natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De skal dog umiddelbart kunne identificeres. Det bemyndigede organ skal orientere den pågældende medlemsstat om, at man agter at overdrage visse opgaver.
A subcontractor must nevertheless carry out substantial and coherent parts of these technical operations, e.g. the whole of the procedure defined for carrying out tests.
Det bemyndigede organ skal løbende ajourføre en fortegnelse over, hvilke opgaver der overdrages.
Furthermore, with regard to tests, certification bodies may subcontract activities relating to the technical operations while continuing to assess these operations, and in particular validate the test report.
Disse oplysninger skal på anmodning straks videresendes til Kommissionen og de øvrige medlemsstater.
Similarly, subcontracting is possible In the field of certification of quality management systems, in particular auditing of the quality systems, provided that the notified body carries out the audit assessment.
Det bemyndigede organ bærer fortsat det fulde ansvar for deres arbejde, og medlemsstaten kan derfor trække bemyndigelsen tilbage som følge af fejl eller mangelfuldhed i udførelsen af opgaverne, navnlig jf. disse retningslinjer.
The work in question must be carried out on the basis of pre-established technical specifications setting out, in all cases, a detailed procedure based on objective criteria so as to guarantee total transparency.
Overdragelse giver altså et bemyndiget organ mulighed for at lade en del af sit arbejde udføre af et andet organ inden for klart afgrænsede rammer, idet det kontrolleres, at dette organs kompetence fastslås og løbende kontrol føres.
If the subcontractor is involved in the assessment of conformity to essential requirements, it must use the procedure followed by the notified body itself or a procedure deemed by the notified body to be equivalent to that used in the context of conformity to standards.
Parallelt hermed gælder ovennævnte betingelser for overdragelse derfor for alle organer, uanset om arbejdet udføres i eller uden for EF.
Serial subcontracting is prohibited in order to avoid undermining the coherence of the system and the confidence placed in it.
Overdragelse sker således efter privatretlige aftaleforhandlinger.
Nevertheless, they must be easily identifiable.
Derfor må der skelnes mellem overdragelse og aftaler om gensidig anerkendelse, som i samhandelen med tredjelande kan suppleres ved overdragelse.
This Information must be available for communication without delay to the Commission and the other Member States on request.
Bestræbelserne på at skabe en vis balance mellem EF og tredjelande udgør en integrerende del af forhandl ingsmandaterne i henhold til Rådets resolution af 21. december 1989, der tager sigte på at fremme den internationale handel med regulerede produkter gennem aftaler om gensidig anerkendelse på grundlag af Traktatens artikel 113.
The subcontractor must be technically competent and display independence and objectivity on the basis of the same criteria and under the same conditions as the notified bodies.
Disse aftaler skal sikre, at ingen af parterne forfordeles, (se afsnit Il/G)
To this end, it must be able to provide proof of compliance with certain requirements such as those laid down in the "new approach" directives and in this paper.
Dette afsnit omhandler kun de procedurer involverer bemyndigede organer.
This sheet refers only to procedures laid down in the directives which do not provide for intervention by notified bodies.
De fleste direktiver efter den nye metode indeholder bestemmelser om, at fabrikanten skal udarbejde og fremlægge et teknisk dossier, som indeholder en række oplysninger, der kan vise, at produktet er I overensstemmelse med direkt ivets krav.
Most of the new approach directives impose an obligation for the manufacturer to draw up and to provide technical documentation (or a technical file) containing certain information to demonstrate the conformity of the product to the requirements of the directive.
Skønt det enkelte direktiv fastlægger, hvad dette dossier skal omfatte, bør det nok præciseres nærmere, hvilke oplysninger det skal indeholde og hvordan de skal fremlægges, så de nationale kontrolmyndigheder kan få størst udbytte af dem og så det bliver lettere for fabrikanterne at udarbejde dossieret.
Although each directive specifies the content of the file, further details concerning the extent, content and form of the information supplied must be given to ensure better exploitation of the technical file by the national inspection authorities and to facilitate the manufacturer's task at the draft ing stage.
I disse tilfælde er overensstemmelsesvurderingen næsten udelukkende baseret på fabrikantens overensstemmeIseserkI ær ing, uden at nogen tredjepart eller bemyndiget organ intervenerer (modul A, i henhold til Rådets afgørelse 90/683/EØF af 13.12.1990Í2), om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering).
