natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komitéen bemærkede, at dens mulighed for at bedømme eksponeringen af cadmium i kosten indenfor EU i høj grad begrænses af manglen på pålidelige data om enkeltpersoners forbrug af relevante levnedsmidler.
The Committee noted that its ability to assess the dietary exposure to cadmium in EU was greatly limited by the availability of reliable data on the consumption of relevant foodstuffs by individuals.
Dette er særlig vigtigt i forbindelse med cadmium, fordi indflydelsen af medium­kontaminerede kilder udenfor kosten, med undtagelse af cigaretrøg og luft på arbejdspladsen, på eksponeringen af den almindelige befolkning er negligerbar i forhold til kosten.
This is particularly important in the case of cadmium since, with the exception of cigarette smoke and work place air, the contribution of non-dietary medium-contaminated sources to the exposure of the general population is negligible in comparison to the diet.
Den gennemsnitlige eksponering af europæiske befolkninger af cadmium gennem kosten, vist ved hjælp af overvågningsprogrammer og undersøgelser af mindre befolkningsgrupper, rækker fra 100 til 400 μg/person om ugen (23 til 95% af PTWI for en person på 60 kg). Skønnene varierer kraftigt selv indenfor samme land.
The average dietary exposure of European populations to cadmium, as indicated by monitoring programmes or from studies in smaller population groups, ranges from 100 to 400 pg/person/week (23 to 95% of the PTWI for a 60 kg person).
Det kan derfor være nødvendigt at vurdere konklusionerne igen i lyset af bedre oplysninger.
The overall conclusions may therefore need to be reviewed in the light of better information.
I forbindelse med det konkrete spørgsmål vedrørende eksponering gennem dyremuskler og dyreorganer bemærkede Komitéen, at cadmiumindholdet af muskler, lever og nyre i høj grad var uafhængige af arten, med særlig undtagelse af hesten, hvor cadmiumniveauerne er betydelig højere.
In relation to the specific question regarding exposure from animal muscle and organs, the Committee noted that the cadmium contents of muscle, liver and kidney were largely independent of the species with the notable exception of the horse for which cadmium levels are considerably higher.
Det er kendt, at cadmiumindholdet af lever og nyre stiger med alderen, og Komitéen konkluderede, at dette skyldes tendensen til at slagte heste i en betydelig højere alder end de fleste dyr, der er beregnet til kødproduktion.
The cadmium content of liver and kidney is known to increase with age and the Committee concluded that these higher levels arise from the tendency to slaughter horses at a considerably greater age than most other animals intended for meat production.
Det må derfor forventes, at lignende overvejelser gælder for andre arter, der slagtes i en forholdsvis høj alder, men Komitéen havde ingen data til rådighed, der støttede denne antagelse.
Similar considerations may therefore be expected to apply to other species slaughtered at relatively greater age but no data were available to the Committee to support this assertion.
Værdierne for de maksimale grænser (MG), der gælder i medlemslandene, er nævnt til sammenligning.
The ranges of maximum limits (MLs) in force in the Member States are included for comparison.
Omfang af MG i EU
Range of MLs in the EU
1 værdier for forbrug og cadmiumindhold eksklusive hestekød og hesteorganer
1 values for consumption and cadmium content excluding horse meat and organs
2 ingen separat MG for hestenyrer i lande med denne grænse
2 no separate ML for horse kidney in the countries with this limit
3 antages at være 2,5 gange gennemsnitsforbruget
3 assumed to be 2.5 times average consumption
4 afledt fra data om hesteindmad og antager forbrug af lever og nyre i forholdet 2 til 1
4 derived from data on horse offal and assumes consumption of liver and kidney in the ratio 2 to 1
På grundlag af en PTWI på 7 μg/ kg legemsvægt og en gennemsnitsvægt på 60 kg:
On the basis of a PTWI of 7 pg/kg b.w. and mean body weight of 60 kg:
­ rangerer cadmium­indtaget for gennemsnitligt og højt forbrug af kød i almindelighed og organer foruden hesteorganer fra 2 til 13% af PTWI for produkter med gennemsnitligt cadmiumindhold og fra 8 til 83% for produkter med højt cadmiumindhold,
- for average and high consumers of meat in general and non-horse organs, the cadmium intake ranges from 2 to 13% of the PTWI for products having average cadmium contents and from 8 to 83% for those having high cadmium contents.
