of the Member State which have granted the authorization to forward to it the assessment report.
For at sikre, at lægemidlet fremstilles efter de godkendte videnskabelige metoder, skal den person, der er ansvarlig for markedsføringen, tage hensyn til de tekniske og videnskabelige fremskridt. 9.
The person responsible for placing the product on the market must take account of technical and scientific progress to enable the medicinal product to be manufactured in accordance with accepted scientific methods.
Tilladelsen er gyldig i 5 år, og kan forlænges med 5 år ad gangen efter anmodning, der indgives senest 3 måneder inden tilladelsens udløb efter behandling af dokumentationsmaterialet, der skal indeholde en ajourføring af de tidligere oplysninger. 10.
Authorization is valid for five years and is renewable for five-year periods, on application at least three months before the expiry date and after consideration of a dossier containing up-to-date information on pharmacological vigilance. 10.
HU lettere for medlemsstaterne at indtage en fælles holdning vedrørende godkendelse af lægemidler på grundlag af videnskabelige kriterier for kvalitet, sikkerhed og effektivitet. 11. Hver berørt medlemsstat anerkender den markedsføringstilladelse, som den første medlemsstat har givet, inden 90 dage efter modtagelsen af ansøgningen.
A Committee for Proprietary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is set up in order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy. 11.
Den underretter den pågældende medlemsstat, de øvrige berørte medlemsstater, udvalget og den person, der er ansvarlig for markedsføringen.
It will inform that Member State, the other Member States concerned, the Committee and the person responsible for marketing the product.
Når samme lægemiddel gøres til genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, og medlemsstaterne har truffet forskellige afgørelser vedrørende dets godkendelse, forbud mod salg eller tilbagekaldelse fra markedet, kan en medlemsstat, den for markedsføringen ansvarlige eller Kommissionen forelægge spørgsmålet for udvalget.
If several applications have been made for marketing authorization for a particular medicinal product, and Member States have adopted different decisions concerning the product's authorization, suspension or withdrawal from the market, any Member State, the person responsible for marketing the product or the Commission may refer the matter to the Committee.
Medlemsstaterne indfører en ordning med lægemiddelovervågning: indsamling af oplysninger om bivirkninger ved lægemidlerne og videnskabelig vurdering af disse oplysninger videnskabeligt ved systematisk sammenstilling af oplysninger om bivirkninger og oplysninger vedrørende indtagelse af lægemidler.
The Member States will establish a pharmacological vigilance system for collecting information about adverse reactions to medicinal products and for the scientific evaluation of such information, such that the information about adverse reactions is systematically related to the information on the consumption of medicinal products. 14.
Kommissionen udarbejder, efter høring af agenturet og de berørte parter, retningslinjer for indsamling, kontrol og fremlæggelse af bivirkningsrapporter.
The Commission, in consultation with the Agency and interested parties, will draw up guidelines for the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
Ved udarbejdelsen af disse retningslinjer er der taget hensyn til WHO's fremgangsmåde.
Such guidance shall take into account the format used by the World Health Organization.
I hastesager og under forudsætning af, at agenturet bliver informeret herom, kan den pågældende medlemsstat stille markedsføringen af et lægemiddel i bero.
In case of urgency, the Member State concerned may suspend the marketing of a medicinal product, provided the Agency is informed.
Den er for øjeblikket til andenbehandling i Europa-Parlamentet, inden for rammerne af samarbejdsproceduren.
Under the cooperation procedure this is now before Parliament for a second reading.
Henstillingen opstiller vejledende noter for de relevante myndigheder vedrørende tildeling af tilladelse til markedsføring af farmaceutiske produkter, herunder: a) procedurer for afprøvning af farmaceutiske produkters mulige mutagene effekt; b) klinisk undersøgelse af p-piller og de informationer, der skal gives til brugerne; c) udformning af oplysninger om farmaceutiske produkter; d) afprøvningsprocedurer for en række farmaceutiske produkter og retningslinjer for fortolkningen af resultaterne af sådanne afprøvninger.
(a) procedures for testing the mutagenic potential of pharmaceuticals, (b) clinical investigation of oral contraceptives and information to be provided to users, (c) presentation of information on proprietary medicinal products, (d) testing procedures for a range of proprietary medicinal products and guidelines on interpreting the results of such tests.
At fastlægge en procedure for fastsættelse af tolerancegrænser for rester af veterinærmedicinske præparater i levnedsmidler af animalsk oprindelse og af en enkelt videnskabelig vurdering af høj kvalitet.
To lay down a procedure for the establishment of tolerance levels for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin and a single high-quality scientific assessment.
