natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 1, stk. 1, litra b), i forordningen definerer denne grænse som den maksimale koncentration af restindholdet af veterinærmedicinske præparater, der kan accepteres af Fællesskabet som tilladt ifølge lovgivningen eller anerkendes som værende acceptabel »i eller på levnedsmidler«.
Article 1(1 )(b) of the Regulation defines the limit as the maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product which may be accepted by the community to be legally permitted or recognised as acceptable 'in or on a food'.
I forordning nr. 2377/90 forudsættes det, at der skal udarbejdes fire bilag, i hvilke et farmakologisk virksomt stof, der anvendes til »dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion« kan være opført, nemlig
Regulation No 2377/90 makes provision for four annexes in which a pharmacologically active substance intended for use in veterinary medicines to be administered to 'food-producing animals' may be included:
Den appel, Domstolen har fået forelagt af selskabet Pharos SA (herefter »Pharos«) angår en påstand om ophævelse af den dom, Retten i Første Instans afsagde den 17. februar 1998 1 (herefter »den appellerede dom«), for så vidt som sagsøgte blev frifundet i den af Pharos anlagte sag med påstand om, at Kommissionen blev kendt erstatningsansvarlig på grundlag af EF-traktatens artikel 178 (nu artikel 235 EF) og artikel 215 (nu artikel 288 EF), stk. 2.
The appeal of which this Court has been seised by Pharos SA (hereinafter 'Pharos') seeks the annulment of the judgment of the Court of First Instance of 17 February 1998 1 (hereinafter 'the contested judgment') in so far as it dismissed the claim for damages brought by Pharos against the Commission under Article 235 EC (for merly Article 178) and the second para graph of Article 288 EC (formerly the second paragraph of Article 215).
Ifølge Pharos havde Kommissionen i strid med sine pligter undladt at fortsætte pro ceduren til at opføre det af sagsøgeren fremstillede somatosalm på den liste over stoffer, der ikke er undergivet en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som findes i bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler2.
Pharos claims that the Commission, in breach of its obligations, failed to pursue the proce dure for including somatosalm produced by the appellant in the list of substances not subject to maximum residue levels in Annex II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establish ment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin. 2
— bilag I for stoffer, for hvilke der kan fastsættes en MRL efter en bedømmelse af den risiko, et givet stof frem byder for den menneskelige sundhed
— Annex I, reserved for substances for which an MRL may be established following assessment of the risks which the substance presents for human health;
— bilag II for stoffer, der ikke er under givet en MRL
— Annex II, reserved for substances which are not subject to an MRL;
I medfør af denne forordning fastsætter Kommissionen maksimalgrænseværdien
Under the Regulation the Commission is to establish a maximum residue limit (here
1 — Sag T-105/96, Pharos mod Kommissionen, Sml. II, s. 285. 2 — EFT L 224, s. 1.
1 — Case T-105/96 Pharos v Commission [1998] ECR II-285.
3 — Som fremlagt af Retten i den appellerede dom.
3 — As stated by the Court in the contested judgment.
— bilag III for stoffer, for hvilke det ikke er muligt endeligt at fastsætte en MRL,
— Annex III, reserved for substances for which it is not possible to establish an
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MISCHO — SAG C-151/98 P
OPINION OF MR MISCHO — CASE C-151/98 P the Committee for Veterinary Medicinal Products (hereinafter 'CVMP').
Det hedder i artikel 6, stk. 3: men som uden at være til fare for den menneskelige sundhed kan udstyres med en foreløbig MRL for et bestemt tidsrum, afhængig af den tid, som nødvendigvis medgår til afslutning af passende videnskabelige undersøgelser, idet dette tidsrum kun kan forlænges én gang, og
Article 6(3) provides that:
— bilag IV for stoffer, for hvilke ingen MRL kan fastsættes, eftersom de pågældende stoffer, uanset overvejelser af kvantitativ karakter, frembyder en risiko for forbrugernes sundhed.
— Annex IV, reserved for substances for which an MRL cannot be established because such substances constitute a threat to consumer health in any amount.
»Inden 120 dage efter at ansøgningen er forelagt Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, og under hensyntagen til bemærkningerne fra udvalgets medlemmer, udarbejder Kommissionen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes.
'Within 120 days of referral of the application to the [CVMP], and having regard to the observations formulated by the members of the Committee, the Commission shall prepare a draft of the measures to be taken.
