natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For så vidt angår sådanne i artikel 16 omhandlede tilladelser, som er udstedt inden udløbet af den i artikel 38 fastsatte tidsfrist, kan medlemsstaterne give de pågældende virksomheder yderligere ét års frist til at efterkomme bestemmelserne i kapitel IV.
As regards the authorizations referred to in Article 16 issued before the expiry of the time-limit laid down in Article 38, Member States may grant an additional period of one year to the undertakings concerned to enable them to comply with the provisions of Chapter IV.
De øvrige bestemmelser i dette direktiv bringes efterhånden til anvendelse på de lægemidler, der er bragt på markedet i henhold til tidligere forskrifter, inden 15 år fra den i artikel 38 nævnte meddelelse.
Within 15 years of the notification referred to in Article 38, the other provisions of this Directive shall be applied progressively to medicinal products placed on the market by virtue of previous provisions.
Medlemsstaterne underretter inden tre år fra meddelelsen af dette direktiv Kommissionen om antallet af lægemidler, der henhører under stk. 2, og giver hvert følgende år meddelelse om, for hvor mange af disse specialiteter den i artikel 3 i direktiv nr. 65/65/EØF omhandlede markedsføringstilladelse endnu ikke er givet.
Member States shall notify the Commission, within three years following the notification of this Directive, of the number of medicinal products covered by paragraph 2, and, each subsequent year, of the number of these products for which a marketing authorization referred to in Article 3 of directive 65/65/EEC, has not yet been issued.
- midler, som anvendes med henblik på at fremkalde en aktiv immunitet
- agents used to produce active immunity;
- midler, som anvendes til diagnosticering af immunitetstilstande, især omfattende tuberkulin, samt PPD-tuberkulin, toksiner anvendt til Schick- og Dick-prøver og brucellin
- agents used to diagnose the state of immunity; including in particular tuberculin and tuberculin PPD, toxins for the Schick and Dick Tests, brucellin;
- midler, som anvendes med henblik på at fremkalde en passiv immunitet
- agents used to produce passive immunity;
(såsom difteriantitoksin, antikoppeglobulin og antilymfocytisk globulin).
(such as diphtheria antitoxin, anti-smallpox globulin, antilymphocytic globulin).
Meddelelse fra Kommissionen om gennemførelse af nye procedurer for tilladelse til markedsføring af humanog veterinærmedicinske lægemidler i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 og Rådets direktiv 93/39/EØF, 93/40/EØF og 93/41/EØF, vedtaget den 14. juni 1993
Commission communication on the implementation of the new marketing authorization procedures for medicinal products for human and veterinary use in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 and Council Directives 93/39/EEC, 93/40/EEC and 93/41/EEC, adopted on 14 June 1993
Efter forslag fra Kommissionen vedtog Rådet i 1993 fire tekster om indførelse af to forskellige procedurer, en centraliseret og en decentraliseret, for tilladelse til markedsføring af lægemidler i Fællesskabet Der er tale om (l): forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering og direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler direktiv 93/40/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler direktiv 93/41/EØF af 14. juni 1993 om ophævelse af direktiv 87/22/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder.
Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products from human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products,
Det er kun homøopatiske lægemidler, som hører under de tilfælde, der er nævnt i artikel 9, stk. 2, i Rådets direktiv
Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products,
92/73/EØF (humanmedicinske lægemidler) (2) og i artikel 9, stk. 2, i Rådets direktiv 92/74/EØF (veterinærlægemidler) (3), som ikke er omfattet af disse nye regler.
(medicinal products for veterinary use) (3
Med henblik på at lette gennemførelsen af alle disse tekster ønsker Kommissionen at meddele de forskellige berørte parter følgende oplysninger:
To facilitate the implementation of these acts, the Commission wishes to pass on the following information to the interested parties:
Med henblik pä at afgrænse det materielle anvendelsesområde for forordning (EØF) nr. 2309/93 indeholder den to lister i bilaget henholdsvis del A og del B, som omfatter:
The practical scope of Regulation (EEC) No 2309/93 is defined in the Annex thereto. This comprises two parts:
1993, s. 1, 22, 31 og 40.
