natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I denne forbindelse vil kvaliteten af de eksperter, som agenturet anvender, være af største betydning. Derfor fastsættes det i forordning (EØF) nr. 2309/93 i artikel 53, stk. 2, følgende: »Medlemsstaterne sender agenturet en liste over eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller ekspertgrupper under Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærlægemidler, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.
This means that the pool expertise available to the Agency will be decisive, article 53 (2) of Regulation (EEC) No 2309/93 therefore lays down that 'Member States shall transmit to the agency a list of experts with proven experience in the assessment of medicinal products who would be available to serve on working parties or expert groups of the committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Denne liste ajourføres efter behov.«
This list shall be updated as necessary.'
Kommissionen opfordrer derfor medlemsstaterne til snarest muligt og helst inden 1. september 1994 at fremsende deres lister over eksperter, så agenturet har disse til rådighed inden det påbegynder sit arbejde.
The Commission therefore asks the Member States to send it their lists of experts at their earliest convenience, 'and if possible before 1 September 1994, in order that the Agency may have access to them before it assumes its responsibilities.
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, l under henvisning til forslag fra Kommissionen (
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
), i samarbejde med Europa-Parlamentet (2
In cooperation with the European Parliament (2
), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3
), og ud fra følgende betragtninger:
Whereas disparities in the provisions laid down by law, regulation or administrative action by Member States may hinder trade in immunological products within the Community;
Forskellen i medlemsstaternes administrative eller ved lov fastsatte bestemmelser kan være til hinder for samhandelen med immunologiske produkter i Fællesskabet; beskyttelse af folkesundheden bør være hovedformalet med lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler, direktiv 65/65/EØF (4), senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (5), og andet direktiv 75/319/EØF (6), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF (7), om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, er ganske vist hensigtsmæssige, men dog utilstrækkelige for så vidt angår immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener, efter artikel 5 i Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (8), skal Kommissionen inden den 22. december 1987 forelægge forslag med henblik på i lighed med direktiv 75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af immunologiske lægemidler; i1
Whereas Directive 65/65/EEC (4), as last amended by Directive 87/21/EEC (5), and Second Directive 75/319/EEC (6), as last amended by Directive 83/570/EEC (7), on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, although appropriate, are inadequate for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens;
inden der kan gives tilladelse til markedsføring af et immunologisk produkt, skal fremstilleren påvise, at han til stadighed er i stand til at sikre, at batchene opfylder kravene;
Whereas, before an authorization to market an immunological product can be granted, the manufacturer must demonstrate his ability to attain batch-to-batch consistency;
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af farmaceutiske specialiteter, som er fastsat i bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter 0), senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (2), for at tage hensyn til de immunologiske lægemidlers særlige karakteristika; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter, og med henblik på at sikre højere kvalitet, sikkerhed og effektivitet -
Whereas the Commission should be empowered to adopt any necessary changes in the requirements for the testing of proprietary medicinal products set out in the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member Stales relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 87/19/EEC (2), to take account of the special nature of immunological medicinal products in close cooperation with the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector, thus ensuring greater quality, safety and efficacy,
Uanset artikel 34 i direktiv 75/319/EØF og med forbehold af nærværende direktiv, gælder direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF for immunologiske lægemidler i form al" vacciner, toksiner, sera og allergener til brug for mennesker.
In derogation from Article 34 of Directive 75/319/EEC, and subject to die provisions of this Directive, Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC shall apply to immunological medicinal products for human use consisting of vaccines, toxins or serums and allergen products.
- vacciner, toksiner og sera: vacciner, toksiner og sera som defineret i bilaget til direktiv 75/319/EØF.
- allergen product shall mean any product which is intended to identify or induce a specific acquired alteration in the immunological response to an allergizing agent; vaccines, toxins and serums shall have the meaning assigned to them in the Annex to Directive 75/319/EEC.
Den kvantitative beskrivelse af et immunologisk lægemiddel angives i masse, i internationale enheder, i enheder for biologisk aktivitet eller, så vidt muligt i specifikt proteinindhold, afhængigt af det pågældende præparat.
The quantitative particulars of an immunological medicinal product shall be expressed by mass or by international units or by units of biological activity or by specific protein content, where possible, as appropriate to the product concerned.
