natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1970) fast­slået, at man til foranstaltninger, der er uforenelige med artikel 30, skal henregne sådanne, der:
Furthermore, in Directive 70/50/EEC of 22 December 1969 (OJ No L 13 of 19 January 1970) the Commission points out the incompatibility with Article 30 of measures which:
For det første er det klan, at medlemsstaterne ikke kan fastsætte prisbestemmelser, der kun finder anvendelse p.i imponerede varer; sådanne bestemmelser som altid ud­gør foranstaltninger i strid med EØF­traktatens artikel 30, i det omfang sådanne bestemmelser kan diskriminere importerede varer, herunder navnlig når de fastsatte pri­ser ikke er tilstrækkelige til at dække varens kostpris.
Firstly, it is clear that Member States may not introduce price controls that are applicable solely to imported products; such measures always contravene Article 30 of the EEC Treaty in so far as they can be a hindrance to imported products, particularly when the prices fixed are not sufficient to cover the price of the product.
— fastsætter mindre fordelagtige priser for importerede varer end for indenlandske varer; umuliggør en eventuel prisforhøjelse for den importe­rede vare svarende til de med importen torbundne yderligere omkostninger og belastninger; fastsætter varernes pris alene på grundlag af de in­denlandske varers kostpris eller kvalitet på et sådant niveau, at der derved opstår en hindring for impor­ten.
— preclude any increase in the price of the imported product corresponding to the supplementary costs and charges inherent in importation,
Hver vare skal have sin bestemte pris, der skal beregnes ρά grundlag al varens reelie kostpris, og den anvendte beregningsmetode skal vxre transparent.
Each product must be able to have its own price, calculated on the basis of its real cost using a transparent method of calculation.
Domstolen konstaterede, at der imidlcnid ikke var »tale om en ordning, der gælder uden forskel for indenland­ske og indførte varer, men om forskellige bestemmelser for de to varegrupper, som findes i forskellige bekendt­gørelser og ligeledes er materielt forskellige« og statue­rede dernæst, at »sådanne differentierede bestemmelser for de to varegrupper må anses for en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, nå; de, uanset pä hvilken måde, kan stille afsætningen af ind­førte varer mindre fordelagtig«.
After noting that 'the legislation in question does not apply to domestic products and imported products alike but consists of different sets of rules for the two groups of products, laid down by different decrees and different also as regards their substantive content', the Court ruled that 'legislation of that kind, which differentiates between the two groups of products, must be regarded as a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction where it is capable of making more difficult, in any manner whatever, the sale of imported products'.
EØF­traktatens artikel 30 er således til hinder for, at en medlemsstat indfører en særlig prisordning, der henviser til den basis­ab­tabnk­pris, der sædvanligvis anvendes for medicinalvarer, der er bestemt til forbrug på den medlemsstats område, hvor produktionen tinder sted, när de bestemmelser, der gal­der for den indenlandske produktion, er baseret på en simpel fastfrysning af prisniveauet på en bestemt dato (jf. ovennævnte dom i sag I81/S2 »Roussel«).
Article 30 of the EEC Treaty therefore precludes a Member State from introducing specific legislation which refers to the manufacturer's basic prices usually charged for pharmaceutical products intended for consumption within the territory of the Member State in which they are produced, where the legislation applicable to domestic production is based solely on a freeze of the level of prices at a given reference date (see the abovementioned judgment 181/182 'Roussel').
Det er normalt op til fabrikanterne og importørerne at fastsætte deres varers pris, som så vurderes al de oltent­ligc myndigheder med det torrnål at sikre en kontrol med prisen på medicinske specialiteter.
It is generally for manufacturers and importers to determine the prices of each of their products, which are then assessed by the authorities in accordance with measures designed to control the prices of proprietary pharmaceuticals.
En ordning, som fastfryser priserne for indenlandske medicinalvarer og avancen i forbindelse med impon og distribution af imponerede varer, bør derimod ikke ifølge Kommissionen betragtes som værende uforenelig med EØF­traktatens artikel 30 i det omfang, Inori en sådan ordning giver importørerne mulighed fen' at ior­hoje priserne på deres varer i takt med de omkostnings­stigninger, der finder sted i produktionslandet, eller ; eet omfang, hvori en sådan ordning giver importørerne i:".u­lighcd for ikke at forhøje priserne, tordi de ø­nkt­r at fastholde deres konkurrencemæssige Milling ι lorhoíJ til de indenlandske varer, for hvilke iler er tastsat prisstop.
