natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oplagrede data skal kontrolleres med hensyn til tilgængelighed, varighed og nøjagtighed.
Stored data should be checked for accessibility, durability and accuracy.
Hvis der foreslås ændringer i edb-udstyret eller programmerne hertil, skal den ovennævnte kontrol udføres med en hyppighed, der er afstemt efter det anvendte lagringsmedie.
If changes are proposed to the computer equipment or its programs, the above mentioned checks should be performed at a frequency appropriate to the storage medium being used.
Der bør være egnede alternative ordninger for systemer, som skal fungere i tilfælde af driftsforstyrrelser.
There should be available adequate alternative arrangements for systems which need to be operated in the event of a breakdown.
De alternative ordninger bør kunne bringes i anvendelse tilstrækkelig hurtigt, alt efter behovet for øjeblikkelig indgriben.
The time required to bring the alternative arrangements Into use should be related to the possible urgency of the need to use them.
For eksempel bør oplysninger, der kræves til at gennemføre en tilbagekaldelse, være tilgængelige med kort varsel.
For example, Information required to effect a recall must be available at short notice.
De forskrifter, der skal følges, hvis systemet svigter eller bryder sammen, skal fastlægges og valideres.
The procedures to be followed If the system falls or breaks down should be defined and validated.
Eventuelle svigt og foranstaltninger til udbedring heraf bør registreres.
Any failures and remedial action taken should be recorded.
Der bør fastlægges en forskrift til at registrere og analysere fejl og træffe udbedrende foranstaltninger.
A procedure should be established to record and analyze errors and to enable corrective action to be taken.
Hvis eksterne virksomheder leverer edb-service, skal der foreligge en formel aftale, herunder en klar beskrivelse af den eksterne virksomheds pligter (jf. kapitel 7).
When outside agencies are used to provide a computer service, there should be a formal agreement including a clear statement of the responsibilities of that outside agency (see Chapter 7).
Hvis der ved frigivelse af batcher til salg eller udlevering anvendes et edb-system, bør dette være således indrettet, at kun en sagkyndig person kan frigive batcherne, og systemet bør klart identificere og registrere vedkommende person.
When the release of batches for sale or supply Is carried out using a computerized system, the system should allow for only a Qualified Person to release the batches and it should clearly identify and record the person releasing the batches.
ANVENDELSE AF IONISERENDE STRÅLING FREMSTILLING AF LÆGEMIDLER
USE OF IONIZING RADIATION IN THE MANUFACTURE OF MEDICINAL PRODUCTS
Indehaveren af eller ansøgeren af en markedsføringstilladelse for et produkt, for hvilket bestråling indgår som en del af produktionsprocessen, skal også følge den vejledning der er udsendt af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP): "Ionizing radiation in the manufacture of medicinal products".
Note: The holder of, or applicant for, a marketing authorization for a product which includes Irradiation as part of its processing should also refer to the note produced by the Committee for Proprietary Medicinal Products giving guidance on "Ionizing radiation in the manufacture of medicinal products".
Ioniserende stråling kan anvendes i fremstillingprocessen til forskellige formål, herunder mindskelse af initialkimbelastningen og sterilisering af råvarer, emballagedele eller produkter og behandling af blodprodukter.
Including the reduction of bloburden and the sterilization of starting materials, packaging components or products and the treatment of blood products.
Der er to forskellige bestrålingsprocesser: Gammabestråling fra en radioaktiv kilde og højenergielektronbestråling (Betabestråling) fra en accelerator.
Irradiation from a radioactive source and high energy Electron Irradiation (Beta radiation) from an accelerator.
Gammabestråling: to forskellige produktionsmetoder kan anvendes:
Gamma Irradiation: two different processing modes may be employed:
Batch-bestråling: produktet placeres på faste pladser omkring strålingskilden og kan ikke flyttes, medens strålingskilden eksponeres.
(i) Batch mode: the product is arranged at fixed locations around the radiation source and cannot be loaded or unloaded while the radiation source is exposed.
Kontinuert bestråling: et automatisk system bringer produkterne ind i bestralingscellen, forbi den eksponerede strålingskilde langs en bestemt rute med hensigtsmæssig hastighed, hvorefter de føres ud af cellen.
(ii) Continuous mode: an automatic system conveys the products into the radiation cell, past the exposed radiation source along a defined path and at an appropriate speed, and out of the cell.
