natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levnedsmiddelvirksomheder skal overholde de i bilagene anførte regler for levnedsmiddelhygiejne under forarbejdning, færdigbehandling, emballering, opbevaring, transport, distribution, håndtering, ekspedition og salg af levnedsmidler.
Food businesses are required to comply with the rules governing the hygiene for foodstuffs, as set out in an annex, during the preparation, processing, manufacture, packaging, storage, transport, distribution, handling, sale and supply of foodstuffs.
De skal ligeledes sikre analysen af de kritiske kontrolpunkter (HACCP).
They must also use HACCPS (hazard analyses and critical control points).
For at bistå virksomhederne med at overholde reglerne for levnedsmiddelhygiejne opfordres medlemsstaterne til i samarbejde med repræsentanter for de berørte brancher at udarbejde vejledninger i god hygiejnepraksis, som levnedsmiddelvirksomhederne kan henholde sig til.
To help businesses comply with food hygiene Regulations, Member States are urged to draw up, in collaboration with the representatives of the sectors concerned, guides to good hygiene practices to which food businesses in the food industry will be able to refer.
Disse vejledninger kan udarbejdes på europæisk plan, hvis det anses for nødvendigt af harmoniseringshensyn.
These guides may be drawn up at European level if that proves necessary for the purposes of harmonization. 4.
Når det er hensigtsmæssigt, anbefales det at anvende de europæiske standarder fra EN 29000-serien (serie ISO 9000 vedrørende kvalitet og kvalitetssikringssystemer), som er et middel til at sikre overholdelsen af de generelle regler for levnedsmiddelhygiejne og af bestemmelserne i vejledningerne i god hygiejnepraksis.
Application of the EN 29 000 series of European standards (ISO 9 000 series) is recommended, wherever appropriate, as a means of ensuring compliance with general food hygiene Regulations and the guides to good practice. 5.
De kompetente myndigheder (udpeget af medlemsstaterne og meddelt til Kommissionen) sikrer sig, at levnedsmiddelvirksomhederne overholder hygiejnereglerne under hensyntagen til vejledningerne i god hygiejnepraksis.
The competent authorities (designated by the Member States and notified to the Commission) must satisfy themselves that food businesses are complying with hygiene Regulations by observing good hygiene practice. 6.
Forslag til Rådets forordning (EØF) om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler.
Proposal for a Council Regulation (EEC) laying down Community procedures for contaminants in foodstuffs.
Indholdet af forurenende stoffer (stoffer, som ikke forsætligt er tilsat levnedsmidler under produktion, fremstilling, forarbejdning, tilberedning, behandling, pakning, emballering, transport eller oplagring eller som et resultat af miljøforurening) skal holdes på et niveau, der er så lavt som muligt. 2.
Contaminants, i.e. any substance unintentionally added to food during production, manufacture, processing, preparation, treatment, packing, packaging, transport or storage or as a result of environmental contamination, must be kept at the lowest possible levels.
Maksimumstolerancerne for forurenende stoffer fastsættes efter fremgangsmåden i Den Stående Levnedsmiddelkomité efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler. 3.
The maximum tolerances for specific contaminants will be established by the Standing Committee on Foodstuffs, after consultation with the Scientific Committee for Food. 3.
Indsendelse af udkast til og underretning om tekniske standarder og forskrifter vedrørende forurenende stoffer skal fortsat ske til Kommissionen efter de procedurer, der er fastsat i Rådets direktiv 83/189/EØF (EFT L 109 af 26.4.1983), som ændret ved Rådets direktiv 88/182/EØF (resumé 1.1). 4.
Draft technical standards and regulations on contaminants must continue to be notified to the Commission under the procedure laid down in Council Directive 83/189/EEC (Official Journal L 109, 26.4.1983), as amended by Council Directive 88/182/EEC (summary 1.1). 4.
Medlemsstaterne må ikke forbyde markedsføringen af levnedsmidler, som er i overensstemmelse med denne forordning, af grunde, som vedrører de aspekter, der dækkes af bestemmelserne i denne forordning. 5.