­ rangerer cadmium­indtaget for gennemsnitligt og højt forbrug af hestelever og hestenyre fra 34 til 208% af PTWI for produkter med gennemsnitligt cadmiumindhold og fra 67 til 645% for produkter med højt cadmiumindhold.
- for average and high consumers of horse liver and horse kidney, the cadmium intake ranges from 34 to 208% of the PTWI for products having average cadmium contents and from 67 to 645% for those having high cadmium contents.
Det understreges, at de nævnte skøn er baseret på de indberettede kostforbrugsmønstre og at en stigning i andelen af forbruget af hestekød og hesteindmad ville føre til en højere eksponering af cadmium.
It is stressed that the above estimates are based on the reported current dietary consumption patterns and increase in the proportion of horse meat and offal consumed would lead to greater cadmium exposure.
Komitéen konkluderer, at eksponeringen af cadmium alene gennem kilder i kosten for en signifikant del af befolkningen er på et niveau, der ligger tæt på PTWI.
The Committee concludes that for a significant part of the population, exposure to cadmium from dietary sources alone is at a level close to the PTWI.
Den anbefaler derfor større bestræbelser for at nedsætte eksponeringen gennem kosten og fortsættelsen af regelmæssig og omfattende overvågning af dette grundstof i den Europæiske Unions befolknings kost.
It therefore recommends greater effort to reduce dietary exposure and the continuation of regular and comprehensive monitoring of this element in the diet of the population of the European Union.
I løbet af nærværende vurdering bemærkede Komitéen, at resultaterne af en række af carcinogenicitetsundersøgelser er blevet tilgængelige siden dens sidste udtalelse af december 1989 og at LARC fornylig har klassificeret cadmium og dets forbindelser som humancarcinogener i gruppe 1 (LARC 1983).
During the course of this evaluation, the Committee noted that, since its previous opinion of December 1989, the results of a number of carcinogenicity studies had become available and that IARC had recently classified cadmium and its compounds as human carcinogens in Group 1 (IARC 1993).
Komitéen behandlede derfor carcinogenicitets-aspektet som en presserende sag for at afslutte sin revurdering af toksiciteten af cadmium gennem alle kilder i kosten.
The Committee therefore reviewed the aspect of carcinogenicity in order to complete its re-evaluation of the toxicology of cadmium from all dietary sources as a matter of urgency.
Cadmium er et kumulativt stof med en biologisk halveringstid i mennesker på 10-20 år.
Cadmium is a cumulative element with a biological half-life of 10-20 years in humans.
Nyredysfunktion er hidtil blevet betragtet som den kritiske virkning af langtidseksponering af cadmium, og kvantitative risikobedømmelser er blevet gennemført tilsvarende.
Kidney disfunction has so far been considered to be the critical effect of long term exposure to cadmium and quantitative risk assessments have been performed accordingly.
Fornylig klassificerede IARC cadmium og cadmium-forbindelser i gruppe 1 (humancarcinogener) på grundlag af belæg fra undersøgelser i menesker, frem for alt dem om lungekræft associeret med cadmium-inhalation på arbejdspladsen, og fra undersøgelser i dyr (frem for alt to inhalationsstudier i rotter, der forårsagede ondartede tumorer, og en oral undersøgelse i rotter, der forårsagde leukæmier, interstitialcelletumorer i testis og proliferative læsioner af prostata). IARC-klassificeringen er kun kvalitativ. Supplerende dokumentation stammer også fra de genotoksiske virkninger, der blev induceret i flere eukaryotiske celler, in vitro og in vivo, inklusive humane celler.
