natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inspektørerne bør navnlig mærke sig eventuelle mangler, der er konstateret under tidligere inspektioner.
Inspectors should note, in particular, any deficiencies from previous laboratory inspections.
Hvis der ikke tidligere har været gennemført inspektioner, kan der foretages en indledende inspektion med det formål at indsamle relevante oplysninger.
Where no previous laboratory inspections have been conducted, a pre­inspection visit can be made to obtain relevant information.
Laboratorierne skal informeres om dato og tidspunkt for inspektørens besøg, formålet med besøget og det tidsrum, inspektøren agter at opholde sig på området. Herved kan laboratoriet sørge for, at det nødvendige personale og den nødvendige dokumentation er til rådighed.
Laboratories should be informed of the date and time of inspectors' arrival, the objective of their visit and the length of time they expect to be on the premises.
Hvis det er bestemte dokumenter eller optegnelser, der skal undersøges, kan dette med fordel oplyses på forhånd til laboratoriet, således at materialet er umiddelbart tilgængeligt.
In cases where particular documencs or records are to be ■ examined, ic may be useful Co identify these co Che Iaboraeory in advance of Che visie so that they will be immediately available during Che Iaboraeory inspección.
Åbningsmøde
Starting conference
Formål : at oplyse laboratoriets ledelse og medarbejdere om årsagen til, at der skal gennemføres en inspektion eller en revision af forsøg, og at oplyse, hvilke laboratorieområder, forsøg, dokumenter og personale, der vil blive inddraget i inspektionen eller revisionen.
Purpose .·Το inform ehe managemene and staff of the facility of the reason for the laboratory inspection or study audit that is about to take place, and to identify the laboratory areas, study(ies) selected for audit, docu­ments and personnel likely to be involved.
Ved besøgets begyndelse bør inspektionens eller revisionens praktiske detaljer drøftes med laboratoriets ledelse.
The administrative and practical details of a laboratory inspection or study audit should be discussed with the management of ehe facility ac Che scare of Che visic.
Herunder skal inspektørerne :
Ae Che starting conference, inspectors should :
— gennemgå besøgets formål og omfang
— outline Che purpose and scope of Che visic,
— præcisere eller anmode om oplysninger vedrørende ledelsesstrukturen (organisationen) og laboratoriets medarbejdere
— clarify or request information as to the management structure (organization) and personnel of the facility,
— anmode om oplysninger vedrørende gennemførelse af forsøg underlagt GLP-principperne, sideløbende med andre, for hvilke GLP-principperne ikke gælder
— request information as Co Che conduce, sidc­by­sidc, of studies subject to GLP principles with others for which ehey are noe applied,
— træffe foreløbig beslutning om, hvilke dele af laboratoriet, der skal indgå i inspektionen
— make an inicial determination as to the parts of­the facility Co be covered during Che Iaboraeory inspec­tion,
— beskrive de dokumenter og prøveemner, der er behov for i forbindelse med igangværende eller afsluttede forsøg, der skal indgå i revisionen.
— describe Che documencs and specimens chac will be needed for on­going or compleced scudy(ies) selecced for scudy audic.
Inden inspektionen gennemføres, bør inspektøren sætte sig i kontakt med laboratoriets afdeling for kvalitets sikring.
Before proceeding further wich a Iaboraeory inspección, ic is advisable for che inspecCor Co establish contacc wich ehe laboratory's quality assurance (QA) unie.
I almindelighed vil det være en hjælp for inspektørerne under inspektionen at være ledsaget af en medarbejder fra laboratoriets afdeling for kvalitetssikring.
As a general rule, when inspecting a facility, Inspeccors will find ic helpful eo be accompanied by a member of che QA unie.
Inspektørerne kan eventuelt anmode om at måtte få stillet et særligt rum til rådighed til undersøgelse af dokumenter og andre aktiviteter.
Inspectors may wish to request that a room be set aside for examination of documencs and ocher accivicies.
Formål : at afgøre, om forsøgslaboratoriet råder over tilstrækkeligt kvalificeret personale, medarbejderressourcer og servicefunktioner, til det antal og de forskelligartede forsøg, som gennemføres ; om organisationsstrukturen er passende, og om ledelsen har opstillet en politik for efteruddannelse og sundhedskontrol af medarbejderne, som er passende i forhold til de forsøg, der udføres på laboratoriet.
Purpose : To determine whecher : che Cese facility has sufficient qualified personnel, staff resources and support services for che variety and number of sCudies undertaken ; ehe organizacional structure is appro­priate ; and managemenc has escablished a policy regarding craining and scaff healch surveillance appropriate Co the studies undertaken in Che facility.
