natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af alle specialitetens bestanddele, med almindeligt benyttede betegnelser, uden anvendelse af kemiske bruttoformler, og med den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelse, såfremt en sådan findes.
Qualitative and quantitative particulars, of all the constituents of the medicinal product in usual terminology, but excluding empirical chemical formulae, with mention of the international nonproprietary name recommended by the World Health Organisation where such name exists.
Terapeutiske indikationer, kontraindikationer og bivirkninger.
Therapeutic indications, contra-indications and side-effects.
Dosering, dispenseringsform, anvendelsemåde samt formodet holdbarhed.
Posology, pharmaceutical form, method and route of administration and expected shelf life.
I givet fald årsager til eventuelle forsigtigheds- og sikkerhedsforanstaltninger ved oplagring af lægemidlet, ved dets indgift i patienter og ved bortskaffelse af affaldsprodukter samt en angivelse af eventuelle mulige miljøfarer ved lægemidlet.
If applicable, reasons for any precautionary and safety measures to be taken for the storage of the medicinal product, its administration to patients and for the disposal of waste products, together with an indication of any potential risks presented by the medicinal product for the environment
Beskrivelse af de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder (kvalitative og kvantitative analyser af bestanddelene og det færdige præparat, særprøver, for eksempel prøve for kim- og pyrogenfrihed, undersøgelser for indhold af tungmetaller, holdbarhedsprøver, biologiske og toksikologiske undersøgelser samt kontrol med mellemprodukteme ved fremstillingen).
Description of the control methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and of the finished product, special tests, e.g. sterility tests, tests for the presence of pyrogenic substances, the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process).
- fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske forsøg,
- physicochemical, biological or microbiological tests,
- farmakologiske og toksikologiske forsøg,
- pharmacological and toxicological tests, clinical trials.
Med forbehold af retsforskrifterne vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret gælder dog følgende: a)
However, and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property: a)
Ansøgeren er ikke forpligtet til at forelægge resultater af farmakologiske og toksikologiske forsøg eller resultater af kliniske forsøg, såfremt han kan påvise: i) at den farmaceutiske specialitet i det væsentlige svarer til et produkt, som er godkendt i det land, ansøgningen gælder, og at den person, som er ansvarlig for markedsføringen af den oprindelige specialitet, har samtykket i, at der, med henblik på behandlingen af den foreliggende ansøgning, henvises til den farmakologiske, toksikologiske og kliniske dokumentation, som er indeholdt i den originale specialitets sagsakter, ii) eller, ved detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur, forelagt i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, i direktiv 75/318/EØF, at den eller de bestanddele, som indgår i den farmaceutiske specialitet, finder almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område, og at de er effektive og tilstrækkeligt sikre,
The applicant shall not be required to provide the results of pharmacological and toxicological tests or the results of clinical trials if he can demonstrate: i) either that the medicinal product is essentially similar to a product authorized in the country concerned by the application and that the person responsible for the marketing of the original medicinal product has consented to the pharmacological, toxicological or clinical references contained in the file on the original medicinal product being used for the purpose of examining the application in question; ii) or by detailed references to published scientific literature presented in accordance with the second paragraph of Article 1 of Directive 75/318/EEC that the constituent or constituents of the medicinal product have a well established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety;
iii) eller at den farmaceutiske specialitet i det væsentlige svarer til et produkt, der har været godkendt i henhold til gældende fællesskabsbestemmelser i mindst seks år i Fællesskabet og markedsført i den medlemsstat, som ansøgningen vedrører; denne periode er dog på ti år, når det drejer sig om et højteknologisk lægemiddel i henhold til afsnit A i bilaget til direktiv 87/22/EØF (') eller et lægemiddel i henhold til afsnit Β i bilaget til nævnte direktiv, som har været gennem proceduren i artikel 2 i det pågældende direktiv; endvidere kan en medlemsstat ligeledes forlænge perioden til ti år ved en afgørelse gældende for alle produkter, der markedsføres på dens område, hvis den skønner, at hensynet til den offentlige sundhed kræver det.
iii) or that the medicinal product is essentially similar to a product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made; this period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products within the meaning of Part A in the Annex to Directive 87/22/EEC (') or of a medicinal product within the meaning of Part Β in the Annex to that Directive for which the procedure laid down in Article 2 thereof has been followed; furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the products marketed on its territory where it considers this necessary in the interest of public health.
