natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I henhold til disse to direktiver er det obligatorisk, at enhver meddelelse vedrørende et lægemiddel skal indeholde lægemidlets fællesnavn (generiske navn).
These two Directives make it compulsory to mention, in all communication about the medicinal product the common designation (generic name) of the product.
I direktiv 92/26/EØF fastsættes der fælles kriterier for klassificering af lægemidler (receptpligtige lægemidler og ikke-receptpligtige lægemidler).
Directive 92/26/EEC lays down common criteria for the classification of medicinal products (products available on prescription only, and products available without prescription).
Der er stadig meget, der skal gøres, især på nationalt plan, vedrørende oplysninger til de offentlige myndigheder, sundhedsprofessionerne og forbrugerne med hensyn til udgifterne ved de forskellige behandlingsformer.
Much has still to be done, especially at national level, as regards the information for public authorities, health professionals and consumers about the cost of the various treatments which are available.
Kommissionen bestræber sig i samarbejde med medlemsstaterne på at udvikle en europæisk databank om lægemidler (ECPHIN -European Community Pharmaceutical Products Information Network), som ud over mange oplysninger om behandling vil omfatte oplysninger, der kan anvendes med et socioøkonomisk sigte: lægemidlets pris, omkostningerne ved behandlingen, reglerne for adgang til refusion og om medicinen er receptpligtig eller ej.
The Commission, for its part, is endeavouring to develop in close cooperation with Member States a European data bank on medicinal products (ECPHIN - European Community Pharmaceutical Products Information Network), which is to include, besides information of a therapeutic nature, useful socio-economic information such as: price of the medicinal products, cost of the treatment, eligibility for reimbursement, prescription only or non-prescription).
Spredningen af disse oplysninger, som på længere sigt bør være tilgængelige for alle sundhedsprofessioner og alle borgere, vil i høj grad blive lettet som følge af oprettelsen af datanettene, især når der opnås interaktiv adgang til ECPHIN.
The dissemination of this information, which should ultimately be available for all health professionals and citizens throughout the Community, wiU be greatly facilitated by the development of telematic networks, notably by allowing interactive access to ECPHIN.
I denne forbindelse bør det nævnes, at Kommissionen på nuværende tidspunkt undersøger, hvordan man kan udnytte datanettene til dataudveksling mellem medlemsstaterne, Kommissionen og det fremtidige europæiske lægemiddelagentur vedrørende overvågning af bivirkninger ved lægemidler (lægemiddelovervågning), samarbejde og videnskabelig vurdering af lægemidler.
In this context it is worth indicating that the Commission is currently considering the modalities of using telematic networks for the exchange of information between Member States, the Commission and tire future European Agency for the evaluation of medicinal products, in the fields of monitoring side-effects to medicinal products (pharmacovigilance), scientific cooperation and evaluation of medicinal products.
Samme lægemiddel sælges ofte i Fællesskabet i forskellige indpakninger (pakningsstørrelse), hvilket bade vanskeliggør deres engrosdistribution og sammenligning af priserne, og det kan udgøre en hindring for den frie vareudveksling. Dette problem bør utvivlsomt løses via standardisering.
Lastly, the same medicinal product is often sold throughout the Community under different package sizes (number of units per pack). This complicates wholesale distribution and price comparisons, and is likely to constitute a hindrance for the free movement of products.
Bedre anvendelse af lægemidler
Better use of medicinal products
Større gennemsigtighed på markedet vil være til fordel for de sociale sygesikringsorganer, sygeforsikringskasseme, læger, apotekere og forbrugere.
Greater transparency of the pharmaceutical market should benefit social security bodies, health insurance funds, doctors, pharmacists, consumers.
De bestræbelser, der er gjort med henblik på at øge gennemsigtigheden, vil øge konkurrencen mellem mange forskellige leverandører (forskellige leverandører af produkter, der indeholder samme aktive stof).
Efforts to improve transparency will favour multi-source competition (between different uppliers of the same product containing the same active substance).
Nogle medlemsstater har forsøgt sådanne løsninger i to reminger, dels fremme af parallelimport dels anvendelse af generiske produkter.
