natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reklame for de i stk. 2 og artikel 7, stk. 1, omhandlede lægemidler falder ind under bestemmelserne i Rådets direktiv 92/28/EØF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske lægemidler (*), bortset fra artikel 2, stk. 1, i nævnte direktiv.
Advertising of the homeopathic medicinal products referred to in paragraph 2 of this Article and in Article 2(1) shall be subject to the provisions of Directive 92/28/EEC of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use (*), with the exception of Article 2 (1) of that Directive.
Endvidere kan den enkelte medlemsstat forbyde enhver reklame for de i artikel 6, stk. 2 og artikel 7, stk. 1, omhandlede homøopatiske lægemidler på sit omrade.
Moreover, each Member State may prohibit in its territory any advertising of the homeopathic medicinal products referred to in paragraph 2 and in Article 7 (1).
Kun for de homøopatiske lægemidler, der opfylder samtlige af følgende betingelser, gælder en særlig, forenklet registreringsprocedure: oral indgift eller udvortes brug,
Only homeopathic medicinal products which satisfy all of the following conditions may be subject to a special, simplified registration procedure:
- der findes ingen særlige terapeutiske indikationer på etiketten eller i informationen om lægemidlet,
- they are administered orally or externally, no specific therapeutic indication appears on the labelling of the medicinal product or in any information relating thereto,
- fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må det hverken indeholde mere end en pp 10 000 af grundtinkturen eller mere end 1/100 af den laveste dosis, der eventuelt anvendes inden for traditionel medicin for lægemiddelstoffer, hvis tilstedeværelse i et traditionelt lægemiddel medfører receptpligt.
- there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10,000 of the mother tincture or more than l/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a doctor's prescription.
Ved registreringen udarbejder medlemsstaterne en klassifikation for udleveringen af lægemidlet.
At the time of registration. Member States shall determine the classification for die dispensing of the medicinal product.
Etiketten og en eventuel indlægsseddel til de lægemidler, der omhandles i stk. 1, må og skal foruden angivelse på meget synlig måde af betegnelsen «homøopatisk lægemiddel» kun påføres følgende oplysninger:
In addition to die clear mention of the words 'homeopathic medicinal product', the labelling and, where appropriate, package insert for the medicinal products referred to in paragraph 1 shall bear the following, and no other, information:
- stammen/stiuTunernes videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af .symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1, stk. 1,
- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1 (1),
- navn og adresse pä den for markedsføringen ansvarlige og i givet fald på fabrikanten,
- name and address of the person responsible for placing the product on the market and, where appropriate, of the manufacturer,
- dato for længste holdbarhed i ukodet form (måned, år),
- - method of administration and, if necessary, route, expiry date, in clear tenns (month, year), pharmaceutical form,
- eventuelle særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages ved opbevaringen,
- contents of the sales presentation, special storage precautions, if any,
- en særlig advarsel, hvis lægemidlet kræver det
- a special warning if necessary for the medicinal product, manufacturer's batch number,
»homøopatisk lægemiddel, hvis terapeutiske indikationer ikke er attesteret«,
- registration number, 'homeopathic medicinal product without approved therapeutic indications', a warning advising the user to consult a doctor if die symptoms persist during the use of the medicinal product.
De kriterier og procedureregler, der omhandles i artikel 5 til 12 i direktiv 65/65/EØF, anvendes analogt på den særlige, forenklede registreringsprocedure for homøopatiske lægemidler, dog ikke på beviset for terapeutisk virkning.
The criteria and rules of procedure provided for in Articles 5 to 12 of Directive 65/65/EEC shall apply by analogy to the special, simplified registration procedure for homeopathic medicinal products, with the exception of the proof of therapeutic efficacy.
Ansøgningen om særlig, forenklet registrering, der indsendes af den for markedsføringen ansvarlige, kan omfatte en række lægemidler fremstillet af samme homøopatiske stamme(r).
An application for special, simplified registration submitted by the person responsible for placing the product on the market may cover a series of medicinal products derived from the same homeopathic stock or stocks.
- de(n) homøopatiske stamme(r)s videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé med angivelse af de forskellige indgiftsmåder, dispenseringsformer og styrke, der skal registreres
The following documents shall be included with the application in order to demonstrate, in particular, the pharmaceutical quality and the batch-to-batch homogeneity of the products concerned: - scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the various routes of administration, pharmaceutical forms and degree of dilution to be registered,
- tilladelsen til fremstilling af de pågældende lægemidler
- manufacturing authorization for the medicinal product concerned,
- oplysninger vedrørende lægemidlets holdbarhed.
