natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det har ingen betydning for ovenstående svar, at ticensgiveren for de to omhandlede farmaceutiske specialiteter er hjemmehørende uden for EF.
(2) The fact that the grantor of the licences in respect of the two proprietary medicinal products in question is situated outside the European Community does not affect the answer given above.
Indehaveren af en oprindelig rnarkedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til den procedure, der er omhandlet i direktiv 65/65, kan påberåbe sig bestemmelserne i dette direktiv, som navnlig ændret ved direktiv 87/21, og særlig dets artikel 5 under en retssag for en national retsinstans med henblik på anfægtelse af gyldigheden af en tilladelse for en specialitet med samme navn, som den kompetente myndighed har udstedt til en af hans konkurrenter på grundlag af nævnte direktiv.
(3) The holder of an original marketing authorization issued under the procedure referred to in Directive 65/65 may rely on the provisions of that directive, as amended in particular by Directive 87/21, and specifically on Article 5 thereof, in proceedings before a national court in order to challenge the validity of an authorization issued by the competent national authority on the basis of Directive 65/65, as amended, to one of its competitors for a proprietary medicinal product bearing the same name.
Det samme gælder, såfremt en tilladelse er blevet udstedt i henhold til en anden procedure, der erfastsat på nationalt niveau, men burde have været udstedt på grundlag af direktivet*
The same applies where the authorization, although issued under another procedure laid down at national level, should have been issued on the basis of the directive.'
Generaladvokat P. Léger fremsatte forslag til afgørelse i retsmødet Domstolens plenum den 30. januar 1996.
Advocate General P. Léger delivered his Opinion at the sitting of the Full Court on 30 January 1996.
»1) Under omstændigheder som de i hovedsagen foreliggende kan en virksomhed, der er indehaver af en markedsføringstilladelse for en medicinsk specialitet (Vare X'), som er blevet meddelt i overensstemmelse med procedurerne ifølge Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af medlemsstaternes ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser om medicinske specialiteter, af den kompetente myndighed i indførselsstaten ('medlemsstat A'), påberåbe sig nævnte direktiv, og især dettes artikel 5 for en national domstol for at bestride gyldigheden af en markedsføringstilladelse, der er meddelt til en konkurrent af den kompetente myndighed i medlemsstat A for en medicinsk specialitet ("vare Y'), alene såfremt denne tilladelse er blevet meddelt på grundlag af den dokumentation, hvorved virksomheden har været i stand til at få meddelt markedsføringstilladelse for vare X, og såfremt vare X er innoverende og vare Y er produceret som en eftergøreise af lægemiddel X. Under alle omstændigheder tilkommer det den nationale ret at tage stilling til, om disse betingelser er opfyldt.
'(1) In circumstances such as those in the main proceedings, an undertaking that holds a marketing authorization in respect of a branded medicinal product ("product X"), such authorization having been granted in accordance with the procedures laid down by Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, by the licensing authority in the Member State of importation ("Member State A"), is entitled to rely on Directive 65/65, and in particular Article 5 thereof, before a national court in order to challenge the validity of a marketing authorization granted by the competent authority in Member State A to a competitor in respect of a proprietary medicinal product ("product Y") only if that authorization was granted on the basis of the file which enabled it to obtain the marketing authorization for product X and if product X is innovative and product Y is a copy of product X. In any event, it is for the national court to assess whether those conditions are satisfied.
2) EF-traktatens artikel 36 er ikke til hinder for, at den kompetente myndighed i medlemsstat A meddeler markedsføringstilladelse for vare Y, som en medlemsstat A har anmodet om indførsel af, når vare Y ikke fremstilles af den person, der er i besiddelse af markedsføringstilladelsen i medlemsstat A (eller under denne persons kontrol), eller af et af selskaberne inden for den samme koncern eller selskabsgruppe, der har en sådan tilladelse (eller under dette selskabs kontrol).
(2) Artide 36 of the EC Treaty does not preclude the licensing authority in Member State A from issuing a marketing authorization in respect of product Y which is sought to be imported from Member State B, where product Y is not made by, or under the control of, the person holding the marketing authorization in Member State A or by, or under the control of, a member of the same group of companies which holds such an authorization.
