natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette betyder navnlig, at en medlemsstat ikke kan nægte, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse med den begrundelse alene, at prisen på lægemidlet synes for høj (jf. EF­Domstolens dom, af 26. januar 1984 i sag 301/82 «Clin­Midy», Sml. 1984, s. 251­260).
This means, in particular, that a Member State may not refuse, suspend or revoke a marketing authorization simply because it considers the price of a pharmaceutical product to be excessive (see judgment of the Court of 26 January 1984 in Case 301/82 'Clin-Midy' (1984), ECR 251 to 260).
Prisstop
Price freezes
For det første er det klart, at medlemsstaterne ikke kan fastsætte prisbestemmelser, der kun finder anvendelse på importerede varer; sådanne bestemmelser som altid udgør foranstaltninger i strid med EØF­traktatens artikel 30, i det omfang sådanne bestemmelser kan diskriminere importerede varer, herunder navnlig når de fastsatte priser ikke er tilstrækkelige til at dække varens kostpris.
Firstly, it is clear that Member States may not introduce price controls that are applicable solely to imported products; such measures always contravene Article 30 of the EEC Treaty in so far as they can be a hindrance to imported products, particularly when the prices fixed are not sufficient to cover the price of the product.
I den førnævnte dom i sag 181/82 »Roussel« tog EF­Domstolen stilling til prisbestemmelser, hvori der sondredes mellem indenlandske varer og importerede varer.
In the abovementioned judgment 181/82 'Roussel', the Court ruled on a price control system that differentiated between domestic and imported products.
Domstolen konstaterede, at der imidlertid ikke var «tale om en ordning, der gælder uden forskel for indenlandske og indførte varer, men om forskellige bestemmelser for de to varegrupper, som findes i forskellige bekendtgørelser og ligeledes er materielt forskellige» og statuerede dernæst, at «sädanne differentierede bestemmelser for de to varegrupper må anses for en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, når de, uanset på hvilken måde, kan stille afsætningen af indførte varer mindre fordelagtig».
After noting that 'the legislation in question does not apply to domestic products and imported products alike but consists of different sets of rules for the two groups of products, laid down by different decrees and different also as regards their substantive content', the Court ruled that 'legislation of that kind, which differentiates between the two groups of products, must be regarded as a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction where it is capable of making more difficult, in any manner whatever, the sale of imported products'.
EØF­traktatens artikel 30 er således til hinder for, at en medlemsstat indfører en særlig prisordning, der henviser til den basis­ab­fabrikpris, der sædvanligvis anvendes for medicinalvarer, der er bestemt til forbrug på den medlemsstats område, hvor produktionen finder sted, når de bestemmelser, der gælder for den indenlandske produktion, er baseret på en simpel fastfrysning af prisniveauet på en bestemt dato (jf. ovennævnte dom i sag 181/82 »Roussel«).
Article 30 of the EEC Treaty therefore precludes a Member State from introducing specific legislation which refers to the manufacturer's basic prices usually charged for pharmaceutical products intended for consumption within the territory of the Member State in which they are produced, where the legislation applicable to domestic production is based solely on a freeze of the level of prices at a given reference date (see the abovementioned judgment 181/182 'Roussel').
En ordning, som fastfryser priserne for indenlandske medicinalvarer og avancen i forbindelse med import og distribution af importerede varer, bør derimod ikke ifølge Kommissionen betragtes som værende uforenelig med EØF­traktatens artikel 30 i det omfang, hvori en sådan ordning giver importørerne mulighed for at forhøje priserne på deres varer i takt med de omkostningsstigninger, der finder sted i produktionslandet, eller i det omfang, hvori en sådan ordning giver importørerne mulighed for ikke at forhøje priserne, fordi de ønsker at fastholde deres konkurrencemæssige stilling i forhold til de indenlandske varer, for hvilke der er fastsat prisstop.
On the other hand, according to the Commission, a system that freezes the prices of domestic pharmaceutical products and margins on the importation and distribution of imported products should not in itself be regarded as incompatible with Article 30 of the EEC Treaty, in as much as such a system would enable importers either to increase the prices of their products in line with increases in costs in the Member State in which they were manufactured, or not to increase them in order to maintain their competitive position in relation to domestic products whose prices have been frozen.