Definition af »rester af veterinærmedicinske præparater« og »tolerance«, for så vidt angår denne forordning. 2.
Definitions of 'residues of veterinary medicinal products' and 'tolerance' for the purposes of this Regulation. 2.
For så vidt angår veterinærmedicinske præparater, for hvilke ansøgning om markedsføringstilladelse indgives, efter at forordningen er trådt i kraft, skal tolerancen fastsættes, før tilladelse tildeles.
In the case of veterinary medicinal products for which application for marketing authorization is made after the Regulation comes into force, a tolerance must be established before authorization is granted.
For så vidt angår præparater, der allerede er på markedet, skal der fastsættes tolerancer inden den 1. januar 1997.
In the case of products already on the market, tolerances are to be established before 1 January 1997.
Forordningen fastlægger en procedure for dette. 3.
The Regulation lays down the procedure for this.
En tolerance udtrykt i mikrogram pr. kilogram fersk kød fastsættes efter behandling af alle tilgængelige oplysninger og i overensstemmelse med almindeligt anerkendte principper for vurdering af sikkerhed.
A tolerance expressed in terms of micrograms per kilogram on a fresh meat basis will be established after consideration of all available information and in accordance with generally recognized principles of safety assessment.
Der kan fastsættes særlige tolerancer for specielle levnedsmidler, f.eks. lever, nyrer og æg.
Specific tolerances may be established for particular foodstuffs, e.g. liver, kidneys, eggs.
Listen over de stoffer, der anvendes som lægemiddelstoffer i veterinærmedicinske præparater, for hvilke der er fastsat tolerancer, findes i bilag I til forordningen. 4.
The list of substances used as active ingredients in veterinary medicinal products for which tolerances are established is contained in Annex 1 to the Regulation.
Bilag II til forordningen indeholder en liste over stoffer, for hvilke det ikke er nødvendigt at fastsætte en tolerance, fordi restkoncentrationer heraf ikke kan skade forbrugernes sundhed.
Annex 2 to the Regulation gives a list of substances for which it is not necessary to establish a tolerance because their residues are harmless to consumers.
Et stof skal medtages i bilag II efter den procedure, der er fastlagt i denne forordning. 5.
A substance will be included in Annex 2 according to the procedure laid down in this Regulation. 5.
Der kan vedtages en foreløbig tolerance for et stof, der anvendes som lægemiddelstof i veterinærmedicinske præparater, så længe der ikke er dokumentation for, at niveauet for restkoncentrationer udgør en fare for forbrugeren.
A provisional tolerance may be adopted for a substance used as an active ingredient in veterinary medicines as long as there is no evidence that the level of its residues presents a hazard to the consumer.
En foreløbig tolerance kan gælde for en nærmere fastsat periode, som ikke må overstige fem år, og som undtagelsesvis må fornys, én gang for højst to år.
A provisional tolerance may remain in force for a defined period of time which shall not exceed five years and which shall be renewable, exceptionally and once only, for a further period not exceeding two years.
En liste over stoffer, for hvilke der er fastsat en foreløbig tolerance, er optaget i bilag III til forordningen. 6.
The list of substances for which provisional tolerances have been established is given in Annex 3 to the Regulation.
Bilag IV indeholder en liste over stoffer, der anvendes som lægemiddelstoffer i veterinærmedicinske præparater, for hvilke der ikke kan fastsættes tolerancer, fordi rester af stoffet udgør en fare for forbrugerens sundhed, ligegyldigt hvilken grænse der fastsættes.
Annex 4 contains a list of substances used as active ingredients in veterinary medicinal products for which a tolerance level cannot be established because residues of the substance constitute a hazard to the health of the consumer at whatever level.
Indgift af sådanne stoffer til dyr til konsum er forbudt i hele Fællesskabet. 7.
The administration of such substances to foodproducing animals is prohibited throughout the Community.
Medlemsstaterne må ikke tillade markedsføring af veterinærmedicinske præparater, der er bestemt til dyr til konsum, og som indeholder et lægemiddelstof, som det endnu ikke var tilladt at anvende i levnedsmidler på ikrafttrædelsesdatoen for denne forordning,
Member States may not authorize the marketing of veterinary medicinal products which are intended for administration to foodproducing animals and which contain an active substance which was not yet authorized for use in such products at the date of entry into force of this Regulation unless the substances concerned have been included in Annexes 1, 2 or 3 to the Regulation.
Hvis den for markedsføringen ansvarlige ønsker at få et lægemiddelstof, der er henvist til i punkt 7 ovenfor, medtaget i bilag I, II eller III, skal han indsende en ansøgning til Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, som skal behandle den i overensstemmelse med de regler og tidsfrister, der er fastlagt i forordningen.
