natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikring af, at produkterne produceres og opbevares i overensstemmelse med gældende forskrifter, således at den krævede kvalitet opnås; godkendelse af de instruktioner, der vedrører produktionsforhold, og sikring af, at disse overholdes nøje; sikring af, at batchjournalerne vurderes og underskrives af en dertil bemyndiget person, før de sendes til afdelingen for kvalitetskontrol; tilsyn med, at afdeling, lokaler og udstyr vedligeholdes; sikring af, at de nødvendige valideringer foretages; sikring af, at afdelingens personale modtager den krævede grundlæggende og vedvarende undervisning, som skal være tilpasset afdelingens behov.
to ensure that the required Initial and continuing training of his department personnel Is carried out and adapted according to need.
Lederen af afdelingen for kvalitetskontrol har almindeligvis ansvaret for følgende : i. godkendelse eller kassation, efter skøn, af råvarer, emballagedele, mellemprodukter, bulkvarer og færdigvarer; ii. evaluering af batch-journaler; iii. sikring af, at de nødvendige tests foretages; iv. godkendelse af specifikationer, prøveudtagningsinstruktioner, afprøvningsmetoder, og øvrige kvalitetskontrolforskrifter; v. godkendelse af samt tilsyn med afprøvning fortaget i lønarbejde; vi. kontrol med, at afdeling, lokaler og udstyr vedligeholdes; vii. sikring af, at de nødvendige valideringer foretages; viii. sikring af, at afdelingens personale modtager den krævede grundlæggende og vedvarende undervisning, som skal være tilpasset afdelingens behov.
to ensure that the appropriate validations are done; vili, to ensure that the required Initial and continuing training of his department personnel Is carried out and adapted according to need.
Ansvaret for kvaliteten deles eller bæres som regel i fællesskab af lederne af produktionen og kvalitetskontrollen.
The heads of Production and Quality Control generally have some shared, or jointly exercised, responsibilities relating to quality.
Der er under forbehold af nationale bestemmelser blandt andet tale om følgende ansvarsområder:
These may include, subject to any national regulations:
- godkendelse af forskrifter og instruktioner og andre dokumenter, herunder ændringsforslag;
- the authorisation of written procedures and other documents,
- overvågning og kontrol af produktionsforhold; - fabrikshygiejne; - validering af fremstillingsproces; - uddannelse; - godkendelse af og tilsyn med leverandører af råvarer; - godkendelse af og tilsyn med lønarbejdstagere;
- the monitoring and control of the manufacturing environment;
- visuel bedømmelse, undersøgelse og udtagning af prøver med det formål at føre tilsyn med faktorer, som har betydning for produktets kvalitet.
- the Inspection, investigation, and taking of samples, In order to monitor factors which may affect product quality.
Producenten skal sørge for uddannelse af samtlige de ansatte, hvis arbejdsopgaver bevirker, at de kommer ind på produktionsområderne eller kontrollaboratorierne (herunder teknisk personale samt vedligeholdelsesog rengøringspersonale) , og af andet personale, hvis arbejdsopgaver kan have betydning for produktets kvalitet.
(Including the technical, maintenance and cleaning personnel), and for other personnel whose activities could affect the quality of the product.
Ud over den grundlæggende undervisning vedrørende det teoretiske og praktiske aspekt af god fremstillingspraksis skal nyansatte modtage undervisning afpasset efter deres arbejdsopgaver.
Manufacturing Practice, newly recruited personnel should receive training appropriate to the duties assigned to them.
Der skal ligeledes skabes mulighed for efter-og videreuddannelse, og den praktiske virkning heraf skal med jævne mellemrum tages op til vurdering.
Continuing training should also be given, and its practical effectiveness should be periodically assessed.
Der bør føres uddannelsesjournaler.
Training records should be kept.
Personale, der arbejder i områder med fare efter kontaminering, det vil sige sterile områder eller områder, hvor der arbejdes med højaktive eller meget giftige, infektiøse eller følsomme stoffer, skal have specialundervisning.
Personnel working In areas where contamination Is a hazard, e.g. clean areas or areas where highly active, toxic, Infectious or sensitizing materials are handled, should be given specific training.
Det skal så vidt muligt undgås, at besøgende eller utrænet personale får adgang til de områder, hvor produktionen og kvalitetskontrollen foregår.
