natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luftfiltre skal være hydrojobe og skal valideres for deres beregnede levetid.
Air vent filters should be hydrophobic and validated for their scheduled life span.
Primær indeslutning skal udformes og afprøves til påvisning af, at der ikke er risiko for lækager.
Primary containment should be designed and tested to demonstrate freedom from leakage risk.
indeholde patogene
Effluents which may contain pathogenic microorganisms should be effectively decontaminated.
I disse tilfælde kan små lagre af disses stoffer opbevares i produktionsområdet.
In these cases, small stocks of these substances may be kept in the production area.
Der anvendes i fremstillingen af en række biologiske produkter, f.eks poliovaccine (aber) , slangemodgift (heste og geder), rabiesvaccine (kaniner, mus og hamstre) og serum-gonadotropin (heste).
In addition, animals may also be used in the quality control of most sera and vaccines, e.g. pertussis vaccine (mice), pyrogenicity
De generelle krav til opbevaring, pasning og karantæne af forsøgsdyr er fastsat i direktiv 86/609/EØF.
Generai requirements for animal quarters, care and quarantine are laid down in Directive 86/609/EEC.
Dyrestalde til dyr, der anvendes i forbindelse med produktion og kontrol af biologiske produkter, skal være adskilt fra øvrige produktions- og kontrolområder.
Quarters for animals used In production and control of biological products should be separated from production and control areas.
Sundhedstilstanden hos dyr, fra hvilke der udtages udgangsmateriale, og hos dyr, der anvendes til kontrol af effekt og sikkerhed af lægemidlet, skal overvåges og registreres.
The health status of animals from which some starting materials are derived and of those used for quality control and safety testing should be monitored and recorded.
Personale, der er beskæftiget med forsøgsdyr, skal forsynes med særlig beklædning og omklædningsfaciliteter.
Staff employed in such areas must be provided with special clothing and changing facilities.
Hvis der anvendes aber i forbindelse med produktion af eller kvalitetskontrol med biologiske lægemidler, skal der tages særlig hensyn som fastsat i de gældende WHO Requirements for Biological Substances, nr. 7.
Where monkeys are used for the production or quality control of biological medicinal products, special consideration is required as laid down In the current WHO Requirements for Biological Substances n° 7.
Der kan til specifikationer for råvarer af biologisk oprindelse være behov for yderligere dokumentation vedrørende kilde, oprindelse, fremstillingsmetode og anvendt kontrol, navnlig mikrobiologisk kontrol.
Specifications for biological starting materials may need additional documentation on the source, origin, method of manufacture and controls applied, particularly microbiological controls.
Specifikationer for mellemprodukter og bulkvarer af biologiske lægemidler skal være fastlagt.
Specifications are routinely required for intermediate and bulk biological medicinal products.
Råvarernes kilde, oprindelse og egnethed skal defineres klart.
The source, origin and suitability of starting materials should be clearly defined.
Hvis de nødvendige afprøvninger tager lang tid, kan det accepteres, at råvarerne tages i anvendelse, inden prøveresultaterne af afprøvningerne foreligger.
Where the necessary tests take a long time, It may be permissible to process starting materials before the results of the tests are available.
I sådanne tilfælde må en færdigvare kun frigives, hvis resultaterne af disse prøver er tilfredsstillende.
In such cases, release of a finished product is conditional on satisfactory results of these tests.
Kræves der sterilisering af råvarerne, skal der så vidt muligt anvendes varmesterilisering.
Where sterilization of starting materials Is required, It should be carried out where possible by heat.
Der kan om nødvendigt også bruges andre egnede metoder til inaktivering af biologiske materialer (f.eks. bestråling).
Where necessary, other appropriate methods may also be used for inactIvat Ion of biological materials (e.g.
For at undgå uønskede ændringer i egenskaber, som gentagne omsåninger eller mangfoldige generationer kan medføre, bør produktionen af biologiske lægemidler på grundlag af dyrkning af mikroorganismer, cellekulturer eller opformering i embryi eller forsøgsdyr baseres på et system med master seed lots og working seed lots og eller cellebank.
In order to prevent the unwanted drift of properties which might ensue from repeated subcultures or multiple generations, the production of biological medicinal products obtained by microbial culture, cell culture or propagation in embryos and animals should be based on a system of master and working seed lots and/or cell banks.
