natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— Teknikker til påvisning af overførsel af det nye genetiske materiale til andre organismer
— available cechniques for dececcing cransfer of che new genecic macerial co ocher organisms;
— Kendte og forventede habitater for den modificerede mikroorganisme
— known and predicted habicacs of che modified micro-organism;
— Forventet mekanisme for og resultat af samspil mellem den modificerede mikroorganisme og organismer eller mikroorganismer, som vil kunne berøres i tilfælde af udslip i miljøet
— anticipated mechanism and result of interaction between che modified micro-organism and che organisms or microorganisms which might be exposed in case of release inco che environmene;
— Kendte eller forventede virkninger på planter og dyr, såsom patogenicitet, smitteevne, toksicitet, virulens, sygdomsbærer, allergenicitet, kolonisering
— known or predicced effeccs on planes and animals such as pathogenicity, infcccivicy, coxicicy, virulence, veccor of pachogen, allergeniciry, colonización;
— Kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer
— known or predicced involvemenc in biogeochemical processes;
— Mulige metoder til dekontaminering af området i tilfælde af udslip i miljøet.
— availability of mechods for deconraminacion of che area in case of release co che environment.
INDESLUTNINGSFORANSTALTNINGER FOR MIKROORGANISMER I GRUPPE II
CONTAINMENT MEASURES FOR MICRO-ORGANISMS IN GROUP II
Indeslutningsforanstaltningerne for mikroorganismer fra gruppe II skal af brugeren vælges mellem de nedenfor anførte kategorier, alt efter hvad der egner sig for den pågældende mikroorganisme og den pågældende operation med henblik på at sikre beskyttelse af befolkningens sundhed og miljøet.
The concainmenc measures for microorganisms from Group II shall be chosen by ehe user from che cacegories below as appropriate ro che micro-organism and che operaeion in quescion in order to ensure the procection of che public health of che general populación and che environmene.
Type B-operationer skal bedømmes ud fra hver enkelt operation i processen.
Type Β operations shall be considered in cerms of cheir unie operacions.
Hver operations karakteristika er afgørende for, hvilken fysisk indeslutning der skal anvendes på dette stadium.
The characeeriscics of each operation will dictare ehe physical concainmenc co be used ac chac scage.
Dette vil gøre det muligt at udvælge og tilrettelægge den proces og de anlægs- og driftsprocedurer, som bedst egner sig til at sikre en tilstrækkelig og sikker indeslutning.
This will allow selección and design of process, plane and operating procedures best ficced co assure adequare and safe concainmenc.
To vigtige faktorer, som må tages i betragtning ved udvælgelsen af indeslutningsudstyr, er risikoen for og virkningerne af svigt i det anvendte udstyr.
Two importane factors to be considered when selecting che equipmenc needed co implemene ehe concainmenc are che risk of, and ehe effects consequenc on, equipmenc failure.
Fremstillingspraksis vil kunne nødvendiggøre stadigt strengere standarder for at nedbringe risikoen for svigt, efterhånden som konsekvenserne af svigt bliver mindre acceptable.
Engineering practice may require increasingly scringenc scandards co reduce che risk of failure as che consequence of ehae failure becomes less tolerable.
Særlige indeslutningsforanstaltninger for type A-operationer må fastsættes under hensyntagen til de nedenfor anførte indeslutningskategorier og til de særlige omstændigheder ved sådanne operationer.
Specific concainmenc measures for Type A operacions shall be escablished caking inco accounc ehe concainmenc cacegories below and bearing in mind che specific circumsrances of such operacions.
