natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Såfremt der tilføres luft, skal denne sendes igennem et filter, hvori mikroorganismer holdes tilbage.
Any air admitted should be passed through a micro organisms retaining filter.
Når denne metode også bruges til fjernelse af pyrogener, kan provokationstests med anvendelse af endotoksiner kræves som en del af valideringen.
Where this process is also Intended to remove pyrogens, challenge tests using endotoxins may be required as part of the validation.
Sterilisering ved hjælp af bestråling
S_terj_IJ_satJ_on_ by_radj_aUon
Mange lægemidler og nogle emballagedele er strålefølsomme, så denne metode er kun tilladt, når det eksperimentelt er påvist, at den Ikke har skadelige virkninger på præparatet.
Many medicinal products and some packaging materials are radiation-sensitive, so this method is permissible only when the absence of deleterious effects on the product has been confirmed experimentally.
Der skal placeres et tilstrækkeligt stort antal dosimetro i partiet, og de skal placeres så tæt, at der altid vil være et dosimeter i kammeret.
Dosimeters should be Inserted in the load in sufficient number, and close enough together to ensure that there is always a dosimeter in the chamber.
Benyttes ρ lastikdosImetre, skal de anvendes inden for deres kal IbrerIngstIdsgrænse.
Where plastic dosimeters are used they should be used within the time-limit of their calibration.
DoslmeterabsorbtIonen skal aflæses Inden for et kort tidsrum efter eksponeringen for stråling.
Dosimeter absorbances should be read within a short period after exposure to radiation.
De opnåede oplysninger skal indgå som en del af batchjournalen.
The Information obtained should constitute part of the batch record.
Valideringen skal være en sikkerhed for, at virkningerne af variationer i emballagens densitet tages I betragtning.
Validation procedures should ensure that the effects of variations In density of the packages are considered.
Håndtering af materialer skal følge fastlagte procedurer, så en sammenblanding mellem bestrålede og ikke-bestrålede materialer forhindres. Hver pakke skal være forsynet med en strålefølsom Indikator, som viser, om den er blevet strålebehandlet eller ej.
Materials handling procedures should prevent mix-up between irradiated and non-irradiated materials.
Den samlede stråledosis skal tildeles Inden for et forud fastsat tidsrum.
The total radiation dose should be administered within a predetermined tImespan.
Denne metode má kun anvendes, når Ingen anden metode er mul Ig. Under valideringen skal det påvises, at metoden
This method should only be used when no other method is practicable.
Inden for fastsatte acceptable grænser for den pågældende produkttype eller det pågældende materiale.
During process validation It should be shown that there Is no damaging effect on the product and that the conditions and time allowed for degassing are such as to reduce any residual gas and reaction products to defined acceptable limits for the type of product or material.
Før materialerne eksponeres for gassen, skal de bringes i ligevægt med den fugtighed og den temperatur, som processen kræver.
Before exposure to the gas, materials should be brought Into equilibrium with the humidity and temperature required by the process.
De oplysninger, som opnås på denne måde, skal udgøre en del af batchjournalen.
The information so obtained should form part of the batch record.
Biologiske Indikatorer skal oplagres og anvendes I overensstemmelse med producentens anvisninger, og deres ydeevne skal efterprøves ved hjælp af posi t lv kontrol.
Indicators should be stored and used according to the manufacturers Instructions, and their performance checked by positive controls.
Der skal, for hver sterilisationsproces, føres Journaler over den tid, der er medgået til fuldførelse af processen, over tryk, temperatur og fugtighed I kammeret under processen samt over gaskoncentrationen.
For each sterilisation cycle, records should be made of the time taken to complete the cycle, of the pressure, temperature and humidity within the chamber during the process and of the gas concentration.
Tryk og temperatur skat registreres I form af en kurve under hele processen.
The pressure and temperature should be recorded throughout the cycle on a chart.
Filtrering af lægemidler, som Ikke kan steriliseres I deres endelige beholder
Fijjtrat lon_of medlçlnaj_ groducts_whlçh_cannot_ J > e_sterJ Used Jji_th_ejr_fjnaI contaIner
Filtrering alene betragtes ikke som tilstrækkelig, når det er muligt at foretage sterilisation ! den endelige beholder.
Filtration alone Is not considered sufficient when sterilisation in the final container is practicable.
Af de metoder, som findes på nuværende tidspunkt, er dampsterI I Iser Ing at foretrække.
