natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— gennemføre foranstaltninger til sikring af fortrolighed, ikke kun i forbindelse med inspektører, men også alle andre personer, der får adgang til fortroligt materiale i forbindelse med aktiviteter vedrørende GLP-kontrol
— make provision for the maintenance of confidentiality, not only by Inspectors but also by any other persons who gain access to confidential information os a result of GLP compliance monitoring activities,
— sikre, at i de tilfælde, hvor ikke alt kommercielt følsomt og fortroligt materiale er fjernet, skal rapporter over laboratorieinspektioner og forsøgsrevisioner kun stilles ril rådighed for regulerende myndigheder og eventuelt de laboratorier, der er inspiceret eller beskræftiget med revision af forsøg, og/eller til forsøgssponsorer.
— ensure that, unless all commercially sensicive and confidential information has been excised, reports of laboratory inspections and study audits are made available only to regulatory authorities and, where appropriate, to the laboratories inspecced or concerned with scudy audics and/or Co scudy sponsors.
Navnet på laboratorier, der er underlagt inspektion inden for rammerne af et (nationalt) GLP-kontrolprogram, graden af laboratoriernes overholdelse af GLP-principperne og dato for inspektionernes gennemførelse skal efter anmodning oplyses til GLP-kontrolmyndigheder i andre medlemslande.
The names of laboracories subject to laboratory inspections within α (national) GLP compliance programme, their levels of compliance with the national GLP principles and the date(s) ehe inspections were conducCed should be made available to national) GLP monitoring authorities in other member countries upon requesc.
GLP-kontrolmyndighederne skal :
(National) GLP monitoring authorities should :
— sikre, at der findes et tilstrækkeligt stort antal inspektører
— ensure that an adequate number of Inspectors is available The number of inspectors required will depend upon :
Behovet for inspektører afhænger af : a) antallet af laboratorier, der er omfattet af det nationale GLP-kontrolprogram b) hyppigheden af undersøgelser af, hvorvidt laboratorierne overholder GLP-principperne c) antallet og kompleksiteten af forsøg, der gennemføres af disse laboratorier d) antallet af særlige inspektioner eller revisioner, som de regulerende myndigheder kræver.
(c) the number and complexity of the studies undertaken by those laboratories ; (d) the number of special inspections or audits requested by regulatory authorities,
— sikre, at inspektørerne besidder de nødvendige kvalifikationer og träning
— ensure that inspectors are adequately qualified and trained
Inspektørerne skal være i besiddelse af kvalifikationer og praktisk erfaring inden for de videnskabelige discipliner, der er relevante for prøvning af kemikalier.
Inspectors should have qualifications and practical experience in che range of scientific disciplines rele­vant to the testing of chemicals. (National) GLP monitoring authorities should :
GLP-kontrolmyndighederne skal : a) sikre, at der tilrettelægges en passende uddannelse for inspektører under hensyntagen til deres individuelle kvalifikationer og erfaring b) fremme samråd (herunder eventuelle fælles uddannelsesaktiviteter) med personalet i de nationale GLP-kontrolmyndigheder i andre medlemslande med henblik på at fremme international harmonisering af fortolkningen og anvendelsen af GLP-principper og af overholdelsen af sådanne principper.
(a) ensure that arrangements are made for the appropriate training of Inspectors, having regard to their individual qualifications and experience,
— forsyne inspektørerne med identifikationspapirer
— ensure that inspectorate personnel have no financial or other interests in the laboratories inspected, the studies audited or the firms sponsoring such studies,
Inspektørerne kan :
Inspectors may be :
— være kontraktansat eller på anden måde ansat af den nationale GLP-kontrolmyndighed, der skal udføre inspektionerne eller revidere forsøg.
— employed on contra«, or by another way, by the (national) GLP monitoring authority to perform labora­tory inspections or scudy audics.
1 de to sidste tilfælde skal den (nationale) GLP-kontrolmyndighed have det endelige ansvar for bestemmelsen af den grad, hvormed laboratorierne overholder GLP-principperne og af kvaliteten/anerkendelsen af en revision af et forsøg samt for gennemførelsen af andre foranstaltninger, som resultaterne af inspektionerne eller revisionerne kan give anledning til.
In Che latter two cases, the (national) GLP monitoring authoricy should have ulcimace responsibility for deCer­ mining the GLP compliance status of laboratories and the quality/acceptability of a scudy audit, and for taking any action based on the results of laboratory inspections or study audits which may be necessary.
Formålet med GLP-kontrolprogrammer er at fastslå, om laboratorierne har anvendt GLP-principperne ved udførelsen af forsøg og er i stand til at sikre, at resultaterne er af tilstrækkelig god kvalitet.
