natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De oplysninger og den dokumentation, som skal ledsage en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 4 i Rådets direktiv 65/65/EØF ('), forelægges i fire eksemplarer, i overensstemmelse med bestemmelserne i dette bilag og under hensyntagen til den vejledning, som Kommissionen har offentliggjort i »EF­bestemmelser om lægemidler«, Bind II : »Vejledning for ansøgere om markedsfø­ringstilladelse for lægemidler til human brug i Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater«.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Article 4 of Council Directive 65/65/EEC (') shall be presented in four parts, in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume II : Notice to appli­cants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the Member States of the European Community.
Ved indsamling af dokumentation til en ansøgning om markedsføringstilladelse skal ansøgeren følge Fællesskabets retningslinjer for lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet, som Kommissionen har offentliggjort i «EF­bestemmelser for lægemidler«, Bind III og tillæg : «Retningslinjer for humanmedi­cinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet«.
In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Commu­nity, Volume III and its supplements : Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinai products for human use.
Alle oplysninger af betydning for evalueringen af det pågældende lægemiddel skal anføres i ansøg­ningen, hvad enten disse oplysninger er positive eller negative for lægemidlet.
All information which is relevant to the evaluation of the medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
Især bør alle relevante oplysninger om ufuldstændige eller afbrudte toksikologisk­farmakologlske eller kliniske prøvninger eller forsøg med lægemidlet anføres.
In particular, all rele­vant details shall be given of any incomplete or abandoned pharmacotoxicological or clinical test or trial relating to the medicinal product.
For at k'unne føre kontrol med vurderingen af fordele/risici efter at markedsføringstilladelsen er givet, skal enhver ændring af data i dokumentationen, enhver ny oplysning, som ikke er anført i den oprindelige ansøgning, samt alle lægemiddelovervågningsrap­porter videregives til de kompetente myndigheder.
Moreover, in order to monitor the benefit/risk assessment after marketing authorization has been granted, any change to the data in the dossier, any new information not in the original application and all pharmacovigilance reports, shall be submitted to the competent authorities.
De generelle afsnit i dette bilag indeholder bestemmelser for alle kategorier af lægemidler ; derudover er der afsnit, som indeholder yderligere særbestemmelser for radioaktive lægemidler og biologiske lægemidler, såsom vacciner, sera, toksiner, allergenpræparater og lægemidler, der er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
The general sections of this Annex give the requirements for all categories of medicinal products ; they are supplemented by sections containing additional special requirements for radiopharmaceuti­cals and for biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products, medi­cinal products derived from human blood or plasma.
Disse yderligere særbestemmelser for biologiske lægemidler gælder også for lægemidler fremstillet ved de metoder, der er nævnt i liste A og i første led i liste B i bilaget til direktiv 87/22/EØF.
The additional special requirements for biolo­gical medicinal products are also applicable to medicinal products obtained through processes mentioned in List A and the first indent of List Β of the Annex to Directive 87/22/EEC.
Medlemsstaterne skal sikre, at alle afprøvninger på dyr gennemføres i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF (2).
Member States shall also ensure that all tests on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC (')·
Det lægemiddel, som ansøgningen vedrører, skal identificeres ved navn og navn på lægemiddel­stoffet(erne) samt lægemiddelformbetegnelse, anvendelsesmåde, styrke og endelig præsentationsmåde, herunder emballage.
The medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and name of the active ingredients), together with the pharmaceutical form, the method of administration, the strength and the final presentation, including packaging.
Ansøgerens navn og adresse skal anføres, samt navn og adresse på fremstillerne og de steder, der har været involveret i de forskellige fremstillingsstadier (herunder fremstillere af færdigproduktet og frem­stillere af lægemidde!stoffet(erne), og i givet fald navn og adresse på importøren.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture (including the manufacturer of the finished product and the manufacturers) of the active ingredients)), and where relevant the name and address of the importer.
Ansøgeren skal angive, hvor mange bind dokumentation der forelægges til støtte for ansøgningen, og anføre, hvilke prøver der eventuelt også vedlægges.
