natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2.1.4 Der kræves følgende oplysninger om det indsatte genmateriales struktun i) oplysninger om strukturgener, regulerende elementer ii) iii) iv) det indsatte genmateriales størrelse restriktionsenzymsteder, der omgiver det indsatte genmateriale oplysninger om transposoner og provirussekvenser.
2.1.4 The foUowing information on the structure of the insert is required: i) information on structural genes, regulatory elements; ii) size of the insert; iii) restriction endonuclease sites flanking the insert; iv) information on transposable elements and provirus sequences.
Det indsatte genmateriale skal være frit for skadelige sekvenser i) funktionen af hver enkelt indsat genetisk enhed skal defineres (gælder ikke for type A-operationer) ii) må ikke indeholde gener, der koder for potentielt patogene træk (f.eks. virolensaeterminanter, toksiner osv.), medmindre sådanne gener, for type A-operationer, udgør en væsentlig del af det indsatte genmateriale, uden at dette dog under nogen omstændigheder kan resultere i en skadelig eller patogen fænotype hos GMM'en.
The function of each genetic unit in the insert should be defined (not applicable for type A operations); i) ii) the insert should not contain genes coding for potential pathogenic traits (e.g. virulence determinants, toxins, etc.), (unless for type A operations, such genes constitute an essential part of the insert without, under any circumstances resulting in a harmful or pathogenic phenotype of the genetically modified micro organism).
2.3 Størrelse skal så vidt muligt begrænses til de genetiske sekvenser, der kræves til udførelse af den ønskede funktion.
2.3 The insert should be limited in size as much as possible to the genetic sequences required to perform the intended function.
Må ikke øge konstruktionens stabilitet i miljøet (medmindre dette er en del af den ønskede funktion).
2.4 The insert should not increase the stability of die construct in the environment (unless that is a requirement of intended function).
Skal være ringe mobiliserbart
The insert should be poorly mobilizable
GMM'en må ikke være sygdomsfremkaldende Dette krav er opfyldt i rimelig grad, hvis alle de ovennævnte krav er imødekommet.
THE genetically modified micro-organism should be non-pathogenic
GMO'eme skal være lige så sikre (for mennesker og miljø) som recipient- eller forældrestammerne (gælder kun for type A-operationer).
The genetically modified micro-organism should be as safe (to man and the environment) as die recipient or parental strains (applicable only for type A operations).
De genetisk modificerede mikroorganismer skal være lige så sikre i reaktoren eller fermentoren som recipient- eller forældrestammerne, men med begrænset overlevelsesevne og/eller formeringsevne uden for reaktoren eller fermentoren, uden negative konsekvenser for miljøet (gælder kun for type Boperationer).
The genetically modified microorganisms should be as safe in the reactor or fermentor as die recipient or parental strains, but with limited survivability and/or replicability outside the reactor or fermentor without adverse consequences in the environment (applicable only for type Β operations).
Andre genetisk modificerede mikroorganismer, som kan optages i gruppe I, hvis de opfylder betingelserne i afsnit C
Other genetically modified microorganisms that could be included in Group 1 if they meet the conditions in C above:
GMM'er, der udelukkende er konstrueret ud fra én enkelt prokaryot recipient (herunder dennes naturligt forekommende plasmider og virus) eller ud fra én enkelt eukaryot recipient (herunder dennes kloroplaster, mitochondrier og plasmider, men ikke virus).
Those constructed entirely from a single prokaryotic recipient (including its indigenous plasmids and viruses) or from a single eukaryotic recipient (including its chloroplats, mitochondria, plasmids, but excluding viruses).
GMM'er, der udelukkende består af genetiske sekvenser fra forskellige arter, som udveksler disse sekvenser gennem kendte fysiologiske processer.
Those that consist entirely of genetic sequences from different species tiiat exchange these sequences by known physiological processes.
