natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rådets direktiv 89/552/EØF af 3. oktober 1989 om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne vedrørende udøvelse af tv-radiospredningsvirksomhed (5) indeholder forbud mod fjernsynsreklamer for lægemidler, der er receptpligtige i den medlemsstat, under hvis kompetence tv-radiospredningsorganet henhører; dette princip bør også gælde for andre medier; offentlige reklamer for ikke-receptpligtige lægemidler vil, hvis de er overdrevne og ikke tilstrækkelig gennemtænkte, kunne indvirke på folkesundheden; for så vidt sådanne reklamer er tilladt, bør de derfor opfylde visse væsentlige kriterier, som skal fastlægges nærmere; i øvrigt bør gratis uddeling af vareprøver i reklameøjemed til offentligheden forbydes; lægemiddelreklamer, som henvender sig til personer, der er bemyndiget til at ordinere eller udlevere lægemidler, bidrager til at informere disse personer; sådanne reklamer bør imidlertid undergives strenge betingelser og en effektiv kontrol med udgangspunkt blandt andet i det arbejde, der er gjort inden for Europarådets rammer; i1) EFT nr. C 163 af 4. 7.
Whereas Council Directive 89/552/EEC of 3 October 1989 on the co-ordination of certain provisions laid down by law, regulation or administrative action in Member States concerning the pursuit of television broadcasting activities (5) prohibits the television advertising of medicinal products which are available only on medical prescription in the Member State within whose jurisdiction the television broadcaster is located; whereas this principle should be made of general application by extending it to other media;
1990, s. 10, og EFT nr. C 207 af 8. 8. 1991, s. 25. (2) EFT nr. C 183 af 15. 7.
10 and OJ No C 207, 8. 8. 1991, p. 25.
1991, s. 227 og EFT nr. C 67 af 16. 3. 1992.
227 and OJ No C 67, 16. 3. 1992.
lægemiddelkonsulenter spiller en vigtig rolle i forbindelse med fremme af salget af lægemidler; der bør derfor pålægges dem visse forpligtelser, herunder er forpligtelse til at give den person, hos hvem der aflægges besøg, et resumé af produktets egenskaber; de personer, der er bemyndiget til at ordinere lægemidler, skal være i stand til at udføre denne opgave fuldstændig objektivt uden at være påvirket af direkte eller indirekte økonomiske incitamenter; gratis lægemiddelprøver bør under visse restriktive betingelser kunne udleveres til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, således at de kan stifte bekendtskab med de nye lægemidler og fâ en vis erfaring i anvendelse heraf; de personer, der er bemyndiget til at ordinere eller udlevere lægemidler, må have adgang til neutrale og objektive oplysninger om de lægemidler, der er til rådighed på markedet, idet det dog påhviler medlemsstaterne at træffe passende foranstaltninger i så henseende afhængigt af deres særlige situation; reklame for lægemidler bør undergives passende og effektiv kontrol; det vil i denne forbindelse være hensigtsmæssigt at lade de kontrolmekanismer, som blev indført ved direktiv 84/450/EØF, tjene som forbillede; hver virksomhed, som fremstiller eller importerer lægemidler, bør indføre en ordning, som kan sikre, at alle de oplysninger, der gives om et lægemiddel, er i overensstemmelse med de betingelser, der er godkendt for dets anvendelse —
Whereas advertising of medicinal products should be subject to effective, adequate monitoring; whereas reference in this regard should be made to the monitoring mechanisms set up by Directive 84/450/EEC;
Definitioner, anvendelsesområde og generelle principper
Scope, definitions and general principles
Dette direktiv vedrører reklame i Fællesskabet for de humanmedicinske lægemidler, der er omfattet af kapitel II til V i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (l).
This Directive concerns the advertising in the Community of medicinal products for human use covered by Chapters Π to V of CouncU Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (').
