natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, suspenderes tidsfristen, og de kompetente myndigheder giver omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige.
If the information supporting the application is inadequate, the time limit shall he suspended and the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required.
Hvis en medlemsstat ikke tillader indgivelse af ansøgning i henhold til denne artikel, inden de kompetente myndigheder har godkendt prisen på lægemidler, jfr. artikel 2, skal den pågældende medlemsstat sikre, at den samlede varighed af de to procedurer ikke overstiger 180 dage.
Where a Member State does not permit an application to be made under this Article before the competent authorities have agreed the price to be charged for the product pursuant to Article 2, the Member State concerned shall ensure that the overall period of time taken by the two procedures does not exceed 180 days.
Denne frist kan forlænges i overensstemmelse med artikel 2 eller suspenderes i overensstemmelse med foregående afsnit
This time Umit may be extended in accordance with Article 2 or suspended in accordance with the provisions of the preceding subparagraph.
Beslutninger om ikke at medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, herunder eventuelle sagkyndige udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund for afgørelserne.
Any decision not to include a medicinal product in the list of products covered by the health insurance system shall contain a statement of reasons based upon objective and verifiable criteria, including, if appropriate, any expert opinions or recommendations on which the decision is based.
Inden den i artikel 11, stk. 1, anførte dato offentliggør medlemsstaterne i en relevant publikation, hvilke kriterier de kompetente myndigheder skal lægge til grund, når de skal afgøre, om lægemidler skal medtages på listerne eller ej, og de giver Kommissionen meddelelse om disse kriterier.
Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission the criteria which are to be taken into account by the competent authorities in deciding whether or not to include medicinal products on the lists.
Senest et år efter den i artikel 11, stk. 1, anførte dato offentliggør medlemsstaterne i en relevant publikation en komplet liste over de produkter, der er omfattet af deres sygesikringsordninger, samt priserne på disse produkter, som fastsat af de kompetente nationale myndigheder, og sender denne liste til Kommissionen.
Within one year of the date referred to in in Article 11 (1), Member States shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission a complete list of the products covered by their health insurance system, together with their prices fixed by the national competent authorities.
Beslutninger om, at et lægemiddel ikke skal være opført på listen over lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier.
Any decision to exclude a product from the Ust of products covered by the health insurance system shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria.
Sådanne beslutninger, herunder eventuelle sagkyndiges udtalelser, hvorpå beslutningen støttes, meddeles den ansvarlige, der ugeledes underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister derfor.
Such decisions, including, if appropriate, any expert opinions or recommendations on which the decisions are based, shall be communicated to the person responsible, who shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
Beslutninger om, at en kategori af lægemidler ikke skal være opført på usten over lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, og offentliggøres i en relevant publikation.
Any decision to exclude a category of medicinal products from the list of products covered by the health insurance system shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria and be published in an appropriate publication.
Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder har beføjelser til at træffe beslutning om, at individuelle lægemidler eller kategorier af lægemidler ikke skal være omfattet af den nationale sygesikringsordning (negativlister), gælder følgende bestemmelser.
The following provisions shall apply if the competent authorities of a Member State are empowered to adopt decisions to exclude individual or categories of medicinal products from the coverage of its national health insurance system (negative lists).
Beslutninger om, at en kategori af lægemidler ikke skal være omfattet af den nationale sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, og offentliggøres i en relevant publikation.
Any decision to exclude a category of medicinal products from the coverage of the national health insurance system shall contain a statement of reasons based upon objective and verifiable criteria and be published in an appropriate publication.
Inden den i artikel 11, stk. 1, anførte dato offentliggør medlemsstaterne i en relevant publikation, hvilke kriterier de kompetente myndigheder skal lægge til grund når de skal afgøre, om et individuelt lægemiddel skal være omfattet af den nationale sygesikringsordning eller ej, og de giver Kommissionen meddelelse om disse kriterier.
Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission the criteria which are to be taken into account by the competent authorities in deciding whether or not to exclude an individual medicinal product from the coverage of the national health insurance system.
Sådanne beslutninger, herunder eventuelle sagkyndige udtalelser eller henstillinger, hvorpå beslutningen støttes, meddeles den ansvarlige, der ligeledes underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister derfor.
Such decisions, including, if appropriate, any expert opinions or recommendations on which the decisions are based, shall be communicated to the person responsible, who shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
Inden den i artikel 11, stk. 1, anførte dato giver medlemsstaterne Kommissionen meddelelse om de kriterier for de terapeutiske klassifikationer af lægemidler, som de kompetente myndigheder måtte anvende med henblik på den nationale socialsikringsordning.
Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall communicate to the Commission any criteria concerning the therapeutic classification of medicinal products which are used by the competent authorities for the purposes of the national social security system.
