natgillin/translations-raw huggingface dataset:
markedsføringstilladelse for en nærmere angiven farmaceutisk specialitet, afgør sagen under inddragelse af alle relevante oplysninger om videnskabelige vurderinger, der er fremkommmet efter afgørelsen.
It is apparent, therefore, that Article 12 does not lay down detailed rules for the exercise of the right of recourse; it leaves to the Member Slates the task of organising their own systems of judicial review of decisions refusing, suspending or revoking marketing authorisations for proprietary medicinal products.
Det bemærkes, at en domstolsprøvelse, hvorefter den nationale domstol træffer afgørelse i sager vedrørende påstand om ophævelse af afgørelser om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser uden at inddrage de relevante oplysninger om videnskabelige vurderinger, der er fremkommmet efter afgørelsen, ikke kan gøre det umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt i praksis at udøve de rettigheder, der tillægges i henhold til direktivet.
On 15 September 1993 the CPMP adopted the report of the ad hoc rapporteurs' group, which concluded, in particular, that Triazolam should continue to be sold.
Det findes ikke nødvendigt at tage stilling til, om en national myndighed i medfør af de relevante bestemmelser og kan tilbagekalde en markedsføringstilladelse i løbet af den frist på 60 dage, der løber fra sagen bliver rejst i Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, men det må fastslås, at intet er til hinder for, at myndigheden tilbagekalder en markedsføringstilladelse, når udvalget ikke har afgivet udtalelse inden fristens udløb.
It is settled case-law that in the absence of Community rules governing the matter it is for the domestic legal system of each Member State to designate the courts and tribunals having jurisdiction and to lay down the detailed procedural rules governing actions for safeguarding rights which individuals derive from Community law, provided, however, that such rules are not less favourable than those governing similar domestic actions (the principle of equivalence) and do not render virtually impossible or excessively difficult the exercise of rights conferred by Community law (the principle of effectiveness).
I virkeligheden har den berørte part altid mulighed for at indgive en ny ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis der skulle fremkomme nye oplysninger, efter at afgørelsen om at tilbagekalde markedsføringstilladelsen er truffet.
Upjohn appealed against the High Court's decision to the Court of Appeal, which decided to stay proceedings and referred three questions to the Court of Justice for a preliminary ruling:
Det tredje spørgsmål
The first question
Endelig er udvalgets udtalelse for del første på ingen måde bindende, og for del andet kan artikel 14 ikke, når der er fare for den offentlige sundhed, fortolkes således, at den pålægger medlemsstaterne at afvente udvalgets udtalelse selv efter udløbet af udvalgets frist på 60 dage for at afgive udtalelse, inden de træffer afgørelse om tilbagekaldelse af en farmaceutisk specialitet, der anses for at kunne være til fare for den offentlige sundhed, som det er hovedformålet med direktiv 65/65 at beskytte.
As regards decisions revoking marketing authorisations taken by the competent national authorities following complex assessments in the medicopharmacological field, it does not appear that the only appropriate means of preventing the exercise of rights conferred by Community law from being rendered virtually impossible or excessively difficult would be a procedure for judicial review of national decisions revoking marketing authorisations, empowering the competent national courts and tribunals to substitute their assessment of the facts and, in particular, of the scientific evidence relied on in support of the revocation decision for the assessment made by the national authorities competent to revoke such authorisations.
Med sit tredje spørgsmål ønsker den nationale ret nærmere bestemt oplyst, om direktiv 65/65 og Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975, som ændret ved Rådets direktiv 83/570/EØF af 26. oktober 1983, er til hinder for, at den kompetente nationale myndighed, når en række medlemsstater har forelagt Udvalget for
By its first question, the national court asks, in essence, whether Directive 65/65 and, more generally, Community law require the Member States to establish a procedure for judicial review of national decisions revoking marketing authorisations for proprietary medicinal products, whereby the national courts and tribunals having jurisdiction are empowered to substitute their assessment of the facts, and, in particular, of the scientific evidence relied on in support of the revocation decision, for the assessment made by the national authorities competent to revoke such authorisations.