- er definitionerne af lægemidlets benævnelse og fællesnavn de definitioner, der er anført i artikel 1 i direktiv 92/27/EØF (2); forstås ved resumé af produktets egenskaber det resumé, der er godkendt af de kompetente myndigheder, som har udstedt markedsføringstilladelsen, i henhold til artikel 4b i direktiv 65/65/EØF.
- the definitions of the name of the medicinal product and of the common name shall be those laid down in Article 1 of Directive 92/27/EEC (2);
I dette direktiv forstås ved »reklame for lægemidler«: enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler; dette omfatter især:
For the purposes of this Directive, advertising of medicinal products shall include any form of door-to-door information, canvassing activity or inducement designed to promote the prescription, supply, sale or consumption of medicinal products; it shall include in particular
- offentlig reklame for lægemidler,
- the advertising of medicinal products to the general public,
Direktiv senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 22).
Directive last amended by Directive 93/39/EEC (OJ No L 214, 24. 8 1993, p. 22).
- lægemiddelkonsulenters besøg hos personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler,
- advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe or supply them, visits by medical sales representatives to persons qualified to prescribe medicinal products, the supply of samples,
- tilskyndelse til at ordinere eller udlevere lægemidler ved at yde, tilbyde eller love pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, undtagen hvis den reelle værdi heraf er ubetydelig,
- the provision of inducements to prescribe or supply medicinal products by the gift, offer or promise of any benefit or bonus, whether in money or in kind, except when their intrinsic value is minimal,
- sponsorering af reklamemøder, hvori der deltager personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler,
- sponsorship of promotional meetings attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products,
- sponsorering af videnskabelige kongresser, hvori der deltager personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, og navnlig afholdelse af disse personers udgifter til transport og ophold i denne forbindelse.
- sponsorship of scientific congresses attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products and in particular payment of their travelling and accommodation expenses in connection therewith.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
The foUowing are not covered by this Directive:
- lægemidlernes mærkning og indlægsseddel, som er omfattet af bestemmelserne i direktiv 92/27/EØF;
- the labelling of medicinal products and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Directive 92/27/EEC;
- korrespondance, i givet fald ledsaget af et dokument af ikke-reklamemæssig art, der er nødvendig for at besvare et bestemt spørgsmål om et specielt lægemiddel; konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f. eks. ændringer i emballagen, advarsler mod uønskede virkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger og prislister, forudsat de ikke indeholder nogen information om lægemidlerne;
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adversereaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
- oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, forudsat der heri hverken direkte eller indirekte henvises til et lægemiddel.
- statements relating to human health or diseases, provided there is no reference, even indirect, to medicinal products.
Medlemsstaterne forbyder enhver form for reklame for et lægemiddel, for hvilket der ikke er udstedt markedsføringstilladelse i henhold til fællesskabsretten.
Member States shall prohibit any advertising of a medicinal product in respect of which a marketing authorization has not been granted in accordance with Community law.
- skal fremme den rationelle brug af lægemidlet ved at præsentere det objektivt og uden at overdrive dets egenskaber,
- shall encourage the rational use of the medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties,
- må ikke være vildledende.
- shall not be misleading.
Reklame over for offentligheden
Advertising to the genera] public
­ der er receptpligtige, i overensstemmelse med direktiv 92/26/EØF (
are available on medical prescription only, in accordance with Directive 92/26/EEC (l
- der indeholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internationale konventioner,
- contain psychotropic or narcotic substances, within the meaning of the international conventions, may not be advertised to the general public in accordance with paragraph 2.
Der kan gøres offentlig reklame for lægemidler, som i kraft af deres sammensætning og formål er beregnet til anvendelse, uden at der søges læge med henblik på diagnosticering, receptudstedelse eller overvågning af behandlingen, om nødvendigt med råd fra apotekeren.
Medicinal products may be advertised to the general public which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the invervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for the prescription or monitoring of treatment with the advice of the pharmacist if necessary.
