natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I presserende situationer skal engrosforhandleren være i stand til øjeblikkeligt at levere lægemidlerne til de virksomheder, der er bemyndiget til at levere produkterne til forbrugere.
In case of emergency, wholesalers should be in a position to supply immediately the medicinal products that they regularly supply to the persons entitled to supply the products to the public.
Lægemidler skal transporteres således, at a) de kan identificeres under transporten b) de ikke kontaminerer og ikke kontamineres af andre produkter eller materialer c) der tages passende forholdsregler mod spild, brud, og tyveri d) de opbevares sikkert og ikke udsættes for uacceptable mængder af varme, kulde, lys, fugt eller anden skadelig påvirkning, eller for angreb af mikroorganismer eller skadedyr.
Medicinal products should be transported in such a way that: a) their identification is not lost; b) they do not contaminate, and are not contaminated by, other products or materials; adequate precautions are taken against spillage breakage or theft; c) d) they are secure and not subjected to unacceptable degrees of heat, cold, light, moisture or other adverse influence, nor to attack by microorganisms or pests.
Lægemidler, der skal opbevares under kontrollerede temperaturforhold, skal også transporteres på en dertil passende måde.
Medicinal products requiring controlled temperature storage should also be transported by appropriately specialized means.
Returnering af ikke-defekte lægemidler
Returns of non-defective medicinal products
Jkke-defekte lægemidler, der er blevet returneret, skal holdes adskilt fra den salgbare lagerbeholdning for at undgå at de igen distribueres, før der er truffet en beslutning om deres bortskaffelse.
Non-defective medicinal products which have been returned should be kept apart from saleable stock to prevent redistribution until a decision has been reached regarding their disposal.
Produkter, som har været uden for engrosforhandlerens varetægt, må kun sættes tilbage til den salgbare lagerbeholdning, hvis a) varen befinder sig i den originale, uåbnede pakning og i god stand b) det vides, at varen er blevet opbevaret og håndteret korrekt c) den resterende opbevaringstid er acceptabel d) de er blevet undersøgt og vurderet af en dertil bemyndiget person. I denne vurdering skal der tages hensyn til produktets art, eventuelle særlige krav til opbevaringsforhold, og hvor lang tid der er gået siden leveringen.
Products which have left the care of the wholesaler, should only be returned to saleable stock il : the goods are in their original unopened containers and in good condition; it is known that the goods have been stored and handled under proper conditions; the remaining shelf life period is acceptable; a) b) c) d) they have been examined and assessed by a person authorized to do so.
Der skal udvises særlig opmærksomhed på produkter, der kræver særlige oplagringsforhold.
Special attention should be given to products requiring special storage conditions.
Hvis nødvendigt kan der indhentes råd hos enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller den sagkyndige person hos lægemiddelfremstilleren.
As necessary, advice should be sought from the holder of the marketing authorization or the Qualified Person of the manufacturer of the product
Der skal føres journaler over returnerede varer.
Records of returns should be kept.
Den bemyndigede person skal formelt frigive varer, der sættes tilbage til lagerbeholdningen.
The responsible person should formally release goods to be returned to stock.
Produkter, der sættes tilbage til salgbar lagerbeholdning, skal anbringes således, at »først ind først ud«-princippet fungerer effektivt.
Products returned to saleable stock should be placed such that the 'first in first out' system operates effectively.
Nødplan og tilbagekaldelser
Emergency plan and recalls
Der skal foreligge en skriftlig nødplan for presserende tilbagekaldelser og en procedure for ikke-presserende tilbagekaldelser.
An emergency plan for urgent recalls and a non-urgent recall procedure should be described in writing.
Der skal udpeges en person, der er ansvarlig for udførelse og koordinering af tilbagekaldelser.
A person should be designated as responsible for execution and co-ordination of recalls.
Alle tilbagekaldelser skal journaliseres på det tidspunkt, de finder sted, og journalerne skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i de medlemsstater, på hvis område produkterne har været distribueret.
