natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De bestemmelser, der er fastsat i dette direktiv, skal efterhånden bringes til anvendelse på de specialiteter, for hvilke der er givet markedsføringstilladelse i henhold til tidligere forskrifter, inden for de i artikel 39, stk. 2 og 3, i Rådets andet direktiv 75/319/EØF fastsatte tidsfrister, samt på de heri fastsatte betingelser.
Within the time limits and under the conditions laid down in Article 39 (2) and (3) of second Directive 75/319/EEC, the rules laid down in this Directive shall be applied progressively to medicinal products covered by an authorization to place on the market by virtue of previous provisions.
RÅDETS ANDET DIREKTIV af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler
SECOND COUNCIL DIRECTIVE of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ('), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2
Whereas the approximation begun by Council Directive 65/65/EEC (3) of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products should be continued and the implementation of the principles laid down in that Directive should be ensured;
), og ud fra følgende betragtninger
Whereas, in order to progress towards free movement of medicinal products, the issue of authorizations to place one and the same medicinal product on the market in two or more Member States should be facilitated;
Det er af betydning både at fortsætte den tilnærmelse, der er indledt med Rådets direktiv nr. 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (3), og at sikre, at principperne i dette direktiv gennemføres; med henblik på at udligne de tilbagestående forskelle, bør der træffes bestemmelser om kontrol med lægemidler og nærmere redegøres for de opgaver, som påhviler medlemsstaternes kompetente myndigheder til sikring af, at lovforskrifteme overholdes; med henblik på en gradvis gennemførelse af den frie bevægelighed for lægemidler bør adgangen til udstedelse af tilladelser til markedsføring af den samme medicinske specialitet i flere medlemsstater forenkles; med henblik herpå bør der nedsættes et udvalg for medicinske specialiteter sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne og Kommissionen, som skal afgive udtalelse om, hvorvidt en medicinsk specialitet er i overensstemmelse med de i direktiv nr. 65/65/EØF fastsatte betingelser; dette direktiv er kun en etape i gennemførelsen af målsætningen i forbindelse med de lægemidlers frie bevægelighed; med henblik herpå vil det vise sig nødvendigt, alt efter de indvundne erfaringer og navnlig i ovennævnte udvalg, at træffe nye foranstaltninger med henblik på at afskaffe endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed; for at lette den frie bevægelighed for lægemidler og undgå, at kontrol foretaget i én medlemsstat gentages i en anden medlemsstat, bør der fastlægges minimumskrav for fremstilling og indførsel fra tredjelande samt udstedelse af den hertil fornødne tilladelse;
Whereas this Directive represents merely one step towards achievement of the objective of the free movement of medicinal products; whereas, therefore, further measures with a view to abolishing any remaining barriers to the free movement of medicinal products will be necessary in the light of experience gained, particularly in the abovementioned Committee;
det er af betydning, at overvågning af og kontrol med fremstilling af lægemidler i medlemsstaterne varetages af en person, der opfylder visse minimale kvalifikationskrav; yderligere er de bestemmelser i dette direktiv og i direktiv nr. 65/65/EØF, som vedrører lægemidler, ganske vist hensigtsmæssige, men dog utilstrækkelige for vacciner, toksiner eller sera, specialiteter fremstillet på basis af menneskeblod, blodbestanddele, specialiteter fremstillet på basis af radioaktive isotoper samt homøopatiske specialiteter; de bør derfor ikke for tiden anvendes på disse specialiteter; visse regler i dette direktiv gør det nødvendigt at tilpasse forskellige bestemmelser i direktiv nr. 65/65/EØF -
Whereas, moreover, the provisions of this Directive and that of Directive 65/65/EEC which relate to medicinal products, although appropriate, are inadequate for vaccines, toxins and serums, medicinal products based on human blood or blood constituents, medicinal products based on radioactive isotopes and homeopathic medicinal products; whereas the application thereof should consequently not be imposed at the present time in respect of such medicinal products;
Ansøgning om markedsføringstilladelse
Application for authorization to place medicinal products on the market
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige bestemmelser for, at den dokumentation og de oplysninger, som er omhandlet i artikel 4, stk. 2, nr. 7 og 8 i direktiv nr. 65/65/EØF, udarbejdes af sagkyndige med de nødvendige tekniske eller faglige kvalifikationer, før materialet forelægges de kompetente myndigheder.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the documents and particulars listed in points 7 and 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC are drawn up by experts with the necessary technical or professional qualifications before they are submitted to the competent authorities.
