natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RÅDETS DIREKTIV 87/19/EØF af 22. december 1986 om ændring af direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologlske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter (EFT nr. L 15 af 17.1.1987) ....
COUNCIL DIRECTIVE 87/19/EEC of 22 December 1986 amending Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco tox icologicaI and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (O.J. n° L 15 of 17.1 .87)
RÅDETS DIREKTIV 87/21/EØF af 22. december 1986 om ændring af direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter (EFT nr. L 15 af 17.1.1987) .....
COUNCIL DIRECTIVE 87/21/EEC of 22 December 1986 amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (O.J. n° L 15 Of 17.1.87)
RÅDETS DIREKTIV 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, Især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (EFT nr. L 15 af 17.1.1987)
COUNCIL DIRECTIVE 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (O.J. n° L 15 of 17.1 .87)
RÅDETS DIREKTIV 89/341/E0F af 3. maj 1989 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT nr. L 142 af 25.5.1989)
COUNCIL DIRECTIVE 89/341/EEC of 3 May 1989 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (O.J. n° L 142 of 25.5.89)
RÅDETS DIREKTIV 89/342/EØF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelseområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF og om fatsættelse af supplerende bestemmelser for Immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener
COUNCIL DIRECTIVE 89/342/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and al lergens
RÅDETS DIREKTIV 89/343/EØF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF og om fatsættelse af supplerende bestemmelser for radioaktive I ægem idler
COUNCIL DIRECTIVE 89/343/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for radiopharmaceuticals
RÅDETS DIREKTIV 89/381/EØF af 14. Juni 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker (EFT nr. L 181 af 28.6.1989)
COUNCIL DIRECTIVE 89/381/EEC of 14 June 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human blood or human plasma (O.J. n° L 181 of 28.6.89)
KOMMISSIONENS DIREKTIV 91/356/EØF af 13. Juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for human medicinske lægemidler (EFT nr. L 193 af 17.7.1991)
COMMISSION DIRECTIVE 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (O.J. n° L 193 of 17.7.91)
RÅDETS DIREKTIV 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed I prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT nr. L 40 af 11 .2.1989)
COUNCIL DIRECTIVE 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion within the scope of national health insurance systems (O.J. n° L 40 of 11.2.89)
KOMMISSIONENS MEDDELELSE VEDRØRENDE FORENELIGHEDEN MED EØF-TRAKTATENS ARTIKEL 30 af de af medlemsstaterne trufne foranstaltninger vedrørende kontrol med medicinpriser og medie Int i I skud (EFT nr. C 310 af 4.12.1986)
COMMISSION COMMUNICATION on the compatibility with Article 30 of the EEC Treaty of measures taken by Member States relating to price controls and reimbursement of medicinal products (O.J. n° C 310 of 4.12.86)
RÅDETS DIREKTIV 78/25/EØF af 12. december 1977 om Indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (EFT nr. L 11 af 14.1.1978)
COUNCIL DIRECTIVE 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products (O.J. n° L 11 of 14.1.78)
RÅDETS DIREKTIV 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (EFT nr. L 117 af 8.5.1990)
COUNCIL DIRECTIVE 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified microorganisms (O.J. n° L 117 of 8.5.90)
KOMMISSIONENS BESLUTNING 91/448/EØF af 29. Jul I 1991 om de i artikel 4 i Rådets direktiv 90/219/EØF omtalte retningslinjer for klassificering (EFT nr. L 239 af 28.8.1991)
COMMISSION DECISION 91/448/EEC of 29 July 1991 concerning the guldelines for classification referred to In Article 4 of Directive 90/219/EEC (O.J. n° L 239 of 28.8.91)
RÅDETS DIREKTIV 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning I miljøet af genetisk modificerede organismer (EFT nr. L 117 af 8.5.1990)
