natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) De genetisk modificerede mikroorganismer skal være lige så sikre i reaktoren eller fermentoren som recipient- eller forældrestammerne, men med begrænset overlevelsesevne og/eller formeringsevne uden for reaktoren eller fermentoren, uden negative konsekvenser for miljøet (gælder kun for type B-operationer).
(b) The genetically modified microorganisms should be as safe in the reactor or fermentor as the recipient or parental strains, but with limited survivability and/or replicability outside the reactor or fermentor without adverse consequences in the environment (applicable only for type Β operations).
Andre genetisk modificerede mikroorganismer, som kan optages i gruppe I, hvis de opfylder betingelserne i afsnit C
Other genetically modified microorganisms that could be included in Group 1 if chey meet the conditions in C above :
GMM'er, der udelukkende er konstrueret ud fra én enkelt prokaryot recipient (herunder dennes naturligt forekommende plasmider og virus) eller ud fra én enkelt eukaryot recipient (herunder dennes kloroplaster, mitochondrier og plasmider, men ikke virus).
Those constructed entirely from a single prokaryotic recipient (including its indigenous plasmids and vimses) or from a single eukaryotic recipient (including its chloroplacs, mito­chondria, plasmids, bue excluding vimses).
GMM'er, der udelukkende består af genetiske sekvenser fra forskellige arter, som udveksler disse sekvenser gennem kendte fysiologiske processer.
Those that consist entirely of genetic sequences from different species that exchange these sequences by known physiological processes.
RÅDETS DIREKTIV af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
COUNCIL DIRECTIVE of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — det er nødvendigt at sikre, at udviklingen af industriprodukter, hvortil der anvendes GMO'er, foregår på betryggende måde; under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), dette direktiv bør ikke gælde for organismer, der fremkommer ved visse teknikker til genetisk modifikation, der traditionelt er blevet anvendt til forskellige formål uden at give anledning til sikkerhedsproblemer; i samarbejde med Europa-Parlamentet (2
Whereas this Direttive should not apply to organisms obtained through certain techniques of genetic modification which have conventionally been used in a number of applications and have a long safety record;
), det er nødvendigt at opstille harmoniserede procedurer og kriterier for vurdering af de mulige risici i hvert enkelt tilfælde ved udsætning i miljøet af GMO'er; under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger: der bør i hvert enkelt tilfælde foretages en vurdering af risikoen for miljøet forud for en udsætning;
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),
anmeldelsen bør indeholde et teknisk dossier med oplysninger, herunder en fuldstændig vurdering af risikoen for mil jøet, egnede sikkerheds- og beredskabsforanstaltninger og, når der er tale om produkter, nøjagtige brugsanvisninger og -betingelser samt angivelse af den påtænkte mærkning og pakning;
Whereas that notification should contain a technical dossier of information including a full environmental risk assessment, appropriate safety and emergency response, and, in the case of products, precise instructions and conditions for use, and proposed labelling and packaging;
— ved markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, der er bestemt til efterfølgende udsætning i miljøet.
— when placing on the market products containing, or consisting of, genetically modified organisms intended for subsequent deliberate release into the environment.
etter anmeldelsen må der ikke foretages udsætning af GMO'er, medmindre der er opnået godkendelse fra den kompetente myndighed;
Whereas, after notification, no deliberate release of GMOs should be carried out unless the consent of the competent authority has been obtained;
Dette direktiv finder ikke anvendelse på transport af genetisk modificerede organismer med jernbane, ad vej, ad indre vandveje, til søs eller ad luftvejen.
