natgillin/translations-raw huggingface dataset:
varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, skal fastlægges säledes, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv; der bør med henblik herpil indrømmes den, der er indehaver af sävel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i Fællesskabet; der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser herunder folkesundheden, som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleks og følsom som den farmaceutiske; derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem ar; den beskyttelse, det yder, bør endvidere være strengt begrænset til det produkt, som tilladelsen til markedsføring som lægemiddel er udstedt for; fastlæggelsen af overgangsordningen bør ligeledes være velafbalanceret; denne ordning skal give den europæiske lægemiddelindustri mulighed for delvis kompensation for den forsinkelse, der er opstået i forhold til dens vigtigste konkurrenter, der i en årrække har været omfattet af en lovgivning, der sikrer dem en bedre beskyttelse, samtidig med at det skal påses, at overgangsordningen ikke lægger sig hindrende i vejen for gennemførelsen af andre retmæssige mål i forbindelse med den politik, der føres pä sundhedsområdet pä sävel nationalt som fællesskabsplan; den overgangsordning, der skid gælde for certifikatansøgninger, der er indgivet og for certifikater, der allerede er meddelt, i henhold til national lovgivning, skid fastsættes, inden denne forordning træder i kraft; der bør gælde en særordning i de medlemsstater, hvor lovgivningen først for nylig har gjort det muligt at patentere lægemidler, der bør fastsættes en passende begrænsning af certifikatets gyldighedsperiode i de særlige tilfælde, hvor et patents gyldighedsperiode allerede er blevet forlænget i henhold til national lovgivning —
Whereas a fair balance should also be struck with regard to the determination of the transitional arrangements; whereas such arrangements should enable the Community pharmaceutical industry to catch up to some extent with its main competitors who, for a number of years, have been covered by laws guaranteeing them more adequate protection, while making sure that the arrangements do not compromise (he achievement of other legitimate objectives concerning the health policies pursued both at national and Community level;
I denne forordning forstås ved: a) lægemiddel: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, samt ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller pä menneskers eller dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktionerne hos mennesker eller dyr b) produkt: en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel c) grundpatent: et patent, som beskytter et produkt som defineret under litra b), en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat d) certifikat: det supplerende beskyttelsescertifikat.
For the purposes of this Regulation: a) medicinal product means any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in humans or in animals; product means the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product; b) c) basic patent means a patent which protects a product as defined in b) as such, a process to obtain a product or an application of a product, and which is designated by its holder for the purpose of the procedure for grant of a certificate; d) certificate means the supplementary protection certificate.
For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af lægemiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen, jf. direktiv 65/65/EØF 0) eller direktiv 81/851/EØF (2), kan der pä de i nærværende forordning fastsatte betingelser udstedes et certifikat.
Any product protected by a patent in the territory of a Member State and subject, prior to being placed on the market as a medicinal product, to an administrative authorization procedure as laid down in Council Directive 65/65/EEC (') or Directive 81/851/EEC (2) may, under the terms and conditions provided for in this Regulation, be the subject of a certificate.
Der udstedes et certifikat, nar følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres: a) produktet er beskyttet ved et grundpatent der er i kraft; b) der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF, alt efter hvilket produkt der er tile om; c) der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet; d) den under litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.
A certificate shall be granted if, in the Member State in which the application referred to in Article 7 is submitted and at the date of that application: a) the product is protected by a basic patent in force; b) a valid authorization to place the product on the market as a medicinal product has been granted in accordance with Directive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC, as appropriate; c) the product has not already been the subject of a certificate; d) the authorization referred to in b) is the first authorization to place the product on the market as a medicinal product.
Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet al" certifikatet
Within the limits of the protection conferred by the basic patent the protection conferred by a certificate shall extend only to the product covered by the authorization to place the corresponding medicinal product on the market and for any use of the product as a medicinal product that has been authorized before the expiry of the certificate.
Retten til certifikatet tilkommer indehaveren al' grundpatentet eller dennes retsefterfølger.
The certificate shall be granted to the holder of the basic patent or his successor in title.
Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 22).
Last amended by Directive 93/39/EEC (OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 22).
Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (EFT nr. L 214 af 24.8. 1993, s. 31).
Last amended by Directive 93/40/EEC (OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 31).
Ansøgning om certifikat skal indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af den i artikel 3, litra b), nævnte tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.