En prisstopordning, der gælder uden forskel for indenlandske og indførte varer, er ifølge Domstolens retspraksis ikke i sig selv en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, men kan dog have en sådan virkning, når priserne ligger på et sådant niveau, at afsætningen af indførte varer bliver umulig eller vanskeligere end afsætningen af indenlandske varer (jf. ovennævnte »Danisdom«).
According to the case-law of the Court, whilst rules imposing a price freeze which are applicable equally to domestic products and imported products do not amount in themselves to a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction, they may in fact produce such an effect when prices are at such a level that the marketing of imported products becomes either impossible or more difficult than the marketing of national products (see the abovementioned judgment 'Danis').
Dette er ifølge EF-Domstolen især tilfældet for så vidt angår en national ordning, der ved at udelukke en overvæltning af prisforhøjelsen for indførte produkter på salgspriserne fastfryser priserne på et så lavt niveau-nar henses til den almindelige situation for importerede produkter sammenlignet med situationen for indenlandske produkter-at de erhvervsdrivende, der ønsker at importere de omhandlede produkter til den pågældende medlemsstat kun kan gøre dette med tab eller, når henses til niveauet for de fastfrosne priser for indenlandske varer, er nødt til at give sidstnævnte varer forrang (jf. samme dom).
This is especially the case, according to the Court, where national rules, while preventing the increased prices of imported products from being passed on in sale prices, freeze prices at a level so low that - taking into account the general situation of imported products in relation to that of domestic products - traders wishing to import the products in question into the Member State concerned can do so only at a loss, or, having regard to the level at which prices for national products are frozen, are impelled to give preference to the latter products (see the samejudgment). judgment).
EF-Domstolen tillader dog medlemsstaterne ret til at »bekæmpe inflationen og træffe foranstaltninger til at bremse stigningen i priserne på medicinalvarer, uanset deres oprindelse, forudsat at det gøres ved foranstaltninger, som ikke stiller indførte medicinalvarer mindre fordelagtigt« (jf. den førnævnte dom i sag 181/82 »Roussel«). I sä henseende forbeholder Kommissionen sig ret til at kunne kontrollere eksistensen af sådanne almene interesser og intervenere over for foranstaltninger, der måtte have andre formål, eller som stiller importerede varer mindre gunstigt.
The Court of Justice has nevertheless acknowledged that Member States have the possibility of 'combating inflation and adopting measures intended to control increases in the price of medicines, whatever their origin, on condition that they do so by means of measures which do not place imported medicines at a disadvantage' (see the abovementioned judgment 181/82 'Roussel').
Endelig mener Kommissionen ikke, at en medlemsstat kan fastfryse priserne for medicinalvarer på en sådan måde, at det udelukker enhver mulighed for at lade en omkostningsstigning i produktionslandet eller en ændring i parikursen mellem valutaerne overvælte på de importerede varers priser.
Finally, the Commission considers that a Member State may not freeze prices of pharmaceutical products so as to preclude any influence, on the prices of imported products, of an increase in costs in the Member State in which they are produced or of a change in exchange rates.
Endvidere skal Kommissionen nævne, at den i sit direktiv 70/50/EØF betragter nationale foranstaltninger, der «alene for importerede varer fastsætter avancemargener eller ethvert andet priselement, eller fastsætter disse på en måde, der er forskellig for indenlandske varer og importerede varer til skade for de sidstnævnte» som foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner.
On the one hand, the Commission would point out that in its Directive 70/50/EEC it considered that national measures which 'fix profit margins or any other price components for imported products only or fix these differently for domestic products and for imported products, to the detriment of the latter', constitute measures having an effect equivalent to quantitative restrictions.
Endvidere gælder det, at fastsættelsen af maksimumsavancer i forbindelse med distribution og detailsalg af indenlandske og importerede medicinalvarer i princippet ikke hæmmer den fri varebevægelse inden for det fælles marked, og dette hvad enten avancen beregnes på grundlag af varens pris eller som et fast beløb.
On the other hand, the fixing of maximum margins for the distribution and retail sale of both domestic and imported pharmaceutical products is not in principle, likely to hinder the free movement of goods in the Community, whether the margin is calculated on the price of the product or corresponds to a fixed amount.
