natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal foreligge specifikationer for mellemprodukter og bulkvarer til brug både i forbindelse med indkøb og forsendelse af disse og i tilfælde af, at oplysninger om mellemprodukter anvendes til at vurdere færdigvarerne.
Specifications for Intermediate and bulk products should be available if these are purchased or dispatched, or if data obtained from intermediate products are used for the evaluation of the finished product.
Specifikationerne for færdigvarer skal omfatte: a) b) c) d) e) f) produktets navn og referencekode, hvor dette er relevant; deklaration eller reference hertil; beskrivelse af dispenseringsform og detaljer vedrørende pakning; retningslinjer for prøveudtagning og afprøvning eller reference til gældende forskrifter; kvalitative og kvantitative krav med angivelse af tilladte grænser; krav og forholdsregler i forbindelse med oplagring, hvor dette er relevant; holdbarhedsperiode.
Specifications for finished products should include: a) the designated name of the product and the code reference where appi i cab I e-, b) the formula or a reference to; c) a description of the pharmaceutical form and package details; d) directions for sampling and testing or a reference to procedures; e) the qualitative and quantitative requirements, with the acceptance
For hvert produkt og hver batch, der fremstilles, skal der foreligge formelt godkendte hovedforskrifter og produktionsforskrifter. De slås ofte sammen til et dokument.
Formally authorized Manufacturing Formula and Processing Instructions should exist for each product and batch size to be manufactured.
En h ove d f ors kri f t skal omfatte: a) b) c) produktets navn med en referencekode til specifikationerne over produktet ; beskrivelse af dispenseringsform, produktets styrke og batchstørrelse; en liste over samtlige de råvarer, der skal anvendes, herunder anvendte mængder af de enkelte råvarer, anførelse af den for råvaren benyttede godkendte betegnelse samt materialespecifik reference; det skal nævnes, hvilke stoffer der eventuelt forsvinder under forarbejdningen; d) erklæring om forventet endeligt udbytte med angivelse af tilladte grænser samt om vigtige delresultater, hvor dette er relevant.
The Manufacturing Formula should Include: a) the name of the product, with a product reference code relating to its specification; b) a description of the pharmaceutical form, strength of the product and batch size; c) a list of all starting materials to be used, with the amount of each, described using the designated name and a reference which Is unique to that material, mention should be made of any substance that may disappear In the course of processing; d) a statement of the expected final yield with the acceptable limits, and of relevant intermediate yields, where applicable.
Produktionsforskrifter skal omfatte : a) b) c) d) e) en erklæring om, hvor fremstillingen foregår, samt om det vigtigste anvendte udstyr; metoder eller reference til metoder, der skal anvendes til klargøring af det særlig vigtige udstyr (det vil sige rengøring, samling, kalibrering og sterilisering); detaljeret trinvise procesinstruktioner (f.eks. materialekontrol, forudgående behandling, angivelse af i hvilken rækkefølge materialerne skal tilsættes, biandetider, temperatur); anvisning på samtlige former for proceskontrol med angivelse af grænser; om nødvendigt kravene til bulklagring af produkterne; herunder eventuelt beholdere, etiketting og særlige lagerforhold, hvor dette er relevant; særlige forholdsregler, der skal iagttages.
The Processing Instructions should include: a) a statement of the processing location and the principal equipment to be used; b) the methods, or reference to the methods, to be used for preparing the critical equipment
Forskrifterne skal normalt omfatte eller indeholde reference til følgende: a) b) c) d) produktets navn; beskrivelse af produktets dispenseringsform og styrke; pakningsstørrelse udtrykt ved angivelse af, hvor meget den endelige beholder indeholder (antal, vægt eller volumen); en fuldstændig liste over nødvendige emballagedele til en standardbatch størrelse, herunder mængde, størrelse og pakkevariant med angivelse af kode eller referencenummer til specifikationerne for de forskellige emballagedele; e) eventuelle eksempler på eller eventuel kopi af de relevante fortrykte emballagedele og prøveeksemplarer med angivelse af, hvor batchnumre og produktets holdbarhed skal anføres.