Such efforts have been made by some Member States in two ways: promotion of parallel imports and of the use of generic medicines.
Parallelimport opstår, når der er store prisforskelle mellem de nationale markeder.
Parallel imports proliferate wherever prices differ substantially between national markets.
Domstolen har bekræftet, at parallelimport er lovlig, uanset hvilke faktorer der bestemmer prisforskellene.
The Court of Justice has on many occasions ruled that parallel imports are legal, irrespective of the factors that determine price differences.
Forskellige adfærdsformer fra lægemiddelvirksomhedemes side, såsom anvendelse af forskellige mærkenavne eller forskellige indpakninger fra land til land samt visse offentlige indgreb modarbejder i høj grad parallelimport.
Various actions from pharmaceutical enterprises, such as resorting to different brand names for different markets, as well as State measures can substantially detract from paraUel imports.
Konkurrencereglerne (artikel 85 og 86 EF) og reglerne vedrørende varernes frie bevægelighed (artikel 30 og 36) gør det ofte muligt at løse disse problemer.
Competition rules (Articles 85 and 86 EC) and provisions relating to the free movement of goods (Articles 30 and 36 EC) allow the Commission to tackle these problems.
Når først læger og apotekere far bedre oplysninger om udgifterne ved de forskellige disponible behandlinger, vil de fremme anvendelsen af den behandlingsform, som er billigst for.
Whenever doctors and pharmacists are better informed about the cost of the various treatments which are available, they can select the treatment offering the required therapeutic benefit which is less expensive for society.
Således vil de receptudstedende læger, som har fået bedre oplysning om forholdet mellem omkostninger/effektivitet, udskrive recept på lægemidlets fællesnavn.
Thus, prescribing doctors, if better informed about the cost/efficacy ratio of medicinal products wUl tend to prescribe generically.
Apotekerne vil blive opfordret til at udlevere det lægemiddel, der er billigst, hvis recepten giver mulighed herfor.
Pharmacists will tend to deliver the product offering the best value, if the prescription allows it.
Sådanne foranstaltninger kan kun træffes, hvis der iværksættes omfattende foranstaltninger til uddannelse af befolkningen. Medlemsstaterne har udviklet generelle eller målrettede kampagner, som vil kunne intensiveres og koordineres på fællesskabsplan.
Such measures should be supported by a significant effort in terms of health education of the population.
Lettere adgang til tredjelandes marked
A better access to third country markets
Lægemiddelsektoren er utvivlsomt en af de sektorer, som er underkastet flest bestemmelser og den mest omfattende kontrol i alle industrialiserede lande, hvilket også forklarer, at det er vanskeligt at komme ind på markedet i tredjelande.
In all industrialised countries, the pharmaceutical industry is amongst the most stringendy regulated and controlled. This also explains that access to third country markets is not easy.
Fællesskabet, som er det største produktionscenter og det største eksporterende omrade for lægemidler, har derfor truffet flere initiativer på internationalt plan.
The Community, as the world's leading producer and exporter of medicinal products, has taken several international trade initiatives in order to favour exports.
Inden for GATT har Fællesskabet været fortaler for den såkaldte 00-løsning, dvs. fuldstændig fjernelse af toldafgifter i forbindelse med farmaceutiske produkter; som nettoeksportør af lægemidler vil Fællesskabet derfor drage fordel af afslutningen af Uruguay-runden, som omfatter denne løsning.
Within GATT, the Community has advocated the 'zero-zero' option, i.e. the total abolition of customs duties on pharmaceutical trade; hence, as a net exporter of medicinal products, the Community wUl benefit from the conclusion of the Uruguay Round, where this option was upheld.
Den del af aftalen, der vedrører TRIPS (Tarde Related Intellectuel Property Rights) blev også godkendt af Fællesskabet, som regelmæssigt gennemfører bilaterale aktioner for at styrke bekæmpelsen af efterligninger af lægemidler i visse tredjelande.
The part of the Agreement relating to TRIPS (Trade-Related Intellectual Property Rights) was also supported by the Community, which regularly leads bilateral initiatives to combat the counterfeiting of medicinal products in certain third countries.
