natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som undtagelsesbestemmelse fra punkt 3.6 kan ektoparasiticider til udvortes brug, som er veterinærmedicinske præparater og underkastet krav om markedsføringstilladelse, produceres og påfyldes på kampagnebasis i pesticidspecifikke områder.
In derogation from point 3.6, ectoparasi t leides for external application to animals, which are veterinary medicinal products, and subject to marketing authorization, may be produced and filled on a compalgn basis in pesticide specific areas.
Andre kategorier af veterinærmedicinske præparater må dog ikke fremstilles i sådanne områder.
However other categories of veterinary medicinal products should not be produced In such areas.
Der skal anvendes passende validerede rengøringsprocedurer for at forhindre krydskontaminering, og der skal sørges for sikker opbevaring af de veterinærmedicinske præparater i overensstemmelse med vejledningen.
Adequate validated cleaning procedures should be employed to prevent cross contamination, and steps should be taken to ensure the secure storage of the veterinary medicinal product in accordance with the guI de.
Fremstilling indeholder a_f veterinærmedicinske penicillin
The manufacture of veterinary medicinal products containing penicillins
Anvendelsen af penicillin i veterinærmedicin er ikke behæftet med den samme risiko for overfølsomhed hos dyr som hos mennesker.
The use of penicillins in veterinary medicine does not present the same risks of hypersensitivity in animals as in humans.
Der er dog rapporteret tilfælde af overfølsomhed hos heste og hunde, og der er andre stoffer, som er giftige for visse arter, f.eks. ionofore antibiotika for heste.
Although incidents of hypersensitivity have been recorded in horses and dogs, there are other materials which are toxic to certain species, e.g. the lonophore antibiotics In horses.
Skønt det er ønskeligt, kan kravet om at sådanne produkter fremstilles i særligt indrettede, separate faciliteter (punkt 3.6), fraviges for faciliteter, der udelukkende er indrettet til fremstilling af veterinærmedicinske præparater.
Although desirable, the requirements that such products be manufactured in dedicated, self-contained facilities (point
Der skal imidlertid, i overensstemmelse med vejledningen, træffes alle nødvendige foranstaltninger til at undgå krydskontaminering og risiko for operatørens sikkerhed.
3.6) may be dispensed with in the case of facilities dedicated to the manufacture of veterinary medicinal products only.
Under sådanne omstændigheder kan penicillinindeholdende produkter fremstilles på kampagnebasis efterfulgt af passende validerede dekontaminerings- og rengøringsprocedurer.
However, all necessary measures should be taken to avoid cross contamination and any
­ 103 ­ opbevar ing a_£ r e f e r e n c e ρ r g ν e r (punkt 1.4 viii og 6.14)
- 103 - risk to operator safety
Da visse veterinærmedicinske præparater, navnlig forblandinger, har et stort volumen i den endelige emballage, erkendes det, at fremstillerne kan være ude af stand til at opbevare prøver fra hver batch i den endelige emballage.
It Is recognized that because of the large volume of certain veterinary medicinal products In their final packaging, In particular premlxes, It may not be feasible for manufacturers to retain samples from each batch in Its final packaging.
Fremstillerne skal imidlertid sikre, at tilstrækkelige repræsentative prøver af hver batch opbevares og oplagres i overensstemmelse med vejledningen.
However, manufacturers should ensure that sufficient representative samples of each batch are retained and stored
I alle tilfælde skal beholderen til opbevaring være fremstillet af det samme materiale som den endelige emballage, som produktet markedsføres i.
In all cases, the container used for storage should be composed of the same material as the market primary container In which the product Is marketed.
Hvis det er godkendt af myndighederne, kan veterinærmedicinske præparater, der steriliseres efter fremstilling, fremstilles i et rent område af en lavere klasse end den klasse, der kræves i tillægget om "Fremstilling af lægemidler", men dog mindst i klasse D.
Where this has been accepted by the competent authorities, terminally sterilized veterinary medicinal products may be manufactured In a clean area of a lower grade than the grade required In the annex on "Sterile preparations", but at least In a grade D environment.
FREMSTILLING AF IMMUNOLOGISKE VETERINÆRMEDICINSKE PRÆPARATER
MANUFACTURE OF IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Fremstillingen af immunologiske veterinærmedicinske præparater stiller særlige krav, som skal tages i betragtning ved gennemførelse og vurdering af kvalitetssikringssystemet.