A person responsible for placing products on the market wishing to have an active substance referred to in point 7 above included in Annexes 1, 2 or 3 should submit an application to the Commission of the European Communities which shall process the application according to the rules and within the time-limits set down in this Regulation.
Hvis en medlemsstat finder, at en hasteændring af en bestemmelse i bilag I til IV er nødvendig for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed, kan den midlertidigt suspendere denne bestemmelse på sit territorium, idet den straks underretter Kommissionen og de andre medlemsstater herom og anfører grundene hertil.
If a Member State considers that the urgent amendment of a provision of Annexes 1 to 4 is necessary in order to protect human or animal health, it may temporarily suspend the operation of that provision in its territory immediately notifying the Commission and the other Member States and giving reasons for its action.
Kommissionen undersøger medlemsstatens begrundelse og tager passende forholdsregler efter høring af medlemsstaterne i Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater.
The Commission will examine the Member State's reasons and, after consultation of the Member States in the Committee for Veterinary Medicinal Products, it will take appropriate measures.
Enhver medlemsstat kan forelægge Kommissionens beslutning for Rådet inden for 15 dage efter en sådan underretning.
Any Member State may refer the Commission's decision to the Council within 15 days of such notification.
Rådet kan med kvalificeret flertal tage en anden beslutning inden 30 dage efter at have fået sagen forelagt.
The Council may, by qualified majority, take a different decision within 30 days of such referral.
Medlemsstater kan ikke forbyde eller forhindre omsætning af levnedsmidler af animalsk oprindelse på deres territorium med den begrundelse, at de indeholder rester af veterinærmedicinske præparater, hvis denne rest ikke overstiger den tolerance, der er angivet i bilag I eller III, eller hvis det pågældende stof findes på listen i bilag II.
Member States may not prohibit or impede the putting into circulation within their territory of foodstuffs of animal origin on the ground that they contain residues of veterinary medicinal products if this residue does not exceed the tolerance provided for in Annexes 1 or 3, or if the substance concerned is listed in Annex 2.
Med virkning fra 1. januar 1997 skal indgift til dyr, der anvendes til produktion af levnedsmidler, af veterinærmedicinske præparater, som indeholder lægemiddelstoffer, der ikke er nævnt i bilag I, II eller III, være forbudt i Fællesskabet, undtagen i forbindelse med kliniske afprøvninger, der er godkendt af de kompetente myndigheder.
With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products which contain active substances not mentioned in Annexes 1, 2 or 3 shall be prohibited within the Community except in clinical trials which have been approved by the competent authorities.
Forordning (EØF) nr. 675/92 — EFT L 73 af 19.3.1992 Kommissionens forordning af 18. marts 1992 om ændring af bilag I og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentration af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler.
Regulation (EEC) No 675/92 — Official Journal L 73, 19.3.1992 Commission Regulation of 18 March 1992 amending Annexes 1 and 3 to Council Regulation No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Forordning (EØF) nr. 762/92 — EFT L 83 af 28.3.1992 Kommissionens forordning af 27. marts 1992 om ændring af bilag V til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentration af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler.
Regulation (EEC) No 762/92 — Official Journal L 83, 28.3.1992 Commission Regulation of 27 March 1992 amending Annex 5 to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Veterinærmedicinske præparater: Fri bevægelighed
Veterinary medicinal products: free movement
Intet veterinærmedicinsk præparat, der er bestemt til at gives til dyr, hvis kød eller andre produkter er beregnet til forbrug, må markedsføres i en medlemsstat uden tilladelse i henhold til EF-bestemmelserne.
No veterinary medicinal product intended for administration to animals, the meat or products of which are intended for human consumption, may be marketed in a Member State unless it has been authorized in accordance with Community legislation.
Der tillades visse undtagelser fra denne regel; medlemsstaterne tillader kun markedsføring af levnedsmidler hidrørende fra dyr, der er behandlet under disse forsøg, såfremt de har forvisset sig om, at disse levnedsmidler ikke rummer rester, som evt. kan frembyde risici for menneskers sundhed.
Certain exceptions to this rule are allowed: the Member States shall authorize the marketing of foodstuffs obtained from animals treated during such tests only if it is certified that the foodstuffs do not contain any residues which might constitute a hazard to human health.