RÅDETS DIREKTrV af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer ( )
COUNCIL DIRECTIVE of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen i1
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 A thereof,
), og ud fra følgende betragtninger:
Whereas, under the Treaty, action by the Community relating to the environment should be based on the principle that preventive action should be taken;
I henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet bygge på princippet om forebyggende indgreb; levende organismer kan, hvad enten de udsættes i miljøet i små eller store mængder til forsøgsformài eller som kommercielle produkter, formere sig i miljøet og overskride landegrænserne og derved få konsekvenser for andre medlemsstater, sådanne udsætninger kan have uoprettelige følger for miljøet; beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet kræver, at der lægges særlig vægt på at forebygge og kontrollere risici i tilknytning til udsætning af genetisk modificerede organismer (GMO) i miljøet; forskellene i de bestemmelser vedrørende udsætning af GMO'er i miljøet, der er i kraft eller under udarbejdelse i medlemsstaterne, kan skabe ulige konkurrencevilkår eller handelshindringer for produkter, der indeholder sådanne organismer, og således påvirke det fælles markeds funktion; det er derfor nødvendigt at tilnærme medlemsstatemes lovgivning på dette område; foranstaltninger til indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes bestemmelser med henblik på gennemførelsen og funktionen af det indre marked skal, for så vidt angår sundhed og sikkerhed samt miljø- og forbrugerbeskyttelse, tage udgangspunkt i et højt beskyttelsesniveau i hele Fællesskabet; det er nødvendigt at sikre, at udviklingen af industriprodukter, hvortil der anvendes GMO'er, foregår på betryggende måde; dette direktiv bør ikke gælde for organismer, der fremkommer ved visse teknikker til genetisk modifikation, der traditionelt er blevet anvendt til forskellige formål uden at give anledning til sikkerhedsproblemer;
Whereas disparity between the rules which are in effect or in preparation in the Member States concerning the deliberate release into the environment of GMOs may create unequal conditions of competition or barriers to trade in products containing such organisms, thus affecting the functioning of the common market; whereas it is therefore necessary to approximate the laws of the Member States in this respect;
(*) Dette direktiv er blevet ændret ved Kommissionens direktiv nr. 94/15/EF af 15.april 1994, hvori der indføres en godkendelse af bilag 2 angående udsætning i miljøet af genetisk modificerede højerestående planter (EFT L nr. 103 af 22. 4. 1994, s. 20).
(*) This Directive was modified by Commission Directive 94/15/EC of 15 April 1994 introducing an adaptation of Annex II for releases of genetically modified higher plants (OJ No 103, 22.4.1994, p. 20).
1988, s. 19, og EFT nr. C 246 af 27. 9. 1989, s. 5. (2) EFT nr. C 158 af 26. 6.
19 and OJ No C 246,27.9. 1989, p. 5.
1989, s. 225, og EFT nr. C 96 af 17. 4. 1990, s. 87.
225 and OJ No C 96,17.4.1990, p. 87.
når et produkt, der indeholder GMO'er eller en kombination af GMO'er, markedsføres, og når det pågældende produkt er behørigt godkendt i henhold til dette direktiv, kan en medlemsstat ikke af grunde, der vedrører spørgsmål, som er omfattet af dette direktiv, forbyde, begrænse eller forhindre udsætning af organismen i dette produkt på sit område, når betingelserne i godkendelsen overholdes; der bør fastlægges en beskyttelsesprocedure i tilfælde af risiko for menneskers sundhed eller miljøet; bestemmelserne i dette direktiv om markedsføring af produkter bør ikke gælde for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, der er omfattet af anden fællesskabslovgivning, ifølge hvilken der skal foretages en særlig vurdering af miljørisikoen svarende til den, der er fastsat i dette direktiv; der bør nedsættes et udvalg til at bistå Kommissionen i spørgsmål, der vedrører direktivets gennemførelse og dets tilpasning på baggrund af den tekniske udvikling —
Whereas, when a product containing a GMO or a combination of GMOs is placed on the market, and where such a product has been properly authorized under this Directive, a Member State may not on grounds relating to matters covered by this Directive, prohibit restrict or impede the deliberate release of the organism in that product on its territory where the conditions set out in the consent are respected; whereas a safeguard procedure should be provided in case of risk to human health or the environment;
Formålet med dette direktiv er indbyrdes tilnærmelse af medlemsstatemes love og administrative bestemmelser samt beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet: ved udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer,
The objective of this Directive is to approximate the laws, regulations and administrative provisions of the Member States and to protect human health and the environment when carrying out the deliberate release of genetically modified organisms into the environment when placing on the market products containing, or consisting of, genetically modified organisms intended for subsequent deliberate release into the environment.