»1) Rådets direktiv 65 165I EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter og fællesskabsretten generelt pålægger ikke medlemsstaterne enforpligtehe til at tilvejebringe en procedure til domstolsprøvebe af nationale afgørelser om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser for farmaceutiske specialiteter, hvorefter de kompetente nationale domstole har beføjelse til at sætte deres bedømmelse af de faktiske forhold, herunder af de videnskabelige beviser, der er lagt til grund for afgørelsen om tilbagekaldelse, i stedet for den bedømmelse, der er anlagt af de nationale myndigheder, der har kompetence til at tilbagekalde markedsføringstilladelserne.
Consequently, Community law does not require the Member States to establish a procedure for judicial review of national decisions revoking marketing authorisations, taken pursuant to Directive 65/65 and in the exercise of complex assessments, which involves a more extensive review than that carried out by the Court in similar cases.
I henhold til fællesskabsretten kræves det ikke, at den nationale domstol, der skal træffe afgørelse i en sag vedrørende påstand om ophævelse af en afgørelse om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for en nærmere angiven farmaceutisk specialitet, afgør sagen under inddragelse afalle relevante oplysninger om videnskabelige vurderinger, der er fremkommet efter afgørelsen.
It is clear that, within the framework of rules governing proprietary medicinal products laid down by the relevant Community legislation, only Article 12 of Directive 65/65 refers to the remedies available against decisions taken pursuant to Article 11 of the directive, that is to say, decisions suspending or revoking marketing authorisations for proprietary medicinal products. The first paragraph of Article 12 merely requires the Member States to provide for such decisions to be open to challenge by way of legal proceedings.
Generaladvokat P. Léger fremsatte forslag til afgørelse i retsmødet (Femte Afdeling) den 9. juni 1998.
is in no way precluded from revoking a marketing authorisation where the CPMP has not produced its opinion within that time-limit.
»1) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler, som ændret ved Rådets direktiv 83/570/EØF af 26. oktober 1983, skal fortolkes således, at det ikke forpligter medlemsstaterne til at indføre en procedure med retslig kontrol af den nationale kompetente myndigheds afgørelser, som gør det muligt for de nationale domstole at sætte deres vurdering i stedet for denne myndigheds eller at undersøge relevansen af de videnskabelige beviser, som er fremlagt af samme myndighed til støtte for en afgørelse om at tilbagekalde en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel.
The opinion of the CPMP is in no way binding. Moreover, since the issue is one of public health, Article 14 cannot be construed as requiring Member States to await the CPMP's opinion, even after the period of 60 days allowed for its production has expired, before deciding to withdraw a medicinal product that may prove to be harmful to public health, the protection of which constitutes the primary objective of Directive 65/65.
Ovennævnte direktiv forpligter ikke den kompetente nationale myndighed til at afvente en udtalelse fra Udvalget for Medicinske Specialiteter for at kunne træffe ovennævnte afgørelse om tilbagekaldelse, når udvalget ikke har overholdt de frister, der er fastsat ved Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter, som ændret ved ovennævnte direktiv 83/570.«
A system of judicial review whereby the national courts are to determine applications for annulment of decisions revoking marketing authorisations without taking into account relevant scientific material coming to light after the adoption of the contested decision is not such as to render virtually impossible or excessively difficult the exercise of the rights conferred by the directive.
Sag C-150/97 Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber / Den Portugisiske Republik Miljø- og forbrugerbeskyttelse
In the event of new material coming to light following the adoption of a decision revoking a marketing authorisation, the person concerned will still be able to make a fresh application for a marketing authorisation.
Ved stævning indleveret til Domstolens Justitskontor den 17. april 1997 har Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber anlagt sag med påstand om, at det fastslås, at
It is unnecessary to rule on the question whether, under the abovementioned provisions, a national authority is empowered to order the revocation of a marketing authorisation within the period of 60 days following the reference of the matter to the CPMP, since it is clear that such an authority
Domstolen har allerede i dom af 9. august 1994, Bund Naturschutz in Bayern m.fl. fastslået, at artikel 12, stk. 1, i direktivet skal fortolkes således, at en medlemsstat, der har gennemført direktivet i national ret efter den 3. juli 1988, hvor fristen for gennemførelse udløb, ikke ved hjælp af en overgangsbestemmelse kan dispensere fra de i direktivet indeholdte forpligtelser til at vurdere indvirkningerne på miljøet af projekter, hvis godkendelsesprocedure er påbegyndt før ikrafttrædelsen af den nationale lov om gennemførelsen af direktivet, men efter den 3. juli 1988.
Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and, more generally, Community law do not require the Member States to establish a procedure for judicial review of national decisions revoking authorisations to market proprietary medicinal products, empowering the competent national courts and tribunals to substitute their assessment of the facts and, in particular, of the scientific evidence relied on in support of the revocation decision for the assessment made by the national authorities competent to revoke such authorisations.
»1) Den Portugisiske Republik har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til Rådets direktiv 85/337/EØF af 27. juni 1985 om vurderingen af visse offentlige og private projekters indvirkning på miljøet, idet den efter den 3. juli 1988, datoen for direktivets gennemførelsesfrist, har vedtaget en overgangsbestemmelse, hvorefter nationale bestemmelser til gennemførelse af nævnte direktiv ikke finder anvendelse på projekter, hvis godkendelsesprocedure var blevet påbegyndt inden ikrafttrædelsen af den nationale lov til gennemførelse af direktivet, men efter den 3. juli 1988.
Community law does not require a national court or tribunal which is seised of an application for annulment of a decision revoking a marketing authorisation for a particular proprietary medicinal product to take into account, when determining that application, any relevant scientific material coming to tight after the adoption of that decision.
Generaladvokat J. Mischo fremsatte forslag til afgørelse i retsmødet (Femte Afdeling) den 13. okiober 1998.
Advocate General P. Léger delivered his Opinion at the sitting of the Fifth Chamber on 9 June 1998.
Sag C-347/97 Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber / Kongeriget Belgien Tilnærmelse af lovgivningerne
Case C-150/97 Commission of the European Communities ν Portuguese Republic Environment and consumers
Det skal blot konstateres, at Kongeriget Belgien ikke har udarbejdet programmer vedrørende det første, andet og fjerde mål i direktivets artikel 6, stk. 1.
(I diluir l > \ > a Member State to fulfil its obligations Directive (Filth Chamber) 1988.
Ved stævning indleveret til Domstolens Justitskontor den 6. oktober 1997 har Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber anlagt sag med påstand om, at det fastslås, at Kongeriget Belgien har tilsidesat sine forpligtelser efter artikel 6 i Rådets direktiv 91/157/EØF af 18. marts 1991, idet det ikke inden for den fastsatte frist har truffet og/eller givet underretning om alle de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme denne bestemmelse.
By application lodged at the Court Registry on 17 April 1997, the Commission of the European Communities brought an action for a declaration that, by failing to adopt the laws, regulations or administrative provisions necessary to comply fully and properly with Council Directive 85/337/EEC of 27 June 1985 (hereinafter 'the directive'), the Portuguese Republic has failed to fulfil its obligations under the third paragraph of Article 189 of the EC Treaty and Article 12 of the directive.
Det fremgår af Domstolens faste praksis, at en medlemsstat ikke kan påberåbe sig bestemmelser, praksis eller forhold i sin nationale retsorden som begrundelse for ikke at overholde forpligtelser og frister, der følger af et direktiv.
Although the Portuguese Republic acceded to the European Communities with effect only from 1 January 1986, it was required, by virtue of Articles 392 and 395 of the Act concerning the conditions of accession of the Kingdom of Spain and the Portuguese Republic and the adjustments to the Treaties, to bring into force the measures necessary to implement the directive by 3 July 1988 at the latest.
Det må herefter fastslås, at selv om den belgiske regering har truffet positive foranstaltninger i overensstemmelse med målene i direktivets artikel 6, stk. 1, udgør de kun en række regulerende indgreb eller enkeltstående handlinger, som ikke har en sådan karakter af planlægning og strukturering med henblik på at nå målene, at de kan anses for at være programmer i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 6.
In its judgment in Bund Naturschutz in Bayern and Others ν Freistaat Bayern the Court has already ruled that Article 12(1) of the directive must be interpreted as not permitting a Member State which has transposed the directive into national law after 3 July 1988, the deadline for transposition, to waive, by a transitional provision, for projects in respect of which the consent procedure was already initiated before the entry into force of the national law transposing the directive, but after 3 July 1988, the obligations concerning the environmental impact assessment required by the directive.