Inden den i artikel 11, stk. 1, anførte dato giver medlemsstaterne Kommissionen meddelelse om, hvilke kriterier de kompetente myndigheder lægger til grund, når de skal kontrollere, om der inden for en virksomhedskoncem anvendes rimelige og gennemsigtige inteme afregningspriser for lægemiddelstoffer eller mellemprodukter til fremstilling af lægemidler.
Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall communicate to the Commission any criteria which are used by the competent authorities in verifying the fairness and transparency of the prices charged for transfers within a group of companies of active principles or intermediate products used in the manufacture of medicinal products or finished medicinal products.
Senest to år efter den i artikel 11, stk. 1, anførte dato forelægger Kommissionen, på baggrund af erfaringerne, Rådet et forslag til afskaffelse af de resterende hindringer for eller fordrejninger af farmaceutiske specialiteters frie bevægelighed, således at denne sektor i højere grad kan bringes på linje med de normale forhold inden for det indre marked.
In the light of experience, the Commission shall, not later than two years after the date referred to in Article 11 (1), submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to, or distortions of, the free movement of proprietary medicinal products, so as to bring this sector closer into line within the normal conditions of the internal market.
Rådet træffer beslutning om Kommissionens forslag senest et år efter, at det er forelagt.
The CouncU shaU decide on the Commission proposal not later than one year after its submission.
Under Kommissionen nedsættes et udvalg, som benævnes »Det Rådgivende Udvalg til Gennemførelse af Direktiv 89/105/EØF vedrørende Gennemsigtighed i Prisbestemmelserne for Lægemidler til Mennesker og disse Lægemidlers Inddragelse under de Nationale Sygesikringsordninger«.
A Committee called the 'Consultative Committee for the implementation of Directive 89/105/EEC relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems' shall be set up and attached to the Commission.
Det påhviler udvalget at undersøge spørgsmål, som vedrører anvendelsen af dette direktiv, og som rejses af Kommissionen eller efter anmodning fra en medlemsstat.
The tasks of the committee shall be to examine any question relating to the application of this Directive which is brought up by the Commission or at the request of a Member State.
Udvalget består af en repræsentant for hver medlemsstat.
The committee shall consist of one representative from each Member State.
Denne stedfortræder har ret til at deltage i udvalgets møder.
This deputy shaU be entided to participate in meetings of the committee.
Udvalget vedtager sin forretningsorden.
The committee shall adopt its rules of procedure.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 31. december 1989 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 December 1989 at the latest They shall forthwith inform the Commission thereof.
Medlemsstaterne meddeler inden den i stk. 1 anførte dato Kommissionen ordlyden af eventuelle love eller administrative bestemmelser vedrørende prisfastsættelse af lægemidler, lægemiddelfabrikantemes avancer og lægemidlernes inddragelse under de nationale sygesikringsordninger. De underretter straks Kommissionen om tilføjelser til og ændringer i disse love eller administrative bestemmelser.
Before the date referred to in paragraph 1, Member States shall communicate to the Commission the texts of any laws, regulations or administrative provisions relating to the pricing of medicinal products, the profitability of manufacturers of medicinal products and the coverage of medicinal products by the national health insurance system.
Kommissionens meddelelse vedrørende foreneligheden med EØF­traktatens artikel 30 af de af medlemsstaterne trufne foranstaltninger vedrørende kontrol med medicinpriser og medicintilskud
Communication from the Commission on the compatibility with Article 30 of the EEC Treaty of measures taken by Member States relating to price controls and reimbursement of medicinal products
I sin »Hvidbog om gennemførelse af det inteme marked« (KOM(85) 310) har Kommissionen imidlertid bekendtgjort, at den vil arbejde mere systematisk og udsende generelle meddelelser med en redegørelse for den lovgivningsmæssige situation, specielt for så vidt angår artikel 30 til 36, for en hel økonomisk sektor eller i relation til en bestemt form for handelshindring (punkt 155).
In its 'White Paper on completing the internal market' (COM(85) 310), however, the Commission announced that it would also take more systematic action, by publishing general communications setting out the legal situation, particularly in regard to Articles 30 to 36 of the EEC Treaty, for the whole of an economic sector or in relation to a particular type of barrier (paragraph 155).
Farmaceutiske produkter er en af de sektorer, som Kommissionen har til hensigt at give højeste prioritet i denne sammenhæng (punkt 156).
Amongst the priority sectors quoted in this respect is the pharmaceutical sector (paragraph 156).
Medicinmarkedet frembyder visse karakteristika som helt klart adskiller det fra markederne for andre forbrugsvarer.
The market for medicinal products has certain characteristics that distinguish it very clearly from the markets for other consumer products.
For det andet er medicinmarkedet karakteriseret ved at det er den sociale sygesikring og ikke forbrugeren, der i sidste instans afholder medicinudgifterne.