Antallet af generationer (fordoblinger, passager) mellem seed lot eller cellebank og færdigvaren skal være i overensstemmelse med det materiale, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen.
The number of generations (doublings, passages) between the seed lot or cell bank and the finished product should be consistent with the marketing authorization dossier.
Opskalering af processen må ikke ændre denne fundamentale sammenhæng.
Scaling up of the process should not change this fundamental relationship.
Seed lots og cellebank skal være passende karakteriseret og undersøgt for fravær af kontaminanter.
Seed lots and cell banks should be adequately characterized and tested for contaminants.
Deres egnethed til anvendelse skal yderligere påvises ved, at de på hinanden følgende produktionsbatchers karakteristika og kvalitet er reproducerbar.
Their suitability for use should be further demonstrated by the consistency of the characteristics and quality of the successive batches of product.
Seed lots og cellebank skal anlægges, lagres og anvendes på en sådan måde, at risikoen for kontaminering eller ændringer mindskes mest muligt.
Seed lots and cell banks should be established, stored and used in such a way as to minimize the risks of contamination or alteration.
Anlæggelse af seed lot og cellebank skal finde sted i passende kontrollerede omgivelser til beskyttelse af seed lot og cellebank og om nødvendigt af det personale, der håndterer dem.
Establishment of the seed lot and cell bank should be performed in a suitably controlled environment to protect the seed lot and the cell bank and, If applicable, the personnel handling it.
Under anlæggelsen af seed lot og cellebank må intet andet levende eller infektiøst materiale (f.eks. virus, cellelinjer eller cellestammer) håndteres samtidig i det samme område eller af de samme personer.
(e.g. virus, cell lines or cell strains) should be handled simultaneously
Opbevaringsbeholdere skal lukkes hermetisk, etiketteres entydigt og opbevares ved passende temperatur.
Storage containers should be hermetically sealed, clearly labelled and kept at an appropriate temperature.
Der skal føres et omhyggeligt register herover.
An inventory should be meticulously kept.
Opbevaringstemperaturen skal registreres løbende for fryseres vedkommende og overvåges nøje hvor frysning sker i kvælstof.
Storage temperature should be recorded continuously for freezers and properly monitored for liquid nitrogen.
Enhver afvigelse fra de fastsatte grænser og ethvert udbedrende indgreb skal registreres.
Any deviation from set limits and any corrective action taken should be recorded.
Kun bemyndiget personale må have adgang til at håndtere materialet, og håndteringen bør finde sted under tilsyn af det ansvarlige personale.
Only authorized personnel should be allowed to handle the material and this handling should be done under the supervision of a responsible person.
Der skal være restriktiv adgang til opbevaret materiale.
Access to stored material should be controlled.
Forskellige seed lots eller cellebanker skal opbevares på en sådan måde, at der undgås sammenblanding eller krydskontaminering.
Different seed lots or cell banks should be stored In such a way to avoid confusion or cross-contamination.
Det er ønskeligt at adskille seed lots og cellebanker og opbevare disse forskellige steder for at mindske risikoen for tab af hele materialet.
It is desirable to split the seed lots and cell banks and to store the parts at different locations so as to minimize the rIsks of total loss.
Alle beholdere med masters henholdsvis working seed lots/cellebanker skal behandles ens under oplagring.
All containers of master or working cell banks and seed lots should be treated identically during storage.
Når en beholder én gang er fjernet fra opbevaringsstedet, må den således ikke returneres dertil.
Once removed from storage, the containers should not be returned to the stock.
Anvendelse
Operating principles
Dyrkningsmediernes vækstfremmende egenskaber skal demonstreres.
The growth promoting properties of culture media should be demonstrated.
Tilsætning af materialer eller kultur til fermentorer eller andre tanke og udtagning af prøver skal foretages under nøje kontrollerede betingelser for at sikre fortsat fravær af kontaminering. Der skal drages omsorg for, at beholdere er forbundet korrekt, når tilførsel eller prøveudtagning finder sted.
Addition of materials or cultures to fermenters and other vessels and the taking of samples should be carried out under carefully controlled conditions to ensure that absence of contamination is maintained.
Centrifugering og blanding af produkter kan føre til aerosoldannelse, og indeslutning af disse aktiviteter er derfor nødvendig for at forhindre overførsel af levende mikroorganismer.
CentrIfugation and blending of products can lead to aerosol formation and containment of such activities to prevent transfer of live microorganisms
Dyrkningsmedierne bør om muligt steriliseres in situ.
