I 1989 og i 1993 udstedte MCA til May & Baker (herefter »M & B)« i alt fem markedsfø­ringstilladelser i Det Forenede Kongerige 23 for zoplicon, et sovemiddel, der anvendes til behandling af søvnløshed, og som omsættes i hovedparten af medlemsstaterne under mærket imovan og i Det Forenede Kongerige under benævnelsen zimovan. Ved en aftale indgået i 1992 udpegede M & Β Rhône­Poulenc Rorer (disse to selska­ber benævnes herefter samlet »RPR«) som sin repræsentant med henblik på fremstil­ling og markedsføring af visse præparater, herunder zimovan. I 1996 havde RPR efter tre års forskning og med omkostninger på omkring 1 500 000 GBP udviklet en vari­ant af zimovan, som for den offentlige sundhed udgør en særlig fordel, hvilket er beskrevet i de fortrolige bilag til forelæg­ gelseskendelsen (»det fortrolige bilag«). Den »nye zimovan«­tablet indeholder de samme virksomme stoffer og har samme terapeutiske virkninger som den tidligere udgave, men fremstilles efter en anden fremstillingsproces, og med andre hjælpe­stoffer (et hjælpestof er en bestanddel, der anvendes som fortyndende eller som bærer af lægemidlets indhold). Med henblik på at markedsføre den nye variant af præparatet i Det Forenede Kongerige opnåede RPR i juli 1996 efter at have tilstillet MCA de i direktivet angivne oplysninger og doku­menter, en ændring af to tilladelser (nemlig nr. 0012/0259 og 0012/0260), der indtil da ikke var blevet anvendt. Efter anmodning fra RPR tilbagekaldte MCA desuden mar­kedsføringstilladelse nr. 0012/0162 på grundlag af hvilken, den tidligere zimo­van­tablet var blevet solgt i Det Forenede Kongerige og (ikke­ anvendte) tilladelser nr. 0012/0163 og 0012/0164. Siden den 1. august 1996 har RPR altså ikke hverken direkte eller under licens markedsført den tidligere zimovan­tablet i Det Forenede Kongerige og har kun dér markedsført den nye tablet på 3,5 mg eller 7,5 mg. Den tidligere zimovan­tablet sælges deri­mod fortsat i de øvrige medlemsstater (bortset fra Portugal). RPR har dog til hensigt at erstatte den tidligere zimovan­tablet med den nye som i Det Forenede Kongerige, efterhånden som markedsførin­gen af den nye zimovan­tablet vil blive tilladt af de øvrige medlemsstaters kompe­tente medlemsstater 24. RPR mener, at sel­skabet ville have begået en strafbar over­trædelse, såfremt den havde solgt den nye zimovan­tablet på grundlag af en af de 22 — Sammesteds, punkt 1 i domskonklusionen. »Det vil derfor stride mod direktiv..., hvis en kompetent myndighed i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilla­delse, der falder inden for dette direktivs anvendelsesom­råde, anvender oplysninger, som er fremlagt af et uafhængigt selskab, uden dettes samtykke til brug for en ansøgning om en markedsføringstilladelse for en anden farmaceutisk specialitet« (sammesteds, præmis 31).
In 1989 and 1993 the MCA granted May & Baker ('M & B') a total of five marketing author­isations for the United Kingdom23for zopiclone, a hypnotic used for the short­term treatment of insomnia, marketed in most of the Member States under the brand name Imovane and in the United Kingdom under the name Zimovane. Under an agreement concluded in 1992, M & B appointed Rhône­Poulenc Rorer (the two companies being hereinafter jointly referred to as 'RPR') as its agent for the production and distribution of certain medicinal pro­ducts, including Zimovane. In 1996 RPR improved, following research and develop­ment for more than three years, costing around UKL 1 500 000, a new version of Zimovane which is particularly beneficial for public health, described in the confi­ dential annex to the order for reference ('the confidential annex'). The 'new Zimo­vane' contains the same active ingredient and has the same therapeutic effect as the 'old Zimovane' but is prepared by a different production process using different excipients (an excipient is a inert substance used as a diluent or vehicle for a pharma­ceutical product). In order to place the new version of the product on the market in the United Kingdom, in July 1996 RPR, after providing the information and documents prescribed by the Directive, obtained vari­ations to two authorisations (numbers 0012/0259 and 0012/0260) which had not yet been used. At the request of RPR, the MCA also revoked MA number 0012/0162 on the basis of which the old version of Zimovane had been distributed in the United Kingdom, and of (unused) author­isations numbers 0012/0163 and 0012/0164. Thus, as from 1 August 1996, RPR ceased to market, directly or under licence, the old version of Zimovane in the United Kingdom and distributes only the new version, in the form of 3.75 mg or 7.5 mg tablets. The old version of Zimovane nevertheless continues to be distributed in the other Member States (with the excep­tion of Portugal). However, it is RPR's intention to replace the old version by the new version of the medicinal product, as it has done in the United Kingdom, in step with the issue of marketing authorisations by the competent authorities in the Mem­ber States.24RPR considers that it would be committing a criminal offence if it distributed the new version of Zimovane 22 — See paragraph 1 of the operative part of the judgment in the same case.