- data concerning the stability of the medicinal product
Artikel 4 til 21 i direktiv 65/65/EØF, herunder bestemmelserne vedrørende bevis for terapeutisk virkning, samt artikel 1 til 7 i direktiv 75/319/EØF gælder for godkendelse og etikettering af homøopatiske lægemidler bortset fra dem, der omhandles i artikel 7, i nærværende direktiv.
Homeopathic medicinal products other than those referred to in Article 7 of this Directive shall be authorized and labelled in accordance with Articles 4 to 21 of Directive 65/65/EEC including the provisions concerning proof of therapeutic effect and Articles 1 to 7 of Directive 75/319/EEC.
En medlemsstat kan på sit omrade indføre eller bibeholde særlige bestemmelser vedrørende farmakologiske, toksikologiske og kliniske afprøvninger af homøopatiske lægemidler, som ikke er omfattet af artikel 7, stk. 1, i overensstemmelse med de principper og den særlige praksis, der gælder for homøopati i denne medlemsstat.
A Member State may introduce or retain in its territory specific rules for the pharmacological and toxicological tests and clinical trials of homeopathic medicinal products other than those referred to in Article 7 (1) in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 1993. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive by 31 December 1993.
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
When Member States adopt the said measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such reference when they are officially published.
De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
The procedure for making such reference shall be adopted by the Member States.
Ansøgninger om registrering eller tilladelse til markedsføring af lægemidler omfattet af dette direktiv, der indgives efter den i stk. 1 anførte frist, skal opfylde bestemmelserne i dette direktiv.
Applications for registration or for marketing authorization for medicinal products covered by this Directive lodged after the date set in paragraph 1 shall comply with the provisions of this Directive.
Kommissionen forelægger senest den 31. december 1995 en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af dette direktiv.
Not later than 31 December 1995, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of this Directive.
RÅDETS DIREKTIV af 14. juni 1993 om ophævelse af direktiv 87/22/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder
COUNCIL DIRECTIVE of 14 June 1993 repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology
), og ud fra følgende betragtningen
Whereas the provisions of Directive 87/22/EEC (4
) er nu afløst af bestemmelserne i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (5) og af Rådets direktiv 88/182/EØF af 22. marts 1988 om ændring af direktiv 83/189/EØF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (6); direktiv 93/39/EØF (7) indeholder bestemmelser om fortsat forvaltning af markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstater efter en udtalelse fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, der er afgivet i henhold til direktiv
Whereas, furthermore, provision has been made in Directive 93/40/EEC (8) for the continued management of marketing authorizations which have been granted by Member States following the opinion of the Committee for Veterinary
87/22/EØF; direktiv 93/40/EØF (8) indeholder endvidere bestemmelser om fortsat forvaltning af markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstater efter en udtalelse fra Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, der er afgivet i henhold til direktiv 87/22/EØF; direktiv 87/22/EØF bør derfor ophæves;
Medicinal Products given in accordance with Directive 87/22/EEC;
1991, s. 145, og EFT nr. C 150 af 31. 5. 1993. (3) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 84.
145 and OJ No C 150, 31. 5. 1993.
af hensyn til retssikkerheden bør der fastsættes bestemmelser til sikring af fortsat behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser, som inden den 1. januar 1995 er forelagt for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærlægemidler i henhold til direktiv 87/22/EØF —
Whereas in the interests of legal certainty, provision should be made for the continued examination of applications for marketing authorization which have been referred to the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products in accordance with Directive 87/22/EEC before 1 January 1995,
Direktiv 87/22/EØF ophæves med virkning fra 1. januar 1995.
Article 1 With effect from 1 January 1995, Directive 87/22/EEC is hereby repealed.
Ansøgninger om markedsføringstilladelse, som inden den 1. januar 1995 er forelagt for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærlægemidler i henhold til artikel 2 i direktiv 87/22/EØF, og hvorom det pågældende udvalg ikke har afgivet udtalelse den 1. januar 1995, anses for at opfylde bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 2309/93.
Application for marketing authorizations which have been referred to the Committee for Proprietary Medicinal Products or to the Committee for Veterinary Medicinal Products before 1 January 1995 in accordance with Article 2 of Directive 87/22/EEC and in respect of which the Committee concerned has not given an opinion by 1 January 1995 shall be considered in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv med virkning fra 1. januar 1995. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall take all appropriate measures to comply with this Directive with effect from 1 January 1995.
Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages al" en sådan henvisning.
When Member States adopt these provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication.