Er den farmaceutiske specialitet bestemt til andre terapeutiske formål, eller skal den indgives på anden måde eller i anden dosering i forhold til andre lægemidler, i handelen, skal der dog forelægges resultater af relevante farmakologiske, toksikologiske og/eller kliniske forsøg.
However, where the medicinal product is intended for a different therapeutic use from that of the other medicinal products marketed or is to be administered by different routes or in different doses, the results of appropriate pharmacological and toxicological tests and/or of appropriate clinical trials must be provided.
For en ny specialitet, der indeholder kendte bestanddele, som dog hidtil ikke har været kombineret til terapeutiske formål, skal der forelægges resultater af farmakologiske toksikologiske og kliniske forsøg vedrørende den ny kombination, uden at det dog er nødvendigt at fremlægge dokumentation vedrørende hver enkelt bestanddel.
In die case of new medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of pharmacological and toxicological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide references relating to each individual constituent.
Et dokument, hvoraf det fremgår, at fremstilleren har tilladelse til fremstilling af lægemidler i sit hjemland.
A document showing that the manufacturer is authorised in his own country to produce medicinal products.
Genparter af resuméet af produktegenskabeme, som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 4a eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i henhold til artikel 4b.
Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 4a or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 4b.
Genparter af indlægssedlen, som foreslået i henhold til artikel 6 i direktiv 92/27/EØF eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i henhold til artikel 10 i samme direktiv.
Copies of the package leaflet proposed in accordance with Article 6 of Directive 92/27/EEC or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 10 of the same Directive.
(') Direktivets 87/22/EØF bilag er blevet erstattet med forordningens (EØF)nr. 2309/93 bilag.
(') The annex to Directive 87/22/EEC is replaced by the annex to Regulation (EEC) No 2309/93.
Den kvalitative og kvantitative sammensætning med hensyn til virksomme bestanddele og hjælpestoffer, hvortil kendskab er nødvendigt med henblik på en forsvarlig indgift af det pågældende lægemiddel; de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelser skal anvendes, når sådanne betegnelser findes, eller, hvis dette ikke er tilfældet, anvendelse af sædvanlige fællesnavne eller kemiske betegnelser.
Qualitative and quantitative composition in terms of the active ingredients and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product; the international non proprietary names recommended by the World Health Organization shall be used, where such names exist, or failing this, the usual common name or chemical description.
Dispenseringsform.
Pharmaceutical form.
Farmakologiske egenskaber og i det omfang sådanne oplysninger er af betydning for den terapeutiske anvendelse, farmakokinetiske faktorer.
Pharmacological properties and, in so far as this information is useful for therapeutic purposes, pharmacokinetic particulars.
5.3 uønskede virkninger (hyppighed og grad),
5.3 undesirable effects (frequency and seriousness),
5.4 særlige forsigtighedsforanstaltninger under brugen,
5.4 special precautions for use,
5.7 dosering og anvendelsesmåde for voksne og i fornødent omfang for børn,
5.7 posology and method of administration for adults and, where necessary, for children,
5.10 virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
5.10 effects on ability to drive and to use machines.
Farmaceutiske oplysninger
Pharmaceutical particulars:
6.1 uforligeligheder (større),
6.1 incompatibilities (major),
6.2 opbevaringstid, om nødvendigt efter produktets rekonstitution eller efter, at beholderen er åbnet for første gang,
6.2 shelf life, when necessary after reconstitution of the product or when the container is opened for the first time,
6.4 beholderens indhold og art,
6.4 nature and contents of container,
6.5 navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for indehaveren af markedsføringstilladelsen,
6.5 name or style and permanent address or registered place of business of the holder of the marketing authorization.
Eventuelt særlige forholdsregler for bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald, der stammer fra disse produkter.
6.6 special precautions for disposal of unused products or waste materials derived from such products, if appropriate.
Ved udstedelsen af den i artikel 3 omhandlede markedsføringstilladelse sender den pågældende medlemsstats kompetente myndighed den for markedsføringen ansvarlige resuméet af lægemidlets egenskaber som godkendt af denne myndighed.
When the marketing authorization referred to in Article 3 is issued, the person responsible for placing that product on the market shall be informed, by the competent authorities of the Member State concerned, of the summary of the product characteristics as approved by it.