Succesen med harmoniseringen af Fællesskabets bestemmelser vedrørende lægemidler har desuden gjort det muligt for Fællesskabet at tage initiativ til en progressiv harmonisering af Fællesskabets regler med bestemmelserne i USA og Japan.
The Community's success in harmonising pharmaceutical regulations has enabled it to take the initiative of progressively harmonising regulatory requirements with the USA and Japan.
På den første internationale konference om lægemiddelharmonisering (ICH), der blev afholdt i Bruxelles i november 1991, blev der indgået aftale om et trepartsprogram om harmonisering over 5 år.
At the first International Conference on Harmonisation (ICH1) held in Brussels in November 1991, a trilateral programme of harmonisation, spread over 5 years, was adopted.
Dette arbejde, som blev fortsat i forbindelse med den anden konference i Orlando i november 1993, forventes at medføre, at man kan undgä unødig gentagelse af afprøvninger på mennesker og på dyr, og derved yde et væsentligt bidrag til at mindske de samlede forskningsudgifter.
Further progress was made at the second conference (ICH2) in Orlando, in November 1993. Eventually this work should eliminate unnecessary duplication of tests on human beings and on animals, which should also help to reduce global research costs.
Der påtænkes afholdt en tredje konference (ICH3) i Yokohama i november 1995, og i denne forbindelse afholdes der allerede intense videnskabelige rådslagninger mellem Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, med støtte fra medlemsstatemes eksperter og den europæiske industri, US Food and Drug Administration og det japanske sundhedsministerium.
A third conference (ICH3), is foreseen in Yokohama, in November 1995. It Is already the subject of intense scientific consultations between the Commission, supported by experts from the Member States and from the European industry, the US Food and Drug Administration and the Japanese Ministry of Health and Welfare.
Fællesskabets markedsføringstilladelse, som udstedes efter 1995, når det europæiske agentur har evalueret lægemidlet vil desuden give de europæiske firmaer et vigtigt stempel, som vil kunne hjælpe dem til lettere at komme ind på de andre store markeder, især USA og Japan.
The Community marketing authorisation, after evaluation of the medicinal product by the European Agency, will furthermore supply European firms with a prestigious label which should allow them easier access to other important external markets, notably the USA and Japan.
Hvad angår de central- og østeuropæiske lande ses der samme tendens men på længere sigt og i første omgang er der tale om gennemførelse af bestemmelserne om god fremstillingspraksis, som Fællesskabet har vedtaget.
East and Central European countries should one day be able to do likewise, and have already begun to adopt EC-approved good manufacturing practices.
Fællesskabet forventes også i nær fremtid at tilslutte sig konventionen om Den Europæiske Farmakopé, som vil udgøre en ideel ramme for samarbejde med alle disse lande.
The Community is soon to join the European Pharmacopoeia Convention, which provides an ideal framework for cooperation with all these countries.
Fællesskabet udvikler ugeledes meget aktivt de bilaterale kontakter for at fjerne uberettigede hindringer for samhandelen med lægemidler med dets vigtigste handelspartnere.
The Community also actively promotes bilateral contacts in order to reduce unjustified barriers to trade to pharmaceutical exchanges with its principal trade partners.
Den europæiske lægemiddelindustri har behov for et mere integreret EF-marked, hvor der er større fri konkurrence, sä den kan opretholde sin konkurrenceevne og fortsat spille en vigtig rolle på verdensplan.
The European pharmaceutical industry needs a better integrated EC-wide market with more open competition to enable it to regain its competitiveness and remain a world player.
De berettigede bestræbelser på at kontrollere udviklingen i sundhedsudgifterne må ikke udgøre en trussel for lægemiddelforskningen i Europa Det offentlige sundhedsvæsen og de offentlige sygesikringsordninger vinder intet ved, at den europæiske medicinalindustri svækkes, idet en stor del af lægemiddeludgifteme under alle omstændigheder fortsat skal refunderes, også selv om fornyelserne i fremtiden koncentreres i USA og Japan.
The legitimate concern to limit public expenditure must not be allowed to jeopardise the future of pharmaceutical research in Europe. PubUc health and social security have nothing to gain from a weakening of the European pharmaceutical industry, because a substantial share of pharmaceutical spending wiU continue to have to be reimbursed in any event even if innovative activity is pursued in the United States and Japan in the future.