Indeslutningskategorier
Containment Categories
Prøveindsamling, tilsætning af stoffer til et lukket system og overførsel af levedygtige mikroorganismer til et andet lukket system skal udføres med henblik på:
Sample colleceion, addicion of macerials to a closed system and cransfer of viable microorganisms co anoehcr closed syscem, should be performed so as ro:
Store mængder kulturvæske må ikke fjernes fra det lukkede system, medmindre de levedygtige mikroorganismer er blevet: inaktiveret ved anerkendte metoder inaktiveret ved anerkendte kemiske eller fysiske metoder inaktiveret ved anerkendte kemiske eller fysiske metoder at minimere udslip at forhindre udslip at forhindre udslip
Bulk culture fluids should noe be removed from che closed syscem unless che viable microorganisms have been:
Samlinger skal være udformet med henblik på: valgfrit valgfrit ja, konstueret til formålet
Seals should be designed so as eo:
Lukkede systemer skal placeres inden for et kontrolleret område valgfrit ja
Closed syseems should be locaced wiehin a controlled area
¡a a) Der skal anbringes skilte om biologiske risici valgfrit ja ja, via luftsluse b) Adgangen skal begrænses til specielt udpeget personalet c) Personalet skal bære beskyttelsestøj ja l'a. arbejdstøj fuldstændig omklædning ja
(b) Access should be resericced nominaced personnel only should wear proceceive
¡a l'a d) Der skal findes dekontaminerings- og vaskemuligheder for personalet nej valgfrit
(d) Deconcaminaeion and washing facilities should be provided for personnel
¡a e) Personalet skal tage brusebad, inden det forlader det kontrollerede område nej valgfrit
(e) Personnel should shower before leaving che controlled area
¡a f) Spildevand fra vaske og brusere skal indsamles og inaktiveres, førend det udledes
(f) Effluenr from sinks and showers should be colleceed and inaccivaced before release
3 valgfrit valgfrit ja g) Det kontrollerede område skal være ventileret på passende vis for at ned bringe luftforureningen til et minimum nej valgfrit ja h) Det kontrollerede område skal have undertryk i forhold til atmosfæren nej valgfrit
(g) The concrolled area should be adequaeely vencilaeed eo minimize air contamination
¡a i) Luftind- og udsugningen til det kontrol lerede område skal være HEPA-fil-treret valgfrit
(i) Inpuc air and excrace air co che concrolled area should be HEPA filtered
¡a i* j ) Det kontrollerede område skal udformes på en sådan måde, at spild fra hele det lukkede system indesluttes nej valgfrit l'a k) Det kontrollerede område skal kunne forsegles for at muliggøre desinfektion ved gennemrygning inaktiverep ved
The controlled area should be designed eo concain spillage of che encire concents of che closed syscem
Spildevandsbehandling forud for den en delige udledning anerkendte metoder inaktiveret ved anerkendte fysiske metoder inaktiveret ved anerkendte kemiske eller fysiske metoder
Inaccivaced by validaced chemical or physical means
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 8 omhandlede anmeldelse
Información required for ehe nocification referred co in Article 8:
— navn på den eller de person(er), som er ansvarlige for gennemførelsen af den indesluttede anvendelse, herunder de personer, der er ansvarlige for tilsyn, overvågning og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer;
— name of person(s) responsible for carrying ouc che concained use including chose responsible for supervision, monitoring and safety and información on eheir craining and qualifications;
— anlæggets adresse og matrikelnummer; beskrivelse af anlæggets forskellige afdelinger;
— address of inscallacion and grid reference; description of che seccions of che installation;
— en beskrivelse af anen af det arbejde, som vil blive foretaget, navnlig klassificering (gruppe I eller gruppe II) af den eller de mikroorganisme(r), der vil blive anvendt, samt operationens sandsynlige omfang;
— a description of che nacure of ehe work which will be undertaken and in particular the classification of che micro-organism(s) co be used (Group I or Group II) and the likely scale of the operación;
— et resumé af den risikovurdering, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2.
— a summary of che risk assessmene referred co in Article 6 (2).
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9, stk. 2, omhandlede anmeldelse
Information required for che notification referred co in Article 9 (2):
— dato for indsendelse af den i artikel 8 omhandlede anmeldelse;
— the dace of submission of che notification referred eo in Areicle 8;
— oprindelse(n) til det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsoperationerne, og de tilsigtede funktioner for dette materiale;
— che source(s) and che incended funccion(s) of che genecic macerial(s) involved in che manipulacion(s);
— den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og karakteristika;
— identity and characrerisrics of che genetically modified micro-organism;
— formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater;
— che purpose of che concained use including ehe expected resulrs;
— de kulturrumfang, som vil blive anvendt;
— che culcure volumes co be used;
— et resumé af den risikovurdering, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2.
— a summary of che risk assessmene referred eo in Areicle 6 (2).
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikeMO, stk. 1, omhandlede anmeldelse
Información required for ehe notificación referred co in Article 10(1):
— de i del B krævede oplysninger;
— the information required in Pan B;
— beskrivelse af anlæggets forskellige afdelinger og metoderne til håndtering af mikroorganismerne;
— description of che sections of che inscallacion and che mechods for handling che micro-organisms;
— beskrivelse af de fremherskende meteorologiske forhold og de potentielle risikofaktorer som følge af anlæggets placering;
— description of che predominane meceorological condieions and of che pocential sources of danger arising from che location of che inscallacion;
— beskrivelse af de beskyttelses- og overvâgningsforanstalminger, som til stadighed vil blive anvendt i forbindelse med den indesluttede anvendelse;
— descripción of che procective and supervisory measures co be applied chroughouc che duration of the concained use;
— angivelse af indeslutningskategorien samt metoderne for behandling af spild og de sikkerhedsforanstaltninger, der vil blive truffet.
