natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I laboratorier, der håndterer materialer, hvorom der hersker tvivl om tilstedeværelsen af biologiske,agenser, der kan forårsage sygdomme hos mennesket, men hvis formål ikke er at arbejde med biologiske agenser som sådan (dvs. dyrke eller koncentrere dem), bør indeslutningsniveauet mindst være niveau 2. Indeslutningsniveau 3 eller 4 skal i givet fald anvendes i tilfælde, hvor det ifølge viden eller mistanke må anses for nødvendigt, medmindre det ud fra vejledninger fra de ansvarlige nationale myndigheder kan fastslås, at et lavere indeslutningsniveau i visse tilfælde er passende.
Laboratories handling materials in respect of which there exist uncertainties about the presence of biological agents which may cause human disease but which do not have as their aim working with biological agents as such (i.e. cultivating or concentrating them) should adopt containment level 2 at least Containment levels 3 or 4 must be used, when appropriate, where it is known or it is suspected that they are necessary, except where guidelines provided by die competent national authorities show that, in certain cases, a lower containment level is appropriate.
De i stk. 1, litra b), andet afsnit, omtalte principper for indeslutning skal også følges i industrielle processer på grundlag af de konkrete foranstaltninger og passende procedurer i bilag VI.
The containment principles set out in the second subparagraph of paragraph 1 b) should also apply to industrial processes on the basis of the practical measures and appropriate procedures given in Annex VI.
I henhold til vurderingen af den risiko, der er forbundet med anvendelsen af biologiske agenser i gruppe 2, 3 eller 4, kan de ansvaruge myndigheder træffe afgørelse om, hvilke foranstaltninger der skal træffes ved industriel anvendelse af disse biologiske agenser.
In accordance with the assessment of the risk linked to the use of group 2, 3 or 4 biological agents, the competent authorities may decide on appropriate measures which must be applied to the industrial use of such biological agents.
De aktiviteter, der dækkes af denne artikel, og hvor det ikke har været muligt at foretage en afgørende vurdering af en biologisk agens, men hvor der foreligger indikationer på at den påtænkte anvendelse kan udgøre en alvorlig sundhedsfare for arbejdstagerne, må kun udføres i lokaler svarende til mindst indeslutningsniveau 3.
For all activities covered by this Article where it has not been possible to carry out a conclusive assessment of a biological agent but concerning which it appears that the use envisaged might involve a serious health risk for workers, activities may only be carried out in workplaces where the containment level corresponds at least to level 3.
Konimissionen skal have adgang til de ansvarlige nationale myndigheders udnyttelse af de oplysninger, som omhandles i artikel 14, stk. 9.
The Commission shall have access to the use made by the competent national authorities of the information referred to in Article 14 (9).
I overensstemmelse med fremgangsmåden i Traktatens artikel 118 A vedtager Rådet inden seks måneder efter gennemførelsesdatoen i artikel 20, stk. 1, en første liste over biologiske agenser i gruppe 2, gruppe 3 og gruppe 4 til bilag ΕΠ.
In accordance with the procedure laid down in Article 118a of the Treaty, the Council shall adopt within six months of the date of implementation given in Article 20 (1) a first list of group 2, group 3 and group 4 biological agents for Annex III.
Fællesskabsklassifikationen skal baseres på definitionerne i artikel 2, litra d), nr. 2 til 4 (gruppe 2 til 4).
Community classification shall be on the basis of the definitions in Article 2 d) points 2 to 4 (groups 2 to 4).
Kan en biologisk agens ved vurdering ikke med sikkerhed klassificeres i en af de i artikel 2, litra d), definerede grupper, skal den klassificeres i den højeste faregruppe blandt dem, der kan være tale om.
If the biological agent to be assessed cannot be classified clearly in one of the groups defined in Article 2 d), it must be classified in the highest risk group among the alternatives.
