natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- at forbyde en sådan reklame eller indlede passende retsforfølgning for at få den vildledende reklame forbudt såfremt den endnu ikke er nået ud til offentligheden, men offentliggørelsen heraf er umiddelbart forestående, også selv om der ikke er ført bevis for, at der faktisk er lidt tab eller skade, eller at der er tale om forsæt eller uagtsomhed fra annoncørens side.
- if misleading advertising has not yet been published but publication is imminent to order the prohibition of, or to institute appropriate legal proceedings for an order for the prohibition of, such publication, even without proof of actual loss or damage or of intention or negligence on the part of the advertiser.
- enten med foreløbig virkning
- either with interim effect, or
- eller med endelig virkning idet det tilkommer hver medlemsstat at afgøre, hvilken af disse to muligheder den vil vælge.
- with definitive effect on the understanding that it is for each Member State to decide which of the two options to select
- at kræve denne afgørelse offentliggjort, enten i sin helhed eller i uddrag og i en form, som domstolen eller myndighederne finder passende,
- - to require publication of that decision in full or in part and in such form as they deem adequate, to require in addition the publication of a corrective statement.
Denne artikel udelukker ikke, at frivillig kontrol med reklamer for lægemidler kan udøves af uafhængige organer, som også kan behandle klager, hvis der for sådanne organer er fastsat en procedure ud over de i stk. 1 omhandlede retslige og administrative procedurer.
This Article shall not exclude the voluntary control of advertising of medicinal products by self-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings referred to in paragraph 1.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen opretter inden for sin virksomhed en videnskabelig tjeneste, som har til opgave at informere om de lægemidler, som virksomheden markedsfører.
The marketing authorization bolder shall establish within his undertaking a scientific service in charge of information about the medicinal products which he places on the market
- påser, at et eksemplar af alle virksomhedens reklamer tillige med et oplysningsblad med angivelse af modtagerne, distributionsmâden og datoen for den første distribution, stilles til rådighed for de myndigheder eller organer, som har til opgave at føre kontrol med reklamer for lægemidler, eller fremsendes til disse
- keep available for, or communicate to, the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products a sample of all advertisements emanating from his undertaking together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination;
- sikrer sig, at virksomhedens reklamer for lægemidler er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv
- ensure that advertising of medicinal products by his undertaking conforms to the requirements of this Directive; verify that medical sales representatives employed by his undertaking have been adequately trained and fulfill the obligations imposed upon them by Article 8 (2) and (3);
- kontrollerer, at de af virksomheden ansatte lægemiddelkonsulenter har en passende uddannelse og overholder de forpligtelser, som påhviler dem i henhold til artikel 8, stk. 2 og 3 giver de myndigheder eller organer, der har til opgave at føre kontrol med reklamer for lægemidler, de oplysninger og den bistand de anmoder om med henblik på udøvelsen af deres beføjelser
- supply the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities;
- drager omsorg for, at afgørelser truffet af de myndigheder eller organer, der har til opgave at føre kontrol med reklamer for lægemidler, efterkommes omgående og fuldstændigt.
- ensure that the decisions taken by the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products are immediately and fully complied with.
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at samtlige bestemmelser i dette direktiv gennemføres fuldt ud og fastlægger navnlig de sanktioner, der skal iværksættes i tilfælde af overtrædelse af de bestemmelser, der vedtages til gennemførelsen af direktivet.
Member States shall take the appropriate measures to ensure that all the provisions of this Directive are applied in full and shall determine in particular what penalties shall be imposed should the provisions adopted in the execution of this Directive be infringed.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv med virkning fra den 1. januar 1993. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall take the measures necessary in order to comply with this Directive with effect from 1 January 1993.
Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
When Member States adopt the said measures, such measures shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
DIREKTIV af 26. oktober 1983 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter
COUNCIL DIRECTIVE of 26 October 1983 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet i1
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2
Having regard to the opinion of the European Parliament (
), og ud fra følgende betragtninger:
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2
Direktiverne om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter bør tilpasses den videnskabelige udvikling og tilgodese de erfaringer, der er indvundet siden deres vedtagelse; i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20.maj 1975 om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter (3) bestemmes det i artikel 15, stk. 2, at »Kommissionen skal forelægge Rådet et forslag indeholdende alle egnede foranstaltninger, der sigter mod fjernelse af endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed for medicinske specialiteter«, senest fire år efter direktivets ikrafttræden; af hensyn til den offentlige sundhed og den frie bevægelighed for lægemidler er det nødvendigt, at de kompetente myndigheder har adgang til alle hensigtsmæssige oplysninger om tilladte specialiteter, navnlig på grundlag af de resumeer over egenskaber ved produkter, der er godkendt i andre medlemsstater, det er nødvendigt at fastsætte visse bestemmelser om fysisk-kemiske, biologiske og mikrobiologiske undersøgelser af medicinske specialiteter og at indføre det princip, at der af hensyn til den offentlige sundhed skid foretages undersøgelser af biotilgængelighed og mutagen virkning; den gennemførte indbyrdes tilnærmelse af lovgivningerne på dette omrade skal gøre det muligt at indføre en specialitet, som fremstilles og markedsføres i en medlemsstat på grundlag af de harmoniserede bestemmelser, i de øvrige medlemsstater under behørig hensyntagen til den oprindelige tilladelse, bortset fra undtagelsestilfælde, der med henblik på udtalelse forelægges Udvalget for medicinske Specialiteter, nedsat ved direktiv 75/319/EØF —
Whereas the approximation of laws brought about in this connection must enable a proprietary product, manufactured and marketed in one Member State on the basis of harmonized provisions, to be allowed into another Member State, taking into due consideration the initial authorization, save in exceptional cases submitted for an opinion to the Committee for Proprietary Medicinal Products set up by Directive 75/319/EEC,
Teksten er indføjet i Direktivet 65/65, 75/318, 75/319.
Articles 1, 2, 3 These texts have been inserted into Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC, 75/319/EEC.
Medlemsstaterne sætter de fornødne love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden for en frist på 24 måneder fra dets meddelelse (l). De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within 24 months of its notification (').
RÅDETS DIREKTIV af 22. december 1986 om ændring af direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter
COUNCIL DIRECTIVE of 22 December 1986 amending Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products
RÅDET FOR EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen i1
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2
Having regard to the opinion of the European Parliament (2
), og ud fra følgende betragtninger:
Whereas the testing of proprietary medicinal products must regularly be adapted to scientific and technical progress in order to ensure optimum protection of pubUc health in the Community;
Den afprøvning, som farmaceutiske specialiteter skal gennemgå, bør med jævne mellemrum tilpasses den tekniske og videnskabelige udvikling for bedst muligt at sikre folkesundheden i Fællesskabet; for at nå et optimalt sundhedsniveau bør ressourcerne til lægemiddelforskning ikke spildes på forældede eller repetitive forsøg, som måtte forekomme på grund af forskelle i medlemsstatemes vurdering af det videnskabelige og tekniske stade; af etiske grunde bør de eksisterende metoder, så snart den videnskabelige og tekniske udvikling gør dette muligt, erstattes af metoder med mindst mulig anvendelse af forsøgsdyr; der bør derfor indføres en fremgangsmåde, hvorved kravene til afprøvning af de lægemidler, som er anført i bilaget til direktiv 75/318/EØF (4
Whereas, it is therefore necessary to introduce a rapid procedure for adapting to technical progress the requirements regarding the testing of proprietary medicinal products listed in the Annex to Directive 75/318/EEC (4), as amended by
), hurtigt kan tilpasses til den tekniske udvikling, idet der samtidig sikres et snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i et »udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for handelen med farmaceutiske specialiteter«; krav vedrørende afprøvning af lægemidler bør ligeledes kunne revideres hurtigt efter den samme fremgangsmåde pä grundlag af udviklingen i afprøvningsmetoderne og god laboratoriepraksis, som er godkendt af Fællesskabet og inden for den internationale handel med lægemidler — i1) EFT nr. C 293 af 5. 11. 1984, s. 4. (2) EFT nr. C 36 af 17. 2. 1986, s. 152.
