natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal opstilles procedurer for oplagring af umærkede beholdere til at forhindre sammenblanding og sikre tilfredsstillende oplagringsbetingelser.
Procedures should be specified for the storage of unlabel led containers In order to prevent confusion and to ensure satisfactory storage conditions.
Der skal drages særlig omsorg ved oplagring af varmelabile eller lysfølsomme præparater.
Special attention should be paid to the storage of heat labile or photosensitive products.
Oplagringstemperaturerne skal specificeres.
Storage temperatures should be specified.
For hvert produktionstrin skal produktudbyttet sammenholdes med, hvad der ventes fra den pågældende proces.
For each stage of production, the yield of product should be reconciled with that expected from that process.
Enhver betydelig afvigelse skal undersøges.
Any significant discrepancies should be Investigated.
Proceskontrol spiller en særlig vigtig rolle til sikring af tilsigtet kvalitet af biologiske lægemidler.
In-process controls play a specially Important role In ensuring the consistency of the quality of biological medicinal products.
Kontrol, som er afgørende for kvaliteten (f.eks. fjernelse af virus), men som ikke kan udføres på færdigvaren, skal udføres på et egnet trin under produktionen.
Those controls which are crucial for the quality (e.g. virus removal) but which cannot be carried out on the finished product, should be performed at an appropriate stage of production.
Det kan være nødvendigt at opbevare referenceprøver af mellemprodukter i tilstrækkelig store mængder og under passende opbevaringsbetingelser, således at en batch-kontrol kan gentages eller bekræftes.
It may be necessary to retain samples of intermediate products in sufficient amount and under appropriate storage conditions to allow repetition or confirmation of a batch control.
Der kan være store behov for kontinuerlig overvågning af data under produktionsprocessen, f.eks. overvågning af fysiske parametre under fermenteringen.
There may be a requirement for the continuous monitoring of data during a production process, for example monitoring of physical parameters during fermentation.
Kontinuerlig dyrkning af biologiske præparater er almindelig praksis, og der skal lægges særlig vægt på de krav til kvalitetskontrol, som denne produktionsmetode indebærer.
Continuous culture of biological products Is a common practice and special consideration needs to be given to the quality control requirements arising from this type of production method.
FREMSTILLING
MANUFACTURE OF MEDICINAL GASES
MEDICINSK
Industry.
Gasser til medicinsk brug er imidlertid klassificeret som lægemidler og skal fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
Medicinal gases are nevertheless classified as medicinal products, and their manufacture should comply with good manufacturing practice.
Den sagkyndige person, der er ansvarlig for frigivelse af batcher, skal have et grundigt kendskab til produktion og kontrol af gasser til medicinsk brug, herunder praktisk erfaring.
The qualified person responsible for releasing batches should have a thorough knowledge of the production and control of medicinal gases
Hele personalet skal kende de regler for god fremstillingspraksis, der er relevante for medicinske gasser, og skal være klar over de kritiske aspekter og de mulige farer for patienterne, der er forbundet med luftformige lægemidler.
Including practical experience. All personnel should know the GMP relevant to medicinal gases and should be aware of the critically important aspects and potential hazards for patients from medicinal products In the form of gas.
Fremstilling af gasser til medicinsk brug foregår normalt i lukket udstyr.
The manufacture of medicinal gases Is generally carried out In closed equipment.
Kontaminering af produktet fra det omgivende miljø er derfor minimal. Der er imidlertid risiko for krydskontaminering med andre gasser.
Consequently, environmental contamination of the product is minimal.
Lokalerne skal være tilstrækkeligt rummelige til, at produktions-, påfyldnings- og afprøvningsprocesser kan gennemføres uden fare for sammenblanding.
Premises should provide sufficient space for manufacturing, filling and testing operations to avoid the risk of mix-up.
Lokalerne skal være rene og ryddelige, således at arbejdet kan udføres forsvarligt.
Premises should be clean and tidy to encourage orderly working.
Påfyldningsområderne skal være tilstrækkeligt store og være således udformet, at der er: a) adskilte, afmærkede områder til forskellige gasser og forskellige trykflaskestørrelser;
Filling areas should be of sufficient size and have an orderly layout to provide: a) separate marked areas for different gases and different cylinder sizes;
Den metode, der anvendes til at nå disse forskellige adskillelsesniveauer, vil afhænge af den samlede aktivitets art, omfang og kompleksitet, men der skal anvendes afmærkede gulvarealer, skillerægge barrierer, etiketter og afmærkninger, hvor det er relevant.
