natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levedygtige mikroorganismer skal indesluttes i et system, som fysisk adskiller processen fra miljøet (lukket system)
Viable microorganisms should be contained in a system which physically separates the process
Udsugningsluft fra det lukkede system skal behandles med henblik på: al minimere udslip at forhindre udslip at forhindre udslip
Exhaust gases from the closed system should be treated so as to:
Indeslutningskategorier
Specifications
(a) valgfrigt
(a) Biohazard signs should be posted
(b) Adgangen skal begrænses til specielt udpeget personalet ja, arbejdstøj ja fulstændig omklædning
(b) Access should be restricted to nominated personnel only
(d) Der skal findes dekontaminerings­ og vaskemuligheder for personalet nej valgfrigt ja
(d) Decontamination and washing facilities should be provided for personnel
(e) Personalet skal tage brusebad, inden det forlader det kontrollerede område
(e) Personnel should shower before leaving the controlled area
(D nej valgfrigt ja
Optional
Spildevand fra vaske og brusere skal indsamles og inaktiveres, forend det udledes
Effluent from sinks and showers should be collected and inactivated before release
Luftind­ og udsugningen til nej valgfrigt ja det kontrollerede område skal være HEPA­filtreret
(g) The controlled area should be adequately ventilated to minimize air contamination
(j) valgfrigt ja ja
(Ji) The controlled areas should
Indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
Input air and extract air to the controlled area should be
­ anlæggets adresse og matrikelnummer­, beskrivelse af anlæggets forskellige afdelinger;
The controlled area should be designed to coniain spillage of lhe entire contents of the closed system
- beskrivelse af anlæggets forskellige afdelinger og metoderne til håndtering af mikroorganismerne;
PART A Information required for the notification referred to in Article 8:
- beskrivelse af de fremherskende meteorologiske forhold og de potentielle risikofaktorer som følge af anlæggets placering;
— name of person(s) responsible for carrying out the contained use including those responsible for supervision, monitoring and safety and information on their training and qualifications;
- beskrivelse af de beskyttelses- og overvågningsforanstaltninger, som til stadighed vil blive anvendt i forbindelse med den indesluttede anvendelse;
— address of installation and grid reference; description of the sections of the installation;
- angivelse af indeslutningskategorien samt metoderne for behandling af spild og de sikkerhedsforanstaltninger, der vil blive truffet.
— a description of the nature of the work which will be undertaken and in particular the classification of the micro-organism(s) to be used (Group I or Group 11) and the likely scale of the operation;
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 10, stk. 2, omhandlede anmeldelse:
— a summary of the risk assessment referred to in Article 6 (2).
Er der tale om oplysninger, som allerede er indgivet til den kompetente myndighed i medfør af kravene i dette direktiv, kan brugeren henvise til disse oplysninger: a)
PART Β Information required for the notification referred to in Article 9 (2):
Dato for indsendelse af den i artikel 8 omhandlede anmeldelse og navnet på den eller de ansvarlige person(er).
— the date of submission of the notification referred to in Article 8;
Oplysninger om den eller de genetisk modificerede mikroorganisme(r):
— the source(s) and the intended function(s) of the genetic material(s) involved in the manipulation(s);
- den eller de genetisk modificerede mikroorganisme(r)s identitet og karakteristika;
— identity and characteristics of the genetically modified microorganism;
- formålet med den indesluttede anvendelse eller arten af produktet; det vært-vektorsystem, som (i givet fald) vil blive anvendt; de kulturrumfang, som vil blive anvendt;
— the purpose of the contained use including the expected results;
- - - mikroorganismen eller mikroorganismernes adfærd og karakteristika i tilfælde af ændringer i indeslutningsbetingelserne eller af udslip i miljøet;
PART C Information required for ihe notification referred to in Article 10 (1):
- oversigt over de potentielle risici i forbindelse med mikroorganismens eller mikroorganismernes udslip i miljøet;
— description of the sections of the installation and the methods for handling the micro-organisms;
- stoffer, som bliver eller kan blive produceret under anvendelsen af. mikroorganismen eller mikroorganismerne, ud over det tilsigtede produkt.
