natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gruppe I: mikroorganismer, som opfylder kriterierne i bilag II; ii) der træffes tekniske beskyttelsesforanstaltninger ved kilden om nødvendigt suppleret med hensigtsmæssigt beskyttelsestøj og personlige værnemidler;
Group I; those satisfying the criteria of Annex II;
iii) beskyttelsesforanstaltningerne og værnemidlerne efter­prøves på passende måde og vedligeholdes; iv) om nødvendigt testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra processen uden for den primære fysiske indeslutning;
(ii ) to exercise engineering control measures at source and to supplement these with appropriate personal protective clothing and equipment when necessary;
I så fald betragtes klassificeringen som foreløbig, og den kompetente myndighed påser, at der anvendes relevante kriterier, således at der så vidt muligt opnås ækvivalens.
In such a case, the classification shall be provisional and the competent authority shall ensure that relevant criteria are used with the aim of obtaining equivalence as far as possible.
v) der sørges for oplæring af personalet; vi) der nedsættes biologiske sikkerhedsudvalg eller under­udvalg efter behov;
(v) to provide training of personnel; safety committees or
Inden datoen for gennemførelsen af dette direktiv fastlægger Kommissionen efter fremgangsmåderne i arti­kel 21 retningslinjer for klassificering.
Before this Directive is implemented, the Commission shall draw up guidelines for classification under the procedures of Article 21.
Ud over disse principper skal de i bilag IV omhandlede indeslutningsforanstaltninger i passende udstrækning brin­ges i anvendelse i forbindelse med indesluttende anvendelser af genetisk modificerede mikroorganismer fra gruppe II for at sikre en høj grad af sikkerhed.
In addition to these principles, the containment measures set out in Annex IV shall be applied, as appropriate, to contained uses of genetically modified microorganisms in Group II so as ξρ ensure a high level of safety.
Artikel 7 til 12 finder ikke anvendelse på transport af genetisk modificerede mikroorganismer ad offentlig vej, med jernbane, at indre vandveje, ad sø­ eller luftvejen.
Articles 7 to 12 shall not apply to the transport of genetically modified microorganisms by road, rail, inland waterway, sea or air.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, transport, destruktion eller bortskaffelse af genetisk modificerede mikroorganismer, der er blevet markedsført i henhold til fællesskabsbestemmelser, som omfatter en specifik risiko­vurdering svarende til risikovurderingen i dette direktiv.
This Directive shall not apply to the storage, transport, destruction or disposal of genetically modified microorganisms which have been placed on the market under Community legislation, which includes a specific risk assessment similar to that provided in this Directive.
De anvendte indeslutningsforanstaltninger skal af bru­geren med mellemrum tages op til revision under hensyn til ny videnskabelig eller teknisk viden i forbindelse med risikoforvaltning samt behandling og bortskaffelse af spild.
The containment measures applied shall be periodically reviewed by the user to take into account new scientific or technical knowledge relative to risk management and treatment and disposal of wastes.
Medlemsstaterne skal sikre, at der træffes alle passende foranstaltninger til at undgå, at indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer får negative virk­ninger for menneskers sundhed og miljøet.
Member States shall ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the contained use of genetically modified micro-organisms.
Ved denne vurdering skal brugeren navnlig tage pas­sende hensyn til parametrene i bilag III, i det omfang de er relevante, for den eller de genetisk modificerede mikroorga­nismer, han har til hensigt at anvende.
In making such an assessment the user shall, in particular, take due account of the parameters set out in Annex III, as far as they are relevant, for any genetically modified microorganisms he is proposing to use.
Der skal ské særskilt anmeldelse, første gang en genetisk modificeret mikroorganisme fra henholdsvis gruppe I og II anvendes.
A separate notification shall be made for first use of genetically modified microorganisms in Group I and Group H respecrively.
