natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontrolforanstaltninger vedrørende apparater, der er i drift, nyverifikation mv. 7.
Provision for control of instruments in service, reverif¡cation, etc. 7.
Bilag til direktivet indeholdende bl.a. metrologiske hovedkrav, hovedkrav med hensyn til konstruktion og udførelse, detaljer vedrørende EF-typeundersøgelse, erklæring om typeoverensstemmelse, EF-verifikation, EF-verifikation af de enkelte apparater, den tekniske dokumentation vedrørende projektet, de minimumskriterier, der skal benyttes ved udpegning af de notificerede instanser, EF-overensstemmelsesmærket samt andre angivelser på vægtene.
Annexes to the Directive including essential metrological requirements, essential design and construction requirements, details of an EC type-examination, type conformity declaration, EC verification, EC unit verification, technical documentation relating to the project, minimum criteria to be applied in designating the bodies notifed, EC conformity mark and other inscriptions on instruments.
Medlemsstaterne forhindrer ikke markedsføring, fri omsætning og indoperation af anordninger, der opfylder de grundlæggende sikkerhedskrav, der er nærmere angivet i tillægget og bærer EF-mærke (se resumé 1.18 vedrørende EF-overensstemmelsesmærket). Markedsføring og indoperation af anordninger uden EF-mærke vil være tilladt i tilfælde, hvor anordningen er bestemt til klinisk vurdering eller er en prototype til forskningsformål.
Member States shall not impede the placing on the market, the free movement and the implantation of devices which meet the essential safety requirements specified in the annex and which bear the EC mark (see summary 1.18 regarding the EC mark of conformity).
Den enkelte medlemsstat skal formode, at anordninger, der opfylder en anden medlemsstats nationale normer, overholder direktivets hovedkrav vedrørende sikkerhed.
Member States shall presume that devices complying with the abovementioned harmonized standards comply with the Directive's essential safety requirements.
Bestemmelser om de indretninger og nationale normer, der anses for ikke at opfylde hovedkravene vedrørende sundhed og sikkerhed, kommissionsundersøgelse, konsultation af et stående udvalg samt tilbagetrækning af et produkt eller en norm.
Provisions for those devices and national standards considered not to meet the essential health and safety requirements; consultation with a standing committee and withdrawal of a product from the market or of a standard.
Anordningerne skal underkastes en procedure for overensstemmelsesundersøgelse.
Devices shall be subject to a conformity assessment procedure.
Tillæg indeholdende hovedkravene til anordningernes sikkerhed; EF-typeafprøvning ; EF-verificering ; EF-typeoverensstemmelseserklæring ; erklæring om anordninger til specifikke formål; klinisk vurdering; minimumskriterier for udpegelse af instanser, der skal underrettes; en model af EF-overensstemmelsesmærket; procedure til vurdering af overensstemmelse; model af EF-mærke; de minimumskriterier, der skal gælde, når medlemsstater udpeger kontrolorganer; klinisk vurdering.
Annexes containing essential safety requirements for devices, EC type-examination, EC verification, EC declaration of conformity to type, declaration on special-purpose devices, clinical assessment, minimum criteria governing the appointment of the bodies to be notified, copy of the EC conformity mark.
Forslag til Rådets direktiv om medicinske anordninger.
Proposal for a Council Directive concerning medical devices.
Direktivet gælder for medicinske anordninger og tilbehør med undtagelse af anordninger til in vitro diagnoser og aktive implantable anordninger, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF (resumé 1.9). 2.
This proposal for a Directive applies to medical devices and accessories, excluding devices used for in-vitro diagnosis and the active implantable devices covered by Directive 90/385/EEC (summary 1.9). 2.
Direktivet giver en definition på termer såsom: »medicinsk anordning«, »anordning efter mål«, »anordning til kliniske undersøgelser«, »implantabel anordning«, »fabrikant«, »destination«, »biodisponibilitet« osv. 3.
It contains definitions of terms such as 'medical device', 'custommade device', 'device intended for clinical investigation', 'implantable device', 'manufacturer', 'intended purpose', 'bioavailability', etc. 3.
Medlemsstaterne skal offentliggøre referencenumrene på de nationale standarder, hvorved de ovennævnte harmoniserede standarder gennemføres. 6.
The Member States must publish the references of the national standards implementing the abovementioned harmonized standards.
