natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formal (EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986)
Council Directive 867609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes (OJ No L 358 of 18. 12.86)
Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrative eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT nr. L 210 af 7. 8. 1985)
Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJNoL210of7. 8. 1985)
Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarter og forskrifter (EFT nr. L 109 af 26.4. 1983)
Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations (OJ No L 109 of 26.4.1983)
Rådets direktiv 88/182/EØF af 22. marts 1988 om ændring af direktiv 83/189/EØF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarter og forskrifter (EFT nr. L 81 af 26. 3.1988)
Council Directive 88/182/EEC of 22 March 1988 amending Directive 83/189/EEC laying down aprocedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations (OJNoL81of26. 3.1988)
Siden det første lægemiddeldirektiv blev vedtzget i 1965 har lovgivningen om lægemidler i Den Europæiske Union til stadighed haft en dobbelt målsætning: beskyttelse af folkesundheden og fri bevægelighed for varer.
Since the adoption of the first pharmaceutical directive in 1965, the pharmaceutical legislation of the European Union has constantly pursued two objectives: the protection of public health and the free movement of products.
Kriterier of procedurer for godkendelse af humanmedicin og veterinærmedicin samt for adskillige andre aspekter af lægemiddellovgivningen er i udstrakt grad blevet harmoniseret inden for Den Europæiske Union.
The criteria and procedures for the approval of human and veterinary medicines, as well as several other important aspects of pharmaceutical legislation, have been extensively harmonised within the European Union.
Lægemiddellovgivningen dækker nu al industrielt fremstillet medicin, herunder vacciner, lægemidler fremstillet pä basis af blod eller plasma, radioaktive lægemidler og homøopatiske lægemidler.
European pharmaceutical legislation now covers all industrially manufactured medicines, including vaccines, blood derivatives, radiopharmaceuticals and homeopathic medicines.
Bestemmelserne for lægemidler i Den Europæiske Union omfatter: - bindende retsakter (forordninger og direktiver); retningslinjer for udførelse af de kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser, som skal udføres til støtte for ansøgning om markedsføringstilladelse;
The provisions applicable to medicinal products in the European Union include: binding legislation (regulations and directives)
- meddelelse til ansøgere om markedsføringtilladelse med beskrivelse af de administrative procedurer, der skal følges , og hvad et ansøgningsdossier skal indeholde;
- - guidelines ono the conduct of the quality, safety and efficacy studies which must be carried out in support of an application for marketing authorization a notice to applicants for marketing authorization describing the administrative procedures to be followed and the format of the application file
- en detaljeret vejledning i god fremstillingspraksis.
- a detailed guide to good manufacturing practice.
Alt dette materiale er blevet samlet i des serie bestående af flere bind med titlen: "Bestemmelser om lægemidler i Den Europæiske Union", som udgives af Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer, og som står på listen umiddelbart efter dette forord.
These texts are brought together in a series of volumes entitled "The Rules governing medicinal products in the European Union", published by the Office for Official Publications of the European Communities and listed at the end of this foreword.
Rådet for Den Europæiske Union har vedtaget nye foranstaltninger for markedsføringstilladelse for lægemidler inden for Fællesskabet, under hensyntagen til beskyttelsen af folkesundheden.
In order to promote the free circulation of medicinal products within the Community, while reinforcing the protection of public health, the Council of the European Union adopted new measures for the marketing authorization of medicinal products.
Særlig vil nye lægemidler som følge af disse bestemmelser komme hurtigt ud på hojest mulige videnskabelige niveau af Det Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering, som arbejder nært sammen med de bedste eksperter i medlemsstaterne og med Kommissionen
In particular, they will permit the rapid access of new products to a Union wide market. A single evaluation, of the highest possible scientific level, will be undertaken through the European Medicines Evaluation Agency, working in partnership with the best experts in the Member States and with the Commission.
Fra 1995 er der tre procedurer for tilladelse til markedsføring af lægemidler i Fællesskabet
From 1995 onwards, three authorization procedures for medicinal products will be available within the Union:
- en centraliseret fællessskabetsprocedure, som er forbeholdt innovative lægemidler, og som fører til en tilladelse for hele Union, gældende for alle tolv medlemsstater,
- a centralised Community procedure, reserved for innovatory medicinal products and leading to a single Union wide authorisation, valid for all 12 Member States;
- en nationale procedure, som principelt gælder lægemidler af lokal interesse, og som omfatter en enkelt medlemsstat.
