natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved direktivet, som blev udstedt i hen hold til EF-traktatens artikel 100 (nu artikel 94 EF) 2, besluttede fællesskabslovgiver at fjerne hindringerne for handelen med lægemidler og for udviklingen af medicinal industrien inden for Fællesskabet, som beroede på forskellene mellem medlemsstaternes lovgivninger med hensyn til frem stilling og distribution af disse varer.
By means of the Directive, based on Article 100 of the EC Treaty (now Article 94 EC) 2 the Community legislature sought to remove obstacles to trade in medicinal products and to the development of the pharmaceutical industry in the internal market deriving from differences in the legislation of the Member States regarding the production and distribution of such products.
Med henblik på at gennemføre lægemidlers frie bevægelighed blev det bestemt, at der skulle ske en gradvis tilnærmelse af nationale bestemmelser, der, således som det udtryk kelig blev angivet, »skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sund hed« 3.
The method chosen to achieve free movement of medicinal pro ducts was progressive approximation of national laws, the primary purpose of which was expressly stated to be 'to safe guard public health'.
Navnlig med direktiv 93/39 blev der foretaget en harmonisering af de kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier, som skulle tages i betragtning af de myndigheder, der var kompetente til at udstede markedsføringstilladelse for lægemidler.
3 In particular, the Directive extensively harmonised the rules on quality, safety and efficacy which must be observed by the authorities responsible for issuing marketing authorisations for medicinal products.
2 —Nævnte direktiver 89/341 og 93/39 (jf. fodnote 1) blev imidlertid udstedt i henhold til EF­traktatens artikel 100 A (efter ændring nu artikel 95 EF).
2 — The abovementioned Directives 89/341 and 93/39 (see footnote 1 above), however, were adopted on the basis of Article 100a of the EC Treaty (now, after amendment, Article 95 EC).
Ved direktiv 93/39 blev der fra den 1.1.1995 indført en decentraliseret procedure for gensidig anerkendelse af nationale markedsføringstilladelser samt en bindende voldgift fra Fællesskabet i tilfælde af uenighed mellem medlemsstaterne (jf. artikel 4, stk. 2, nr. 11, og artikel 7a i direktiv 65/65 og artikel 8­15c i direktiv 75/319).
Directive 93/39 established, with effect from 1 January 1995, a decentralised procedure for mutual recognition of national marketing authorisations, together with binding arbitration by the Community in the event of disagreement between Member States (see Article 4, second paragraph, subparagraph 11, Article 7(2) and 7(a) of Directive 65/65 and Articles 8 to 15c of Directive 75/319).
De selvstændige nationale procedurer gælder fortsat, men fra den 1.1.1998 (udløb for overgangsperioden for den nye procedure) finder de kun anvendelse på indledningen af denne (udstedelse af markedsføringstilla­delse af »referencemedlemsstaten«) og for lægemidler, som alene markedsføres i en medlemsstat.
The independent national procedures remain, but as from 1 January 1998 (the end of the transitional period for the new procedure) they are strictly limited to the initial phase (issue of the marketing authorisation by the 'reference Member State' and to medicinal preparations not marketed in more than one Member State.
3 — Jf. indledningen til direktiv 65/65 (fodnote 1 og den tilsvarende del af bestemmelsen), navnlig første betragtning.
3 — See the preamble to Directive 65/65 (cited above, footnote 1, and relevant part of text), in particular the first recital.
RHÔNE-POULENC RORER OG MAY & BAKER markedsføringstilladelse skal enhver ændring i indholdet af ansøgningen, enhver ny information, som ikke forelå i den oprindelige ansøgning, og alle rapporter fra Lægemiddelovervågningen fremsendes til de kompetente myndigheder (jf. nedenfor, fodnote 25, og den hertil svarende bestemmelse). delse fra den kompetente myndighed i medlemsstaten (jf. direktivets artikel 3, stk. 1) og4.
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER necessary to assess the product in question, including any unfavourable information. Moreover, in order to monitor the positive and negative effects after issue of the MA, the holder must notify the competent authorities of all changes in data, new information not contained in the initial application and pharmacovigilance reports (see below, footnote 25 and relevant part of text). authorisation ('MA') having first been issued in respect of it by the competent authorities of that State in accordance with the Directive (see the first paragraph of Article 3 of the Directive).
Ansøgningen om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der ind gives af den for markedsføringen ansvarlige person, skal være ledsaget af oplysninger og de dokumenter, der er angivet i direktivets artikel 4, også selv om det pågældende lægemiddel allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse udstedt af en anden medlemsstats kompetente myndighed5.
4 An application for an MA for a medicinal product, lodged by the person responsible for placing the product on the market, must contain the information and be accompanied by the documents particularised in Article 4 of the Directive, even if the medicinal product in question is already the subject of an MA issued by the competent authority in another Member State.
