natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komitéen meddelte Kommissionen, at for det tilfælde at den nuværende lovgivning viser sig ikke at forbyde anvendelse af ethylenoxyd på carragenprodukter, bør renhedsspecifikationerne formuleres på en måde så denne brug udelukkes samtidig med at det kræves, at carragenprodukteme opfylder relevante mikrobiologiske kriterier.
The Committee advised the Commission that, should it not prove to be the case that the existing law prohibits the use of ethylene oxide on carrageenan products, the specifications for purity should be formulated in such a way as to preclude this use whilst at the same time requiring the carrageenan product to meet adequate microbiological criteria.
CARRAGEN FREMSTILLET AF EUCHEUMA COTTONn OG EUCHEUMA SPENOSUM. RAFFINERET MED ALTERN ATTv'E METODER
ALTERNATIVELY REFINED CARRAGEENAN FROM EUCHEUMA COTTONII AND EUCHEUMA SPINOSUM
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, Syvende Rapportserie (1978), Kontoret for De Europæiske Fællersskabers Officielle Publikationer, Luxembourg.
Scientific Committee for Food, Seventh Series of Reports (1978), Office for Official Publications of the European Communities, Luxembourg.
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, Toogtredivte Rapportserie (under udgivelse).
Scientific Committee for Food, Thirty-second Series of Reports (in press).
At afgive udtalelse om de sundhedsmæssige forhold vedrørende p­hydroxybenzoesyre alkylestere samt disses natriumsalte som tilsætningsstoffer.
To advise on the safety in use of phydroxybenzoic acid alkyl esters and their sodium salts as food additives.
Indledning p­Hydroxybenzoesyre alkylestere og disses natriumsalte (parabener, PBs) er i mange år i vidt omfang blevet anvendt som konserveringsmiddel i levnedsmidler. I 1974 vurderede the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) flere parabener og fastsatte en ADI på 0­10 mg/kg lgv, som summen af ethyl­, methyl­ og propyl­p­hydroxybenzoesyre samt disses natriumsalte.
Introduction p-Hydroxybenzoic acid alkyl esters and their sodium salts (parabens, PBs) have been extensively used as preservatives in food over many years.
JECFA var ikke i stand til at fastsætte en ADI for p­hydroxybenzoesyres butylester.
JECFA was unable to establish an ADI for the butyl ester of phydroxybenzoic acid.
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (SCF) har ikke tidligere fastsat en ADI for nogen af parabenerne.
The Scientific Committee for Food (SCF) has not previously established an ADI for any of the parabens.
Imidlertid har SCF i 1975 diskuteret en af parabenerne, natriummethyl p­hydroxybenzoat, og tilsluttet sig JECFA's vurdering. Følgelig blev natriummethyl p­hydroxybenzoat tilføjet til EF's positivliste over tilsætningsstoffer, som allerede omfattede methyl ρ- hydroxybenzoesyre og ethyl p­hydroxy­benzoesyre samt dettes natriumsalt.
However, the SCF did consider one of the parabens, sodium methyl p-hydroxybenzoate, in 1975 and confirmed its agreement with the JECFA evaluation.
Mange af de farmakokinetiske iagttagelser og toksikologiske undersøgelser af parabener blev gjort for nogle år siden og ville ikke opfylde nutidens krav til undersøgelsespraksis.
Many of the pharmacokinetic observations and toxicological studies on the parabens were carried out some years ago and would not fulfil present day criteria for conduct of studies.
Der foreligger imidlertid for parabener som helhed et betydeligt antal undersøgelser, og Komitéen betragter hovedparten af dem som nyttige for vurdering af de sundhedsmæssige forhold.
However, considering the parabens as whole, there is a considerable range of studies available and the Committee regards most of them as helpful for safety evaluation purposes.
Absorption, metabolisering og udskillelse er undersøgt i rotter, kaniner, hunde og mennesker.
Absorption, metabolism and excretion has been studied in rats, rabbits, dogs and humans.
