natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Forenede Kongerige og Kommissionen har anført, at der for at give den forenklede procedure i direktiv 65/65 med senere ændringer den tilsigtede virkning må anerkendes en skønsbeføjelse for den kompetente myndighed til at afgøre, hvorvidt en ansøger har opfyldt de i bilaget til direktiv 75/318 opregnede betingelser ved forelæggelse af offentliggjort litteratur.
In the light of all those considerations, the competent authority cannot be considered to have discretion to issue a marketing authorization under the abridged procedure where the scientific literature in the public domain concerning one of the tests required by the Annex to Directive 75/318 is incomplete.
For det tredje anføres det i den anden betragtning til direktiv 87/21, at direktivets hovedformål er »i endnu højere grad at præcisere de tilfælde, hvor det ikke er påkrævet at fremlægge resultater af farmakologiske, toksikologiske eller kliniske forsøg med henblik på tilladelse til markedsføring af en farmaceutisk specialitet, som i det væsentlige svarer til et tilladt produkt, idet det dog bør undgås, at produktudviklende virksomheder bringes i en ugunstig situation«. Det ville være til for skade denne målsætning, hvis der under omstændigheder som de i hovedsagen foreliggende tilkom de nationale myndigheder en skønsbeføjelse.
'On a proper construction, point (8)(a)(ii) of the second paragraph of Article 4 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, as amended by Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986, means that a national authority with competence to issue an authorization to place a medicinal product on the domestic market may not issue such authorization where the particulars and documents submitted in support of the application for an authorization do not contain detailed references to published scientific literature presented in accordance with each of the requirements laid down in Parts 2 and 3 of the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products, and where those documents do not comprise experts' reports complying with each of the requirements laid down in Articles 1 and 2 of Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.'
Det bemærkes for det første, at den kompetente myndigheds skønsbeføjelse er begrænset.
Advocate General Léger delivered his Opinion at the sitting of the Sixth Chamber on 9 February 1995.
Det hedder i domskonklusionen:
He proposed replying as follows:
»Artikel 4, stk 2, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. ü), i Rådets direktiv 65165/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af tovgjvning om farmaceutiske specialiteter, som ændret ved Rådets direktiv 87/21/EØF af 22. december 1986, skal fortolkes således, at en national myndighed, som er kompetent til at udstede tilladelser til markedsføring af en farmaceutisk specialitet på det nationale marked, ikke kan udstede en sådan tilladelse, hvis de oplysninger
'Article 4, second paragraph, point (8)(a)(ii) of Council Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, as amended by Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986 precludes a national competent authority in circumstances such as those of the present case from issuing an authorization to place a medicinal product on the market where the particulars and documents submitted in support of such an application do not contain:
Generaladvokat P. Léger fremsatte forslag til afgørelse i retsmødet (Sjette Afdeling) den 9. februar 1995.
on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products; or or
»Artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), nr. ii), i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, som ændret ved Rådets direktiv 87/21/EØF af 22. december 1986, udelukker, at en national kompetent myndighed under omstændigheder, der er identiske med de i denne sag foreliggende, kan udstede en tilladelse til markedsføring af en farmaceutisk specialitet, hvis de oplysninger og den dokumentation, som fremlægges til støtte for en ansøgning, ikke omfatter: a) detaljeret henvisning til offentliggjort faglitteratur, fremlagt i overensstemmelse med kravene i anden og tredje del i bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter eller b) rapporter fra sagkyndige, der opfylder kravene i artikel 1 og 2 i Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter.«
(b) experts' reports complying with each of the requirements laid down in Articles 1 and 2 of Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.'
3, litra g), artikel 5, 30, 85, 86 og 90, af Rådets forordning (EØF) nr. 4055/86 for at kunne afgøre, om de italienske bestemmelser om
Preliminary ruling (Road transport — Tariffs (Sixth Chamber) committee, on conditions such as those laid down by the Italian Law.
