natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En person, der på tidspunktet for iværksættelsen af dette direktiv i direkte samarbejde med den person, der omhandles i artikel 21, udover tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller foretager kvalitativ analyse, kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de prover og den kontrol, der er nødvendig for at sikre specialiteternes kvalitet, kan i en periode på fem år efter iværksættelsen af dette direktiv anses for at være kvalificeret til inden for denne stat at påtage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv, forudsat at medlemsstaten sikrer, at han har aflagt bevis for tilfredsstillende teoretisk og praktisk viden og udfort de nævnte virksomheder i mindst 5 år.
A person who, at the time when this Directive is brought into force, is engaged in .direct collaboration with a person referred to in Article 21 in production supervision activities and/or in qualitative and quantitative analysis of active substances and the testing and checking necessary to ensure the quality of proprietary medicinal products may, for a period of five years after this Directive has been brought into force, be considered as qualified to take up in that State the duties of the person referred to in Article 21 provided that .that Member Sratc ensures that the person shows evidence of adequate theoretical and practical knowledge and has engaged in the activities mentioned for at least five years.
b) Pratisk erfaring i mindst to år i en eller flere virksomheder med fremstillingstilladclsc omfattende kvalitativ analyse af lægemidler, kvantitativ analyse af virksomme bestanddele samt den nødvendige afprøvning og kontrol til sikring af spe cialiteternes kvalitet.
(b) 1Ί leticai experience for at least two years, in one or more undertakings which arc aiuhorized to manufacture proprietary medicinal products, in the activities of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and of the testing and checking neces­sary to ensure the quality of proprietary medicinal products.
Medlemsstaterne sikrer ved egnede administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig adfærd, at den i henhold til artikel 21 sagkyndige person overholder sine forpligtelser.
Member States shall ensure that the duties of qualified persons referred to in Article 21 are fulfilled, either by means of appropriate administrative measures or by making such persons subject to a professional code of conduct.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige bestem melser for at sikre, at den for markedsføringen an svarlige person og i givet fald indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse godtgør, at der føres kontrol med det færdige produkt og/eller med be standdelene og mellemprodukternc ved fremstillingen efter de metoder, der lægges til grund for markedsføringstilladelsen. ringstilladelsen.
Member States may provide for the temporary suspension of such a person upon the commencement of administrative or disciplinary procedures against him for failure to fulfil his obligations.
Medlemsstaterne kan bestemme, at denne person midlertidigt suspenderes, hvis der indledes en administrativ eller disciplinær procedure imod ham for pligtforsømmelse.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the person responsible for marketing a proprietary medicinal product and, where appropriate, the holder of the authorization referred to in Article 16, furnish proof of the controls carried out on the finished product and'or the ingredients and of rhc conrrols carried out at an intermediate stageof the manufacturing process, in accordance with the methods laid down for the purposes of the marketing authorization.
Den kompetente myndighed i den pågældende stat sikrer sig gennem gentagne tilsyn, at lovgivningens forskrifter vedrørende lægemidler overholdes.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with.
Repræsentanterne for de kompetente myndigheder udarbejder efter hvert af de i stk. 1 nævnte tilsyn rapporter om, hvorvidt fremstillingsvirksomheden overholder de i fællesskabsbestemmelserne fastlagte principper og retningslinjer for god fremstillings praksis.
After every inspection as referred to in the first subparagraph, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by Community law.
Indholdet af disse rapporter meddeles den fremstillingsvirksomhed, der er undergivet til syn.
The content of such reports shall be communicated to the manufacturer who has to undergo the inspection.
d) kontrollen med det færdige produkt og/eller med bestanddelene og mellemprodukternc ved frem stillingen ikke har fundet sted, eller når et andet krav eller en anden forpligtelse i forbindelse med udstedelse af den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke er blevet overholdt.
(d) lhe controls on the finished product and/or on the ingredients and the conrrols at an inter mediate stage of the manufacturing process have not hern cai ried out or if sonic other requirement or obligation relating to the grant of the authorization referred to in Article 16 has not been fulfilled.
Den kompetente myndighed kan begrænse fot[ uddet mod udlevering og tilbagekaldelse fra markedet til kun at gælde for hvert særskilt fremstillet parti, mod hvilket der er rejst indsigelse.
The competent authority may limit the prohibition to supply the product, or its withdrawal from the market, to those batches which are the subject of dispute.
Artikel 28a tilladelse har fået overdtaget kontrolopgaver i medfør af artikel 5, litra b); b) udtage stikprøver;
(a) inspect manufacturing or commercial establish ments and any laboratories entrusted by the holder of the authorization referred to in Article 16 with the task of earning om checks pursuant to Article 5 (b); i'b) take samples;
Efter anmodning fra fremstilleren, eksportøren eller et importerende tredjelands myndigheder attesterer med lemsstaterne, at en fremstiller af lægemidler er i besiddelse af den i artikel 16, stk. 1, omhandlede tilladelse.