2. genetisk modificeret organisme (GMO): en organisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination.
2. genetically modified organism (GMO) means an organism in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination;
Inden for rammerne af denne definition: i) forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de teknikker, der er opført på listen i bilag I A, del 1; ii) betragtes de teknikker, der er opført på listen i bilag I A, del 2, ikke som førende til genetisk modifikation;
Within the terms of this definition: i) genetic modification occurs at least through the use of the techniques Usted in Annex I A Part 1; ii) the techniques listed in Annex I A Part 2 are not considered to result in genetic modification;
3. udsætning: enhver tilsigtet overførsel til miljøet af en GMO eller en kombination af GMO'er uden brug af indeslutningsforanstaltninger som f.eks. fysiske barrierer eller en kombination af fysiske barrierer og kemiske og/eller biologiske barrierer, der anvendes for at begrænse GMO'emes kontakt med befolkningen og miljøet;
3. deliberate release means any intentional introduction into the environment of a GMO or a combination of GMOs without provisions for containment such as physical barriers or a combination of physical barriers together with chemical and/or biological barriers used to limit their contact with the general population and the environment;
4. produkt: et præparat, der består af eller indeholder en GMO eller en kombination af GMO'er, og som markedsføres;
4. product means a preparation consisting of, or containing, a GMO or a combination of GMOs, which is placed on the market;
markedsføring: forsyning af eller stillen til rådighed for tredjemand;
placing on the market means supplying or making available to third parties;
6. anmeldelse: indgivelse af dokumenter med de krævede oplysninger til den kompetente myndighed i en medlemsstat Den person, der indgiver dokumenterne, benævnes »anmelderen«;
6. notification means the presentation of documents containing the requisite information to the competent authority of a Member State. The person making the presentation shall be referred to as 'the notifier' ;
7. brug: udsætning af et produkt, som er markedsført.
7. use means the deliberate release of a product which has been placed on the market.
8. miljørisikovurdering: vurdering af risikoen for menneskers sundhed og miljøet (herunder planter og dyr) ved udsætning af GMO'er eller produkter, der indeholder GMO'er.
8. environmental risk assessment means the evaluation of the risk to human health and the environment (which includes plants and animals) connected with the release of GMOs or products containing GMOs.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på organismer, som er fremstillet ved anvendelse af de teknikker til genetisk modifikation, der er opført i bilag IB.
This Directive shall not apply to organisms obtained through the techniques of genetic modification listed in Annex I B.
Medlemsstaterne sikrer, at der træffes alle nødvendige foranstaltninger til at undgå negative indvirkninger på menneskers helbred og miljøet, hvor disse skyldes udsætning eller markedsføring af GMO'er.
Member States shall ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release or placing on the market of GMOs.