Phydroxybenzoesyres methyl­, ethyl og propyl­estere (Me­PB, Et­PB og Pr­PB) absorberes udmærket og esterforbindelsen hydrolyseres umiddelbart, hvilket ses af høje plasmaniveauer og tidlig udskillelse i urinen af fri p­hydroxybenzoesyre, p­hydroxyhippursyre samt andre metabolitter såsom esterglucuronider og ætersulphater.
The methyl, ethyl and propyl esters of phydroxybenzoic acid (Me-PB, Et-PB and Pr-PB) are well absorbed and the ester linkage is readily hydrolysed, as indicated by high plasma levels and early urinary excretion of free phydroxybenzoic acid, p-hydroxyhippuric acid and other metabolites such as ester glucuronides and ether sulphates.
Der er kun meget ringe udskillelse i urinen af p­hydroxy­benzoesyre, som regel under 1% af den indgivne dosis.
Urinary excretion of unchanged esters of phydroxybenzoic acid is very low, usually less than 1% of the administered dose.
Begrænsede in vitro data vedrørende butylester (Bu­PB) tyder på, at dette muligvis metaboliseres ad anden vej.
Limited in vitro data on the butyl ester (BuPB) suggest it may follow a different metabolic pathway.
Undersøgelser med langvarig indgift i hunde viser ingen tegn på akkumulering i vævet, hverken af udgangsstofferne eller af metabolitteme.
Studies with prolonged dosing in dogs show no evidence of accumulation of either parent compounds or metabolites in the tissues.
Akut toksicitet forekommer kun ved høje doser.
Acute toxicity is only seen at high doses.
Samtlige parabener forårsager tilsvarende symptomer med hurtig forekomst af ataxi, lammelse og depression af centralnervesystemet som ligner anæstesi, hvilket tyder på at toksiciteten hovedsagelig har oprindelse i den fri syre.
All the parabens produce similar symptoms with rapid onset of ataxia, paralysis and central nervous system depression, resembling anaesthesia, suggesting their toxicity is related mainly to the free acid.
Ved ikke-fatale doser sker helbredelsen hurtigt.
With non-fatal doses recovery is prompt.
Subkroniske toksicitetsundersøgelser af Me-PB, Et-PB og Bu-PB og kroniske toksicitetsundersøgelser af Me-PB, Et-PB og Pr-PB er blevet foretaget i rotter.
Subrhronic toxicity studies on Me-PB, Et-PB and Bu-PB and chronic toxicity studies on Me-PB, Et-PB and Pr-PB have been conducted in rats.
Nuleffektniveauet for alle fire parabener var 2% i kosten, svarende til 0,9-1,2 g/kg lgv/dag.
The no-effect level for all four parabens was 2% in the diet, equivalent to 0.9-1.2 g/kg bw/day.
Langt højere doser i kosten på 8% medførte nedsat vægtforøgelse (Me-PB and Pr-PB) ledsaget af depression og død (Et-PB and Bu-PB).
Effects occurring at a much higher dietary inclusion level of 8% were decreased weight gain (Me-PB and Pr-PB) accompanied by depression and death (Et-PB and Bu-PB).
Doseringer mellem 2% og 8% blev ikke undersøgt.
Doses intermediate to 2% and 8% were not tested.
Der er endvidere gjort forsøg med Me-PB and Pr-PB ved 500 og 1000 mg/kg lgv/dag indgivet i ca. et år i hunde med et nuleffektniveau på 1000 mg/kg lgv/dag for begge estere.
Me-PB and Pr-PB have also been tested at 500 and 1000 mg/kg bw/day given for approximately one year in the dog with a no-effect level of 1000 mg/kg bw/day for both esters.
Bu-PB er blevet undersøgt i mus ved doser op til 10% i kosten i seks uger. Nuleffektniveauet i mus var 0,6% (svarende til ca. 0,9 g/kg lgv/dag).
Bu-PB has been tested in the mouse at levels up to 10% in the diet for 6 weeks.
