natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne skal fremsende detaljerede oplys ninger til Kommissionen om de ordninger, der gælder I de respektive lande.
The Member States are required to provide the Commission with detailed information about the operation of their national systems.
Herudover har Europa-Parlamentet anmodet om, der træffes yderligere foranstaltninger for at øge den nuværende gennemsigtighed på lægemid delmarkedet. Med støtte fra Rådet har Kommissionen derfor indvilget i at etablere en database om lægemidler, der vil komme til at indeholde oplysninger om godkendte produkter samt oplysninger om priser og gen nemsnitlige dagsdoser.
In addition, the European Parliament requested that more action be taken to Increase the actual transparency of the pharmaceutical market.
Oprettelsen af denne database vil ske etapevis efter 1992.
This data base will be progressively established after
DET KOMMENDE SYSTEM FOR EF-REGISTRERING
THE FUTURE COMMUNITY REGISTRATION SYSTEM
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (K0M(91) 39), hvori den ana lyserer fællesskabsprocedurernes funktion.
In February 1991, the Commission published a report on the activities of the Committee for Proprietary Medicinal Products (C0M(91)39), In which It reviewed the operation of the Community procedures.
Det fremgår af beretningen, at den farmaceutiske industri indtager en positiv holdning til de to fællesskabsprocedurer, og at der Indgives et stigende antal ansøgninger om markedsføringstilladelser.
This report notes that the two Community procedures are favourably received by the pharmaceutical industry with an increasing number of applications for marketing authorization submitted.
Specialiteter på grund af indsigelser fra én eller flere medlemsstater.
However, the report also notes that the applications under the multi-State procedure are being systematically referred to the CPMP for opinion, because of objections from one or more
Erfaringerne indtil nu viser klart, at det kun gennem en evaluering på højeste videnskabelige niveau vil være muligt at fjerne forskellene mellem medlemsstaternes afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler.
Member States. Experience to date has clearly demonstrated that only a single evaluation of the highest scientific level will allow to eliminate the differences between the decisions of the Member States with regard to marketing authorization of medicinal products.
I slutningen af 1990 fremsatte Kommissionen fire forslag til den frem tidige ordning for fri samhandel med lægemidler i Fællesskabet (EFT C
At the end of 1990, the Commission presented four proposals for the future system for free circulation of medicinal products in the Community
330 af 31.12.1990).
(O.J. n° C 330 of 31.12.1990).
De vigtigste punkter I Kommissionens forslag er følgende:
The main features of these proposals are the following:
- Der oprettes et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
- the establishment of a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products;
- Der indføres en ny centraliseret fællesskabsprocedure, der er obli gatorisk for lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder og veterinærmedicinske præparater, der anvendes som produktlons/præstatlonsfremmere, men fakultativ for andre banebrydende lægemidler, og den fører til en fællesskabstilladelse, der er gyldig i samtlige medlemsstater.
- the creation of a new centralized Community procedure, compulsory for biotechnology products and veterinary medicines used as performance enhancers, and available on an optional basis for other Innovatory medicinal products, leading to a Community authorization, valid throughout all 12 Member States;
- Der Indføres en decentraliseret procedure, der bygger på princippet om gensidig anerkendelse, og som gør det muligt gradvis at lade en markedsføringstilladelse, der udstedes af en medlemsstat, gælde i andre medlemsstater ved at sikre, at de strenge krav til kvalitet, sikkerhed og effektivitet overholdes.
- a decentralized procedure, based on the principle of mutual recognition, which will allow the progressive extension of a marketing authorization from one Member State to the others, with important safeguards to ensure that there is no dilution of the strict standards of quality, safety and efficacy.
Det nye agentur vil omfatte Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater og vil få betydelig større logistisk og administrativ støtte.
The Agency will be made up of the existing Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, with substantial additional logistical and administrative support.
Agenturets opgave bliver at koordinere medlemsstaternes evaluerings- og overvågningsarbejde for at undgå dobbeltarbejde, men også at sikre, at der tages hensyn til alle relevante faktorer under procedurens gang og den efterfølgende overvågning af uønskede virkninger (lægemlddelovervågning) samt ved Inspektion og kontrol hos fabrikanterne.