Secondly, the market for medicinal products is characterized by the payment of medical expenses by social security institutions instead of by consumers.
Det er derfor forståeligt, at medlemsstaterne søger at begrænse medicinudgifterne, eftersom det er samfundet, der betaler størstedelen.
In these circumstances, it is understandable that Member States should try to limit expenditure on pharmaceuticals, since the community bears the greater part of it.
De fleste medlemsstater har med henblik herpå vedtaget bestemmelser om kontrol med medicinpriser og om socialsikringens betaling af medicintilskud: disse foranstaltninger falder inden for rammerne af medlemsstatemes sundhedspolitik og tager sigte på, at borgerne som helhed får mulighed for at fä den bedst mulige behandling, uden at det påfører samfundet urimelige udgifter.
To this end, most Member States have taken measures to control prices of medicinal products and reimbursements of medicinal products by social security: these measures form part of the health policy of the Member States and aim to offer the best possible treatment to all citizens, without excessive cost to the pubUc purse.
Sådanne foranstaltninger er principielt forenelige med fællesskabsret forudsat at deres restriktive indvirkninger på den frie varebevægelse ikke står i misforhold til det legitime mål, der tilsigtes opnået.
Such measures are in principle compatible with Community law, provided that their restrictive effect on the free movement of goods is not disproportionate in relation to the legitimate interest which it is sought to protect.
Navnlig er det vigtigt, at sådanne foranstaltninger ikke indebærer nogen form for diskrimination til skade for varer, der importeres fra andre medlemsstater, og at de ikke bevirker, at afsætningen af importerede varer bliver urentabel, umulig eller mere vanskelig end afsætningen af indenlandske varer, ligesom de heller ikke må bevirke, at bestemte importmønstre umuliggøres eller bliver mere bekostelige end andre.
It is important in particular, that such measures should not involve any difference in treatment that places products imported from other Member States at a disadvantage, and that they should not render the sale of imported products economically unviable or more difficult than that of domestic products, or make certain import routes impossible or more costly than others.
EF­Domstolen har haft lejlighed til at komme ind på disse principper bla. i to domme, der for nylig er blevet afsagt i to præjudicielle sager (EF­Domstolens dom af 29. november 1983 i sag 181/82 «Roussel», Sml 1983, s. 3849 til 3871 og EF­Domstolens dom af 7. februar 1984 i sag 238/82 »Duphar«, Sml. 1984, s. 523­545).
The Court of Justice has had occasion to restate these principles, notably in two judgments handed down recently in references for preliminary rulings (judgments of the Court of 29.
Disse domme giver Kommissionen visse retningslinjer med hensyn til fortolkningen, således at den kan sikre en strengere kontrol med anvendelsen af traktatens regler vedrørende frie varebevægelser, herunder navnlig EØF­traktatens artikel 30 til 36.
These judgments offer the Commission interpretative guideUnes which enable it to exercise stricter control of the application of the rules of the EEC Treaty on the free movement of goods, in particular Articles 30 to 36 thereof.
Kommissionen har i sin hvidbog om gennemførelsen af det interne marked (KOM (85) 310) meddelt, at den i 1986 vil forelægge Rådet et forslag til direktiv om prisgennemsigtighed for så vidt angår priser på lægemidler og socialsikringsrefusioner.
As announced in its White Paper on the completion of the internal market (COM(85) 310), in 1986 the Commission will be transmitting to the CouncU a proposal for a directive on the transparency of prices for pharmaceutical products and reimbursements by social security.
I meddelelsen redegøres der for de forpligtelser, der påhviler medlemsstaterne i henhold til selve EØF­traktatens regler, således som de er blevet fortolket af EF­Domstolen, og således som Kommissionen ­ med henblik på gennemførelsen af Fællesskabets interne marked ­ agter at anvende dem inden for rammerne af sine beføjelser.
The communication does not prejudge proposals which the Commission may make on that occasion: it sets out Member States' obligations under the rules of the EEC Treaty itself, as interpreted by the Court of Justice, and as the Commission intends to apply them, under its own responsibility, in order to achieve a unified internal market in the Community.
Så længe der ikke forefindes EF­bestemmelser, kan hver af medlemsstaterne for deres respektive territorium frit fastsætte bestemmelser vedrørende kontrol med priserne på lægemidler­dog forudsat, at sådanne regler ikke er til hinder for den frie vareudveksling inden for det fælles marked.
In the absence of Community provisions, Member States are free, each within their own territories, to adopt legislation to control prices of pharmaceutical products, provided that such legislation does not hinder the free movement of goods within the Community.
I henhold til EØF­traktatens artikel 30 er det nemlig for så vidt angår samhandelen mellem medlemsstaterne forbudt at træffe foranstaltninger, der har tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner.