Kommissionen har til hensigt at intensivere den allerede indledte dialog på lægemiddelområdet med medlemsstaterne efter følgende retningslinjer.
The Commission, for its part, intends to intensify the dialogue already initiated in the pharmaceutical field with the Member States along the foUowing Unes:
- kommissionen vil konsolidere og gradvis ajourføre de gældende lægemiddelbestemmelser i en kodificeret form, så de bliver gennemsigtige og let forståelige for virksomheder og sundhedsprofessioner, og den vil sørge for, at fællesskabslovgivningen gennemføres fuldstændigt og korrekt i medlemsstaterne.
- consolidate and update the body of EC pharmaceutical legislation in a clear, codified form which makes it easy for companies and health professionals to consult and see that Community legislation is fully and correctly transposed by the Member States;
- den vil sikre og forbedre beskyttelsen af de intellektuelle ejendomsrettigheder, som gives til virkelige nyheder inden for behandlingen med lægemidler, så der opnås en beskyttelse, der ligner den beskyttelse, der findes på de vigtigste konkurrerende markeder.
- introduce the future marketing authorisation system rapidly, in particular by helping to establish the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, in close consultation with national authorities and interested firms; enforce, and indeed improve, the intellectual property protection granted to genuine innovation in therapies, in order to ensure similar protection to that available in the main competitive markets;
- den vil skabe et mere gunstigt miljø for bioteknologien ved at tilpasse bestemmelserne til forskningens behov og den igangværende internationale udvikling.
- create an environment more favourable to biotechnology by the adjustment of the regulatory framework to the needs of research and current international developments;
- den vil fremme integration og koordinering af forsknings- og udviklingsindsatsen inden for lægemiddelsektoren inden for rammerne af Fællesskabets fjerde rammeprogram for forskning og udvikling (1994-1998).
- promote the integration and co-ordination of research and development efforts in the pharmaceutical industry -this is moreover one of the priority objectives of the fourth framework programme for research and development in the Community (1994-1998);
- den vil overvåge, hvilke virkninger de nationale foranstaltninger til kontrol med lægemiddelpriser og lægemiddelrefusion har på det indre markeds funktion, såfremt de indebærer forskelsbehandling. Den vil sikre markedets gennemsigtighed og undersøge det eventuelle behov for at tilpasse direktiv 89/105/EØF på baggrund af erfaringerne.
- monitor the impact on the functioning of the internal market of national pharmaceutical pricing and reimbursement measures in order to avoid any discrimination and to ensure transparency, and to assess the need to adapt Directive 89/105/EEC in the light of experience;
- den vil stille tilstrækkelige oplysninger til rådighed for sundhedsprofessionerne og forbrugerne, sä der fremmes en fornuftig brug af lægemidler, bla i form af harmonisering af etikettering og brugsanvisninger samt oprettelse af en databank vedrørende lægemidler, som den brede offentlighed senere får adgang til 03CPHIN).
- enhance competition in the pharmaceutical market by rendering it more transparent and allowing generic medicines to stimulate competition on price; provide health professionals and consumers with the necessary information so as to promote the rational use of medicinal products, notably through the harmonisation of labelling and patient leaflets, and the setting up of an computerised data bank on medicinal products, access to which should eventually be opened to the general public (ECPHIN);
- den vil fortsætte og intensivere harmoniseringsindsatsen på verdensplan (IHC), med henblik på at mindske forsknings- og udviklingsomkostningerne inden for lægemiddelsektoren, og for at lette de i Fællesskabet producerede lægemidlers adgang til de eksterne markeder.
- pursue and intensify harmonisation work, across the Community and worldwide (ICH), to reduce the cost of research and development in the pharmaceutical sector and facilitate the access to external markets of medicinal products manufactured in the Community.