Maksimumsavancen i forbindelse med distribution og detailsalg af medicinalvarer kan dog ikke fastsættes pä en sådan måde, at det også dækker importomkostninger, dersom der er tale om medicinalvarer, der indføres fra en anden medlemsstat.
Maximum margins fixed for the distribution and retail sale of pharmaceutical products may not however, include import costs in the case of pharmaceutical products imported from another Member State.
En sådan ordning ville virke hæmmende for importen fra andre medlemsstater og tilskynde grossister og detailhandlere til at aftage deres varer på det indenlandske marked (jf. EF-Domstolens dom af 5. juni 1985 i sag 116/84 »Roelstraete«, endnu ikke offentliggjort i Sml).
Such a system would tend to discourage imports from other Member States and encourage wholesalers and retailers to obtain supplies on the national market (see judgment of the Court of June 1985 in Case 116/84 'Roelstraete', not yet reported in the ECR).
Ifølge Kommissionen er avancestop i relation til importerede varer kun forenelig med EØF-traktatens artikel 30 under den dobbelte forudsætning, at denne foranstaltning giver importørerne mulighed for at fä dækket de omkostninger og byrder, der er forbundet med import (jf. ovennævnte direktiv 70/50/EØF), og at foranstaltningen ledsages af en prisstopordning gældende for indenlandske varer.
According to the Commission, the freezing of importers' margins on imports is compatible with Article 30 of the EEC Treaty only on the dual condition that the measure allows importers to cover the costs and charges inherent in import (see the abovementioned Directive 70/50/EEC) and that it is accompanied by a price freezing system for domestic products.
Kommissionen skal gøre medlemsstaterne opmærksom på, at der skal foretages en revision af de fastfrosne priser, når de økonomiske vilkår kræver det som følge af ændringer på markedet.
The Commission would point out to Member States that fixed or frozen prices must be revised when economic conditions so require, following any changes in the market.
Men når medlemsstaterne tillader prisforhøjelser for så vidt angår indenlandske og importerede medicinalvarer, kan de ikke kun henholde sig til udviklingen i de indenlandske varers kostpris.
However, when authorizing price rises for domestic or imported pharmaceutical products, Member States may not base the change solely on the cost price of national products.
Der skal under alle omstændigheder tages hensyn til de forskellige omkostningselementer, således at priserne fastsættes til et niveau, der sikrer en tilstrækkelig avance.
In any case, the various components of the cost must be taken into consideration with a view to establishing prices that are sufficiendy remunerative.
Endelig skal det nævnes, at medlemsstaterne ikke kan lade en prisforhøjelse eller en undtagelse fra prisstoppet knytte til betingelser, som kun virksomheder, der er etableret på det nationale område, kan opfylde, såsom forpligtelser! form af forskningsudvikling, jobskabelse, gennemførelse af investeringer på det nationale område, eksportudvikling eller genrejsning af handelsbalancen.
Finally, Member States may not link the grant of price rises or derogations from price freezes to conditions that can be met only by firms established within the territory of the State in question, such as conditions or undertakings relating to the development of research, job creation, investments within the territory of the State concerned or growth of exports and recovery of the trade balance.
Ifølge EF-Domstolen er bestemmelser, som træffes inden for rammerne af en obligatorisk sygekasseordning, og hvorved de forsikrede ikke på forsikringsorganets regning kan få udleveret en række udtrykkeligt opregnede lægemidler, forenelige med EØF-traktatens artikel 30, hvis udvælgelsen af de lægemidler, som ikke må udleveres, foretages uden forskelsbehandling med hensyn til produktemes oprindelse og pä grundlag af kontrollerbare objektive kriterier, som eksempelvis at der på markedet findes andre billigere produkter med samme terapeutiske virkning, at produkterne frit kan forhandles uden recept, eller at produkterne af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed ikke refunderes af farmako-terapeutiske grunde, hvorved det dog er en betingelse, at listerne skal kunne ændres, når som helst det måtte kræves for at overholde de således fastlagte kriterier (jf. førnævnte dom »Duphar«).