With regard to methods currently available, steam sterilisation Is to be preferred.
Såfremt produktet Ikke kan steriliseres I den endelige beholder, kan opløsninger eller væsker filtreres gennem et sterilt filter med en nominel porestørrelse på 0,22 mikron (eller derunder) eller gennem et filter med de samme m i kroorgan i smet iIbagehoidende egenskaber, til en steriliseret beholder.
If the product cannot be sterilised In the final container, solutions or liquids can be filtered through a sterile filter of nominal pore size of 0.22 micron
Sådanne filtre kan fjerne bakterier og svampe, men Ikke alle vira eller mycoplasma. Det má overvejes at supplere f I ItrerIngsprocessen med en form for varmebehandling.
Such filters can remove bacteria and moulds, but not all viruses or mycoplasmas.
På grund af de potentielt større risici, der er forbundet med filtreringsmetoden sammenlignet med andre ster I I isationsmetoder, kan endnu en filtrering gennem et sterilt m i kroorgan i smet IIbagehoidende filter umiddelbart
Due to the potential additional risks of the filtration method as compared with other sterilisation processes, a second filtration via a further sterilised microorganism retaining filter, Immediately prior to filling, may be advisable.
Den endelige ster I I f I Itrering skal ske så tæt på påfyIdningsstedet som muligt.
The final sterile filtration should be carried out as close as possible to the filling point.
Filtre, der afgiver fibre må Ikke anvendes.
Fibres-shedding filters should not be used.
Filteret skal kontrolleres for utætheder ved hjælp af en passende metode, såsom buble point testes, umiddelbart efter brug (det kan også være nyttigt at teste filteret på denne måde før brug).
The Integrity of the filter should be checked by an appropriate method such as a bubble point test Immediately after each use (It may also be useful to test the filter in this way before use).
Det tidsrum, der medgår til at filtrere en kendt mængde bulkopløsning, og den trykforskel, der skal anvendes over filteret, skal fastlægges under valideringen, og enhver signifikant afvigelse fra dette skal noteres og undersøges.
The time taken to filter a known volume of bulk solution and the pressure difference to be used across the filter should be determined during validation and any significant differences from this should be noted and Investigated.
Resultaterne af denne kontrol skal registreres
Results of these checks should be recorded In the batch record.
Et filter må Ikke anvendes mere end en arbejdsdag, medmindre en sådan brug er blevet valideret.
The same filter should not be used for more than one working day unless such use has been validated.
Filteret må Ikke påvirke produktet ved at fjerne bestanddele fra det eller ved at afgive stoffer til det.
The filter should not affect the product by removal of Ingredients from
Prøver skal kontrolleres for tæthed I overensstemmelse med passende procedurer.
Samples should be checked for integrity according to appropriate procedures.
Der skal udtages prøver fra beholdere forseglet under vakuum, og disse prøver skal testes for, om dette vakuum opretholdes efter et passende forud fastsat tidsrum.
Containers sealed under vacuum should be sampled and the samples tested for maintenance of that vacuum after an appropriate, pre-determlned per lod.
Beholdere med parenterale produkter skal undersøges individuelt.
Filled containers of parenteral products should be inspected
Sker denne undersøgelse visuelt, skal det ske under passende og kontrollerede forhold hvad angår belysning og baggrund.
Individually. When Inspection is done visually, It should be done under suitable and controlled conditions of illumination and background.
De personer, der gennemfører denne undersøgelse, skal gennemgå regelmæssige synsprøver, hvor de bærer briller, hvis de normalt bruger briller, og de skal have hyppige pauser I undersøgelsesarbejdet.
Operators doing the Inspection should pass regular eye-sight checks, with spectacles If worn, and be allowed frequent breaks from inspection.
Anvendes andre undersøgelsesmetoder, skal proceduren valideres og udstyrets egnethed kontrolleres med
Where other methods of inspection are used, the process should be validated and the performance of the equipment checked at intervals.
Den ster I I I tetstest, som det færdige produkt gennemgår, skal kun betragtes som den sidste i en række af kontrolforanstaltninger, hvorigennem sterilitet sikres.
The sterility test applied to the finished product should only be regarded as the last In a series of control measures by which sterility
Prøver udtaget til ster 1 I I tetstestning skal være repræsentative for hele batchen, men skal især omfatte prøver taget fra de dele af batchen, som må anses for at Indebære den største risiko for at blive kontamineret, for eksempe I : a) når der er tale om produkter, som er blevet påfyldt aseptisk, skal prøverne omfatte beholdere, som er blevet fyldt ved begyndelsen og ved afslutningen af batchen og efter enhver signifikant afbrydelse af arbejdet ; b) når der er tale om produkter, som er blevet varmester i IIseret i deres endelige beholder, skal der tages prøver fra den potentielt koldeste del af part let.