This Directive shall not apply to the carriage of genetically modified organisms by rail, road, inland waterway, sea or air.
den kompetente myndighed bør først give sin godkendelse, når den har forvisset sig om, at udsætningen vil være uden risiko for menneskers sundhed og miljøet; det kan i visse tilfælde være hensigtsmæssigt at høre offentligheden om udsætning af GMO'er i miljøet;
Whereas it may be considered appropriate in certain cases to consult the public on the deliberate release of GMOs into the environment;
1) organisme: enhver biologisk enhed, der er i stand til at replikere eller at overføre genetisk materiale; det vil være hensigtsmæssigt, om Kommissionen i samråd med medlemsstaterne udarbejder en procedure for udveksling af oplysninger om udsætning af GMO'er, der anmeldes i henhold til dette direktiv; det er vigtigt nøje at følge udviklingen i og brugen af GMO'er; der bør offentliggøres en liste over alle produkter, der er godkendt i henhold til dette direktiv;
(1 ) 'organism' is any biological entity capable of replication or of transferring genetic material;
2) genetisk modificeret organisme (GMO): en organisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination.
(2) 'genetically modified organism (GMO)' means an organism in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination.
Inden for rammerne af denne definition i) forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de teknikker, der er opført på listen i bilag IA, dell; ii) betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag I A, del 2, ikke som førende til genetisk modifikation; fikation; når et produkt, der indeholder GMO'er eller en kombination af GMO'er, markedsføres, og når det pågældende produkt er behørigt godkendt i henhold til dette direktiv, kan en medlemsstat ikke af grunde, der vedrører spørgsmål, som er omfattet af dette direktiv, forbyde, begrænse eller forhindre udsætning af organismen i dette produkt på sit område, når betingelserne i godkendelsen overholdes; der bør fastlægges en beskyttelsesprocedure i tilfælde af risiko for menneskers sundhed eller miljøet; k
Whereas, when a product containing a GMO or a combination of GMOs is placed on the market, and where such a product has been properly authorized under this Directive, a Member State may not on grounds relating to matters covered by this Directive, prohibit, restrict or impede the deliberate release of the organism in that product on its territory where the conditions set out in the consent are respected; whereas a safeguard procedure should be provided in case of risk to human health or the environment;
3) udsætning: enhver tilsigtet overførsel til miljøet af en GMO eller en kombination af GMO'er uden brug af indeslutningsforanstaltninger som f.eks. fysiske barrierer eller en kombination af fysiske barrierer og kemiske og/eller biologiske barrierer, der anvendes for at begrænse GMO'ernes kontakt med befolkningen og miljøet; bestemmelserne i dette direktiv om markedsføring af produkter bør ikke gælde for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, der er omfattet af anden fællesskabslovgivning, ifølge hvilken der skal foretages en særlig vurdering af miljørisikoen svarende til den, der er fastsat i dette direktiv; tiv;
(3) 'deliberate release' means any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs without provisions for containment such as physical barriers or a combination of physical barriers together with chemical and/or biological barriers used to limit their contact with the general population and the environment;
4) produkt: et præparat, der består af eller indeholder en GMO eller en kombination af GMO'er, og som mar kedsføres; der bør nedsættes et udvalg til at bistå Kommissionen i spørgsmål, der vedrører direktivets gennemførelse og dets tilpasning på baggrund af den tekniske udvikling —
(4) 'product' means a preparation consisting of, or containing, a GMO or a combination of GMOs, which is placed on the market;
5) markedsføring: forsyning af eller stillen til rådighed for tredjemand;
(5) 'placing on the market' means supplying or making available to third parties;
6) anmeldelse: indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til den kompetente myndighed i en medlems stat.
(6) 'notification' means the presentation of documents containing the requisite information to the competent authority of a Member State.
Den person, der indgiver dokumenterne, benævnes »anmelderen«;
The person making the presentation shall be referred to as 'the notifier';
7) brug: udsætning af et produkt, som er markedsført.
(7) 'use' means the deliberate release of a product which has been placed on the market.
Personer, der foretager brug i denne forstand, benævnes »brugere«;
The persons carrying out this use will be referred to as 'users';
Dette direktiv finder ikke anvendelse på organismer, som er fremstillet ved anvendelse af de teknikker til genetisk modifikation, der er opført i bilag I B.
This Directive shall not apply to organisms obtained through the techniques of genetic modification listed in Annex I B.
