natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den procedure, der er fastlagt i direktiv 87/22/EØF vedrørende højteknologiske lægemidler (resumé 5.1) skal udvides til også at gælde for lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod eller -plasma.
The procedure laid down in Directive 87/22/EEC relating to hightechnology medicinal products (summary 5.1) shall be extended to medicinal products derived from human blood or plasma. 9.
At lade de radioaktive lægemidler være omfattet af bestemmelserne vedrørende farmaceutiske specialiteter.
To include radiopharmaceuticals under the heading of proprietary medicinal products.
Definition af »radioaktivt lægemiddel«, »generator«, »kit« og »præcursor«.
Definitions of 'radiopharmaceutical', 'generator', 'kit', 'precursor'.
Radiofarmaka omfattes nu af tidligere direktiver om fremstilling og markedsføring af medicinske specialiteter. 2.
Previous Directives on the manufacture and marketing of proprietary medicinal products now include these radiopharmaceuticals within their scope. 2.
Der kræves godkendelse for generatorer, kits, præcursorer og industrielt fremstillede radiofarmaka.
Authorization shall be required for generators, kits, precursor radiopharmaceuticals and industrially prepared radiopharmaceuticals.
Godkendelse er ikke påkrævet for radiofarmaka, der fremstilles på anvendelsestidspunktet af en person eller af et institut, der efter national lovgivning har tilladelse til at anvende sådanne produkter. 3.
Authorization shall not be required for a radiopharmaceutical prepared at the time of use by a person or establishment authorized by national legislation to use such products. 3.
I forbindelse med ansøgning om godkendelse af en generator kræves følgende yderligere oplysninger og dokumenter: — en generel beskrivelse af systemet; — en detaljeret beskrivelse af komponenterne og af eluatets eller sublimatets kvalitet og kvantitet. 4.
The application for authorization of a generator must also include the following information and documentation: — a general description of the system; — a detailed description of the components and the qualitative and quantitative particulars of the eluate or sublimate. 4.
Resuméet af radiofarmakas produktkarakteristika skal indeholde fuldstændige oplysninger om den interne strålingsdosimetri, instruktioner vedrørende tilberedning til øjeblikkelig brug og kvalitetskontrol. 5.
The summary of product characteristics for radiopharmaceuticals must include full details of radiation dosimetry, and additional instructions for extemporaneous preparation and quality control. 5.
Beholdere, der indeholder radionukleider, skal mærkes i overensstemmelse med Den Internationale Atomenergiorganisations bestemmelser og fællesskabslovgivningen. 6.
The outer packaging and containers of radionuclides shall be labelled in accordance with International Atomic Energy Agency regulations as well as EEC legislation. 6.
Medlemsstaterne skal sikre, at pakninger med radiofarmaka, generatorer, kits og præcursorer indeholder en detaljeret indlægsseddel. 7. Kommissionen har beføjelse til at tilpasse Rådets direktiv 75/318/EØF (EFT L 147 af 9.6.1975) vedrørende analytiske, farmakotoksikologiske og kliniske normer og forskrifter således, at der tages hensyn til disse produkters særlige karakteristika.
Member States must ensure that a detailed instruction leaflet is enclosed with the packaging of radiopharmaceuticals, generators, kits, and precursor radiopharmaceuticals. 7.
Denne kontrol angår især grossisterne, der efter princippet om gensidig anerkendelse vil kunne udøve deres erhverv i hele Fællesskabet, når de har opnået en given tilladelse i den medlemsstat, hvori de er hjemmehørende. 3.
This control concerns in particular wholesalers who, once they have a specific authorization from the State in which they are established, can, in application of the principle of mutual recognition, exercise their activity throughout the Community.
Tilladelsen gives under forudsætning af: — at der føres en fortegnelse over ind- og udgåede varer, og at disse oplysninger kontrolleres mindst én gang om året og opbevares i mindst 3 år; — at der er kvalificeret personale til rådighed; — at der er velegnede lagerlokaler til rådighed, og der gives adgang til dem for inspektion; — at der foreligger en plan for medvirken i eventuel tilbagetrækning af et produkt fra markedet beordret af myndighederne. 4.
