natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komitéen blev anmodet om at give en toksikologisk vurdering af visse monomerer, der vil kunne overføres til levnedsmidler fra plastmaterialer og -genstande, bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler.
To advise on the toxicological assessment of certain additives which could migrate into food from plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs.
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler ("Komitéen") har allerede offentliggjort fiere rapporter vedrørende toksikologisk vurdering af visse monomerer og andre udgangsstoffer (herefter benævnt "monomerer"), der anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande, bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler 1.2.3,4, som er i overensstemmelse med definitionen af plastmaterialer og -genstande indeholdt i direktiv 90/128/EØF5.
The Scientific Committee for Food ("the Committee") has already published various reports on toxicological assessment of certain monomers and other starting substances hereinafter referred to as "monomers" used in the manufacture of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs 1.2,3,4 which comply with the definition of plastic materials and articles reported in the Directive 90/128/EEC5.
Senere har EF-Kommissionen anmodet Komitéen om at vurdere tilsætningsstoffer med henblik på opstilling af en liste over de stoffer, som er tilladt til anvendelse under udelukkelse af alle andre (positivliste). Listen i denne rapport er en første liste over tilsætningsstoffer, som Kommissionen har forelagt Komitéen.
Subsequently the Commission of the European Communities has requested the Committee to evaluate additives in order to establish a list of substances, the use of which is authorized to the exclusion of all others (positive list).
Den er kun begrænset til de stoffer, der er klassificeret i SCF-listerne 0-5.
It is only restricted to the substances classified into SCF lists 0-5.
Kommissionen meddelte Komitéen, at den på grundlag af princippet om positivlister vil udstede direktiver om plastmaterialer og -genstande, der kommer i berøring med levnedsmidler.
The Committee was informed by the Commission that it is intended to regulate plastic materials and articles coming into contact with food by directives based on the principle of positive lists.
Rapporter fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler: 33 serie
ReporLs uf lhe Scientific Committee for Food: 33rd series
Ved sin stillingtagen har Komitéen taget dens toksikologiske retningslinjer, udarbejdet i
In elaborating its advice the Committee has taken into consideration its toxicological guidelines established in 1976 6 and revised in 1990 7
19 76 og revideret i 1990 i betragtning. Hvert af de i denne rapport omhandlede stoffer er vurderet på grundlag af de oplysninger om deres egenskaber, deres anvendelse i plastmaterialer og -genstande og deres toksicitet, som er forelagt Komitéen.
Each substance examined in this report was evaluated on the basis of information on its properties, on its use in plastic materials and articles and of toxicity data submitted to the Committee.
Endnu ikke offentliggjorte data, som Komitéen har haft til rådighed, er anført i referencerne.
Unpublished data available to the Committee are listed among the references.
Medtaget er kun de væsentligste af de informationskilder, der ligger til grund for dens vurdering.
Only the main sources of information on which it has based its assessment have been indicated.
I visse tilfælde afviger Komitéens vurdering fra Europarådets 8; dette skyldes, at der for nogle af de anførte stoffer er fremkommet nye toksikologiske data efter offentliggørelsen af Europarådets rapport, samt at den nye videnskabelige udvikling på det toksikologiske område, f. eks. vedrørende genotoksicitet, er taget i betragtning.
In some cases the evaluation of the Committee differs from that of the Council of Europe8, because new toxicological data have become available for some of the listed substances subsequent to the publication of the Council of Europe report and because new scientific developments in toxicology, e.g. concerning genotoxicity, have been taken into consideration.
I denne rapport har Komitéen bibeholdt de af den selv eller JECFA allerede fastsatte ADI-værdier.
For the purposes of this report the Committee has endorsed acceptable daily intakes (ADI) already established by this Committee or by JECFA.
At JECFA's ADI-værdier anvendes, betyder ikke nødvendigvis, at Komitéen hai- gennemgået de data, JECFA's beslutning er baseret på.
When JECFA ADIs were used the Committee did not necessarily review the data base for the JECFA decision.
Indtagelse fra emballagemateriale bør medtages under den mængde, der indtages som følge af anvendelse som tilsætningsstof.
Intake from packaging materials should be included within the quantity ingested from food additive use.
Komitéen understreger, at dens accept af en ADI-værdi i forbindelse med denne vurdering af tilsætningsstoffer, der anvendes til fremstilling af plastmaterialer, ikke nødvendigvis betyder, at værdien er acceptabel ved en anvendelse som tilsætningsstof.
