natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den etiske komité og/eller kompetente myndighed bør være særlig nøjeregnende i deres undersøgelse af procedurerne for opnåelse af tilladelse, hvor forsøgspersonen kan befinde sig i et afhængighedsforhold til undersøgeren, eller såfremt der på nogen måde kan være tale om, at samtykket er givet efter pres eller efter betaling.
The ethics committee and/or competent authority should be particularly careful in examining procedures for obtaining consent where the subject may be in a dependent relationship to the investigator or if there is any question of consent being given under duress or after payment.
Den, der leder undersøgelsen, skal gøre et sådant forhold klart.
The principal investigator must make any such relationship clear.
Under sådanne omstændigheder kan forskningskomitéen/den etiske komité og/eller kompetente myndighed anbefale, at man konsulterer en læge, som ikke er involveret i undersøgelsen.
In such circumstances, the research/ethics committee and/or competent authority may recommend that a medical practitioner who is not involved with the investigation should seek consent.
På grund af muligheden for genetiske virkninger af strålingen, og på grund af den lange latente periode, der hænger sammen med somatiske virkninger, bør forsøgspersonerne så vidt muligt være over 50 år gamle.
Because of the possibility of genetic effects of irradiation, and because of the long latent period associated with somatic effects, subjects should where possible be over the age of 50.
Det skal også bemærkes, at for terminale patienter er de langsigtede strålerisici minimale.
It should also be noted that in the case of terminally ill patients long term risks of radiation are minimal.
Den indgivne aktivitet eller individuelle stråleudsættelse bør kun lige være stor nok til at få de relevante oplysninger.
The administered activity or individual radiation exposure should be the minimum consistent with obtaining adequate information.
Alternative teknikker, der ikke involverer ioniserende stråling, skal altid overvejes.
Alternative techniques not involving ionising radiation must always be considered.
Er der eller kan der blive tale om udskillelse i modermælken, bør ammende kvinder ikke blive involveret i forskning, hvor der anvendes radiofarmaka, undtagen hvor problemer vedrørende amning er genstand for undersøgelsen, og hvor der ikke findes alternative teknikker.
Where there is or may be excretion in the milk, breastfeeding women should not be involved in research using radiopharmaceuticals except where problems concerning breastfeeding are being examined and where there are no alternative techniques.
I begge situationer skal den antagne nytteværdi være betydeligt større end den mulige skade på barnet.
In both situations the proposed benefit must substantially exceed the possible detriment to the child.
Eftersom samtykket skal gives utvunget med fuld forståelse for arten og følgerne af det, der foreslås, bør forskning, der involverer børn eller mennesker, som er mentalt syge eller handicappede, undgås.
As consent must be given freely with proper understanding of the nature and consequences of what is proposed, research involving children or those who are mentally ill or defective should be avoided.
Desuden kan bevidstløse patienter ikke samtykke. I disse tilfælde skal de personer, der er ansvarlige for disse enkeltindivider, kunne acceptere at de deltager, dette i overensstemmelse med national lovgivning.
Furthermore unconscious patients cannot consent.
Det er især vigtigt, at risiciene er tilstrækkeligt små, og at den foreslåede nytteværdi ligger væsentligt over risikoen.
It is particularly important that the risks must be sufficiently small that proposed benefit to such patients in general or individually must substantially exceed the risk.
Det gælder navnlig for børn, hvor strålerisikofaktorerne kan være 2 til 3 gange så høje som for voksne.
This applies especially to children where radiation risk factors may be 2 to 3 times higher than in adults.
Undersøgerne bør søge relevante oplysninger om tidligere stråledoser med henblik på at identificere enkeltpersoner, som gentagne gange deltager i forskningsprojekter, hvorved
Investigators should seek relevant information on previous radiation doses in order to identify individuals who repeatedly take part in research projects which expose them to risks including those of ionising radiation exposures.
de udsættes for risici, herunder ioniserende bestråling.
The pre-existing and proposed risks should both be explained.
Forinden undersøgeren gennemfører sine undersøgelser med ioniserende stråling, bør han/hun, for at finde ud af, om en frivillig opfylder kriterierne for at blive optaget i undersøgelsen, søge at indhente tidligere diagnostiske oplysninger eller lægejournaler, der er relevante for den planlagte undersøgelse.
Before the investigator performs examinations involving ionising radiation, in order to find out if a volunteer meets the inclusion criteria, he/she should seek to obtain previous diagnostic information or medial records relevant to the planned examination.