On the other hand, according to the Commission, a system that freezes the prices of domestic pharmaceutical products and margins on the importation and distribution of imported products should not in itself be regarded as incompatible with Article 30 of the EEC Treaty, in as much as such a system would enable importers either to increase the prices of their products in line with increases in costs in the Member State in which they were manufactured, or not to increase them in order to maintain their competitive position in relation to domestic products whose prices have been frozen.
Hvis medlemsstaterne i forbindelse med markcdsløringen af nye produkter finder anledning til at afkræve virksom­hederne oplysninger om forskellige elementer, således at de kan vurdere de enkelte bestanddele at de pnscr, som virksomhederne agter at sælge produkterne til, skal de ved denne lejlighed give medicinalvirksomhederne mulig­hed lor at tage hensyn til aile de forskellige elementer, der indgår i varernes kostpris (herunder forskningsom­kostninger, udgifter til i.'ivarer, udgifter ti! forarbejdning, reklameudgifter, transportudgifter, udgifter m.v. i lorbiii­dclse med indførslen, etc.).
If, when new products are placed on the market, Member States can justify asking firms for information to enable them to assess the components of the prices that such firms propose to charge, they must then allow pharmaceutical firms to take account of the various elements making up the cost of the products (research, raw materials, processing, advertising, transport, expenses and charges inherent in importing, etc.).
Prisstop for så vidt angår ikke­dijferentieredc varer
Non-differentiated price freezes
Endvidere gælder det, at fastsættelsen af maksimums­avancer i forbindelse med distribution og detailsalg af in­denlandske og imponerede medicinalvarer i princippet ikke hæmmer den fri varebevægelse inden for det f.vlles marked, og dette hvad enten avancen beregnes på giund­lag af varens pris eller som et fast beløb.
On the other hand, the fixing of maximum margins for the distribution and retail sale of both domestic and imported pharmaceutical products is not, in principle, likely io hinder the free movement of goods in lhe Community, whether ihc margin is calculated on the price of lhe product or corresponds to a fixed amount.
En prisstopordning, der gælder uden forskel for inden­landske og indførte varer, er ifølge Domstolens retsprak­sis ikke i sig selv en foranstaltning med tilsvarende virk­ning som en kvantitativ restriktion, men kan dog have en sådan virkning, når priserne ligger på et sådant niveau, at afsætningen af indførte varer bliver umulig eller vanskeli­gere end afsætningen af indenlandske varer (jf. oven­nævnte »Danisdom).
According to the case­law of the Court, whilst rules imposing a price frieze which arc applicable equally to domestic products anil imponed products do not amount in themselves io a incisure having an effect equivalem io a quantitative restriction, they may in fact produce such an effect when prices arc at such a level that the marketing of imponed producís becomes either impossible or more difficult than the marketing of national producís (sec ihc abovementioned judgment 'Danis').
Maksimumsavanccn i forbindelse med distribution og de­tailsalg af medicinalvarer kan dog ikke fastsættes p.i en sådan måde, at det også dækker importomkostninger, dersom der er tale om medicinalvarer, der indføres fra en anden medlemsstat.
Maximum margins fixed for ihc distribution and retail sale of pharmaceutical products may not, however, include import costs in the case of pharmaceutical products imported from another Member State.
En sådan ordning ville virke hæm­mende for importen fra andre medlemsstater og til­skynde grossister og detailhandlere til at aftage deres va­rer på det indenlandske marked (jf. EF­Domstolens dom af 5. juni 1985 i sag 116/84 »Roelstraete«, endnu ikke offentliggjort i Sml.).
Such a system would tend to discourage imports from other Member States and encourage wholesalers and retailers to obtain supplies on lhe national market (see judgment of ihc Court of June 1985 in Case 116/84 'Roelsiraetc', not yet reported in the ECR).