Ledelsen skal anmodes om at fremlægge materiale, bl. a. :
The managemenc should be asked to produce certain documents, for example :
— grundplaner — diagrammer over ledelsesforhold og videnskabelig organisation — curriculum vitae for personer, der arbejder med den type (de typer) af forsøg, der er udvalgt til revision
— floor plans, — facility managemenc and scientific organisation charts, — CVs of key personnel involved in the type(s) of sCudies selecced for Che scudy audic,
— lister over igangværende og afsluttede forsøg med oplysning om forsøgstype, dato for påbegyndelse/afslut ning, forsøgssystem, administrationsmåde samt navnet på forsøglederen
— listes) of on­going and completed sCudies wich información on che cype of scudy, initiation/completion dates, test system, route of administration and name of study director,
— eventuel politik vedrørende medarbejdernes efteruddannelse og sundhedskontrol — fortegnelse over medarbejdernes efteruddannelse, hvor det findes — materiale vedrørende laboratoriets standardforskrifter — særlige standardforskrifter for de forsøg eller procedurer, der skal inspiceres eller revideres — lister over forsøgsledere for forsøgene, som skal revideres.
— staff training and healch surveillance policies, where such policies have been escablished, — staff training records where available, — an index Co Che facility's sCandard operating procedures (SOPs), — specific SOPs as relaCed co ehe studies or procedures being inspected or audited, — lisc(s) of the study directors associated with the study(ies) being audited.
Inspektøren skal navnlig kontrollere :
The inspector should check, in particular :
— lister over igangværende og afsluttede forsøg for at fastslå omfanget af arbejdet på laboratoriet
— lists of on-going and completed studies co ascertain the level of work being undertaken by the laboratory,
— identifikation af og kvalifikationer hos forsøgslederen, lederen af afdelingen for kvalitetssikring og andet nøglepersonale
— the identity and qualificacions of the study directors, the head of the quality assurance unit and other key personnel,
Formål : at fastslå, om de mekanismer, der anvendes ril at sikre over for ledelsen, at laboratorieforsøgene gennemføres i overensstemmelse med GLP-principperne, er tilstrækkelige.
Purpose: To determine whether Che mechanisms used co assure managemenc chac Iaboraeory sCudies are conduceed in accordance with GLP principles are adequate.
Lederen af kvalitetssikringsafdelingen skal anmodes om at fremvise de metoder og systemer, der anvendes ved kvalitetssikringsinspektion og overvågning af forsøg, og de systemer, der anvendes ved registrering af observationer foretaget i forbindelse hermed.
The head of ehe quality assurance (QA) unie should be asked co demonsCrace Che syscems and meehods for QA inspección and monicoring of studies, and Che syscem for recording observations made during QA monicoring.
Inspektørerne skal kontrollere :
Inspeccors should check :
— kvalifikationerne hos lederen af kvalitetssikringsafdelingen og hos samtlige afdelingens ansatte — kvalitetssikringen gennemføres uafhængigt af det personale, der arbejder med forsøgene
— the qualificacions of Che head of QA, and of all QA scaff, — that the QA unit functions independencly from ehe scaff involved in ehe studies,
— hvorledes kvalitetssikringsafdelingen planlægger tidspunkt og gennemfører inspektioner, overvåger forsø genes kritiske faser, og hvilke ressourcer, der er til rådighed for kvalitetssikringsinspektion og -overvågning ning
— how che QA unie schedules and conduces inspections, how ic monitors identified critical phases in a scudy, and whac resources are available for QA inspeccions and monicoring accivicies,
— at der, i de tilfælde, hvor forsøgene varer så kort tid, at det ikke er praktisk muligt at overvåge hvert enkelt, er en ordning med stikprøvevis overvågning
— chac where SCudies are of such shore duración chac monicoring of each scudy is impraccicable, arrange ments exisC for monicoring on a sample basis,
— de kvalitetssikringsprocedurer, der anvendes ril at sikre, at den endelige rapport er i overensstemmelse med rådata
— Che excenc and depeh of QA monicoring during ehe praccical phases of Che scudy, — Che QA procedures for checking che final report co ensure ies agreemenr wich che raw daca,
— at ledelsen får fremlagt rapporter fra kvalitetssikringsafdelingen vedrørende de problemer, der vil kunne påvirke en undersøgelses kvalitet eller integritet
— chac managemenc receives reports from QA concerning problems likely eo affecc che quality or incegricy of a scudy,
— foranstaltninger, kvalitetssikringsafdelingen gennemfører, når der konstateres afvigelser — kvalitetssikringens rolle i de tilfælde, hvor forsøg eller dele deraf udføres i kontraktlaboratorier
— Che acCions Caken by QA when deviacions are found, — the QA role, if any, if studies or parts of studies are done in contract laboratories, — the part played, if any, by QA in che review, revision and updating of SOPs.