— tage hensyn til de oplysninger, indehaveren af markedsføringstilladelsen for vare X har givet, medmindre de interesser, der særligt beskyttes ved Rådets direktiv 87/21/EØF af 22. december 1986 om ændring af direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser om medicinske specialiteter krænkes herved
(3) Faced with an application for a marketing authorization for a product Y which has been imported in parallel, the licensing authority of Member State A: may take into consideration the information supplied by the holder of the marketing authorization for product X, unless the interests specifically protected by Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986, amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, are affected,
— og skal sammenligne de fremstillingsprocesser, hvorunder henholdsvis vare Y og vare X virkelig fremstilles.
— must compare the actual manufacturing processes of product Y with those of product X.
4) I det omrang lægemidlerne X og Y lovligt er bragt på markedet i en medlemsstat i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 65/65, har den omstændighed, at licensgiveren er hjemmehørende i et land, der ikke tilhører Det Europæiske Fællesskab, ingen betydning for besvarelsen af spørgsmål 2 og 3.«
(4) where products X and Y have been lawfully placed on the market in a Member State in accordance with the rules laid down by Directive 65/65, the fact that the licensor is situated outside the European Community does not affect the answers to Questions 2 and 3.'
Sag C-84/94 Det Forenede Kongerige og Nordirland / Rådet for Den Europæiske Union Socialpolitik
Case C-84/94 United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland ν Council of the European Union Social policy
»Rådets direktiv 93/104/EF om visse aspekter i forbindelse med tilrettelæggelse af arbejdstiden — annullationssøgsmåU (Domstolens plenum)
(Council Directive 93'/'104/EC concerning certain aspects of the organization of working time — Action for annulment) (Full Court)
Til støtte for sine påstande har Det Forenede Kongeriges regering påberåbt sig fire anbringender vedrørende henholdsvis anvendelse af urigtig hjemmel for direktivet, tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet, magtfordrejning og væsentlige formelle mangler.
In support of its action, the applicant relies on four pleas, alleging, respectively, that the legal base of the directive is defective, breach of the principle of proportionality, misuse of powers, and infringement of essential procedural requirements.
Ved stævning indleveret til Domstolen den 8. marts 1994 har Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland anlagt sag med påstand om annullation af Rådets direktiv 93/104/EF af 23. november 1993, herefter »direktivet«) og subsidiært af bestemmelserne i direktivets artikel 4, artikel 5, stk. 1 og 2, artikel 6, stk. 2, og artikel 7.
By application lodged at the Court on 8 March 1994, the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland brought an action for the annulment of Council Directive 93/104/EC of 23 November 1993 ('the directive') and, in the alternative, of Article 4, the first and second sentences of Article 5, Article 6(2) and Article 7 of the directive.
Anbringendet vedrørende den urigtige hjemmel for direktivet
The plea that the legal base of the directive is defective
Sagsøgeren har gjort gældende, at direktivet burde have været vedtaget i henhold til EF-
The directive was adopted on the basis of Article 118a of the Treaty.
Direktivet er vedtaget med hjemmel i EF-traktatens artikel 118 A.
The applicant contends that the directive should have been adopted on the basis of Article 100 of
traktatens artikel 100 eller eventuelt artikel 235, der begge kræver enstemmighed i Rådet.
the EC Treaty, or Article 235 of the Treaty, which require unanimity within the Council.
Rækkevidden af artikel 118 A
The scope of Article 118a
Inden for rammerne af kompetencefordelingen inden for Fællesskabet skal valget af hjemmel for en retsakt foretages på grundlag af objektive forhold, som Domstolen kan efterprøve.
As part of the system of Community competence, the choice of the legal basis for a measure must be based on objective factors which are amenable to judicial review.
Sådanne forhold omfatter bl.a. retsakters formål og indhold.
Those factors include, in particular, the aim and content of the measure.
Det bemærkes, at artikel 118 A, stk. 2, sammenholdt med bestemmelsens stk. 1, tillægger Rådet en beføjelse til ved udstedelse af direktiver at vedtage de minimumsforskrifter, der skal gennemføres gradvis under hensyntagen til de vilkår og tekniske bestemmelser, der gælder i hver af medlemsstaterne, med henblik på at bidrage til at »forbedre navnlig arbejdsmiljøet for at beskytte arbejdstagernes sikkerhed og sundhed« ved at harmonisere vilkårene på dette område på et stadig stigende niveau.
