natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det bemærkes endvidere, at Domstolen allerede har udtalt, at selv om traktatens artikel 95, stk. 1, i princippet ikke forpligter medlemsstaterne til at ophæve objektivt begrundede forskelle mellem de interne afgifter, som efter national ret måtte gælde for indenlandske produkter, gælder dette ikke, når en sådan ophævelse er det eneste middel til at forhindre en direkte eller indirekte forskelsbehandling af indførte produkter.
The Court has consistently held that Article 95 of the Treaty is infringed where the taxation on the imported product and that on the similar domestic product are calculated in a different manner on the basis of different criteria which lead, if only in certain cases, to higher taxation being imposed on the imported product.
»EF-traktatens artikel 95, stk. 1, er til hinder for, at en punktafgift, som henhører under en national afgiftsordning for energikilder, pålægges indenlandsk fremstillet elektricitet efter differentierede satser afhængig af el-fremstillingsmetoden, mens den pålægges importeret elektricitet uanset fremstillingsmetoden efter en enhedssats, som, selv om den er lavere end den højeste sats, der kan anvendes på indenlandsk fremstillet elektricitet, og selv om det kun måtte ske i visse tilfælde, fører til et højere afgiftsbeløb for importeret elektricitet.*
'The first paragraph of Article 95 of the EC Treaty precludes an excise duty which f orms part of a national system of taxation on sources of energy from being levied on electricity of domestic origin at rates which vary according to its method of production while being levied on imported electricity, whatever its method of production, at a flat rate which, although lower than the highest rate applicable to electricity of domestic origin, leads, if only in certain cases, to higher taxation being imposed on imported electricity.'
Jacobs fremsatte forslag til afgørelse i retsmødet (Domstolens plenum) den 13. november 1997.
He proposed that the Court should rule as follows:
»1) En national ordning om afgift af elektricitet, hvorefter der for indenlandsk produceret elektricitet gælder en differentieret afgiftssats, der i det væsentlige er afhængig af produktionsmåden, mens der for importeret elektricitet, uanset produktionsmåden, gælder en enhedssats svarende til gennemsnittet af samtlige de satser, der finder anvendelse på den indenlandske produktion, er ikke en afgift med tilsvarende virkning som told, jf. EF-traktatens artikel 9 og 12, men en intern afgift som forudsat i EF-traktatens artikel 95.
rate corresponding to the average of all rates applicable to national production, is not a charge having an effect equivalent to a customs duty within the meaning of Articles 9 and 12 of the EC Treaty but inlernal taxation within the meaning of Article 95 of the EC Treaty.
Traktatens artikel 95 er ikke til hinder for en national ordning om afgift af elektricitet, hvorefter der for indenlandsk produceret elektricitet gælder en differentieret afgiftssats, der i det væsentlige er afhængig af produktionsmåden, og som tilsigter at fremme produktionsmåder, der er mindre skadelige for miljøet, mens der for importeret elektricitet, hvis produktionsmåde ikke kan bestemmes, gælder en enhedssats svarende til et rimeligt vejet gennemsnit af samtlige de satser, der finder anvendelse på den indenlandske produktion«.
(2) Article 95 of the Treaty does not preclude a system of taxing electricity under which electricity produced nationally is subject to excise duty levied at differential rates depending essentially on the method of production in order to favour methods of production less harmful to the environment whereas imported electricity, of which the method of production is impossible to determine, is subject to duty levied at a flat rate corresponding to a pioperly weighted average of all rates applicable to national production.'
Præjudiciel »Direktiv 81/851/EØF markedsføring* (Femte Afdeling)
Preliminary ruling (Directives 81/851/EEC authorisation) (Fifth Chamber) procaine penicillin and dihydrostreptomycin sulphate (hereinafter 'DHS').
Ved kendelse af 27. marts 1995, har Court of Appeal, Nordirland, forelagt en række præjudicielle spørgsmål vedrørende fortolkningen og gyldigheden af Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 og Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981.
By order of 27 March 1995, the Court of Appeal in Northern Ireland referred to the Court for a preliminary ruling a number of questions on the interpretation and validity of Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 and Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981.
Norbrook fremstiller og sælger veterinærmedicinske produkter over hele verden.
