natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden et produkt indeholdende eller bestående af GMO'er eller en kombination af GMO'er markedsføres som eller i et produkt, skal fabrikanten eller den, der importerer produktet i Fællesskabet, indgive en anmeldelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det skal markedsføres for første gang.
Before a GMO or a combination of GMOs are placed on the market as or in a product the manufacturer or the importer to the Community shall submit a notification to the competent authority of the Member State where such a product is to be placed on the market for the first time.
Denne anmeldelse skal indeholde:
This notification shall contain:
­ de i bilag II krævede oplysninger, som om nødvendigt suppleres under hensyntagen til, at anvendelsesstederne for produktet er forskelligartede, herunder oplysninger om data og resultater, som er opnået under udsætninger i forbindelse med forskning og udvikling, og som vedrører de økosystemer, som kan blive berørt af anvendelsen af produktet, samt en vurdering af de risici, der måtte være for menneskers sundhed og miljøet i tilknytning til de GMO'er eller den kombination af GMO'er, der er indeholdt i produktet, herunder oplysninger, der er opnået under forsknings­ og udviklingsarbejdet, om udsætningens virkning på menneskers sundhed og miljøet
- the information required in Annex II, extended as necessary to take into account the diversity of sites of use of the product, including information on data and results obtained from research and developmental releases concerning the ecosystems which could be affected by the use of the product and an assessent of any risks for human health and the environment related to the GMOs or a combination of GMOs contained in the product, including information obtained from the research and development stage on the impact of the release on human health and the environment;
­ vilkårene for markedsføring af produktet, herunder specifikke betingelser for brug og håndtering og et forslag til mærkning og emballering, som mindst skal opfylde kravene i bilag ΠΙ.
- the conditions for the placing on the market of the product, including specific conditions of use and handling and a proposal for labelling and packaging which should comprise at least the requirements laid down in Annex III.
Finder en anmelder på grundlag af resultaterne af en udsætning, som er anmeldt i henhold til del B i dette direktiv, eller på basis af væsentlige, begrundede videnskabelige data, at markedsføring og brug af et produkt ikke indebærer nogen risiko for menneskers sundhed og miljøet, kan anmelderen foreslå, at der ses bort fra et eller flere af kravene i bilag III, punkt B.
If on the basis of the results of any release notified under Part Β of this Directive, or on substantive, reasoned scientific grounds, a notifier considers that the placing on the market and use of a product do not pose a risk to human health and the environment he may propose not to comply with one or more of the requirements of Annex III B.
Anmelderen skal i denne anmeldelse oplyse om data eller resultater fra sådanne udsætninger af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, som anmelderen tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller løbende anmelder og/eller foretager inden for eller uden for Fællesskabet.
The notifier shall include in this notification information on data or results from releases of the same GMOs or the same combination of GMOs previously or currently notified and/or carried out by the notifier either inside or outside the Community.
Anmelderen kan ligeledes henvise til data eller resultater fra anmeldelser, der tidligere er indgivet af andre anmeldere, forudsat at disse har givet skriftligt samtykke hertil.
The notifier may also refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers, provided that the latter have given their agreement in writing.
Hvert nyt produkt, der indeholder eller består af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, men som er bestemt til anden brug, skal anmeldes særskilt.
Each new product which, containing or consisting of the same GMO or combination of GMOs, is intended for a different use, shall be notified separately.
Anmelderen må først foretage udsætningen, når han har modtaget de kompetente myndigheders skriftlige godkendelse i overensstemmelse med artikel 13 og under iagttagelse af eventuelle vilkår, herunder henvisning til bestemte økosystemer/miljøer, der er knyttet til denne godkendelse.
The notifier may proceed with the release only when he has received the written consent of the competent authority in accordance with Article 13, and in conformity with any conditions, including reference to particular ecosystems/environments, required in that consent.
Er der, enten før eller efter den skriftlige godkendelse, fremkommet nye oplysninger om risici, som produktet medfører for menneskers sundhed eller miljøet, skal anmeldere straks:
If new information has become available with regard to the risks of the product to human health or the environment, either before or after the written consent, the notifier shall immediately:
- revidere de i stk. 1 omhandlede oplysninger og betingelser, underrette den kompetente myndighed og, træffe de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet
- revise the information and conditions specified in paragraph 1,
Efter at have modtaget og bekræftet modtagelsen af den i artikel 11 omhandlede anmeldelse undersøger den kompetente myndighed, om den er i overensstemmelse med dette direktiv, navnlig i henseende til miljørisikovurdering og anbefalede sikkerhedsforskrifter for brug af produktet.