1, 22, 31 and 40 respectively.
) Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homoøpatiske lægemidler (EFT nr. L 297 af 13.10. 1992, s. 8).
) Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products (OJ No L 297, 13. 10. 1992, p. 8).
) Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærlægemidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler (EFT nr. L 297 af 13. 10. 1992, s. 12).
) Council Directive 92/74/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic veterinary medicinal products (OJ No L 297, 13.10. 1992, p. 12).
Desuden indeholder forordningens artikel 3, stk. 3 og 4, bestemmelser om, at del A og B i bilaget inden forordningens ikrafttræden, og efter høring af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærlægemidler, op til revision »under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling med henblik på i givet fald at foretage de nødvendige ændringer«.
Moreover, Article 3 (3) and (4) of the Regulation lays down that before the Regulation enters into force and after consultation of the Committee for Propriety Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, as appropriate, Parts A and Β of the Annex must be examined 'in the light of scientific and technical progress with a view to making any amendments necessary.'
Efter at have foretaget de fornødne høringer er det Kommissionens opfattelse, at det ikke er nødvendigt at foretage en revision af del A og Β under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling, der er sket, siden Rådet vedtog disse tekster.
Having carried out the necessary consultations, the Commission does not feel that there has been any technical and/or scientific progress since the Council adopted these texts such as would necessitate a review of Parts A and B. However, it would point out to all the parties affected by the implementation of this Regulation that the following medicinal products must be deemed to be covered by Part A:
Den ønsker imidlertid at understrege over for alle berørte parter i forbindelse med gennemførelsen af forordningen, at følgende lægemidler Ugeledes skal betragtes som henhørende under del A:
The definition of medicinal products developed by means of recombinant DNA technology must be deemed to include products intended for gene therapy.
­ definitionen på lægemidler »der er udviklet på grundlag af rekombinant DNA­teknologi« anses for at omfatte produkter bestemt til genterapi
The products covered by Part A also include vaccines from strains developed by means of recombinant DNA technology, including gene deletion.
­ som henhørende til de i del A omhandlede produkter betragtes også vacciner, hvis stamme er fremkommet ved rekombinant DNA­teknologi, herunder gendeletion ethvert lægemiddel, til hvis fremstilling der anvendes et monoklonalt antistof på et eller andet stadium i fremstillingsprocessen.
Any medicinal product for which a monoclonal antibody is used at any stage in the manufacturing process.
Overgangsforanstaltninger i forbindelse med gennemførelsen af de nye procedurer vedrørende markedsføringstilladelse
Transitional measures for any implementation of the new marketing authorization procedures
Den centraliserede EU­procedure vedrørende tilladelse til markedsføring af lægemidler, der omhandles i forordning (EØF) nr. 2309/93, gælder fra 1. januar 1995.
The centralized Community procedure laid down by Regulation (EEC) No 2309/93 for the marketing authorization of medicinal products will apply from 1 January 1995.
De nye ansøgninger ophører dermed med at være underkastet den procedure, der er fastsat i Rådets direktiv 87/22/EØF i1), ophævet samme dato ved direktiv 93/41/EØF.
New applications will no longer be subject to the procedure laid down by Council Directive 87/22/EEC 0), which will be repeated on the same date by Directive 93/41/EEC.
4) (humanmedicinske lægemidler) og tekster til direktiv 65/65/EØF (2), 75/318/EØF (3), 75/319/EØF (81/851/EØF (5) og 81/852/EØF (6) (veterinærmedicinske lægemidler).
In addition the provisions of Council Directives 93/39/EEC (medicinal products for human use) and 93/40/EEC (medicinal products for veterinary use) will enter into force on 1 January 1995 replacing the earlier provisions laid down by the current texts of Directives 65/65/EEC (2), 75/318/EEC (3), 75/319/EEC (4) (medicinal products for human use) and 81/851/EEC (5) and 81/852/EEC (6) (medicinal products for veterinary use).