GLP compliance monitoring is intended to ascertain whecher laboracories have implemented GLP principles for the conduct of studies and are capable of assuring that the resulting data are of adequate quality.
Som nævnt ovenfor skal medlemslandene udsende detaljerede oplysninger om deres GLP-kontrolprogram.
As indi­cated above, member countries should publish ehe decails of cheir (nacional) GLP compliance programmes.
Oplysningerne skal bla. vedrøre :
Such información should inter alia :
— definition af programmets anvendelsesområde og omfang
— define the scope and extent of the programme
Et nationalt GLP-kontrolprogram kan omfatte en begrænset mængde kemikalier, f.eks. industrikemikalier, bekæmpelsesmidler, farmaceutiske produkter osv., eller kan omfatte samtlige kemikalier. Omfanget af kontrolprogrammet skal defineres, både for så vidt angår kemikaliegrupper og typer af prøvninger, der skal gennemføres, f.eks. fysiske, kemiske, toksikologiske og/eller økotoksikologiske.
A (nacional) GLP compliance programme may cover only a limieed range of chemicals, e.g. induscrial chemicals, pescicides, pharmaceuticals, etc., or may include all chemicals.
— opstilling af retningslinier for, hvornår laboratorier er omfattet af
— provide an indication as to the mechanism whereby laboratories enter the programme
Anvendelse af GLP-principperne på helbreds- og miljømæssige data, som er indsamlet i henhold 'til fast lagte regler, kan være obligatoriske.
The applicacion of GLP principles lo healch and environmeneal safeCy daca generaeed for regulatory purposes may be mandatory.
En mekanisme skal tilvejebringes, hvorved laboratorier kan få deres overholdelse af GLP-principperne kontrolleret af den ansvarlige (nationale) GLP-kontrolmyndighed.
A mechanism should be available whereby laboratories may have their compliance with GLP principles monitored by the appropriate (national) GLP monitoring authority,
— tilvejebringelse af oplysninger om kategorier af laboratorieinspektioner/revisioner af forsøg
— provide information on categories of laboratory inspections/study audits
Et nationalt GLP-kontrolprogram skal omfatte : a) rutinemæssige laboratorieinspektioner — dvs. regelmæssigt tilsyn med laboratorier, principielt hvert andet år.
(a) routine laboratory inspections — i.e. the regular monitoring of laboratories, in principle on a two­year cycle.
Sådanne tilsyn omfatter både generel inspektion af laboratoriet og en (begrænset) revision af et igangværende eller afsluttet forsøg b) særlige laboratorieinspektioner/revisioner af forsøg efter anmodning fra den regulerende myndighed ' — dvs. inspektioner/revisioner, der er foranlediget af et spørgsmål i forbindelse med data, som er fore lagt for den regulerende myndighed.
These inspeccions include boch a general inspección of Che laboratory and a (limieed) sCudy audic of an on­going or completed scudy ;
— definition af inspektørernes beføjelser ved besøg på laboratorier og adgang til data, som ligger inde med
— define the powers itj inspectors for entry into laboratories and their access to data held by laboratories
Selv om inspektører ikke normalt vil ønske at besøge laboratorier mod laboratorieledelsens vilje, kan der være tilfælde, hvor det af hensyn til beskyttelsen af sundheden og miljøet er vigtigt at kunne aflægge besøg i et laboratorium.
While inspeccors will noe normally wish co eneer laboracories againsC Che will of Che Iaboraeory manage­ment, circumstances may arise where entry and access to data are essential to protect public health or the environment.
Den nationale GLP-myndigheds beføjelser i sådanne tilfælde skal defineres.
The powers available to the (national) GLP monitoring authoricy in such cases should be defined,
— beskrivelse af procedurer for inspektion og revision med henblik på at bestemme, om GLP-principperne overholdes
— describe the laboratory inspection and study audit procedures for verification of GLP compliance
Det skal anføres, hvilke procedurer der vil blive brugt ved inspektion, dels af de organisationsmæssige forhold, dels af betingelserne for planlægning, udførelse, kontrol og rapportering af forsøg. Retningslinier for sådanne procedurer gives i bilag B til dette direktiv.
The documeneacion should indicare che procedures which will be used Co examine boch che organiza­cional processes and the conditions under which laboratory studies are planned, performed, monitored and recorded.
— beskrivelse af foranstaltninger, der kan traffes til opfølgning af inspektion og revision af forsøg.