Dette er ifclgc EF­Domstolen ¡sær tilfældet for så vidt angår en national ordning, der ved at udelukke en over­væltning af prisforhøjelsen for indførte produkter på salgspriserne fastfryser priserne på et så lavt niveau — når henses til den almindelige situation for importerede produkter sammenlignet med situationen for indenland­ske produkter — at de erhvervsdrivende, der ønsker at importere de omhandlede produkter til den pågældende medlemsstat, kun kan gøre dette med tab eller, når hen­ses til niveauet for de fastfrosne priser for indenlandske varer, er nødt til at give sidstnævnte varer forrang (jf. samme dom).
This is especially the case, according to the Court, where national rules, while preventing the increased prices of imported producís from being passed on in sale prices, freeze prices at a level so low that — taking into account the general situation of imported products in relation to that of domestic products — traders wishing io import the products in question into the Member State concerned can do so only ai a loss, or, having regard to the level at which prices for national products are frozen, are impelled to give preference to the latter products (see the same judgment).
Ifølge Kommissionen er avancestop i relation til importe­rede varer kun forenelig med EØF­traktatens artikel 30 under den dobbelte forudsætning, at denne foranstalt­ning giver imponørerne mulighed for at få dækket de omkostninger og byrder, der er forbundet med import (jf. ovennævnte direktiv 70/50/EØF), og at foranstalt­ningen ledsages af en prisstopordning gældende for in­denlandske varer.
According to the Commission, the freezing of importers' margins on imports is compatible wiih Article 30 of the EEC Treaty only on the dual condition that the measure allows importers io cover the costs and charges inherent in import (sec the abovementioned Directive 70/50/ EEC) and that it is accompanied by a price freezing system for domestic products.
Prisrevision og undtagelse fra prisstoppet
Revision of pnces and derogations from freezes
Kommissionen skal gøre medlemsstaterne opmærksom på, at der skal foretages en revision af de fastfrosne pri­ser, når de økonomiske vilkår kræver det som folge af ændringer på markedet.
The Commission would point out to Member Slates that fixed or frozen prices must be revised when economic conditions so require, following any changes in the market.
Men når medlemsstaterne tilla­der prisforhøjelser for så vidt angår indenlandske og im­porterede medicinalvarer, kan de ikke kun henholde sig til udviklingen i de indenlandske varers kostpris.
However, when authorizing price rises for domestic or imported pharmaceutical products, Member Slates may noi base the change solely on the cost price of national products.
Der skal under alle omstændigheder tages hensyn til de forskellige omkostningsclementer, således et priserne fastsættes til et niveau, der sikrer en tilstrækkelig avance.
In any case, the various components of the cost must be taken into consideration with a view to establishing prices that are sufficiently remunerative.
EF­Domstolen tillader dog medlemsstaterne ret til at »bekæmpe inflationen og træffe foranstaltninger til at bremse stigningen i priserne på medicinalvarer, uanset deres oprindelse, forudsat det gøres ved foranstaltninger, som ikke stiller indførte medicinalvarer mindre fordelag­tigt« (jf· den førnævnte dom i sag 181/82 »Roussel«). I så henseende forbeholder Kommissionen sig ret til at kunne kontrollere eksistensen af sådanne almene interes­ser og intervenere over .for foranstaltninger, der måtte have andre formål, eller som stiller imponerede varer mindre gunstigt.
The Coun of Justice has nevertheless acknowledged that Member States have the possibility of 'combating inflation and adopting measures intended to control increases in the price of medicines, whatever iheir origin, on condition that ihey do so by means of measures which do not place imported medicines ai a disad­vantage' (see the abovemeniioned judgment 181/82 'Roussel').
Endelig skal det nævnes, at medlemsstaterne ikke kan lade en prisforhøjelse eller en undtagelse fra prisstoppet knytte til betingelser, som kun virksomheder, der er etableret på det nationale område, kan opfylde, såsom forpligtelser i form af forskningsudvikling, jobskabelse, gennemførelse af investeringer på det nationale område, eksportudvikling eller genrejsning af handelsbalancen.
Finally, Member States may not link lhe gram of price rises or derogations from price freezes to conditions that can be met only by firms established within the territory of the State in question, such as conditions or under­takings relating to lhe development of research, job creation, investments within the territory of ihc Siate concerned or growth of exports and recovery of the trade balance.
Endelig mener Kommissionen ikke, at en medlemsstat kan fastfryse priserne for medicinalvarer på en sådan måde, at det udelukker enhver mulighed for at lade en omkostningsstigning i produktionslandet eller en ænd­ring i parikursen mellem valutaerne overvælte på de im­ponerede varers priser.