En skriftlig redegørelse for denne vurdering skal opbevares af brugeren, og et sammendrag stilles til rådighed for den kompetente myndighed som et led i den anmeldelse, der skal foretages i henhold til artikel 8, 9 og 10, eller efter anmodning.
A record of this assessment shall be kept by the user and m:ii\p nvailnblp in summary form to the rnmperenr authority as part ot the notification under Articles 8, 9 and 10 or upon request.
Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer, klassificeret i gruppe I, skal for type A­operationer føre en protokol over det udførte arbejde; denne protokol skal efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndig­hed.
Users of genetically modified microorganisms classified in Group I in Type A operations shall be required to keep records of the work carried out which shall be made available to the competent authority on request.
For genetisk modificerede mikroorganismer i gruppe I gælder principperne for god mikrobiologisk praksis og følgende principper for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen:
For genetically modified microorganisms in Group I, principles of good microbiological practice, and the following principles of good occupational safety and hygiene, shall apply:
— af genetisk modificerede mikroorganismer fra gruppe I, kan dette, medmindre den kompetente myndighed har givet anden besked, finde sted 90 dage efter indsendelsen af anmeldelsen eller tidligere efter aftale med den kompetente myndighed;
— where such use involves genetically modified microorganisms in Group I, the contained use may, in the absence of any indication to the contrary from the competent authority, proceed 90 days after submission of the notification, or earlier with the agreement of the competent authority;
Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer, klassificeret i gruppe II, skal for type A-operationer før påbegyndelsen af den indesluttede anvendelse forelægge den kompetente myndighed en anmeldelse indeholdende de i bilag V C anførte oplysninger.
Users of genetically modified microorganisms classified in Group II in Type A operations shall, before commencing the contained use, be required to submit to the competent authorities a notification containing the information listed in Annex V C.
— af genetisk modificerede mikroorganismer fra gruppe II, må dette ikke finde sted uden den kompetente myndigheds godkendelse.
— where such use involves genetically modified microorganisms in Group II, the contained use may not proceed without the consent of the competent authority.
Myndigheden meddeler sin afgørelse skriftligt senest 90 dage efter indsendelsen af anmeldelsen. delsen.
The competent authority shall communicate its decision in writing at the latest 90 days after submission of the notification.
Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer, klassificeret i gruppe II, skal for type B-operationer før påbegyndelsen af den indesluttede anvendelse forelægge den kompetente myndighed en anmeldelse indeholdende:
Users of genetically modified microorganisms classified in Group II in Type Β operations shall, before commencing the contained use, be required to submit to the competent authorities a notification containing: the genetically modified
— oplysninger om den eller de genetisk modificerede mikroorganisme(r)
— information on micro-organism(s),
5. a) Operationer, der er anmeldt i henhold til artikel 9, stk. 2, og artikel 10, stk. 1, kan, medmindre den kompetente myndighed har givet anden besked, finde sted 60 dage efter indsendelsen af anmeldelsen eller tidligere efter aftale med den kompetente myndighed. dighed.
Article 10(1), may, in the absence of any indication to the contrary from the competent authority, proceed 60 days after submission of the notification, or earlier with the agreement of the competent authority.
— oplysninger om affaldsbehandling b) Operationer, der er anmeldt i henhold til artikel 10, stk. 2, må ikke finde sted uden den kompetente myndigheds godkendelse.
(b) Operations notified under Article 10 (2) may not proceed without the consent of the competent authority.
— afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om i henhold til stk. 3, litra a), eller
— is awaiting any further information which it may have requested from the notifier in accordance with paragraph 3 (a) or
De kompetente myndigheder undersøger anmeldelser nes overensstemmelse med kravene i dette direktiv, nøjagtig heden og fuldstændigheden af de givne oplysninger, klassificeringens korrekthed og om fornødent, hvorvidt foranstaltningerne vedrørende affaldsbehandling, sikkerhed, og beredskab er tilstrækkelige.