Ved kendelse af 7. marts 1994 indgået til Domstolen den 21. marts 1994 har Tribunale di Genova forelagt tre præjudicielle spørgsmål vedrørende fortolkningen af EF-traktatens artikel
By order of 7 March 1994, received at the Court on 21 March 1994, the Tribunale di Genova referred to the Court for a preliminary ruling three questions on the interpretation of Articles 3(g), 5, 30, 85, 86 and 90 of the EC Treaty, of Council Regulation (EEC) No 4055/86 and of Council Directive 92/106/EEC in order to enable it to rule on the compatibility with those provisions of Italian legislation on the fixing of tariffs for the transport of goods by road.
fastsættelse af tariffer for vejgodstransport er forenelige med de nævnte bestemmelser.
Articles 85 and 86 of the Treaty are, in themselves, concerned solely with the conduct of undertakings and not with laws or regulations adopted by Member States.
hindre, at der opretholdes en effektiv konkurrence på det relevante marked, idet den kan udvise en i betydeligt omfang uafhængig adfærd over for sine konkurrenter og kunder og i sidste instans over for forbrugerne.
However, it is settled law that Articles 85 and 86, read in conjunction with Article 5 of the Treaty, require the Member States not to introduce or maintain in force measures, even of a legislative or regulatory nature, which may render ineffective the competition rules applicable to undertakings.
Spørgsmålene er blevet rejst under en sag mellem transportvirksomheden Centro ServiziSpediporto Sri og Spedizioni Marittima del Golfo Sri. Centro Servizi har krævet betaling af prisen for landevejstransport, som virksomheden har udført for Marittima del Golfo's regning.
Those questions arose in proceedings between the transport company Centro Servizi Spediporto Sri and Spedizioni Marittima del Golfo Sri in which the former seeks payment of the price of road transport services rendered to the latter.
I den forbindelse bemærkes, at nationale bestemmelser, hvorefter tarifferne for vejgodstransport fastsættes af offentlige myndigheder, ikke kan antages at bevirke, at de erhvervsdrivende herved tillægges en kollektivt dominerende stilling, som er kendetegnet ved, at der ikke er et indbyrdes konkurrenceforhold mellem dem.
In a system for fixing road-haulage tariffs such as that established by the Italian Law, proposals discussed by the committee cannot be regarded as agreements, decisions or concerted practices between economic agents which the public authorities have imposed or favoured or the effects of which they have reinforced.
Det første spørgsmål fra Tribunale di Genova må i det væsentlige forstås således, at det ønskes oplyst, om traktatens artikel 3, litra g), artikel 5, 85, 86 og 90 samt artikel 30 er til hinder for en lovgivning i en medlemsstat, hvorefter tarifferne for vejgodstransport godkendes og sættes i kraft af det offentlige efter indstilling fra et udvalg på vilkår og betingelser som dem, der er fastsat ved den italienske lov.
By its first question, the Tribunale di Genova is asking, essentially, whether Articles 3(g), 5, 85, 86 or 90 of the Treaty, or Article 30 of the Treaty, preclude the legislation of a Member State from providing for road-haulage tariffs to be approved and brought into force by the State on the basis of proposals submitted by a
Artikel 90, stk. 1, omhandler offentlige virksomheder og virksomheder, som medlemsstaterne indrømmer særlige eller eksklusive rettigheder, og at artikel 90, stk. 2, omhandler virksomheder, der har fået overdraget at udføre tjenesteydelser af almindelig økonomisk interesse, eller som har karakter af fiskale monopoler.
concerns undertakings entrusted with the operation of services of general economic interest or having the character of a revenueproducing monopoly.
Det bemærkes, at traktatens artikel 85 og 86 i sig selv udelukkende vedrører virksomheders adfærd og ikke omfatter love eller administrative bestemmelser, som er fastsat af medlemsstaterne. Det fremgår imidlertid af fast praksis, at traktatens artikel 85, sammenholdt med artikel 5, pålægger medlemsstaterne ikke at indføre eller opretholde foranstaltninger — selv ikke i form af love eller administrative bestemmelser — som kan ophæve den tilsigtede virkning af de for virksomhederne gældende konkurrenceregler.
Articles 3(g), 5 and 86 of the Treaty could only apply to legislation of the kind contained in the Italian Law if it were proved that the legislation concerned placed an undertaking in a position of economic strength enabling it to prevent effective competition from being maintained on the relevant market by placing it in a position to behave to an appreciable extent independently of its competitors, of its customers and ultimately of the consumers.
