natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rådet for Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har i bilag 2 til sin beslutning af 12. maj 1981 om gensidig godkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske stoffer vedtaget principper for god laboratoriepraksis, som er accepteret inden for Fællesskabet, og som er specificeret i Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (4); ved undersøgelse af kemiske stoffer er det ønskeligt, at ressourcer med hensyn til specialiseret arbejdskraft og laboratorier ikke spildes som følge af behovet for at gentage afprøvningsforsøg på grund af forskelle i laboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater; dette gælder navnlig for dyrebeskyttelse, hvilket kræver, at antallet af dyreforsøg begrænses i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabeuge formål (^); gensidig anerkendelse af forsøgsresultater opnået under anvendelse af ensartede og anerkendte metoder er en væsentlig betingelse for at kunne nedbringe antallet af forsøg på dette område;
Whereas, in the conduct of tests on chemicals, it is desirable that specialist manpower and testing laboratory resources should not be wasted owing to the need to duplicate tests because of differences in laboratory practices from one Member State to another, whereas this applies especially for animal protection which requires that the number of experiments on animals be restricted in accordance with CouncU Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes (5); whereas mutual recognition of the results of tests obtained using standard and recognized methods is an essential condition for reducing the number of experiments in this area;
for at sikre, at de undersøgelsesdata, laboratorier frembringer i én medlemsstat også anerkendes i andre medlemsstater, er det nødvendigt at indføre et harmoniseret system til revision af undersøgelser og kontrol med laboratorier med henblik på at sikre, at disse arbejder under GLP-betingelser; medlemsstaterne udpeger de myndigheder, der skal udøve kontrollen med overensstemmelsen med GLP; et udvalg, hvis medlemmer vil blive udpeget af medlemsstaterne, bør bistå Kommissionen med den tekniske gennemførelse af dette direktiv og deltage i dens bestræbelser for at tilskynde til frie varebevægelser gennem medlemsstaternes gensidige anerkendelse af procedurer til kontrol med overholdelsen af GLP; det udvalg, der blev nedsat ved Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer 0), senest ændret ved direktiv 87/432/EØF (2), vil kunne anvendes hertil; dette udvalg kan ikke blot bistå Kommissionen med gennemførelsen af dette direktiv, men også bidrage til udveksling af oplysninger og erfaringer på dette område —
Whereas a committee, the members of which will be appointed by the Member States, would be of assistance to the Commission in the technical application of this Directive and would co-operate in its efforts to encourage the free movement of goods by the mutual recognition by Member States of procedures for monitoring compliance with GLP; whereas the committee set up by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances ('), as last amended by Directive 87/432/EEC (2), may be used for this purpose;
Dette direktiv finder anvendelse på inspektion og verifikation af de organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelser hvorunder laboratorieundersøgelser planlægges, gennemføres, registreres og rapporteres i forbindelse med ikke-kliniske undersøgelser af kemiske stoffer (f.eks. kosmetik, kemiske industriprodukter, lægemidler, tilsætningsstoffer til levnedsmidler og foder, pesticider) som krævet i lovgivningen med henblik på at vurdere disse stoffers virkninger for mennesker, dyr og miljø.
This Directive applies to the inspection and verification of the organizational processes and the conditions under which laboratory studies are planned, performed, recorded and reported for the non-clinical testing, carried out in accordance with the rules and regulations, of all chemicals (e.g. cosmetics, industrial chemicals, medicinal products, food additives, animal feed additives, pesticides) in order to assess the effect of such products on man, animals and the environment.
Dette direktiv vedrører ikke fortolkning og evaluering af undersøgelsesresultaterne.
This Directive Is not concerned with the interpretation and evaluation of test results.
Medlemsstaterne kontrollerer efter fremgangsmåden i artikel 3, at ethvert laboratorium på deres område, som erklærer at anvende GLP ved undersøgelser af kemiske stoffer, overholder GLP.
Using the procedure laid down in Article 3, Member States shall verify the compliance with GLP of any testing laboratory within their territory claiming to use GLP in the conduct of tests on chemicals.
