natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proces- og kontroljournaler for hver bestråling skal vurderes og signeres af en dertil udpeget ansvarlig person og opbevares.
Process and control records for each irradiation batch should be checked and signed by a nominated responsible person and retained.
Metoden og stedet for opbevaringen skal aftales mellem operatøren af anlægget og indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The method and place of retention should be agreed between the plant operator and the holder of the marketing authorization.
Dokumentation vedrørende validering og overensstemmelseskontrol af anlægget skal opbevares i ét år efter udløbsdatoen eller mindst fem år efter frigivelsen af det sidste produkt, der er bestrålet i anlægget, afhængigt af, hvilken periode der er den længste.
The documentation associated with the validation and commissioning of the plant should be retained for one year after the expiry date or at least five years after the release of the last product processed by the plant, whichever is the longer.
Mikrobiologisk overvågning
Microbiological monitoring
Det er lægemiddelsfremstillerens opgave at foretage mikrobiologisk overvågning.
Microbiological monitoring is the responsibility of the pharmaceutical manufacturer.
Denne kan omfatte lokalemonitoring, dér hvor produktet fremstilles, og overvågning af produktet forud for bestråling, som specificeret i markedsføringstilladelsen.
It may Include environmental monitoring where product Is manufactured and pre-lrradlatIon monitoring of the product as specified
Definitionerne i denne ordliste gælder for ordene i den betydning, de er anvendt i denne vejledning.
Definitions given below apply to the words as used In this guide.
De kan have en anden betydning i andre sammenhænge.
They may have different meanings in other contexts.
En bestemt mængde af råvarer, emballagedele eller af et produkt, som fremstilles i én proces eller over en række af processer, således at den må forventes at være homogen.
A defined quantity of starting material, packaging material or product processed In one process or series of processes so that it could be expected to be homogeneous.
For at gennemføre visse stadier af fremstillingsprocessen kan det være nødvendigt at opdele batchen i et antal underbatcher, som senere blandes sammen til én endelig homogen batch.
Note: To complete certain stages of manufacture, it may be necessary to divide a batch into a number of subbatches, which are later brought together to form a final homogeneous batch.
I tilfælde af en kontinuerlig fremstillingsproces, skal batchen svare til en fastsat del af produktionen kendetegnet ved den tilsigsede homogenitet.
In the case of continuous manufacture, the batch must correspond to a defined fraction of the production, characterized by Its Intended homogeneity.
En specifik kombination af tal og/eller bogstaver, hvorved batchen klart kan identificeres.
A distinctive combination of numbers and/or letters which specifically ident if les a batch.
Mikroorganismer, herunder gensplejsede mikroorganismer, endoparasitter, hvad enten de er patogene eller ej.
Biogenerators are generally fitted with devices for regulation, control, connection, material addition and material withdrawal.
Ethvert produkt, som har gennemgået alle fremstillingsstadier med undtagelse af den endelig pakning.
Including genetically engineered microorganisms, cell cultures and endoparasI tes, whether pathogenic or not.
En mastercellebank opbevares normalt ved - 70°C eller derunder.
Including, final packaging.
Workingcellebank : En kultur af celler dyrket fra mastercellebanken, beregnet til etablering af produktionscellekulturer. Workingcellebanken opbevares normalt ved - 70°C eller derunder.
The set of operations which establish, under specified conditions, the relationship between values Indicated by a measuring Instrument or measuring system, or values represented by a material measure, and the corresponding known values of a reference standard.
Resultatet af in vitro-dyrkning af celler, isoleret fra flercellede organismer.
Cel I bank system: A cell bank system is a system whereby successive batches of a product are manufactured by culture In cells derived from the same master cell bank
Et system, der omfatter indlæsning af data, elektronisk databehandling og udskrift af oplysninger der skal anvendes til rapportering eller automatisk styring.
Identity and absence of contamination]. A number of containers from the master cell bank are used to prepare a working cell bank.