At the request of the manufacturer, the exporter or the authorities of an importing third country, Member States shall certify that a manufacturer of medicinal products is in possession of the authorization referred to in Article 16(1).
Medlemsstaterne skal tage hensyn til de gældende administrative bestemmelser inden for Verdenssundhedsorganisationen .
Member States shall have regard to the prevailing administrative arrangements of the World Health Organization.
For lægemidler, som er bestemt til eksport og allerede tilladt på deres område, skal de fremlægge en kort beskrivelse af produktets egenskaber som godkendt i overensstemmelse med artikel 4b i direktiv 65/65/EØF.
For medicinal products intended for expon which are already authorized on their territory, they shall supply the summary of the product characteristics as approved in accordance with Article 4 (b) of Directive 65/65/EEC.
Hvis fremstilleren ikke er i besiddelse af en tilladelse til markedsføring, skal han over for de myndigheder, som skal udstede den i stk. 1 omhandlede attest, afgive en erklæring med forklaring på, hvorfor denne tilladelse ikke foreligger.
When the manufacturer is not in possession of a marketing authorization he shall provide the authorities responsible for establishing the certificate referred to above with a declaration explaining why no marketing authorization is available.
Den meddeles den pågældende med oplysning om den i gældende ret hjemlede adgang til klage og fristen for klagens iværksættelse. telse.
Each Member State shall take all the appropriate
Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan foruden at træffe de i artikel 28 fastsatte foranstaltninger enten suspendere fremstillingen af specialiteten eller indførsel af den fra tredjelande eller suspendere eller tilbagekalde den i artikel 16 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle, dersom de i artikel 18, 19, 22 og.27 fastsatte bestemmelser ikke overholdes.
In addition to the measures specified in Article 28, the competem authority of a Member Stai·: may suspend manufacture or imports of proprietary medicinal products coming from third conni nes, or suspend or revoke the authorization referred to in Article Γ6 for a category of preparations or all preparations where Articles 18, 19, 22 and 27 are not complied with.
Enhver afgørelse om suspension af fremstillingen af specialitet! eller indførsel af den fra tredjelande, udlevcringsforbud og tilbagekaldelse af specialiteten fra markedet kan kun træffes med de i artikel 28 og 29 nævnte begrundelser.
measures to' ensure that decisions marketing, refusing or revoking a authorization, cancelling a decision revoking a marketing authorization, authorizing marketing refusing or prohibiting supply, or withdrawing a product from the market, together with the reasons on which such decisions arc based, are brought to the attention of the Committee forthwith.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for at de pågældende kompetente myndigheder udveksler passende oplysninger med hen blik på at sikre, at de i artikel 16 omhandlede betingelser for udstedelse af fremstillings- eller markedsforingsrilladclser overholdes.
Member States shall ensure that this information is brought to the attention of the committee.
Medlemsstaterne påser, at fyldestgørende oplys ninger om foranstaltninger som omhandlet i stk. 1 og 2, og som kan påvirke folkesundheden i tredjelande, straks meddeles Verdenssundhedsorganisationen, med en kopi til udvalget.
Member States shall ensure that appropriate information about action taken pursuant to paragraphs 1 and 2 which may affect the protection of public health in third countries is forthwith brought to the attention of the World Health Organization, with a copy to the committee.
Kommissionen offentliggør hvert år en fortegnelse over de lægemidler, hvis anvendelse er forbudt i Fælles skabet.
The Commission shall publish annually a list of the medicinal products which are prohibited in the Community.
Dette direktiv gælder for lægemidler til brug for mennesker med de begrænsninger, der er fasdagt i artikel 2 i direktiv 65/65/EØF.
Article 34 This Directive shall apply to medicinal products for human use within the limits referred to in Article 2 of Directive 65/65/EEC.
For så vidt angår sådanne i artikel 16 omhandlede tilladelser, som er udstedt inden udløbet af den i artikel 38 fastsarte tidsfrist, kan medlemsstaterne give de pågældende virksomheder yderligere ét års frist til at efterkomme bestemmelserne i kapitel IV.
As regards the authorizations referred to in Article 16 issued before the expiry of the time limit laid down in Article 38, Member States may grant an additional period of one year to the undertakings concerned to enable them to comply with the provisions of Chapter IV.