Når der ikke findes noget præparat, der er godkendt til en behandling, kan medlemsstaterne tillade, at der gives et præparat til ét enkelt eller et beskedent antal dyr på en given bedrift, bl.a. for at forhindre, at disse udsættes for uacceptable lidelser, forudsat at: — dette præparat, dersom det gives til dyr, hvis kød eller andre produkter er bestemt til forbrug, kun rummer stoffer, som findes i et veterinærmedicinsk præparat, der er tilladt for disse dyrs vedkommende i den pågældende medlemsstat;
Where no medicinal products have been authorized for the treatment of a disease, the Member States may authorize the administration of a medicinal product to a particular animal or a small group of animals from a given establishment, in order to avoid undue suffering, provided that:
— den ansvarlige dyrlæge fastsætter en hensigtsmæssig ventetid for de pågældende dyr med det formål at sikre, at de levnedsmidler, der hidrører fra de behandlede dyr, ikke rummer rester, som kan være farlige for forbrugerne.
— if administered to animals, the meat or products of which are intended for human consumption, the medicinal products contain substances only authorized for use in such animals in the Member State in question;
Med henblik på beskyttelse af opfindelser skal en ny person, der ansøger om markedsføringstilladelse for et præparat, som den oprindelige producent allerede har modtaget tilladelse for, vente ti år fra tildelingen af den første tilladelse, medmindre han enten har opnået den oprindelige producents samtykke til at anvende oplysningerne i ansøgningsarkivet eller selv fremskaffer de krævede oplysninger. 7.
To protect innovation, a second applicant for a marketing authorization for a product already authorized in the name of the original manufacturer will have to wait 10 years from the first authorization unless he either has the consent of the original manufacturer for use of the application file references or himself provides the required information.
Medlemsstaterne forpligtes til at sikre, at fremstillingen af veterinærmedicinske præparater er underlagt produktionstilladelse, også selvom præparaterne udelukkende fremstilles til eksport.
Obligation on Member States to ensure that the manufacture of veterinary medicinal products is subject to a manufacturing authorization even if the products being manufactured are for export only.
Selskaberne og medlemsstaterne forpligtes til at overveje den mulige miljømæssige virkning af præparaternes anvendelse. 8.
Obligation on companies and Member States to consider the potential impact of the use of a veterinary product on the environment.
Den person, der er ansvarlig for markedsføringen af et veterinærmedicinsk produkt, forpligtes til at underrette medlemsstaterne om sine grunde i tilfælde af, at han midlertidig skulle indstille markedsføringen af et produkt eller trække dette tilbage fra markedet. 9.
The person responsible for the marketing of a veterinary medicinal product shall be obliged to notify the Member States of his reasons should he suspend the marketing of a product or withdraw it from the market.
Direktivet indeholder ændringer af Rådets direktiv 81/851/EØF (EFT L 317 af 6.11.1981) vedrørende etikettering af og indlægssedler i veterinærmedicinske præparater. 10.
The Directive contains amendments to Council Directive 81/851/EEC (Official Journal L 317, 6.11.1981) in respect of labelling and package inserts of veterinary medicinal products. 10.
De skal sikre, at tiden, det tager at tildele en tilladelse, ikke overstiger 90 dage. 11.
They must ensure that the time taken for granting an authorization does not exceed 90 days.
Indehaveren af en tilladelse forpligtes til at føre detaljerede optegnelser over de forhold, der er beskrevet i direktivet. 12.
The holder of an authorization shall be required to keep detailed records regarding matters outlined in the Directive.
Direktiv 91/412/EØF — EFT L 228 af 17.8.1991 Kommissionens direktiv af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater.
Directive 91/412/EEC — Official Journal L 228, 17.8.1991 Commission Directive of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products.
Ikrafttrædelsesdato: 23.7.1993
Date of entry into force: 23.7.1993.
At fastlægge kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetskriterier for veterinærmedicinske specialiteter samt lægemiddelagenturets rolle ved anvendelsen af kriterierne med henblik på at muliggøre fri samhandel med disse produkter i Fællesskabet.
To define criteria concerning the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products, and the role of the Products Agency in applying the criteria, in order to allow free movement of such products in the Community.
Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF om veterinærmedicinske præparater.
Proposal for a Council Directive amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC relating to veterinary medicinal products.
Lægemidler til veterinært brug kan ikke markedsføres i en medlemsstat, medmindre en tilladelse hertil er indhentet i henhold til fællesskabsbestemmelserne. 2.
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless authorization has been obtained in accordance with Community Measures. 2.
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et veterinærmedicinsk præparat, skal være etableret i Fællesskabet; der gives midlertidige undtagelser for veterinærmedicinske præparater, der var godkendt på datoen for direktivets ikrafttræden. 3.
The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market must be established in the Community; temporary exceptions will be permitted for veterinary medicinal products already authorized on the date of entry into force of this Directive. 3.