natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, gi ver de kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige beslutning inden 90 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger.
If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required and take their final decision within 90 days of receipt of this additional information.
De kompetente myndigheder offentliggör mindst en gang hvert halve år i en relevant publikation en liste over de lægemidler, for hvilke der er tilladt prisforhøjelser i den pågældende periode, med angivelse af de nye tilladte priser for disse lægemidler, og sender denne liste til Kommissionen.
At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission, a list of the medicinal products for which price increases have been granted during the relevant period, together with the new price which may be charged for such products.
De kompetente myndigheder offentliggør mindst en gang hvert år i en relevant publikation en liste over de lægemidler, for hvilke prisen er blevet fastsat i den pågældende periode, med angivelse af de tilladte priser for disse lægemidler, og sender denne liste til Kommis-
At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate publication, and communicate to the Commission, a list of the medicinal products the price of which has been lixed during the relevant period, together with the prices which may be charged for such products.
Hvis de kompetente myndigheder i en medlemsstat indfører et prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler, skal medlemsstaten mindst en gang årligt undersøge, om de nationaløkonomiske forhold gør det berettiget at opretholde prisstoppet uændret.
In the event of a price freeze imposed on all medicinal products or on certain categories of medicinal products by the competent authorities of a Member State, that Member State shall carry out a review, at least once a year, to ascertain whether the macroeconomic conditions justify that the freeze be continued unchanged.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse foret læge middel kan undtagelsesvis ansøge om fritagelse fra et pris stop, hvis særlige grunde taler derfor.
In exceptional cases, a person who is the holder of a marketing authorization for a medicinal product may apply for a derogation from a price freeze if this is justified by particular reasons.
Indfører en medlemsstat direkte eller indirekte avancekontrol over for de ansvarlige for markedsføringen af lægemid ler, offentliggør den pågældende medlemsstat følgende oplysninger i en relevant publikation og sender dem desuden til Kommissionen: ling træffes beslutning om prisen på et lægemiddel og om optagelse på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, forlænges tidsfristen med yderligere 90 dage.
Where a Member State adopts a system of direct or indirect controls on the profitability of persons responsible for placing medicinal products on the market, the Member State concerned shall publish the following information in an appropriate publication and communicate it to the Commission: and a decision on its inclusion within the list of products covered by the health insurance system arc taken after a single administrative procedure, the time limit shall be extended for a further 90 clays.
Ansøgeren giver de kompetente myndigheder tilstrækkelige oplysninger.
The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information.
Hvis oplysningerne til stötte for ansøgningen er utilstrækkelige, suspenderes tidsfristen, og de kompetente myndigheder giver omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplys ninger, der er nødvendige.
If the information supporting the application is inadequate, the time limit shall be suspended and the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required.
Den (de) metode(r), der i den pågældende medlemsstat anvendes til at bestemme avancerne: afkast af omsætningen og/eller kapitalafkast b) den aktuelle tilladte målavance for de ansvarlige for markedsføringen af lægemidler i den pågældende med lemsstat
(b) the range of target profit currently permitted to persons responsible for placing medicinal products on the market in the Member State concerned;
Hvis en medlemsstat ikke tillader indgivelse af ansøgning i henhold til denne artikel, inden de kompetente myndigheder har godkendt prisen på lægemidler, jf. artikel 2, skal den pågældende medlemsstat sikre, at den samlede varighed af de to procedurer ikke overstiger 180 dage.
Where a Member State docs not permit an application to be made under this Article before the competent authorities have agreed the price to be charged for the product pursuant to Article 2, the Member State concerned shall ensure that the overall period of time taken by the two procedures docs not exceed 180 days.
c) kriterierne for fastlæggelse af avancen for den enkelte ansvarlige for markedsføringen af lægemidler samt kriterierne for godkendelse af højere avancer end målavancerne i den pågældende medlemsstat d) den maksimale, procentvise avance, som den ansvarlige for markedsføringen af lægemidler har fået tilladelse til at beregne sig ud over målavancen i den pågældende medlemsstat.
