natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvert nyt produkt, der indeholder eller består af de samme GJilO'er eller den samme kombination af GMO'er, men som er bestemt til anden brug, skal anmeldes særskilt. skilt.
Each new product which, containing or consisting of the same GMO or combination of GMOs, is intended for a different use, shall be notified separately.
Ved beregningen af den 90 dages frist, der nævnes i stk. 2, medregnes ikke tidsrum, hvor den kompetente myndighed afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om.
For the purpose of calculating the 90-day period referred to in paragraph 2, any periods of time during which the competent authority is awaiting further information which it may have requested from the notifier shall not be taken into account.
Anmelderen må først foretage udsætningen, når han har modtaget de kompetente myndigheders skriftlige god kendelse i overensstemmelse med artikel 13 og under iagttagelse af eventuelle vilkår, herunder henvisning til bestemte økosystemer/miljøer, der er knyttet til denne godkendelse.
Article 13
Er der, enten før eller efter den skriftlige godkendelse, fremkommet nye oplysninger om risici, som produktet medfører for menneskers sundhed eller miljøet, skal anmeldere straks
If new information has become available with regard to the risks of the product to human health or the environment, either before or after the written consent, the notifier shall immediately:
Efter modtagelsen af det i artikel 12, stk. 3, omhandlede dossier videresender Kommissionen straks dette til samtlige medlemsstaters kompetente myndigheder sammen med eventuelle andre oplysninger, som den har indhentet i medfør af dette direktiv, og oplyser den kompetente myndighed, der er ansvarlig for fremsendelsen af dokumentet, om datoen for udsendelsen.
On receipt of the dossier referred to in Article 12 (3), the Commission shall immediately forward it to the competent authorities of all Member States together with any other information it has collected pursuant to this Directive and advise the competent authority responsible for forwarding the document of the distribution date.
— revidere de i stk. 1 omhandlede oplysninger og betingelser gelser
— revise the information and conditions specified in paragraph 1,
— træffe de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet.
— take the measures necessary to protect human health and the environment.
Medmindre en anden medlemsstat inden 60 dage fra den i stk. 1 nævnte dato for udsendelse fremsætter indvendinger, skal den kompetente myndighed skriftligt godkende anmeldelsen, så produktet kan markedsføres, og underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
The competent authority, in the absence of any indication to the contrary from another Member State within 60 days following the distribution date referred to in paragraph 1, shall give its consent in writing to the notification so that the product can be placed on the market and shall inform the other Member States and the Commission thereof.
Efter at have modtaget og bekræftet modtagelsen af den i artikel 11 omhandlede anmeldelse undersøger den
On receipt and after acknowledgement of the notification referred to in Article 11, the competent
Såfremt den kompetente myndighed i en anden med lemsstat fremsætter indvendinger — som skal begrundes —, og det ikke er muligt for de berørte kompetente myndigheder at nå til enighed inden for det i stk. 2 nævnte tidsrum, træffer Kommissionen afgørelse efter fremgangsmåden i artikel 21.
In cases where the competent authority of another Member State raises an objection — for which the reasons must be stated — and should it not be possible for the competent authorities concerned to reach an agreement within the period specified in paragraph 2, the Commission shall take a decision in accordance with the procedure laid down in Article 21.
Når Kommissionen har truffet positiv afgørelse, skal den kompetente myndighed, der modtog den oprindelige anmeldelse, skriftligt godkende denne, så produktet kan markedsføres, og underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
Where the Commission has taken a favourable decision, the competent authority that received the original notification shall give consent in writing to the notification so that the product may be placed on the market and shall inform the other Member States and the Commission thereof.
Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en kort faktuel rapport om kontrollen med brugen af alle produkter, der er markedsført i henhold til dette direktiv.
Member States shall send to the Commission, at the end of each year, a brief factual report on the control of the use of all products placed on the market under this Directive.
Når der er blevet givet skriftlig godkendelse til et produkt, må det bruges uden yderligere anmeldelse i hele Fællesskabet, for så vidt de specifikke brugsvilkår og de deri anførte miljøer og/eller geografiske områder nøje respekteres. teres.
Once a product has received a written consent, it may be used without further notification throughout the Community in so far as the specific conditions of use and the environments and/or geographical areas stipulated in these conditions are strictly adhered to.
Første gang Kommissionen afgiver denne rapport, afgiver den samtidig en særlig rapport om, hvordan del C fungerer, herunder en vurdering af alle følgerne heraf.
When submitting this report for the first time, the Commission shall at the same time submit a specific report on the operation of this Part of this Directive including an assessment of all its implications.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at produkter, der indeholder eller består af GMO'er, kun markedsføres, såfremt mærkningen og emballagen er den, der er specificeret i den skriftlige godkendelse, som er anført i artikel 12 og 13.