— describe actions that may be taken as follou-up to laboratoiy inspections and study audits
Opfølgning af laboratorieinspektioner og revisioner af forsøg
Follow­up to laboratory inspections and study audits
Efter afslutningen af laboratorieinspektion eller revision af forsøg skal inspektøren udarbejde en skriftlig rapport over resultaterne.
When a laboratory inspection or study audit has been completed, the inspector should prepare a written report of che findings.
Hvis der under eller efter laboratorieinspektion eller revision findes afvigelser fra GLP-principperne, skal medlemslandene træffe passende foranstaltninger, som skal beskrives i materiale udsendt af den (nationale) GLP-kontrolmyndighed.
Member councries should cake acción where deviations from GLP principles are found during or after a labo­ratory inspection or study audit. The appropriate actions should be described in documencs from ehe (nacional) GLP monicoring authority.
Hvis der i forbindelse med laboratorieinspektion eller revision af forsøg kun findes mindre afvigelser fra GLP-principperne, skal laboratoriet anmodes om at korrigere disse mindre afvigelser.
If a Iaboraeory inspección or study audit reveals only minor deviations from GLP principles, the laboratory should be required to correct such minor deviations.
Inspektøren skal eventuelt på passende tidspunkt atter besøge laboratoriet for at kontrollere, om korrektionerne er gennemført.
The inspector may need, at an appropriate time, Co reCurn co che facilicy co verify chat corrections have been introduced.
Hvis ingen eller kun mindre afvigelser findes, kan den nationale GLP-kontrolmyndighed :
Where no or where only minor deviations have been found, the (nacional) GLP monicoring auchority may :
— udsende en meddelelse om, at det efter inspektion er fundet, at laboratoriet arbejder i overensstemmelse med GLP-principperne.
— issue α statement that the laboratory has been inspected and found to be operating in compliance with GLP principles.
Der skal i denne forbindelse også oplyses, hvornår inspektionen fandt sted, og eventuelt hvilke grupper af prøvninger der var genstand for inspektionen i laboratoriet på det pågældende tidspunkt.
The date of inspection and, if appropriate, the categories of teses inspected in the labora­tory at that time should be included.
Sådanne meddelelser kan bruges ved oplysning ril de nationale GLP-kontrolmyndigheder i andre medlemslande og/eller
Such statements may be used to provide information to (national) GLP monicoring auchorices in ocher Member counCries, and/or — provide the regulatory auchority which requested a study audie wich a decailed report of ehe findings.
I tilfælde af alvorlige afvigelser vil de foranstaltninger, den nationale GLP-kontrolmyndighed skal træffe, afhænge af de særlige forhold i hvert enkelt tilfælde og af de retslige eller administrative bestemmelser, hvorunder GLP-kontrollen gennemføres i de enkelte lande. Foranstaltninger kan f.eks. omfatte :
Where serious deviacions are found, che acción taken by (nacional) GLP monicoring auchoricies will depend upon the particular circumstances of each case and the legal or adminiseracive provisions under which GLP compliance monitoring has been esCablished wichin their countries.
— udsendelse af en meddelelse, hvori der gives detaljerede oplysninger om de fejl eller mangler, der er fundet, og som kan påvirke validiteten af forsøg, der gennemføres i laboratoriet
— issuance of a statement, giving details of the inadequacies or faults found which might affect the validity of studies conducted in the laboratory,
— midlertidig standsning af inspektion eller revision af forsøg på et laboratorium, og, hvis det er administrativt muligt, udelukkelse fra deltagelse i GLP-kontrolprogrammet eller fjernelse fra gældende lister eller registre over laboratorier, der er underkastet GLP-inspektioner
— suspension of laboratory inspections or study audits of a laboratory and, for example and where adminis­tratively possible, removal of the laboratory from the (national) GLP compliance programme or from any existing list or register of laboratories subject to GLP laboratory inspections,
— krav om, at bestemte forsøg skal ledsages af detaljerede oplysninger om afvigelserne — anlæggelse af retssag i de tilfælde, hvor det er berettiget, og der er retsligt/administrativt grundlag herfor.
— action through the courts, where warranted by circumstances and where legal/administrative procedures so permit.
Hvis der konstateres alvorlige afvigelser, der kan have haft indflydelse på bestemte forsøg, skal GLP-kontrol-myndigheden overveje, om der er behov for at informere den kompetente regulerende myndighed eller GLP-kontrolmyndighederne i andre medlemslande om resultaterne af inspektionen.
Where serious deviations are found which may have affected specific studies, the (national) GLP monitoring auchority should consider Che need co inform relevant regulatory authorities or (national) GLP monitoring authorities in other member countries of their findings.