COUNCIL DIRECTIVE 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release Into the environment of genetically modified organisms (O.J. n° L 117 of 8.5.90)
RÅDETS DIREKTIV 90/679/EØF af 26. november 1990 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (EFT nr. L 374 af 31 .12.1990)
COUNCIL DIRECTIVE 90/679/EEC of 26 November 1990 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) (O.J. n° L 374 of 31.12.90)
RÅDETS DIREKTIV 87/18/EØF af 18. december 1986 om Indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EFT nr. L 15 af 17.1.1987)
COUNCIL DIRECTIVE 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations or administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (O.J. n° L 15 of 17.1.87)
RÅDETS DIREKTIV 88/320/EØF af 9. juni 1988 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EFT nr. L 145 af 11 .6.1988)
COUNCIL DIRECTIVE 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP) (O.J. n° L 145 of 11 .6.88)
KOMMISSIONENS DIREKTIV 90/18/EØF af 18. december 1989 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilaget til Rådets direktiv 88/320/EØF om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EFT nr. L 11 af 13.1.1990)
COMMISSION DIRECTIVE 90/18/EEC of 18 December 1989 adapting to technical progress the Annex to Council Directive 88/320/EEC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (O.J. n° L 11 of 13.1.90)
RÅDETS DIREKTIV 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (EFT nr. L 358 af 18.12.1986)
COUNCIL DIRECTIVE 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes (O.J. n° L 358 of 18.12.86)
RÅDETS DIREKTIV 85/374/EØF af 25. Juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrative eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT nr. L 210 af 7.8.1985)
COUNCIL DIRECTIVE 85/374/EEC Of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (O.J. n° L 210 of 7.8.85)
RÅDETS DIREKTIV 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT nr. L 109 af 26.4.1983)
COUNCIL DIRECTIVE 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of Information in the field of technical standards and regulations (O.J. n° L 109 Of 26.4.83)
RÅDETS DIREKTIV 88/182/EØF af 22. marts 1988 om ændring af direktiv 83/189/EØF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT nr. L 81 af 26.3.1988)
COUNCIL DIRECTIVE 88/182/EEC of 22 March 1988 amending Directive 83/189/EEC laying down a procedure for the provision of Information in the field of technical standards and regulations (O.J. n° L 81 of 26.3.88)
RÅDETS AFGØRELSE 75/320/EØF af 20. maj 1975 om nedsættelse af et lægemiddel udvalg (EFT nr. L 147 af 9.6.1975)
COUNCIL DECISION 75/320/EEC of 20 May 1975 setting up a Pharmaceutical Committee (O.J. n° L 147 of 9.6.75)
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om parallelimport af medicinske specialiteter for hvilke der allerede foreligger markedsføringstilladelse (EFT nr. C 115 af 6.5.1982)
COMMISSION COMMUNICATION on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorizations have already been granted (O.J. n° C 115 Of 6.5.82)
ALMINDELIGE BEMÆRKNINGER
GENERAL CONSIDERATIONS
Det Europæiske Fællesskab blev oprettet for at fremme den økonomiske og politiske integration blandt dets 12 medlemsstater med i alt 320 mil lioner borgere.
The European Community was established in order to promote the economic and political integration of its 12 Member
I de traktater, Fællesskabet hviler på, overføres en række nationale beføjelser og ansvarsområder til fællesskabsinstitutio nerne, dvs. Ministerrådet, Europa-Parlamentet, Domstolen og Kommissio nen.
The constituent Treaties have transferred a number of national powers and responsibilities to the Community Institutions; the Council of
Ved hjælp af fællesskabslovgivningen træffer man afgørelse i an liggender, hvor der opstår et modsætningsforhold mellem forskellige medlemsstaters love og bestemmelser.
The provisions of Community law prevail over conflicting national laws or régulât ions.
EF's vigtigste mål er at oprette et fælles marked med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital, sikre redelig konkur rence og koordinere de enkelte medlemsstaters økonomiske politik.
