natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Varigheden af den praktiske erfaring kan afkortes med et år, hvis universitetsuddannelsen strækker sig over mindst fem år, og med halvandet år, hvis studiet strækker sig over mindst seks år.
The duration of practical experience may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the course lasts for at least six years.
En person, der i en medlemsstat udøver den i artikel 21 omhandlede persons virksomhed på tidspunktet for iværksættelsen af dette direktiv i denne stat uden at opfylde bestemmelserne i artikel 23, er kvalificeret til i denne stat fortsat at udøve denne virksomhed.
A person engaging in the activities of the person referred to in Article 21 in a Member State at the time when this Directive is brought into force in that State but without complying with the provisions of Article 23 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned.
Indehaveren af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsstudium - eller et studium, der af den pågældende medlemsstat anerkendes som svarende hertil - inden for en videnskabelig disciplin, som kvalificerer den pågældende til at udøve den i artikel 21 omhandlede persons virksomhed i overensstemmelse med denne stats lovgivning, kan - når han har begyndt sin uddannelse før meddelelsen af dette direktiv - anses for kvalificeret til i denne medlemsstat at påtage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv, forudsat at han tidligere, inden udgangen af det tiende år efter meddelelsen af dette direktiv, i mindst to år direkte under den i artikel 21 omhandlede persons ledelse har udøvet tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller udført kvalitativ analyse af lægemidler, kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de prøver og den kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af specialiteterne, i en eller flere virksomheder, der har opnået den i artikel 16 omhandlede tilladelse.
The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course - or a course recognized as equivalent by the Member State concerned - in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 21 in accordance with the laws of that State may - if he began his course prior to the notification of this Directive - be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 21 provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before the end of the tenth year following notification of this directive in one or more undertakings authorized pursuant to Article 16: production supervision and/or qualitative analysis, quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct authority of the person referred to in Article 21 to ensure the quality of the proprietary medicinal products.
Når den pågældende har opnået den praktiske erfaring, der er omhandlet i første afsnit, mere end 10 år inden meddelelsen af dette direktiv, forlanges der et ekstra års praktisk erfaring svarende til de betingelser, der er omhandlet i første afsnit; denne supplerende praktiske erfaring skal være opnået umiddelbart inden udøvelsen af disse aktiviteter.
If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph more than 10 years prior to the notification of this Directive, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph will be required to be completed immediately before he engages in such activities.
En person, der på tidspunktet for iværksættelsen af dette direktiv i direkte samarbejde med den person, der omhandles i artikel 21, udøver tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller foretager kvalitativ analyse, kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de prøver og den kontrol, der er nødvendig for at sikre specialitetemes kvalitet, kan i en periode på fem år efter iværksættelsen af dette direktiv anses for at være kvalificeret til inden for denne stat at påtage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv, forudsat at medlemsstaten sikrer, at han har aflagt bevis for tilfredsstillende teoretisk og praktisk viden og udført de nævnte virksomheder i mindst 5 år.
A person who, at the time when this Directive is brought into force, is engaged in direct collaboration with a person referred to in Article 21 in production supervision activities and/or in qualitative and quantitative analysis of active substances and the testing and checking necessary to ensure the quality of medicinal products may, for a period of five years after this Directive has been brought into force, be considered as qualified to take up in that State the duties of the person referred to in Article 21 provided that that Member State ensures that the person shows evidence of adequate theoretical and practical knowledge and has engaged in the activities mentioned for at least five years.
Repræsentanterne for de kompetente myndigheder udarbejder efter hvert af de i stk. 1 nævnte tilsyn rapporter om, hvorvidt fremstillingsvirksomheden overholder de i fællesskabsbestemmelserne fastlagte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis.
After every inspection as referred to in the first subparagraph, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by Community law.
Indholdet af disse rapporter meddeles den fremstillingsvirksomhed, der er undergivet tilsyn.
The content of such reports shall be communicated to the manufacturer who has to undergo the inspection.