Rådets Direktiv af. 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder
Council Directive of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology
Ophævet af Direktivet 93/41/EØF
Repealed by Directive 93/41/EEC
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen (!), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof, l
), og ud fra følgende betragtninger:
Whereas the essential aim of any rules governing the production and distribution of medicinal products must be to safeguard public health;
Det primære formål med bestemmelser vedrørende fremstiling og distribution af farmaceutiske specialiteter er at beskytte folkesundheden; højteknologiske lægemidler, der er et resultat af langvaring og bekostelig forskning, vil ikke fortsat kunne udvikles i Europa medmindre der findes gunstige forskriftsmæssige rammer, herunder navnlig ensartede markedsføringsbetingelser i hele Fællesskabet; ved Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (4
Whereas high-technology medicinal products requiring lengthy periods of cosdy research will continue to be developed in Europe only if they benefit from a favourable regulatory environment, particularly identical conditions governing their placing on the market throughout the Community;
), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF (5), er der fastsat visse procedurer for samordning af medlemsstatemes afgørelser vedrørende markedsføringen af farmaceutiske specialiteter til menneskebrug; medicinalfirmaer kan i henhold til disse bestemmelser anmode en medlemsstat om at tage behørigt hensyn til en tilladelse, der allerede er udstedt af en anden af en anden medlemsstat; ved Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstatemes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (6) er der fastsat en procedure for samordning af de nationale afgørelser vedrørende veterinænnediciniske præparaten, i1) EFT nr. C 293 af 5. 11. 1984, s. 1. (2) EFT nr. C 36 af 17. 2. 1986, s. 152
83/570/EEC (5), makes provision for certain procedures for coordinating national decisions relating to the placing on the market of proprietary medicinal products for human use; whereas pharmaceutical undertakings may, according to these provisions, request a Member State to take due account of an authorization already issued by another Member
L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. ) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.
(5) OJ No L 332, 28. 11. 1983, p. 1. (6) OJNoL317, 6. 11. 1981, p. 1.
disse procedurer er imidlertid ikke tilstrækkelige til at sikre de højteknologiske lægemidler det store enhedsmarked i Fællesskabet, der er behov for; på dette teknologiske avancerede omrade råder de forskellige nationale myndigheder ikke altid over tilstrækkelig videnskabelig sagkundskab til at løse problemerne i forbindelse med de højteknologiske lægemidler; for at nå frem til ensartede afgørelser i hele Fællesskabet er det derfor vigtigt at tilvejebringe en samrådsmekanisme på fællesskabsniveau, der skid finde anvendelse forud for enhver national afgørelse vedrørende et højteknologisk lægemiddel; dette samråd på fællesskabsniveau bør også omfatte immunologiske produkter og substitutionsprodukter for blodbestanddele fremstillet ved de nye bioteknologiske metoder samt nye lægemidler på basis af radioaktive isotoper, som kun vil kunne udvikles i Europa, såafremt der findes et tilstrækkelig stort og ensartet marked; behovet for at vedtage nye tekniske forskrifter for de højteknologiske lægemidler eller for at ændre de gældende forskrifter bør undersøges under et forudgående samråd mellem medlemsstaterne og Kommissionen i de berørte udvalg, således at udviklingen i lægemiddelforskningen ikke bringes i fare, samtig med at der sikres en optimal sundhedsbeskyttelse i Fællesskabet —
Whereas the need for the adoption of new technical rules applying to high-technology medicinal products or for the amendment of existing rules must be examined during a preliminary concertation between the Member States and the Commission within the competent Committees so as not to endanger the advance of pharmaceutical research whilst at the same time ensuring optimum protection of public health within the Community,
Medlemsstatemes myndigheder forelægger i overensstemmelse med artikel 2, 3 og 4 sagen til udtalelse for de i artikel 8 i direktiv 75/319/EØF og i artikel 16 i direktiv 81/851/EØF omhandlede udvalg, inden de træffer afgørelse om en tilladelse, en tilbagekaldelse eller, med forbehold af artikel 4, stk. 2, en suspension af en merkedsføringstilladelse for de lægemidler, der er opført på listen i bilaget.
Before taking a decision on a marketing authorization or on the withdrawal, subject to Article 4 (2), suspension of a marketing authorization in respect of the medicinal products Usted in the Annex, Member States' authorities shall, in accordance with Articles 2, 3 and 4, refer the matter for an opinion to the Committees referred to in Article 8 of Directive 75/319/EEC and Article 16 of Directive 81/851/EEC.