According to the Court of Justice, measures adopted within the framework of a compulsory national health-care scheme with the object of refusing insured persons the right to be supplied, at the expense of the insurance institution, with specifically named medicinal preparations are compatible with Article 30 of the EEC Treaty if the determination of the excluded medicinal preparations involves no discrimination regarding the origin of the products and is carried out on the basis of objective and verifiable criteria, such as the existence on the market of other, less expensive products having the same therapeutic effect the fact that the preparations in question are freely marketed without the need for any medical prescription, or are products excluded from reimbursement for reasons of a pharmaco-therapeutic nature justified by the protection of pubUc health, and provided that it is possible to amend the lists whenever compliance with the specified criteria so requires (see the abovementioned judgment 'Duphar').
Disse principper, der er udmøntet i en negativliste (opregning af de former for medicin, hvortil der ikke ydes tilskud), gælder også med den fornødne tillempning, dersom der er tale om positivlister (opregning af de former for medicin, hvortil der ydes tilskud).
These principles, set out for a negative list (listing medicinal products which are ineligible for reimbursement), apply mutatis mutandis to positive lists (lasting medicinal products which are approved for reimbursement).
Anvendelse af objektive kriterier
Application of objective criteria
EF-Domstolen har primært opstillet en materiel betingelse, som medlemsstaterne skal overholde, dersom deres medicintilskudsordning skal betragtes som værende forenelig med EØF-traktatens artikel 30. Fastlæggelsen af de lægemidler, der ikke medtages i en negativliste, eller som medtages i en positivliste, skal finde sted pä grundlag af objektive kriterier og uden hensyntagen til produktemes oprindelse.
The Court has essentially laid down a fundamental condition to be satisfied by the Member States to ensure that their reimbursement systems for medicinal products are compatible with Article 30: the determination of medicinal products excluded in the case of a negative list or included in the case of a positive list must be carried out in accordance with objective criteria regardless of the origin of the products.
EF-Domstolen har givet tre eksempler på objektive kriterier, på grundlag af hvilke der kan træffes afgørelse om, hvorvidt produkter skal være tilskudsberettigede eller ej:
The Court has given three examples of objective criteria which could justify a decision to exclude a product from reimbursement
- at der på markedet findes andre billigere produkter med samme terapeutiske virkning;
- the existence on the market of other, less expensive products having the same therapeutic effect, the fact that the preparations in question are freely marketed without the need for any medical prescription, reasons of a phannaco-therapeutic nature justified by the protection of public health.
Produktgrupper eller enkeltprodukter kan udelukkes fra listen over tilskudsberettiget medicin, dersom visse betingelser er opfyldt i såvel det ene som det andet tilfælde.
Medicinal products may be excluded from the Ust of reimbursable products on a group basis or individually, subject to certain conditions in each case.
Definitionen af de produktgrupper eller produktkategorier, hvortil der ydes eller ikke ydes tilskud, skal være baseret på objektive og generelle kriterier af terapeutisk art. Når terapeutiske klasser skal fastlægges med henblik på spørgsmålet omtilskud eller ikke tilskud, kan de således ikke begrænses til et enkelt produkt eller en enkelt aktiv substans, hvilket i så fald ville åbne mulighed for, at et bestemt produkt ved godkendelse af en klasse gøres tilskudsberettiget medens et andet produkt med tilsvarende terapeutisk virkning ved udelukkelse af en klasse ikke gøres tilskudsberettiget.
The definition of groups or categories of products which are approved or ineligible for reimbursement must be based on objective, general criteria of a therapeutic nature. When therapeutic classes are defined, for reimbursement purposes, they may not therefore be reduced to a single product or single active substance, which, by the approval of one class, would allow the reimbursement of a particular product and, by the prohibition of another class, would prevent another product having an equivalent therapeutic effect from being reimbursed.
Når en kategori af terapeutiske midler accepteres som tilskudsberettiget, behøver ikke alle produkterne inden for den pågældende kategori nødvendigvis være tilskudsberettiget Udelukkelse af enkelte produkter kan i så fald finde sted på de nedenfor angivne betingelser.
When a therapeutic class is approved for reimbursement, all products in that class need not necessarily be reimbursable: in this case, individual products may not be excluded except as indicated below.
Udelukkelse af visse produkter
Exclusion of individual products
Når udtrykkeligt opregnede lægemidler udelukkes fra en tilskudsordning eller nægtes tilskud, skal det i sä fald ske på grundlag af en vurdering af de økonomiske omkostninger og behandlingens terapeutiske virkninger i forhold til andre former for behandling.