Den kompetente myndighed træffer alle nødvendige forholdsregler for at sikre, at oplysningerne i resuméet svarer til de oplysninger, der foreslå ved udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller senere.
The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information given in the summary is in conformity with that accepted when the marketing authorization is issued or subsequently.
Den kompetente myndighed sender Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering en genpart af tilladelsen ledsaget af resuméet af lægemidlets egenskaber som omhandlet i artikel 4a.
The competent authorities shall forward to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products a copy of the authorization together with the summary of the product characteristics referred to in Article 4a.
Den kompetente myndighed udarbejder endvidere en evalueringsrapport og bemærkninger til ansøgningsmaterialet for så vidt angår resultaterne af de analytiske, toksikologisk­farmakologiske og kliniske undersøgelser af det berørte lægemiddel.
Furthermore, the competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical and pharmacotoxicological tests and the clinical trials of the medicinal product concerned.
Evalueringsrapporten ajourføres, så snart der foreligger nye oplysninger af betydning for vurderingen af det berørte lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Tilladelse i henhold til artikel 3 nægtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 4 anførte oplysninger og dokumenter viser sig, enten at den medicinske specialitet er skadelig ved normal forskriftsmæssig brug, eller at dens terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkelig godtgjort af ansøgeren, eller at den medicinske specialitet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning.
The authorisation provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Article 4, it proves that the medicinal product is harmful in the normal conditions of use, or that its therapeutic efficacy is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Dette direktiv berører ikke anvendelsen af national lovgivning, der forbyder eller begrænser salg, udlevering eller brug af lægemidler som svangerskabsforebyggende eller abortfremkaldende midler.
This Directive shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products as contraceptives or abortifacients.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de pågældende nationale lovbestemmelser.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end 210 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning.
Member states shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a medicinal product on the market is completed within 210 days of the submission of a valid application.
Erfarer en medlemsstat, at en godkendelsesansøgning, der er indgivet efter den 1. januar 1995, allerede er ti'· behandling for samme lægemiddel i en anden medlemsstat, kan den beslutte at indstille den nærmere behandling af ansøgningen for at afvente den evalueringsrapport fra den anden medlemsstat, som skal udarbejdes i henhold til artikel 4b.
Where a Member State notes that an application for authorization submitted after 1 January 1995 is already under active examination in another Member State in respect of that medicinal product, the Member State concerned may decide to suspend the detailed examination of the application in order to await the assessment report prepared by the other Member State in accordance with Article 4b.
Den berørte medlemsstat underretter den anden medlemsstat og ansøgeren om sin beslutning om at indstille den nærmere behandling af den pågældende ansøgning.
The Member State concerned shall inform the other Member State and die applicant of its decision to suspend detailed examination of the application in question.
Inden 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten skal den berørte medlemsstat enten anerkende den anden medlemsstats afgørelse og resuméet af produktegenskabeme som godkendt af denne medlemsstat eller, hvis den mener, at der er grund til at formode, at godkendelse af det pågældende lægemiddel kan indebære sundhedsfare (*), anvende de fremgangsmåder, der er fastlagt i artikel 10 til 14 i direktiv 75/319/EØF.
Within 90 days of the receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognize the decision of the other Member State and the summary of the product characteristics as approved by it, or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health (*), it shall apply the procedures set out in Articles 10 to 14 of Directive 75/319/EEC.
Inden 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten skal den berørte medlemsstat enten anerkende den første medlemsstats afgørelse og resuméet af produktegenskabeme som godkendt af denne medlemsstat eller, hvis den mener, at der er grund til at formode, at godkendelsen af det pågældende lægemiddel kan indebære sundhedsfare (*), anvende de fremgangsmåder, der er fastsat i artikel 10 til 14 i direktiv 75/319/EØF.
Within 90 days of the receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognize the decision of the first Member State and the summary of the product characteristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health ( ), it shall apply the procedures set out in Articles 10 to 14 of Directive 75/319/EEC.
( ) Udtrykket "kan indebære sundhedsfare" tager sigte på lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
(*) The expression 'risk to public health' refers to die quality, safety and efficacy of the medicinal product.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at indehaveren af en tilladelse godtgør, at der føres kontrol med det færdige produkt efter de af ansøgeren beskrevne metoder i henhold til bestemmelserne i artikel 4, stk. 2, nr. 7.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of an authorisation furnishes proof that the controls have been carried out on the finished product in accordance with the methods described by the applicant pursuant to item 7 of the second paragraph of Article 4.