The Committee stresses that the acceptance of an ADI figure, in the context of this evaluation of additives used in the manufacture of plastic materials does not necessarily mean the endorsement of the figure for food additive use.
Komitéen har ligeledes bibeholdt PMTDI-værdier eller PTWI-værdier, fastsat af JECFA for forureninger.
The Committee also endorsed provisional maximum tolerable daily intakes (PMTDI) or provisional tolerable weekly intakes (PTWI) set by JECFA for contaminants.
Tidligere brugte JECFA udtrykket "ikke begrænset". Ved det 18.
In former times JECFA used the terminology "not limited".
JECFA-møde blev denne klassificering ændret til "ikke-specificeret", da dette, betragtedes som mere korrekt.
At the 18th JECFA meeting this classification was changed to "not specified" as this was found more appropriate.
I overenstemmelse med baggrunden for denne beslutning har SCF af konsekvenshensyn gennemgående anvendt klassificeringen "Ikkespecificeret".
In line with the background for the latter decision SCF has for reasons of consistency used the classification "not specified" throughout.
Visse stoffer, som ikke er fundet acceptable til anvendelse direkte i levnedsmidler kan alligevel betragtes som acceptable i plastmaterialer, idet de mængder, der tilføres levnedsmidler fra migration, er så små, at det er toksikologisk acceptabelt.
Some substances which have not been found acceptable for direct food uses may still be considered acceptable for inclusion in plastic materials since concentrations in food from migration would be so low as to be toxicologically acceptable.
Komitéen har fastsat en tolerabel daglig indtagelse (TDI), når der forelå tilstrækkelige oplysninger, og en midlertidig TDI (t-TDI), når yderligere oplysninger var påkrævet.
The Committee established tolerable daily intakes (TDI) where the data sufficed for this purpose and temporary TDIs (t-TDI) where additional data are required.
Ved valget af denne fremgangsmåde har Komitéen været opmærksom på, at de foreliggende toksikologiske data er mindre omfattende end for tilsætningsstoffer (i visse tilfælde er der kun delvis eller slet ingen dokumentation f. eks. for reproduktion, teratogenicitet eller mutagenicitet).
In selecting this approach the Committee was aware that the available toxicological data were less extensive than in the case of food additives (eg. reproduction, teratogenicity or mutagenicity data sometimes were incomplete or lacking.)
Det er Komitéens opfattelse, at mange af de tilsætningsstoffer, som potentielt kan migrere fra plastmaterialer, eventuelt også kan migrere fra andre materialer, hvori de findes, til de samme eller andre levnedsmidler, eller kan indtages fra andre kilder.
The Committee considered that many of the additives which could migrate potentially from plastic materials and articles might also migrate from other materials, when present therein, into the same or other foods or might be ingested from other sources.
Første Rapport om visse tilsætningsstoffer bestemt til at komme i berøring med levnedsmidleri9-6-1991 komponenter i fremstillingen af andre grupper af materialer og genstande til emballering af levnedsmidler.
Additives used in the manufacture of plastic materials intended to come into contact with foodstuffs: 3-5-1992 restricted in their applicability to substances used in plastic materials and articles.
Komitéen understreger, at selvom en tilsætningsstoffer er toksikologisk acceptabel, bør sådanne stoffers migration fra plastmaterialer og -genstande til levnedsmidler begrænses af hensyn til levnedsmiddelkvaliteten, og anbefaler derfor, at restindholdet af frie tilsætningsstoffer i de færdige plastmaterialer og -genstande skal indeholde den mindst mulige mængde tilsætningsstof, der sikrer den onskede teknologiske virkning.
The Committee emphasises that, even when a additive is toxicologically acceptable, for reasons of food quality, migration of such a substance into foods from plastic materials and articles should be as low as possible and therefore recommended that the finished plastic materials and articles contain the lowest possible level of additives to achieve the technological effect.
Herved kan man også undgå den situation, at en TDI-værdi næsten er nået for et enkelt stof, der er godkendt til anvendelse i plastmaterialer og -genstande, og derfor blokerer for dette stofs anvendelse i andre emballagematerialer og genstande, hvor det eventuelt også er teknologisk nødvendigt.
This may also avoid a situation in which most of a TDI is taken up by a substance approved for use in plastic materials and articles and thus blocking its use in other packaging materials and articles, where it might also be technologically required.
For de. stoffer, som Komitéen kunne afgive udtalelse om, er der udfærdiget konklusioner vedrørende den toksikologiske vurdering (med udvalgte referencer).