The method used to achieve these various levels of segregation will depend on the nature, extent and complexity of the overall operation, but marked-out floor areas, partitions, barriers, labels and signs should be used as appropriate.
Det må sikres, at den rigtige gas påfyldes den rigtige beholder.
It Is necessary to ensure that the correct gas is put Into the correct container.
Der må ikke være indbyrdes tilslutning mellem af rørforsyninger af forskellige gasser.
Interconnections between pipelines carrying different gases.
Manifolder skal være udstyret med påfyldningsstutse, der kun passer til ventilen for den pågældende gas eller gasblanding, så forkerte beholdere ikke kan tilsluttes manifolden.
The manifolds should be equipped with fill connections that correspond only to the valve for that particular gas or mixture of gases so that the wrong containers cannot be attached to the manifold.
(Anvendelsen af manifold og forbindelsesrør til beholderventiler kan være underkastet nationale eller internationale bestemmelser).
(The use of manifold and container valve connections may be subject to national or International rules.)
Reparations- og vedligeholdelsesarbejder må ikke indebære risiko for kvaliteten af gassen.
Repair and maintenance operations should not present any hazard to the quality of the medicinal gas.
Gasser til medicinsk brug skal påfyldes i et område, der er adskilt fra gasser til teknisk brug, og der må ikke ske nogen udveksling af trykflasker mellem disse områder.
Medicinal gases should be filled In a separate area from non medicinal gases and there should be no exchange of cylinders between these areas.
Trykflasker til teknisk og til medicinsk brug kan i givet fald påfyldes (samtidig) på den samme linje, men i forskellige områder, forudsat at den gas, der anvendes til teknisk brug, har mindst samme kvalitet som den til medicinsk brug, og forudsat, at trykflaskerne er klargjort i overensstemmelse med de særlige krav, der henvises til i dette tillæg.
(concurrently) on the same line but in different areas, provided that the gas used for non medicinal purposes Is at least equal to the quality of the medicinal gas, and the cylinders have been prepared In accordance with specific requirements referred to in this supplementary guide.
Den linje, der fører gas til påfyldningsområdet for gasser til teknisk brug, skal være forsynet med kontraventil, så kontaminering undgås.
There should be a non return valve In the line supplying the filling area for non medicinal gases to prevent contamination.
Trykflasker til gasser til medicinsk brug skal have passende tekniske egenskaber.
Cylinders for medicinal gases should have appropriate technical characteristics.
Trykflaskerne skal forsegles på en sådan måde, at forsøg på brydning tydeligt kan ses.
The outlets of cylinders should be equipped with tamper-evident seals.
Flydende, nedkølet gas til medicinsk brug kan transporteres i de samme tankvogne som flydende, nedkølet gas til teknisk brug, forudsat at sidstnævnte er af mindst samme kvalitet som den til medicinsk brug.
Liquefied refrigerated medicinal gas may be transported In the same tankers as the same non medicinal gas provided that the latter is at least equal quality to the medicinal gas.
Produktionen af gas skal overvåges kontinuerligt for kvalitet og urenheder.
Gas production should be continuously monitored for quality and impurity levels.
Al overførsel af flydende, nedkølede gasser til medicinsk brug fra primæroplagring skal ske efter en skriftlig instruktion, der har til formål at forhindre enhver form for kontaminering.
All the transfer operations of liquefied refrigerated medicinal gases from primary storage should be In accordance with a written procedure designed to avoid any contamination.
Leverancer af gas kan påfyldes bulklagertanke indeholdende den samme gas fra tidligere leverancer.
Deliveries of gas may be added to bulk storage tanks containing the same gas from previous deliveries.
I dette tilfælde gælder følgende:
In this case, either:
- enten skal en prøve analyseres og godkendes, inden leverancen påfyldes; eller
- a sample must be tested and found acceptable before the delivery Is added; or
- hvis færdigvaren består af én enkelt gas, kan prøven tages enten fra den blandede leverance i bulklagertanken eller fra den først påfyldte trykflaske, forudsat at påfyldningslinjen er blevet skyllet igennem, efter at den nye leverance er tilført bulktanken;
- when the finished product is a single gas the sample may be taken either from the mixed delivery In the bulk storage tank or from the first cylinder filled, provided that the filling line has been purged after the new shipment has been added to the bulk tank;
- hvis færdigvaren er en blanding af gasser, skal hver bestanddel analysetes hver for sig.
- when the finished product is a mixture of gases, each component should be tested separately.