— description of the predominant meteorological conditions and of the potential sources of danger arising from the location of the installation;
­ det maksimale antal personer, som arbejder i anlægget, og antallet af personer, som arbejder direkte med mikroorganismen eller mikroorganismerne.
— the containment category allocated specifying waste treatment provisions and the safety precautions to be adopted.
Oplysninger om anlægget:
PART D Information required for the notification referred to in Article 10 (2):
­ den aktivitet, hvortil mikroorganismen eller mikroorganismerne vil blive anvendt; de anvendte teknologiske processer; en beskrivelse af anlæggets forskellige sektioner;
In the case of information already submitted to the competent authority under the requirements of this Directive, reference can be made to this information by the user:
­ ­ ­ de fremherskende meteorologiske forhold samt specifikke risici som følge af anlæggets placering.
(a) the date of submission of the notification referred to in Article 8 and the name of the responsible person(s);
Oplysninger om affaldsbehandling:
(b) information about the genetically modified micro-organism(s):
­ arter og mængder af og potentielle risici fra affald stammende fra anvendelsen af mikroorganismen eller mikroorganismerne;
— the identity and characteristics of the genetically modified microorganism(s),
0 Oplysninger om forebyggelse af uheld og om beredskabsplaner: kilder til risici og forhold, hvorunder uheld måtte indtræffe;
— behaviour and characteristics of the micro-organism(s) in the case of changes in the conditions of containment or of release to the environment,
­ ­ de oplysninger, den kompetente myndighed har behov for med henblik på at udarbejde eller tilvejebringe de nødvendige beredskabsplaner ti! brug uden for anlægget, i overensstemmelse med artikel 14.
— substances which are or may be produced in the course of the use of the micro-organism(s) other than the intended product;
En omfattende vurdering (som omhandlet i artikel 6) af de risici for menneskers sundhed og for miljøet, som måtte være forbundet med den foreslåede indesluttede anvendelse.
— the maximum number of persons working in the installation and the number of persons who work directly with the micro organism^);
Alle andre oplysninger, der kræves i del Β og C, og som ikke allerede er anført ovenfor.
— the activity in which the micro-organism(s) is to be used,
RÅDETS DIREKTIV 90/220/EØF af 23. aprili 990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
COUNCIL DIRECTIVE 90/220/EEC of 23 Aprili 990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
, under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg3, og ud fra følgende betragtninger:
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee3
I henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet bygge på princippet om forebyggende indgreb; levende organismer kan, hvad enten de udsættes i miljøet i små eller store mængder til forsøgsformål eller som kommercielle produkter, formere sig i miljøet og overskride landegrænserne og derved få konsekvenser for andre medlemsstater; sådanne udsætninger kan have uoprettelige følger for miljøet; beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet kræver, at der lægges særlig vægt på at forebygge og kontrollere risici i tilknytning til udsætning af genetisk modificerede organismer (GMO) i miljøet; forskellene i de bestemmelser vedrørende udsætning af GMO'er i miljøet, der er i kraft eller under udarbejdelse i medlemsstaterne, kan skabe ulige konkurrencevilkår eller handelshindringer for produkter, der indeholder sådanne organismer, og således påvirke det fælles markeds funktion; det er derfor nødvendigt at tilnærme medlemsstaternes lovgivning på dette område;
Whereas living organisms, whether released into the environment in large or small amounts for experimental purposes or as commercial products, may reproduce in the environment and cross national frontiers thereby affecting other Member States; whereas the effects of such releases on the environment may be irreversible;
Udsætning i miljoet af GMO
Whereas it may be considered appropriate in certain cases to consult the public on the deliberate release of GMOs in the environment;
Formålet med dette direktiv er indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser samt beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet:
The objective of this Directive is to approximate the laws, regulations and administrative provisions of the Member Stales and to protect human health and the environment:
- ved udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
— when carrying out the deliberate release of genetically modified into the environment,
- ved markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, der er bestemt til efterfølgende udsætning i miljøet.
— when placing on the market products containing, or consisting of, genetically modified organisms intended for subsequent deliberate release into the environment.
2) genetisk modificeret organisme (GMO): en organisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination.
