natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c) resultaterne af den i artikel 3 nævnte vurdering d) arten af den biologiske agens e) de planlagte beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltninger.
(c) the results of the assessment referred to in Article 3;
I de særlige tilfælde, der omtales i artikel 11, stk. 2, andet afsnit, skal personlige helbredsjournaler opbevares i tilsvarende længere tid indtil 40 år efter den sidst kendte eksponering. nering.
In the special cases referred to · in Article 11 (2) second subparagraph, an individual medical record shall be kept for an appropriately longer time up to 40 years following the last known exposure.
Den læge eller myndighed, der er ansvarlig for hel bredskontrollen, skal fremsætte forslag om, hvilke beskyt telses- eller forebyggelsesforanstaltninger der bør træffes for de enkelte arbejdstagere.
The. doctor or authority responsible for health surveillance shall propose any protective or preventive measures to be taken in respect of any individual worker.
Arbejdstagerne skal oplyses og"rådgives om den hel bredskontrol, de kan underkastes, efter at eksponeringen er ophørt.
Information and. advice must be given to workers regarding any health surveillance which they may undergo following the end of exposure.
Medlemsstaterne fastsætter i overensstemmelse med national lovgivning og praksis bestemmelser for at sikre en passende helbredskontrol af arbejdstagere, som ifølge resul taterne af den i artikel 3 nævnte vurdering er udsat for fare for deres sundhed eller sikkerhed.
The Member States shall establish, in accordance with national laws and practice, arrangements for carrying out relevant health surveillance of workers for whom the results of the assessment referred to in Article 3 reveal a risk to health or safety.
Bilag IV indeholder praktiske retningslinjer for hel bredskontrol af arbejdstagerne.
Practical recommendations for the health surveillance of workers are given in Annex IV.
De bestemmelser, der fastsættes ifølge stk. 1, skal hjemle adgang for enhver arbejdstager til, hvis det er relevant, at blive underkastet en passende helbredskontrol: trol:
The arrangements referred to in paragraph 1 shall be such that each worker shall be able' to undergo, if appropriate, relevant health surveillance:
Artikel 15 niveau for biologiske agenser er blevet fastsat i forhold til graden af risiko.
Artide 15 required for the biological agents according to the degree of risk.
Sundheds- og dyreplejefacUiteter, eksklusive diagnostiske laboratorier
Health and veterinary care facilities other than diagnostic laboratories
Aktiviteter, som indebærer håndtering af en biologisk agens, må kun udføres:
Activities involving the handling of a biological agent must be carried out:
Med henblik på den i artikel 3 nævnte vurdering skal der særlig tages hensyn til:
For the purpose of the assessment referred to in Article 3, particular attention should be paid to:
Der skal i forbindelse med sundhedsplejefaciliteter for mennesker og dyr træffes passende foranstaltninger med henblik på at opnå beskyttelse af de berørte arbejdstageres sundhed og sikkerhed.
Appropriate measures shall be taken in health and veterinary care facilities in order to protect the health and safety of the workers concerned.
De foranstaltninger, der skal træffes, omfatter bl.a.: c) I laboratorier, der håndterer materialer, hvorom der hersker tvivl om tilstedeværelsen af biologiske agenser, der kan forårsage sygdomme hos mennesket, men hvis formål ikke er at arbejde med biologiske agenser som sådan (dvs. dyrke eller koncentrere dem), bør indeslutningsniveauet mindst være niveau 2.
(c) Laboratories handling materials in respect of which there exist uncertainties about the presence of biological agents which may cause human disease but which do not have as their aim working with biological agents as such (i.e. cultivating or concentrating them) should adopt containment level 2 at least.
Indeslutningsniveau 3 eller 4 skal i givet fald anvendes i tilfælde, hvor det ifølge viden eller mistanke må anses for nødvendigt, medmindre det ud fra vejledninger fra de ansvarlige nationale myndigheder kan fastslås, at 'et lavere indeslutningsniveau i visse tilfælde er passende.
Containment levels 3 or 4 must be used, when appropriate, where it is known or it is suspected that they are necessary, except where guidelines provided by the competent national authorities show that, in certain cases, a lower containment level is appropriate.
a) De i stk. 1, litra b), andet afsnit, omtalte principper for indeslutning skal også følges i industrielle processer på grundlag af de konkrete foranstaltninger og passende procedurer i bilag VI.