Any recall operation should be recorded at the time it is carried out and records should be made available to the competent authorities of the Member States on whose territory the products were distributed.
For at sikre, at nødplanen er effektiv, skal systemet for journalisering af leverancerne gøre det muligt at identificere alle modtagere af et lægemiddel og kontakte dem.
In order to ensure the efficacy of the emergency plan, the system of recording of deliveries should enable all destinées of a medicinal product to be immediately identified and contacted.
I tilfælde af tilbagekaldelse kan engrosforhandleme beslutte at informere enten alle deres kunder om tilbagekaldelsen eller kun dem, der har modtaget den batch, der skal tilbagekaldes.
In case of recall, wholesalers may decide to inform all their customers of the recall or only those having received the batch to be recalled.
I tilfælde af batch-tilbagekaldelse skal alle kunder (andre engrosforhandlere, apotekere eller hospitalsapotekere og virksomheder, der har tilladelse til at sælge lægemidler til forbrugerne), til hvem batchen er distribueret, informeres passende hurtigt Dette gælder også kunder i andre medlemsstater end den, der har udstedt engrosforhandlertilladelsen.
In case of batch recall, all customers (other wholesalers, retail or hospital pharmacists and persons entitled to sell medicinal products to the pubUc) to whom the batch was distributed should be informed with the appropriate degree of urgency. This includes customers in other Member States than the Member States having granted the wholesaling authorization.
Tilbagekaldelsesmeddelelsen, der er godkendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og, hvor det er passende, af de kompetente myndigheder, skal angive, om tilbagekaldelsen også skal foretages i detailleddet.
The recall message approved by the holder of the marketing authorization, and, when appropriate, by the competent authorities, should indicate whether the recall should be carried out also at retail level.
Meddelelsen skal kræve, at de tilbagekaldte produkter straks fjernes fra de salgbare lagerbeholdninger og oplagres særskilt under sikre forhold indtil de sendes tilbage ifølge instruktionerne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The message should request that the recalled products be removed immediately from saleable stock and stored separately in a secure area until they are sent back according to the instructions of the holder of the marketing authorization.
Forfalskede lægemidler, der måtte forekomme i distributionsnettet, skal holdes adskilt fra andre lægemidler for at undgå forvekslinger.
Counterfeit medicinal products found in the distribution network should be kept apart from other medicinal products to avoid any confusion.
De skal mærkes, så det er tydeligt, at de ikke er til salg, og de kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen af det originale produkt skal informeres øjeblikkeligt.
They should be clearly labelled as not for sale and competent authorities and the holder of marketing authorization of the original product should be informed immediati}·.
Særlige bestemmelser om lægemidler, der er klassificeret som ikke salgbare
Special provisions concerning products classified as not for sale
Enhver returnering, kassation og tilbagekaldelse samt modtagelse af forfalskede lægemidler skal noteres på det tidspunkt de finder sted, og journalerne skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder. I hvert enkelt tilfælde skal der træffes en formel beslutning om bortskaffelsen af disse produkter, og beslutningen skal dokumenteres og journaliseres.
Any return, rejection, and re caU operation and receipt of counterfeit products should be recorded at the time it is carried out and records should be made available to the competent authorities.
Den person, der er ansvarlig for kvalitetsstyringssystemet hos engrosforhandleren, og hvor det er relevant indehaveren af markedsføringstilladelsen, skal inddrages i beslutningsprocessen.
The person responsible for the quality system of the wholesaler and, where relevant, the holder of the marketing authorization should be involved in the decision making process.
Selvinspektion skal udføres (og dokumenteres) for at konttollere, at denne vejledning anvendes og overholdes.
Self inspections should be conducted (and recorded) in order to monitor the implementation of and compliance with this guideline.
