natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved kendelse af 12. december 1988, indgået til Domstolen den 19. december 1988, havde Tribunal de grande instance de Nice stillet flere præjudicielle spørgsmål vedrørende begreberne sygdom og lægemiddel og definitionen heraf i fællesskabsretten, vedrørende spørgsmålet om det monopol, som apotekere har i Frankrig til distribution af lægemidler, kan forenes med fællesskabsretten, og vedrørende fortolkningen af Rådets direktiv 74/329/EØF.
Those questions were raised in a criminal prosecution brought against Mr Delattre on the basis of a complaint made by the national council of the Order of Pharmacists for marketing in France various products, namely four slimming products, a product intended to improve digestion, two products intended to stimulate circulation of the blood, a product intended to combat itching, a product intended to combat fatigue, a product for the joints and one intended to stop smoking, manufactured in Belgium where they were freely marketed as foodstuffs or cosmetic products, on the ground that those products, sold by correspondence, were medicinal products, should therefore have been the subject of a marketing authorization and could legally be sold to the public only by pharmacies.
2.a) Et produkt, der betegnes som værende bestemt til at fremme visse fysiologiske funktioner, er omfattet af den fælles definition af lægemiddel i artikel 1, stk. 2, andet afsnit, i Rådets direktiv 65/65/EØF.
A product presented for facilitating certain physiological functions falls within the scope of the Communi tydefini tion of medicinal product in the second subparagraph of Article 1 (2) of Council Directive 65/65/EEC.
Afgørelsen af, om produktet skal betegnes som lægemiddel eller som levnedsmiddel, skal ske på grundlag af dets farmakologiske egenskaber. Det forhold, at produktet i én medlemsstat betegnes som levnedsmiddel, er ikke til hinder for, at det i en anden medlemsstat anerkendes som lægemiddel, når det fremviser sådanne egenskaber.
In order to decide whether that product is to be categorized as a medicinal product or as a foodstuff, it is necessary to have regard to its pharmacological properties.
Særegenheder i speciallovgivningen for naturligt mineralvand er uden betydning for definitionen af lægemiddel, jfr. direktiv 65/65/EØF.
The specific features of the legislation con cerning natural mineral waters have no relevance to the definition of medicinal product within the meaning of Directive 65/65/EEC;
b) Medlemsstaterne er ikke forpligtet til at høre de rådgivende udvalg ved fællesskabsinstitutionerne, der er specialister på lægemiddelområdet, før de anvender definitionerne af lægemiddel i direktiv 65/65/EØF i deres nationale lovgivning.
There is no provision obliging Member States to consult the consultative committees specialized in medicinal products attached to the Community institutions before taking the steps dictated in internal law by the definitions of medici nal product given in Directive 65/65/EEC;
c) Det påhviler de nationale myndigheder under domstolskontrol at fastslå, om et produkt under hensyn til dets sammensætning, risici ved langvarig anvendelse eller bivirkninger og dets egenskaber generelt udgør et lægemiddel, når det betegnes som et middel mod visse fornemmelser eller tilstande, såsom sult, tunghed i benene, træthed og/eller kriblen.
It is for the national authorities to determine, subject to judicial review, whether, having regard to its composition, the risks which its prolonged consumption may entail or its side-effects and, more generally, all of its characteristics, a product presented as counteracting certain conditions or sensations, such as hunger, heaviness in the legs, tiredness or itching, constitutes a medicinal product or not;
d) Et produkt kan anses som et lægemiddel, når dets form og indpakning giver det tilstrækkelig lighed med et lægemiddel, og navnlig når dets emballage og medfølgende beskrivelse henviser til forskning på farmaceutiske laboratorier, metoder eller stoffer, der er udformet af læger og/eller endog lægeudtalelser til fordel for produktets kvaliteter.
A product may be regarded as being presented as a medici -nal product if its form and the manner in which it is packaged render it sufficiently similar to a medicinal product and, in particular, if on its packing and in the information provided with it reference is made to research by pharmaceutical laboratories, to methods or substances devel -oped by medical practitioners or even to certain testimonials from medical practitioners commending the qualities of the product.
En påtegning om, at produktet ikke er et lægemiddel, er en nyttig indikation, som den nationale retsinstans kan tage i betragtning, men den er ikke i sig selv afgørende.