Hvis de oplysninger, som den for markedsføringen ansvarlige har givet, ikke er tilstrækkelige til, at et sådant udkast kan udarbejdes, anmodes denne om at tilvejebringe yderligere oplysninger til forelæggelse for udvalget.
If the information submitted by the person responsible for marketing is insufficient to enable such a draft to be prepared, that person will be requested to provide the Committee with additional information for examination ....'
I medfør af forordningens artikel 6, stk. 1, skal den for markedsføringen ansvarlige person — for i bilag I, II eller III at få opført et nyt farmakologisk virk somt stof — indgive en ansøgning herom til Kommissionen, der skal indeholde visse oplysninger og enkeltheder.
Under Article 6(1) of Regulation No 2377/90, in order to obtain the inclusion in Annex I, II, or III of a new pharmacologically active substance, the person responsible for marketing the pro duct concerned is to submit an application to the Commission containing certain information and particulars.
Efter artikel 6, stk. 5, forelægger Kom missionen inden for en ny frist på 60 dage udkastet til foranstaltninger for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne vedrørende Veterinærmedicinske Præparater (herefter »Reguleringsudvalget« ).
Under Article 6(5), within a further 60 days the Commission is to submit the draft measures to the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on Veterinary Medicinal Products (hereinafter 'the Adaptation Committee').
Ifølge artikel 6, stk. 2, forelægger Kom missionen — når den inden 30 dage har sikret sig, at ansøgningen er forskriftsmæssigt indgivet — straks ansøgningen for
According to Article 6(2), after verifying within a period of 30 days that the application is submitted in the correct form, the Commission is forthwith to submit the application for examination by
Efter artikel 8, stk. 2, afgiver Reguleringsudvalget en udtalelse om udkastet inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til det pågæl dende spørgsmåls hastende karakter.
Under Article 8(2) the Adaptation Com mittee is to deliver its opinion on the draft measures within a timelimit set by its chairman, having regard to the urgency of the matter.
Udvalget udtaler sig med kvalificeret fler-
It is to act by a qualified majority, the votes of the Member States
PHAROS MOD KOMMISSIONEN tal, idet stemmerne tildeles den vægt, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2.
PHAROS V COMMISSION being weighted as provided for in Article 148(2) of the Treaty.
Sagens faktiske omstændigheder
Facts underlying the dispute
Artikel 8, stk. 3, lyder:
Article 8(3) provides as follows:
Sagsøgeren er et selskab, hvis virksom hed navnlig ligger inden for det bioteknologiske område, især i den farmaceutiske sektor.
Pharos is a company specialising in biotechnology. It is active inter alia in the pharmaceuticals industry.
»a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overens stemmelse med udvalgets udtalelse.
'(a) The Commission shall adopt the measures envisaged where they are in accordance with the opinion of the [Adaptation] Committee.
I 1994 førte selskabets farmaceutiske forskning til udvikling af et veterinærprodukt benævnt »smoltine«, der skal lette ferskvandslaksens passage til havvand.
In 1994 its pharmaceutical research resulted in the development of a veterinary product called 'Smoltine' designed to help salmon make the transition from fresh water to sea water.
Det farmakologisk aktive stof i smoltine er somatosalm, et stof, der henhører under somatotropinerne.
The pharmacologically active substance in Smoltine is somatosalm, a substance belonging to the somatotropin family.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udta lelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes.
(b) Where the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is adopted, the Commission shall without delay propose to the Council the measures to be adopted.
Den 17. oktober 1994 ansøgte sags øgeren om, at somatosalm blev opført i bilag II til forordning nr. 2377/90.
On 17 October 1994 Pharos submitted an application for the inclusion of somatosalm in Annex II to Regulation No 2377/90.
Efter at Kommissionen havde sikret sig, at ansøgningen var indgivet i forskriftsmæssig stand, forelagde den ansøgningen c) Har Rådet ikke ved udløbet af en frist på tre måneder efter at have fået udkastet forelagt truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre
(c) If, after a period of three months of the proposal being referred to it, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, unless the Council has
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MISCHO — SAG C-151/98 P for UVP i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, i forordning nr. 2377/90.