The application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the authorization referred to in Article 3 b) to place the product on the market as a medicinal product was granted.
Uanset stk. 1 skal ansøgning om certifikat indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af grundpatentet, såfremt markedsføringstilladelsen udstedes, inden grundpatentet er meddelt.
Notwithstanding paragraph 1, where the authorization to place the product on the market is granted before the basic patent is granted, the application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the patent is granted.
Ansøgningen om certifikat skal indeholde: a) en anmodning om udstedelse af certifikat, med angivelse navnlig af: i) ansøgerens navn og adresse ii) såfremt der er udpeget en fuldmægtig, dennes navn og adresse iii) grundpatentes nummer samt opfindelsens benævnelse iv) nummer på og dato for meddelelse af den i artikel 3, litra b) omhandlede første tilladelse til markedsføring af produktet og, hvis dette ikke er den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, tillige nummer pä og dato for meddelelse af den første tilladelse b) en kopi af den i artikel 3, litra b), omhandlede markedsføringstilladelse, hvori produktet identificeres, med angivelse navnlig af tilladelsens nummer og datoen for dens meddelelse, samt et resumé af produktets egenskaber, jf. artikel 4a i direktiv 65/65/EØF eller artikel 5a i direktiv 81/851/EØF, og c) såfremt den under litra b) nævnte tilladelse ikke er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i Fællesskabet, identifikation af det tilladte produkt og angivelse af den retsforskrift, i henhold til hvilken markedsføringstilladelsen er meddelt, samt en kopi af den i den officielle tidende offentliggjorte meddelelse om denne tilladelse.
The application for a certificate shall contain: a) a request for the grant of a certificate, stating in partieulan i) the name and address of the applicant; ii) if he has appointed a representative, the name and address of the representative; iii) the number of the basic patent and the tide of the invention; iv) the number and date of the first authorization to place the product on the market, as referred to in Article 3 b) and, if this authorization is not the first authorization for placing the product on the market in the Community, the number and date of that authorization; b) a copy of the authorization to place the product on the market, as referred to in Article 3 b), in which the product is identified, containing in particular the number and date of the authorization and the summary of the product characteristics listed in Article 4a of Directive 65/65/EEC or Article 5a of Directive 81/851/EEC; c) if the authorization referred to in b) is not the first authorization for placing the product on the market as a medicinal product in the Community, information regarding the identity of the product thus authorized and the legal provision under which the authorization procedure took place, together with a copy of the notice publishing the authorization in the appropriate official publication.
Medlemsstaterne kan fastsætte, at der skal betales et gebyr for indgivelse af ansøgning om certifikat
Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate.
Ansøgningen om certifikat indgives til den kompetente patentmyndighed i den medlemsstat, der har udstedt grundpatentet, eller med virkning for hvilken det er udstedt, og hvori den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse er blevet meddelt, medmindre medlemsstaten udpeger en anden myndighed med henblik herpå
The application for a certificate shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the basic patent or on whose behalf it was granted and in which the authorization referred to in Article 3 b) to place the product on die market was obtained, unless the Member State designates another authority for the purpose.
Meddelelsen skal mindst indeholde følgende oplysningen
The notification shall contain at least the following information:
a) ansøgerens navn og adresse b) grundpatentets nummer c) opfindelsens benævnelse d) nummeret pä den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse og datoen for dens meddelelse samt det i tilladelsen identificerede produkt e) i givet fald nummeret og datoen pit den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet.
a) the name and address of the applicant; b) the number of the basic patent; c) the title of the invention; d) the number and date of the authorization to place the product on the market, referred to in Article 3 b), and the product identified in that authorization; e) where relevant, the number and date of the first authorization to place the product on the market in the Community.
Udstedelse af certifikat eller afslag på ansøgning om certifikat
Grant of the certificate or rejection of the application
Hvis ansøgningen om certifikat og det produkt, ansøgningen vedrører, opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser, udsteder den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed et certifikat.
Where die application for a certificate and the product to which it relates meet the conditions laid down in this Regulation, the authority referred to in Article 9(1) shall grant the certificate.
Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 afslår den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed ansøgningen om certifikat, hvis ansøgningen eller det produkt, ansøgningen vedrører, ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser.
The authority referred to in Article 9(1) shall, subject to paragraph 3, reject the application for a certificate if the application or the product to which it relates does not meet the conditions laid down in this Regulation.