Recently, IARC classified cadmium and cadmium compounds in Group 1 (Human carcinogens), based on evidence from human studies, mainly those on lung cancer associated with cadmium inhalation in the work place, and from animal studies (mainly two inhalation studies in rats producing malignant tumours and one oral study in male rats producing leukemias, interstitial cell tumours of the testis and proliferative lesions of the prostate).
M.h.t. tolkningen af data fra dyr og mennesker og især spørgsmålet, om cadmium burde betragtes som udelukkende eller primært carcinogent gennem inhalation, bør der tages hensyn til en række vigtige punkter: usikkerhederne m.h.t. mekanismen af den carcinogene effekt af cadmium; begrænsningerne af de p.t. disponible dyreundersøgelser med oral eksponering;
Concerning the interpretation of animal and human data and in particular the question whether cadmium should be considered only or primarily carcinogenic by inhalation, a number of important issues should be taken into account: the uncertainties on the mechanisms of cadmium carcinogenicity; the limitations of the currently available animal studies involving oral exposure;
- - - behovet for en afklaring af rollen af metallothionein, især i forhold til carcinogenicitet og genotoksicitet;
- - - the need for clarification of the role of metalothionein, particularly in relation to carcinogenicity and genotoxicity;
- - rollerne af forskellige cadmium-forbindelser og deres biotilgængelighed; interaktion med andre metaller (Zn, Fe, Cu).
- - the roles of various cadmium compounds and their bioavailability; interaction with other metals (Zn, Fe, Cu).
De disponible data tillader ingen adækvat kantitativ bedømmelse af den carcinogene risiko. Dog ser den carcinogene risiko, der er associeret med eksponering gennem kosten, ud til at være meget lavere end den, der stammer fra direkte inhalation.
The available data do not allow adequate quantitative assessment of carcinogenic risk However, the carcinogenic risk associated with dietary exposure appears to be much lower than that from direct inhalation.
M.h.t. genotoksiciteten tyder de samlede data - til trods for nogle modsigende oplysninger - på, at den genotoksiske aktivitet er et almindeligt træk af cadmium-forbindelser.
Concerning the genotoxicity data, despite some conflicting information, taken overall the data suggest that the genotoxic activity is a common trait of cadmium compounds.
Dog tyder forskellige resultater på indirekte virkningsmekanismer (f.eks. oxidativ skadevirkning gennem reaktive iltarter, vekselvirkning med kritiske thiol-grupper af proteiner, hæmning af DNA-reparations-enzymer) især på kromosom- og genomniveau.
However, different types of evidence suggest indirect modes of action (e.g. oxidative damage by reactive oxygen species, interaction with critical thiol groups of proteins, inhibition of DNA repair enzymes) especially at the chromosome and genome level.
Komitéen konkluderede at den for tiden ikke kan udelukke en carcinogen risiko fra eksponering af cadmium gennem kosten og at den derfor ikke kan fastsætte et sikkert niveau for cadmium i levnedsmidler.
The Committee concluded that, at present it cannot exclude a carcinogenic risk from dietary exposure to cadmium, and is therefore unable to establish a safe level for cadmium in food.
Epidemiologiske data, samlet i løbet af de sidste tyve år om befolkninger med eksponering gennem miljøet, har leveret et solidt grundlag for konklusionen, at forandringer af nyrefunktionen burde betragtes som den kritiske virkning af cadmium.
Epidemiological data collected on environmentally exposed populations during the last two decades have provided a sound basis to conclude that alterations of kidney function should be regarded as the critical effect of cadmium.
Af denne årsag, og under hensyntagen til den smalle sikkerhedsmargen mellem cadmium­kropsbelastningen af den almindelige befolkning i Europa og det kritiske niveau for nyredysfunktion, er der et behov for, at eksponeringen af cadmium gennem kosten holdes på et niveau, der er så lavt som muligt.
