natgillin/translations-raw huggingface dataset:
41—Jf. artikel 29a til 29d i direktiv 75/319, indsat ved artikel 3, nr. 3, i direktiv 93/39 (fodnote 1).
41 — See Articles 29a to 29i of Directive 75/319, introduced by Article 3(3) of Directive 93/39 (cited in footnote 1 above).
Når dette er sagt, skal jeg på nuværende trin af fællesskabsrettens harmonisering på dette område anføre, at det til kommer Det Forenede Kongerige inden for de af traktaten fastsatte grænser at fast sætte det niveau, på hvilket det ønsker at sikre beskyttelsen af de på dets område bosatte menneskers liv og sundhed (jf. ovenfor, fodnote 28, og den hertil svarende del af forslaget).
That said, it must be repeated that it is incumbent on the United Kingdom, after considering the degree of harmonisation of Community law in the area concerned, to establish, within the limits imposed by the Treaty, the level at which it intends to ensure protection of the life and health of humans within its territory (see footnote 28 above and relevant part of text).
MCA fastslog, at der ikke foreligger nogen tvivl om lægemidlets uskadelighed under normalt brug, og at de grunde, der er fremstillet i et fortroligt bilag, og som i 1996 førte til, at RPR markedsførte den nye zimovantablet og samtidig tilbagetrak den tidligere tablet fra markedet, ikke kan anses for at være omfattet af den almindelige interesse i beskyttelse af menneskers sundhed, sådan som dette begreb forstås i den britiske retsorden.
The MCA has decided that there are no doubts as to the harmlessness of the medicinal product at issue under normal conditions of use and that the reasons set out in the confidential annex, which in 1996 prompted RPR to market the new version of Zimovane and at the same time to withdraw the earlier version from circulation, cannot be linked with the general interest in ensuring the protection of human health, as that concept is understood in United Kingdom law.
MCA udelukkede i denne sag anvendelsen af traktatens artikel 36, fordi der ikke forelå konkret bevis for de forhold, som lå til grund for RPR's argumentation om beskyttelse af den offentlige sundhed, snarere end fordi MCA teoretisk fandt, at de grunde, som sagsøgerne havde anført, var utilstrækkelige. Med forbehold af, at
However, the applicability of Article 36 of the EC Treaty to this case was ruled out by the MCA because of the alleged absence of concrete proof of the factual circumstances giving rise to the concerns regarding the protection of public health mentioned by RPR rather than because it considered in the abstract that the reasons relied on by the plaintiffs were inadequate.
RHÔNE­POULENC RORER OG MAY & BAKER IV — Forslag til afgørelse
RHÔNE­POULENC RORER AND MAY & BAKER IV — Conclusion
På grundlag af det ovenfor anførte skal jeg foreslå Domstolen at besvare de præjudicielle spørgsmål, som High Court of Justice har forelagt, således:
In view of all the foregoing considerations, I propose that the Court give the following answers to the questions referred to it by the High Court of Justice:
»EF­traktatens artikel 30 og 36 (efter ændring henholdsvis artikel 28 EF og 30 EF) skal fortolkes således, at en person, der ønsker at importere og markedsføre et lægemiddel X på medlemsstat B's marked fra medlemsstat A, som har samme virksomme stof og samme terapeutiske virkninger, men er fremstillet efter en anden formel end lægemiddel Y, som allerede er omfattet af en markedsførings­tilladelse i medlemsstat B, skal ansøge og opnå en markedsføringstilladelse fra den kompetente myndighed i medlemsstat B i henhold til Rådets direktiv 65/65/ EØF 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler, som ændret, såfremt i) der for lægemidlet X er opnået en markedsføringstilladelse i medlemsstat A, men ikke en tilsvarende markedsføringstilladelse i medlemsstat Β ii) der for lægemidlet Y er opnået en markedsføringstilladelse i medlemsstat Β, men ikke en tilsvarende markedsføringstilladelse i medlemsstat A iii) de ovennævnte markedsføringstilladelser er udstedt til forskellige selskaber i samme gruppe, hvortil også hører fremstillerne af lægemidlet X og Y
Articles 30 and 36 of the EC Treaty (now, after amendment, Articles 28 and 30 EC, respectively) must be interpreted as meaning that any person proposing to import from Member State A into Member State Β a medicinal product X, which uses the same active ingredient and has the same therapeutic effects but is manufactured according to a different formulation from that of a medicinal product Y, which is covered by a marketing authorisation in Member State B, is required to apply for and obtain a marketing authorisation from the competent authorities of Member State Β in accordance with and for the purposes of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, as amended, where:
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT LA PERGOLA — SAG C-94/98 iv) formlen for lægemidlet Y er blevet udviklet med henblik på at give menneskers sundhed en fordel, som lægemidlet X (fremstillet efter en anden formel) ikke yder v) denne fordel for den offentlige sundhed ikke kan nås, såfremt præparaterne X og Y samtidigt afsættes på medlemsstat B's marked vi) de selskaber, der tilhører den samme gruppe som indehaveren af markeds føringstilladelsen for lægemidlet X, fortsat fremstiller og markedsfører lægemidlet i andre medlemsstater end medlemsstat B, såfremt indehaveren af markedsføringstilladelsen ved objektive grunde kan godtgøre, at markeds føringen af lægemidlet X i disse medlemsstater ikke frembyder den samme risiko for personers sundhed som i medlemsstat B.