The essential objective of the EEC is to establish a common market comprising the free movement of goods, persons, services and capital, the maintenance of fair competition and the coordination of national economic policies.
De frie varebevægelser må således ikke hæmmes af handelshindringer i' form af told og afgifter.
In particular, the free movement of goods must not be hindered by tariff or non-tariff obstacles to trade.
Skønt medlemsstaterne har ret til at vedtage ikke- dlskr¡minerende foranstaltninger, som er begrundet I bydende politiske hensyn som f.eks. beskyttelse af folkesundheden, er det Fællesskabets opgave at sikre, at forskellene mellem de nationale bestemmelser ikke fører til hindringer for samhandelen Inden for Fællesskabet.
Although the Member States are entitled to adopt non-discrImlnatory measures justified by mandatory policy requirements such as the protection of public health, It Is the task of the Community to ensure that disparities between the different national rules do not result
Derfor skal de forskellige nationale bestemmelser anses for ækvivalente, og I de tilfælde, hvor dette Ikke er muligt, kan Kommissionen foreslå har monisering af den pågældende lovgivning, således at der indføres fælles bestemmelser, der gælder i hele Fællesskabet.
Community trade. To this end, the different national rules should be recognized as being equivalent, or where this Is not possible, the
For at undgå at der opstår nye handelsmæssige hindringer, skal medlems staterne endvidere, inden de vedtager nye tekniske bestemmelser og standarder, meddele dette til Kommissionen og redegøre for årsagerne til indførelse af sådanne foranstaltninger.
Member States must notify the Commission in advance before the adoption of any new technical regulations or standards, explaining the reasons for such measures.
Kommissionen kan da om nødvendigt foreslå en harmoniseret løsning, som skal være gældende for he le Fællesskabet.
If appropriate, the Commission may propose that a harmonized solution to the problem be adopted for the whole Community.
I hvidbogen fra 1985 om gennemførelsen af det Indre marked fremlagde
1985, the Commission
Kommissionen omkring 300 foranstaltninger, som skulle gennemføres for at fjerne eksisterende hindringer for oprettelsen af et ægte Indre marked I
Identified some 300 measures needed in order to remove existing obstacles to the establishment of a genuine
Fællesskabet inden udgangen af 1992.
Internal market within the Community by the end of 1992.
Efter at Den Europæiske Akt er trådt 1 kraft, vedtages langt de fleste foranstaltninger efter en procedure, I henhold til hvilken Kommissionen først fremsætter forslag om en retsakt, der forelægges arbejdsmarkedets parter til udtalelse i
Following the entry into force of the Single European Act, the vast majority of measures are adopted by a procedure
Det Økonomiske og Sociale Udvalg.
In which a legislative proposal from the
Når den særlige samarbejdsprocedure med Europa-Parlamentet er afsluttet, træffer Ministerrådet endelig afgørelse, hvilket oftest sker på grundlag af et kvalificeret flertal, hvor medlemsstaternes stemmer vægtes på grundlag af befo Ikn i ngsstør re I sen.
Following the completion of a special cooperation procedure with the European Parliament, the final decision Is taken by the Council of Ministers, usually on the basis of a qualified majority vote, for which the votes of the Member States are weighted according to their population.
Den nugældende EF-lovglvnlng om lægemidler omfatter bindende direkti ver, retningslinjer for forsøg, vejledning for ansøgere om tilladelse, vejledning I god fremstillingspraksis osv. De er samlet I et hæfte med titlen "EF-bestemmelser om lægemidler".
The current texts of the EC legislation presently applicable to medicinal products comprise binding directives, testing guidelines, a notice to applicants, a GMP guide, etc. They have been drawn together In a series of volumes entitled
NUGÆLDENDE EF-BESTEMMELSER OM LÆGEMIDLER TIL MENNESKEBRUG
THE PRESENT STATE OF THE COMMUNITY RULES ON MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN
EF-lovgivningen om medicin dækker både humanmedicinske lægemidler og veterinærmedicinske præparater.