If possible, media should be sterilized In situ.
Der skal om muligt anvendes in-line sterilfiltre til rutinemæssig tilførsel til fermentorerne af gasser, dyrkningsmedier, syrer eller baser, skumhæmmende midler osv.
In-line sterilizing filters for routine addition of gases, media, acids or alkalis, defoamlng agents etc. to fermenters should be used where possible.
Der skal lægges særlig vægt på validering af metoder til eventuel nødvendig fjernelse eller inaktivering af virus (se også CPMP-vejledning) . 39.
Careful consideration should be given to the validation of any necessary virus removal or Inactivat Ion undertaken (see CPMP notes for guidance).
I tilfælde, hvor der foretages en virusinaktivering eller -fjernelse under fremstillingen, skal der træffes foranstaltninger til at undgå risikoen for krydskontaminering mellem behandlede og ikke-behandlede produkter.
In cases where a virus InactIvat Ion or removal process is performed during manufacture, measures should be taken to avoid the risk of recontamination of treated products by non-treated products.
Der anvendes mange former for apparatur til kromatografi, og hvert apparat må generelt kun anvendes til oprensning af ét produkt og skal steriliseres eller rengøres mellem hver batch.
A wide variety of equipment Is used for chromatography, and In general such equipment should be dedicated to the purification of one product and should be sterilized or sanitized between batches.
Det frarådes at anvende det samme apparatur til forskellige procestrin.
The use of the same equipment at different stages of processing should be discouraged.
For. kromatografisøjlerne skal der fastsættes acceptkriterier, levetid og rengørings- eller steriliseringsmetode.
Acceptance criteria, life span and sanitizatlon or sterilization method of columns should be defined.
Proceskontrol spiller en væsentlig rolle til sikring af ensartet kvalitet af biologiske lægemidler.
In-process controls play a specially Important role in ensuring the consistency of the quality of biological medicinal products.
Kontrol, som er afgørende for kvaliteten (f.eks. fjernelse af virus), men som ikke kan udføres på færdigvaren, skal udføres på et passende procestrin.
Those controls which are crucial for quality (e.g. virus removal) but which cannot be carried out on the finished product, should be performed at an appropriate stage of production.
Det kan være påkrævet at opbevare referenceprøver af mellemprodukter i tilstrækkelig store mængder og under passende opbevaringsbetingelser, således at en batch-kontrol kan gentages eller bekræftes.
It may be necessary to retain samples of Intermediate products In sufficient quantities and under appropriate storage conditions to allow the repetition or confirmation of a batch control.
Det er unødvendigt at foretage kontinuert overvågning af visse produktionsprocesser, f.eks. fermentering.
Continuous monitoring of certain production processes Is necessary, for example fermentation.
Overvågningsdata skal indgå i batchjournalen.
Such data should form part of the batch record.
Når der anvendes kontinuert dyrkning, skal der lægges særlig vægt på de krav til kvalitetskontrol, som denne produktionsmetode medfører.
Where continuous culture Is used, special consideration should be given to the quality control requirements arising from this type of production method.
Fremstilling og håndtering af radioaktive lægemidler er potentielt farlig.
The manufacturing and handling of radiopharmaceuticals
De typer stråling, der udsendes, og de radioaktive isotopers halveringstid bidrager til risikoens omfang.
Is potentially hazardous. The level of risk depends in particular upon the types of radiation emitted and the half-lives of the radioactive Isotopes.
Der bør lægges særlig vægt på at undgå krydskontaminering, på tilbageholdelse af radionukleidiske urenheder og på affaldsbortskaffelse.
Particular attention must be paid to the prevention of crosscontamination, to the retention of radionuclide contaminants, and to waste disposal.
Der bør i givet fald tages særlige hensyn, fordi mange radioaktive lægemidler regelmæssigt fremstilles i små batch-størrelser.
Special consideration may be necessary with reference to the small batch sizes made frequently for many radiopharmaceuticals.
Som følge af de radioaktive lægemidlers korte halveringstid, frigives de otteinden fuldførelsen af visse kvalitetskontroltests.
Due to their short half-life, some radiopharmaceuticals are released before completion of certain
Bemærk:
Quality
EURATOM-direktiverne om fastsættelse af af befolkningens beskyttelse de og med de som farer, der er forbundet i overensstemmelse med andre grundlæggende normer for arbejdstagernes sundhed mod ioniserende stråling, såvel relevante nationale krav.