The extent to which the conditions for granting marketing authorisations have been harmonised
Et af disse medikamenter er et produkt til indsprøjtning, der betegnes »Pen & Strep«, og som anvendes til behandling af bakterieinfektioner hos kvæg, svin og får. Pen & Strep indeholder hovedsageligt to virksomme stoffer, nemlig prokainpenicillin og dihydrostreptomycinsulfat (herefter »DHS«). Norbrook fremstiller DHS på grundlag af streptomycinsulfat (herefter »SS«).
Those questions were raised in proceedings brought by Norbrook Laboratories Ltd (hereinafter 'Norbrook') against the Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (hereinafter 'the MAFF') concerning the issue of marketing authorisation for a veterinary medicinal product.
Spørgsmålene er rejst under en tvist mellem Norbrook Laboratories Ltd (herefter »Norbrook«) og Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (Ministeriet for Landbrug, Fiskeri og Ernæring, herefter »Landbrugsministeriet«) vedrørende meddelelsen af en tilladelse til markedsføring af et veterinærmedicinsk præparat.
Those medicinal products include an injectable product known as 'Pen & Strep', which is used for the treatment of bacterial infections in cattle, pigs and sheep. Pen & Strep contains two main active ingredients, Article 41 of Directive 81/851 clearly prohibits Member States from imposing, for the issue of
Artikel 41 i direktiv 81/851 forbyder klart medlemsstaterne at fastsætte andre betingelser for meddelelse af en markedsføringstilladelse end dem, som fremgår af direktivet.
marketing authorisations, any requirement other than those laid down by that directive.
Det fremgår af ordlyden i artikel 5, stk. 2, nr. 1, i direktiv 81/851, at de oplysninger, som ansøgningen skal være ledsaget af, kun vedrører den, som er ansvarlig for markedsføringen eller i givet fald den, som har fremstillet færdigvaren.
application relate only to the person responsible for marketing the finished product, or its manufacturer, if different.
I denne forbindelse bør det fremhæves, at artikel 9, nr. 3, i direktiv 81/851 må have den begrænsede funktion, at den skal give den kompetente myndighed mulighed for dels at opfordre den, der har indgivet ansøgning om en markedsføringstilladelse, til at supplere et mangelfuldt oplysningsmateriale med en af de oplysninger eller dokumenter, som er foreskrevet i direktiv 81/851 og 81/852, dels at kræve af ansøgeren, at han supplerer sine angivelser, når direktiverne udtrykkeligt giver den kompetente myndighed beføjelse til at kræve sådanne angivelser.
The function of Article 9, point 3 of Directive 81/851 must therefore be limited to that of allowing the competent authority to call on an applicant for marketing authorisation to provide any particular or document required by Directives 81/851 and 81/852 which is missing from the documentation submitted, and to require such applicant to supply further details when those directives specifically empower it to do so.
I den forbindelse skal det dog præciseres, at hvis det viser sig, at kun angivelsen af producenternes navn og adresse samt oplysninger om stedetierne) for fremstillingen af stoffet udgør et pålideligt middel til at opnå en anden oplysning, der kræves efter direktiv 81/851 og 81/852, bør den kompetente myndighed være berettiget til at fordre disse oplysninger.
However, if disclosure of the name(s) and address(es) of the manufacturer(s) and information concerning the manufacturing site(s) should prove to be the only reliable means of obtaining certain other information required by Directives 81/851 and 81/852, the competent authority must be authorised to call for those details.
I så tilfælde vedrører kravet ikke oplysningerne om producenten af stoffet som sådanne, men de nødvendige angivelser, som de kan indeholde for så vidt angår andre af de krævede oplysninger.
In such circumstances, the request does not seek to obtain particulars of the manufacturer of the substance as such, but rather the essential information which may thereby be disclosed in relation to the other particulars required.
Oplysninger vedrørende den fremstillingsproces og de kontrolmetoder, som anvendes af producenten af stoffet
Furthermore, it is clear from the overall scheme of Directives 81/851 and 81/852 and from the express wording of several of the provisions which they contain that applications for marketing authorisation must fulfil all the conditions laid down by Article 5 of Directive 81/851.
I øvrigt fremgår det af den almindelige opbygning af direktiv 81/851 og 81/852 samt af selve ordlyden af flere bestemmelser i direktiverne, at ansøgningen om markedsføringstilladelsen skal opfylde alle de betingelser, der er nævnt i artikel 5 i direktiv 81/851.