Elektronbestråling: produktet føres forbi en kontinuerlig eller pulseret stråle af højenergielektroner (Betabestråling), som scanner frem og tilbage hen over transportbåndet med produkterne.
Electron Irradiation: the product Is conveyed past a continuous or pulsed beam of high energy electrons (Beta radiation) which is scanned back and forth across the product pathway.
Bestråling kan udføres af betrålingsanlæg under kontrakt besiddelse af en fyldestgørende
Treatment by irradiation may be carried out by the pharmaceutical manufacturer or by an operator of a radiation facility under contract (a "contract manufacturer"), both of whom must hold an appropriate manufacturing authorization.
Lægemiddelfremstilleren har ansvaret for produktets kvalitet, herunder for opfyldelse af formålet med bestrålingen.
The pharmaceutical manufacturer bears responsibility for the quality of the product Including the attainment of the objective of Irradiation.
Lønarbejdstageren har ansvaret for, at den af fremstilleren krævede strålingsdosis afgives til bestrålingsbeholderen (dvs. den ydre beholder, hvori produkterne bestråles) .
The contract operator of the radiation facility bears responsibility for ensuring that the dose of radiation required by the manufacturer is delivered to the irradiation container (I.e. the outermost container In which the products are Irradiated).
Dosimetri defineres som måling af den absorberede dosis ved hjælp af dosimetre.
Dosimetry Is defined as the measurement of the absorbed dose by the use of dosimeters.
Både forståelse af og korrekt anvendelse af metoden er væsentlig for validering, ibrugtagning og driftskontrol af processen.
Both understanding and correct use of the technique Is essential for the validation, commissioning and control of the process.
Hvis der anvendes et andet instrument, skal hvert instruments absolutte absorption bestemmes.
If a different instrument Is used, the absolute absorbance of each Instrument should be established.
Afhængigt af hvilken type dosimeter der anvendes, skal der tages hensyn til de mulige årsager til unøjaktighed, herunder ændring i fugtindhold, ændring i temperatur, tiden mellem bestråling og måling samt dosishastighed.
Depending on the type of dosimeter used, due account should be taken of possible causes of Inaccuracy Including the change in moisture content, change in temperature, time elapsed between Irradiation and measurement, and the dose rate.
Bølgelængden af det instrument, der anvendes til at måle ændringen i dosimetres absorption, og det instrument, der anvendes til at måle deres tykkelse, skal underkastes regelmæssige kalibreringstests med mellemrum, der fastsættes på grundlag af stabilitet, formål og anvendelse.
The wavelength of the Instrument used to measure the change In absorbance of dosimeters and the Instrument used to measure their thickness should be subject to regular checks of calibration at intervals established on the basis of stability, purpose and usage.
Validering er efterprøvning af, at processen, dvs. afgivelsen af den påtænkte absorberede dosis til produktet, vil føre til de forventede resultater,. Kravene til validering er beskrevet nærmere i vejledningen: "The use of ionizing radiation in the manufacture of medicinal products".
Validation Is the action of proving that the process, I.e. the delivery of the Intended absorbed dose to the product, will achieve the expected results.
Der skal, når bestrålingsbeholderen pakkes med en blanding af produkter, drages særlig omsorg for, at produkter med høj densitet ikke underdoseres, eller at produkter med høj densitet ikke skygger for andre produkter.
Particular care needs to be taken, when a mixture of products Is allowed in the Irradiation container, that there Is no underdosing of dense product or shadowing of other products by dense product.
Hver pakning med blandede produkter skal specificeres og valideres c. mønstret for bestrålingsbeholdernes placering omkring strålekilden (batch-bestråling) eller ruten gennem cellen (kontinuert bestråling) d. maksimums- og minimumsgrænser for absorberet dosis for produktet [og tilknyttet rutine-dosimetri] e. maksimums- og minimumsgrænser for absorberet dosis for bestrålingsbeholdere og tilknyttet rutine-dosimetri til kontrol med denne absorberede dosis.
Each mixed product arrangement must be specified and validated; c. the loading pattern of Irradiation containers around the source (batch mode) or the pathway through the cell (continuous mode);
Hvis bestråling finder sted under kontrakt, skal som et minimum afsnit d og e i bestrålingsprocesspecifikationen udgøre en del af kontrakten.
When irradiation Is supplied under contract at least parts (d) and (e) of the Irradiation process specification should form part of that contract.
Med overensstemmelseskontrol forstås påvisning af og dokumentering af, at bestrålingsanlægget vil fungere inden for forud fastsatte grænser, hvis det drives i overensstemmelse med processpecifikationen.