Member States may not prohibit trade in foods which comply with this Regulation for any reason related to the aspects covered by the provisions of this Regulation.
Fastsætte bestemmelser for visse nye levnedsmidler, som ikke hidtil har været omfattet af en specifik lovgivning i de fleste medlemsstater, for at undgå, at der skabes nye nationale tekniske hindringer for disse varers frie bevægelighed på det indre marked, samt beskytte forbrugerne, samtidig med at der tages hensyn til fremtidsudsigterne for bioteknologisektoren i Europa.
To lay down provisions for certain novel food products which have not hitherto been covered by specific legislation in most of the Member States in order to avoid the creation of new national technical barriers to the free movement of these products in the single market and, at the same time, to protect consumers while taking account of prospects for advances in biotechnology in Europe.
Det drejer sig f.eks. om proteiner fremstillet på basis af visse former for skimmel, produkter svarende til fedtstoffer eller levnedsmiddelfibre, der ikke kan fordøjes, genetisk ændrede kartoffeltyper, som er virusimmune, tomater, som er mere resistente over for råd eller gærstoffer med højere gæringshastighed. Forordningen gælder ikke for tilsætningsstoffer eller andre levnedsmiddelingredienser, som allerede er omfattet af andre specifikke EF-retsakter. 2.
Examples of such products are proteins obtained from certain types of mould, products similar to non-metabolizable fats or food fibres, genetically modified potatoes immunized against viruses, tomatoes with better keeping qualities, and yeast with better performance as regards the speed of fermentation.
Ved forordningen indføres en ordning med anmeldelse til Kommissionen af ethvert nyt levnedsmiddel eller enhver ny levnedsmiddelingrediens ledsaget af en sagkyndigs udtalelse.
The Regulation provides for a system for submitting a notification to the Commission of any novel food or food ingredient together with a scientific report.
Enhver afgørelse eller bestemmelse om et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens, som kan påvirke den offentlige sundhed, kræver forudgående høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler. 5.
Any decision or provision concerning a novel food or food ingredient which is likely to have an effect on public health must be referred to the Scientific Committee for Food. 5.
En medlemsstat kan midlertidigt opkræve eller begrænse handelen med og anvendelsen af et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens på sit territorium, såfremt den mener, at anvendelsen medfører risiko for sundheden.
Member States are authorized to suspend or restrict provisionally the marketing and use in their territory of any novel food or food ingredient if they believe that its use constitutes a human health hazard.
Den underretter Kommissionen herom, og denne afgiver hurtigst muligt en udtalelse og igangsætter om nødvendigt tilladelsesproceduren.
They inform the Commission, which immediately expresses its opinion and, if necessary, initiates the authorization procedure.
EF's marked for farmaceutiske produkter var tidligere opsplittet i nationale markeder.
The EC market for pharmaceutical products is still divided into separate national markets.
Selv om der fandtes fællesskabsbestemmelser om fremstilling, afprøvning og markedsføring af farmaceutiske produkterog procedurer for samråd mellem de nationale regulerende myndigheder, var udstedelse af markedsføringstilladelserstadig et nationalt anliggende.
Although there is a body of Community legislation on the manufacture, testing and marketing of pharmaceuticals, backed up by procedures for consultation between the national regulatory authorities, marketing licensing remains national.
National priskontrol og nationale refusionsordninger som led i socialsikringen medvirkede til at opsplitte markederne.
National price control and social security refund systems add to this partitioning of the markets.
Siden offentliggørelsen i 1985 af Hvidbogen om Virkeliggørelse af det Indre Marked, som er et nyt skridt på vejen til udviklingen af en fællesskabslovgivning om farmaceutiske produkter, har Kommissionen lagt en strategi, der hviler på to hovedidéer.
Since the publication of the 1985 White Paper 'Completing the internal market', which marked a new stage in the development of the Community legislation on pharmaceutical products, the Commission's strategy has revolved around two chief ideas.