Its task will be to coordinate the work of evaluation and supervision of medicinal products being conducted In Member States to avoid duplications of effort, but at the same time ensure that all relevant factors are taken into consideration during the authorization process, the subsequent supervision of medicines through the monitoring of adverse reactions (pharmacovigllance) and the inspection and control of manufacturers.
Efter evaluering af ansøgninger, der indgives ifølge den centraliserede procedure, beslutter Kommissionen i samråd med medlemsstaterne, om der skal udstedes en tilladelse eller ej.
In the case of applications submitted through the centralized procedure, following the evaluation of the application, the decision on whether or not to grant authorization will be taken by the Commission, In cooperation with the Member States.
Dernæst bliver Fællesskabet an svarligt for opfølgningen af lægemidlet og den tekniske ajourføring af oplysningerne om dette.
Thereafter, the Community will be responsible for the monitoring of the product and the technical updating of the authorization.
Med hensyn til veterinærmedicinske præparater, der anvendes som produktions/præstat ionsf remmere til husdyr, er man ved at undersøge, hvordan man på fællesskabsplan kan vurdere virkningerne af deres anvendelse.
In the case of veterinary medicinal products Intended for use as performance enhancers In farm animals, consideration Is being given to Community arrangements to assess the Impact of their use.
Efter 1992 vil det Imidlertid blive den decentraliserede procedure, der vil blive mest anvendt.
However, it Is the decentralized procedure which will continue to be the most widely used after 1992.
Agenturet vil kun blive involveret I denne procedure, hvis medlemsstaterne er uenige om et lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller effektivitet.
In this procedure, the Agency will only be involved if there is a disagreement between Member States about the quality, safety or efficacy of a medicinal product.
I så fald skal agenturet foretage en uafhængig evaluering af de omstridte punkter, der efterfølges af en bindende voldgiftsprocedure på EF-plan.
In this case, the Agency will provide an Independent scientific evaluation of the Issues Involved and a binding arbitration procedure at Community level will follow.
Medlemsstaterne har fortsat ansvaret for lægemiddelovervågningen.
The monitoring of the product will remain the responsibility of the individual Member States.
Fra 1996 bliver det denne procedure, der bliver mest anvendt for at opnå tilladelse i mere end ét EF-land.
By 1996, this procedure will become the most commonly used for obtaining authorization for products intended for use in more than one Member State.
Disse to nye fællesskabsprocedurer skal træde i kraft efter 1992 og på baggrund af erfaringerne tages op t i I revision i 1999/2000.
These two new Community procedures will come Into force in 1993, and will be reviewed, In the light of experience, in 1999-2000.
DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABERS TIDESDE DESDE
Official Jiuirii.il ol ilio Furopcin Communities
RÅDETS DIREKTIV af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter
COUNCIL DiRixrnvi­ of 26 January IV65 on (lic approximation of prouMims bid clown by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (*)
RÅDET FOR DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE FÆLLESSKAB HAR det er derfor af betydning, at disse hindringer (jernes: til dette formål er en tilnærmelse af de pågældende bestem melser nødvendig: under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske ekonomiske Fællesskab, særlig artikel 100.
Having regard to the Treaty establishing the liuiopcan Economic Community, and ¡Λ particular Article 100 thereof;
under henvisning til forslag Tra Kommissionen, denne tilnærmelse kan dog kun ske efterhånden, og i for ste omgang er det af betydning at fjerne de forskelle, som vil kunne forstyrre Fællesmarkedets funktion mest.
Whereas, however, such approximation can only be achieved progressively; and whereas priority must be­given to eliminating the disparities liable to have the ¡•reátese effect on the fiuictioniii_BAR_; of the common market;
under henvisning til udtalelse fra Det europæiske Parlament'). ment').