Particulars of the manufacturing process and control testing procedures used by the manufacturer of the substance
Bestemmelserne i artikel 5, stk. 2, nr. 3, 4 og 9, i direktiv 81/851 skal fortolkes snævert, nemlig således, at de kun giver den kompetente myndighed beføjelse til at kræve de oplysninger og dokumenter, som udtrykkeligt er nævnt i bestemmelserne, og som er nærmere præciseret i bilaget til direktiv 81/852.
Points 3, 4 and 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851 must be interpreted strictly, as authorising the competent authority to require only the particulars and documents expressly mentioned in those provisions, as set out in detail in the Annex to Directive 81/852.
Det er forskelligt, hvilke oplysninger og dokumenter der kan kræves, afhængig af, hvorledes stoffet kvalificeres efter de førnævnte bestemmelser.
The particulars and documents which may be required vary according to how the substance is classified for the purposes of the provisions cited above.
Vedrørende det anførte bemærkes, at det fremgår af artikel 5, stk. 2, nr. 4, i direktiv 81/851 og af punkt B i første del af bilaget til direktiv 81/852, at disse bestemmelser udelukkende vedrører beskrivelsen af færdigvarens
It must be observed here that it is clear from point 4 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851 and from Part 1(B) of the Annex to Directive 81/852 that those provisions are concerned only with describing the method of preparation of the finished product and not the method of preparation of the constituents of that product. They do not therefore cover a substance such as the SS.
Med det første led i det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt at få oplyst, om direktiv 81/851 og 81/852 skal fortolkes således, at de ikke giver den kompetente myndighed beføjelse til at kræve, at den, der ansøger om en markedsføringstilladelse, for det første meddeler navn og adresse på den eller de producenter, som fremstiller et stof, der indgår i fremstillingen af et af de virksomme stoffer i det pågældende præparat (herefter »stoffet«) — og herunder tillige afgiver oplysninger om det eller de steder, hvor stoffet fremstilles — at han for det andet afgiver
By the first part of its first question, the national court seeks essentially to ascertain whether, on a proper construction of Directives 81/851 and 81/852, the competent authority is not authorised to require an applicant for a marketing authorisation, (a) to disclose the name and address of the manufacturer or manufacturers of a substance used in the manufacture of one of the active ingredients of the medicinal product concerned ('the substance') together with information concerning the manufacturing sites, (b) to provide particulars of the manufacturing process and control testing procedures used by the manufacturer of the substance, (c) to submit the results of tests carried out on each batch of the substance with a view to obtaining approval or (d), as an alternative to the above requirements, to purchase the active ingredient used for the preparation of the substance from a specified third party.
Forudgående godkendelse af de partier af et stof, som den, der ansøger om markedsføringstilladelse, har indkøbt
particular that a simple reference to the pharmacopoeia in question is sufficient for compliance with point 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851.
Hvad angår de råvarer, som er opført i farmakopéerne, bestemmer punkt C, nr. 1, således bl.a., at det ved anvendelsen af artikel 5, stk. 2, nr. 9, i direktiv 81/851 er tilstrækkeligt blot at henvise til farmakopéen.
Nothing in the wording of Directive 81/851 or Directive 81/852 allows marketing authorisation to be granted subject to the requirement that the active ingredient must be purchased from a specified third party.
Det bemærkes, at der ikke er nogen bestemmelse i direktiv 81/851 og 81/852, som giver den kompetente myndighed beføjelse til at kræve, at den får tilsendt resultaterne af kontrolundersøgelserne for hvert parti af stoffet med henblik på godkendelse heraf.
Provision is made in point C(l), in particular the fourth, seventh and eighth paragraphs thereof, for further information to be supplied, where appropriate, in order to verify that the starting material has been prepared by a method not liable to leave impurities.
Forpligtelsen til at indkøbe det virksomme stof hos en bestemt tredjemand
Suspension of the timelimit for granting marketing authorisation
Herom må det konstateres, at intet i ordlyden af direktiv 81/851 og 81/852 giver grundlag for at gøre meddelelsen af en markedsføringstilladelse betinget af, at det virksomme stof indkøbes hos en bestemt tredjemand.
For starting materials not in a pharmacopoeia, it is clear from Part 1(C)(2) of the Annex to Directive 81/852 that particulars of manufacturing and control testing methods may be required.