OPINION OF MR MISCHO — CASE C-151/98 P examination to the CVMP, pursuant to Article 6(2) of Regulation No 2377/90.
at moratoriet vedrørende bovin somatotropin (herefter »BST«) fastsat ved Rådets beslutning 90/218/EØF af 25. april 1990 om indgift af bovin somatotropin (BST) 5, senest ændret ved Rådets beslutning 94/936/EF af 20. december 1994 6, indirekte ville blive bragt i fare, såfremt somatosalm, som også er et somatotropin, blev opført i et af bilagene til forordning nr. 2377/90.1 øvrigt undlod seks medlems stater at stemme om forslaget.
on Bovine Somatotropin (hereinafter 'BST'), imposed by Council Decision 90/218/EEC of 25 April 1990 concerning the administration of Bovine Somatotropin (BST), 5 as last amended by Council Decision 94/936/EC of 20 December 1994, 6 would be undermined indirectly if somatosalm, which is also a somatotropin, were included in one of the annexes to Regulation No 2377/90. Moreover, six Member States abstained from the vote in question.
Ved skrivelse af 13. april 1995 med delte Kommissionen sagsøgeren, at UVP havde anbefalet den at opføre somatosalm i bilag II.
By letter of 13 April 1995 it informed Pharos that the CVMP had recommended that somatosalm be included in Annex II.
Kommissionen tilføjede, at et for slag til kommende foranstaltninger, udarbejdet på grundlag af et forslag fra UVP, ville blive fremsendt til vedtagelse til Reguleringsudvalget i overensstemmelse med artikel 8 i forordning nr. 2377/90.
It added that the draft measures to be taken, drawn up on the basis of the CVMP's proposal, would be sent to the Adaptation Committee for adoption, in accordance with Article 8 of Regulation No 2377/90.
Den 6. marts 1996 tilsendte sagsøgeren Kommissionen et rekommanderet brev, hvori selskabet formelt opfordrede Kom missionen til at handle ved at træffe »de nødvendige foranstaltninger i medfør af traktatens artikel 175 med henblik på, at proceduren til opførelse af somatosalm i... bilag II... fortsættes snarest muligt«.
On 6 March 1996, Pharos sent a registered letter to the Commission, for mally calling upon it to act by taking 'the necessary steps, in accordance with Article 175 of the Treaty, to ensure that the procedure for including somatosalm in Annex II is completed as soon as possible.'
Ved skrivelse af 31. august 1995 under rettede Kommissionen sagsøgeren om, at den havde forelagt Reguleringsudvalget et udkast til forordning, hvori somatosalm var opført i bilag II, men at den under dette udvalgs møde havde tilbagekaldt somatosalm fra udkastet.
By letter of 31 August 1995 it informed the appellant that it had referred a draft regulation including somatosalm in Annex II to the Adaptation Committee, but that, at its meeting, the Committee had deleted somatosalm from the draft.
Imidlertid opnåede man ikke det kvalificerede flertal fra Reguleringsudvalgets side til vedtagelse af de foreslåede foranstaltninger.
However, that draft did not receive the assent of a qualified majority of the Adaptation Committee to the measures proposed.
Den 23. april 1996 sendte Kommissionen et brev til UVP, hvori den underrettede udvalget om sin beslutning om at udsætte opførelsen af somatosalm i bilag II, indtil den havde modtaget supplerende videnskabelige oplysninger.
On 23 April 1996 the Commission sent a letter to the CVMP informing it of its decision to stay the procedure for including somatosalm in Annex II until further scientific information had been obtained.
Den forklarede, at der i Reguleringsudvalget var opstået en vis modstand mod somatosalm som følge af, at dette stof kan anvendes som vækstfremmer.
It explained that there had been a certain amount of opposition to somatosalm in the Adaptation Committee because the substance could be used to boost growth.
Fire medlemsstater modsatte sig de foreslåede foranstaltninger, idet de fandt,
Four Member States opposed the measures, taking the view that the moratorium
PHAROS MOD KOMMISSIONEN nen UVP om at afgive en supplerende udtalelse vedrørende spørgsmålet, om mis brug af stoffet var muligt.
PHAROS V COMMISSION therefore asked the CVMP for a further opinion as to whether abuses of the product were possible.
Ved skrivelse af 14. maj 1996 oplyste Kommissionen sagsøgeren om, at den havde besluttet at anmode UVP om den pågældende supplerende udtalelse, før den fortsatte proceduren om opførelse af somatosalm i et af bilagene til forordning nr. 2377/90.
By letter of 14 May 1996 the Commission informed Pharos that it had decided to ask the CVMP for that further opinion before continuing with the procedure for including somatosalm in one of the annexes to Regulation No 2377/90.
Ved skrivelse af 27. juni 1996 udtalte UVP i besvarelse af anmodningen om supplerende udtalelse, at udvalget efter en konkret undersøgelse var nået frem til, at risikoen for svigagtig anvendelse af somatosalm som vækstfremmende middel kunne betragtes som ikke-eksisterende.