(vi) companies in the same group as the holder of the MA for medicinal product X continue to manufacture and market that product in Member States other than Member State B, provided that the holder of the MA is able to prove, on the basis of objective justifications, that the marketing of medicinal product X in those Member States does not present risks for human health similar to those to which it would give rise in Member State B.
Da der ikke foreligger nogen fællesskabsharmonisering af de nationale bestem melser, som regulerer markedsføringstilladelsen af lægemidler, der er parallelindført, tilkommer det den kompetente myndighed for udstedelse af markedsføringstilladelser og i givet fald de nationale retsinstanser at fastslå, om de grunde, som har ført til udviklingen og markedsføringen af formlen for lægemiddel Y, henhører under den offentlige interesse i beskyttelse af menneskers sundhed og liv, således som fastsat i den nationale retsorden.«
In the absence of Community harmonisation of national requirements for the placing of parallel imports of medicinal products on the market, it is incumbent on the authority responsible for issuing marketing authorisations, and if appropriate the national courts, to determine whether the reasons for which the formulation of medicinal product Y was developed and introduced can be linked with the general interest in protecting human life and health, as that concept is understood in national law.
I sag C-94/98, angående en anmodning, som High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Det Forenede Kongerige), i medfør af EF-traktatens artikel 177 (nu artikel 234 EF), har indgivet til Domstolen for i den for nævnte ret verserende sag, The Queen, ex parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd, mod The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (ved The Medicines Control Agency), at opnå en præjudiciel afgørelse vedrørende fortolkningen dels af Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17), som ændret bl.a. ved Rådets direktiv 93/39/
REFERENCE to the Court under Article 177 of the EC Treaty (now Article 234 EC) by the High Court of Justice of England and Wales, Queen's Bench Division, United Kingdom, for a preliminary ruling in the proceedings pending before that court between
* Processprog: engelsk.
The Queen and
EØF af 14. juni 1993 (EFT L 214, s. 22), dels af fællesskabsbestemmelserne om udstedelse af tilladelse til parallelimport af lægemidler, har
THE COURT, composed of: G.C. Rodriguez Iglesias, President, D.A.O. Edward, L. Sevón, R. Schintgen (Presidents of Chambers), C. Gulmann (Rapporteur), J.-P. Puissochet, G. Hirsch, P. Jann and H. Ragnemalm, Judges,
DOMSTOLEN sammensat af præsidenten, G.C. Rodríguez Iglesias, afdelingsformændene D.Α.O. Edward, L. Sevón og R. Schintgen samt dommerne C. Gulmann (refererende dommer), J.­P.Puissochet, G. Hirsch, R Jann og H. Ragnemalm, generaladvokat: A. La Pergola justitssekretær: ekspeditionssekretær D. Louterman­Hubeau, efter at der er indgivet skriftlige indlæg af:
Advocate General: A. La Pergola, Registrar: D. Louterman-Hubeau, Principal Administrator, after considering the written observations submitted on behalf of:
— Rhône­Poulenc Rorer Ltd og May & Baker Ltd ved G. Hobbs, QC, og barrister J. Stratford for solicitors R. Freeland og M. Farquharson — Det Forenede Kongeriges regering ved Assistant Treasury Solicitor J.E. Collins, som befuldmægtiget, bistået af R. Drabble, QC, og barrister P. Saini
— Rhône-Poulenc Rorer Ltd and May & Baker Ltd, by G. Hobbs QC and J. Stratford, Barrister, instructed by R. Freeland and M. Farquharson, Solicitors, — the United Kingdom Government, by J.E. Collins, Assistant Treasury Solicitor, acting as Agent, assisted by R. Drabble QC and P. Saini, Barrister,
— den franske regering ved kontorchef K. Rispal­Bellanger og kommitteret R. Loosli­Surrans, begge Juridisk Tjeneste, Udenrigsministeriet, som befuld­mægtigede
— the French Government, by K. Rispal-Bellanger, Head of Subdirectorate in the Legal Affairs Directorate of the Ministry of Foreign Affairs,
