natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hjælpestofferne, som nødvendigvis skal oplyses af hensyn til lægemidlets ordination udgør — i forbindelse med den kvalitative og kvantitative sammensætning — også en del af oversigten over det resumé over produktets egenskaber, som ansøgerne om markedsføringstilladelse skal indgive (jf. artikel 4, stk. 2, nr. 9, i direktivet)35. Ansøgeren skal desuden redegøre for hjælpestoffernes anvendelse i det færdige præparat og begrunde denne anvendelse med videnskabelige oplysninger vedrørende den terapeutiske virkning.
The constituents of the excipient of which details are needed for proper administration of the medicinal product also form part — again in the context of qualitative and quantitative composition — of the summary of product characteristics which must be supplied by an applicant for an MA (see point 9 of the second paragraph of Article 4 of the Direc tive).35The person concerned is also required to explain the function envisaged for the excipients in the finished product, at the same time providing scientific data relating to medical development.
End videre skal under beskrivelsen af fremstillingsmåden — som skal ledsage ansøgningen om godkendelse i henhold til direktivets artikel 4, stk. 2, nr. 4 — den faktiske fremstillingsforskrift indeholde en kvantitativ angivelse af alle anvendte stoffer,
Also, in the context of the description of the method of preparation — which must accompany the application under point 4 of the second paragraph of Article 4 — the
Indledningen til nævnte bilag til direktiv 75/318 bestemmer dels, at ansøgerne, når de forbereder deres ansøgning, skal tage hensyn til de forklarende fællesskabsbestemmelser vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, som Kommis sionen har fastsat i sin vejledning vedrørende bestemmelserne om lægemidler i Den Europæiske Union.
The introductory part of the annex to Directive 75/318 also provides that, in assembling the dossier, applicants must take into account the Community guide lines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in its guide to the rules on medicinal products in the European Union.
Det fremgår såvel af Kommissionens indlæg som af den sidste udgave af nævnte vejledning37, at ændringer i lægemidlets fremstillingsmåde med
From both the Commission's observations and from the latest edition of that guide,37 it is apparent that changes to the formulation of a medicinal product affecting exci-
36 —Jf. bilag til direktiv 75/318 (fodnote 6), anden del, punkt A.1.1, A.4.1, og B.1 og E.1.3.
36 — See the Annex to Directive 75/318 (cited in footnote 6), paragraph 3, part 2, points A.1.1., A.4.1, B.1 and E.1.3.
35 — Oversigten over produktets egenskaber skal omfatte oplysningerne i direktivets artikel 4a.
35 — The summary of the product characteristics must contain the information listed in Article 4a of the Directive.
I henhold til artikel 4b sender den pågældende medlemsstats kompetente myndighed efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse Jen for markedsføringen ansvarlige resuméet af lægemidlets egen skaber som godkendt af denne myndighed; den kompetente myndighed træffer derefter alle nødvendige forholdsregler for at sikre, at oplysningerne i resuméet svarer til de oplysninger, der forelå ved udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller senere.
Under Article 4b, when the marketing authorisation is issued the person responsible for placing that product on the market is to be informed, by the competent authorities of the Member State concerned, of the summary of the product characteristics as approved by them.
RHÔNE-POULENC RORER OG MAY & BAKER hensyn til hjælpestoffer kan påvirke dets holdbarhed og biotilgængelighed38. Hjæl vidt angår sikkerhed eller effektivitet med hensyn til indholdet af hjælpestoffer39. pestofferne kan imidlertid indebære sikker hedsproblemer, således at, selv om der foreligger bioækvivalens mellem to lægemidler, præparaterne ikke nødvendigvis kan anses for ens med hensyn til deres terapeutiske virkning (jf. fodnote 38 og den hertil svarende tekst).
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & BAKER pients can affect the shelf­life and bio­availability of the product;38 moreover, the in relation to the excipients which it contains.39 excipients can raise safety problems, and thus even where there is definite bio­equivalence between two medicinal pro­ducts, they cannot necessarily be consid­ered as equivalent as regards therapeutic effect (see footnote 38 above and the relevant part of the text). On the basis of the principles to which I have referred, the Court recognised in its recent judgment in the Generics case that one of the instances in which a generic product — although satisfying the requirement of having the same qualitative and quantitative composi­tion in terms of active principles, the same pharmaceutical form and displaying bio­equivalence — cannot be regarded as 'essentially similar' to an original medicinal product for the purposes of admitting the second applicant for an MA to the abridged procedure provided for by Arti­cle 4.8(a)(iii) of the Directive is precisely a case in which it is apparent in the light of scientific knowledge that the product in question differs significantly from the ori­ginal product as regards safety or efficacy 25.