In these cases, the assessment of conformity is based almost exclusively on the manufacturer's declaration of conformity, without the intervention of a third party or a notified body (module A in Council Decision 90/683/EEC of 13 December 1990 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures which are intended to be used in the technical harmonization directives*2).
Direktiv 88/378/EØF (Sikkerhedskrav til legetøj) 89/336/EØF (Elektromagnetisk kompabiI i tet) 89/392/EØF (Maskiner) 89/686/EØF (Personlige værnemidler) 90/385/EØF (Medicinske anordninger - bilag VI)
87/378/EEC (safety of toys) 89/336/EEC (electromagnetic compatibility) 89/392/EEC (machinery) 89/686/EEC (personal protective equipment) 90/385/EEC (active implantable medical devices, Annex VI)
Det tekniske dossier skal altså efter anmodning kunne stilles til rådighed for de nationale kompetente myndigheder, når det pågældende produkt markedsføres i Fællesskabet.
It must, therefore, be possible to place this technical file at the disposal of the competent national authorities should they so request when the product is placed on the Communi ty market.
b) I andre direktiver er det tekniske dossier et af de elementer, der gør det muligt at afslutte en særlig overensstemmeIsesvurderingsprocedure med deltagelse af tredjepart (bemyndiget organ).
In other directives, the documentation or technical file is Just one of the means of completing a specific conformity assessment procedure with the intervention of a third party (notified body).
Det er tilfældet i forbindelse med de direktiver, som kun indeholder bestemmelser om en EF-typeprøvning (modul B i ovennævnte af gørelse 90/683), hvor attesten ligeledes indgår i det tekniske dossier.
This is the case with the directives which provide only for the EC type examination (module B in Decision 90/683). This certificate is in turn included in the technical fi le.
Det tekniske dossiers udformning og indhold
Format and contents of the Technical File
Rådet har i sin afgørelse 90/683/EØF af 31.12.1990 fastsat, at "det væsentligste mål for en procedure for overensstemmelsesvurdering er at give de offentlige myndigheder mulighed for at sikre sig, at markedsførte produkter opfylder de relevante krav i direktiverne, navnlig vedrørende brugernes og forbrugernes sikkerhed og sundhed".
In Decision 90/683/EEC of 13 December 1990 the Council established that "the essential objective of a conformity assessment procedure is to enable the public authorities to ensure that products placed on the market conform to the requirements as expressed In the provisions of the directives, in particular with regard to the health and safety of users and consumers".
Denne retningslinje fra Rådet er således det vigtigste kriterium, der skal tages hensyn til i forbindelse med vurderingen af, hvilke oplysninger og hvor mange oplysninger der skal indgå i det tekniske dossier, som fastsat i direktivet, dvs. hvor omfattende oplysningspligten er.
This guideline from the Council is, therefore, the essential criterion to be taken into account when considering the content and extent of the information to be supplied in the technical file provided for in the directives, i.e. the content and extent of the obligation to provide information.
De detaljerede oplysninger, der skal indgå i det tekniske dossier, afhænger således altid af produktets art, og hvad der er nødvendigt ud fra et teknisk synspunkt for at kunne påvise produktets overensstemmelse enten med de harmoniserede standarder, i det tilfælde hvor fabrikanten har fulgt disse, eller de i direktivet fastsatte væsentlige krav, i det tilfælde hvor fabrikanten ikke efterkommer eller kun delvis følger de harmoniserede standarder. Dette skal således anføres i hvert enkelt tilfælde afhængig af produktets art.
Consequently, the details included in the technical file always depend on the nature of the product and on what is necessary, from the technical point of view, to demonstrate the conformity of the product either to the harmonized standards, if the manufacturer has followed them, or to the essential
En anden del (Β), som består af et fuldstændigt dossier, som indeholder alle prøvningsrapporter, oplysninger om kvalitetshåndbog, planer, beskrivelser af produkterne og procedurerne, anvendte standarder osv.
The second part (B) would consist of a full file containing all the test reports, information concerning the quality manual, plans, descriptions of the products and processes, standards applied, etc.