Når bestemmelserne i stk. 1 er overholdt, og resultaterne af inspektionen og verifikationen er tilfredsstillende, kan den pågældende medlemsstat, ved anvendelse af formuleringen «Attestation for overensstemmelse med GLP i henhold til direktiv 88/320/EØF (dato)», stille sig som garant for laboratoriets erklæring om, at laboratoriet selv og de forsøg, som det udfører, er i overensstemmelse med GLP.
Where the provisions of paragraph 1 have been complied with, and the results of the inspection and verification are satisfactory, the Member State in question may provide endorsement of a claim by a laboratory that it and the tests that it carries out comply with GLP, using the formula 'Assessment of conformity with GLP according to Directive 88/320/EEC on ...(date)'.
De i stk. 1 omhandlede myndigheder inspicerer laboratoriet og kontrollerer, om undersøgelserne er i overensstemmelse med de i bilaget fastsatte bestemmelser.
The authorities referred to in paragraph 1 shall inspect the laboratory and audit the studies in accordance with the provisions laid down in die Annex.
Kommissionen meddeler disse rapporter til det i artikel 7 omhandlede udvalg.
The Commission shall communicate them to the committee referred to in Article 7.
Udvalget kan anmode om flere oplysninger end dem, der er nævnt i stk. 1.
The committee may request information in addition to those elements mentioned in paragraph 1.
Medlemsstaterne påser, at erhvervsfølsomme data og andre fortrolige oplysninger, som de via kontrollen med overholdelse af GLP får adgang til, kun gøres tilgængelige, for Kommissionen, de af medlemsstaterne udpegede kompetente myndigheder og den organisation, der finansierer et laboratorium eller en undersøgelse, og som er direkte berørt af en bestemt inspektion eller revision.
Member States shall ensure that commercially sensitive and other confidential information to which they gain access as a result of GLP compliance monitoring activities is made available only to the Commission, to national regulatory and designated authorities and to a laboratory or study sponsor directly concerned with a particular inspection or study audit
Navnene på laboratorier, som er inspiceret af en udpeget myndighed, disse laboratoriers eventuelle overensstemmelse med GLP, og de datoer, hvor laboratorieinspektion eller revision af undersøgelser har fundet sted skal ikke betragtes som fortrolige oplysninger.
The names of laboratories subject to inspection by a designated authority, their GLP compliance status and the dates upon which laboratory inspections or study audits have been conducted shall not be considered to be confidential.
Når en medlemsstat finder, at et laboratorium, som er beliggende på dets område, og som erklærer at overholde GLP, faktisk afviger fra GLP i en sådan grad, at der kan rejses tvivl om dets undersøgelsers uafhængighed eller pålidelighed, underretter den omgående Kommissionen herom. Kommissionen underretter de øvrige medlemsstater.
Where a Member State considers that a laboratory within its territory claiming GLP compliance does not in fact comply with GLP to the extent that the integrity or authenticity of the studies it performs might be compromised, it shall forthwith inform the Commission.
Har en medlemsstat tilstrækkelig grund til at antage, at et laboratorium, som er beliggende i en anden medlemsstat, og som erklærer at overholde GLP, ikke har gennemført en undersøgelse i overensstemmelse med GLP, kan den forlange yderligere oplysninger fra denne medlemsstat, og den kan navnlig kræve, at der gennemføres en revision af undersøgelsen, eventuelt ledsaget af en ny inspektion.
Where a Member State has sufficient reason to believe that a laboratory in another Member State claiming GLP compliance has not carried out a test according to GLP, it may request further information from that Member State and in particular may request a study audit, possibly in conjunction with a new inspection.
Hvis de pågældende medlemsstater ikke kan nå til en forståelse, underretter de omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og giver en begrundelse for deres afgørelse.
Should it not be possible for the Member States concerned to reach agreement the Member States in question shall immediately inform the other Member States and the Commission, giving reasons for their decision.
Kommissionen undersøger snarest muligt de grunde, som medlemsstaterne har givet i udvalget; den træffer derefter passende foranstaltninger efter den i artikel 8 fastsatte fremgangsmåde.