Forskelle i hjælpemidlerne og/ eller fremstillingsmåden af to lægemidler kan indebære forskelle i nedbrydnings- eller optagelsesprocessen.
Differences in the excipients and/or in the production process for two medicinal products may lead to differing rates of dissolu­tion or absorption.
To lægemidler, som udgør såkaldte »tilsvarende« præparater (dvs. indeholdende den samme mængde aktiv stof for samme dosering) eller »erstatnings-præparat« (dvs. inde holdende samme terapeutiske del, men forskellig kemisk formel eller med forskellig form eller grad af dosering) er bioækvivalente, såfremt de optages ens i organismen, således at deres virkninger hovedsageligt er de samme, både med hensyn til deres effektivitet og skadelighed.
Two medicinal products, which are 'pharmaceutical equivalents' (that is to say they contain the same quantity of the same active substance in the same dosage forms) or 'pharmaceutical alternatives' (having the same therapeutic moiety but in a different chemical form or dosage form) are said to be bio­equivalent if their respective bio­availabilities are so similar as to give rise to essentially identical effects in terms of efficacy and safety.
Beviset for en sådan bioækvivalens mellem tilsvarende eller alternative farmaceutiske produkter er også den bedste måde, hvorpå de pågældende lægemidlers terapeutiske ækvivalens kan fastslås, såfremt de pågældende produkter har samme hjælpestoffer, der normalt er anerkendt som sikre og har samme anvendelse (ibidem).
In practice, the proof of bio­equivalence between pharma­ceutical equivalents or alternatives is also the most adequate proof of therapeutic equivalence as between the medicinal products in question, provided that they contain excipients generally recognised as safe and bear the same instructions for use (ibid.).
39 —Jf. dom af 3.12.1998, sag C-368/96, Generics (UK) m.fl., Sml. I, s. 7967, præmis 32, 33 og 36.
39 — See Case C­368/96 The Queen ν The Licensing Authority, ex parte Generics [1998] ECR I­7967, paragraphs 32, 33 and 36.
Nævnte artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), angiver tre andre tilfælde, hvor ansøgeren om en markedsføringstilladelse ikke er forpligtet til at forelægge resultaterne af farmakologiske, toksikologiske, og kliniske forsøg.
The abovementioned point 8(a) of the second paragraph of Article 4 provides for three alternatives in which the applicant for an MA is not required to furnish the results of pharmacological and toxicological tests or of clinical trials.
I øvrigt skal den nævnte forenklede procedure »ikke føre til en opblødning af de krav til sikkerhed og effektivitet, som de farmaceutiske specialiteter skal opfylde« (¡f. Scotia Pharmaceuticalsdommen, fodnote 5, præmis 17).
The abridged procedure referred to in the text, however, 'in no way relaxes the requirements of safety and efficacy which must be met by medicinal products' (see Case C­440/93, cited in footnote 5 above, paragraph 17).
En farmaceutisk specialitet er en kopi af en oprindelig farmaceutisk specialitet, hvis formel kan anvendes af andre fremstillere og som kan sælges under samme navn til en pris, som normalt er lavere enď for det oprindelige præparat.
A generic medicinal product is a copy of an innovative medicinal product whose formulation can be reproduced by other manufacturers and which can be sold under the same name at a price that is usually lower than that of the original product.
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT LA PERGOLA — SAG C-94/98 anvendte hjælpestoffer eller i »præparatets formel«, og uanset grundene for sådanne forskelle.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 excipients used or in the 'recipe' and whatever the reasons for such differences.
Jeg er ikke enig i Det Forenede Kongeriges opfattelse.
I cannot agree with the United Kingdom's view.
bare grunde med hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed.
manufacturer appears to be based on genuine and objectively verifiable reasons relating to the protection of public health.