Den medicinske læge skal føre en fortrolig liste over de forsøgspersoner, der medvirker i hvert enkelt forskningsprojekt, således at eventuelle tvivlsspørgsmål omkring stråledosis til enkeltpersoner kan afklares.
The medical practitioner must keep a confidential list of subjects involved in each research project so that any queries about radiation dose to individuals can be resolved.
Der skal foretages pålidelige vurderinger af de sandsynlige doser, der skal bruges i den medicinske og biomedicinske forskning. Den absorberede dosis eller middelabsorberede dosis til specifikke organer samt den effektive dosis bør vurderes. Den effektive dosis kan anvendes som en generel indikator for den sandsynlige stråleskade på en gennemsnitsperson i befolkningen, samt som sammenligningsgrundlag for strålerisikoen i forhold til andre forskningsprojekter. Den effektive dosis fra diagnostiske procedurer kan være betydelig, f.eks. fra computertomografi eller langvarig gennemlysning, og skal evalueres forsvarligt.
Reliable assessments of the likely doses to be delivered in medical and biomedical research must be made.
For radioterapiprocedurer og for langvarig interventionsradiologi, hvor deterministiske virkninger kan forekomme, bør der ligeledes foretages et skøn over doserne til det mest bestrålede væv uden for behandlings- (mål-)volumen, eftersom effektiv dosis ikke er en passende størrelse til vurdering af risikoen for deterministiske virkninger.
For radiotherapy procedures and for prolonged interventional radiology where deterministic effects may occur, doses to the most heavily irradiated tissues outside the treatment (target) volume should also be estimated, since effective dose is an inappropriate quantity for assessing the risk of deterministic effects.
Ydermere kan en sådan stråling efterfølgende forårsage cancerinduktion.
Furthermore such radiation may subsequently cause cancer induction.
Der bør indhentes hjælp til beregning af dosis fra en medicinsk-fysisk ekspert.
The services of a medical physics expert should be sought for calculation of the dose.
Intern dosimetri er nødvendig, når der anvendes radiofarmaka.
Internal dosimetry is necessary when using radiopharmaceuticals.
For visse radiofarmaka er der opstillet biokinetiske modeller og offentliggjort data, der gør det muligt at finde frem til middelorgandoser og effektive doser fra viden om den indgivne aktivitet (ICR 53 & ICR 62). Der bør imidlertid tages hensyn til forstyrret organfunktion i forbindelse med sygdom. For nye radiofarmakas vedkommende kan dosimetri basere sig på dyreforsøg, men bør testes i pilotforskning på mennesker (ligeledes med forbehold af stk. 28), forinden der planlægges nogen omfattende undersøgelse. Selv hvis der anvendes radioaktive stoffer i sporstofmængden, bør den absorberede dosis alligevel vurderes. Dosimetriberegning bør altid gennemføres og indgå i overvejelserne, således at risiciene er kendte og ikke undervurderes. Page 12
For some radiopharmaceuticals there are established biokinetic models and published data enabling mean organ doses and effective doses to be derived from knowledge of the administered activity (ICR 53 & ICR 62). However disturbed organ function in disease must be taken into account. For new radiopharmaceuticals, dosimetry may be based on animal experiments but should be tested in pilot research on humans (also subject to requirements of paragraph 28) before any extensive investigation is planned. Even when using radioactive substances in tracer amounts the absorbed dose should still be assessed. Dosimetry calculation should always be performed and taken into account so that risks are known and not unduly dismissed. Research Design
I tilrettelæggelsesfasen skal forskerholdet under vejledning fra den, der leder undersøgelsen, kunne redegøre tilfredsstillende for anvendelsen af ioniserende stråling.
During the design stage justification for the use of ionising radiation must be made by the research team under the guidance of the principal investigator.
Dette hold bør omfatte mennesker med den passende akademiske uddannelse, den kliniske og forskningsmæssige erfaring, samt viden om strålesikkerhed.
This team should comprise those with the appropriate academic education, clinical and research experience, and knowledge of radiation safety.
Der skal tilsikres klinisk ansvarlighed i relation til forsøgspersonerne, ligesom det skal sikres, at metoder og procedurer er i overensstemmelse med god medicinsk praksis.
Clinical responsibility for the subjects, and methods and procedures consistent with good medical practice must be ensured.