Medlemsstaterne søger ikke at hindre markedsføring og ibrugtagning af anordninger, der er forsynet med EF-mærket (se resumé 1.18 vedrørende EF-overensstemmelsesmærket), og heller ikke anordninger, der ikke er forsynet med EF-mærket, hvis disse enten er beregnet til klinisk forskning og anvendes af autoriseret personale, eller hvis det drejer sig om anordninger efter mål, som opfylder direktivets bestemmelser. 7.
The Member States may create no obstacles to the placing on the market or the putting into service of devices bearing the EC mark (see summary 1.18 regarding the EC mark of conformity). Similarly, they may create no obstacles to devices which do not bear the EC mark but are intended for clinical investigation and use by authorized persons or to custom-made devices meeting the conditions laid down in this proposal.
Anordninger skal være forsynet med EF-overensstemmelsesmærket, når de markedsføres undtagen dem, der fremstilles efter mål, og dem, der er beregnet til klinisk forskning. 8.
All devices placed on the market, other than custom-made devices or devices intended for clinical investigations, must bear the EC mark of conformity. 8.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige forholdsregler for at trække anordninger tilbage fra markedet, hvis det konstateres, at anordninger, der opfylder direktivets krav, risikerer at skade patienternes, brugernes eller tredjemands helbred og/eller sikkerhed.
Any Member State which ascertains that devices complying with the proposal could compromise the health and/or safety of patients, users or other persons must take all appropriate measures to withdraw such devices from the market and must inform the Commission of any such interim measures.
Enhver beslutning om hel eller delvis nægtelse af markedsføring eller ibrugtagning af en anordning eller udførelse af klinisk forskning eller krav om tilbagetrækning af en anordning fra markedet skal være begrundet.
Exact reasons must be given for all decisions to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations or to withdraw devices from the market.
Beslutningen skal meddeles den berørte part med
Such decisions must be notified to the party concerned who must be informed of the remedies available and of the time-limits for them.
Ved direktivet nedsættes et udvalg for »tekniske standarder og forskrifter« og et udvalg for »medicinske anordninger«, der skal bistå Kommissionen.
The proposal provides for the establishment of a Committee on Standards and Technical Regulations and a Committee on Medical Devices to assist the Commission.
Rådet vedtog en fælles holdning den 17. december 1992.
On 17 December 1992 the Council reached political agreement on a common position.
Den er for øjeblikket til andenbehandling i Europa-Parlamentet inden for rammerne af samarbejdsproceduren.
Formal adoption of this common position is scheduled for the next meeting.
Nærværende direktiv gælder: — for apparater, der anvendes til madlavning, opvarmning, fremstilling af varmt vand, køling, belysning eller vask, og som brænder gasformige brændstoffer, betegnet »apparaterne«; brændere med trykluftstrøm og varmelegemer i tilslutning til disse brændere betragtes som »apparater«; — for sikkerheds-, kontrol- og reguleringsanordninger og for andre underinstallationer end brændere med trykluftstrøm og varmelegemerne, der er udstyret med disse brændere, betegnet »udstyret«.
— appliances burning gaseous fuels and used for cooking, heating, hot water production, refrigeration, lighting and washing, hereinafter referred to as 'appliances'; burners using air under pressure and heating units fitted with such burners are treated as appliances; — safety and control devices and subassemblies other than burners using air under pressure and heating units fitted with such burners, hereinafter referred to as 'equipment'. 2.
Definition af udtrykkene »gasformigt brændstof« og »normalt anvendt apparat«. 4.
Definitions of gaseous fuel' and of 'appliance under normal conditions of use'. 4.
Medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring eller idriftsættelse af apparater, som opfylder de væsentlige krav som anført ovenfor under punkt 5.
Member States must not prohibit, restrict or impede the placing on the market or the putting into service of appliances which satisfy the essential requirements set out in point 5 above. 7.
Konstaterer en medlemsstat, at et apparat, som normalt benyttes og er udstyret med EF-mærket (se resumé 1.18 vedrørende EF-overensstemmelsesmærket), indebærer en vis risiko for menneskers, husdyrs eller ejendoms sikkerhed, skal denne medlemsstat træffe alle nødvendige forholdsregler for at trække dette apparat tilbage fra markedet eller forbyde eller begrænse markedsføringen heraf.
If a Member State finds that, under normal conditions of use, an appliance fitted with an EC mark (see summary 1.18 regarding the EC mark of conformity) poses a risk to the safety of persons, domestic animals or property, it shall take all the steps necessary to have the appliance withdrawn or to prohibit or restrict the placing on the market of such an appliance.
Medlemsstaterne skal betragte alle de apparater og udstyr, der stemmer overens med de nationale normer for omsætning i praksis af tilsvarende harmoniserede normer, som værende i overensstemmelse med de væsentlige krav.
