natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen er af den opfattelse, at denne frist ikke må overskride den frist på 120 dage, inden for hvilken en tilladelse til markedsføring skal gives (jf. artikel 7 i ovennævnte direktiv 65/65/EØF).
In the Commission's view, this period should in no case exceed 120 days as allowed for the granting of a marketing authorization (see Article 7 of the abovementioned Directive 65/65/EEC).
Afgørelse, der går ud på, at visse produkter ikke accepteres som værende tilskudsberettigede, skal begrundes.
Reasons must be given for decisions by virtue of which certain products are not approved for reimbursement.
Når det som begrundelse for at udelukke et lægemiddel fra tilskudsordningen anføres, at der på markedet findes andre produkter med tilsvarende terapeutisk virkning, skal det i afgørelsen angives hvilke produkter, der er tale om, deres pris, samt de oplysninger vedrørende doseringen og behandlingens varighed, som blev lagt til grund ved prissammenligningen.
When the reason given for exclusion from reimbursement relates to the existence on the market of other products having an equivalent therapeutic effect the decision must name these products, give their prices and details of the dosage and duration of treatment used to compare prices.
Meddelelsespligt samt klagemuligheder
Notification and means of redress
En afgørelse, hvorefter visse produkter ikke accepteres som værende tilskudsberettigede, skal meddeles de pågældende virksomheder med angivelse af deres muligheder for at påklage afgørelsen samt med angivelse af klagefrister.
Decisions by virtue of which certain products are not approved for reimbursement must be notified to the firms concerned with an indication of the means of redress against such decisions and the time limits within which appeals must be made.
Som anført af EF-Domstolen, skal medlemsstaterne- hver gang det er nødvendigt af hensyn til overholdelsen af de fastlagte kriterier-ændre listerne over lægemidler, hvortil der ikke ydes tilskud, eller hvortil der ydes tilskud.
As the Court has stated, Member States are bound to amend the lists of medicinal products ineligible for reimbursement whenever compliance with the specified criteria so requires.
Medlemsstaterne bør med henblik herpå med jævne mellemrum revidere positiv-og negativlisterne.
To this end, Member States must arrange for periodic revision of the positive and negative lists.
Kommissionen, der som ovenfor nævnt har planer om i nær fremtid at forelægge Rådet et forslag til direktiv om prisgennemsigtighed for så vidt angår priser på lægemidler og socialsikringsrefusioner, forbeholder sig endvidere i overensstemmelse med EØF-traktatens artiekl 169 at indlede overtrædelsesprocedurer eller fortsætte de overtrædelsesprocedurer, der allerede måtte være indledt med de medlemsstater, som efter Kommissionens opfattelse har tilsidesat de forpligtelser, der i henhold til EØF-traktaten påhviler dem inden for denne sektor.
Without prejudice to its intention, mentioned above, to put to the Council in the near future a proposal for a Directive on transparency of prices for pharmaceutical products and reimbursements by social security schemes, the Commission reserves the right to commence proceedings under Article 169 of the EEC Treaty, or to pursue such proceedings which have already been opened, against Member States which in its view have failed to fulfil the obligations incumbent upon them in this sector under the EEC Treaty.
Formålet med meddelelsen er at fremlægge grundlaget for en fælles industripolitik for lægemiddelindustrien.
The aim of the present Communication is to lay down the oudines of an industrial policy for the pharmaceutical sector.
Denne industrigren yder et væsentligt bidrag til væksten og beskæftigelsen i Den Europæiske Union.
This industry is a substantial asset for growth and employment in the European Union.
I en tid, hvor konkurrencen øges på verdensplan, og hvor forskning og udvikling bliver stadig dyrere at gennemføre, kan der nu konstateres svaghedstegn hos Fællesskabets lægemiddelindustri i forhold til dens vigtigste konkurrenter.
However, in the context of stiffening worldwide competition and of continuous increases in the cost of research and development in this sector, there are signs that the competitiveness of the Community industry is yielding in comparison with its main competitors.
Især synes dens evne til at finansiere forskning og udvikling af nye lægemidler til behandling, som skal sikre konkurrenceevnen på lang sigt, at være relativ ringe.
Its abUity to finance the research and development of new therapeutically innovative medicines, which is a condition for its long term competitiveness, in particular seems to be relatively weak.
Det er vigtigt, at der sørges for, at Fællesskabets lægemiddelindustri kan opretholde sin konkurrenceevne, men samtidig skal der ved fastlæggelsen af foranstaltninger tages hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for denne industrigren.