Fremsendelse af information til medlemsstaterne i forbindelse med engrosforhandlervirksomhed
Provision of information to Member States in relation to wholesale activities
Engrosforhandlere, der ønsker at distribuere lægemidler i en eller flere medlemsstater ud over den medlemsstat, hvor tilladelsen til engrosforhandling er udstedt, skal på anmodning af de kompetente myndigheder i den eller de andre medlemsstater fremlægge alle oplysninger om den tilladelse til engrosforhandling, der er udstedt i oprindelsesmedlemsstaten, dvs. hvilken form for engrosvirksomhed der er tale om, hvor oplagrings- og distributionsstedeme er beliggende, og eventuelt hvor stort arealet er. De kompetente myndigheder i denne eller disse andre medlemsstater underretter engrosforhandleren om en eventuel forpligtelse til offentlig tjeneste for engrosforhandlere, der arbejder på de pågældende medlemsstaters område.
Wholesalers wishing to distribute or distributing medicinal products in Member State(s) other than the Member State in which the authorization was granted should make available on request to the competent authorities of the other Member State(s) any information in relation to the authorization granted in the Member State of origin, namely the nature of the wholesaling activity, the address of sites of storage and distribution point(s) and, if appropriate, the area covered.
RÅDETS DIREKTIV af 31. marts 1992 om klassificering i forbindelse med udlevering af humanmedicinske lægemidler
COUNCIL DIRECTIVE of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, under henvisning til forslag fra Kommissionen i1
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community and in particular Article 100a thereof,
Der bør vedtages foranstaltninger med henblik på gradvis oprettelse af det indre marked i løbet af perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital; betingelserne for udlevering af humanmedicinske lægemidler varierer betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat, idet lægemidler, som sælges i håndkøb i visse medlemsstater, kun fås på recept i andre; i direktiv 92/28/EØF (4) er det fastsat, hvilke lægemidler der kan gøres til genstand for offentlig reklame; pä baggrund af udviklingen inden for medierne bør betingelserne for udlevering af lægemidler til forbrugerne harmoniseres; endvidere har rejsende inden for Fællesskabet ret til at medføre en rimelig mængde lægemidler, som de har fäet pä lovlig vis til personlig brug; det skal også være muligt for en person, der er bosiddende i en medlemsstat, at få tilsendt en rimelig mængde lægemidler til personlig brug fra en anden medlemsstat; der bør derfor i denne sammenhæng ske en indbyrdes tilnærmelse af betingelserne for udlevering af lægemidler til forbrugerne; endvidere bør der for visse lægemidler kræves en EF-markedsføringstilladelse som led i det nye system for registrering af lægemidler i Fællesskabet, i så henseende bør det fastsættes en klassificering i forbindelse med udlevering af de lægemidler, for hvilke der skal foreligge en sådan markedsføringstilladelse; der bør følgelig fastsættes kriterier, som skal lægges til grund for de afgørelser, der skal træffes af Fællesskabet;
Whereas, moreover, persons moving around within the Community have the right to carry a reasonable quantity of medicinal products lawfully obtained for their personal use; whereas it must also be possible for a person established in one Member State to receive from another Member State a reasonable quantity of medicinal products intended for his personal use; whereas it is important therefore to harmonize the conditions governing the supply of medicinal products to the public;
1991, s. 178, og EFT nr. C 67 af 16. 3. 1992. (3) EFT nr. C 225 af 10. 9. 1990, s. 21.
178 and OJ No C 67, 16. 3. 1992.
) FFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 13.
) OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 13 .
der bør derfor som første skridt ske en harmonisering af de principper, der skal ligge til grund for klassificeringen i forbindelse med udlevering af lægemidler i Fællesskabet eller i den pågældende medlemsstat med udgangspunkt i de principper, der allerede er fastlagt på dette område af Europarådet, samt i det harmoniseringsarbejde, der er udført af De Forenede Nationer for så vidt angår narkotika og psykottope stoffer; dette direktiv berører ikke bestemmelserne i medlemsstaternes sociale sikringsordninger om refusion eller betaling for receptpligtige lægemidler —
Whereas it is therefore appropriate, as an initial step, to harmonize the basic principles applicable to the classification for the supply of medicinal products in die Community or in the Member State concerned, while taking as a starting point the principles already established on this subject by the Council of Europe as weU as the work of harmonization completed within the framework of the United Nations, concerning narcotic and psychotropic substances;
- - receptpligtige lægemidler, ikke-receptpligtige lægemidler.
