natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det udstyr, der anvendes, skal udformes og konstrueres således, at det tilgodeser de særlige krav til fremstillingen af hvert enkelt produkt.
The equipment used should be designed and constructed so that It meets the particular requirements for the manufacture of each product.
Udstyret skal kvalificeres og valideres, inden det sættes i drift, og skal herefter vedligeholdes og valideres regelmæssigt.
Before being put Into operation the equipment should be qualified and validated and subsequently be regularly maintained and validated.
Udstyret skal når påkrævet sikre tilfredsstillende primær indeslutning af biologiske agens.
Where appropriate, the equipment should ensure satisfactory primary containment of the biological agents.
Udstyret skal når påkrævet udformes og konstrueres således, at det nemt og effektivt kan dekontamineres og/eller steriliseres.
Where appropriate, the equipment should be designed and constructed as to allow easy and effective decontamination and/or sterilization.
Lukkede systemer, der anvendes til primær indeslutning af biologiske agens, skal udformes og konstrueres således, at lækager, dannelse af dråber og aerosoler undgås.
Closed equipment used for the primary containment of the biological agents should be designed and constructed as to prevent any leakage or the formation of droplets and aerosols.
Indgangs- og udgangsventiler for gasser skal beskyttes således, at der opnås passende indeslutning, f.eks. ved hjælp af hydrofobe sterilfiltre.
Inlets and outlets for gases should be protected so as to achieve adequate containment e.g. by the use of sterilizing hydrophobic filters.
Tilførsel og udtag af materiale skal ske ved anvendelse af et steriliserbart lukket system eller om muligt under dække af laminar air flow.
The introduction or removal of material should take place using a sterilizable closed system, or possibly in an appropriate laminar air f low.
Udstyr skal når nødvendigt steriliseres før brug, om muligt ved hjælp af mættet vanddamp under tryk.
Equipment where necessary should be properly sterilized before use, preferably by pressurized dry steam.
Andre metoder kan accepteres, hvis dampsterilisering ikke kan anvendes som følge af udstyrets art. Det er vigtigt ikke at overse sådant udstyr som bord­centrifuger og vandbade.
Other methods can be accepted If steam sterilization cannot be used because of the nature of the equipment.
Steriliseringsmetodernes indvirkning på udstyrets effektivitet og pålidelighed skal undersøges med henblik på at fastsætte udstyrets levetid.
The effect of the sterilization methods on the effectiveness and validity of the equipment should be studied in order to determine the life span of the equipment.
Udstyret skal udformes således, at enhver sammenblanding af forskellige mikroorganismer eller produkter undgås.
Equipment should be designed so as to prevent any mix-up between different organisms or products. Pipes, valves and filters should be
Rørsystemer, ventiler og filtre skal identificeres med hensyn til deres funktion.
Identified as to their function.
Der skal anvendes særskilte inkubatorer til inficerede og ikke­inficerede beholdere og tillige generelt til forskellige organismer eller celler.
Infected containers and also generally for different organisms or cells.
Inkubatorer, der indeholder mere end én organisme­ eller celletype, kan kun accepteres, hvis der træffes passende skridt til at forsegle og overfladekontaminere beholderne og holde dem adskilt.
Incubators containing more than one organism or cell type will only be acceptable If adequate steps are taken to seal, surface decontaminate and segregate the containers.
Dyrkningsbeholdere osv. skal etiketteres individuelt.
should be individually labelled.
Rengøring og desinficering af udstyr kan være uhyre vanskelig og skal udføres omhyggeligt.
The cleaning and disinfection of the Items can be particularly difficult and should receive special attention.
Udstyr, der anvendes til opbevaring af biologisk agens eller biologiske produkter, skal udformes og anvendes på en sådan måde, at enhver mulig sammenblanding undgås.
Equipment used for the storage of biological agents or products should be designed and used In such a manner as to prevent any possible mlx-up.
Alle lagerholdte enheder skål etiketteres utvetydigt og opbevares i tætte beholdere.
All stored items should be clearly and unambiguously labelled and In leak-proof containers.
Produkter, som f.eks. master cellebank, og master seed lot skal opbevares i dertil dediceret udstyr.
Items such as cells and organisms seed stock should be stored in dedicated equipment.
For at undgå driftsforstyrrelser skal der indrettes et system for forebyggende vedligeholdelse, sammen med trendanalyser af de registrerede data.