De strengt tekniske tilpasninger af bilagene på baggrund af den tekniske udvikling, ændringer i de internationale bestemmelser og specifikationer samt ny viden om biologiske agenser vedtages efter fremgangsmåden i artikel 17 i direktiv 89/391/EØF.
Purely technical adjustments to the Annexes in the light of technical progress, changes in international regulations or specifications and new findings in the field of biological agents shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 17 of Directive 89/391/EEC.
Artikel 20 Afsluttende bestemmelser
Article 20
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden for en frist på tre år fra dets meddelelse i1). De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than three years after the notification of this Directive (').
VEJLEDENDE LISTE OVER AKTTVITETER
INDICATIVE LIST OF ACTIVITIES
Arbejde i landbruget
Work in agriculture.
Arbejdsaktiviteter, som indebærer kontakt med dyr og/eller animalske produkter.
Work activities where there is contact with animals and/or products of animal origin.
Arbejde med sundhedspleje, herunder arbejde i isolations­ og post mortemenheder.
Work in health care, including Isolation and post mortem units.
Arbejde i kliniske, veterinære og diagnostiske laboratorier, bortset fra diagnostiske mikrobiologiske laboratorier.
Work in clinical, veterinary and diagnostic laboratories, excluding diagnostic microbiological laboratories.
(Artikel 18 og artikel 2, litra d))
(Articles 18 and 2 (d)) for the record
BELAG EV PRAKTISKE RETNINGSLINJER FOR HELBREDSKONTROL AF ARBEJDSTAGERE
PRACTICAL RECOMMENDATIONS FOR THE HEALTH SURVEILLANCE OF WORKERS
Den læge og/eller myndighed, der er ansvarlig for helbredskontrollen af arbejdstagere, som er udsat for biologiske agenser, skal være fortrolig med de forhold eller særlige omstændigheder, hvorunder den enkelte arbejdstager er blevet udsat
The doctor and/or the authority responsible for the health surveillance of workers exposed to biological agents must be familiar with die exposure conditions or circumstances of each worker.
Helbredskontrollen af arbejdstagere skal gennemføres i overensstemmelse med arbejdsmedicinske principper og praksis; den bør i det mindste omfatte følgende: - føring af en journal over arbejdstagerens tidligere helbredstilstand og arbejdsforhold
Health surveillance of workers must be carried out in accordance with the principles and practices of occupational medicine; it must include at least the following measures:
- - personlig vurdering af arbejdstagerens helbredstilstand hvis det er hensigtsmæssigt, biologisk kontrol samt påvisning af tidlige og reversible virkninger.
- where appropriate, biological monitoring, as weU as detection of early and reversible effects.
Det kan på baggrund af den nyeste arbejdsmedicinske viden besluttes, at en arbejdstager, der gennemgår helbredskontrol, skal undersøges yderligere.
Further tests may be decided upon for each worker when he is the subject of health surveillance, in the light of the most recent knowledge available to occupational medicine.
Foranstaltningerne i dette bilag skal anvendes under hensyn til aktivitetemes art, vurderingen af risikoen for arbejdstagerne og arten af den pågældende biologiske agens.
The measures contained in this Annex shaU be applied according to the nature of the activities, the assessment of risk to workers, and the nature of the biological agent concerned.