By letter of 27 June 1996 the CVMP stated in reply to the request for a further opinion that, following a specific study, it had concluded that the risk that somatosalm might be abused to boost growth could be considered to be non-existent.
Efter modtagelsen af dette svar over sendte Kommissionen til Rådet den 25. september 1996 et nyt forslag til for ordning, hvorefter somatosalm skulle opføres i bilag II.
On 25 September 1996, following that reply, the Commission sent the Council a new proposal for a regulation including somatosalm in Annex II.
I den appellerede dom fastslog Retten, at det var ufornødent at træffe afgørelse vedrørende påstanden om retsstridig passivitet, eftersom sagens genstand på dette punkt var bortfaldet som følge af, at Kommissionen den 25. september 1996 til Rådet havde oversendt et forslag til forord ning, hvorefter somatosalm skulle opføres i bilag II.
By the contested judgment the Court of First ruled that there was no need to adjudicate on the application for a declaration of failure to act, the subjectmatter of the application for a declaration of failure to act having ceased to exist since, on 25 September 1996, the Commission submitted to the Council a proposal for a regulation including somatsalm in Annex II.
Appellen tager ikke sigte på denne del af den appellerede dom.
The appeal does not relate to that part of the contested judgment.
Rådet tog ikke stilling til forslaget inden for den frist på tre måneder, der er fastsat i forordningens artikel 8, stk. 3, litra c).
The Council did not act on that pro posal within the period of three months provided for by Article 8(3)(c) of the Regulation. ulation.
Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 8. juli 1996 anlagde sags
On 8 July 1996 Pharos lodged an application at the Registry of the Court of
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MISCHO — SAG C-151/98 P berettigede forventning. De relevante præmisser i den appellerede dom er følgende: forudsigelig, og at der blev givet sags øgeren præcise løfter vedrørende denne frist.
OPINION OF MR MISCHO — CASE C-151/98 P are the relevant paragraphs of the contested judgment: perfectly foreseeable and that precise assurances were given to the applicant with regard to that period.
»63Retssikkerhedsprincippet skal især sikre forudsigelighed i situationer og retsforhold, der henhører under fælles skabsretten...
'63 The principle of legal certainty aims inter alia to ensure that situations and legal relationships governed by Com munity law remain foreseeable ...
67 Ganske vist gik der elleve måneder, før Kommissionen den 25. september 1996 forelagde Rådet et forslag vedrørende de foranstaltninger, der skulle træffes, men herved havde Kommissionen også den 23. april 1996 anmodet UVP om en supplerende udtalelse.
67 Moreover, whilst it is true that it took the Commission 11 months to propose to the Council, on 25 September 1996, the measures to be adopted, it is also true that, on 23 April 1996, it asked the CVMP for a further opinion.
64 Princippet om beskyttelse af den berettigede forventning kan påberåbes af enhver privat i forbindelse med begrundede forventninger, som en EF-institu-tion har givet anledning til.
64 The principle of the protection of legitimate expectations can be relied on by any individual whom a Community institution has caused to entertain justified expectations ...
Såfremt administrationen ikke har afgivet præcise løfter, kan ingen derimod påberåbe sig tilsidesættelse af princippet om beskyttelse af den berettigede forventning... ning...
In contrast, it is not open to anyone, in the absence of specific assurances given by the administration, to plead breach of the principle of the protection of legitimate expectations ...
68 For så vidt som visse medlemsstater modsatte sig opførelsen af somatosalm i bilag II med henvisning til en for mentlig risiko for, at stoffet kunne anvendes som vækstfremmer, kan det ikke bebrejdes Kommissionen, at den på ny underkastede sagen en længere undersøgelse for herefter at anmode UVP om en supplerende udtalelse.
68 Since certain Member States had objected to the inclusion of somatosalm in Annex II because they feared that the substance could be used to boost growth, the Commission cannot be criticised for having reconsidered the matter for a certain time and then asked the CVMP for a further opinion.
65 Det må her bemærkes, at artikel 8, stk. 3, litra b), i forordning nr. 2377/90 ikke præcist fastsætter den frist, inden for hvilken Kommissionen skal forelægge Rådet et forslag vedrørende de foranstaltninger, der skal træffes.
65 In the present case it should be observed that Article 8(3)(b) of Regulation No 2377/90 does not specify exactly the period within which the Commission must propose to the Council the measures to be adopted.
