natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter De Peijperdommen fandt Kom missionen, at det var nødvendigt at fore lægge Rådet det forslag til direktiv om parallelimport af farmaceutiske specialiteter 14. Da Kommissionen imidlertid mente, at Rådets vedtagelse var »usandsynlig«, bl.a. på grund af indsigelser fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg og en negativ afstemning fra Europa-Parlamentet den 16. oktober 1981, tilbagetrak Kommissionen efterfølgende nævnte forslag.
Following the judgment in De Peijper, the Commission considered it appropriate to submit to the Council a proposal for a directive on parallel imports of proprietary medicinal preparations.14However, con sidering approval of the document by the Council to be 'improbable', in particular following objections from the Economic and Social Committee and the vote against it of 16 October 1981 by the European Parliament, the Commission subsequently decided to withdraw that proposal.
De principper, som forslaget var baseret på, blev imidlertid offentliggjort i form af retningslinjer til medlemsstaterne og til de pågældende erhvervsdrivende15. Jeg henviser til dette initiativ fra Kommissionens side, fordi, som det fremgår af forelæggelsesken-
The principles inspiring the document were nevertheless published in the form of guide lines for Member States and the relevant economic operators.15I think it is relevant to consider that Commission initiative at this stage because, as is stated in the order for reference, great inspiration was drawn
13 — Sammesteds, præmis 36 og punkt 3 i domskonklusionen.
13 — See paragraph 36 of the grounds and paragraph 3 of the operative part.
12 — Sammesteds, præmis 20-32.
12 — See paragraphs 20 to 32.
Domstolen udelukkede først og fremmest, at traktatens artikel 36 kan påberåbes med hensyn til forpligtelsen pålagt importøren til at fremlægge et dokument såsom de sagsakter, der kræves efter nederlandsk lovgivning: »Hvis den indførende medlemsstats sundhedsmyndigheder allerede som følge af en tidligere indførsel råder over alle de farmaceutiske oplysninger vedrørende det pågældende lægemiddel, som skønnes nødvendigt til kontrol af lægemidlets effektivitet og uskadelighed, er det klart unødvendigt med henblik pa beskyttelse af menneskers liv og sundhed, at de nævnte myndigheder forlanger af en anden erhvervsdrivende, som har indført et i alle henseender identisk lægemiddel, at han på ny meddeler dem de ovenomtalte oplysninger« (sammesteds, præmis 21; mine fremhævelser).
The Court, first, made it clear that the derogation under that article cannot be invoked regarding the parallel importer's obligation to produce a document such as the file provided for by the Netherlands legislation: 'If the public health authorities of the import ing Member State already have in their possession, as a result of importation on a previous occasion, all the pharmaceutical particulars relating to the medicinal preparation in question and considered to be absolutely necessary for the purpose of checking that the medicinal preparation is effective and not harmful, it is clearly unnecessary, in order to protect the health and life of humans, for the said authorities to require a second trader who has imported a medicinal preparation which is in every respect the same to produce the abovementioned particulars to them again' (paragraph 21, emphasis added).
Med hensyn derimod til forpligtelsen til at fremlægge akter som f.eks. protokollerne vedrørende hvert parti aflægemidlet, der er parallelt indført, udtalte Domstolen, at de nationale kompetente myndigheder har en berettiget interesse i til enhver tid at kunne fastslå med sikkerhed, om et bestemt parti er i overensstemmelse med de oplysninger, der fremgår af oversigten.
As regards, on the other hand, the obligation to produce documents like the records for each batch of products imported in parallel, the Court observed that it is undeniable that the national competent authorities must be able to verify, with absolute certainty and at any time, whether or not a particular batch conforms with the information given in the file.
Domstolen bemærkede endvidere, at selv om den gældende administrative ordning i med lemsstaten fulgte bestemmelsen, hvorefter det påhviler en parallelimportør at godtgøre, at et indført parti er i overensstemmelse med beskrivelsen af lægemidlet, »er det ikke berettiget i henhold til artikel 36 at forpligte importøren til at gøre dette ved hjælp af oplysninger, som han ikke har adgang til, når forvaltningen eller i påkommende tilfælde en retsinstans kan konstatere, at beviset kan føres ved andre midler«, såsom en udveksling mellem nationale forvaltninger af dokumentet vedrørende visse mere eller mindre standardiserede varer med stor udbredelse (sammesteds, præmis 29 og 27).