Arbejdspladsen skal være adskilt fra andre aktiviteter i samme bygning
The workplace is to be separated from any other No activities in the same building
Ja for udsugningsluft
Yes, on extract air
Ja, for indblæsnings- og udsugningsluft
Yes, via airlock
Der må kun være adgang for autoriseret personale
Access is to be restricted to nominated workers Recommended only
Arbejdspladsen skal kunne tillukkes hermetisk, så der kan foretages desinfektion
The workplace is to be sealable to permit No disinfection
Arbejdspladsen skal have undertryk i forhold til atmosfæren
The workplace is to be maintained at an air No pressure negative to atmosphere
Ja for arbejdsbord
Yes, for bench and floor
Ja for arbejdsbord Ja for arbejdsbord og gulv væge gulv- og loft
Yes, for bench, walls, floor and ceiling
Overflader, der er resistente over for syre, alkaliske stoffer, opløsningsmidler og desinfektionsmidler
Surfaces resistant to acids, alkalis, solvents, Recommended disinfectants
Ja sikret opbevaring
Yes, secure storage
Der skal installeres et observationsvindue eller lignende i området, således at de, der er derinde, kan ses
An observation window, or, alternative, is to be Recommended present, so that occupants can be seen
Inficerede materialer, herunder dyr, skal holdes i sikkerhedskabiner eller isolatorer eller anden passende indeslutning
Infected material including any animal is to be Where appropriate Yes where handled in a safety cabinet or isolator or other infection is by suitable containment airborne route
Ved arbejde med biologiske agenser i gruppe 1, herunder svækket levende vaccine, må principperne om god arbejdssikkerhed og -hygiejne overholdes.
For work with group 1 biological agents including life attenuated vaccines, the principles of good occupational safety and hygiene should be observed
Det vil kunne være hensigtsmæssigt at udvælge og kombinere indeslutningskrav fra flere af kategorierne nedenfor på grundlag af en risikovurdering vedrørende en særlig proces eller del af en proces.
It may be appropriate to select and combine containment requirements from different categories below on the basis of a risk assessment related to any particular process or part of a process.
Levedygtige organismer skal håndteres i et system, som fysisk adskiller processen fra miljøet
Viable organisms should be handled in a system Yes which physically separates the process from the environment
At mindske udslip
Prevent release
At forhindre udslip At forhindre udslip
Prevent release
Gasser fra det lukkede system skal behandles på en måde, som gør det muligt
Exhaust gases from the closed system should be Minimize release treated so as to:
Prøveindsamling, tilsætning af materialer til et lukket system og overførsel af levedygtige organismer til et andet lukket system skal foretages på en måde, som gør det muligt
Sample collection, addition of materials to a Minimize release closed system and transfer of viable organisms to another closed system, should be performed so as to:
Store mængder kulturvæske må ikke fjernes fra det lukkede system, medmindre de levedygtige organismer er blevet
Inactivated by validated chemical or physical means
Inaktiveret ved Inaktiveret ved Inaktiveret ved anerkendte metoder anerkendte kemiske anerkendte kemiske eller fysiske eller fysiske metoder metoder
Inactivated by validated chemical or physical means
Valgfrit
Yes, and purposebuilt
Lukkede systemer skal placeres inden for et kontrolleret område
(a) Biohazard sigas should be posted
Valgfrit
Yes
Valgfrit
Yes, via an airlock
Ja, via luftsluse b) Adgang kun for autoriseret personale beskyttelsesbeklædning c) Personalet skal bære beskyttelsesbeklædning Ja, arbejdstøj
(c) Personnel should wear protective clothing
Der skal findes dekontaminerings­ og vaskefaciliteter for personalet
(d) Decontamination and washing facilities Yes should be provided for personnel
Ja e) Personalet skal tage brusebad, inden det forlader det kontrollerede område f)
(e) Personnel should shower before leaving the No controlled area
Spildevand fra vaske og brusere skal indsamles og inaktiveres, førend det udledes
(0 Effluent from sinks and showers should be No collected and inactivated before release
Ja g) Det kontrollerede område skal være ventileret på passende vis for at minimere luftkontaminering
(g) The controlled area should be adequately Optional ventilated to minimize air contamination
Ja h) Det kontrollerede område skal have undertryk Nej i forhold til atmosfæren i)
(h) The controlled area should be maintained at No an air pressure negative to atmosphere
