natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgning om registrering af en geografisk betegnelse eller oprindelsesbetegnelse kan indgives af en producentsammenslutning eller undtagelsesvis af en fysisk eller juridisk person. Ansøgningen stilles til den medlemsstat, hvor det geografiske område, som produktet har oprindelse i, er beliggende.
An application for registration of a PGI or PDO may be made by a group of producers or, in exceptional circumstances, a natural or legal person.
Medlemsstaterne kontrollerer, om ansøgningen er i overensstemmelse med kravene og fremsender den til de øvrige medlemsstater og Kommissionen.
The Member State checks that it satisfies the requirements and forwards it to the other Member States and the Commission.
Såfremt der ikke inden for en frist på tre måneder er gjort indsigelse, optages betegnelsen BGB eller BOB i et register, der forvaltes af Kommissionen.
If no objections are notified within three months, the PGI or PDO is entered in a register kept by the Commission.
I tilfælde af indsigelse undersøger Kommissionen de anførte begrundelser, inden den tager stilling.
Where objections are notified the Commission examines the reasons given before taking a decision.
Et kontrolorgan, der frembyder tilstrækkelige garantier for objektivitet og upartiskhed, sikrer sig, at produktet opfylder kravene i varespecifikationen.
An inspection body offering adequate guarantees of objectiveness and impartiality checks whether the product meets the criteria laid down in the specification.
Kontrolorganet annullerer en producents eller forarbejders ret til at anføre betegnelsen BGB eller BOB på produkter, der ikke er i overensstemmelse med varespecifikationen.
It withdraws the right of a producer or processor of a product which fails to meet those criteria to use the PGI or PDO designation.
Enhver medlemsstat kan gøre gældende, at en betingelse i varespecifikationen for et produkt ikke længere er opfyldt.
Any Member State may submit that a product no longer meets the criteria laid down in the specification.
Kommissionen er bemyndiget til at indlede forhandlinger med henblik på indgåelse af aftaler med tredjelande om sikring af gensidig beskyttelse af betegnelserne.
The Commission has authority to negotiate agreements with third countries for the reciprocal protection of designations. 8.
Kommissionen vedtager finansielle foranstaltninger til fremme af salget af produkter forsynet med BGB eller BOB. 10.
The Commission is to adopt financial provisions to promote products displaying a PGI or PDO. 10.
Kommissionen bistås af et rådgivende udvalg, der består af repræsentanter for medlemsstaterne. 11.
The Commission is to be assisted by an advisory committee composed of the representatives of the Member States. 11.
Hver medlemsstat meddeler senest tre måneder efter datoen for forordningens ikrafttræden Kommissionen oplysningerne vedrørende den kompetente myndighed, der varetager godkendelse af kontrolorganerne.
Each Member State is to send to the Commission within three months from the date this Regulation enters into force details of the authority responsible for approving inspection bodies.
Listen over kontrolorganerne offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
The list of inspection bodies will be published in the Official Journal of the European Communities. 12.
Medlemsstaterne kan bibeholde de geografiske betegnelser eller oprindelsesbetegnelser, der er tilkendt på deres område inden forordningens ikrafttræden, indtil de offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
The Member States may maintain geographical indications or designations of origin issued in their territory before the entry into force of this Regulation until they have been published in the Official Journal of the European Communities.
Parlamentet godkendte Kommissionens forslag med visse ændringer.
(4) Opinion of the Parliament approved the proposal subject to certain amendments.
Kommissionen har accepteret en del af disse ændringer.
The European Parliament Commission accepted some of these amendments.
EF-markedet for farmaceutiske midler er stadig inddelt i adskilte nationale markeder.
The EC market for pharmaceutical products is still divided into separate national markets.
Selv om der findes EF-bestemmelser om fremstilling, afprøvning og markedsføring af farmaceutiske midler og procedurer for samråd mellem de nationale regulerende myndigheder, er udstedelse af markedsføringstilladelser stadig et nationalt anliggende.
