natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter udvalget om den i stk. I nævnte ansøgning, giver det oplysning om de pågældende medlemsstater og frem sender til det en genpart af tilladelsen.
The holder of the marketing authorization shall notify the Committee of this application, inform it of the Member States concerned and send it a copy of his authorization.
Han underretter ligeledes den medlemsstat, der har meddelt ham den forste tilladelse, og fremsender til den eventuelle tilføjelser til de oprindelige aktstykker; denne stat kan fra indehaveren rekvirere alle oplysninger og dokumenter, som gør det muligt for den at efterprøve, om de ind givne aktstykker er identiske med dem, der dannede grundlag for dens afgørelse.
He shall also inform the Member State which granted him the initial authorization and notify it of any additions to the original dossier; that State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check the identity of the dossiers filed with the dossier on which took its decision.
De pågældende medlemsstater skal enten meddele en på deres marked gyldig tilladelse inden for en frist på 120 dage fra ovennævnte dato, med behørig hensyntagen til den udstedte tilladelse som omhandlet i stk. 1, eller fremsætte begrundet indsigelse. gelse.
The Member State(s) concerned shall either grant the authorization valid for their markets within a period of 120 days of the aforementioned date, taking into due consideration the authorization issued within the meaning of paragraph 1, or put forward a reasoned objection.
- 29 - begrundede indsigelse i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 65/65/EØF inden for de frister, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i nærværende direktiv.
- 29 - the proprietary medicinal product on the market its reasoned objection in accord ance with Article 5 of Directive 65/65/EEC, within the time limits stipulated in Article 9 (3).
Efter modtagelsen af den i stk. I nævnte begrundede indsigelse fremsender den for markedsføringen ansvarlige til udvalget en genpart af de i artikel 9, stk. I, omhandlede oplysninger og dokumenter.
On receipt of the reasoned objection referred to in paragraph 1, the person responsible for placing the product on the market shall immediately send the Committee a copy^f the particulars and documents enumerated in Article 9 (1).
Såfremt en medicinsk specialitet er genstand for fiere ansøgninger om markedsføringstilladelse indgivet i overensstemmelse med artikel 4 og 4a i direktiv 65/65/ EØF, og hvor en eller flere medlemsstater har meddelt tilladelsen, medens en eller flere andre medlemsstater har nægtet den, kan én af de pågældende medlemssta ter eller Kommissionen indbringe sagen for udvalget for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 14 i nærværende direktiv.
If several applications submitted in accordance with Articles 4 and 4a of directive 65/65/EEC have been made for a marketing authorization for a particular proprietary medicinal product, and one or more Member States have granted an authorization while one or more of the other Member States have refused it, one of Jhe Member States concerned or the Commission may refer the matter to the Committee for application of the procedure referred to in Article 14 of this Directive. tive.
Udvalget kan forlænge den i det foregående afsnit omhandlede frist, således at ansøgeren får tid til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring.
The Committee may extend the time limit referred to in the preceding paragraph (b give the applicant time to explain himself orally or in writing.
I det i artikel 11 omhandlede tilfælde kan den for markedsføringen ansvarlige opfordres til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring.
In the case referred to in Article 11, the' person responsible for placing the product on the market may be asked to explain himself orally or in writing.
I udvalgets udtalelse gives der en redegørelse for grundene til den i artikel 10, stk. I, omhandlede indsigelse og for grundene til, at markedsføringstilladelsen er blevet nægtet, suspenderet eller tilbagekaldt i de i artikel 11 omhandlede tilfælde.
The Committee's opinion shall concern the grounds for the objection provided for in Article 10(1) and the grounds on which the marketing authorization has been refused, suspended or withdrawn in the cases described in Article 11.
Kommissionen aflægger hvert andet år beretning for Rådet om, hvorledes den i dette kapitel fastlagte fremgangsmåde fungerer, og hvorledes den påvirker udviklingen i samhandelen inden for Fællesskabet.
The Commission shall report to the Council every two years on the operation of the procedure laid down in this chapter and its effects on the development of inlra-Community trade.
På grundlag af den indvundne erfaring og senest fire år efter dette direktivs ikrafttræden, forelægger Kommissionen Rådet et forslag indeholdende alle egnede foranstaltninger, der sigter mod fjernelse af de endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed for medicinske specialiteter.
In the light of experience, the Commission shall, not later than four years after the entry into force of this Directive, submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to (he free movement of proprietary medicinal products.
Rådet udtaler sig om Kommissionens forslag senest et år efter dets forelæggelse. gelse.