- a decentralised procedure which will apply to the great majority of medicinal products, based upon the principle of mutual recognition, and covering a variable number of Member States; a national procedure limited in principle to applications of local interest concerning a single Member State.
Oprettelse af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering muliggør bedre samarbejde mellem medlemsstaterne med henblik på at sikre kvalitet, sikkerhed og effektivitet agf de lægemidler, som cirkulerer i det indre marked, eller som eksporteres fra Union.
The creation of the European Medicines Evaluation Agency will allow for improved cooperation between Member States to ensure the quality, safety and efficacy of medicinal products circulating in the single European Market or exported from the European Union.
Agenturet vil medvirke til bedre international harmonisering inden for Det Europæiske Økonomiske Smarbejdsomrâde (EØS) samt med De Forene Stater og Japan i en 5-årig cyklus af internationale konferencer om harmonisering (International Conference for Harmonisation - ICH) af lægemidler, som blev påbegyndt af Europa-Kommissionen i Bruxelles i november 1991 med betydelig støtte fra den europæiske lægemidelbranche.
The Agency will help to achieve greater international harmonisation within the European Economic Area (EEA), as well as with the United States and Japan in a 5-year cycle of International Conferences for Harmonisation (ICH) of pharmaceutical requirements, which was initiates by the European Commission in Brussels in November 1991, with considerable support from the European industry.
Bestemmelser om humanmedicinske lægemidler i Den Europæiske Union
The rules governing medicinal products for human use in the European Union
RÅDETS FORORDNING af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opretteLse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering
COUNCIL REGULATION of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 235, under henvisning til forslag fra Kommissionen t1
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 235 thereof,
), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2
Having regard to the Opinion of the European Parliament (2
), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3
Having regard to the Opinion of the Economic and Social Committee (3
Der er ved Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (4), indført en samrâdsmekanisme på fællesskabsniveau, der skal finde anvendelse forud for enhver national afgørelse vedrørende et højteknologisk lægemiddel, så der kan nås frem til ensartede afgørelser i hele Fællesskabet; man bør fortsætte i denne retning, navnlig for at sikre, at det indre marked for lægemidler fungerer godt; erfaringerne fra direktiv 87/22/EØF har vist, at der er behov for en centraliseret EF-godkendelsesprocedure for teknologisk avancerede lægemidler, herunder især bioteknologisk fremstillede lægemidler; denne procedure bør også kunne anvendes af dem, der er ansvarlige for markedsføringen af lægemidler, som indeholder nye virksomme stoffer, og som er bestemt til mennesker eller til dyr, hvis kød eller produkter anvendes til konsum; af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt, at afgørelser om godkendelse af sådanne lægemidler baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier uden hensyntagen til økonomiske eller andre overvejelser; medlemsstaterne bør imidlertid i undtagelsestilfælde kunne forbyde anvendelsen af humanmedicinske lægemidler på deres område, hvis de strider mod objektivt definerede principper vedrørende offentlig orden eller sædelighed; et veterinærlægemiddel kan endvidere nægtes godkendt i Fællesskabet, hvis anvendelsen af det ville stride mod de retsforskrifter, Fællesskabet har fastlagt inden for rammerne af den fælles landbrugspolitik; i1) EFT nr. C 330 af 31. 12.