Det bestemmes i punkt C, nr. 1, at der eventuelt kan kræves yderligere oplysninger for at kunne kontrollere, at råvarerne er tilberedt ved anvendelse af en metode, der ikke kan antages at efterlade urenheder.
The national court asks essentially whether the competent authority may suspend the timelimit for granting marketing authorisation laid down by Article 8 of Directive 81/851/EEC until the applicant has supplied details of the manufacturing process, the control testing methods and the manufacturer of the substance.
Disse oplysninger kan nødvendiggøre yderligere angivelser vedrørende metoden for fremstillingen og kontrollen af råvaren.
It is therefore for the national court to decide whether the SS is a starting material within the meaning of the first paragraph of Part 1(C) of the Annex to Directive 81/852 and, if so, to apply point C in the light of the interpretative guidance given above.
Hvad angår de råvarer, som ikke er opført i en farmakopé, fremgår det af bestemmelserne i punkt C, nr. 2, i første del af bilaget til direktiv 81/852, at der kan kræves angivelser vedrørende metoden for fremstillingen og kontrollen af disse råvarer.
Article 9, point 3, of the same directive, which allows the competent authority, where appropriate, to require the applicant to provide further information as regards the items listed in article 5, stipulates that, where that course of action is taken, the time-limits specified in Article 8 are to be suspended until the further data required have been provided.
Den forelæggende ret ønsker nærmere bestemt at få oplyst, om den kompetente myndighed kan suspendere den frist for meddelelse af en markedsføringstilladelse, som er fastsat i artikel 8 i direktiv 81/851, indtil ansøgeren har meddelt oplysningerne vedrørende processen for fremstilling af stoffet, vedrørende metoderne til kontrol heraf samt vedrørende producenten af stoffet.
Therefore, where, after verification of the documents and particulars listed in Article 5, it appears that the medicinal product is harmful, point 1 of the first paragraph of Ariicle 11 allows marketing authorisation to be withheld. That is why Part 1(C) of the Annex to Directive 81/852 allows the competent authority, in certain circumstances, to call for appropriate specifications in order to verify the quality of the finished product.
Det tilkommer herefter den nationale ret at afgøre, om SS er en råvare i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i punkt C, første afsnit, i første del af bilaget til direktiv 81/852, og i bekræftende fald at anvende bestemmelserne i punkt C under hensyntagen til de ovenfor angivne fortolkningselementer.
It is thus clear from those provisions that recourse to Article 9, point 3, of Directive 81/851 suspends the timelimit for granting marketing authorisation.
I samme direktivs artikel 9, nr. 3, hvorefter den kompetente myndighed i påkommende tilfælde kan kræve, at ansøgeren supplerer det indgivne materiale med yderligere oplysninger om de i artikel 5 nævnte faktorer, bestemmes det, at når den kompetente myndighed gør brug af denne mulighed, suspenderes de i artikel 8 angivne
The national court asks whether the fact that the process of manufacture of the medicinal product is continuous or other than continuous affects the answers to the first question.
Herom skal det ligeledes bemærkes, at hovedformålet med direktiv 81/851 er at beskytte den offentlige sundhed.
There is no provision in Directive 81/851 or Directive 81/852 for the competent authority to require the results of tests on each batch to be supplied to it for approval.
Hvis det derfor efter en kontrol af de i artikel 5 anførte oplysninger og dokumenter viser sig, at præparatet er skadeligt. kan markedsføringstilladelsen nægtes i henhold til artikel 11, stk. 1, nr. 1.
The seventh paragraph of Part 1(C)(1) of the Annex to Directive 81/852 relates only to the declaration of routine tests in the application for marketing authorisation and not to prior approval of each
Det er med henblik herpå, at den kompetente myndighed i henhold til punkt C i første del af bilaget til direktiv 81/852 under visse omstændigheder kan kræve hensigtsmæssige angivelser for at sikre sig, at færdigvaren har den nødvendige kvalitet.
Neither the order for reference nor the observations submitted to the Court have specified what is meant by 'continuous' or 'other than continuous'. Such continuous or
frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er blevet givet.
other than continuous production relates to the production not of the SS but of the finished product.
Det fremgår herved klart af disse bestemmelser, at anvendelsen af artikel 9, nr. 3, i direktiv 81/851 medfører, at fristen for meddelelsen af en markedsføringstilladelse suspenderes.