Ved angivelse af navnet pä et immunologisk lægemiddel skal fællesnavnet eller den videnskabeuge betegnelse for de virksomme bestanddele ligeledes anføres.
Whenever the name of an immunological medicinal product is expressed, the common or scientific name of the active constituents shall also be included.
Ud over de oplysninger, der henvises til i artikel 4a i direktiv 65/65/EØF, skal det resumé af produktets egenskaber, der er nævnt i artikel 4, stk. 2, nr. 9, i direktiv 65/65/EØF indeholde følgende oplysninger for så vidt angår immunologiske lægemidlen
In addition to the information referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC the summary of product characteristics referred to in point 9 of the second subparagraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC shall contain the following information in respect of immunological products:
- i henhold til punkt 5.4, oplysninger om særlige forsigtighedsforanstaltninger, der skal iagttages af personer, der håndterer det immunologiske lægemiddel og giver det til patienter, sammen med de særlige forsigtighedsforanstaltninger, som patienten skal iagttage.
- under point 5.4, information regarding any special precautions to be taken by persons handling the immunological medicinal product and persons administering it to patients, together with any precautions to be taken by the patient.
Medlemsstaterne skal sikre, at de fremstillingsprocesser, der anvendes ved fremstillingen af immunologiske præparater, kontrolleres behørigt, og at batchene til stadighed opfylder kravene.
Member States shall take all appropriate steps to ensure that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological products are properly validated and attain batch-to-batch consistency.
Med henblik på gennemførelsen af artikel 8 i direktiv 65/65/EØF og artikel 27 i direktiv 75/319/EØF kan medlemsstaterne kræve, at de personer, der har fremstillet de immunologiske præparater, skal forelægge en kompetent myndighed kopier af alle de kontrolbeviser, der er underskrevet af den sagkyndige person i overensstemmelse med artikel 22 i direktiv 75/319/EØF.
For the purpose of implementing Article 8 of Directive 65/65/EEC and Article 27 of Directive 75/319/EEC, Member States may require manufacturers of immunological products to submit to a competent authority copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 22 of Directive 75/319/EEC.
En medlemsstat kan, såfremt den finder det nødvendigt af hensyn til folkesundheden, kræve, at personer, der er ansvaruge for markedsføringen af:
Where it considers it necessary in the interests of public health, a Member State may require persons responsible for marketing:
- immunologiske lægemidler, der anvendes ved den primære immunisering af børn eller andre grupper, der er udsat for risici,
Uve vaccines, immunological medicinal products used in the primary immunization of infants or of other groups at risk,
inden frigivelsen skal forelægge en kompetent myndighed prøver fra hver batch af bulkvaren og/eller færdigvaren til afprøvning hos et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, medmindre den kompetente myndighed i en anden medlemsstat i forbindelse med en batch, der er fremstillet i denne medlemsstat, tidligere har undersøgt den pågældende batch og erklæret, at den er i overensstemmelse med de godkendte specifikationer.
- new immunological medicinal products or immunological medicinal products manufactured using new or altered kinds of technology or new for a particular manufacturer, during a transitional period normally specified in the marketing authorization, to submit samples from each batch of the bulk and/or finished product for examination by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before release on to the market unless, in the case of a batch manufactured in another Member State, we competent authority of another Member State has previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications.
Medlemsstaterne skal sikre, at sådanne afprøvninger er afsluttet inden 60 dage efter modtagelsen af prøverne.
Member States shall ensure that any such examination Is completed within 60 days of the receipt of the samples.
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF omhandlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidelsen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF til at omfatte immunologiske lægemidler mätte nødvendiggøre, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 75/318/EØF.
Any amendments which are necessary in the testing requirements for medicinal products set out in the Annex to Directive 75/318/EEC to take account of the extension of the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC to cover immunological medicinal products shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Er de i artikel 5 nævnte ændringer i direktiv 75/318/EØF ikke vedtaget på den i stk. 1 nævnte dato, træder nærværende direktiv i kraft samme dag som de pågældende ændringer.
If the amendments to Directive 75/318/EEC referred to in Article 5 have not been adopted by the date referred to in paragraph 1, this Directive shall come into force on the same date as those amendments.