Although it is essential to ensure that the European pharmaceutical industry retains its competitiveness, the ways and means of this action must however be considered by taking into account the specificity of this industry.
På den ene side spiller lægemidler en væsentlig rolle i forbindelse med befolkningens sundhed, og på den anden side udgør medicinudgifterne en væsentlig del af sygesikringsordningemes budgetter, som der er vanskeligheder med at finansiere i de fleste medlemsstater.
Medicinal products play an essential role in the field of public health.
Samtidig opfordres medlemsstaterne til at få styr på det offentlige underskud i forbindelse med forberedelsen til den økonomiske og monetære union.
Moreover, pharmaceutical spending represents an important share of social security budgets, whose financing is a subject of concern in most Member States at the very moment that these are required to contain public deficits in order to prepare for economic and monetary union.
Fællesskabets politik over for lægemiddelindustrien skal tage hensyn til disse to forhold: såvel befolkningens sundhed som sygesikringsudgifterne, som begge i overensstemmelse med nærhedsprincippet først og fremmest hører ind under medlemsstatemes kompetence.
The Community policy in favour of the pharmaceutical industry must take notice of this twofold context of public health and social security, which - in conformity with the principle of subsidiarity - is ascribable to Member States in the first place.
Det må forventes, at den europæiske lægemiddelindustri som følge af sammenlægninger og omstruktureringer vil se fundamentalt anderledes ud omkring år 2000.
By the year 2000, restructuring and amalgamation wUl have radically changed the face of the European pharmaceutical industry.
Den industripolitik, der føres over for denne sektor, bør derfor gå ud på at støtte disse ændringer, så der kan dannes medicinalfirmaer, der er i stand til at klare sig blandt de bedste på verdensplan.
The industrial policy for this sector should strive to accompany these changes, in order to foster the emergence of firms able to stay in the vanguard of tomorrow's global industry.
I fortsættelse af de løsninger, der er anvist i Kommissionens hvidbog om vækst, konkurrenceevne, beskæftigelse, skal Fællesskabet og medlemsstaterne sammen sørge for, at der skabes de nødvendige betingelser for, at Fællesskabets lægemiddehndustri kan bevare sin konkurrenceevne.
Following the way paved by the Commission White Paper - Growth, Competitiveness, Employment the Community and Member States must together ensure that the conditions necessary for the competitiveness of the EC pharmaceutical industry are in place.
Vækst, konkurrenceevne og beskæftigelse inden for lægemiddelsektoren
Growth, competitiveness, employment in the pharmaceutical sector
Fællesskabets lægemiddehndustri spiller en væsendig rolle for den europæiske økonomi.
The European pharmaceutical industry is a substantial asset for the European economy.
Der er imidlertid tegn på, at den ikke er tilstrækkeligt forberedt på den øgede konkurrence på verdensmarkedet og de stadig stigende udgifter til lægemiddelforskning, og at dens konkurrenceevne måske er utilstrækkelig i forhold til de vigtigste konkurrenter.
However, it would seem that it is not weU enough prepared to brace itself against stiffening international competition and with the relentless rise of the cost of pharmaceutical research, and that its competitiveness could prove insufficient in regard to its main competitors.
De første tegn på strukturelle vanskeligheder inden for denne industri har rent faktisk vist sig for nylig.
The first signs of structural difficulties in this industry have indeed appeared recently.
Lægemiddelindustrien: stor betydning for den europæiske økonomi
The pharmaceutical industry: an important asset for the European economy
Lægemiddelindustrien er en af de europæiske højteknologisektorer, som er mest ydedygtig.
The pharmaceutical industry is among Europe's best-performing high-technology sectors.
Den udgør mere end 1% af bruttonationalproduktet og har mellem 1982 og 1992 haft en årlig vækstrate på over 6%.
It generates over 1% of EC gross national domestic product and has grown at an annual rate in excess of 6% between 1982 and 1992.
Med en produktion på mere end 68 mia. ECU i 1992 har den gennemsnitlige værditilvækst i denne sektor været på 40%, og arbejdskraftens produktivitet er meget høj.
Its production was worth ECU 68 billion in 1992, with an average value added of 40%, and it has a very high labour productivity rate.
Takket være et overskud, som i 1992 var på nærved 4,9 mia. ECU, og som er regelmæssigt stigende, har lægemiddelindustrien i en meget lang periode hvert år bidraget positivt til Fællesskabets handelsbalance, hvilket er et resultat af store F & U-investeringer før i tiden.