Finally, ihc Commission considers that a Member State may not freeze prices of pharmaceutical products so a to preclude any influence, on lhe prices of imported products, of an increase in costs in the Member State in o.liicli die) ac < ­ pHuluicd υι of a change in exchange rates.
Generelt
A. General
Ifølge EF­Domstolen er bestemmelser, som trætfes inden tor rammerne af en obligatorisk sygekasseordning, og hvorved de forsikrede ikke på lorsiknngsorganets reg­ning kan få udleveret en række udtrykkeligt opregnede lægemidler, forenelige med EØF­traktatens artikel 30,
On the one hand, the Commission would point out that in its Directive 70/50/EEC it considered that national measures which 'fix profit margins or any other price components for imported products only or fix these differently for domestic products and for imported products, to the detriment of the latter', constitute measures having an effect equivalent to quantitative restrictions.
Endvidere skal Kommissionen nævne, at den i sit direktiv 70/50/EØF betragter nationale foranstaltninger, der »alene for importerede varer fastsætter avancemargener eller ethvert andet priselement, eller fastsætter disse på en måde, der er lorskellig tor indenlandske varer og im­porterede varer til skade for de sidstnævnte« som foran­staltninger med tilsvarende virkning som kvantitative re­striktioner.
According io the Court of Justice, measures adopted within the framework of a compulsory national health­care scheme with the objeci of refusing insured persons the right to be supplied, at the expense of the insurance institution, with specifically named medicinal
Når en kategori af terapeutiske midler accepteres som tilskudsberettiget, behøver ikke alle produkterne inden for den pågældende kategori nødvendigvis at vxre til skudsberettiget.
When a therapeutic class is approved for reimbursement all products in that class need not necessarily ¡v reimbursable: in this case, individual products mav ι.ο· be excluded except as indicated below.
Udelukkelse af visse produkter hvis udvælgelsen af de lægemidler, som ikke må udleveres, foretages uden forskelsbehandling med hensyn til produkternes oprindelse og på grundlag af kontroller bare objektive kriterier, som eksempelvis at der på mar kedet findes andre billigere produkter med samme terapeutiske virkning, at produkterne frit kan forhandles uden recept, eller at produkterne af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed ikke refunderes af farmako-terapeutiske grunde, hvorved det dog er en betingelse, at listerne skal kunne ændres, når som helst det måtte kræves for at overholde de således fastlagte kriterier (jf. førnævnte dom »Duphar«).
Exclusion of individual products preparations are compatible with Anide 30 of ihc EEC Treaty if the determination of the excluded medicinal preparations involves no discrimination regarding the origin of the products and is carried out on the basis of objective and verifiable criteria, such as the existence on the market of other, less expensive products having the same therapeutic effect, the fact that the preparations in question arc freely marketed without ihc need for any medical prescription, or are producís excluded from reimbursement for reasons of a pharmaco­lhcrapcutic nature justified by ihc protection of public health, and provided that it is possible to amend the lists whenever compliance with the specified criteria so requires (see the abovementioned judgment 'Duphar').
Disse principper, der er udmøntet i en negativliste (opregning af de former for medicin, hvortil der ikke ydes tilskud), gælder også med den fornødne tillempning, der som der er tale om positivlister (opregning af de former for medicin, hvortil der ydes tilskud).
The exclusion from reimbursement or the refusal ui allow reimbursement of specifically named medicina: producís must be based on an assessment of die cosi (financial) and benefit (therapeutic) of the treatment, in comparison with oilier treatments.
Når udtrykkeligt opregnede lægemidler udelukkes fra en tilskudsordning eller nægtes tilskud, skal det i så fald ske på grundlag af en vurdering af de økonomiske omkostninger og behandlingens terapeutiske virkninger i for hold til andre former for behandling.
The assessment mav lead io the exclusion from reimbursement of medicin­.! products whose efficacy has not been proven in application of Community directives or whose cost is excessive, and to the exclusion of certain indications which could lead to unjustified social securiiv expenditure.