Opfylder ansøgningen om certifikat ikke de i artikel 8 fastsatte betingelser, opfordrer den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed ansøgeren til at afhjælpe de konstaterede mangler eller at indbetale gebyret inden for den fastsatte frist
Where the application for a certificate does not meet the conditions laid down in Article 8, the authority referred to in Article 9 (1) shall ask the applicant to rectify the irregularity, or to setde the fee, within a stated time.
Medlemsstaterne kan foreskrive, at den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed udsteder certifikatet uden undersøgelse af, om de i artikel 3, litra c) og d), fastsatte betingelser er opfyldt.
Member States may provide that the authority referred to in Article 9 (1) is to grant certificates without verifying that the conditions laid down in Article 3 c) and d) are met.
Meddelelse om udstedelsen af certifikatet offentliggøres af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed.
Notification of the fact that a certificate has been granted shall be published by the authority referred to in Article 9 (1).
Meddelelsen skal mindst indeholde følgende oplysningen a) navn og adresse pä indehaveren af certifikatet b) grundpatentets nummer c) opfindelsens benævnelse φ nummeret pä den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse og datoen for dens meddelelse samt det i tilladelsen identificerede produkt e) i givet fald nummeret på og datoen for den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet f) certifikatets gyldighedspericxle.
The notification shall contain at least the following information: a) the name and address of the holder of the certificate; b) the number of the basic patent; c) the tide of the invention; d) the number and date of the authorization to place the product on the market referred to in Article 3 b) and the product identified in that authorization; e) where relevant the number and date of the first authorization to place the product on the market in the Community; f) the duration of the certificate.
Meddelelsen skal indeholde mindst de i artikel 9, stk. 2, nævnte iuigivelser.
The notification shall contain at least the information listed in Article 9 (2).
Medlemsstaterne kan foreskrive, at der betales ärsgebyrer for certifikatet.
Member States may require that the certificate be subject to the payment of annual fees.
Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år.
The certificate shall take effect at the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first authorization to place the product on the market in the Community reduced by a period of five years.
Uanset stk. 1 kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige fem år regnet fra det tidspunkt, del fik retsvirkning.
Notwithstanding paragraph 1, the duration of the certificate may not exceed five years from the date on which it takes effect
Certifikatet bortfalden a) ved udløbet al' den i artikel 13 fastsatte periode; b) hvis indehaveren af certifikatet giver afkald derpå; c) hvis et årsgebyr, stim er fastsat i henhold til artikel 12, ikke betales rettidigt; φ når og så længe det ved certifikatet beskyttede produkt ikke mere må markedsføres som følge af, at den eller de pågældende markedsføringstilladelser er tilbagekaldt i overensstemmelse med direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF.
The certificate shall lapse: a) at the end of the period provided for in Article 13; b) if the certificate-holder surrenders it; c) if the annual fee laid down in accordance with Article 12 is not paid in time; d) if and as long as die product covered by the certificate may no longer be placed on the market following the withdrawal of the appropriate authorization or authorizations to place on the market in accordance with Directive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC.
Den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed kan træffe afgørelse om certifikatets bortfald på eget initiativ eller efter anmodning fra en tredjemand.
The authority referred to in Article 9 (1) may decide on the lapse of the certificate either of its own motion or at the request of a third party.
Certifikatet er ugyldigt: a) hvis det er udstedt i strid med bestemmelserne i artikel 3; b) hvis grundpatentet er bortl'iddet inden udløbet af dets lovhjemlede gyldighedspericxle; c) hvis grundpatentet erklæres ugyldigt eller begrænses på en sådan måde, at det produkt, for hvilket certifikatet er udstedt, ikke længere er omfattet af grundpatentets krav, eller hvis der efter grundpatentets bortfald foreligger ugyldighedsgrunde, som ville have berettiget ugyldighedskendelsen eller begrænsningen.
The certificate shall be invalid if: a) it was granted contrary to the provisions of Article 3; b) the basic patent has lapsed before its lawful term expires; c) the basic patent is revoked or limited to the extent that the product for which the certificate was granted would no longer be protected by the claims of the basic patent or, after the basic patent has expired, grounds for revocation exist which would have justified such revocation or limitation.
Enhver kan med henblik pä at få certifikatet erklæret ugyldigt indgive anmodning til eller anlægge søgsmål ved den instans, som i henhold til den nationale lovgivning er kompetent til at erklære det tilsvarende grundpatent ugyldigt.
