natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgningen om en markedsføringstilladelse skal opfylde alle de betingelser, som er fastsat i artikel 5 i direktiv 81/851 for, at tilladelsen kan meddeles.
Those directives do not leave the competent authority any discretion such that it must satisfy itself that, having regard to the principle of proportionality, a particular or document specified by those directives may be required in a specific case.
Da formålet med en nøje overholdelse af disse betingelser er at sikre beskyttelsen af den offentlige sundhed, kan selv den omstændighed, at det er praktisk talt umuligt for en producent at afgive en bestemt oplysning, ikke begrunde en fravigelse af disse betingelser. Den, der ansøger om en markedsføringstilladelse, må træffe foranstaltninger til opfyldelse af disse betingelser.
As the Court has held, in order to establish whether a provision of Community law complies with the principle of proportionality, it must be ascertained whether the means which it employs are suitable for the purpose of achieving the desired objective and whether they do not go beyond what is necessary to achieve it.
I betragtning af den altovervejende betydning, der må tillægges hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed, godtgør de særlige vanskeligheder, som ifølge Norbrook har været forbundet med at fremskaffe de pågældende oplysninger, ikke, at Rådet klart har overskredet grænserne for sit skøn ved at vedtage bestemmelserne i artikel 5, stk. 2, nr. 3, 4 og 9, i
Second, even if the stringent requirements imposed by Directives 81/851 and 81/852 in themselves constitute restrictions, there is nothing in this case to support the conclusion that they are not justified by the safeguarding of
Såfremt markedsføringstilladelsen nægtes under henvisning til, at ansøgeren af tilladelsen ikke har opfyldt kravet om meddelelse af supplerende oplysninger, er den kompetente myndighed under alle omstændigheder forpligtet til at begrunde sin afgørelse.
as a result of breaches of Community law for which the State can be held responsible is inherent in the system of the Treaty.
Det syvende spørgsmål
The sixth question
Den forelæggende rets femte spørgsmål må forstås således, at det ønskes oplyst, om direktiv 81/851 og 81/852 er i overensstemmelse med traktatens artikel 30-36 hvad angår de oplysninger og dokumenter, som kræves i forbindelse med indgivelsen af en ansøgning om en markedsføringstilladelse.
The national court wishes to ascertain essentially whether Article 40 of Directive 81/851 must be construed as meaning that a request for the particulars referred to in the first question must state the reasons on which it is based and, if so, what requirements must be met by the statement of reasons.
Den nationale ret ønsker nærmere bestemt at få oplyst, dels om en medlemsstat er forpligtet til at erstatte det tab, som er påført den, der ansøger om en markedsføringstilladelse, som følge af, at der er anmodet om oplysninger og stillet krav, som er i strid med fællesskabsretten, dels under hvilke betingelser et sådant ansvar i bekræftende fald ifaldes.
It is clear from the above case-law that three conditions must be satisfied for a Member State to be required to compensate for damage thus caused: the rule of law infringed must have been intended to confer rights on individuals; the breach must be sufficiently serious; and there must be a direct causal link between the breach of the obligation resting on the State and the damage sustained by the injured parties.
Herom bemærkes for det første, som Domstolen flere gange har fastslået, at der af selve traktatens system følger et princip om, at staten er erstatningsansvarlig for tab, som er forvoldt borgerne på grund af tilsidesættelse af fællesskabsretten, der må tilregnes staten.
It is clear from the wording of the first paragraph of Article 40 of Directive 81/851 and that of the provisions to which it refers that it relates only to decisions to withhold, suspend or withdraw authorisation but not to requests made by the competent authority under Article 9(3) of that directive.
Det er herom tilstrækkeligt at konstatere, for det første, at harmoniseringen af de nationale procedurer for meddelelse af en markedsføringstilladelse netop har til formål at fjerne hindringerne for den fri bevægelighed for veterinærmedicinske præparater.
As regards the first condition, in providing that an application for marketing authorisation may be refused only for the reasons set out in Directive 81/851, that directive gives individuals the right to obtain authorisation if certain conditions are fulfilled.
For det andet bemærkes, at selv om de strenge krav, der stilles efter direktiv 81/851 og 81/852 i sig selv udgør restriktioner, er der intet holdepunkt i sagens akter for at antage, at de ikke er begrundet i hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed, som er de to direktivers hovedformål.
