natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel, som er omhandlet i del B i bilaget, kan anmode om, at Fællesskabet udsteder en markedsføringstilladelse for det efter bestemmelserne i denne forordning.
The person responsible for placing on the market a medicinal product referred to in Part Β of the Annex may request that authorization to place the medicinal product on the market be granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.
Inden denne forordnings ikrafttræden tages del A og Β i bilaget, for så vidt angår humanmedicinske lægemidler, efter høring af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter op til revision under hensyn til den tekniske og videnskabeuge udvikling med henblik på i givet fald at foretage de nødvendige ændringer, der vedtages efter fremgangsmåden i artikel 72.
Before entry into force of this Regulation and after consultation of the Committee for Proprietary Medicinal Products, Parts A and Β of the Annex as regards medicinal products for human use shall be re-examined in the light of scientific and technical progress with a view to making any amendments necessary which will be adopted under the procedure laid down in Article 72.
Inden denne forordnings ikrafttræden tages del A og Β i bilaget, for så vidt angår veterinærlægemidler, efter høring af Udvalget for Veterinærlægemidler op til revision under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling med henblik på i givet fald at foretage de nødvendige ændringer, der vedtages efter fremgangsmåden i artikel 72.
Before entry into force of this Regulation and after consultation of the Committee for Veterinary Medicinal Products, Parts A and Β of the Annex as regards veterinary medicinal products shall be re-examined in the light of scientific and technical progress with a view to making any amendments necessary which will be adopted under the procedure laid down in Article 72.
De i stk. 3 og 4 omhandlede fremgangsmåder anvendes fortsat, efter at denne forordning er trådt i kraft.
The procedures referred to in paragraphs 3 and 4 shall continue to apply atter entry into force of this Regulation.
Fællesskabet udsteder og fører tilsyn med tilladelser til markedsføring af humanmedicinske lægemidler i henhold til afsnit II.
The Community shall issue and supervise marketing authorizations for medicinal products for human use in accordance with Title II.
Fællesskabet udsteder og fører tilsyn med tilladelser til markedsføring af veterinærlægemidler i henhold til afsnit ΙΠ.
The Community shall issue and supervise marketing authorizations for veterinary medicinal products in accordance with Tide HI.
Indgivelse og behandling af ansøgninger ­ tilladelser ­ fornyelse af tilladelser
Submission and examination of applications - authorizations - renewal of authorization
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, der er nedsat ved artikel 8 i direktiv 75/319/EØF, i dette afsnit benævnt »udvalget«, har til opgave at udforme agenturets udtalelser om alle spørgsmål om, hvorvidt de dossierer, som forelægges efter den centraliserede procedure, kan behandles, om godkendelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit samt om lægemiddelovervågning.
The Committee for Proprietary Medicinal Products established by Article 8 of Directive 75/319/EEC, in this Tide referred to as 'the Committee', shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralized procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorization to place a medicinal product for human use on the market arising in accordance with the provisions of this Tide and pharmacovigilance.
En ansøgning om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer som omhandlet i artikel 2, stk. 1 og 2, i direktiv 90/220/EØF, skal ligeledes ledsages af:
In the case of a medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2(1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by:
­ en kopi af de kompetente myndigheders eventuelle skriffüge godkendelse eller godkendelser af udsætning i miljøet af de genetisk modificerede organismer i forsknings­ og udviklingsøjemed, når dette er fastsat i del B i direktiv 90/220/EØF et komplet teknisk dossier med de i bilag II og III til direktiv 90/220/EØF krævede oplysninger og den deraf følgende vurdering af miljørisici; resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget i forsknings­ eller udviklingsøjemed.
- the complete technical dossier supplying the information requested in Annexes II and III to Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment resulting from this information; the results of any investigations performed for the purposes of research or development
Ansøgninger skal ligeledes ledsages en det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen.
The application must also be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Agenturet sikrer, at udvalget afgiver sin udtalelse senest 210 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of the receipt of a valid application.
For lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal udvalget i sin udtalelse respektere de miljøsikkerhedskrav, der er fastsat i direktiv 90/220/EØF for at sikre, at der træffes alle nødvendige foranstaltninger for at undgå utilsigtede virkninger for menneskers sundhed og miljøet, som kan følge af udsætning eller markedsføring af genetisk modificerede organismer.
In the case of a medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release or placing on the market of genetically modified organisms.
Som et led i vurderingen af ansøgningen om meddelelse af markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, holder rapportøren de fornødne samråd med de organer, som Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv 90/220/EØF.