(a) ' The containment principles set out in the second subparagraph of paragraph 1 (b) should also apply to industrial processes on the basis of the practical measures and appropriate procedures given in Annex VI.
4, kan de ansvarlige myndigheder træffe afgørelse om, hvilke foranstaltninger der skal træffes ved industriel anvendelse af disse biologiske agenser.
'(b) In accordance with the assessment of the risk linked to the use of group 2, 3 or 4 biological agents, the competent authorities may decide on appropriate measures which must be applied to the industrial use of such biological agents.
Artikel 16 c) De aktiviteter, der dækkes af denne artikel, og hvor det ikke har været muligt at foretage en afgørende vurdering
Special measures for industrial processes, laboratories and animal rooms
Særlige foranstaltninger for industrielle processer, laboratorier og dyrerum af en biologisk agens, men hvor der foreligger indikationer på, at den påtænkte anvendelse kan udgøre en alvorlig sundhedsfare for arbejdstagerne, må kun udføres i lokaler svarende til mindst indeslutningsniveau 3.
(c) For all activities covered by this Article where it has not been possible to carry out a conclusive assessment of a biological agent but concerning which it appears that the use envisaged might involve a serious health risk for workers, activities may only be carried out in workplaces where the containment level corresponds at least to level 3.
I laboratorier, herunder diagnostiske laboratorier, og lokaler til forsøgsdyr, som forsætligt er blevet inficeret med biologiske agenser i gruppe 2, 3 eller 4, eller som har eller mistænkes for at være bærere af sådanne agenser, skal følgende foranstaltninger træffes:
The following measures must be taken in laboratories, including diagnostic laboratories, and in rooms for laboratory animals which have been deliberately infected with group 2, 3 or 4 biological agents or which are or are suspected to be carriers of such agents:
b) Efter den i artikel 3 nævnte vurdering træffes der foranstaltninger ud fra bilag V, når det fysiske indeslutnings-
(b) Following the assessment referred to in'Article 3, measures shall be determined in accordance with Annex V, after fixing the physical containment level
Kommissionen skal have adgang til de ansvarlige nationale myndigheders udnyttelse af de oplysninger, som omhandles i artikel 14, stk. 9.
The Commission shall have access to the use made by the competent national authorities of the information referred to in Article 14 (9).
Artikel 18 melser og specifikationer samt ny viden om biologiske agenser vedtages efter fremgangsmåden i artikel 17 i direktiv 89/391/EØF.
Article 18 specifications and new findings in the field of biological agents shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 17 of Directive 89/391/EEC.
I overensstemmelse med fremgangsmåden i Traktatens artikel 118 A vedtager Rådet inden seks måneder efter gennemførelsesdatoen i artikel 20, stk. 1, en første liste over biologiske agenser i gruppe 2, gruppe 3 og gruppe 4 til bilag III.
In accordance with the procedure laid down in Article 118a of the Treaty, the Council shall adopt within six months of the date of implementation given in Article 20 ( 1 ) a first list of group 2, group 3 and group 4 biological agents for Annex III.
Fællesskabsklassifikationen skal baseres på definitionerne i artikel 2, litra d), nr. 2 til 4 (gruppe 2 til 4).
Community classification shall be on the basis of the definitions in Article 2 (d) points 2 to 4 (groups 2 to 4).
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden for en frist på tre år fra dets meddelelse ( ' ). De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall- bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than three years after the notification of this Directive ( ' ).
Indtil der foreligger en af Fællesskabet foretaget klassifikation foretager medlemsstaterne på grundlag af definitionerne i artikel 2, litra d), nr. 2 til 4 (gruppe 2 til 4) en klassifikation af biologiske agenser, som udgør eller kan udgøre en fare for menneskers sundhed.
Pending Community classification Member States shall classify biological agents that are or may be a hazard to human health on the basis of the definition in Article 2 (d) points 2 to 4 (groups 2 to 4).
Kan en biologisk agens ved vurdering ikke med sikkerhed klassificeres i en af de i artikel 2, litra d), definerede grupper, skal den klassificeres i den højeste faregruppe blandt dem, der kan være tale om.
If the biological agent to be assessed cannot be classified clearly in one of the groups defined in Article 2 (d), it must be classified in the highest risk group among the alternatives.
Arbejde i levnedsmiddelfabrikker.
Work in food production planes.
Arbejdsaktiviteter, som indebærer kontakt med dyr og/eller animalske produkter.