Så snart de kompetente mydnigheder modtager en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, som er nævnt i bilaget (liste A og B), skal de efter anmodning fra den ansvarlige for markedsføringen af produktet forelægge sagen til udtalelse enten for Udvalget for farmaceutiske Specialiteter eller for Udvalget for veterinærmedicinske Præparater, alt elter udvalgets kompetence.
As soon as they receive an application for marketing authorization relating to a medicinal product referred to in the Annex (Lists A and B), the competent authorities shall, at the request of the person responsible for placing the product on the market, bring the matter before either the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, in accordance with their competence, for an opinion.
Alle ansøgninger af denne art forelægges skriftligt de berørte kompetente myndigheder samtidig med ansøgningen om tilladelse til markedsføringen, og en genpart fremsendes tildetberørteudvalg.
Any such request shall be submitted in writing to the competent authorities concerned at the same time as the application for marketing authorization and a copy shall be sent to the Committee concerned.
Så snart de kompetente myndigheder modtager en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, der er fremstiller ved de nye bioteknologiske metoder, og som er nævnt i liste A i bilaget, skal de forelægge sagen til udtalelse enten for Udvalget for farmaceutiske Specialiteter eller for Udvalget for veterinærmedicinske Præparater, alt after udvalgets kompetence.
As soon as they receive an application for marketing authorization relating to a medicinal product developed by means of new biotechnological processes and referred to in List A in the Annex, the competent authorities shall be required to bring the matter before the Committee for Proprietary Medicinal Products or the committee for Veterinary Medicinal products, in accordance with their competence, for an opinion.
Stk. 2 finder ikke anvendelse, nåninsøgeren samtidig med indgivelsen af ansøgeren samtidig med indgivelsen af ansøgningen om tilladelse til merkedsføring godtgør over for den berørte medlemsstats kompetente myndigheder, at i) hverken han eller nogen anden fysisk eller juridisk person, som han er tilknyttet, inden for de seneste fem år har er tilknyttet, inden for de seneste fem år har ansøgt om tilladelse til markedsføring i en anden medlemsstat af et produkt indeholdende det eller de samme aktive sloffer, og at.
Paragraph 2 shall not apply if, when submitting the application for marketing authorization, the applicant certifies to the competent authorities of the Member State concerned that: i) neither he nor any other natural or legal person with whom he is connected has, during the preceding five years, applied for authorization to place a product containing the same active principle(s) on the market of another Member State; and
ii) hverken han eller nogen anden fysisk eller juridisk person, som han er tilknyttet, påtænker i løbet af de følgende fem år efter datoen for indgivelsen af ansøgningen at ansøge om tilladelse til markedsføring i en anden medlemsstat al" et produkt indeholdende det eller de samme aktive stofer.
ii) neither he nor any other natural or legal person with whom he is connected intends, within the five years following the date of the application, to seek authorization to place a product containing the same active principiels) on the market of another Member state.
I så fald giver de kompetente myndigheder det pågældende udvalg meddelelse om ansøgningen og fremsender til det et reumé af produktets egenskaber i overensstemmelse med artikel 4, litra a), i direktiv 65/65/EØF 0), senest ændret ved direktiv 87/21EØF (2), eller et tilsvarende dokument fremlagt af ansøgeren, såfremt der er tale om et lægemiddel, der er omhandlet i artikel 34, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF, eller et veterinærmedicinsk præparat.
In this case, the competent authorities shall notify the appropriate Committee of the application and forward to it a summary of product characteristics as described in Article 4a of Directive 65/65/EEC ('), as last amended by Directive 87/21/EEC (2) or an equivalent document provided by the applicant if a proprietary medicinal product referred to in the second paragraph of Article 34 of Directive 75/319/EEC or a veterinary medicinal product is involved.
Såfremt den aasvarlige for markedsføringen af det oprindelige produkt eller en anden person med dennes samtykke inden fem år efter indgivelsen af den første ansøgning indsender en eller flere ansøgninger om tilladelse til markedsføring af et produkt indeholdende det samme aktive stof, der er fremstillet ved samme syntesemetode, til de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder giver den ansvarlige for markedsføringen straks meddelelse herom til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor den første ansøgning blev indgivet, og saagen indbringes for det relevante udvalg til udtalelse.
If, within five years of the first application, one or more subsequent applicants for authorization to place a product containing the same active principle derived from the same route of synthesis on the market are made to the competent authorities of the other Member States by the person responsible for placing the original product on the market or with his consent, that person shall forthwith inform the competent authorities of the Member states to whom the first application was made and the matter shall be brought before the appropriate Committee for an opinion.