natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når der for første gang i et givet anlæg ønskes foretaget en indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, skal brugeren før påbegyndelsen af en sådan anvendelse forelægge den kompetente myndighed en anmeldelse, som mindst indeholder de i bilag V A anførte oplysninger.
When a particular installation is to be used for the first time for operations involving the contained use of genetically modified microorganisms, the user shall be required to submit to the competent authorities, before commencing such use, a notification containing at least the information listed in Annex V A.
Der skal ske særskilt anmeldelse, første gang en genetisk modificeret mikroorganisme fra henholdsvis gruppe I og II anvendes.
A separate notification shall be made for first use of genetically modified microorganisms in Group I and Group II respectively.
Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer, klassificeret i gruppe I, skal for type A­operationer føre en protokol over det udførte arbejde; denne protokol skal efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed.
Users of genetically modified microorganisms classified in Group I in Type A operations shall be required to keep records of the work carried out which shall be made available to the competent authority on request.
Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer, klassificeret i gruppe I, skal for type B­operationer før påbegyndelsen af den indesluttede anvendelse forelægge den kompetente myndighed en anmeldelse indeholdende de i bilag V Β anførte oplysninger.
Users of genetically modified microorganisms classified in Group I in Type Β operations shall, before commencing the contained use, be required to submit to the competent authorities a notification containing the information Usted in Annex V B.
Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer, klassificeret i gruppe II, skal for type A­operationer før påbegyndelsen af den indesluttede anvendelse forelægge den kompetente myndighed en anmeldelse indeholdende de i bilag V C anførte oplysninger.
Users of genetically modified microorganisms classified in Group II in Type A operations shall, before commencing the contained use, be required to submit to the competent authorities a notification containing the information Usted in Annex V C.
Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer, klassificeret i gruppe II, skal for type B­operationer før påbegyndelsen af den indesluttede anvendelse forelægge den kompetente myndighed en anmeldelse indeholdende: ­ oplysninger om den eller de genetisk modificerede mikroorganisme(r)
Users of genetically modified microorganisms classified in Group II in Type Β operations shall, before commencing the contained use, be required to submit to the competent authorities a notification containing:
­ den i artikel 6 omhandlede vurdering af risici for menneskers sundhed og miljøet; de nærmere detaljer herfor er beskrevet i bilag V D.
- - - - - - information on the genetically modified micro-organism(s), information on personnel and training, information on the installation, information on waste management, information on accident prevention and emergency response plans, the assessment of the risks to human health and the environment referred to in Article 6, the details of which are listed in Annex V D.
De kompetente myndigheder undersøger anmeldelsernes overensstemmelse med kravene i dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af de givne oplysninger, klassificeringens korrekthed og om fornødent, hvorvidt foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling, sikkerhed, og beredskab er tilstrækkelige.
The competent authorities shall examine the conformity of the notifications with the requirements of this Directive, the accuracy and completeness of the information given, the correctness of the classification and, where appropriate, the adequacy of the waste management safety, and emergency response measures.
Om nødvendigt kan den kompetente myndighed: a) anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at ændre forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelse.
If necessary, the competent authority may: a) ask the user to provide further information or to modify the conditions of the proposed contained use.
I så fald kan den påtænkte indesluttede anvendelse først finde sted, når den kompetente myndighed har givet sin godkendelse på grundlag af den yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede forhold ved den indesluttede anvendelse; b) begrænse den periode, hvori den indesluttede anvendelse er tilladt, eller fastsætte visse specifikke vilkår for den.
In this case the proposed contained use cannot proceed until the competent authority has given its approval on the basis of the further information obtained or of the modified conditions of the contained use; b) limit the time for which the contained use should be permitted or subject it to certain specific conditions.
Når der for første gang i et anlæg ønskes foretaget indesluttet anvendelse, jf. artikel 8: af genetisk modificerede mikroorganismer fra gruppe I, kan dette, medmindre den kompetente myndighed har givet anden besked, finde sted 90 dage efter indsendelsen af anmeldelsen eller tidligere efter aftale med den kompetente myndighed;
In the case of first-time use in an installation as referred to in Article 8:
- af genetisk modificerede mikroorganismer fra gruppe II, må dette ikke finde sted uden den kompetente myndigheds godkendelse.
- where such use involves genetically modified microorganisms in Group II, the contained use may not proceed without the consent of the competent authority.
Myndigheden meddeler sin afgørelse skriftligt senest 90 dage efter indsendelsen af anmeldelsen.
The competent authority shall communicate its decision in writing at the latest 90 days after submission of the notification.