The granting of this authorization will be subject to compliance with certain essential requirements: — account of entry and withdrawal transactions, records being verified at least once a year and kept for three years ; — proof of the qualifications of personnel ; — suitable premises for storage which are accessible for inspection; — an emergency plan permitting participation in any withdrawal from the ordered market action by the authorities. 4.
Den medlemsstat, der har givet tilladelsen, er ansvarlig for kontrol og inspektion. 5.
Control and inspection will be effected under the authority of the Member State which granted the authorization.
Apotekere og personer med udtrykkelig tilladelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne er fritaget fra kravet om tilladelse under forudsætning af, at de ikke udøver grossistvirksomhed, hverken som hoved- eller bierhverv. 6. Kommissionen offentliggør om nødvendigt retningslinjer for god distributionspraksis og hører i denne forbindelse eventuelt Lægemiddel udvalget.
Dispensing chemists and persons expressly authorized to supply medicinal products to the public are exempted from the authorization on condition that they do not exercise any wholesale activity in a principal or secondary role.
8) Kommissionens gennemførelsesforans ta I tn Inger
(8) Commission implementing measures
At harmonisere bestemmelserne for udlevering af håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin.
The harmonization of supply of medicinal products on open sale or supplied solely on medical prescription.
Direktivet omhandler klassificering med hensyn til udlevering af lægemidler i Fællesskabet. 2.
The Directive concerns the classification with regard to the supply of medicinal products for human consumption in the Community. 2.
Direktivet påbyder, at medlemsstaterne anvender mere ensartede kriterier for klassificering af lægemidler, f.eks. toksicitet, kontraindikationer, tolerance; narkomani og misbrug.
The Directive imposes the approximation of the classification criteria for medicinal products used by the Member States, in particular toxicity, side effects, tolerance, risk of dependence, risk of abuse and drug addiction, novelty of the product, etc.
De lægemidler, som må markedsføres, klassificeres som »receptpligtige lægemidler« og »ikke-receptpligtige lægemidler«.
Medicinal products which can be marketed shall be classified as 'medicinal products subject to medical prescription' and 'medicinal products not subject to medical prescription'.
Underkategorierne af receptpligtige lægemidler omfatter »lægemidler, hvortil der kræves en engangs- eller flergangsrecept«, »lægemidler, hvortil der kræves en særlig recept« og »receptpligtige lægemidler, der kun må bruges på hospitaler og af specialister«. 3.
The subcategories of medicinal products which can only be supplied on medical prescription shall be classified as 'medicinal products available on renewable or non-renewable medical prescriptions', 'medicinal products subject to special medical prescription' and 'medicinal products available on restricted medical prescription reserved for certain specialized areas'.
En direkte følge af denne harmonisering vil blive, at Fællesskabets borgere vil få ret til at medbringe lovligt indkøbte lægemidler til eget brug i rimelige mængder, når de rejser omkring i Europa.
The direct effect of this harmonization will be to establish the right of the European citizen to take with him or her on travel in Europe (reasonable) quantities of medicinal products obtained legally that he or she needs for his or her personal use.
De vil desuden kunne få lægemidler til eget brug, der er lovligt indkøbt i en anden medlemsstat, tilsendt med posten. 4.
He or she may also have pharmaceutical products obtained legally for his or her personal use sent by post from another Member State. 4.
Lægemidler er receptpligtige i følgende tilfælde: — når de kan frembyde fare ved brug uden for lægetilsyn; — når de bruges ofte og i vid udstrækning under unormale anvendelsesvilkår, hvorved de kan være livsfarlige; — indeholder stoffer eller præparater på basis af sådanne stoffer, hvis virkninger/bivirkninger det er nødvendigt at udforske; — som indgives ad parenteral vej ifølge lægerecept. 5.
Medicinal products shall be subject to medical prescription where: — they present a danger directly or indirectly if taken without medical supervision; — they are used frequently and to a very large extent under the wrong conditions and this is likely to cause a danger to health; — they contain substances or preparations based on substances whose effects and/or side-effects require more detailed research; — they are prescribed by a doctor to be administered parenterally. 5.