— ehe containmenc cacegory allocaeed specifying wasee ereaerhenr provisions and che safety precautions co be adopted.
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 10, stk. 2, omhandlede anmeldelse
Information required for ehe notification referred co in Areicle 10 (2):
Er det ikke teknisk muligt, eller anses det ikke for nødvendigt at give de nedenfor specificerede oplysninger, skal grundene hertil angives.
If ic is noe technically possible, or if ie does noe appear necessary co give che información specified below, the reasons shall be seaced.
Den detaljeringsgrad, som kræves ved besvarelsen af de enkelte punkter, må forventes at variere efter arten og omfanget af den foreslåede indesluttede anvendelse.
The level of decail required in response co each subsec of consideracions is likely to vary according co che nature and che scale of che proposed concained use.
Er der tale om oplysninger, som allerede er indgivet til den kompetente myndighed i medfør af kravene i dette direktiv, kan brugeren henvise til disse oplysninger.
In che case of información already submitted co che compitene auchoricy under che requiremencs of chis Directive, reference can be made to chis information by ehe user:
a) Dato for indsendelse af den i artikel 8 omhandlede anmeldelse og navnet på den eller de ansvarlige person(er).
(a) the date of submission of che noeificacion referred co in Areicle 8 and che name of che responsible person(s);
b) Oplysninger om den eller de genetisk modificerede mikroorganisme(r): — den eller de genetisk modificerede mikxoorganisme(r)s identitet og karakteristika; — formålet med den indsluttede anvendelse eller arten af produktet; — det vært-vektorsystem, som (i givet fald) vil blive anvendt; — de kulrurrumfang, som vil blive anvendt;
— che identity and characceriscics of che genecically modified micro-organism(s),
— mikroorganismen eller mikroorganismernes adfærd og karakteristika i tilfælde af ændringer i indeslut­ningsbetingelserne eller af udslip i miljøet;
— behaviour and characreriscics of che micro-organism(s) in che case of changes in che condieions of concainmenc or of release co ehe environmene,
— oversigt over de potentielle risici i forbindelse med mikroorganismens eller mikroorganismernes udslip i miljøet;
— overview of che pocencial hazards associaced wich che release of che micro-organism(s) co ehe environmene,
— stoffer, som bliver eller kan blive produceret under anvendelsen af mikroorganismen eller mikroorganis­merne, ud over det tilsigtede produkt.
— subseances which are or may be produced in che course of che use of che micro-Organism(s) ocher chan ehe ineended produce;
c) Personaleoplysninger:
(c) información aboue personnel:
— det maksimale antal personer, som arbejder i anlægget, og antallet af personer, som arbejder direkte med mikroorganismen eller mikroorganismerne.
— che maximum number of persons working in che inscallacion and che number of persons who work direcrly wich che micro-organism(s);
— den aktivitet, hvortil mikroorganismen eller mikroorganismerne vil blive anvendt;
— che activity in which che micro-organism(s) is eo be used,
— en beskrivelse af anlæggets forskellige sektioner;
— a description of che sections of ehe inscallacion,
— de fremherskende meteorologiske forhold samt specifikke risici som følge af anlæggets placering.
— che predominane meceorological conditions, and specific hazards arising from che locación of ehe inscallacion;
e) Oplysinger om affaldsbehandling:
(e) información abouc wasce managemene:
— arter og mængder af og potentielle risici fra affald stammende fra anvendelsen af mikroorganismen eller mikroorganismerne;
— types, quaneicies, and pocencial hazards of wasees arising from che use of ehe micro-organism(s),
— anvendte affaldsbehandlingsteknikker, herunder genvinding af flydende eller fast affald og metoder til inaktivering;
— wasee managemenc rechniques used, including recovery of liquid or solid wasees and inaccivacion meehods,
— inaktiveret affalds endelige form og bestemmelse.
— ulcimaee form and destinación of inaccivaced wasees;
f) Oplysninger om forebyggelse af uheld og om beredskabsplaner:
(f) información aboue accidene prevención and emergency response plans:
— kilder til risici og forhold, hvorunder uheld måtte indtræffe;
— che sources of hazards and condieions under which accidencs mighc occur,
— de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer, indeslutningsmetoder og ­procedurer samt tilgængelige ressourcer;
— che prevencive measures applied such as safety equipmenc, alarm syseems, concainmenc meehods and procedures and available resources,
— en beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne;
— a descripción of información provided co workers,
— de oplysninger, den kompetente myndighed har behov for med henblik på at udarbejde eller tilvejebringe de nødvendige beredskabsplaner til brug uden for anlægget, i overensstemmelse med artikel 14.