Work accivicies where chere is contace wich animals and/or produces of animal origin.
Arbejde med sundhedspleje, herunder arbejde i isolations- og post mortemenheder.
Work in healch care, including isolation and pose morcem unies. .
Arbejde i kliniske, veterinære og diagnostiske laboratorier, bortset fra diagnostiske mikrobiologiske laboratorier.
Work in clinical, vecerinary and diagnostic laboracories, excluding diagnoscic laboracories.
Arbejde i rensningsanlæg.
Work in sewage purification inscallacions.
(Artikel 18 og artikel 2, litra d)) p.m.
(Articles 18 and 2 (d)) for che record
Den læge og/eller myndighed, der er ansvarlig for helbredskontrollen af arbejdstagere, som er udsat for biologiske agenser, skal være fortrolig med de forhold eller særlige omstændigheder, hvorunder den enkelte arbejdstager er blevet udsat.
The doctor and/or the authority responsible for the health surveillance of workers exposed co biological agents muse be familiar with the exposure conditions or circumstances of each worker.
Helbredskontrollen af arbejdstagere skal gennemføres i overensstemmelse med arbejdsmedicinske principper og praksis; den bør i det mindste omfatte følgende:
Health surveillance of workers must be carried out in accordance wich che principles and practices of occupational medicine; it must include at least the following measures:
Det kan på baggrund af den nyeste arbejdsmedicinske viden besluttes, at en arbejdstager, der gennemgår helbredskontrol, skal udersøges yderligere.
Further ceses may be decided upon for each worker when he is the subject of healch surveillance, in che light of che most recene knowledge available to occupational medicine.
(Artikel 15, stk. 3, og artikel 16, stk. 1, litra a) og b))
(Anides 15 (3) and 16 (1) (a) and (b))
Foranstaltningerne i dette bilag skal anvendes under hensyn til aktiviteternes art, vurderingen af risikoen for arbejdstagerne og arten af den pågældende biologiske agens.
The measures contained in chis Annex shall be applied according co che nature of che accivicies, che assessment of risk co workers, and che nacure of che biological agenc concerned.
Arbejdspladsen skal være adskilt fra andre aktiviteter i samme bygning
The workplace is eo be separaced from any ocher accivicies in che same building
Ja, for udsugningsluft
Yes, on excracc air
Ja, for indblæsningsog udsugningsluft
Yes, on inpuc and excracc air
Indblæsnings- og udsugningsluften til arbejdspladsen skal filtreres ved hjælp af HEPA-filter eller lignende
Inpuc air and excracc air co che workplace are co be filtered using (HEPA) or likewise
Der må kun være adgang for autoriseret personale
Access is co be rescriceed eo nominated workers only
Arbejdspladsen skal kunne tillukkes hermetisk, så der kan foretages desinfektion
The workplace is eo be sealable co permic disinfection
Arbejdspladsen skal have undertryk i forhold til atmosfæren ren
The workplace is co be maincained ac an air pressure negacive co acmosphere
Vandtætte overflader, der er lette at rengøre
Surfaces impervious co wacer and easy co clean
Ja, for arbejdsbord, vægge, gulv og loft
Yes, for bench, walls, floor and ceiling
Ja, for arbejdsbord og gulv
Yes, for bench and floor
Overflader, der er resistente over for syre, alkaliske stoffer, opløsningsmidler og desinfektionsmidler
Surfaces resiscenc co acids,' alkalis, solvencs, disinfeccancs
Sikker opbevaring af biologiske agenser
Safe scorage of a biological agenc
Ja, sikret opbevaring
Yes, secure scorage
Der skal installeres et observationsvindue eller lignende i området, således at de, der er derinde, kan ses
An observación window, or, alternative, is co be presene, so chac occupanes can b,e seen
Inficerede materialer, herunder dyr, skal holdes i sikkerhedskabiner eller isolatorer eller anden passende indeslut
Infecced macerial including any animal is co be handled in a safety cabinec or isolator or other suitable concainmenc
Hvor det er hensigtsmæssigt
Yes where infection is by airborne rouce
Forbrændingsanlæg til bortskaffelse af døde dyr
Incineracor for disposal of animal carcases
(Artikel 4, stk. 1, og artikel 16, stk. 2, litra a))
(Areicle 4 (1) and Article 16 (2) (a))
Ved arbejde med biologiske agenser i gruppe 1, herunder svækket levende vaccine, må principperne om god arbejdssikkerhed og -hygiejne overholdes.