For this reason, and in view of the narrow safety margin between the cadmium body burden of the general population in the Europe Union and the critical level for renal disfunction, there is a need to keep dietary exposure to cadmium as low as possible.
Den nuværende PTWI på 7μg/kg legemsvægt betragtes stadigvæk som gældende for nyredysfunktion, men burde revurderes, så snart yderligere oplysninger om carcinogenicitet og mutagenicitet er til rådighed.
The present PTWI of 7 pg/kg b.w. is still considered to be valid for renal dysfunction but should be re evaluated as soon as further information concerning carcinogenicity or mutagenicity becomes available.
MED LEVNEDSMIDLER
CERTAIN ESTERS USED LN PLASTICS FOR FOOD CONTACT
AFGIVET DEN 2. JUNI 1995
APPLICATIONS
Flere af disse estere er allerede blevet klassificeret i listerne 1, 4A eller 6A og optræder ikke i denne rapport.
Several of these have already been classified in lists 1, 4A or 6A and they do not appear in this report.
For estere, der ikke er klassificeret i de nævnte lister, har Komitéen fremsat anbefalinger om de undersøgelser, der skal gennemføres for at gøre en fuldstændig vurdering mulig.
For esters not classified in the above lists, the SCF has made recommendations about the studies which need to be carried out in order that a full evaluation can be made.
Alle disse anbefalinger, der har været offentliggjort tidligere i forskellige dokumenter, er sammenstillet i denne rapport.
All these recommendations, previously published in separate documents are brought together in this report.
Foran hvert af stofferne er nævnt henvisningsnummeret fra Fællesskabs-direktiverne.
The corresponding Community Directive reference number precedes the entry for each substance.
Definitionerne af listerne følger i bilaget.
The definitions of the lists are given in the Appendix.
For en række af stofferne har man modtaget de supplerende data, der er bedt om, men de er ikke blevet vurderet på vedtagelsestidspunktet for denne rapport.
N.B. For a number of the substances, the additional requested data have been made available but have not been evaluated at the time of adoption of the present report.
Hydrolyseundersøgelser
Hydrolysis studies
Disse er blevet krævet for de monoestere, der kan hydrolyseres til stoffer, som allerede er optaget i listerne 0,1, 2 og 3 (jf. Practical Guide nr. 1, 2. april 1993).
These have been requested for those monoesters which may hydrolyse to substances which are already in lists 0,1, 2 and 3 (see Practical Guide N.l, 2 April 1993).
28-dages orale undersøgelser
28-day oral studies
Disse er blevet krævet i enkelte tilfælde, fordi nogle subkroniske data allerede var til rådighed, men ikke er tilstrækkelige for fastsættelsen af en TDI.
These have been requested in some instances because some subchronic data were already available but were not adequate to establish a TDI.
Hvor 28-dages undersøgelser er blevet krævet, forventer arbejdsgruppen, at gruppernes størrelse, histopatologi, hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse vil være i overensstemmelse med den nuværende standard for 90-dages undersøgelser.
Where 28-day studies have been requested, the wg expects that group sizes, histopathology, haematology, clinical chemistry and urinalysis will conform to the present day standards of 90-day studies.
Bemærk dog, at 28-dages eller 90-dages undersøgelser kun skal leveres, hvis migrationen overstiger 0,05 mg/kg levnedsmiddel (jf. Practical Guide nr. 1, 2. april 1993) iii)
However, note that 28-day or 90-day studies need only be provided if migration exceeds 0.05 mg/kg of food (see Practical Guide N.l, 2 April 1993).
Undersøgelser af peroxysomproliferation
Peroxisome proliferation studies
Disse er principielt blevet krævet for alle alkylestere, fordi der findes data, der peger på, at både forgrenede og uforgrenede estere af varierende kædelængder kan forårsage peroxysom-proliferation.
These have been requested, in principle, for all alkyl esters because there is evidence to indicate that both branched and unbranched esters of differing chain lengths may cause peroxisomal proliferation.
