Det belgiske produkt havde samme navn og var fremstillet i henhold til en aftale med den samme licensgiver som et produkt, for hvilket S & N siden januar 1991 havde haft en markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige19. Eftersom en parallelimporttilladelse var blevet udstedt til Primecrown under den fejlagtige antagelse, at der mellem selskaberne S & N og Marion Merrell Dow Belgium eksisterede den forbindelse, der krævedes for at anvende den forenklede procedure (jf. fodnote 17 og det dertil svarende punkt i forslaget), blev tilladelsen efterfølgende tilbagekaldt af MCA, efter at denne havde konstateret fejltagelsen. Dom stolen fastslog først, at forpligtelsen for en ansøger om en markedsføringstilladelse til at fremlægge dokumenter og oplysninger, som kræves i henhold til direktivet med henblik på at kontrollere et lægemiddels virkning og uskadelighed, kun er begrundet for så vidt angår lægemidler, der markedsføres for første gang. Denne forpligtelse kan derfor ikke påberåbes af en medlemsstats kompetente myndighed af hensyn til beskyttelse af den offentlige sundhed over for et lægemiddel, som allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse i en anden med lemsstat, og hvis indførsel i den første medlemsstat er en parallelimport i forhold til et lægemiddel, som allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse i den anden medlemsstat20.1 henhold til Domstolen skal 18 — Jf. dom af 12.11.1996, sag C-201/94, Smith & Nephew og Primecrown, Sml. I, s. 5819. len har nærmere fastsat i dommens præmis 26, finder ikke kun anvendelse, når lægemidlet er omfattet af en markedsførings tilladelse i importmedlemsstaten, og det lægemiddel, som parallelimporteres, er fuldstændig identiske, men også når de to lægemidler »i hvert fald er blevet fremstillet efter den samme fremstillingsforskrift og under anvendelse af det samme virksomme stof, og desuden har de samme terapeutiske virkninger«.
The Court held, first, that the obligation of an applicant for an MA to produce the necessary information and documents prescribed by the Directive in order to verify that a medicinal product is effective and harmless is justified only for medicinal products which are being put on the market for the first time. That obligation cannot, however, be relied on by the competent authority of a Member State in order to protect public health in relation to a medicinal product already covered by an MA in another Member State and of which the import into the first country constitutes a parallel import of a product already covered by another MA.20According to the Court, therefore, in a case such as this one — in which the medicinal product manufactured in the importing State and the one brought in as a parallel import, even though manufactured under licence by independent companies, ultimately originated from the same licensor — the rule in De Peijper should apply (see point 7 above) otherwise such agreements could lead to partitioning of the national markets of the various Member States.21That caselaw, said the Court in paragraph 26 of the judgment, is applicable not only where the proprietary medicinal product covered by an original MA in the importing State and the one brought in as a parallel import are identical in all respects, but also where the two medicinal products 'have at least been manufactured according to the same for mulation, using the same active ingredients and... have the same therapeutic effects'.