FREMSTILLING
CLEAN AREA
Alle aktiviteter i forbindelse med indkøb af materialer og produkter, produktion, kvalitetskontrol, frigivelse, oplagring og distribuering af lægemidler samt tilhørende kontrol.
An area with defined environmental control of particulate and microbial contamination, constructed and used in such a way as to reduce the introduction, generation and retention of contaminants within the area.
Indehaver af en fremstillertilladelse som beskrevet i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF.
Supplementary Guidelines for the Manufacture of sterile medicinal products.
FLYDENDE
CLEAN/CONTAINED AREA
Gasser, som ved normal påfyldningstemperatur og normalt påfyldningstryk forbliver flydende i trykflasken.
An area constructed and operated in such a manner that will achieve the aims of both a clean area and a contained area at the same time.
Et lægemiddel, som har gennemgået alle stadier af produktionen, herunder pakning i den endelige beholder.
The action of confining a biological agent or other entity within a defined space.
Tilførsel af alle eller dele af tidligere batcher med den krævede kvalitet i en anden batch på et bestemt trin af fremstillingsprocessen.
It Involves the use of closed containers or safety biological cabinets along with secure operating procedures.
Genforarbejdning af hele eller en del af en batch af en uacceptabel kvalitet fra et bestemt trin i fremstillingsprocessen med henblik på gennem en eller flere supplerende operationer at opnå en acceptabel kvalitet.
It Involves the use of rooms with specially designed air handling, the existence of airlocks and/or sterilizers for the exit of materials and secure operating procedures.
Indeslutning af et biologisk agens eller en anden enhed inden for et defineret afgrænset område.
An area constructed and operated
Primær indeslutning: Et indeslutningssystem, som forebygger, at et biologisk agens slipper ud i arbejdsomgivelserne.
In such a manner (and equipped with appropriate air handling and filtration) so as to prevent contamination of the external environment by biological agents from within the area.
Til primær indeslutning anvendes lukkede beholdere eller sikkerhedskabinetter til biologiske agenser samt hensigtsmæssige arbejdsprocedurer.
An area constructed and operated in such a manner that some attempt Is made to control the introduction of potential contamination
Sekundær indeslutning: Et indeslutningssystem, som forhindrer, at et biologisk agens slipper ud i det ydre miljø eller spredes til andre arbejdsområder.
(an air supply approximating to grade D may be appropriate), and the consequences of accidental release of living organisms.
Til sekundær indeslutning anvendes rum forsynet med særlig luftbehandling, sluser og/eller steriliseringsudstyr for udgående materialer samt anvendelse af hensigtmæssige arbejdsprocedurer.
The level of control exercized should reflect the nature of the organism employed in the process.
Sekundær indeslutning kan i mange tilfælde øge effekten af den primære indeslutning.
At a minimum, the area should be maintained at a pressure negative to the
Kontamineret med uvedkommende biologisk agens og derfor i stand til at sprede infektion.
Information to be used either for reporting or automatic control.
Beskrivelse af de operationer, der skal gennemføres, de forholdsregler og foranstaltninger, der direkte eller indirekte skal træffes i forbindelse med fremstilling af et lægemiddel.
Contamination of a material or of a product with another material or product.
KARANTÆNE
CYLINDER
KONTROLLERET
EXOTIC ORGANISM
Kontrolniveauet skal være afstemt efter arten af den organisme, der anvendes i processen.
A medicinal product which has undergone all stages of production, Including packaging In Its final container.
Kontaminering af en råvare eller af et produkt med en anden råvare eller et andet produkt.
Ingredients, exclusively plant material and/or vegetable drug preparations.
Efterprøvning af, at ethvert udstyr fungerer korrekt og rent faktisk giver de forventede resultater.
Contaminated with extraneous biological agents and therefore capable of spreading infection.
KRYOBEHOLDER
INTERMEDIATE PRODUCT
En beholder til flydende gas ved ekstremt lave temperaturer.
