natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når ingen værdi for Ci koefficienten findes for en gas i den angiven standard, tillægges koefficienten en værdi på 40.
When no value for the Q coefficient exists for a gas in the cited standard a value of 40 is attributed to this coefficient.
Evaluering af virkningen for sundheden
— either in Annex I to Directive 67/548/EEC for the gas(es) considered,
Evalueringen af et præparats sundhedsskadelige virkninger foretages i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3, i direktiv 88/379/EØF.
— or in Annex I to Directive 88/379/EEC, Tables I A to VI A, when the gas(es) considered are not in Annex 1, or appear there without concentration limits.
Legeringer, præparater Indeholdende Indeholdende elastomere
Alloys, preparations containing elastomers
Nogle af disse præparater udgør imidlertid, selv om de er klassificeret i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3, i direktiv 88/379/EØF, ikke nogen fare for sundheden ved indånding, indtagelse eller hudkontakt i den form hvori de markedsføres.
However some of these preparations although classified in accordance with Article 3 (3) do not present a danger to human health by inhalation, ingestion or contact with skin in the form in which they are placed on the market.
Sådanne præparater kræver ikke nogen etikette i henhold til artikel 7. Alle de oplysninger, der ellers skulle have forekommet på etiketten, skal imidlertid meddeles til erhvervsmæssige brugere ved hjælp af et informationssystem i et format som omhandlet i artikel 10 i ovennævnte direktiv.
Such preparations do not require a label according to Article 7; however all the information which would have appeared on the label shall be transmitted to the professional user by means of an information system in a format foreseen in Article 10 of the abovementioned Directive.
Med hensyn til punkt 4.1.5 og især sidste afsnit heraf erklærer Kommissionen, at den, såfremt den påregner at gøre bnig af fremgangsmåden i artikel 21 i direktiv 67/548/EØF, er indstillet på på forhånd at konsultere eksperter, der er udpeget af medlemsstaterne, og som har særlige kvalifikationer vedrørende enten carcinogenicitet, mutagenicitet eller teratogenicitet.
With regard to 4.1.5, and in particular to the last paragraph of 4.1.5, the Commission states that, should it envisage making use of the procedure of Article 21 of Directive 67/548/EEC, it is prepared to consult in advance appropriate experts designated by Members States and having special qualifications with respect to either carcinogenicity, mutagenicity or teratogenicity.
Elementer, der indgår i det i direktivets artikel 6, stk. 1, omhandlede tekniske oplysningsmateriale (grundmaterialet)
Information required for the technical dossier ('Base Set') referred to in Article 6 (1)
Ved anmeldelsen skal fabrikanten eller enhver anden person, som bringer et stof på markedet, obligatorisk meddele de nedenfor opregnede oplysninger.
When giving notification the manufacturer or any other person placing a substance on the market shall provide the information set out below.
Såfremt det ikke er teknisk muligt, eller såfremt det ikke forekommer nødvendigt at give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anføres.
If it is not technically possible or if it does not appear necessary to give information, the reasons shall be stated.
Undersøgelserne skal udføres i henhold til metoder, der er anerkendt og anbefalet af de kompetente internationale organer, når sådanne anbefalinger foreligger.
Tests must be conducted according to methods recognized and recommended by the competent international bodies where such recommendations exist.
Laboratorieundersøgelserne skal udføres i overensstemmelse med eksisterende principper for god laboratoriepraksis.
The bodies carrying out the tests shall comply with the principles of good current laboratory practice.
Ved fremlæggelsen af det fuldstændige undersøgelsesmateriale og de opnåede resultater skal det anføres, at prøverne er udført under anvendelse af det stof, der ønskes markedsført.
When complete studies and the results obtained are submitted, it shall be stated that the tests were conducted using the substance to be marketed.
Prøvens sammensætning skal angives.
The composition of the sample shall be indicated.
Beskrivelsen af de anvendte metoder eller henvisninger til standardmetoder eller internationalt anerkendte metoder samt navnet på det eller de organer, der er ansvarlig(e) for undersøgelserne, skal ligeledes indgå i det tekniske oplysningsmateriale.
In addition, the description of the methods used or the reference to standardized or internationally recognized methods shall also.be mentioned in the technical dossier, together with the name of the body or bodies responsible for carrying out the studies.