5. a) Operationer, der er anmeldt i henhold til artikel 9, stk. 2, og artikel 10, stk. 1, kan, medmindre den kompetente myndighed har givet anden besked, finde sted 60 dage efter indsendelsen af anmeldelsen eller tidligere efter aftale med den kompetente myndighed.
Operations notified under Article 9 (2) and Article 10 (1), may, in the absence of any indication to the contrary from the competent authority, proceed 60 days after submission of the notification, or earlier with the agreement of the competent authority.
Operationer, der er anmeldt i henhold til artikel 10, stk. 2, må ikke finde sted uden den kompetente myndigheds godkendelse.
Operations notified under Article 10 (2) may not proceed without the consent of the competent authority.
Ved beregningen af de i stk. 4 og 5 nævnte frister skal den tid, hvor den kompetente myndighed
For the purpose of calculating the periods referred to in paragraphs 4 and 5, any periods of time during which the competent authority:
- afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om i henhold til stk. 3, litra a), eller foretager en offentlig høring efter artikel 13, ikke medregnes.
- is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 13 shall not be taken into account.
Hvis brugeren bliver bekendt med nye relevante oplysninger eller modificerer den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, eller hvis kategorien af genetisk modificerede mikroorganismer ændres, skal den kompetente myndighed underrettes hurtigst muligt, og de i artikel 8,9 og 10 omhandlede anmeldelser skal ændres.
If the user becomes aware of relevant new information or modifies the contained use in a way which could have significant consequences for the risks posed by the contained use, or if the category of genetically modified microorganisms used is changed, the competent authority shall be informed as soon as possible and the notification under Articles 8,9 and 10 modified.
Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om et hvilket som helst aspekt af den planlagte indesluttede anvendelse.
Where a Member State considers it appropriate, it may provide that groups or the public shall be consulted on any aspect of the proposed contained use.
De kompetente myndigheder påser, når det er nødvendigt, før en operation påbegyndes: a) at der udarbejdes en beredskabsplan med det formål at beskytte menneskers sundhed og miljøet uden for anlægget i tilfælde af uheld, og at beredskabstjenesteme er klar over risiciene og skriftligt orienteret herom; b) at personer, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og uopfordret underrettes om sikkerhedsforanstaltninger og om korrekt adfærd i tilfælde af uheld.
Article 14 The competent authorities shall ensure that, where necessary, before an operation commences: a) an emergency plan is drawn up for the protection of human health and the environment outside the installation in the event of an accident and the emergency services are aware of the hazards and imformed thereof in writing; b) information on safety measures and on the correct behaviour to adopt in the case of an accident is supplied in an appropriate manner, and without their having to request it to persons liable to be affected by the accident.
Oplysningerne udsendes på ny og ajourføres med regelmæssige mellemrum.
The information shall be repeated and undated at appropriate intervals.
De skal ligeledes offentliggøres.
It shall also be made publicly available.
Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 11 nævnte myndighed og oplyser følgende:
Member States shall take the necessary measures to ensure that in the event of an accident the user shall be required immediately to inform the competent authority specifed in Article 11 and provide the following information: the circumstances of the accident the identity and quantities of the genetically modified microorganisms released,
- alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for befolkningens sundhed og miljøet,
- - - any information necessary to assess the effects of the accident on the health of the general population and the environment
- de trufne beredskabsforanstaltninger.
- the emergency measures taken.
Når der gives underretning som anført i stk. 1, skal medlemsstaterne:
Where information is given under paragraph 1, the Member States shall be required to:
- sikre, at alle beredskabsforanstaltninger på mellemlang og lang sigt, som måtte vise sig nødvendige, træffes, og omgående advare alle de medlemsstater, som kan blive berørt af uheldet;
- ensure that any emergency, medium and long-term measures necessary are taken, and immediately alert any Member State which could be affected by the accident;
- om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en fuldstændig analyse af uheldet og i påkommende tilfælde anbefale foranstaltninger til at undgå lignende uheld i fremtiden samt til at begrænse virkningerne heraf.
- collect, where possible, the information necessary for a full analysis of the accident and, where appropriate, make recommendations to avoid similar accidents in the future and to limit the effects thereof.