Jeg skal i øvrigt mutatis mutandis anføre, at ligesom i Smith & Nephew og Primecrown-sagen finder forpligtelsen, som påhviler en medlemsstats nationale kompetente myndighed til at lade den oprindelige markedsføringstilladelse, som er udstedt i den pågældende stat, til også at lade denne omfatte en variant af et lægemiddel, der, i) er indført ved parallelimport fra en anden medlemsstat, hvori det er behørigt markedsført, og ii) er identisk med det præparat, der er godkendt i indførselsmedlemsstaten i henhold til de af Domstolen fastsatte tre kriterier, ikke anvendelse, når hensynet til en effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed taler herimod 40. 27.
It should also be noticed mutatis mutandis that even according to Smith & c Nephew the obligation of the competent national authority of a Member State to extend the original MA granted in that State so as to cover a variant of a medicinal product that is (i) imported as a parallel import from another Member State in which its market ing is duly authorised and (ii) is identical to the one authorised in the importing Member State according to the three parameters laid down by the Court, does not apply where there are countervailing considerations relating to effective protection of the health and life of humans.40 27.
Jeg skal derfor fastslå, at den formodning, som blev opstillet i De Peijperdommen (forskelle i formlen uden terapeutisk virkning = samme kvalitet og sikkerhed for forbrugere af forskellige nationale varianter = producentens hensigt om at opdele markedet) alene må forstås som en formodningsregel, som kan ændres, såfremt det
I conclude therefore that the presumption established in De Peijper (differences of formulation without any impact on therapeutic effect = same level of quality and safety for users of the various national variants = intention of the manufacturer to divide up the market) is to be seen as a rebuttable presumption (juris tantum), which can be set aside in the face of evidence to the contrary. If the manufacturer is able to demonstrate to the full satisfaction of the competent national
Som generaladvokat Mayras har anført i sit forslag til afgørelse i De Peijper-sagen, drejer det sig på dette område om at finde en rimelig ligevægt mellem de indbyrdes modstridende krav med hensyn til de frie varebevægelser og beskyttelsen af den offentlige sundhed, mellem formålet om at afskaffe enhver statslig foranstaltning, som forbeholder indførsel af et lægemiddel for erhvervsdrivende, der hører til markedsføringstilladelsens indehavers officielle for handlernet og ønsket om at sikre en streng kontrol af de på det nationale marked foreliggende præparaters effektivitet og uskadelighed, eventuelt også ved gentagen gennemførelse af samme relevante administrative kontrol.
As Advocate General Mayras noted in De Peijper, in this area it is necessary to seek a delicate balance between the opposing requirements of free movement of goods and protection of public health, between the aim of eliminating any State measure which reserves imports of afimed icinal product to operators belonging to the official distribution network of the holder of the MA and the aim of ensuring strict monitoring of the efficacy and harmlessness of the products available on the national market, even though in some cases there may be duplication of the relevant admin istrative checks.
Friheden til parallelimport må også behørigt sikres — og betinger anvendeligheden af undtagelsen i traktatens artikel 36 til alene at omfatte foranstaltningen, der består i nødvendigheden af at opnå en markedsføringstilladelse ved ind førsel af lægemidler, som allerede i en anden medlemsstat er omfattet af en markedsføringstilladelse — når det fremgår eller det må antages, at producenten af de forskellige varianter af et lægemiddel har til hensigt at opdele fællesskabsmarkedet og navnlig isolere de nationale markeder, hvor den pågældende producent kan opnå de højeste priser. Denne frihed må imidlertid ikke forstås som et dogme.
Freedom of parallel imports must be duly safeguarded — and affects the applicability of the derogation under Article 36 of the EC Treaty to the restrictive measure, consisting of the need for an MA for the import of medicinal products which are already covered by an MA in another Member State — where it is apparent or can be inferred that the man ufacturer of the different variants of a medicinal product intends partitioning the Community market and, in particular, isolating the national markets in which it might be able to charge the highest prices.
Jeg mener derfor, at den kompetente nationale myndighed med henblik på markedsføringstilladelsen på det nationale marked som forskellige præparater skal behandle varianter af et lægemiddel, som har en forskel lig formel, såfremt anvendelsen af denne diversificeringspolitik af eneproducenten er baseret på vægtige og objektivt konstater
In my view, therefore, the competent State authority will be required to treat as different products, for the purposes of MAs for the national market, the variants of a medicinal product with different formulations where recourse to that policy of diversification by the sole
RHÔNE-POULENC RORER OG MAY & BAKER Kongeriges marked fra resten af fællesskabsmarkedet (jf. ovenfor, punkt 16).