The Council shall decide on the Commission proposal no.later than one year after its submission.
Fremstilling og indførsel fra tredjelande
Manufacture and imports coming from third countries ■
For at sikre overholdelsen af de i artikel 17 fast­satte betingelser kan der til tilladelsen knytres visse vilkår, der pålægges enten ved dens udstedelse eller på et senere tidspunkt.
In order to ensure that the requirements referred to in Article 17 are comptied with, authorization may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorization is granted or at a later date.
Tilladelsen gælder kun for de i ansøgningen an­forte lokaler samt for de i samme ansøgning anførte medicinske specialiteter og dispenseringsformcr.
The authorization shall apply only to the premises specified in the application and to the proprietary medicinal products and pharmaceutical forms specified in that same application.
Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves både for den fuldstændige og for den delvise fremstilling, samt for processerne i forbindelse med opdeling, ind­pakning og præsentation.
The authorization referred to in paragraph 1 shall be required for both total and partial manufacture, and for the various ..processes of .dividing up, packaging or presentation. :
a) at råde over personale, der opfylder de i den på­gældende medlemsstat gældende lovmæssige krav både med hensyn til fremstilling og kontrol; b) kun at udlevere de tilladte specialiteter i overens­stemmelse med de pågældende medlemsstaters lovgivning;
(a) to have at his disposal the services of staff who comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls;
Denne tilladelse kræves dog ikke for forarbejdning, opdelinger og ændringer af indpakning eller præsen­tation, for så vidt disse processer udelukkende ud­føres med henblik på detail — udlevering ved far­maceuter på et apotek eller ved andre personer, der i henhold til loven i medlemsstaterne har tilla­delse til at udføre de omtalte processer.
However, such authorization shall not be required for preparation, dividing up, changes, in packaging or presentation where these processes are carried out, solely for retail supply, by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorized in the Member States to carry out such processes.
Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves også for indførsler fra tredjelande til en medlemsstat, og med henblik herpå finder dette kapitel og artikel 29 anvendelse på sådanne indførsler i tilsvarende om­fang, som de finder anvendelse på fremstilling.
Authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports coming from third countries into a Member State; this Chapter and Article 29 shall have corresponding application to such imports as they have to manufacture.
c) på forhånd at underrette de kompetente myndig­heder om enhver ændring, han måtte ønske at foretage i en af de i henhold til artikel 17 givne oplysninger; de kompetente myndigheder under­rettes dog omgående i tilfælde af uforudset ud­skiftning af dett i artikel 21 omhandlede sag­kyndige person;
(c) to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant to Article 17; the competent authority shall in any event be immediately informed if the qualified person referred to in Article 21 is replaced unexpectedly;
Artikel 17 d) til enhver tid at give repræsentanterne for den pågældende medlemsstats kompetente myndig­heder adgang til sine lokaler;
Article 17
For at opnå den i artikel 16 fastsatte tilladelse skal ansøgeren godtgøre, at han mindst opfylder følgende betingelser: e) at sætte den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person i stand til at udføre sin opgave, navnlig ved at stille alle nødvendige midler til hans rådighed.
(e) to enable the qualified person referred to in Article 21 to carfv out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities.
a) nærmere angive, hvilke specialiteter og dispen­seringsformer, der skal fremstilles og/eller ind­føres, samt stedet for deres fremstilling og/eller kontrol; f) at opfylde de i fællesskabsbestemmelserne fastlagte principper og retningslinjer for god fremstil­lingspraksis for lægemidler.
(a) specify the proprietary medicinal products and pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported and also the place where they are to be manufactured and/or. controlled;
b) til fremstilling eller indførsel af dem råde over lokaler, teknisk udstyr og kontrolmuligheder, der er egnede og tilstrækkelige, og som opfylder de lovmæssige krav, som den pågældende stat stiller, såvel med hensyn til fremstilling og kontrol som til opbevaring af varerne, og under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 5, litra a).
(b) have at his disposal, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of products, in accordance with Anide 5 (a).
■Artikel 19a c) have mindst én person, der er sagkyndig i hen­hold ril artikel 21, til rådighed.
(c) have at his disposal the services of at least one qualified person within the meaning of Article 21.
Principperne og retningslinjerne for god fremstillings­praksis for lægemidler, jf. artikel 19, litra f), skal vedtages i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne efter fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 75/318/ EØF; mere udførlige retningslinjer, der er i over­ensstemmelse med disse principper og retningslinjer, udstedes af Kommissionen og revideres om nødvendigt på baggrund af den tekniske og videnskabelige udvik­ling.
The principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products referred to in Article 19 (f) shall be adopted in the form of a directive addressed to the Member States, in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC. Detailed guidelines in line with those principles will be published by the Commission and revised as necessary to take account of technical and scientific progress.
Medlemsstatens kompetente myndighed meddeler først tilladelsen efter at have sikret sig, ved en under­søgelse foretaget af dens repræsentanter, at de i hen­hold til artikel 17 givne oplysninger er korrekte.
Tue competent authority of the Member State shall issue the authorization referred to in Article 16 only after having made sure of the accuracy of the particulars supplied pursuant to Article 17, by means of an inquiry carried out by its agents.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke overskrider 90 dage fra datoen for den kompetente myndigheds modtagelse af ansøgningen at regne.
The Member States shall take all appropriate measures to ensure that the time taken for the procedure for granting the authorization referred to in Article 16 docs not exceed 90 dayj from the day on which the competent authority receives the application.
Partier af medicinske specialiteter, som således er kontrolleret i en medlemsstat, fritages fra ovennævnte kontrol, når de indfores i en anden mcdlemssrat ledsaget af kontrolbcviser, underskrevet af den sag kyndige person.
A Member State may relieve the qualified person ™r«P°ns'bdity for the controls prescribed under
Såfremt indehaveren af tilladelsen anmoder om ændring af en af de i artikel 17, litra a) og b), om handlede oplysninger, må sagsbehandlingen vedrørende denne anmodning ikke vare længere end 30 dage.
If the holder of the authorization requests a change in any of the particulars referred to in Article 17 (a) and (b), the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days.
Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage.
In exceptional cases this period of time may be extended to 90 day«.
En mcdlemssrat kan fritage den sagkyndige person fra ansvaret for den i litra b) fastsatte kontrol af indforte specialiteter, som skal forblive i denne med lemsstat, når der med eksportlandet er truffet egnede ordninger, som sikrer, at demie kontrol er foretaget i dette laud.
(b) for imported proprietary medicinal products which are to remain in that Member State if appropriate arrangements have been made with'the exporting country to ensure that those controls have been carried out in the exporting country.
Når disse specialiteter er indført pakket med henblik på detailsalg, kan medlemsstaterne fast sætte undtagelser fra de i artikel 17 opstillede krav.
Where these products are imported in the packaging in which they are to be sold by retail, Member States may allow exceptions to the requirements laid down in Article 17.
Medlemsstaterne kan af ansøgeren kræve yder ligere oplysninger for så vidt angår de i henhold til artikel 17 indhentede oplysninger samt for så vidt angår den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person; når den kompetente myndighed gør brug af denne mulighed, suspenderes de i stk. 1 og 2 ovenfor fastsatte frister, indtil de krævede yderligere oplys ninger er tilvejebragt.
Member States may require from the applicant further information concerning the particular» supplied pursuant to Article 17 and concerning die qualified person referred to in Article 21; where the competent authority concerned exercises this right, application of the time limits referred to in paragraphs 1 and 2 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
I alle tilfælde, og navnlig når de medicinske spe cialiteter udbydes til salg, skal den sagkyndige person i en dertil bestemt journal eller et tilsvarende dokument attestere, at hvert særskilt fremstillet parti opfylder bestemmelserne i denne artikel; denne journal eller det tilsvarende dokument skal ajourføres, efter hånden som arbejdsprocesserne afsluttes, og stilles til rådighed for de kompetente myndigheders repræsentanter i en periode, der er i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats bestemmelser, dog mindst i fem år.
In all cases and particularly where the proprietary medicinal products are released for sale the qualified person must certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch satisfies the provisions of this Article; the said register or equivalent document must he kept up to date as operations arc carried out and must remain at the disposal of the agents of the competent authority for the period specified in the provisions of the Member State concerned and in any event for at least five years.
