natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— ethvert andet sporgsmål henhørende under de medicinske specialiteters område, der indbringes af formanden for udvalget — enten på eget initiativ eller på begæring af en repræsentant for en med lemsstat.
— any other question in rhc field of proprietary medicinal products brought up by its Chairman — cither on his initiative or at the request of the representative of a Member State.
ud fra følgende betragtninger:
Having regard to the proposal from the-Commission;
Kommissionen horer udvalget, når forslag til direkti ver henhørende under de medicinske specialiteters område skal forberedes og især når Kommissionen behandler sådanne ændringer til Rådets direktiv nr. 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (!), som den eventuelt måtte foreslå.
The Commission shall consult the Committee when preparing proposals for Directives in tbc field of proprietary medicinal products, .and in particular when it considers any amendments to Council Directive 65/65/EEC (*) of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products which if might have occasion to propose.
Gennemforelse af de af Rådet vedtagne foranstaltninger med hensyn til tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning på området for medicinske specialiteter til menneskebrug kan rejse problemer, som det synes hensigtsmæssigt at behandle samlet;
Whereas, to this end, a Committee should be set up, chaired by a representative of the Commission and composed of representatives of the Member States from those States' administrations.
Artikel 3 med henblik herpå bør der nedsættes et udvalg under forsæde af en repræsentant for Kommissionen, og sammensat af repræsentanter fra medlemsstaternes administrationer —
Article 3
Udvalget er sammensat af højt kvalificerede sag kyndige på området for den offentlige sundhed fra medlemsstaternes administrationer og med én repræsentant for hver medlemsstat.
The Commirtee shall consist of senior experts in public health matters from the Member States' administrations and each Member State shall have one representative.
En repræsentant fra Kommissionen er formand for udvalget.
A representative of the Commission shall chair the Committee.
For så vidt angår parallelimport af lægemidler, har De europæiske Fællesskabers Domstol efter sagens indbringelse på grundlag af EØF-traktatens artikel 177 afsagt dom i De Peijper-sagen (').
Furthermore, in the 'De Pcijper' case ('), the Court of Justice of the European Communities, to which the matter was referred under Article 177 of the EEC Treaty, has delivered a judgment on parallel imports of medicinal products.
Kommissionen har derfor i forbindelse med denne tilbagetrækning til hensigt at anføre, hvorledes den på eget ansvar påregner at anvende traktatens regler, således som de er blevet fortolket af Domstolen, for at bevare et enhedsmarked inden for Fællesskabet.
This is why the Commission wishes to indicate, on the occasion of this withdrawal, the way in which it intends to apply, under its own responsibility, the rules embodied in the Treaty as interpreted by the Court of Justice, in order to preserve'the unity of the Community's internal market.
Efter denne dom fandt Kommissionen det hensigtsmæssigt af supplere de eksisterende direktiver og fore lagde således den 2. juni 1980 Rådet et forslag til direktiv om parallelimport af medicinske specialiteter
Following this judgment, the Commission considered it necessary to supplement the existing Directives by transmitting to the Council on 2 June 1980 a proposal for a Directive (') relating to parallel imports of proprietary medicinal products.
I sag 104/75 skulle Domstolen udtale sig om en sundhedslovgivning vedrørende markedsføring af lægemidler, som hindrede afsætning af et parallelt importeret lægemiddel.
In case 104/75, the Court had to give a ruling on a set of health regulations relating to the marketing of medicinal products, that prevented the marketing of a medicinal product introduced as a parallel import.
(') Direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 (EFT nr. 22 af 9.
(') Directive 65/65/EEC of 26. January 1965, OJ No 22, 9. 2.
Domstolen bekræftede dernæst, at det for så vidt angår EØF-traktatens artikel 36 tilkommer medlems staterne inden for de af traktaten opstillede grænser at afgøre, i hvilket omfang beskyttelsen af menneskers liv og sundhed skal sikres, og navnlig med hvilken strenghed kontrolforanstaltninger skal gennemføres.
The Court went on to reaffirm the Member States' right, in pursuance of'Article 36 of the EEC Treaty,' to decide,, subject to the limitations imposed by the Treaty, on the level of protection they wish to afford for the health and life-of persons, in particular the stringency of the checks to be carried out.