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER remainder of the Community (see point 16 above). authority that the difference of formulation is a response to genuine and objective concerns of public health — and only in such circumstances — it will have to be concluded that the variants of the medicinal product in question are different pro ducts and that, in consequence, that authority does not possess for both certain information prescribed by the directive.
Jeg skal hertil føje, at der blandt de forhold, som den kompetente myndighed (og i givet fald retsinstanserne) i importmedlemsstaten skal tage i betragtning ved vurderingen af, om de af producenten anførte grunde til beskyttelse af den offentlige sundhed ved dennes begrundelse af forskellene mellem de forskellige varianters formel, er alvorlige og realistiske, også skal tages hensyn til, at den på det nationale marked tilbagekaldte variant eventuelt fortsat alligevel fremstilles og sælges af nævnte producent eller af et selskab i samme gruppe i de øvrige medlemsstater.
I would add that the factors which the competent authority (and possibly the courts) of the importing Member State must take into account when assessing the gravity and reality of the grounds of protection of public health relied on by the manufacturer to justify the differences of formulation of the diverse variants include the possibility that the version withdrawn from the national market in question may nevertheless still being man ufactured and marketed by the same firm or by a company in the same group in other Member States.
Der må derfor i denne situation foreligge overbevisende grunde, herunder en redegørelse for, hvorfor hensynet til den offentlige sundhed ikke er relevant for de pågældende lande, eller beror på andre faktorer såsom det pågældende lægemiddels markeds særlige karakter eller indgåelse af særlige kontrakter i den pågældende medlemsstat, idet det ellers må antages, at de forskellige varianter principielt er identiske.
Convincing reasons must therefore be given for that situation, including an explanation why those public health concerns do not arise in relation to the countries in question, or a reference to other factors such as, for example, the characteristics of the market for the medicinal product in question or the existence of particular contractual relationships in the Member States concerned, otherwise the balance might be tipped towards the conclusion that the variants are substantially the same.
Med hen syn til denne sag er det ikke muligt af sagens akter at erkende grundene til, at der ikke var blevet ansøgt om en markedsføringstilladelse for den nye zimovantablet i Frankrig, Grækenland og Spanien (jf. ovenfor, punkt 11, og fodnote 24).
As far as this case is concerned, it is not possible to identify, from the documents before the Court, the reasons for which an MA for the new version of Zimovane was not applied for in France, Greece, Italy and Spain (see point 11 and footnote 24 above).
Som den nationale ret imidlertid har anført, var det i denne sag de britiske myndigheder selv, som foreslog, at formålet med udviklingen og anvendelsen af den nye zimovan-tablets formel ikke var at isolere Det Forenede
However, as the national court has observed, in this case it was the United Kingdom authorities themselves which stated that the purpose of developing and introducing the new for mulation of Zimovane was not to isolate the United Kingdom market from the
Såfremt det godtgøres, at forskelle i formlen af de forskellige varianter skal beskytte den offentlige sundhed, må i hen hold til traktatens artikel 36 et eventuelt afslag fra den nationale kompetente myndighed på anvendelse af den forenklede procedure for parallelimport af et lægemiddel med samme benævnelse som det, for hvilket der allerede foreligger en gyldig markedsføringstilladelse i indførselsmedlemsstaten, anses for lovligt, også selv om førstnævnte har samme terapeutiske virk ning og indeholder samme virksomme stof fer som sidstnævnte.
If it should be proved that the variations in the formulation of the different variants are intended to protect public health, there must be declared lawful under Article 36 of the EC Treaty any refusal by the competent national authority to allow under the simplified ad hoc procedure the parallel import of a medicinal product of the same name as that for which there is a valid MA in the importing Member State, even if the former has the same therapeutic effect and contains the same active principle as the latter.
I et sådant tilfælde må det fastslås for det første, at det overordnede krav til beskyttelsen af menneskers sundhed og liv ikke kan opfyldes lige så effektivt ved foranstaltninger, der er mindre restriktive for fællesskabssamhandelen end forpligtelsen for parallelimportøren til at indgive en ansøgning om markedsførings tilladelse i henhold til direktivets forskrifter.