Whereas in the interest of public health it is necessary that decisions on the authorization of such medicinal products should be based on the objective scientific criteria of the quality, the safety and the efficacy of the medicinal product concerned to the exclusion of economic or other considerations; whereas, however, Member States should exceptionally be able to prohibit the use on their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts of public order or public morality; whereas, moreover, a veterinary medicinal product may not be authorized by the Community if its use would contravene the legal measures laid down by the Community within the framework of the common agricultural policy;
for så vidt angår humanmedicinske lægemidler er kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterieme i vid udstrækning harmoniseret ved Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivningen om lægemidler i1), ved
Whereas, in the case of medicinal products for human use, the criteria of quality, safety and efficacy have been extensively harmonized by Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products Í1), and the Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation and administrative action relating to proprietary medicinal products (2), and by Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (3);
Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter (2) og ved Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (3
Whereas in the case of veterinary medicinal products, the same results have been achieved by Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (4) and by Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (5);
); for så vidt angår veterinærlægemidler er de samme resultater opnået ved Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler (4) og ved Rådets direktiv
Whereas the same criteria must be applied to medicinal products which are to be authorized by the Community;
81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstatemes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærlægemidler (5); samme kriterier må gælde for lægemidler, som skal godkendes af Fællesskabet; kun efter at have foretaget én enkelt videnskabelig vurdering på det højest mulige niveau af teknologisk avancerede lægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning, der skal foretages i Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, bør Fællesskabet udstede en markedsføringstilladelse på grundlag af en hurtig procedure, der sikrer snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne; i Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler (6) er det fastsat, at i tilfælde af uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne om kvaliteten, sikkerheden eller virkningen af et lægemiddel, som er genstand for den decentraliserede EF-godkendelsesprocedure, skal spørgsmålet løses ved en bindende fællesskabsafgørelse efter en videnskabelig vurdering i et europæisk agentur for lægemiddelvurdering; tilsvarende bestemmelser er fastsat for veterinærlægemidler i Rådets direktiv 93/40/EØF af 14. juni 1993, om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler (7);
Whereas Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products (6) has provided that in the event of a disagreement between Member States about the quality, safety or efficacy of a medicinal product which is the subject of the decentralized Community authorization procedure, the matter should be resolved by a binding Community decision following a scientific evaluation of the issues involved within a European medicinal product evaluation agency; whereas similar provisions have been laid down in respect of veterinary medicinal products by Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (7);
Fællesskabet må sættes i stand til at foretage en videnskabelig vurdering af lægemidler, der forelægges til godkendelse efter de centraliserede EF-procedurer; for at nå frem til en effektiv harmonisering af medlemsstaternes administrative afgørelser om individuelle lægemidler, som forelægges til godkendelse efter decentraliserede procedurer, må der gives Fællesskabet mulighed for at bilægge uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning; i1
Whereas the Community must be provided with the means to undertake a scientific evaluation of medicinal products which are presented for authorization in accordance with the centralized Community procedures; whereas, furthermore, in order to achieve the effective harmonization of the administrative decisions taken by Member States in relation to individual medicinal products which are presented for authorization in accordance with decentralized procedures, it is necessary to provide the Community with the means of resolving disagreements between Member States about the quality, safety and efficacy of medicinal products;
Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 22).
Directive last amended by Directive 93/39/EEC (OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 22).
Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 22).
Directive last amended by Commission Directive 93/39/EEC (OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 22).
Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/40/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993)
Directive last amended by Directive 93/40/EEC (OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 31).
Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/40/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993).
Directive last amended by Directive 93/40/EEC (OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 31).