During the process of evaluating applications for marketing authorizations for products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations will be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.
I samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte kredse udarbejder Kommissionen detaljerede retningslinjer for, i hvilken form godkendelsesansøgningerne skal forelægges.
The Commission shall, in consultation with the Agency, the Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the form in which applications for authorization are to be presented.
Inden udvalget afgiver udtalelse: a) skal det kontrollere, at de oplysninger og dokumenter, der er indgivet i henhold til artikel 6, opfylder kravene i direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF, og undersøge, om de betingelser for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er fastsat i denne forordning, er opfyldt b) kan det anmode om, at et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, afprøver lægemidlet, råvarer og om nødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre, at de kontrolmetoder, som fremstilleren har anvendt, og som er beskrevet i ansøgningsdokumenteme, er tilfredsstillende c) kan det om nødvendigt anmode ansøgeren om inden for en nærmere fastsat tidsfrist at supplere de oplysninger, der ledsager ansøgningen.
In order to prepare its opinion, the Committee: a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 6 comply with the requirements of Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC, and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization for the medicinal product are satisfied: b) may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory; c) may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit.
Hvis udvalget benytter sig af denne mulighed, suspenderes den i artikel 6 fastsatte tidsfrist, indtil de ønskede yderligere oplysninger er tilvejebragt.
Where the Committee avails itself of this option, the time limit laid down in Article 6 shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Denne tidsfrist suspenderes ligeledes i det tidsrum, ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige forklaringer.
Likewise, this time limit shall be suspended for the urne allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Efter skriftlig anmodning fra udvalget fremsender medlemsstaten oplysninger, der godtgør, at fremstilleren af et lægemiddel eller den, der importerer et lægemiddel fra et tredjeland, er i stand til at fremstille det pågældende lægemiddel eller at foretage den nødvendige kontrol efter de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 6.
Upon receipt of a written request from the Committee, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 6.
Hvis udvalget finder det nødvendigt for behandlingen af en ansøgning, kan det kræve, at ansøgeren lader produktionsstedet for det berørte lægemiddel underkaste en specifik inspektion.
Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the Committee may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the medicinal product concerned.
Inspektionen, der skal være gennemført inden for den i artikel 6 anførte tidsfrist, udføres af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagkundskab, og som i givet fald kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
The inspection, which shall be competed within the time limit referred to in Article 6, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may, if need be, be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.
- at ansøgningen ikke opfylder de i denne forordning fastsatte godkendelseskriterier
Where the opinion of the Committee is that: the application does not satisfy the criteria for authorization set out in this Regulation, or
- at resumeet af produktegenskabeme som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 6 bør ændres
- - the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 6 should be amended, or
at etiketteringen af eller indlægssedlen til lægemidlet ikke opfylder bestemmelserne i direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler (*)
- the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets (' ), or
­ at tilladelsen skal udstedes på de i artikel 13, stk. 2, omhandlede betingelser.
- the authorization should be granted subject to the conditions provided for in Article 13(2), the Agency shall forthwith inform the applicant.
Inden 30 dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport med en redegørelse for udvalgets evaluering af lægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner.
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Commission, the Member States and the applicant together with a report describing the assessment of the medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
Hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter udkastet til det i artikel 4a i direktiv 65/65/EØF omhandlede resumé af produktegenskabeme a) b) nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende lægemiddel, herunder betingelserne for lægemidlets udlevering til patienter, under hensyntagen til kriterierne i Rådets direktiv 92/26/EØF af 31. marts 1992 om klassificering i forbindelse med udlevering af humanmedicinske lægemidler (2), jf. dog artikel 3, stk. 4, i nævnte direktiv c) udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel som foreslået af ansøgeren og udarbejdet i henhold til direktiv 92/27/EØF, jf. dog artikel 7, stk. 2, i nævnte direktiv φ evalueringsrapporten.
In the event of an opinion in favour of granting the relevant authorization to place the medicinal product concerned on the market the following documents shall be annexed to the opinion: a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC; a) b) details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, having regard to the criteria laid down in Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use (2), without prejudice to the provisions in Article 3(4) of that Directive; c) the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Directive 92/27/EEC, without prejudice to the provisions of Article 7(2) of that Directive; d) the assessment report
Inden 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til fællesskabsretten.
Within 30 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking account of Community law.
Hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedføjer Kommissionen som bilag en nøje redegørelse for grundene til forskellene.
Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Den endeüge afgørelse om ansøgningen træffes efter fremgangsmåden i artikel 73.
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 73.