Når medlemssstaterne opererer med en underkategori for lægemidler, der kræver særlig recept, tager de hensyn til, at lægemidlet indeholder et stof klassificeret som: — narkotikum eller psykotrop; — at lægemidlet ved unormal brug kan medføre risiko for lægemiddelmisbrug eller afhængighed eller kan anvendes til ulovlige formål ; — at lægemidlet indeholder et stof som på grund af, at det er helt nyt, eller på grund af sine egenskaber kan betragtes som tilhørende denne kategori af forsigtighedshensyn. 6.
Where Member States specify a subcategory of medicinal product subject to special medical prescription, account shall be taken of the following elements: — the presence in the medicinal product of a substance classified as a psychotropic or a narcotic substance; — the possibility that the medicinal product could, if improperly used, give rise to major risks of medicinal abuse, cause addiction or be misused for illegal purposes, — the presence in the medicinal product of a substance which because of its novelty or properties, could be included in that category as a precautionary measure. 6.
Når medlemsstaterne opererer med en underkategori for lægemidler, der er receptpligtige og forbeholdt særlig brug, tages der hensyn til : — at lægemidlet på grund af sine farmakologiske egenskaber, fordi det er nyt eller af sundhedsmæssige årsager, er forbeholdt behandling, der kun kan følges på hospitaler; — at lægemidlet anvendes ved behandling af sygdomme, der skal diagnosticeres på hospitaler eller på institutioner, der råder over egnede diagnosemuligheder, men kan indgives og følges uden for hospitalet;
Where Member States specify a subcategory of medicinal products subject to limited medical prescription, they shall take account of the following elements:
— at lægemidlet er bestemt for ambulant behandling, men kan fremkalde meget alvorlige negative virkninger, hvilket kræver speciallægerecept og særligt tilsyn under behandlingen. 7.
— medicinal products which, by reason of their pharmacological characteristics or their novelty or in the interest of public health, are reserved for use in treatments which can only be carried out in hospitals;
De kompetente myndigheder udarbejder en liste over lægemidler, der er receptpligtige i det pågældende EF-land. De skal ajourføre listen årligt. 8.
The competent authority shall publish at least annually the list of medicinal products subject to medical prescription in their territory specifying the category of classification.
Inden to år efter vedtagelsen af dette direktiv skal medlemsstaterne sende Kommissionen og de andre medlemsstater en liste over receptpligtige lægemidler.
Within two years of adoption of this Directive, the Member States shall communicate to the Commission and to the other Member States, the list of medicines which are available only on medical prescription on their territory.
Hvert år skal de meddele eventuelle ændringer.
They shall communicate amendments to this list every 12 months.
I dag findes der en liste over de angivelser, der skal findes på beholdere og emballager til lægemidler (Rådets direktiv 65/65/EØF, offentliggjort i EFT 22 af 9.2.1965 og Rådets direktiv 75/319/EØF, offentliggjort i EFT L 147 af 9.6.1975, begge ændret ved direktiv 89/341/EØF — resumé 5.14). Det er fundet nødvendigt at supplere disse bestemmelser og kræve mere fuldstændige og forståelige oplysninger for derved at forbedre forbrugerbeskyttelsen og lette den frie bevægelighed for disse produkter.
So far, a harmonized list has existed of particulars which must appear on the packaging and containers of proprietary medicinal products (Council Directive 65/65/EEC, published in Official Journal 22, 9.2.1965 and Council Directive 75/319/EEC, published in Official Journal L 147, 9.6.1975, both amended by Council Directive 89/341/EEC — summary 5.14), but to ensure a high level of consumer protection and to facilitate the free movement of these products it has proved necessary to complete this provision with full and comprehensible information.
Forbedringerne opnås gennem mærkningen af lægemidlerne og indlægssedlerne til brugeren, idet teksten skal være nemt synlig, umulig at slette og let forståelig på det eller de sprog, der tales i det land, produktet markedsføres i. 2.
The improvement concerns the labelling of medicinal products and the package leaflet for the user, on which the particulars must be clearly visible, indelible and readily comprehensible in the languages of the marketing country.
På den udvendige emballage (eller i mangel heraf på pakningen) skal der navnlig findes oplysninger om: Lægemidlets betegnelse, sammensætning, form og indhold.