Article 118a(2), read in conjunction with Article 118a(l), empowers the Council to adopt, by means of directives, minimum requirements for gradual implementation, having regard to the conditions and technical rules obtaining in each of the Member States, with a view to 'encouraging improvements, especially in the working environment, as regards the health and safety of workers' by harmonizing conditions in this area, while maintaining the improvements made.
Med hensyn til direktivets formål bemærkes, at ifølge den sjette betragtning til direktivet udgør dette et konkret led i gennemførelsen af den sociale dimension inden for det indre marked.
As regards the aim of the directive, the sixth recital in its preamble states that it constitutes a practical contribution towards creating the social dimension of the internal market.
Den omstændighed, at direktivet således indgår i Fællesskabets socialpolitik, er imidlertid ikke til hinder for, at det kan have gyldig hjemmel i artikel 118 A, når det bidrager til forbedring af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed.
However, it does not follow from the fact that the directive falls within the scope of Community social policy that it cannot properly be based on Article 118a, so long as it contributes to encouraging improvements as regards the health and safety of workers.
Det må så meget mere lægges til grund, som artikel 118 A netop henhører under kapitel I, »Sociale bestemmelser«, i traktatens afsnit VIII, der bl.a. vedrører »Social- og arbejdsmarkedspolitikken«, hvilket i øvrigt er grunden til, at Domstolen har udtalt, at denne bestemmelse har tillagt Fællesskabet en intern kompetence til at fastsætte forskrifter på det sociale område.
Indeed, Article 118a forms part of Chapter 1, headed 'Social Provisions', of Title VIII of the Treaty, which deals in particular with 'Social Policy'. This led the Court to conclude that that provision conferred on the Community internal legislative competence in the area of social policy.
Tilrettelæggelsen af arbejdstiden skal dernæst ikke nødvendigvis ses som et instrument i beskæftigelsespolitikken.
Furthermore, the organization of working time is not necessarily conceived as an instrument of employment policy.
Direktivets synspunkt, hvorefter tilrettelæggelsen af arbejdstiden i det væsentlige betragtes ud fra den synsvinkel, at den kan have gavnlige virkninger på arbejdstagernes sikkerhed og sundhed, fremgår af de forskellige betragtninger til direktivet.
The approach taken by the directive, viewing the organization of working time essentially in terms of the favourable impact it may have on the health and safety of workers, is apparent from several recitals in its preamble.
Der er ikke i ordlyden af artikel 118 A noget holdepunkt for, at begreberne »arbejdsmiljø«, »sikkerhed« og »sundhed« i denne bestemmelse, såfremt ikke andet er bestemt, skal forstås i snæver forstand, men ikke således, at de omfatter samtlige faktorer, fysiske eller af anden karakter, der kan påvirke arbejdstagerens sundhed og sikkerhed i arbejdsmiljøet, herunder visse aspekter i forbindelse med tilrettelæggelse af arbejdstiden.
There is nothing in the wording of Article 118a to indicate that the concepts of *working environment', 'safety' and 'health' as used in that provision should, in the absence of other indications, be interpreted restrictively, and not as embracing all factors, physical or otherwise, capable of affecting the health and safety of the worker in his working environment, including in particular certain aspects of the organization of working time.
Tværtimod taler sætningsleddet »navnlig arbejdsmiljøet« for en vid fortolkning af den kompetence, som er tillagt Rådet i artikel 118 A med hensyn til beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed.
On the contrary, the words 'especially in the working environment' militate in favour of a broad interpretation of the powers which Article 118a confers upon the Council for the protection of the health and safety of workers.
En vid fortolkning af ordene »sikkerhed« og »sundhed« har særligt støtte i præamblen til statutterne for Verdenssundhedsorganisationen, som alle medlemsstaterne er medlemmer af, og hvori sundhed defineres som en tilstand af fuldkommen fysisk, åndeligt og socialt velvære og ikke blot frihed for sygdom og invaliditet.
Moreover, such an interpretation of the words 'safety' and 'health' derives support in particular from the preamble to the Constitution of the World Health Organization to which all the Member States belong.
Selv om det ikke kan udelukkes, at direktivet kan få konsekvenser for beskæftigelsen, udgør dette tydeligvis ikke dets hovedformål.
Health is there defined as a state of complete physical, mental and social well-being that does not consist only in the absence of illness or infirmity.