Note : Manufacture must comply with the requirements of EURATOM Directives laying down the basic standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of Ionizing radiation, as well as complying with other relevant national requirements.
Alt personale (herunder også rengørings- og vedligeholdelsespersonale), der er beskæftiget i områder, hvor der fremstilles radioaktive præparater, skal modtage efter videregående uddannelse, der er tilpasset denne type præparater.
All personnel (Including those concerned with cleaning and maintenance) employed in areas where radioactive products are manufactured should receive additional training specific to this class of products.
Personalet skal navnlig modtage detaljerede oplysninger om og passende undervisning i strålingsbeskyttelse.
In particular, they should be given detailed Information and appropriate training on radiation protection.
Radioaktive præparater skal oplagres, produceres pakkes og kontrolleres i der t il indrettede, autonome faciliteter.
Radioactive products should be stored, processed, packaged and controlled
Udstyr, der anvendes til fremstillingsoperationer, skal reserreres til radioaktive lægemidler.
The equipment used for manufacturing operations should be reserved exclusively for radiopharmaceuticals.
For at undgå radioaktiv kontaminering af omgivelserne skal lufttrykket være lavere dér, hvor præparaterne produceres, end i de omgivende områder.
In order to contain the radioactive particles, it may be necessary for the air pressure to be lower where products are exposed than in surrounding areas.
Det er imidlertid fortsat nødvendigt at beskytte præparatet mod kontaminering fra omgivelserne.
However, it is still necessary to protect the product from environmental contamination.
For sterile præparater skal det arbejdsområde, hvor præparaterne produceres, være i overensstemmelse med de krav til omgivelserne, der er beskrevet i de supplerende retningslinjer for sterile præparater.
For sterile products the working zone where products or containers may be exposed should comply with the environmental requirements described in the Supplement on Sterile Products.
Dette kan gøres ved at forsyne arbejdsstedet med et laminart luftflow af HEPA-filtreret luft og ved at forsyne adgangsvejte med sluser. Handshebokse med total indeslutning kan opfylde disse krav. Disse skal anbringes i omgivelser som mindst svarer til klasse D.
This may be achieved by the provision within the work station of a laminar flow of HEPA-fi Itered air and by fitting airlocks to entry ports.
Luft hidrørende fra lokaler, hvor der håndteres radioaktive præparater, må ikke recirkuleres; udsug skal udformes på en sådan måde, at mulig miljøkontaminering med radioaktive partikler og gasser undgås.
Air extracted from areas where radioactive products are handled should not be recirculated; air outlets should be designed to avoid possible environmental contamination by radioactive particles and gases.
Der skal være et system, der forhindrer lufttilførsel til det rene område gennem udsugningskanaler, f.eks. når udsugningen ikke er i funktion.
There should be a system to prevent air entering the clean area through extract ducts e.g. when the extract fan Is not operating.
Produktion af forskellige radioaktive præparater på de samme arbejdssteder og på samme tid skal undgås for at minimere risikoen for krydskontaminering eller mix-up.
Production of different radioactive products In the same work stations and at the same time should be avoided in order to minimize the risk of crosscontamination or mix-up.
Procesvalidering, proceskontrol og overvågning af procesparametre og af omgivelserne er af særlig betydning i tilfælde, hvor der skal træffes beslutning om at frigive eller forkaste en batch eller et præparat, inden alle analytiske prøver er fuldført.
In-process controls and monitoring of process parameters and environment assume particular importance In cases where It is necessary to take the decision to release or reject a batch or a product before all tests are completed.
At præparater må frigives, inden alle prøver er fuldført, mindsker ikke behovet for, at en sagkyndig person træffer en formel, documenteret afgørelse om batchens overensstemmelse.
When products have to be dispatched before all tests are completed, this does not obviate the need for a formal recorded decision to be taken by the Qualified Person on the conformity of the batch.
I disse tilfælde skal der foreligge en skriftlig instruktion med detaljerede oplysninger om alle de produktions- og kvalitetskontroldata, som skal tages i betragtning, inden batchen frigives.
In this case there should be a written procedure detailing all production and Quality
I den skriftlige instruktion skal der gives en beskrivelse af, hvilke foranstaltninger den sagkyndige person skal træffe, hvis der opnås utilfredsstillende analyseresultater efter forsendelsen.