However, according to the Court, even where the administrative rules in force in the importing Member State include the requirement that a parallel importer must prove that an imported batch conforms to the description of the medicinal product, there would '... be no justification under Article 36 for compel ling him [to produce] documents to which he does not have access when the administration, or as the case may be, the court, finds that evidence can be produced by other means', such as the exchange between national administrations of 'the documents necessary for checking certain largely standardised and widely distributed products' (see paragraphs 29 and 27).
14 —Jf. forslag til en ændring af direktiv 65/65 og 75/319 af 2.6.1980 (EFT C 143, s. 8).
15 — See Commission communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorisations have already been granted (OJ 1982 C 115, p. 5).
RHÔNE­POULENC RORER OG MAY & BAKER omfattet af den britiske tilladelse eller af et medlem af samme selskabsgruppe17. delsen, Medicines Control Agency (herefter »MCA«), altså det organ, som har fået delegeret Licensing Authority's lovgivnings­beføjelse (myndigheden for udstedelse af tilladelser), som blev oprettet ved Medici­nes Act 1968, i høj grad baserede sig på nævnte meddelelse af 1984, da det vedtog ordningen om oplysninger vedrørende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der var parallelimporteret til Det Forenede Kongerige16.
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER United Kingdom MA or a member of the same group of companies.17 from that communication in 1984 by the Medicines Control Agency ('MCA') — that is to say, the executive agency vested with the regulatory powers of the Licensing Authority set up by the Medicines Act 1968 — when it in turn adopted guidelines concerning the procedures to be observed when applying for MAs for parallel imports of medicinal preparations into the United Kingdom. 16
Domstolen har afsagt en anden vigtig dom vedrørende parallelimport af læge­midler i 1996, altså 20 år efter De Peijper­dommen.
This Court delivered another important judgment concerning parallel imports of medicinal products in 1996, that is to say a little more than 20 years after De Peijper.
High Court of Justice (altså den samme retsinstans, som har forelagt Dom­stolen et præjudicielt spørgsmål i denne sag) havde anmodet Domstolen om at fortolke visse bestemmelser i direktivet, samt forpligtelserne i forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse for lægemidler med henblik på en afgørelse af sagen mellem dels selskabet Smith & Nephew Pharmaceuticals (herefter »S & 9. MAL 2 (PI) definerer »parallelimport« som en transaktion, der skal opfylde to krav: Produktet er omfattet af en markeds­føringstilladelse i Det Forenede Kongerige og en ansøger ønsker fra en anden med­lemsstat at importere en variant af produk­tet, som allerede er omfattet af en markeds­føringstilladelse udstedt af en anden med­lemsstat.
The High Court of Justice (the court from which today's questions emanate) had asked the Court of Justice to provide the requisite guidance for interpretation of the Directive, and of the obligations associated with MAs for medicinal preparations, in order to determine disputes between Smith & Nephew Pharmaceuticals ('S & N') and the MCA and the competing company 17 — Under Paragraph 4 of MAL 2 (PI), the medicinal product sought to be imported by way of parallel import must be: (a) a product which is to be imported from a Member State of the European Communities;
I dette tilfælde anvender MCA en forenklet procedure, som normalt er hurti­gere end direktivets procedure, i henhold til hvilken ansøgeren om en markedsførings­tilladelse for parallelimporterede lægemid­ler [som benævnes Product License (Paral­lel Import); herefter: »PL (PI)«], skal frem­lægge færre oplysninger end dem, der kræves ved en ansøgning om markedsfø­ringstilladelse i henhold til direktivet.
In such cases, the MCA follows a simplified procedure, which is generally more expeditious than that provided for by the Directive, under which the applicant for an MA for parallel imports of medicinal products (known as the Product Licence (Parallel Import), here inafter 'PL(PI)') is required to provide less extensive information than is required for an application in accordance with the Directive.
Det pågældende lægemiddel skal for at kunne blive omfattet af denne procedure opfylde flere betingelser, bl.a. betingelsen om at være fremstillet af eller i henhold til licens af producenten af det produkt, der er
To qualify for that procedure, the medicinal product must satisfy several conditions, in particular it must have been made by or under licence to the manufacturer who made the product covered by the
Såfremt en af betingelserne ikke er opfyldt, kan ansøg­ningen om PL (PI) ikke antages og ansøgeren skal indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til den normale procedure (MAL 2). MAL 2 (PI) bestemmer i punkt 12, at en tilladelse til parallelimport kun forbliver i kraft, så længe den britiske tilladelse (undertiden benævnt referencetilladelsen) eller »den principale tilladelse«), og den tilsvarende EF­markedsføringstilladelse består.