Overgangen fra det ene systems procedurer til det andet bør sikres på den bedst mulige måde, og Kommissionen finder derfor ­ efter høring af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veterinærlægemidler ­ at det er relevant at minde om eller anbefale følgende foranstaltningen
In the interest of a smooth switch from one procedural system to another, the Commission, having consulted the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, feels it would be useful to recall or recommend the following measures:
Gennemførelse af den decentraliserede procedure
Implementation of the decentralized procedure
Artikel 3 i direktiv 65/65/EØF, som ændret ved direktiv 93/39/EØF og artikel 4, stk. 1, i direktiv 81/851/EØF, ændret ved direktiv 93/40/EØF, om henholdsvis humanmedicinske lægemidler og veterinærmedicinske lægemidler, erstatter den nuværende »flerstats«­procedure med en decentraliseret procedure.
Article 3 of Directive 65/65/EEC, as amended by Directive 93/39/EEC, and Article 4 (1) of Directive 81/851/EEC, as amended by Directive 93/40/EEC, dealing with medicinal products for human and veterinary use respectively, replace the current 'multistate' procedure with a decentralized procedure.
Efter den nye metode henhører ansøgninger om markedsføring af disse lægemidler enten under:
Within this new framework, applications for authorization to place medicinal products on the market will fall within the scope of one of the following Articles:
1965, s. 369/65; direktivet er senest ændret ved direktiv 92/27/EØF (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8).
Directive last amended by Directive 92/27/EEC (OJ No L 113, 30.4. 1992, p.8).
artikel 9, stk. 1, i direktiv 75/319/EØF, ændret ved direktiv 93/39/EØF, hvori det hedder: »med henblik på efter fremgangsmädeme i dette kapitel at opnå anerkendelse i en eller flere medlemsstater af en markedsføringstilladelse, som en medlemsstat har udstedt i henhold til artikel 3 i direktiv 65/65/EØF, indgiver indehaveren af tilladelsen en ansøgning til de kompetente myndigheder i den eller de pågældende medlemsstat(er) (...)« eller artikel 7, stk. 2, i direktiv 65/65/EØF, ændret ved direktiv 93/39/EØF, eller artikel 8, stk. 2 i direktiv 81/851/EØF, ændret ved direktiv 93/40/EØF, hvori det er anført: »Erfarer en medlemsstat, at en godkendelsesansøgning, der er indgivet efter den 1. januar 1995, allerede er til behandling for samme lægemiddel i en anden medlemsstat, kan den beslutte at indstille den nærmere behandling af ansøgningen for at afvente evalueringsrapporten fra den anden medlemsstat (...)« eller artikel 11 i direktiv 75/319/EØF, ændret ved direktiv 93/39/EØF, eller artikel 19 i direktiv 81/851/EØF, ændret ved direktiv 93/40/EØF, hvori det står: »Er et lægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse (...), og har en række medlemsstater vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning fra markedet af lægemidlet, kan en medlemsstat eller Kommissionen eller den for markedsføringen ansvarlige indbringe sagen for udvalget for at få den behandlet efter fremgangsmåden (med henblik på en harmoniseret afgørelse) (...)« eller artikel 12 i direktiv 75/319/EØF, ændret ved direktiv 93/39/EØF, eller artikel 20 i direktiv 81/851/EØF, ændret ved direktiv 93/40/EØF, hvori der stor »Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en tilladelse kan i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter fremgangsmåden (med henblik på at få en EU-afgørelse) (...)«.
Article 11 of Directive 75/319/EEC, as amended by Directive 93/39/EEC, or Article 19 of Directive 81/851/EEC, as amended by directive 93/40/EEC, which lays down that 'if several applications ... have been made for marketing authorization for a particular medicinal product and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorization of the medicinal product or its suspension or withdrawal from the market, a Member State, or the Commission, or the person responsible for placing the medicinal product on the market may refer the matter to the committee for application of the procedure (to obtain a community decision).'
Det overdrages agenturet at behandle de ikke færdigbehandlede sager, således at de igangværende procedurer kan afsluttes.
Management of pending dossiers will be entrusted to the Agency in order that any current application proceedings may be completed.
Den udtalelse, som i sidste instans fremsættes efter proceduremes afslutning, vil imidlertid fortsat blive betragtet som værende afgivet i henhold til principperne for »flerstats«-proceduren, og vil derfor være ikkebindende.