The competent authorities shall examine the conformity of the notifications with the requirements of this Directive, the accuracy and completeness of the information given, the correctness of the classification and, where appropriate, the adequacy of the waste management, safety, and emergency response measures.
Hvis brugeren bliver bekendt med nye relevante oplys ninger eller modificerer den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, eller hvis kategorien af genetisk modificerede mikroorganismer ændres, skal den kompetente myndighed underrettes hurtigst muligt, og de i artikel 8, 9 og 10 omhandlede anmeldelser skal ændres.
If the user becomes aware of relevant new information or modifies the contained use in a way which could have significant consequences for the risks posed by the contained use, or if the category of genetically modified microorganisms used is changed, the competent authority shall be informed as soon as possible and the notification under Articles 8, 9 and 10 modified.
Om nødvendigt kan den kompetente myndighed'
If necessary, the competent authority may:
Hvis den kompetente myndighed senere får oplysninger i hænde, som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, kan den kompetente myndighed kræve, at brugeren ændrer forholdene ved den indesluttede anvendelse, suspenderer den eller bringer den til ophør.
If information becomes available subsequently to the competent authority which could have significant consequences for the risks posed by the contained use, the competent authority may require the user to modify the conditions of, suspend or terminate the contained use.
a) anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at ændre forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelse.
;a ι ;isk the user to provide further information or to modify the conditions of the proposed contained use.
I så fald kan den påtænkte indesluttede anvendelse først finde sted, når den kompetente myndighed har givet sin godkendelse på grundlag af den yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede for hold ved den indesluttede anvendelse.
In this case the proposed contained use cannot proceed until the competent authority has given its approval on the basis of the further information obtained or of the modified conditions of the contained use;
Når der for første gang i et anlæg ønskes foretaget indesluttet anvendelse, jf. artikel 8:
In the case of first-time use in an installation as referred to in Article 8:
De kompetente myndigheder påser, når det er nødvendigt, før en operation påbegyndes, den forbindelse give oplysninger om omstændighederne ved uheldet, mængden af udslupne genetisk modificerede mikroorganismer og disses identitet, de anvendte beredskabsforanstaltninger og disses effektivetet samt give en analyse af uheldet, herunder anbefalinger til begrænsning af dets virkninger og til undgåelse af lignende uheld i fremtiden.
The competent authorities shall ensure that, necessary, before an operation commences: of the circumstances of the accident, the identity and quantities of the genetically modified microorganisms released, the emergency response measures employed and their effectiveness, and an analysis of the accident including recommendations to limit its effects and avoid similar accidents in the future.
Kommissionen udarbejder i samråd med medlemssta terne en procedure for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1.
The Commission, in consultation with the Member States, shall establish a procedure for the exchange of information under paragraph 1.
Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af deres bilaterale forbindelser forelægger de pågældende medlemsstater samtidig de øvrige berørte medlemsstater samme oplysninger, som de har givet deres egne statsborgere.
The Member States concerned shall at the same time make available to other Member States concerned, as a basis for all necessary consultation within the framework of their bilateral relations, the same information as that which is disseminated to their nationals.
Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en sammenfattende rapport om de indesluttede anvendelser, der er anmeldt i henhold til artikel 10, stk. 2, herunder en beskrivelse af de genetisk modificerede mikroorganismer, foreslåede anvendelser og risici.
Member States shall send to the Commission, at the end of each year, a summary report on the contained uses notified under Article 10 (2) including the description, proposed uses and risks of the genetically modified micro-organisms.
Hvert tredje år, og første gang den 1. september 1992, • sender medlemsstaterne Kommissionen en sammenfattende
Every three years, Member 'States shall send the Commission a summary report on their experience with this Directive, the first time being on 1 September 1992.
— alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for befolkningens sundhed og mil jøet rapport om deres erfaringer med dette direktiv.
— any information necessary to assess the effects of the accident on the health of the general population and the environment,
— de trufne beredskabsforanstaltninger.