If even one of those conditions is not met, the application for the PL(PI) cannot be granted and the applicant is invited to apply for an MA under the normal procedure (MAL 2).
Hvis en af disse ikke længere har virkning uanset grunden (til­ladelsens udløb eller tilbagekaldelse), mister tilladelsen til parallelimport også sin gyldighed.
If either ceases to be valid for any reason (for example, it may lapse or be revoked) the PL(PI) also ceases to be valid.
MAL 2 (PI) bestemmer i punkt 21, at den normale procedure finder anvendelse på ændringer af parallelimporttilladelser, som indehaverne ansøger om. Den for udstedelsen af tilladelsen ansvarlige myndighed skal sikre sig, at tilladelsen fortsat opfylder de relevante bestemmelser ι den pågældende tilladelse.
Paragraph 21 of MAL 2 (PI) provides, finally, that the normal arrangements apply with regard to variations to a PL(PI) made at the request of the licence holder.
Indehaveren af parallelimporttilladelsen skal oplyse udstedelsesmyndig­heden om enhver ændring, der foretages i en EF­markeds­føringstilladelse, og som meddeles ham, og skal ansøge om at opnå en ændring af parallelimporttilladelsen, for at det ændrede produkt kan markedsføres i Det Forenede Kon­gerige.
The holder of a PL(PI) is required to notify the competent authority of any variation to the Community MA that comes to his attention and is required to obtain a variation to the PL(PI) before he can market the varied product in the United Kingdom.
16 — Jf. Notes on Application for Product Licenses (Parallel Importing) (Medicines for Human Use), som ændret (herefter »MAL 2 (PI)«).
16 — See Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing) (Medicines for Human Use), as amended (hereinafter 'MAL 2 (PI)').
Sagerne drejede sig om udstedelsen til Primecrown i august 1993 af en tilladelse til at importere et lægemiddel med oprindelse i Belgien, hvor produktet var omfattet af en markedsføringstilladelse.
Primecrown, and secondly, between Primecrown and the MCA.18Those disputes arose from the grant in August 1993 of a PL(PI) to Primecrown for a medicinal product manufactured in Belgium, where it was covered by an MA.
Domstolen har altså fastslået, at en medlemsstats kompetente myndighed — når den fastslår, at et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilla delse i en anden medlemsstat og et lægemiddel, for hvilket der allerede er udstedt en markedsføringstilladelse, og som begge fremstilles af uafhængige selskaber på grundlag af aftaler, der er indgået med én og samme licensgiver uden at være identiske i alle henseender, dog er blevet frem stillet efter den samme fremstillingsforskrift og under anvendelse af det samme virk somme stof, og desuden har samme terapeutiske virkninger — skal lade det ind førte produkt være omfattet af denne markedsføringstilladelse.
Consequently, the Court concluded that the competent authority of a Member State — if it concludes that a medicinal product covered by an MA in another Member State and a medicinal product for which it has already issued an MA, manufactured by independent companies under agree ments with the same licensor, although not identical in every respect, are at least manufactured in accordance with the same formulation and using the same active ingredients and having the same therapeutic effects — must extend the benefit of that MA to the imported product.
Denne forpligtelse ophæves alene, når der foreligger hensyn til den effektive beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
That obligation becomes inoperative only if there are reasons relating to effective protection of human life and health.
Når den nationale kompetente myndighed derimod når til den konklusion, at det lægemiddel, som ønskes parallelindført, ikke opfylder de tidligere nævnte kriterier, og altså ikke kan anses for allerede at være blevet markedsført i importmedlemsstaten, er en ny markedsføringstilladelse nødvendig,
Where, on the other hand, the competent national authority reaches the conclusion that the medicinal product intended to be imported on a
19 — Det amerikanske selskab Marion Merrell Dow havde ved licens givet dels S & N ret til produktion og salg af lægemidlet ditropan i Det Forenede Kongerige, dels selskabet Marion Merrell Dow Belgium i Belgien. 21 — Sammesteds, præmis 25.
18 — See Case C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown [1996] ECR I-5819. 19 — More specifically, the United States company Marion Merrel Dow had licensed the right to produce and market the medicinal product Ditropan to S & N for the United Kingdom and to Marion Merrel Dow Belgium for Belgium.
RHÔNE­POULENC RORER OG MAY & BAKER hvilken udelukkende kan udstedes under overholdelse af betingelserne i direktivets artikel 3 og 4 22. 11. De præjudicielle spørgsmål, som fore­ligger i denne sag, vedrører disse retlige bestemmelser og nævnte retspraksis.