Those conditions are, as has been held in this judgment, laid down precisely and exhaustively in Directives 81/851 and 81/852.
Den nationale ret ønsker nærmere bestemt at få oplyst, om artikel 40 i direktiv 81/851 skal fortolkes således, at et krav om de oplysninger, som er nævnt i det første spørgsmål, skal være begrundet, og i bekræftende fald hvilke betingelser en sådan begrundelse skal opfylde.
The scope of the right conferred on applicants for marketing authorisation may therefore be adequately identified on the basis of those directives.
Hvad angår betingelserne for, at en medlemsstat kan tilpligtes at erstatte det herved forvoldte tab, fremgår det af nævnte retspraksis, at der gælder tre betingelser herfor, nemlig at den bestemmelse, der er overtrådt, har til formål at tillægge borgerne rettigheder, at overtrædelsen er tilstrækkelig kvalificeret, og at der er en direkte årsagsforbindelse mellem overtrædelsen af den forpligtelse, som påhviler staten, og de skadelidtes tab. Bedømmelsen af, om disse betingelser er opfyldt, afhænger af den konkrete situation.
As regards the second condition, the Court has held, first, that a breach is sufficiently serious where a Member State, in the exercise of its legislative powers, has manifestly and gravely disregarded the limits on its powers and, second, that where, at the time when it committed the infringement, the Member State in question was not called upon to make any legislative choices and had only considerably reduced, or even no, discretion, the mere infringement of Community law may be sufficient to establish the existence of a sufficiently serious breach.
Det fremgår af ordlyden af artikel 40, stk. 1, i direktiv 81/851 og af de bestemmelser, som den henviser til, at den kun vedrører afgørelser om afslag, tilbagekaldelse og suspension, men ikke de krav, som den kompetente myndighed fremsætter i medfør af artikel 9, nr. 3, i dette direktiv.
Nor can any obligation to state the reasons on which a request for further information is based be inferred from any general principle of Community law. It is true that Community law imposes an obligation to state the reasons for national decisions affecting the exercise of a fundamental right conferred on individuals by the Treaty.
Hvad angår den første betingelse bemærkes, at følgen af, at en ansøgning om markedsføringstilladelse efter direktiv 81/851 kun kan nægtes af de grunde, som er nævnt i direktivet, er, at borgerne efter direktivet har ret til at få meddelt en tilladelse, såfremt visse nærmere angivne betingelser er opfyldt.
However, in view of its aim, that obligation does not extend to measures such as the one at issue in this case, relating to the examination of an application, by which the competent authority asks an applicant for marketing authorisation to provide further information.
Som det er fastslået ovenfor i nærværende dom, er disse betingelser angivet præcist og udtømmende i direktiv 81/851 og 81/852.
In the event of authorisation being withheld on the ground that the applicant has failed to comply with the request for further information, the competent authority is in any event required to state the reasons on which its decision is based.
Det tilføjes, at en forpligtelse til at begrunde et krav om supplerende oplysninger heller ikke kan udledes af noget generelt fællesskabsretligt princip.
The national court seeks essentially to ascertain whether a Member State is required to make good loss and damage caused to an applicant for marketing authorisation as a result of requests for information and requirements which infringe Community law and, if so, what conditions govern its liability in that regard.
Ganske vist består der efter fællesskabsretten en forpligtelse til at begrunde nationale afgørelser, som berører privates udøvelse af en grundrettighed efter traktaten.
It must be remembered, first, that, as the Court has held repeatedly, the principle of State liability for loss and damage caused to individuals
den forelæggende ret at efterprøve, om der er en direkte årsagsforbindelse mellem overtrædelsen af den forpligtelse, som påhviler staten, og det tab, den private har lidt.
As regards the third condition, it is for the national court to verify whether there is a direct causal link between the Member State's breach of its obligation and the damage suffered by the individual.
Endelig fremgår det af Domstolens faste praksis siden dommen i den ovennævnte Francovich-sag, af. 5. marts 1996, at bortset fra de tilfælde, hvor retten til erstatning følger direkte af fællesskabsretten, nemlig når de tre førnævnte betingelser er opfyldt, skal staten erstatte det forvoldte tab efter nationale erstatningsregler, idet betingelserne i de nationale lovgivninger for erstatning af tab dog ikke må være mindre gunstige end dem, der gælder for tilsvarende søgsmål efter national ret og ikke må være udformet således, at de i praksis gør det umuligt eller urimeligt vanskeligt at opnå erstatning.