Dette tilsyn foretages af repræsentanter for de kompetente myndigheder, som skal have bemyndigelse til at a) foretage inspektionsbesøg på fremstillings- og handelsvirksomheder samt på de laboratorier, der af indehaverne af den i artikel 16 omhandlede tilladelse har fået overdraget kontrolopgaver i medfør af artikel 5, litra b); b) udtage stikprøver, c) gøre sig bekendt med samtlige dokumenter vedrørende inspektionsbesøgenes genstand med forbehold af sådanne i medlemsstaterne på dette direktivs meddelelsestidspunkt gældende bestemmelser, som begrænser adgangen hertil for så vidt angår beskrivelse af fremgangsmåden.
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who must be empowered to: a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the authorization referred to in Article 16 with the task of carrying out checks pursuant to Article 5 b); b) take samples; c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States at the time of notification of this Directive and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige bestemmelser for at sikre, at den for markedsføringen ansvarlige person og i givet fald indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse godtgør, at der føres kontrol med det færdige produkt og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen efter de metoder, der lægges til grund for markedsføringstilladelsen.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the person responsible for marketing a medicinal product and, where appropriate, the holder of the authorization referred to in Article 16, furnish proof of the controls carried out on the finished product and/or the ingredients and of the controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down for the purposes of the marketing authorization.
Med forbehold af de i artikel 11 i direktiv nr. 65/65/EØF fastsatte foranstaltninger træffer medlemsstaterne alle hensigtsmæssige bestemmelser for at sikre, at udlevering af den medicinske specialitet forbydes og at denne trækkes tilbage fra markedet, når
Notwithstanding the measures provided for in Article 11 of Directive 65/65/EEC, Member States shall take all appropriate measures to ensure that the supply of the medicinal product shall be prohibited and the medicinal product withdrawn from the market if:
a) det viser sig, at specialiteten er skadelig ved normal forskriftsmæssig brug; b) specialitetens terapeutiske virkning mangler; c) specialiteten ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning; φ kontrollen med det færdige produkt og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen ikke har fundet sted, eller når et andet krav eller en anden forpligtelse i forbindelse med udstedelse af den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke er blevet overholdt.
a) the medicinal product proves to be harmful under normal conditions of use; b) it is lacking in therapeutic efficacy; c) its qualitative and quantitative composition is not as declared; d) the controls on the finished product and/or on the ingredients and the controls at an intermediate stage of the manufacturing process have not been carried out or if some other requirement or obligation relating to the grant of the authorization referred to in Article 16 has not been fulfilled.
Den kompetente myndighed kan begrænse forbuddet mod udlevering og tilbagekaldelse fra markedet til kun at gælde for hvert særskilt fremstillet parti, mod hvilket der er rejst indsigelse.
The competent authority may limit the prohibition to supply the product, or its withdrawal from the market, to those batches which are the subject of dispute.
Efter anmodning fra fremstilleren, eksportøren eller et importerende tredjelands myndigheder attesterer medlemsstaterne, at en fremstiller af lægemidler er i besiddelse af den i artikel 16, stk. 1, omhandlede tilladelse.
At the request of the manufacturer, the exporter or the authorities of an importing third country, Member States shall certify that a manufacturer of medicinal products is in possession of the authorization referred to in Article 16(1).
Ved udstedelsen af sådanne attester skal følgende betingelser overholdes:
When issuing such certificates they shall comply with the following conditions:
Medlemsstaterne skal tage hensyn til de gældende administrative bestemmelser inden for Verdenssundhedsorganisationen.
Member States shall have regard to the prevailing administrative arrangements of the World Health Organization.
For lægemidler, som er bestemt til eksport og allerede tilladt på deres område, skal de fremlægge en kort beskrivelse af produktets egenskaber som godkendt i overensstemmelse med artikel 4b i direktiv 65/65/EØF.
For medicinal products intended for export which are already authorized on their territory, they shall supply the summary of the product characteristics as approved in accordance with Article 4b of Directive 65/65/EEC.
Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan foruden at træffe de i artikel 28 fastsatte foranstaltninger enten suspendere fremstillingen af specialiteten eller indførsel af den fra tredjelande eller suspendere eller tilbagekalde den i artikel 16 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle, dersom de i artikel 18, 19, 22 og 27 fastsatte bestemmelser ikke overholdes.