der bør derfor oprettes et europæisk agentur for lægemiddelvurdering («agenturet»); agenturets primære opgave skal være at give fællesskabsinstitutionerne og medlemsstaterne højt kvalificeret videnskabelig rådgivning om udøvelsen af deres beføjelser i henhold til fællesskabsretten om lægemidler, for så vidt angår godkendelse og overvågning af lægemidler; der bør sikres et snævert samarbejde mellem agenturet og videnskabsmænd, der arbejder i medlemsstaterne; det ved andet direktiv 75/319/EØF nedsatte Udvalg for Farmaceutiske Specialiteter bør derfor have eneansvaret for udformning af agenturets udtalelser om alle spørgsmål, der vedrører lægemidler til mennesker; med hensyn til lægemidler til dyr bør denne opgave overdrages til Udvalget for Veterinærlægemidler, der er nedsat ved Rådets direktiv 81/851/EØF; agenturet vil kunne styrke disse to udvalgs videnskabeuge rolle og uafhængighed, navnlig gennem oprettelsen af et fast teknisk og administrativt sekretariat; det er tillige nødvendigt at fastsætte regler om overvågning af lægemidler, som er godkendt af Fællesskabet, herunder navnlig om intensiv kontrol med bivirkninger ved disse lægemidler på grundlag af EF-lægemiddelovervagning, der tager sigte på at ethvert lægemiddel, som under normale anvendelsesbetingelser indebærer en uacceptabel risiko, hurtigt trækkes tilbage fra markedet;
Whereas, therefore, the exclusive responsibility for preparing the opinions of the Agency on all matters relating to medicinal products for human use should be entrusted to the Committee for Proprietary Medicinal Products created by the Second Council Directive 75/319/EEC; whereas in respect of veterinary medicinal products this responsibility should be entrusted to the Committee for Veterinary Medicinal Products created by Directive 81/851/EEC;
Kommissionen bør også i nært samarbejde med agenturet og efter høring af medlemsstaterne have til opgave at samordne udførelsen af medlemsstaternes forskeluge overvågningsopgaver, herunder navnlig fremskaffelse af oplysninger om lægemidler samt kontrol med overholdelse af god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis; agenturet bør også være ansvarligt for samordningen af medlemsstaternes aktiviteter inden for kontrol med bivirkninger ved lægemidler (lægemiddelovervågning); der bør sørges for en veltilrettelagt indførelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse af lægemidler sideløbende med medlemsstatemes egne procedurer, som allerede i vid udstrækning er harmoniseret ved direktiv 65/65/EØF, 75/319/EØF og 81/851/EØF; det er derfor i første omgang hensigtsmæssigt at begrænse forpligtelsen til at anvende den nye fællesskabsprocedure til bestemte lægemidler, anvendelsesområdet for EF-procedureme skal senest seks år efter denne forordnings ikrafttræden tages op til fornyet vurdering i lyset af erfaringerne; miljørisici kan forbindes med lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer; det er derfor nødvendigt at sørge for en miljørisikovurdering af sådanne lægemidler i lighed med den vurdering, der er fastsat i Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer i1), kombineret med vurderingen af det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning inden for rammerne af den fælles EF-procedure;
Whereas it is necessary to provide for the orderly introduction of Community procedures for the authorization of medicinal products alongside the national procedures of the Member States which have already been extensively harmonized by Directives 65/65/EEC, 75/319/EEC and 81/851/EEC; whereas it is therefore appropriate in the first instance to limit the obligation to use the new Community procedure to certain medicinal products; whereas the scope of the Community procedures should be reviewed in the light of experience at the latest six years after the entry into force of this Regulation;
Traktaten indeholder ikke anden hjemmel for vedtagelse af en ensartet ordning på fællesskabsplan som omhandlet i denne forordning end artikel 235 —
Whereas the Treaty does not provide, for the adoption of a uniform system at Community level, as provided for by this Regulation, powers other than those of Article 235,
Formålet med denne forordning er at fastlægge fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human­ og veterinærmedicinske lægemidler og at oprette et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and to establish a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Denne forordnings bestemmelser berører ikke de nationale myndigheders kompetence med hensyn til fastsættelse af lægemiddelpriser eller med hensyn til, om lægemidler skal være omfattet af de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske eller sociale forhold.
The provisions of this Regulation shall not affect the powers of the Member States' authorities as regards the price setting of medicinal products or their inclusion in the scope of the national health systems of the Member States' authorities or their inclusion in the scope of the social security schemes on the basis of health, economic and social conditions.
Medlemsstaterne kan således fra markedsføringstilladelsen udvælge de terapeutiske angivelser og pakningsstørrelser, som vil blive dækket af deres sociale sikringsorganer.
For example, the Member States may choose from the marketing authorization those therapeutic indications and pack sizes which will be covered by their social security organizations.
Definitionerne i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF og definitionerne i artikel 1, stk. 2, direktiv 81/851/EØF finder anvendelse i denne forordning.
The definitions laid down in Article 1 of Directive 65/65/EEC and those laid down in Article 1 (2) of Directive 81/851/EEC shall apply for the purposes of this Regulation.
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af de lægemidler, der er omfattet af dette direktiv, skal være etableret i Fællesskabet.
The person responsible for placing the medicinal products covered by this Regulation on the market must be established in the Community.
Intet lægemiddel, som er omhandlet i del A i bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet, medmindre Fællesskabet har udstedt en markedsføringstilladelse for det efter bestemmelserne i denne forordning.
No medicinal product referred to in Part A of the Annex may be placed on the market within the Community unless a marketing authorization has been granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.