Med umiddelbar tilslutning hertil henviste den til de generelle rammer, inden for hvilke medlemsstaterne skal udøve denne beføjelse: den kreds af rimelige midler, som anvendes i normal forvaltningspraksis . . .«. »Det er kun, når det af de oplysninger eller dokumenter, som skal fremlægges af fremstilleren eller hans autoriserede importør, fremgår, at der findes flere varianter af lægemidlet, og at forskellene mellem disse varianter har terapeutisk betydning, at det vil være berettiget at behandle varianterne som forskellige lægemidler med henblik på tilladelse til salg samt fremlæggelse af de hertil hørende oplysninger . ..«
It nevertheless immediately stressed the general context in which this competence of the Member States was to be exercised : relating to the medicinal preparation in general or to a specific batch of that preparation, io enjoy a monopoly of the importing and marketing of the product, must be regarded as being unnecessarily restrictive, unless it is clearly proved that any other rules or practices would obviously be beyond the means which can be reasonably expected of an administration operating in a normal manner . . .'
»det følger imidlertid af artikel 36, at en national lovgivning eller praksis, som har eller kan have restriktiv virkning på import af farmaceutiske produkter, kun er forenelig med traktaten, for så vidt den er nødvendig for en effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed; en national lovgivning eller praksis er altså ikke omfattet af undtagelsen i artikel 36, når menneskers liv og sundhed kan beskyttes lige så effektivt ved foranstaltninger, som er mindre restriktive for samhandelen inden for Fællesskabet;
'National rules or practices which do restrict imports of pharmaceutical products or are capable of doing so are only compatible with the Treaty to the extent to which they are necessary for the effective protection of health and life of humans.
Som traktatens vogter vil Kommissionen påse, at den lovgivning og praksis, der af medlemsstaterne anvendes på parallelimport af lægemidler, og især medicinske specialiteter, som tegner sig for størstedelen af samhandelen med lægemidler inden for Fællesskabet, holdes inden for grænser, der er forenelige med artikel 30-36.
National rules or practices do not fall within the exception specified in Article 36 if the health and life of humans can be as effectively protected by measures which do not restrict intra-Community trade so much.
— være strengt nødvendige ud fra et syndhedsmæssigt synspunkt, artikel 36 kan navnlig ikke påberåbes til at begrunde en i sig selv nyttig lovgivning eller praksis, men hvis restriktive elementer væsentligst skyldes et ønske om at begrænse den administrative byrde eller de offentlige udgifter, medmindre denne byrde eller disse udgifter uden nævnte lovgivning eller praksis klart ville overskride grænserne for, hvad der med rimelighed kan forlanges;«
In particular Article 36 cannot be relied on to justify rules or practices which, even though they are beneficial, contain restrictions which are explained primarily by a concern to lighten the administration's burden or reduce public expenditure, unless, in the absence of the said rules or practices, this burden or expenditure clearly would exceed the limits of what can reasonably be required.'
— give udtryk for en aktiv og årvågen holdning hos medlemsstaterne over for medicinalfirmaerne.
The Commission, in its role as guardian of the Treaty, will ensure that the rules and practices applied by Member States to parallel imports of medicinal products, and in particular proprietary medicinal products "which account for the majority of intra-Community trading operations in medicinal products, will remain within limits compatible with Articles 30 to 36.
I det foreliggende tilfælde søgte de kompetente nationale myndigheder at hindre en parallelimport i at afsætte et lægemiddel, som svarede til et allerede godkendt lægemiddel og som hidrørte fra samme fremstiller.
In the case in point the competent national authorities intended to prevent a parallel importer from marketing a medicinal product that was similar to a medicinal product which had already been authorized and was produced by the same manufacturer for two reasons.
Der var to årsager hertil.
In particular, such measures must:
For det første var parallelimportøren ikke i stand til at forelægge myndighederne den komplette dokumentation (') vedrørende kvaliteten, effektiviteten og uskadeligheden af lægemidlet i almindelighed, som den af fremstilleren autoriserede importør allerede havde forelagt samme myndigheder med det formål at opnå markedsføringstilladelse for dette lægemiddel.
First, the parallel manufacturer was not able to provide the authorities with the complete file (') relating to the quality, efficacy and safety of the product in general, which the manufacturer's authorized importer had already supplied to those same authorities with a view to obtaining a marketing authorization for that medicinal product.
For det andet kunne parallelimportøren ikke i modsætning til den autoriserede importør fra fabrikanten fremskaffe kontrolbeviserne vedrørende hvert enkelt parti.
Secondly, the parallel importer could not, unlike the authorized importer, obtain from the manufacturer lhe reports on checks made on each manufacturing batch.