— the emergency measures taken.
Hvert tredje år, og første gang i 1993, offentliggør Kommissionen et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
Every three years, the Commission shall publish a summary based on the repons referred to in paragraph 2, the first time being in 1993.
Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og hermed beslægtede emner i det omfang, disse oplysninger ikke kan forventes at være til skade for en brugers konkurrencemæssige stilling.
The Commission may publish general statistical information on the implementation of this Directive and related matters, as long as it contains no information likely to cause harm to the competitive position of a user.
— om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en fuldstændig analyse af uheldet og i påkommende tilfælde anbefale foranstaltninger til at undgå lignende uheld i fremtiden samt til at begrænse virkningerne heraf.
— ensure that any emergency, medium and long-term measures necessary are taken, and immediately alert any Member State which could be affected by the accident;
Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand videregive fortrolige oplysninger, der er anmeldt eller tilvejebragt på anden måde i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
(a) consult with other Member States liable to be affected in the event of an accident in the drawing up and implementation of emergency plans;
vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen.
of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission.
Når følgende oplysninger forelægges i overensstemmelse med artikel 8, 9 eller 10, må de under ingen omstændigheder behandles som fortrolige:
In no case may the following information, when submitted according to Articles 8, 9 or 10, be kept confidential:
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
3. (a) The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the committee.
— beskrivelsen af den (eller de) genetisk modificerede mikroorganisme(r), anmelderens navn og adresse, for målet med den indesluttede anvendelse samt anvendelsesstedet; stedet; b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes.
(b) If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
— metoder til og planer for overvågning af den (eller de) genetisk modificerede mikroorganisme(r) samt for beredskab; skab;
— methods and plans for monitoring of the genetically modified microorganisms and for emergency response;
Har Rådet efter udløbet af en frist på 3 måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede for anstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet med simpelt flertal har udtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.
If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til det pågældende spørgsmåls hastende karakter.
The comrriittee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the chairman may lay down according to the urgency of the matter.
Teknikker til genetisk modifikation, jf. artikel 2, litra b), punkt i), er bl.a.:
Techniques of genetic modification referred to in Article 2 (b) (i) are, inter alia:
2) Teknikker til direkte indføring i en mikroorganisme af arvemateriale, der er præpareret uden for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.
(ii) techniques involving the direct introduction into a micro-organism of heritable material prepared outside the micro-organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;
Teknikker, jf. artikel 2, litra b), punkt ii), som ikke anses for at medføre genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinant DNA­molekyler eller genetisk modificerede organismer.
Techniques referred to in Article 2 (b) (ii) which are not considered to result in genetic modification, on condition chat they do not involve the use of recombinanc-DNA molecules or genetically modified organisms:
Teknikker til genetisk modifikation, som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikke indebærer brug af genetisk modificerede organismer som recipientorganismer eller parentale organismer.
Techniques of genetic modification to be excluded from the Directive, on condition that they do not involve the use of genetically modified microorganisms as recipient or parental organisms:
2) Konstruktion og brug af somatiske dyrehybridomaceller (f.eks. til fremstilling af monoklonale anti­stoffer).
(2) the construction and use of somatic animal hybridoma cells (e.g. for the production of monoclonal antibodies);
KRITERIER FOR KLASSIFICERING AF GENETISK MODIFICEREDE MIKROORGANISMER I GRUPPE I
CRITERIA FOR CLASSIFYING GENETICALLY MODIFIED MICRO-ORGANISMS IN GROUP I
— beviselig og udbredt sikker anvendelse gennem lang tid, eller indbyggede biologiske barrierer, som uden at gribe ind i den optimale vækst i reaktoren eller gæringstanken, giver begrænset overlevelses- og formeringsevne uden negative virkninger på miljøet.
— proven and extended history of safe use or built-in biological barriers, which, without interfering with optimal growth in the reactor or fermentor, confer limited survivability and rcplicabilicy, without adverse consequences in the environment.