CAS-nummeret (hvis det foreligger)
CAS number (if available)
Stoffets sammensætning
Composition of the substance
Urenhedernes art, heninder isomere og biprodukter
Nature of impurities, including isomers and by-products
Vigtigste (væsentlige) urenheder i procent
Percentage of (significant) main impurities
Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsætningsstoffer anføres: art, størrelsesorden: ppm; %
If the substance contains a stabilizing agent or an inhibitor or other additives, specify: nature, order of magnitude: ... ppm; ... %
Fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger
A full description of the methods used or the bibliographical references
OPLYSNINGER VEDRØRENDE STOFFET
INFORMATION ON THE SUBSTANCE
Forudsete anvendelser
Proposed uses
Anvendelsesformer Beskriv: stoffets funktion de ønskede virkninger
Describe: the function of the substance the desired effects
Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling a) lukkede systemer
(a) closed system
- almindeligt forbrug
— use by the public at large
2.2 af de
2.2 for each of the
Skønnet forudsete produktion anvendelser og/eller indførsel for hver eller anvendelsesområder
Estimated production and/or imports anticipated uses or fields of application
Samlet produktion og/eller indførsel, udtrykt i tons pr. år efter en tonskala på 1; 10; 50; 100; 500; 1 000 og 5 000 t/år t/år de første 12 måneder senere
Overall production and/or imports in order of tonnes per year 1; 10; 50; 100; 500; 1000 and 5 000
Produktion og/eller indførsel opdelt efter punkt 2.1.1. og 2.1.2. udtrykt i% de første 12 måneder senere
Production and/or imports, broken down in accordance with 2.1.1 and 2.1.2, expressed as a percentage
(Arten af forbrændings­eller pyrolysegas, når den forudsete anvendelse giver anledning dertil)
2.3.4 fire (nature of combustion gases or pyrolysis when proposed uses justify this)
Andre fare, navnlig kemisk reaktion med vand
2.3.5 other dangers, particularly chemical reaction with water
Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld
Emergency measures in the case of accidental spillage
STOFFETS FYSIS­KEMISKE EGENSKABER
PHYSICO-CHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
Pa ved Pa ved
Pa at Pa at
Overfladespænding N/m(
Surface tension
Vandopløselighed mg/l(
Water solubility mg/litre (
Opløsningsmiddel ­ olie (angives nærmere) mg/100 g opløsningsmiddel (
Fat solubility Solvent - oil (to be specified) mg/100 g solvent (
Fordelingskoefficient n­octanol/vand
Parution coefficient n-octanol/water
□ åben digel
Flash point
□ lukket digel
°C open cup closed cup
Antændelighed (i overensstemmelse med definitionen i art. 2, stk. 2, litra c), d) og e))
Flammability (within the meaning of definition given in Article 2 (2) (c), (d) and (e))
Eksplosionsevne (i overensstemmelse med definitionen i art. 2, stk. 2, litra))
Explosive properties (within the meaning of definition given in Article 2 (2) (a))
Brandnærende egenskaber (i overensstemmelse med definitioner i art. 2, stk. 2, litra b))
Oxidizing properties (within the meaning of definition given in Article 2 (2) (b))
TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSE
TOXICOLOGICAL STUDIES
Indgivelse gennem munden LD50 mg/kg Iagttagne virkninger, herunder i organerne
LD50 mg/kg Effects observed, including in the organs .
Indgivelse ved indånding LC50 (ppm)- Påvirkningens varighed Iagttagne virkninger, herunder i organerne
Administered by inhalation LC (ppm) Duration of exposure ... hours Effects observed, including in the organs
Applikation på hunden (absorption gennem huden) LD50 mg/kg Iagttagne virkninger, herunder i organerne
Effects observed, including in the organs
For andre stoffer end luftarter kræves mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden.
Substances other than gases shall be administered via two routes at least, one of which should be the oral route.
Den anden indgivelsesvej afhænger af, hvilken brug stoffet er bestemt til, samt af stoffets fysiske egenskaber.
The other route will depend on the intended use and on the physical properties of the substance.
For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding
Gases and volatile liquids should be administered by inhalation (a minimum period of administration of fours hours).
(minimal indgivelsesperiode 4 timer). Dyrene skal i alle tilfælde underkastes observation i mindst 14 dage.
In all cases, the observation of the animals should be carried out for at least 14 days.
Medmindre der er kontraindikationer, foretrækkes rotte til de forsøg, hvor stoffet indgives gennem munden og ved indånding.
Unless there are contra-indications, the rat is the preferred species for oral and inhalation experiments.
De i punkt 4.1.1 - 4.1.3 omhandlede forsøg skal både på han- og hundyr.
The experiments in 4.1.1, 4.1.2 and 4.1.3 shall be carried out on both male and female subjects.