Partly processed material which must undergo further manufacturing steps before It becomes a bulk product.
Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der indgives mennesker eller dyr med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, anses ligeledes for et lægemiddel.
Equipment or apparatus designed to enable one or more gas containers to be filled simultaneously from the same source.
LÆGEPLANTE
MANUFACTURE
Delvist forarbejdet materiale, som må gennemgå yderligere fremstillingstrin, før det bliver til et bulkprodukt.
Plant the whole or part of which is used for medicinal purpose.
Alle aktiviteter, herunder påfyldning og etikettering, som en bulkvare skal gennemgå for at blive en færdigvare.
Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease In human beings or animals.
Bemærk : Steril påfyldning vil normalt ikke blive betragtet som en del af pakningen, idet bulkvaren opfattes som de fyldte, men ikke endeligt pakkede, primære beholdere.
Any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions In human beings or in animals
Kontrol udført under produktionen med henblik på at overvåge og om nødvendigt tilpasse processen og dermed sikre, at produktet er i overensstemmelse med specifikationerne.
All operations, Including filling and labelling, which a bulk product has to undergo in order to become a finished product.
Kontrol af omgivelserne eller udstyret kan også betragtes som en del af proceskontrollen.
Note: Sterile filling would not normally be regarded as part of packaging, the bulk product being the filled, but not finally packaged, primary conta iners.
Alle operationer, som indgår i præparationen af et lægemiddel fra modtagelse af råvarer over forarbejdning og pakning til dets færdiggørelse som en færdigvare.
Packaging materials are referred to as primary or secondary according to whether or not they are intended to be In direct contact with the product.
Ved "radioaktivt lægemiddel" forstås ethvert lægemiddel, der i brugsklar form indeholder en eller flere radionukleider (radioaktive isotoper), der er tilsat med medicinsk formål (direktiv 89/343/EØF om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for radioaktive lægemidler).
Description of the operations to be carried out, the precautions to be taken and measures to be applied directly or Indirectly related to the manufacture of a medicinal product.
Et område, der er udformet og som anvendes på en sådan måde, at det opfylder kravene til et rent område og et indesluttete område.
Action of proving that any equipment works correctly and actually leads to the expected results.
Bemærk: De forskellige renhedsklasser er defineret i tillægget om "Fremstilling af sterile lægemidler".
Incorporate the concept of qualification.
Master seed lot : En kultur af en mikroorganisme, der fordeles på et antal beholdere i én omgang på en måde, der sikrer ensartethed, forhindrer kontaminering og sikrer stabilitet. En master seed lot i flydende form opbevares sædvanligvis ved - 7 0°C eller derunder.
"Radiopharmaceutical" shall mean any medicinal product which, when ready for use, contains one or more radionuclides (radioactive isotopes) included for a medicinal purpose (Directive 89/343/EEC extending the scope of Directives
Konditionerne for sterilitets undersøgelsen er angivet i Den Europæiske Farmakopé.
The reworking of all or part of a batch of product of an unacceptable quality from a defined stage of production so that Its quality may be rendered acceptable by one or more additional operations.
TRYKFLASKE
SEED LOT
En beholder udformet til at indeholde gas under højt tryk.
For routine production, a working seed lot Is prepared from the master seed lot.
UDBYTTEKONTROL
Into containers
En sammenligning mellem den mængde af en vare eller et materiale, som teoretisk skal produceres eller anvendes og den mængde, som i praksis er produceret eller anvendt, under hensyntagen til normale variationer.
In such a manner as to ensure uniformity, to prevent contamination and to ensure stability. A master seed lot in liquid form is usually stored at or below - 70°C. A freeze-drled master seed lot is stored at a temperature known to ensure stability.
UFORARBEJDET PLANTE
SPECIFICATION
Frisk eller tørret lægeplante eller dele deraf.
Sterility is the absence of living organisms.