Conclusions on the toxicological assessment - with selected references - were prepared for those substances for which the Committee was able to express an opinion.
Komitéen finder, at vurderingen af stofferne på listerne 69 er problematisk, fordi der mangler eller kun foreligger utilstrækkelige data eller fordi data viser, at stoffet muligvis er toksisk.
The Committee considered that the assessment of substances in lists 69 posed a number of difficulties due to incompleteness or absence of data or because the data indicated that the substance might have toxic properties.
For de øvrige stoffer på Liste 4 bør der udvikles tilsvarende følsomme analysemetoder med henblik på fastlæggelse af passende lave migrationstærskelværdier.
For other substances on List 4 similar sensitive methods should be developed so that appropriate low migration limits could be defined.
Komitéen har mistanke om, at stofferne på liste 6, for hvilke der mangler eller kun foreligger utilstrækkelige data, er toksiske.
The Committee considered that substances in List 6 for which data are lacking or are insufficient were suspected of having toxic properties.
Stofferne på liste 6A mistænkes for at være kræftfremkaldende, stofferne på liste 6B for at have andre toksiske egenskaber.
Those in List 6A are suspected of having carcinogenic properties, those in List 6B are suspected of having other toxic properties.
I princippet bør ingen af stofferne på liste 6A kunne påvises i levnedsmidler eller levnedsmiddelsimulatorer ved hjælp af en følsom metode, der er fyldestgørende for det pågældende stof.
Each substance listed in List 6A should in principle not be detectable in foods or in food simulants by an appropriate sensitive method for that substance.
Komitéen anbefaler, at oplysningerne fremskaffes, eller at der snarest muligt gennemføres fyldestgørende toksikologiske undersøgelser.
The Committee recommends that the information be supplied or that the appropriate toxicological tests be carried out as soon as possible.
Også på liste 7 og 8 er der opført stoffer, som er problematiske, henholdsvis fordi de foreliggende oplysninger er utilstrækkelige, eller fordi oplysninger mangler helt.
Lists 7 and 8 also contain substances of concern due respectively to the incompleteness or absence of data.
Komitéen anbefaler, at de data, der er efterlyst i forbindelse med stofferne på liste 6-9, forelægges i henhold til tidsplanen i denne rapports bilag.
The Committee recommends that for the substances in Lists 69 the requested data should be supplied in accordance with the timetable set out in the Appendix of this report.
Hvis der fordres yderligere undersøgelser, inden en endelig vurdering kan foretages, angives det ved siden af stoffet med ordet "fordres" sammen med en kort beskrivelse af de krævede oplysninger, j. f. nedenfor:
When additional studies are needed for the final evaluation this is indicated beside the substance by the word "Needed" together with a brief note of the studies required as follows:
Rapporter fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler: 33 serie
Reports of the Scientific Committee for Food: 33rd series
I nogle tilfælde kan resultater af hydrolyseundersøgelser begrunde en indskrænkning af de toksikologiske undersøgelser. Det kan være tilfældet, hvis monoesterens kemiske struktur tyder på, at den umiddelbart hydrolyseres til stoffer, som er toksikologisk acceptable, og som allerede er opført på liste 0, 1, 2 eller 3. Hydrolysen kan påvises i levnedsmidler eller levnedsmiddelsimulatorer, der repræsenterer hele den række af levnedsmidler, stoffet eventuelt ville komme i kontakt med. Alternativt, eller hvis stoffet ikke hydrolyseres i levnedsmidler, kan hydrolysen vurderes i simuleret spyt og/eller mave-tarmvæske.
In some cases results of hydrolysis studies may justify a reduction in toxicological testing.
Mutagenicitetsundersøgelser
In principle, the following three tests should be provided.
Principielt skal nedenstående tre undersøgelser forelægges: i) en gen-mutationstest i bakterier; ii) en kiOmosomafvigelsestest i dyrkede pattedyrceller; iii) en gen-mutationstest i dyrkede pattedyrceiler; under særlige omstændigheder kan en anden godkendt eukaryotisk test til påvisning af gen-mutationer accepteres.
a test for gene-mutations in bacteria; a test for chromosomal aberrations in cultured mammalian cells; i) ii) iii) a lest for gene-mutations in cultured mammalian cells; under special circumstances another validated eukaryotic test detecting gene-mutations may be acceptable.