Finally, it has been settled case-law since the judgment in Francovich and Others [1991] ECR 1-5357 that, subject to the existence of a right to obtain reparation which is founded directly on Community law where the three conditions mentioned above are met, it is on the basis of rules of national law on liability that the State must make reparation for the consequences of the loss and damage caused, with the proviso that the conditions for reparation of loss and damage laid down by the national legislation must not be less favourable than those relating to similar domestic claims and must not be so framed as to make it in practice impossible or excessively difficult to obtain reparation.
»1) Artikel 5, stk Ζ i Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater, sammenholdt med de øvrige bestemmelser i dette direktiv og med Rådets direktiv 81/852/EØF 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater, skal fortolkes således, at den ikke giver den kompetente myndighed beføjelse til at kræve andre oplysninger og dokumenter end dem, som udtrykkeligt er nævnt i denne bestemmelse, og som er nærmere præciseret i bilaget til direktiv 81/852.
On a proper construction of the second paragraph of Article 5 of Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products, read in conjunction with the other provisions ofthat directive and Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products, the competent authority is not authorised to require particulars and documents other than those expressly listed in that provision, as set out in detail in the Annex to Directive 81/852.
Navnlig er den kompetente myndighed ikke beføjet til at kræve, at den, der ansøger om en markedsføringstilladelse, meddeler den navn og adresse på producenten eher producenterne af et stof, som indgår i fremstillingen af et af de virksomme stoffer i det pågældende præparat, samt oplysninger om det eller de steder, hvor stoffet fremstilles, medmindre angivelsen af disse oplysninger udgør det eneste pålidelige middel til at opnå en oplysning, som er foreskrevet i direktiv 81/851 og 81/852 meddeler den resultaterne af de undersøgelser, som er udført for hvert parti af stoffet med henblik på godkendelse heraf
More particularly, the competent authority is not authorised to require an applicant for marketing authorisation to disclose the name(s) and address(es) of the manufacturer(s) of a substance used in the manufacture of one of the active ingredients of the medicinal product concerned and information concerning the manufacturing site(s), unless disclosure of that information constitutes the only reliable means of obtaining a particular required by Directives 81/851 and 81/852; to disclose the results of tests carried out on each batch of such a substance with a view to approval thereof; or
— indkøber det virksomme stof hos en bestemt tredjemand.
— to purchase the active ingredient from a specified third party.
Selv om det fremgår, at stoffet ikke er en råvare, kan sådanne oplysninger dog kræves, hvis ikke der findes andre midler til at vurdere råvarens renhed som følge af de særlige forhold ved processen for fremstillingen af råvaren på basis af det pågældende stof.
If it is not, such particulars may nevertheless be required in so far as the features of the process by which the starting material L· manufactured from the substance are such that no other means of assessing the purity of the starting material is available.
Når den kompetente myndighed kræver, at den, der ansøger om en markedsføringstilladelse, meddeler oplysninger i henhold til artikel 9, nr. 3, i direktiv 81/851, suspenderes de frister, som er angivet i samme direktivs artikel 8, indtil oplysningerne meddeles.
Where the competent authority requires an applicant for marketing authorisation to provide information under Article 9, point 3, of Directive 81/851, the time-limits laid down in Article 8 of that directive are to be suspended until that information is provided
Den kompetente myndighed er ikke beføjet til at fritage ansøgeren af en markedsføringstilladelse for at meddele en oplysning eller fremlægge et dokument, som er foreskrevet i artikel 5 i direktiv 81/851, selv om det fremgår, at det i et konkret tilfælde er praktisk talt umuligt at fremskaffe den pågældende oplysning.
The competent authority is not authorised to exempt an applicant for marketing authorisation from providing a particular or document required under Article 5 of Directive 81/851 even if it appears practically impossible, in a given case, to obtain that information.
Gennemgangen af det fjerde spørgsmål har intet frembragt, der kan rejse tvivl om gyldigheden efter proportionalitetsprincippet af artikel 5, stk 2, nr. 3, 4 og 9, i direktiv 81/851 og punkt Α Β og C i første del af bilaget til direktiv 81/852.