— velkarakteriseret og fri for kendte skadelige sekvenser;
— well characterized and free from known harmful sequences;
— skal være vanskeligt mobiliserbart;
— should be poorly mobilizable;
— må ikke overføre resistensmarkører til mikroorganismer, som ikke vides at kunne modtage sådanne ad naturlig vej (såfremt sådan overførsel vil kunne vanskeliggøre medicinsk bekæmpelse af sygdomsfremkaldende organismer).
— should not transfer any resistance markers to microorganisms not known to acquire them naturally (if such acquisition could compromise use of drug to control disease agents).
C. Genetisk modificeret mikroorganisme
C. Genetically modified microorganisms
D. Andre genetisk modificerede mikroorganismer, som kunne medtages i gruppe I, såfremt de opfylder betingelserne i C, er:
D. Other genetically modified microorganisms that could be included in Group I if they meet the conditions in C above
PARAMETRE TIL BRUG VED SIKKERHEDSVURDERING, DER, I DET OMFANG DE ER RELEVANTE, SKAL TAGES I BETRAGTNING I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 3
SAFETY ASSESSMENT PARAMETERS TO BE TAKEN INTO ACCOUNT, AS FAR AS THEY ARE RELEVANT, IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 6 (3)
B. Karakteristik af de modificerede mikroorganismer
B. Characteristics of the modified micro-organism
— Den eller de pågældende organisme(r)s oprindelse
— sources of the organism(s);
— Information om de(n) parentale organisme(r)s eller i givet fald af recipientmikroorganismens formeringscyklus (kønnet/ukønnet)
— information on reproductive cycles (sexual/asexual) of the parental orgahism(s) or, where applicable, of the recipient micro-organism;
— Karakteristik af patogenicitet og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer for sygdomsoverførsel
— nature of pathogenicity and virulence, infectivity, toxicity and vectors of disease transmission;
— Samspil med og indvirkning på andre organismer i miljøet (herunder sandsynlige konkurrence- eller symbioseevner)
— interaction with, and effects on, other organisms in 'the environment (including likely competitive or symbiotic properties);
— Vektorens art og oprindelse
— nature and source of che veccor;
— Struktur og mængde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den modificerede mikroorganismes endelige konstruktion
— scruccure and amounc of any veccor and/or donor nucleic acid remaining in che final construction of the modified micro-organism;
— Mikroorganismens stabilitet med hensyn til genetiske træk
— stability of the micro-organism in cerms of genetic craies;
— Mobiliseringshyppigheden af indsat vektor og/eller evne til at overføre genetisk materiale
— frequency of mobilization of inserced veccor arid/or genecic cransfer capability;
— Det nye genetiske materiales ekspressionsrate og -niveau.
— rate and level of expression of che new genecic macerial.
Målemetode og -følsomhed
Method and sensicivicy of measurement;
— Det udtrykte proteins aktivitet.
— activity of che expressed procein.
— Toksiske eller allergifremkaldende egenskaber hos ikke-levedygtige organismer og/eller metabolske produkter heraf
— coxic or allergenic effeccs of non-viable organisms and/or cheir mecabolic produces;
— Den modificerede mikroorganismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor- eller recipientorganismens eller (eventuelt) den parentale organismes
— comparison of che modified micro-organism co che donor, recipienc or (where appropriare) parental organism regarding pathogenicity;
Allergenicitet j) Mulighed for egnet sygdomsbehandling.
(f) presence of vectors or means of dissemination;
— Faktorer, som kan påvirke den modificerede mikroorganismes overlevelse, formering og spredning i miljøet
— factors affecting survival, multiplication and disseminacion of che modified micro-organism in the environmene;
— Teknikker til påvisning, identifikation og overvågning af den modificerede mikroorganisme
— available techniques for dececcion, identification and monitoring of che modified micro-organism;