Indblæsnings­ og udsugningsluften til det kontrollerede område skal være HEPA­filtreret j)
(i) Input air anti extract air to the controlled area No should be HEPA filtered
Det kontrollerede område skal udformes på en sådan måde, at spild fra hele det lukkede system indesluttes
(j) The controlled area should be designed to No contain spillage of the entire contents of the closed system
RÅDETS DIREKTIV af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer
COUNCIL DIRECTIVE of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR— under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet 0), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2
Having regard to the opinion of the European Parliament 0),
I Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (3
Whereas Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (3), as last amended by
), senest ændret ved direktiv 84/449/EØF(4
Directive 84/449/EEC (4), requires tests to be carried out on chemical substances in order to enable their potential risk to man and the environment to be determined;
), påbydes gennemførelsen af forsøg med kemiske stoffer for at muliggøre vurderingen af deres potentielle risici for mennesker og miljø; i direktiv 79/318/EØF (5
Whereas Directive 75/318/EEC (5) as amended by Directive 87/19/EEC (6), and Directive 81/852/EEC (7) as amended by Directive 87/20/EEC (8) lay down that non-clinical tests on pharmaceutical products shall be carried out in accordance with the principles of good laboratory practice in force in the Community for chemical substances;
), ændret ved direktiv
Whereas the methods to be used for these tests are laid down in Annex V to Directive 67/548/EEC;
87/20/EØF (8) bestemmes det, at ikke-kliniske forsøg med lægemidler skal gennemføres efter de principper for god laboratoriepraksis,, som gælder i Fællesskabet for kemiske stoffer; forsøg med aktive bestanddele af pesticider skal i givet fald gennemføres i henhold til de protokoller, der er nævnt i direktiv 67/548/EØF, dvs. efter de principper for god laboratoriepraksis, som gælder for kemiske stoffer; de metoder, der skal anvendes ved gennemførelsen af disse forsøg, er specificeret i bilag V til direktiv 67/548/EØF; det er nødvendigt at anvende principperne for god laboratoriepraksis i forbindelse med gennemførelsen af de forsøg, der er fastsat ved direktiv 67/548/EØF, for at resultaterne af disse forsøg kan blive af høj kvalitet og indbyrdes sammenlignelige; i1) EFT nr. C 120 af 20. 5. 1986, s. 177. (2) EFT nr. C 354 af 31. 12. 1985, s. 5.
Whereas it is necessary to comply with the principles of good laboratory practice in carrying out the tests laid down by Directive 67/548/EEC so as to ensure (hat the results are comparable and of high quality;
Kommissionen agter i nær fremtid at forelægge Rådet et forslag til direktiv om kontrol med overholdelsen af principperne for god laboratoriepraksis; de midler, der er afsat til gennemførelse af forsøg, må ikke spildes ved gentagelse af forsøg som følge af uoverensstemmelser mellem laboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater,
Whereas the resources devoted to the tests must not be wasted by having to repeat tests owing to differences in laboratory practice from one Member State to another;
Rådet for Organisationen for økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har den 12. maj 1981 truffet en beslutning om gensidig godkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske produkter; det har den 26. juli 1983 vedtaget en henstilling om anerkendelse af overholdelsen afgod laboratoriepraksis; for at beskytte dyrene er det nødvendigt at begrænse antallet af dyreforsøg; den gensidige anerkendelse af resultater, der er opnået på grundlag af ensartede og anerkendte metoder, er en væsentlig betingelse for at nedsætte antallet af sådanne forsøg; det er af betydning at indføre en fremgangsmåde, som muliggør en hurtig tilpasning af principperne for god laboratoriepraksis —
Whereas the Council of the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) took a Decision on 12 May 1981 on the mutual acceptance of data for the evaluation of chemical products; whereas it issued a recommendation on 26 July 1983 concerning the mutual recognition of compliance with good laboratory practice;
Når der i andre fællesskabsbestemmelser foreskrives anvendelse af principperne for god laboratoriepraksis ved forsøg med kemiske produkter for at vurdere sikkerheden for mennesker og/eller miljø, finder stk. 1 ligeledes anvendelse.