Consideration of the fourth question has disclosed no factor of such a kind as to affect the validity, in the light of the principle of proportionality, of points 3, 4 or 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851 or Part 1(A), (B) or (C) of the Annex to Directive 81/852.
Gennemgangen af det femte spørgsmål har intet frembragt, der kan rejse tvivl om gyldigheden af direktiv 81/851 og 81/852 efter EF-traktatens artikel 30-36.
Consideration of the fifth question has disclosed no factor of such a kind as to affect the validity, in the light of Articles 30 to 36 of the EC Treaty, of Directives 81/851 and 81/852
Med dette forbehold er staten pligtig at erstatte det tab, der er forvoldt ved en tilsidesættelse af fællesskabsretten, som må tilregnes den, efter nationale erstatningsregler, idet betingelserne i den nationale lovgivning der finder anvendelse, dog ikke må være mindre gunstige end ae betingelser, der gælder for tilsvarende søgsmål efter national ret, og ikke må være udformet således, at de i praksis gør det umuligt eller urimeligt vanskeligt at opnå erstatning.*
Article 40 of Directive 81/851 must be interpreted as meaning that a request for further information based on Article 9, point 3, ofthat directive need not state the reasons on which it is based
Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og
A Member State is required to make good loss and damage caused to an applicant f or marketing authorisation as a result o f requests f or information and requirements which infringe Directives 81/851 and 81/852 where the rule of Community law infringed is intended to confer rights on individuals, the breach is sufficiently serious and there is a direct causal link between that breach and the damage sustained by the individuals concerned Subject to that reservation, it is on the basis of rules of national law on liability that the State must make reparation for the consequences of the loss and damage caused by a breach of Community law for which it can be held responsible, with the proviso that the conditions laid down by the applicable national legislation must not be less favourable than those relating to similar domestic claims and must not be so framed as to make it in practice impossible or excessively difficult to obtain reparation.'
Undersøgelsen af de nævnte bestemmelser i direktiverne i lyset af de i forelæggelseskendelsen angivne grunde har intet frembragt, der kan rejse tvivl om bestemmelsernes gyldighed.
(b) permitting that authority to suspend, pending receipt of the abovementioned information, the timelimit for granting such authorisation prescribed in Article 8 of Directive 81/851.
En medlemsstat er erstatningsansvarlig for tab, som er forvoldt borgerne på grund af overtrædelser af fællesskabsretten, der må tilregnes medlemsstaten, når den fællesskabsretlige regel, der er overtrådt, har til formål at tillægge borgerne rettigheder, når overtrædelsen er tilstrækkeligt kvalificeret, og når der er en direkte årsagssammenhæng mellem overtrædelsen og den af borgerne lidte skade.«
Examination of the provisions of the abovementioned directives, in the light of the grounds of the order for reference, has not revealed any factor of such a kind as to affect their validity.
Sag T-129/96 Preussag Stahl AG / Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber EKSF
Case Τ-129/96 Preussag Stahl AG ν Commission of the European Communities ECSC
31. marts 1998
31 March 1998
»Statsstøtte til jern- og stålsektoren — anmeldelse af en påtænkt støtteforanstaltning — bortfald af de relevante bestemmelser iEKSF-kodeksen —gennemførelse af støtteprojektet — beslutning om støttens uforenelighed og pålæg om tilbagebetaling — berettiget forvenming* (Tredje Udvidede Afdeling)
(State aid to the steel industry Notification of planned aid — Expiry of the validity of the relevant provisions of the ECSC Aid Code - Grant of the planned aid Decision finding the aid to he incompatible and ordering its repayment - Legitimate expectations) (Third Chamber, Extended Composition)
EKSF-traktatens artikel 4, litra c) (herefter »traktaten«), forbyder enhver form for statsstøtte til jern- og stålindustrien.
Article 4(c) of the ECSC Treaty (hereinafter 'the Treaty') prohibits all aids granted by Member States to the steel industry in any form whatsoever.
støtteordninger, med hensyn til hvilke den i forvejen har udtalt sig på grundlag af EØF-traktatens bestemmelser. De i denne artikel omhandlede støtteprojekter skal være anmeldt senest den 30. juni 1994 hvad angår den i artikel 5 omhandlede støtte, og senest den 30. juni 1996 hvad angår al anden støtte.