Manifolder til gasser til medicinsk brug må kun bruges til en given enkelt gas eller til en given gasblanding.
The medicinal gases manifold should be dedicated to a single gas or to a given mixture of gases.
Rengøring og skylning af påfyldningsudstyr og rørforsyninger skal ske efter skriftlige procedurer, og kontrol for fravær af rengøringsmidler eller andre kontaminanter skal finde sted, inden påfyldningslinjen frigives til brug.
Cleaning and purging of filling equipment and pipelines should follow written procedures, and checks for the absence of cleaning agents or other contaminants should be carried out before the line is released for use.
Nye trykflasker og trykflasker, der returneres til brug efter enhver trykprøve, skal underkastes visuel inspektion af flaskernes inderside.
New cylinders and cylinders returned to use after any pressure test should be subject to an internal visual inspection.
Følgende kontrol skal gennemføres inden påfyldning:
Checks to be performed before filling should include·.
- visuel ekstern inspektion af alle ventiler og beholdere for hak, svejseskader, andre skader samt olie og fedt;
- visual external Inspection of each valve and container for dents, arc burns, other damage and oil or grease;
- kontrol af alle trykflaskers og kryobeholderes ventilforbindelser til sikring af, at de passer til de pågældende gasser til medicinsk brug;
- a check of each cylinder or cryogenic vessel valve connection to determine that it is the proper type for the particular medicinal gas
- kontrol til sikring af, at trykprøvning er gennemført som krævet.
- a check to determine that the hydrostatic test has been conducted as required.
Hver enkelt gasflaske skal stemples med angivelse af datoen for den seneste trykprøvning;
Each cylinder should be coded to show the date of the last hydrostatic test;
- kontrol til sikring af, at hver enkelt beholder er farvekodet og etiketteret.
- a check to determine that each container is colour-coded and labelled.
Trykflasker, der er returneret til genpåfyldning, skal klargøres således: resterende gas i trykflaskerne skal udtømmes ved udblæsning af hver beholder efterfulgt af en skylning (delvist overtryk efterfulgt af udblæsning) eller evakuering af beholderen [mindst 635 mm kviksølv -dvs. absolut tryk under 150 mbar].
Cylinders which have been returned for refilling should be prepared as follows: any gas remaining in the cylinders should be removed by blowing down each container, followed by a purge (partial pressurisation then blowing down) or evacuation of the container [at least 25 Inches of mercury - i.e. absolute pressure below 150 mbar].
Alternativt kan der for hver enkelt beholder foretages en fuldstændig analyse af den resterende gas.
As an alternative, full analysis of the remaining gas should be carried out for each
Der skal være passende kontrol til sikring af, at beholderne er blevet fyldt.
There should be appropriate checks to ensure that containers have been fi I led.
Hvis én enkelt gas til medicinsk brug påfyldes via en manifold tilsluttet flere flasker, skal mindst én trykflaske fra hver påfyldning kontrolleres for identitet og renhed, hver gang trykflaskerne udskiftes ved manifolden.
In the case of a single medicinal gas filled via a multi-cylinder manifold, at least one cylinder of product from each manifold filling should be tested for Identity and purity each time the cylinders are changed on the manifold.
Hvis én enkelt gas til medicinsk brug fyldes på trykflasker én ad gangen i individuelle påfyldningsprocesser, skal mindst én trykflaske fra hver uafbrudt påfyldningscyklus kontrolleres for identitet samt der skal foretages kvantitativ bestemmelse af gassen.
In the case of a single medicinal gas put into cylinders one at a time by individual filling operations, at least one cylinder of each uninterrupted filling cycle should be tested for identity and assay.
Et eksempel på en uafbrudt påfyldningscyklus er den produktion, der foregår under et arbejdsskift med samme personale, udstyr og batch af bulkgas.
An example of an uninterrupted filling operation cycle is one shift's production using the same personnel, equipment, and batch of bulk gas.
Hvis en færdig vare af gas til medicinsk brug er fremstillet ved at blande to forskellige gasser i en trykflaske, skal hver trykflaske kontrolleres for en af gassernes identitet og der skal tillige foretages kvantitativ bestemmelse af gassen, og mindst én trykflaske fra hver manifold skal kontrolleres for identiteten af den anden gas i blandingen.
In the case of a finished product gas produced by mixing two different gases In a cylinder, every cylinder should be tested for the Identity and assay of one of the gases, and at least one cylinder from each manifold filling should be tested for identity of the other gas in the mixture.