Hvis fabrikanten ikke har fulgt denne opdeling af det tekniske dossier i to dele, er det hele dossieret eller den del heraf, der er nødvendig for kontrol, som kontrolmyndighederne kan kræve forelagt, medmindre de angi­velser, der er anført på overensstemmeIseserklær ingen (eller i overens­stemmelsescertifikatet), synes tilstrækkelige til, at der kan foretages en første kontrol.
If the manufacturer fails to follow this two-part breakdown of the technical file, the inspection authorities could demand the full technical file or part thereof according to the requirements for inspection purposes, unless the details given in the declaration of conformity or In the certificate of conformity appear sufficient for the purposes of conducting a preliminary inspection.
Det tekniske dossier skal stilles til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på inspektion og kontrol.
Availability of the Technical File
Forpligtelsen til at stille det tekniske dossier til rådighed påhviler fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet.
The technical file must be kept at the disposal of the national authorities for inspection and control purposes.
Når fabrikanten ikke er etableret i Fællesskabet og ikke har nogen re­præsentant i Fællesskabet, påhviler det den person, som markedsfører produktet i Fællesskabet, at opfylde denne forpligtelse.
With certain exceptions,**) this obligation to keep at least one technical file inside the territory of the Community starts at the time of the placing of the product on the Community market whatever the geographical origin of the product.
(I) give oplysninger om, hvor i Fællesskabet det befinder sig; (i i) fremlægge det tekniske dossier snarest muligt myndigheder, der anmoder herom.
This obligation is incumbent upon the manufacturer or his representative established in the Community.
Imidlertid skal navn og adresse på den person, som råder over dossieret, ikke være udtrykkeligt anført på produktet eller emballagen, bortset fra undtage Isest i I fæ I de.
If the manufacturer is not established in the Community and has no representative in the Community, the person who places the product on the Community market must take on this obligation.
Jf. bilag V ­ direktiv 89/392/EØF om maskiner
Annex V - Directive 89/392/EEC on machinery.
Det vil derfor kun være rimeligt at anmode om fremlæggelse af hele det tekniske dossier, når dette er absolut nødvendigt, og givetvis ikke når det er et præcist punkt, kontrollen vedrører, hvor det så kun er den tilsvarende del af dossieret, der kan kræves fremlagt.
Any person responsible for placing a product on the Community market but not in possession of the technical file must be capable of: stating where the technical file is situated inside the Community; presenting the technical file as soon as possible on request from the national authorities.
Når de kompetente kontrolmyndigheder i en medlemsstat anmoder om frem læggelse af det tekniske dossier, skal den første del af dossieret (del A) forelægges øjeblikkeligt under hensyntagen til den tid, det nødvendigvis og med rimelighed tager at fremsende den.
If the competent authorities in the Member State request the technical file, the first part of the technical file (part A) should be made available immediately, allowing a reasonable time for transmission.
Fristen kan forlænges, hvis anden del af dossieret (del B), skal fremlægges så der tages hensyn til hvor omfattende denne del er og hvordan den foreligger (skriftligt, på edb mm.).
Extra time should be granted for submission of the second part (part B) of the file, taking into account Its volume and form (written, computerized ...).
Tilrettelæggelsen af markedsovervågningen på fællesskabsplan på grundlag af en koordinering af kontrolaktiviteterne vil formentlig bevirke, at det undgås, at samme tekniske dossier bliver fremlagt flere gange af de samme fabrikanter over for forskellige kontrolmyndigheder.
Community-wide organization of the market surveillance procedures and coordination of the inspections should avoid repeated submission of the same technical file by the same manufacturer to different inspection authorities (cf.
(Jf. afsnit Il/E).
Sheet ll/E).
Dossieret skal opbevares i mindst 10 år efter sidste fremsti I Iingsdato for produktet, når der ikke udtrykkeligt er fastsat andet i direktivet.
The technical file must be kept for at least ten years from the last date of manufacture of the product, unless the directive expressly provides for any other duration (Cf.
(Jf. ovennævnte afgørelse af 13. december 1990).
Council Decision of 13 December 1990).
Hvilket sprog skal anvendes i det tekniske dossier?
Language of the Technical File
Når EF-d i rektiverne ikke indeholder specifikke bestemmelser om, på hvilke sprog dossieret skal udformes, skal medlemsstaternes krav til dossierets sprog vurderes på grundlag af EØF-Traktatens artikel 30 i hvert enkelt tilfælde og under hensyntagen til anmodningens rimelighed.