RHÔNE­POULENC RORER OG MAY & BAKER — Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved ledende juridisk konsulent R.B. Wainwright og H. Støvlbæk, Kommissionens Juridiske Tjeneste, som befuldmægtigede, på grundlag af retsmøderapporten, efter at der er afgivet mundtlige indlæg i retsmødet den 9. marts 1999 af Rhône­Poulenc Rorer Ltd og May & Baker Ltd ved G. Hobbs og J. Stratford, af Det Forenede Kongeriges regering ved R. Drabble og R Saini, af den franske regering ved R. Loosli­Surrans, af den svenske regering ved departementsråd Α. Kruse, Afdelingen for Fællesskabsret, Udenrigsministeriet, som befuldmægtiget, og af Kommissionen ved R.B. Wainwright og H. Støvlbæk, og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse den 19. maj 1999, afsagt følgende Dom
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER and R. Loosli-Surrans, Head of Mission in that directorate, acting as Agents, — the Commission of the European Communities, by R.B. Wainwright, Principal Legal Adviser, and H. Støvlbæk, of its Legal Service, acting as Agents, having regard to the Report for the Hearing, after hearing the oral observations of Rhône-Poulenc Rorer Ltd and May & Baker Ltd, represented by G. Hobbs and J. Stratford, of the United Kingdom Government, represented by R. Drabble and P. Saini, of the French Government, represented by R. Loosli-Surrans, of the Swedish Government, represented by A. Kruse, Departementsråd in the Legal Affairs Secretariat (EU) of the Ministry of Foreign Affairs, acting as Agent, and of the Commission, represented by R.B. Wainwright and H. Støvlbæk, at the hearing on 9 March 1999, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 19 May 1999, gives the following Judgment
Spørgsmålene er blevet rejst under sager anlagt af Rhône-Poulenc Rorer Ltd (herefter (»RPR«) og May & Baker Ltd (herefter »M & B«) mod Licensing Authority, oprettet ved Medicines Act 1968, ved Medicines Control Agency (herefter »MCA«) vedrørende afgørelser, som MCA har truffet om tilladelse til parallelimport af et lægemiddel benævnt »zimovan«. Retlig baggrund
Those questions were raised during proceedings between Rhone-Poulenc Rorer Ltd ('RPR') and May & Baker Ltd ('M & B'), and the Licensing Authority established by the Medicines Act 1968, represented by the Medicines Control Agency ('the MCA), concerning decisions taken by the MCA on parallel import licences for a medicinal product called 'Zimovane'. The relevant provisions
I henhold til EF-traktatens artikel 30 (efter ændring nu artikel 28 EF) er kvantitative indførselsrestriktioner såvel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning forbudt mellem medlemsstaterne.
Article 30 of the EC Treaty (now, after amendment, Article 28 EC) states that quantitative restrictions on imports and measures having equivalent effect are prohibited between Member States.
I henhold til EF-traktatens artikel 36 (efter ændring nu artikel 30 EF) er forbud eller restriktioner vedrørende indførsel mellem medlemsstaterne, som er begrundet i hensynet til bl.a. beskyttelse af menneskers sundhed imidlertid tilladt, såfremt de hverken udgør et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne.
However, Article 36 of the EC Treaty (now, after amendment, Article 30 EC) provides that prohibitions and restrictions on imports between Member States which are justified on grounds of, inter alia, the protection of health of humans are permitted, so long as they do not constitute a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States.
I henhold til direktivets artikel 3 må intet lægemiddel markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne stat forud har givet tilladelse hertil.
Under Article 3 of the Directive, no medicinal product may be placed on the market of a Member State unless an authorisation has been issued by the competent authorities of that State.
I henhold til direktivets artikel 4, nr. 3, skal ansøgningen om markedsføringstilladelse være ledsaget af oplysninger vedrørende den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle lægemidlets bestanddele.
Under point 3 of Article 4 of the Directive, an application for a marketing authorisation must be accompanied by qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product.