Samples taken for sterility testing should be representative of the whole of the batch, but should in particular include samples taken from parts of the batch considered to be most at risk of contamination, e.g.: a. for products which have been filled aseptically, samples should
I forbindelse med lnjektlonspræparater skal vand, mellemprodukt og det færdige produkt kontrolleres for endotoksiner I overensstemmelse med den metode, som er foreskrevet i den europæiske farmakopé, efter validering af hver type produkt.
For Injectable products, consideration should be given to monitoring the water, the intermediate and the finished product for endotoxins, according to the European Pharmacopoeia method. The method should be validated for each type of product.
Når der er tale om større mængder infusionsop løsninger, skal sådan kontrol af vand eller mellemprodukter altid ske som supplement til de tests, som kræves i markedsføringstilladelsen for det færdige produkt.
For large volume infusion solutions such monitoring of water or intermediates should always be done in addition to any tests required by the marketing authorization on the finished product.
Når en prøve Ikke holder testen, skal årsagen hertil undersøges og afhjælpende foranstaltninger gennemføres, hvor det er nødvendigt.
When a sample fails the test, the cause of failure should be Investigated and remedial action taken where necessary.
FREMSTILLIN t, AF BIOLOGISKE T-JLi HUMAN BRUG
MANUFACTURE OF BIOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Anvendelsesområde: De metoder, der anvendes til fremstilling af biologiske lægemidler, er en kritisk faktor for udformningen af passende myndighedskontrol.
In the manufacture of biological medicinal products are a critical factor in shaping the appropriate regulatory control.
Biologiske lægemidler kan derfor i vid udstrækning karakteriseres på grundlag af deres fremstillingsmetode.
Biological medicinal products can be defined therefore largely by reference to their method of manufacture.
Dette bilag omfatter biologiske lægemidler, der er fremstillet ved følgende metoder:i1' a) Kultur af mikroorganismer, undtagen sådanne, der hidrører fra rekombinant DNA-teknologi b) Kultur af mikroorganismer og, herunder sådanne, der hidrører fra rekombinant DNA-teknologi eller hybridom-teknik c) Ekstraktion fra biologiske materialer d) Opformering af levende agenser i embryo eller forsøgsdyr
Biological medicinal products prepared by the following methods of manufacture will fall under the scope of this annexai; a) Microbial cultures, excluding those resulting from r-DNA techniques-, b) Microbial and cell cultures, including those resulting from recombinant DNA or hybrldoma techniques; c) Extraction from biological tissues d) Propagation of live agents In embryos or animals
(Ikke alle aspekterne i dette bilag gælder nødvendigvis for produkter i kategori a) .
(Not all of the aspects of this annex may necessarily apply to products In category a).
Bemærk: Ved udarbejdelsen af denne vejledning er der taget behørigt hensyn til de af WHO foreslåede generelle krav til fremstillingsvirksomheder og kontrollaboratorier.
Note: In drawing up this guidance, due consideration has been given to the general requirements for manufacturing establishments and control laboratories proposed by the WHO.
Vejledningen indeholder ikke detaljerede krav til specifikke kategorier af biologiske produkter; der skal derfor henvises til andre vejledninger udsendt af udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP), f.eks. vejledningen vedrørende monoklonale antistoffer og vejledningen vedrørende præparater fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi ("Regler for lægemidler i Det Europæiske Fællesskab", Bind III) .
The present guidance does not lay down detailed requirements for specific classes of biological products, and attention is therefore directed to other guidelines Issued by the Committee for Proprietary
Biologiske lægemidler fremstillet ved disse metoder omfatter: vacciner, immunsera, antigener, hormoner, cytokiner, enzymer og andre produkter fremstillet ved fermentering (herunder monoklonale antistoffer og produkter fremstillet ud fra rekombinant DNA teknologi).
Biological medicinal products manufactured by these methods Include: vaccines, Immunosera, antigens, hormones, cytokines, enzymes and other products of fermentation (including monoclonal antibodies and products derived from r-DNA).