Member States must be assessed on the basis of Article 30 of the EEC Treaty on a case by case basis, taking into consideration the proportionality of their demands.
En medlemsstat kan anmode om fremlæggelse af første del af det tekniske dossier (Del A) på sit officielle sprog, men bør ikke gøre det, såfremt dossieret elier oplysningerne heri kan forstås af de nationale myndigheder på et andet sprog.
A Member State may request presentation of the first part of the technical file (part A) in its official language but should not do so if the national authorities can understand the file or its contents in the other language.
Såfremt der anmodes om en oversættelse af dossieret, har indehaveren af denne en yderligere frist til at stille første del af dossieret til rådighed for kontrolmyndigheden.
Where a translation is required the person in possession of the file will be allowed extra time to submit the first part of the file to the inspection authorities.
Desuden kan der ikke stilles krav om, at bestemte formaliteter i for bindelse med denne oversættelse skal være opfyldt, såsom krav om edssvoren oversætter, oversætter, der er godkendt af de offentlige myndigheder, officielle oversættere, eller andre tilsvarende krav.
Moreover, no further conditions may be imposed concerning this translation, such as a requirement of a translator accredited or recognized by the public authorities, or of official translators or other similar requirements.
Afgørelse 90/683 (bilag I, litra i), understreger fortrolige oplysninger skal nyde retlig beskyttelse.
Decision 90/683/EEC (Annex l.i) stresses the need to ensure the legal protection of confidential information.
I denne forbindelse skal medlemsstaterne sikre, at alle, der deltager i vurdering, inspektion og kontrol, og som har kendskab til det tekniske dossiers Indhold, har tavshedspligt.
No exceptions can be made to this very important which the Member States must observe strictly.
Eventuelt bør medlemsstaterne tavshedspligten.
Precise rules will, where necessary, have to be laid down by the Member States to guarantee this confidentiality.
Dette er bl.a. tilfældet i forbindelse med medlemsstaternes bemyndigede organer, hvor medlemsstaterne bør sikre sig, at disse organer overholder tavshedspligten.
This applies in particular to the bodies notified by the Member States, which must ensure that these bodies maintain this confidentiality.
Denne tavshedspligt nævnes desuden i forbindelse med standarderne i EN 45000-rækken, som tjener som reference for medlemsstaternes bemyndigelse af organer.
Confidentiality is also mentioned in the EN 45000 series of standards which serve as the reference standards for the notification of bodies by the Member States.
FORHANDLINGERNE MED TREDJELANDE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING
NEGOTIATIONS WITH THIRD COUNTRIES CONCERNING THE MUTUAL RECOGNITION OF CONFORMITY ASSESSMENT
Derfor vil Fællesskabet i hvert enkelt tilfælde og for hvert enkelt tredjeland vurdere, hvilken økonomisk og politisk interesse det har i at indgå sådanne aftaler.
Accordingly, the Community will, on a case-by-case and country-by-country basis, weigh up the economic and political advantages of granting such a facility.
I Rådets resolution af 21. december 1989 fastslås det, at der skal Indgås aftaler om gensidig anerkendelse, når tredjelandes organer befinder sig og forbliver pá samme niveau med hensyn til kompetence som det, der kræves for de tilsvarende organer i Fællesskabet; ordningen for gensidig anerkendelse begrænses til rapporter, certifikater og mærker, som udarbejdes og udstedes direkte af de organer, der er udpeget i aftalerne; der i de tilfælde, hvor Fællesskabet ønsker sine egne organer anerkendt, skabes balance med hensyn til de fordele, som aftalerne giver parterne for så vidt angår alle forhold i forbindelse med overensstemmelsesvurdering af de pågældende produkter.
1.4 The Council Resolution of 21 December 1989 provides for the conclusion of mutual recognition agreements on condition that: the competence of the third country bodies is and remains on a par with that required of their Community counterparts;
I forbindelse med den sidste betingelse skal en sådan aftale sikre parterne samme adgang til markedet for den eller de sektorer, som aftalen omhandler, med hensyn til kravene i de to parters lovgivninger samt bevismidlerne for, at disse krav er opfyldt.
- the arrangements are confined to reports, certificates and marks drawn up and issued directly by the bodies designated in the agreements; in cases where the Community wishes to have its own bodies recognized, the agreements establish a balanced situation with regard to the advantages derived by the Parties in all matters relating to conformity assessment for the products concerned.