(d) the màximum percentage profit which any person responsible for placing medicinal products on the market is allowed to retain above his target in the Member State concerned.
Endvidere skal ansøgeren under rettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister derfor.
In addition, the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limits allowed for applying for such remedies.
Inden den i artikel 11, stk. 1, anførte dato offentliggør medlemsstaterne i en relevant publikation, hvilke kriterier de kompetente myndigheder skal lægge til grund, når de skal afgøre, om lægemidler skal medtages på listerne eller ej, og de giver Kommissionen meddelelse om disse kriterier.
Where, in addition to operating a system of direct or indirect controls on profits, a Member State operates a system of controls on the prices of certain types of medicinal products which are excluded from the scope of the profit control scheme, Articles 2, 3 and 4 shall, where relevant, apply to such price controls.
Senest et år efter den i artikel 11, stk. 1, anførte dato offentliggör medlemsstaterne i en relevant publikation en komplet liste over de produkter, der er omfattet af deres sygesikringsordninger, samt priserne på disse produkter, som fastsat af de kompetente nationale myndigheder, og sender denne liste til Kommissionen.
Within one yearofthe date referred to in in Article 11(1), Member States shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission a complete list of the products covered by their health insurance system, together with their prices fixed by the national competent authorities.
Beslutninger om, at et lagemiddel ikke skal vare opfort på listen over lågemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier.
The following provisions shall apply if a medicinal product is covered by the national health insurance system only after the competent authorities have decided to include the medicinal product concerned in a positive list of medicinal products covered by the national health insurance system.
Uvis et lagemiddel forst inddrages i den nationale sygesikringsordning, når de kompetente myndigheder har besluttet ¿n medtage det på en positivliste over de lagemidler, der er omfattet ni den nationale sygesikringsordning, galder folgende bestemmelser:
Such decisions, including, if appropriate, any expert opinions or recommendations on which the decisions are based, shall be communicated to the person responsible, who shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
Beslutninger om, at en kategori af lægemidler ikke skal vare oplort på listen over lægemidler, eler er omfattet al eleu nationale· sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, tier bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, og offentliggøres i en relevant publikation.
Any decision to exclude a category of medicinal products from the list of products covered by the health insurance system shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria and be published in an appropriate publication.
Når der i henhold til denne artikel kan indgives ansogning, inden de kompetente myndigheder har godkendt prisen på det pågældende lagemiddel i medfør af artikel 2, eller når der ved samme sagsbehand
Where an application under this Article may be made before the competent authorities have agreed the price to be charged for the product pursuant to Article 2, or where a decision on the price of a medicinal product
- 90 - gelighed, således at denne sektor ι højere grad kan bringes på linje med de normale forhold inden for det indre· marked.
- 90 decisions to exclude individual or categories of medicinal products from the coverage of its national health insurance system (negative lists).
kategorier af lagemidler ikke skal vare omfattet af den nationale sygesikringsordning (negativlister), galder folgen­de bestemmelser.
proprietary medicinal products, so as to bring this sector closer into line within the normal conditions of the internal market.
Rådet træffer beslutning om Kommissionens forslag senest e*t år efter at det er lorelagt.
The Council shall decide on the Commission proposal not later than one year after its submission.
Under Kommissionen nedsættes et udvalg, som benævnes »Det Rådgivende Udvalg til Gennemførelse af Direktiv 89/105/EØF vedrørende Gennemsigtighed i Pris­bestemmelserne for Lågemidler ril Mennesker og disse Lågemidlers Inddragelse under de Nationale Sygesikrings­ordninger«.
A Committee called the 'Consultative Committee for the implementation of Directive 89/ 105/EEC relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems' shall be set up and attached to the Commission.
Sådanne beslutninger, herunder eventuelle sagkyndige udtalelser eller henstillinger, hvor­på beslutningen støttes, meddeles den ansvarlige, der ligeledes underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister derfor.