The outer package (or else the packaging) must show the following particulars: the name of the medicinal product, its composition, pharmaceutical form and content, a list of excipients that should be known about to ensure effective use of the medicinal product, the method of administration, the date of expiry, storage precautions, the name and address of the person responsible for marketing the products, and the number of the production batch, etc.
Konstituensen, som skal kendes med henblik på sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, indgiftsvej og -måde, sidste anvendelsesdato, forsigtighedsregler for opbevaring, navn og adresse på den person, der er ansvarlig for markedsføringen, varepartinummer, osv. Medlemsstaterne kan forlange den anførte pris og betingelser for tilskud af de sociale organisationer, osv. 3.
Member States may demand that the price and conditions of reimbursement by social security organizations, etc. also appear. 3.
Indlægssedlen skal indeholde alle oplysninger, der er formålstjenlige for brugeren, navnlig produktets identifikation, terapeutiske indikationer, dosis. 4.
The package leaflet must contain all information that may be useful to the user, including the name of the product, the therapeutic indications and the dose. 4.
De oplysninger, der gives på indlægssedlen, skal være affattet klart, læseligt og forståeligt. 5.
The package leaflet must be written in such a way as to be clear, easily legible and understandable for the user. 5.
Om nødvendigt offentliggør Kommissionen retningslinjer for de enkelte afsnit i indlægssedlen og navnlig for formulering af visse advarsler, særlige oplysninger vedrørende selvmedicinering, angivelsernes læselighed og anvendelse af stregkoder, konstituenter som skal angives på pakningen, eller advarslen, der skal angives på samme pakning. 6.
If need be, the Commission will publish guidelines on the formulation of certain precautionary measures, the particular need for information on self-medication, the legibility of the particulars, the use of bar codes and the excipients that must be indicated on the packaging and warnings referring to them that must be carried on the packaging.
Fra den 1. januar 1994 skal medlemsstaterne forbyde markedsføring af lægemidler, hvis mærkning og indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med direktivet.
From 1 January 1994 Member States are required to refuse to authorize the marketing of medicinal products whose labelling and package leaflet do not conform to the requirements of the Directive.
Rationel brug af lægemidler: Reklame for humanmedicinske lægemidler
Rational use of medicinal products: advertising of medicinal products for human use
Følgende er forbudt: — offentlig reklamering for lægemidler, som er receptpligtige; — omtale i offentlig reklame af terapeutiske indikationer for lægemidler, som ikke kan fås i håndkøb; — gratis uddeling af lægemidler til offentligheden samt gaver og præmier. 3.
The following are prohibited: — advertising to the general public of medicinal products which are only available on medical prescription; — mentioning, when advertising to the general public, therapeutic indications where self-medication is not suitable; — the distribution of free samples to the general public, as well as offers of gifts and bonuses. 3.
Enhver offentlig reklame, der er tilladt, skal : — udformes på en sådan måde, at budskabets karakter af reklame er åbenbar, og produktet klart tilbydes som lægemiddel; — indeholde de oplysninger, som er nødvendige for en rationel brug af lægemidlet; — indeholde en udtrykkelig opfordring til at læse indlægssedlen omhyggeligt; — ikke indeholde elementer, som er uforenelige med en rationel anvendelse af lægemidlerne. 4. Reklame over for medicinalpersoner samt enhver form for dokumentation, som meddeles disse som led i fremme af salget af lægemidlet, skal omfatte følgende: — de vigtigste oplysninger, som er anført i resuméet af produktets egenskaber; — udleveringsklassificeringen. 5.
Where authorized, advertising to the general public: — must be set out in such a fashion that it is clear that the message is an advertisement, and that the product is clearly identified as a medicinal product; — must include all the necessary information for correct administration of the medicinal product; — must include an express invitation to read the instruction leaflet carefully; — must not include elements incompatible with the rational administration of the medicinal product. 4.
Bestemmelserne vedrørende kontrol med reklame for lægemidler er analoge med de bestemmelser, som indeholdes i direktiv 84/450/EØF, for så vidt angår vildledende reklame.
Provisions relating to the monitoring of pharmaceutical advertising are similar to those provided for in Directive 84/450/EEC on misleading advertising.
Indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, for hvilke der er udstedt en markedsføringstilladelse.