Forsøgslaboratoriet
Facilities
Formål : at afgøre, om laboratoriets størrelse, udformning, indretning og beliggenhed er egnet til at opfylde de krav, der stilles ved gennemførelse af forsøgene.
Purpose /To determine whether the test facility is of suicable size, construction, design and location co meee che demands of che seudies being undertaken.
Inspektøren skal kontrollere, at :
The Inspeceor should check chac :
— indretningen tillader en passende grad af adskillelse, således at f. eks. teststoffer, dyr, foder, patologiske prøver osv. fra ét forsøg ikke sammenblandes med tilsvarende fra et andet forsøg
— che design enables an adequate degree of separation so that, e.g. test substances, animals, diets, pathological specimens, etc. of one study cannot be confused with those of another,
— der findes procedurer for miljøkontrol og overvågning, som fungerer tilfredsstillende i risikoområder, f. eks. rum til forsøgsdyr og andre biologiske forsøgssystemer, lokaler hvor teststoffer lagres, eller hvor laboratoriearbejdet foregår
— environmental control and monitoring procedures exist and function adequately in critical areas, e.g. animal and other biological test systems rooms, test substance storage areas, laboratory areas,
— den generelle arbejdsgang er passende til de forskellige enheder, og at der, om nødvendigt, findes kontrol med forekomst af skadedyr.
— the general housekeeping is adequare for Che various facilities and that there are, if necessary, pest control procedures.
Anbringelse og isolering af biologiske forsøgssystemer
Care, housing and containment of biological test systems
Formål : at afgøre, om forsøgslaboratoriet arbejder med forsøg, hvori indgår dyr eller andre biologiske forsøgssystemer, råder over passende faciliteter og forhold, hvor de kan plejes, anbringes og isoleres på passende vis, således at man undgår stress og andre problemer, der kan påvirke forsøgssystemet, og dermed resultaternes kvalitet.
Purpose:To determine whether the test facility, if engaged in sCudies using animals or ocher biological eesc syscems, has support facilities and conditions for cheir care, housing and concainmenc, adequate to prevent stress and other problems which could affect the test system and hence the quality of daca.
Et forsøgslaboratorium kan gennemføre forsøg, der kræver en række forskellige dyre- eller plantearter samt mikrobiologiske eller andre cellulære eller subcellulære systemer.
A eest facility may be carrying out studies which require a diversity of animal or plant species as well as microbial or other cellular or sub-cellular systems.
Arten af forsøgssystemer, der anvendes, er afgørende for, hvilke aspekter vedrørende pleje, anbringelse eller isolering, inspektøren ønsker at undersøge.
The Cype of Cese syscems being used will determine Che aspeccs relating co care, housing or containment that the Inspeceor will monitor.
På dette grundlag skal inspektøren alt efter forsøgssystemet kontrollere, at :
Using his judgement, the inspector will check, according to the test systems, that :
— der findes faciliteter, som er egnede for det anvendte forsøgssystem og imødekommer forsøgskravene
— chère are facilities adequate for the test systems used and for testing needs,
— der er mulighed for at sætte dyr og planter, der introduceres i enheden, i karantæne, og at disse anlæg virker tilfredsstillende
— there are arrangements to quarantine animals and plants being introduced into the facility and chat these arrangements are working satisfactorily,
— der er foranstaltninger til isolering af dyr (eller eventuelt andre dele i forsøgssystemet), der vides at være ramt af sygdom eller sygdomsbærere, eller mistænkes herfor
— there are arrangements eo isolace animals (or ocher elemencs of a cese syscem, if necessary) known Co be, or suspecCed of being, diseased or carriers of disease,
— der gennemføres tilstrækkelig overvågning og rapportering af sundhed, adfærd eller lignende, alt efter systemet
— chere is adequaCe monicoring and record-keeping of healch, behaviour or ocher aspeccs, as appropriate Co che test system,
— udstyr ril opretholdelse af de nødvendige miljømæssige betingelser i hvert system et velegnet, vel vedligeholdt og effektivt
— the equipment for maintaining Che environmeneal condieions required for each cese syscem is adequaCe, well maintained, and effective,
— bure, reoler, beholdere eller lignende til dyr, og dertil hørende udstyr, holdes tilstrækkeligt rent — der gennemføres den fornødne kontrol med miljøforhold og plejesystem
— animal cages, racks, tanks and other containers, as well as accessory equipment, are kept sufficienely clean,
— der er anlæg til fjernelse og bortskaffelse af affald fra dyrene og fra forsøgssystememe, og at de sikrer mindst muligt angreb af skadedyr, mindst mulig lugt, og mindst mulig risiko for sygdom og kontaminering af miljøet
— facilities exise for removal and disposal of animal wasee and refuse from ehe cese syscems and chac chese are operaeed so as co minimise vermin infescacion, odours, disease hazards and environmeneal contaminación, ción,
— der er lagerområder til dyrefoder eller tilsvarende materiale for alle forsøgssystemer, at disse områder ikke anvendes til oplagring af andre materialer, som f. eks. teststoffer, kemiske pesticider eller desinficerende midler, og at de holdes fra områder, hvor der holdes dyr eller opbevares andre biologiske forsøgssystemer
— scorage areas are provided for animal feed or equivalenc materials for all Cese syscems ; chac chese areas are noC used for Che scorage of ocher materials such as test substances, pese concrol chemicals or disinfeccancs, and chac chey are separace from areas in which animals are housed or ocher biological cese syscems are kepC,
— oplagret foder og strøelse beskyttes mod ødelæggelse som følge af ugunstige miljøforhold, skadedyrsangreb eller kontaminering.