On receipt and after acknowledgement of the notification referred to in Article 11, the competent authority shall examine it for compliance with this Directive, giving particular attention to the environmental risk assessment and the recommended precautions related to the safe use of the product
Senest 90 dage efter anmeldelsens modtagelse skal den kompetente myndighed: enten a) sende dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse eller b) underrette anmelderen om, at den påtænkte udsætning ikke opfylder kravene i direktivet og at den derfor afslås.
At the latest 90 days after receipt of the notification, the competent authority shall either a) forward the dossier to the Commission with a favourable opinion, or b) inform the notifier that the proposed release does not fulfil the conditions of this Directive and that it is therefore rejected.
I tilfælde, der er omhandlet i stk. 2, litra a), skal det dossier, der sendes til Kommissionen, indeholde et resumé af anmeldelsen samt en erklæring om, på hvilke vilkår de kompetente myndigheder agter at godkende markedsføring af produktet
In the case referred to in paragraph 2 (a), the dossier forwarded to the Commission shall include a summary of the notification together with a statement of the conditions under which the competent authority proposes to consent to the placing on the market of the product.
Ved beregningen af den 90 dages frist der nævnes i stk. 2, medregnes ikke tidsrum, hvor den kompetente myndighed afventer yderligere oplysninger, som den mätte have anmodet anmelderen om.
For the purpose of calculating the 90-day period referred to in paragraph 2, any periods of time during which the competent authority is awaiting further information which it may have requested from the notifier shall not be taken into account.
Medmindre en anden medlemsstat inden 60 dage fra den i stk. 1 nævnte dato for udsendelse fremsætter indvendinger, skal den kompetente myndighed skriftligt godkende anmeldelsen, så produktet kan markedsføres, og underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
The competent authority, in the absence of any indication to the contrary from another Member State within 60 days foUowing the distribution date referred to in paragraph 1, shall give its consent in writing to the notification so that the product can be placed on the market and shall inform the other Member States and the Commission thereof.
Såfremt den kompetente myndighed i en anden medlemsstat fremsætter indvendinger - som skal begrundes -, og det ikke er muligt for de berørte kompetente myndigheder at nå til enighed inden for det i stk. 2 nævnte tidsrum, træffer Kommissionen afgørelse efter fremgangsmåden i artikel 21.
In cases where the competent authority of another Member State raises an objection - for which the reasons must be stated - and should it not be possible for the competent authorities concerned to reach an agreement within the period specified in paragraph 2, the Commission shall take a decision in accordance with the procedure laid down in Article 21.
Når der er blevet givet skriftlig godkendelse til et produkt, må det bruges uden yderligere anmeldelse i hele Fællesskabet, for så vidt de specifikke brugsvilkår og de deri anførte miljøer og/eller geografiske områder nøje respekteres.
Once a product has received a written consent, it may be used without further notification throughout the Community in so far as the specific conditions of use and the environments and/or geographical areas stipulated in these conditions are strictly adhered to.
Medlemsstaterne vedtager alle nødvendige forholdsregler for at sikre, at brugerne overholder de brugsvilkår, der er anført i den skriftlig godkendelse.
Member States shall take all necessary measures to ensure that users comply with the conditions of use specified in the written consent.
Medlemsstaterne må ikke af grunde, der vedrører anmeldelse af og skriftlig godkendelse til udsætning i henhold til dette direktiv, forbyde, begrænse eller forhindre markedsføring af produkter, der indeholder eller består af GMO'er, som opfylder kravene i dette direktiv.
Member States may not, on grounds relating to the notification and written consent of a deliberate release under this Directive, prohibit restrict or impede the placing on die market of products containing, or consisting of, GMOs which comply with the requirements of this Directive.
Såfremt en medlemsstat har berettiget grund til at formode, at et produkt, som er blevet behørigt anmeldt, og hvortil der er givet skriftlig godkendelse i henhold til dette direktiv, udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan den midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse og/eller salg af det pågældende produkt på sit område.
Where a Member State has justifiable reasons to consider that a product which has been properly notified and has received written consent under this Directive constitutes a risk to human health or the environment, it may provisionally restrict or prohibit the use and/or sale of that product on its territory.
Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende et register over alle de produkter, hvortil der gives endelig skriftlig godkendelse i henhold til dette direktiv.
The Commission shall publish in the Official Journal of the European Communities a list of all the products receiving final written consent under this Directive.
For hvert produkt angives klart de deri indeholdte GMO'er og brugen heraf.
For each product the GMO or GMOs contained therein and the use or uses shall be clearly specified.
Den kompetente myndighed afgør efter forudgående konsultation med anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrouge, og underretter anmelderen om sin afgørelse.
The competent authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decisions.
Følgende oplysninger må under ingen omstændigheder behandles som fortrolige, når de forelægges i henhold til artikel 5 eller 11:
In no case may the following information when submitted according to Articles 5 or 11 be kept confidential:
­ beskrivelsen af GMO'erne, anmelderens navn og adresse, formålet med udsætningen samt stedet for udsætningen;
- description of the GMO or GMOs, name and address of the notifier, purpose of the release and location of release;
­ vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig sygdomsfremkaldende og/eller økologisk forstyrrende virkninger.
- - methods and plans for monitoring of the GMO or GMOs and for emergency response; the evaluation of foreseeable effects, in particular any pathogenic and/or ecologically disruptive effects.
Efter fremgangsmåden i artikel 21 tilpasser Kommissionen bilag Π og III til den tekniske udvikling, især ved at ændre anmeldelseskravene under hensyn til de potentielle risici ved de pågældende GMO'er.
According to the procedure laid down in Article 21, the Commission shall adapt Annexes II and III to technical progress in particular by amending the notification requirements to take into account the potential hazard of the GMOs.
Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant som formand.
The Commission shall be assisted by a committee composed of the representatives of the Member Slates and chaired by the representative of the Commission.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
The Commission shall adopt die measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the committee.
Har Rådet efter udløbet af en frist på 3 måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.
If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the CouncU, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
Medlemsstaterne sender hvert tredje år, og første gang den 1. september 1992, Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet til gennemførelse af dette direktiv.
Every three years, Member States shall send the Commission a report on the measures taken to implement the provisions of this Directive, the first time being on 1 September 1992.
Kommissionen offentliggør hvert tredje år, og første gang i 1993, et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
Every three years, the Commission shall pubUsh a summary based on the reports referred to in paragraph 2, the first time being in 1993.
TEKNIKKER NÆVNT I ARTIKEL 2, NR. 2
TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2 (2)
Teknikker til genetisk modifikation jf. artikel 2, nr. 2, punkt i) er bl.a.:
Techniques of genetic modification referred to in Article 2 (2) i) are alter alia.·
2) teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling;
techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;
3) cellefusions­ (herunder protoplastfusions­) eller hybridiserings­teknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.
cell fusion (including protoplast fusion) or hybridization techniques where Uve cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.
Teknikker, jf. artikel 2, nr. 2, punkt ii), som ikke anses for at medføre genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinant DNA­molekyler eller GMO'er, er følgende:
Techniques referred to in Article 2 (2) ii) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant DNA molecules or GMOs, are:
Teknikker til genetisk modifikation, som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikke indebærer brug af GMO'er som recipient­ eller forældreorganismen mutagenese,
Techniques of genetic modification to be excluded from this Directive, on condition that they do not involve the use of GMOs as recipient or parental organisms, are: mutagenesis,
1) 2) cellefusion (herunder protoplastfusion) af planteceller, når de fremstillede organismer også kan frembringes ved traditionelle formeringsmetoder.
cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells where the resulting organisms can also be produced by traditional breeding methods.
BELAG Π OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSEN
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
Anmeldelseme om udsætning, som er omhandlet i artikel 5, og om markedsføring, som er omhandlet i artikel 11, skal indeholde nedenstående oplysninger.
The notifications for a deliberate release referred to in Article 5 and for placing on the market referred to in Article 11 must provide the information set out below. .
Ikke alle de anførte punkter gælder i hvert enkelt tilfælde. Det må derfor forventes, at de enkelte anmeldelser kun angår de særlige punkter, som har relevans for de enkelte situationer.
Not all the points included will apply to every case.
I hvert enkelt tilfælde, hvor det ikke er teknisk muligt eller det ikke synes nødvendigt at give oplysningerne, skal dette begrundes.
In each case where it is not technically possible or it does not appear necessary to give the information, the reasons shall be stated.
Den krævende mængde detaljer, i de enkelte punkter vil formentlig ligeledes variere alt efter den foreslåede udsætnings art og omfang.