Its pharmaceutical form, and strength where appi icable; c) the pack size expressed In terms of the number, weight or volume of the product In the final container; d) a complete list of all the packaging materials required for a standard batch size, Including quantities, sizes and types, with the code or reference number relating to the specifications of each packaging material; e) where appropriate, an example or reproduction of the relevant printed packaging materials, and specimens indicating where to apply batch number references, and shelf life of the product;
- 38 - f) særlige forholdsregler, der skal iagttages, herunder nøje gennemgang af lokaler og udstyr, for at det kan sikres, at pakkelinjen er klar forinden og pakkeoperation startes; g) beskrivelse af pakkeoperationen, herunder samtlige betydningsfulde støttefunktioner og nødvendigt udstyr; h) detaljer vedrørende proceskontrol med anvisninger på prøveudtagning og tilladte grænser.
- 38 - f) special precautions to be observed, including a careful examination of the area and equipment in order to ascertain the line clearance before operations begin; g) a description of the packaging operation, including any significant subsidiary operations, and equipment to be used; h) details of in-process controls with instructions for sampling and acceptance I imi ts.
For hver enkelt batch, der fremstilles, skal der føres en batchjournal.
A Batch Processing Record should be kept for each batch processed.
Den skal udarbejdes på grundlag af de relevante afsnit i den gældende hovedforskrift og produktionsforskrift.
It should be based on the relevant parts of the currently approved
Udarbejdelsen af disse batchjournaler skal foregå på sådan måde, at der undgås fejl i forbindelse med overførelse af oplysninger.
Instructions. The method of preparation of such records should be designed to avoid transcription errors.
Forud for enhver fremstillingsproces skal det kontrolleres og noteres, at udstyret og arbejdspladsen er renset for tidligere produkter, at der ikke forefindes dokumenter eller materialer, der ikke skal benyttes til den planlagte proces, samt at udstyret er rent og parat til brug.
Before any processing begins, there should be recorded checks that the equipment and work station are clear of previous products, documents or materials not required for the planned process, and that equipment is clean and suitable for use.
Under fremstillingen skal der samtidig med, at den enkelte delproces udføres, indføres følgende oplysninger i batchjournalen, og når fremstillingsprocessen er afsluttet, skal batchjournalen dateres, godkendes og underskrives af den person, der er ansvarlig for processens gennemførelse: a) produktets navn; b) dato og tidspunkt for arbejdets påbegyndelse, for afviklingen af vigtige procestrin og for produktionens afslutning; c) navn på den person, der er ansvarlig for det enkelte procestrin; d) den persons initialer, der står for gennemførelsen af de forskellige vigtige procestrin, og eventuelt den persons initialer, der kontrollerede de enkelte operationer (f.eks. afvejning);
During processing, the following information should be recorded at the time each action is taken and, after completion, the record should be dated and signed In agreement by the person responsible for the processing operations: a) the name of the product; b) dates and times of commencement, of significant Intermediate stages and of completion of production; c) name of the person responsible for each stage of production; d) initials of the operator of different significant steps of production and, where appropriate, of the person who checked each of these operations (e.g. weighing);
- 39 - e) mængden af de enkelte råvarer, der rent faktisk er blevet afvejet, og disses batchnummer og/eller analytiske kontrolnummer (herunder mængde og batchnummer af genanvendte batcher); f) samtlige relevante procestrin og uforudsete hændelser i forbindelse med fremstillingen og det vigtigste af det anvendte udstyr; g) oversigt over udført proceskontrol og de personers initialer, der varetager denne, samt de opnåede resultater; h) produktudbytte på forskellige, relevante stadier af fremstillingen (udbytte); i) notater om særlige problemer, herunder detaljerede redegørelser for enhver afvigelse, der under forudsætning af en underskreven tilladelse har fundet sted fra hovedforskriften og produktionsforskriften.
39 - e) the batch number and/or analytical control number as well as the quantities of each starting material actually weighed (Including the batch number and amount of any recovered or reprocessed material added); f) any relevant processing operation or event and major equipment used; g) a record of the in-process controls and the initials of the person(s) carrying them out, and the results obtained; h) the product yield obtained at different and pertinent stages of manufacture; i) notes on special problems including details, with signed authorization for any deviation from the Manufacturing Formula and
Der skal for hver batch eller delbatch, der fremstilles, føres en batchjournal vedrørende pakning.
A Batch Packaging Record should be kept for each batch or part batch processed.
En sådan skal udarbejdes på grundlag af de relevante afsnit af pakkeforskriften, og udarbejdelsen af disse batch journaler skal foregå på en sådan måde, at der undgås fejl i forbindelse med overførelse af oplysninger.