Med henblik herpå undersøger man forud for aftalens indgåelse hver parts sædvaner, især det pågældende tredjelands tekniske regler, f.eks. hvilken form for tekniske krav der stilles i bestemmelserne, overensstemmelsesvurderingprocedurerne, geografiske begrænsninger (en del af området eller hele området), samt de Øvrige administrative betingelser for adgang til markedet.
To this end, the respective practices of each of the Parties will be examined prior to agreement, in particular the nature of the technical rules of the third country concerned, i.e. the type of technical requirements involved, the conformity assessment procedures, the geographical restrictions (part or all of the territory) and the other administrative conditions for market access.
I forbindelse med fællesskabslovgivningen sammenlignes produkternes eller deres komponenters kendetegn med de tekniske krav, således at alle produkter, der markedsføres i Fællesskabet, har et sikkerhedsniveau, der svarer til eller er højere end det niveau, der er fastsat i de pågældende væsentlige krav.
In the context of Community legislation, the characteristics of products and their components are linked to technical requirements, which means that all products placed on the Community market have a safety level equal to or greater than that laid down by these essential requirements.
I forbindelse med aftalerne om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering bør de produkter, som markedsføres på den enkelte kontraherende parts markeder, overholde sikkerhedsniveauer, som mindst svarer til de niveauer, der er fastsat i den pågældende parts lovgivning.
In the context of mutual recognition agreements on conformity assessment, products placed on the market of either contracting Party will have to comply with safety levels at least equivalent to those laid down in the laws of the Party in question.
Aftalerne om gensidig anerkendelse tager sigte på parternes gensidige godkendelse af certifikater, overensstemmeIsesmærker og prøvnings rapporter udstedt af de organer, der er angivet i aftalen, for så vidt angår den overensstemmelsesvurdering, der kræves pá de(t) omrâde(r), som aftalen omfatter.
The purpose of mutual recognition agreements is to secure mutual acceptance by the Parties of certificates, marks of conformity and test reports issued by the bodies designated in the agreement with regard to the conformity assessment required in the area or areas covered by the agreement.
EF-organerne vil kunne certificere, at Fællesskabets produkter opfylder det pågældende tredjelands krav.
Community bodies will be able to certify compliance by Community products with the requirements of the third country concerned.
Tilsvarende vil de pågældende tredjelande kunne lade vurdering af deres produkters overensstemmelse med Fællesskabets krav foretage i de bemyndigede organer, der er etableret på deres områder.
Conversely, third countries will be able to have the conformity of their products with Community requirements evaluated by laboratories and certification bodies established on their territory.
Det følger af ovenstående, at undertegnelsen af disse aftaler, der har til formål at lette samhandelen mellem parterne, ikke på nuværende tidspunkt tager sigte på parternes gensidige godkendelse af hinandens standarder eller tekniske forskrifter eller gensidige anerkendelse af disse standarders eller tekniske forskrifters ækvivalens.
It follows that signature of such agreements, which are intended to facilitate trade between the Parties, does not at this stage signify acceptance by each Party of the standards or technical regulations of the other Party or that the two are considered equivalent.
Aftalerne kan dog blive et første skridt hen imod en harmoniseret ordning for standardisering og godkendelse mellem aftaleparterne.
However, such agreements can constitute a first step towards a harmonized system of standardization and certification for the Parties to the agreement.
Kontrakterne om underentreprise (vedrørende konkrete arbejder, i forbindelse med kontrol af overensstemmelsen, bl.a. laboratorieprøvninger og kval itetsaudit, i forhold til standard EN 29000 og EN 45000 eller andre, hvis ækvivalens er bevist, foretaget på grundlag af privatretlige kontrakter) undertegnes mellem to organer og medfører ikke, at det organ, som har fået opgaverne overdraget på nogen måde fritages for sit ansvar (Jf. afsnittet om underentrepr ise).
Subcontracting agreements (concerning specific work relating to the verification of the degree of conformity, in particular laboratory testing and quality checks carried out, with reference to EN 29000 and EN 45000 standards or other standards shown to be equivalent, on the basis of private-law agreements) are signed by two bodies and do not In any way diminish the responsibilities of the subcontracting body (see the appended document on subcontract ing).