Such decisions, including, if appropriate, any expert opinions or recommendations on which the decisions arc based, shall be communicated to the person responsible, who shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
Formandsposten i udvalget beklædes af en repræsen­tant for Kommissionen.
A representative of the Commission shall chair the committee.
Udvalget vedtager sin forcretningsorden.
The committee shall adopt its rules of procedure.
Senest et år efter den i artikel 11, stk. 1, anførte dato offentliggør de kompetente myndigheder i en relevant publikation en liste over individuelle lægemidler, der ikke er omfattet af den nationale sygesikringsordning, og de sender denne liste til Kommissionen.
Within one year of the date referred to in Article 11 (1), the competent authorities shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission a list of the individual medicinal products which have been excluded from the scope of its health insurance system.
Disse oplysnin­ger ajourføres mindst én gang hvert halve år.
This information shall be updated at least every six months.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og admi­nistrative bestemmelser i kraft for senest den 31. december 1989 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 December 1989 at the latest.
Inden den i artikel 11, stk. 1, anførte dato giver medlemsstaterne Kommissionen meddelelse om de kriterier for de terapeutiske klassifikationer af lægemidler, som de kompetente myndigheder måtte anvende med henblik på den nationale socialsikringsordning.
Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall communicate to the Commission any criteria concerning the therapeutic classification of medicinal products which arc used by the competent authorities for the purposes of the national social security system.
Medlemsstaterne meddeler inden den i stk. 1 anførte dato Kommissionen ordlyden af eventuelle love eller admi­nistrative bestemmelser vedrørende prisfastsættelse af læge­midler, lægemiddelfabrikanternes avancer og lægemidlernes inddragelse under de nationale sygesikringsordninger. De underretter straks Kommissionen om tilføjelser til og ænd­ringer i disse love eller administrative bestemmelser.
Before the date referred to in paragraph 1, Member Stetes shall communicate to the Commission the texts of any laws, regulations or administrative provisions relating to the pricing of medicinal products, the profitability of manufacturers of medicinal products and the coverage of medicinal products by the national health insurance system.
Inden den i artikel 11, stk. 1, anførte dato giver medlemsstaterne Kommissionen meddelelse om, hvilke kri­terier de kompetente myndigheder lægger til grund, når de skal kontrollere, om der inden for en virksomhedskoncern anvendes rimelige og gennemsigtige interne afregningspriser for lægemiddelstoffer eller mellemprodukter til fremstilling af lægemidler.
Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall communicate to the Commission any criteria which are used by the competent authorities in verifying the fairness and transparency of the prices charged for transfers within a group of companies of active principles or intermediate products used in the manufacture of medicinal products or finished medicinal products.
Senest to år efter den i artikel 11, stk. 1, anførte dato forelægger Kommissionen, på baggrund af erfaringerne, Rådet et forslag til afskaffelse af de resterende hindringer for eller fordrejninger af farmaceutiske specialiteters frie bevæ­
In the light of experience, the Commission shall, not later than two years after the date referred to in Article 11(1), submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to, or distortions of, the free movement of
EF-Domstolen har haft lejlighed til at komme ind på disse principper bl.a. i to domme, der for nylig er blevet afsagt i to præjudicielle sager (EF-Domstolens dom af 29. november 1983 i sag 181/S2 »Roussel«, Sml. 19S3, s. 3849 til 3871 og EF-Domstolens dom af 7. februar 1984 i sag 238/82 »Duphar«, Sml. 1984, s. 523-545).
The Court of Justice lias had occasion to restate these principles, noiably in two judgments handed down recently in references for preliminary rulings (judgments of the Court of 29.
I sin »Hvidbog om gennemførelse af det interne marked« (KO.\I(85) 310) har Kommissionen imidlertid bekendtgjort, at den vil arbejde mere systematisk og udsende generelle meddelelser med en redegørelse for den lovgivningsmæssige situation, spe cielt for så vidt angår artikel 33 til 36, for en hel økonomisk sektor eller i relation til en bestemt form for han delshindring (punkt 155).