For work wich group 1 biological agencs including life accenuaced vaccines, che principles of good occupational safety and hygiene should be observed.
Det vil kunne være hensigtsmæssigt at udvælge og kombinere indeslutningskrav fra flere af kategorierne nedenfor på grundlag af en risikovurdering vedrørende en særlig proces eller del af en proces.
Ic may be appropriare co selecc and combine concainmenc requiremenrs from differenc cacegories below on che basis of a risk assessmene relaced co any particular process or pare of a process.
Indeslutningsforanstaltninger
Concainmenc measures
Levedygtige organismer skal håndteres i et system, som fysisk adskiller processen fra miljøet
Viable organisms should be handled in a syscem which physically separaces che process from che environmene
At forhindre udslip
Prevenc release
Gasser fra det lukkede system skal behandles på en måde, som gør det muligt
Exhausc gases from che closed syscem should be creaced so as eo:
At forhindre udslip
Prevene release
Prøveindsamling, tilsætning af materialer ril et lukket system og overførsel af levedygtige organismer til et andet lukket system skal foretages på en måde, som gør det muligt
Sample collection, addicion of materials co a closed syscem and cransfer of viable organisms co another closed syscem, should be performed so as to:
Store mængder kulturvæske må ikke fjernes fra det lukkede system, medmindre de levedygtige organismer er blevet
Bulk culcure fluids should noe be removed from che closed syscem unless che viable organisms have been:
Inaktiveret ved anerkendte metoder
Inaccivaced by validaced chemical or physical means
Inaktiveret ved anerkendte kemiske eller fysiske metoder
Inaccivaced by validaced chemical or physical means
Tætningsanordninger skal være udformet med henblik på
Seals should be designed so as co:
Ja, konstrueret til formålet
Yes, and purpose-buile
Lukkede systemer skal placeres inden for et kontrolleret område
Closed syscems should be located within a concrolled area
Ja, arbejdstøj
Yes, work cloching
Fuldstændig omklædning
A compiere change
Ja d) Der skal findes dekontaminerings- og vaskefaciliteter for personalet
(d) Deconcaminacion and washing facilicies should be provided for personnel
Ja e) Personalet skal tage brusebad, inden det forlader det kontrollerede område
(e) Personnel should shower before leaving che concrolled area
Ja f) Spildevand fra vaske og brusere skal indsamles og inaktiveres, førend det udledes
Effluenc from sinks and showers should be collected and inaccivaced before release
Ja g) Det kontrollerede område skal være ventileret på passende vis for at minimere luftkontaminering
(g) The concrolled area should be adequaceiy ventilated co minimize air concaminacion
Ja h) Det kontrollerede område skal have undertryk i for hold til atmosfæren i)
(h) 'The concrolled area should be maincained ac an air pressure negacive co acmosphere
Indblæsnings- og udsugningsluften til det kontrollerede område skal være HEPA-filtreret
Inpuc air and extract air to che concrolled area should be HEPA filcered
Ja j) Det kontrollerede område skal udformes på en sådan måde, at spild fra hele det lukkede system indesluttes tes
The concrolled area should be designed co concain spillage of che encire concencs of che closed syscem
Inaktiveret ved anerkendte metoder
(k) The concrolled area should be sealable co permic fumigation
1) Spildevandsbehandling forud for den endelige udledning ning
(1) Effluenc creaemenc before final discharge
RÄDETS DIREKTIV af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer
COUNCIL DIRECTIVE of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of die principles of good laboratory practice and the verifica tion of their applications for tests on chemical substances
(87/18/EØF) nævnt i direktiv 67/548/EØF, dvs. efter de principper for god laboratoriepraksis, som gælder for· kemiske stoffer ;
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, provided for by Directive 67/548/EEC, and hence in accordance with good laboratory practice for chemical substances ;
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, de metoder, der skal anvendes ved gennemførelsen af disse forsøg, er specificeret i bilag V til direktiv 67/548/ EØF; under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ('), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (2), og det er nødvendigt at anvende principperne for god laboratoriepraksis i forbindelse med gennemførelsen af de forsøg, der er fastsat ved direktiv 67/548/EØF, for at resul taterne af disse forsøg kan blive af høj kvalitet og indbyrdes sammenlignelige ; ud fra følgende betragtninger :
Whereas Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (3), as last amended by Directive 84/449/EEC («), requires tests to be carried out on chemical substances in order to enable their potential risk to man and the environment to be determined;