Forud for ethvert projekt bør gå en vurdering af forudsigelige risici sammenholdt med den overskuelige nytteværdi for forsøgspersonen eller andre.
Every project should be preceeded by an assessment of predictable risks compared with the foreseeable benefits for the subject or to others.
Hensynet til forsøgspersonen skal altid veje tungere end videnskabens eller samfundets interesser.
Concern for the interest of the subject must always prevail over the interests of science and society.
Alt udstyr og procedurer, der anvendes i medicinske forskningsprojekter, bør omfattes af strenge kvalitetssikringskrav.
All equipment and procedures used for medical and biomedical research projects should be subject to rigorous quality assurance requirements.
Målsætninger, metodeafgrænsning, retfærdiggørelse, optimering og detaljerede planer bør evalueres af de etiske komitéer og/eller den kompetente myndighed, forinden et projekt iværksættes.
The aims, outline methods, justification, optimisation, and detailed plans should be evaluated by the ethics committee and/or competent authority before a project is started.
Al medicinsk og biomedicinsk forskning bør offentliggøres for at sikre bred videnformidling.
All medical and biomedical research should be published to ensure that information is disseminated widely.
Dette gælder især for forskning, der medfører udsættelse for ioniserende stråling, således at man kan forebygge unødvendig bestråling af yderligere frivillige, som medvirker i lignende undersøgelser.
This is particularly true for research involving exposure to ionising radiation in order to prevent the unnecessary irradiation of further volunteers as part of similar studies.
Undersøgelser med et negativt resultat bør også offentliggøres, for så vidt det er muligt.
Studies with a negative outcome should also be published if possible.
Ved offentliggørelsen skal resultaterne gengives nøjagtigt, og forskning som ikke opfylder retningslinjerne i Helsingfors-deklarationen (He96) bør ikke gennemføres eller accepteres til offentliggørelse.
Publication must preserve the accuracy of the results, and research which does not fulfil the guidelines set out in the declaration of Helsinki (He96) should not be carried out nor accepted for publication.
Forsøgspersonernes anonymitet skal bevares.
Anonymity of research subjects must be preserved.
Risikokategorisering (baseret på ICR62)
Risk Categorisation (Based on ICR62)
Til at bistå dem, der planlægger forskningen, samt forskningsetiske komitéer og/eller kompetente myndighed, er det nyttigt med en kategorisering af projekter i forhold til de stråledoser, der skal modtages af den enkelte forsøgsperson.
To assist those planning research, and also research/ethics committees and/or competent authority, categorisation of projects depending upon the radiation dose to be received by each subject is useful.
En sådan er indeholdt i tabel 1.
This is given in table 1.
Kategori I: Effektive doser under 0.1 mSv (voksne) Denne kategori omfatter risici (samlet skade fra stråleudsættelse) for normale forsøgspersoner i størrelsesorden én til en million eller derunder.
Category I: Effective doses less than 0.1 mSv (adults) This category involves a risk (total detriment from the radiation exposure) for normal subjects of the order of one in a million or less.
Et sådant risikoniveau anses for at være ubetydeligt; den nytteværdi, der skal danne grundlag for godkendelse af sådanne undersøgelser, vil være ringe, og vil gælde sådanne undersøgelser, der forventes "kun at forøge viden".
This level of risk is considered to be trivial; the level of benefit needed as the basis for approval for such investigations will be minor and would include those investigations expected "only to increase knowledge".
For at retfærdiggøre sådanne risici bør nytteværdien af et forskningsprojekt sandsynligvis henføres til "forøget viden, der giver sundhedsfordele".
In order to justify such risks the benefit of a research project should probably be related to "increases in knowledge leading to health benefit".
Nytteværdien for samfundet af undersøgelser i denne kategori bør være "moderat", nytteværdien forventes at være "rettet direkte mod diagnose, helbredelse eller forebyggelse af sygdom".
The degree of benefit to society from studies in this category should be "moderate"; the benefit would be expected to be "aimed directly at the diagnosis, cure or prevention of disease".
Kategori III: Effektive doser over 10 mSv (voksne) Her estimeres risiciene for den bestrålede enkeltperson at være større end én til ettusinde.
Category ΙΠ: Effective doses greater than 10 mSv (adults) Here the risks to the irradiated individual are estimated at greater than one in a thousand.
Dette er en moderat risiko for en engangsudsættelse, men kan betragtes som værende på kanten af det uacceptable for langvarig eller gentagen eksponering.