As a result of significant R & D efforts in the past the EC pharmaceutical trade surplus (nearly ECU 4.9 billion in 1992, and growing steadily) has for many years helped to improve the Community trade balance.
Situationen tegner sig lidt mindre gunstig for de aktive stoffer, som skaber en større værditilvækst, end for færdigprodukter eller halvfabrikata.
The position is slightly less favourable for active substances, which generate more added value, than for finished or semi-finished products.
Forskningscentrene og produktionscentrene for de aktive stoffer er ofte forbundet. Den samlede balance forbliver imidlertid positiv over for alle tredjelande, bortset fra EFTA, og i mindre omfang over for USA.
The site of research and production of active substances are often linked.
Lægemiddelindustrien har en afsmittende virkning for andre sektorer som industrien for basis- og finkemikalier, produktion af stivelse, sukker, lægeplanter samt emballageindustrien, specialfremstillede glasvarer og edb.
The pharmaceutical industry generates many jobs upstream, such as basic and speciality chemicals, starch and sugar production, medicinal plants, packaging, special glass manufacturing and computer technology.
Stadig dyrere at gennemføre forskning inden for medicinalsektoren
Growing research and development costs
Lægemiddelforskningen er langvarig og dyr.
Pharmaceutical research is long and cosdy.
Det varer ca. ti til tolv år fra et nyt aktivt stof er fremstillet, til det nye lægemiddel kan markedsføres og er klar til at blive anvendt ved normal behandling.
It takes 10 to 12 years to develop a newly-synthesised active substance into a marketable medicine which can be used in current medical practice.
Det anslås, at den gennemsnitlige udgift til F & U i forbindelse med et fuldstændig nyt lægemiddel udgør 200 mio. ECU, og der kommer hvert år et halvt hundrede nye lægemidler på verdensmarkedet
The average cost of researching and developing an entirely new medicinal product several dozen of which are launched each year on the world market, is estimated at ECU 200 million.
Det er ikke muligt at foretage en sådan investering, medmindre virksomheden er i stand til at optjene de nødvendige finansielle midler i den periode, hvor selskabet har patentrettighederne. Det er derfor vigtigt, at lægemidlet bliver markedsført hurtigst muligt på de store markeder i de industrialiserede lande.
Because such an investment can be financed only if the company is able to generate the necessary cash flow during the period of patent protection, it is essential to launch the medicinal product on the markets of large industrialised countries as quickly as possible.
De store medicinalfirmaers overlevelse er afhængig af et lille antal produkters rentabilitet eller et enkelt produkt, som har succes, men også af, at der regelmæssigt sker en fornyelse af deres patentrettigheder til nye lægemidler.
The survival of large pharmaceutical companies depends on the profitabUity of a small number of products (sometimes on that of just one successful product), and also on the regular renewal of portfolios of patents on new medicinal products.
De samlede beløb, der investeres i forskning og udvikling, er femdoblet i løbet af de sidste 15 år, især i den fase, der vedrører den kliniske udvikling, hvor der har været en væsentlig stigning i udgifterne.
Yet total investment in research and development has quintupled in the past fifteen years. Development costs in particular have soared.
Blandt årsagerne til denne hurtige stigning i F & U-udgifteme kan bla. nævnes de fremskridt, der er gjort inden for molekylær biologi, især hvad angår kendskabet til sygdommenes patogenese, den tekniske forbedring af de terapeutiske eller forebyggende midler, og stigningen i de lovfastsatte krav med henblik på at sikre lægemidlernes kvalitet, sikkerhed og effekt.
This rapid growth in costs is generally attributed to progress in molecular biology and especiaUy in knowledge of the pathogenesis of diseases, to technical improvements in tools for therapy or prevention, and to increasingly stringent technical requirements designed to ensure the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Det skønnes, at der af de 10.000 stoffer, som medicinalindustrien fremstiller, i gennemsnit kun er et eller to, der når frem pä markedet efter en halv snes år med afprøvninger forud for markedsføringen.
On average, out of every 10,000 substances synthesised by the pharmaceutical industry, only one or two will become marketable medicines.
Globaliseringen af lægemiddelmarkedet gør det nødvendigt for de europæiske selskaber at udvide deres aktiviteter først inden for Europa ved at konsolidere deres stilling, og derefter i resten af verden.