The applicant shall identify the number of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Ud over de administrative data skal der vedlægges kopier af fremstillingstilladelsen som defineret i artikel 16 i Rådets direktiv 75/319/EØF('), og en liste over lande, hvor der er blevet givet tilladelse, kopier af alle produktresuméer i overensstemmelse med artikel 4a i direktiv 65/65/EØF som godkendt af medlemsstaterne samt en liste over lande, hvor der er blevet indgivet ansøgning.
Annexed to the administrative data shall be copies of the manufacturing authorization as defined in Article 16 of Council Directive 75/319/EEC ('), together with a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted.
Ansøgeren skal fremlægge et forslag til et resumé af produktets egenskaber i overensstemmelse med artikel 4a i direktiv 65/65/EØF.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC.
Derudover skal ansøgeren vedlægge prøver eller modeller af emballagen, etiketter og indlægssedler for det pågældende lægemiddel.
In addition the applicant shall provide samples or mock-ups of the packaging, labels and package leaflets for the medicinal product concerned.
Den skal udformes på en sådan måde, at læseren får et klart indblik i produktets egenskaber, kvalitet, de fore­slåede specifikationer og kontrolmetoder, sikkerhed, effektivitet, fordele og ulemper.
It shall be worded so as to enable the reader to obtain a good understanding of the properties, quality, the proposed specifications and control methods, the safety, the efficacy, the advantages and disadvantages of the product.
Ekspertrapporten og resuméet skal indeholde præcise krydsreferencer til oplysningerne i deh oprindelige dokumentation.
The expert report and the summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
KEMISK, FARMACEUTISK ELLER BIOLOGISK AFPRØVNING AF LÆGEMIDLER
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL TESTING OF PRODUCTS
Alle afprøvningsmetoder skal svare til videnskabens udviklingsstade på det pågældende tidspunkt og skal være validerede procedurer ; resultaterne af valideringsundersøgelserne skal forelægges.
All the test procedures shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures ; results of the validation studies shall be provided.
Alle afprøvningsmetoder beskrives udførligt, for at de kan gentages ved de kontrolanalyser, der fore tages på den kompetente myndigheds anmodning ; anvendes der eventuelt særligt udstyr, beskrives dette tilstrækkeligt udførligt, eventuelt vedlagt et diagram.
All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority ; any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Kvalitative og kvantitative oplysninger om indholdsstofferne
Qualitative and quantitative particulars of the constituents
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 3, i direktiv 65/ 65/EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, forelægges i overensstemmelse med følgende regler.
The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to point 3 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC shall be submitted in accordance with the following requirements.
Ved »kvalitative oplysninger« om alle lægemidlets indholdsstoffer forstås betegnelsen for eller beskrivelsen af :
'Qualitative particulars' of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of :
— lægemiddelstoffet(erne)
— the active ingredients),
— hjælpestofferne, uanset disses art og den anvendte mængde, herunder farvestoffer, konserveringsmidler, tilsætningsstoffer, stabilisatorer, fortykkelsesmidler, emulgatorer, smagskorrigerende stoffer, aromastoffer osv.
— the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilizers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc.,
— de stoffer, der indgår i lægemidlernes ydre skal, og som er bestemt til at indgives oralt eller på anden måde som kapsler, herunder gelatine- og oblatkapsler, rektalkapsler osv.
— the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to the patient, of the outer covering of the medicinal products — capsules, gelatine capsules, rectal capsules, etc.
Desuden skal ethvert indholdsstof, der er væsentligt for den radioaktive mærkning, anføres.
In addition, 'any compounds essential for the radiolabelling shall be stated.
I en generator anses både moder- og datterradionukleiden for at være lægemiddelstoffer.
In a generator, both mother and daughter radionuclides are to be considered as active ingredients. dients.