Til påvisning af kromosomafvigelser har Komitéen valgt en in v/fro-test udelukkende med dyrkede pattedyrceller, på trods af at en in vivo mikronukleus-test allerede er udført for mange kemikaliers vedkommende.
For detection of chromosomal aberrations the Committee has chosen an in vitro test with cultured mammalian cells only, despite the fact that for many chemicals the in vivo micronucleus test will already have been performed.
Det skyldes, at mikronukleus-testen kan være relativt ufølsom i forhold til in v/rrø-testen med dyrkede pattedyrceller.
The reason is that the micronucleus test may be relatively insensitive in comparison with the in vitro test with cultured mammalian cells.
9.3 Undersøgelse af peroxisom-spredning
9.3 Peroxisome proliferation study
En række estere er i stand til at inducere spredning af hepatiske peroxisomer og øget enzymaktivitet, når de indgives til gnavere i store doser i føden.
A number of esters possess the potential of inducing proliferation of hepatic peroxisomes and increased enzyme activity when administered at high dietary levels to rodents.
Gnaverne har også reageret med en stigning i hepatiske adenomer og/eller hepatiske carcinomer.
The rodents have also reacted with an increase in hepatic adenomas and/or hepatic carcinomas.
Det vides ikke, om der er en årsagssammenhæng mellem udvikling af tumorer og peroxisom-spredning.
It is not known whether tumour development is casually related to peroxisome proliferation.
Peroxisom-spredning er imidlertid en af de følsomme toksiske reaktioner på disse stoffer, og det er en markør for deres hepatotoksicitet.
However, peroxisome proliferation is one of the sensitive toxic responses to these compounds and is a marker for their hepatotoxicity.
9.4 Undersøgelser af neurotoksicitet
9.4 Neurotoxicity studies
Neurotoksicitet er blevet induceret af talrige naturligt forekommende toksiner samt af opløsningsmidler og organiske phosphorforbindelser.
Neurotoxicity has been induced by numerous toxins of natural origin, solvents and organosphosphorus compounds.
Når stoffer fra den sidstnævnte gruppe skal vurderes, er en undersøgelse af neurotoksicitet af afgørende betydning.
When compounds from the latter group have to be assessed, a study on neurotoxicity is essential.
I dette tilfælde er høns de foretrukne forsøgsdyr.
In this instance the hen is the animal model of choice.
Andre metoder er mere velegnede til andre grupper af stoffer.
Other methods are more appropriate for other groups of substances.
Første Rapport om visse tilsætningsstoffer bestemt til at komme i berøring med levnedsmidleri9-6-1991
Additives used in the manufacture of plastic materials intended to come into contact with foodstuffs: 3-5-1992
Foreliggende CAS-numre er anført til venstre for det kemiske navn .
Where CAS numbers are available these are specified to the left of the chemical name.
Hvis det ikke angives på listerne, hvilke oplysninger der er brug for, eller hvis det drejer sig om nye stoffer, har Komitéen i sine retningslinjer7 anført, hvilke oplysninger der sædvanligvis skal bruges til en vurdering.
Where the required data are not specified in the lists and for new substances the information needed in general for assessment has been set out elsewhere in guidelines by this Committee 7.
Omfanget af stoffers migration til levnedsmidler eller levnedsmiddelsimulatorer er bestemmende for hvor mange og hvilken type toksicitetsdata, der kræves.
The extent to which substances migrate into foods or in food simulants will determine the amount and type of toxicity data which may be required.
Bilag I: Stoffer, som Komitéen kunne afgive udtalelse om
Substances for which the Committee was able to express an opinion
Stoffer, der kan anvendes til produktion af plastmaterialer og -genstande, f. eks. levnedsmiddelbestanddele og visse stoffer, der vides at indgå i menneskets stofskifte, og for hvilke det ikke er nødvendigt at fastsætte en ADI-værdi.
Substances which may be used in the production of plastic materials and articles, eg. food ingredients and certain substances known from the intermediate metabolism in man and for which an ADI need not be established for this purpose.
Stoffer, for hvilke Komitéen har fastlagt en TDI- eller en t-TDI-værdi.
List 3 Substances for which an ADI or a TDI could not be established, but where the present use could be accepted.
Stoffer, for hvilke der ikke har kunnet fastlægges en ADI- eller TDI-værdi, men hvis fortsatte anvendelse kan godkendes.
Substances for which an ADI or a TDI could not be established, but where the present use could be accepted.