Ved fremstillingen af biologiske lægemidler skal der tages særlige hensyn som følge af produkternes og processernes særlige art. Den måde, hvorpå biologiske lægemidler produceres, kontrolleres og anvendes, nødvendiggør særlige forholdsregler.
The manufacture of biological medicinal products involves certain specific considerations arising from the nature of the products and the processes.
Til forskel fra andre lægemidler, der fremstilles ved kemiske og fysiske metoder med en høj grad af reproducerbarhed, indgår der i fremstillingen af biologiske lægemidler biologiske processer og materialer, såsom dyrkning af celler og ekstraktion af materiale fra levende organismer.
Unlike conventional medicinal products, which are reproduced using chemical and physical techniques capable of a high degree of consistency, the production of biological medicinal products involves biological processes and materials, such as cultivation of cells or extraction of material from living organisms.
Disse biologiske processer kan udtrykke medfødt variation, således at produkterne fremstiller heraf kan variere.
These biological processes may display Inherent variability, so tha,t the range and nature of by-products are variable.
Endvidere kan opformeringsmetoderne, der bruges i sig selv, være gode næringsmedier for vækst af mikrobielle kontaminanter.
Moreover, the materials used in these cultivation processes provide good substrates for growth of microbial contaminants.
Kontrollen af biologiske lægemidler omfatter sædvanligvis biologiske analysemetoder, med større variation end fysisk-kemiske metoder.
Control of biological medicinal products usually involves biological analytical techniques which have a greater variability than physico-chemical determinations.
Proceskontrol har derfor stor betydning ved fremstilling af biologiske lægemidler.
In-process controls therefore take on a great importance In the manufacture of biological medicinal products.
Alt personale (herunder medarbejdere beskæftiget med rengøring, vedligeholdelse og kvalitetskontrol), der arbejder i områder, hvor der fremstilles biologiske lægemidler, skal modtage supplerende uddannelse vedrørende de fremstillede produkter og selve arbejdet.
All personnel (including those concerned with cleaning, maintenance or quality control) employed in areas where biological medicinal products are manufactured should receive additional training specific to the products manufactured and to their work.
Personalet skal gives relevant information om og undervisning i hygiejne og mikrobiologi.
Personnel should be given relevant Information and training In hygiene and microbiology.
Der skal af hensyn til produktsikkerheden tages hensyn til personalets immunstatus.
Into consideration for product safety. All personnel engaged in production, maintenance, testing and animal care
Alle medarbejdere, der er beskæftiget med produktion, vedligeholdelse, afprøvning og dyrepasning, (samt inspektører) skal om nødvendigt vaccineres med passende specifikke vacciner og gennemgå regelmæssige helbredsundersøgelser.
Inspectors) should be vaccinated where necessary with appropriate specific vaccines and have regular health checks.
Bortset fra det nærliggende problem med personalets udsættelse for infektiøse agenser, stærke toksiner eller allergener, er det nødvendigt at minimere risikoen for, at en produktionsbatch forurenes med infektiøse agenser.
Apart from the obvious problem of exposure of staff to Infectious agents, potent toxins or allergens, It Is necessary to avoid the risk of contamination of a production batch with Infectious agents.
Besøgende skal generelt ikke have adgang til produktionsområderne.
Visitors should generally be excluded from production areas.
Produktionen af BCG-vaccine og tuberkulin-præparater må kun foretages af personale, som regelmæssigt underkastes undersøgelse for immunitet samt røntgenundersøgelse af lungerne.
Production of BCG vaccine and tuberculin products should be restricted to staff who are carefully monitored by regular checks of
Hvis dette ikke kan undgås, skal personale, der er beskæftiget med denne type produktion, iagttage klart definerede forholdsregler for dekontaminering, herunder tøj- og skoskifte og om nødvendigt brusebad.
If such passage Is unavoidable, clearly defined decontamination measures, Including change of clothing and shoes and, where necessary, showering should be followed by staff Involved In any such production.
Omfanget af kontrollen med partikulær og mikrobiel forurening i luften i produktionslokalerne skal afpasses det pågældende produkt og procestrin, under hensyntagen til de indgående komponenters kontamineringsniveau og risikoen for kontaminering af færdigvaren.
The degree of environmental control of particulate and microbial contamination of the production premises should be adapted to the product and the production step, bearing In mind the level of contamination of the starting materials and the risk to the finished product.
Risikoen for krydskontaminering mellem biologiske lægemidler, navnlig under de stadier af fremstillingsprocessen, hvori der anvendes levende organismer, kan indebære, at der må træffes yderligere forholdsregler med hensyn til anlæg og udstyr, såsom anvendelse af egnede faciliteter og udstyr, kampagneproduktion og anvendelse af lukkede systemer.
The risk of crosscontamination between biological medicinal products, especially during those stages of the manufacturing process in which live organisms are used, may require additional precautions with respect to facilities and equipment, such as the use of dedicated facilities and equipment, production on a campaign basis and the use of closed systems.
Hvilken grad af isolering der kræves til at undgå krydskontaminering, vil afhænge af produktets art og af det anvendte udstyr.
The nature of the product as well as the equipment used will determine the level of segregation needed to avoid cross-contamination.
Fremstilling af BCG-vacciner og håndtering af levende organismer, der anvendes til fremstilling af tuberkulin-præparater, skal principielt finde sted i produktionsområder dediceret hertil.
BCG vaccine and for the handling of live organisms used In production of tuberculIn products.
Der skal anvendes dedicerede produktionslokaler og -udstyr til håndtering af Bacillus anthracis, Clostridium botulinum og Clostridium tetani, indtil inaktiveringsprocessen er afsluttet.
Dedicated facilities should be used for the handling of Bacillus anthracls, of Clostridium botulinum and of Clostridium tetani until the
Kampagneproduktion kan i sjældne tilfælde være acceptabel for andre sporedannende organismer, forudsat at faciliteterne er egnede til denne produktkategori, og at der aldrig fremstilles mere end ét produkt ad gangen.
Production on a campaign basis may be acceptable for other spore forming organisms provided that the facilities are dedicated to this group of products and not more than one product Is processed at any one time.
Samtidig produktion i det samme område under anvendelse af lukkede biofermentorer kan accepteres for produkter som monoklonale antistoffer og produkter fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Simultaneous production in the same area using closed systems of biofermenters may be acceptable for products such as monoclonal antibodies and products prepared by rDNA techniques.
Procestrin efter høst kan gennemføres samtidigt i det samme produktionsområde, forudsat at der træffes passende forholdsregler til at undgå krydskontaminering.
Processing steps after harvesting may be carried out simultaneously In the same production area provided that adequate precautions are taken to prevent cross contamination.
For dræbte vacciner og toksoider, må sådan sideløbende forarbejdning kun udføres efter inaktivering af kulturen eller efter afgiftning af toxin.
For killed vaccines and toxoids, such parallel processing should only be performed after InactIvat Ion of the culture or after detoxification.
Produktion af sterile produkter skal sædvanligvis finde sted i områder med overtryk, dog skal produktionsområdet være forsynet med undertryk, hvor der er risiko for udslip af patogener, med henblik på indeslutning.
Positive pressure areas should be used to process sterile products but negative pressure In specific areas at point of exposure of pathogens Is acceptable for containment reasons.
Hvis aseptisk produktion af patogener finder sted i områder med undertryk eller sikkerhedskabinetter, skal disse områder omgives af en steril zone med overtryk.
Where negative pressure areas or safety cabinets are used for aseptic processing of pathogens, they should be surrounded by a positive pressure ster i le zone.
Luftfiltreringsenheder må kun anvendes til det pågældende præparationsområde, og recirkulering af luft må ikke finde sted fra områder, hvor der håndteres formeringsdygtige patogene mikroorganismer.
Air filtration units should be specific to the processing area concerned and recirculation of air should not occur from areas handling live pathogenic organisms.
Produktionsområderne og -udstyret skal udformes og indrettes på en sådan måde, at effektiv rengøring og dekontaminering (f.eks. ved gasdesinfektion) er mulig. Rengørings- og dekontamineringsprocedurernes egnethed skal valideres.
(e.g. by fumigation).
Udstyret, der anvendes til håndtering af levende mikroorganismer, skal udformes således, at kulturer under produktionsprocessen kan holdes i ren stand, uden at blive kontamineret af eksterne kilder.
Equipment used during handling of live organisms should be designed to maintain cultures In a pure state and uncontamlnated by external sources during processing.
Rørsystemer, ventiler og luftfiltre skal udformes således, at de er nemme at rengøre og sterilisere.
Pipework systems, valves and vent filters should be properly designed to facilitate cleaning and sterilization.
Der skal opfordres til anvendelse af systemer, der tillader "rengøring på stedet" og "sterilisering på stedet". Ventiler på fermentorer skal kunne dampsteriliseres.
'sterilize in place' systems should be encouraged.