Whereas the requirements relating to the testing of medicinal products must also be capable of rapid revision by the same procedure, having regard to the evolution of test methods and of good laboratory practices recognized by the Community or in international trade in proprietary medicinal products,
Teksten er indføjet i Direktivet 75/318/EØF.
Article 1 This text has been inserted into Directive 75/318.
RÅDETS DIREKTIV af 22. december 1986 om ændring af direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter
COUNCIL DIRECTIVE of 22 December 1986 amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen i1
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
), og ud fra følgende betragtninger:
Whereas point 8 of the second paragraph of Article 4 of CouncU Directive 65/65/EEC (4
I artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65/EØF (4
), as last amended by Directive
), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF (5
83/570/EEC (5), provides that various types of proof of the safety and efficacy of a proprietary medicinal product may be put forward in an application for marketing authorization depending upon the objective situation of the proprietary medicinal product in question;
), bestemmes det, at der kan anvendes forskellige bevismidler for en farmaceutisk specialitets uskadelighed og effektivitet i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til markedsføring alt efter det pågældende lægemiddels objektive situation; erfaringen har vist, at det vil være rimeligt i endnu højere grad at præcisere de tilfælde, hvor det ikke er påkrævet at fremlægge resultater af farmakologiske, toksikologiske eller kliniske forsøg med henblik pä tilladelse til markedsføring af en farmaceutisk specialitet, som i det væsentlige svarer til et tilladt produkt, idet det dog bør undgås, at produktudviklende virksomheder bringes i en ugunstig situation; yderligere oplysninger om gennemførelsen af denne bestemmelse, findes i Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk farmakologiske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter (6
Whereas additional details were provided in respect of the application of the abovementioned provision by Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (6
), senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (7
), as last amended by Directive 87/19/EEC (7
); det er et alment krav, at afprøvning på mennesker eller dyr ikke gentages, medmindre det er bydende nødvendigt; endvidere bør visse lægemidler, som er særligt efterstræbte af narkomaner, forsynes med en mere neutral emballage, idet kravet om at påføre den ydre emballage og beholderen til lægemidler, der er klassificeret som narkotika, et særligt kendemærke, ophæves;
Whereas it is also advisable to make the packaging of certain proprietary medicinal products, particularly sought after by drug addicts, less distinctive by removing the obligation to place a special mark on the outer packaging and the container of proprietary medicinal products classified as narcotics;
L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. (6) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. (7) EFTnr.
(5) OJ No L 332, 28. 11. 1983, p. 1.
der bør gives Den hellenske Republik, kongeriget Spanien og republikken Portugal en yderligere frist til gennemførelse af dette direktiv, således at de først og fremmest kan afslutte revisionen af gamle lægemidler, således som fastsat i artikel 39 i Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975, om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (l), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF —
Whereas the Hellenic Republic, the Kingdom of Spain and the Portuguese Republic should have additional time to transpose this Directive so that they may as a priority complete the review of old proprietary medicinal products as provided for in Article 39 of the Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (l) as last amended by Directive 83/570/EEC,
Teksten er indføjet i Direktivet 65/65/EØF.
Article 1 This text has been inserted into Directive 65/65/EEC.
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR— under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (*), i samarbejde med Europa-Parlamentet (2
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof.
