natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne skid tillade brug af indlægssedler, der er affattet på mere end ét af Fællesskabets sprog, såfremt oplysningerne på alle sprogene stemmer nøje overens, jf. dog artikel 8 i direktiv 65/65/EØF og artikel 6 i direktiv 75/319/EØF.
Without prejudice to Article 8 of Directive 65/65/EEC and Article 6 of Directive 75/319/EEC, Member States shall permit the use of user information leaflets which have been established in more than one of the languages of the Community provided that the information contained in all the language versions of the leaflet is identical.
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF omhandlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidelsen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF til at omfatte radioaktive lægemidler måtte nødvendiggøre, skal vedtages efter fremgangsmaden i artikel 2c i direktiv 75/318/EØF.
Any amendments which are necessary in the testing requirements for medicinal products set out in the Annex to Directive 75/318/EEC to take account of the extension of the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC to cover radiopharmaceuticals shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Med forbehold af stk. 2 træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for senest den 1. januar 1992 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Save in the case provided for in paragraph 2, Member States shall take the necessary measures to comply with this Directive not later than 1 January 1992.
Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af produkter, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde bestemmelserne i dette direktiv, såfremt de indgives efter direktivets ikrafttrædelsesdato.
Requests for marketing authorization for products covered by this Directive lodged after the date of entry into force must comply with the provisions of this Directive.
RÅDETS DIREKTrV af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker
COUNCIL DIRECTIVE of 14 June 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human blood or human plasma
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (*),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
), og ud fra følgende betragtninger:
Whereas disparities in the laws, regulations or administrative provisions of Member States may hinder trade in medicinal products derived from human blood or human plasma within the Community;
Forskelle i medlemsstaternes love og administrative bestemmelser kan være til hinder for samhandelen inden for Fællesskabet med lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker; hovedformålet med enhver lovgivning om fremstilung, distribution og anvendelse af lægemidler bør være at beskytte folkesundheden; bestemmelserne i direktiv 65/65/EØF (senest ændret ved direktiv 83/570/EØF (
Whereas the provisions laid down by Directive 65/65/EEC (4), as last amended by Directive 87/21/EEC (5), and by Directive 75/319/EEC (6), as last amended by Directive 83/570/EEC (7), both concerning the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, although appropriate, are inadequate with regard to medicinal products derived from human blood or human plasma;
4), senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (5), og i direktiv 75/319/EØF (6), 7), om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter er ganske vist hensigtsmæssige, men dog utilstrækkelige for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker; i henhold til artikel 5 i Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (8), skal Kommissionen forelægge Rådet forslag med henblik på analogt med direktiv 75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker.
Whereas in accordance with Article 5 of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national provisions relating to the placing on the market of high"technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (8); the Commission is required to submit proposals to harmonize, along the lines of
1988, s. 134, og EFT nr. C 120 af 16. 5. 1989.
134 and OJ No C 120, 16. 5. 1989.
), senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (2
Page 90
), for at tage hensyn til de særuge egenskaber ved lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Lægemidler med henblik på at fremme bedre kvalitet, sikker anvendelse og bedre virkning -
Whereas the Commission should be empowered to adopt, in close cooperation with the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in Medicinal Products, any necessary changes in the requirements for the testing of proprietary medicinal products set out in the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (*), as last amended by Directive 87/19/EEC (2), to take account of the special nature of medicinal products derived from human blood or human plasma so as to ensure a higher level of quality, safety and efficacy,
Uanset artikel 34 i direktiv 75/319/EØF og med forbehold af nærværende direktivs bestemmelser finder direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF anvendelse på lægemidler, der fremstilles industrielt af offentlige eller private virksomheder på basis af blodbestanddele, i det følgende benævnt «lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker»; disse lægemidler omfatter især albumin, koagulationsfaktorer og immunoglobuliner af menneskelig oprindelse.
By way of derogation from Article 34 of Directive 75/319/EEC, and subject to the provisions of this Directive, Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC shall apply to medicinal products based on blood constituents which are prepared industrially by public or private establishments, hereinafter referred to as 'medicinal products derived from human blood or human plasma'; these medicinal products include, in particular albumin, coagulating factors and immunoglobulins of human origin.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på blod plasma eller blodceller af menneskelig oprindelse.
This Directive shall not apply to whole blood, to plasma or to blood cells of human origin.
Dette nærværende direktiv berører ikke Rådets afgørelse 86/346/EØF af 25. juni 1986 om accept på Fællesskabets vegne af den europæiske overenskomst om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse (3).