I In vini; reyard to the proposal from the Commission; to the Opiiron of the
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: ud fra følgende betragtninger:
Having regard Parliament';
I dette direktiv forstås ved: forskellene mellem visse af de enkelte staters bestemmelser, især mellem bestemmelserne om lægemidler, heri ikke medregnet stoffer og sammensætninger af stoffer, der tjener som levnedsmidler, foderstoffer eller kosmeti-' ske artikler, virker hæmmende på handelen med medicinske specialiteter inden for Fællesskabet og har således en umiddelbar indvirkning på fællesmarkedets oprettelse og funktion:
Wlieieas trade in proprietary medicinal products wiihm t!ie COiiimuuiii is hindered by disparities herween certain national piovisions, in particular between piovisions relatin;; to medicinal products 'excluding subsrances or combinations of substances which a. re loods, animal lecding­Muffs nr loilet pieparations); and whereas auch dispariiie·. directly ailect tlie establishment and functioning of lhe cominou market;
') EFT nr. 84 af 4.6.1963. s. 1571/63 > ) EFTnr. 158af I6.10.I964.S.2508/64 (*) I titlen, præamblen og i kapitel II til V ændres overalt "farma ceutisk(e) specialitet(er)" til "lægemiddel(lægemidler)" (Direktiv 89/341/EØF)
(*) In the title, preamble and Chapters II to V, all references to 'proprietary medicinal product' are replaced by 'medicinal product' (Directive 89/341/EEC)
Kapitel II til V gælder for sådanne farmaceutiske specialiteter til brug for mennesker, som skal markeds føres i medlemsstaterne.
Chapters II to V shall apply to proprietary medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States.
Giver en medlemsstat tilladelse til markedsføring af industrielt fremstillede lægemidler, der ikke er i overensstemmelse med definitionen af farmaceutiske specialiteter, skal den anvende kapitel II til V på disse lægemidler.
Where a Member State authorizes the placing on the market of industrially produced medicinal products which do not comply with the definition of a proprietary medicinal product, it shall also apply Chapters II to V to them.
Kapitel II til V gælder ikke for:
Chapters II to V shall not apply to:
— lægemidler tilberedt efter lægerecept eller på et apotek uden recept
— medicinal products prepared on the basis of a magistral or official formula, and
— lægemidler bestemt til forsknings- eller udviklingsforsøg
— intermediate products intended for processing by an authorized manufacturer.
— mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning af en autoriseret fremstiller.
Any matter irrespective of origin which may be:
En medlemsstat kan, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, dispensere fra bestemmelserne i kapitel II til V for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra en godkendt praktiserende læge til hans egne patienter og på hans personlige og direkte ansvar.
A Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from Chapters II to V medicinal products supplied in response to a bonafide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorized health care professional and for use by his individual patients on his direct personal responsibility.
Tilladelse til markedsføring af medicinske specialiteter mikroorganismer, planter, plantedele, stoffer udvundet ved ekstraktion m. v.
Authorisation to place proprietary medicinal products on the market of plants, microorganisms, plants, parts vegetable secretions, extracts, etc;
Ingen medicinsk specialitet må bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil.
No propiictary medicinal product' may be placed on the- i:i..rUr in a Member Sute unless an authorisation lias leen issued by the competent authority of that Men b.i St.ue.
Ethvert lægemiddel, der tilberedes på et apotek efter lægerecept til en bestemt patient.
Any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a prescription for an individual patient.
Ikke-receptpligtige lægemidler:
Officinal, formula
Ethvert lægemiddel, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte salg til det pågældende apoteks kunder.«
Any medicinal product which is prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question.
Artikel 4 a) Ansøgeren er ikke forpligtet til at forelægge resultater af farmakologiske og toksikologiske forsøg eller resultater af kliniske forsøg, såfremt han kan påvise :
(a) The applicant shall not be required to provide the results of pharmacological and toxicological tests or the resulte of clinical trials if he can demonstrate : in 11 η !·.·ι· .
For at opnå den i artikel 3 omhandlede tilladelse indgiver den for markedsforingen ansvarlige ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten.