Deri mod har fællesskabslovgiver, ved at anvende udtrykket 'straks', og ved at pålægge Kommissionen at handle hurtigt, overladt denne et vist spillerum.
To the contrary, in using the expression "without delay", the Community legislature allowed the Commission a certain margin for manoeuvre, whilst requiring it to act swiftly.
66 Det kan følgelig ikke udledes af de gældende regler, at den frist, hvorefter Kommissionen skulle handle, var helt
66 Accordingly, it cannot be inferred from the relevant rules that the period within which the Commission had to act was
70 I øvrigt har Kommissionen med føje anført, at den takket være den supplerende udtalelse kunne fjerne enhver
70 Moreover, as the Commission has rightly observed, it was as a result of the further opinion it obtained that it
PHAROS MOD KOMMISSIONEN punkt for, at den havde behandlet sagen utilfredsstillende.
PHAROS V COMMISSION in no way disclosed any mismanagement of the matter on its part.
tvivl om, hvorvidt somatosalm kunne anvendes som vækstfremmende middel.
was able to dispel all doubt regarding the question whether somatosalm could be used to boost growth.
Under disse omstændigheder let tede Kommissionen betydeligt Rådets arbejde, idet Rådet, efter at være blevet gjort bekendt med den nye udtalelse fra UVP, ikke modsatte sig optagelsen af somatosalm i bilag II.
In those circumstances, the Commission greatly facilitated the work of the Council, which, having noted the further opinion of the CVMP, did not oppose the inclusion of somatosalm in Annex II.
71 Da Kommissionen den 23. april 1996 anmodede om den supplerende udta lelse, var der alt i alt kun forløbet seks måneder efter den 16. oktober 1995 uden nogen afgørelse fra den; den 16. oktober 1995 var den dag, da Reguleringsudvalget ikke afgav en positiv udtalelse om de af Kommissionen påtænkte foranstaltninger.
71 In the result, through asking for a further opinion on 23 April 1996, only six months elapsed after 16 October 1995, the date on which the Adaptation Committee failed to give its assent to the measures proposed by the Com mission, without the Commission taking any decision.
Virksomheden har i det væsentlige påberåbt sig to anbringender, henholdsvis om fejlagtig fortolkning af artikel 8, stk. 3, litra b), i forordning nr. 2377/90, hvorefter Kommissionen »straks« skulle forelægge Rådet et forslag om de foranstaltninger, der skal træffes, og en fejlagtig fortolkning af forordningen i dens helhed, fordi denne efter appellantens opfattelse ikke giver Kommissionen ret til at indhente en supplerende udtalelse fra UVP.
In essence, it relies on two pleas alleging misinterpretation, first, of Article 8(3)(b) of Regulation No 2377/90, which provides that the Com mission shall 'without delay' propose to the Council the measures to be adopted, and, second, of the Regulation itself, since it does not confer on the Commission the right to seek a further opinion from the CVMP.
72 Under disse omstændigheder krænkede Kommissionen hverken retssikkerhedsprincippet eller princippet om beskyttelse af den berettigede forventning og a fortiori slet ikke på kvalificeret måde.«
72 Under those circumstances, the Com mission was not in breach, and a fortiori did not commit a sufficiently clear breach, of either the principle of legal certainty or that of the protection of legitimate expectations.'
— Parternes argumenter
— Arguments of the parties
Dels fastslog Retten hvad angår spørgsmålet om tilsidesættelse af princippet om god forvaltningsskik, at det ikke kunne antages, at Kommissionens ræsonnement og udviste forsigtighed kunne være holde
With regard to the existence of a breach of the principle of proper administration, the Court held that the Commission's reasoning and the steps which it took
Som hovedargument anfører Pharos, at udtrykket »straks« betyder »uden
The appellant's principal argument is that the expression 'sans tarder' means 'at
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MISCHO — SAG C-151/98 P beskyttelsen af den berettigede forventning at påregne, at Kommissionen korrekt anvender den fastsatte procedure ved »straks« at forelægge Rådet et forslag om foranstaltninger, der skal træffes.
OPINION OF MR MISCHO — CASE C-151/98 P once'; and that this is borne out by other language versions of Regulation No 2377/90.
Retten begik en retlig fejl ved at fastslå, at udtryk ket »straks« gør det muligt for Kommissionen at vente elleve måneder med at forelægge Rådet et forslag.
Accordingly, the English ver sion uses the phrase 'without delay', the Dutch version the expression 'onverwijld' and the German version the term 'unverzüglich'.