In its 'While Paper on completing the internal market' (COM(85) 310), however, the Commission announced that it would also take more systematic action, by publishing general communications setting oui the legal situation, particularly in regard to Articles 30 to 36 of ihc EF.C Treaty, for ihc whole of an economic sector or in relation to a particular type of barrier (paragraph 155).
Farmaceutiske produkter er en af de sektorer, som Kommissionen liar til hensigt at give højeste prioritet i denne sammenhæng (punkt 156).
Amongst the priority sectors quoted in ibis respect is ihc pharmaceutical sector (paragraph 156).
Kommissionen har i sin hvidbog om gennemførelsen af det interne marked (KOM(S5) 310) meddelt, at den i 1986 vil forelægge Rådet et forslag til direktiv om pris gennemsigtighed for så vidt angår priser på lægemidler og socialsikringsrefusioner.
As announced in its White Paper on ihc completion of the internal market (COM(85) 310), in 1986 ihc Commission will be transmitting to the Council a proposal for a directive on ihc transparency of prices for pharmaceutical products and reimbursemenis by social security.
I meddelelsen redegøres der for de forpligtelser, der påhviler medlemsstaterne i henhold til selve EØF-traktatens regler,' således som de er blevet fortolket af EF-Domstolen, og saledes som Kommissionen -— med henblik på gennemførelsen af Fællesskabets interne marked — agter at anvende dem inden for rammerne af sine beføjelser.
The communication docs not prejudge proposals which the Commission may make on that occasion: it sets oui Member States' obligations under the rules of the EEC Treaty itself, as interpreted by the Court of Justice, and as the Commission intends to apply them, under its own responsibility, in order to achieve a unified internal market in the Community.
Medicinmarkedet frembyder visse karakteristika, som helt klart adskiller det Ira markederne for andre forbrugsvarer.
The market for medicinal products has certain characteristics thai distinguish it very clearly from the markets for other consumer products.
For det første er forholdet det, at den endelige forbruger af en bestemt medicin normalt kun har en me get ringe indflydelse på medicinvalgct — i hvert fald når der er tale om medicin, der foreskrives på recept.
Firstly, lhe final consumer of a medicinal ^product has scarcely any influence on the choice of medicinal product, at least in the case of those prescribed by a doctor.
Hertil kommer, at efterspørgslen etter en medicin normalt af hænger af behandlingen at en bestemt lidelse, og at de forskellige fornier tor medicin er lidet substituerbare.
Moreover, the demand for a medicinal product is normally related to ihc treatment of a particular complaint, and medicinal products cannot readily be substituted for others.
For det andet er medicinmarkedet karakteriseret ved, at det er den sociale sygesikring og ikke forbrugeren, der i sidste instans afholder medicinudgifterne.
Secondly, the mark« for medicinal products is characterized by the payment of medical expenses by social security institutions instead of by consumers.
Så længe der ikke forefindes EF-bestcmmelser, kan hver af medlemsstaterne for deres respektive territorium trit fastsætte bestemmelser vedrorende kontrol med priserne på lægemidler — dog forudsat, at sådanne regler ikke er til hinder tor den trie vareudveksling inden for det fælles marked.
In the absence of Community provisions, Member States arc free, each within their own territories, to adopt legislation to control prices of pharmaceutical products, provided that such legislation does not hinder lhe free movement of goods within the Community.
Det er derfor forcstaehgt. at medlemsstaterne søger at begrænse medicinudgifterne, eftersom det er samfundet, der betaler størstedelen.
In-thcse circumstances, it is understandable that Member Slates should try io limit expenditure on pharmaceuticals, since ihc community bears the greater pan of it.