I De Peijpcr-dommen udtalte Domstolen at »en national lovgivning eller praksis, som gør det muligt for fremstilleren og hans autoriserede repræsentanter at monopolisere varens indførsel og afsætning ved en simpel nægtelse af at udlevere oplysningerne om lægemidlet i almindelighed eller om et bestemt parti heraf, må betragtes som mere restriktiv end nødvendigt, medmindre tiet med sikkerhed bevises, at enhver anden lovgivning eller praksis klart vil ligge uden for
The Commission points out that the competent authorities in the Member States are not entitled to oppose the marketing of any medicinal product, the subject of parallel importation, that already has a marketing authorization, on the grounds that the parallel importer is not able to obtain documents which only the manufacturer or his approved re presentative can have at their disposal.
Efter høring af højtstående sundhedseksperter tilknyttet medlemsstaternes administration og forsamlet i Lægemiddeludvalget (') foreslog Kommissionen en ensartet ordning for parallelimport af medicinske specialiteter.
In the judgment on the 'De Peijper' case, the Court ruled that 'national rules or practices which make it possible for a manufacturer of the pharmaceutical product in question and his duly appointed representative, simply by refusing to produce the documents
45 dage, efter at parallclimportøren har meddelt de kompetente mvndigheder følgende oplysninger:
After consulting senior experts in public health matters from the Member States' administrations meeting in the Pharmaceutical Committee ('), the Commission had proposed a uniform system for parallel imports of proprietary medicinal products.
Kommissionen henleder opmærksomheden på, at de kompetente nationale myndigheder sundhedsmæssigt set allerede har to vigtige garantier i forbindelse med parallelimport al medicinske specialiteter.
The Commission points out that the competent auth­orities of the Member States already have at their disposal two important safeguards for health in the case of parallel imports of proprietary medicinal products.
i importmed­hvorfra den a) den pågældende specialitets navn lemsstaten og i den medlemsstat, kommer; b) navn eller firma og bopæl eller hovedsæde for den for markedsføringen ansvarlige i importmedlems­staten og ι den medlemstat, hvorfra specialiteten kommer, i givet tald for fremstilleren eller fremstil­lerne; for c) navn eller linna og bopæl eller hovedsæde parallelimportøren ; bor det torste finder den nationale lovgivning vedrø­rende importörers, grossisters og i givet fald fremstil­leres virksomhed med hensyn til medicinske speciali­teter lige så vel anvendelse på parallelimporterer.
This information must allow the competent auth­orities in the Member State into which the product is imported to check, within a reasonable period, that the proprietary medicinal product that is the subject of parallel importation is effectively covered by the marketing authorization already granted to the manu­facturer or his duly appointed representative.
Denne lovgivning vedrører ι almindelighed erhvervs­mæssigt ansvar og erhvervsmæssige beføjelser, lokaler og påkrævet teknisk udstvr, regler for drift af sådanne virksomheder og tillige fremgangsmåder for opbevaring af dokumenter til brug for den kontrol og det tilsyn, der gennemføres fra officiel side.
In the Commission's view, this period should not exceed 45 days from the time the parallel importer gives the following information to the competent authorities:
d) markedsføringstilladelsens nummer i importmed­lemsstaten og i den medlemsstat, hvorfra speciali­teten kommer; e) ovrige almindelige oplysninger, der er nyttige for afsætningen af specialiteten i importmedlems­staten, dvs.:
(a) name of the proprietary medicinal product in the Member State into which it is imported and in the Member State from which it comes;
— kvalitativ og kvantitativ sammensætning af virksomme stoffer pr. dosisenhed eller i procent, ved anvendelse af de af Verdenssund­hedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelser, når sådanne.findes,
On the one hand, the national rules governing the activities of importers, wholesalers 'and, where applicable, manufacturers of proprietary medicinal products apply equally to parallel importers.
— dispenseringsform og anvendelsesmåde,
(b) name or corporate name and permanent address of the person responsible for placing the product on the market in the Member State into which it is imported and in the Member State from which it comes, and where appropriate, of the manu­facturers);
For det andet er de myndigheder, der udsteder markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter, i princippet allerede i besiddelse af den dokumenta­tion vedrørende kvaliteten, effektiviteten og uskade­ligheden af lægemidlet i almindelighed, som fabri­kanten eller hans autoriserede importør har forelagt dem med angivelse i henhold til artikel 4, nr. 11, i direktiv 65/65/EØF af de tilladelser, der allerede er opnået for specialiteten i en anden medlemsstat.