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
This Directive is addressed to die Member States.
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR - under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, under henvisning til forslag fra Kommissionen 0), i samarbejde med Europa-Parlamentet (2
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
), og ud fra følgende betragtninger:
Whereas disparities in the provisions currently laid down by law, regulation or administrative action by Member States may hinder trade in radiopharmaceuticals within the Community;
Forskelle i medlemsstatemes love og administrative bestemmelser kan være til hinder for samhandelen med radioaktive lægemidler i Fællesskabet; beskyttelse af folkesundheden bør være hovedformalet med lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler; bestemmelserne i direktiv 65/65/EØF (4), senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (5), og i andet direktiv 75/319/EØF (6), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF (7), om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter er ganske vist hensigtsmæssige, men dog utilstrækkelige for radioaktive lægemidlen, efter artikel 5 i Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler (8), især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder, skal Kommissionen inden den 22. december 1987 forelægge forslag med henblik på i lighed med direktiv 75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af radioaktive lægemidler;
Whereas, in accordance with Article 5 of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national provisions relating to the placing on the market of high technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (8), the Commission is required to submit proposals to harmonize, along the lines of Directive 75/319/EEC, the conditions for authorizing the manufacture and placing on the market of radiopharmaceuticals before 22 December 1987;
der bør kræves tilladelse til fremstilling af radioaktive lægemidler, generatorer, kits og færdigfremstillede præcursorer; derimod bør der ikke kræves særlig tilladelse for radioaktive lægemidler i deres endelige form, hvis de på sanitære centrer fremstilles af godkendte kits, generatorer eller præcursorer til radioaktive lægemidlen
Whereas, in the case of radiopharmaceuticals, generators, kits and precursors, authorization should be required; whereas, however, a specific authorization should not be required for radiopharmaceuticals in their finished form which are made up exclusively from authorized kits, generators or precursor radiopharmaceuticals in health care establishments;
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af specialiteter, der er fastsat i bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter 0), senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (2), for at tage hensyn til radioaktive lægemidlers særlige karakteristika; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter og med henblik på at sikre højere kvalitet, sikkerhed og effektivitet; ved fastsættelsen af regler for radioaktive lægemidler, bør der tages hensyn til Rådets direktiv 84/466/Euratom af 3. september 1984 om fast.sicttel.se af grundlæggende foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger (3); der bør ligeledes tages hensyn til Rådets direktiv 80/836/Euratom af
Whereas the Commission should be empowered to adopt any necessary changes in the requirements for the testing of proprietary medicinal products set out in the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products 0), as last amended by Directive 87/19/EEC (2), to take account of the special nature of radiopharmaceuticals in close cooperation with the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector, thus ensuring the greater quality, safety and efficacy of the medicinal products;
15. juli 1980 om ændring (il direktiverne om fastsættelse af de grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling (4), senest ændret ved direktiv
Whereas any rules governing radiopharmaceuticals must take into account the provisions of Council Directive 84/466/Euratom of 3 September 1984 laying down basic measures for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment (3); whereas account should also be taken of Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down die basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation (4
84/467/Euratom (5), hvis formal er at hindre, at arbejdstagere eller patienter udsættes for en overdosis af ioniserende stråling, og særlig artikel 5, litra c), hvorefter der kræves forudgående tilladelse til tilsætning af radioaktive stoffer til lægemidler samt til import af sädanne lægemidler -
), the objective of which is to prevent the exposure of workers or patients to excessive or unnecessarily high levels of ionizing radiation, and in particular of Article 5c thereof, which requires prior authorization for the addition of radioactive substances to medicinal products as well as for the importation of such medicinal products,
Uanset artikel 34 i direktiv 75/319/EØF og med forbehold af nærværende direktiv gælder direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF for radiofarmaka til brug for mennesker, dog med undtagelse af radionukleider i form af lukkede kilder.
In derogation from Article 34 of Directive 75/319/EEC, and subject to the provisions of this Directive, the provisions of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC shall apply to radiopharmaceuticals for human use, excluding radionuclides in the form of sealed sources.