— scored feed and bedding are procecced from deterioration by adverse environmental conditions, infescacion or contaminación.
Formål : at fastslå, at der i laboratoriet er passende placering af driftsklart udstyr, tilstrækkelige mængder og med tilstrækkelig kapacitet i laboratoriet, og om materialer, reagenser og prøveemner mærkes, anvendes og oplagres korrekt.
Purpose .To determine whecher ehe Iaboraeory has suicably locaced, operacional apparacus in sufficienc quantity and of adequate capacity Co meec che requirements of che Ceses being conducCed in che facility and chac che materials, reagents and specimens are properly labelled, used and scored.
Inspektøren skal kontrollere, at :
The inspector should check that :
— apparaterne er rene og funktionsdygtige — der er ført bog over apparaternes drift, vedligeholdelse, standardisering og kalibrering
— apparatus are clean and in good working order, — records have been kept of apparatus operation, maintenance, standardización and calibration,
— materialer og kemiske reagenser mærkes og oplagres i overensstemmelse med forskrifterne, ved passende temperaturer, og at udløbsdatoer overholdes.
— materials and chemical reagencs are properly labelled and scored at appropriate temperacures and chac expiry daces are noe being ignored.
Etiketter på reagenser skal indeholde oplysninger om kilde, identitet og koncentration og/eller andre relevante oplysninger
Labels for reagencs should indicale cheir source, idencicy and conceneracion and/or ocher pertinent information,
— enkeltprøver identificeres på passende måde, efter forsøgssystem, forsøg, art og indsamlingsdato — anvendte apparater og materialer ikke påvirker systemet.
— specimens are well identified by test system, study, nature and date of collection, — apparatus and materials used do not interfere with che Cese syscems.
Forsøgssystemer
Test systems
Formål : at kontrollere, at der er passende procedurer for håndtering af og kontrol med de forskellige forsøgssystemer, der er nødvendige for at gennemføre forsøgene på laboratoriet, f. eks. kemiske og fysiske systemer, celle- og mikrobesystemer, planter eller dyr.
Purpose : To determine whether adequate procedures exist for the handling and control of che variety of Cese systems required by the studies undertaken in the facility, e.g. chemical and physical systems, cellular and microbic systems, planes or animals.