Medlemsstaterne skal: a) rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde af et uheld, om udarbejdelse og gennemførelse af beredskabsplaner;
Member States shall be required to: a) consult with other Member States Uable to be affected in the event of an accident in the drawing up and implementation of emergency plans;
b) hurtigst muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for dette direktivs anvendelsesområde og i den forbindelse give oplysninger om omstændighederne ved uheldet, mængden af undslupne genetisk modificerede mikroorganismer og disses identitet, de anvendte beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt give en analyse af uheldet, herunder anbefalinger til begrænsning af dets virkninger og til undgåelse af lignende uheld i fremtiden.
b) inform the Commission as soon as possible of any accident within the scope of this Directive, giving details of the circumstances of the accident, the identity and quantities of the genetically modified microorganisms released, the emergency response measures employed and their effectiveness, and an analysis of the accident including recommendations to limit its effects and avoid similar accidents in the future.
Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en procedure for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1.
The Commission, in consultation with the Member States, shall establish a procedure for the exchange of information under paragraph 1.
Den udarbejder ligeledes et register over de uheld, der er indtruffet inden for dette direktivs anvendelsesområde, herunder en analyse af uheldenes årsager, de indhøstede erfaringer samt de foranstaltninger, der er truffet for at undgå lignende uheld i fremtiden; den stiller dette register til medlemsstatemes rådighed.
It shall also set up and keep at the disposal of the Member States a register of accidents within the scope of this Directive which have occurred, including an analysis of the causes of the accidents, experience gained and measures taken to avoid similar accidents in the future.
Medlemsstaterne skal påse, at den kompetente myndighed tilrettelægger tilsyn og andre kontrolforanstaltninger til sikring af, at brugeren overholder dette direktiv.
Member States shall ensure that the competent authority organizes inspections and other control measures to ensure user compliance with this Directive.
Hvert tredje år, og første gang i 1993, offentliggør Kommissionen et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
Every three years, the Commission shall publish a summary based on the reports referred to in paragraph 2, the first time being in 1993.
Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand videregive fortrolige oplysninger, der er anmeldt eller tilvejebragt på anden måde i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any confidential information notified or otherwise provided under this Directive and shall protect intellectual property rights relating to the data received.
Den kompetente myndighed afgør efter høring af anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og den underretter anmelderen om sin afgørelse.
The competent authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decision.
Når følgende oplysninger forelægges i overensstemmelse med artikel 8, 9 eller 10, må de under ingen omstændigheder behandles som fortrolige: beskrivelsen af den (eller de) genetisk modificerede mikroorganisme(r), anmelderens navn og adresse, formålet med den indesluttede anvendelse samt anvendelsesstedet; metoder til og planer for overvågning af den (eller de) genetisk modificerede mikroorganisme(r) samt for beredskab;
In no case may the foUowing information, when submitted according to Articles 8,9 or 10, be kept confidential: description of the genetically modified microorganisms, name and address of the notifier, purpose of the contained use, and location of use;
­ vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig sygdomsfremkaldende og/eller økologisk ødelæggende virkninger.
- the evaluation of foreseeable effects, in particular any pathogenic and/or ecologically disruptive effects.
Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal den kompetente myndighed respektere oplysningernes fortrolige karakter.
If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notication, the competent authority must respect the confidentiality of the information supplied.
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til det pågældende spørgsmåls hastende karakter.
The committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the chairman may lay down according to the urgency of the matter.
Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen.
The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on proposal from the Commission.
Under afstemningen i udvalget tildeles de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt som er fastlagt i nævnte artikel.
The votes of the representatives of the Member States within the committee shall be weighted in the manner set out in that Article.
Har Rådet efter udløbet af en frist på 3 måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet med simpelt flertal har udtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.
If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.
BELAG IA DELI Teknikker til genetisk modifikation, jf. artikel 2, litra b), punkt i), er bl.a.:
Techniques of genetic modification referred to in Article 2 (b) i) are, inter alia: recombinant DNA techniques using vector systems as previously covered by Recommendation 82/472ÆEC Í1);
2) Teknikker til direkte indføring i en mikroorganisme af arvemateriale, der er præpareret uden for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.
techniques involving the direct introduction into a micro-organism of heritable material prepared outside the micro-organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;
Teknikker, jf. artikel 2, litra b), punkt ii), som ikke anses for at medføre genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinant DNA-molekylet eller genetisk modificerede organismer.
Techniques referred to in Article 2 (b) ii) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant-DNA molecules or genetically modified organisms:
Teknikker til genetisk modifikation, som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikke indebærer brug af genetisk modificerede organismer som recipientorganismer eller parentale organismer.