Although there is a body of Community legislation on the manufacture, testing and marketing of pharmaceuticals, backed up by procedures for consultation between the national regulatory authorities, marketing licensing remains national.
National priskontrol og nationale refusionsordninger inden for social sikring medvirker også til at opspalte markederne.
National price control and social security refund systems add to this partitioning of the markets.
Siden offentliggørelsen i 1985 af hvidbogen om gennemførelsen af det indre marked, som er et nyt skridt på vejen til udviklingen af en EF-lovgivning om farmaceutiske midler, har Kommissionen lagt en strategi, der hviler på to hovedideer.
Since the publication of the 1985 White Paper on completing the internal market, which marked a new stage in the development of the Community legislation on pharmaceutical products, the Commission's strategy has revolved around two chief ideas.
For det første har den bestræbt sig på at konsolidere de gældende EF-regler på området samt supplere disse gennem en udvidelse af anvendelsesområderne, uddelegering af kompetence med henblik på vedtagelse af tekniske ændringer, gennemskuelighed for de nationale priskontrol- og refusionsordninger, antagelse af den europæiske farmakopé, harmonisering af betingelserne for udlevering til patienter og forbedring af information til læger og patienter.
Firstly, the Commission has sought to consolidate and complete the existing legislation by extending its scope, delegating the power to adopt technical amendments, making the national price control and refund schemes more transparent, acceding to the European Pharmacopoeia, harmonizing the conditions for administering medicines to patients and providing patients with fuller information on medicinal products.
For det andet har den foreslået at reformere systemet for markedsføringstilladelser for farmaceutiske midler inden for Fællesskabet.
Secondly, the Commission has proposed a reform of the marketing licensing procedure for medicinal products in the Community.
Det fremtidige system skal omfatte en central tilladelsesprocedure, som er forbeholdt nye lægemidler, og som suppleres med en decentraliseret procedure for indbyrdes anerkendelse af de nationale tilladelser, der er udstedt for andre lægemidler.
In future, the procedure will consist of a combination of central authorization of new medicinal products and decentralized mutual recognition of national authorizations granted in the past for existing medicinal products.
Koodineringen af disse nye procedurer skal sikres gennem oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
A European Agency for the Evaluation of Medicinal Products will be set up to coordinate these new procedures.
Fællesskabet har således definitivt vedtaget følgende foranstaltninger: — højteknologiske lægemidler (resumé 5.1 og 5.2); — farmaceutiske specialiteter (resumé 5.3 — 5.6 og 5.14) ; — veterinærmedicinske præparater (resumé 5.7 — 5.11); — pris på lægemidler (resumé 5.12 og 5.13); — immunologiske lægemidler (resumé 5.15); — lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod eller -plasma (resumé 5.16); — radioaktive lægemidler (resumé 5.17).
In the same context, the Community has definitively adopted measures on: — hightechnology medicinal products (summaries 5.1 and 5.2); — proprietary medicinal products (summaries 5.3 to 5.6 and 5.14); — veterinary medicinal products (summaries 5.7 to 5.11); — pricing of medicinal products (summaries 5.12 and 5.13); — immunological pharmaceutical products (summary 5.15); — pharmaceutical products derived from human blood or plasma (summary 5.16); — radiopharmaceuticals (summary 5.17).
Der er for nylig blevet vedtaget fælles holdninger på følgende områder: — rationel brug af lægemidler (resumé 5.18 — 5.21) ; — supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (resumé 5.22); — homøopatiske lægemidler (resumé 5.23).
Common positions have been adopted on: — rational use of medicinal products (summaries 5.18 to 5.21); — supplementary protection certificate for medicinal products (summary 5.22); — homeopathic medicines (summary 5.23).
Forslagene vedrørende det nye system for tilladelser og Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (resumé 5.25) drøftes i øjeblikket på baggrund af de rapporter som Kommissionen har forelagt Rådet vedrørende arbejdet i Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (KOM(91) 39 endelig udg.) og i Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater (SEC(91) 1403).