The manufacture of immunological veterinary medicinal products has special characteristics which should be taken Into consideration when implementing and assessing the quality assurance system.
Som følge af det meget store antal dyrearter og de dertil knyttede patogene agens fremstilles der en meget lang række forskellige præparater, ofte i begrænsede mængder, hvorfor kampagneproduktion er almindelig.
Due to the large number of animal species and related pathogenic agents, the variety of products manufactured Is very wide and the volume of manufacture is often low; hence, work on a compalgn basis is common.
Som følge af selve fremstillingsprocessens art (dyrkningstrin, mangel pá terminal sterilisering osv.) skal præparaterne beskyttes i særdeleshed mod kontaminering og krydskontaminering.
Moreover, because of the very nature of this manufacture (cultivation steps, lack of terminal sterilization, etc), the products must be particularly well-protected against contamination and cross-contamination.
Omgivelserne skal også beskyttes, navnlig hvis der under fremstillingen anvendes patogene eller eksotiske biologiske agens.
The environment also must be protected especially when the manufacture Involves the use of pathogenic or exotic biological agents and the worker must be particularly well-protected when the manufacture Involves the use of biological agents pathogenic to man.
Disse faktorer, sammen med immunologiske veterinærmedicinske præparaters indbyggede variation og det faktum, at navnlig kvalitetskontrolprøverne af færdigvaren ikke giver tilstrækkelig pålidelige oplysninger om præparaterne, betyder, at kvalitetssikringssystemets kvalitet spiller en meget stor rolle.
Inherent variability of immunological products and the relative inefficiency In particular of final product quality control tests In providing adequate Information about products, means that the role of the quality assurance system Is of the utmost Importance.
Nødvendigheden af at efterleve alle nedenstående aspekter ved GMP såvel som de øvrige aspekter, der er omtalt i denne vejledning, kan ikke understreges for meget.
The need to maintain control over all of the following aspects of GMP, as well as those outlined in this Guide, cannot be overemphasized.
Det er i særdeleshed vigtigt, at de data, der fremkommer i forbindelse med overvågningen af de forskellige GMP-aspekter (udstyr, lokaler, produkter osv.), vurderes omhyggeligt, og der træffes relevante beslutninger som grundlag for hensigtsmæssige foranstaltninger, og at disse beslutninger dokumenteres.
In particular, it Is important that the data generated by the monitoring of the various aspects of
Alt personale (herunder personale beskæftiget med rengøring og vedligeholdelse), der arbejder i området, hvor der fremstilles immunologiske præparater, skal modtage undervisning i og oplysning om hygiejne og mikrobiologi.
All personnel (Including those concerned with cleaning and maintenance) employed In areas where immunological products are manufactured should be given training In and Information on hygiene and microbiology.
Personalet skal gives supplerende uddannelse vedrørende de produkter, de arbejder med.
They should receive additional training specific to the products with which they work.
Det ansvarlige personale skal være uddannet inden for alle eller nogle af følgende discipliner: bakteriologi, biologi, biometri, kemi, immunologi, medicin, parasitologi, farmaci, farmakologi, virologi, immunologi og veterinærmedicin og skal endvidere have passende viden om beskyttelse af omgivelserne med luftbåren kontaminering.
Responsible personnel should be formally trained In some or all of the following fields: bacteriology, biology, biometry, chemistry, immunology, medicine, parasitology, pharmacy, pharmacology, virology and veterinary medicine and should also have an adequate knowledge of environmental protection measures.
Personalet skal beskyttes mod mulig smitte fra de biologiske agens, der anvendes i fremstillingen.
Personnel should be protected against possible
Med hensyn til biologiske agens, som vides at være sygdomsfremkallende for mennesker, skal der træffes passende foranstaltninger til at undgå smitte af det personale, der arbejder med den pågældende agens eller med forsøgsdyr.
Infection with the biological agents used in manufacture.
om nødvendigt vaccineres og underkastes
In the case of biological agents known to cause disease in humans, adequate measures should be taken to prevent infection of personnel working with the agent or with experimental animals.
Personalet skal lægeundersøgelser.
Where relevant, the personnel should be vaccinated and subject to medical examination.
Der skal træffes passende foranstaltninger til at forhindre, at biologiske agens bringes uden for fremstillingsfaciliteterne, ved at personalet fungerer som bærer.