For det første har den bestræbt sig på at konsolidere de gældende EF-regler på området samt supplere disse gennem en udvidelse af anvendelsesområderne, uddelegering af kompetence med henblik på vedtagelse af tekniske ændringer, gennemsigtighed i de nationale priskontrol- og refusionsordninger, tiltrædelse af den europæiske farmakopé, harmonisering af betingelserne for medicinudlevering til patienter og forbedring af information til læger og patienter.
Firstly, the Commission has sought to consolidate and complete the existing legislation by extending its scope, delegating the power to adopt technical amendments, making the national price control and refund schemes more transparent, acceding to the European Pharmacopoeia, harmonizing the conditions for administering medicines to patients and providing patients with fuller information on medicinal products.
For det andet har den foreslået at reformere systemet for markedsføringstilladelser for lægemidler i Fællesskabet.
Secondly, the Commission has proposed a reform of the marketing licensing procedure for medicinal products in the Community.
Rådet har tilsluttet sig dette forslag, og den nye ordning kan således træde i kraft i 1995.
The Council has accepted this proposal, enabling the new system to become operational in 1995.
Ordningen omfatter en central godkendelsesprocedure for nye lægemidler og en decentraliseret procedure for gensidig anerkendelse af nationale godkendelser af andre lægemidler.
The procedure will consist of a combination of central authorization of new medicinal products and decentralized mutual recognition of national authorizations granted in the past for existing medicinal products.
Koordineringen af disse nye procedurer skal sikres ved et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (resumé 5.25).
A European Agency for the Evaluation of Medicinal Products will be set up to coordinate these new procedures (summary 5.25).
Agenturet vil få tildelt en række opgaver som kontrol med lægemiddelfremstilling samt lægemiddelovervågning. Det skal således koordinere Fællesskabets og medlemsstater nes opgaver i forbindelse med fremstilling og afprøvning af lægemidler, herunder god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis, og det skal løbende overvåge lægemidler, der er godkendt i Fællesskabet, og fremkomme med udtalelser om, hvilke foranstaltninger der bør træffes med hensyn til lægemidler.
The Agency will have various responsibilities in connection with the inspection of the manufacture and monitoring of medicinal products ; it will coordinate the performance by the Community and Member States of their tasks relating to manufacture and testing of medicinal products, including good manufacturing, laboratory and clinical testing practice, and will continuously monitor the medicinal products authorized in the Community, issuing opinions on appropriate measures to be taken.
Spørgsmålet om, hvor agenturet skal ligge, er endnu ikke afgjort.
The question of the location of the Agency has still to be decided.
Rådet har vedtaget alle de foranstaltninger, der indgår i hvidbogen, og er gået endnu videre med vedtagelsen af direktiv 92/28/EØF om reklame for humanmedicinske lægemidler.
The Council has adopted all the measures contained in the White Paper and more, if Directive 92/28/EEC on advertising of medicinal products is included. These measures concern:
Det drejer sig bl.a. om følgende forskrifter: — højteknologiske lægemidler (resumé 5.1 og 5.2); — farmaceutiske specialiteter (resumé 5.4, 5.6 og 5.14); — veterinærmedicinske midler (resumé 5.7-5.11) ; — lægemiddelpriser (resumé 5.12 og 5.13); — immunmedicinske midler (resumé 5.15); — farmaceutiske produkter fremstillet af menneskeblod eller plasma (resumé 5.16) ; — radioaktive lægemidler (resumé 5.17); — rationel anvendelse af lægemidler (resumé 5.18-5.21); — supplerende certifikat for beskyttelse af lægemidler (resumé 5.22); — homøopatiske lægemidler (resumé 5.23 og 5.24).
— hightechnology medicinal products (summaries 5.1 and 5.2); — proprietary medicinal products (summaries 5.4 to 5.6 and 5.14); — veterinary medicinal products (summaries 5.7 to 5.11); — pricing of medicinal products (summaries 5.12 and 5.13) ; — immunological pharmaceutical products (summary 5.15); — pharmaceutical products derived from human blood or plasma (summary 5.16); — radiopharmaceuticals (summary 5.17); — rational use of medicinal products (summaries 5.18 to 5.21); — supplementary protection certificate for medicinal products (summary 5.22); — homeopathic medicines for human and veterinary use (summaries 5.23 and 5.24).