De fleste medlemsstater har med henblik herpå vedtaget bestemmelser om kontrol med medicinpriser og om soeiaisikringens betaling af medicintilskud: disse foranstaltninger falder inden ior rammerne af medlemsstaternes sundhedspolitik og tager sigte på, at borgerne som helhed lår mulighed Ior at få den bedst mulige behandling, uden at det påfører samfundet urimelige udgifter.
To ihis end, most Member States have taken measures to control prices of medicinal producís and reimbursements of medicinal products by social security: these measures form pan of the health policy of the Member States and aim io offer the best possible treatment to all citizens, without excessive cost io lhe public purse.
I henhold til EØF-traktatens artikel 3C er det nemlig for så vidt angår samhandelen mellem medlemsstaterne for budt at træffe foranstaltninger, der har tilsvarende virkning soni kvantitative restriktioner. Ilolge Domstolens faste praksis anses foranstaltninger for at have en sådan virkning, dersom de direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt kan forhindre samhandelen mellem medlems staterne (jt. EF-Domstolens dom al 11. juli 1974 i sag 8/74 »Dassonville«, Sml. 1974, s. 837-S54).
Article 30 of the EEC Treaty prohibits all measures having an effect equivalent to a quantitative restriction on trade between Member States.
F.F-Domstolcn har haft lejlighed til at præcisere, at så danne principper finder anvendelse på priskontrolordninger.
Such measures are in principle compatible with Community law, provided thai iheir restrictive effect on the free movement of goods is not disproportionate in relation io the legitimate interest which it is sought to protect.
EF-Domstolen understregede i den forbindelse, at prisreglcr, der uden forskel tinder anvendelse på inden landske og imponerede varer, ikke i sig selv udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, men at ele Jog kan ta en s.id.in v:rk::u:g. dersom priserne ligger p.i et saelant niveau, at ats.vtnin-
It is important, in particular, that such measures should noi involve any difference in treatment that places producís imported from other Member Slates at a disadvantage, and that they should not render the sale of imponed products economically unviable or more difficult than that of domestic products, or make certain import rouies impossible or more costly than others.
Navnlig er det vigtigt, at sådanne foranstaltninger ikke indebærer nogen form for diskrimination til sknde tor varer, dei imponeres fra andre medlemsstater, og ,u de ikke bevirker, at afsætningen af importerede varer bliver urentabel, umulig eller niere vanskelig end alsxtniiigen af indenlandske varer, ligesom de heller ikke ma bevirke, at bestemte importmonstre umuliggøres clirr bliver mere bekostelige end andre.
It stressed in this aspect that whilst rules controlling prices applicable equally to domestic and imported products do not in themselves amount to a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction, they may in fact produce such an effect when prices arc fixed at such a level that the marketing of imported products becomes cither
heder nægtes, suspenderes eller tilbagekaldes
In any case, the marketing authorization (within the meaning of Council Directive 65/65/lvEC of 26 January 1965 — OJ No L 22 of 9 February 1965) for a pharnnceutical product may not in any circumstances be refused, suspended or revoked save on grounds relating to public health.
Dette betyder navnlig, at en medlemsstat il.ke j. nægte, suspendere eller tilbagekalde en markedsført··, tilladelse med den begrundelse alene, at piisen pa I.e. , midlet synes for høj (jf. ET­Domsiolcns dorn af 26. , nuar 19S4 i sag 301/S2 »Clin­Midy«, Sml. _BAR_.­. > s. 251­260). Er der derimod tale om prisbcstemmelser, der fastsætter særskilte eller forskellige ordninger for henholdsvis im­porterede og indenlandske varer, er EF­Domstolen af den opfattelse, at sådanne bestemmelser skal betragtes som værende en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, når de på den ene eller anden måde kan diskriminere afsætningen af importe­rede varer (jf. fornævnte dom i sag IS1/S2 »Roussel«).
On the oilier hand, in the case of price controls providing for separate or different systems for imported and domestic products, the Court has indicated that such rules must be considered as a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction wherever it is capable of hindering the sale of imported products in any way (see the abovementioned judgment 181/82 'Roussel').