natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemiddelindustrien har for længst gjort de offentlige myndigheder opmærksomme pä behovet for at sikre bioteknologiske opfindelser en bedre beskyttelse.
The European industry has long been drawing the attention of the authorities to the need for providing better legal protection for biotechnological inventions.
Allerede i 1986 vedtog Rådet særbestemmelser (direktiv 87/21/EØF) for at indføre en vis periode mellem den første markedsføringstilladelse for et nyt lægemiddel, på grundlag af fuldstændige prøvninger der viser kvalitet, sikkerhed og effekt, og indgivelse af en ansøgning i simplificeret form for en ny markedsføringsansøgning vedrørende en generisk kopi af samme lægemiddel Denne klausul om 10 års særlig beskyttelse, med forbehold af patentrettighederne, har Rådet bekræftet ved vedtagelsen af den fremtidige ordning for markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler og veterinære lægemidler.
As early as 1986, the Community adopted specific provisions (Directive 87/21/EEC) stipulating that a minimum period must elapse between the grant of the first marketing authorisation for a new medicinal product (requiring comprehensive trials to prove quaüty, safety and efficacy) and the filing of a second (abridged) application for the authorisation of a generic copy of this product This special clause, providing 10 years protection without prejudice to patent rights, was confirmed by the Council at the time of adoption of the future marketing authorisation for human and veterinary medicinal products.
Rådet vedtog en fælles holdning om denne tekst den 7. februar 1994, hvilket giver en formodning om, at den vil blive endeligt vedtaget i Parlamentet og i Rådet i løbet af 1994.
The Council adopted a common position on this text on 7 February 1994, which suggest that the text will be definitely adopted by Parhament and Council sometime in 1994.
Selvom beskyttelse af nye behandlingsformer er en absolut nødvendighed, vil dette ikke være tilstrækkeligt til at sikre en passende ramme for F & U vedrørende bioteknologi.
However necessary, the protection of therapeutic innovation alone will not suffice to establish an adequate environment for biotechnological R & D.
Sikring af et stabilt og sikkert miljø for bioteknologien
A stable and safe environment for biotechnology
I sin hvidbog - vækst, konkurrenceevne, beskæftigelse har Kommissionen beskrevet, hvor stor betydning bioteknologien har for Fællesskabet.
In its White Paper - Growth, Competitivity, Employment the Commission stressed the importance of the biotechnological challenge for the Community.
Den har påpeget, hvilke væsentlige faktorer der vil kunne true en udvidet anvendelse i sektorer, der er baseret på bioteknologi i Fællesskabet, og angivet hvilke initiativer der er nødvendige for dels at fremme den bioteknologiske industris konkurrenceevne, dels at sikre en korrekt anvendelse af bioteknologien.
It identified the key factors that may jeopardise the expansion of applications in those sectors based upon biotechnology. It also indicated the necessary steps needed to promote the competitiveness of the biotechnological industry on the one hand, and to ensure the correct application of biotechnology on the other hand.
Blandt de negative faktorer er først og fremmest de utilstrækkelige offentlige udgifter til F & U i Fællesskabet, som ligger langt under udgifterne i de konkurrerende lande, og at den private F & U-finansiering inden for bioteknologi i Fællesskabet ikke har kunnet opveje de utilstrækkelige midler.
Among unfavourable factors, the first one to note is the shortfall in R & D funding in the Community, which lags behind similar expenditures in competing countries, and the fact that this shortfall has not been compensated by privately financed research and development on biotechnology in the Community.
Desuden er offentlighedens frygt for spredning af bioteknologi generelt mere udtalt i Fællesskabet end i USA.
It is obvious that public concerns regarding diffusion of biotechnology are in general more pronounced in the Community than in the USA.
Investeringer i bioteknologi skal udvides, ved at indsatsen koncentreres om de mest lovende områder inden for bioteknologisk F & U og om et snævrere samarbejde mellem Fællesskabet og medlemsstaterne, så dobbeltarbejde undgås.
Investment in biotechnology should increase, focusing on the most vigorous biotechnology R & D domarns, and cooperation between the Community and Member States should improve in order to avoid duplication.
Der skal Ugeledes i højere grad tages hensyn til de etiske spørgsmål i forbindelse med visse anvendelser af bioteknologien, og offentligheden skal informeres bedre.