In any such case, in fact, it must be concluded, first, that the overriding requirement of the protection of public health and life of humans cannot be satisfied as effectively by means of measures which restrict Community trade to a lesser extent than the imposition on the parallel importer of the burden of applying for an MA in accordance with the provisions of the Directive.
For det andet er der under de angivne omstændigheder intet, der gør det muligt at hævde, at kravet om en markedsførings tilladelse for produkter indført fra andre medlemsstater, hvori deres markedsføring er godkendt, anvendes anderledes end til sigtet, med henblik på vilkårligt at diskriminere lægemidler med oprindelse i andre medlemsstater eller indirekte til at beskytte den nationale produktion. Den
Second, in the circumstances described, there are no grounds for saying that the requirement of an MA for products imported from other Member States in which their release onto the market is authorised is being used so as to deviate from its true purpose with a view to discriminating in an arbitrary manner against medicinal products originating in other Member States or indirectly protect ing domestic production.
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT LA PERGOLA — SAG C-94/98 løsning, som jeg har foreslået, gør det i øvrigt muligt at undgå, at producenterne af et bestemt lægemiddel blot ved en ren ændring af midlets formel, kan blokere parallelimport af en variant af lægemidlet, hvis sikkerhed er godtgjort, således som de britiske myndigheder frygter.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 possible to avoid a situation where the producers of a given medicinal product are able, by deliberately introducing some marginal change to the formulation of the product, to block parallel imports of a variant of that product which has been proved safe, as is feared by the United Kingdom authorities.
det tilkommer den nationale ret at træffe endelig afgørelse med hensyn til kontrollen af denne vurdering, der er anlagt af sagsøgte, skal jeg her anføre, at sagsøgte tilsyneladende ikke har bestridt princippet, hvorefter kontrollen af sikkerheden af de lægemidler, der markedsføres, også skal omfatte bivirkningerne under normalt brug.
that that administration does not appear in principle to dispute that checks on the safety of medicinal products placed on the market must extend to adverse side effects under actual conditions of use.
Det er ikke tilfældigt, at dette er et grundlæggende princip i fællesskabsretten på dette område.
That is, not by chance, a fundamental principle forming part of the Community rules on this matter.
Jeg finder det relevant at nævne de forpligtelser, der således som Den Franske Republik og Kommissionen har anført i deres indlæg, fremgår af ordningen om udveksling af oplysninger og samarbejde mellem de nationale myndigheder med hensyn til lægemiddelovervågning41. Navnlig bestemmes det i artikel 29a i direktiv 75/319, hvorefter medlemsstaterne skal oprette nationale systemer med hen blik på at indsamle og foretage en videnskabelig evaluering af oplysninger, navnlig om lægemidlers bivirkninger, at disse systemer »også skal indeholde oplysninger om hyppigt bemærket forkert brug og alvorligt misbrug af lægemidlet«.
It is relevant to note the obligations men tioned by France and the Commission in their observations, which derive from the rules on the exchange of information and cooperation between national authorities in the area of pharmacovigilance.41In particular, Article 29a of Directive 75/319, under which the Member States are required to establish national systems for the collection and scientific evaluation of useful information concerning adverse reactions on the part of humans, provides that such systems must 'also collate infor mation on frequently observed misuse and serious abuse of medicinal products'.
Jeg er endelig enig med den franske regering, når den hævder, at indførselsmedlemsstatens kompetente myndighed eller nationale retsinstanser ved fastsættelsen af det niveau, på hvilket beskyttelsen af menneskers liv og helbred er sikret i en national retsorden, skal efter prøve, om forsigtighedsprincippet og præventionsprincippet — principper, der svarer til dem, der i henhold til traktaten skal anvendes på fællesskabsmyndighedernes adfærd — finder anvendelse 42.
I agree, finally, with the submissions of the French authorities to the effect that the competent authority or the national courts of the importing Member State, in analysing the level at which the protection of human life and health is ensured in national law, are required to establish whether the precautionary principle and the principle that preventive action should be taken — principles analogous to those which, under the Treaty, apply to the action of the Community authorities — are applicable.42 able.42