On the basis of the first and second paragraphs of Article 95 of the Treaty, the Commission adopted Decision No 3855/91/ECSC of 27 November 1991 establishing Community rules for aid to the steel industry, the so-called 'Fifth Steel Aids Code' (hereinafter 'the Code').
Kommissionen indhenter udtalelse fra medlemsstaterne om ... regional investeringsstøtte, når den pågældende investering eller de samlede investeringer, der skal støttes i tolv på hinanden følgende måneder, overstiger 10 mio. ECU, og andre støtteprojekter af større betydning, som anmeldes til den, inden den tager stilling dertil.
The Commission shall seek the views of the Member States on plans ... for regional investment aid when the amount of the aided investment or of the total aided investments during 12 consecutive months is in excess of ECU 10 million, and on other major aid proposals notified to it before adopting a position on them.
— den støttemodtagende virksomhed er etableret på den tidligere Tyske Demokratiske Republiks område, og støtten ledsages af en nedsættelse af den samlede produktionskapacitet på dette område.«
is located in the territory of the former German Democratic Republic and the aid is accompanied by a reduction in the overall production capacity of that territory.'
Bestemmelserne i traktatens artikel 88 finder anvendelse, såfremt en medlemsstat ikke efterkommer den pågældende beslutning.
If, after giving notice to the interested parties concerned to submit their comments, the Commission finds that aid in a given case is
Kommissionens godkendelse og på de af denne fastsatte vilkår.
Article 88 of the Treaty shall apply in the event of a Member State's failing to comply with that decision.
undersøgelse af de påtænkte støtteforanstaltninger, for så vidt som den endnu kunne vedtage en beslutning inden udgangen af 1994.
The Commission noted that the fact that the timelimit had not been observed did not preclude examination of the planned aid, provided that the institution was still in a position to adopt a decision before the end of 1994.
Da projekt nr. 777/94 først var blevet anmeldt den 25. november 1994, dvs. blot 17 arbejdsdage før Kommissionens sidste møde i 1994, mente Kommissionen imidlertid, at den selv ved en så kraftig fremskyndelse af projektet som overhovedet muligt ville være ude af stand til at træffe en afgørelse før årets udgang, da det i lyset af størrelsen af de påtænkte investeringer var nødvendigt at høre medlemsstaterne.
However, as proposed aid No 777/94 had only been notified on 25 November 1994, that is to say, just 17 working days before the Commission's last meeting in 1994, the latter considered that, even by expediting the procedure as much as possible, it would be unable to give a decision before the end of the year, since it was necessary to seek the views of the Member States because of the level of the proposed investments.
Virksomheden Walzwerk Ilsenburg GmbH (herefter »valseværket Ilsenburg«) med hjemsted i delstaten Sachsen-Anhalt, er en af de statsvirksomheder, der tilhørte den tidligere Tyske Demokratiske Republik (herefter »DDR«).
Walzwerk Ilsenburg GmbH (hereinafter 'the Ilsenburg mill') was a State-owned undertaking established in Saxony-Anhalt in the former German Democratic Republic (hereinafter 'the GDR').
I 1992 blev virksomheden overtaget af Preussag Stahl AG (herefter »Preussag«) som et retligt set selvstændigt datterselskab.
It was acquired by Preussag Stahl AG (hereinafter 'Preussag') in 1992 as a legally independent subsidiary.
I 1995 fusioneredes virksomheden med Preussag, som da er blevet den retlige efterfølger til valseværket Ilsenburg's rettigheder.
In 1995 the Ilsenburg mill merged with Preussag, which now holds the rights previously vested in the mill.
Med henblik på at sikre virksomhedens levedygtighed på de nye markedsvilkår var Preussag nødt til at foretage omfattende rationaliseringer, herunder at overflytte produktionen af tykke plader fra sin fabrik i Salzgitter, i det tidligere Vesttyskland, til valseværket Ilsenburg.
In order to ensure the viability of the undertaking under the new market conditions, Preussag had to carry out substantial rationalisation, including the transfer of production of heavy plates from its factory in Salzgitter in the former West Germany to the Ilsenburg mill.