The level of detail required in response to each subset of considerations is also likely to vary according to the nature and the scale of the proposed release.
I. Navn og adresse på anmelderen
Name and address of the notifier
Oplysning om personale og uddannelse
Information on personnel and training
Navn på den eller de personer, som er ansvarlige for planlægningen og gennemførelsen af udsætningen, herunder de personer, der er ansvarlige for tilsyn, overvågning og sikkerhed, især den ansvarlige forskers navn og kvalifikationer.
Name of person(s) responsible for planning and carrying out the release including those responsible for supervision, monitoring and safety, in particular, name and qualifications of the responsible scientist;
Oplysning om, hvilken uddannelse og hvilke kvalifikationer, det personale, der foretager udsætningen, har.
Information on training and qualifications of personnel involved in carrying out the release.
Beskrivelse af den geografiske distribution og af det naturlige habitat for organismen, herunder oplysninger om naturuge rovdyr, byttedyr, parasitter, konkurrenter, symbionter og værter;
description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts;
Mulighed for genoverførsel og udveksling med anden organisme;
potential for genetic transfer and exchange with other organisms;
Oplysninger om overlevelse, herunder sæsonfænomener og evnen til at danne overlevende strukturer, f.eks. frø, sporer eller sclerotier, φ patogenitet: infektivitet, toxigenicitet, virulens, allergenicitet, sygdomsbærer, eventuelle vektorer, værtspektrum, herunder ikke­målorganismer.
pathological, ecological and physiological traits: a) classification of hazard according to existing Community roles concerning the protection of human health and/or the environment; b) generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle; c) information on survival, including seasonability and the ability to form survival structures e.g.: seeds, spores or sclerotia; d) pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity, carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including non-target organism.
Mulighed for aktivering af latente virus (provirus). Evne til at kolonisere andre organismer; e)
Possible activation of latent viruses (proviruses).
0 Deltagelse i miljøprocesser: primær produktion, næringsstofomsætning, nedbrydning af organisk stof, respiration osv.
Ability to colonize other organisms; e) antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy; f) involvement in environmental processes: primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.
Karakteristik af endogene vektorer. a) sekvens; b) mobiliseringshyppighed; c) specificitet; φ tilstedeværelse af gener, der giver resistens.
Nature of indigenous vectors: a) sequence; b) frequency of mobilization; c) specificity; d) presence of genes which confer resistance.
Beskrivelse af tidligere genetiske modifikationer
History of previous genetic modifications.
Vektorens art og oprindelse;
nature and source of the vector,
Oplysning om, i hvilket omfang vektoren er begrænset til det DNA, der kræves for at udføre den tilsigtede funktion.
information on the degree to which the vector is Umited to the DNA required to perform the intended function.
Karakteristik af den modificerede organisme:
Characteristics of the modified organism:
Oplysninger angående den genetiske modifikation: a) Metoder anvendt til modifikationen; b)
Information relating to the genetic modification: a) methods used for the modification; b) methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;
Sekvens, funktionel identitet og placering af det/de pågældende ændrede/indførte/deleterede nukleinsyre­segment(er) med særlig henvisning til eventuelle kendte skadelige sekvenser.
description of the insert and/or vector construction; c) d) purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is Umited to die DNA required to perform the intended function; e) sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.
Beskrivelse af genetiske træk eller fænotypiske karakteristika og navnlig alle nye træk og karakteristika, der kan være udtrykt eller ikke længere udtrykt; b)
Information on the final GMO: a) description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed; b) structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism; c) stability of the organism in terms of genetic traits; d) rate and level of expression of the new genetic material.
­ forårsagede sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, herunder invasionsevne og virulens; smitteevne; smitsom dosis; værtspektrum, mulighed for ændringer, mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært;
Method and sensitivity of measurement; activity of the expressed protein(s); e) f) description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector; g) h) i) sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques; history of previous releases or uses of the GMO; health considerations: toxic or allergenic effects of the non-viable GMOs and/or their metabolic products; product hazards; i) U) iii) comparison of the modified organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity; iv) v) capacity for colonization; if the organism is pathogenic to humans who are immunocompetent - diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence, communicability,
­ tilstedeværelse af vektorer eller udbredelsesmidler,
- - infective dose, host range, possibility of alteration, possibility of survival outside of human host presence of vectors or means of dissemination,