Denne vurdering kan resultere i, at lægemidler, hvis aktivitet ikke er blevet påvist i overensstemmelse med EF-dircktiverne, eller hvis pris er for høj, udelukkes fra en tilskudsordning eller også resultere i, at produktets anvendelse til visse be handlinger, der kan medføre urimelige udgifter for den sociale sikring, udelukkes.
These principles, set oui for a negative list (listing medicinal products which arc ineligible for reimbursement), apply mutatis mutandis to positive lists (listing medicinal products which arc approved for reimbursement).
EF-Domstolen har primært opstillet en materiel betingelse, som medlemsstaterne skal overholde, dersom deres mcdicintilskudsordnmg skal betragtes som værende forenelig med EØF-traktatens artikel 30. Fastlæggelsen af de lægemidler, der ikke medtages i en negativliste, el ler som medtages i en positivliste, skal finde sted på grundlag af objektive kriterier og uden hensyntagen til produkternes oprindelse.
The Court has essentially laid down a fundamental condition to be satisfied by ihc Member States to ensure that their reimbursement systems for medicinal products are compatible with Article 30: the determination of medicinal products excluded in the case of a negative list or included in 'the case of a positive list must be carried out in accordance with objective criteria regardless of the origin of lhe products.
Kommissionen er generelt af den opfattelse, at det eneste økonomiske kriterium, der kan lægges til grund med hensyn til spørgsmålet om, hvorvidt et bestemt lægemid del skal være tilskudsberettiget eller ej, er de med be handlingen forbundne omkostninger.
In general, the Commission considers that the pnlv financial criterion that may be taken into account to approve a particular medicinal product for reimbursement or to exclude it from reimbursement is the cost of treatment.
Et lægemiddel kan således nægtes tilskud, dersom der på markedet findes et eller flere lægemidler med tilsvarende terapeutisk virkning, forudsat at der i forbindelse med vurderingen af den terapeutiske virkning tages hensyn til det enkelte produkts bivirkninger og de behandlinger, som produktet kan anvendes ti!.
Thus a medicinal product may be excluded from reimbursement owing to lhe existence on the market of one or more medicinal products having an equivalent therapeutic effect, provided that, for the assessment of the therapeutic effect, account is taken of the indications and side effects of each medicinal product.
Når de med en behandling forbundne omkostninger skal sammenlignes, skal der tages hensyn til, hvilke doser der skal anvendes til behandlingen, og hvor lang tid denne forventes at vare, før den ønskede terapeutiske virkning indtræder.
Account should be laken, when comparing treatment costs', of the dosage and presumed duration of the treatment until lhe therapeutic effect in question is achieved.
At produkter, der frit kan forhandles uden recept, nægtes tilskud, er i overenstemmelse med de ovenfor angivne principper (jf. ovennævnte dom i sag 238/82 »Duphar«).
The exclusion from reimbursement of products freely marketed without a medical prescription is in line with the principles sel out above (see the abovementioned judgment 238/82 'Duphar').
— farmako-terapeutiske grunde, der er berettiget af hensyn til beskyttelsen af den olfentlige sundhed.
— the fact that the preparations in question arc freely marketed without lhe need for any medical pres­cription,
På grundlag af disse eks.eiupler kan Kommissionen præ cisere de betingelser, hvorunder medlemsstaterne kan bestemme, om visse former for medicin skal udelukkes fra en tilskudsordning.
These examples enable the Commission to state the conditions under which Member States may exclude certain medicinal products from reimbursement.
— hvis man for en eller flere terapeutiske klasser fast sætter, at mærkevarer ikke er tilskudsberettigede, el ler artsbestemte produkter er tilskudsberettigede uden hensyn til deres pris;
products approval products only, for only, therapeutic classes, of proprietary regardless of price, or the reimbursement of unbranded regardless of proce,
Produktgrupper eller enkeltprodukter kan udelukkes fra listen over tilskudsberettiget medicin, dersom visse betingelser er opfyldt i såvel det ene som det andet tilfælde.
Medicinal products may be excluded from the list of reimbursable products on a group basis or individually, subject to certain conditions in each case.
— hvis man for hver terapeutisk klasse eller alle terapeutiske klasser kun lader et forud fastsat antal lægemid ler være tilskudsberettigede.
— the exclusive approval for reimbursement, for each therapeutic class or for all therapeutic classes, of a predetermined number of medicinal products.