In an area in which the Community legislature is called on to undertake complex assessments based on technical and scientific information which is liable to change rapidly, judicial review of the exercise of its powers must be limited to examining whether it has been vitiated by a manifest error of assessment or a misuse of powers or whether the legislature has manifestly exceeded the limits of its discretion.
Den nationale ret ønsker nærmere bestemt at få oplyst, om proportionalitetsprincippet indskrænker den kompetente myndigheds beføjelse til at stille krav om yderligere oplysninger samt pålægge de øvrige krav, som er omhandlet i det første spørgsmål, og i bekræftende fald, om Domstolen eller den nationale ret skal anvende dette princip.
In those circumstances, there is no reason to consider that the answers to the first question would differ according to whether the production of the medicinal product was continuous or otherwise.
Det andet spørgsmål
The third question
Den forelæggende ret ønsker oplyst, om det har nogen betydning for besvarelserne af det første spørgsmål, om processen for fremstillingen af præparatet er kontinuerlig eller ikke kontinuerlig.
It must be borne in mind that the essential objective of the rules concerning the production and distribution of veterinary medicinal products is to safeguard public health. The very stringent requirements imposed by Directives 81/851 and 81/852 reflect that imperative.
Direktiverne indrømmer ikke den kompetente myndighed noget skøn på dette punkt, således at forstå, at den i den enkelte sag skal sikre sig, at et krav om en oplysning eller et dokument, der er foreskrevet i disse direktiver, er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.
The national court asks essentially to what extent the fact that it is not practically possible for an applicant for marketing authorisation to provide certain information is relevant for the purposes of the first question.
Udtrykket »kontinuerlig« eller »ikke kontinuerlig fremstillingsproces« tager ikke sigte på fremstillingen af SS, men på fremstillingen af færdigvaren.
It is incumbent on an applicant for marketing authorisation to ensure that he meets those requirements.
Der skal henvises til Domstolens praksis, hvorefter det ved afgørelsen af, om en fællesskabsbestemmelse er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, er afgørende, om de midler, der bringes i anvendelse, er egnede til at virkeliggøre det tilstræbte mål og ikke går ud over, hvad der er nødvendigt for at virkeliggøre dette.
An application for marketing authorisation must fulfil all the conditions laid down in Article 5 of Directive 81/851 for the issue of an authorisation. Since the aim of strict compliance with those conditions is to safeguard public health, even the fact that it is practically impossible to provide information cannot justify an exception to those conditions.
Under disse forhold er der intet grundlag for at antage, at besvarelserne af det første spørgsmål er forskellig afhængig af, om processen for fremstillingen af præparatet er kontinuerlig eller ej·
It is incumbent on an applicant for marketing authorisation to ensure that he meets those requirements.
Det tredje spørgsmål
The fourth question
Når der er tale om et område, hvor lovgiver skal foretage komplicerede vurderinger, hvori indgår tekniske og videnskabelige elementer, som kan udvikle sig hurtigt, må domstolsprøvelsen af en sådan kompetences udøvelse begrænses til en undersøgelse af, om der foreligger et åbenbart fejlskøn eller er begået magtfordrejning, eller om lovgiver klart har overskredet grænserne for sit skøn.
In view of the paramountcy of the objective of public health, the particular difficulties to which Norbrook refers in providing the particulars in question do not demonstrate that the Council manifestly exceeded the limits of its discretion by adopting the provisions in points 3, 4 and 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/151 and Part 1(A), (B) and (C) of the Annex to Directive 81/852, in so far as they require particulars to be provided of the manufacturing process and the control testing methods used by the manufacturer of the substance.
Det bemærkes, at hovedformålet med bestemmelserne om fremstilling og distribution af veterinærmedicinske præparater er at beskytte den offentlige sundhed. De meget strenge krav, som stilles efter direktiv 81/851 og 81/852, afspejler dette hensyn.
The national court wishes to ascertain essentially whether the principle of proportionality restricts the power of the competent authority to request further information and impose the other requirements described in the first question and, if so, whether it is for the Court of Justice or for the national court to apply that principle.
Ansøgeren må af en markedsføringstilladelse træffe foranstaltninger til opfyldelse af disse krav.
The national court's fifth question must be construed as seeking to ascertain whether Directives 81/851 and 81/852 are in conformity with Articles 30 to 36 of the Treaty as regards the particulars and documents required for the purposes of an application for marketing authorisation.