Instructions and the method of preparation of such records should be designed to avoid transcription errors.
Journalen skal indeholde oplysninger om bulkvarens batchnummer og den mængde, der skal pakkes, samt om færdigvarens batchnummer og forventede udbytte.
The record should carry the batch number and the quantity of bulk product to be packed, as well as the batch number and the planned quantity of finished product that will be obtained.
Følgende oplysninger skal indføres i batchjournalen samtidig med, at de enkelte funktioner udføres, og efter arbejdets afslutning skal batchjournalen dateres, godkendes og underskrives af den(de) person/er, der er ansvarlige for pakkeprocessens gennemførelse: a) produktets navn; b) dato og tidspunkt for pakkeprocessen; c) navnet på den person, der er ansvarlig for gennemførelsen af pakkeprocessen; d) de personers initialer, der varetager de forskellige vigtige funktioner; e) oversigt over kontrollen med, om det er det korrekte produkt, og om pakkeforskrifterne overholdes, herunder resultaterne af proceskontrollen; f) detaljer vedrørende arbejdsgangen under pakkeprocessen, herunder referencer til det anvendte udstyr og pakkelinjer; g) eksempler, hvor dette er muligt, på de anvendte trykte emballagedele, herunder prøveeksemplarer på batchmarkning, udløbsdato og enhver form for ekstra påtryk; h) notater om samtlige særlige problemer, herunder detaljer vedrørende enhver form for afvigelse, der med skriftlig tilladelse fra en dertil bemyndiget person har fundet sted fra pakkeforskriterne; i) oplysninger (herunder mængde, referencenummer eller anden identifikation) om de trykte emballagedele og de bulkvarer, der er udleveret, anvendt, destrueret eller returneret til lageret, samt om den endelige produktmængde.
The following Information should be entered at the time each action Is taken and, after completion, the record should be dated and signed In agreement by the person(s) responsible for the packaging operations: a) the name of the product; b) the date(s) and times of the packaging operations; c) the name of the responsible person carrying out the packaging operat ion; d) the Initials of the operators of the different significant steps; e) records of checks for Identity and conformity with the packaging instructions Including the results of In-process controls; f) details of the packaging operations carried out, including references to equipment and the packaging lines used; g) whenever possible, samples of printed packaging materials used,
Formålet hermed er at skabe mulighed for afstemmning af udbytte
I) the quantities and reference number or
Der skal foreligge skriftlige instruktioner og batchjournaler til brug i forbindelse med modtagelse af de enkelte partier råvarer, priærnremballage og trykte emballagedele.
There should be written procedures and records for the receipt of each delivery of each starting and primary and printed packaging material.
Journalerne over de leverede varer skal omfatte: a) varens navn som angivet på følgeseddel og beholdere; b) intern betegnelse og/eller varekode (hvis forskellig fra a); c) dato for modtagelse;
The records of the receipts should Include: a) the name of the material on the delivery note and the containers; b) the "in-house" name and/or code of material (If different from a); c) date of receipt;
- 41 - d) leverandørens og om muligt producentens navn; e) producentens batch- eller referencenummer; f) samlet mængde og antal beholdere, der er modtaget; g) batchnummer tildelt efter modtagelse; h) eventuelle relevante bemærkninger (f.eks. beholdernes tilstand).
41 - d) supplier's name and, if possible, manufacturer's name, e) manufacturer's batch or reference number; f) total quantity, and number of containers received; g) the batch number assigned after receipt; h) any relevant comment (e.g. state of the containers).
21.Der skal efter behov foreligge skriftlige instruktioner vedrørende intern mærkning, karantæne og opbevaring af råvarer, emballagedele og andre materialer.
There should be written procedures for the internal labelling, quarantine and storage of starting materials, packaging materials and other materials, as appropriate.
Der skal foreligge skriftlige instruktioner vedrørende prøveudtagning, herunder hvem der er bemyndiget til at tage prøver, hvilke metoder og udstyr der skal anvendes, hvor store prøver der skal tages, og hvilke forholdsregler der skal iagttages for at undgå kontaminering af materialet eller forringelse af dets kvalitet (jf kapitel 6, punkt 13).
In Its quality (see Chapter 6, Item 13).