­ tuberkulose, seksuelt overførte sygdomme, andre alvorlige infektionssygdomme,
- - - - - - tuberculosis, sexually transmitted diseases, other serious infectious diseases, cancer and other tumoral diseases, chronic insomnia, diabetes and other metabolic illnesses.
Forbuddet som omhandlet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskampagner, der lanceres af industrien, og som er godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder.
The prohibition referred to in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Medlemsstaterne forbyder industrien at foretage direkte uddeling af lægemidler til offentligheden i reklameøjemed de kan dog i særlige tilfælde tillade sådan uddeling i andet øjemed.
Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes; they may, however, authorize such distribution in special cases for other purposes.
Med forbehold af artikel 3 skal enhver offentlig reklame for et lægemiddel: a) udformes på en sådan måde, at budskabets karakter af reklame er åbenbar og produktet klart identificeres som lægemiddel i1
a) be set out in such a way that it is clear that the message is an advertisement and that the product is clearly identified as a medicinal product;
b) i det mindste indeholde:
b) include the following minimum information:
­ lægemidlets benævnelse samt fællesnavnet, hvis lægemidlet kun indeholder én virksom bestanddel,
- the name of the medicinal product, as well as the common name if the medicinal product contains only one active ingredient the information necessary for correct use of the medicinal product
­ en udtrykkelig og letlæselig opfordring til omhyggeligt at læse den vejledning, der alt efter omstændighederne er anført på indlægssedlen eller på den udvendige emballage.
- - an express, legible invitation to read carefully the instructions on the package leaflet or on the outer packaging, according to the case.
Medlemsstaterne kan bestemme, at offentlig reklame for et lægemiddel uanset stk. 1 kan begrænses til lægemidlets benævnelse, når reklamen udelukkende har til formal at henlede opmærksomheden på denne benævnelse.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product if it is intended solely as a reminder.
Offentlige reklamer for et lægemiddel må ikke indeholde enkeltheder, som: a) giver indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge eller at få foretaget et kirurgisk indgreb, navnlig ved tilbud om diagnose eller anbefaling af behandling pr. korrespondance b) antyder, at virkningen af lægemidlet er sikker, er uden bivirkninger og er bedre eller lige sä god som virkningen af en anden behandling eller et andet lægemiddel c) antyder, at målpersonens almindelige velbefindende kan forbedres ved brug af lægemidlet φ antyder, at målpersonens almindelige velbefindende vil kunne forringes, hvis han ikke anvender lægemidlet; dette forbud gælder ikke for vaccinationskampagner som omhandlet i artikel 3, stk. 4.
Article 5 The advertising of a medicinal product to the general public shall not contain any material which: a) gives the impression that a medical consultation or surgical operation is unnecessary, in particular by offering a diagnosis or by suggesting treatment by mail; b) suggests that the effects of taking the medicine are guaranteed, are unaccompanied by side effects or are better than, or equivalent to, those of another treatment or medicinal product; suggests that the health of the subject can be enhanced by taking the medicine; c) d) suggests that the health of the subject could be affected by not taking the medicine; this prohibition shall not apply to the vaccination campaigns referred to in Article 3 (4); is directed exclusively or principally at children; e) f) refers to a recommendation by scientists, health professionals or persons who are neither of the foregoing but who, because of their celebrity, could encourage the consumption of medicinal products; suggests that the medicinal product is a foodstuff, cosmetic or other consumer product; suggests that the safety or efficacy of the medicinal product is due to the fact that it is natural; could, by a description or detailed representation of a case history, lead to erroneous self diagnosis; refers, in improper, alarming or misleading terms, to claims of recovery; g) h) i) j) k) uses, in improper, alarming or misleading terms, pictorial representations of changes in the human body caused by disease or injury, or of the action of a medicinal product on the human body or parts thereof;
1) nævner, at der er udstedt markedsføringstilladelse for lægemidlet.
1) mentions that the medicinal product has been granted a marketing authorization.