Visitors or untrained personnel should, preferably, not be taken Into the production and quality control areas. If this Is unavoidable, they should be given information
Begrebet kvalitetssikring og alle de foranstaltninger, som kan forbedre forståelsen og gennemførelsen heraf, skal i form af indgående diskussioner indgå i træningsforløb.
Its understanding and implementation should be fully discussed during the training sessions.
Programmerne skal omfatte anvisninger vedrørende personalets sundhed, hygiejne og beklædning.
They should Include procedures relating to the health, hygiene practices and clothing of personnel.
Samtlige de personer, hvis arbejdsopgaver gør det nødvendigt, at de opholder sig i de områder, hvor produktionen og kontrollen foregår, skal have en klar forståelse af og nøje følge ovennævnte anvisninger.
These procedures should be understood and followed in a very strict way by every person whose duties take him into the production and control areas.
Alle skal underkastes en lægeundersøgelse i forbindelse med ansættelsen.
All personnel should receive medical examination upon recruitment.
Det påhviler producenten gennem instruktioner at sikre, at personalet får kendskab til sundheds- og sikkerhedsforhold, der kan være af betydning.
It must be the manufacturer's responsibility that there are Instructions ensuring that health conditions that can be of relevance to the quality of products come to the manufacturer's knowledge.
Efter den første lægeundersøgelse skal der foretages undersøgelser, når dette er nødvendigt af hensyn til arbejdet og personlig sundhed.
After the first medical examination, examinations should be carried out when necessary for the work and personal health.
Såvidt det lader sig gøre, skal det sikres, at ingen med smitsomme sygdomme eller åbne sår på den ikke dækkede del af kroppen deltager i fremstillingen af lægemidler.
Steps should be taken to ensure as far as Is practicable that no person affected by an infectious disease or having open lesions on the exposed surface of the body is engaged In the manufacture of medicinal products.
Det skal være forbudt at spise, drikke, tygge eller ryge samt at opbevare føde-, drikke- og tobaksvarer eller personlig medicin inden for produktions- og lagerområderne.
Eating, drinking, chewing or smoking, or the storage of food, drink, smoking materials or personal medication In the production and storage areas should be prohibited.
Det skal undgås, at der er direkte kontakt mellem personalets hænder og det udsatte produkt såvel som med samtlige de dele af udstyret, som kommer i berøring med produkterne.
Direct contact should be avoided between the operator's hands and the exposed product as well as with any part of the equipment that comes into contact with the products.
Personalet skal instrueres i brug af håndvaskningsfaciliteter.
Personnel should be Instructed to use the hand-washing facilities.
Det skal gennem indretning og design sikres, at der er en så lille risiko som muligt for fejl, samt at der er mulighed for effektiv rengøring og vedligeholdelse med det formål at undgå krydskontaminering, ophobning af støv og snavs og generelt enhver uheldig indvirkning på produkternes kvalitet.
Their layout and design must aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid crosscontamination, build up of dust or dirt and, in general, any adverse effect on the quality of products.
De omgivelser, hvori lokalerne befinder sig, skal i forening med de foranstaltninger, der har til formål at sikre produktionen, være af en sådan karakter, at risikoen for kontaminering af materialer og produkter gøres så lille som muligt.
Premises should be situated in an environment which, when considered together with measures to protect the manufacture, presents minimal risk of causing contamination of materials or products.
Lokalerne skal rengøres, og i de tilfælde, hvor det er påkrævet, desinficeres i overensstemmelse med detaljerede skriftlige instruktioner.
They should be cleaned and, where applicable, disinfected according to detailed written procedures.
Der skal være passende lys-, temperatur, fugtigheds- og ventilationsforhold, som hverken direkte eller indirekte har skadelig virkning på lægemidlerne under fremstillingen og oplagringen eller på udstyrets nøjagtige funktion.
Lighting, temperature, humidity and ventilation should be appropriate and such that they do not adversely affect, directly or Indirectly, either the medicinal products during their manufacture and storage, or the accurate functioning of equipment.
Lokalerne skal være konstrueret og udstyret på en sådan måde, at det i så vidt omfang som muligt forhindres, at insekter eller andre dyr kommer ind.
Premises should be designed and equipped so as to afford maximum protection against the entry of insects or other animals.
For at mindske risikoen for alvorlig sundhedsfare på grund af krydskontaminering skal der være egnede og selvstændige faciliteter til rådighed for produktionen af særlige stoffer, såsom højfølsomme produkter (f.eks. penicillin) eller biologiske præparater (f.eks. fremstillet på grundlag af levende mikroorganismer).
penicillins) or biological preparations (e.g. from live micro-organisms).