Adequate measures should be taken to prevent biological agents being taken outside the manufacturing plant by personnel acting as a carrier.
Afhængigt af hvilken cype biologisk agens der er tale om, kan sådanne foranstaltninger bestå i fuldstændig omklædning og obligatorisk brusebad, inden personalet forlader produktionsområdet.
Dependent on the type of biological agent, such measures may Include complete change of clothes and compulsory showering before leaving the production area.
Kontaminering fra personalet skal forebygges med et sæt af foranstaltninger og procedurer, der skal sikre, at der anvendes egnet beskyttelsesbeklædning under produktionsprocessens forskellige stadier.
Prevention of contamination by personnel should be achieved by a set of measures and procedures to ensure that appropriate protective clothing
Kryds k on t aminer ing forårsagede af personalet, der deltager i produktionen, skal forebygges med et sæt foranstaltninger og procedurer, der sikrer, at personalet ikke bevæger sig fra ét område til et andet uden at have truffet passende foranstaltninger til at fjerne kontamineringsrisikoen.
Prevention of cross-contamlnatIon by personnel involved In production should be achieved by a set of measures and procedures to ensure that they do not pass from one area to another unless they have taken appropriate measures to eliminate the risk of contamination.
Personalet må i arbejdsdagens løb ikke gå fra områder, hvor der er mulighed for kontaminering med levende mikroorganismer, eller hvor forsøgsdyr opbevares, til områder hvor andre produkter eller mikroorganismer håndteres.
In the course of a working day, personnel should not pass from areas where contamination with live microorganisms Is likely or where animals are
Lokalerne skal indrettes på en sådan måde, produktet og omgivelserne kan kontrolleres.
Premises should be designed In such a way as to control both the risk to the product and to the environment.
Dette kan opnås ved anvendelse af henholdsvis rene/indesluttede eller kontrollerede områder.
This can be achieved by the use of containment, clean, clean/contained or control led areas.
Indeslutningsniveauet skal afhænge af mikroorganismens patogenitet og af, om den er klassificeret som eksotisk.
The level of containment should depend on the pathogenicity of the microorganism and whether it has been classified as exotic.
(Anden relevant lovgivning, såsom 90/219/EØF og 90/220/EØF, finder også anvendelse i sådanne tilfælde.)
90/220/EEC, also appi ies).
Inaktiverede biologiske agens, skal håndteres i rene områder.
Inactivated biological agents should be handled in clean areas.
Rene områder skal også anvendes ved håndtering af ikke-inficerede celler, der er isoleret fra flercellede organismer og, i visse tilfælde, sterilfiltrerede medier.
Clean areas should also be used when handling non-infected cells isolated from multicellular organisms and, In some cases, filtration-sterilized media.
Processer i åbent kredsløb, der omfatter produkter eller komponenter, som ikke steriliseres efterfølgende, skal udføres på et arbejdssted med laminar air flow (klasse A) eller i et klasse B-område.
Involving products or components not subsequently sterilised should be carried out within a laminar air flow work station (grade A) In a grade Β area.
Andre processer, hvor levende biologiske agens håndteres (kvalitetskontrol, forskning og diagnostiske undersøgelser osv.), skal være passende indesluttet og adskilte, såfremt processerne udføres i samme bygning.
Other operations where live biological agents are handled (quality control, research and diagnostic services, etc) should be appropriately contained and separated if production operations are carried out In the same building.
Indeslutningsniveauet skal afhænge af de biologiske agens patogenitet og af, om de er klassificeret som eksotiske.
The level of containment should depend on the pathogenicity of the biological agent and whether they have been classified as exotic.
Ved enhver diagnostisk aktivitet er der risiko for at introducere
Whenever diagnostic activities are carried out, there is the risk of
Indeslutningsniveauet må derfor svare til denne risiko.
Therefore, the level of containment should be adequate to cope with all such risks.
Der kan også være behov for indeslutning, hvis kvalitetskontrol eller andre aktiviteter gennemføres i bygninger, der ligger tæt ved de bygninger, der anvendes til produktion.
Containment may also be required If quality control or other activities are carried out In buildings In close proximity to those used for production.
Indesluttede områder skal let kunne desinficeres og skal i øvrigt opfylde følgende krav: a) Der må ikke ske udluftning til det fri.