Opinions finally delivered at this point will, however, still be deemed to be covered by the 'multistate' procedure, and therefore not binding.
Medlemsstaterne skal inden for en frist på 60 dage give underretning om, i hvilket omfang udtalelsen er blevet efterkommet, som fastsat i de gældende fællesskabsbestemmelser på området
Member States will have to give notice of the action taken on this xopinion within 60 days, as laid down in the relevant Community rules.
Bestemmelser vedrørende overgang fra samarbejdsproceduren til den centraliserede procedure
Details of the transition from conciliation procedure to the centralized procedure
I henhold til artikel 2 i direktiv 93/41/EØF gælder følgende: »Ansøgninger om markedsføringstilladelse, som inden den 1. januar 1995 er forelagt for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærlægemidler i henhold til artikel 2 i direktiv 87/22/EØF, og hvorom det pågældende udvalg ikke har afgivet udtalelse den 1. januar 1995, anses for at opfylde bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 2309/93.«
In accordance with Article 2 of Directive 93/41/EEC, 'Applications for making authorizations which have been referred to the Committee for Proprietary Medicinal products or to the Committee for Veterinary Medicinal products before 1 January 1995 in accordance with Article 2 of Directive 87/22/EEC and in respect of which the Committee concerned has not given an opinion by 1 January 1995 shall be considered in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93'.
Ud fra et funktionelt synspunkt vil Kommissionen anbefale Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering følgende to foranstaltninger, da agenturet i sidste instans er kompetent med hensyn til tilrettelæggelse af evalueringsarbejdet
From an operational point of view, the Commission will recommend the following two measures to the European agency for the Evaluation of Medicinal Products, which will be ultimately responsible for organizing the evaluation work.
I henhold til den aktuelle samarbejdsprocedure, har ansøgeren til en markedsføringstilladelse valgt den medlemsstat, der optræder som referent Afhængigt af hvor langt man er kommet i proceduren, kan denne referent pr. 1. januar 1995 allerede have udarbejdet en evalueringsrapport eller have udarbejdet et udkast til udtalelse for det kompetente lægemiddeludvalg.
Depending on the stage reached in the procedure, this rapporteur may be 1 January 1995 have already drawn up an evaluation report or prepared a draft opinion for the relevant committee on medicinal products.
For at sikre, at overgangen til den centraliserede procedure gennemføres så effektivt som muligt for sådanne ansøgninger, anbefaler Kommissionen agenturet at bekræfte i referentens rolle det medlem af udvalget, som tilhører den kompetente myndighed i den medlemsstat, som tidligere udførte denne rolle.
In order that due account may be taken of such applications during the transition to the centralized procedure, the Commission will recommend to the Agency that the role of rapporteur be assumed by a member of the committee belonging to the competent authority of the Member State which previously fulfilled that role.
Kommissionen vil pä samme grundlag anbefale agenturet, at arbejde med henblik på evaluering af et lægemiddel, som er gennemført af referenter og ovennævnte udvalg, skal forblive anvendeligt og gyldigt i forbindelse med den nye procedure.
In the same spirit, the Commission will recommend to the Agency that work by previous rapporteurs and committees to evaluate a medicinal product should remain usable and valid under the new procedure.
For at lette denne anvendelse af tidligere evalueringsdokumentation bør arbejdsmetoderne for de udvalg, der samles i 1994, tilpasses, så de svarer til behovene inden for den nye proceduremæssige ramme.
To facilitate the use of earlier evaluation dossiers, the working methods of the committee which meet during 1994 will need to be adapted to the new procedural framework.
Kommissionen vil desuden geme understrege, at medicinalfirmaerne vil kunne lette overgangen fra den ene procedure til den anden ved at sørge for, at alle medlemsstater får tilsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til samarbejdsproceduren.
The Commission would also stress that pharmaceutical companies could facilitate the transition from one procedure to another by ensuring that authorization applications are sent to all Member States in accordance with the conciliation procedure.