Nævnte dokumentation og oplysninger skal være underskrevet af disse sagkyndige.
These documents and particulars shall be signed by the experts.
De sagkyndige har i overensstemmelse med deres kvalifikationer til opgave at: a) foretage arbejde, der hører ind under deres faglige område (analyse, farmakologi og lignende eksperimentelle videnskaber og kliniske forsøg), samt give en objektiv beskrivelse af de opnåede resultater (kvalitativt og kvantitativt); b) beskrive de iagttagelser, som de har gjort i overensstemmelse med Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter, vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler ('), samt særlig at give meddelelse:
The duties of the experts according to their respective qualifications shall be: a) to perform tasks falling within their respective disciplines (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trials) and to describe objectively the results obtained (qualitatively and quantitatively); b) to describe their observations in accordance with Council Directive 75/318/EEC (') of 20 May 1975, on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products, and to state, in particular in the case of the analyst, whether the product is consistent with the declared composition, giving any substantiation of the control methods employed by the manufacturer;
- for klinikerens vedkommende om, hvorvidt han hos de personer, der har været behandlet med præparatet, har kunnet konstatere virkninger, der svarer til de oplysninger, som ansøgeren har givet i henhold til artikel 4 i direktiv nr. 65/65/EØF om, hvorvidt præparatet tåles godt af patienten, hvilken dosering han tilråder, samt eventuelle kontraindikationer og bivirkninger; c) begrunde eventuel anvendelse af den i artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a) og b), i direktiv nr. 65/65/EØF nævnte bibliografiske dokumentation på de betingelser, der er nævnt i Rådets direktiv 75/318/EØF.
- in the case of the clinician, whether he has been able to ascertain effects on persons treated with the product which correspond to the particulars given by the applicant in accordance with Article 4 of Directive 65/65/EEC, whether the patient tolerates the product well, the posology the clinician advises and any contra-indications and side-effects; c) where applicable, to state the grounds for using the published references mentioned in point 8 a) and b) of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC under the conditions set out in Directive 75/318/EEC.
De sagkyndiges udførlige rapporter udgør en del af det materiale, som ansøgeren indgiver til de kompetente myndigheder.
Detailed reports by the experts shall form part of the particulars accompanying the application which the applicant submits to the competent authorities.
Såfremt artikel 2 i dette direktiv ikke overholdes, finder artikel 5, stk. 2. i direktiv nr. 65/65/EØF anvendelse.
In the event of Article 2 of this Directive not being complied with, Article 5, second paragraph, of Directive 65/65/EEC shall apply.
Behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse
Examination of the application for authorization to place medicinal products on the market
Ved behandling af en i henhold til artikel 4 i direktiv nr. 65/65/EØF indgiven ansøgning skal medlemsstaternes kompetente myndigheden a) kontrollere det indgivne materiales overensstemmelse med ovennævnte artikel 4 og undersøge, om betingelserne for udstedelse af markedsføringstilladelse er opfyldt; b) have mulighed for at lade lægemidlet, dets råvarer og om fornødent dets mellemprodukter eller andre bestanddele kontrollere af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, som de udpeger hertil, for at sikre sig, at de af fremstilleren benyttede og i det skriftlige materiale beskrevne kontrolmetoder, jf. artikel 4, stk. 2, nr. 7, i direktiv nr. 65/65/EØF, er tilfredsstillende.
In order to examine the application submitted in accordance with Article 4 of Directive 65/65/EEC, the competent authorities of the Member States: a) must verify whether the particulars submitted in support of the application comply with the said Article 4 and examine whether the conditions for issuing an authorization to place medicinal products on the market (marketing authorization) are complied with; b) may submit the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials for testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the particulars accompanying the application in accordance with the second subparagraph of point 7 of Article 4 of Directive 65/65/EEC are satisfactory.
c) i påkommende tilfælde kunne kræve, at ansøgeren supplerer materialet med yderligere oplysninger om de i artikel 4, stk. 2, i direktiv nr. 65/65/EØF nævnte punkter.
c) may, where appropriate, require the applicant to supplement the particulars accompanying the application in respect of the items listed in the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC.