This Directive shall be without prejudice to Council Decision 86/346/EEC of 25 June 1986 accepting on behalf of the Community the European Agreement relating to the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin (3).
Den kvantitative sammensætning af et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker skal udtrykkes i masse, i internationale enheder eller i enheder for biologisk aktivitet, afhængigt af det pågældende præparat
The quantitative particulars of a medicinal product derived from human blood or human plasma shall be expressed by mass or by international units or by units of biological activity as appropriate to the product concerned.
I ethvert dokument, der udarbejdes med henblik pä dette direktiv, og ved anvendelse af navnet på et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, skal den almindelige eller den videnskabelige betegnelse på de virksomme bestanddele ligeledes anføres mindst én gang; den kan anføres i forkortet form i de øvrige tilfælde.
In any document drawn up for the purposes of this Directive, where the name of a medicinal product derived from human blood or human plasma is expressed, (he common or scientific name of the active constituents shall also be included at least once; it may be abbreviated in the remaining references.
skid medlemsstaterne træffe de nødvendige forholdsregler for at hindre overførelse af infektionssygdomme.
Member States shall take the necessary measures to prevent the transmission of infectious diseases.
For sii vidt dette er omfattet af de i artikel 6 omhandlede ændringer skal disse forholdsregler ud over anvendelsen af Den Europæiske Farmakopés monografier om blod og plasma mindst omfatte de forholdsregler, som anbefales af Europarådet og Verdenssundhedsorganisationen, især for så vidt angår udvælgelse af og kontrol med bloddonorer og plasmadonorer.
Insofar as this is covered by the amendments referred to in Article 6, as well as the application of the monographs of the European Pharmacopoeia regarding blood and plasma, these measures shall comprise those recommended by the Council of Europe and the World Health Organization, particularly with reference to the selection and testing of blood and plasma donors;
skal medlemsstaterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at donorer og centrene for indsamling af blod og plasma fra mennesker til enhver tid kan identificeres entydigt.
Member States shall take the necessary measures to ensure that human blood and human plasma donors and donation centres are always clearly identifiable;
skal kravet om den i nr. 1 og 2 omhandlede sikkerhed også gælde for importører af menneskeblod og plasma fra tredjelande.
All the safety guarantees referred to in paragraphs 1 and 2 must also be given by importers of human blood or human plasma from third countries;
skal medlemsstaterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at nå frem til selvforsyning i Fællesskabet med blod og plasma fra mennesker.
Member States shall take the necessary measures to promote Community self-sufficiency in human blood or human plasma.
Med henblik herpå fremmer de frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og træffer de nødvendige foranstaltninger for at fremme produktionen og anvendelsen af produkter, som er fremstillet pä basis af sådant blod eller plasma fra mennesker, der hidrører fra frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod eller plasma. De underretter Kommissionen om de trufne foranstaltninger.
For this purpose, they shall encourage the voluntary unpaid donation of blood and plasma and shall take the necessary measures to develop the production and use of products derived from human blood or human plasma coming from voluntary unpaid donations.
Med henblik herpå kan de kompetente myndigheder indgive prøver af bulkvarer og/eller færdige varer til afprøvning i et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, enten under behandlingen af ansøgningen i henhold til artikel 4 i direktiv 75/319/EØF eller efter udstedelse af markedsføringstilladelse.
The competent authority may submit samples of the bulk and/or finished product for testing by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose, either during the examination of the application pursuant to Article 4 of Directive 75/319/EEC, or after a marketing authorization has been granted.
Med henblik pä gennemførelsen af artikel 8 i direktiv 65/65/EØF og artikel 27 i direktiv 75/319/EØF kan medlemsstaterne kræve, at fremstillerne af lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker skal forelægge en kopi af alle de kontrolbeviser, der er underskrevet af den sagkyndige person for de kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 22 i direktiv 75/319/EØF.
For the purpose of implementing Article 8 of Directive 65/65/EEC and Article 27 of Directive 75/319/EEC, Member States may require manufacturers of medicinal products derived from human blood or human plasma to submit to a competent authority copies of all the control reports signed by the qualified person, in accordance with Article 22 of Directive 75/319/EEC.
De kompetente myndigheder kan, såfremt en medlemsstats lovgivning indeholder bestemmelser herom af hensyn til folkesundheden, kræve, at den person, der er ansvarlig for markedsføringen af lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, inden markedsføringen skal forelægge prøver fra hvert parti af bulkvaren og/eller færdigvaren til afprøvning i et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, medmindre de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat allerede har undersøgt det pågældende parti og erklæret, at det er i overensstemmelse med de godkendte specifikationer.