Containment premises should be easily disinfected and should have the following characteristics: a) The absence of direct venting to the outside; b) a ventilation with air at negative pressure.
b) Luftventilering ved undertryk. Luften skal udsuges gennem HEPA-filtre og må ikke recirkuleres, medmindre det sker til det samme område, under anvendelse af yderligere HEPA-filtrering (dette krav kan normalt opfyldes ved at kanalisere den recirkulerede luft gennem de normale lufttilførsels-HEPA-filtre for det pågældende område).
Air should be extracted through HEPA filters and not be recirculated except to the same area, and provided further HEPA filtration is used (normally this condition would be met by routing the recirculated air through the normal supply HEPAs for that area).
Recirkulering af luft mellem områder kan imidlertid accepteres, hvis luften passerer gennem to udgangs-HEPA-filtre, hvoraf det første overvåges kontinuert for integritet, og forudsat der er truffet passende forholdsregler til sikker udsugning af afkastluften, hvis filteret svigter.
However, recycling of air between areas may be permissible provided that It passes through two exhaust HEPAs, the first of which Is continuously monitored for Integrity, and there are adequate measures for safe venting of exhaust air should this f i Iter fal I ; c) air from manufacturing areas used for the handling of exotic organisms should be vented through 2 sets of HEPA filters in series, and that from production areas not recirculated;
d) Et system til opsamling og desinfektion af flydende affald, herunder kontamineret kondensat fra sterilisatorer, biogeneratorer osv. Fast affald, herunder døde dyr, skal desinficeres, steriliseres eller forbrændes, alt efter forholdene.
- 109 - d) a system for the collection and disinfection of liquid effluents including contaminated condensate from sterilizers, blogenerators, etc.
Kontaminerede filtre skal fjernes under anvendelse af en sikker metode.
Solid wastes, including animal carcasses, should be disinfected, sterilized or incinerated as appropriate.
e) Omklædningsrum, der er indrettet til og anvendt som sluse og som efter behov er udstyret med vaske- og brusefaciliteter.
Contaminated filters should be removed using a safe method; e) changing rooms designed and used as air locks, and equipped with washing and showering facilities if appropriate.
Forskellene i lufttrykket skal være således, at der ikke sker luftstrømning fra arbejdsområdet til det omgivende miljø eller er risiko for kontaminering af yderbeklædning, der bæres uden for området.
Air pressure differentials should be such that there is no flow of air between the work area and the external environment or risk of contamination of outer clothing worn outside the area; f) an air lock system for the passage of equipment, which is constructed so that there is no flow of contaminated air between the work area and the external environment or risk of contamination of equipment within the lock.
Installering af en tidsindstillingsanordning på dørblokeringssystemet må overvejes for at afsætte tilstrækkelig tid til en effektiv dekontamineringsproces.
Consideration should be given to having a timing device on the door interlock to allow sufficient time for the decontamination process to be effective.
g) I mange tilfælde gennemgangsautoklave til sikker fjernelse af affaldsmaterialer henholdsvis fremførsel af sterilt produktionsudstyr.
g) in many Instances, a barrier double-door autoclave for the secure removal of waste materials and introduction of sterile items.
Personslusen skal tilføres luft, der er filtreret til samme standard som luften i abejdsområdet, og udsugningsanlægget, som kan frembringe en passende luftcirkulering, der er uafhængig af luftcirkuleringen i arbejdsområdet.
Changing rooms should be supplied with air filtered to the same standard as that for the work area, and equipped with air extraction facilities to produce an adequate air circulation independent of that of the work area.
Slusen for udstyr skal normalt ventileres på samme måde, men udstyrssluser uden ventilering eller alene med luftindblæsning kan undertiden accepteres.
Equipment passes should normally be ventilated In the same way, but unventMated passes, or those equipped with supply air only, may be acceptable.
Produktionsprocesser, såsom celle-vedligeholdelse, tilberedning af medier, virusdyrkning osv., som kan forårsage kontaminering, skal udføres i adskilte områder.
Production operations such as cell maintenance, media preparation, virus culture, etc. likely to cause contamination should be performed in separate areas.
Dyr og dyreprodukter skal håndteres under iagttagelse af passende forholdsregler.
Animals and animal products should be handled with appropriate precautions.
Produktionsområder, hvor der håndteres biologiske agens med særlig resistens over for desinfektion (f.eks. sporedannende bakterier), skal være adskilt og dedicerede til dette særlige formål, indtil de biologiske agens er inaktiverede.