I de nationale bestemmelser som den italienske lov er der kun fastsat betingelserne for adgang til markedet og visse regler for virksomhedernes adfærd, herunder på prisområdet, mens virksomhederne ikke herved får karakter af offentlige virksomheder eller indrømmes særlige eller eksklusive rettigheder og heller ikke får overdragetat udføre tjenesteydelser af almindelig økonomisk interesse.
National rules such as those laid down by the Italian Law merely determine the conditions governing access to the market and certain aspects of the conduct of undertakings, particularly as regards prices, without turning them into public undertakings, granting them special or exclusive rights or entrusting them with the operation of services of general economic interest.
Det følger heraf, at efter en tariffas tsættelsesordningforvejgodstransportsom den, der er indført ved den italienske lov, kan de forslag, der vedtages i centraludvalget, ikke antages at være aftaler mellem erhvervsdrivende, som de offentlige myndigheder har foreskrevet eller fremmet, eller hvis virkninger de har forstærket.
In order for it to be held that such a collective dominant position exists, the undertakings in the group must be linked in such a way that they adopt the same conduct on the market.
Desuden har de offentlige myndigheder ikke delegeret deres kompetence til private erhvervsdrivende.
National legislation which provides for the fixing of road-haulage tariffs by the public authorities cannot be regarded as placing economic agents in a collective dominant position characterized by the absence of competition between them.
Det skal i den forbindelse blot fastslås, at en lovgivning som den italienske lov ikke indeholder nogen sondring på grundlag af de transporterede varers oprindelse, at dens formål ikke er at regulere varehandelen med de øvrige medlemsstater, og at de restriktive virkninger, den vil kunne medføre for de frie varebevægelser, er alt for usikre og indirekte til, at den i loven fastsatte forpligtelse kan betragtes som en foranstaltning, der er egnet til at hindre samhandelen mellem medlemsstaterne.
Legislation of the kind enacted in the Italian Law makes no distinction according to the origin of the goods transported, its purpose is not to regulate trade in goods with other Member States and the restrictive effects which it might have on the free movement of goods are too uncertain and indirect in order for the obligation which it lays down to be regarded as being such as to hinder trade between Member States.
Traktatens artikel 3, litra g), artikel 5, 85, 86 og 90 samt artikel 30 er ikke til hinder for en lovgivning i en medlemsstat, hvorefter tariffer for vejgodstransport godkendes og sættes i kraft af det offentlige efter indstilling fra et udvalg når et flertal i udvalget er repræsentanterf or de offentlige myndigheder og et mindretal repræsentanterf or de berørte erhvervsdrivende, og udvalget i sine indstillinger skal overholde visse almene hensyn, og de offentlige myndigheder desuden ikke giver afkald på deres beføjelser, men forud for godkendelsen af indstillingerne tager hensyn til bemærkningerfra andre offentlige og private instanser euer endog selv fastsætter tariff eme.
Articles 3(g), 5, 30, 85, 86 and 90 of the EC Treaty do not preclude the application of national legislation which requires to be applied to national road-haulage operations tariffs fixed by the public authorities on the basis of predetermined criteria at the proposal of a committee consisting of a majority of members representing the public authorities and a minority representing carriers and which makes the possibility of derogating therefrom conditional on the application of collective economic agreements concluded between associations of carriers and users.
Rådets direktiv 92/106/EØF af 7. december 1992 om indførelse af fælles regler for visse former for kombineret godstransport mellem medlemsstaterne finder ikke anvendelse på kombineret transport af varer mellem tredjelande og medlemsstaterne, og Rådets fowrdning (EØF) nr. 4055/86 af 22. december 1986 om anvendelse af princippet om fri udveksling af tjenesteydelser inden for søtransport mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem medlemsstaterne og tredjelande finder ikke anvendelse på transport ad landevej af varer, der er losset fra skibet*
Council Directive 92/106/EEC of 7 December 1992 on the establishment of common rules for certain types of combined transport of goods between Member States and Council Regulation (EEC) No 4055/86 of 22 December 1986 applying the principle of freedom to provide services to maritime transport between Member States and between Member States and third countries do not preclude the application by a Member State of a system of compulsory tariffs for road-haulage operations performed by carriers established in that Member State, even if those operations follow maritime transport operations between a third country and that Member State.'