Et lægemiddel, hvis aktive indholdsstoffer udelukkende består af plantemateriale og/eller præparationer heraf.
Is used In the sense of a regulated pattern of Interacting activities and techniques which are united to form an organized whole.
Efterprøvning i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis af, at enhver procedure, proces eller aktivitet og ethvert udstyr, materiale eller system rent faktisk fører til de forventede resultater (se også kvalificering).
Action of proving, in accordance with the principles of Good Manufacturing
DETALJERET
DETAILED
Grundlæggende princip Kvalitetssikring God fremstillingspraksis vedrørende lægemidler Kvalitetskontrol
Qua I i ty Assurance Good Manufacturing Practice for Medicinal Products QualIty Control
KAPITEL 3 : LOKALER OG UDSTYR
CHAPTER 3 : PREMI SES AND EQUIPMENT
Specifikationer Specifikationer for råvarer og emballagedele
Starting and Packaging Materials Intermediate and Bulk Products Fini shed Products
Specifikationer for mellemprodukter og bulkvarer Specifikationer for færdigvarer
Manufacturing Formula and Processing Instructions Packaging Instructions Batch Processing Records Batch Packaging Records Procedures and Records
Grundlæggende princip Generelt Forebyggelse af krydskontaminering i produktionen Validering Råvarer Produktion: mellemprodukter og bulkvarer Emballagedele Pakning Færdigvarer Kasserede, genanvendte og returnerede materialer
Pr i ne lp le Genera I Prevention of Cross-contamlnatIon in Production Va I I dat Ion Start Ing Materials Processing Operations: Intermediate and Bulk Products PackagIng Mater lais Packaging Opérât ions Fini shed Products Rejected, Recovered and Returned Materials
Grundlæggende princip Generelt God kontrol laboratoriepraksis og GKLP
Principle Genera I Good Quality Control Laboratory Practice
KAPITEL 7:FREMSTILLING OG AFPRØVNING I LØNARBEJDE
CHAPTER 7: CONTRACT MANUFACTURE AND ANALYS IS
Grundlæggende princip Generelt Lønarbejdsgiver Lønarbejdstager Lønarbejdsaftale
Pr Inclple Genera I The Contract Giver The Contract Acceptor The Contract
KAPITEL 8 : REKLAMATIONER OG TILBAGEKALDELSE AF PRODUKTER
CHAPTER 8 : COMPLAI NTS AND PRODUCT RECALL
Grundlæggende princip Reklamationer
Principle Comp I a I nts Reca I I s
TILLÆG
ANNEXES
FREMSTILLING AF BIOLOGISKE LÆGEMIDLER TIL HUMAN BRUG
MANUFACTURE OF BIOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
MANUFACTURE OF RADIOPHARMACEUTICALS
FREMSTILLING AF IMMUNOLOGISKE VETERINÆRMEDICINSKE PRÆPARATER.
MANUFACTURE OF IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
FREMSTILLING TIL MEDICINISK BRUG
MANUFACTURE OF MED ICI NAL GASES
FREMSTILLING AF URTEMEDICIN
MANUFACTURE OF HERBAL MEDICINAL PRODUCTS
PRØVEUDTAGNING AF RÅVARER OG EMBALLAGEDELE
SAMPLING OF STARTING AND PACKAGING MATERIALS
FREMSTILLING AF VÆSKER, CREMER OG SALVER
MANUFACTURE OF LIQUIDS, CREAMS AND OINTMENTS
10.FREMSTILLING AF DOSISSPRAY - PRÆPARATER TIL INHALATION
FOR INHALATION
Giles Merritt analyserer de faktorer, som vil være afgørende for, om Østeuropas nye markedsøkonomier kan blive optaget i en fælles europæisk økonomi.
It also examines the arguments surrounding a 'Marshall Plan' for Eastern Europe that would emulate the famous US aid programme that helped re-launch the economies of Western Europe in the aftermath of World War II.