A statement that the product is not medici nal is persuasive evidence which the national court may take into consideration but is not, in itself, conclusive.
På fællesskabsrettens nuværende udviklingstrin henhører fastsættelsen af regler om distribution af farmaceutiske produkter under medlemsstaternes kompetence, idet dog Traktatens bestemmelser, navnlig vedrørende varers frie bevægelighed, skal overholdes.
Under Community law as it now stands, the determination of the rules governing the distribution of pharmaceutical products re mains a matter for the Member States, provided that the provisions of the Treaty, and in particular those relating to the free movement of goods, are respected;
Såfremt en medlemsstat vælger at forbeholde distributionen for apotekere, er en sådan hindring i almindelighed, medmindre andet godtgøres, berettiget for så vidt angår lægemidler som omhandlet i Rådets direktiv 65/65/EØF.
If a Member State chooses to restrict to pharmacists the right to distribute products of that kind, such a barrier is, in principle and in the absence of any evidence to the contrary, justified in so far as it concerns medicinal products within the meaning of Council Directive 65/65/EEC;
For så vidt angår andre produkter, uanset deres betegnelse i henhold til national lovgivning, påhviler det den nationale retsinstans at efterprøve, om apotekernes monopol til salg heraf er nødvendig af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed eller forbrugerne, og om disse to mål ikke kan opnås ved foranstaltninger, der er mindre restriktive for samhandelen mellem medlemsstaterne.
Uhere other products are concerned, however they may be classified in national 1 aw, it is for the national court to determine whether a monopoly of the right to market such products granted to pharmacists is necessary for the protection of public health or of consumers and whether those two aims cannot be achieved by measures less restrictive of intra-Community trade.
Rådets direktiv 74/329/EØF af 18. juni 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmid1er, der må anvendes i levnedsmidler, og EØF-Traktatens artikler 30 og 36 skal fortolkes således, at en foranstaltning ikke falder ind under direktivets anvendelsesområde, men kan udgøre en hindring for indførsel, når en medlemsstat derved gør salg af en produkt som Guar-gummi, anvendt i en metode til vægttab, betinget af en tilladelse og af apotekernes monopol, uanset i øvrigt produktets benævnelse i den nationale lovgivning.
Council Directive 74/329/EEC of 18 June 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to emulsifiers, stabilizers , thickeners and gelling agents for use in foodstuffs and Articles 30 and 36 of the EEC Treaty must be interpreted as meaning that a measure whereby a Member State makes a product such as guar gum subject to marketing authorization and to the sales monopoly of pharmacists when it is used as part of a method in tended to facilitate loss of weight, however that product may be classified in any other sphere of national law, does not fall within the scope of that directive, but may constitute a barrier to importation.
Når det pågældende produkt er et lægemiddel som omhandlet i direktiv 65/65/EØF, er en sådan foranstaltning ikke tilladt i henhold til fællesskabsretten, medmindre den er nødvendig af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed og af forbrugerne og er afpasset efter disse formål.
Uhen the product in issue is not a medicinal product within the meaning of Directive 65/65/EEC, such a measure is not permissible under Community law unless it is necessary in order to protect public health or consumers and is proportionate to those aims".
Generaladvokat Giuseppe Tesauro fremsatte forslag til afgørelse i retsmødet i Femte Afdeling den 16. januar 1991.
Mr Advocate General Giuseppe Tesauro delivered his Opinion at the sitting of the Fifth Chamber on 16 January 1991.
Det er kun for de medicinske specialiteters vedkommende, der er defineret i direktiv 65/65, at medlemsstaterne har pligt til at kræve indhentelse af en forudgående tilladelse før markedsføringen.
Member States may make subject to the requirement to obtain a prior marketing authorization only medicinal products as defined in Directive 65/65.
For importerede produkter, som efter den nationale rets vurdering ikke er omfattet af begrebet medicinske specialiteter, kan - i det omfang de ikke har terapeutiske eller forebyggende egenskaber i forhold til en sygdomstilstand, men kun har betydning for naturlige fysiologiske tilstande som sult, træthed, fordøjelsen eller kløe/kriblen -betingelser for salget, der er uforenelige med Traktatens artikel 30, alene være begrundet i medfør af artikel 36, såfremt betingelserne er nødvendige for en effektiv beskyttelse af sundheden og ikke udgør en vilkårlig forskelsbehandling.
