natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når udvalget har afgivet positiv udtalelse om markedsføringen af et højteknologiske lægemiddel i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, indbringer de kompetente myndigheder sagen for udvalget om henblik på en ny udtalelse, inden de træffer afgørelse om tilbagekaldelse eller, med forbehold af artikel 4, stk. 2, suspension af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel.
Where the Committee has, in accordance with this Directive, issued a favourable opinion on the placing on the market of high-technology medicinal product, the competent authorities shall refer the matter to the Committee for a new opinion before deciding on the withdrawal or, subject to Article 4 (2), suspension of the marketing authorization for the medicinal product in question.
De kompetente myndigheder eller Kommissionen kan ligeledes høre Udvalget for farmaceutiske Specialiteter om tekniske spørgsmål vedrørende de lægemidler, der er omhandlet i artikel 34, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF.
The competent authorities or the Commission may also consult the committee for Proprietary Medicinal Products on any technical question concerning the proprietary medicinal products referred to in the second paragraph of Article 34 of Directive 75/319/EEC.
De kompetente myndigheder eller Kommissionen kan ligeledes høre Udvalget for veterinærmediciniske Præparater om tekniske spørgsmål vedrørende de lægemidler, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, andet og tredje led, i direktiv 81/851/EØF.
The competent authorities or the Commission may also consult the committee for Veterinary Medicinal Products on any technical question concerning the veterinary medicinal products referred to in the second and third indents of Article 2 (2) of Directive 81/851/EEC.
Repræsentanten for den medlemsstat, der har indledt den i artikel 2 omhandlede procedure, optræder som ordfører og fremskaffer alle nødvendige oplysninger til vurdering af det pågældende lægemiddel. De oplysninger til vurdering af det pågældende lægemiddel.
The representative of the Member State which initiated the procedure referred to in Article 2 shall act as rapporteur and shall provide all information relevant to the evaluation of the medicinal product.
De oplysninger, der fremsendes i denne forbindelse, er strengt fortrolige.
Information thus disclosed shall be strictly confidential.
Den ansvarlige for markedsføringen af det pågældende lægemiddel underrettes straks om at sagen er indbragt for udvalget.
The person responsible for placing the medicinal product in question on the market shall immediately be informed of the referral to the committee.
Han kan efter egen anmodning fremsætte en mundtlig eller skriftlig redegørelse for udvalget.
He may, at his own request, provide the committee with oral or written explanations.
Når en medlemsstat indbringer en sag for udvidget, drager den omsorg for, at den ansvaruge for markedsføringen til alle udvalgets medlemmer fremsender et enslydende resumé af sagen bestående af et resumé af produktets egenskaber og rapporterne fra de analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske eksperter.
When placing the matter before the Committee, the Member State concerned shall ensure that the person responsible for placing the medicinal product on the market transmits to all the members of the Committee an identical summary of the dossier consisting of the summary of the product characteristics together with the reports of the analytical, pharmacotoxicological and clinical experts.
Endyidere skal en genpart af det fuldstændige og ajourførte materiale vedrørende ansøgning om tilladelse til markedsføring, der er indgivet til den eller de berørte medlemsstater, fremsendes til udvalget af den ansvarlige for markedsføringen, som altesterer, at alt det sagsmateriale vedrørende den pågældende specialitet, der er fremsendt til de kompetente myndigheder og udvalget, er identisk.
In addition, a complete and updated copy of the dossier for the application for marketing authorization lodged with the Member State or Member States concerned shall be transmitted to the Committee by the person responsible for placing the product on the market, who shall certify that all the dossiers submitted to the competent authorities and to the Committee in respect of the medicinal product in question are identical.
Alle foreliggende evaluaringsrapporter og rapporter om lægemiddelovervågning vedrørende det pågældende lægemiddel fremsendes til udvalget af medlemsstaternes myndigheder og den ansvarlige for markedsføringen af det pågældende lægemiddek.
All available evaluation reports and drug-monitoring reports relating to the same medicinal product shall be forwarded to the Committee by the authorities of the Member States and by the person responsible for placing the product in question on the market
Når udvalget har fået forelagt spørgsmål vedrørende en ansøgning om tilladelse til markedsføring, afgiver det udtalelsetilfældet er fastsat i artikel 7 i direktiv 65/65/EØF og artikel 4, litra c), i direktiv 75/319/EØF eller i artikel 8 og artikel 9, stk. 3, i direktiv 81/851/EØF.