Irritation af huden Stoffet bør påføres dyrets barberede hud, Albinokanin foretrækkes.
Skin irritation
Påvirkningens varighed: timer.
Duration of exposure hours
Irritation af øjnene Kaniner foretrækkes Påvirkningens varighed: timer
Eye irritation The rabbit is the preferred animal. Duration of exposure hours
Fremkaldelse af overfølsomhed af huden Bestemmes efter en anerkendt metode på marsvin
To be determined by a recognized method using a guinea-pig.
Subakut toksicitet (28 dage)
Sub-acute toxicity (28 days)
Iagttagne virkninger på dyret og i organerne i forhold til de benyttede koncentrationer, herunder kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser:
Effects observed on the animal and organs according to the concentrations used, including clinical and laboratory investigations Dose for which no toxic effect is observed
Daglig indgivelse (fra 57 dage ugentlig) skal ske i mindst 4 uger.
A period of daily administration (five to seven days per week) for at least four weeks should be chosen.
Indgivelsesvejen skal være den mest hensigtsmæssige idet valget bestemmes af, til hvilken brug stoffet er bestemt samt af dets akutte toksicitet og dets fysiske og kemiske egenskaber.
The route of administration should be the most appropriate having regard to the intended use, the acute toxicity and the physical and chemical properties of the substance.
(herunder pre-screening af
Mutagenicity (including carcinogenic pre-screening test)
Stoffet bør undersøges ved en serie på to undersøgelser, hvoraf den ene skal være en bakteriologisk undersøgelse med og uden metabolisk aktivering, og den anden en ikke-bakteriologisk undersøgelse.
The substance should be examined during a series of two tests, one of which should be bacteriological, with and without metabolic activation, and one non-bacteriological.
Nedbrydning biotisk abiotisk Mindst BOD-værdien og forholdet BOD-COD må bestemmes.
Degradation — biotic — abiotic The BOD and the BOD/COD ratio should be determined as a minimum
MULIGHED FOR AT GØRE STOFFET USKADELIGT
POSSIBILITY OF RENDERING THE SUBSTANCE HARMLESS
På industrlelt/håndværksplan
For industry/skilled trades
Muligheder for genindvinding
Possibility of recovery
Muligheder for neutralisering Muligheder for destaiktion:
Possibility of neutralization
Forbrænding Vandrensningsanlæg Andet
Possibility of neutralization
Kontrolleret deponering Forbrænding Vandrensningsanlæg Andet
— — — — controlled discharge incineration water purification station others
Yderligere oplysninger om undersogelser, der kræves i medför af artikel 6, stk. 5
Additional information and tests required under Article 6 (5)
Enhver, der i overensstemmelse med forskrifterne i artikel 6 i dette direktiv har indgivet anmeldelse vedrørende et stof til den kompetente myndighed, skal på myndighedens anmodning indgive yderligere oplysninger og udføre yderligere undersøgelser i overensstemmelse med bestemmelserne i dette bilag.
Any person who has notified a substance to a competent authority in accordance with the requirements of Article 6 of this Directive shall provide at the request of the authority further information and carry out additional tests as provided for in this Annex.
Undersøgelserne skal udføres i henhold til metoder, der er anerkendt, og som anbefales af de kompetente internationale organer, når sådanne anbefalinger foreligger.
Tests shall be conducted according to methods recognized and recommended by the competent international bodies where such recommendations exist.
Ved fremlæggelsen af det fuldstændige undersøgelsesmateriale og de opnåede resultater skal det anføres, at undersøgelserne er udført under anvendelse af det markedsførte stof.
When complete studies and the results obtained are submitted, it shall be stated that the tests were conducted using the substance marketed.
NIVEAU 1 Under hensyntagen til:
LEVEL 1
- den aktuelle viden om stoffet, kendte og forudsete anvendelsesformål, resultaterne af de undersøgelser, der er udfort i forbindelse med grundmaterialet, kan den kompetente myndighed kræve nedennævnte yderligere undersøgelser, når mængden af et af en anmelder markedsført stof når op på 10 t pr. år eller 50 t i kumuleret mængde, og såfremt de efter hver enkelt undersøgelse nærmere angivne betingelser er opfyldt for det pågældende stof.
— the results of the tests carried out in the context of the base set, the competent authority may require the following additional studies where the quantity of a substance placed on the market by a notifier reaches a level of 10 tonnes per year or a total of 50 tonnes and if the conditions specified after each of the tests are fulfilled in the case of that substance.