Kommissionen agter i nær fremtid at forelægge Rådet et forslag til direktiv om kontrol med overholdelsen af principperne for god laboratoriepraksis ;
Whereas the resources devoted to the tests must not be wasted by having to repeat tests owing to differences in laboratory practice from one Member State to another;
I Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (3), senest ændret ved direktiv 84/449/EØF f), påbydes gennemførelsen af forsøg med kemiske stoffer for at muliggøre vurderingen af deres potentielle risici for mennesker og miljø ; de midler, der er afsat til gennemførelse, af forsøg, må ikke spildes ved gentagelse af forsøg som følge af uoverensstemmelser mellem laboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater ; i direktiv 79/318/EØF(5), ændret ved direktiv 87/19/ EØF^, og direktiv 81/852/EØF Q, ændret ved direktiv 87/20/EØF f) bestemmes det, at ikke-kliniske forsøg med lægemidler skal gennemføres efter de principper for god laboratoriepraksis, som gælder i Fællesskabet for kemiske stoffer ; forsøg med aktive bestanddele af pesticider skal i givet fald gennemføres i henhold til de protokoller, der er
Whereas Directive 75/318/EEC(s) as amended by Directive 87/19/EEC («), and Directive 81/852/EECO as amended by Directive 87/20/EEC (·) lay down that non clinical tests on pharmaceutical products shall be carried out in accordance with the principles of good laboratory practice in force in the Community tor chemical substances ;
Rådet for Organisationen for økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har den 12. maj 1981 truffet en beslutning om gensidig godkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske produkter ; det har den 26. juli 1983 vedtaget en henstilling om anerkendelse af overholdelsen af god laboratoriepraksis ;
Whereas the Council of the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) took a Decision on 12 May 1981 on the mutual acceptance of data for the evaluation of chemical products; whereas it issued a recommendation on 26 July 1983 concerning the mutual recognition of compliance with good laboratory practice ;
for at beskytte dyrene er det nødvendigt at begrænse antallet af dyreforsøg ; den gensidige anerkendelse af resultater, der er opnået på grundlag af ensartede og anerkendte metoder, er en væsentlig betingelse for at nedsætte antallet af sådanne forsøg ;
Whereas animal protection requires that the number of experiments conducted on animals be restricted ; whereas mutual recognition of the results of tests obtained using standard and recognized methods is ah essential condition for reducing the number of experiments in this area;
5 det er af betydning at indføre en fremgangsmåde, som muliggør en hurtig tilpasning af principperne for god laboratoriepraksis —
Article 5
Når fællesskabsbestemmelser efter dette direktivs ikrafttræden kræver, at principperne for god laboratoriepraksis anvendes ved forsøg med kemiske produkter, kan medlemsstaterne ikke med henvisning til principperne for god laboratoriepraksis forbyde, begrænse eller hindre markedsføringen af kemiske produkter, såfremt de af laboratorierne anvendte principper er i overensstemmelse med de i artikel 1 omhandlede.
Where Community provisions require application of the principles of good laboratory practice following the entry into force of this Directive for tests on chemical products, Member States may not, on grounds relating to the principles of good laboratory practice,, prohibit, restrict or impede the placing on the market of chemical products if the principles applied by the laboratories concerned are in conformity with those mentioned in Article 1.
Såfremt en medlemsstat med udførlige begrundelser fastslår, at et kemisk stof som følge af anvendelsen af principperne for god laboratoriepraksis og af kontrollen med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer frembyder fare for mennesker eller miljø, skønt det er undersøgt i overensstemmelse med dette direktiv, kan denne stat midlertidigt forbyde eller fastsætte særlige betingelser for markedsføring af det pågældende stof på sit område.
Paragraph 1 shall apply also where other Community provisions provide for the application of the principles of good laboratory practice in respect of tests on chemical products to evaluate their safety for man and/or the environment
Ved fremlæggelsen af forsøgsresultaterne skal de i artikel 1 omhandlede laboratorier attestere, at disse forsøg er gennemført i overensstemmelse med de principper for god laboratoriepraksis, der er omhandlet i nævnte artikel.
When submitting results, the laboratories referred to in Article 1 must certify that the tests have been carried out in conformity with the principles of good laboratory practice referred to in that Article.