This is a moderate risk for a single exposure but might be considered as verging on the unacceptable for continued or repeated exposure.
For at retfærdiggøre undersøgelser i denne kategori vil nytteværdien skulle være "betydelig og normalt direkte relateret til redning af liv eller forebyggelse eller lindring af alvorlig sygdom".
To justify investigations in this category the benefit would have to be "substantial and usually directly related to the saving of life or the prevention or mitigation of serious disease".
Doser bør holdes under tærsklen for deterministiske virkninger, medmindre de er nødvendige for den terapeutiske virkning.
Doses should be kept below the threshold for deterministic effects unless these are necessary for the therapeutic effect.
Tabel 1 finder anvendelse på voksne personer under 50 år.
Table 1 applies to adults under 50 years of age.
For hver af ovennævnte kategorier kan dosistallene forøges med en faktor på 5 til 10 for mennesker på 50 år eller derover.
For each of the above categories the dose figures could be increased by a factor of 5 to 10 for people aged 50 years or over.
Skulle det usandsynlige ske, at der gives tilladelse til forskning på børn, bør de tilsvarende dosistal sandsynligvis reduceres med en faktor på 2 eller 3.
In the unlikely event of approval being granted for research on children, the corresponding dose figures should probably be reduced by a factor of 2 or 3.
Tabel 1 Kategorier af nytteværdi og tilsvarende risikoniveauer for sunde voksne under 50 år
Table 1 Categories of levels of benefit and corresponding levels of risk for healthy adults under 50yrs
(baseret på ICR62)
(based on ICR62)
Risiko i forhold til nytteværdien
Risk categoiy (total risk - see text)
Skal holdes under deterministiske tærskler, undtagen for terapeutiske eksperimenter.
To be kept below deterministic thresholds except for therapeutic experiments.
For børn bør disse reduceres med en faktor på 2 eller 3.
In the case of children they should be reduced by a factor of 2 or 3.
Klinisk ansvar: ansvar for medicinsk bestråling af enkeltpersoner, som påhviler en ansvarlig leder, navnlig med hensyn til berettigelse, optimering, klinisk vurdering af resultatet, det nødvendige samarbejde med andre specialister og eventuelt personalet om praktiske aspekter, indhentning, når det er relevant, af information om tidligere undersøgelser, efter behov fremskaffelse af eksisterende radiologiske oplysninger og/eller journaler til andre ansvarlige ledere og/eller dem, der henviser patienten, samt med hensyn til den nødvendige informering af patienterne og andre berørte enkeltpersoner om risikoen ved ioniserende stråling, når det er relevant.
Clinical Responsibility: responsibility regarding individual medical exposures attributed to a practitioner notably: justification; optimisation; clinical evaluation of the outcome; co-operation with other specialists and staff as appropriate regarding practical aspects; obtaining information, if appropriate, on previous examinations; providing existing radiological information and/or records to other practitioners and/or prescribers, as required; giving information on the risk of ionising radiation to patients and other individuals involved as appropriate.
Medicinsk-fysisk ekspert: en ekspert i strålefysik eller stråleteknologi anvendt inden for dette direktivs rammer; ekspertens uddannelse og kompetence skal være anerkendt af de kompetente myndigheder: eksperten træffer afgørelse eller rådgiver efter omstændighederne med hensyn til patientdosimetri, udvikling og anvendelse af avanceret teknik og udstyr, optimering, kvalitetssikring, herunder operationel kvalitetsstyring, og andre spørgsmål i relation til strålebeskyttelse i forbindelse med bestråling inden for MED's rammer.
Medical Physics Expert: an expert in radiation physics or radiation technology applied to exposures within the scope of this Directive, whose ttaining and competence to act is recognised by the competent authorities; and who, as appropriate, acts or gives advice on patient dosimetry, on the development and use of complex techniques and equipment, on optimisation, on quality assurance including quality control, and on other matters relating to radiation protection concerning exposure within the scope of the MED.
Ansvarlig leder: læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som er bemyndiget til at tage det kliniske ansvar for medicinsk bestråling af enkeltpersoner i overensstemmelse med nationale forskrifter.
Practitioner: a physician, dentist or other health professional, who is entitled to take clinical responsibility for an individual medical exposure in accordance with national requirements.
Den, der henviser: læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som er berettiget til at henvise enkeltpersoner til en ansvarlig leder til medicinsk bestråling i overensstemmelse med nationale forskrifter.