When questions referred to it relate to an application for marketing authorization, the Committee shall issue its opinion thirty days before the expiry of the time limits provided for in Article 7 of Directive 65/65/EEC and Article 4(c) of Directive 75/319/EEC, or in Articles 8 and 9 (3) of Directive 81/851/EEC, as appropriate.
Den medlemsstat, der har indbragt sagen for udvalget, underretter med henblik herpå straks dette om forlængelse af de pågældende frister, samt om begyndelse og afslutning på en eventuel suspension af de pågældende frister.
To this end, the Member State which referred the matter shall inform the Committee without delay of any extension and of the beginning and end any suspension of the time limits concerned.
Når udvalget får forelagt et udkast til suspension eller tilbagekaldelse af en tilladelse, fastsætter det en passende frist for afgivelse af en begrundet udtalelse baseret på hensynet til folkesundheden.
When a proposal to suspend or withdraw a marketing authorization is referred to it the Committee shall fix an appropriate time limit for issuing its reasoned opinion, having regard to the requirements for the protection of public health .
I nødstilfælde kan medlemsstaterne dog suspendere den pågældende markedsføringstilladelse uden at afvente udvalgets udtalelse, forudsat at det straks underretter udvalget herom med angivelse af årsagerne til suspensionen og en begrundelse for dens øjeblikkelige iværksættelse.
However, in cases of urgency, the Member States may suspend the marketing authorization in question without waiting for the opinion of teh committee thereof, indicating the reasons for the suspension and justifying the urgency of this measure.
Udvalget underretter straks den berørte medlemsstat og den ansvarlige for markedsføringen om sin udtalelse og i givet fald om fremsættelse af divergerende udtalelser i udvalget.
The Committee shall forthwith notify its opinion and, where relevant any dissenting opinions expressed therein, to the Member state concerned and the person responsible for placing the product on the market.
Med forehold af anvendelsen af andre fællesskabsbestemmelser, giver medlemsstaterne, i ovemsstemmelse med artikel 8 og 9 i Rådets directiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter i1), Kommissionen meddelelse om planlagte tekniske forskrifter vedrørende fremstilung og markedsføring af lægemidler, som defineret i iirtikel 1 i direktiv 65/65/EØF.
Subject to teh application of other Community provisions, Member States shall communicate to the Commission in accordance with Article 8 and 9 of Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards regulations ( ' ), draft technical regulations relating to the procuction and marketing of proprietary medicinal products as defined in Article 1 of Directive 65/65/EEC.
Inden for en frist på et åar fra vedtagelsen al" dette direktiv forelægger Kommissionen for Rådet forslag til forskrifter med henblik på analogt med direktiv 75/319/EØF at harmonisere betinggelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af lægemidler, der ikke er omfattet af artikel 34 i direktiv 75/319/EØF, samt veterinærmedicinske præparater i henhold til artikel 2, andet led, i direktiv 81/851/EØF, navnlig for så vidt angår sikkerhedsproblemerne ved fremstelling og andvendelse.
Within one year of adoption of this Directive, the Commission will submit to die Council proposals for Regulations to harmonize, along the Unes of Directive 75/319/EEC, the conditions for authorizing the manufacture and placing on the market of the proprietary medicinal products excluded by Article 34 of Directive 75/319/EEC and of the veterinary medicinal products referred to in Article 2 (2) of directive 81/851/EEC, in view of in particular of the safety problems arising in production and use.
De Europæiske Fællesskabers Tidende
LIST OF HIGH-TECHNOLOGY MEDICINAL PRODUCTS
RÅDETS DIREKTIV af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter ( )
- controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells,
Som ændret gennem Rådets Direktiver 83/570/EØF, 87/19/EØF, 89/341/EØF, 91/507/EØF, 93/39/EØF.
- other biotechnological processes which, in the opinion of the competent authority concerned, constitute a significant innovation,
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtningen
- medicinal products administered by means of new delivery systems which, in the opinion of the competent authority, concerned constitute a significant innovation,
(*) I direktiv 75/318/EØF ændres overalt "Farmaceutiske) specialitet(er) eller "specialitet(er)" til "lægemiddel (lægemidler)" (Direktiv 89/341/EØF).
- new medicinal products based on radio-isotopes which, in the opinion of the competent authority concerned, are of significant therapeutic interest
RÅDETS DIREKTIV af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler
COUNCIL DIRECTIVE of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products
Som ændret gennem Rådets Direktiver 83/570/EØF, 87119/EØF, 89/341/EØF, 91/507/EØF, 93/39/EØF.