Når den pågældende foranstaltning har som hovedformål at beskytte arbejdstagernes sundhed og sikkerhed, skal artikel 118 A bringes i anvendelse, uanset hvilke følgevirkninger en sådan foranstaltning kan få på det indre markeds oprettelse og funktion.
As regards the content of the directive, the applicant argues that the connection between the measures it lays down, on the one hand, and health and safety, on the other, is too tenuous for the directive to be based on Article 118a of the Treaty.
Med hensyn til direktivets indhold har sagsøgeren gjort gældende, at forbindelsen mellem de i direktivet fastsatte foranstaltninger på den ene side og sikkerheden og sundheden på den anden side er for svag til, at direktivet kan have hjemmel i traktatens artikel 118 A
It follows that, where the principal aim of the measure in question is the protection of the health and safety of workers, Article 118a must be used, albeit such a measure may have ancillary effects on the establishment and functioning of the internal market.
Der må opstilles en sondring mellem direktivets artikel 5, stk. 2, og dets bestemmelser i øvrigt.
A distinction must be drawn between the second sentence of Article 5 of the directive and its other provisions.
Endelig bemærkes, at det ikke tilkommer Domstolen at prøve hensigtsmæssigheden af de af lovgiver vedtagne foranstaltninger.
Finally, it is to be remembered that it is not the function of the Court to review the expediency of measures adopted by the legislature.
Den prøvelse, der foretages i henhold til artikel 173, skal begrænses til lovligheden af den anfægtede retsakt.
The review exercised under Article 173 must be limited to the legality of the disputed measure.
Med hensyn til direktivets artikel 5, stk. 2, bemærkes det, at selv om spørgsmålet om, hvorvidt søndagen skal medregnes i den ugentlige hviletid, ganske vist i sidste instans overlades til
As to the second sentence of Article 5, whilst the question whether to include Sunday in the weekly rest period is ultimately left to the assessment of Member States, having regard, in particular, to the diversity of cultural, ethnic and religious factors in those States, the fact remains
Valget af hjemmel for direktivet
The choice of legal basis for the directive
Sagsøgeren må derfor gives medhold i sin subsidiære påstand, og direktivets artikel 5, stk. 2, som kan udskilles fra direktivets øvrige bestemmelser, må annulleres.
In those circumstances, the applicant's alternative claim must be upheld and the second sentence of Article 5, which is severable from the other provisions of the directive, must be annulled.
Med hensyn til den første betingelse er det tilstrækkeligt at konstatere, at de foranstaltninger i forbindelse med tilrettelæggelse af arbejdstiden, som direktivet vedrører, med undtagelse af den i artikel 5, stk 2, omhandlede, direkte bidrager til at forbedre beskyttelsen af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed i artikel 118 A's forstand, og at de derfor ikke kan anses for uegnede til at virkeliggøre det tilsigtede mål.
So far as concerns * the first condition, it is sufficient that the measures on the organization of working time which form the subject-matter of the directive, save for that contained in the second sentence of Article 5, contribute directly to the improvement of health and safety protection for workers within the meaning of Article 118a, and cannot therefore be regarded as unsuited to the purpose of achieving the objective pursued.
Med hensyn til de øvrige foranstaltninger i direktivet, som vedrører minimumshvileperioder, ugentligarbejdstid, natarbejde, skifteholdsarbejde og arbejdsrytme, bemærkes, at disse angår »arbejdsmiljøet« og varetager et hensyn til beskyttelse af »arbejdstagernes sundhed og sikkerhed«.
The other measures laid down by the directive, which refer to minimum rest periods, length of work, night work, shift work and the pattern of work, relate to the *working environment' and reflect concern for the protection of 'the health and safety of workers'.
Den anden betingelse er ligeledes opfyldt.
The second condition is also fulfilled.
I modsætning til, hvad sagsøgeren har gjort gældende, har Rådet ikke begået en åbenbar fejl, da det skønnede, at de omtvistede foranstaltninger var nødvendige for at nå det mål at beskytte arbejdstagernes sikkerhed og sundhed.
Contrary to the view taken by the applicant, the Council did not commit any manifest error in concluding that the contested measures were necessary to achieve the objective of protecting the health and safety of workers.