Commissioning Is the exercise of obtaining and documenting evidence that the irradiation plant will perform consistently within predetermined limits when operated according to the process specification.
I dette tillæg er de forud fastsatte grænser de maksimums- og minimumsdoser, som bestrålingsbeholderen skal absorbere.
In the context of this annex, predetermined limits are the maximum and minimum doses designed to be absorbed by the Irradiation container.
Der må ikke kunne indtræde ændringer i driften af anlægget, hvorved beholderen absorberer en dosis, der overskrider disse grænser, uden at operatøren har kendskab hertil.
It must not be possible for variations to occur In the operation of the plant which give a dose to the container outside these limits without the knowledge of the operator.
Den absorberede dosis, der optages af en given del af en beetrålingsbeholder på en angiven position i bestrålingsanlægget, afhænger primært at følgende faktorer: a) kildens aktivitet og geometri b) afstanden mellem kilde og beholder c) bestrålingens varighed, der reguleres af tidsautomatikken eller transportbåndets hastighedsaidrfrensætning og densitet af materiale, herunder andre produkter, mellem kilden og den pågældende del af beholderen.
The absorbed dose received by a particular part of an irradiation container at any specific point In the irradiator depends primarily on the fol lowing factors: a) the activity and geometry of the source; b) the distance from source to container; c) The duration of irradiation controlled by the timer setting or conveyor speed; d) The composition and density of material, Including other products, between the source and the particular part of the container.
For et kontinuerligt bestrålingsanlæg med fast rute eller et batchbestrålingsanlæg med fast pakningsmønster er den vigtigste af de af operatøren kontrollerede procesparametre transportbåndets hastighed henholdsvis regulering af tidsautomatikken, ved en given kildestyrke og med et givet produkt.
For a continuous irradiator with a fixed path or a batch Irradiator with a fixed loading pattern, and with a given source strength and type of product, the key plant parameter controlled by the operator Is conveyor speed or timer setting.
Dosiskortlægning
Dose Mapping
Med hensyn til dosis-kortlægningsproceduren skal bestrålingsanlægget fyldes med bestrålingsbeholdere pakket med attrap-produkter eller et repræsentativt produkt med ensartet densitet.
For the dose mapping procedure, the Irradiator should be filled with irradiation containers packed with dummy products or a representative product of uniform density.
Der skal anbringes dosimetre i mindst tre pakkede bestrålingsbeholdere, som passeres gennem bestrålingsanlægget, omgivet af tilsvarende beholdere eller attrap-produkter.
Dosimeters should be placed throughout a minimum of three loaded Irradiation containers which are passed through the irradiator, surrounded by similar containers or dummy products.
Hvis produktet ikke er pakket ensartet i beholderen, skal der anbringes dosimetre i et større antal beholdere.
If the product Is not uniformly packed, dosimeters should be placed in a larger number of containers.
Placeringen af dosimetrene vil afhænge af bestrålingsbeholderens størrelse.
The positioning of dosimeters will depend on the size of the Irradiation container.
For beholdere op til 1 χ 1 χ 0,5 m vil placering som et tredimensionalt 20 cm gitternet gennem beholderen, inklusive de ydre overflader, være passende.
For example, for containers up to 1 χ 1 χ 0.5 m, a three- dimensional 20 cm grid throughout the container including the outside surfaces might be suitable.
Hvis den forventede lokalisering af minimums­ og maksimumsdosis kendes fra en tidlige karakterisering af bestrålingsanlæggets ydeevne, kan nogle dosimetre fjernes fra områder med gennemsnitsdosis og anbringes, så de danner et 10 cm netværk i områderne med den højeste dosis.
If the expected positions of the minimum and maximum dose are known from a previous irradiator performance characterization, some dosimeters could be removed from regions of average dose and replaced to form a 10 cm grid In the regions of extreme dose.
Resultaterne af denne procedure vil vise den højeste og laveste absorberede dosis i produktet og på beholderens overflade for et givet sæt anlægsparametre, produktdensitet og pakningsmønster.
The results of this procedure will give minimum and maximum absorbed doses In the product and on the container surface for a given set of plant parameters, product density and loading pattern.
Der bør ideelt anvendes reference­dosimetre til dosis-kortlægningen som følge af disses større nøjagtighed.
Ideally, reference dosimeters should be used for the dose mapping exercise because of their greater precision.