Paragraph 1 shall apply also where other Community provisions provide for the application of the principles of good laboratory practice in respect of tests on chemical products to evaluate their safety for man and/or the environment
Ved fremlæggelsen af forsøgsresultaterne skal de i i artikel 1 omhandlede laboratorier attestere, at disse forsøg er gennemført i overensstemmelse med de principper for god laboratoriepraksis, der er omhandlet i nævnte artikel.
When submitting results, the laboratories referred to in Article 1 must certify that the tests have been carried out in conformity with the principles of good laboratory practice referred to in that Article.
Disse foransatltninger omfatter især inspektioner og kontrolafprøvninger i overensstemmelse med de henstillinger, som OECD har vedtaget herom.
These measures shall include, in particular, inspections and study checks in accordance with the recommendations of the OECD in this area
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navnet (navnene) på den (de) myndighed(er), der har til opgave at foretage den kontrol med gennemførelse af principperne for god laboratoriepraksis, der er omhandlet i stk. 1. Kommissionen underretter de øvrige medlemsstater herom.
Member States shall notify to the Commission the name or names of the authority or authorities responsible for verifying compliance with the principles of good laboratory practice, as referred to in paragraph 1.
Når fællesskabsbestemmelser efter dette direktivs ikrafttræden kræver, at principperne for god laboratoripraksis anvendes ved forsøg med kemiske produkter, kan medlemsstaterne ikke med henvisning til principperne for god laboratoriepraksis forbyde, begrænse eller hindre markedsføringen af kemiske produkter, såfremt de af laboratorierne anvendte principper er i overensstemmelse med de i artikel 1 omhandlede.
Where Community provisions require application of the principles of good laboratory practice following the entry into force of this Directive for tests on chemical products, Member States may not, on grounds relating to the principles of good laboratory practice, prohibit restrict or impede the placing on the market of chemical products if the principles applied by the laboratories concerned are in conformity with those mentioned in Article 1.
Såfremt en medlemsstat med udførlige begrundelser fastslår, at et kemisk stof som følge af anvendelsen af principperne for god laboratoriepraksis og af kontrollen med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer frembyder fare for mennesker eller miljø, skønt det er undersøgt i overensstemmelse med dette direktiv, kan denne stat midlertidigt forbyde eller fastsætte særlige betingelser for markedsføring af det pågældende stof på sit område.
Should a Member State establish on the basis of detailed evidence that the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances show that although a chemical substance has been examined in accordance with the requirements of this Directive, it presents a danger to man and the environment the Member State may provisionally prohibit or make subject to special conditions the marketing of that substance on its territory.
Såfremt Kommissionen finder tekniske tilpasninger af dette direktiv påkrævede, vedtages disse af Kommissionen eller Rådet efter fremgangsmåden i artikel 4.1 så fald kan den medlemsstat som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil tilpasningerne træder i kraft.
Should the Commission consider that technical adaptations to this Directive are necessary, those adaptations shall be adopted either by the Commission or by the Council in accordance with the procedure laid down in Article 4. In that case, the Member State which adopted the safeguard measures may maintain them until entry into force of those adaptations.
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen 0),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100A thereof,
Anvendelsen af standardiserede organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelser, hvorunder laboratorieundersøgelser planlægges, gennemføres, registreres og rapporteres i forbindelse med ikke-kliniske undersøgelser af kemiske stoffer med henblik på beskyttelse af mennesker, dyr og miljø, såkaldt 'god laboratoriepraksis' (GLP), bidrager til at forsikre medlemsstaterne om kvaliteten af de opnåede forsøgsresultater,
Whereas the application of standardized organizational processes and conditions under which laboratory studies are planned, performed, recorded and reported for the non-clinical testing of chemicals for the protection of man, animals and the environment hereinafter referred to as 'Good Laboratory Practice' (GLP), contributes to the reassurance of Member States as to the quaUty of the test data generated;