The exclusion from reimbursement or the refusal to allow reimbursement of specifically named medicinal products must be based on an assessment of the cost (financial) and benefit (therapeutic) of the treatment in comparison with other treatments.
Denne vurdering kan resultere i, at lægemidler, hvis aktivitet ikke er blevet påvist i overensstemmelse med EF-direktiveme, eller hvis pris er for høj, udelukkes fra en tilskudsordning eller også resultere i, at produktets anvendelse til visse behandlinger, der kan medføre urimelige udgifter for den sociale sikring, udelukkes.
The assessment may lead to the exclusion from reimbursement of medicinal products whose efficacy has not been proven in application of Community directives or whose cost is excessive, and to the exclusion of certain indications which could lead to unjustified social security expenditure.
At produkter, der frit kan forhandles uden recept, nægtes tilskud, er i overensstemmelse med de ovenfor angivne principper (jf. ovennævnte dom i sag 238/82 »Duphar«).
The exclusion from reimbursement of products freely marketed without a medical prescription is in line with the principles set out above (see the abovementioned judgment 238/82 'Duphar').
Kommissionen finder, at det er i strid med ovennævnte principper:
The Commission regards the following as incompatible with the principles set out above:
- hvis man for en eller flere terapeutiske klasser fastsætter, at mærkevarer ikke er tilskudsberettigede, eller artsbestemte produkter er tilskudsberettigede uden hensyn til deres pris; hvis man for hver terapeutisk klasse eller alle terapeutiske klasser kun lader et forud fastsat antal lægemidler være tilskudsberettigede.
- the exclusion from reimbursement for one or more therapeutic classes, of proprietary products only, regardless of price, or the approval for reimbursement of unbranded products only, regardless of price; the exclusive approval for reimbursement for each therapeutic class or for all therapeutic classes, of a predetermined number of medicinal products.
Procedurespørgsmål
Procedural questions
Ifølge EF-Domstolen skal de enkelte importører have mulighed for at kunne kontrollere de kriterier, som medlemsstaterne lægger til grund, når de skal tage stilling, om visse lægemidler skal udelukkes fra tilskudsordningen.
According to the Court of Justice, the criteria used by Member States to exclude certain medicinal products from reimbursement must be verifiable by any importer.
Endvidere skal listen over lægemidler, hvortil der ydes tilskud eller ikke ydes tilskud, kunne ændres, hver gang det er nødvendigt for at overholde de fastlagte kriterier.
Furthermore, it must be possible to amend the lists of medicinal products approved for reimbursement or ineUgible for reimbursement whenever compliance with the specified criteria so requires.
En afgørelse af spørgsmålet, om et lægemiddel skal være tilskudsberettiget eller ej, skal således opfylde visse betingelser i henseende til form og procedure.
Decisions relating to approval for reimbursement or exclusion from reimbursement must therefore satisfy certain formal and procedural conditions.
I så henseende må mar ligeledes sondre mellem to situationer, nemlig om der er tale om hele produktkategorier, der udelukkes fra tilskudsordningen, eller om der er tale om individuelle afgørelser vedrørende visse produkter.
In this connection also, a distinction should be made between the exclusion of classes of products and individual decisions relating to certain products.
En afgørelse, der går ud på, at visse produktkategorier, jf.ovenfor, udelukkes fra tilskudsordningen, skal således offentliggøres.
Decisions relating to the exclusion of certain categories of products, defined as set out above, must be published officially.
Dersom ikke alle produkter inden for den produktkategori, hvortil der ydes tilskud, er tilskudsberettigede, skal de kriterier, der lægges til grund med henblik på at fastlægge, hvilke produkter der er eller ikke er tilskudsberettigede, ligeledes offentliggøres.
If all products belonging to the categories of products for which reimbursement is approved are not reimbursed, the criteria used to determine which products are excluded or which are approved must likewise be published.
Når medlemsstaterne får forelagt en ansøgning om, at et lægemiddel skal gøres tilskudsberettiget, skal de træffe afgørelse inden for en rimelig frist.
When they receive an application for the approval of a medicinal product for reimbursement Member States are bound to make a decision within a reasonable period.