Hvis en færdig vare af gas til medicinsk brug er fremstillet ved at blande tre forskellige gasser i en trykflaske, skal hver trykflaske kontrolleres for to af gassernes identitet og der skal tillige foretages kvantitiv bestemmelse af disse to gasser, og mindst én trykflaske fra hver manifold skal kontrolleres for identiteten af den tredje gas i blandingen.
In the case of a finished medicinal gas produced by mixing three different gases In a cylinder, every cylinder should be tested for the identity and assay of two of the gases and at least one cylinder from each manifold filling should be tested for the Identity of the third gas
Hvis gasser sammenblandes i rørsystemet inden påfyldning (f.eks. dinitrogenoxid/oxygen blanding), kræves der kontinuerlig analyse af den blanding, der påfyldes.
When gases are mixed In-line before filling (e.g. nitrous oxide/oxygen mixture) continuous analysis of the mixture being filled is required.
Hvis en trykflaske fyldes med mere end én gas, skal det ved påfyldningsprocessen sikres, at gasserne er blandet korrekt i hver enkelt trykflaske og er homogene.
When a cylinder Is filled with more than one gas, the filling process must ensure that the gases are correctly mixed In every cylinder and are fully homogeneous.
Hver påfyldt trykflaske skal kontrolleres for utætheder med en passende metode, f.eks. ved påføring af en læksøgningsopløsning der stummer ved utethed i ventilområdet.
Each filled cylinder should be tested for leaks using an appropriate method, such as a leak detection solution applied to the valve area.
Hvis flydende gasser påfyldes kryobeholdere til levering til brugerne, skal hver beholder kontrolleres for identitet og der skal tillige foretages kvantitativ bestemmelse af gassen.
In the case of cryogenic liquefied gas filled Into cryogenic vessels for delivery to users, each vessel should be tested for Identity and assay.
Kryobeholdere, som beholdes af kunden og gen påfyldes på stedet fra mobile leveringstanke, skal ikke underkastes prøveutagning efter påfyldning, forudsat at påfyldningsvirksomheden udleverer et analysecertifikat for en prøve udtaget fra deres tank.
Cryogenic vessels which are retained by customers and refilled In place from mobile delivery tanks need not be sampled after filling provided the filling company delivers a certificate of analysis for a sample taken from their tank.
Referenceprøver kræves ikke opbevaret, medmindre andet er anført.
Retained samples are not required, unless otherwise specified.
Hver enkelt trykflaske skal etiketteres og farvekodes.
Each cylinder should be labelled and colour-coded.
Batchnummeret kan anføres på en særskilt etiked.
The batch number may be on a separate label.
Frigivelse
Storage - Release
Efter påfyldning skal alle trykflasker holdes i karantæne, indtil de frigives af den sagkyndige person.
Following filling, all cylinders should be held In quarantine until released by the qualified person.
Trykflasker skal opbevares under tag og må ikke udsættes for ekstreme temperaturer.
Gas cylinders should be stored under cover and not be subjected to extremes of temperature.
Opbevaringsområderne skal være rene, tørre velventilerede og må ikke indeholde brændbart materiale.
Storage areas should be clean, dry, well ventilated and free of combustible materials.
Oplagringsfaciliteterne skal være således indrettet, at forskellige gasser og fulde/tomme trykflasker kan holdes adskilt og lagerrotation er mulig.
Storage arrangements should permit segregation of different gases and of full/empty cylinders and permit rotation of stock.
Grundlæggende læggende princip
Principle
Som følge af urtemedicins ofte komplekse og skiftende art, antallet og de små mængder af definerede lægemiddelsstoffer har kontrol med råvarer, oplagring og forarbejdning særlig stor betydning.
Because of their often complex and variable nature, and the number and small quantity of defined active Ingredients, control of starting materials, storage and processing assume particular Importance In the manufacture of herbal medicinal products.
Lager område r
Storage areas
Uforarbejdede planter skal opbevares i adskilte områder.
Crude (i.e. unprocessed) plants should be stored in separate areas.
Lagerområdet skal være velventileret og udstyret på en sådan måde, at det er beskyttet mod indtrængen af insekter og andre dyr, navnlig gnavere.
The storage area should be well ventilated and be equipped In such a way as to give protection against the entry of insects or other animals, especially rodents.
Der skal træffes effektive foranstaltninger til at undgå spredning af dyr og mikroorganismer, der indføres med de rå planter, og til at forebygge krydskontaminering.
Effective measures should be taken to prevent the spread of any such animais and microorganisms brought in with the crude plant and to prevent cross-contamination.