Frugtbarhedsundersøgelse (én art, en generation, han- og hunkøn den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej)
Fertility study (one species, one generation, male and female, most appropriate route of administration)
Hvis der forekommer tvivlsomme resultater i første generation, er undersøgelse af anden generation nødvendig.
If there are equivocal findings in the first generation, study of a second generation is required.
Det er ligeledes muligt ved denne undersøgelse af få oplysninger om den misdannelsesfremkaldende virkning.
It is also possible in this study to obtain evidence on teratogenicity.
Hvis der er tegn på misdannelsesfremkaldende virkning, kan det være nødvendigt at foretage en undersøgelse på en anden art med henblik på en fuldstændig bedømmelse af den potentielle misdannelsesfremkaldende virkning.
If there are indications of teratogenicity, full evaluation of teratogenic potential may require a study in a second species.
Undersøgelse for teratogen (misdannelsesfremkaldende) virkning (én art, den bedst egnede indgivelsesvej)
Teratology study (one species, most appropriate administration)
Denne undersøgelse er nødvendig, dersom den teratogene virkning ikke er blevet undersøge eller bedømt ved ovennævnte frugtbarhedsundersøgelse.
This study is required if teratogenicity has not been examined or evaluated in the preceding fertility study.
Undersøgelse af subkronisk og/eller kronisk toksicitet, herunder special undersøgelser (én art, han- og hunkøn, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej).
Sub-chronic and/or chronic toxicity study, induding special studies (one species, male and female, most appropriate route of administration)
Dersom resultaterne af den sub-akutte undersøgelse i bilag VII eller af oplysninger indhentet fra anden side viser, at en uddybende undersøgelse er nødvendig, kan denne udføres i form af en mere detaljeret undersøgelse af visse virkninger eller en langvarig påvirkning, f.eks.
If the results of the sub-acute study in Annex VII or other relevant information demonstrate the need for further investigation, this may take the form of a more detailed examination of certain effects, or more prolonged exposure, e.g. 90 days or longer (even up to two years). The effects which would indicate the need for such a study could include for example:
90 dage eller mere (helt op til 2 år).
(a) (b) serious or irreversible lesions; a very low or absence of a 'no effect' level;
Virkninger, der kan indicere, at en sådan undersøgelse er nødvendig, kan f.eks. være: alvorlige eller irreversible virkninger; a) b) et meget lavt niveau -uden virkning- eller intet niveau -uden virkning·; c) en klar forbindelse i den kemiske struktur mellem det pågældende stof og andre eksisterende stoffer, hvis farlighed er påvist.
(c) a clear relationship in chemical structure betwenn the substance being studied and other substances which have been proved dangerous.
Yderligere undersøgelser vedrørende mutationsfrekaldende virkning (herunder screening-undersøgelse for kræftfremkaldende virkning)
Additional mutagenesis studies (including screening for carcinogenesis)
Hvis resultaterne af undersøgelserne for mutationsfremkaldende virkning på niveau O er negative, skal der udføres en verifikationsundersøgelse for mutationsfremkaldende virkning samt en verifikationsundersøgelse for screening af kræftfremkaldende virkning.
If the results of the carcinogenesis screening verification test are also negative, further carcinogenesis screening verification tests are not necessary at this level; if the results are positive further carcinogenesis screening verification testsare to be carried out (see B).
Hvis resultaterne af undersøgelserne for mutationsfremkaldende virkning er positive (en enkelt positiv undersøgelse er ensbetydende med positive resultater) er det nødvendigt at udføre mindst to verifikationsundersøgelser på dette niveau.
If the results of the mutagenesis tests are positive (a single positive test means positive), at least two verification tests are necessary at this level.
Der skal her både udføres undersøgelser vedrørende mutationsfrekaldende virkninger og screening-undersøgelser for kræftfremkaldende virkning.
Both mutagenesis tests and carcinogenesis screening tests should be considered here.
Et positivt resultat af en verifikationsundersøgelse for screening af kræftfremkaldende virkning.
A positive result of a carcinogenesis screening test should lead to a carcinogenesis study at this level.
Forlænget toksicitetsundersøgelse på Daphnia ?nagna (21 dage): denne undersøgelse skal også omfatte bestemmelse af -niveauet uden toksisk virkning- for formeringen og af -niveauet uden toksisk virkning- for dødeligheden.
Prolonged toxicity study with Daphina magna (21 days, thus study should also include determination of the 'no-effect level' for reproduction and the 'no-effect level' for lethality).