The Commission shall examine as soon as possible the reasons put forward by the Member States within the Committee; it shall then take the appropriate measures in accordance with procedure laid down in Article 8.
Hvis Kommissionen finder, at ændringer af dette direktiv er nødvendige for at løse de i stk. 1 nævnte problemer, indleder den den i artikel 8 fastsatte fremgangsmåde med henblik på vedtagelse af disse ændringer.
If the Commission considers that amendments to this Directive are necessary in order to resolve the matters referred to in paragraph 1, it shall initiate the procedure laid down in Article 8 with a view to adopting those amendments.
Det udvalg, der er nedsat i medfør af artikel 20 i direktiv 67/548/EØF, i det følgende benævnt »udvalget«, kan undersøge ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af dette direktiv, som forelægges udvalget af dets formand enten på dennes eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant, og som navnlig omhandlen samarbejde mellem udpegede myndigheder i medlemsstaterne om tekniske og administrative spørgsmål, der opstår i forbindelse med gennemførelsen af GLP
The committee set up by Article 20 of Directive 67/548/EEC, hereinafter called 'the Committee', may examine any question which is referred to it by its chairman either on his own initiative or at the request of a representative of a Member State, concerning the implementation of this Directive and in particular regarding: cooperation between the authorities designated by the Member States in technical and administrative matters arising from the implementation of GLP, and
- udveksling af information om uddannelsen af inspektører.
- the exchange of information on the training of inspectors.
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til de pågældende spørgsmåls hastende karakter.
The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the chairman may lay down according to the urgency of the matter.
Bestemmelserne for inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis beskrevet i bilag A og Β er de bestemmelser, der er indeholdt i henholdsvis bilag 1 (Retningslinier for kontrolprocedurer for god laboratoriepraksis) og 2 (Retningslinier for inspektion af laboratorier og revision af undersøgelser) i forslaget til Rådets beslutning/anbefaling om overholdelse afgod laboratoriepraksis (OECD/ENV/CHEM/CM/88/15­1. rev.).
The provisions for the inspection and verification of GLP which are contained in Annexes A and Β to this Directive are those contained in Annexes 1 (guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice) and 2 (guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits) respectively to the draft Council recommendation on compliance with principles of good laboratory practice (OECD ENV/CHEM/CM/88/15 (first revision).
For at fremme den gensidige anerkendelse af prøvningsdata, der er indsamlet til forelæggelse for de regeludstedende myndigheder i OECD­landene, er det væsentligt, dels at procedurerne til kontrol med GLP­princippeme harmoniseres, dels at kvaliteten og strengheden af regler kan sammenlignes.
To facilitate the mutual acceptance of test data generated for submission to regulatory authorities of OECD member countries, harmonization of the procedures adopted to monitor good laboratory practice compliance, as well as comparability of their quality and rigour, are essential.
Dette bilag har til formål at give detaljerede praktiske retningslinier til OECD­landene vedrørende de strukturer, værktøjer og procedurer, de bør vedtage i forbindelse med oprettelsen af programmer til kontrol med GLP, således at programmerne kan anerkendes på internationalt plan.
The aim of this Annex is to provide detailed practical guidance to OECD member countries on the structure, mechanisms and procedures they should adopt when establishing national good laboratory practice compliance monitoring programmes so that these programmes may be internationally acceptable.
Det erkendtes, at medlemsstaterne må vedtage GLP­princippeme og indføre kontrolprocedurer i henhold til deres nationale, lovfæstede og administrative praksis og i henhold til deres prioritering af f.eks. omfanget af indledende og senere inddragning af kemikaliekategorier og prøvningstyper.
It is recognized that member countries will adopt GLP principles and establish compliance monitoring procedures according to national legal and administrative practices, and according to priorities they give to, e.g. the scope of initial and subsequent coverage concerning categories of chemicals and types of testing.
Retningslinierne i de følgende afsnit vedrører således alt efter omstændighederne en eller flere myndigheder og et eller flere programmer.
The guidance set forth in the following paragraphs concern each of these authorities and compliance programmes, as appropriate.