Moreover, it wiU be necessary to bring greater attention to ethical questions associated with certain applications of biotechnology and to enhance public understanding about it.
Kommissionen har i øvrigt nedsat en rådgivende gruppe vedrørende etik inden for bioteknologi.
In view of this, the Commission set up a Group of Advisers on Ethical Implications of Biotechnology.
Generelt bør Fællesskabet være parat til regelmæssigt at genbehandle de gældende lovbestemmelser for bioteknologi på baggrund af de fremskridt, der gøres i den videnskabelige viden, så eventuelle risici i forbindelse med denne teknologi kan fjernes, og der kan ske en tilnærmelse af Fællesskabets lovgivning til den internationale udvikling.
In general, the Community should be open to review its regulatory framework applicable to biotechnology in the light of advances in scientific knowledge, in order to ensure that regulatory oversight is based on potential risks and to bring Community regulations closer in line with international trends.
Med henblik på at lette spredningen af den nye teknologi under hensyntagen til et højt beskyttelsesniveau for menneskets sundhed og for miljøet er det vigtigt, at den eksisterende ekspertise i medlemsstaterne bringes sammen, så der hurtigere kan ske en gennemførelse af lovgivningen, så den bliver mere effektiv, og således, at den i givet fald kan tilpasses.
With a view to facilitating the diffusion of these new technologies whilst maintaining a high level of protection of health and the environment, it Is important to pool the existing expertise of the Member States in order to accelerate the implementation of legislation, to make it more effective and as necessary, to adapt it.
Kommissionen undersøger regelmæssigt lovgivningen i forhold til den bioteknologiske udvikling.
The Commission regularly reviews the legislation relating to advances in biotechnology.
Det er på denne baggrund, den på nuværende tidspunkt er i færd med at undersøge, hvorledes der kan ske en tilpasning og forenkling af direktiv 90/219/EØF og 90/220/EØF om henholdsvis indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer og udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer.
It is in this context that it is currently studying the means of adapting and simplifying Directives 90/219/EEC and 90/220/EEC concerning respectively, the contained use of genetically modified microorganisms, and the deliberate release into the environment of genetically modified organisms.
Denne analyse vedrører især lægemiddelsektoren, som udgør et af de vigtigste anvendelsesområder for bioteknologien.
This applies in particular in the pharmaceutical sector, which is one of the first fields of application of biotechnology.
Grundforskningens placering og hvor der gennemføres laboratorieforsøg og afprøvninger er ofte afgørende for, hvor produktionen lægges.
The localisation of fundamental research, of laboratory experimentation and of testing very often decides the localisation of production.
Allerede i 1986 vedtog Rådet efter forslag fra Kommissionen en række direktiver vedrørende højteknologiske lægemidler, bla. lægemidler der er fremstillet ved bioteknologi.
In 1986, the Council adopted, on the Commission's proposal, a series of Directives for high technology medicinal products, and in particular those derived from biotechnology.
Takket være samarbejdsproceduren forud for enhver national tilladelse, som blev indført ved direktiv 87/22/EØF, har de nationale myndigheder i fællesskab undersøgt enhver ansøgning, som er blevet indgivet vedrørende denne form for lægemidler siden juli 1987.
Since July 1987, when Council Directive 87/22/EEC introduced a procedure for EC-wide "concertation" prior to any national decision on one of these products, every marketing authorisation application has been examined jointly by all the Member States.
Udvalget for farmaceutiske specialiteter har således evalueret og afgivet en positiv udtalelse vedrørende et halvt hundrede nye lægemidler, herunder humaninsulin, syntetisk væksthormon, erythroproietin, Vlll-koagulationsfaktor, vaccine mod hepatitis B, interferoner, lægemidler mod AIDS osv. Udvalget for veterinære lægemidler har undersøgt en halv snes nye veterinærvacciner fremstillet ved bioteknologi.
The Committee for Proprietary Medicinal Products has evaluated about 50 innovative medicinal products, including human insulin, synthetic growth hormone, erythropoietin, coagulation factor VIII, hepatitis B vaccine, interferons, anti-AIDS products, etc. The Committee for Veterinary Medicinal Products has evaluated a dozen new biotechnology veterinary vaccines.
For at bistå virksomhederne med fastlæggelsen af deres prøvningsprofiler har Kommissionen efter udtalelse fra de to udvalg og deres ekspertgrupper vedrørende farmaceutisk bioteknologi og veterinær immunologi offentliggjort en række vejledninger vedrørende fremstilling og kontrol med disse nye produkter.