— ved udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer mer
— when carrying out the deliberate release of genetically modified organisms into the environment,
3 ) Den kompetente myndighed kan acceptere, at udsætning af en kombination af GMO'er på samme sted eller af samme GMO på forskellige steder til samme formål og inden for en begrænset periode kan anmeldes i en enkelt anmeldelse.
(3) ihc competent authority may accept that releases of a combination of (.¡MOs on the same site or of ihc same GMO on different sites for the same purpose and within a limited period may be notified in a single notification;
Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der skal have ansvar for gennemførelsen af kravene i dette direktiv og dets bilag.
Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for carrying out the requirements of this Directive and its Annexes.
4) Anmelderen skal i anmeldelsen oplyse om data eller erfaringer fra udsætinger af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, som han tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller løbende anmelder og/ eller foretager inden for eller uden for Fællesskabet.
(4) the notifier shall include in the notification information on data or results from releases of the same GMOs or the same combination of GMOs previously or currently notified and/or carried out by him either inside or outside the Community.
Anmelderen kan ligeledes henvise til data eller resultater fra anmeldelser, der tidligere er indgivet af andre anmeldere, forudsat at disse har givet skriftligt samtykke hertil.
The notifier may also refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers, provided that the latter have given their agreement in writing;
5) Ved efterfølgende udsætning af den samme GMO eller kombination af GMO'er, der tidligere er blevet anmeldt som led i det samme forskningsprogram, skal anmelde ren indgive en ny anmeldelse.
(5) in the case of a subsequent release of the same GMO or combination of GMOs previously notified »as part of the same research programme, the notifier shall be required to submit a new notification.
6) Ved enhver ændring af udsætningen af GMO'er eller kombinationer af GMO'er, som kan have konsekvenser med hensyn til risikoen for menneskers sundhed og miljøet, eller dersom der er fremkommet nye oplysninger om sådanne risici, enten medens anmeldelsen er til behandling hos den kompetente myndighed eller efter dennes skriftlige godkendelse, skal anmelderen straks a) revidere de i anmeldelsen specificerede foranstaltninger ninger
(6) in the event of any modification of the deliberate release of GMOs or a combination of GMOs which could have consequences with regard to the risks for human health or the environment or if new information has become available on such risks, either while the notification is being examined by the competent authority or after that authority has given its written consent, the notifier shall immediately:
b) underrette den kompetente myndighed om ændringen forud herfor, eller så snart de nye oplysninger foreligger
(b) inform the competent authority in advance of any modification or as soon as the new information is available,
Efter at have modtaget og bekræftet modtagelsen af anmeldelsen skal den kompetente myndighed a) Et teknisk dossier indeholdende de oplysninger, der er angivet i bilag II, og som er nødvendige som grundlag for en vurdering af de umiddelbare eller fremtidige risici, som det kan forudses, at de pågældende GMO'er eller den pågældende kombination af GMO'er kan indebære for menneskers.sundhed eller miljøet, og med angivelse af de anvendte metoder og de bibliografiske henvisninger hertil; oplysningerne skal navnlig vedrøre:
(a) a technical dossier supplying the information specified in Annex II necessary for evaluating the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the GMO or combination of GMOs may pose to human health or the environment, together with the methods used and the bibliographic reference to them and covering, in particular:
— undersøge, om anmeldelsen er i overensstemmelse med dette direktiv i) generel information, herunder oplysninger ved rørende personale og uddannelse ii) de pågældende GMO'er
(i) general information including information on personnel and training,
— vurdere risici ved udsætningen iii) omstændighederne i forbindelse med udsætning og det miljø, hvori udsætningen sker
— evaluate the risks posed by the release,
— nedfælde sine konklusioner skriftligt og, om nødvendigt, de pågældende iv) vekselvirkningen mellem GMO'er og miljøet
— record its conclusions in writing,
v) monitering, kontrol, behandling af affald og beredskabsplaner.
(v) information on monitoring, control, waste treatment and emergency response plans;
- 122 - tagen anmeldelse inden 30 dage efter modtagelsen.
