natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For lægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor den i artikel 22, stk. 1, litra b), i direktiv 75/319/EØF omhandlede kontrol udføres, medmindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet er truffet passende foranstaltninger til, at denne kontrol udføres i eksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god fremstillingspraksis, der er mindst lige så høje som Fællesskabets standarder.
In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 22 (1) (b) of Directive 75/319/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
Tilsynsmyndighederne har pä Fællesskabets vegne ansvaret for kontrollen med, at den for markedsføringen ansvarlige eller fremstilleren eller den, der importerer lægemidlet fra tredjelande, opfylder kravene i kapitel IV i direktiv 75/319/EØF, og for tilsynet med sådanne personer i overensstemmelse med kapitel V i direktiv 75/319/EØF.
The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the medicinal product on the market or the manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter V of Directive 75/319/EEC.
Hvis Kommissionen som omhandlet i artikel 30, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF underrettes om alvorlige meningsforskelle mellem medlemsstater med hensyn til, om en for markedsføringen ansvarlig eller en fremstiller eller importør, der er etableret inden for Fællesskabet, opfylder de i stk. 1 nævnte krav, kan Kommissionen efter samråd med de berørte medlemsstater anmode om, at en inspektør fra tilsynsmyndigheden foretager en ny inspektion hos den for markedsføringen ansvarlige, fremstilleren eller importøren; denne inspektør kan ledsages af en inspektør fra en medlemsstat, som ikke er part i tvisten, og/eller af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget
Where, in accordance with the second paragraph of Article 30 of Directive 75/319/EEC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the person responsible for placing the medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer; the inspector in question may be accompanied by an inspector from a Member State which is not party to the dispute and/or by a rapporteur or expert nominated by the Committee.
Med forbehold af eventuelle foranstaltninger, som måtte være truffet mellem Fællesskabet og tredjelande i henhold til artikel 16, stk. 2, kan Kommissionen efter modtagelse af en begrundet anmodning fra en medlemsstat eller fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller på eget initiativ anmode en fremstiller, der er etableret i et tredjeland, om at give adgang til inspektionsbesøg.
Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with the second subparagraph of Article 16, the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Proprietary Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
Inspektionen foretages af sagkyndige inspektører fra medlemsstaterne, som i givet fald kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
The inspection shall be undertaken by appropriately qualified inspectors from the Member States, who may, if appropriate, be accompanied by a rapporteur or expert nominated by the Committee.
Inspektørernes rapport forelægges Kommissionen, medlemsstaterne og Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Proprietary Medicinal Products.
Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat mener, at fremstilleren eller den, der importerer lægemidler fra tredjelande, ikke længere opfylder forpligtelserne i kapitel IV i direktiv 75/319/EØF, underretter de straks udvalget og Kommissionen herom med detaljeret angivelse af begrundelsen og de foranstaltninger, de agter at træffe.
Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
Det samme gælder, hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at en af de i kapitel V eller kapitel V a i direktiv 75/319/EØF omhandlede foranstaltninger bør træffes med hensyn til det pågældende lægemiddel, eller hvis Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter har fremsat udtalelse herom i medfør af artikel 20.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Chapter V or Va of Directive 75/319/EEC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the Committee for Proprietary Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 20.
Kommissionen undersøger straks i samrad med agenturet den af den pågældende medlemsstat anførte begrundelse.
The Commission shall in consultation with the Agency forthwith examine the reasons advanced by the Member State concerned.
Kommissionen anmoder udvalget om en uduilelse inden for en frist, som Kommissionen fastsætter under hensyntagen til, hvor meget spørgsmålet haster.
It shall request the opinion of the Committee within a time limit which it shall determine having regard to the urgency of the matter.
Den for markedsføringen ansvarlige opfordres om muligt til at fremsætte mundtlige eller skriftlige forklaringer.
Whenever practicable, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be invited to provide oral or written explanations.
Kommissionen udarbejder et udkast til den afgørelse, der skal træffes efter fremgangsmåden i artikel 10.
The Commission shall prepare a draft of the Decision to be taken which shall be adopted in accordance with Article 10.
Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, kan en medlemsstat på sit område suspendere anvendelsen af et lægemiddel, som er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment a Member State may suspend the use on its territory of a medicinal product which has been authorized in accordance with this Regulation.