Proposals on the future system for the authorization of medicinal products and on the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products are now being discussed (summary 5.25) in the light of the Commission's reports to the Council on the activities of the Committee for Proprietary Medicinal Products (COM(91 ) 39 final) and of the Veterinary Medicinal Products Committee (SEC(91) 1403).
At samordne medlemsstaternes procedurer for godkendelse af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder.
To coordinate procedures in the Member States for authorizing hightechnology medicines, especially those based on biotechnology.
Selv om direktivets primære formål er at beskytte folkesundheden, har det også til formål at liberalisere det europæiske marked for højteknologiske lægemidler.
Whilst the primary purpose of the Directive is to protect public health, it is also intended to enable a single market in hightechnology medical products to be set up.
Direktivet omfatter produkter, der er udviklet ved hjælp af DNA-teknologi, genteknik og enhver anden bioteknologisk proces, som af den relevante myndighed anses for at være en betydningsfuld innovation.
The Directive covers such products as those developed by means of DNA technology; genetic engineering; any high technology process which is deemed to be a significant innovation by the relevant authority. 2.
Før en medlemsstat træffer beslutning vedrørende en ansøgning om tilladelse til markedsføring eller vedrørende inddragelse eller midlertidig inddragelse af en tilladelse, skal den først rådføre sig med enten Udvalget for Medicinske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, afhængig af produktet.
Before any Member State takes a decision on an application for marketing authorization or a decision to withdraw or suspend an authorization it must first consult either the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, as appropriate.
Rådets direktiv 87/22/EØF (resumé 5.1) ophæves med virkning fra den 1. januar 1993. 2.
Directive 87/22/EEC (summary 5.1) is repealed with effect from 1 January 1993. 2.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser, som medlemsstaterne har forelagt Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater i overensstemmelse med direktiv 87/22/EØF, og som det relevante udvalg ikke har afgivet udtalelse om inden den 1. januar 1993, behandles i henhold til den nye forordning om indførelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler (resumé 5.25).
Marketing authorization applications which were submitted by the Member States to the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products pursuant to Directive 87/22/EEC and in respect of which no decision has been reached by 1 January 1993 shall be examined in accordance with the new regulations introducing Community procedures for the authorization and monitoring of medicinal products for human and veterinary use (summary 5.25).
Første behandling: Parlamentet godkendte Kommissionens forslag uden ændringer.
(4) Opinion of the First reading: Parliament approved the Commission's proposal without European Parliament amendments.
De teknologiske fremskridt sker meget hurtigt inden for dette område, og målet med direktivet er at indføre en ny, hurtigere procedure for teknisk tilpasning af lovgivningen om afprøvning af farmaceutiske midler, som derved vil blive mere effektiv.
Technology is advancing very quickly in this area, and the aim of the Directive is to adopt a new, quicker procedure for making technical updates to the legislation on the testing of pharmaceuticals. This will make it more effective.
Farmaceutiske specialiteter: Forenkling af sagsakten
Proprietary medicinal products : simplified procedure
Når producenter ansøger om tilladelse til markedsføring af en ny farmaceutisk specialitet, skal de fremlægge detaljerede resultater af de afprøvninger, der er foretaget, selv om der allerede er mange analoge præparater på markedet.
When seeking marketing authorization for a new proprietary medicinal product, manufacturers have to provide detailed results of tests performed, even though there may be many similar products already on the market.
Fastlægge kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetskriterier for specialiteter med henblik på at muliggøre deres frie bevægelighed i Fællesskabet.
To define criteria concerning the quality, safety and efficacy of medicinal products to allow free movement of such products in the Community.
Lægemidler til human brug kan ikke markedsføres i en medlemsstat medmindre de er omfattet af en tilladelse i henhold til fællesskabsbestemmelserne. 2.
No medicinal product for human use may be placed on the market of a Member State unless an authorization has been obtained in accordance with Community rules. 2.
En kopi af den eller de markedsføringstilladelser, der er opnået for det pågældende lægemiddel i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, samt en oversigt over de medlemsstater, hvor en ansøgning om markedsføringstilladelse, der er forelagt i overensstemmelse med dette direktiv, er til behandling.