The industry's globalization demands that companies expand their activities, first within Europe, by consoUdating their positions, then world-wide.
Fællesskabets selskaber dækker to tredjedele af deres marked, en tredjedel af det amerikanske marked og 10% af det japanske marked.
Community firms account for 2/3 of the market in the EC, 1/3 in the USA and 10% in Japan.
Forholdet er stort set det samme for den amerikanske industri over for Europa og Japan.
The US pharmaceutical industry has similar market shares in the EC and Japan.
Den japanske industri har 80% af hjemmemarkedet, hvorimod dens indtrængen på markedet i USA og i Fællesskabet endnu kun er på 1%, idet der dog er en stigende tendens takket være nye lægemidler, som er resultatet af japansk forskning, og som europæiske og amerikanske selskaber har købt på licens.
The Japanese pharmaceutical industry has 80% of its own market and although it has so far won only 1% of the market in the US and Europe, is likely to increase its penetration with new medicinal products researched and developed in Japan and purchased under licence by American and European companies.
For innoverende selskaber kan det være gavnligt at råde over et stort hjemmemarked med henblik pä at fremskaffe de finansielle midler, der er nødvendige for at finansiere deres udgifter til forskning og udvikling.
For innovative firms it is important to benefit from a substantial home market to generate the cash flow needed to finance their research and development costs.
På verdensplan er Fællesskabets lægemiddelmarked det største lægemiddelmarked, idet det udgør en tredjedel af det samlede marked, eller nær ved 63,5 mia. ECU i 1992.
Overall, the EC pharmaceutical market is the world's largest: it accounts for about ECU 63.5 billion in 1992, i.e. about a third of the total.
Men indtil alle de foranstaltninger, som Det Europæiske Fællesskab for nylig har vedtaget, bliver gennemført, er der fortsat tale om et marked, som er opdelt i relativt mange nationale delmarkeder.
But until all the measures adopted recently by the European Community are translated into reality, this market will remain relatively fragmented by its many national partitions.
Desuden vil de nødvendige finansielle midler til at fortsætte forsknings- og udviklingsindsatsen kun kunne fremskaffes, hvis de europæiske selskaber får lettere adgang til tredjelandes markeder.
The financial resources required to pursue research and development efforts will only be available for European pharmaceutical companies if these are allowed an effective access to third countries' markets.
Den europæiske medicinalindustris sårbarhed
The vulnerability of the European pharmaceutical industry
De europæiske selskaber klarer sig endnu relativt godt; i 1992 var 8 selskaber i Fællesskabet fortsat blandt de 20 største lægemiddelfirmaer i verden.
European pharmaceutical companies are still relatively well-placed in the world ranking: in 1992, 8 EC firms appear among the 20 leading pharmaceutical groups.
Inden for lægemiddelsektoren tages der meget store risici; det gør, at det enkelte firma er meget sårbart, idet F & U selvfinansieres med op til 90% af industrien selv.
The huge risks involved make individual companies very vulnerable, not least because 90% of R & D spending is financed by the industry itself.
Det er derfor evnen til over en lang periode at afsætte de nødvendige midler til, at der kan komme nye produkter på markedet, takket være de markedsførte lægemidlers succes, som skaber forskellen mellem de største konkurrerende multinationale selskaber.
It is therefore the long-term capacity to generate the resources needed to bring new products to the market - a capacity which depends on the success of those already on the market - that determines the abiUty to compete of the principal multinational companies.
Denne evne afspejles i begrebet »driftsoverskud«, som omfatter det nettooverskud og den selvfinansieringsmargin, der fremgår af de konsoliderede regnskaber på verdensniveau.
This capacity can be measured by the return on investment, which includes net profit and cash flow, as calculated in worldwide consolidated accounts.
Medicinalselskabeme benytter sig meget sjældent af gældsoptagelse til dækning af deres F & U-udgifter; i de fleste tilfælde finansieres F & U ved, at en del af overskuddet afsættes til de nødvendige investeringer til gennemførelse af forslaiingsprogrammeme.
Indeed pharmaceutical companies resort only occasionally to borrowing to cover R & D costs; in most cases R & D is financed through the allocation of a share of profits to investments required for research programmes.
I gennemsnit opnår de europæiske selskaber langt dårligere driftsresultater end de amerikanske selskaber. Generelt har de midler, som Fællesskabets selskaber kan afsætte til investeringer i F & U, i flere år kun udgjort halvdelen af det beløb, som de amerikanske selskaber har til rådighed.