Anvendelsen af nogle af disse stoffer begrænser sig selv på grund af deres organoleptiske egenskaber; andre af stofferne er flygtige og findes derfor sandsynligvis ikke i det færdige produkt.
Some of these substances are self-limiting because of their organoleptic properties or are volatile and therefore unlikely to be present in the finished product.
Komitéen har undladt at fastlægge en TDI for visse andre stoffer, der migrerer i meget begrænset omfang, men anfører en maksimumsgrænse for deres anvendelse i emballager eller en specifik migrationsgrænse.
For other substances with very low migration, a TDI has not been set but the maximum level to be used in any packaging material or a specific limit of migration is stated.
Det skyldes, at den foreliggende toksikologiske dokumentation ville føre til en TDI, der ville tillade fastsættelse af en specifik migrationsgrænse eller en bestanddelsgrænse på et langt højere niveau end den sandsynlige maksimale indtagelse ved de nuværende anvendelser af tilsætningsstoffer.
This is because the available toxicological data would give a TDI which allows that a specific limit of migration or a composition limit could be fixed at levels very much higher than the maximum likely intakes arising from present uses of the additive.
Afsnit 4A: Stoffer, for hvilke der ikke har kunnet fastsættes en ADI- eller TDI-værdi, men som må anvendes, hvis stoffets migration til levnedsmidler ikke kan påvises ved en følsom metode, der er enighed om (se tillige punkt 7).
Section 4A: Substances for which an ADI or a TDI could not be established, but which could be used if the substance migrating into foods or in food simulants is not detectable by an agreed sensitive method (see also paragraph 7).
Afsnit 4B: Stoffer, for hvilke der ikke har kunnet fastsættes en ADI- eller TDI-værdi, men som må anvendes, hvis monomerrestmængden i materialer og genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, reduceres mest muligt.
Section 4B: Substances for which an ADI or a TDI could not be established, but which could be used if the levels of monomer residues in materials and articles intended to come into contact with foodstuffs are reduced as much as possible.
Begrænsning angivet.
Restriction indicated.
Hvis andet ikke er angivet, betyder R: χ mg/kg levnedsmiddel eller levnedsmiddelsimulator.
If not otherwise indicated R; χ mg/kg means mg/kg of food or food stimulant
Rapporter fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler: 33 serie
Report» of the Scientific Committee for Food: 33rd series
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, (1986).
Commission of the European Communities, (1986).
Rapporter fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, 17. serie, EUR 10778.
Reports of the Scientific Committee for Food, 17th series, EUR 10778.
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, (1988).
Commission of the European Communities, (1988).
Rapporter fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, 19. serie, EUR 11322.
Reports of the Scientific Committee for Food, 19th series, EUR 11322.
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, (1989).
Commission of the European Communities, (1989).
Rapporter fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, 20. serie, EUR 11558.
Reports of the Scientific Committee for Food, 20th series, EUR 11558.
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, (1992).
Commission of the European Communities, (1992).
Rapporter fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler,.. serie, EUR.
Reports of the Scientific Committee for Food, ..th series, in press.
De Europæiske Fælleskabers Tidende, N.L.75 af 23. 02.1990, p. 19; berigtigelse N.L.349 af 13.12.1990.
Official Journal of the European Communities, N.L.75 of 23.02.1990, ρ 19, rectified by N.L.349 of 13.12.1990.
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, (1977).
Commission of the European Communities, (1977).
Rapporter fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, 3. serie.
Reports of the Scientific Committee for Food, 3rd series.
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, (1991).
Commission of the European Communities, (1991).
Rapporter fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om "Retningslinjer for fremlæggelse af data med henblik på toksikologisk vurdering af et stof til anvendelse i materialer og genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler", 26. serie, EUR 13913.
Report of the Scientific Committee for Food on "Guidelines for presentation of data for toxicological evaluation of a substance", 26th series, EUR 13913.
Europarådets udgivelse (1982). Substances used in plastic materials coming into contact with food, 2. udgave, Strasbourg.
Council of Europe Publication (1982).
Første Rapport om visse tilsætningsstoffer bestemt til at komme i berøring med levnedsmidleri9-6-1991
Additives used in lhe manufacture of plastic materials intended to come into contact with foodstuffs: 3-5-1992
Komitéen takker for den hjælp, den har modtaget fra:
The Committee is grateful for the assistance given by the following experts:
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, DG III, 200, Rue de la Loi Β-1049 Brussels
Commission of the European Communities, DG III 2(K), Rue de la Loi B-1049 Brussels