As amended by Directives 83/570/EEC, 87/19/EEC, 89/341/EEC, 91/507/EEC and 93/39/EEC
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtningen
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
de i artikel 5 i direktiv nr. 65/65/EØF nævnte begreber «skadelighed» og «terapeutisk virkning» kan kun vurderes i forhold til hinanden og har kun en relativ betydning, der må bedømmes under hensyntagen til, hvor langt videnskaben er nået, og hvad det medicinske lægemiddel skal anvendes til; af dokumentationen og oplysningerne, som skal vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse, skal det fremgå, hvorvidt der er en hensigtsmæssig balance mellem den terapeutiske virkning og de potentielle risici; i modsat fald skal ansøgningen afvises; bedømmelsen af skadelighed og terapeutisk virkning kan ændre sig som følge af nye opdagelser, og normerne og forskrifterne skal til enhver tid tilpasses fremskridtene inden for videnskaben —
Whereas the concepts of 'harmfulness' and 'therapeutic efficacy' referred to in Article 5 of Directive 65/65/EEC can only be examined in relation to each other and have only a relative significance depending on the progress of scientific knowledge and the use for which the medicinal product is intended; whereas the particulars and documents which must accompany an application for authorization to place a medicinal product on the market demonstrate that potential risks are outweighed by the therapeutic efficacy of the product; whereas failing such demonstration, the application must be rejected;
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at de oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 3, 4, 6, 7 og 8 i direktiv nr. 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivning om medicinske lægemidler skal vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse for et medicinsk lægemiddel, forelægges af de pågældende i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the particulars and documents which must accompany applications for authorization to place a medicinal product on the market (marketing authorization), pursuant to points 3, 4, 6, 7 and 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, are submitted by the persons concerned in accordance with the Annex to this Directive.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at de kompetente myndigheder behandler de oplysninger og den dokumentation, der forelægges til støtte for markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med kriterierne i bilaget til dette direktiv, med forbehold af bestemmelserne i andre direktiver om lægemidler.
Notwithstanding the provisions of other Directives on medicinal products. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities examine the particulars and documents submitted in support of applications for marketing authorization in accordance with the criteria of the Annex to this Directive.
De ændringer, der er nødvendige for tilpasningen af bilaget til den tekniske udvikling,vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c.
Any changes which are necessary in order to adapt the Annex to take account of technical progress shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c.
Kommissionen foreslår i givet fald Rådet at foretage en revision af fremgangsmåden i artikel 2C under hensyn til fastsættelsen af de nærmere bestemmelser for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der er tillagt Kommissionen.
If appropriate, the Commission shall propose to the Council that the procedure in Article 2c be reviewed in connection with the detailed rules set for the exercise of the powers of implementation granted to the Commission.
Der nedsættes et udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for handelen med farmaceutiske specialiteter, i det følgende benævnt "Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler", bestående af repræsentanter for medlemsstaterne og med en repræsentant for Kommissionen som formand.
A Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector, hereinafter called 'the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use', is hereby set up; it shall consist of representatives of the Member States with a representative of the Commission as chairman.
Udtalelsen vedtages med kvalificeret flertal, idet medlemsstatemes stemmer tildeles vægt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2.
It shall act by a qualified majority, the votes of the Member States being weighted as provided in Article 148 (2) of the Treaty.
Kommissionen træffer de påtænkte foranstaltninger, når disse er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
The Commission shall adopt the measures envisaged where they are in accordance with the opinion of the Committee.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller har udvalget ikke afgivet udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet forslag til foranstaltninger, der bør træffes.
Where the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is adopted, the Commission shall without delay propose to the Council the measures to be adopted.
Har Rådet ikke truffet afgørelse inden udløbet af en frist på tre måneder, efter at de har fået forslaget forelagt, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.
If, within three months of the proposal being submitted to it, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
De oplysninger og den dokumentation, som skal ledsage en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 4 i Rådets direktiv 65/65/EØF i1), forelægges i fire eksemplarer, i overensstemmelse med bestemmelserne i dette bilag og under hensyntagen til den vejledning, som Kommissionen har offentliggjort i EF-bestemmelser om lægemidler, Bind II: Vejledning for ansøgere om markedsføringstilladelse for lægemidler til human brug i Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Article 4 of Council Directive 65/65/EEC (') shall be presented in four parts, in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume II: Notice to applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the Member States of the European Community.
Alle oplysninger af betydning for evalueringen af det pågældende lægemiddel skal anføres i ansøgningen, hvad enten disse oplysninger er positive eller negative for lægemidlet. Især bør alle relevante oplysninger om ufuldstændige eller afbrudte toksikologiskfarmakologiske eller kliniske prøvninger eller forsøg med lægemidlet anføres.