Medlemsstaterne træffer alle de bestemmelser, der er nødvendige for, at: a) de kompetente myndigheder kan kontrollere, at fremstillerne og de, der indfører lægemidler fra tredjelande, er i stand til at gennemføre fremstillingen under overholdelse af de i artikel 4, stk. 2, nr. 4, i direktiv nr. 65/65/EØF indeholdte angivelser og/eller foretage kontrol efter de metoder, der er beskrevet i materialet, jf. artikel 4, stk. 2, nr. 7, i det nævnte direktiv; b) de kompetente myndigheder undtagelsesvis og i begrundede tilfælde kan give fremstillerne og dem, der indfører lægemidler fra tredjelande, tilladelse til at lade visse dele af fremstillingen og/eller af den i litra a) fastsatte kontrol udføre af tredjemand; i så fald foretages de kompetente myndigheders kontrol også i den af fremstilleren udpegede virksomhed.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that: a) the competent authorities verify that manufacturers and importers of products coming from third countries are able to carry our manufacture in compliance with the particulars supplied pursuant to point 4 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC and/or to carry out controls according to the methods described in the particulars accompanying the application in accordance with point 7 of Article 4, second paragraph, of that Directive; b) the competent authorities may allow manufacturers and importers of products coming from third countries, in exceptional and justifiable cases, to have certain stages of manufacture and/or certain of the controls referred to in (a) carried out by third parties; in such cases, the verifications by the competent authorities shall also be made in the establishment designated.
Artiklerne er blevet erstattet med Direktivet 92/27/EØF.
These articles are repealed by Directive 92/27/EEC.
For at gøre det lettere for medlemsstaterne at vedtage fælles afgørelser om godkendelse af humanmedicinske lægemidler på grundlag af videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier og således gennemføre den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet nedsættes der et udvalg for farmaceutiske specialiteter, i det følgende benævnt »udvalget«.
In order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of medicinal products for human use on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy, and to achieve thereby the free movement of medicinal products within the Community, a Committee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as the 'the Committee', is hereby set up.
Udvalget knyttes til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, der er oprettet ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse af overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering ('), i det følgende benævnt «agenturet».
The Committee shall be part of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ('), hereinafter referred to as 'the Agency'.
Med henblik på efter fremgangsmåderne i dette kapitel at opnå anerkendelse i en eller flere medlemsstater af en markedsføringstilladelse, som en medlemsstat har udstedt i henhold til artikel 3 i direktiv 65/65/EØF, indgiver indehaveren af tilladelsen en ansøgning til de kompetente myndigheder i den eller de pågældende medlemsstater ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 4, 4a og 4b i direktiv 65/65/EØF. Han attesterer, at disse aktstykker er identiske med dem, den første medlemsstat har accepteret, eller angiver, hvor der er sket tilføjelser eller ændringer i dem.
In order to obtain the recognition according to the procedures laid down in this Chapter in one or more of the Member States of an authorization issued by a Member State in accordance with Article 3 of Directive 65/65/EEC, the holder of the authorization shall submit an application to the competent authorities of the Member State or Member States concerned, together with the information and particulars referred to in Articles 4, 4a and 4b of Directive 65/65/EEC.
I sidstnævnte tilfælde attesterer han, at resuméet af produktegenskabeme som foreslået af ham i henhold til artikel 4a i direktiv 65/65/EØF er identisk med det resumé, som den første medlemsstat har godkendt i overensstemmelse med artikel 4b i direktiv 65/65/EØF.
In the latter case, he shall certify that the summary of the product characteristics proposed by him in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC is identical to that accepted by the first Member State in accordance with Article 4b of Directive 65/65/EEC.
Han bekræfter endvidere, at alle aktstykker, der er indgivet i forbindelse med denne procedure, er identiske.
Moreover he shall certify that all the dossiers filed as part of the procedure are identical.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter udvalget om ansøgningen, giver det oplysning om, hvilke medlemsstater det drejer sig om, og om datoerne for ansøgningens indgivelse og sender det en genpart af den tilladelse, som den første medlemsstat har udstedt Han sender endvidere udvalget genparter af eventuelle markedsføringstilladelser for det pågældende lægemiddel, som måtte være udstedt af de øvrige medlemsstater, og angiver, om en ansøgning er til behandling i nogen medlemsstat.
The holder of the marketing authorization shall notify the Committee of this application, inform it of the Member States concerned and of the dates of submission of the application and send it a copy of the authorization granted by the first Member State. He shall also send the Committee copies of any such authorization which may have been granted by the other Member States in respect of the medicinal product concerned, and shall indicate whether any application for authorization is currently under consideration in any Member State.