To help companies to determine the profiles of their clinical trials, the Commission, after consulting the above two committees and their working parties on pharmaceutical biotechnology and veterinary immunology, published a series of manufacturing and quality control guidelines for these new products.
I forbindelse med den fremtidige ordning vedrørende markedsføringstilladelser vil disse lægemidler systematisk være omfattet af proceduren med central tilladelse, som gælder for hele Fællesskabet Hvad angår de få lægemidler, som indeholder genetisk ændrede organismer, har Rådet i overensstemmelse med Kommissionens ønsker besluttet i fremtiden at samordne den evalueringsprocedure, der er overdraget det europæiske agentur for lægemiddelvurdering i samarbejde med eksperterne og de eksisterende strukturer i Fællesskabet og medlemsstaterne.
Under the future marketing authorisation system, these medicinal products will automatically be eligible for centralised authorisation, valid throughout the Community. For those (rare) medicinal products which contain genetically modified organisms, the CouncU has decided, as the Commission wished, to introduce a single evaluation procedure, to be performed by the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, in liaison with the bodies set up by the Community or the Member States.
Lægemiddelindustrien har lang tids erfaring med anvendelse på gode sikkerhedsvilkår af patologiske mikroorganismer, der anvendes til fremstilling af vacciner mod de sygdomme, som de fremkalder.
The pharmaceutical industry has many years' experience of handling, under stringent safety conditions, the pathological microorganisms which are used to manufacture vaccines for the diseases that they cause.
Den nye teknik i forbindelse med bioteknologien kan give større sikkerhed, samtidig med at alle ønsker, at der så hurtigt som muligt findes en effektiv vaccine mod AIDS.
New biotechnological techniques may offer greater safety, and everyone wants the first effective vaccines for AlDand other unbeaten diseases to be developed as quickly as possible.
En anden væsentlig udviklingslinje i de kommende år er genterapi, som kan korrigere for mange alvorlige arvelige sygdomme som f.eks. mucoviscidose.
Another promising line of research for the coming years is genetic therapy to combat serious hereditary diseases, such as cystic fibrosis.
Udarbejdelse af programmer som bedre tilgodeser F & U vedrørende lægemidler
Programmes better suited to pharmaceutical R & D
En af de største forhindringer for en mere effektiv lægemiddelforskning er spredningen på mange forskellige universiteter og institutter.
One of the major hindrances to the efficiency of research is its fragmentation among universities and institutes (which tend to organise their work along national lines).
Erhvervslivet har svært ved at udnytte denne forskning, og den indgår desuden ofte i aktiviteter med et nationalt sigte.
This scattering and lack of co-ordination of scientific research potential is prejudicial to scientific progress.
Fællesskabet bør opmuntre til multi- og tværfaglig forskning samt fremme vekselvirkningen mellem industri og læreanstalter, bla. i form af udveksling af forskere med henblik på at sprede den videnskabelige viden.
The remedy is to encourage multi- and inter-disciplinary research and industry/university interaction, in particular by exchanging researchers, as a means of diffusing scientific knowledge.
På lægemiddelområdet er det ofte vanskeligt at skelne den standardforbedrende forskning fra forskning og udvikling.
In the pharmaceutical field, it is often difficult to dissociate pre-normative research from research and development.
I forslaget til Rådets afgørelse om det fjerde rammeprogram om Fællesskabets aktioner vedrørende forskning, teknologisk udvikling og demonstration i Fællesskabet (1994-1998) har man fundet en løsning, der tager hensyn til dette forhold, og som består i at fremme integration og samarbejde vedrørende F & U-indsatsen.
The Community's draft proposal for a Council decision concerning the fourth framework programme of EC activities in the field of research, technological development and demonstration (1994-1998) seeks to tackle this specific problem by promoting integration and cooperation in R & D efforts.
For at strukturere lægemiddelforskningen bedre inden for det fjerde rammeprogram (1994-1998) er der i 1992-1993 blevet iværksat en række pilotaktioner (særprogram for biovidenskab/Life science specific programme), der havde til formål at fastslå, hvilke forskningsprioriteter der burde gennemføres inden for områder som udvikling af evalueringsmodeller in vitro, undersøgelse af det metodologiske grundlag for overvågning af bivirkninger ved lægemidler (lægemiddelovervågning), undersøgelse af nye behandlingsløsninger og gennemførelse af netværk vedrørende kliniske afprøvninger på fællesskabsplan.