­ de relevante oplysninger, som er forenelige med resuméet af produktets egenskaber;
Any advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products shall include: - essential information compatible with the summary of product characteristics;
­ lægemidlets udleveringsklassifikation.
- the supply classification of the medicinal product
Medlemsstaterne kan bestemme, at reklame for et lægemiddel, som henvender sig til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere dette lægemiddel, uanset stk. 1 kan begrænses til lægemidlets benævnelse, när reklamen udelukkende har til formål at henlede opmærksomheden på denne benævnelse.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, if it is intended solely as a reminder.
Alt oplysningsmateriale om et lægemiddel, som i salgsfremmende øjemed sendes til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere dette lægemiddel, skal mindst indeholde de i artikel 6, stk. 1, nævnte oplysninger, og angive den dato, på hvilken det er udarbejdet eller senest ændret.
Any documentation relating to a medicinal product which is transmitted as part of the promotion of that product to persons qualified to prescribe or supply it shall include as a minimum the particulars listed in Article 6(1) and shall state the date on which it was drawn up or last revised.
Alle oplysninger i det i stk. 1 nævnte materiale skal være nøjagtige, aktuelle, kontrollerbare og tilstrækkeligt udførlige til, at modtageren kan danne sig en personlig mening om lægemidlets terapeutiske værdi.
All the information contained in the documentation referred to in paragraph 1 shall be accurate, up-to-date, verifiable and sufficiently complete to enable the recipient to form his or her own opinion of the therapeutic value of the medicinal product concerned.
Citater, tabeller og andre illustrationer hentet fra medicinske tidsskrifter eller videnskabelige værker, som benyttes i det i stk. 1 omhandlede oplysningsmateriale, skal gengives loyalt, og den nøjagtige kilde skal oplyses.
Quotations as well as tables and other illustrative matter taken from medical journals or other scientific works for use in the documentation referred to in paragraph 1 shaU be faithfully reproduced and the precise sources indicated.
Lægemiddelkonsulenteme skal have fået en passende uddannelse hos det firma som de arbejder for, og være i besiddelse af den fornødne faglige viden, således at de kan give så præcise og fyldestgørende oplysninger som muligt om de lægemidler, de foreviser.
Medical sales representatives shall be given adequate training by the firm which employs them and shall have sufficient scientific knowledge to be able to provide information which is precise and as complete as possible about the medicinal products which they promote.
Under hvert besøg skal lægemiddelkonsulenteme for hvert enkelt af de foreviste lægemidler give den person, hos hvem der aflægges besøg, eller stille til dennes disposition et resumé af produktets egenskaber, som, hvis medlemsstatens lovgivning tillader det, suppleres med de oplysninger om priser og refusionsbetingelser, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1.
During each visit medical sales representatives shall give the persons visited, or have available for them, summaries of the product characteristics of each medicinal product they present together, if the legislation of the Member State so permits, with details of the price and conditions for reimbursement referred to in Article 6 (1).
Lægemiddelkonsulenteme skal give den i artikel 13, stk. 1, omhandlede videnskabelige tjeneste alle oplysninger om anvendelsen af de lægemidler, som de søger at fremme salget af, særlig sådanne oplysninger om uønskede virkninger, som de modtager fra de personer, hos hvem de har aflagt besøg.
Medical sales representatives shall transmit to the scientific service referred to in Article 13(1) any information about die use of the medicinal products they advertise, with particular reference to any adverse reactions reported to them by the persons they visit.
Ved fremme af salg af lægemidler over for personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere de pågældende lægemidler, er det forbudt at yde, tilbyde eller love disse personer præmier, pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, medmindre de er af ubetydelig værdi og står i forbindelse med udøvelsen af læge­ eller apotekergemingen.
Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of medicine or pharmacy.
Repræsentation i forbindelse med salgsfremmende reklamefremstød for lægemidler skal altid holdes pä et rimeligt niveau og være underordnet i forhold til hovedformålet med mødet; den må ikke omfatte andre personer end medicinalpersoner.