To avoid breakdowns, a system of preventive maintenance, together with trend analysis of recorded data, should be Implemented.
Til indladning i frysetørrere kræves et egnet rent/indesluttet område.
The loading of freeze driers requires an appropriate clean/contained area.
Ved tømning af frysetørrere kontamineres de umiddelbare omgivelser.
Unloading freeze driers contaminates the immediate environment.
For frysetørrere med én dør skal det rene rum dekontamineres, inden der indføres en yderligere fremstillingsbatch i området, medmindre denne indeholder de samme mikroorganismer. Frysetørrere med dobbeltdør skal steriliseres efter hver frysetørringsproces, medmindre de åbnes i et rent område.
Therefore, for single-ended freeze driers, the clean room should be decontaminated before a further manufacturing batch Is Introduced Into the area, unless this contains the same organisms, and double door freeze driers should be sterilized after each cycle unless opened in a clean area.
Sterilisering af frysetørrere skal ske i overensstemmelse med punkt 24.
Sterilization of freeze driers should be done in accordance with item 24.
Ved arbejde på kampagnebasis skal de som minimum steriliseres efter hver kampagne.
In case of campaign working, they should at least be sterilized after each campaign.
Dyr o_g dyrestalde
Animals and animal houses
Generelle krav til dyrestalde og pasning af dyr samt karantæne er fastsat i direktiv 86/609/EØF.
General requirements for animal quarters, care and quarantine are laid down in Directive 86/609/EEC.
Dyrestalde skal være adskilt fra produktionslokaler og skal være passende udformet.
Animal houses should be separated from the other production premises and suitably designed.
Helbredstilstanden hos de dyr, der anvendes i forbindelse med produktion, skal fastlægges, overvåges og registreres.
The sanitary status of the animals used for production should be defined, monitored, and recorded.
Nogle dyr skal håndteres som fastsat i særlige monografier (f.eks. dyrehold fri for specifikke patogener).
Some animals should be handled as defined In specific monographs (e.g. Specific Pathogens Free flocks).
Dyr, biologisk agens og afprøvninger skal være underkastet et identifikationssystemet til forebyggelse af enhver risiko for sammenblanding og til kontrol med alle tænkelige risici.
Animals, biological agents, and tests carried out should be the subject of an identification system so as to prevent any risk of confusion and to control all possible hazards.
Desinfektion og/eller bortskaffelse af affald og spildevand kan have meget stor betydning i forbindelse med fremstilling af immunologiske produkter.
Disinfection and/or wastes and effluents disposal may be particularly
Der skal derfor lægges stor vægt på procedurer og udstyr, der har til formål at forebygge kontaminering af omgivelserne, såvel som på validering og kvalificering af procedurer og udstyr af denne art.
Important in the case of manufacture of Immunological products. Careful consideration should therefore be given to procedures and equipment aiming at avoiding environmental contamination as well as to their validation or qualification.
Som følge af den lange række forskellige produkter, det ofte store antal procestrin i fremstillingen af immunologiske veterinærmedicinske præparater og de biologiske processers art skal der lægges særlig vægt på at benytte validerede produktionsprocesser, og at foretage konstant overvågning af produktionen på alle trin og proceskontrol.
Because of the wide variety of products, the frequently large number of stages involved In the manufacture of Immunological veterinary medicinal products and the nature of the biological processes, careful attention must be paid to adherence to validated operating procedures, to the constant monitoring of production at all stages and to In-process controls.
Der skal endvidere udvises særlig agtpågivenhed i forbindelse med råvarer, medier og anvendelsen af et seed lot system.
Additionally, special consideration should be given to starting materiais, media and the use of a seed lot system.
Råvarer
Page 129
Råvarens egnethed skal defineres i skriftlige specifikationer.
In written specifications.
Disse skal omfatte oplysninger om leverandør, fremstillingsmetoder, geografisk oprindelse og de dyrearter, råvarerne hidrører fra.
These should include details of the supplier, the method of manufacture, the geographical origin and the animal species from which the materials are derived.
Specifikationerne skal endvidere omfatte den kontrol, råvarerne skal underkastes.
The controls to be applied to starting materials must be included.
Mikrobiologisk kontrol er særlig vigtig.
Microbiological controls are particulary Important.
Resultaterne af afprøvningen af råvarerne skal være i overensstemmelse med specifikationerne.
The results of tests on starting materials must comply with the specifications.