In regard to imported products which, in the view of the national court do not constitute medicinal products, in so far as they do not have therapeutic or preventive properties in regard to the pathology of the body and effect only natural physiological states such as hunger, fatigue, digestion or itching, obligations in regard to them which are incompatible with Article 30 may be justified under Article 36 only if they are essential to the provision of effective protection of health and do not constitute arbitrary discrimination.
Når en national ret har fastslået, at et produkt ikke er eller virker som et lægemiddel og ikke ifølge videnskabeligt beviste oplysninger medfører en fare for sundheden, er det uforeneligt med artikel 30 og
When the national court establishes that a product is not medicinal, either on account of its presentation or its function, and, on the basis of established scientific knowledge, involves no risk to health, the fact of requiring a prior marketing authorization for such imported products is incompatible with Article 30 and is not justified on the basis of Article 36.
Et salgsmonopol for apotekere henhører under medlemsstaternes kompetence; bortset fra produkter, der er medicinske specialiteter i direktiv 65/65's forstand, er andre produkters inddragelse under dette monopol (uanset om de benævnes lægemidler) - ved indførte produkter -principielt begrundet i kravet om beskyttelse af sundheden, når der er tale om produkter, der kun kan udleveres, såfremt en farmaceut er tilstede.
The establishment of a sales monopoly in favour of pharmacists is a matter for the Member States; with the exception, in principle, of products which constitute medicinal products within the meaning of Directive 65/65, the extension of that monopoly to other products (whether or not they are classified as medicinal products) may be justified, in regard to imported products, by the need to protect health where the products are such as to require at the time of purchase the presence of a pharmacist.
Direktiv 74/329 forbyder alene medlemsstaterne at indføre begrænsninger for den frie bevægelighed af de produkter, der er omhandlet i direktivets bilag 1, når de anvendes til de formål, der fremgår af direktivet.
Directive 74/329 prohibits the Member States from restricting the free movement of the products referred to in Annex I thereto only when they are used for the purposes provided for therein.
Eventuelle begrænsninger for handelen med Guar-gummi, når dette ikke anvendes i den sammenhæng, der fremgår af direktivet, skal derfor vurderes i lyset af Traktatens artikler 30 ff."
Consequently, any restrictions on the marketing of guar flour which may exist where that substance is not used for the purposes provided for in the directive must be assessed in the light of Article 30 et seq. of the Treaty".
Ved dom, afsagt den 7. november 1988 og indgået til Domstolen den 1. marts 1989, havde Cour d'appel d'Aix-en-Provence stillet et præjudicielt spørgsmål vedrørende fortolkningen af begrebet lægemiddel og dets definition i fællesskabsretten.
By judgment of 7 November 1988, which was received at the Court Registry on 1 March 1989, the Cour d'Appel d'Aix-en-Provence referred a question to the Court for a preliminary ruling on the interpretation of the concept of medicinal product and its interpretation in Community law.
Spørgsmålet var blevet rejst under en straffesag på grundlag af anmeldelse fra Syndicat des pharmaciens des Bouches-du-Rhône. M. Samanni var tiltalt for for i forretningen "Casino" i Marseille, hvor han var direktør, at have solgt 2% eosin og 70% sprit, og mod J. Montei l for som direktør for indkØbsgruppen "Casino" at have leveret de to produkter; anmeldelsen var begrundet med, at disse produkter skulle anses som lægemidler, og at salget heraf i henhold til den franske lov om offentlig sundhed var forbeholdt apotekere.
Those questions were raised in criminal proceedings brought, on the complaint of the Syndicat des Pharmaciens des Bouches du Rhône, against Mr Samanni for selling in a shop in Marseille, forming part of the "Casino" chain, of which he was manager, eosin of a strength of 2 % and modified alcohol of a strength of 70 % and against Mr Monteil, in his capacity as manager of the Casino group purchasing unit, for having supplied those two products to Mr Samanni, on the ground that the products in question were to be regarded as medicinal products which, under the French Public Health Code, could be sold only in chemists' shops.