Medlemsstaternes omsætning af direktiverne i deres nationale lovgivning er forløbet tilfredsstillende, bortset fra de seneste tekniske foranstaltninger, som dog, selv om de er yderst komplekse, kan forventes omsat i national ret i hele Fællesskabet i begyndelsen af 1993.
Transposai by Member States has proceeded satisfactorily, except for the most recent technical measures which should, however, despite their complexity, be transposed throughout the Community by the beginning of 1993.
Beskyttelse af folkesundheden gennem skabelse af de rette betingelser for virkeliggørelse af et enhedsmarked for højteknologiske lægemidler.
To protect public health by creating conditions for the introduction of a single market in hightechnology medicinal products.
Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføringen af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder.
Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of hightechnology medicinal products, particularly those derived from biotechnology.
Direktivet omfatter produkter, der er udviklet ved hjælp af DNA-teknologi, genteknik og enhver anden bioteknologisk proces, som af den relevante myndighed anses for at være en betydningsfuld innovation. 2.
The Directive covers such products as those developed by means of DNA technology; genetic engineering; any high technology process which is deemed to be a significant innovation by the relevant authority.
Før en medlemsstat træffer beslutning vedrørende en ansøgning om tilladelse til markedsføring eller vedrørende inddragelse eller midlertidig inddragelse af en tilladelse, skal den først rådføre sig med enten Udvalget for Medicinske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, afhængig af produktet. 3. Ved ansøgning om tilladelse til markedsføring skal producenten fremlægge oplysninger om produktets egenskaber, analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske rapporter samt evalueringsrapporter. 4.
Before any Member State takes a decision on an application for marketing authorization or a decision to withdraw or suspend an authorization it must first consult either the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, as appropriate.
Udvalget skal fremkomme med sin udtalelse inden for en nærmere angivet tidsfrist; medlemsstaten skal herefter underrette udvalget om, hvilken beslutning den agter at træffe (f.eks. meddelelse af, afslag på ansøgning om eller inddragelse af tilladelse til markedsføring).
The Committee must issue its opinion within a specified time period; the Member State must then inform the Committee of any action it will take (for example, granting, refusal or withdrawal of marketing authorization).
Etablering af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af højteknologiske human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse at et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
Introduction of Community procedures for the authorization and monitoring of hightechnology medicinal products for human and veterinary use and establishment of a European agency responsible for assessing such products.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at efterkomme direktivet inden den 1. januar 1995. De underretter straks Kommissionen herom. 3.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive not later than 1 January 1995.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser, som medlemsstaterne har forelagt Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater i overensstemmelse med direktiv 87/22/EØF, og som det relevante udvalg ikke har afgivet udtalelse om inden den 1. januar 1995, behandles i henhold til den nye forordning om indførelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler (resumé 5.25).
Marketing authorization applications which were submitted by the Member States to the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products pursuant to Directive 87/22/EEC and in respect of which no decision has been reached by 1 January 1995 shall be examined in accordance with the new Regulations introducing Community procedures for the authorization and monitoring of medicinal products for human and veterinary use (summary 5.25).
Førstebehandling: Parlamentet godkendte Kommissionens forslag uden ændringsforslag.
First reading: Parliament approved the Commission's proposal without amendments.
At indføre en ny procedure for teknisk tilpasning af lovgivningen om afprøvning af farmaceutiske midler, som derved vil blive mere effektiv.
To adopt a new procedure for making technical updates to the legislation on the testing of pharmaceuticals. This will make it more effective.
Rådets direktiv 87/19/EØF af 22. december 1986 om ændring af direktiv 75/318/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk farmakologiske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter.
Council Directive 87/19/EEC of 22 December 1986 amending Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products.
Direktivet giver Kommissionen bemyndigelse til at tilpasse lovgivningen om afprøvning til den tekniske udvikling.
The Directive delegates power to the Commission to adapt the legislation on testing to technical progress.
Der nedsættes et »Udvalg for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter«, som Kommisssionen skal rådføre sig med, inden den foretager ændringer.