In addition to the measures specified in Article 28, the competent authority of a Member State may suspend manufacture or imports of medicinal products coming from third countries, or suspend or revoke the authorization referred to in Article 16 for a category of preparations or all preparations where Articles 18,19, 22 and 27 are not complied with.
I dette direktiv forstås ved: bivirkning: en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til mennesker med henblik på forebyggelse, diagnose eller behandling af sygdom eller til ændring af fysiologiske funktioner
For the purpose of this Directive, the following definitions shall apply: adverse reaction means a reaction which is harmful and unintended and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis or treatment of disease or the modification of physiological function,
- alvorlig bivirkning: en bivirkning, som er dødelig, livsfarlig, invaliderende, medfører uarbejdsdygtighed, eller som resulterer i hospitalsindlæggelse eller langvarig hospitalsindlæggelse
- serious adverse reaction means an adverse reaction which is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in or prolongs hospitalization,
- uventet bivirkning: en bivirkning, som ikke er nævnt i resuméet af produktegenskabeme
- unexpected adverse reaction means an adverse reaction which is not mentioned in the summary of product characteristics,
- alvorlig, uventet bivirkning: en bivirkning, der er både alvorlig og uventet.
- serious unexpected adverse reaction means an adverse reaction which is both serious and unexpected.
Den for markedsføringen ansvarlige skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning til sin rådighed.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Denne sagkyndige person er ansvarlig for: a) oprettelse og drift af et system, der sikrer, at alle oplysninger om formodede bivirkninger, som indberettes til virksomhedens ansatte, herunder salgspersonale og lægemiddelkonsulenter, samles og behandles et enkelt sted b) udarbejdelse af de i artikel 29d omhandlede fortegnelser til de kompetente myndigheder i den form, som disse måtte fastsætte i overensstemmelse med Fællesskabets eller de nationale relevante retningslinjer c) sikring af, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel.
That qualified person shall be responsible for the following: a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to die personnel of the company, and to medical representatives, is collected and collated at a single point within the Community; b) die preparation for the competent authorities of the reports referred to in Article 29d, in such form as may be laid down by those authorities, in accordance with the relevant national or Community guidelines; c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks afforded by a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions of the medicinal product concerned.
Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter indberetning meddeles agenturet og den for markedsføringen ansvarlige.
The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions are immediately brought to the attention of the Agency and the person responsible for placing the medicinal product on the market, and in any case within 15 days of their notification, at the latest.
For at fremme udvekslingen af oplysninger om lægemiddelovervågning i Fællesskabet opstiller Kommissionen i samråd med agenturet og medlemsstaterne og de berørte parter en detaljeret vejledning i indsamling, kontrol og udformning af fortegnelser over bivirkninger.
In order to facilitate the exchange of information about pharmacovigilance within the Community, the Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
Denne vejledning tager hensyn til det internationale harmoniseringsarbejde med hensyn til terminologi og klassificering inden for lægemiddelovervågning.
This guidance shall take account of international harmonization work carried out with regard to terminology and classification in hte field of pharmacovigilance.
I hastetilfælde kan den berørte medlemsstat suspendere markedsføringen af et lægemiddel, forudsat at agenturet underrettes derom senest den følgende arbejdsdag.
In case of urgency, the Member State concerned may suspend the marketing of a medicinal product provided the Agency is informed at the latest on the following working day.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for, at de pågældende kompetente myndigheder udveksler passende oplysninger med henblik på at sikre, at de i artikel 16 omhandlede betingelser for udstedelse af fremstillingseller markedsføringstilladelser overholdes.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements for the authorizations referred to in Article 16 or marketing authorizations are fulfilled.
De pågældende medlemsstater bestræber sig på at nå til enighed.
The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement.
I tilfælde af alvorlige meningsforskelle underrettes Kommissionen om nødvendigt af en af de pågældende medlemsstater.
If necessary, in the case of serious differences of opinion, the Commission shall be informed by one of the Member States concerned.