To create a supplementary protection certificate for medicinal products which have received authorization to be placed on the market.
I forordningen defineres udtrykkene: »lægemiddel«, »produkt«, »grundpatent« og »certifikat«.
The Regulation lays down definitions of the terms 'medicinal product', 'product', 'basic patent' and 'certificate'.
Ved »lægemiddel« forstås ethvert stof, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, samt ethvert stof, der kan anvendes i eller på menneskers eller dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktionerne. 2.
'Medicinal product' means any substance for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions.
Til ethvert produkt, der for det første er patentbeskyttet i en medlemsstat, og hvortil der for det andet forud for markedsføringen er meddelt en administrativ tilladelse i henhold til Rådets direktiv 65/65/EØF (EFT 22 af 9.2.1965) eller Rådets direktiv 81/851/EØF (EFT L 317 af 6.11.1981), kan der udstedes et certifikat. 3.
The certificate is available for any product which, firstly, is protected by a patent in the territory of a Member State and which, secondly, has been subject, prior to being placed on the market, to an administrative authorization procedure under Council Directive 65/65/EEC (Official Journal 22, 9.2.1965) or Council Directive 81/851/EEC (Official Journal L 317, 6.11.1981). 3.
Certifikatet udstedes, hvis følgende betingelser er opfyldt: — Produktet skal være beskyttet ved et gyldigt patent, benævnt »grundpatentet«, i den medlemsstat, hvor ansøgningen indleveres. — Produktet skal være meddelt gyldig markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF.
The certificate is issued if the following conditions are satisfied: — firstly, the product must be protected by a patent in force, termed a 'basic patent' in the Member State in which the application is submitted; — a valid authorization to place the product on the market must have been granted in accordance with Directive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC.
Denne tilladelse skal være produktets første markedsføringstilladelse i den medlemsstat, hvor ansøgningen indleveres. — Produktet må ikke tidligere have været gjort til genstand for et certifikat. 4.
This authorization must be the first authorization to place the product on the market, in the Member State in which the application is submitted; — the product must not already have been the subject of a certificate. 4.
Den beskyttelse, som certifikatet giver, omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen, og den anvendelse af produktet, der er tilladt, indtil certifikatet udløber. 5.
The protection conferred by the certificate extends only to the product covered by the marketing authorization and for any use of the product authorized before expiry of the certificate. 5.
Certifikatet medfører de samme rettigheder og begrænsninger som dem, der knytter sig til grundpatentet. 6.
The certificate confers the same rights as are conferred by the basic patent and is subject to the same limitations and obligations. 6.
Retten til certifikatet tilhører indehaveren af grundpatentet eller den, der måtte indtræde i dennes rettigheder. 7.
Entitlement to the certificate lies with the holder of the basic patent or his successor in title. 7.
Ansøgning om certifikat indgives senest seks måneder efter den i punkt 3 omhandlede dato for tilladelsen til patentmyndigheden i den medlemsstat, der har udstedt grundpatentet.
The application for a certificate must be lodged, within six months of the date on which the authorization referred to in point 3 was granted, with the appropriate industrial property office of the Member State which granted the basic patent.
Ansøgningen om certifikat offentliggøres. 8.
The application for a certificate is published.
Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det forløbne tidsrum mellem datoen for indleveringen af ansøgning om grundpatent og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, idet perioden dog forkortes med fem år. 9.
The certificate takes effect from the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first authorization to place the product on the market in the Community reduced by a period of five years. 9.
Certifikatets gyldighedsperiode kan ikke overstige fem år. 10.
The duration of the certificate may not exceed five years.
Certifikatet er ugyldigt: — hvis det er udstedt i strid med forordningens bestemmelser; — eller hvis grundpatentets gyldighed udløber inden udgangen af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode; — eller hvis grundpatentet er annulleret.
The certificate is void if: — it was granted contrary to the provisions of the Regulation; — the basic patent has lapsed before its lawful term expires; — the basic patent is revoked. 11.
Certifikatet vil blive udstedt for ethvert produkt, der har opnået en første markedsføringstilladelse i Fællesskabet efter den 1. januar 1985.
The certificate will be issued for any product for which the first authorization to place it on the market in the Community was obtained after 1 January 1985.