Hospitality at sales promotion must always be reasonable in level and secondary to the main purpose of the meeting and must not be extended to other than health professionals.
Bestemmelserne i artikel 9, stk. 1, hindrer ikke direkte eller indirekte repræsentation i forbindelse med arrangementer af udelukkende faglig og videnskabelig karakter; sådan repræsentation skal altid holdes på et rimeligt niveau og være underordnet i forhold til det videnskabelige hovedformål med mødet; den må ikke omfatte andre personer end medicinalpersoner.
The provisions of Article 9 (1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality must always be reasonable in level and remain subordinate to the main scientific objective of the meeting; it must not be extended to persons other than health professionals.
Gratis prøver til personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler, må kun udleveres undtagelsesvis og på følgende betingelse: a) der må kun udleveres et begrænset antal prøver af hvert lægemiddel om aret til hver beføjet person b) enhver levering af prøver forudsætter, at modtageren har fremsat en skriftlig, dateret og underskrevet anmodning herom c) for personer, som udleverer prøver, skal der indføres et passende system for gennemførelse af kontrol og fastsættelse af ansvar φ hver prøve skal være identisk med den mindste pakning, der findes i handelen e) hver prøve skal bære påskriften »gratis medicinprøve ­ ikke til salg« eller enhver anden påskrift med tilsvarende betydning f) hver prøve skal ledsages af en kopi af resuméet af produktets egenskaber g) der må ikke udleveres prøver af lægemidler, som indeholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internationale konventioner.
Free samples shall be provided on an exceptional basis only to persons qualified to prescribe them and on the following conditions: a limited number of samples for each medicinal product each year on prescription; any supply of samples must be in response to a written request, signed and dated, from the recipient; those supplying samples must maintain an adequate system of control and accountability; each sample shall be identical with the smallest presentation on the market; a) b) c) d) e) each sample shall be marked free medical sample - not for resale or bear another legend of analogous meaning; each sample shall be accompanied by a copy of the summary of product characteristics; f) g) no samples of medicinal products containing psychotropic or narcotic substances within the meaning of international conventions may be suppUed.
Medlemsstaterne drager omsorg for, at der findes egnede og effektive midler til at føre kontrol med reklame for lægemidler.
Member States shall ensure that there are adequate and effective methods to monitor the advertising of medicinal products.
Sådanne midler, som kan være baseret på et system med forudgående kontrol, skal under alle omstændigheder omfatte retsforskrifter, hvorefter personer eller organisationer, der i henhold til national lovgivning har en berettiget interesse i at få nedlagt forbud mod en reklame, som er uforenelig med dette direktiv, kan indbringe spørgsmålet for retten med krav om forbud mod den pågældende reklame eller indbringe sagen for et administrativt organ, som har kompetence til enten at træffe afgørelse om klager eller at indlede passende retsforfølgning.
Such methods, which may be based on a system of prior vetting, shall in any event include legal provisions under which persons or organizations regarded under national law as having a legitimate interest in prohibiting any advertisement inconsistent with this Directive may take legal action against such advertisement or bring such advertisement before an administrative authority competent either to decide on complaints or to initiate appropriate legal proceedings.
Inden for rammerne af de i stk. 1 omhandlede retsforskrifter skal medlemsstaterne tillægge domstolene eller de administrative organer beføjelse til, såfremt de finder, at sådanne foranstaltninger er nødvendige under hensyn til alle berørte interesser og navnlig samfundets interesse:
Under the legal provisions referred to in paragraph 1, Member States shall confer upon the courts or administrative authorities powers enabling them, in cases where they deem such measures to be necessary taking into account all the interests involved and in particular the public interest:
- at påbyde indstilling af vildledende reklame eller at indlede passende retsforfølgning for at få påbudt indstilling af sådan reklame eller
- to order the cessation of, or to institute appropriate legal proceedings for an order for the cessation of, misleading advertising, or