Hvis afprøvningen tager lang tid (f.eks. æg fra specifikt patogenfrie dyr), kan det være nødvendigt at tage råvarerne i anvendelse inden resultaterne af analyserne foreligger.
Where the tests take a long time (e.g. eggs from SPF flocks) it may be necessary to process starting materials before the results of analytical controls are available.
I sådanne tilfælde kan en færdigvare først frigives, når der foreligger tilfredsstillende resultater fra afprøvning af råvarerne.
In such cases, the release of a finished product Is conditional upon satisfactory results of the tests on starting materials.
Ved vurdering af en råvares egnethed og fastlæggelse af omfanget af den nødvendige kvalitetskontrol skal der lægges særlig vægt på kendskab til leverandørens kavlitetssikringssystem.
Special attention should be paid to a knowledge of the supplier's quality assurance system in assessing the suitability of a source and the extent of quality control testing required.
Hvor det er muligt, er varme den foretrukne metode til sterilisering af råvarer.
Where possible, heat Is the preferred method for sterilizing starting materials.
Andre validerede metoder, såsom bestråling, kan om nødvendigt anvendes.
If necessary, other validated methods, such as Irradiation, may be used.
Mediers evne til at fremme den ønskede vækst af mikroorganismer skal valideres forud for brug.
The ability of media to support the desired growth should be properly validated in advance.
Medierne skal om muligt steriliseres in situ eller in-line.
Media should preferably be sterilized in situ or in line.
Varme er den foretrukne metode. Gasser, medier, syrer, baser, skumhæmmende midler og andre komponenter, der tilføres sterile biogeneratorer, skal selv være sterile. Seed lot og cellebanksystemer ieed lot eller cellebanken
Heat is the preferred method.
For at undgå uønskede ændringer i egenskaberne, som gentagne omsåninger eller mangfoldige generationer kan medføre, skal fremstillingen af immunologiske veterinærmedicinske præparater på grundlag af mikrobe-, celle- eller vævsdyrkning, eller opformering i embryi og dyr, baseres på et seed lot system og/eller på en cellebank.
Immunological veterinary medicinal products obtained by microbial, cell or tissue culture, or propagation In embryos and animals, should be based on a system of seed lots or cell banks.
Antallet af generationer (fordoblinger, passager) mellem seed lot eller cellebanken og færdigvaren skal være i overensstemmelse med det materiale, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen.
The number of generations (doublings, passages) between the seed lot or cell bank and the finished product should be consistent with the dossier of authorization for marketing.
Seed lots og cellebank skal karakteriseres og testes for kontaminanter.
Seed lots and cell banks should be adequately characterized and tested for contaminants.
Der skal opstilles acceptkriterier for nye seed lots.
Acceptance criteria for new seed lots should be established.
Seed lots og cellebank skal anlægges, opbevares og anvendes på en sådan måde, at risikoen for kontaminering eller ændringer mindskes mest muligt.
Seed lots and cell banks shall be established, stored and used in such a way as to minimize the risks of contamination, or any alteration.
Under anlæggelsen af seed lots og cellebank må intet andet levende eller infektiøst materiale (f.eks. virus- eller cellelinjer) håndteres samtidig i det samme område eller af den samme person.
During the establishment of the seed lot and cell bank, no other living or Infectious material (e.g. virus or cell lines) shall be handled simultaneously In the same area or by the same person.
Anlæggelsen af seed lot og cellebank skal finde sted i egnede omgivelser med henblik på at beskytte seed lot of cellebank samt når det er påkrævet personalet, der håndterer dem, og de ydre omgivelser.
Establishment of the seed lot and cell bank should be performed In a suitable environment to protect the seed lot and the cell bank and, if applicable, the personnel handling It and the external environment.
Der skal foreligge en fuldstændig beskrivelse af seed lots oprindelse, form og opbevaringsbetingelser. Sikkerhed for kulturer og cellelinjers stabilitet i seed lots eller cellebank skal dokumenteres.
The origin, form and storage conditions of seed material should be described In full.
Opbevaringsbeholdere skal lukkes hermetisk, etiketteres entydigt og oplagres ved passende temperatur.
Storage containers should be hermetically sealed, clearly labelled and stored at an appropriate temperature.
Opbevaringsbetingelserne skal overvåges omhyggeligt.
Storage conditions shall be properly monitored.
Der skal føres et register og gøres regnskab for hver enkelt beholder.
An Inventory should be kept and each container accounted for.