Organism' is: any biological entity capable of replication or transferring genetic material;
Inden for rammerne af denne definition: i) forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de teknikker, der er opført på listen i bilag I A, del 1; ii) betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag 1 A, del 2, ikke som førende til genetisk modifikation;
'genetically modified organism (GMO)' means: an organism in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination.
4) produkt: et præparat, der består af eller indeholder en GMO eller en kombination af GMO'er, og som markedsføres;
(i) genetic modification occurs at least through the use of the techniques listed in Annex I A Part 1;
5) markedsføring: forsyning af eller stillen til rådighed for tredjemand;
(ii) the techniques listed in Annex I A Part 2 are not considered to result in genetic modification;
Personer, der foretager brug i denne forstand, benævnes -brugere-;
The persons carrying out this use will be referred to as 'users';
8) miljørisikovurdering: vurdering af risikoen for menneskers sundhed og miljøet (herunder planter og dyr) ved udsætning af GMO'er eller produkter, der indeholder GMO'er.
'environmental risk assessment' means: the evaluation of the risk to human health and the environment (which includes plants and animals) connected with the release of GMOs or products containing GMOs.
Enhver,der i forsknings- og udviklingsøjemed eller i ethvert andet øjemed end markedsføring agter at foretage udsætning af en GMO eller en kombination af GMO'er, skal indgive anmeldelse til den i artikel 4, stk. 2, omhandlede myndighed i den medlemsstat, hvor udsætningen skal finde sted, inden denne foretages.
(1) any person, before undertaking a deliberate release of a GMO or a combination of GMOs for the purpose of research and development, or for any other purpose than for placing on the market, must submit a notification to the competent authority referred to in Article 4 (2) of the Member State within whose territory the release is to take place;
Et teknisk dossier indeholdende de oplysninger, der er angivet i bilag II, og som er nødvendige som grundlag for en vurdering af de umiddelbare eller fremtidige risici, som det kan forudses, at de pågældende GMO'er eller den pågældende kombination af
(a) a technical dossier supplying the information specified in Annex II necessary for evaluating ihe foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the (IMO or combination of GMOs may pose to human health or the environment, together with the methods used and the bibliographic reference to them and covering, in particular:
Udsætning i miljoet af GMO
(iii) information relating io the conditions of release and the receiving environment,
GMO'er kan indebære for menneskers sundhed eller miljøet, og med angivelse af de anvendte metoder og de bibliografiske henvisninger hertil; oplysningerne skal navnlig vedrøre: i) generel information, herunder oplysninger vedrørende personale og uddannelse de pågældende GMO'er ii) iii) omstændighederne i forbindelse med udsætning og det miljø, hvori udsætningen sker iv) vekselvirkningen mellem de pågældende GMO'er og miljøet v) behandling af affald og monitering, kontrol, beredskabsplaner.
(v) information on monitoring, control, waste treatment and emergency response plans;
En erklæring indeholdende en vurdering af de virkninger og risici, som den påtænkte brug af GMO'erne kan have for menneskers sundhed og miljøet.
(4) the notifier shall include in the notification information on dala or results from releases of the same GMOs or the same combination of GMOs
Anmelderen skal i anmeldelsen oplyse om data eller erfaringer fra udsætninger af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, som han tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller løbende anmelder og/ eller foretager inden for eller uden for Fællesskabet.
90/220/EEC previously or currently notified and/or carried out by him either inside or outside the Communiiy.
Ved efterfølgende udsætning af den samme GMO eller kombination af GMO'er, der tidligere er blevet anmeldt som led i det samme forskningsprogram, skal anmelderen indgive en ny anmeldelse.
(5) in the case of a subsequent release of the same GMO or combination of GMOs previously notified as part of the same research programme, the notifier shall be required to submit a new notification.