Member States shall take all necessary measures to ensure that products containing, or consisting of, GMOs will be placed on the market only if their labelling and packaging is that specified in the written consent referred to in Articles 12 and 13.
Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand videregive fortrolige oplysninger, der er anmeldt eller udvekslet i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any confidential information notified or exchanged under this Directive and shall protect intellectual property rights relating to the data received.
Medlemsstaterne må ikke afgrunde, der vedrører anmeldelse af og skriftlig godkendelse til udsætning i henhold til dette direktiv, forbyde, begrænse eller forhindre markedsføring af produkter, der indeholder eller består af GMO'er, som opfylder kravene i dette direktiv.
Member States may not, on grounds relating to the notification and written consent of a deliberate release under this Directive, prohibit, restrict or impede the placing on the market of products containing, or consisting of, GMOs which comply with the requirements of this Directive.
Anmelderen kan angive, hvilke oplysninger i den i henhold til dette direktiv forelagte anmeldelse der bør behandles som fortrolige, fordi afsløring heraf vil kunne skade anmelderens konkurrencemæssige stilling.
The notifier may indicate the information in the notification submitted under this Directive, the disclosure of which might harm his competitive position, that should therefore be treated as confidential.
Den kompetente myndighed afgør efter forudgående konsultation med anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse.
The competent authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decisions.
Følgende oplysninger må under ingen omstændigheder behandles som fortrolige, når de forelægges i henhold til artikel 5 eller 11 :
In no case may the following information when submitted according to Articles 5 or 11 be kept confidential:
Såfremt en medlemsstat har berettiget grund til at formode, at et produkt, som er blevet behørigt anmeldt, og hvortil der er givet skriftlig godkendelse i henhold til dette direktiv, udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan den midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse og/eller salg af det pågældende produkt på sit område.
Where a Member State has justifiable reasons to consider that a product which has been properly notified and has received written consent under this Directive constitutes a risk to human health or the environment, it may provisionally restria or prohibit the use and/or sale of that product on its territory.
Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstater om en sådan foranstaltning og angiver årsagerne hertil.
It shall immediately inform the Commission and the other Member States of such action and give reasons for ics decision.
— beskrivelsen af GMO'erne, anmelderens navn og adresse, formålet med udsætningen samt stedet for udsætningen; gen;
— description of the GMO or GMOs, name and address of the notifier, purpose of the release and location of release;
— vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navn lig sygdomsfremkaldende og/eller økologisk forstyrrende virkninger.
— the evaluation of foreseeable effects, in particular any pathogenic and/or ecologically disruptive effects.
Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal de kompetente myndigheder og Kommissionen respektere oplysningernes fortrolige karakter.
If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authorities and the Commission must respect the confidentiality of the information supplied.
Kommissionen offentliggør hvert tredje år, og første gang i 1993, et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
Every three years, the Commission shall publish a summary based on the reports referred to in paragraph 2, the first time being in 1993.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 23. oktober 1991.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive before 23 October 1991.
Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen.
The opinion shall be delivered by. the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission.
Har Rådet efter udløbet af en frist på 3 måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissio-
If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the· Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
Teknikker til genetisk modifikation jf. artikel 2, nr. 2, punkt i) er bl.a.:
Techniques of genetic modification referred to in Article 2 (2) (i) are inter alia: using vector systems as previously covered by
2) teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling
(2) techniques involving the direcc introduction inco an organism of hericable macerial prepared outside the organism including micro-injection, macro-injeceion and micro-encapsulation;
3) cellefusions­ (herunder protoplastfusions­) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.
(3 ) cell fusion (including protoplast fusion) or hybridization cechniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.
Teknikker, jf. artikel 2, nr. 2, punkt ii), som ikke anses for at medføre genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinant DNA­molekyler eller GMO'er, er følgende:
Techniques referred to in Article 2 (2) (ii) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinanc DNA molecules or GMOs, are:
Teknikker til genetisk modifikation, som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikke indebærer brug af GMO'er som recipient­ eller forældreorganismer:
Techniques of genetic modification to be excluded from this Directive, on condition that they do not involve the use of GMOs as recipienc or parencal organisms, are:
2) cellefusion (herunder protoplastfusion) af planteceller, når de fremstillede organismer også kan frembringes ved traditionelle formeringsmetoder.
(2) cell fusion (including protoplasc fusion) of plane cells where ehe resulting organisms can also be produced by cradicional breeding methods.
Anmeldelserne om udsætning, som er omhandlet i artikel 5, og om markedsføring, som er omhandlet i artikel 11, skal indeholde nedenstående oplysninger.