Efter hans opfattelse måtte spørgsmålene besvares således:
Prohibition — Whether applicable to trade with non-
»1) Bestemmelserne i EF-traktatens artikel 3, litra f), artikel 5, 30, 85, 86 og 90 er ikke til hinder for anvendelse af nationale bestemmelser, hvorefter der for indenlandsk vejgodstransport gælder tariffer, som er fastsat af det offentlige på grundlag af på forhånd fastlagte kriterier og på forslag af et udvalg, hvoraf et flertal repræsenterer det offentlige, et mindretal transportvirksomhederne, og hvorefter muligheden for at undlade at anvende de pågældende tariffer er betinget af, at der anvendes kollektive aftaler indgået mellem sammenslutningerne af transportvirksomheder og brugerne.
By order of 26 April 1994, received at the Court on 29 April 1994, the Giudice Conciliatore, Milan, referred to the Court for a preliminary ruling five questions on the interpretation of Articles 3(a) and (h), 5, 9, 11, 12, 13, 16 and 189 of the EEC Treaty, now the EC Treaty, and Council Directive 83/643/EEC as amended by Council Directive 87/53/EEC.
2) Rådets direktiv 92/106/EØF af 7. december 1992 om indførelse af fælles regler for visse former for kombineret godstransport mellem medlemsstaterne og Rådets forordning (EØF) nr. 4055/86 af 22. december 1986 om anvendelse af princippet om fri udveksling af tjenesteydelser på søtransport mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem medlemsstaterne og tredjelande er ikke til hinder for, at en medlemsstat anvender en ordning med obligatoriske tariffer for indenlandsk vejgodstransport, der udføres af transportvirksomheder, der er etableret i den pågældende medlemsstat, selv om en sådan transport ligger i forlængelse af søtransport mellem et tredjeland og den pågældende medlemsstat.«
In Commission ν Italy [1989] ECR 1483 and Commission y Italy [1991] ECR 1-1575 the Court held that the Italian Republic had failed to fulfil its obligations under the provisions of the Treaty concerning the prohibition of charges having an equivalent effect by charging traders in respect of intra-Community trade the cost of inspections and administrative formalities carried out during part of the normal business hours of customs offices at frontier posts as determined by Directive 83/643, as amended by Directive 87/53,
Præjudiciel »Afgifter med tilsvarende virkning ■forbud — anvendelse på samhandelen (Sjette Afdeling) november 1992.
The Italian Republic complied with those judgments by amending its rules with effect from 13 June 1991 and 1 November 1992 respectively.
De ændrede bestemmelser regulerede imidlertid ikke forhold forud for deres ikrafttræden og indeholdt navnlig ikke regler om, at administrationen skulle tilbagebetale de berørte erhvervsdrivende de beløb, som toldstederne havde opkrævet i strid med fællesskabsretten.
However, those measures did not apply to situations existing before their entry into force, in particular the repayment by the Administration to the traders concerned of amounts collected by the customs offices in breach of Community law.
Ved kendelse af 26. april 1994, indgået til Domstolen den 29. april 1994, har Giudice conciliatore di Milano forelagt Domstolen præjudiciellespørgsmål vedrørende fortolkningen af EØF-traktatens, nu EF-traktatens, artikel 3, litra a) og h), artikel 5, 9, 11, 12, 13, 16 og 189 og af Rådets direktiv 83/643/EØF, som ændret ved Rådets direktiv 87/53/EØF.
In that judgment, the Court held that the Italian Republic had contravened the prohibition of charges having an effect equivalent to customs duties within the meaning of Articles 9, 12, 13 and 16 of the Treaty by applying rules, adopted in 1971 and 1979, requiring from each undertaking individually, where services were rendered outside the customs area or outside normal office hours to several undertakings at the same time, in connection with the completion of customs formalities in intra-Community trade, payment of a fixed-rate charge corresponding to one hour's work.