On average, European companies generally obtain results vastly inferior to those of American companies: for many years, budgets allocated to R & D investments by EC companies have accounted for only half of the budgets available to American companies.
Driftsoverskuddet på omsætningen i de 8 største medicinalfirmaer i Fællesskabet, eksklusive de britiske, ligger på omkring 13%.
Thus, the operational profit of the 8 top Community pharmaceutical groups, British groups not included, is around 13%.
Der er kun to britiske selskaber, som når op på procenter, der ligger i nærheden af de procenter, som de amerikanske og schweiziske selskaber opnår, hvilket er ca. 28%, og dette forklarer, hvorfor nogle af dem så hurtigt har forbedret deres stilling på verdensmarkedet.
Only 2 British companies have come close to the ratios achieved by American and Swiss companies (around 28%), which explains the rise of some of the former in world rankings.
Derudover kan det generelt siges, at de europæiske selskaber er langt mindre end de amerikanske selskaber, hvilket giver disse mulighed for fra starten at råde over større midler til dækning af deres F & U-udgifter.
Additionally, European companies are, in general, of a smaller size than US companies, which therefore have from the very start greater resources for their R & D spending.
Begrebet vigtige lægemidler på verdensmarkedet omfatter lægemidler, der er til rådighed på 6 af de 7 største markeder i verden, og er en god indikator for, at der er tale om innoverende lægemidler.
The concept of major global drugs encompasses medicinal products which are present on 6 of the 7 biggest markets in the world, and is therefore a good indicator of innovation.
I dag kommer allerede 43% af disse vigtige lægemidler på verdensmarkedet fra USA mod 31 % fra Europa og 11 % fra Japan.
Today the United States hold 43% of these major global drugs, Europe 31% and Japan 11%.
Desuden synes Fællesskabets selskaber at miste terræn, hvad angår deres innoveringsevne, og de er kun ringe repræsenteret i de nye sektorer.
Furthermore, the capacity of EC firms to innovate appears to be declining, and they are under-represented in some new fields.
For 20 år siden blev halvdelen af de nye lægemidler udviklet i Fællesskabet, men denne andel er i mellemtiden faldet til en tredjedel af de nye lægemidler.
Twenty years ago, half of all new medicines were developed in the Community. Today, this share has fallen to about one-third.
I samme periode er USA fortsat med at opdage ca. en fjerdedel af de nye aktive stoffer, mens den japanske andel er steget fra 10% til 22%.
Over the same period, the USA has continued to discover about a quarter of all new active substances, whilst Japan has increased its share from 10% to 22%.
37 af de reelt nye lægemidler, der er markedsført siden 1987 i Europa kommer således fra USA mod 28 fra Fællesskabet.
Among the medicinal products launched in Europe since 1987, 37 originated in the United States, 28 in Europe.
Det er saledes USA og ikke længere Europa der nu udgør det vigtigste område for forskning og terapeutisk innovation.
It is hard to escape the conclusion that the United States, rather than Europe, is now the main base for pharmaceutical research and development and for therapeutic innovation.
Situationen er mest foruroligende inden for den bioteknologiske sektor. 65% af patenterne er amerikanske, 15% er europæiske og 13% japanske.
The picture is most worrying in respect of biotechnology: 65% of patents are American, 15% European and 13% Japanese.
Mens der i USA er ca. tusinde små virksomheder specialiceret inden for bioteknologi, som er aktive på lægemiddelområdet, er der i Fællesskabet kun 30 virksomheder af denne type, og de er i øvrigt først blevet oprettet de seneste år.
Where in the USA around 1000 small and medium size enterprises are active in the pharmaceutical field, there are only 30 such companies in Europe, and they only started to emerge in recent years.
Af de ca 50 nye lægemidler, som hvert år kommer frem på verdensmarkedet er de 10-15 i dag allerede afledt af bioteknologiske processer, og denne andel vil hurtigt stige i løbet af de kommende är.
Among the 50 new medicinal products appearing each year on the world market 10 to 15 are derived from biotechnological methods. This proportion wiU gradually increase over the next years.
Teknologiens hurtige fremskridt især inden for genteknik og molekylær biologi, og fremskridtene inden for analysen af det humane genom, giver os formodning om, at flere sygdomme, som endnu er uhelbredelige, vil kunne behandles takket være især genterapi.
Rapid technological progress, especially in genetics and molecular biology, have opened up new areas of still untreated illness to medical intervention, thanks notably to genetic therapy.