1. into: medicinal products subject to medical prescription, medicinal products not subject to medical prescription.
I forbindelse med dette direktiv anvendes den definition på lægemiddel, der er fastsat i artikel 1 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter 0), senest ændret ved direktiv 89/343/EØF (2).
For the purposes of this Directive, the definition of 'medicinal product' in Article 1 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (') as last amended by Directive 89/343/EEC (2), shall apply.
Endvidere forstås ved recept en recept, udstedt af en sundhedsperson, der er bemyndiget til at ordinere lægemidler.
In addition, 'medicinal prescription' shall mean any prescription issued by a professional person qualified to prescribe medicinal products.
Når de kompetente myndigheder giver tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, skal de anføre dettes klassificering som:
When a marketing authorization is granted, the competent authorities shall specify the classification of the medicinal product into:
- - et receptpligtigt lægemiddel, et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
- a medicinal product subject to medical prescription, a medicinal product not subject to medical prescription.
I så fald henviser de til følgende klassificering: a) b) c) lægemidler, som kan udleveres en eller flere gange på samme recept, lægemidler, hvortil der kræves en særlig recept, receptpligtige lægemidler med begrænset udlevering, som er forbeholdt visse specialiserede kredse.
(a) (b) . (c) medicinal products on renewable or non-renewable medical prescription; medicinal products subject to special medical prescription; medicinal products on restricted medical prescription, reserved for use in certain specialized areas.
- direkte eller indirekte kan frembyde en fare, selv ved normal brug, hvis de anvendes uden lægeligt tilsyn, eller
- are likely to present a danger either directly or indirectly, even when used correctly, if utilized without medical supervision, or
- ofte og i meget vid udstrækning bliver anvendt under normale omstændigheder, og dette direkte eller indirekte kan være til fare for sundheden, eller
- are frequently and to a very wide extent used incorrectly, and as a result are likely to present a direct or indirect danger to human health, or contain substances or preparations thereof the activity and/or side effects of which require further investigation, or are normally prescribed by a doctor to be administered parenteraUy.
Når medlemsstaterne fastsætter underkategorien for de lægemidler, for hvilke der kræves en særlig recept tager de hensyn til følgende:
Where Member States provide for the sub-category of medicinal products subject to special medical prescription, they shall take account of the foUowing factors:
- lægemidlet indeholder i en ikke-fritaget mængde et stof, der er klassificeret som et narkotisk eller psykotropt stof i henhold til de internationale konventioner (FN-konventionerne af 1961 og 1971), eller
- the medicinal product contains, in a non-exempt quantity, a substance classified as a narcotic or a psychotropic substance within the meaning of the international conventions in force (United Nations Conventions of 1961 and 1971), or
- lægemidlet kan ved unormal brug være forbundet med alvorlig risiko for medicinmisbrug, medføre stofafhængighed eller give anledning til misbrug i kriminelt øjemed, eller
- the medicinal product is likely, if incorrecdy used, to present a substantial risk of medicinal abuse, to lead to addiction or be misused for illegal purposes, or
- lægemidlet indeholder et stof, der, fordi det er nyt eller har særlige egenskaber, som en sikkerhedsforanstaltning vil kunne henregnes til denne gruppe.
- the medicinal product contains a substance which, by reason of its novelty or properties, could be considered as belonging to that group as a precautionary measure.