The application for authorization must be accompanied by a copy of any authorization obtained in another Member State or in a third country to place the relevant medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination.
Desuden udarbejder den kompetente myndighed en vurderingsrapport samt kommentarer til dokumentationen hvad angår resultaterne af de analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske afprøvninger af lægemidlet.
Furthermore, the competent authorities draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical, pharmacotoxicological and clinical tests of the medicinal product concerned.
Medlemsstaterne skal sikre, at varigheden af proceduren for opnåelse af markedsføringstilladelse ikke overstiger en frist på 140 dage, efter at ansøgningen er indgivet. 5.
Member States will take appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a medicinal product on the market is completed within 140 days of the date on which the application was submitted. 5.
For at sikre, at lægemidlet fremstilles efter de godkendte videnskabelige metoder, skal den person, der er ansvarlig for markedsføringen, tage hensyn til de tekniske og videnskabelige fremskridt. 7.
The person responsible for placing the product on the market must take account of technical and scientific progress to enable the medicinal product to be manufactured in accordance with accepted scientific methods. 7.
Tilladelsen er gyldig i 5 år, og kan forlænges med 5 år ad gangen efter anmodning, der indgives senest 3 måneder inden tilladelsens udløb efter behandling af dokumentationsmateriale om lægemidler, der skal omfatte resultater af lægemiddelovervågningen.
Authorization is valid for five years and is renewable for five-year periods, on application at least three months before the expiry date and after consideration of a dossier containing up-to-date information on pharmacological vigilance.
Der nedsættes et Udvalg for Farmaceutiske Specialiteter under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering med henblik på at lette medlemsstaternes indtagelse af en fælles holdning vedrørende godkendelse af lægemidler på grundlag af videnskabelige kriterier for kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
A Committee for Proprietary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is set up in order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Den underretter den pågældende
It will inform that Member State, the other Member States concerned, the Committee and the person responsible for marketing the product.
Når samme lægemiddel gøres til genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse og medlemsstaterne har truffet forskellige afgørelser vedrørende dets godkendelse, forbud mod salg eller tilbagekaldelse fra markedet, kan en medlemsstat, den for markedsføringen ansvarlige eller Kommissionen forelægge udvalget spørgsmålet.
If several applications have been made for marketing authorization for a particular medicinal product, and Member States have adopted different decisions concerning the product's authorization, suspension or withdrawal from the market, any Member State, the person responsible for marketing the product or the Commission may refer the matter to the Committee.
Medlemsstaterne etablerer en ordning med lægemiddelovervågning, som skal omfatte indsamling af oplysninger om bivirkninger ved lægemidlerne og vurdere disse oplysninger videnskabeligt ved systematisk at sammenstille oplysninger om bivirkninger og oplysninger vedrørende indtagelse af lægemidler. 12.
The Member States will establish a pharmacological vigilance system for collecting information about adverse reactions to medicinal products and for the scientific evaluation of such information, such that the information about adverse reactions is systematically related to the information on the consumption of medicinal products.
Kommissionen udarbejder, efter høring af Agenturet og de berørte parter, retningslinjer for indsamling, kontrol og fremlæggelse af rapporter om bivirkninger.
The Commission, in consultation with the Agency and interested parties, will draw up guidelines for the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
I hastesager og under forudsætning af, at Agenturet bliver informeret herom, kan den pågældende medlemsstat stille markedsføringen af et lægemiddel i bero.
In case of urgency, the Member State concerned may suspend the marketing of a medicinal product, provided the Agency is informed.
Det ændrede forslag er i øjeblikket forelagt Rådet med henblik på vedtagelse af en fælles holdning.
The amended proposal is currently before the Council for a common position.
EF-Tidende C 310, 30.11.1991
Official Journal C 310, 30.11.1991
Definition af rester af veterinærmedicinske præparater og tolerance, for så vidt angår denne forordning. 2.
Definitions of 'residues of veterinary medicinal products' and 'tolerance' for the purposes of this Regulation. 2.