- generator: ethvert system omfattende et fastgjort moderradionukleid, hvorfra der produceres et datterradionukleid, der skid frigøres ved eluering eller en anden metode, og anvendes i et radioaktivt lægemiddel kit: enhver tilberedning, der skal rekonstitueres eller kombineres med radionukleider i det færdige radioaktive lægemiddel, sædvanligvis forud for dets indgivelse
- generator shall mean any system incorporating a fixed parent radionuclide from which is produced a daughter radionuclide which is to be removed by elution or by any other method and used in a rad¡opharmaceu tical; kit shall mean any preparation to be reconstituted or combined with radionuclides in the final radiopharmaceutical, usually prior to its administration;
- præcursor: ethvert andet radionukleid til radioaktiv mærkning af et andet stof forud for dets indgivelse.
- precursor shall mean any other radionuclide produced for the radiolabelling of another substance prior to administration.
Dette direktiv indeholder ikke undtagelser fra fællesskabebestemmelseme vedrørende strålebeskyttelse af personer, der gennemgår medicinske undersøgelser eller behandlinger, eller fra fællesskabsreglerne om de grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling.
Nothing in this Directive shall in any way derogate from the Community rules for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment or from the Community rules laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation.
Foruden kravene i artikel 4 i direktiv 65/65/EØF skal en ansøgning om tilladelse til at markedsføre en generator også indeholde følgende oplysningen
In addition to the requirements set out in Article 4 of Directive 65/65/EEC, an application for authorization to market a generator shall also contain the following information and particulars:
- en almindelig beskrivelse af systemet, der kan påvirke sammensætningen eller kvaliteten af dattemukleidpræparatet
- a general description of the system together with a detailed description of the components of the system which may effect the composition or quality of the daughter nucleid preparation:
Fuldstændige oplysninger om den inteme strålingsdosimetri,
Full details of internal radiation dosimetry.
Yderligere detaljerede oplysninger om fremstilling og kontrol med kvaliteten af produktet og i givet fald den længste opbevaringstid, hvorunder et mellemprodukt, som f.eks. et eluat, eller et brugsklart farmakon opfylder sine specifikationer.'
Additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready to use pharmaceutical will conform with its specifications.'
Den ydre emballage og beholderen med lægemidler, der indeholder radionukleider, skal mærkes i overensstemmelse med bestemmelserne om transportsikkerhed for radioaktive stoffer som fastsat af Den Internationale Atomenergiorganisation.
The outer carton and the container of medicinal products containing radionuclides shall be labelled in accordance with the regulations for the safe transport of radioactive materials laid down by the International Atomic Energy Agency. Moreover, the labelling shall comply with the following provisions: a)
Desuden skal mærkningen opfylde følgende bestemmelsen a) etiketten pä afskærmningen skal omfatte de oplysninger, der er anført i artikel 13 i direktiv 65/65/EØF.
The label on the shielding shall include the particulars mentioned in Article 13 of Directive 65/65/EEC.
Desuden skal der på afskærmningens etiket findes en forklaring til de på hætteglasset/ampullen anvendte koder eventuelt med angivelse af mængden af radioaktivitet pr. dosis eller pr. hætteglas/ampul til et angivet tidspunkt og af antallet af kapsler eller, for væskers vedkommende, antallet af milliliter i beholdere b) hætteglasset/ampullen skal mærkes med følgende oplysningen
In addition, the labelling on the shielding shall explain in full the codings used on the vial and shall indicate, where necessary, for a given time and date, the amount of radioactivity per dose or per vial and the number of capsules, or, for liquids, the number of millilitres in the container; b)
- navn eller kode på lægemidlet, herunder navn eller kemisk symbol for det pågældende radionukleid
The vial shall be labelled with the following information:
- identifikation af batch og udløbsdato
- the name or code of the medicinal product, including the name or chemical symbol of the radionuclide; the batch identification and expiry date;
Desuden skal sedlen indeholde oplysning om de forsigtighedsregler, som brugeren eller patienten skal iagttage under tilberedning og indgiften af produktet, og særlige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med bortskaffelse af beholderen og dens ubrugte indhold.
In addition, the leaflet shall include any precautions to be taken by the user and the patient during the preparation and administration of the product and special precautions for the disposal of the container and its unused contents.