Når medlemsstaterne fastsætter underkategorien for de lægemidler, for hvilke der kræves en recept til begrænset udlevering, tager de hensyn til følgende:
Where Member States provide for the sub-category of medicinal products subject to restricted prescription, they shall take account of the foUowing factors:
- lægemidlet er på grund af sine farmakologiske egenskaber, fordi der er tale om et nyt produkt, eller af hensyn til folkesundheden forbeholdt behandlinger, som kun kan gennemføres i et hospitalsmiljø,
- the medicinal product because of its pharmaceutical characteristics or novelty or in the interests of public health, is reserved for treatments which can only be followed in a hospital environment
- lægemidlet anvendes til behandling af sygdomme, som skal diagnosticeres i et hospitalsmiljø eller i institutioner med passende diagnostiske midler, hvorimod indgiften af lægemidlet og den videre patientbehandling kan ske uden for hospitalet eller
- the medicinal product is used in the treatment of conditions which must be diagnosed in a hospital environment or in institutions with adequate diagnostic facilities, although administration and follow-up may be carried out elsewhere, or
- lægemidlet er beregnet for patienter i ambulant behandling, men anvendelsen heraf kan fremkalde meget alvorlige bivirkninger, hvilket kræver en recept udstedt, i givet fald, af en specialist og et særligt tilsyn under behandlingen.
- the medicinal product is intended for outpatients but its use may produce very serious side-effects requiring a prescription drawn up as required by a specialist and special supervision throughout the treatment
En kompetent myndighed kan fravige anvendelsen af stk. 1, 2 og 3, for så vidt angår: a) den maksimale enkeltdosis eller den maksimale dagsdosis, styrken, dispenseringsformen, visse typer emballage og/eller b) andre anvendelsesbetingelser, som den har specificeret.
A competent authority may waive application of paragraphs 1, 2 and 3 having regard to: a) the maximum single dose, the maximum daily dose, the strength, the pharmaceutical form, certain types of packaging; and/or b) other circumstances of use which it has specified.
Hvis en kompetent myndighed ikke klassificerer et lægemiddel i en af de i artikel 2, stk. 2, omhandlede underkategorier, skal den ikke desto mindre tage hensyn til de i nærværende artikel, stk. 2 og 3, omhandlede kriterier ved bestemmelse af, om et lægemiddel skal klassificeres i kategorien af lægemidler, der kun kan udleveres pä recept.
If a competent authority does not designate medicinal products into sub-categories referred to in Article 2 (2), it shall nevertheless take into account the criteria referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article in determining whether any medicinal product shall be classified as a prescription-only medicine.
De ikke-receptpligtige lægemidler er de lægemidler, der ikke opfylder kriterierne som opregnet i artikel 3.
Article 4 Medicinal products not subject to prescription shall be those which do not meet the criteria Usted in Article 3.
Ved den femåruge fornyelse af markedsføringstilladelsen, eller når nye oplysninger bringes til de kompetente myndigheders kendskab, skal disse på ny undersøge og i givet fald ændre klassificeringen af et lægemiddel under anvendelse af kriterierne i artikel 3.
On the occasion of the five-yearly renewal of the marketing authorization or when new facts are brought to their notice, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product, by applying the criteria Usted in Article 3.
Inden for en frist på to år fra vedtagelsen af dette direktiv fremsender medlemsstaterne til Kommissionen og på anmodning herom til de øvrige medlemsstater den fortegnelse, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1.
Within two years of adoption of this Directive, the Member States shall communicate the list referred to in Article 5 (1) to the Commission and to the other Member States, when requested by the latter.
Inden for en frist på fire år fra vedtagelsen af dette direktiv forelægger Kommissionen Rådet en rapport om anvendelsen af direktivet Rapporten ledsages i givet fald afpassende forslag.
Within four years of the adoption of this Directive, the Commission shall submit a report to the CouncU on the application of this Directive. This report wUl be accompanied, if necessary, by appropriate proposals.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 1. januar 1993. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive before 1 January 1993.
RÅDETS DIREKTIV af 31. marts 1992 om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler
COUNCIL DIRECTIVE of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, under henvisning til forslag fra Kommissionen (^),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof.
), og ud fra følgende betragtningen
), as last amended by Directive 89/343/EEC (5
Der bør vedtages foranstaltninger med henblik på gradvis oprettelse af det indre marked i løbet af perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital; ved Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (4
Whereas Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (6), as last amended by Directive