EF­bestemmelser om lægemidler
Investment in research and development
Bestemmelser om humanmedicinske lægemidler i den Europæiske Union (katalognr. CO­71­91­631­DA­C)
The rules governing medicinal products for human use in the European Union (Catalogue Nr: CO-71-91-631-EN-C)
Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler (katalognr.: CO­71­91­760­DA­C)
Good Manufacturing Practice for medicinal products (Catalogue Nr CO-71-91-760-EN-C)
Disse publikationer samt de citerede officielle tidender (EFT) kan købes hos Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Publikationer 2, me Mercier ­ L­2985 Luxembourg Tlf. (352) 49 92 81 ­ telefax (352) 49 00 03
These texts, and the official journals cited, are on sale at the: Office for Official PubUcations of the European Communities 2, rue Mercier - L-2985 LUXEMBOURG Tel (352) 49 92 81 - Fax (352) 49 00 03
Vigtigste økonomisk indikatorer(i løbende priser)
Main economic indicators (in current prices)
SYNLIGT FORBRUG
APPARENT CONSUMPTlON
Lægemidler (% sundhedsudgifter)
Total expenditure on health (as % of GNP)
Sundhedsudgifter (% BNP)
Member States
Investeringer i forskning og udvikling i procent af produktionen (efter medlemsstat)
Investment in research and developmentas a percentage of production (per Member State)
F & U-UDGEFTER MIO. ECU
PRODUCTION MILLIONS ECU
Kilde: EFPIA (1991)
Source: EFPIA 1991
Fællesskabets handelsoverskud for farmaceutiske produkter
Trade balance of the Community for pharmaceuticals
De nye lægemidlers geografiske oprindelse(1961-1990)
Geographical origin of new medicines (1961-19941) ψ ■ A ­X
Beskæftigelsen i Fællesskabets lægemiddelindustri (1981-1995)
Employment in the Community pharmaceutical industry (1981-1995)
Priskontrol, refusion og medbetaling i medlemsstaterne
Price control, reimbursement and co-payment in the Member States
Pris
Pricings
Medbetaling (1)
Co-payment (1)
Prisfrihed + aftale med industrien
Price freedom + agreement with industry
Prisovervågning + tilpasning til europæisk pris
Price monitoring + reference to average EC price
Reference til oprindeligt marked Prisfrihed Priskontrol
Price may not exceed price in the country of origin
Prisfrihed + kontrol med avancen
Price freedom + profit control
Medbetaling:
Selected list
I alle lande findes der fritagelse for brugerbetaling af sociale eller behandlingsmæssige hensyn.
In alll countries, derogations are provided for social or therapeutic purpose.
I referenceprissystememe fungerer den del af prisen, der overstiger referenceprisen (fast beløb), som brugerbetaung. De dårligststillede er ikke omfattet af brugerbetaling (37% af befolkningen); for de øvrige er den samlede brugerbetaling på op til 97£ pr. kvartal.
In reference price systems, the part of the price which exceeds the reference price is tantamount to a co-payment No co-payment for the lower income group (approximately 37% of the population), other patients pay a maximum of £ 90 per calendar quarter for their prescribed médecines with any excess expenditure over that amount being refunded to the patient by the health service.
Kilde: Rapport om de foranstaltninger, som medlemsstaterne har truffet, med henblik pä gennemførelse af direktiv 89/105/EØF (ΙΠ/3585).
Source: Report on the measures taken by the Member States for the impàlementation of Directive 89/105/EEC
Det gennemsnitlige prisniveau i medlemsstaternefEF = 100)
Average prices in the Member States (EC = 100)
Selvmedicinerede lægemidlers andel af lægemiddelmarkedet
Self-medication share of the pharmaceutical market
Samlet andel af markedet (%) (officiel salgspris)
Total market share (%) at public price level
Kilde: AESGP/EMS (1993)
Source: AESGP/IMS (1993)
Lægemidlernes prisstruktur (fabrikantens andel)
Composition of price of medicinal product in the Member States (share of the manufacturer)
Fabrikation F & U og licencer Information til læger og offentlighed Distribution Administration Fortjeneste og risici
Manufacturing R & D and licences Medical information and advertising Distribution Administration Benefit and risk covering
RÅDETS FORORDNING af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
COUNCIL REGULATION of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, under henvisning til forslag fra Kommissionen i1
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100A thereof.
), og ud fra følgende betragtninger:
Whereas pharmaceutical research plays a decisive role in the continuing improvement in public health;