I henhold til direktivets artikel 4, nr. 8, skal ansøgningen bl.a. være ledsaget af resultaterne af fysiske-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske, farmakologiske og toksikologiske samt kliniske forsøg.
Under point 8 of Article 4 of the Directive, the application must be, in particular, accompanied by the results of physicochemical, biological or microbiological tests, pharmacological and toxicological tests, and clinical trials.
I henhold til nr. 9 i samme artikel skal ansøgningen om markedsføringstilladelse være vedlagt et resumé af lægemidlets egenskaber og én eller flere prøver eller modeller af lægemidlets salgspakning.
Under point 9 of the same article, the application must be accompanied by a summary of the product characteristics and one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the medicinal product.
Artikel 4a i direktivet, som blev indsat ved Rådets direktiv 83/570/EØF af 26. oktober 1983 (EFT L 332, s. 1), angiver de oplysninger, der skal være vedlagt resuméet af egenskaberne.
Article 4a of the Directive, which was inserted by Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983 (OJ 1983 L 332, p. 1), specifies the information that must be included in the summary of the product characteristics.
Direktivets artikel 5 bestemmer, at markedsføringstilladelse nægtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 4 anførte oplysninger og dokumenter viser sig, at lægemidlet er skadeligt ved normal forskriftsmæssig brug, eller at dets terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkelig godtgjort af ansøgeren, eller at lægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning.
Article 5 of the Directive provides that the authorisation will be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Article 4, it proves that the medicinal product is harmful in the normal conditions of use, or that its therapeutic efficacy is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Direktivets artikel 10 bestemmer, at en markedsføringstilladelse er gyldig i fem år og kan fornys for fem år ad gangen, efter at den kompetente myndighed har gennemgået de foreliggende oplysninger om lægemiddelovervågningen og andre nødvendige oplysninger til kontrol af lægemidlet.
Article 10 of the Directive provides that authorisation is to be valid for five years and is to be renewable for five-year periods after consideration by the competent authority of a dossier containing details of the data on pharmacovigilance and other information relevant to the monitoring of the medicinal product.
I henhold til artikel 29a i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 (EFT L 147, s. 13), som indsat ved direktiv 93/39, opretter medlemsstaterne et lægemiddelovervågningssystem, som bl.a. pålægger indehaveren af en markeds føringstilladelse forpligtelser med hensyn til registrering og underretning om alle lægemidlets bivirkninger.
Article 29a of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 (OJ 1975 L 147, p. 13), inserted by Directive 93/39, provides that the Member States are to establish a pharmacovigilance system which, in particular, imposes obligations on the holder of the marketing authorisation in respect of recording and reporting all adverse reactions to the medicinal product.
Således skal der regelmæssigt indgives rapporter til de kompetente myndigheder, som skal være vedlagt en videnskabelig evaluering.
Thus, records must be submitted to the competent authorities at regular intervals and must be accompanied by a scientific evaluation.
Under henvisning til meddelelse fra Kommissionen offentliggjort den 6. maj 1982 (EFT C 115, s. 5), som var foranlediget af dom af 20. maj 1976, sag 104/75, De Peijper (Sml. s. 613), udarbejdede MCA i 1984 et dokument, benævnt »Notes on Application for Product Licenses (Parallel Importing) (Medicines for Human Use)« [Oplysninger vedrørende ansøgninger om markedsføringstilladelse (parallelimport) (humanmedicinske lægemidler), herefter »MAL 2 (PI)«].
In 1984, on the basis of a Commission communication published on 6 May 1982 (OJ 1982 C 115, p. 5), which is based on Case 104/75 De Peijper [1976] ECR 613, the MCA issued a document entitled 'Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing) (Medicines for Human Use)' ('MAL 2 (PI)').
10 Import af lægemidler anses for »parallelimport« som omhandlet i MAL 2 (PI), når et produkt er omfattet af en markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige, og en ansøger ønsker fra Det Europæiske Fællesskab at importere en variant af produktet, som allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af en anden medlemsstat.
10 An import of medicinal products is treated as a 'parallel import' for the purpose of MAL 2 (PI) where a product is the subject of a United Kingdom marketing authorisation and an applicant wishes to import from the European Community a version of that product which already has a marketing authorisation issued by another Member State.
I henhold til MAL 2 (PI) behandles og undersøges ansøgninger om parallelimporttilladelser efter en såkaldt »forenklet« procedure, hvorunder ansøgeren skal fremlægge færre oplysninger end dem, der kræves ved en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til direktivet.