Forfatteren giver et samlet overblik over de væsentligste områder i Østeuropa og Sovjetunionen og i udviklingen mellem Øst og Vest: EF-dimensionen, økonomisk integration, industri, handel, inve-
Written with the cooperation and support of the European Commission, the book sets out to identify the key policy areas where a new part nership is being forged between the countries of Eastern and Western Europe.
Den månedlige publikation, »Bulletin for De Europæiske Fællesska­ber«, som Kommissionen udgiver med ti numre om året, er det eneste officielle opslagsværk, der omfatter alle EF's arbejdsområder.
A practical guide to the single market INFO 92 contains vital information for all those determined to be ready for 1992.
EF­Bulletinens praktiske format, dens overskuelige oplysninger (in­deks, systematiske henvisninger til tidligere numre og til De Europæiske Fællesskabers Tidende), dens inddeling i afsnit, der svarer til EF­poli­tikkens hovedaktivitetsområder, og dens pålidelighed gør den til en vigtig informationskilde: Den beskriver alle faserne i udarbejdelsen af EF­bestemmelserne, fra de foreslås af Kommissionen til deres endelige vedtagelse i Rådet.
INFO 92 is really a simple market scoreboard, recording the state of play on the stage by stage progress of Commission proposals up to their adoption by the Council, summarizing each noable development and placing it in context, and keeping track of the transposition of directives into Member States' national law.
Desuden kan Bulletin­læserne få de såkaldte supplementer, som inde­holder dokumentation om vigtige spørgsmål inden for Fællesskabets aktiviteter (blandt de senest udkomne kan nævnes Tysklands For­ening, Kommissionens Arbejdsprogram for 1992, Den Europæiske In­dustripolitik i 1990'erne ...).
The system offers easy access to information thanks to the choice of menus available and to the logical presentation modelled on the structure of the White Paper, the Social Charter and the decision-making process within the Institutions.
Bulletinen og supplementshæfterne udarbejdes af Kommissionens Ge­neralsekretariat (200, rue de la Loi, Β­1049 Bruxelles); de kan fås på de ni officielle EF­sprog ved henvendelse til De Europæiske Fællesskabers salgskontorer.
Inquiries may also be made to the Commission Offices in the Member States or - for small businesses - the Euro-Info-Centres now open in all regions of the Community.
22 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Official Journal of the European Communities
Nationale foranstaltninger
Panorama of EC industry 1991-1992
««sr tit gennemførelse af Kommissionens hvidbog om Det Indre Marked
Current situation and outlook for 180 sectors of manufacturing and service industries in the European Community
Alle, der ønsker at holde sig ajour med hensyn til 1992, har nu nem adgang til den nødvendige information takket være INFO 92.
OFFICE FOR OFFICIAL PUBLICATIONS OF THE EUROPEAN COMMUNITIES 2, rue Mercier— L-2985 Luxembourg (Tel. 499 28-1)
Denne database er en veritabel brugs­anvisning til det indre marked.
The Single financial market, Dominique SERVAIS * Second edition
Der gives et sammendrag af alle vigtigere begivenheder, og disse placeres i den relevante sammenhæng.
Audiovisual production in the single market, Matteo MAGGIORE
INF092 er så brugervenligt, at alle kan benytte systemet.
The creation of the internal market in insurance, BUI POOL
Interesserede kan også henvende sig til Kommissionens kontor i Danmark (København) eller ­ for små og mellemstore virksomheders vedkommende ­ til EF­rådgivningskontorerne rundt om i landet.
Telecommunications in Europe, Herbert UNGERER with the collaboration of
De Europæiske Fællesskabers Tidende
European Economy - No 40 - Horizontal mergers and competition policy in the European Community
OVER GÆLDENDE EF-RETSFORSKRIFTER og andre akter udstedt af EF-institutionerne
European Economy - No 43 - Economic transformation in Hungary and Poland
For praktiserende jurister, ja, for alle borgere, må kendskabet til national ret derfor suppleres med viden om fællesskabsbestemmelserne, som gennemføres, anvendes eller fortolkes i den nationale ret, og som i visse tilfælde har forrang for denne.