Ved enhver ændring af udsætningen af GMO'er eller kombinationer af GMO'er, som kan have konsekvenser med hensyn til risikoen for menneskers sundhed og miljøet, eller dersom der er fremkommet nye oplysninger om sådanne risici, enten medens anmeldelsen er til behandling hos den kompetente myndighed eller efter dennes skriftlige godkendelse, skal anmelderen straks: revidere de i anmeldelsen specificerede foranstaltninger a) b) underrette den kompetente myndighed om ændringen forud herfor, eller så snart de nye oplysninger foreligger
(6) in the event of any modification of the deliberate release of GMOs or a combination of GMOs which could have consequences with regard to the risks for human health or the environment or if new information has become available on such risks, either while the notification is being examined by the competent authority or after that authority has given its written consent, the notifier shall immediately:
Udsætning i miljoet af GMO c) til beskyttelse af træffe de nødvendige foranstaltninger menneskers sundhed og miljøet.
(c) take the measures necessary to protect human health and the environment.
Efter at have modtaget og bekræftet modtagelsen af anmeldelsen skal den kompetente myndighed:
On receipt and after acknowledgment of the notification the competent authority shall:
- undersøge, om anmeldelsen er i overensstemmelse med dette direktiv
— examine it for compliance with this Directive,
- vurdere risici ved udsætningen
— evaluate the risks posed by the release,
Den kompetente myndighed tager om nødvendigt bemærkninger, som andre medlemsstater har fremsat i overensstemmelse med artikel 9, i betragtning og giver anmelderen et skriftligt svar inden 90 dage efter modtagelsen af anmeldelsen, hvori det tilkendegives: enten a) at den har konstateret, at anmeldelsen er i overensstemmelse med dette direktiv, og at udsætningen kan foretages, eller b) at udsætningen ikke opfylder direktivets betingelser, og at anmeldelsen derfor afvises.
The competent authority, having considered, where appropriate, any comments by other Member States made in accordance with Article 9, shall respond in writing to the notifier within 90 days of receipt of the notification by either:
Ved beregning af den 90 dages frist, der nævnes i stk. 2, skal den tid, hvor den kompetente myndighed:
For the purpose of calculating the 90-day period referred to in paragraph 2, any periods of time during which the competent authority·.
- afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om, eller
— is awaiting further information which it may have requested from the notifier, or
- foretager en offentlig høring efter artikel 7 ikke medregnes.
— is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 7 shall not be taken into account.
Anmelderen må først foretage udsætningen, når han har modtaget den kompetente myndigheds skriftlige godkendelse og under iagttagelse af eventuelle betingelser, der er knyttet til dette samtykke.
The notifier may proceed wilh the release only when he has received the written consent of the competent authority, and in conformity with any conditions required in this consent.
Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre gaipper eller offentligheden om et hvilket som helst aspekt af den planlagte udsætning.
Where a Member State considers it appropriate, it may provide that groups or the public shall be consulted on any aspect of the proposed deliberate release.
Når en udsætning er foretaget, skal anmelderen meddele den kompetent myndighed resultatet af udsætningen med hensyn til eventuelle risici for menneskers sundhed eller miljøet, med særlig henvisning til ethvert produkt, som anmelderen måtte ønske at anmelde på et senere tidspunkt.
After completion of a release, the notifier shall send to the competent authority the result of the release in respect of any risk to human health or the
De kompetente myndigheder sender Kommissionen et resumé af hver modtagen anmeldelse inden 30 dage efter modtagelsen.
The competent authorities shall send to the Commission, within 30 days of its receipt, a summary of each notification received.
- en anmeldelse er blevet godkendt i henhold til del B, eller hvis der er foretaget en risikoanalyse på grundlag af de elementer, der er anført i nævnte del; produkterne er i overensstemmelse med de relevante fællesskabsregler for produkter;
— written consent has been given to a notification under Part Β or if a risk analysis has been carried out based on the elements outlined in that Part;
- produkterne opfylder kravene vedrørende miljørisikovurdering i denne del.
— the products comply with ihe requirements of this Part of this Directive, concerning the environmental risk assessment.
Senest 12 måneder efter meddelelsen af dette direktiv udfærdiger Kommissionen efter fremgangsmåden i artikel 21 en fortegnelse over de fællesskabsregler, der gælder for de i stk. 2 nævnte produkter.
Not later than 12 months after notification of this Directive, the Commission, in accordance wilh the procedure laid down in Article 21, shall establish a list of Community legislation covering the products referred to in paragraph 2.