De betingelser, hvorunder denne undersøgelse skal gennemføres, fastsættes i overensstemmelse med proceduren i artikel 21 og på grundlag af de metoder, der fastsættes i bilag V.C for akut toksicitetsundersøgelser på daphnier. Undersøgelse på højerestående plante.
The conditions under which this test is carried out shall be determined in accordance with the procedure described in Article 21 in the light of the methods laid down in Annex V (C) for acute toxicity tests with Daphnia.
Undersøgelse på regnorm.
Test on a higher plant.
De betingelser, hvorunder denne undersøgelse skal gennemføres, fastsættes i overensstemmelse med proceduren i artikel 21 og på grundlag af de metoder, der fastsættes i bilag V.C for akut toksicitetsundersøgelse på fisk.
The conditions under which this test is carried out shall be determined in accordance with the procedure described in Article 21 in the light of the methods adopted under Annex V (C) for acute toxicity tests with fish.
Undersøgelse med henblik på akkumulering i en art: én art, fisk foretrækkes (f.eks. Poecilla reticulata).
Tests for species accumulation; one species , preferably fish (e.g. Poecilla reticulata).
Forlænget undersøgelse af bio-nedbrydning: hvis der ikke i forbindelse med de i bilag VII fastsatte undersøgelser er påvist en tilstrækkelig bio nedbrydning, skal der vælges en anden (dynamisk) undersøgelse med lavere koncentrationer og et andet inoculum (f.eks. •flowthrough system-).
Prolonged biodegradation study, if sufficient (bio)degradation has not been proved by the studies laid down in Annex VII, another test (dynamic) shall be chosen with lower concentrations and with a different inoculum (e.g. flow-through system).
Under alle omstændigheder skal anmelderen underrette den kompetente myndighed, hvis den markedsførte mængde af et stof når op på 100 t pr. år eller 500 t i kumuleret mængde.
In any case, the notifier shall inform the competent authority if the quantity of a substance placed on the market reaches a level 100 tonnes per year or a total of 500 tonnes.
I så fald, og såfremt de nødvendige betingelser er til stede, skal den kompetente myndighed kræve, at ovennævnte undersøgelser indenfor en af myndigheden fastsat tidsfrist udføres, medmindre en alternative videnskabelig undersøgelse i særlige tilfælde må. foretrækkes.
On receipt of such notification and if the requisite conditions are fulfilled , the competent authority , within a time limit it will determine, shall require the above tests to be carried out unless in any particular case an alternative scientific study would be preferable.
Undersøgelse af den akutte og den sub­akutte toksicitet på anden art: kun hvis resultaterne på niveau 1 viser, at der er behov for sådanne undersøgelser.
— acute and sub-acute toxicity study on second species: only if results of level 1 studies indicate a need for this.
Resultaterne af undersøgelserne af bio transformation og pharmacokinetiske virkninger kan også give anledning til undersøgelser af denne art.
Also results of biotransformation studies and studies on pharmacokinetics may lead to such studies,
Yderligere undersøgelser af toksicokinetiske virkninger.
— additional toxicokinetic studies.
Supplerende undersøgelser vedrørende akkumulering, nedbrydning og mobilitet
Additional tests for accumulation, degradation and mobility.
Undersøgelsen har til formål at bestemme en eventuel akkumulering i fødekæden.
The purpose of this study should be to detemine any accumulation in the food chain.
I forbindelse med videregående bioakkumuleringsundersøgelser bør man navnlig være opmærksom på stoffets opløselighed i vand og på fordelingskoefficienten n­octanol/vand.
For further bioaccumulation studies special attention should be paid to the solubility of the substance in water and to its n-octanol/water partition coefficient.
Resultaterne af den under niveau 1 nævnte akkumuleringsundersøgelse og de fysisk­kemiske egenskaber kan give anledning til en ■fiowthrough­ ­undersøgelse i stor målestok.
The results of the level 1 accumulation study and the physiocochemical properties may lead to a large-scale flow-through test.
Forlænget toksicitetsundersøgelse på fisk (heninder formering).
Prolonged toxicity study with fish (including reproduction).
Supplerende toksicitetundersøgelse (akut og sub­akut) på fugle (f eks. vagtel); akkumuleringsfaktoren er over 100.
Additional toxicity study (acute and sub-acute) with birds (e.g. quails): if accumulation factor is greater than 100.
Undersøgelse af absorption ­ desorption, når stoffet er vanskeligt nedbrydeligt.
Absorption-desorption study where the substance is not particularly degradable.
Bestemmelser vedrorende bornesikrede lukninger
Provisions relating to childproof fastenings
Emballager som kan lukkes igen
Reclosable packages