Inspektøren skal kontrollere, at :
The inspeceor should check chac :
— der, når det er anført i forsøgsplanerne, er indført bestemmelser af stabiliteten af test- og referencestoffer, og at de referencestoffer, der er anført i forsøgsplanerne, er anvendt
— where required by scudy plans, Che seabilicy of Cese and reference subscances were decermined and chac ehe reference subscances specified in cese plans were used,
Biologiske forsøgssystemer
Biological test systems
Under hensyntagen til forhold omkring pleje, anbringelse og isolering af biologiske forsøgssystemer som ovenfor nævnt skal inspektøren kontrollere, at :
Taking accounc of che relevane aspeccs referred eo above relating Co care, housing or concainmenc of biological eesc syscems, the inspeceor should check chac :
— forsøgssystememe svarer til beskrivelsen i forsøgsplaner — forsøgssystemer identificeres på passende måde — dyr identificeres passende, og om nødvendigt og muligt enkeltvis, gennem hele forsøget
— eesc syscems are as specified in scudy plans, — eesC syscems are adequately idencified, — animals are adequacely and, if necessary and appropriare, uniquely idencified chroughouC Che scudy,
— bure eller beholdere hørende til forsøgssystemet identificeres ordentligt med alle nødvendige oplysninger
— housing or containers of cest systems are properly idencified wich all the necessary information,
— der sørges for passende adskillelse af forsøg, der gennemføres på de samme dyrearter (eller de samme biologiske forsøgssystemer), men med forskellige stoffer
— there is an adequate separation of sCudies being conducced on the same animal species (or the same biol ogical test systems) but with differenc subscances,
— der sørges for passende adskillelse af dyrearter (og andre biologiske forsøgssystemer), enten i tid eller rum
— there is an adequate separation of animal species (and other biological test systems) either in space or in time,
— miljøet i det biologiske forsøgssystem svarer til specifikationerne i forsøgsplanen eller i standardforskrifterne, for så vidt angår temperatur, eller lys/mørkeperioder — optegnelser af modtagelse, håndtering, anbringelse eller isolering, pleje og sundhedsvurdering er passende i forhold til forsøgssystemet
— the biological test system environment is as specified in the study plan or in SOPs for aspects such as temperature, or light/dark cycles,
— der findes skriftlige registreringer af undersøgelse, karantæne, dødelighed, sygelighed, adfærd, diagnose og behandling af dyre- og planteforsøgssystemer eller af andre tilsvarende parametre, alt efter det biologiske system, der er tale om
— written records are kept of examination, quarantine, morbidity, mortality, behaviour, diagnosis and treatment of animal and plant tese systems or other similar aspects as appropriate to each biological Cest system,
— der er sørget for passende bortskaffelse af forsøgssystemer ved prøvningens afslutning.
— there are provisions fur the appropriate disposal of test systems ¡it the end of tests.
Formål : at fastslå, om laboratoriet råder over procedurer i) til sikring af, at test- og referencestoffers identitet, styrke, mængde og sammensætning svarer til deres specifikationer, og ii) til passende modtagelse og opbevaring af test- og referencestoffer.
Purpose: To determine whether Che laboratory has procedures designed (i) to ensure that the identity, potency, quantity and composition of tese and reference subscances are in accordance with their specifications, and (ii) to properly receive and store lese and reference substances.
Inspektøren skal kontrollere, at :
The inspector should check chac :
— der er procedurer (standardforskrifter) for registrering af modtagelsen og for håndtering, prøvetagning, brug og oplagring af test- og referencestoffer
— there are SOPs for recording che receipt, and for the handling, sampling, usage and scorage of eesc and reference substances,
— test- og referencestoffer mærkes på passende vis — oplagringsforholdene er således, at test- og referencestoffernes koncentration, renhed og stabilitet bevares
— storage conditions are appropriale co preserve the concentration, purity and stability of the cest and reference substances,
— der er procedurer (standardforskrifter) til bestemmelse af identitet, renhed, sammensætning, stabilitet, og til forebyggelse af eventuel kontaminering af test- og referencestoffer
— there are SOPs for the determinación of idencicy, puricy, composición, seabilicy, and for the prevention of contamination of Cest and reference subscances, where applicable,
— der opbevares oplysninger om sammensætning, karakterisering, koncentration og stabilitet af test- og referencestoffer i det omfang, det er relevant
— records are kepc of che composición, characcerisaeion, concenCracion, and seabilicy of lese and reference substances, where applicable,
— der er procedurer til bestemmelse af ensartethed og stabilitet af blandinger, der indeholder test- og referencestoffer rencestoffer
— there are procedures for the determination of the homogeneity and stability of mixtures containing tese and reference substances, where applicable,
— beholdere med blandinger (eller fortyndinger) af test- og referencestoffer mærkes, og der opbevares oplys ninger om ensartetheden og stabiliteten af indholdet i det omfang, det er relevant
— containers holding 'mixtures (or dilutions) of the test and reference substances are labelled and chac records are kepc of che homogeneity and seabilicy of cheir concenes, where applicable,
— der, hvis prøvningen varer over fire uger, tages prøver af hver batch af test- og referencestofferne med henblik på analyse, og at de opbevares i en passende periode
— when the tese is of longer than four weeks' duración, samples from each batch of test and reference subscances have been taken for analytical purposes and thac they have been retained for an appropriale time,
— der findes procedurer for opblanding af stoffer, som sikrer, at der ikke sker fejl ved identifikationen eller krydskontaminering.
— procedures for mixing subscances are designed co prevenc errors in idencificacion or cross-concaminacion.