Inden indgivelse af ansøgningen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, undtagen i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 7a i direktiv 65/65/EØF, ligeledes meddele den medlemsstat, som har udstedt den tilladelse, som ansøgningen bygger på, at der vil blive indgivet en ansøgning i henhold til dette direktiv, og skal underrette medlemsstaten om eventuelle tilføjelser til de oprindelige aktstykker; denne medlemsstat kan fra ansøgeren rekvirere alle oplysninger og dokumenter, som gør det muligt for den at efterprøve, om de indgivne aktstykker er identiske.
Except in cases referred to in Article 7a of Directive 65/65/EEC, before submitting the application, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier; that Member State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check that the dossiers filed are identical.
Nævnte medlemsstat udarbejder eller ajourfører evalueringsrapporten inden 90 dage efter modtagelsen i anmodningen.
That Member State shall prepare the assessment report, or update it, within 90 days of the receipt of the request
Samtidig med, at ansøgningen indgives i henhold til stk. 1, sender den medlemsstat, der udstedte den første tilladelse, evalueringsrapporten til den eller de medlemsstater, der berøres af ansøgningen.
At the same time as the application is submitted in accordance with paragraph 1 the Member State which granted the initial authorization shall forward the assessment report to the Member State or Member States concerned by the application.
Hvis en medlemsstat mener, at der er grund til at formode, at godkendelse af det pågældende lægemiddel kan indebære sundhedsfare ('), underretter den uanset artikel 9, stk. 4, straks ansøgeren, den medlemsstat, som udstedte den første tilladelse, de andre af ansøgningen berørte medlemsstater og udvalget herom.
Notwithstanding Article 9(4), where a Member State considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health (*), it shall forthwith inform the applicant, the Member State which granted the initial authorization, any other Member States concerned by the application and the Committee.
Medlemsstaten anfører en detaljeret begrundelse og angiver, hvilke foranstaltninger der måtte kræves for at udbedre eventuelle mangler ved ansøgningen.
The Member State shall state its reasons in detail and shall indicate what action may be necessary to correct any defect in the application.
Alle de berørte medlemsstater skal gøre deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes med hensyn til ansøgningen.
All the Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken in respect of the application.
Hvis medlemsstaterne imidlertid ikke er nået til enighed inden udløbet af den i artikel 9, stk. 4, omhandlede frist, forelægger de straks sagen for udvalget for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13.
However, if the Member States have not reached agreement within the time limit referred to in Article 9 (4) they shall forthwith refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 13.
Så snart ansøgeren har fået meddelelse om, at sagen er forelagt udvalget, sender han dette en kopi af de i artikel 9, stk. 1, omhandlede oplysninger og dokumenter.
As soon as he is informed that the matter has been referred to the Committee, the applicant shall forthwith forward to the Committee a copy of the information and particulars referred to in Article 9(1).
Er et lægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 4 og 4a i direktiv 65/65/EØF, og har en række medlemsstater vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning fra markedet af lægemidlet, kan en medlemsstat eller Kommissionen eller den for markedsføringen ansvarlige indbringe sagen for udvalget for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13.
If several applications submitted in accordance with Articles 4 and 4a of Directive 65/65/EEC have been made for marketing authorization for a particular medicinal product, and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorization of the medicinal product or its suspension or withdrawal from the market, a Member State, or the Commission, or the person responsible for placing the medicinal product on the market may refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 13.
Medlemsstaterne og den for markedsføringen ansvarlige sender udvalget alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag.
The Member States and the person responsible for placing the medicinal product on the market shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
( ) Udtrykket "kan indebære sundhedsfare" tager sigte på lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
(*) The expression 'risk to public health' refers to the quality, safety and efficacy of the medicinal product.
Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en tilladelse kan i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til kapitel Va.
The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorization may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 13 before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or withdrawal of an authorization, or on any other variation to the terms of a marketing authorization which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Chapter Va.
Den berørte medlemsstat eller Kommissionen angiver klart, hvilket spørgsmål der er forelagt udvalget til behandling, og underretter den for markedsføringen ansvarlige herom.
The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the person responsible for placing the medicinal product on the market.
I de i artikel 10 og 11 omhandlede tilfælde giver udvalget inden afgivelse af sin udtalelse den for markedsføringen ansvarlige mulighed for at fremsætte skriftlige eller mundtlige forklaringer.
In the cases referred to in Articles 10 and 11, before issuing its opinion, the Committee shall provide the person responsible for placing the medicinal product on the market with an opportunity to present written or oral explanations.