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & BAKER parallel basis does not satisfy the criteria mentioned here — and cannot, therefore, be regarded as already on the market in the importing Member State — a new MA will become necessary, which may be granted only in accordance with the conditions laid down in Articles 3 and 4 of the Directive.22 11.
Jeg skal først redegøre for de faktiske omstæn­digheder i hovedsagen, således som de er fremstillet af den nationale ret.
I shall now consider the facts giving rise to the main proceedings, as described by the national court.
24 — RPR's advokat har under retsmødet anført, at en markeds­føringstilladelse for den nye zimovan­tablet allerede er blevet udstedt også i Schweiz, og den tidligere udgave ikke længere sælges. Der er desuden blevet indgivet ansøgninger om markedsføringstilladelse for den nye zimovan­tablet i otte andre medlemsstater (Irland, Danmark, Frankrig, Tyskland, Belgien, Luxembourg, Finland og Nederlan­dene) samt Norge.
'It would therefore be contrary to [the Directive]' the Court observed, '... for a competent national authority, in the context of an application for a marketing authorisation falling within the scope of that Directive, to use information supplied by an independent company, without its agreement, in support of an applica­tion for a marketing authorisation concerning another proprietary medicinaľproduct'(see, ibid., paragraph 31).
23 — Det drejede sig om tilladelserne nr. 0012/0162 (zimovan­tabletter på 7,5 mg), 0012/0163 (zimovan­kapsler på 3,75 mg) 0012/0164 (zimovan­kapsler på 7,5 mg), 0012/0259 (zoierim­tabletter på 7,5 mg), og 0012/0162 (zimovan­tabletter på 3,75 mg).
23 — They are authorisations numbers 0012/0162 (Zimovane 7.5 mg tablets), 0012/0163 (Zimovane in 3.75 mg capsules), 0012/0164 (Zimovane in 7.5 mg capsules), 0012/0259 (Zolerim in 7.5 mg tablets) and 0012/0260 (Zimovane in 3.75 mg tablets).
Kun markedsføringstilladelse nr. 0012/0162 blev reelt udnyttet.
Only marketing authorisa­tion number 0012/0162 was in fact used.
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT LA PERGOLA — SAG C-94/98 nødvendigt at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål: tilladelser, der var udstedt for den tidligere tablet, eller den havde solgt den tidligere zimovantablet på grundlag af en markeds føringstilladelse for det nye præparat.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C­94/98 following questions in order to give judg­ment in the main proceedings: on the basis of authorisations for the old version or if it marketed the old version of Zimovane on the basis of the MA for the new product.
I henhold til punkt 12 i MAL 2 (PI) (jf. fodnote 16) ophørte de syv tilladelser til parallelimport af den tidligere zimovantablet i Det Forenede Kongerige, som tidligere var blevet udstedt til fem erhvervsdrivende, med at være at være gyldige fra den 31. juli 1996 på grund af tilbagekaldelsen af den »principale« markedsførings tilladelse, som var anordnet af MCA efter RPR's anmodning (jf. ovenfor, punkt 11).
In accordance with paragraph 12 of MAL 2 (PI) (see footnote 17 above), seven authorisations for parallel imports of the old version of Zimovane into the United Kingdom, which had previously been granted to five operators, became invalid as from 31 July 1996 as a result of revocation of the 'mother' authorisation, directed by the MCA at the request of RPR (see point 11 above).
Efter at være blevet underrettet herom af MCA (i henhold til punkt 21 i MAL 2 (PI)), ansøgte indehaverne af de pågældende parallelimporttilladelser om de nødvendige ændringer for at kunne »knytte« de nævnte tilladelser til en gyldig markedsføringstilla delse, nemlig markedsføringstilladelse nr. 0012/0259: Den afgørelse, hvorved MCA besluttede at udstede eller i henhold til den forenklede procedure at opretholde gyldigheden af de syv tilladelser for den tidligere zimovantablet (7,5 mg), er en af de retsakter, som anfægtes af RPR i hovedsagen.
Upon being notified by the MCA (in accordance with paragraph 21 of MAL 2 (PI)), the holders of the authorisations in question therefore applied for the variations needed to 'anchor' them to a valid reference MA, specifically MA number 0012/0259. The MCA decision to grant or maintain in force, under the abridged procedure, the seven authorisa­tions for the old version of Zimovane (in 7.5 mg tablets) is one of the two measures challenged by RPR in the main proceed­ings.