The notifications for a deliberate release referred to in Article 5 and for placing on che marker referred to in Article 11 must provide the information see out below.
Ikke alle de anførte punkter gælder i hvert enkelt tilfælde. Det må derfor forventes, at de enkelte anmeldelser kun angår de særlige punkter, som har relevans for de enkelte situationer.
Not all the points included will apply eo every case.
I hvert enkelt tilfælde, hvor det ikke er teknisk muligt eller det ikke synes nødvendigt at give oplysningerne, skal dette begrundes.
In each case where it is not technically possible or it does not appear necessary co give che información, che reasons shall be stated.
Den krævende mængde detaljer, i de enkelte punkter vil formentlig ligeledes variere alt efter den foreslåede udsætnings art og omfang.
The level of detail required in response to each subset of considerations is also likely to vary according to the nacure and the scale of the proposed release.
A. Navn og adresse på anmelderen
A. Name and address of the notifier
1) Navn på den eller de personer, som er ansvarlige for planlægningen og gennemførelsen af udsætningen, herunder de personer, der er ansvarlige for tilsyn, overvågning og sikkerhed, især den ansvarlige forskers navn og kvalifikationer.
(1 ) Name of person(s) responsible for planning and carrying ouc che release including chose responsible for supervision, monitoring and safety, in particular, name and qualificacions of ehe responsible scientist;
2) Oplysning om, hvilken uddannelse og hvilke kvalifikationer, det personale, der foretager udsætningen, har.
(2) Information on training and qualificacions of personnel involved in carrying ouc che release.
A. Karakteristik af a) donor-, b) recipient- eller c) (i givet fald) forældreorganisme(r).
A. Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriace) parental organism(s):
Mulighed for aktivering af latente virus (provirus). Evne til at kolonisere andre organismer
Possible artivation of latent viruses (proviruses).
Deltagelse i miljøprocesser: primær produktion, næringsstofomsætning, nedbrydning af organisk stof, respiration osv.
(f) production, nutrient turnover, involvement in environmental processes: primary decomposition of organic maecer, respiración, ecc.
Karakteristik af endogene vektorer: a) sekvens b) mobiliseringshyppighed c) specificitet d) tilstedeværelse af gener, der giver resistens.
(d) presence of genes which confer resiscance.
Beskrivelse af tidligere genetiske modifikationer
Hiscory of previous genecic modifications.
1) Vektorens art og oprindelse
1. nature and source of che veccor;
4) Oplysning om, i hvilket omfang vektoren er begrænset til det DNA, der kræves for at udføre den tilsigtede funktion
4. information on che degree co which che vector is limieed co che DNA required to perform the intended function.
C. Karakteristik af den modificerede organisme:
C. Characteristics of the modified organism:
Oplysninger angående den genetiske modifikation: a) Metoder anvendt til modifikationen b) Metoder anvendt til at konstruere og indføre det genetiske materiale i recipienten eller til at fremkalde en deletion af genetisk materiale c) Beskrivelse af det indførte genetiske materiale (insert) og/eller den indførte vektorkonstruktion tion d) Renhed af det indførte genetiske materiale fra en hvilken som helst ukendt sekvens og oplysning om, i hvilket omfang det indførte genetiske materiale er begrænset til den DNA, der kræves for at udføre den tilsigtede funktion e) Sekvens, funktionel identitet og placering af det/de pågældende ændrede/indførte/deleterede nukleinsyresegment(er) med særlig henvisning til eventuelle kendte skadelige sekvenser.
(e) sequence, functional identity and location of che altered/ inserted /deleted nucleic acid segmene(s) in question wich particular reference co any known harmful sequence.
Oplysninger om den fremstillede GMO a) Beskrivelse af genetiske træk eller fænotypiske karakteristika og navnlig alle nye træk og karakteristika, der kan være udtrykt eller ikke længere udtrykt b) Struktur og mængde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den modificerede organismes endelige konstruktion c) Organismens stabilitet med hensyn til genetiske træk d) Det nye genetiske materiales ekspressionshyppighed og -niveau.
(a) description of genetic rraic(s) or phenoeypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;
— forårsagede sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, herunder invasionsevne og virulens
— diseases caused and mechanism of pachogenicicy including invasiveness and virulence,
— værtspektrum, mulighed for ændringer
— host range, possibility of alteration,
— mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært
— possibility of survival outside of human host,
— tilstedeværelse af vektorer eller udbredelsesmidler
— presence of vectors or means of dissemination,
— mulighed for egnet sygdomsbehandling.
— availability of appropriate therapies.