Techniques of genetic modification to be excluded from the Directive, on condition that they do not involve the use of genetically modified microorganisms as recipient or parental organisms: mutagenesis; the construction and use of somatic animal hybridoma cells (e.g. for the production of monoclonal antibodies);
Konstruktion og brug af somatiske dyrehybridomaceller (f.eks. til fremstilling af monoklonale antistoffer).
cell fusion (including protoplast fusion) of cells from plants which can be produced by traditional breeding methods;
4) Selvkloning af ikke-sygdomsfremkaldende, naturligt forekommende mikroorganismer, der opfylder kriterierne for recipientntikroorganismer i gruppe I.
self-cloning of non-pathogenic naturally occurring microorganisms which fulfil the criteria of Group I for recipient micro-organisms.
­ beviselig og udbredt sikker anvendelse gennem lang tid, eller indbyggede biologiske barrierer, som uden at gribe ind i den optimale vækst i reaktoren eller gæringstanken, giver begrænset overlevelses­ og formeringsevne uden negative virkninger på miljøet.
- proven and extended history of safe use or built-in biological barriers, which, without interfering with optimal growth in the reactor or fermentor, confer limited survivability and replicabUity, without adverse consequences in the environment.
­ velkarakteriseret og fri for kendte skadelige sekvenser,
- weU characterized and free from known harmful sequences;
­ skal være vanskeligt mobiliserbart;
- should be poorly mobilizable;
­ må ikke overføre resistensmarkører til mikroorganismer, som ikke vides at kunne modtage sådanne ad naturlig vej (såfremt sådan overførsel vil kunne vanskeliggøre medicinsk bekæmpelse af sygdomsfremkaldende organismer).
- should not transfer any resistance markers to microorganisms not known to acquire them naturally (if such acquisition could compromise use of drug to control disease agents).
Genetisk modificeret mikroorganisme
Genetically modified microorganisms
PARAMETRE TEL BRUG VED SIKKERHEDSVURDERING, DER, I DET OMFANG DE ER RELEVANT, SKAL TAGES I BETRAGTNING I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 3
SAFETY ASSESSMENT PARAMETERS TO BE TAKEN INTO ACCOUNT, AS FAR AS THEY ARE RELEVANT, IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 6 (3)
Karakteristik af de modificerede mikroorganismer
Characteristics of the modified micro-organism
Miljøbetragtninger
Environmental considerations
Grad af beslægtethed
- names and designation;
Den eller de pågældende organisme(r)s oprindelse
- degree of relatedness; sources of the organism(s);
Information om de(n) parentale organisme(r)s eller i givet fald af recipientmikroorganismens formeringscyklus (kønnet/ukønnet)
- information on reproductive cycles (sexual/asexual) of the parental organism(s) or, where applicable, of the recipient micro-organism;
Karakteristik af patogenicitet og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer for sygdomsoverførsel
- nature of indigenous vectors:
Andre potentielt betydningsfulde fysiologiske træk
- other potentially significant physiological traits; stability of these traits;
Naturlige habitat og geografisk udbredelse.
- natural habitat and geographic distribution. Climatic characteristics of original habitats;
Samspil med og indvirkning på andre organismer i miljøet (herunder sandsynlige konkurrence­ eller symbioseevner)
- interaction with, and effects on, other organisms in the environment (including likely competitive or symbiotic properties);
Struktur og mængde af enhver vektor­ og/eller donomukleinsyre, som er tilbage i den modificerede mikroorganismes endelige konstruktion
- structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified micro-organism;
Målemetode og ­følsomhed Det udtrykte proteins aktivitet
Method and sensitivity of measurement; activity of the expressed protein.
Den modificerede mikroorganismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor­ eller recipientorganismens eller (eventuelt) den parentale organismes
Health considerations toxic or allergenic effects of non-viable organisms and/or their metabolic products; - product hazards; comparison of the modified micro-organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;
Smitteevne Smitsom dosis Værtspektrum, mulighed for ændringer Mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært Tilstedeværelse af vektorer eller andre udbredelsesmåder Biologisk stabilitet Resistensmønstre over for antibiotika Allergenicitet Mulighed for egnet sygdomsbehandling.
- capacity for colonization; if the micro-organism is pathogenic to humans who are immunocompetent: a) diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence; b) c) d) e) f) g) h) i) j) communicability; infective dose; host range, possibility of alteration; possibility of survival outside of human host; presence of vectors or means of dissemination; biological stability; antibiotic-resistance patterns; allergenicity; availability of appropriate therapies.
Faktorer, som kan påvirke den modificerede mikroorganismes overlevelse, formering og spredning i miljøet
- factors affecting survival, multiplication and dissemination of the modified micro-organism in the environment;