De definitioner af fagudtryk, der er givet i OECD­princippeme for god laboratoriepraksis (artikel 1 i Rådets direktiv 87/18/EØF) 0), gælder også for dette dokument Derudover gælder følgende definitionen
The definitions of terms in the 'OECD principles of good laboratory practice', adopted in Article 1 of Council Directive 87/18/EEC (') are applicable to this document. In addition, the foUowing definitions apply:
GLP-kontrol: Periodisk inspektion af laboratorier og/eller revision af forsøg med henblik på at kontrollere, om GLP­principperne overholdes.
GLP compliance monitoring: The periodic inspection of laboratories and/or auditing of studies for the purpose of verifying adherence to GLP principles.
(National) GLP-kontrolmyndighed: Et forvaltningsorgan i et medlemsland, der er ansvarlig for tilsyn med overholdelse af GLP i laboratorier i dets område, og for udførelsen af andre opgaver vedrørende GLP, som er fastlagt på nationalt plan.
(National) GLP monitoring authority: A management body established within a member country with responsibility for monitoring the good laboratory practice compliance of laboratories within its territories and for discharging other such functions related to good laboratory practice as may be nationally determined.
Der kan oprettes mere end én sådan myndighed i hvert medlemsland.
It is understood that more than one such body may be established in a member country.
Laboratorieinspektion: Undersøgelse på stedet af forsøgslaboratoriets procedurer og praksis med henblik på at vurdere graden af overholdelse af GLP-princippeme.
Laboratory inspection: An on-site examination of the test facility's procedures and practices to assess the degree of compliance with GLP principles.
Under inspektionerne undersøges laboratoriets ledelsesstrukturer og driftsmetoder, nøglepersoner blandt personalet interviewes, og kvaliteten og integriteten af de fundne data vurderes og rapporteres.
During inspections, the management structures and operational procedures of the laboratory are examined, key technical personnel are interviewed, and the quality and integrity of data generated by the facility are assessed and reported.
Revision af forsøg: Sammenhgning af rådata og tilknyttede optegnelser med delrapporten eller den endelige rapport for at fastslå, om rådata er nedskrevet nøjagtigt i rapporten, om prøvningen er gennemført i overensstemmelse med forsøgsplanen og standardforskrifter, for at fremskaffe yderligere oplysninger, der ikke er angivet i rapporten, og fastslå om der ved tilvejebringelsen af data blev anvendt metoder, som kan mindske validiteten af data
Study audit: A comparison of raw data and associated records with the interim or final report in order to determine whether the raw data have been accurately reported, to determine whether testing was carried out in accordance with the study plan and standard operating procedures, to obtain additional information not provided in the report, and to establish whether practices were employed in die development of data that would impair their validity.
Inspektør: En person, som gennemfører inspektionen af laboratorier på vegne af den nationale GLP-myndighed.
Inspector: A person who performs the laboratory inspections on behalf of the (national) GLP monitoring authority.
GLP-statusfor overholdelse: Graden af et laboratoriums overholdelse af GLP-principperne, således som den er vurderet af den nationale GLP-myndighed.
GLP compliance status: The level of adherence of a laboratory to the GLP principles as assessed by the (National) GLP monitoring authority.
Regeludstedende myndighed: Et nationalt organ med retsligt ansvar for kontrollen med kemikalier.
Regulatory authority: A national body with legal responsibility for aspects of the control of chemicals.
Ansvaret for gennemførelsen af et (nationalt) GLP-kontrolprogram skal ligge hos et korrekt oprettet og retsligt identificerbart forvaltningsorgan, der råder over passende personale, og som arbejder inden for rammerne af fastlagte administrative grænser
A (national) GLP compliance programme should be the responsibility of a properly constituted, legally identifiable management body adequately staffed and working within a defined administrative framework.