Der kan fastsættes særlige tolerancer for specielle levnedsmidler, f.eks. lever, nyrer, æg osv. Listen over de stoffer, der anvendes som aktive ingredienser i veterinærmedicinske præparater, for hvilke tolerancer skal fastsættes, vil være indeholdt i bilag I til forordningen.
Specific tolerances may be established for particular foodstuffs, e.g. liver, kidneys, eggs. The list of substances used as active ingredients in veterinary medicinal products for which tolerances are to be established will be contained in Annex 1 to the Regulation.
Bilag II til forordningen vil indeholde en liste over stoffer, for hvilke det ikke er nødvendigt at fastsætte en tolerance, på grund af deres art og anvendelsesmønstret for dem.
Annex 2 to the Regulation will give a list of substances for which it is not necessary to establish a tolerance having regard to their nature and pattern of use.
Et stof skal medtages i bilag II efter den procedure, der er fastlagt i denne forordning.
A substance shall be included in Annex 2 according to the procedure laid down in this Regulation.
En foreløbig tolerance kan gælde for en nærmere fastsat periode, som ikke må overstige tre år, og som undtagelsesvis må fornys, men kun én gang.
A provisional tolerance may remain in force for a defined period of time which shall not exceed three years and which shall be renewable, exceptionally and once only, for a further period not exceeding three years.
En liste over stoffer, for hvilke der er fastsat en foreløbig tolerance, vil blive optaget i bilag III til forordningen.
The list of substances for which provisional tolerances have been established will be inserted in Annex 3 to the Regulation.
Bilag IV skal indeholde en liste over stoffer, der anvendes som aktive ingredienser i veterinærmedicinske præparater, for hvilke tolerancer ikke kan fastsættes, fordi rester af stoffet udgør en fare for forbrugerens sundhed, ligegyldigt hvilken grænse der fastsættes.
Annex 4 shall contain a list of substances used as active ingredients in veterinary medicinal products for which a tolerance level cannot be established because residues of the substance constitute a hazard to the health of the consumer at whatever level. The administration of
Indgift af sådanne stoffer til dyr, der danner basis for levnedsmidler, skal være forbudt i hele Fællesskabet. 7.
such substances to foodproducing animals shall be prohibited throughout the Community. 7.
Medlemsstaterne må ikke give tilladelse til markedsføring af veterinærmedicinske præparater, der er bestemt til indgift til dyr, der danner basis for levnedsmidler, og som indeholder et aktivt stof, som det ikke var tilladt at anvende i sådanne produkter på den dato, hvor denne forordning trådte i kraft, medmindre de pågældende stoffer er medtaget i bilag I, II eller III til forordningen.
Member States shall not authorize the marketing of veterinary medicinal products which are intended for administration to foodproducing animals and which contain an active substance which was not authorized for use in such products at the date of entry into force of this Regulation unless the substances concerned have been included in Annexes 1, 2 or 3 of the Regulation.
Hvis en enkeltperson ønsker at få et aktivt stof, der er henvist til i punkt 7 ovenfor, medtaget i bilag I, II eller III, skal han indsende en ansøgning til Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, som skal behandle denne ansøgning i overensstemmelse med de regler og tidsfrister, der er fastlagt i forordningen.
An individual wishing to have an active substance referred to in point 7 above included in Annexes 1, 2 or 3 shall submit an application to the Commission of the European Communities which shall process the application according to the rules and within the time-limits set down in this Regulation.
Hvis en medlemsstat finder, at en hasteændring af en bestemmelse i bilag I til IV er nødvendig for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed, kan den midlertidigt suspendere denne bestemmelse på sit territorium, idet den uden ophold underretter Kommissionen og de andre medlemsstater og anfører grunde til sin handling.
If a Member State considers that the urgent amendment of a provision of Annexes 1 to 4 is necessary in order to protect human or animal health, it may temporarily suspend the operation of that provision in its territory immediately notifying the Commission and the other Member States and giving reasons for its action.