Where, in the interests of public health, the laws of a Member State so provide, the competent authorities may require persons responsible for marketing medicinal products derived from human blood or human plasma to submit samples from each batch of the bulk and/or finished product for testing by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before being released into free circulation, unless the competent authorities of another Member State have previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications.
Medlemsstaterne skal sikre, at sådanne afprøvninger er afsluttet inden 60 dage fra prøvernes modttgelse.
Member States shall ensure that any such examination is completed within sixty days of the receipt of the samples.
Enhver ændring i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF omhandlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidelsen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og direktiv 75/319/EØF til at omfatte lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker mätte nødvendiggøre, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 75/318/EØF.
Any necessary amendments to the testing requirements for medicinal products set out in the Annex to Directive 75/318/EEC to take account of the extension of the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC to cover medicinal products derived from human blood or human plasma shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Såfremt de i artikel 6 omhandlede ændringer til direktiv 75/318/EØF ikke er vedtaget inden den i stk. 1 nævnte dato, erstattes denne dato af dttoen for vedtagelsen af nævnte ændringer.
In the event of the amendments to Directive 75/318/EEC referred to in Article 6 not being adopted by the date referred to in paragraph 1, this date shall be replaced by the date of adoption of the said amendments.
Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af de pågældende præparater, der indgives efter dagen for dette direktivs ikrafttræden, skal opfylde direktivets bestemmelser.
Requests for marketing authorization for the products concerned lodged after the date of application of this Directive shall comply with the provisions thereof.
RÅDETS DIREKTIV af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler
COUNCIL DIRECTIVE of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, under henvisning til forslag fra Kommissionen 0),
Having regard to the proposal from the Commission 0),
), og ud fra følgende betragtninger:
Whereas the essential aim of any rules governing the production, distribution and use of medicinal products must be to safeguard public health;
De nuværende forskelle mellem medlemsstatemes lovgivninger kan være en hindring for samhandelen med homøopatiske lægemidler i Fællesskabet og kan medføre forskelsbehandling og konkurrencefordrejning mellem producenterne af disse lægemidlen, hovedformålet med al lovgivning om produktion, distribution og anvendelse af lægemidler bør være at beskytte folkesundheden; trods den store forskel på alternative lægemidlers status i medlemsstaterne bør patienterne have fri adgang til at vælge de lægemidler, de foretrækker, samtidig med at de har tilstrækkelig sikkerhed for lægemidlernes kvalitet og sikkerhed i anvendelsen; antroposofiske lægemidler, der er beskrevet i en officiel farmakopé, og som fremstilles efter en homøopatisk fremstillingsmetode, kan for så vidt angår registrering og markedsføringstilladelse ligestilles med homøopatiske lægemidlen,
Whereas the anthroposophic medicinal products described in an official pharmacopoeia and prepared by a homeopathic method are to be treated, as regards registration and marketing authorization, in the same way as homeopathic medicinal products;
5) er udformet således, at de kan gælde ikke alle bestemmelser i direktiv 65/65/EØF (4) og andet direktiv 75/319/EØF (for homøopatiske lægemidlen, homøopati er officielt anerkendt i nogle medlemsstater, men tolereres kun i andre; homøopatiske lægemidler ordineres og anvendes imidlertid i alle EF-medlemsstateme, selv om de ikke altid er officielt anerkendt; i1
Whereas homeopathic medicine is officially recognized in certain Member States but is only tolerated in other Member States;
1991, s. 322, og EFT nr. C 241 af 21. 9. 1992. (3) EFT nr. C 332 af 31. 12. 1990, s. 29.
322 and OJ No C 241, 21. 9. 1992.
Direktivet er senest ændret ved direktiv 89/341/EØF (EFT nr. L 142 af 25.5. 1989, s. 11).
Directive as last amended by Directive 89/341/EEC (OJ No L 142, 25. 5.1989, p. 11).
Direktivet er senest ændret ved direktiv 89/341/EØF (EFT nr. L 142 af 25.5. 1989, s. 11).