Kun bemyndiget personale må have adgang til at håndtere materialet, og dette skal finde sted under tilsyn af det ansvarlige personale.
Only authorized personnel should be allowed to handle the material and this handling should be done under the supervision of a responsible person.
Forskellige seed lots eller cellebanker skal opbevares på en sådan måde, at sammenblanding eller krydskontaminering undgås.
Different seed lots or cell banks shall be stored In such a way to avoid confusion or crosscontamination errors.
Det er ønskeligt at opdele seed lots og cellebank og opbevare delene på forskellige steder for at mindske risikoen for tab af hele materialet.
It Is desirable to split the seed lots and cell banks and to store the parts at different locations so as to minimize the risk of total loss.
Dråbe- og skumdannelse skal undgås eller mindskes mest muligt under fremstillingsprocesserne.
The formation of droplets and the production of foam should be avoided or minimized during manufacturing processes.
Centrifugerings- og blandingsprocesser, der kan føre til dråbedannelse, skal udføres i indesluttede eller rene/indesluttede områder, så overførsel af levende organismer forhindres.
Centr Ifugation and blending procedures which can lead to droplet formation should be carried out in appropriate contained or clean/contained areas to prevent transfer of live organisms.
Spild, navnlig af levende organismer, skal behandles hurtigt og sikkert. Der skal være validerede dekontamineringsmetoder for hver enkelt organisme.
Accidental spillages, especially of live organisms, must be dealt with quickly and safely.
Hvis det drejer sig om forskellige stammer af en enkelt bakterieart eller nært beslægtede virus, behøver processen kun at blive valideret på grundlag af én af disse stammer, medmindre der er grund til at formode, at de kan udvise betydelige forskelle i deres modstandsdygtighed overfor den eller de pågældende agens.
Where different strains of single bacteria species or very similar viruses are involved, the process need be validated against only one of them, unless there is reason to believe that they may vary significantly In their resistance to the agent(s) involved.
Processer, der indebærer overførsel af materialer, såsom sterile medier, kulturer eller produkter, skal om muligt udføres i forud steriliserede, lukkede systemer.
Operations Involving the transfer of materials such as sterile media, cultures or product should be carried out in pre-sterI Iized closed systems wherever possible.
Tilsætning af medier eller kulturer til biogeneratorer og andre beholdere skal ske under omhyggeligt kontrollerede betingelser til sikring mod kontaminering.
Addition of media or cultures to blogenerators and other vessels should be carried out under carefully controlled conditions to ensure that contamination Is not introduced.
Der skal drages omsorg for, at beholderne er forbundet korrekt, når tilførsel af kulturer finder sted.
Care must be taken to ensure that vessels are correctly connected when addition of cultures takes place.
I nogle tilfælde kan kemisk desinfektion af åbninger og beskyttelse af forbindelsesanordninger med laminar air flow accepteres.
In other circumstances, chemical disinfection of ports and laminar air flow protection of connections may be acceptable.
Kun det absolutte minimum, der kræves for, at processerne kan gennemføres efter GMP-retningslinjerne, skal føres ind i og forlade området. Hvis dokumentationsmaterialet viser sig at være kontamineret, f.eks. ved spild eller aerosoler, eller hvis der er tale om en eksotisk organisme, skal dokumentationsmaterialet desinficeres på passende måde via en udstyrssluse, eller oplysningerne skal videreformidles i form af f.eks. fotokopi eller telefax.
Only the absolute minimum required to allow operations to GMP standards should enter and leave the area.
Flydende eller fast affald, såsom resterne efter høst i æg, engangsdyrkningsflasker, overskydende kulturer eller biologiske agenser, skal helst steriliseres eller desinficeres inden det fjernes fra et indesluttet område.
Liquid or solid wastes such as the debris after harvesting eggs, disposable culture bottles, unwanted cultures or biological agents, are best sterilized or disinfected before transfer from a contained area.
I visse tilfælde kan alternative løsninger, såsom forseglede beholdere eller rørsystemer, være egnede.
However, alternatives such as sealed containers or piping may be appropriate in some cases.
Artikler og materialer, herunder dokumentation, der indføres i et produktionslokale, skal kontrolleres omhyggeligt til sikring af, at kun materialer, der vedrører produktionen, indføres i lokalet.
Articles and materials, including documentation, entering a production room should be carefully controlled to ensure that only articles and materials concerned with production are Introduced.