Ved «almindeligt benyttede betegnelser« til angivelse af lægemidlernes indholdsstoffer forstås, med forbehold af anvendelsen af de øvrige bestemmelser i artikel 4, stk. 2, nr. 3, i direktiv 65/65/EØF :
The 'usual terminology', to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of point 3 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC:
— for de stoffer, der er optaget i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé, den titel, der er anvendt i den pågældende monografi, med henvisning til den pågældende farmakopé
— in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,
— for andre stoffer : det af Verdenssundhedsorganisationen WHO anbefalede internationale fællesnav, samt eventuelt et andet fællesnavn eller i mangel heraf den nøjagtige videnskabelige betegnelse ; stoffer, for hvilke der ikke findes et internationalt fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse, betegnes ved en angivelse af, hvordan og hvoraf de er fremstillet, om fornødent suppleret med alle andre relevante oplysninger
— in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation ; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
— for farvestoffer : angivelse af det «E—nummer, som de har fået i Rådets direktiv 78/25/EØF af 12. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om stof fer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (')
— in respect of colouring matter, designation by the 'E' code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC(') of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in medicinal products.
For de «kvantitative oplysninger« om lægemiddelstoffer i lægemidler er det nødvendigt, afhængigt af lægemiddelformen, at angive masse eller biologiske enheder, enten pr. doseringsenhed eller pr. masse- eller volumenenhed af lægemiddelstofferne.
In order to give 'quantitative particulars' of the active ingredients of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active ingredient.
Hvis Verdenssundhedsorganisationen WHO har fastsat en international biologisk enhed, skal denne anvendes.
Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organization, this shall be used.
Når det er muligt, skal der anføres biologiske enheder pr. masseenhed.
Whenever possible, biological activity per units of mass shall be indicated.
— for injektionspræparater med masse eller biologiske enheder for hvert lægemiddelstof pr. enkeltdosisbeholder under hensyntagen til det kvantum af produktet, der kan udnyttes, eventuelt efter fortynding
— in respect of injectable preparations, by the mass or units of biological activity of each active ingredient in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,
— for lægemidler, der skal indgives dråbevis, med masse eller biologiske enheder af hvert lægemiddelstof indeholdt i det antal dråber, der svarer til 1 ml eller 1 g af præparatet
— in respect of medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biol­ogical activity of each active ingredient contained in the number of drops corresponding to 1 ml or I g of the preparation,
— for miksturer, emulsioner, granulater og andre lægemiddelformer, der skal indgives i bestemte mængder, med masse eller biologiske enheder af hvert lægemiddelstof pr. volumenenhed. menenhed.
— in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active ingredient per measured quantity.
Alle efterfølgende godkendte lægemidler i medlemssta terne skal have deres kvantitative sammensætning udtrykt på samme måde for samme læge middelstof.
All subsequently authorized medi­cinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active ingredient.
For allergenpræparater skal den kvantitative sammensætning angives i biologiske enheder, undtagen for veldefinerede allergenpræparater, hvor koncentrationen kan udtrykkes i masse/ volumenenhed.
For allergen products, the quantitative particulars shall be expressed by units of biological acti­vity, except for well defined allergen products for which the concentration may be expressed by mass/unit of volume.
For radionukleider skal radioaktiviteten udtrykkes i becquerel på en given dato og, om nødvendigt, tidspunkt med henvisning til tids zone. Strålingstype skal angives.
For radionuclides, radioactivity shall be expressed in becquerels at a given date and, if necessary, time with reference to time zone.
Valget af sammensætning, indholdsstoffer og beholder samt hjælpestoffernes påtænkte funktion i færdigproduktet skal forklares.
An explanation should be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and the intended function of the excipients in the finished product.
Dette skal desuden dokumenteres gennem videnskabelige data om det farmaceutiske udviklingsarbejde. Overdosering i forhold til deklarationen skal angives og begrundes.
This explana­tion shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
Beskrivelse af fremstillingsmåden
Description of method of preparation
Den »beskrivelse af fremstillingsmåden«, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 4, i direktiv 65/65/EØF skal vedlægges ansøgningen om tilladelse, skal affattes således, at den giver en tilfredsstillende forestilling om arten af de anvendte processer.