Disse data er ikke blevet krævet for cycloalifatiske og aromatiske estere, fordi der ikke findes belæg, der tyder på, at de forårsager peroxysom-proliferation.
These data have not been requested for cycloaliphatic or aromatic esters because there is no evidence to suggest that they cause peroxisomal proliferation.
En undersøgelse af peroxysomproliferation er imidlertid ikke krævet for estere af lineære kæder under forudsætning af, at restriktionen, der stammer fra andre toksiske virkninger, er på mindre end 0,05 mg/kg legemsvægt. Hvis der ikke er andre toksiske virkninger, som medfører en restriktion på mindre end 0,05 mg/kg legemsvægt, vil Komitéen, når der ikke findes en undersøgelse af peroxysom-
However, for linear chain esters, a study of peroxisome proliferation is not required provided the restriction resulting from other toxic effects is < 0.05 mg/kg b.w. If there are no other toxic effects which invoke a restriction of < 0.05 mg/kg b.w., then in the absence of a peroxisome proliferation study, the SCF will set a restriction of 0.05 mg/kg b.w.. This approach is based on the assumption that di-2-ethylhexyl phthalate (DEHP, which has a restriction of 0.05 mg/kg b.w. based on peroxisome proliferation) is considered to be the most potent peroxisome proliferator among esters used as monomers and additives in food contact materials. Reports of the Scientific Committee for Food (Thirty-sixth series)
VISSE ESTERE I PLASTMATERIALER BEREGNET TIL AT KOMME I KONTAKT MED LEVNEDSMIDLER proliferation, fastsætte en restriktion på 0,05 mg/kg legemsvægt.
CERTAIN ESTERS USED IN PLASTICS FOR FOOD CONTACT APPLICATIONS
For estere i almindelighed vil en undersøgelse af peroxysom­proliferation ikke blive krævet, hvis der kan fremlægges argumenter m.h.t. struktur­aktivitet, baseret på fyldestgørende videnskabelige data, som viser, at peroxysom­proliferation ikke forventes at optræde.
For esters in general, a study of peroxisome proliferation will not be required if structure-activity arguments, based on adequate scientific evidence, can be provided which show that peroxisome proliferation would not be expected to occur.
Denne fremgangsmåde er baseret på den voksende viden om struktur­aktivitets­relationer for peroxysom­proliferation.
This approach is based on the growing knowledge about structure-activity relationships for peroxisome proliferation.
Hvor undersøgelser af peroxysom­proliferation foretages, bør de gennemføres i rotter, og doseringen bør vare mindst 14 dage.
Where peroxisome proliferation studies are conducted, they should be carried out in the rat and dosing should be a minimum of 14 days in duration.
Mindst følgende to markører bør måles: palmitoyl CoA­oxidation og laurinsyre­12­hydroxylase.
At least the following two markers should be measured: palmitoyl CoA oxidation and lauric acid 12-hydroxylase.
De følgende metoder til bedømmelse af disse aktiviteter anbefales:
The following methods to assess these activities are recommended:
Palmitoyl CoA­oxidation: et spektrofotometrisk assay baseret på metoderne af enten Lazarow eller Bronfman.
Palmitoyl-CoA oxidation: a spectrophotometric assay based on the methods of either Lazarow or Bronfman.
Laurinsyre­12­hydroxylase: et radiometrisk assay, der anvender radioaktivt mærket substrat og HPLC for at adskille individuelle hydroxy­metabolitter fra umetaboliseret substrat.
Lauric acid 12-hydroxylase: a radiometric assay using radiolabelled substrate and HPLC to separate individual hydroxy metabolites from unmetabolised substrate.
Bemærk dog, at disse data kun skal leveres, hvis migrationen overstiger 0,05 mg/kg levnedsmiddel (jf. Practical Guide nr. 1, 2. april 1993) iv)
However, note that these data need only be provided if migration exceeds 0.05 mg/kg of food (see Practical Guide N.l, 2 April 1993).