On the other hand, the authorities competent to issue marketing authorizations for proprietary medicinal products already, as a rule, possess the dossier relating to the quality, efficacy and safety of the medicinal product in general, which has been supplied by the manufacturer or his approved importer and which states, in pursuance of Article 4(11) of Directive 65/65/EEC, the authorizations already obtained for the product in any other Member State.
Ud over disse garantier har myndighederne en beret­tiget interesse i til enhver til at kunne fastslå­ med sikkerhed, om de importerede partier af medicinske specialiteter er i overenstemmelse med oplysningerne i dokumentationsmaterialet.
In addition to these safeguards, the authorities have a legitimate interest in being able to verify, at all times form and .
Ifølge Kommissionen bør denne frist ikke overstige
— contra­indications and main side­effects,
Eftersom parallelimportøren ikke har adgang til disse kontroljournaler, bør de nationale administrationer, når de ønsker at undersøge den af fremstilleren udførte kontrol for et bestemt parti, føre en mere aktiv politik.
(f) one or more specimens or mock-ups of the proprietary product in the form in which it will be marketed in the Member State into which it is imported, Including the package leaflet, if any.
I De Peijper-dommen udtalte Domstolen i den forbindelse, at et simpelt samarbejde mellem medlemsstaternes myndigheder ville sætte disse i stand til for visse mere eller mindre standardiserede varer med stor udbredelse at skaffe de for en under søgelse nødvendige oplysninger hos hinanden.
By appropriate cooperation between the Member State authorities, it would be possible to supplement, if necessary, the monitoring measures compatible with Article 36 'of the Treaty, designed to check the conformity of medicinal produces imported in parallel.
— at opnå journalerne over fremstilltngskontrollen ved at træffe lovgivningsmæssige eller administrative foranstaltninger, der kan tvinge fremstilleren selv eller hans autoriserede repræsentant til at forelægge dem;
In the De Peijper judgment, the Court held that simple cooperation between the authorities of the Member States would enable them to obtain on a reciprocal basis the documents necessary for checking certain largely standardized and widely distributed products.
— i videst muligt omfang at formode, at partierne er i overensstemmelse med beskrivelsen af læge midlet, idet det påhviler administrationerne i givet fald at afkræfte denne formodning efter undersøgelse af overensstemmelsen;
Since the parallel importer does not have access to these control reports, the national authorities have to adopt a more active policy when they wish to verify the controls carried out by the manufacturer on 'a given batch.
Et passende samarbejde mellem medlemsstaternes myndigheder ville give mulighed for om nødvendigt at supplere de med traktatens artikel 36 forenelige
— they can, whenever possible, lay down a presumption of conformity with the specifications of ihe medicament and it would be up to them, in appropriate cases, to rebut this presumption after verification of the conformity;
Kommissionen stiller også til medlemsstaternes disposition en løbende ajourført liste over personer, der af de kompetente myndigheder er udpeget til hurtigt at give dem alle fornødne oplysninger vedrørende markedsføringstilladelser eller fremstillingstilladelser i medfør af artikel 30 og 33 i direktiv 75/319/EØF.
The Commission also holds at the disposal of Member States a continuously updated list of .the persons appointed by the competent authorities to supply at short notice any necessary information on marketing or manufacturing authorizations in application of Articles 30 and 33 of Directive 75/319/EEC.
274 s. — Pris: ECU 36 CM-71-91-655-DA-C
Tel. (39­2) 80 15 05/6/7/8
92 KOMMISSIONEN FOR DC EUROPÆISKE FÍUESSKABER
INFO 92
Nationale foranstaltninger til gennemførelse af Kommissionens hvidbog om Det Indre Marked
The Commission of the European Communities database focusing on the objectives of the Single Market
Alle, der ønsker at holde sig ajour med hensyn til 1992, har nu nem adgang til den nødvendige information takket være INFO 92.
INFO 92 is nothing less than a "single- market scoreboard".
Denne database er en veritabel brugsanvisning til det indre marked.
It provides a running commentary on the course of Commis­ sion proposals as
INFO 92 ajourføres løbende, idet forslag fra Kommissionen følges i alle faser, lige indtil de vedtages.
Fast transmission, the instant updating facility (several times a day, if necessary) and dialogue proce­dures requiring no prior training make INFO 92 ideal for the general public as well as business cir­cles and the profes­sions.
Der gives et sammendrag af alle vigtigere begivenheder, og disse placeres i den relevante sammenhæng.
they advance from stage to stage, with each notable development summarized and set into context.
Basen indeholder tillige oplysninger om, hvor langt fremme medlemsstaterne er med at gennemføre EF's direktiver i deres egne retssystemer. systemer.