Udsætning af GMO i miljøet i forsknings­ og udviklingsøjemed og i ethvert andet øjemed end markedsføring
Deliberate release of GMOs into the environment for research and development purposes or for any other purpose than for placing on the market
1) Enhver, der i forsknings­ og udviklingsøjemed eller i ethvert andet øjemed end markedsføring agter at foretage udsætning af en GMO eller en kombination af GMO'er, skal indgive anmeldelse til den i artikel 4, stk. 2, omhandlede myndighed i den medlemsstat, hvor udsætningen skal finde sted inden denne foretages;
1. any person, before undertaking a deliberate release of a GMO or a combination of GMOs for the purpose of research and development, or for any other purpose than for placing on the market, must submit a notification to the competent authority referred to in Article 4 (2) of die Member State within whose territory the release is to take place;
Et teknisk dossier indeholdende de oplysninger, der er angivet i bilag II, og som er nødvendige som grundlag for en vurdering af de umiddelbare eller fremtidige risici, som det kan forudses, at de pågældende GMO'er eller den pågældende kombination af GMO'er kan indebære for menneskers sundhed eller miljøet, og med angivelse af de anvendte metoder og de bibliografiske henvisninger hertil; oplysningerne skal navnlig vedrøre:
the notification shall include: a) a technical dossier supplying the information specified in Annex II necessary for evaluating the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the GMO or combination of GMOs may pose to human health or the environment, together with the methods used and the bibliographic reference to them and covering, in particular
i) generel information, herunder oplysninger vedrørende personale og uddannelse, ii) de pågældende GMO'er, iii) omstændighederne i forbindelse med udsætning og det miljø, hvori udsætningen sker, iv) vekselvirkningen mellem de pågældende GMO'er og miljøet, v) monitering, kontrol, behandling af affald og beredskabsplaner; b)
i) general information including information on personnel and training,
En erklæring indeholdende en vurdering af de virkninger og risici, som den påtænkte brug af GMO'eme kan have for menneskers sundhed og miljøet.
U) information relating to the GMO(s), iii) information relating to the conditions of release and the receiving environment, iv) information on the interactions between the GMO(s) and the environment, v) information on monitoring, control, waste treatment and emergency response plans; b) a statement evaluating the impacts and risks posed by the GMO(s) to human health or the environment from the uses envisaged;
3) Den kompetente myndighed kan acceptere, at udsætning af en kombination af GMO'er på samme sted eller af samme GMO på forskellige steder til samme formål og inden for en begrænset periode kan anmeldes i en enkelt anmeldelse.
3. the competent authority may accept that releases of a combination of GMOs on the same site or of the same GMO on different sites for the same purpose and within a limited period may be notified in a single notification;
4) Anmelderen skal i anmeldelsen oplyse om data eller erfaringer fra udsætninger af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, som han tidligere har anmeldt og/eller foretaget eller løbende anmelder og/ eller foretager inden for eller uden for Fællesskabet
4. the notifier shall include in the notification information on data or results from releases of the same GMOs or the same combination of GMOs previously or currently notified and/or carried out by him either inside or outside the Community.
5) Ved efterfølgende udsætning af den samme GMO eller kombination af GMO'er, der tidligere er blevet anmeldt som led i det samme forskningsprogram, skal anmelderen indgive en ny anmeldelse.
5. in the case of a subsequent release of the same GMO or combination of GMOs previously notified as part of the same research programme, die notifier shall be required to submit a new notification.
I dette tilfælde kan anmelderen henvise til data fra tidligere anmeldelser eller resultater fra tidligere udsætninger.
In this case, die notifier may refer to data from previous notifications or results from previous releases;
6) Ved enhver ændring af udsætningen af GMO'er eller kombinationer af GMO'er, som kan have konsekvenser med hensyn til risikoen for menneskers sundhed og miljøet, eller dersom der er fremkommet nye oplysninger om sådanne risici, enten medens anmeldelsen er til behandling hos den kompetente myndighed eller efter dennes skriftlige godkendelse, skal anmelderen straks: a) revidere de i anmeldelsen specificerede foranstaltninger, b) underrette den kompetente myndighed om ændringen forud herfor, eller sä snart de nye oplysninger foreligger, c) træffe de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet.
6. in the event of any modification of the deliberate release of GMOs or a combination of GMOs which could have consequences with regard to the risks for human health or the environment or if new information has become available on such risks, either while the notification is being examined by the competent authority or after that authority has given its written consent, the notifier shall immediately: a) revise the measures specified in the notification, b) inform the competent authority in advance of any modification or as soon as the new information is available, c) take the measures necessary to protect human health and the environment.