Fremstillingen af en række særlige produkter, som f.eks. visse antibiotika, hormoner, cytotostatica og højaktive stoffer samt ikke-lægemidler, må ikke finde sted inden for de samme faciliteter.
The production of certain additional products, such as certain antibiotics, certain hormones, certain cytotoxics, certain highly active drugs and non- medicinal products should not be conducted In the same facilities.
For disse produkters vedkommende kan de samme faciliteter i undtagelsestilfælde anvendes til kampagne produktioner, forudsat at der er truffet særlige forholdsregler, og de nødvendige valideringer foreligger.
For those products, in exceptional cases, the principle of campaign working In the same facilities can be accepted provided that specific precautions are taken and the necessary validations are made. The manufacture of technical poisons, such as pesticides and herbicides, should not be allowed
Det anbefales, at lokalerne placeres på en sådan måde, at der i overensstemmelse med rækkefølgen af de enkelte operationer og det krævede renhedsniveau bliver en hensigtsmæssig sammenhæng mellem de områder, hvor produktionen finder sted.
Premises should preferably be laid out in such a way as to allow the production to take place In areas connected in a logical order corresponding to the sequence of the operations and to the requisite c lean Iiness leve Is.
Der skal være fremstillingen, ordentligt og sammenblanding af de forskellige lægemidler og deres bestanddele, at hindre krydskontaminering samt at mindske risikoen for udeladelser eller fejltagelser på de enkelte fremstillings- og kontroltrin.
The adequacy of the working and In-process storage space should permit the orderly and logical positioning of equipment and materials so as to minimize the risk of confusion between different medicinal products or their components, to avoid crosscontamination and to minimize the risk of omission or wrong application of any of the manufacturing or control steps.
I de tilfælde, hvor råvarer, primære emballagedele, mellemprodukter og bulkvarer er ubeskyttede, skal de indvendige overfladearealer (vægge, gulve og lofter) være glatte, fri for revner og sprækker, de må ikke udskille partikler, og de skal være lette at rengøre og om nødvendigt at desinficere.
Where starting and primary packaging materials, Intermediate or bulk products are exposed to the environment, Interior surfaces (walls, floors and ceilings) should be smooth, free from cracks and open
Åbne render skal om muligt undgås, men hvis de ikke kan undgås, må de for at lette rengøringen og desinfektionen ikke være dybe.
Open channels should be avoided where possible, but If necessary, they should be shallow to facilitate cleaning and disinfection.
Ventileringen i produktionsområderne skal være effektiv, og kunne kontrolleres i forhold til de produkter, der arbejdes med, de funktioner, der udføres, og de ydre omgivelser, (bl.a. med hensyn til temperatur og om nødvendigt fugtighed og filtrering).
Production areas should be effectively ventilated, with air control facilities (including temperature and, where necessary, humidity and filtration) appropriate both to the products handled, to the operations undertaken within them and to the external environment.
Afvejning af råvarer skal sædvanligvis vejningsrum, som er beregnet til dette formål.
Weighing of starting materials usually should be carried out In a separate weighing room designed for that use.
I de tilfælde, hvor der udvikles støv (f.eks. under prøveudtagning, afvejning, blanding, fremstilling samt pakning/påfyldning af tørre produkter) skal der træffes særlige foranstaltninger for at undgå krydskontaminering og for at lette rengøringen.
In cases where dust Is generated (e.g. during sampling, weighing, mixing and processing operations, packaging of dry products), specific provisions should be taken to avoid crosscontamination and facilitate cleaning.
De lokaler, hvor pakning af lægemidler finder sted, skal være specielt indrettet for at undgå sammenblandinger og krydskontaminering.
Premises for the packaging of medicinal products should be specifically designed and laid out so as to avoid mixups or cross- contaminatIon.
Belysningen i produktionsområderne skal være god, med visuel on-line kontrol.
Production areas should be well lit, particularly where visual on-line controls are carried out.
Proces-kontrollen kan, hvis den ikke udgør produktionen, finde sted i produktionsområderne.
In-process controls may be carried out within the production area provided they do not carry any risk for the production.
Lagerområder
Storage Areas
Lagerområderne skal velordnet oplagring produkter: råvarer, frigivne, kasserede, returnerede færdigvarer, karantænerede produkter, eller tilbagekaldte produkter.
In particular, they should be clean and dry and maintained within acceptable temperature limits. Where special storage conditions are required (e.g. temperature, humidity) these should be provided, checked and monitored.
Modtagelses- og forsendelsesramper skal udformes således, at materialer og produkter beskyttes mod vejret.
Receiving and dispatch bays should protect materials and products from the weather.
Modtageområderne skal indrettes og udstyres på en sådan måde, at det om nødvendigt ved ankomsten af materialer er muligt at rengøre beholderne før oplagring.
Reception areas should be designed and equipped to allow containers of Incoming materials to be cleaned where necessary before storage.
Hvis produkter i karantæne oplagres inden for særlige lagerarealer, skal disse arealer være klart afmærket, og der skal kun være adgang for den del af personalet, som har bemyndigelse hertil.
Where quarantine status is ensured by storage in separate areas, these areas must be clearly marked.and their access restricted to authorized personnel.
Enhver ordning, som træder i stedet for den fysiske karantæne, skal indeholde samme grad af sikkerhed.
Any system replacing the physical quarantine should give equivalent security.
Hvis prøveudtagningen finder sted inden for lagerarealet, skal det foregå på en sådan måde, at kontaminering og krydskontaminering undgås.
If sampling Is performed in the storage area, It should be conducted in such a way as to prevent contamination or cross- contamlnat ion.
Dette er især vigtigt for de laboratorier, hvor kontrollen af biologiske og mikrobiologiske stoffer og radioaktive lægemidler finder sted.
This is particularly Important for laboratories for the control of biologicais, mlcroblologlcals and radioisotopes, which should also be separated from each other.
Det kan være nødvendigt med separate rum til beskyttelse af følsomme instrumenter mod vibrationer, elektrisk interferens, fugtighed osv.
Separate rooms may be necessary to protect sensitive Instruments from vibration, electrical interference, humidity, etc.
Lokaler med omklædnings- og vaskefaciliteter samt toiletter skal være let tilgængelige og afstemt efter antallet af brugere.
Facilities for changing clothes, and for washing and toilet purposes should be easily accessible and appropriate for the number of users.
Der må ingen direkte forbindelse være mellem toiletter og produktions- og lagerområder.
Toilets should not directly communicate with production or storage areas.
Dyrestalde skal være forsvarligt adskilt fra de øvrige områder og have separate indgange (indgange for dyr) og luftbehandlingsfaciliteter.
Animal houses should be well Isolated from other areas, with separate entrance (animal access) and air handling facilities.
Produktionsudstyret skal konstrueres, placeres overensstemmelse med den foreskrevne brug.
Manufacturing equipment should be designed, located and maintained to suit Its Intended purpose.
Reparations- og vedligeholdelsesarbejder for produkternes kvalitet.
It should be cleaned according to detailed and written procedures and stored only In a clean and dry condition.
Udstyr skal være således installeret, at enhver risiko for fejltagelse eller kontaminering undgås.
Production equipment should not present any hazard to the products.
De dele af produktionsudstyret, som kommer i kontakt med produktet, må ikke være reaktive, additive eller absorberende i et sådant omfang, at det påvirker produktets kvalitet og følgelig udgør en risiko.
The parts of the production equipment that come Into contact with the product must not be reactive, additive or absorptive to such an extent that it will affect the quality of the product and thus present any hazard.
Der skal føres fyldestgørende journaler over denne kontrol.
Adequate records of such tests should be maintained.
Fastgjorte rør og ledninger skal klart mærkes med oplysninger om indhold og, hvor fornødent, om flowretning.
Fixed pipework should be clearly labelled to Indicate the contents and, where applicable, the direction of flow.
Rør til destilleret og afioniseret vand og eventuelt andre vandrør skal renses i henhold til skriftlige instruktioner, hvoraf det fremgår, hvilke grænser der gælder for mikrobiologisk kontaminering, og hvilke foranstaltninger der skal træffes.
Distilled, deionlzed and, where appropriate, other water pipes should be sanitized according to written procedures that detail the action limits for microbiological contamination and the measures to be taken.
Ordentlig dokumentation udgør en væsentlig del af kvalitetssikringssystemet. Dokumentation i klar skriftlig form forhindrer fejltagelser, som skyldes mundtlige meddelelser, og gør det muligt at spore en batch's fremstillingsforløb. Specifikationer, hovedforskrifter og instruktioner, forskrifter og journaler skal være fejlfrie og foreligge i skriftlig form.