(e.g. spore-forming bacteria) are handled should be separated and dedicated to that particular purpose until the biological agents have been Inactivated.
Med undtagelse af blanding- og efterfølgende påfyldningsproces må kun én biologisk agens håndteres ad gangen i et givet område.
With the exception of blending and subsequent filling operations, one biological agent only should be handled at a time within an area.
Produktionsområderne skal indrettes således, at der med anvendelse af validerede metoder er mulighed for desinfektion mellem kampagner.
Production areas should be designed to permit disinfection between campaigns, using validated methods.
Fremstilling af biologisk agens kan finde sted i kontrollerede områder, forudsat at det sker fuldstændigt indesluttet og i varmesteriliseret udstyr, hvor også alle forbindelsesled varmesteriliseres, efter etablering og før afbrydelse.
Production of biological agents may take place in controlled areas provided it is carried out In totally enclosed and heat sterilized equipment, all connections being also heat sterilized after making and before breaking.
Det kan accepteres at der kun er få forbindelsesled, at der anvendes hensigtsmæssige aseptiske teknikker, og at der ikke er risiko for lækage.
It may be acceptable for connections to be made under local laminar air flow provided these are few in number and proper aseptic techniques are used and there is no risk of leakage.
De steriliseringsparametre, der anvendes inden forbindelsesleddene skilles ad, skal valideres i relation til de mikroorganismer, der arbejdes med. Der kan anbringes forskellige produkter i forskellige biogeneratorer i det samme område, forudsat at der ikke er risiko for at der kan ske krydskontaminering.
The sterilization parameters used before breaking the connections must be validated for the organisms being used. Different products may be placed in different biogenerators, within the same area, provided that there Is no risk of accidental cross-contamination.
Organismer, som generelt er underkastet særlige indeslutningskrav, skal dog altid holdes i områder, der kun anvendes til sådanne produkter.
However, organisms generally subject to special requirements for containment should be in areas dedicated to such products.
Dyrestalde, som anvendes eller skal anvendes til produktion, skal udstyres med passende indeslutnings- og/eller rent område-anordninger og skal være adskilt fra andre opbevaringsfaciliteter til dyr.
Intended or used for production are accomodated, should be provided with the appropriate containment and/or clean area measures, and should be separate from other animal accomodat ion.
Dyrestalde, der anvendes til kvalitetskontrol med brug af patogene biologiske agens, skal indesluttes på passende måde.
Animal houses where animals used for quality control, Involving the use of pathogenic biological agents, are accommodated, should be adequately contained.
Kun bemyndiget personale må have adgang til fremstillingsområderne.
Access to manufacturing areas should be restricted to authorized personnel.
Der skal i givet fald være opslag med en klar og nøjagtig skriftlig instruktion.
Clear and concise written procedures should be posted as approprlate.
Dokumentation vedrørende lokalerne skal være let tilgængelig i en site master file.
Documentation relating to the premises should be readily available In a plant master file.
Fremstillingsområdet og -bygningerne skal beskrives så detaljeret (ved hjælp af planer og skriftlige forklaringer), at samtlige rum kan identificeres korrekt med hensyn til anvendelse og anvendelsesbetingelser såvel som med hensyn til de biologiske agens, der håndteres i de pågældende rum.
(by means of plans and written explanations) so that the designation and conditions of use of all the rooms are correctly identified as well as the biological agents which are handled in them.
Passagen af mennesker og produkter skal ligeledes angives klart.
The flow of people and product should also be clearly marked.
Det skal angives, hvilke dyrearter der opbevares i dyrestaldet eller på anden måde i fremstillingsområdet.
The animal species accomodated In the animal houses or otherwise on the site should be Identified.
Det skal endvidere anføres, hvilke aktiviteter der foregår i nærheden af fremstillingsområdet.
The activities carried out In the vicinity of the site should also be indicated.
Planer over indesluttede og/eller rene områder skal beskrive ventilationssystemet med angivelse af lufttilførsel og - afkast, filtre og specifikationer herfor, antallet af luftskifter pr. time samt trykhedsgradienter.
Plans of contained and/or clean area premises, should describe the ventilation system Indicating inlets and outlets, filters and their specifications, the number of air changes per hour, and pressure gradients.
Det skal angives, hvilke trykgradienter der overvåges med trykindikator.
They should Indicate which pressure gradients are monitored by pressure Indicator.