> // Kongeriget Belgien har tilsidesat sine forpligteher efter artikel 6 i Rådets direktiv 91/157/EØF af 18. marts 1991 om batterier og akkumulatorer, der indeholder f årlige nødvendige stoffer, idet det ikke inden for den fastsatte frist har truffet alle de foranstaltninger f or at efterkomme denne bestemmelse.
By that claim, the Commission contends that, according to Article 11(2) of Decree-Law No 186/90 of 6 June 1990, that Law does not apply to projects in respect of which the approval procedure was already under way on the date on which it came into force, namely 7 June 1990, whereas the provisions of the directive must, pursuant to Articles 2(1) and 12(1) thereof, apply whenever it is necessary to take a decision concerning a consent application as from 3 July
EUGFL udgifter ikke anerkendt - regnskabsåret 1991«
Orders the Portuguese Republic to pay the costs.'
•1) Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber frifindes.
Case C-347/97 Commission of the European Communities ν Kingdom of Belgium Approximation of laws
Forbundsrepublikken
21 January 1999
Generaladvokat A. La Pergola fremsatte forslag til afgørelse i retsmødet (Sjette Afdeling) den 2. april 1998.
(Fifth Chamber) within the prescribed period, all the measures necessary to comply with Article 6 of Council Directive 91/157/EEC of 18 March 1991, the
» - at frifinde Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber og tilpligte Tyskland at betale sagens omkostninger.«
By application lodged at the Court Registry on 6 October 1997, the Commission of the European Communities brought an action for a declaration that, by failing to adopt and/or communicate,
Forenede sager C-215/96 og C-216/96 Carlo Bagnasco m.fl. mod Banca Popolare di Novara soc. coop, ari m.fl. Konkurrence
Kingdom of Belgium has failed to fulfil its obligations under that article.
Præjudiciel »Konkurrence - EF-traktatens artikel 85 og 86 - ensartede bankbetingelser for åbning af en konto kurant og for sikkerhedsstillelse« (Sjette Afdeling)
The Kingdom of Belgium has not drawn up programmes relating to the first, second and fourth objectives referred to in the first paragraph of Article 6 of the Directive.
Dansk tekst foreligger endnu ikke.
Article 6 of the Directive requires Member States, in order to achieve its objectives, to draw
»1) Almindelige vilkår som klausulerne i Associazione Bancaria Italiana's fælles bankvilkår i aftaler om oprettelse af kontokurantlån og aftaler om kaution for alle forpligtelser er i strid med traktatens artikel 85, stk. 1.
Declares that, by failing to adopt, within the prescribed period, all the measures necessary to comply with Article 6 of Council Directive 91/157/EEC of 18 March 1991 on batteries and accumulators containing certain dangerous substances, the Kingdom of Belgium has failed to fulfil its obligations under that article;
Virksomheder, som er tilsluttet en erhvervssammenslutning som Associazione Bancaria Italiana, indtager ikke kollektivt en dominerende stilling på markedet, som kan begrunde, at deres fælles handelspraksis kan henføres under artikel 86.
Advocate General G. Cosmas delivered his Opinion at the sitting of the Fifth Chamber on 24 September 1998.
Del skal afgøres af de nationale retsinstanser i henhold til den relevante lovgivning i national ret, hvilke virkninger det får for de enkelte kontrakter, bankerne har indgået med deres kunder, at de almindelige vilkår i Associazione Bancaria Italiana's ensartede bankbetingelser for oprettelse af kontokurantlån og aftaler om kaution for alle forpligtelser er i strid med artikel 85.«
(1) declare that the Kingdom of Belgium has failed to fulfil its obligations under Article 6 of Council Directive 91/157/EEC of 18 March 1991 on batteries and accumulators containing certain dangerous substances,;
Under appellen har Den Franske Republik nedlagt påstand om delvis ophævelse af den appellerede dom, for så vidt Retten forkastede Kommissionens formalitetsindsigelse.
Joined Cases C-215/96 and C-216/96 Carlo Bagnasco and Others Banca Popolare di Novara soc. coop, ari and Others Competition
Domstolens bemærkninger
21 January 1999
Det bemærkes, at forordning nr. 1442/93 ikke bestemmer, at myndighederne er forpligtet til at underrette de erhvervsdrivende om de referencemængder eller om de vægtede referencemængder, som de har fastsat.