Any person may submit an application or bring an action for a declaration of invalidity of the certificate before the body responsible under national law for the renovation of the corresponding basic patent.
Hvis certifikatet bortfalder i henhold til artikel 14, litra b), c) eller d), eller hvis det er ugyldigt i henhold til artikel 15, offentliggøres en meddelelse heroin af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed.
If the certificate lapses in accordance with Article 14 b), c) or d) or is invalid in accordance with Article 15, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9 (1).
De afgørelser, som den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed eller den i artikel 15, stk. 2, nævnte instans har truffet i medfør af denne forordning, kiui paklages efter de i den nationale lovgivning fastsatte regler for klager over afgørelser vedrørende nationale patenter.
The decisions of the authority referred to in Article 9 (1) or of the body referred to in Article 15 (2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.
For ethvert produkt, der pä forordningens ikrafttrædelsestidspunkt er beskyttet ved et gyldigt grundpatent kan der, såfremt den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i Fællesskabet er meddelt efter den 1. januar 1985, udstedes et certifikat.
Any product which, on the date on which this Regulation enters into force, is protected by a valid basic patent and for which the first authorization to place it on the market as a medicinal product in the Community was obtained after 1 January 1985 may be granted a certificate
For certifikater, der udstedes i Belgien og Italien, ændres datoen 1. januar 1985 til 1. januar 1982.
In the case of certificates to be granted in Belgium and in Italy, the date of 1 January 1985 shall be replaced by that of 1 January 1982.
Ansøgning om certifikat, der fremsættes i henhold til stk. 1, skal indgives senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
An application for a certificate as referred to in paragraph 1 shall be submitted within six months of the date on which this Regulation enters into force.
Denne forordning finder hverken anvendelse på certifikater, der inden denne forordnings ikrafttræden er udstedt i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning, eller på ansøgninger om certifikat, der i henhold til denne lovgivning er indgivet inden offentliggørelsen af denne forordning i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
This Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with the national legislation of a Member State before the date on which this Regulation enters into force or to applications for a certificate filed in accordance with that legislation before the date of publication of this Regulation in the Official Journal of the European Communities.
I de medlemsstater, hvis lovgivning pr. 1. januar 1990 ikke tillod patentering af lægemidler, finder denne forordning først anvendelse fem ar efter forordningens ikrafttræden.
In those Member States whose national law did not on 1 January 1990 provide for the patentability of pharmaceutical products, this Regulation shall apply five years after the entry into force of this Regulation.
Såfremt der udstedes et certifikat for et produkt, der er beskyttet af et patent, hvis gyldighed inden denne forordnings ikrafttræden er blevet forlænget, eller for hvilket der er ansøgt om forlængelse i henhold til national lovgivning, forkortes certifikatets gyldighedsperiode med det ant;d är, patentets gyldighedsperiode overstiger 20 år.
Where a certificate is granted for a product protected by a patent which, before the date on which this Regulation enters into force, has had its term extended or for which such extension was applied for, under national patent law, the term of protection to be afforded under this certificate shall be reduced by the number of years by which the term of the patent exceeds 20 years.
For gradvis at få gennemført fri bevægelighed for medicinske specialiteter har Rådet udstedt fire direktiver ('), som i det væsentlige omhandler de betingelser, på hvilke medlemsstaterne giver tilladelse til markedsføring af disse lægemidler.
In order progressively to establish the free movement of proprietary medicinal products, the Council has adopted four Directives (l) essentially relating to the conditions in which the Member States deliver marketing authorizations for these products.
For så vidt angår parallelimport af lægemidler, har De europæiske Fællesskabers Domstol efter sagens indbringelse på grundlag af EØF-traktatens artikel 177 afsagt dom i De Peijper-sagen (2).
Furthermore, in the 'De Peijper' case (2), the Court of Justice of the European Communities, to which the matter was referred under Article 177 of the EEC Treaty, has delivered a judgment on parallel imports of medicinal products.
Efter denne dom fandt Kommissionen det hensigtsmæssigt at supplere de eksisterende direktiver og forelagde således den 2. juni 1980 Rådet et forslag til direktiv om parallelimport af medicinske specialiteter (3).
Following this judgment the Commission considered it necessary to supplement the existing Directives by transmitting to the Council on 2 June 1980 a proposal for a Directive (3) relating to parallel imports of proprietary medicinal products.