The EEC pharmaceutical legislation covers medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Den består af en række bindende be stemmelser, hvoraf følgende kan nævnes:
It comprises a series of mandatory provisions, such as:
- to grunddirektiver om tilladelse til markedsføring af lægemidler til menneskebrug (direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF, som ændret ved di rektiv 89/341/EØF), hvis anvendelsesområde i 1989 blev udvidet til immunologiske lægemidler
- two basic directives relating to the marketing authorization of medicinal products for human use (Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC, as modified by Directive 89/341/EEC), of which the scope was extended in 1989 to immunological medicinal products (Directive 89/342/EEC), radiopharmaceuticals
(direktiv 89/342/EØF), radioaktive læge midler (direktiv 89/343/EØF) og lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker (direktiv 89/381/EØF);
89/343/EEC) and medicinal products derived from human blood or plasma (Directive 89/381/EEC);
- et grunddirektiv vedrørende tilladelse for veterinærmedicinske præ parater (direktiv 81/851/EØF, som ændret ved direktiv 90/676/EØF), hvis anvendelsesområde I 1990 blev udvidet til veterinærmedicinske vacciner (direkt I v 90/677/EØF);
In 1990 to veterinary vaccines (Directive 90/677/EEC);
87/22/EØF), der finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler og veterinærmedicinske præparater;
- a directive relating to the placing on the market of high technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (Directive 87/22/EEC), which applies to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products;
- en forordning om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksi malgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (forordning (EØF) nr. 2377/90);
- a regulation establishing a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (Regulation (EEC) n° 2377/90);
75/318/EØF, som ændret ved direktiv 91/507/EØF) og et direktiv om afprøvning af veterinærmedicinske præparater (direktiv 81/852/EØF);
- a directive relating to the testing of medicinal products for human use (Directive 75/318/EEC, as modified by Directive 91/507/EEC) and a directive relating to the testing of veterinary medicinal products (Directive 81/852/EEC);
- et direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (direktiv 89/105/EØF).
- a directive on the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion within the scope of national health Insurance systems (Directive 89/105/EEC).
Bestemmelserne om humanmedicinske lægemidler findes I dette bind.
The regulatory provisions relating to medicinal products for human use are contained in this volume.
Be stemmelserne om veterinærmedicinske præparater findes I bind V og VI.
The regulatory provisions for veterinary medicinal products are contained in Volumes V and VI.
Alle industrielt fremstillede lægemidler er nu omfattet af fællesskabs lovgivningen, undtagen homøopatiske lægemidler og homøopatiske veteri nærmedicinske præparater, der er omfattet af forslag, som Kommissionen har forelagt Rådet (EFT C 108 af 1.5.1990).
All industrially manufactured medicinal products are now fully covered by Community legislation, except homeopathic medicinal products, both for human and veterinary use, for which the Commission has presented proposals to the Council (O.J. n° C 108 of 01.05.1990).
Disse harmoniser ingsbestræbeI ser har haft fem væsentlige følger for den frie samhandel med lægemidler i Fællesskabet:
Five Important consequences for the free movement of medicinal products within the Community have resulted from these harmonization activities.
- De eneste kriterier, som medlemsstaterne skal tage I betragtning ved behandlingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse, er det pågældende produkts kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
- The sole criteria which may be taken Into consideration by the Member States during the examination of an application for authorization are the quality, safety and efficacy of the product concerned.
Disse kriterier og gradvis blevet harmoniseret, hvilket også er tilfældet for visse aspekter af markedsføringst11 ladeIsesprocedurerne (frister, begrundelser, offentliggørelse osv.) og for udstedelsen af fremstil lingsti I ladeiser (kvalitetskontrol, tilsyn osv.).
These criteria have been progressively harmonized, as have certain aspects of the procedures for granting marketing authorizations (t ime 1 imits, giving or reasons, publication of decisions, etc.) and for granting manufacturing authorizations (quality control, Inspections, etc.).