Directive as last amended by Directive 89/341/EEC (OJ No L 142, 25. 5. 1989, p. 11).
først og fremmest bør brugerne af disse lægemidler klart oplyses om, at der er tale om homøopatiske lægemidler, ligesom de bør have tilstnekkelig sikkerhed for deres kvalitet og uskadelighed; bestemmelserne om fremstilling af samt kontrol og tilsyn med homøopatiske lægemidler bør harmoniseres for at muliggøre markedsføring i hele Fællesskabet af sikre lægemidler af god kvalitet; i betragtning af disse lægemidlers særlige kendetegn, såsom deres svage koncentration af virksomme stoffer og vanskeligheden ved at anvende den traditionelle statistiske metodologi for kliniske afprøvninger for dem, bør der indføres en forenklet registreringsordning for traditionelle homøopatiske lægemidler, der markedsføres uden terapeutisk indikation og i en form og en dosering, der ikke udgør en risiko for patienten; for homøopatiske lægemidler, der markedsføres med oplysninger om terapeutiske virkninger eller i en form, der kan indebære risici i forbindelse med den forventede terapeutiske virkning, bør imidlertid de sædvanlige regler for tilladelse til markedsføring af lægemidler anvendes; navnlig medlemsstater med tradition for homøopati bør kunne anvende særlige regler til evaluering af afprøvningsresultaterne med henblik på at fastslå disse lægemidlers sikkerhed og effektivitet, under forudsætning af, at Kommissionen underrettes om disse regler —
Whereas, however, the usual rules governing the authorization to market medicinal products should be applied to homeopathic medicinal products placed on the market with therapeutic indications or in a form which may present risks which must be balanced against the desired therapeutic effect; whereas, in particular, those Member States which have a homeopathic tradition should be able to apply particular rules for the evaluation of the results of tests and trials intended to establish the safety and efficacy of these medicinal products provided that they notify them to the Commission,
I dette direktiv forstås ved homøopatisk lægemiddel alle lægemidler fremstillet af produkter, stoffer eller blandinger, kaldet homøopatiske stammer, fremstillet efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemslandene.
For the purposes of this Directive, 'homeopathic medicinal product' shall mean any medicinal product prepared from products, substances or compositions called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currenúy used officially in the Member States.
Et homøopatisk lægemiddel kan ogsä indeholde flere stoffer.
A homeopathic medicinal product may also contain a number of principles.
Dette direktiv gælder for homøopatiske lægemidler til human brug, dog ikke for homøopatiske lægemidler fremstillet efter en magisterformular eller officin-formular i overensstemmelse med artikel 1, stk. 4 og 5, i direktiv 65/65/EØF samt homøopatiske lægemidler, der opfylder kriterierne i artikel 2, stk. 4, i samme direktiv.
The provisions of this Directive shall apply to homeopathic medicinal products for human use, to the exclusion of homeopathic medicinal products prepared in accordance with a magistral or an official formula as defined in Article 1 (4) and (5) of Directive 65/65/EEC and of homeopathic medicinal products which satisfy the criteria laid down in Article 2 (4) of the said Directive.
De i stk. 1 omhandlede lægemidler skal pä etiketten bære en påskrift om deres homøopatiske natur med klar og læseli» skrift.
The medicinal products referred to in paragraph 1 shall be identified by a reference on their labels, in clear and legible form, to their homeopathic nature.
Bevis for den terapeutiske virkning som omhandlet i artikel 28, stk. 1, litta b), i nævnte direktiv kræves dog ikke for homøopatiske lægemidler, der er registreret i overensstemmelse med artikel 7 i nærværende direktiv, eller som eventuelt tillades efter artikel 6, stk. 2.
However, the proof of therapeutic efficacy referred to in Article 28 (1) b) of the same Directive shall not be required for homeopathic medicinal products registered in accordance with Article 7 of this Directive or, where appropriate, admitted in accordance with Article 6 (2).
Medlemsstaterne giver gensidigt hinanden de nødvendige oplysninger, især de oplysninger, der omhandles i artikel 30 og 33 i direktiv 75/319/EØF, for at sikre kvaliteten og uskadeligheden af de homøopatiske lægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet.
Member States shall communicate to each other all the information necessary to guarantee the quality and safety of homeopathic medicinal products manufactured and marketed within the Community, and in particular the information referred to in Articles 30 and 33 of Directive 75/319/EEC.
Medlemsstaterne päser, at de homøopatiske lægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet, registreres eller godkendes i overensstemmelse med artikel 7, 8 og 9. Der tages i hver medlemsstat behørigt hensyn til de øvrige medlemsstaters registreringer eller gcxlkendelser.
Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorized in accordance with Articles 7, 8 and 9.
Denne medlemsstat tillader i så fald senest den 31. december 1995, at lægemidler, der er registreret af andre medlemsstater i overensstemmelse med artikel 7 og 8, anvendes på dens omrade.
The Member State concerned shall, by 31 December 1995 at the latest, allow the use in its territory of homeopathic medicinal products registered by other Member States in accordance with Articles 7 and 8.