Member States shall presume that all appliances and equipment conforming to the national standards implementing the relevant harmonized standards comply with the essential requirements. 9.
Medlemsstaterne forpligtes til at offentliggøre nationale normer, der opfylder de tilsvarende harmoniserede normer, og lade disse tilgå Kommissionen.
Obligation on Member States to publish national standards implementing the relevant harmonized standards and to communicate these to the Commission.
Bilag med enkeltheder vedrørende de væsentlige krav; procedurer for attestering af overensstemmelse; anvendelse af EF-mærket mv.
Annexes containing details of essential requirements, procedures for attestation of conformity, use of the EC mark, etc.
Direktivet gælder for PV til såvel erhvervsmæssig som privat brug (sport, fritid og i hjemmet).
The Directive applies to all PPE intended for professional and private use (sport, leisure, domestic use) except PPE covered by another Directive with the same objectives and PPE specifically referred to in Annex I.
Medlemsstaterne må ikke hindre handelen med PV og dele til PV, som er forsynet med EF-mærket (se resumé 1.18 vedrørende EF-overensstemmelsesmærket) og formodes at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav.
Member States may not hinder the marketing of PPE or PPE components bearing the EC mark (see summary 1.18 regarding the EC mark of conformity). Any such PPE will be presumed to satisfy basic safety requirements.
Medlemsstaterne underrettes straks om resultatet af dette samråd. 8.
Member States will be informed immediately of the outcome of such consultations.
Medlemsstaterne påser, at arbejdsmarkedets parter kan få indflydelse på standardiseringsprocessen på nationalt plan. 9.
Member States will ensure that both sides of industry may contribute to the process of standardization at national level 9.
Den 19. februar 1992 offentliggjorde Kommissionen en meddelelse som led i gennemførelsen af direktiverne efter »den nye fremgangsmåde« (EFT C 44 af 19.2.1992).
A Commission communication as part of the implementation of the 'new approach' Directives was published on 19 February 1992 (Official Journal C 44, 19.2.1992).
Den vedrører offentliggørelsen af titler og referencer for de harmoniserede europæiske standarder, der giver formodning om overensstemmelse med et eller flere væsentlige krav som omhandlet i direktiv 89/686/EØF.
Its purpose is the publication of titles and references of European harmonized standards complying with one or more of the essential requirements of Directive 89/686/EEC.
Prøver og certifikater: Procedurerne for overensstemmelsesvurdering af produkter
Certification and testing: procedures for assessing conformity of products
I visse særlige tilfælde hænger disse to funktioner så tæt sammen, at de må behandles under et som et samlet modul.
In certain cases, these two functions are so interleaved that they must be considered together when constructing a module. 2.
I direktiverne fastsættes de valgmuligheder, som Rådet kan overveje med henblik på at give de offentlige myndigheder det acceptable sikkerhedsniveau, de tilstræber for et givet produkt eller en given produktsektor.
The Directives will have to lay down the range of possible choices which can be examined by the Council in order to offer the public authorities an acceptable level of safety which they seek for a given product or product area. 4.
De udpegede organer bør tilskyndes til i så stort omfang som muligt at anvende modulerne uden unødig byrde for virksomhederne; for at sikre en konsekvent fortolkning og anvendelse af modulerne sørger Den Europæiske Prøve- og Certificeringsorganisation eller, i mangel af denne, Kommissionen for at organisere et nært samarbejde med de udpegede organer.
Notified bodies should be encouraged to apply the modules without placing excessive burdens on economic agents wherever possible. Close cooperation will be organized between notified bodies by the European Organization for Certification and Testing or, failing this, by the Commission so as to ensure consistent interpretation and application of the modules.
Harmoniseringen af reglerne for installation, afprøvning og kontrol af disse apparater og de EF-undersøgelsesprocedurer, hvori de nødvendige tekniske forskrifter er fastsat, gælder også hydraulisk eller elektrohydraulisk drevne elevatorer. 2.
The harmonization of the rules relating to the installation, testing and inspection of such appliances and the EEC typeexamination procedures which lay down the necessary technical requirements also apply to oil and hydraulic lifts.
Bilag indeholdende tekniske forskrifter og procedurer for opnåelse af EF-typegodkendelse.
Annexes containing the technical requirements and procedures for the EEC typeexamination certification.
Direktivet gælder for elevatorer, der installeres permanent i varige bygninger samt for de sikkerhedskomponenter, der anvendes i disse elevatorer.