- de i bilag II krævede oplysninger, som om nødvendigt suppleres under hensyntagen til, at anvendelsesstederne for produktet er forskelligartede, heainder oplysninger om data og resultater, som er opnået under udsætninger i forbindelse med forskning og udvikling, og som vedrører de økosystemer, som kan blive berørt af anvendelsen af produktet, samt en vurdering af de risici, der måtte være for menneskers sundhed og miljøet i tilknytning til de GMO'er eller den kombination af GMO'er, der er indeholdt i produktet, herunder oplysninger, der er opnået under forsknings- og udviklingsarbejdet, om udsætningens virkning på menneskers sundhed og miljøet
— the information required in Annex II, extended as necessary to take into account the diversity of sites of use of the product, including information on data and results obtained from research and developmental releases concerning the ecosystems which could be affected by the use of the product and an assessent of any risks for human health and the environment related to the GMOs or a combination of GMOs contained in the product, including information obtained from the research and development stage on the impact of the release on human health and the environment;
- vilkårene for markedsføring af produktet, herunder specifikke betingelser for brug og håndtering og et forslag til mærkning og emballering, som mindst skal opfylde kravene i bilag III.
— the conditions for the placing on the market of the product, including specific conditions of use and handling and a proposal for labelling and packaging which should comprise at least the requirements laid down in Annex III.
Hvert nyt produkt, der indeholder eller består af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, men som er bestemt til anden bnig, skal anmeldes særskilt.
Each new product which, containing or consisting of the same GMO or combination of GMOs, is intended for a different use, shall be notified separately.
Anmelderen må først foretage udsætningen, når han har modtaget de kompetente myndigheders skriftlige godkendelse i overensstemmelse med artikel 13 og under iagttagelse af eventuelle vilkår, herunder henvisning til bestemte økosystemer/miljøer, der er knyttet til denne godkendelse.
The notifier may proceed with the release only when he has received the written consent of the competent authority in accordance with Article 13,
- revidere de i stk. 1 omhandlede oplysninger og betingelser underrette den kompetente myndighed og træffe de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og miljoet.
— revise the information and conditions specified in paragraph 1,
Senest 90 dage efter anmeldelsens modtagelse skal den kompetente myndighed: enten a) sende dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse eller b) underrette anmelderen om, at den påtænkte udsætning ikke opfylder kravene i direktivet, og at den derfor afslås.
At the latest 90 days after receipt of the notification, the competent authority shall either:
I tilfælde, der er omhandlet i stk. 2, litra a), skal det dossier, der sendes til Kommissionen, indeholde et resumé af anmeldelsen samt en erklæring om, på hvilke vilkår de kompetente myndigheder agter at godkende markedsføring af produktet.
In the case referred to in paragraph 2 (a), the dossier forwarded to the Commission shall include a summary of the notification together with a statement of the conditions under which the competent authority proposes to consentito the placing on the market of the product.
Navnlig når den kompetente myndighed har imødekommet anmelderens anmodning om, at der i henhold til artikel 11, stk. 1, sidste afsnit, ses bort fra visse af kravene i bilag III B, skal den samtidig underrette Kommissionen herom.
In particular where the competent authority has acceded to the request of the notifier, .under the terms of the last subparagraph of Article II (1), not to comply with some of the requirements of Annex III B, it shall at the same time inform the Commission thereof.
Hvis den kompetente myndighed modtager supplerende oplysninger som omhandlet i artikel 11, stk. 6, skal den straks underrette Kommissionen og de andre medlemsstater herom.
If the competent authority receives additional information pursuant to Article II (6), it shall immediately inform the Commission and the other Member States.
Såfremt den kompetente myndighed i en anden medlemsstat fremsætter indvendinger - som skal begrundes -, og det ikke er muligt for de berørte kompetente myndigheder at nå til enighed inden for det i stk. 2 nævnte tidsrum, træffer Kommissionen afgørelse efter fremgangsmåden i artikel 21.
In cases where the competent authority of another Member State raises an objection -for which the reasons must be stated- and should it not be possible for the competent authorities concerned to reach an agreement within the period specified in paragraph 2, the Commission shall take a decision in accordance with the procedure laid down in Article 21.