), og ud fra følgende betragtninger:
Whereas the essential aim of any rules governing the production, distribution or use of medicinal products must be to safeguard pubUc health;
Hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler er beskyttelse af folkesundheden; direktiverne om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter skal tilpasses den videnskabelige udvikling og tage hensyn til de erfaringer, der er gjort efter deres vedtagelse med henblik på at sikre større kvalitet, sikkerhed og effektivitet; i sine konklusioner af 15. maj 1987 om bedre forbrugervaner ved anvendelse aí" farmaceutiske specialiteter (4), gav Rådet udtryk for den opfattelse, at ordningen med indlægssedler, der ledsager de i Fællesskabet markedsførte farmaceutiske specialiteter, bør forbedres; kvalitetsgarantien for lægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, bør opretholdes ved at kræve principperne for god fremstillingspraksis for lægemidler overholdt uanset disses endelige anvendelsesformal;
Whereas, in its conclusions of 15 May 1987 on improvement in the use of proprietary medicinal products by consumers (4), the CouncU considered that the system for leaflets accompanying proprietary medicinal products, for human consumption, on the market in the Community should be improved;
Kommissionen bør bemyndiges til at fastlægge principperne for god fremstillingspraksis for lægemidler i nært samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter;
Whereas the guarantees of the quality of medicinal products manufactured within the Community should be maintained by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of the final destination of the products;
under hensyntagen til Europa-Parlamentets beslutning af 13. juni 1986 om eksport af farmaceutiske produkter til den tredje verden bør der træffes foranstaltninger til at sikre tredjelande bedre information om betingelserne for anvendelse af lægemidlerne i medlemsstaterne; anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF (l), senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (2), for direktiv 75/318/EØF (3), senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (4), og for andet direktiv 75/319/EØF (5), senest ændret ved direktiv
Whereas, having regard to the resolution of the European Parliament of 13 June 1986 on the export of pharmaceutical products to the Third World, measures should be taken to improve the provision of information for third countries on the conditions of use of medicinal products within the Member States;
83/570/EØF (6), bør udvides til at omfatte andre industrielt fremstillede lægemidler, som hidtil ikke har været omfattet af disse direktiver—
6), should be extended to cover other industrially produced medicinal products amended by Directive 83/570/EEC (hitherto excluded,
Teksten er indføjet i Direktivet 65/65/EØF.
This text has been inserted into Directive 65/65/EEC.
Teksten er indføjet i Direktivet 75/318/EØF.
This text has been inserted into Directive 75/318/EEC.
Teksten er indføjet i Direktivet 75/319/EØF.
This text has been inserted into Directive 75/319/EEC.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1992. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive before 1 January 1992.
Ansøgninger om markedsføringstilladelse, der indsendes efter den i stk. 1 nævnte tidsfrist, skal være i overensstemmelse med dette direktiv.
Requests for marketing authorizations lodged after the time limit referred to in paragraph 1 must comply with this Directive.
DIREKTIV af 19. juli 1991 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler
COMMISSION DIRECTIVE of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstatemes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler 0), senest ændret ved Rådets direktiv 89/341/EØF (2), under henvisning til Rådets direktiv 89/342/EØF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om fastsættelse af supplerende bestemmelser for immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener (3), særlig artikel 5, under henvisning til Rådets direktiv 89/343/EØF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om fastsættelse af supplerende bestemmelser for radioaktive lægemidler (4), særlig artikel 7, under henvisning til Rådets direktiv 89/381/EØF af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma (5), særlig artikel 6, og ud fra følgende betragtninger:
Having regard to Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulations or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human blood or human plasma (5), and in particular Article 6 thereof,
Som følge af vedtagelsen af direktiv 89/342/EØF, 89/343/EØF og 89/381/EØF er det nødvendigt at ændre bilaget til direktiv 75/318/EØF, så der fastsættes særlige betingelser for afprøvning af immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler og lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma; det er desuden nødvendigt at tilpasse de nuværende forskrifter i bilaget til direktiv 75/318/EØF til den tekniske udvikling, især på baggrund af de særlige egenskaber, der karakteriserer lægemidler fremstillet ved de processer, der er nævnt i liste A og i første led i liste B i bilaget til Rådets direktiv 87/22/EØF (6);
Whereas it is further necessary to adapt to technical progress the existing requirements laid down in the Annex to Directive 75/318/EEC, in particular with regard to the special nature of medicinal products obtained through processes mentioned in list A and in the first indent of Ust Β of the Annex of Council Directive 87/22/EEC (6);
L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. (2) EFTnr.
OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 1.
bestemmelserne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Lægemidler, nedsat i henhold til artikel 2b i direktiv 75/318/EØF —
Whereas the provisions of this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on ure Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Medicinal Products Sector established pursuant to Article 2b of Directive 75/318/EEC,