In accordance with MAL 2 (PI), applications for parallel import licences are examined and assessed according to a 'simplified' procedure under which the applicant needs to provide less information than is required for an application for a marketing authorisation made in accordance with the Directive.
»Nedennævnte betingelser skal alle være opfyldt, inden en ansøgning kan behandles i henhold til bestemmelserne, således at det pågældende produkt skal
'All the following conditions must be met before an application can be considered under these arrangements i.e. the product concerned must be —
RHÔNE-POULENC RORER OG MAY & BAKER a) være importeret fra en medlemsstat i Det Europæiske Fællesskab b) være en farmaceutisk specialitet (som defineret i artikel 1 i direktiv 65/65) til brug for mennesker... c) være omfattet af en gældende markedsføringstilladelse, som i overensstemmelse med artikel 3 i direktiv 65/65 er udstedt af den kompetente myndighed i en medlemsstat i Fællesskabet og d) ... hvad angår den terapeutiske virkning, ikke adskille sig fra et produkt, som er omfattet af en tilladelse i Det Forenede Kongerige...
(c) covered by a currently valid marketing authorisation granted, in accordance with Article 3 of EC Directive 65/65, by the regulatory authority of an EC Member State;
e) være fremstillet, eventuelt i henhold til licens, af: i) producenten af det produkt, der er omfattet af den britiske tilladelse, eller ii) et medlem af samme virksomhedsgruppe som den under nr. i) nævnte producent.
(ii) a member of the same group of companies as the manufacturer who made the product covered by the UK product licence.
Såfremt disse betingelser ikke er opfyldt, anmodes ansøgeren om at søge tilladelse under anvendelse af den normale procedure i MAL 2.«
If any of these conditions is not met the applicant will be invited to apply for a PL in the normal way under the MAL 2 procedures.'
Hvis en af disse ikke længere har virkning uanset grunden (f.eks. tilladelsens udløb eller tilbagekaldelse) mister tilladelsen til parallelimport også sin gyldighed.
If either ceases to be valid for any reason (for example, through expiry or revocation) the parallel import licence also ceases to be valid.
13 MAL 2 (PI) bestemmer i punkt 21, at den normale procedure finder anvendelse på ændringer af parallelimporttilladelser, som indehaverne ansøger om. Den for udstedelsen af tilladelsen ansvarlige myndighed skal sikre sig, at tilladelsen fortsat følger de relevante bestemmelser i den pågældende tilladelse.
13 Paragraph 21 of MAL 2 (PI) provides that the normal arrangements apply with regard to variations to a parallel import licence made at the request of the licence holder.
Myndigheden meddeler indehaveren af parallelimporttilladelsen, hvilken foranstaltning der skal træffes i tilfælde af en ændring i den britiske tilladelse.
The licensing authority will notify the parallel import licence holder of any action necessary as the result of a variation to the United Kingdom product licence.
Indehaveren af parallelimporttilladelsen skal oplyse udstedelsesmyndigheden om enhver ændring, der foretages i en EF­markedsføringstilladelse, og som meddeles ham.
The parallel import licence holder is required to notify the licensing authority of any variation to the Community marketing authorisation that comes to his attention.
Indehaveren skal ansøge om tilladelse til at markedsføre det ændrede produkt ved at indgive en ansøgning om ændring af parallelimporttilladelsen.
He must seek approval to market the varied product by asking for a variation to that parallel import licence.
Intet parti af et ændret produkt kan markedsføres i Det Forenede Kongerige, så længe udstedelsesmyndigheden ikke har godkendt ændringen.
No batch of a varied product may be marketed in the United Kingdom until the variation has been approved by the licensing authority.
14 M & Β, som hører til en gruppe selskaber, der driver virksomhed i den farmaceutiske forskningsindustri opnåede i 1989 og 1993 markedsføringstilla­delser fra MCA, som omfattede visse tabletter og kapselformer af et produkt benævnt »zimovan«, der anvendes til behandling af søvnløshed, og hvis kliniske navn er Zopiclon. M & B udpegede RPR som sin repræsentant med henblik på fremstilling og markedsføring af præparatet. 15 RPR udviklede efter tre års forskning en variant af zimovan.
14 In 1989 and 1993, M & Β, a member of a group of companies which operate in the research­based pharmaceutical industry, obtained marketing authorisations issued by the MCA covering various forms of tablets and capsules of the product called 'Zimovane', which is used for the treatment of insomnia and whose generic name is zopiclone. M & Β appointed RPR as its agent to manufacture and market that product. 15 After more than three years of research, RPR developed a new version of Zimovane.