I.. to obtain an authorisation to place a propri,·;.,ry medicinal product on the market as providvd lor in Article 3, the person responsible for placing thai producr < > n the mark, t shall make application to the competent authority of the Mcuil'ci Slate concerned. by the
Ansøgningen skal ledsages af følgende oplysninger og dokumentation:
'III.· applicatimi shall be accompanied lnliow.n;·. pai titulars and dcietmienis:
Navn eller firma og bopæl eller hovedsæde for den for markedsføringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren.
Name or corporate name and permanent address of the person responsible for placing the proprietary product on the market and, where applicable, of the manufacturer.
markedsføringen af den oprindelige specialitet, har samtykket i, at der, med henblik på behandlingen af den foreliggende ansøgning, henvises til den farmakologiske, toksikologiske og kliniske dokumentation, som er indeholdt i den originale specialitets sagsakter,
(·) either that the proprietary medicinal product is essentially similar to a product authorized in the country concerned by the application and that the person responsible tor the marketing of the original proprie­tary medicinal product has consented to the pharmacological, toxicological or clinical references contained in the file on the original proprietary medicinal product being used for the purpose of examining the apphcation in question ; (Ü) or by detailed references to published scientific literature presented in accordance with the second paragraph of Article 1 of Directive 75/318/EEC that the constituent or constituents of the proprietary medicinal product have a well established medicinal use W1th recognized efficacy and an accep­table level of safety ;
Specialitetens navn (enten særnavn eller fællesnavn i forbindelse med et varemærke eller fremstillerens navn. eller videnskabelig betegnelse i forbindelse med et «remærkc eller med fremstillerens navn).
Name of the proprietary product (brand name, or common name together with a trade mark or name of the manufacturer, or scientific name together with a trade mark or name of the manufacturer).
Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af alle spe cialitetens bestanddele, med almindeligt benyttede betegnelser, uden anvendelse af kemiske bruttoform ler. og med den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelse, såfremt en sådan findes.
Qualitative and quantitative particulars, of all the constituents of the propiietary product in usual terminology, but excluding empirical chemical lornmlac, wiih mention of the international non­ptoprictaty name recommended by the World Health Organisation where such name exists.
Kortfattet beskrivelse af fremstillingsmåden.
lirici description of the method of preparation.
Terapeutiske indikationer, kootraindikationer og bivirkninger. virkninger.
Therapeutic indications, coiitra­indication > and side­effects. and
Beskrivelse af de af fremstilleren anvendte kon trolmetoder (kvalitative og kvantitative analyser af bestanddelene og det færdige præparat, særprøvcr, for eksempel prøve for kim- og pyrogenfrihed, undersøgelser for indhold af tunge metaller, holdbarhedsprøver, biologiske og toksikologiske undersøgelser samt kontrol med mellemproduk-, terne ved fremstillingen).
(iii) or that the proprietary medicinal product is essentially similar to a product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made ; this period shall be extended to 10 years in the case of high­technology medicinal products within the meaning of Part A in the Annex to Direc­tive 87/22/EECP) or of a medicinal product within the meaning of Part B in the Annex to that Directive for which the procedure laid down in Article 2 thereof has been followed ; furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the products marketed on its territory where it considers this necessary in the interest of public health. Member States are at liberty not to apply the abovernentioned six­year period beyond the date of expiry of a patent protecting the original product
iii) eller at den farmaceutiske specialitet i det væsentlige svarer til et produkt, der har været godkendt i henhold til gældende fællesskabsbestemmelser i mindst seks år i Fællesskabet og markedsført i den medlems stat, som ansøgningen vedrører ; denne periode er dog på ti år, når det drejer sig om et højteknologisk lægemiddel i henhold til afsnit A i bilaget til direktiv 87/22/EØF(') eller et lægemiddel i henhold til afsnit B i bilaget til nævnte direktiv, som har været gennem proceduren i artikel 2 i det pågældende direktiv ; endvidere kan en medlems stat ligeledes forlænge perioden til ti år ved en afgørelse gældende for alle produkter, der markedsføres på dens område, hvis den skønner, at hensynet til den offentlige sundhed kræver det.