The Directive applies to lifts permanently installed in permanent buildings and to the safety components used in such lifts.
Det omfatter ikke elevatorer til militære formål, elevatorer i mineskakter eller hejse- og løftemateriel til teaterbrug. 2.
It does not apply to lifts designed for military purposes, mine lifts or stage lifts. 2.
Elevatorerne og sikkerhedskomponenterne skal underkastes en overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorefter der udstedes en EF-typeafprøvningsattest.
Lifts and safety components must undergo a conformity assessment procedure leading to the issue of the EC typeexamination certificate. 3.
De risici, som vedligeholdelsespersonalet udsættes for, er omfattet af Rådets direktiv 89/392/EØF (resumé 1.4).
The risks incurred by maintenance personnel are covered by Council Directive 89/392/EEC (summary 1.4).
Når elevatorer og deres sikkerhedskomponenter opfylder de væsentlige sikkerheds- og sundhedkrav, forsynes de med EF-overensstemmelsesmærket. 5.
Lifts and safety components which satisfy the essential health and safety requirements receive the EC mark of conformity. 5.
Elevatorer, der er forsynet med EF-mærket, kan markedsføres i alle medlemsstater.
Lifts bearing the EC mark may be placed on the market in all Member States.
Dog kan salg af elevatorer og sikkerhedskomponenter, som vil kunne frembyde fare for personers sundhed og sikkerhed, forbydes, eller de kan trækkes tilbage fra markedet.
However, lifts and their safety components which are liable to endanger the safety of persons may be prohibited from sale or withdrawn from the market. 6.
Rådets direktiv 84/528/EØF og 84/529/EØF (EFT L 300 af 19.11.1984) ophæves med virkning fra 1. januar 1998.
Council Directives 84/528/EEC and 84/529/EEC (Official Journal L 300, 19.11.1984) are repealed with effect from 1 January 1998.
Et ændret forslag, indeholdende de af Kommissionen accepterede ændringer fra Parlamentet, forventes.
An amended proposal including Parliament's amendments accepted by the Commission is awaited.
Fastsætte ensartede beskyttelsessregler for hele Fællesskabet.
To lay down uniform protection rules within the Community.
Forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstater­nes lovgivning vedrørende materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære.
Proposal for a Council Directive on the forthcoming legislation for Member States on protective devices and systems for use in potentially explosive atmospheres.
Direktivet omfatter materiel og sikringssystemer (overflademateriel og materiel til brug i miner) af såvel elektrisk som ikke elektrisk art, der anvendes i eksplosionsfarlig atmosfære, samt anordninger uden for eksplosionsfarlig atmosfære, som har indflydelse på apparater, der er installeret i eksplosionsfarlig atmosfære.
The Directive applies to electrical and non-electrical protective devices and systems (surface and mining equipment) used in potentially explosive atmospheres and to items of equipment for use outside potentially explosive atmospheres but which impinge upon devices that are present in any such atmospheres.
Direktivet gælder ikke: — medicinsk udstyr; — materiel og sikkerhedssystemer, der anvendes på steder, hvor der oplagres eksplosionsfarlige stoffer eller ustabile kemiske stoffer; — søgående skibe og mobile offshore­enheder; — visse transportmidler. 3.
The Directive does not apply to: — medical equipment, — protective devices and systems used on premises where potentially explosive or chemically unstable substances are stored, — on seagoing ships and mobile offshore units, — on certain means of transport. 3.
Disse er klassificeret i tre dele: — fælles krav vedrørende materiel og sikkerhedssystemer; — supplerende krav for materiel, som kan udløse en eksplosion; — supplerende krav for beskyttelsessystemerne. 4.
These are divided up into three categories: — common requirements concerning protective devices and systems, — additional requirements applying to devices which can trigger an explosion, — additional requirements for protective systems. 4.
Proceduren til opnåelse af EF­overensstemmelsesmærkningen (resumé 1.18) er afhængig af materiellet og af det sikkerhedsniveau, det giver.
The procedures for obtaining the EEC conformity mark (summary 1.18) depend upon the device and level of safety provided.
Direktivet beskriver i detaljer, hvilke procedurer der skal følges for de forskellige kategorier af materiel og sikkerhedssystemer, der bruges i eksplosionsfarlig atmosfære. Disse apparater kendetegnes ved en sikkerhedsniveauskala, som bestemmer hvilken procedure der skal følges.
The Directive sets out in detail the procedures to be followed with regard to the various categories of protective devices and systems used in potentially explosive atmospheres.