All information which is relevant to the evaluation of the medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned pharmacotoxicological or clinical test or trial relating to the medicinal product.
De generelle afsnit i dette bilag indeholder bestemmelser for alle kategorier af lægemidler; derudover er der afsnit, som indeholder yderligere særbestemmelser for radioaktive lægemidler og biologiske lægemidler, såsom vacciner, sera, toksiner, allergenpræparater og lægemidler, der er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
The general sections of this Annex give the requirements for all categories of medicinal products; they are supplemented by sections containing additional special requirements for radiopharmaceuticals and for biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products, medicinal products derived from human blood or plasma.
Disse yderligere særbestemmelser for biologiske lægemidler gælder også for lægemidler fremstillet ved de metoder, der er nævnt i liste A og i første led i liste B i bilaget til direktiv 87/22/EØF.
The additional special requirements for biological medicinal products are also applicable to medicinal products obtained through processes mentioned in List A and the first indent of List Β of the Annex to Directive 87/22/EEC.
Medlemsstaterne skal sikre, at alle afprøvninger på dyr gennemføres i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF (2).
Member States shall also ensure that all tests on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC (2).
Det lægemiddel, som ansøgningen vedrører, skal identificeres ved navn og navn på lægemiddelstoffet(erne) samt lægemiddelformbetegnelse, anvendelsesmåde, styrke og endelig præsentationsmåde, herunder emballage.
The medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and name of the active ingredient(s), together with the pharmaceutical form, the method of administration, the strength and the final presentation, including packaging.
Ansøgerens navn og adresse skal anføres, samt navn og adresse på fremstillerne og de steder, der har været involveret i de forskellige fremstillingsstadier (herunder fremstillere af færdigproduktet og fremstillere af lægemiddelstoffet(eme), og i givet fald navn og adresse på importøren.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture (including the manufacturer of the finished product and the manufacturers) of the active ingredient(s)), and where relevant the name and address of the importer.
Ud over de administrative data skal der vedlægges kopier af fremstillingstilladelsen som defineret i artikel 16 i Rådets direktiv 75/319/EØF i1), og en liste over lande, hvor der er blevet givet tilladelse, kopier af alle produktresuméer i overensstemmelse med artikel 4a i direktiv 65/65/EØF som godkendt af medlemsstaterne samt en liste over lande, hvor der er blevet indgivet ansøgning.
Annexed to the administrative data shall be copies of the manufacturing authorization as defined in Article 16 of Council Directive 75/319/EEC (l), together with a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC as approved by Member States and a Ust of countries in which an application has been submitted.
Den skal udformes på en sådan måde, at læseren får et klart indblik i produktets egenskaber, kvalitet de foreslåede specifikationer og kontrolmetoder, sikkerhed, effektivitet, fordele og ulemper.
It shall be worded so as to enable the reader to obtain a good understanding of the properties, quality, the proposed specifications and control methods, the safety, the efficacy, the advantages and disadvantages of the product.
Alle væsentlige oplysninger skal resumeres i et tillæg til ekspertrapporten, om muligt i tabelform eller grafisk form.
AU important data shall be summarized in an appendix to the expert report, whenever possible including report formats in tabular or in graphic form.
KEMISK, FARMACEUTISK ELLER BIOLOGISK AFPRØVNING AF LÆGEMIDLER
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL TESTING OF MEDICINAL PRODUCTS
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 3, i direktiv 65/65/EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, forelægges i overensstemmelse med følgende regler.
The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to point 3 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC shall be submitted in accordance with the following requirements.
Ved kvalitative oplysninger om alle lægemidlets indholdsstoffer forstås betegnelsen for eller beskrivelsen af:
Qualitative particulars Qualitative particulars of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description
- lægemiddelstoffet(eme),
1.1 of: the active ingredients),
- hjælpestofferne, uanset disses art og den anvendte mængde, herunder farvestoffer, konserveringsmidler, tilsætningsstoffer, stabilisatorer, fortykkelsesmidler, emulgatorer, smagskorrigerende stoffer, aromastoffer osv.,
- - the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilizers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc.,
- de stoffer, der indgår i lægemidlernes ydre skal, og som er bestemt til at indgives oralt eller på anden måde som kapsler, herunder gelatine- og oblatkapsler, rektalkapsler osv.
- the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to the patient, of the outer covering of the medicinal products - capsules, gelatine capsules, rectal capsules, etc.