Furthermore, to aUow a better structured pharmaceutical research within the Fourth framework programme (1994-1998), a series of pilot projects was launched in 1992-93 (Life Science specific programme), the aim of which was to evolve research priorities in fields such as the development of in vitro evaluation models, the study of methodological bases for the surveillance of adverse effects of medicinal products (pharmacovigilance), the exploration of new therapeutic approaches, and the setting up of EC-wide networks for clinical trials.
I betragtning af de positive resultater af disse pilotprojekter og på baggrund af udviklingen i USA planlægges der gennemført en større aktion med henblik på udvikling af det nødvendige videnskabelige og tekniske grundlag for evalueringen af nye lægemidler.
The success of these pilot projects, and the example of what is happening in the USA, have inspired plans for more intensive Community action to develop the scientific and technical bases needed to evaluate new medicinal products.
Området vedrørende »biomedicin og sundhed« vil ligeledes især omfatte præventiv medicin (f.eks. vacciner) og sjældne sygdomme (sjældne lægemidler/orphan drugs), hvor forskning kommercielt set er meget lidt rentabelt.
The domain of research on 'biomedicine and health' also aims to promote work on preventive medicines (e.g. vaccines) and rare diseases (orphan drugs), research into which may not be commercially viable.
Der vil blive taget højde for de behov, der er i forbindelse med gennemførelsen af det indre marked og det europæiske agentur for lægemiddelvurdering.
It will take into account the needs of the functioning of the internal market and of the setting up of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Ud over det direkte videnskabelige bidrag vil der kunne iværksættes uddannelsesforanstaltninger for at højne det generelle tekniske og videnskabelige kompetenceniveau hos agenturets personale og de nationale eksperter, der får til opgave at evaluere lægemidler på agenturets vegne.
Besides direct scientific support, training schemes could be established to upgrade the general scientific and technical skills of Agency staff and national experts evaluating medicinal products on the Agency's behalf.
Forbedring af lægemiddelmarkedets konkurrenceevne
Towards a more competitive pharmaceutical market
Lægemiddelmarkedet ligner ikke de andre markeder.
The pharmaceutical market is not a normal market.
Konkurrencen mellem selskaberne indbyrdes er centreret omkring nye behandlingspræparater og konstant forbedring af de eksisterende produkter.
Companies channel competitive efforts into therapeutic innovation and continued improvements to existing products.
Salgsfremmende foranstaltninger over for sundhedsprofessionerne spiller ligeledes en væsentlig rolle.
Competition between companies focuses on therapeutic innovation. Promotion activities with health professionals play a key role.
Virksomhederne er mindre optaget af deres produkters stilling på grundlag af priserne og koncentrerer sig i højere grad om deres omkostninger, finansiering og de solgte mængder.
Enterprises are therefore often less concerned about competing on prices, and rather concentrate on their costs, finances and sales volumes.
Desuden fører visse medlemsstater priskontrol med de lægemidler, der refunderes, og i visse tilfælde også med de lægemidler, som ikke refunderes.
Moreover, some Member States operate a price control system for reimbursed medicinal products, indeed even for non reimbursed medicines.
Kommissionen er parat til sammen med medlemsstaterne at undersøge, hvilke følger den direkte kontrol med priserne har i forhold til konkurrenceevnen og styringen af sundhedsudgifterne.
The Commission is prepared to address with the Member States the impact of direct price control on competition and the management of health expenditure.
Hvad angår lægemidler, som ikke er receptpligtige, og som ikke refunderes, konstateres det, at konkurrencens udvikling i visse medlemsstater sikrer et acceptabelt prisniveau for disse lægemidler.
In the case of medicinal products which are available without prescription, and which are not eligible for reimbursement by social security, it seems that, in some Member States, the market is often competitive enough to ensure an affordable price level.
I denne forbindelse opstår der et problem ved fremkomsten på markedet af reelt nye lægemidler, som indebærer et væsentligt fremskridt i behandlingsmæssig henseende, således at disse lægemidler praktisk taget selv udgør en ny terapeutisk klasse.
In the case of reimbursed medicinal products, it could be interesting to consider other cost containment measures. Such methods would be based on competition between undertakings for those therapeutic categories where several treatments are available.