-Analytiske, toksikologiskfarmakologlske og kliniske undersøgelser, der er blevet gennemført I overensstemmelse med fællesskabsbestem melserne, skal Ikke længere gentages i Fællesskabet.
- Analytical, pharmaco-toxicologlcal tests and clinical trials which have been conducted In accordance with the Community rules need no longer be repeated within the Community.
- Fremstillerens kontrolrapporter for de enkelte varepartier godkendes af de øvrige medlemsstater uden gentagelse af de Individuelle kon trolundersøgelser .
- The batch control reports of the manufacturer are accepted by the other Member States without repetition of the individual control tests.
- De generelle bestemmelser for etikettering og indlægssedler er blevet harmoniseret.
- The general requirements regarding labelling and package inserts have been harmonized.
- Der er blevet vedtaget en fælles liste over godkendte farvestoffer til brug I hele Fællesskabet.
- A common list of colouring matters approved for use throughout the Community has been adopted.
I overensstemmelse med de gældende fællesskabsbestemmelser er medlems staterne imidlertid stadig ansvarlige for at træffe afgørelse om, hvorvidt der skal udstedes markedsføringstilladelse for det enkelte lægemiddel.
However, In accordance with the current provisions of Community legislation, the Member States are still responsible for deciding whether or not to grant authorization to market individual medicinal products.
På trods af den omfattende harmonisering, som allerede findes, er der derfor stadigvæk forskelle mellem de afgørelser, som medlemsstaterne træffer vedrørende de enkelte lægemidler.
Therefore, In spite of the extensive" degree of harmonization which already exists, there are still differences in the decisions being reached by Member States in respect of individual medicinal products.
For at re ducere disse forskelle blev der i 1977 oprettet et Udvalg for Farmaceutiske Specialiteter, der består af repræsentanter for samtlige medlems stater og for Kommissionen.
In order to reduce these differences, the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), consisting of representatives of all the Member States and of the Commission, was established in 1977.
Såfremt en medlemsstat eller Kommissionen anmoder derom, afgiver udvalget en vejledende udtalelse om anliggender, der vedrører markedsføring af lægemidler, især med hensyn!t i I lægemid lers bivirkninger (overvågning).
At the request of a Member State or the Commission, the Committee may give an advisory opinion on matters related to the authorization of medicinal products, In particular In relation to adverse-reaction monitoring
Endvidere findes der to former for fællesskabsprocedurer, hvorigennem ansøgninger om markedsføringstilladelse kan forelægges udvalget til udtalelse.
Community procedures available whereby applications for authorization may be referred to the Committee for an opinion.
Samtidig blev der oprettet et andet udvalg, Lægemiddel udvalget, som har til opgave at rådgive Kommissionen i mere generelle lægemiddelpol It Iske aniiggender.
At the same time, a second committee, the Pharmaceutical Committee, was established to advise the Commission on more general policy matters relating to medicinal products.
Rådet har givet Kommissionen bemyndigelse til at ajourføre de detaljerede bestemmelser for gennemførelse af de analytiske, toksikologiskfarmakologlske og kliniske forsøg og undersøgelser af lægemidler og at udarbejde et direktiv og en vejledning vedrørende god fremstillings praksis for lægemidler I overensstemmelse med den såkaldte "for- skrIftskomltéprocedure", som omfatter et nært samarbejde med regeringseksperter.
The Council has delegated to the Commission the power to update the detailed requirements for the conduct of the analytical, pharmaco tox icological and clinical tests and trials of medicinal products and to establish a directive and guidelines on good manufacturing practice, in accordance with the so-called
Ved hjælp af denne procedure har man for nylig vedtaget tre direktiver, hvoraf det ene vedrører afprøvning af humanmedicinske læge midler og de to andre god fremstillingspraksis.
It Is through this procedure that three recent directives have been adopted, one concerning testing of medicinal products for human use, the two others concerning good manufacturing practice.