­ undersøge, om anmeldelsen er i overensstemmelse med dette direktiv,
On receipt and after acknowledgment of the notification the competent authority shall: - examine it for compliance with this Directive,
­ nedfælde sine konklusioner skriftligt, og, om nødvendigt
- evaluate the risks posed by the release, record its conclusions in writing, and, if necessary,
Den kompetente myndighed tager om nødvendigt bemærkninger, som andre medlemsstater har fremsat i overensstemmelse med artikel 9, i betragtning og giver anmelderen et skriftligt svar inden 90 dage efter modtagelsen af anmeldelsen, hvori det tilkendegives: enten
The competent authority, having considered, where appropriate, any comments by other Member States made in accordance with Article 9, shall respond in writing to the notifier within 90 days of receipt of the notification by either
a) at den har konstateret, at anmeldelsen er i overensstemmelse med dette direktiv, og at udsætningen kan foretages, eller b) at udsætningen ikke opfylder direktivets betingelser, og at anmeldelsen derfor afvises.
a) indicating that it is satisfied that the notification is in compliance with this Directive and that the release may proceed, or b) indicating that the release does not fulfil the conditions of this Directive and the notification is therefore rejected.
Ved beregning af den 90 dages frist, der nævnes i stk. 2, skal den tid hvor den kompetente myndighed: ­ afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om, eller foretager en offentlig høring efter artikel 7 ikke medregnes.
- is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 7 shall not be taken into account.
Hvis den kompetente myndighed finder, at der er opnået tilstrækkelig erfaring med udsætning af visse GMO'er, kan den indgive anmodning til Kommissionen om anvendelse af forenklede procedurer for udsætning af sådanne typer GMO'er.
If the competent authority considers that sufficient experience has been obtained of releases of certain GMOs, it may submit to the Commission a request for the application of simplified procedures for releases of such types of GMOs.
Hvis den kompetente myndighed senere kommer i besiddelse af nye oplysninger, som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med udsætningen, kan den kræve, at anmelderen ændrer betingelserne for udsætningen, suspenderer den eller bringer den til ophør.
If information becomes available subsequently to the competent authority which could have significant consequences for the risks posed by the release, the competent authority may require the notifier to modify the conditions of, suspend or terminate the deliberate release.
Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om et hvilket som helst aspekt af den planlagte udsætning.
Where a Member State considers it appropriate, it may provide that groups or the public shall be consulted on any aspect of the proposed deliberate release.
Når en udsætning er foretaget, skal anmelderen meddele den kompetente myndighed resultatet af udsætningen med hensyn til eventuelle risici for menneskers sundhed eller miljøet, med særlig henvisning til ethvert produkt, som anmelderen måtte ønske at anmelde på et senere tidspunkt
After completion of a release, the notifier shall send to the competent authority the result of the release in respect of any risk to human health or the environment, with particular reference to any kind of product that the notifier intends to notify at a later stage.
De kompetente myndigheder sender Kommissionen et resumé af hver modtagen anmeldelse inden 30 dage efter modtagelsen.
The competent authorities shall send to the Commission, within 30 days of its receipt a summary of each notification received.
Markedsføring af produkter indeholdende GMO
Placing on the market of products containing GMOs
Godkendelse til markedsføring af produkter, som indeholder eller som består af GMO'er kan kun gives, hvis:
Consent may only be given for the placing on the market of products containing, or consisting of, GMOs, provided that:
­ en anmeldelse er blevet godkendt i henhold til del Β, eller hvis der er foretaget en risikoanalyse på grundlag af de elementer, der er anført i nævnte del;
- written consent has been given to a notification under Part Β or if a risk analysis has been carried out based on the elements outlined in that Part; the products comply with the relevant Community product legislation;
­ produkterne opfylder kravene vedrørende miljørisikovurdering i denne del.
- the products comply with the requirements of this Part of this Directive, concerning the environmental risk assessment.
Artikel 11 til 18 gælder ikke for produkter, som er omfattet af fællesskabsregler, der indebærer en specifik miljørisikovurdering, der svarer til den, der er foreskrevet i dette direktiv.
Articles 11 to 18 shall not apply to any products covered by Community legislation which provides for a specific environmental risk assessment similar to mat laid down in this Directive.
Fortegnelsen vil blive gennemgået med jævne mellemrum og om nødvendigt ændret efter fremgangsmåden i artikel 21.
This list wUl be re-examined periodically and, as necessary, revised in accordance with the said procedure