De pågældende blev kendt skyldige af Tribunal correctionnel de Marseille. De ankede til Cour d'appel d'Aix-en-Provence, idet de gjorde gældende, at de pågældende produkter ikke var lægemidler som omhandlet i Rådets direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter, og at de snarere skulle henføres under direktiv 76/768/EØF om kosmetiske midler.
Convicted by the Tribunal Correctionnel de Marseille, the accused appealed to the Cour d'Appel in Aix-en-Provence, claiming that the products at issue could not be regarded as medicinal within the meaning of Council Directive 65/65 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products but should be classified under Directive 76/768/EEC relating to cosmetic products.
Domstolen påpegede indledningsvis, at direktiv 65/65 indeholder to definitioner af lægemiddel: en definition af lægemiddel på grundlag af
The Court pointed out first that Directive 65/65 provides two definitions of a medicinal product: a definition "by presentation" and a
Et produkt er et lægemiddel, såfremt det er omfattet af den ene eller den anden af disse definitioner.
A product is a medicinal product if it comes within one or other of those definitions.
Det var i grænsetilfælde ikke udelukket, at definitionen af et kosmetisk middel ligger nær på definitionen af et lægemiddel, før det betegnes so )iïl lægemiddel i kraft af dets funktion.
It was not excluded that in doubtful cases, the definition of a cosmetic is close to that of a medicinal product before a product is classified as a medicinal product by function.
På grund af de særlige risici, so im medicinske specialiteter kan medføre for den offentlige sundhed, og so )m kosmetiske midler normalt ikke medfører, skal et produkt, selv om det er omfattet af definitionen af et kosmetisk middel i direktiv 76/768, anses so m et "lægemiddel" og være omfattet af den tilsvarende ordning, såfremt det betegnes som havende helbredende eller forebyggende egenskaber mod sygdomme, eller såfremt det er bestemt til at indgives med henblik på genopbygning, regulering eller ændring af organiske funktioner.
However, having regard to the special dangers to public health posed by medicinal products which generally do not arise in regard to cosmetics, even a product which comes within the definition of a cosmetic laid down in Directive 76/768 must be regarded as a medicinal product and be made subject to the corresponding rules if it is presented as possessing healing or preventive properties in regard to illnesses or if it is intended to be taken in order to restore, correct or modify organic functions.
På fællesskabsrettens nuværende udviklingstrin påhviler det de nationale myndigheder under domstolskontrol at afgøre, om bestemte produkter er lægemidler i kraft af deres funktion som omhandlet i direktiv 65/65.
The Court considered that as Community law now stands, it is for the national authorities to determine, subject to judicial review, whether specific products do or do not constitute medicinal products by function within the meaning of Directive 65/65.
Dette skal ske under hensyn til hjælpestoffer i forbindelse med produktets sammensætning, anvendelsesmåderne, udbredelsen, kendskabet, som forbrugeren har dertil, og de risici, som anvendelsen kunne indebære.
In that regard, account should be taken of additives completing the composition of the product, the way in which it is to be used, the extent to which it is to be distributed and the knowledge which consumers have of the risks involved in using it.
For så vidt angår apotekernes monopol bemærkede Domstolen, at fastsættelsen på fællesskabsrettens nuværende udviklingstrin af regler om egentlig distribution af farmaceutiske produkter henhørte under medlemsstaternes kompetence, idet dog Traktatens bestemmelser, navnlig vedrørende varers frie bevægelighed, skal overholdes.
With regard to the pharmacists' monopoly, The Court noted first that as Community law now stands, the determination of the rules concerning distribution properly so called of medicinal products is a matter for the Member States, subject to compliance with the provisions of the Treaty, in particular, those concerning the free movement of goods.
Det fulgte heraf, at apotekernes monopol på salg af lægemidler og andre produkter, som ved det forhold, at salget kanaliseres, vil kunne påvirke salgsmulighederne for importerede produkter og således udgøre en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ importrestriktion, alligevel kan være berettiget af grunde, der vedrører beskyttelsen af menneskets sundhed og liv eller beskyttelse af forbrugerne.
It followed that a monopoly such as that of chemists' shops in regard to medicinal or other products, which by virtue of the fact that it channels sales, is likely to effect marketing opportunities for imported products and thereby constitute a measure having equivalent effect to a quantitative restriction on imports, may nonetheless be justified on grounds relating to the protection of health and the life of humans or consumer protection.