Der skal være et system, der sikrer, at materialer, der føres ind i et lokale, sammenholdes med de materialer, der føres ud af lokalet, så der ikke finder en ophobning af materialer sted i lokalet.
There should be a system which ensures that articles and materials entering a room are reconciled with those leaving so that their accumulation within the room does not occur.
Varmestabile artikler og materialer, der føres ind i et rent område eller rent/indesluttet område, skal føres ind gennem en autoklave eller tørsterilisator med to døre.
Heat stable articles and materials entering a clean area or clean/contained area should do so through a double-ended autoclave or oven.
Varmeustabile artikler og materialer skal indføres gennem en luftsluse med sikkerhedsblokerede døre, hvor de desinficeres.
Heat labile articles and materials should enter through an air-
Sterilisering af artikler og materialer andetsteds kan accepteres, forudsat at de er dobbelt emballerede og indføres gennem en luftsluse under iagttagelse af passende forholdsregler.
Sterilization of articles and materials elsewhere is acceptable provided that they are double wrapped and enter through an airlock with the appropriate precaut ions.
Der skal træffes forholdsregler til at undgå kontaminering eller sammenblanding under inkubation. Der skal være en rengørings­ og desiniiceringsinstruktion for inkubatorer.
Precautions must be taken to avoid contamination or confusion during
Beholdere i inkubatorer skal etiketteres omhyggeligt og tydeligt.
Containers in incubators should be carefully and clearly label led.
Med undtagelse af blandings­ og efterfølgende påfyldningsoperationer (eller hvis der anvendes fuldstændigt indelukkede systemet) må kun én levende biologisk agens håndteres i et produktionslokale på et givet tidspunkt.
With the exception of blending and subsequent filling operations (or when totally enclosed systems are used) only one live biological agent may be handled within a production room at any given time.
Produktionslokalerne skal desinficeres effektivt, hver gang forskellige levende biologiske agenser håndteres.
Production rooms must be effectively disinfected between the handling of different live biological agents.
Produkterne skal inaktiveres ved tilførsel af et inaktiveringsmiddel efterfulgt af tilstrækkelig omrystning.
Products should be Inactivated by the addition of Inactivant accompanied by sufficient agitation.
Blandingen skal dernæst overføres til et andet sterilt kar, medmindre beholderen er af en sådan størrelse at alle indre overflader vædes med den endelige kultur/inaktiveringsmiddel­blanding.
The mixture should then be transferred to a second sterile vessel, unless the container Is of such a size and shape as to be easl ly Inverted and shaken so as to wet al I Internal surfaces with the final cui ture/InactI vant mixture.
Kar, der indeholder inaktiverede produkter, må ikke åbnes eller være genstand for prøveudtagning i områder, der indeholder levende biologiske agenser.
Vessels containing inactivated product should not be opened or sampled in areas containing live biological agents.
Al efterfølgende forarbejdning af inaktiverede produkter skal finde sted i rene områder i klasse Α­B eller i et lukket system, dediceret til inaktiverede præparater.
All subsequent processing of inactivated products should take place In clean areas grade Α-B or enclosed equipment dedicated to Inactivated products.
Der skal lægges vægt på validering af metoder til sterilisering, desinficering, fjernelse af virus og inaktivering.
Careful consideration should be given to the validation of methods for sterilization, disinfection, virus removal and InactI vat ion.
Påfyldning skal finde sted så hurtigt som muligt efter produktioner.
Filling should be carried out as soon as possible following production.
Beholdere med bulkvarer inden påfyldning skal forsegles, etiketteres hensigtsmæssigt og oplagres under specificerede temperaturbetingelser.
Containers of bulk product prior to filling should be sealed, appropriately labelled and stored under specified conditions of temperature.
Der skal være et system til sikring af, at beholderne er uskadte og lukkede efter påfyldning.
There should be a system to assure the Integrity and closure of containers after filling.
Lukning af hætteglas indeholdende levende biologiske agenser skal udføres på en sådan måde, at kontaminering af andre produkter eller udslip af levende agenser til andre områder eller til ydre omgivelser ikke kan finde sted.
In such a way that ensures that contamination of other products or escape of the live agents into other areas or the external environment does not occur.
Der kan af forskellige grunde hengå et vist tidsrum mellem påfyldning af de endelige beholdere og etikettering og pakning heraf.
For various reasons there may be a delay between the filling of final containers and their labelling and packaging.