Prescriber: a physician, dentist or other health professional, who is entitled to refer individuals for medical exposure to a practitioner, in accordance with national requirements.
Dosisbinding: begrænsning af de fremtidige doser, som personer kan modtage fra en nærmere bestemt kilde; begrænsningen anvendes i planlægningsfasen ved optimering af strålebeskyttelse.
Dose Constraint: a restriction on the prospective doses to individuals which may result from a defined source, for use at the planning stage in radiation protection whenever optimisation is involved.
Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling EFT LI80, 22-27, 1997
Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposures O.J.L-180,22-27, 1997
Rådets direktiv 84/466/Euratom af 3. september 1984 om fastsættelse af grundlæggende foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger EFTL265, 1-3, 1984
Council Directive 84/466/Euratom of 3 September 1984 laying down basic measures for radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment O.J.L-265, 1-3, 1984
Strålebeskyttelse 99
Radiation protection 99
Vejledning i strålebeskyttelse af ufødte børn og spædbørn i forbindelse med medicinsk bestråling af forældrene
Guidance for protection of unborn children and infants irradiated due to parental medical exposures
Strålebeskyttelse 100
Radiation protection 100
Generaldirektorat Miljø, nuklear sikkerhed og civilbeskyttelse
Directorate-General Environment, Nuclear Safety and Civil Protection
Yderligere oplysninger om EU fås på Internet via Europa-serveren http://europa.eu.int
It can be accessed through the Europa server (http://europa.eu.int).
BIOLOGISKE SKADER AF IONISERENDE STRÅLING FOR UFØDTE BØRN
BIOLOGICAL EFFECTS OF IONIZING RADIATION IN UNBORN CHILDREN
HVILKE MULIGHEDER HAR DEN, DER HENVISER, VEDRØRENDE KVINDELIGE PATIENTER?
OPTIONS FOR THE MEDICAL PRACTITIONER CONCERNING FEMALE PATIENTS
DOSIMETRISKE STØRRELSER
DOSIMETRIC QUANTITIES
KVINDELIGE PATIENTER I DEN FØDEDYGTIGE ALDER - SKEMATISK OVERSIGT
FEMALE PATIENTS OF REPRODUCTIVE CAPACITY - SCHEMATIC OVERVIEW
Den Europæiske Union har gradvist udviklet en omfattende kultur for beskyttelse og sikkerhed på det medicinske område, for så vidt angår medicinsk anvendelse af ioniserende stråling, og denne kultur er integreret i de forskellige områder inden for diagnostik og behandling.
A comprehensive culture of radiation protection and safety in medicine has been progressively developing throughout the European Union with regard to the medical use of ionising radiation and has been integrated into the various branches of diagnosis and treatment.
Europa-Kommissionen har bidraget til denne udvikling med indførelsen af lovgivningsmæssige krav vedrørende strålebeskyttelse af mennesker, der underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger.
The European Commission has contributed to this evolution with the establishment of legal requirements for the radiation protection of persons undergoing medical examinations or treatment.
Gennemførelsen af direktiv 84/466/EURATOM om fastlæggelse af grundlæggende foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger, det såkaldte patientdirektiv (PAD84), er en af milestenene i disse europæiske initiativer.
The establishment of the Directive 84/466/EURATOM on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposures, the so called "Patient Directive" (PAD84) was one of the milestones of these European initiatives.
Siden 1984 har brugen af ioniserende stråling i medicinsk sammenhæng fortsat udviklet sig, antallet af anlæg er øget og anvendelsesområdet udvidet.
Since 1984, the use of ionising radiation in medical practice has continued to develop, the number of installations to increase and the application to diversify.
Dette har sammen med det videnskabelige og tekniske fremskridt ansporet Europa-Kommissionen til at revidere direktiv 84/466/EURATOM.
This together with the scientific and technical progress, urged the European Commission to revise Directive 84/466/EURATOM.
Det reviderede direktiv om medicinsk bestråling (MED97), 97/43/EURATOM, blev vedtaget i Rådet den 30. juni 1997.
The revised Medical Exposure Directive (MED97) 97/43/EURATOM was approved by the Council on 30 June 1997.
Beskyttelse af gravide patienters ufødte børn og spædbørn født af patienter, der ammer, skal af mange årsager vies særlig opmærksomhed.
The protection of offspring of pregnant and breastfeeding patients needs particular consideration for several reasons.