Når medlemsstaterne principielt kan forbeholde detailsalget af produkter, som henhører under den fælles definition af lægemidler, for apotekere, og når dette monopol under disse omstændigheder og for disse produkter kan siges at udgøre en tilpasset form for beskyttelse af den offentlige sundhed, kan der føres det omvendte bevis for visse lægemidler, hvis anvendelse ikke medfører alvorLige risici for den offentlige sundhed, og for hvilke anvendelsen af apotekernes monopol er åbenbar uforholdsmæssig, det vil sige i strid med de principper, som Domstolen har fastslået i forbindelse med fortolkningen af Traktatens artikler 30 og 36.
However, although, in principle, the Member States may reserve the retail sale of products coming within the Community definition of a medicinal product for pharmacists and although, under those circumstances, their monopoly may, in regard to those products, be presumed to constitute a modified form of protection of public health, evidence to the contrary may be adduced in regard to certain medicinal products use of which does not give rise to serious dangers to public health and in regard to which the fact of coming under the pharmacists' monopoly appears to be manifestly disproportionate, that is to say, contrary to the principles laid down by the Court for the interpretation of Articles 30 and 36 of the Treaty.
For så vidt angår de såkaldte parafarmaceut iske produkter, som kan være meget forskellige, udtalte Domstolen, at såfremt apotekerne har monopol til salg heraf, skal behovet for dette monopol til beskyttelse af den offentlige sundhed eller forbrugerne - uanset i øvrigt betegnelsen af disse produkter under national ret - fastslås i hvert enkelt tilfælde, og det skal undersøges,
With regard to other products, such as those known as "parapharmaceutical" products, which may be very varied, if a marketing monopoly in respect of them is conferred on pharmacists, the need for that monopoly in regard to the protection of public health or consumers had, regardless of the way in which the products are classified in national law,
a) 2% eosin og 70% sprit er lægemidler som omhandlet i artikel 1, stk. 2, første afsnit, i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter, når de betegnes som midler til helbredelse eller forebyggelse.
Eos i n of a strength of 2 X and modified alcohol of a strength of 70 X are medicinal products within the meaning of the first subparagraph of Article 1 (2) of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to propri et ary midi ci nal products when they are presented for treating or preventing disease;
b) Henførelsen af disse produkter under den anden definition af lægemiddel i artikel 1, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 65/65/EØF sker under hensyn til hjælpestoffer, anvendelsesmåde, udbredelse, forbrugernes kendskab til produktet og den risiko, som anvendelsen kan indebære.
In classifying those products in the light of the second definition of medicinal product given in the second subparagraph of Article 1 (2) of Council Directive 65/65/EEC, account must be taken of the adjuvants also entering into the composition of the product, the manner in which it is used, the extent of its distribution, its familiarity to consumers and the risks which its use may entail.
På -fællesskabsrettens nuværende udviklingstrin henhører fastsættelsen af regler om distribution af farmaceutiske produkter under medlemsstaternes kompetence, idet dog Traktatens bestemmelser, navnlig vedrørende varers frie bevægelighed, skal overholdes.
Under Community law as it now stands, the determination of the rules governing the distribution of pharmaceutical products re mains a matter for the Member States, provided that the provisions of the Treaty, and in particular those relating to the free movement of goods, are respected;
Et monopol for apotekere til distribution af lægemidler og andre produkter kan udgøre en hindring for indførsel.
A monopoly of the right to distribute medicinal or other products, granted to dispensing pharmacists, may constitute a barrier to importation;
For så vidt angår andre produkter, uanset deres betegnelse i henhold til national lovgivning, påhviler det den nationale retsinstans at efterprøve, om apotekernes monopol til salg heraf er nødvendig af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed eller forbrugerne, og om disse to mål ikke kan opnås ved foranstaltninger, der er mindre restriktive for samhandelen mellem medlemsstaterne."
Vhere other products are concerned, however they may be classified in national law, it is for the national court to determine whether a monopoly of the right to market such products granted to pharmacists is necessary for the protection of public health or of consumers and whether those two aims cannot be achieved by measures less restrictive of intra-Community trade".
Hans forslag lød:
He concluded as follows: