natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Instruktioner om anvendelse og opbevaring skal følges.
Instructions for use and storage should be followed.
Dyr, som anvendes i forbindelse med afprøvning, materialer eller produkter, skal om nødvendigt sættes i karantæne før anvendelse.
Animals used for testing components, materials or products, should, where appropriate, be quarantined before use.
De skal behandles og kontrolleres, således at de kan anvendes som påtænkt.
They should be maintained and controlled in a manner that assures their suitability for the Intended use.
De skal identificeres, og der skal føres passende journaler over dem, som viser, hvorledes de er blevet anvendt.
They should be Identified, and adequate records should be maintained, showing the history of their use.
FREMSTILLING
CHAPTER
LØNARBEJDE
CONTRACT MANUFACTURE AND ANALYSIS
Fremstilling og afprøvning i lønarbejde må defineres, aftales og kontrolleres nøje med henblik på at undgå misforståelser, hvilket kunne føre til et produkt eller arbejde af utilfredsstillende kvalitet.
Contract manufacture and analysis must be correctly defined, agreed and controlled In order to avoid misunderstandings which could result in a product or work of unsatisfactory quality. There must be a written contract between the Contract
Der skal udfærdiges en skriftlig aftale mellem lønarbejdsgiveren og lønarbejdstageren, som klart fastsætter den enkelte parts pligter.
Acceptor which clearly establishes the duties of each party.
Det må klart fremgå af kontrakten, på hvilken måde den sagkyndige person udøver sit samlede ansvar ved frigivelsen af den enkelte batch til salg.
The contract must clearly state the way In which the Qualified Person releasing each batch of product for sale exercises his full responsibility.
Dette kapitel omhandler producentens ansvar over for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne med hensyn til opnåelse af markedsføringsog fremstillingstilladelser.
Note: This Chapter deals with the responsibilities of manufacturers towards the Competent Authorities of the Member States with respect to the granting of marketing and manufacturing authorizations.
Det er ikke på nogen måde hensigten at berøre henholdsvis lønarbejdstagerens og lønarbejdsgiverens ansvar over for forbrugerne; dette område dækkes af andre fællesskabsbestemmelser og national lovgivning.
It is not intended in any way to affect the respective liability of contract acceptors and contract givers to consumers; this is governed by other provisions of Community and national law.
Der skal forefindes en skriftlig aftale, som dækker fremstilling og/eller afprøvning, som udføres under aftalen, samt alle tekniske foranstaltninger, som træffes i forbindelse hermed.
There should be a written contract covering the manufacture and/or analysis arranged under contract and any technical arrangements made
Alle foranstaltninger i forbindelse med fremstilling og afprøvening i lønarbejde, herunder alle påtænkte ændringer i tekniske eller andre foranstaltninger, skal være i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen for vedkommende produkt.
All arrangements for contract manufacture and analysis including any proposed changes In technical or other arrangements should be in accordance with the marketing authorization for the product concerned.
Det er lønarbejdsgiverens ansvar at vurdere lønarbejdstagerens kompetence til at udføre det pågældende arbejde på rette måde, samt ved hjælp af aftalen af sikre, at principperne for GMP, som er beskrevet i denne vejledning, følges.
Contract Acceptor to carry out successfully the work required and for ensuring by means of the contract that the principles and guidelines of GMP as Interpreted in this Guide are followed.
Lønarbejdsgiveren skal forsyne lønarbejdstageren med alle de informationer, som er nødvendige for at udføre det aftalte arbejde på rette måde og i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen samt andre lovfæstede bestemmelser.
The Contract Giver should provide the Contract Acceptor with all the
Lønarbejdsgiveren skal sikre, at lønarbejdstageren fuldt ud er klar over, hvor der kan opstå problemer i forbindelse med produktet eller arbejdet, som kan udgøre en fare for hans lokaler, udstyr, personale, andet materiale eller andre produkter.
Information necessary to carry out the contracted operations correctly in accordance with the marketing authorisation and any other legal requirements. The Contract Giver should ensure that the Contract
Lønarbejdstageren må være i besiddelse af passende lokaler og udstyr, viden og erfaring, samt et kompetent personale til at udføre det af lønarbejdsgiveren anviste arbejde på en tilfredsstillende måde.
The Contract Acceptor must have adequate premises and equipment, knowledge and experience, and competent personnel to carry out satisfactorily the work ordered by the Contract Giver.
Fremstilling i lønarbejde kan kun foretages af en producent, som er indehaver af en fremstillingstilladelse.
Contract manufacture may be undertaken only by a manufacturer who is the holder of a manufacturing authorization.
Lønarbejdstageren skal sikre, at alle produkter eller materialer, som udleveres til ham, er velegnede til den påtænkte anvendelse.
The Contract Acceptor should ensure that all products or materials delivered to him are suitable for their intended purpose.
Lønarbejdstageren må ikke overgive arbejde, som i henhold til aftalen er overdraget ham, til tredjepart, medmindre lønarbejdsgiveren i forvejen har undersøgt og godkendt en aftale herom.
The Contract Acceptor should not pass to a third party any of the work entrusted to him under the contract without the Contract Giver's prior evaluation and approval of the arrangements.
Ved aftaler indgået mellem lønarbejdstageren og tredjepart skal der være sikkerhed for, at oplysninger om fremstilling og afprøvning er tilgængelige på samme måde som mellem den oprindelige lønarbejdsgiver og lønarbejdstager.
Arrangements made between the Contract Acceptor and any third party should ensure that the manufacturing and analytical information Is made available in the same way as between the original Contract Giver and Contract Acceptor.
Aftalen
The Contract
De tekniske aspekter i kontrakten skal udarbejdes af kompetente personer, med passende kendskab til farmaceutisk teknologi, analyser og god fremstillingspraksis.
Technical aspects of the contract should be drawn up by competent persons suitably knowledgeable In pharmaceutical technology, analysis and Good
Alle aftaler om fremstilling og analyser skal være i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen og være godkendt af begge parter.
Manufacturing Practice. All arrangements for manufacture and analysis must be In accordance with the marketing authorisation and agreed by both part les.
Af aftalen skal det klart fremgå, hvorledes den sagkyndige person, som er kvalificeret til at frigive batchen til salg, sikrer, at hver batch er fremstillet og fundet i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.
The contract should specify the way in which the Qualified Person releasing the batch for sale ensures that each batch has been manufactured and checked for compliance with the requirements of
Af aftalen skal det klart fremgå, hvem der er ansvarlig for indkøb af materialer, afprøvning og frigivelse af materialer, udførelse af produktions- og kvalitetskontrol, herunder proceskontrol, samt hvem der er ansvarlig for prøveudtagning og afprøvning.
The contract should describe clearly who is responsible for purchasing materials, testing and releasing materials, undertaking production and quality controls,
Såfremt det drejer sig om afprøvning i lønarbejde, skal det i aftalen anføres, om lønarbejdstageren skal tage prøver i producentens lokaler eller ej.
In the case of contract analysis, the contract should state whether or not the Contract
Journaler, som er relevante for at kunne vurdere kvaliteten af et produkt i tilfælde af klager eller mistanke om fejl, skal være tilgængelige, og dette forhold skal endvidere omfattes af de af lønarbejdsgiveren udfærdigede instruktioner vedrørende reklamationer eller tilbagekaldelse.
Any records relevant to assessing the quality of a product in the event of complaints or a suspected defect must be accessible and specified In the defect/recall procedures of the Contract Giver.
I tilfælde af afprøvning i lønarbejde, skal lønarbejdstageren være klar over, at der kan foretages inspektion af de kompetente myndigheder.
In the case of contract analysis, the Contract Acceptor should understand that he is subject to Inspection by the competent
TILBAGEKALDELSER
COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL
Alle reklamationer og andre oplysninger om eventuelt defekte produkter skal omhyggeligt anmeldes i overensstemmelse med skriftlige instruktioner.
All complaints and other information concerning potentially defective products must be reviewed carefully according to written procedures.
Der skal udpeges en person, som er ansvarlig for behandling af reklamationer og som skal afgøre, hvilke foranstaltninger der skal træffes, samt et tilstrækkeligt stort personale til at bistå vedkommende.
A person should be designated responsible for handling the complaints and deciding the measures to be taken together with sufficient supporting staff to assist him.
Såfremt denne person er en anden end den føromtalte sagkyndige person, skal sidstnævnte underrettes om enhver reklamation, undersøgelse eller tilbagekaldelse.
Person, the latter should be made aware of any complaint,
Der skal forefindes skriftlige instruktioner, hvoraf det fremgår, hvilke foranstaltninger der skal træffes, herunder nødvendigheden af at overveje en tilbagekaldelse i tilfælde af en reklamatione, som vedrører en eventuel produktdefekt.
There should be written procedures describing the action to be taken,
Enhver reklamation, herunder samtlige væsentlige detaljer i denne klage, som vedrører en produktdefekt skal registreres og undersøges omhyggeligt.
Any complaint concerning a product defect should be recorded with all the original details and thoroughly
Den person, som er ansvarlig for kvalitetskontrollen, skal normalt inddrages i behandlingen af sådanne problemer.
Investigated. The person responsible for Quality Control should normally be involved In the study of such problems.
Hvis der findes eller opstår mistanke om en produktdefekt i en batch, må det overvejes, om andre batcher skal kontrolleres med henblik på at fastslå, om også de er defekte.
In a batch, consideration should be given to checking other batches In order to determine whether they are also affected.
Især andre batcher, som kan indeholde genanvendte dele af den defekte batch, skal undersøges.
In particular, other batches which may contain reworks of the defective batch should be
Journaler over reklamationer skal gennemgås regelmæssigt med henblik på eventuelle tegn på specifikke eller tilbagevendende problemer, som nødvendiggør en undersøgelse samt eventuel tilbagekaldelse af markedsførte produkter.
Complaints records should be reviewed regularly for any Indication of specific or recurring problems requiring attention and possibly the recall of marketed products.
De kompetente myndigheder skal informeres, hvis en producent overvejer eventuelle dispositioner som følge af en eventuel fremstillingsfejl, produktforringelse, eller andre alvorlige kvalitetsproblemer med et produkt.
The Competent Authorities should be Informed if a manufacturer is considering action following possibly faulty manufacture, product deterioration, or any other serious quality problems with a product.
Der skal udpeges en person, som er ansvarlig for koordinering og gennemførelse af tilbagekaldelser, samt tilstrækkeligt personale til at behandle alle aspekter i forbindelse med tilbagekaldelser, alt efter sagens hastende karakter.
A person should be designated as responsible for execution and coordination of recalls and should be supported by sufficient staff to handle all the aspects of the recalls with the appropriate degree of urgency.
Denne ansvarlige person skal normalt være uafhængig af salgs- og markedsføringsorganisationen.
This responsible person should normally be Independent of the sales and marketing organization.
Hvis denne person er en anden end den førnævnte sagkyndige person, skal sidstnævnte underrettes om enhver tilbagekaldelse.
Qualified Person, the latter should be made aware of any recall operat ion.
Der skal udarbejdes skriftlige instruktioner, som regelmæssigt skal kontrolleres og om nødvendigt ajourføres, med henblik på at iværksætte enhver form for tilbagekaldelsesforanstaltninger.
There should be established written procedures, regularly checked and updated when necessary, In order to organize any recall activity.
Tilbagekaldelser skal kunne iværksættes omgående og på ethvert tidspunkt.
Recall operations should be capable of being initiated promptly and at any time.
Alle kompetente myndigheder i alle lande, som kan have indført produkter, skal omgående informeres, såfremt det overvejes at tilbagekalde produkter, fordi de er defekte, eller er under mistanke for at være det.
All Competent Authorities of all countries to which products may have been distributed should be informed promptly if products are Intended to be recalled because they are, or are suspected of being defective.
Distributionsjournaler skal være umiddelbart tilgængelige for den eller de personer, som er ansvarlige for tilbagekaldelser, og skal indeholde tilstrækkelige oplysninger om grossister, og om kunder, der modtager direkte leverancer (med angivelse af adresser, telefonnumre i og uden for arbejdstiden, udleverede batcher med angivelse af udleveret mængde) herunder også oplysninger vedrørende eksporterede produkter og lægemiddelprøver.
The distribution records should be readily available to the person(s) responsible for recalls, and should contain sufficient Information on wholesalers and directly supplied customers (with addresses, phone and/or fax numbers inside and outside working hours, batches and amounts delivered), including those for exported products and medical samples.
Tilbagekaldte produkter skal mærkes og oplagres separat og forsvarligt, indtil der træffes afgørelse om den videre behandling heraf.
Recalled products should be Identified and stored separately in a secure area while awaiting a decision on their fate.
Selve tilbagekaldelsesprocessen skal registreres, og der skal udarbejdes en endelig rapport med en afstemning af de udleverede og tilbageleverede mængde" af produkterne.
The progress of the recall process should be recorded and a final report Issued, Including a reconciliation between the delivered and recovered quantities of the products.
Effektiviteten af de i forbindelse med tilbagekaldelserne foranstaltninger skal vurderes fra tid til anden.
The effectiveness of the arrangements for recalls should be evaluated from time to time.
Der skal foretages selvinspektion med henblik på at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis, og for derefter at foreslå nødvendige forbedrende foranstaltninger.
Self inspections should be conducted in order to monitor the implementation and compliance with Good Manufacturing Practice principles and to propose necessary corrective measures.
Personaleforhold, lokaler, udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, distribution af lægemidler, foranstaltninger til behandling af reklamationer og tilbagekaldelser samt selvinspektion skal gennemgås med jævne mellemrum ifølge et forud tilrettelagt program med henblik på at verificere, at nævnte forhold er i overensstemmelse med principperne for kvalitetssikring.
Personnel matters, premises, equipment, documentation, production, quality control, distribution of the medicinal products, arrangements for dealing with complaints and recalls, and self Inspection, should be examined at intervals following a pre-arranged programme in order to verify their conformity with the principles of Quality Assurance.
Selvinspektioner skal foretages på en grundig måde af en eller flere kompetente, uafhængige personer fra virksomheden.
Self inspections should be conducted in an independent and detailed way by designated competent person(s) from the company.
Alle selvinspektioner skal registreres.
All self inspections should be recorded.
Grund leggende princip
Principle
Fremstilling af sterile præparater stiller specielle krav med hensyn til reducering af risikoen for mikrobiologisk kontaminering, kontaminering med partikler samt pyrogener.
The manufacture of sterile preparations has special requirements In order to minimize risks of microbiological contamination, and of particulate and pyrogen contamination.
¿velse og holdning til arbejdet.
Much depends on the skill, training and attitudes of the personnel involved.
Kvalitetssikring er af allerstørste vigtighed, og denne fremstilling må nøje følge omhyggeligt fastlagte og validerede fremstillingsmetoder og procedurer.
Quality Assurance bears a particularly great importance, and this manufacture must strictly follow carefully established and validated methods of preparation and procedures.
Produktion af sterile præparater skal ske I rene områder, hvortil personale og varer kun har adgang gennem sluser.
Production of sterile preparations should be carried out in clean areas whose entry should be through airlocks for personnel or for goods.
I de rene områder skal der opretholdes en passende renhedsstandard, og de skal forsynes med luft, som har passeret gennem tilstrækkeligt effektive filtre.
Clean areas should be maintained to an appropriate cleanliness standard and supplied with air which has ail passed through filters of an appropriate eff iciency.
De forskellige processer i forbindelse med produktion af enkeltkomponenter, produktfremstilling, påfyldning og sterilisering skal ske I separate områder inden for det rene område.
The various operations of component preparation, product preparation, filling and sterilisation should be carried out in separate areas within the clean area.
A, B, C og D afhængigt af den krævede luftkvalitet. Karakteristika for de fire renhedski asser er anført
Clean areas for production of sterile products are classified according to the required characteristics of the air, In grades A, B, C and D. The air characteristics are given In the table below.
Luftkl ass I f leerIngssystem I forbindelse med fremstilling af sterile produkter
Air classification system for manufacture of sterile products
Bemærkninger : ­ Laminare luftgennemstrømnlngssystemer skal give en ensartet lufthastighed på 0.30 m/s for vertikal flow og 0.45 m/s for horisontal flow.
Notes: . Laminar air flow systems should provide an homogeneous air speed of 0.30 m/s for vertical flow and 0.45 m/s for horizontal flow.
­ Lave værdier er her* kun pålidelige, når der er udtaget et stort antal prøver.
Low values involved here* are only reliable when a large number of air samples are taken.
­ Det accepteres, at det ikke altid er muligt at overholde part I kel normerne på selve påfyIdnlngsstedet, når påfyldning foregår på grund af de partikler og små dråber, som produktet selv frembringer.
Is In progress, due to generation of particles or droplets from the product itself.
Under punkt 5 og 6 anføres de minlmumsluftklasser, som kræves for forskellige fremstillingsprocesser.
Items 5 and 6 give the minimum air-grades required for different manufacturing operations.