Neurotoksicitets-undersøgelser
Neurotoxicity studies
Disse er blevet krævet for estere af phosphorsyre og phosphorsyrling, fordi der findes data , der viser, at en række af stoffer i denne gruppe har neurotoksiske egenskaber. Målinger af anticholinesterase­aktivitet plus enten en standardtest for forsinket neuropati i høns eller målinger af NTE­hæmning (ΝΤΕ = neuropathy target esterase) ville være passende.
These have been requested for phosphoric acid and phosphorous acid esters because there is evidence that a number of substances in the group have neurotoxic properties.
Bemærk dog, at disse data kun skal leveres, hvis migrationen overstiger 0,05 mg/kg levnedsmiddel.
However, note that these data need only be provided if migration exceeds 0.05 mg/kg of food.
Reproduktions- og teratogenicitetsundersøgelser
Reproduction and teratogenicity studies
Disse er blevet krævet, fordi der findes data, der viser, at en række stoffer i denne gruppe har skadelig virkning på reproduktionen og / eller er teratogene.
These have been requested because there is evidence that a number of substances in the group have adverse effects on reproduction and/or are teratogenic.
Bemærk dog, at disse data, med undtagelse af stoffer med en t­TDI, kun skal leveres, hvis migrationen overstiger 5 mg/kg levnedsmiddel (jf. Practical Guide nr. 1, 2. april 1993).
However, note that, with the exception of substances having a t-TDI, these data need only be provided if migration exceeds 5 mg/kg of food (see Practical Guide N.l, 2 April 1993).
VISSE ESTERE I PLASTMATERIALER BEREGNET TIL AT KOMME I KONTAKT MED LEVNEDSMIDLER vi)
CERTAIN ESTERS USED IN PLASTICS FOR FOOD CONTACT APPLICATIONS vi)
Disse er blevet efterlyst ifølge Practical Guide nr. 1 (2. april 1993), som kræver 3 særlige typer tests, uanset migrationsniveauet.
These have been requested according to the Practical Guide N.l (2 April 1993), which requires 3 particular types of test, irrespective of the level of migration.
N.B. DEHA og DEHP er ikke inkluderet i denne revurdering, fordi Komitéen vil offentliggøre separate udtalelser om dem.
N.B. DEHA and DEHP have not been included in this re-evaluation because the SCF will publish separate opinions on them.
Dog er grupperestriktionen på 0,05 mg/kg legemsvægt for visse af esterne, der nævnes forneden (som er mistænkt for peroxysom-proliferation), baseret på den nyeste vurdering af peroxysom-proliferations-akriviteten af DEHP, for hvilken en TDI på 0,05 mg/kg legemsvægt er blevet fastsat.
However, the group restriction of 0.05 mg/kg b.w. for certain of the esters listed below (which are suspect for peroxisome proliferation) is based on the most recent evaluation of the peroxisome proliferation activity of DEHP, for which a TDI of 0.05 mg/kg b.w. has been agreed.
N.B. Med undtagelse af stoffer med en t-TDI skal der for alle resterende estere, der nævnes forneden, leveres migrationsdata ifølge Practical Guide nr. 1 (2. april 1993).
N.B. With the exception of substances having a t-TDI, for all remaining esters mentioned below it is necessary to provide migration data according to the Practical Guide N.l, 2 April 1993.
1 tilfælde af stoffer med en t-TDI kræves de specificerede undersøgelser for at kunne fastsætte en endelig TDI.
In the case of substances having a t-TDI, the studies specified are required in order to establish a full TDI.
De følgende stoffer klassificeres i liste 6B med en grupperestriktion på 0,05 mg/kg legemsvægt og kræver: a ) toksikologiske data afhængig af migrationsniveauet (jf. Komitéens retningslinier)
The following substances are classified in List 6B with a group restriction of 0.05 mg/kg b.w and require: a ) b) toxicological data depending on level of migration (see SCF guidelines) and if the migration exceeds 0.05 mg/kg also the additional study specified below: - peroxisome proliferation study c) any other data specified beside the substance.