Der skal foreligge skriftlige instruktioner vedrørende afprøvning af materialer og produkter på forskellige stadier af fremstillingen, herunder en beskrivelse af de metoder og det udstyr, der skal anvendes.
There should be written procedures for testing materials and products at different stages of manufacture, describing the methods and equipment to be used. The tests performed should be recorded (see
Der skal føres journal over den gennemførte afprøvning (se kapitel 6, punkt 17) .
Chapter 6, item 17).
Der skal foreligge skriftlige anvisninger vedrørende frigivelse og kassation af materialer og produkter, herunder især færdigvarens frigivelse til salg, som forestås af de/n dertil sagkyndige person/er jvf. kravene i artikel 22 i direktiv 75/319/EØF.
Written release and rejection procedures should be available for materials and products, and in particular for the release for sale of the finished product by the Qualified Person(s) in accordance with the requirements of Article 22 of Directive 75/319/EEC.
Der skal føres journaler over distributionen af et produkts enkelte batcher, således at det om nødvendigt bliver lettere at tilbagekalde en batch (se kapital 8).
(see Chapter 8).
- miljøkontrol; - skadedyrskontrol; - reklamationer; - tilbagekaldelser; - returnerede varer.
- personnel matters Including training, clothing, hygiene;
Der skal foreligge klare betjeningsvejledninger for de vigtigste dele af fremstilings- og kontroludstyret.
Clear operating procedures should be available for major Items of manufacturing and test equipment.
For væsentligt og kritisk udstyr skal der føres en logbog over valideringer, kalibreringer, vedligeholdelse, rengøring og reparation, herunder angivelse af, på hvilken dato og af hvem disse arbejder er blevet udført.
Log books should be kept for major or critical equipment recording, as appropriate, any validations, calibrations, maintenance, cleaning or repair operations, including the dates and identity of people who carried these operations out.
Anvendelse af væsentligt og kritisk udstyr og de områder, hvor produkterne er blevet fremstillet, skal på passende vis og i kronologisk rækkefølge indføres i en journal.
Log books should also record In chronological order the use of major or critical equipment and the areas where the products have been processed.
Grundlæggende princip skal at med
Principle
Produktionen skal ske efter klart definerede forskrifter; producenterne overholde principperne for god fremstillingspraksis for at sikre, færdigvarerne opfylder kvalitetskravene og er i overensstemmelse fremstillings- og markedsføringstilladelserne.
Production operations must follow clearly defined procedures; they must comply with the principles of Good Manufacturing Practice in order to obtain products of the requisite quality and be in accordance with the relevant manufacturing and marketing authorizations.
Al håndtering af materialer og produkter, såsom modtagelse og karantæne, prøveudtagning, oplagring, etikettering, udlevering, produktion, pakning og distribuering skal ske i overensstemmelse med skriftlige instruktioner eller vejledninger og skal om nødvendigt dokumenteres.
All handling of materials and products, such as receipt and quarantine, sampling, storage, labelling, dispensing, processing, packaging and distribution should be done in accordance with written procedures or instructions and, where necessary, recorded.
Alle indgående materialer skal kontrolleres for at sikre, at leverancen svarer til ordren. Beholdere skal om nødvendigt rengøres og etiketteres med de foreskrevne data.
Incoming materials should be checked to ensure that the consignment corresponds to the order.
Beskadigelse af beholdere og eventuelle andre forhold, som kan have en skadelig virkning på et materiales kvalitet, skal undersøges, registreres og indberettes til kvalitetskontrolafdelingen.
Damage to containers and any other problem which might adversely affect the quality of a material should be investigated, recorded and reported to the Quality Control Department.
Alle materialer og færdigvarer skal oplagres under passende forhold som anvist af producenten og på en sådan måde, at det er muligt at adskille de forskelllige batcher og foretage lagerrotation.
All materials and products should be stored under the appropriate conditions established by the manufacturer and in an orderly fashion to permit batch segregation and stock rotation.
Der skal - alt efter behov - foretages udbyttekontrol og afstemning af mængder for at sikre, at der er ikke forekommer afvigelser ud over, acceptable grænser.
Checks on yields, and reconciliation of quant i t i t ies, should be carried out as necessary to ensure that there are no discrepancies outside acceptable limits.
Arbejdsoperationer med forskellige produkter må ikke udføres samtidig eller lige efter hinanden i samme område, medmindre der ikke er nogen risiko for sammenblanding eller krydskontaminering.