Visse evaluerings­ og verificeringsprocedurer for materiel og beskyttelsessystemer gennemføres af et bemyndiget organ; en fortegnelse over sådanne offentliggøres i EFT sammen med de opgaver, de er bemyndiget til at udføre.
Certain procedures for the assessment and checking of protective devices and systems are pursued by a notified body; a list of these is published in the Official Journal as are the activities for which they have been notified.
Desuden findes der for veldefinerede overensstemmelseskategorier en række procedurer, der går fra fuldstændig kvalitetssikring til intern kontrol med produktionen fra fabrikantens side.
Moreover, procedures ranging from complete quality assurance to in-house production checking by manufacturers is called upon for well-defined conformity categories.
EF­overensstemmelsesmærket og de specifikke mærkninger for forebyggelse af eksplosioner skal anbringes synligt på maskinerne med identifikationsnummeret for de bemyndigede organer.
The EC conformity mark and the specific explosion-prevention markings must be affixed in a visible manner to machines, together with the identification number of the notified body. 7.
De kan dog trækkes tilbage fra markedet, såfremt de er til fare for personers, dyrs eller goders sikkerhed.
However, they may be withdrawn from the market if they adversely affect human or animal health or property.
Nærværende direktiv ophæver fra og med 1. juli 1996 Rådets direktiv 76/117/EØF (EFT L 24 af 31.1.1976) Rådets direktiv 79/196/EØF (EFT L 43 af 20.2.1979), Rådets direktiv 82/130/EØF (EFT L 59 af 2.3.1982), Rådets direktiv 90/487/EØF (resume 1.16) og Rådets direktiv 91/269/EØF (EFT L 134 af 29.5.1991).
With effect from 1 July 1996 this Directive repeals Council Directives 76/177/EEC (Official Journal L 24, 31.1.1976), 79/196/EEC (Official Journal L 43, 20.2.1979), 82/130/EEC (Official Journal L 59, 2.3.1982), 90/487/EEC (summary 1.16) and 91/269/EEC (Official Journal L 134, 29.5.1991).
Førstebehandling: Parlamentet har godkendt Kommissionens forslag uden ændringer.
First reading: Parliament approved the Commission's proposal without amendment.
EF-overensstemmelsesmærket
EC mark of conformity
Fastsætte en ensartet ordning for alle industriprodukter for anbringelse af EF-mærket.
To lay down a single set of rules for affixing the EC mark on industrial products.
Forslag til Rådets forordning om anbringelse og anvendelse af EF-overenstemmelsesmærket i forbindelse med industriprodukter.
Proposal for a Council Regulation concerning the affixing and use of the EC mark of conformity on industrial products.
Forslaget til Rådets forordning er i den form, det blev ændret i første omgang, ved et andet ændret forslag blevet erstattet af et forslag til direktiv og forslag til Rådets afgørelse:
The proposal for a Council Regulation has, following a second amendment, been replaced by a proposal for a Directive and a proposal for a Council Decision.
Forslag til Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiver: — 87/404/EØF (simple trykbeholdere) — 88/378/EØF (sikkerhedskrav til legetøj) — 89/106/EØF (byggevarer) — 89/336/EØF (elektromagnetisk kompatibilitet) — 89/392/EØF (maskiner) — 89/686/EØF (personlige værnemidler) — 90/384/EØF (ikke-automatiske vægte) — 90/385/EØF (aktive, implantable medicinske anordninger) — 90/396/EØF (gasapparater) — 91/263/EØF (terminaludstyr) — 92/42/EØF (nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel) — 73/23/EØF (elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser). 1.
Proposal for a Council Directive amending Council Directives: — 87/404/EEC (simple pressure vessels), — 88/378/EEC (toy safety), — 89/106/EEC (construction products), — 89/336/EEC (electromagnetic compatibility), — 89/392/EEC (machinery), — 89/686/EEC (personal protective equipment), — 90/384/EEC (non-automatic weighing instruments), — 90/385/EEC (active implantable medical devices), — 90/396/EEC (appliances burning gaseous fuels), — 91/263/EEC (telecommunications terminal equipment), — 92/42/EEC (new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels), — 73/23/EEC (electrical equipment designed for use within certain voltage limits). 1.
Dette forslag til direktiv tager sigte på at ændre de forskellige eksisterende direktiver om teknisk harmonisering med henblik på at supplere dem med bestemmelser om anbringelse og anvendelse af EF-overensstemmelsesmærket. 2.
This proposal for a Directive amends the various existing technical harmonization Directives, introducing provisions on the rules for affixing and using the EC conformity marking. 2.