Dette problem har de danske myndigheder for nylig gjort Rådet og Kommissionen opmærksom på. Denne rjekymring deles også af flere andre medlemsstater.
From this point of view, the launching of new truly innovative medicinal products, which bring about a significant therapeutic breakthrough, to the extent that they almost represent a new therapeutic category on their own, raises a serious problem which the Danish authorities have recently brought to the attention of the Council and the Commission.
Det er vigtigt, at man undgår, at medlemsstaterne bliver tvunget til at acceptere overdrevent høje priser for lægemidler, som er uden konkurrence, samtidig med at det mä sikres, at lægemiddelindustrien fortsat har de nødvendige finansielle midler til at kunne gennemføre F & U-aktiviteter.
The point is that Member States should not be forced to accept excessive pricing of medicinal products which are not subject to competition, whilst ensuring that the pharmaceutical industry maintains its financial capacity necessary to support its R & D activities.
Kommissionen undersøger dette problem i nært samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder bla. inden for det udvalg, der er nedsat ved ovennævnte direktiv 89/105/EØF.
The Commission is examining this problem in close cooperation with the competent authorities of the Members States, notably within the Committee instituted by Directive 89/105/EEC.
Det er naturligvis op til den enkelte medlemsstat på baggrund af dets eget system at vurdere, hvilke foranstaltninger der bedst vil kunne øge konkurrencen, uden at den offentlige sygesikrings budgetter bringes ud af ligevægt.
It is, of course, for each Member State to appreciate, in the light of the specificity of its own system, which measures are most likely to increase competition without jeopardising the financial balance of social security budgets.
Dette vanskelige problem bør kunne drøftes i et samarbejde mellem medlemsstaterne og ved fælles diskussioner på fællesskabsplan.
This problem could be the subject of cooperation between Member States and, indeed, of discussions at Community level.
Øget gennemsigtighed på lægemiddelmarkedet
A more transparent pharmaceutical market
Fællesskabet har allerede taget flere initiativer, som skal bidrage til at øge lægemiddelmarkedets gennemsigtighed.
For its own part, the Community already took several initiatives towards more transparency on the pharmaceutical market.
For det første vil vedtagelsen af de nye fællesskabsprocedurer for markedsføringstilladelse for lægemidler, som koordineres af det europæiske agentur for lægemiddelvurdering, på længere sigt mindske den store forskel, som der stadigvæk er mellem de nationale markeder hvad angår forskellige aspekter ved lægemidlerne. Der er f.eks. tale om forskellige oplysninger med hensyn til behandling, dosering, bivirkninger, præsentation og specifik indpakning afhængig af markedet, forskellige krav med hensyn til om lægemidlet er receptpligtigt osv.
Firstly, the adoption of the new Community procedures in respect of the marketing authorisation of medicinal products, co-ordinated by the European Agency for the evaluation of medicinal products, wUl in due course reduce the great diversity which can still be observed with regard to various characteristics of medicinal products: different information about therapeutic indications, posology, side effects, presentation and package size spécule to each market differences in legal status, etc.
For det andet er flere af Rådets direktiver om rational brug af lægemidler for nylig blevet gennemført i medlemsstaterne.
Secondly, several Council Directives have recently been implemented by Member States.
Direktiv 92/27/EØF om etikettering af og indlægssedler til lægemidler styrker i væsentlig grad de lovfastsatte krav med hensyn til oplysninger til brugere og patienter.
Directive 92/27/EEC concerning the labelling and the leaflet of medicinal products substantially reinforces the relevant requirements concerning information conveyed to users and patients.
Direktiv 92/28/EØF opstiller faste rammer for, hvordan der kan gøres reklame for lægemidler over for offentligheden, salgsfremmende foranstaltninger over for sundhedsprofessionerne (besøg hos læger, lægers deltagelse i konferencer og møder, som lægemiddelindustrien tilrettelægger med henblik på afsætning, uddeling af gratis vareprøver) og forbyder enhver form for opfordring til receptudskrivelse eller udlevering af lægemidler.
Directive 92/28/EEC strictly regulates advertising of medicinal products to the general public, promotion with health professionals (medical representatives, doctors' participation in conferences and meetings organised by the pharmaceutical industry for promotional purpose, distribution of free samples), and further prohibits all incentives to prescribe or to dispense medicinal products.