Artikel 22 a) Er i besiddelse af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for et universitetsstudium — eller et studium, som af den pågældende medlemsstat anerkendes som svarende her til — omfattende mindst fire års teoretisk og praktisk undervisning i en af følgende videnskabelige discipliner: farmaci, lægevidenskab, veteri nærvidenskab, kemi, farmaceutisk kemi og teknologi samt biologi; dog
(a) Possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study m one of the following scientific disciplines: pharmacy, medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology. However:
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for at sikre, at den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person, uanset hans forhold til inde haveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse, inden for rammerne af de i artikel 25 omhandlede procedurer er ansvarlig for overvågeisen af:
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 21, without prejudice to his relationship with the holder of the authorization referred to in Article 16, is responsible, in the context of the procedures referred to in Article 25, for securing:
— kan minimumsvarigheden af universitetsstudiet være på tre og et halvt år, hvis det efterfølges af en teoretisk og praktisk uddannelse, afsluttet med en eksamen på universitetsniveau, af en varighed på mindst et år og omfattende en praktikanttid på mindst seks måneder i et apotek, der er åbent for offentligheden; ligheden; a) at ethvert parti medicinske specialiteter, der er fremstillet i den pågældende medlemsstat, er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med den gældende lovgivning i denne medlemsstat og under iagttagelse af de ved meddelelsen af mar kedsføringstilladelsen godkendte betingelser; b) at ethvert særskilt fremstillet parti af specialiteter, der er importeret fra tredjelande, i importlandet har været underkastet en fuldstændig kvalitativ analyse, er kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme bestanddele og enhver anden prove eller kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af de medicinske specialiteter under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsforingstilladelsen godkendte betingelser.
(b) in the case of proprietary medicinal products coming from third countries, that each production batch has undergone in the importing country a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active constituents and all the other tests or checks necessary to ensure, the quality of proprietary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorization.
En person, der i en medlemsstat udøver den i artikel 21 omhandlede persons virksomhed på tids punktet for iværksættelsen af dette direktiv i denne stat uden at opfylde bestemmelserne i artikel 23, er kvalificeret til i denne stat fortsat at udøve denne virksomhed.
A person engaging in the activities of the person referred to in Article 21 in a Member Stare at the time when this Directive is brought into force in that State but without complying with the provisions of Article 23 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned.
— hvis der i en medlemsstat samtidig findes to universitetsuddannelser eller to studier, som af den pågældende stat anerkendes som dækkende hinanden, hvoraf den ene strækker sig over fire år og den anden over tre år, anses eksamensbeviset, certifikatet eller andet kvalifikationsbevis for den treårige universitetsuddannelse — eller den uddannelse, der anerkendes som svarende hertil — for at opfylde det i forste led omhandlede krav om varighed, for så vidt eksamensbeviserne, certifikaterne eller andre kvalifikationsbeviser for de to studier af den pågældende stat anerkendes som havende samme værdi.
— where two university courses or two courses recognized by the State as equivalent co-exist in a Member State and where one of these extends over four years and the other over three years, the three-year course leading to a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course or its recognized equivalent shall be considered to fulfil the condition of duration referred to in (a) in so far as the diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses are recognized as equivalent by the State in question.
Indehaveren af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsstudium — eller et studium, der af den pågældende med lemsstat anerkendes som svarende hertil — inden for en videnskabelig disciplin, som kvalificerer den pågældende til at udøve den i artikel 21 omhandlede persons virksomhed i overensstemmelse med denne stats lovgivning, kan — når han har begyndt sin ud dannelse før meddelelsen af dette direktiv — anses for kvalificeret til i denne medlemsstat at påtage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv, forudsat at han tidligere, inden udgangen af det tiende år efter meddelelsen af dette direktiv, i mindst to år direkte under den i artikel 21 omhandlede persons ledelse har udøvet tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller udført kvalitativ analyse af lægemidler, kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de prøver og den kontrol, der er nødvendig for at sikre
The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course — or a course recognized as equivalent by the Member State concerned — in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 21 in accordance with the laws of that State may — if he began his course prior to the notification of this Directive -r- be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 21 provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before the end of the tenth year following notification of this Directive in one or more undertakings authorized pursuant to Article 16: production supervision and/or qualitative analysis, quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct authority of the person referred to in Article 21 to ensure the quality of the proprietary medicinal products.
Når den pågælgcndc har opnået den praktiske erfaring, der er omhandlet i forste afsnit, mere end 10 år inden meddelelsen af dette direktiv, forlanges der et ekstra års praktisk erfaring svarende ril de betingelser, der er omhandlet i forste afsnit; denne supplerende praktiske erfaring skal være opnået umiddelbart inden udøvelsen af disse aktiviteter.
If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph more than 10 years prior to the notification of this Directive, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph will be required to be completed immediately before he engages in such activities.
Undervisningen i disse fag bor gives på en sådan måde, at ¿i:n pågældende bliver i stand til at opfylde de i artikel 22 nærmere angivne forpligtelser. telser.
Studies in these subjecrs should be so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 22.