Flere in vitro mutagenicitetsundersøgelser omfattende både punktmutationer og kromosomafvigelser, og et in vivo forsøg med indsætning i levende værtsorganismer med dominant letaltest kunne ikke dokumentere genotoksicitet for Me-PB.
Several in vitro mutagenicity studies covering both point mutations and chromosome aberrations, and an in vivo host mediated assay and dominant lethal assay provided no evidence of genotoxicity of Me-PB.
Pr-PB og Bu-PB var ikke mutagene in vitro.
Pr-PB and Bu-PB were not mutagenic in vitro.
Der foreligger ingen dokumentation vedrørende mutagenicitet af Et-PB.
No mutagenicity data are available for Et-PB.
Det eneste langtidsforsøg, som specifikt skulle undersøge carcinogenicitct, blev udført med Bu-PB i mus, som modtog op til 0,6% i kosten i to år.
The only longterm study specifically designed to address carcinogenicity was conducted on IHi-l'B in mice, given up to 0.6% in the diet for two years.
Dokumentationen viser ikke signifikant forskel i forekomsten af tumorer mellem behandlede dyr og kontroldyr, men den var ufyldestgørende til vurdering på grund af tidlige dødsfald i den behandlede gruppe og i kontrolgruppen, samt en relativ høj forekomst af visse tumorer i kontrolgruppen.
It reported no significant difference in tumour rates between treated and control animals but was inadequate for assessment due to early deaths in treated and control groups and relatively high incidence of some tumours in the control group.
Der blev i reproduktions- og teratogenicitetsundersogelser i rotter med anvendelse af Et-PB i doser op til 10% i kosten ikke fundet negativ effekt på reproduktionen, men resultaterne vedrorende fosterskader var tvetydige, idet de rapporterede skader ikke var tydeligt afhængige af dosis.
Reproduction and teratogenicity studies in the rat using Et-PB at levels up to 10% in the diet found no adverse effects on reproductive performance but the findings with respect to fetal anomalies were equivocal, the reported anomalies showing no clear dose-response relationship.
Der foreligger ikke andre reproduktionsundersøgelser af parabenerne.
There are no other reproduction studies available for the parabens.
Et antal specialundersøgelser af celleformering i formaven og kirtelmaven i rotter er blevet udført under anvendelse af fintmalede parabener i pulverform, som blev tilført med op til 4% i foderet i 9 dage.
A number of special studies on cell proliferation in the forestomach and glandular stomach of rats have been carried out using finely ground powdered parabens, fed for 9 days at up to 4% in the diet.
Me-PB var uden aktivitet; Et-PB udviste minimal aktivitet mens Pr-PB og Bu-PB fremkaldte celleformering i den præfundiske del af formaven.
Me-PB was without activity, Et-PB showed minimal activity, whilst Pr-PB and Bu-PB induced cell proliferation in the pre-fundic region of the forestomach.
Styrken afhang af alkylkædens længde; 4% Pr-PB og Bu-PB opviste aktivitet svarende til 0,5% og 2% BHA i kosten respektive.
The potency depended on the alkyl chain length; 4% Pr-PB and Bu-PB had activities equivalent to 0.5% and 2% dietary ΒΗΛ respectively.
Den forliggende dokumentation giver tilstrækkelig forsikring om, at phydroxybenzoesyres methyl-, ethyl- og propylestere samt disses natriumsalte er midlertidigt acceptable som tilsætningsstoffer.
The data available give adequate reassurance that use of the methyl, ethyl and propyl esters of phydroxybenzoic acid and their sodium salts as food preservatives is temporarily acceptable.
Imidlertid er der mangler og usikkerhed i de foreliggende toksikologiske oplysninger, og der er behov for yderligere undersøgelser som anført nedenfor:
However, the toxicological information available shows some inadequacies and uncertainties and further studies along the following lines are needed:
Eftersom der blev observeret celleformeringseffekt i formaven svarende til den, der fremkaldes af BHA, ved indgift af visse alkylestere af phydroxybenzoesyre i kosten i form af malet pulver, bør der udføres et celleformeringsforsøg i rotter med phydroxybenzoesyres propylester indgivet i opløsning.
Since cell proliferation effects in the forestomach similar to those produced by BHA have been observed when certain alkyl esters of phydroxybenzoic acid were given in the diet in the form of a ground powder, a cell proliferation study in the rat on the propyl ester of phydroxybenzoic acid given as a solution should be carried out.
I lyset af de tvetydige resultater af den foreliggende teratogenicitetsundersøgelse bør der udføres en ny teratogenicitetsundersøgelse med anvendelse af enten fri phydroxybenzoesyre eller dennes methyl-, ethyl- eller propylester.
In view of the equivocal findings in the existing oral teratogenicity study, a new oral teratogenicity study in the rat using either free phydroxybenzoic acid or its methyl, ethyl or propyl ester.
Et generelt nul­effektniveau på 1000 mg/kg lgv kan udledes af toksicitetsundersøgelserne.
An overall no-effect level of 1000 mg/kg bw can be taken from the toxicity studies.
Det er Komitéens opfattelse, at en 100­fold sikkerhedsfaktor er passende, hvilket giver en midlertidig ADI på 0­10 mg/kg lgv, som summen af methyl­, ethyl­ og propyl­p­hydroxybenzoesyre samt natriumsalte heraf.
The Committee considers that a 100-fold safety factor is appropriate, giving a temporary ADI of 0-10 mg/kg bw, as the sum of methyl, ethyl and propyl phydroxybenzoic acid and their sodium salts.
Komitéen havde ikke til opgave at fastsætte en ADI for p­hydroxybenzoesyres butylester eftersom dette stof ikke anvendes som tilsætningsstof.
The Committee was not required to establish an ADI for the butyl ester of phydroxybenzoic acid since it is not used as a food additive.
Den midlertidige ADI tages op til vurdering igen om tre år i lyset af eventuelle nye toksikologiske undersøgelser, udført efter de ovenfor anførte retningslinjer, samt med oplysninger om forbrugernes indtagelse af parabener, som vi er orienteret om vil foreligge på det tidspunkt.
The t-ADI will be reviewed in 3 years time in the light of any new toxicological studies, along the lines suggested above, together with information on consumer intakes of parabens, which we understand will then be available.
SCF (1975) Rapporter fra den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, Første Serie, 1975. EØF, Bruxelles.
SCF (1975) Reports of the Scientific Committee for Food, 1st Series 1975. EEC, Brussels.
UDTALELSE OM SPECIFIKATIONER FOR TILSÆTNINGSSTOFFER
OPINION ON SPECIFICATIONS FOR FOOD ADDITIVES
Kommissionen er ansvarlig for at udarbejde og opnå enighed med medlemsstaterne om specifikationerne for de tilsætningsstoffer, det er tilladt at anvende i EU.
The Commission has responsibility for drawing up and agreeing with Member States specifications for additives which are permitted for use in the EU.
Kommissionen har spurgt Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (SCF), om den ønsker at komme med kommentarer til fastsættelsen af specifikationer generelt eller til de forslag til specifikationer, der for nylig er udarbejdet for farve- og sødestoffer.
The Commission has asked the Scientific Committee for Food (SCF) if there are any comments it wishes to make about the setting of specifications in general, or on the draft specifications recently prepared for colours and sweeteners.
SCF har udarbejdet nedenstående generelle udtalelse vedrørende specifikationernes toksikologiske forhold samt nogle enkelte bemærkninger til forslaget til specifikationer for farve- og sødestoffer, men Komitéen har ikke i detaljer gennemgået hvert enkelt forslag til specifikation.
The SCF offers the following general advice on toxicological aspects of specifications and a few comments on the draft specifications for colours and sweeteners but the Committee has not examined each individual draft specification in detail.
Der vil være behov for yderligere ekspertise ud over den SCF råder over, hvis enkeltspecifikationer skal gennemgås i detaljer.
Additional expertise to that of the SCF is required for the detailed examination of individual specifications.
Således skal fraværet af bemærkninger til bestemte stoffer ikke opfattes som en godkendelse fra Komitéens side af forslagene til specifikationer, og SCF opfordrer Kommissionen til at indhente sådanne udtalelser fra relevante specialister i medlemslandene.
Thus the absence of comments on particular substances should not be taken as endorsement of the draft specifications by the Committee and the SCF urges the Commission to seek such advice from appropriate specialists in the Member States.
Såfremt disse skulle rejse nye problemstillinger, der indebærer sundhedsmæssige konsekvenser, er Komitéen rede til at afgive yderligere udtalelser til Kommissionen.
Should any new questions arise from such consultations which have health implications, then the Committee would be happy to advise the Commission further.
Specifikationernes værdi
Value of specifications
SCF har i en tidligere rapport understreget betydningen af specifikationer i forbindelse med en sundhedsmæssig vurdering1.
The SCF has stressed the importance of specifications in safety evaluation in an earlier report1.
Vi gentager de synspunkter, der dengang kom til udtryk, som fortsat har deres gyldighed, nemlig at det materiale, der underkastes toksikologisk testning skal svare til det tilsætningsstof, der i praksis vil blive anvendt i levnedsmiddelindustrien.
We reiterate the views expressed then, which still hold good today, that the material subject to toxicological testing should correspond to the food additive to be used in practice by the food industry.
Af hensyn hertil er der brug for specifikationsforslag på et tidligt tidspunkt.
To achieve this, draft specifications are needed at an early stage.
Tests udført på prøver, som ikke er specificeret i tilstrækkeligt omfang kan senere vise sig at være værdiløse, og afprøvning af uidentificeret materiale er helt uden værdi.
Tests carried out on samples for which there are inadequate specifications may later be found to be valueless and tests carried out unidentified material are of no value.
Specifikationer er derfor en afgørende forudsætning for en korrekt sundhedsmæssig vurdering af et tilsætningsstof; de sikrer, at de materialesæt, der anvendes til toksicitetstests og andre sundhedsmæssige prøver på et givet tilsætningsstof er ensartet sammensat, og at de ikke er biologisk signifikant forskellige fra det produkt, der påtænkes markedsført, omend der kan forekomme små variationer inden for acceptable grænser.
Specifications are therefore an essential prerequisite for a sound evaluation of the safety in use of any additive; they ensure that the batches of material used in the toxicity and other safety tests on a particular additive are similar in composition and, whilst they may vary to a small extent within acceptable limits, they do not differ in any way that is biologically significant from the product which is eventually marketed.
Forskelle i forekomsten af det væsentlige stof, der har den teknologiske funktion i levnedsmidlet, eller i art og mængder af forureninger i det endelige produkt kan ændre resultatet af de sundhedsmæssige forsøg.
Any differences in the proportion of the major component which performs the technological function in the food or in the nature or amounts of any impurities present in the final product may alter the outcome of safety tests.
For komitéer som SCF, der foretager sundhedsmæssige vurderinger af nye og eksisterende tilsætningsstoffer, bør specifikationsforslagene foreligge på vurderingstidspunktet.
For Committees such as the SCF which evaluate the safety aspects of new and existing additives, draft specifications should be available at the time of the evaluation.
Det kan ligeledes være nødvendigt at ændre specifikationsforslagene i lyset af resultaterne af toksicitetstests.
Draft specifications may also need to be amended in the light of the results of toxicity tests.
JECFA har understreget behovet for at fastlægge internationalt anerkendte specifikationer af tilsætningsstoffers identitet og renhed.
JECFA has emphasised the need to establish internationally agreed specifications for the identity and purity of food additives.
SCF er enig heri, og opfordrer Kommissionen til, når den udarbejder EU-specifikationer, i videst muligt omfang at basere disse på eksisterende medlemsstatsspecifikationer eller FAO/WHO-anerkendte Codex-specifikationer, forudsat at disse er tilfredsstillende i forhold til de i øjeblikket gældende standarder.
The SCF endorses this view and urges the Commission, in drawing up EU specifications, to base them where possible on existing Member State or FAO/WHO agreed Codex specifications, provided these are considered satisfactory by current day standards.
GENERELLE KOMMENTARER TIL SPECIFIKATIONER
SPECIFICATIONS FOR FOOD ADDITIVES
, er anerkendte specifikationer et betydningsfuldt hjælpemiddel til forbrugerbeskyttelse, som sikrer, at sammensætning og renhed af anvendte tilsætningsstoffer er kendt.
, agreed specifications are an essential aid in consumer protection, ensuring that any additives used are of known composition and puritv.
De er til hjælp ved myndighedernes tilsyn med og identifikation af tilsætningsstoffer, og sikrer, at det, der markedsføres, ikke afviger signifikant fra den kvalitet af stoffet, der er blevet underkastet en sundhedsmæssig vurdering.
They assist in the regulatory control and identification of additives and ensure that what is marketed does not differ significantly from the grade or quality of the substances that has been evaluated for its safety in use.
De er værdifulde for industrien, fordi de sikrer, at der handles produkter af en anerkendt standard mellem den kemiske industri, der fremstiller tilsætningsstofferne og dem, der anvender dem i forarbejdede fødevarer.
They are of value to industry in ensuring that products of an agreed standard are traded between chemical manufacturers of the additives and those utilising them in processed foods.
Oplysninger, som bør indgå i specifikationer
Information which should be included in specifications
Specifikationer bør omfatte oplysninger, der gør det muligt korrekt at identificere tilsætningsstoffer, og bør i givet fald omfatte identifikationstests.
Specifications should include information to enable the additive to be properly identified and, where appropriate, should include identification tests.
De bør omfatte både generelle renhedskriterier og • specifikke renhedskriterier, som fastsættes fra sag til sag.
They should include both general purity criteria and specific purity criteria decided on a case-by-case basis.
Ved gennemgangen sag-for-sag bor der tages hensyn til samtlige udtalelser, der allerede er afgivet af SCF eller JECFA vedrørende særlige toksikologiske problemer med kendte forureninger, idet forureningsniveauet begrænses til det, der betragtes som sundhedsmæssigt forsvarligt.
In case-by-case considerations any opinions already expressed by the SCF or JECFA concerning particular toxicological problems with known impurities should be taken into account by limiting the level of the impurities to that which is considered safe.
Som omtalt i SCF's Tiende Rapport1vil betragtning af et stofs kemiske struktur og vejen ad hvilken det er blevet syntetiseret muliggøre en søgning efter specifikke potentielle forureninger, hvis tilstedeværelse ellers var forblevet upåagtet.
As mentioned in the Tenth Report of the SCF1, consideration of a substance's chemical structure and the route by which it has been synthesised will enable a search to be made for specific potential impurities whose presence might otherwise have escaped detection.
Det er vigtigt nøje at gennemgå ikke blot kilden til råmaterialer men også produktionsmetoden for persistente mellemprodukter eller forureninger.
It is important to scrutinise carefully not only the source of the raw materials but also the method(s) of production for persisting intermediates or impurities.
Der bør også tages hensyn til nedbrydningsprodukter, som kan opstå under formulering eller opbevaring.
Consideration should also be given to degradation products which may arise during formulation or storage.
For visse tilsætningsstoffer kan fremstillingsmetoderne variere, eller der kan udvikles nye fremstillingsmetoder for tilsætningsstoffer, der allerede er bragt på markedet. For eksempel anvendes der nu eller vil der fremover i stigende grad blive anvendt metoder med et bioteknologisk islæt.
For some additives, methods of production may vary or new methods of production may be proposed for additives already on the market.
Detle gælder for eksempel specielt enzymtilberedninger, herunder tilberedninger produceret af genetisk modificerede organismer.
This is particularly true, for example, for enzyme preparations, including preparations derived from genetically modified organisms.