Disse tilpasninger indebærer følgende: - bortset fra de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, tredje afsnit, afgiver det stående udvalg skriftlig udtalelse
These adjustments shall involve the following: except in cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing;
- den enkelte medlemsstat far mindst 28 dage til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse
- each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision to the Commission;
- den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at udkastet til afgørelse drøftes i det stående udvalg, idet den udførligt begrunder sit krav.
- each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee, giving its reasons in detail.
Tilladelse nægtes ligeledes, hvis de oplysninger og dokumenter, ansøgeren har forelagt i henhold til artikel 6, er ukorrekte, eller hvis etiketteringen og indlægssedlerne, som ansøgeren har foreslået, ikke opfylder bestemmelserne i direktiv 92/27/EØF.
Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 6 are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Directive 92/27/EEC.
De godkendte lægemidler optages i EF-registret for lægemidler og tildeles et nummer, der skal fremgå af emballagen.
The authorized medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which must appear on the packaging.
Nægtelse af en EF-markedsføringstilladelse er ensbetydende med et forbud mod markedsføring af det pågældende lægemiddel i hele Fællesskabet.
The refusal of a Community marketing authorization shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.
Oplysninger om udstedelse af markedsføringstilladelse offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende med angivelse af bla. udstedelsesdatoen og nummeret i EF-registret
Notification of marketing authorization shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorization and the number in the Community Register.
På anmodning af enhver berørt person forelægger agenturet den evaluering af det pågældende lægemiddel, som Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter har udarbejdet, og begrundelsen for dets udtalelse til støtte for godkendelsen, idet eventuelle oplysninger aí' kommerciel fortrolig art forinden er fjernet.
Upon request from any interested person, the Agency shall make available the assessment report of the medicinal product by the Committee for Proprietary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, når indehaveren indgiver en ansøgning herom mindst tre måneder inden udløbsdatoen, og efter at agenturet har gennemgået ajourførte oplysninger om lægemiddelovervågning.
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the Agency of a dossier containing up-to-date information on pharmacovigilance.
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særlige forpligtelser, og som af agenturet hvert år skal tages op til fornyet overvejelse.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.
Disse særlige afgørelser kan kun træffes af objektive og bevislige grunde og skal baseres på en af de grunde, der er anført i 4. del, afsnit G, i bilaget til direktiv 75/318/EØF.
Such exceptional decisions may be adopted only for objective and verifiable reasons and must be based on one of the causes mentioned in Part 4 G of the Annex to Directive 75/318/EEC.
Udstedelse af en tilladelse mindsker ikke fremstillerens generelle civil- og strafferetlige ansvar i medlemsstaterne, og det samme gælder for den, der er ansvarlig for markedsføringen af det pågældende lægemiddel.
The granting of authorization shall not diminish the general civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer or, where applicable, of the person responsible for placing the medicinal product on the market
Når en tilladelse er udstedt i overensstemmelse med denne forordning, skal den, der er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår de i artikel 4, stk. 2, nr. 4 og 7, i direktiv 65/65/EØF omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder og indføre ændringer, som måtte være nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder. Den for markedsføringen ansvarlige skal anmode om at få godkendt disse ændringer i overensstemmelse med denne forordning.
After an authorization has been issued in accordance with this Regulation, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall, in respect of the methods of production and control provided for in points 4 and 7 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC, take account of technical and scientific progress and make any amendments that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Den for markedsføringen ansvarlige underretter straks agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne om nye oplysninger, som mätte medføre ændringer i de i artikel 6 og 9 omhandlede oplysninger og dokumenter eller i det godkendte resumé af produktegenskabeme.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 6 or 9 or in the approved summary of the product characteristics.
Den for markedsføringen ansvarlige skal navnlig underrette agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og om eventuelle andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågældende lægemiddel.
In particular the aforementioned person shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is placed on the market and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.
Hvis den for markedsføringen ansvarlige agter at foretage ændringer i de i artikel 6 og 9 omhandlede oplysninger og dokumenter, skal vedkommende indgive en ansøgning til agenturet.
If the person responsible for placing the medicinal product on the market proposes to make any alteration to the information and particulars referred to in Articles 6 and 9, he shall submit an application to the Agency.
Kommissionen træffer i samrad med agenturet passende foranstaltninger for at undersøge ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.
Disse foranstaltninger skal også omfatte en meddelelsesordning eller administrative procedurer i tilfælde af ændringer af mindre betydning samt indeholde en nøjagtig definition af begrebet «ændring af mindre betydning»
These arrangements shall include a notification system or administrative procedures concerning minor variations and define precisely the concept of 'a minor variation'.