Rutine­dosimetre kan bruges, men det tilrådes at anbringe refencedosimetre ved siden af dem på de steder, hvor den største og mindste dosis forventes, og på rutineovervågningspositioner i hver af attrap­bestrålingsbeholderne.
Routine dosimeters are permisible but it is advisable to place reference dosimeters beside them at the expected positions of minimum and maximum dose and at the routine monitoring position In each of the replicate Irradiation containers.
De observerede dosisværdier vil være behæftet med tilfældig usikkerhed, som kan vurderes på grundlag af variationerne i målingerne i attrap­beholderne .
The observed values of dose will have an associated random uncertainty which can be estimated from the variations in replicate measurements.
Den mindste observerede dosis, som målt med rutine­dosimetrene, der er nødvendig til at sikre, at alle bestrålingsbeholderne modtager den krævede minimumsdosis, vil blive fastsat ud fra kendskabet til usikkerheden ved det anvendte rutine­dosimeter.
The minimum observed dose, as measured by the routine dosimeters, necessary to ensure that all Irradiation containers receive the minimum required dose will be set In the knowledge of the random variability of the routine dosimeters used.
Bestrålingsanlægsparametrene skal holdes konstante, overvåges og registreres under dosis­kortlægningen. Disse optegnelser skal bevares, sammen med dosimetriresultaterne og alle andre optegnelser.
Irradiator parameters should be kept constant, monitored and recorded during dose mapping.
Den absorberede dosis, der modtages af en given del af et bestrålet produkt, afhænger primært af følgende faktorer: a) strålingens karakteristika: elektronenergi, gennemsnitlig strålingsintensitet, scannerbredde og dennes ensartethed b) transportbåndets hastighed c) produktets sammensætning og densitet d) sammensætning, densitet og tykkelse af materiale mellem udgangsvinduet og den givne del af produktet e) afstanden mellem udgangsvindue og beholder
The absorbed dose received by a particular portion of an Irradiated product depends primarily on the following factors: a) the characteristics of the beam, which are: electron energy, average beam current, scan width and scan uniformity; b) the conveyor speed; c) the product composition and density; d) the composition, density and thickness of material between the output window and the particular portion of product; e) the output window to container distance.
De nøgleparametre, der skal kontrolleres af operatøren, er strålingens karakteristika og transportbåndets hastighed.
Key parameters controlled by the operator are the characteristics of the beam and the conveyor speed.
Til kortlægning af dosisfordelingen skal der anbringes dosimetre mellem lag af homogene absorberede plader, der tilsammen danner et attrapprodukt, eller mellem lag af repræsentative produkter med ensartet densitet, så der kan foretages mindst ti målinger inden for elektronernes maksimale indtrængningsdybde.
For the dose mapping procedure, dosimeters should be placed between layers of homogeneous absorber sheets making up a dummy product, or between layers of representative products of uniform density, such that at least ten measurements can be made within the maximum range of the electrons.
Der henvises også til afsnit 18-21.
Reference should also be made to sections 18 to 21.
Bestrålingsanlægsparametrene skal holdes konstante, overvåges og registreres under dosis-kortlægning. Disse optegnelser skal opbevares sammen med dosimetriresultaterne og alle andre optegnelser.
Irradiator parameters should be kept constant, monitored and recorded during dose mapping.
Overensstemmelseskontrollen skal gentages, hvis der indtræder en ændring i processen eller i bestrålingsanlægget, som kan indvirke på dosisfordelingen i bestrålingsbeholderen.
Irradiation container (e.g. change of source pencils).
Omfanget af den fornyede overensstemmelseskontrol afhænger af ændringen i bestrålingsanlægget eller pakningen.
The extent to re- commission Ing depends on the extent of the change in the Irradiator or the load that has taken place.
I tvivlstilfælde foretages fornyet overensstemmelseskontrol.
If In doubt, re-commission.
Lokalerne skal konstrueres og anvendes på en sådan måde, at bestrålede ikke-bestrålede beholdere for at undgå materialer håndteres i lukkede beholdere holdes adskilt fra krydskontaminering.
Premises should be designed and operated to segregate irradiated from non-irradiated containers to avoid their cross-contamination.
Hvis bestrålingsbeholdere, er det i givet fald ikke nødvendigt at holde risiko lægemidler adskilt fra ikke-lægemidler, forudsat at der ikke er for, at førstnævnte kontamineres af sidstnævnte.