A procedure should also describe the measures to be taken by the
Medmindre andet er anført i markedsføringstilladelsen, skal der opbevares referenceprøver af en hver batch.
Unless otherwise specified in the marketing authorization, reference samples of every batch should be retained.
Distribution g_g tilbagekaldelser
Distribution and recalls
Der skal føres detaljerede distributionsjournaler og der bør udarbejdes instruktion for, hvilke foranstaltninger der skal træffes for at standse brugen af defekte radioaktive lægemidler.
Detailed distribution records should be maintained and there should be procedures which describe the measures to be taken for stopping the use of defective radiopharmaceuticals.
Det skal efterprøves, at tilbagekaldelser kan gennemføres på meget kort tid.
Recall operations should be shown to be operable within a very short time.
FREMSTILLING AF V Ε Τ E R Τ Ν ER Μ Ε D Τ C. Τ Ν R Κ Ε PRÆPARATERBORTSF.T FRA IMMUNOLOGISKE VETERINÆRMEDICINSKE PRÆPARATER
MANUFACTURE OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Bemærk: Dette tillæg gælder for alle veterinærmedicinske præparater, som falder ind under direktiv 81/851/EØF, bortset fra immunologiske veterinærmedicinske præparater, som behandles i et særskilt tillæg.
Note: This annex applies to all veterinary medicinal products falling within the scope of Directive 81/851/EEC other than immunological veterinary medicinal products, which are the subject of a separate annex.
Fremstilling af 1æcemi dde 1 f orb 1 a ηdi ησer til foderlagemi dier
- a medicated feedingstuff is any mixture of a veterinary medicinal product or products and feed or feeds which is ready prepared for marketing and
I denne sammenhæng forstås ved foderlægemidler, enhver blanding af et eller flere veterinærmedicinske præparater og et eller flere foderstoffer, som er tilberedt inden deres markedsføring og bestemt til uden forarbejdning at anvendes til dyr på grund af deres helbredende eller forebyggende egenskaber eller andre egenskaber, som omtales i artikel 1, nr. 2, i direktiv 65/65/EØF; forblandinger til foderlægemidler, ethvert veterinærmedicinsk præparat, som er tilberedt på forhånd med henblik på senere fremstilling af foderlægemidler.
Intended to be fed to animals without further processing because of Its curative or preventative properties or other properties as a medicinal product covered by Article 1(2) of Directive 65/65/EEC;
Fremstillinger af forblandinger til foderlægemidler kræver anvendelse af store mængder vegetabilsk materiale, som kan forventes at tiltrække insekter og gnavere.
The manufacture of premlxes for medicated feedlngstuffs requires the use of large quantities of vegetable matter which Is likely to attract insects and rodents.
Lokalerne skal indrettes, udstyres og anvendes på en sådan måde, at denne risiko mindskes (punkt 3.4), og skal ligeledes være genstand for et program for regelmæssig skadedyrsbekæmpelse.
Premises should be designed, equipped and operated to minimize this risk (point 3.4.) and should also be subject to a regular pest control programme.
Som følge af den store mængde støv, der dannes under fremstilling af bulkvarer til forblandinger, skal der lægges særlig vægt på at undgå krydskontaminering og lette rengøring (punkt 3.14), f.eks. ved installering af lukkede transportsystemer og sugning af støv hvor dette er muligt.
Because of the large volume of dust generated during the production of bulk material for premlxes, specific attention should be given to the need to avoid cross contamination and facilitate cleaning (point
Dele af processen, der kan forventes at have betydelig negativ indvirkning på lægemiddelstoffernes stabilitet (f.eks. anvendelse af damp under fremstillingen af pellets) , skal udføres ensartet fra batch til batch.
3.14), for example through the installation of sealed transport systems and dust extraction, whenever possible. The Installation of such systems does not, however, eliminate the need for regular cleaning of production areas.
Det skal overvejes at lade fremstillingen af forblandinger finde sted i særligt indrettede områder, som, om muligt, ikke indgår i hovedproduktionsanlægget.
Consideration should be given to undertake the manufacture of premlxes in dedicated areas which, if at all possible, do not form part of a main manufacturing plant.
Subsidiært bør sådanne særligt indrettede områder omgives af en stødpudezone for at mindske risikoen for kontaminering af andre produktionsområder.
In order to minimize the risk of contamination of other manufacturing areas.
Fremstilling a_f ektoparasiticider
The manufacture of ectoparasltleides