Medlemsstaten underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen og de øvrige medlemsstater om begrundelsen herfor.
It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.
Kommissionen undersøger straks den af medlemsstaten anførte begrundelse i henhold til stk. 2, og indleder den i stk. 3 omhandlede procedure.
The Commission shall immediately consider the reasons given by the Member State in accordance with paragraph 2 and shall initiate the procedure provided for in paragraph 3.
En medlemsstat, der har truffet de i stk. 4 omhandlede suspenderende foranstaltninger, kan opretholde dem, indtil en endelig afgørelse er truffet efter fremgangsmaden i stk. 3.
A Member State which has adopted the suspensive measures referred to in paragraph 4 may maintain them in force until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure laid down in paragraph 3.
Agenturet oplyser enhver berørt person, som måtte anmode herom, om den endelige afgørelse.
The Agency shall, upon request inform any person concerned of the final decision.
Definitionerne i artikel 29b i direktiv 75/319/EØF finder anvendelse i dette kapitel.
Article 19 For the purpose of this Chapter, the definitions given in Article 29b of Directive 75/319/EEC shall apply.
Agenturet, der handler i nært samarbejde med de i medfør af artikel 29a i direktiv 75/319/EØF indførte nationale lægemiddelovervagningssystemer, skal have meddelt enhver relevant oplysning om formodede bivirkninger ved lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 29a of Directive 75/319/EEC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with this Regulation.
Disse foranstaltninger træffes i fremgangsmaden i artikel 18.
These measures shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 18.
Denne sagkyndige person er ansvarlig for følgende: a) oprettelse og drift af et system, der sikrer, at oplysninger om alle formodede bivirkninger, der indberettes til virksomhedens personale og lægemiddelkonsulenter, samles, vurderes og registreres på en sådan måde, at der er adgang til dem på ét enkelt sted i Fællesskabet b) udarbejdelse af de i artikel 22 omhandlede fortegnelser til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og til agenturet i overensstemmelse med kravene i denne forordning c) sikring af, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger lil vurdering af fordele og risici ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel.
That qualified person shall be responsible for the following: a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives, is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community; b) the preparation of the reports referred to in Article 22 for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation; c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned.
Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, som i Fællesskabet har manifesteret sig ved et i medfør af denne forordning godkendt lægemiddel, og som han er gjort opmærksom på af en sagkyndig i sundhedssektoren, registreres og straks eller i hvert fald senest 15 dage efter, at han har modtaget oplysningen, indberettes til de medlemsstater, på hvis omrade hændelsen er indtruffet.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention by a health care professional, are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede alvorlige, uventede bivirkninger, som har manifesteret sig på et tredjelands område, indberettes til medlemsstaterne og agenturet straks eller i hvert fald senest 15 dage efter, at oplysningen er modtaget.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country are reported immediately to Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Ordningerne for indberetning af formodede uventede bivirkninger, der ikke er alvorlige, uanset om de har manifesteret sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, vedlages i overensstemmelse med artikel 26.
The arrangements for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in die Community or in a third country, shall be adopted in accordance with Article 26.
Den for markedsføringen ansvarlige skal endvidere føre detaljerede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger, som har manifesteret sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes til ham af en sagkyndig i sundhedssektoren. Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for Fællesskabets meddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser for agenturet og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom eller mindst hver sjette måned i de første to år efler tilladelsen og en gang om året i de følgende tre år.
In addition, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him by a health care professional.
Hver medlemsstat sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, der på dens område har manifesteret sig ved et i henhold til denne forordning godkendt lægemiddel, og som den pågældende stat er gjort opmærksom på, registreres og indberettes til agenturet og den for markedsføringen ansvarlige straks eller i hvert fald senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningen.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the medicinal product on the market and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Agenturet underretter de nationale lægemiddelovervågningssystemer.
The Agency shall inform the national pharmacovigilance systems.
Kommissionen skal i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte kredse udarbejde retningslinjer for mclsamling, kontrol og udformning af bivirkningsfortegnelser.
The Commission in consultation with the Agency, Member States, and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
Agenturet skal i samrad med medlemsstaterne og Kommissionen udarbejde et dalanet med henblik på hurtig udveksling af data mellem alle kompetente myndigheder i Fællesskabet i tilfælde af varslinger om fabrikationsfejl, alvorlige bivirkninger og andre oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen af lægemidler, der markedsføres i Fællesskabet.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products marketed in the Community.