Preliminary ruling (Competition -Articles 85 and 86 of the EC Treaty - Standard bank conditions for currentaccount credit facilities and for the provision of general guarantees) (Sixth Chamber)
Ifølge denne bestemmelses stk. 2 fastsætter medlemsstaterne denne mængde for hver registreret erhvervsdrivende i kategori A og B.
Court for a preliminary ruling four questions on the interpretation of Articles 85 and 86 of the
Hvad angår den nedsættelseskoefficient, som fastsættes ved forordning nr. 3190/93, har Kommissionen over for Retten erklæret, at denne koefficient er blevet anvendt på referencemængder, der er blevet korrigeret af dens tjenestegrene eller på disses foranledning.
EC Treaty concerning certain standard bank conditions ('Norme Bancarie Uniforme', hereinafter 'NBU' or 'standard bank conditions') which the Associazione Bancaria Italiana (Italian Banking Association, hereinafter 'the ABI') imposes on its members when contracts are concluded for currentaccount credit facilities and the provision of general guarantees.
Det er derfor ligeledes med urette, at Retten har konkluderet, at forordning nr. 3190/93 måtte opfattes som en række individuelle beslutninger, der er rettet til hver enkelt erhvervsdrivende, og som i virkeligheden underretter denne om de præcise mængder, som han vil have ret til at indføre i 1994.
Those questions were raised in two actions brought by Carlo Bagnasco and Others against Banca Popolare di Novara soc. coop, ari and in Case C-215/96 by Carlo Bagnasco and Others against Cassa di Risparmio di Genova e Imperia SpA and in Case C-216/96 concerning the repayment of loans granted by those banking establishments.
Det fastslås således, at de oplysninger, som under proceduren er meddelt til myndighederne af de erhvervsdrivende, kan ændres ved flere lejligheder, før nedsættelseskoefficienten fastsættes, uden at de ændringer, som myndighederne eller Kommissionen foretager, bringes til de berørte erhvervsdrivendes kundskab.
By its third question, the national court seeks essentially to ascertain whether standard bank conditions relating to the provision of general guarantees required to secure the opening of a currentaccount credit facility, as described in paragraph 11 of this judgment, have as their object or effect, when taken together, a restriction of competition or whether they may affect trade between Member States within the meaning of Article 85(1) of the Treaty.
Hvad angår Domstolens praksis, som Comafrica og Dole har påberåbt sig til støtte for deres argumentation om, at de er individuelt berørt af forordning nr. 3190/93, bemærkes, at den vedrører situationer, der er forskellige fra den her foreliggende.
Under Italian law, sureties are governed by specific rules in the Civil Code, from which derogations are available under certain conditions.
Følgelig er den erhvervsdrivende ikke i stand til enten på grundlag af de tal, som han har meddelt den nationale myndighed, eller på grundlag af bestemmelserne i forordning nr. 3190/93 at fastslå den referencemængde, som nedsættelseskoefficienten finder anvendelse på.
By its first question, the national court wishes essentially to ascertain whether the NBU, in so far as they allow banks, in contracts for currentaccount credit facilities, to change the interest rate at any time by reason of changes on the money market, and to do so by means of a notice displayed on their premises or in such manner as they consider most appropriate, have as their object or effect a restriction of competition or may affect trade between Member States within the meaning of Article 85(1) of the Treaty.
Det følger af det foregående, at den appellerede dom vil være at ophæve.
To the extent to which they lay down 'rules concerning guarantees to secure banking transactions', by a way of derogation from the rules in the Civil Code, the NBU are intended to secure the claims of banks in the most effective manner.
I henhold til EF-statutten for Domstolen kan Domstolen, såfremt Rettens afgørelse ophæves, selv træffe endelig afgørelse, hvis sagen er moden til påkendelse.
On the other hand, since those rules are binding on the members of the ABI, they limit the contractual freedom of the banks by preventing them from offering to customers who apply for a credit facility more favourable conditions for the associated guarantee contract.
Domstolen finder, at dette er tilfældet.
The latter, however, is merely ancillary to the principal contract, of which in practice it is usually a precondition.