Beholderne skal placeres således, at luften cirkulerer uhindret.
Containers should be located in such a way as to allow free air circulation.
Der skal lægges særlig vægt på renholdelse og vedligeholdelse af lagerområderne, navnlig hvis der dannes støv.
Special attention should be paid to the cleanliness and good maintenance of the storage areas particularly when dust is generated.
Oplagring af planter, ekstrakter, tinkturer og andre præparater kan kræve særlige betingelser med hensyn til fugtighed, temperatur eller beskyttelse mod lyd; disse betingelser skal tilvejebringes og kontrolleres.
Storage of plants, extracts, tinctures and other preparations may require special conditions of humidity, temperature or light protection; these conditions should be provided and monitored.
Der skal træffes særlige foranstaltninger i forbindelse med prøveudtagning, vejning, blanding og forarbejdning af uforarbejdede planter, hvis der dannes støv, med henblik på at lette rengøring og undgå krydskontaminering, f.eks. ved udsugning af støv, særlige lokaler osv.
Specific provisions should be taken during sampling, weighing, mixing and processing operations of crude plants whenever dust Is generated, to facilitate cleaning and to avoid crosscontamination, as for example, dust extraction, dedicated premises, etc.
Specifikationer for råvarer
Specifications for starting materials
Bortset fra de data, der er beskrevet i den generelle vejledning (kapitel 4, punkt 4.11), skal specifikationerne for uforarbejdede lægeplanter så vidt muligt omfatte: fald med navnet på klassificeringens
Apart from the data described in General Guide (chapter 4, point 4.11), specifications for medicinal crude plants should Include, as far as possible:
- botanisk navn (i givet ophavsmand, f.eks. Linné)
- the botanical name (with, if appropriate, the name of the originator of the classification, e.g. Linnaeus);
- nærmere oplysninger om plantens oprindelse (oprindelsesland eller -region, og i givet fald dyrkning, høsttidspunkt, indsamlingsprocedurer, eventuelle anvendte pesticider osv.)
- the details of the source of the plant (country or region of origin, and where applicable, cultivation, time of harvesting, collection procedures, possible pesticides used, etc.);
- angivelse af, om hele planten eller kun en del heraf anvendes - hvis der indkøbes en tørret plante, skal tørremetoden angives - beskrivelse af planten, makro- og/eller mikroskopisk undersøgelse
- when a dried plant Is purchased, the drying system should be specified;
Der skal være adgang til et autentisk referenceeksemplar til identifikationsformål aktivitet
A reference authentic specimen should be available for Identification purposes;
- i givet fald analyse af bestanddele med kendt terapeutisk eller af markører af mulig
- the assay, where appropriate, of constituents of known therapeutic activity or of markers;
- metoder, der kan anvendes til bestemmelse pesticidkontaminering samt de accepterede grænser
- the methods suitable to determine possible pesticide contamination and
- prøver til bestemmelse af svampe- og/eller mikrobiel kontaminering, herunder aflatoksiner og skadedyrsangreb, samt de accepterede grænser metaller og for sandsynlige kontaminanter og
- the tests to determine fungal and/or microbial contamination, Including aflatoxins and pest-infestations, and limits accepted;
- prøver for fremmede materialer.
- the tests for foreign materials.
Al behandling til reduktion af svampe-/bakteriekontaminering eller anden kontaminering skal dokumenteres. Der skal foreligge specifikationer for disse procedurer, omfattende nærmere oplysninger om processen, prøver og grænser for restkoncentrationer.
Any treatment used to reduce fungal/mlcrobla I contamination or other infestation should be documented.
Produktionsforskrifter
Processing Instructions
Produktionsforskrifterne skal beskrive de forskellige processer den uforarbejdede plante underkastes, såsom tørring, knusning og sigtning, med angivelse af tørretid og -temperaturer samt metoder til kontrol af fragment- eller partikelstørrelse.
The processing Instructions should describe the different operations carried out upon the crude plant such as drying, crushing and sifting, and Include drying time and temperatures, and methods used to control fragment or particle size.
De skal også beskrive sikkerhedssigtning eller andre metoder til fjernelse af fremmede materialer.
It should also describe security sieving or other methods of removing foreign materials.
Til produktion af præparationer af plantematerialer skal indeholde oplysninger om medium eller opløsningsmiddel, forskrifterne tidspunkt og temperaturer for ekstrahering, oplysninger om eventuelle koncentrationsstadier og de anvendte metoder.
For the production of a vegetable drug preparation, Instructions should