Enhver afgørelse, der træffes i henhold til artikel 18, 28 og 29, såvel som enhver negativ afgørelse, der træffes i henhold til artikel 5, litra b), og artikel 11, stk. 3, skal nøje begrundes.
All decisions taken pursuant to Articles 18, 28 and 29 and all negative decisions taken pursuant to Articles 5 b) and 11 (3) shall state in detail the reasons on which they are based.
Den meddeles den pågældende med oplysning om den i gældende ret hjemlede adgang til klage og fristen for klagens iværksættelse.
Such decisions shall be notified to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for applying for such remedies.
Enhver afgørelse om suspension af fremstillingen af specialiteten eller indførsel af den fra tredjelande, udleveringsforbud og tilbagekaldelse af specialiteten fra markedet kan kun træffes med de i artikel 28 og 29 nævnte begrundelser.
No decision concerning suspension of manufacture or of importation of medicinal products coming from third countries, prohibition of supply or withdrawal from the market of a medicinal product may be taken except on the ground set out in Articles 28 and 29.
Hver medlemsstat træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at afgørelser 'om markedsføringstilladelse, om nægtelse eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse, om annullering af afgørelse om at nægte eller tilbagekalde markedsføringstilladelse, om udleveringsforbud og tilbagetrækning fra markedet samt begrundelserne herfor omgående bringes til udvalgets kundskab.
Each Member State shall take all the appropriate measures to ensure that decisions authorizing marketing, refusing or revoking a marketing authorization, cancelling a decision refusing or revoking a marketing authorization, prohibiting supply, or withdrawing a product from the market, together with the reasons on which such decisions are based, are brought to the attention of the Committee forthwith.
Den ansvarlige for markedsføringen af et lægemiddel er forpligtet til straks at underrette de berørte medlemsstater om alle foranstaltninger, han har truffet til at suspendere salget af et produkt eller til at trække et produkt tilbage fra markedet, samt angive grunden hertil, hvis denne vedrører lægemidlets effektivitet eller beskyttelse af folkesundheden.
The person responsible for the marketing of a medicinal product shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a product or to withdraw a product from the market, together with die reasons for such action if the latter concerns the efficacy of the medicinal product or the protection of public health.
Medlemsstaterne påser, at fyldestgørende oplysninger om foranstaltninger som omhandlet i stk. 1 og 2, og som kan påvirke folkesundheden i tredjelande, straks meddeles Verdenssundhedsorganisationen, med en kopi til udvalget.
Member States shall ensure that appropriate information about action taken pursuant to paragraphs 1 and 2 which may affect the protection of public health in third countries is forthwith brought to the attention of the World Health Organization, with a copy to the committee.
Kommissionen offentliggør hvert år en fortegnelse over de lægemidler, hvis anvendelse er forbudt i Fællesskabet.
The Commission shall publish annually a list of the medicinal products which are prohibited in the Community.
Dette direktiv gælder for lægemidler til brug for mennesker med de begrænsninger, der er fastlagt i artikel 2 i direktiv 65/65/EØF.
This Directive shall apply to medicinal products for human use within the limits referred to in Article 2 of Directive 65/65/EEC.
Bestemmelserne i kapitel II til V i direktiv nr. 65/65/EØF og i dette direktiv finder ikke anvendelse på lægemidler, der består af vacciner, toksiner eller sera, ej heller på lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod, blodbestanddele eller radioaktive isotoper eller på homøopatiske specialiteter.
Chapters II to V of Directive 65/65/EEC and this Directive shall not apply to medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums, to medicinal products based on human blood or blood constituents or radioactive isotopes, or to homeopathic medicinal products.
En fortegnelse over disse vacciner, toksiner og sera er til oplysning gengivet som bilag.
A list, for information purposes, of these vaccines, toxins and serums is given in the annex.
Teksten er indføjet i Direktivet 65/65/EØF.
This text has been inserted into Directive 65/65/CEE..
Stående udvalgs-procedurer
Standing Committee procedures
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtaleise, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes.
If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til foranstaltninger, der skal træffes.
If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet ved simpelt flertal har udtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.
If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten måneder efter dets meddelelse. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions needed in order to comply with this Directive within 18 months of its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.