Bestemmelserne i kapitel II til V i direktiv nr. 651651 EOF og i dette direktiv finder ikke anvendelse på medicinske specialiteter, der består af vacciner, toksiner eller sera, ej beller på medicinske specialiteter fremstillet på basis af menneskeblod, blodbcstanddclc eller radioaktive isotoper eller på homøopatiske specialiteter.
Chapters II to V of Directive 65/65/F.KC and this Directive shall not apply to proprietary medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums, to proprieiary medicinal products based < m human blood or blood constituents or radioactive isotopes, or to homeopathic proprietary medicinal products. A list, for information purposes, of these vaccines, to\ins and serums is given in the Annex. 2.
En fortegnelse over disse vacciner, toksiner og sera er til oplysning gengivet som bilag.
Within 15 years of the notification referred to in Article 38, the other provisions of this Directive shall be applied progressively to proprietary medicinal products placed on the market by virtue of previous provisions.
Medlemsstaterne underretter inden tre år fra med delelsen af dette direktiv Kommissionen om antallet af medicinske specialiteter, der henhører under stk. 2, og giver hvert følgende år meddelelse om, for hvor mange af disse specialiteter den i artikel 3 i direktiv nr. 65/65/EØF omhandlede markedsføringstilladelse endnu ikke er givet.
Member States shall notify the Commission, within three years following the notification of this Directive, of the number of proprietary medicinal products covered by paragraph 2, and, each subsequent year, of the number of these products for which a marketing authorization referred to in Article 3 of Directive 65/65/EEC, has nor ycr been issued.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som- de ved tager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt m the field covered by this Directive.
— midler, som-anvendes til diagnosticering af immunitetstilstande, især omfattende tuberkulin, samt PPD-tuberkulin, toksiner anvendt til Schick- og Dick-prøver og brucellin
— agents used to diagnose the state of immunity including in particular tuberculin and tuberculin PPD, toxins for the Schick and Dick Tests, brucellin; agents used to produce passive immunity
— midler, som anvendes med henblik på at fremkalde en passiv immunitet (såsom difteriantitoksin, antikoppeglobulin og antilymfocytisk globulin).
(such as diphtheria antitoxin, anti-smallpox globulin, antilymphocytic globulin)
RÅDETS DIREKTIV af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter (*)
COUNCIL DIRECTIVE of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (*)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — beskyttelse af den offentlige sundhed, kan lette omsætningen af medicinske specialiteter, såfremt der deri opstilles fælles regler for forsøgenes gennem førelse, oplysningernes og dokumentationens form samt ansøgningernes behandling; under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger: alle medlemsstaternes vedtagelse af de samme normer og forskrifter vil gøre det muligt for de kompetente myndigheder at udtale sig på grundlag af ensartede forsøg og ud fra fælles kriterier og vil således bidrage til at forebygge forskelle i bedømmelsen;
Whereas the adoption of the same standards and protocols by all the Member States will enable the competent authorities to arrive at their decisions on the basis of uniform tests and by reference to uni form criteria and will therefore help to avoid differ ences in evaluation; approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products should be continued and the implementation of the principles laid down in that Directive should be ensured;
Det er væsentligt dels at fortsætte den tilnærmelse, der påbegyndtes ved direktiv nr. 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter f1), dels at sikre, at de i dette direktiv opstillede principper anvendes; de fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske forsøg i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv nr. 65/65/EØF er nøje knyttet til nr. 3, 4, 6 og 7 i samme stykke, og det er således nødvendigt nærmere at angive, hvilke oplysninger der skal gives i medfør af disse numre; blandt de endnu bestående forskelle er de, der vedrører kontrollen med de medicinske specialiteter, af største betydning; i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, i ovennævnte direktiv skal der forelægges oplysninger og dokumentation vedrørende resulta terne af forsøg, som er udført med den medicinske specialitet, for hvilken der ansøges om markeds føringstilladelse, kvaliteten af forsøgene er afgørende; derfor skal de forsøg, der foretages i overensstemmelse med disse bestemmelser, tages i betragtning, uanset hvilken nationalitet de sagkyndige, som foretager disse forsøg, har, eller hvilket land de foretages i; normer og forskrifter for gennemførelse af forsøg med medicinske specialiteter, som er et effektivt middel til kontrol af disse og således også til de i artikel 5 i direktiv nr. 65/65/EØF nævnte begreber »skadelighed« og »terapeutisk virkning« kan kun vurderes i forhold til hinanden og har kun en relativ betydning, der må bedømmes under hensyntagen til, hvor langt videnskaben er nået, og hvad den medicinske specialitet skal anvendes til;
Whereas the physicochemical, biological or micro biological tests provided for in point 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC are closely related to points 3, 4, 6 and 7 of the same paragraph and it is therefore necessary to specify the data to be provided pursuant to these points;
I direktiv 75/318/EØF ændres overalt "farmaceutisk(e) specialitet(er)" eller "specialitet(er)" til "lægemiddel(lægemidler)" (Direktiv 89/341/EØF)
(*) All references to 'proprietary medicinal product' or to 'proprietary product' are replaced by 'medicinal product' (Directive 89/341/EEC)
Udtalelsen vedtages med kvalificeret flertal, idet medlemsstaternes stemmer tildeles vægt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2.