Spørgsmålene er blevet rejst under en sag mellem selskabet Aprile Sri i likvidation og Amministrazione delle Finanze dello Stato. Sagen er anlagt til prøvelse af Amministrazione's afslag på at tilbagebetale Aprile afgifter, der i strid med fællesskabsretten var opkrævet i forbindelse med toldekspeditioner.
Aprile, which operated as a customs agent at Milan airport and was declared insolvent on 20 October 1992, paid the Italian Administration fees of LIT 933 200 in respect of customs transactions carried out on 22, 23, 24 and 26 November 1990 on the basis of national rules which were held to be incompatible with Community law by the abovementioned two judgments.
Aprile, der drev speditionsvirksomhed i Milano lufthavn og blev erklæret konkurs den 20. oktober 1992, havde i henhold til de nationale bestemmelser, som ved de nævnte to domme blev kendt uforenelige med fællesskabsretten, havde indbetalt 933 200 LIT til de italienske myndigheder som vederlag for toldekspeditioner, der var foretaget den 22., 23., 24. og 26. november 1990.
In order to give a helpful answer to the national court, it is necessary, first, to consider whether the Member States are entitled unilaterally to impose charges having equivalent effect in trade with nonmember countries and, secondly, to determine the scope of the prohibition of such charges contained in the agreements concluded by the Community with nonmember countries or in Community regulations governing trade with nonmember countries.
Den 30. marts 1994 anlagde kurator i konkursboet sag ved Giudice conciliatore di Milano med påstand om tilbagebetaling af de 933 200 LIT.
On 30 March 1994, the administrator of the insolvent company instituted proceedings before the Giudice Conciliatore, Milan, to secure reimbursement of that sum of LIT 933 200.
Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende retsinstans i det væsentlige oplyst, om direktiv 83/643, som ændret ved direktiv 87/53, og navnlig direktivets artikel 5, stk. 1, litra a), andet led, finder anvendelse på toldekspeditioner vedrørende varer fra tredjelande, herunder fra EFTA-medlemsstaterne. taterne.
By the first question, the national court essentially asks whether Directive 83/643, as amended by Directive 87/53, especially the second indent of Article 5(1) (a) thereof, is applicable to customs transactions in respect of goods from nonmember countries, in particular members of EFTA.
I dom af 30. maj 1989, Kommissionen mod Italien, og af 21. marts 1991, Kommissionen mod Italien, fastslog Domstolen, at Den Italienske Republik ikke havde overholdt de forpligtelser, der påhviler den i henhold til traktatens bestemmelser om forbud mod afgifter med tilsvarende virkning, idet den i samhandelen inden for Fællesskabet debiterer de erhvervsdrivende udgifterne ved den kontrol og de administrative formaliteter, der foretages i en del af grænseovergangstoldstedernes normale åbningstider, som fastsat i direktiv 83/643, som ændret ved direktiv 87/53, og idet der i Italien, når ydelser udføres samtidig for flere virksomheder i forbindelse med toldbehandling som led i samhandelen inden for Fællesskabet, hos hver enkelt virksomhed opkræves et vederlag, der står i misforhold til de med de udførte ydelser forbundne omkostninger.
Regarding the first point, it must be borne in mind that the Customs Union, which, under Article 9 of the Treaty, is to cover all trade in goods, incorporates a Common Customs Tariff intended to bring about equalization of the charges borne at the external frontiers of the Community by products imported from nonmember countries, in order to ensure that trade with such countries is not diverted and that the free movement of products between Member States and the conditions of competition between economic agents are not distorted.
Det bemærkes, at direktivets bestemmelser kun finder anvendelse på godstransport mellem medlemsstater og således ikke på samhandelen med tredjelande.
That directive applies only to the carriage of goods between Member States and not to trade with nonmember countries.
Som det imidlertid fremgår af selve ordlyden af direktivets artikel 1, stk. 1, er direktivet ikke til hinder for, at fællesskabsordninger, herunder
By the second question, the national court seeks essentially to establish whether the principles concerning the prohibition of charges having an
dem, der regulerer samhandelen med tredjelande, indeholder særlige bestemmelser herom.
It has thus been consistently held that the Member States have no right unilaterally to add national charges to the duties payable under the Community rules, otherwise such rules might be deprived of the requisite uniformity.