The description of the method of preparation accompanying the application for marketing authorization pursuant to point 4 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC, shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
Den skal således mindst omfatte :
For this purpose it shall include at least :
— opregning af forskellige faser i fremstillingen, der gør det muligt at vurdere, om de anvendte fremgangsmåder til fremstilling af lægemiddelformen har kunnet fremkalde uønskede ændringer i indholdsstofferne
— mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
— ved kontinuerlig fremstilling alle oplysninger om de forholdsregler, der er truffet, for at sikre, at færdigproduktet er ensartet
— in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product,
— den faktiske hovedforskrift med kvantitativ angivelse af alle anvendte stoffer, idet mængderne af hjælpestoffer, i det omfang lægemiddelformen gør det nødvendigt, dog kan angives tilnærmelsesvis ; stoffer, der eventuelt forsvinder under fremstillingsprocessen, skal anføres, ligesom enhver overdosering skal angives og begrundes
— the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary ; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture ; any overage shall be indicated and justi­fied,
— angivelse af de undersøgelser, der ligger til grund for validering af fremstillingsprocessen, når der er anvendt en ikke-standardiseret fremstillingsmetode, eller når metoden er kritisk for produktet
— experimental studies validating the manufacturing process, where a non-standard method of manufacture is used or where it is critical for the product,
For præparationssæt til radioaktiv mærkning skal beskrivelsen af fremstillingsmetoden også omfatte oplysninger om fremstillingen af præparationssættet og oplysninger om den anbefalede radioaktive mærkning med henblik på den endelige fremstilling af det radioaktive læge middel.
For radiopharmaceutical kits, the description of the method of preparation shall also include details of the manufacture of the kit and details of its recommended final processing to produce the radioactive medicinal product.
Kontrol af råvarerne
Controls of starting materials
I dette afsnit forstås ved »råvarer« alle lægemidlets og eventuelt beholderens indholdsstoffer, således som disse er opregnet i afsnit A, punkt 1, ovenfor.
For the purposes of this paragraph, 'starting materials' shall mean all the constituents of the medicinal product and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A, point 1, above.
I forbindelse med :
In the case of :
— et lægemiddelstof, der er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, og som er fremstillet ved anvendelse af en metode, der kan antages at efterlade urenheder, som ikke er nævnt i farmakopémonografien, og for hvilken monografien er uegnet til at foretage en passende kontrol af dets kvalitet, og som fremstilles af en anden person end ansøgeren, kan denne sørge for, at fremstilleren af lægemiddelstoffet fremsender en detaljeret beskrivelse af fremstillingsmetoden, kvalitetskontrollen under fremstilling og procesvalidering direkte til de kompetente myndigheder.
— an active ingredient described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State when prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeial monograph and for which the monograph is inappropriate to adequately control its quality, which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active ingredient.
I så fald skal fremstilleren imidlertid forsyne ansøgeren med alle de oplysninger, som er nødvendige, for at denne kan tage ansvaret for lægemidlet.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the medicinal product.
Oplysningerne og dokumentationen skal forelægges i overensstemmelse med følgende bestemmelser.
These shall be submitted in accordance with the following provi-
For de øvrige stoffers vedkommende kan hver medlemsstat foreskrive, at dens nationale farma kopé skal iagttages for de produkter, der fremstilles på dens område.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
Med hensyn til anvendelse af artikel 4, stk. 2, nr. 7, i direktiv 65/65/EØF er det tilstrækkeligt, at indholdsstofferne er i overensstemmelse med forskrifterne i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmaco poeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with point 7 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC.
Når en råvare, der er opført i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, er fremstillet ved anvendelse af en metode, der kan antages at efterlade urenheder, som ikke er kontrolleret i farmakopémonografien, skal der imidlertid gøres opmærksom på disse urenheder med angivelse af det størst tilladelige indhold, og der skal foreslås en passende afprøvningsmetode.
However, where a starting material in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State has been prepared by a method liable to leave impurities not controlled in the pharmacopoeia monograph, these impurities and their maximum tolerance limits must be declared and a suitable test procedure must be described.
Den person, der har ansvaret for at markedsføre lægemidlet, skal give de myndigheder, der er ansvarlige for den pågældende farmakopé, detaljer med hensyn til den påståede utilstrækkelige sikkerhed og de derefter anvendte tillægsspecifikationer.
The person responsible for placing the product on the market shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.