Article 30 of the EEC Treaty prohibits all measures having an effect equivalent to a quantitative restriction on trade between Member States.
Ifølge Domstolens faste praksis anses foranstaltninger for at have en sådan virkning, dersom de direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt kan forhindre samhandelen mellem medlemsstaterne (jf. EF­Domstolens dom af 11. juli 1974 i sag 8/74 »Dassonville«, Sml. 1974, s. 837­854).
According to the well-established case-law of the Court, any measures which are capable of hindering, directly or indirectly, actually or potentially, trade between Member States are to be regarded as measures having such effect (see judgment of the Court of 11 July 1974 in Case 8/74 'Dassonville' (1974), ECR 837 to 865).
EF­Domstolen har haft lejlighed til at præcisere, at sådanne principper finder anvendelse på priskontrolordninger.
The Court had occasion to state that these principles apply to price control systems.
EF­Domstolen understregede i den forbindelse, at prisregler, der uden forskel finder anvendelse på indenlandske og importerede varer, ikke i sig selv udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, men at de dog kan få en sådan virkning, dersom priserne ligger på et sådant niveau, at afsætningen af importerede varer enten bliver umulig eller vanskeligere end afsætningen af indenlandske varer (jf. EF­Domstolens dom af 6. november 1979 i sagerne 16­20/79 »Danis«, Sml. 1979, s. 3327­3342).
It stressed in this aspect that whilst rules controlling prices applicable equally to domestic and imported products do not in themselves amount to a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction, they may in fact produce such an effect when prices are fixed at such a level that the marketing of imported products becomes either impossible or more difficult than the marketing of national products (see judgment of the Court of 6 November 1979 in Cases 16 to 20/79 'Danis' (1979), ECR 3327 to 3342).
Er der derimod tale om prisbestemmelser, der fastsætter særskilte eller forskellige ordninger for henholdsvis iimporterede og indenlandske varer, er EF­Domstolen af den opfattelse, at sådanne bestemmelser skal betragtes som værende en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, når de på den ene eller anden måde kan diskriminere afsætningen af importerede varer (jf. førnævnte dom i sag 181/82 »Roussel«).
On the other hand, in the case of price controls providing for separate or different systems for imported and domestic products, the Court has indicated that such rules must be considered as a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction wherever it is capable of hindering the sale of imported products in any way (see the abovementioned judgment 181/82 'Roussel').
­ fastsætter mindre fordelagtige priser for importerede varer end for indenlandske varer;
- lay down, for imported products only, minimum or maximum prices below or above which imports are prohibited, reduced or made subject to conditions Uable to hinder importation; lay down less favourable prices for imported products than for domestic products; preclude any increase in the price of the imported product corresponding to the supplementary costs and charges inherent in importation; fix the prices of products solely on the basis of the cost price or the quality of domestic products at such a level as to create a hindrance to import.
Prisfastsættelse
Determination of prices
Hver vare skal have sin bestemte pris, der skal beregnes på grundlag af varens reelle kostpris, og den anvendte beregningsmetode skal være transparent
Each product must be able to have its own price, calculated on the basis of its real cost using a transparent method of calculation.
Det er normalt op til fabrikanterne og importørerne at fastsætte deres varers pris, som sä vurderes af de offentlige myndigheder med det formål at sikre en kontrol med prisen på medicinske specialiteter.
It is generally for manufacturers and importers to determine the prices of each of their products, which are then assessed by the authorities in accordance with measures designed to control the prices of proprietary pharmaceuticals.
Hvis medlemsstaterne i forbindelse med markedsføringen af nye produkter finder anledning til at afkræve virksomhederne oplysninger om forskellige elementer, således at de kan vurdere de enkelte bestanddele af de priser, som virksomhederne agter at sælge produkterne til, skal de ved denne lejlighed give medicinalvirksomhederne mulighed for at tage hensyn til alle de forskellige elementer, der indgår i varernes kostpris (herunder forskningsomkostninger, udgifter til rävarer, udgifter til forarbejdning, reklameudgifter, transportudgifter, udgifter m.v. i forbindelse med indførslen, etc.).
If, when new products are placed on the market, Member States can justify asking firms for information to enable them to assess the components of the prices that such firms propose to charge, they must then allow pharmaceutical firms to take account of the various elements making up the cost of the products (research, raw materials, processing, advertising, transport, expenses and charges inherent in importing, etc.).
En tilladelse til markedsføring (som omhandlet i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965, EFT nr. 22 af 9. 2.1965) af et lægemiddel kan under ingen omstændigheder nægtes, suspenderes eller tilbagekaldes, medmindre det sker under henvisning til den offentlige sundhed.
In any case, the marketing authorization (within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 - OJ No L 22 of 9 February 1965) for a pharmaceutical product may not in any circumstances be refused, suspended or revoked save on grounds relating to public health.