Operations on different products should not be carried out simultaneously or consecutively in the same room unless there is no risk of mix-up or cross-contamination.
Dette gælder især håndtering af højaktive eller højfølsomme materialer.
This applies particularly to the handling of highly active or sensitizing materials.
Under hele produktionen skal alle anvendte materialer, beholdere til bulkvarer, væsentligt udstyr og eventuelt anvendte områder mærkes eller på anden måde identificeres med angivelse af det produkt eller materiale, som produceres, dets styrke (hvis dette er relevant) og batchnummer. Hvis det er relevant, skal også produktionstrinnet være angivet.
Items of equipment and where appropriate rooms used should be labelled or otherwise identified with an indication of the product or material being processed, its strength (where applicable) and batch number.
Det kan ofte være nyttigt som supplement til teksten på etiketterne at anvende farver til at angive status (f.eks. karantæne, godkendt, kasseret, rent, ...).
In addition to the wording on the labels to use colours to Indicate status (for example, quarantined, accepted, rejected, clean,
Der skal foretages kontrol for at sikre, at rørledninger og andet udstyr, som anvendes til transport af visse produkter fra et område til et andet, er forbundet korrekt.
Checks should be carried out to ensure that pipelines and other pieces of equipment used for the transportation of products from one area to another are connected In a correct manner.
skal så vidt de godkendes samråd med
Any deviation from Instructions or procedures should be avoided as far as possible.
Enhver afvigelse fra instruktioner eller forskrifter muligt undgås.
If a deviation occurs, it should be approved In writing by a competent person, with the Involvement of the Quality Control
Hvis der forekommer afvigelser, skal skriftligt af en kompetent person, eventuelt i kvalitetskontrolafdelingen.
Department when appropriate.
Kun bemyndiget personale må have adgang til produktionsområderne.
Access to production premises should be restricted to authorized personnel.
Som hovedregel skal produktion af ikke-lægemidler undgås i områder og med udstyr, som er beregnet til produktion af lægemidler.
Normally, the production of nonmedicinal products should be avoided in areas and with the equipment destined for the production of medicinal products.
Forebyggelse a_f krydskontaminering i produktionen
Prevention of cross-contamlnatIon In production
Kontaminering af en råvare eller af et produkt med et andet materiale eller produkt skal undgås.
Contamination of a starting material or of a product by another material or product must be avoided.
Denne risiko for tilfældig krydskontaminering opstår ved ukontrolleret frigivelse af støv, gasser, dampe, spray eller organismer fra materialer og produkter, i arbejde, fra rester i udstyr, og fra operatørernes beklædning.
This risk of accidental cross- contamination arises from the uncontrolled release of dust, gases, vapours, sprays or organisms from materials and products In process, from residues on equipment, and from operators' clothing.
Betydningen af disse risici varierer alt efter, hvilken type forurening der er tale om, og hvilket produkt der er kontamineret.
The significance of this risk varies with the type of contaminant and of product being contaminated.
Blandt de farligste forureningsstof f er er f.eks. højfølsomme materialer, biologiske præparater såsom levende organismer, visse hormoner, cytotostatica og andre højaktive materialer. De produkter, hvori kontamineringen synes at være mest signifikant, er produkter, som indgives ved injektion, i store mængder og/eller over en lang periode.
Amongst the most hazardous contaminants are highly sensitizing materials, biological preparations containing living organisms, certain hormones, cytotoxics, and other highly active materials.
Krydskontaminering skal undgås ved organisationsmæssige foranstaltninger, fx: a) produktion i adskilte produktionsområder (dette kræves ved produkter såsom penicilliner levende vacciner, levende bakteriepræparater og en række andre biologiske præparater), eller ved kampagnekørsel (tidsmæssig adskilt) efterfulgt af passende rengøring; b) tilvejebringelse af passende sluser og luftudsugning; c) minimering af risikoen for kontaminering forårsaget af recirkulation eller genanvendelse af ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet luft;
Crosscontamination should be avoided by appropriate technical or organisational measures, for example: a) production In segregated areas (required for products such as penicillins, live vaccines, live bacterial preparations and some other blologlcals), or by campaign (separation in time) followed by appropriate cleaning; b) providing appropriate airlocks and air extraction; c) minimising the risk of contamination caused by recirculation or re-entry of untreated or insufficiently treated air;