Good documentation constitutes an essential part of the quality assurance system.
Dokumenternes læsbarhed er af altafgørende betydning.
The legibility of documents is of paramount importance.
Specifikationer indeholder en detaljeret beskrivelse af de krav, der skal opfyldes af de produkter eller materialer, som anvendes under, eller som er et resultat af fremstillingen. Specifikationerne fungerer som grundlag for kvalitetsvurderingen.
Specif I cat Ions describe in detail the requirements with which the products or materials used or obtained during manufacture have to conform.
Hovedforskrifter. produktions- og pakkeforskrifter indeholder oplysninger om samtlige anvendte råvarer og fastlægger om samtlige produktionsproceser og pakkeoperationer.
Manufacturing Formulae, Processing and Packaging Instructions state all the starting materials used and lay down all processing and packaging operations.
Instruktioner retningslinjerne for, hvorledes visse funktioner skal udføres, f.eks. rengøring, beklædning, miljøkontrol, prøveudtagning, kontrol- og udstyrsfunktioner.
Procedures give directions for performing certain operations eg cleaning, clothing, environmental control, sampling, testing, equipment operation.
Batch-Journaler indeholder en beskrivelse af hver batch's forløb, herunder distribution, samt en beskrivelse af alle andre relevante forhold, som er af betydning for slutproduktets kvalitet.
Records provide a history of each batch of product, Including Its distribution, and also of all other relevant circumstances pertinent to the quality of the final product.
De skal være overskuelige og være lette at kontrollere. Kopierede dokumenter skal være tydelige og læsbare.
They should be laid out In an orderly fashion and be easy to check.
Dokumenter skal jævnligt revideres og føres ajour.
Documents should be regularly reviewed and kept up-to-date.
Registrering af data skal udføres i takt med afviklingen af de enkelte produktionsfaser, og det skal ske på en sådan måde, at samtlige de aktiviteter, som er af betydning for fremstillingen af lægemidler, kan spores.
The records should be made or completed at the time each action is taken and in such a way that all significant activities concerning the manufacture of medicinal products are traceable.
De skal opbevares i mindst et år efter udløbsdatoen for færdigvaren.
They should be retained for at least one year after the expiry date of the finished product.
Oplysninger kan journalføres ved hjælp af elektronisk databehandling eller fotografisk eller på anden betryggende måde, men der skal i tilknytning til det anvendte system foreligge detaljerede instruktioner, og journalernes nøjagtighed skal kontrolleres.
Data may be recorded by electronic data processing systems, photographic or other reliable means, but detailed procedures relating to the system In use should be available and the accuracy of the records should be checked.
Hvis dokumentationen håndteres ved elektronisk databehandling, må kun bemyndigede personer have adgang til at ændre på oplysningerne i computeren, og der skal føres journal over ændringer og sletninger; adgangen skal begrænses ved hjælp af adgangskoder eller andre midler, og indtipning af kritiske data skal checkes uafhængigt.Batch-Journaler, som lagres på edb, skal sikres ved hjælp af back up i form af magnetbånd, mikrofilm, papir eller på andre måder.
If documentation is handled by electronic data processing methods, only authorized persons should be able to enter or modify data in the computer and there should be a record of changes and deletions-, access should be restricted by passwords or other means and the result of entry of critical data should be
Det er særdeles vigtigt, at oplysningerne er let tilgængelige i den pligtige opbevaringsperiode.
It Is particularly Important that the data are readily available throughout the period of retention.
Specifikationer for råvarer o_g emballagedele llagedele
Specifications for starting and packaging materials
Specifikationer over råvarer, primære emballagedele og trykte emballagedele skal, hvor dette er relevant, omfatte følgende: a) en beskrivelse af materialerne, herunder: betegnelse og intern referencekode; eventuel reference til en farmakopé monografi; godkendte leverandører og om muligt produktets oprindelige producent; et prøveeksemplar af trykte emballagedele; b) c) d) e) retningslinjer for prøveudtagning og afprøvning eller reference til gældende forskrifter; kvalitative og kvantitative krav med angivelse af tilladte grænser; krav og forholdsregler i forbindelse med oplagring; maksimal oplagringsperiode før fornyet afprøvning.
- a specimen of printed materials; b) directions for sampling and testing or reference to procedures; c) qualitative and quantitative requirements with acceptance limits, d) storage conditions and precautions; e) the maximum period of storage before re-examination.