Problemer eller meningsforskelle mellem inspektører og laboratoriets ledelse kan normalt løses i forbindelse med en inspektion eller revision.
Problems, or differences of opinion, between inspectors and laboratory management will normally be resolved during the course of an laboratory inspection or study audit.
Det kan imidlertid ske, at der ikke kan opnås enighed, og der skal derfor fastlægges en procedure, hvorunder laboratoriet kan gøre indsigelser mod resultaterne af inspektionen eller revisionen, og/eller mod de foranstaltninger, myndighederne agter at træffe i den forbindelse.
However, it may not always be possible for agreemenc Co be reached. A procedure should exisc whereby a Iaboraeory may make representations rela­ting to the outcome of a laboratory inspection or study audit for GLP compliance monitoring and/or relating to the action the GLP monitoring authority proposes to take thereon should exist.
RETNINGSLINIER FOR INSPEKTION AF LABORATORIER OG REVISION AF UNDER­SØGELSER
GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF LABORATORY INSPECTIONS AND STUDY AUDITS
Formålet med dette bilag er at opstille retningslinier for gennemførelsen af laboratorieinspektioner og revi­sion af forsøg, således at de kan anerkendes gensidigt af OECD's medlemslande.
The purpose of this Annex is to provide guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits which would be mutually acceptable eo che OECD member councries.
Det omhandler hovedsage­ligt laboratorieinspektioner, som optager en stor del af GLP­inspektørernes tid.
Ic is principally concerned with labo­ratory inspections, an accivicy which occupies much of the time of GLP inspectors.
Laboratorieinspektioner indbefatter normalt en begrænset revision af forsøg, som en del af inspektionen, men revisionen af forsøg skal undertiden tillige gennemføres efter anmodning f. eks. fra en regeludstedende myndighed.
A Iaboraeory inspection will usually include a limieed scudy audic or 'review' as a part of the inspection, but study audits will also have to be conducted from time to time at the request, for example, of a regulatory authority.
Generelle retningslinier for gennemførelsen af revision af forsøg gives i slutningen af dette bilag.
General guidance for the conduct of study audics will be found at the end of this Annex.
Laboratorieinspektioner gennemføres med henblik på at bestemme, i hvilket omfang forsøgslaboratorierne og deres forsøg er i overensstemmelse med GLP­principperne, og at bestemme datas troværdighed, således at det sikres, at de fundne data er af tilstrækkelig god kvalitet til, at den nationale regeludstedende myndighed kan anvende dem i forbindelse med vurdering og beslutningstagning.
Laboratory inspections are conducted to determine the degree of conformity of test facilities and laboratory studies with GLP principles and to determine the integrity of data to assure that resulting data are of adequate quality for assessment and decision­making by national regulatory authorities.
På grundlag af inspektionen skal der udarbejdes en rapport, der beskriver forsøgslaboratoriets overholdelse af GLP­principperne.
Laboratory inspec­tions result in reports which describe the degree of adherence of a Cese facility of the GLP principles.
Laboratoriein­spektioner skal gennemføres regelmæssigt og rutinemæssigt, således at forsøgslaboratoriets grad af overhol­delse af GLP­reglerne til stadighed er kendt.
Labora­tory inspections should be conducted on a regular, routine basis Co esCablish and maintain a record of Che GLP compliance scacus of a test facility.
Inspektioner ril kontrol med overholdelsen af GLP­principper kan finde sted i alle forsøgslaboratorier, der tilvejebringer data vedrørende sundheds­ eller miljømæssig sikkerhed i henhold til gældende regler.
Inspections for compliance with GLP principles may take place in any test facility generating health or envi­ronmeneal safety daca for regulatory purposes.
Inspek­tørerne kan anmodes om at revidere data om fysiske, kemiske, toksikologiske eller økotoksikologiske egen­skaber af stoffer eller præparater.
Inspectors may be required to audit data relating to the physical, chemical, toxicological or ecotoxicologic.il properties of a substance or preparation.
Inspektørerne kan undertiden have behov for bistand fra særlige eksperter.
In some cases, Inspectors may need assistance from experts in particular disciplines.
Som følge dels af laboratoriernes forskelligartethed (både i henseende til fysisk indretning og ledelsesstruk­tur), dels af de mange forskellige typer af forsøg vil det betyde, at inspektørerne kommer ud for at måtte bruge deres egen bedømmelse ved vurdering af graden og omfanget af overholdelsen af GLP­principper.