Where materials are handled within closed irradiation containers, it may not be necessary to segregate pharmaceutical from non-pharmaceutical materials, provided there is no risk of the former being contaminated by the latter.
Enhver mulighed for, skal udelukkes .
Any possibility of contamination of the products by radionuclide from the source must be excluded.
Bestrålingsbeholderne skal pakkes specificerede pakningsmønstre, der valideringen.
Irradiation containers should be packed In accordance with the specified loading pattern(s) established during validation.
Under processen skal strålingsdosis til bestrålingsbeholderne overvåges ved hjælp af validerede dosimetri-procedurer.
During the process, the radiation dose to the Irradiation containers should be monitored using validated dosimetry procedures.
Forholdet mellem denne dosis og den dosis, der absorberes af produktet i beholderen, skal være fastslået i forbindelse med proces va 1 ideringen og overensstemmelseskontrollen af anlægget.
The relationship between this dose and the dose absorbed by the product inside the container must have been established during process validation and plant commissioning.
Der skal anvendes bestrålingsindikatorer som hjælpemiddel til at skelne bestrålede fra ikke-bestrålede beholdere. De bør ikke anvendes som eneste middel til denne sondring eller som indikering af tilfredsstillende bestråling.
Irradiated from non-Irradiated containers.
Bestråling af indbyrdes forskellige bestrålingsbeholdere i bestralingscellen bør kun foretages, hvis det fra overensstemmelseskontrolprøverne eller fra anden dokumentation vides, at den af de enkelte beholdere modtagne strålingsdosis forbliver inden for de specificerede grænser.
Processing of mixed loads of containers within the Irradiation cell should only be done when It Is known from commissioning trials or other evidence that the radiation dose received by individual containers remains within the limits specified.
Hvis den krævede strålingsdosis grundet bestrålingsanlæggets konstruktion gives i mere end én eksponering eller passage gennem anlægget, må dette kun ske med markedsføringstilladelsesindehaverens samtykke og inden for et forud fastsat tidsinterval.
When the required radiation dose Is by design given during more than one exposure or passage through the plant, this should be with the agreement of the holder of the marketing authorization and occur within a predetermined time period.
Ikke planlagt afbrydelser under bestrålingen skal meddeles indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis strålingsprocessen derved overskrider et tidligere aftalt tidsrum.
Unplanned Interruptions during Irradiation should be notified to the holder of the marketing authorization If this extends the Irradiation process beyond a previously agreed period.
Ikke-bestrålede produkter skal altid holdes adskilt fra produkter.
Non-irradiated products must be segregated from irradiated products at all times.
Hertil kan anvendes bestrålingsindikatorer hensigtsmæssig indretning af lokalerne (28).
(31.) and appropriate design of premises (28.).
Ved kontinuerlig bestråling skal dosimetre anbringes således, at mindst to er eksponeret for bestråling til enhver tid.
For continuous processing modes, dosimeters should be placed so that at least two are exposed in the Irradiation at all times.
Ved batch-bestråling skal mindst to dosimetre eksponeres i positioner, der svarer til minimumsdosispositionen.
For batch modes, at least two dosimeters should be exposed in positions related to the minimum dose position.
Transportbåndets hastighed skal overvåges kontinuert og registreres.
Conveyor speed should be monitored continuously and recorded.
Ved kontinuerlig bestråling skal kilde-bevægelsen eksponeringstiderne for hver batch overvåges og registreres.
For batch process modes source movement and exposure times for each batch should be monitored and recorded.
Bet a-bestråling s anlæg
Electron Beam Irradiators
Der skal anbringes et dosimeter på hver beholder.
A dosimeter should be placed on every container.
Bortset fra transportbåndshastigheden, skal disse variable kontrollers inden for de fastsatte grænser, der er opstillet i forbindelse med overensstemmelseskontrollen, eftersom de kan undergå øjeblikkelige ændringer.
These variables, other than conveyor speed, need to be controlled within the defined limits established during commissioning since they are liable to instantaneous change.
Antal af modtagne, bestrålede og afsendte beholdere skal sammenholdes indbyrdes og med den ledsagende dokumentation. Enhver afvigelse skal rapporteres og opklares.
The numbers of containers received, Irradiated and dispatched should be reconciled with each other and with the associated documentation.
Operatøren af bestrålingsanlægget skal skriftligt attestere dosisintervallet for hver enkelt bestrålet beholder i en batch eller leverance.
The Irradiation plant operator should certify In writing the range of doses received by each irradiated container within a batch or delivery.