— che información necessary for che compecent authoricy co enable chem co draw up or escablish ehe necessary emergency response plans for use outside che inscallacion in accordance wich Article 14;
g) En omfattende vurdering (som omhandlet i artikel 6) af de risici for menneskers sundhed og for miljøet, som måtte være forbundet med den foreslåede indesluttede anvendelse.
(g) a comprehensive assessmene (referred co in Article 6 (2)) of ehe risks co human healch and che environmene which mighc arise from che proposed concained use;
h) Alle andre oplysninger, der kræves i del Β og C, og som ikke allerede er anført ovenfor.
(h) all ocher información required under Pares B and C if ic is noe already specified above.
1 under henvisning til Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer ('), særlig artikel 4, og
Having regard to Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified microorganisms ('), and in particular Article 4 thereof,
For at opfylde formålet med direktiv 90/219/EØF skal genetisk modificerede mikroorganismer klassificeres i gruppe I og gruppe II under anvendelse af kriterierne i bilag II og de retningslinjer for klassificering, som er omtalt i artikel 4, stk. 3 ;
Whereas the Commission is required to establish before the entry into force of Directive 90/219/EEC, these guide lines for classification ;
Recipient- eller forældreorganismens(ernes) egenskaber
Characteristics of ehe recipient or parental organism(s)
Recipient- eller forældreorganismer kan klassificeres som ikke-patogene, hvis de opfylder en af nedenstående betingelser : i) der skal foreligge vidnedsbyrd om lang tids sikkerhed i laboratoriet og/eller industrien af recipient- eller forældrestammen uden negative virkninger på sundhed og miljø ii) recipient- eller forældrestammen opfylder ikke betingelserne i nr. i), men den tilhører en art, for hvilken der er vidnedsbyrd om lang tids biologisk arbejde, herunder sikkerhed i laboratoriet og industrien, uden negative virkninger på sundhed og miljø iii) hvis recipient- eller forældreorganismen er en stamme, som ikke opfylder betingelserne i nr. i), og som tilhører en art, om hvilken der ikke findes vidnedsbyrd om biologisk arbejde, herunder sikker anvendelse i laboratoriet og/eller industrien, skal der gennemføres passende afprøvning (herunder om nødvendigt på dyr) til at påvise, at organismen ikke er patogen, og at den er sikker i miljøet iv) hvis der anvendes en ikke-virulent stamme af en kendt patogen art, skal stammen have mindst muligt virulens-determinerende genetisk materiale, så tilbagevenden til patogenicitet undgås.
(iii) if the recipient or parental organism is a strain which does not satisfy the conditions of paragraph (i) and belongs to a species for which there is no record of biological work including safe use in the laboratory and/or industry, appropriate testing (inclu­ding, if necessary, animals) must be carried out, in order to establish non­pathogenicity and safety in the environment ;
For bakteriers vedkommende skal man være særlig opmærksom på plasmid- eller fagbårne virulens-determinanter.
In the case of bacteria, special attention should be given to plasmid or phage­borne virulence determinants.
Recipient- eller forældrestammen/cellelinjen skal være fri for potentielt skadelige kendte biologiske kontaminanter (symbionter, mycoplasma, virus, viroider osv.).
The recipient or parental strain/cell line should be free of known biological contaminating agents (symbionts, mycoplasma, viruses, viroids, etc.), which are potentially harmful.
b) Der skal være adgang til følgende oplysninger om vektorens bestanddele : i) oprindelsen til hver bestanddel (udgangsgenelement, organismestamme, hvor dette element var naturligt forekommende) ii) hvis nogle af bestanddelene er syntetiske, skal deres funktion kendes.
(b) The following information on the constituent fragments of the vector should be avail­able :
Oplysninger om vektorens struktur a) Vektorens størrelse skal kendes og udtrykkes i basepar eller D.). b) Følgende elementers funktion og relative placering skal kendes : i) strukturgener ii) markørgener til selektion (antibiotikaresistens, tungmetalresistens, fagimmunitet, gener, der koder for nedbrydning af xenobiotika osv.)