OPLYSNINGER ANGÅENDE OMSTÆNDIGHEDERNE I FORBINDELSE MED UDSÆTNING OG OM RECIPIENTMILJØET
INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT
A. Oplysninger om udsætningen
A. Information on the release:
1) Beskrivelse af den foreslåede udsætning, herunder formålet (formålene) hermed og de forventede produkter.
1. description of che proposed deliberare release, including ehe purpose(s) and foreseen produces;
2) Planlagte tidspunkter for udsætningen og tidsplan for forsøget, herunder hyppighed og varighed af udsætningen.
2. foreseen daces of che release and cime planning of che experiment including frequency and duración of releases;
3) Forberedelse af stedet før udsætningen.
3. preparation of che sice previous co che release;
4) Stedets størrelse.
4. size of che sice;
5) Metode(r), der skal anvendes ved udsætningen.
5. mechod(s) eo be used for che release;
6) Mængder af GMO'er, der skal udsættes.
6. quaneieies of GMOs co be released;
7) Forstyrrelse af stedet (dyrkningsart og -metode, minedrift, kunstvanding eller andre aktiviteter). teter).
7. discurbance on ehe sice (cype and mechod of culcivacion, mining, irrigation, or ocher accivicies);
8) Beskyttelsesforanstaltninger for de ansatte under udsætningen.
8. worker proceccion measures caken during ehe release;
9) Behandling af stedet efter udsætningen.
9. pose-release creacmene of che sice;
10) Teknikker som påtænkes anvendt til bortskaffelse eller inaktivering af GMO'erne ved forsøgets afslutning.
10. cechniques foreseen for eliminación or inactivación of che GMOs ac che end of che experiment;
11) Oplysninger om og resultater af tidligere udsætninger af GMO'er, særlig i forskellig skala og i forskellige økosystemer.
11. información on, and resulcs of, previous releases of che GMOs, especially ae differenc scales and in differenc ecosyseems.
B. Oplysninger om miljøet (både om selve stedet og miljøet i bredere forstand)
B. Information on che environmene (boch on che sice and in che wider environmene):
A. Karakteristika, der påvirker overlevelse, formering og spredning
A. Characceriscics affecting survival, multiplication and dissemination:
Metoder til at verificere genetisk stabilitet.
Meehods eo verify genecic seabilicy;
V. OPLYSNINGER OM OVERVÅGNING, KONTROL, BEHANDLING AF AFFALD OG BEREDSKABS PLANER
V. INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS
Kontrol med udsætningen
Control of the release:
C. Behandling af affald
C. Waste treatment:
D. Beredskabsplaner
D. Emergency response plans:
A. Ud over de i bilag II anførte oplysninger skal anmeldelsen om markedsføring af produkter indeholde følgende oplysninger:
A. The following información shall be provided in che nocificaeion for placing on ehe markee of produces, in addicion co chac of Annex II:
B. Ud over de i del A anførte oplysninger skal der i påkommende tilfælde anføres følgende oplysninger i overensstemmelse med artikel 11 i direktivet:
B. The following information shall be provided, when relevanc, in addicion co chac of poinc A, in accordance wich Areicle 11 of this Dircccive:
Denne skal være hensigtsmæssigt udformet, således at der undgås udslip af GMO'er under oplagring eller på et senere tidspunkt
This muse be appropriare so as co avoid unineended release of che GMOs during scorage, or ac a later stage;
Denne skal i det mindste i sammenfattet form indeholde de oplysninger, der er omhandlet i punkt A.l, A.2, A.3, B.l og B.2.
This muse include, ae lease in summarized form, che información referred co in poincs A. 1, A. 2, A. 3, B. 1 and B. 2.
RÄDETS DIREKTIV af 26. november 1990 om -beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF
COUNCIL DIRECTIVE of 26 November 1990 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual Directive within the meaning of Article 16 (1) of Directive 89/391/EEC)
Kommissionens meddelelse om dens program for sikkerhed, hygiejne og sundhed på arbejdspladsen (5) omhandler vedta gelse af direktiver med henblik på at varetage arbejdstagernes sikkerhed og sundhed; under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), udarbejdet efter høring af Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed, Hygiejne og Sundhedsbeskyttelse på Arbejdspladsen, i samarbejde med Europa-Parlamentet (2
Whereas the communication from the Commission on its programme concerning safety, hygiene and health at work (5) provides for the adoption of Directives to guarantee the safety and health of workers;
), overholdelsen af minimumsforskrifterne til sikring af et bedre sikkerheds- og sundhedsniveau for så vidt angår arbejdstagernes beskyttelse mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet er en absolut forudsætning for at garantere arbejdstagernes sikkerhed og sundhed; under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger:
Having regard to the Opinion of the Economic and Social Committee (3),