- 122 - received.
Kommissionen fastlægger en model til dette resumé efter fremgangsmåden i artikel 21.
The format of this summary will be established by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 21.
Kommissionen videresender straks disse resuméer til de andre medlemsstater, som inden for en frist på 30 dage kan anmode om yderligere oplysninger eller fremsætte bemærkninger gennem Kommissionen eller direkte.
The Commission shall immediately forward these summaries to the other Member States, which may, within 30 days, ask for further information or present observations through the Commission or directly.
De kompetente myndigheder underretter de andre medlemsstater og Kommissionen om den endelige beslutning, der træffes i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2.
The competent authorities shall inform the other Member States and the Commission of the final decisions taken in compliance with Article 6 (2).
Anmelderen må først foretage udsætningen, når han har modtaget den kompetente myndigheds skriftlige godkendelse og under iagttagelse af eventuelle betingelser, der er knyttet til dette samtykke.
The notifier may proceed with the release only when he has received the written consent of the competent authority, and in conformity with any conditions required in this consent.
— en anmeldelse er blevet godkendt i henhold til del B, eller hvis der er foretaget en risikoanalyse på grundlag af de elementer, der er anført i nævnte del;
— written consent has been given to a notification under Part Β or if a risk analysis has been carried out based on the elements outlined in that Part;
— produkterne er i overensstemmelse med de relevante fællesskabsregler for produkter;
— the products comply with the relevant Community product legislation;
Hvis den kompetente myndighed finder, at der er opnået tilstrækkelig erfaring med udsætning af visse GMO'er, kan den indgive anmodning til Kommissionen om anvendelse af forenklede procedurer for udsætning af sådan ne typer GMO'er.
If the competent authority considers that sufficient experience has been obtained of releases of certain GMOs, it may submit to the Commission a request for the application of simplified procedures for releases of such types of GMOs.
Artikel 11 til 18 gælder ikke for produkter, som er omfattet af fællesskabsregler, der indebærer en specifik miljørisikovurdering, der svarer til den, der er foreskrevet i dette direktiv.
Articles 11 to 18 shall not apply to any products covered by Community legislation which provides for a specific environmental risk assessment similar to that laid down in this Directive.
Hvis den kompetente myndigbed senere kommer i besiddelse af nye oplysninger, som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med udsætningen, kan den kræve, at anmelderen ændrer betingelserne for udsætningen, suspenderer den eller bringer den til ophør.
If information becomes available subsequently to the competent authority which could have significant consequences for the risks posed by the release, the competent authority may require the notifier to modify the conditions of, suspend or terminate the deliberate release.
Senest 12 måneder efter meddelelsen af dette direktiv udfærdiger Kommissionen efter fremgangsmåden i artikel 21 en fortegnelse over de fællesskabsregler, der gælder for de i stk. 2 nævnte produkter.
Not later than 12 months after notification of this Directive, the Commission, in accordance with the procedure laid down in Article 21, shall establish a list of Community legislation covering the products referred to in paragraph 2.
Inden et produkt indeholdende eller bestående af GMO'er eller en kombination af GMO'er markedsføres som eller i et produkt, skal fabrikanten eller den, der importerer produktet i Fællesskabet, indgive en anmeldelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det skal markedsføres for første gang.
Before a GMO or a combination of GMOs are placed on the market as or in a product, the manufacturer or the importer to the Community shall submit a notification to the competent authority of the Member State where such a product is to be placed on the market for the first time.
— de i bilag II krævede oplysninger, som om nødvendigt suppleres under hensyntagen til, at anvendelsesstederne for produktet er forskelligartede, herunder oplysninger om data og resultater, som er opnået under udsætninger i forbindelse med forskning og udvikling, og som vedrører de økosystemer, som kan blive berørt af anvendelsen af produktet, samt en vurdering af de risici, der måtte være
— the information required in Annex II, extended as necessary to take into account the diversity of sites of use of the product, including information on data and results obtained from research and developmental releases concerning the ecosystems which could be affected by the use of the product and an assessent of any risks for human health and the environment related to the GMOs or a
- 123 - kompetente myndighed, om den er i overensstemmelse med dette direktiv, navnlig i henseende til miljørisikovurdering og anbefalede sikkerhedsforskrifter for brug af produktet.