'Description of the. control methods employed by ι he manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and of the finished product, special tests, e.g. sterility tests, tests lor tin· presence of pyrogenic substances, the presence of heavy mcta)s, stability tests, biological and toxicity tests, controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process).'
Medlemsstaterne kan undlade at gøre ovennævnte periode på seks år gældende, når et patent på det oprindelige produkt er udløbet.
However, where the proprietary medicinal product is intended for a different thera­peutic use from that of the other proprie­tary medicinal products marketed or is to be administered by different routes or in different doses, the results of appropriate pharmacological and toxicological tests and/or of appropriate clinical trials must be provided.
Resultater af : eller
Results of :
Med forbehold af retsforskrifterne vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret gælder dog følgende : b) For en ny specialitet, der indeholder kendte bestanddele, som dog hidtil ikke har været kombineret til terapeutiske formål, skal der forelægges resultater af farmakologiske toksikologiske og kliniske forsøg vedrørende den ny kombination, uden at det dog er nødvendigt at fremlægge dokumentation vedrørende hver enkelt bestanddel.
(b) In the case of new proprietary medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of pharmacological and toxicological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide references relating to each individual constituent until 1 January 1992 to implement this
N.B. Spanien, Grækenland og Portugal har indtil den 1. januar 1992 til al sætte denne bestemmelse i kraft.
N.B. Greece, Spain and Portugal have provision
Et resumé af produktets egenskaber, som er i overensstemmelse med artikel 4a, samt en eller flere prøver eller modeller af den medicinske specialitets salgspakning samt en indlægsseddel, hvis en sådan skal vedlægges den pågældende specialitet.
A summary, in accordance with Article 4a, of the product characteristics, one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the proprietary product, together with a package leaflet where one is to be enclosed.
El dokument, hvoraf det fremgår, at fremstilleren har tilladelse til fremstilling af medicinske spécialité ter i sit hjemland.
A document showing that the manufacturer is authorised in bis own country to produce proprietary products.
Tilladelse til markedsforing af den medicinske spe cialitet i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, såfremt en sådan tilladelse er givet.
Any authorisation obtained in another Member State or in :i third country to place the relevant proprietary product on the market.
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 terapeutiske indikationer kontraindikationer uønskede virkninger (hyppighed og grad) særlige forsigtighedsforanstaltninger under brugen anvendelse under graviditet og laktation medikamentelle eller andre interaktioner dosering og anvendelsesmåde for voksne og i fornødent omfang for børn
5.1. therapeutic indications, ' 5.2. contra-indications, 5.3. undesirable effects (frequency and seriousness), 5.4. special precautions for use, 5.5. use during pregnancy and lactation, 5.6. interaction with other medicaments and other forms of interaction, 5.7. posology and method of administration for adults and, where necessary, for children,
5.8 overdosering (symptomer, nødhjælpsbehandling, modgift) 5.9 særlige advarsler 5.10 virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner
5.9. special warnings, 5.10. effects on ability to drive and to use machines.
6.3 6.4 6.5 uforligeligheder (større) opbevaringstid, om nødvendigt efter produktets rekonstitution eller efter, at beholderen er åbnet for første gang særlige opbevaringsregler beholderens indhold og art navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for indehaveren af mar kedsføringstilladelsen.
6.4. nature and contents of container, 6.5. name,or style and permanent address or registered place of business of the holder of the marketing authorization.'
De kompetente myndigheder træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at oplysningerne i resumeet er i overensstemmelse med de oplysninger, der forelå ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen eller senere.
The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information given in the summary is in conformity with, that accepted when the marketing authorization is issued or subsequently. quently.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at hindre, at sagsbehandlingen vedrørende meddelelsen af en markedsføringstilladelse varer længere end 120 dage fra ansøgningens indgivelse af regne.
Article 5 authorisation .to place a proprietary medicinal produci fin the mat ket is completed within 120 days of the date of submitting ilic application.