The wide diversity of facilicies (in cerms boch of physical layout and management structure), together with the variety of types of studies encountered by inspectors, means' that inspectors must use their own judge­menc eo assess che degree and excenc of compliance wich GLP principles.
Inspektørerne bør dog tilstræbe, at der anlægges en konsekvent holdning ved vurdering af, hvorvidt en passende overholdelse af hvert af principperne er til stede i relation til et givet laboratorium eller et givet forsøg.
Nevertheless, inspectors should strive for a consistent approach in evaluating whether, in the case of a particular laboratory or study, an adequace level of compliance wich each GLP principle has been achieved.
I det følgende afsnit fastlægges retningslinier for de forskellige dele af forsøgslaboratoriet, dets personale, og de procedurer, som sandsynligvis vil indgå i inspektørernes undersøgelse.
In Che following sections, guidance is provided on che various aspeccs of Che CesCing facilicy, including ics personnel and procedures, which are likely Co be examined by Inspectors.
For hver del, der beskrives, angives inspektionens formål, og der gives ved hjælp af eksempler en fortegnelse over de særlige punkter, der kan indgå i en inspektion.
In each section, chere is a state­ment of purpose, as well as an illustrative list of specific items which could be considered during the course of a laboratory inspección.
Listerne er ikke og skal ikke betragtes som udtømmende.
These lis·; are noe meanc co be comprehensive and should noe be caken as such.
Inspektørerne skal ikke beskæftige sig med behovet eller målsætningerne for et forsøg eller med fortolk­ningen af forsøgsresultaterne med hensyn til sundheds­ eller miljørisici.
Inspectors should noe concern ehemselves wich che need for, or objectives of, the study or the interpretation of the findings of studies with respect to risks for human health or the environment.
Ansvaret for sådanne vurderinger ligger hos de myndigheder, som modtager oplysningerne i henhold til gældende regler.
These aspeccs are the responsibility of chose regulatory authorities to which the data are submitted for regulatory purposes.
Inspektioner og revision af forsøg kan ikke undgå at gribe forstyrrende ind i laboratoriets normale arbejds­gang.
Laboratory inspections and study audits inevitably disturb the normal work in a laboratory.
Inspektørerne skal derfor udføre deres arbejde efter en nøje fastlagt plan, og så vidt det er praktisk muligt respektere laboratorieydelsens ønsker med hensyn til den tidsmæssige tilrettelæggelse af besøg i bestemte afdelinger i laboratoriet.
Inspectors should therefore carry out their work in a carefully planned way and, so far as practicable, respect the wishes of the management of the laboratory as to the timing of visits to certain sections of the facility.
Under inspektioner og revision af forsøg vil inspektørerne få adgang til fortrolige og kommercielt værdifulde oplysninger.
Inspectors will, while conducting laboratory inspections and study audits, have access to confidential, commercially valuable information.
Det er vigtigt, at de sørger for, at sådanne oplysninger kun kommer i hænderne på dertil bemyndiget personale.
It is essential that they ensure that such information is seen by autho­rized personnel only.
Ansvaret for, at dette sker, skal fastlægges inden for rammerne af de nationale GLP­kontrolprocedurer.
Their responsibilities in this respect will have been established within their (national) GLP compliance monitoring programme.
Indledende inspektion
Pre­inspection
Formål : at bibringe inspektøren kendskab til det laboratorium, der skal inspiceres, dvs. dets ledelsesstruktur, bygningernes fysiske indretning og arten af forsøg.
Purpose : To familiarize the inspector with the facility which is about to be inspected in respect of manage­ment structure, physical layout of buildings and range of studies.
Forud for gennemførelsen af inspektioner eller revision af forsøg skal inspektøren sætte sig ind i forholdene på det laboratorium, der skal besøges.
Prior co conducting a laboratory inspection or study audit, Inspectors should familiarize themselves with the facility which is to be visited.
Alle foreliggende oplysninger om forsøgslaboratoriet skal gennemgås, herunder inspektionsrapporter, forsøgslaboratoriets indretning, organisationsdiagrammer, forsøgsrapporter, forsøgsplaner og nøglepersoners curriculum vitae.
Any existing information on the facility should be reviewed. This may include previous inspection repores, ehe layoue of Che facility, organization charts, study reports, prococols and curri­cula vitae (CVs) of key personnel.
Her kan der findes oplysninger om :
Such documencs would provide información on :
— laboratoriets art, størrelse og indretning — arten af forsøg, der er sandsynlige at ville indgå i inspektionen — laboratoriets ledelsesstruktur.
— Che type, size and layout of the facility, — the range of sCudies likely to be encountered during the inspection, — the management structure of the facility.