- 123 - combination of GMOs contained in the product, including information obtained from the research and development stage on the impact of the release on human health and the environment; authority shall examine it for compliance with this Directive, giving particular attention to the environmental risk assessment and the recommended precautions related to the safe use of the product.
Senest 90 dage efter anmeldelsens modtagelse skal den kompetente myndighed: enten a) sende dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse else
At the latest 90 days after receipt of the notification, the competent authority shall either:
— vilkårene for markedsføring af produktet, herunder specifikke betingelser for brug og håndtering og et forslag til mærkning og emballering, som mindst skal opfylde kravene i bilag III.
(a) forward the dossier to the Commission with a favourable opinion, or the conditions for the placing on the market of the product, including specific conditions of use and handling and a proposal for labelling and packaging which should comprise at least the requirements laid down in Annex III.
eller b) underrette anmelderen om, at den påtænkte udsætning ikke opfylder kravene i direktivet, og at den derfor afslås.
(b) inform the notifier that the proposed release does not fulfil the conditions of this Directive and that it is therefore rejected.
Finder en anmelder på grundlag af resultaterne af en udsætning, som er anmeldt i henhold til del B i dette direktiv, eller på basis af væsentlige, begrundede videnskabelige data, at markedsføring og brug af et produkt ikke indebærer nogen risiko for menneskers sundhed og miljøet, kan anmelderen foreslå, at der ses bort fra et eller flere af kravene i bilag III, punkt B.
If on the basis of the results of any release notified under Part Β of this Directive, or on substantive, reasoned scientific grounds, a notifier considers that the placing on the market and use of a product do not pose a risk to human health and the environment, he may propose not to comply with one or more of the requirements of Annex III B.
I tilfælde, der er omhandlet i stk. 2, litra a), skal det dossier, der sendes til Kommissionen, indeholde et resumé af anmeldelsen samt en erklæring om, på hvilke vilkår de kompetente myndigheder agter at godkende markedsføring af produktet.
In the case referred to in paragraph 2 (a), the dossier forwarded to the Commission shall include a summary of the notification together with a statement of the conditions under which the competent authority proposes to consent to the placing on the market of the product.
Modellen til dette resumé fastlægges af Kommissionen efter fremgangsmåden i artikel 21.
The format of this summary shall be established by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 21.
Anmelderen skal i denne anmeldelse oplyse om data eller resultater fra sådanne udsætninger af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, som anmelderen tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller løbende anmelder og/eller foretager inden for eller uden for Fællesskabet.
The notifier shall include in this notification information on data or results from releases of the same GMOs or the same combination of GMOs previously or currently notified and /or carried out by the notifier either inside or outside the Community.
Navnlig når den kompetente myndighed har imødekommet anmelderens anmodning om, at der i henhold til artikel 11, stk. 1, sidste afsnit, ses bort fra visse af kravene i bilag III B, skal den samtidig underrette Kommissionen herom.
In particular where the competent authority has acceded to the request of the notifier, under the terms of the last subparagraph of Article 11 (1), not to comply with some of the requirements of Annex III B, it shall at the same time inform the Commission thereof.
Anmelderen kan ligeledes henvise til data eller resulta ter fra anmeldelser, der tidligere er indgivet af andre anmeldere, forudsat at disse har givet skriftligt samtykke hertil.
The notifier may also refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers, provided that the latter have given their agreement in writing.
Hvis den kompetente myndighed modtager supplerende oplysninger som omhandlet i artikel 11, stk. 6, skal den straks underrette Kommissionen og de andre medlemsstater herom.
If the competent authority receives additional information pursuant to Article 11 (6), it shall immediately inform the Commission and the other Member States.