De I tabellen anførte værdler for luftens Indhold af partikler og mikroorganismer skal opretholdes I zonen udsat for omgivelserne omkring produktet, når som helst produktet er udsat for omgivelserne.
The particulate and microbiological conditions given in the table should be maintained in the zone immediately surrounding the product whenever the product is exposed to the environment.
Disse værdier skal ligeledes opretholdes I hele det omgivende miljø, ubemandet, og de skal genskabes efter en kort oprensnIngsperlode.
The conditions should be achieved throughout the background environment where unmanned, and recovered after a short
Anvendelse af en fuldstændig afskærmningsteknologi og automatiserede systemer med henblik på at begrænse personalets tilstedeværelse i produktionsområderne kan Indebære betydelige fordele, når det gælder om at sikre de fremstillede produkters sterilitet.
The utilisation of absolute barrier technology and automated systems to minimize human interventions In processing areas can produce significant advantages In assurance of sterility of manufactured products. When such techniques are used, the recommendations
Fremstillingsprocesserne Inddeles her i to kategorier.
Manufacturing operations are here divided
Den første kategori omfatter de processer, som Indebærer, at præparatet forseglet i dets endelige beholder steriliseres efter fremstilling. Den anden kategori omfatter de processer, som skal gennemføres aseptlsk på nogle el ler alle procestrin.
Into two categories, first those where the preparation Is terminally sterilized, sealed in Its final container, and second those which must be conducted In an aseptic way at some or al I stages.
Produkter ster 11Iseret efter fremst i 11 ing
Jj9r_mJ_na_IJ_y_sterJJ_lz_ed_ pjroducts
Fremstilling af opløsninger, der kan filtreres og steriliseres, skal ske I klasse C omgivelser med lave værdier for mikroorganismer og partikler.
Preparation of solutions should be done in a grade C environment In order to give low microbial and particulate counts, suitable for filtration and sterilisation.
Fremstilling af sådanne opløsninger kan ske i klasse D omgivelser, såfremt der gennemføres ekstra foranstaltninger med henblik på at reducere risikoen for kontaminering, for eksempel gennem brug af lukkede beholdere.
It could be allowed In a grade D environment, provided additional steps are taken in order to minimize the contamination, such as the use of closed vessels.
Påfyldning af parenteral ia i store mængder skal ske på en arbejdsplads med laminar gennemstrømning I klasse C omgivelser.
Filling large volume parenterals should be done under a laminar air flow work station,
De samme betingelser anbefales for parenteralia I små mængder.
The same conditions are recommended for small volume parenterals.
Fremstilling og påfyldning af salver, cremer, suspensioner og emulsioner skal normalt ske i klasse C omgivelser, fer de steriliseres.
Preparation and filling of ointments, creams, suspensions and emulsions should generally be done in a grade C environment before terminal ster I IIzat ion.
Håndtering af råvarer skal ske i klasse C omgivelser, hvis ster i If I I treres senere I processen. Er dette ikke tilfældet, håndteringen ske I en klasse A zone I klasse Β omgivelser.
Handling of starting materials should be done in a grade C environment, if sterile filtered later in the process; If not, in a grade A zone with a grade Β background.
Fremstilling af opløsninger, som skal ster i If I I treres i løbet af processen, skal ske I klasse C omgivelser. Såfremt de Ikke filtreres, skal fremstillingen ske I en klasse A zone i klasse Β omgivelser.
Preparation of solutions which are to be sterile filtered during the process should be done In a grade C environment; if not filtered, It should be done in a grade A environment with a grade Β background.
Håndtering og påfyldning af aseptlsk fremstillede produkter, Inklusive parenteral ia I små og store mængder, skal ske I en klasse A zone I klasse Β omgivelser.
Handling and filling of aseptlcally prepared products including small and large volume parenterals, should be done In a grade A environment, with a grade Β background.
Fremstilling og påfyldning af salver, cremer, suspensioner og emulsioner skal ske I en klasse A zone i klasse Β omgivelser, såfremt fremstillingen sker I en åben beholder og uden filtrering.
Preparation and filling of ointments, creams, suspensions and emulsions should be done In a grade A environment, background of grade B, when the product is exposed and Is not subsequently filtered.
Dette er specielt vigtigt under aseptiske processer.
Important during aseptic processes.
Visuel kontrol og anden kontrol skal så vidt muligt gennemføres uden for områderne.
Inspections and controls should be conducted from outside the areas as far as possible.