Agenturet samarbejder med Verdenssundhedsorganisationen om international lægemiddelovervågning og træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at relevante og tilstrækkelige oplysninger om foranstaltninger, der er truffet i Fællesskabet, og som kan påvirke beskyttelsen af den offentlige sundhed i tredjelande, omgående meddeles Verdenssundhedsorganisationen, og sender Kommissionen og medlemsstaterne en kopi heraf.
The Agency shall collaborate with the World Health Organization on international pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit prompüy to the World Health Organization appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Comunity which may have a bearing on public health protection in third countries and shall send a copy thereof to the Commission and the Member States.
Alle ændringer, som kan vise sig nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i dette kapitel under hensyntagen til den videnskabelige og tekniske udvikling, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 72.
Any amendment which may be necessary to update the provisions of this chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the provisions of Article 72.
IndgiveLse og behandling af ansøgninger - tilladelser - fornyelse af tilladelser
Submission and examination of applications — Authorization — Renewal of authorization
Udvalget for Veterinærlægemidler, der er nedsat ved artikel 16 i direktiv 81/851/EØF, i dette afsnit benævnt »udvalget«, har til opgave at udforme agenturets udtalelser om alle spørgsmål om, hvorvidt de dossierer, som forelægges efter den centraliserede procedure, kan behandles, om godkendelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit samt om lægemiddelovervågning.
The Committee for Veterinary Medicinal Products established by Article 16 of Directive 81/851/EEC, in this Title referred to as 'the Committee', shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralized procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorization to place a veterinary medicinal product on the market arising in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance.
En ansøgning om godkendelse af et veterinærlægemiddel skal ledsages af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 5, 5a og 7 i direktiv 81/851/EØF.
An application for authorization for a veterinary medicinal product must be accompanied by the particulars and documents referred to in Articles 5, 5a and 7 of Directive 81/851/EEC.
En ansøgning om godkendelse af et veterinærlægemiddel, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer som omhandlet i artikel 2, stk. 1 og 2, i direktiv 90/220/EØF skal ugeledes ledsages af:
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2(1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by:
- en kopi af de kompetente myndigheders eventuelle skriftlige godkendelse eller godkendelser af udsætning i miljøet af de genetisk modificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed, når dette er fastsat i del B i direktiv 90/220/EØF et komplet teknisk dossier med de i bilag II og III i direktiv 90/220/EØF krævede oplysninger og den deraf følgende vurdering af miljørisici; resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget i forsknings- eller udviklingsøjemed.
- a copy of any written consent or consents of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for in Part Β of Directive 90/220/EEC, the complete technical dossier supplying the information requested in Annexes II and III to Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment resulting from this information; the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
Artikel 11 til 18 i direktiv 90/220/EØF gælder ikke for veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer.
Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.
Ansøgningen skal ligeledes ledsages af det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen.
The application shall also be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
For veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal udvalget i sin udtalelse respektere de miljøsikkerhedskrav, der er fastsat i direktiv 90/220/EØF, for at sikre, at der træffes alle nødvendige foranstaltninger for at undgä utilsigtede virkninger for menneskers sundhed og miljøet, som kan følge af udsætning eller markedsføring af genetisk modificerede organismer.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release into the environment or placing on the market of genetically modified organisms.
Som et led i vurderingen af ansøgninger om meddelelse af markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, holder rapportøren de fornødne samrad med de organer, som Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv 90/220/EØF.
During the process of evaluating applications for marketing authorizations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations shall be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.
Inden udvalget afgiver udtalelse: a) skal det kontrollere, at de oplysninger og dokumenter, der er indgivet i henhold til artikel 28, opfylder kravene i direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF, og undersøge, om de betingelser for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er fastsat i denne forordning, er opfyldt b) kan det anmode om, at et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, afprøver veterinærlægemidlet, råvarer og om nødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre, at de kontrolmetoder, som fremstilleren har anvendt, og som er beskrevet i ansøgningsdokumenteme, er tilfredsstillende
In order to prepare its opinion, the Committee: a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 28 comply with the requirements of Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization are satisfied; b) may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;