European Economy - No 44 - One market, one money -An evaluation of the potential benefits and costs of forming an economic and monetary union
For at gøre disse bestemmelser lettere tilgængelige for alle offentliggør Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber hvert halve år i en ny udgave et Register, der omfatter:
European Economy - The economics of EMU - Background studies for European Economy No 44 One market, one money' -
- afledte retsakter af bindende karakter i henhold til Traktaterne om Oprettelse af De tre Europæiske Fællesskaber (forordninger, beslutninger, direktiver ...)
European Economy - No 45 - Stabilization, liberalization and devolution - Assessment of the economic situation and reform process in the Soviet Union
Hver udgave af Registret angiver titlen, kilden (De Europæiske Fællesskabers Tidende) og ændringerne i retsakterne o.l.
European Economy - No 46 - Annual Economic Report 1990-91 -The European Community in the 1990s: Towards economic and monetary union
For hver retsakt anføres de ændringer, der er foretaget heri, med en henvisning til ændringsretsakten og til kilden.
European Economy - No 47 - Developments on the labour market in the Community - Results of a survey covering employers and employees
1 064 s. - ECU 83 ISBN 92-77-77084-8 (bind I) ISBN 92-77-77085-6 (bind II) ISBN 92-77-77086-4 (bind I og II) FX-86-91-001-DA-C FX-86-91-002-DA-C
Quest - A macroeconomic model for the countries of the European Community as part of the world economy
Henvisningerne til retsakter, som vedrører flere emner, findes i hver af de pågældende rubrikker.
European Economy - Social Europe (special edition 1990) The impact of the internal market by industrial sector: the challenge for the Member States
Registret findes på alle de De Europæiske Fællesskabers officielle sprog.
European Economy - The path of reform in Central and Eastern Europe - Special edition No 2 - 1991 ^
Endvidere foreligger:
Europe in figures - 1989/90 Edition
Traktat om Den Europæiske Union
Employment in Europe - 1990
Nationale Foranstaltninger til Gennemførelse af Kommissionens Hvidbog om det Indre Marked - Situationen pr. 31. oktober 1991
National implementing measures to give effect to the White Paper of the Commission on the completion of the internal market -
Samling af Kommissionens Beslutninger på Konkurrenceområdet - 1989/1990
Freedom of movement in the Community - Entry and residence, Jean-Claude SECHÉ 69 pp. * ECU 7.50 * ISBN 92-825-8660-X * CB-PP-88-B04-EN-C
Et Fælles Marked for Tjenesteydelser - Banker .
The European Communities in the international order, Jean GROUX and Philippe MANIN 163 pp. * ECU 5.25 » ISBN 92-825-5137-7 * CB-40-84-206-EN-C
Forsikring · Værdipapirmarkedet · Transportvirksomhed · Nye teknologier og tjenesteydelser · Kapitalbevægelser · Fri bevægelighed for arbejdstagere og udøvere af liberale erhverv (Gennemførelse af det Indre Marked - Bind 1)
Money, economic policy and Europe, Tommaso PADOA-SCHIOPPA 215 pp. * ECU 8.95 * ISBN 92-825-4410-9 * CB-40-84-286-EN-C
Afskaffelse af Grænsekontrol - Varekontrol · Personkontrol · Moms · Punktafgifter (Gennemførelse af det Indre Marked - Bind 2)
Lawyers in the European Community 293 pp. * ECU 15.48 » ISBN 92-825-6978-0 * CB-48-87-290-EN-C
Rammerne om Virksomhedssamarbejde - Selskabsret .
Thirty years of Community law, various authors 498 pp. * ECU 15 * ISBN 92-825-2652-6 * CB-32-81-681-EN-C