Tilladelsen nægtes ligeledes, hvis de til støtte for ansøgningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer markedsføringen ansvarlige.
Authorisation shall not affect the civil and criminal liability of the manufacturer and, where applicable, of the person responsible for placing the medicinal product on the market.
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet, skal efter udstedelsen af tilladelsen, for så vidt angår de i artikel 4, stk. 2, nr. 4 og 7, omhandlede fremstillings·■ og kontrolmetoder, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.
After an authorization has been issued, the person responsible for placing the product on the market must, in respect of the methods of preparation and control provided for in points 4 and 7 of the second paragraph of Article 4, take account of technical and scientific progress and introduce any changes that may be required to enable that medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Disse ændringer skal godkendes af den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat.
These changes shall be subject to the approval of the competent authority of the Member State concerned.
Tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, når indehaveren indgiver en ansøgning herom mindst tre måneder inden udløbsdatoen, efter at den kompetente myndighed har gennemgået de foreliggende oplysninger om lægemiddelovervågning og andre nødvendige oplysninger til kontrol af lægemidlet.
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the competent authority of a dossier containing in particular details of the data on pharmacovigilance and other information relevant to the monitoring of the medicinal product.
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særlige betingelser, med det formål: at gennemføre yderligere undersøgelser efter udstedelsen af tilladelsen
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, including: the carrying out of further studies following the granting of authorization,
­ at indberette bivirkninger ved lægemidlet.
- the notification of adverse reactions to the medicinal product
Disse særlige afgørelser kan kun træffes af objektive og bevislige grunde, og skal baseres på en af de i 4. del, afsnit G, i bilaget til direktiv 75/318/EØF anførte grunde.
These exceptional decisions may be adopted only for objective and verifiable reasons and shall be based on one of the causes referred to in Part 4 (G) of the Annex to Directive 75/318/EEC.
Suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser for lægemidler
Suspension and revocation of authorisation to market medicinal products
Den terapeutiske virkning mangler, når det fastslås, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater med den medicinske specialitet.
Therapeutic efficacy is lacking when it is established that therapeutic results cannot be obtained with the proprietary product.
Markedsføringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes ligeledes, hvis det findes, at de oplysninger, der i henhold til artikel 4 og 4a er anført i sagens akter, er urigtige eller ikke er blevet ændret i henhold til artikel 9a, eller hvis den kontrol, der er omhandlet i artikel 8 i dette direktiv eller i artikel 27 i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivningen om lægemidler ('), ikke har fundet sted.
An authorization shall also be suspended or revoked where the particulars supporting the application as provided for in Articles 4 and 4a are incorrect or have not been amended in accordance with Article 9a, or when the controls referred to in Article 8 of this Directive or in Article 27 of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (') have not been carried out.
Enhver afgørelse, som træffes i henhold til artiklerne 5, 6 og 11, skal nøje begrundes.
All decisions taken pursuant to Articles 5, 6 or 11 shall state in detail the reasons on which they are based.
Enhver medlemsstat offentliggør markedsføringstilladelserne samt afgørelserne angående deres tilbagekaldelse i sit officielle tidende.
Authorisations to place a product on the market and decisions to revoke authorisations shall be published by each Member State in the appropriate official publication.
Artiklerne 13 - 20
Articles 13 - 20
Artiklerne er blevet erstattet med Direktivet 92/27/EØF
These articles are repealed by Directive 92/27/EEC.
Markedsføringstilladelse kan kun nægtes, suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er nævnt i dette direktiv.
An authorisation to market a medicinal product shall not be refused, suspended or revoked except on the grounds set out in this Directive.
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, som er nødvendige for, at dette direktiv kan efterkommes, inden 18 måneder efter dets meddelelse, og underretter omgående Kommissionen herom.
Member States shall put into force the measures needed in order to comply with this Directive within eighteen months of its notification and shall inform the Commission forthwith.
Medlemsstaterne sørger for, at Kommissionen får meddelt ordlyden af de vigtigste indenlandske retsforskrifter, de udsteder på det område, som dækkes af dette direktiv.
Member states shall ensure that they communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.