It sets up a Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector, which the Commission must consult prior to making any changes.
Kun i de tilfælde, hvor Kommissionen ikke er enig med udvalget, forelægges sagen for Rådet. 2.
Only if the Commission does not agree with the Committee does the matter have to be referred to the Council.
Dette direktiv indeholder også ændringer af kravene til undersøgelser for toksicitet ved enkeltindgift og fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske, toksikologiske og farmakologiske undersøgelser.
This Directive also makes changes to the requirements for singledose toxicity, physico-chemical, biological or microbiological, and toxicological and pharmacological tests.
At undgå gentagne afprøvninger på mennesker og dyr ved lempelse af disse krav i de tilfælde, hvor analoge produkter allerede er blevet godkendt.
To avoid repetitive testing on humans and animals by relaxing those requirements where similar products have already been authorized.
Det kræves ikke, at ansøgeren fremlægger resultater af farmakologiske, toksikologiske og kliniske undersøgelser, hvis vedkommende kan bevise: — at det nye produkt i det væsentlige svarer til et produkt, der allerede er på markedet i det pågældende land, og den person, der er ansvarlig for markedsføringen af den oprindelige specialitet, har samtykket i, at hans undersøgelsesmateriale anvendes i forbindelse med undersøgelsen af det nye produkt; — eller, at ved henvisning til offentliggjort faglitteratur, at den eller de bestanddele, der indgår i den farmaceutiske specialitet, finder almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område, og at de er effektive og tilstrækkeligt sikre; — eller at det nye produkt i det væsentlige svarer til et produkt, der har været godkendt i Fællesskabet i 6 til 10 år, og som markedsføres i den pågældende medlemsstat.
The applicant does not have to supply the results of pharmacological, toxicological and clinical tests if he can prove either: — that the new product is essentially similar to a product already on the market in that country, and the person responsible for the existing product is willing to allow the use of his clinical information in the examination of the new product; — or, that there is detailed scientific evidence available showing that the constituents of the product have an acceptable level of safety and recognized efficacy; — or, that the new product is essentially similar to a product that has been authorized elsewhere in the Community for six or 10 years, and is marketed in the Member State in question.
Denne periode er dog på 10 år, når det drejer sig om et højteknologisk lægemiddel i henhold til Rådets direktiv 87/22/EØF (resumé 5.1). Hvis produktet imidlertid er bestemt til andre terapeutiske formål, skal der udføres nye afprøvninger, og resultaterne skal fremlægges.
This period now becomes 10 years automatically for hightechnology medicinal products covered by Council Directive 87/22/EEC (summary 5.1).
Farmaceutiske specialiteter: Fri bevægelighed
Proprietary medicinal products: free movement
At fastlægge kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetskriterier for farmaceutiske specialiteter samt lægemiddelagenturets rolle ved anvendelsen af kriterierne med henblik på at muliggøre fri samhandel med disse produkter i Fællesskabet.
To define criteria concerning the quality, safety and efficacy of proprietary medicinal products, and the role of the Products Agency in applying the criteria, in order to allow free movement of such products in the Community.
Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler.
Proposal for a Council Directive amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products.
Lægemidler til human brug kan ikke markedsføres i en medlemsstat, medmindre de er omfattet af en tilladelse i henhold til fællesskabsbestemmelserne. 2.
No medicinal product for human use may be placed on the market of a Member State unless an authorization has been obtained in accordance with Community rules. 2.
Direktivet berører ikke medlemsstaternes beføjelser med hensyn til prisfastsættelse for lægemidler og med hensyn til, om de skal omfattes af de nationale sygesikringsordninger. 3.
This Directive does not affect the powers of the Member States as regards either the fixing of the prices of medicinal products or their inclusion under national health insurance schemes. 3.
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel, skal være etableret i Fællesskabet; der gives midlertidige undtagelser for lægemidler, der var godkendt på datoen for direktivets ikrafttræden. 4.
The person responsible for placing the medicinal product on the market must be established in the Community; temporary exceptions will be permitted in the case of medicinal products already authorized on the date of entry into force of the Directive. 4.