(ii) marker genes for selection (antibiotic resistance, heavy metal resistance, phage immunity, genes coding for degradation of xenobiotics, etc.);
Vektoren må ikke indeholde gener, der koder for potentielt skadelige eller patogene træk (f.eks. virulensdeterminanter, toksiner osv.) (medmindre sådanne gener, for type A-operationer, udgør et væsentligt træk ved vektoren, uden at dette under nogen omstændigheder kan resultere i en skadelig eller patogen fænotype hos GMM'en).
The vector should not contain genes coding for potentially harmful or pathogenic traits (e.g. virulence determinants, toxins, etc.), (unless, for type A operations, such genes consti­tute an essential feature of the vector without, under any conditions or circumstances, resulting in a harmful or pathogenic phenotype of the genetically modified micro­organism).
Hvis vektoren er et plasmid: i) skal den have et begrænset værtsspektrum
If the vector is a plasmid:
Hvis vektoren er et virus, cosmid eller fasmid : i) skal den have et begrænset værtsspektrum ii) skal den gøres ikke-lysogen, hvis den anvendes som kloningsvektor (f.eks. mangle Cllambda repressor).
(ii) it should be rendered non­lysogenic when used as a cloning vector (e.g. defective in the CI­lamda repressor).
Den må ikke overføre resistensmarkører til mikroorganismer, om hvilke det ikke vides, om de erhverver dem naturligt (hvis dette kan vanskeliggøre anvendelsen af lægemidler til bekæmpelse af patogener).
It should not transfer any resistance markers to micro­organisms not known to acquire them naturally (if such acquisition could compromise use of drug to control disease agents)
Krævede egenskaber ved indsat genmateriale
Required characteristics of the insert
Skal vare vel karakteriseret
The insert should be well characterized
I denne henseende skal der tages hensyn til følgende karakteristika :
For this purpose, the following characteristics should be taken into account :
Følgende oplysninger om det bibliotek, hvorfra det indsatte genmateriale stammer, skal foreligge : i) kilden til og metoden til opnåelse af den pågældende nukleinsyre (cDNA, kromosomer, mitochondrier, osv.) ii) den vektor, hvori biblioteket er konstrueret (f.eks. lambda GT 11, pBR322 osv.), og det sted, hvor DNA er indsat iii) identifikationsmetode (koloni, hybridisering, immunoblotting osv.) iv) den stamme, der er anvendt til konstruktion af biblioteket.
(ii) the vector in which the library was constructed (e.g. lamda GT 11, pBR 322, etc.) and the site in which the DNA was inserted ;
Der kræves følgende oplysninger om det indsatte genmateriales struktur: i) oplysninger om strukturgener, regulerende elementer ii) det indsatte genmateriales størrelse iii) restriktionsenzymsteder, der omgiver det indsatte genmateriale iv) oplysninger om transposoner og provirussekvenser.
The following information on the structure of the insert is required: (i) information on structural genes, regulatory elements ; (ii) size of the insert ;
Det indsatte genmateriale skal vare frit for skadelige sekvenser i) funktionen af hver enkelt indsat genetisk enhed skal defineres (gælder ikke for type A-operationer) ii) må ikke indeholde gener, der koder for potentielt patogene træk (f.eks. virulensdeterminanter, toksiner osv.), medmindre sådanne gener, for type A-operationer, udgør en væsentlig del af det indsatte genmateriale, uden at dette dog under nogen omstændigheder kan resultere i en skadelig eller patogen fænotype hos GMM'en.
(ii) the insert should not contain genes coding for potential pathogenic traits (e.g. viru­lence determinants, toxins, etc.), (unless for type A operacions, such genes constitute an essential part of the insert without, under any circumstances resulting in a harmful or pathogenic phenotype of the genetically modified micro­organism).
Størrelse skal så vidt muligt begrænses til de genetiske sekvenser, der kræves til udførelse af den ønskede funktion.
The insert should be limited in size as much as possible to the genetic sequences required to perform the intended function.
Må ikke øge konstruktionens stabilitet i miljøet (medmindre dette er en del af den ønskede funktion).
The insert should not increase the stability of the construct in the environment (unless that is a requirement of intended function).
Krævede egenskaber ved den genetisk modificerede mikroorganisme
Required characteristics of the genetically modified micro-organism
GMM'en må ikke vare sygdomsfremkaldende
The genetically modified micro-organism should be non-pathogenic
a) GMO'erne skal være lige så sikre (for mennesker og miljø) som recipient- eller forældrestammerne (gælder kun for type A-operationer).
(a) The genetically modified micro-organism should be as safe (to man and the environ­ment) as the recipient or parental strains) (applicable only for type A operacions).