Den anden retsakt, som er blevet anfægtet, er MCA's afgørelse om til tre andre erhvervsdrivende stadig i henhold til proceduren i MAL 2 (PI) at udstede et tilsvarende antal tilladelser til parallelimport af den tidligere zimovantablet (7,5 mg) i Det Forenede Kongerige fra Spanien.
The second measure contested by RPR is the MCA's decision to grant to each of three other operators, again under the MAL 2 (PI) procedure, an authorisation for parallel imports of the old version of Zimovane (in 7.5 mg tablets) into the United Kingdom from Spain.
c) der for lægemidlet Y er opnået en markedsføringstilladelse i med lemsstat B, men lægemidlet ikke er omfattet af nogen markedsføringstilladelse i medlemsstat A; og
(iii) medicinal product Y is the subject of a marketing authorisation granted in Member State B, but is not the subject of a marketing authorisation granted in Member State A; and
Med henblik på løsning af tvisten i hovedsagen fandt High Court of Justice det d) markedsføringstilladelserne angivet under litra a) og c) blev udstedt
According to the High Court of Justice, a preliminary ruling is needed on the
RHÔNE-POULENC RORER OG MAY 8c BAKER til forskellige medlemmer af samme selskabsgruppe, og producenterne af lægemidlerne X og Y også er medlemmer af denne sel skabsgruppe; og d) forskellene mellem fremstillingsforskriften for lægemidlet X og lægemidlet Y er så væsentlige, at ingen af lægemidlerne retmæssigt kan markedsføres under hinandens markedsføringstilladelse ; og/eller e) selskaber inden for samme gruppe i deres egenskab af indehavere af markedsføringstilladelse for lægemidlet X fortsat fremstiller og markedsfører lægemidlet X i andre medlemsstater end medlemsstat B?
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & BAKER granted to different members of the same group of companies and the manufacturers of medicinal pro­ducts X and Y are also members of that group of companies; and (iv) the differences between the for­mulations of medicinal product X and medicinal product Y are such that neither product may lawfully be marketed under the marketing authorisation applicable to the other; and/or
2) I hvilket omfang er det relevant for besvarelsen af spørgsmål 1), at: den kompetente myndighed finder, at forbud mod indførsel af lægemiddel X fra medlemsstat A vil bevirke en opdeling af markedet; og/eller a) markedsføringstilladelsen for lægemidlet X ikke længere var gyldig i medlemsstat B, fordi den person, den var udstedt til, frivilligt opgav tilladelsen; og/eller g) den kompetente myndighed finder, at der ikke foreligger noget af EF-traktatens artikel 36 omfattet hen syn, som kan berettige et forbud mod indførsel og salg af lægemiddel X?« b) fremstillingsforskriften for lægemidlet Y blev udviklet og iværksat for at forbedre den offentlige sund hed, hvilket lægemidlet X (fremstillet efter en anden fremstillingsforskrift) ikke er i stand til; og/eller
(ii) the formulation of medicinal pro­duct Y was developed and intro­duced in order to provide a benefit to public health which medicinal product X (manufactured accord­ing to a different formulation) does not provide; and/or
II — Parternes argumenter i hovedsagen samt medlemsstaternes og Kommissionens indlæg
II — The submissions of the parties to the main proceedings and the observations of the Member States and the Commission
RPR har anført, at fællesskabsbestemmelserne om parallelimport af lægemidler c) denne forbedring af den offentlige sundhed ikke kan opnås, såfremt lægemidlet X og Y samtidigt afsættes på markedet i medlemsstat B; og/eller
(iii) that benefit to public health would not be achieved if product X and product Y are both on the market in Member State Β at the same time; and/or
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT LA PERGOLA — SAG C-94/98 opnå den fordel for den offentlige sundhed, som er beskrevet i det fortrolige bilag.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 however, be achieved if both the old and the new versions of the product had been available on the British market.
alene finder anvendelse, så længe det pågældende præparat samtidig er omfattet af gyldige markedsføringstilladelser såvel i eksportmedlemsstaten som i importmedlemsstaten.
products apply only if the product in question is covered by valid authorisations in both the exporting and importing Member States.
Sagsøgerne i hovedsagen har anført, at anvendelsen af proceduren MAL 2 (PI) med henblik på at tillade import til Det Forenede Kongerige af den tidligere zimovantablet efter den 31. juli 1996 var retsstridig.
According to RPR, recourse to the MAL 2 (PI) procedure for the purpose of authorising imports into the United Kingdom of the old version of Zimovane after 31 July 1996 was unlawful.