The game is followed right to the end, i.e. up to the transposition of directives into Member States' internal legislation.
INFO 92 er så brugervenligt, at alle kan benytte systemet.
Using INFO 92 is simplicity it­ self.
Menuer gør det let at kalde de ønskede informationer frem.
It can be consulted on-screen by means of a wide range of every­ day equipment connected to spe­
Interesserede kan også henvende sig til Kommissionens kontor i Danmark (København) eller - for små og mellemstore virksomheders vedkommende - til EF-rådgivningskontorerne rundt om i landet.
Inquiries may also be made to the Commission's Information Offices or — for small businesses — the Euro Info Centres now open in all regions of the Com­munity.
- afledte retsakter af bindende karakter i henhold til Traktaterne om Oprettelse af De tre Europæiske Fællesskaber (forordninger, beslutninger, direkti ver ...);
OF COMMUNITY LEGISLATION IN FORCE and other acts of the Community Institutions
Endvidere foreligger:
Panorama of EC industry
Finansiel Integration i Europa, Dominique SERVAIS - Anden reviderede og ajourførte udgave af Et Finansielt Område i Europa
Over 165 sectors of manufacturing and service industries in the European Community in focus
Det Indre Marked og Forsikringssektoren, Bili POOL
The creation of the internal market in insurance, BUI POOL
Fællesskabets Retsorden, Jean-victor LOUIS
The Community legal order, Jean­victor LOUIS
Ny udgave (under udarbejdelse)
European Economy ­ No 35 ­ The economics of 1992
Europa i Tal - 2. udgave
European Economy ­ No 40 ­ Horizontal mergers and competition policy in the European Community
Beskæftigelsen i Europa 1990
European Economy ­ No 43 ­ Economic transformation in Hungary and Poland
Fælles Standarder for Virksombederne, Florence NICOLAS i samarbejde med Jacques REPUSSARD 79 s. * 9 ECU « ISBN 92-825-8551-4 · CB-PP-88-AOl-DA-C
European Economy ­ No 45 ­ Stabilization, liberalization and devolution ­ Assessment of the economic situation and reform process in the Soviet Union
Fri Erhvervsudøvelse i EF - En vejledning, Jean-Claude SECHÉ 247 s. * 18,50 ECU * ISBN 92-825-8064-4 » CB-PP-88-004-DA-C
European Economy ­ No 47 ­ Developments on the labour market in the Community ­ Results of a survey covering employers and employees
Fri Bevægelighed for Personer inden for Fællesskabet - Indrejse og ophold, Jean-Claude SECHÉ 69 s. » 7,50 ECU » ISBN 92-825-8657-X * CB-PP-88-B04-DA-C
Quest ­ A macroeconomic model for the countries of the European Community as part of the world economy
Frit Forbrugervalg og Øget Vækst - Målet for forbrugerpolitikken i det indre marked, Eamonn LAWLOR Anden udgave 82 s. * 8 ECU * ISBN 92-826-0150-1 * CB-56-89-869-DA-C
European Economy ­ Social Europe (Special edition i?90) The impact of the internal market by industrial sector: thé challenge for the Member States
Tredive Ars Fællesskabsret, forskellige forfattere 517 s. » 12,50 ECU « ISBN 92-825-2649-6 * CB-32-81-681-DA-C
Employment in Europe ­ 1990
Oprettelse af et Finansielt Integreret Europa - Liberalisering af kapitalbevægelser og finansiel integration i Fællesskabet 311 s. * 16 ECU * ISBN 92-825-8187-X * CB-PP-88-B03-DA-C
Common standards for enterprises, Florence NICOLAS with the cooperation of Jacques REPUSSARD 79 pp. * ECU 9 ♦ ISBN 92­825­8554­9 * CB­PP­88­AOl­EN­C
EF-Socialt Set (særnummer) - Den Sociale Dimension af det Indre Marked 115 s. * 4,20 ECU « ISBN 92-825-8389-9 * CB-PP-88-005-DA-C
A guide to working in a Europe without frontiers, Jean­Claude SECHÉ 253 pp. * ECU 18.50 * ISBN 92­825­8067­9 * CB­PP­88­004­EN­C
Energi i Europa (særnummer) - Det Indre Energimarked 61 s. * 12,70 ECU » ISBN 92-825-8504-2 * CB-PP-88-OlO-DA-C
Freedom of movement in the Community ­ Entry and residence, Jean­Claude SECHÉ 69 pp. » ECU 7.50 * ISBN 92­825­8660­X * CB­PP­88­B04­EN­C