It shall act by a qualified majority, the votes of the Member States being weighted as provided in Article 148 (2) of the Treaty.
Artikel l a) Kommissionen træffer de påtænkte foranstaltninger, når disse er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Where, pursuant to point 8 (a) and (b) of Article 4, second paragraph, of the abovementioned Directive, references to published data are submitted, the provisions of this Directive shall apply in like manner.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at de oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 3, 4, 6, 7 og 8 i direktiv nr. 65/65/EØF om til nærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter skal vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse for en medicinsk specialitet, forelægges af de pågældende i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv.
Notwithstanding the provisions of other Directives on proprietary medicinal products, Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities examine the particulars and documents submitted in support of applications for marketing authorization in accordance with the criteria of the Annex to this Directive.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden 18 måneder efter dets meddelelse og underretter omgående Kommissionen herom.
Any changes which are necessary in order to adapt the Annex to take account of technical progress shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at de kompetente myndigheder behandler de oplysninger og den dokumentation, der forelægges til støtte for markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med kriterierne i bilaget til dette direktiv, med forbehold af bestemmelserne i andre direktiver om medicinske specialiteter.
Member States shall bring into force the provisions needed in order to comply with this Directive within 18 months of its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.
Dette direkriv er rettet til medlemsstaterne.
This Directive is addressed to the Member States.
Bilaget til dette direktiv er blevet erstattet af bilaget til direktiv 91/507/EØF
N.B. The annex to this Directive is Done at Brussels, 20 May 1975. replaced by the annex to Directive 91/507/EEC
KOMMISSIONENS DIREKTIV af 19. juli 1991 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologlske og kliniske undersøgelser af lægemidler
COMMISSION DIRECTIVE of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — ningen om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma (ƒ), særlig artikel 6, og ud fra følgende betragtninger : under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab,
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, provisions for medicinal products derived from human blood or human plasma ('), and in particular Article 6 thereof.
Som følge af vedtagelsen af direktiv 89/342/EØF, 89/343/ EØF og 89/381/EØF er det nødvendigt at ændre bilaget til direktiv 75/318/EØF, så der fastsættes særlige betingelser for afprøvning af immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler og lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ; under henvisning til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologlske og kliniske undersøgelser af læge midler ('), senest ændret ved Rådets direktiv 89/341/ EØF (2), det er desuden nødvendigt at tilpasse de nuværende forskrifter i bilaget til direktiv 75/318/EØF til den tekniske udvikling, især på baggrund af de særlige egen skaber, der karakteriserer lægemidler fremstillet véd de processer, der er nævnt i liste A og i første led i liste B i bilaget til Rådets direktiv 87/22/EØF («) ; under henvisning til Rådets direktiv 89/342/EØF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om fastsættelse af supplerende bestemmelser for immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener (3), særlig artikel 5, bestemmelserne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Lægemidler, nedsat i henhold til artikel 2b i direktiv 75/318/EØF — under henvisning til Rådets direktiv 89/343/EØF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om fastsættelse af supplerende bestemmelser for radioaktive lægemidler (4), særlig artikel 7,
Whereas it is further necessary to adapt to technical progress the existing requirements laid down in the Annex to Directive 75/318/EEC, in particular with regard to the special nature of medicinal products obtained through processes mentioned in list A and in the first indent of list Β of the Annex of Council Directive 87/22/EEC (") ;
1 under henvisning til Rådets direktiv 89/381/EØF af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgiv-
Having regard to Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulations or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special
Teksten til bilaget til direktiv 75/318/EØF erstattes med bilaget til nærværende direktiv.
The text of the Annex to Directive 75/318/EEC is hereby replaced by the text of the Annex to this Directive.
Artikel 2 offentliggørelsen af en sådan henvisning.
Article 2 published in official form.
De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
The arrangements for this reference shall be decided by the Member States.
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne, stk. A. 3.3, i bilaget ; de sætter de nødvendige bestem melser i kraft for at efterkomme del 2, stk. A. 3.3, i bilaget
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive, save Part 2, paragraph A, point 3.3 of the Annex, no later than 1 January 1992 ; they shall bring into force the provisions necessary to comply with Part 2, paragraph A, point 3.3 of the Annex no later than 1 January 1995.