Ellers vil de medlemmer af udvalgene, som ikke berøres inden for rammerne af samarbejdsproceduren, kunne rejse nye spørgsmål under den centraliserede procedure eller anmode om, at der foretages en ny evaluering.
If this is not done, committee members who are not involved under the conciliation procedure could raise new queries under the centralized procedure or even ask that a new evaluation be carried out.
Desuden er det fastsat i fællesskabsbestemmelserne, at en behandling af en ansøgning om markedsføringstilladelse inden for rammerne af samarbejdsproceduren varer 210 dage uden medregning af de perioder, hvori de fastsatte frister stilles i bero.
In addition, the Community rules lay down that examination of an application for marketing authorization under the conciliation procedure should nor exceed 210 days, not including any postponed deadlines.
I betragtning af den sandsynlige tidsplan for møderne i de kompetente lægemiddeludvalg i 1994 henledes medicinalfirmaernes opmærksomhed på, at en ansøgning, som indsendes efter den 1. maj 1994, sandsynligvis vil få en udtalelse i overensstemmelse med den centraliserede procedure i henhold til artikel 2 i direktiv 93/41/EØF.
In view of the likely timetable of meetings of the relevant committees for medicinal products in 1994, the Commission would draw the attention of the pharmaceutical companies to the fact that applications submit after 1 May 1994 will probably receive an opinion under the centralized procedure in accordance with Article 2 of Directive 93/41/EEC.
(Agenturets nøjagtige adresse i London vil blive fremsendt snarest til de berørte firmaer.)
(The exact address of the agency in London will be supplied to the companies concerned as soon as possible).
Tilfælde hvor der sker en overgang fra samarbejdsproceduren til den decentraliserede procedure
Cases involving the switch from the conciliation procedure to the decentralized procedure
I forbindelse med lægemidler, som henhører under del A eller del B i bilaget til direktiv 87/22/EØF, og for hvilke der er blevet fremsat en positiv udtalelse inden den 1. januar 1995 af det kompetente lægemiddeludvalg, er der blevet indrømmet en national markedsføringstilladelse.
National marketing authorization has been granted to medicinal products indicated in Lists A and Β of the Annex to Directive 87/22/EEC for which a favourable opinion has been delivered before 1 January 1995 by the relevant committee for medicinal products.
Imidlertid har disse lægemidler været omfattet af en fælles procedure, som går ud på at opnå harmoniserede nationale afgørelser.
However, these medicinal products have been subject to a Community procedure designed to produce harmonized national decisions.
For at opretholde en nødvendig harmonisering i tilfælde af ansøgninger om ændringer vedrørende denne kategori af markedsføringstilladelser, er der i artikel 15 b) i direktiv 75/319/EØF, ændret ved direktiv 93/39/EØF, og artikel 23 b) i direktiv 81/851/EØF, ændret ved direktiv 93/40/EØF, fastsat at ansøgninger om ændringer til de ovennævnte nationale myndigheder fra og med 1. januar 1995 henhører under den decentraliserede procedure.
To maintain the necessary harmonization in the event of applications to vary the terms of this type of marketing authorization, Article 15b of Directive 75/319/EEC, as amended by Directive 93/40/EEC, and Article 23b of directive 81/851/EEC, as amended by Directive 93/40/EEC, lay down that the abovementioned applications to vary a national authorization will come under the decentralized procedure as from 1 January 1995.
Disse artikler fastsætter desuden, at den decentraliserede procedure også anvendes for de samme lægemidler, såfremt en medlemsstat finder, at ændringen vedrørende markedsføringstilladelsen, eller dens suspension eller tilbagekaldelse, er nødvendig for at beskytte folkesundheden.
In addition, these Articles lay down that the decentralized procedure will also apply to these medicinal products should a Member State consider that the variation of the terms of a marketing authorization, or its suspension or withdrawal is necessary for the protection of public health.
Kommissionen finder, at det er meget vigtigt, at der i forbindelse med de nye procedurer sikres et højt videnskabeligt ekspertniveau til evaluering af lægemidlerne.
The Commission considers that, under the new procedures, there must be an ongoing effort to maintain the high level of scientific expertise and of medicinal product evaluation.