Anbringendet om væsentlige formelle mangler
The plea of infringement of essential procedural requirements
Eftersom direktivet efter sit formål og indhold har det hovedformål at beskytte arbejdstagernes sikkerhed og helbred ved hjælp af minimumsforskrifter, der skal gennemføres gradvis, kunne hverken artikel 100 eller artikel 100 A være den rette hjemmel for direktivet.
Since, in terms of its aim and content, the directive has as its principal objective the protection of the health and safety of workers by the imposition of minimum requirements for gradual implementation, neither Article 100 nor Article 100a could have constituted the appropriate legal basis for its adoption.
Direktivet findes derfor at være gyldigt vedtaget med hjemmel i artikel 118 A, med undtagelse af artikel 5, stk. 2, som derfor må annulleres.
It must therefore be held that the directive was properly adopted on the basis of Article 118a, save for the second sentence of Article 5, which must accordingly be annulled.
Anbringendet om tilsidesættelse proportionalitetsprincippet
The plea of breach of the principle of proportionality
Det må konstateres, at det for direktivets vedkommende klart fremgår af betragtningerne, at de foranstaltninger, direktivet indfører, har til formål at harmonisere beskyttelsen af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed.
As regards the principle of proportionality, the Court has held that, in order to establish whether a provision of Community law complies with that principle, it must be ascertained whether the means which it employs are suitable for the purpose of achieving the desired objective and whether they do not go beyond what is necessary to achieve it.
Med hensyn til proportionalitetsprincippet skal der henvises til Domstolens praksis, hvorefter det ved afgørelsen af, om en fællesskabsbestemmelse er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, er afgørende, om de midler, der bringes i anvendelse, er egnede til at virkeliggøre det tilstræbte mål og ikke går ud over, hvad der er nødvendigt for at virkeliggøre dette.
The argument that the Council should have included in the preamble to the directive specific references to scientific material justifying the adoption of the various measures which it contains must be rejected.
Med hensyn til domstolsprøvelsen af ovennævnte betingelser må der imidlertid indrømmes Rådet et vidt skøn på et område, hvor lovgiveren, som det er tilfældet i den foreliggende sag, må træffe visse socialpolitiske valg, og hvor lovgiveren skal
The second sentence of Article 5 of Council Directive 93/104/EC of 23 November concerning certain aspects of the organization of working time is annulled;
Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland betaler sagens omkostninger.
The Kingdom of Belgium, the Kingdom of Spain and the Commission of the European Communities are ordered to bear their own costs.'
Generaladvokat P. Léger fremsatte forslag til afgørelse i retsmødet Domstolens plenum den 12. marts 1996.
Advocate General P. Léger delivered his Opinion at the sitting of the Full Court on 12 March 1996.
Han foreslog Domstolen
He considered that the Court should:
»— at frifinde Rådet
'— dismiss the application;
— at dømme Det Forenede Kongerige til at betale Rådets omkostninger og
— order the United Kingdom to pay the Council's costs;
Sag C-294/95 Ρ Girish Ojha / Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber Personalesag
Case C-294/95 Girish Ojha ν Commission of the European Communities Staff case
»Appel — tjenestemand —placering uden for Fællesskabet —forflyttelse i tjenestens interesse — annullationssøgsmål — erstatning for ikke-økonomisk skade* (Første Afdeling)
(Appeal — Official — Posting outside the Community — Reassignment in the interests of the service — Action for annulment — Compensation for non-material damage) (First Chamber) as an adviser and a supervisor of aid and development projects.
Kommissionens afgørelse af 20. oktober 1992, hvorved appellanten i tjenestens interesse med fremskyndelse blev omplaceret til Bruxelles (herefter »den anfægtede afgørelse«).
By application lodged at the Court on 12 September 1995, Mr Ojha appealed against the judgment of the Court of First Instance of 6 July 1995 in Case T-36/93 Ojha ν Commission [1995] ECR-SC 11-497 ('the contested judgment'), dismissing his action for the annulment of the Commission's decision of 20 October 1992 to reassign him prematurely to Brussels in the interests of the service ('the contested decision').
Det fremgår af Rettens konstateringer, at Girish Ojha, som er tjenestemand i lønklasse A5 i
The findings of the Court of First Instance show that on 15 August 1991 Mr Ojha, a Grade A 5 official in the Commission's Directorate-General for Employment, Industrial Relations and Social Affairs (DG V) in Brussels, was assigned to the Commission's delegation in Dacca (Bangladesh)