Medlemsstaterne skal:
Member countries should:
- sikre, at GLP-myndigheden er direkte ansvarlig for et passende »hold« af inspektører, der har den nødvendige tekniske og videnskabelige kunnen, eller er endeligt ansvarlige for et sådant »hold«, udsende dokumenter vedrørende vedtagelsen af GLP-principper i deres område,
- ensure that the (national) GLP monitoring authority is directly responsible for an adequate 'team' of inspectors having the necessary technical/scientific expertise or is ultimately responsible for such a 'team', publish documents relating to the adoption of GLP principles within their territories,
- - udsende dokumenter med nøjagtige oplysninger om GLP-programmet, herunder oplysninger om de juridiske eller administrative rammer for programmets gennemførelse, og henvisninger til offentliggjorte love, normgivende dokumenter (regler, kutymer), inspektionsmanualer, retningslinier osv,
- - publish documents providing details of the (national) GLP compliance programme, including information on the legal or administrative framework within which the programme operates and references to published acts, normative documents (e.g. regulations, codes of practice), inspection manuals, guidance notes, etc., maintain records of laboratories inspected (and their GLP compliance status) and of studies audited.
Med henblik på at fremme den internationale forståelse og internationalt samarbejde opfordres medlemslande til (f.eks. gennem OEDC's procedure for informationsudveksling) at oplyse OECD og de andre medlemslande om arten og tilgængeligheden af dokumentation vedrørende GLP, som foreligger, samt adresser og telefonnumre på de (nationale) GLP-kontrolmyndigheder.
To foster international understanding and liaison, member countries should inform the OECD and other member countries (e.g. through the OECD complementary information exchange procedure) of the nature and availability of the documentation on GLP which has been produced, together with the addresses and telephone numbers of the (national) GLP monitoring authorities.
GLP­myndigheder har adgang til kommercielt værdifulde oplysninger og kan undertiden have behov for at fjerne kommercielt følsomme dokumenter fra et laboratorium og henvise til dem i detaljer i deres rapporter.
(National) GLP monitoring authorities will have access to commercially valuable information and, on occasion, may even need to remove commercially sensitive documents from a laboratory or refer to them in detail in their reports.
Medlemslandene skal: gennemføre foranstaltninger til sikring af fortrolighed, ikke kun i forbindelse med inspektører, men også alle andre personer, der får adgang til fortroligt materiale i forbindelse med aktiviteter vedrørende GLP­kontrol,
Member countries should: make provision for the maintenance of confidentiality, not only by Inspectors but also by any other persons who gain access to confidential information as a result of GLP compliance monitoring activities, ensure that unless all commercially sensitive and confidential information has been excised, reports of laboratory inspections and study audits are made available only to regulatory authorities and, where appropriate, to the laboratories inspected or concerned with study audits and/or to study sponsors.
Navnet på laboratorier, der er underlagt inspektion inden for rammerne af et (nationalt) GLP­kontrolprogram, graden af laboratoriemes overholdelse af GLP­principperne og dato for inspektionernes gennemførelse skal efter anmodning oplyses til GLP­kontrolmyndigheder i andre medlemslande.
The names of laboratories subject to laboratory inspections within a (national) GLP compliance programme, their levels of compliance with the national GLP principles and the date(s) the inspections were conducted should be made available to (national) GLP monitoring authorities in other member countries upon request.
GLP­kontrolmyndighedeme skal: ­ sikre, at der findes et tilstrækkeligt stort antal inspektører
(National) GLP monitoring authorities should: - ensure that an adequate number of Inspectors is available
Behovet for inspektører afhænger af: a) b) c) φ antallet af laboratorier, der er omfattet af det nationale GLP­kontrolprogram hyppigheden af undersøgelser af, hvorvidt laboratorierne overholder GLP­princippeme antallet og kompleksiteten af forsøg, der gennemføres af disse laboratorier antallet af særlige inspektioner eller revisioner, som de regulerende myndigheder kræver.
The number of inspectors required will depend upon: a) b) c) d) the number of laboratories involved in die (national) GLP compliance programme; the frequency with which the GLP compliance stams of the laboratories is to be assessed; the number and complexity of the studies undertaken by those laboratories; the number of special inspections or audits requested by regulatory authorities, ensure that inspectors are adequately qualified and trained