I henhold til bestemmelserne i bilaget til direktiv 75/318/EØF6skal de oplysnin ger og dokumenter, som er bilagt en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til direktivets artikel 4, fremlægges i fire dele, nemlig i) resumé af sagens dokumenter; ii) kemiske, farmaceutiske og biologiske forsøg af lægemidlerne iii) toksikologiske og farmakologiske forsøg og iv) klinisk dokumentation.
5 According to the annex to Directive 75/318/EEC, 6 the par ticulars and documents accompanying an application for an MA submitted in accordance with Article 4 comprise the follow ing parts: (i) a summary of the dossier, (ii) chemical, pharmaceutical and biological tests of the medicinal products, (iii) toxicological and pharmacological tests, and (iv) clinical documentation.
4 — Eller en fællesskabsmarkedsføringstilladelse udstedt i hen hold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22.7.1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1).
4 — Or a Community MA granted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ 1993 L 214, p. 1).
Den kompetente myndighed kan kun nægte at udstede en markedsføringstilla delse, når den efter at have behandlet ansøgningen herom, fastslår følgende: a) de af ansøgerne indgivne oplysninger og dokumenter er mangelfulde eller ufuldstændige; b) lægemidlet er skadeligt ved normal og forskriftsmæssig brug; c) lægemidlets terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren eller endelig d) lægemidlet har ikke den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning (jf. direktivets artikel 5 og 21).
The competent authority may refuse to grant an MA only if, after examining the application, it determines that: (a) the information and documents supplied by the applicant are irregular or incomplete, (b) the product is harmful under normal conditions of use, (c) its therapeutic efficacy is lacking or has not been sufficiently substantiated by the applicant, or (d) the qualitative and quantitative composition of the product is not as declared (see Articles 5 and 21 of the Directive).
En markedsføringstilladelse, der er gyldig i fem år, kan forlænges med fem år ad gangen, når indehaverne indgiver ansøgning herom inden for tre måneder før tilladelsens udløb (jf. artikel 10, stk. 1). Det fremgår af direktivets artikel 9, at udstedelsen af en markedsføringstilladelse hverken udelukker almindeligt erstatningsansvar for producenten eller i givet fald for den for markedsføringen ansvarlige person.
An MA, which is valid for five years, may be renewed for like periods on application by the holder at least three months before expiry (Article 10, first paragraph).
5 — Som Domstolen har fastslået (jf. dom af 5.10.1995, sag C-440/93, Scotia Pharmaceuticals, Smi. I, s. 2851, præmis 24 og 25), er den kompetente myndigheds skøn ved udstedelse af en medlemsstats tilladelser inden for direktivets rammer, særdeles begrænset.
5 — As the Court has emphasised (see Case C-440/93 Scotia Pharmaceuticals [1995] ECR I-2851, paragraphs 24 and 25), the discretion available to the competent authority for issue of authorisations in a Member State is rather limited in the context of the Directive.
Det er derfor ikke muligt at udstede en markedsføringstilladelse, såfremt alle oplysningerne i artikel 4 ikke er blevet indgivet, eller de krævede forsøg (fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske forsøg, farmakologiske og toksikologiske forsøg og kliniske forsøg) ikke er blevet gennemført.
There is thus no possibility of issuing an MA when all the information specified in Article 4 has not been provided or the prescribed tests have not been carried out (fisico-chemico, biological or microbiological, pharmacological and toxicological, and clinical tests).
6 — Rådets direktiv af 20.5.1975 om tilnærmelse af medlems staternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske under søgelser ar lægemidler (EFT L 147, s. 1).
6 — Council Directive of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (OJ 1975 L 147, p. 1).
Bilaget er blevet ændret ved Kommissionens direktiv 91/507/EØF af 19.7.1991 (EFT L 270, s. 32), med hensyn til tilpasning til den tekniske udvikling.
That annex was replaced by Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991 amending the annex to Directive 75/318/EEC (OJ 1991 L 270, p. 32) in order to bring it into line with technical progress.
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT LA PERGOLA — SAG C-94/98 sammensætning som angivet af ansøgeren; d) oplysningerne i sagens akter er urigtige eller er ikke blevet ændret i henhold til artikel 9a (om tilpasning af fremstillingsog kontrolmetoderne af hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling), og endelig e) den foretagne kontrol af bestanddelene, mellemliggende produkter og de færdige produkter er ikke blevet gennem ført i henhold til den af ansøgeren beskrevne metode.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C­94/98 tive composition is not as declared by the applicant, (d) the information in the file is incorrect or has not been amended in accordance with Article 9a (concerning changes to methods of preparation and control to bring them into line with scien­tific and technical progress) or (e) checks have not been carried out on the ingredi­ents, intermediate products and finished products in accordance with the methods described by the applicant.
gældende i medlemsstaterne. Domstolen fastslog, at den omstændighed, at parallel importører meget ofte er i stand til at tilbyde varen til lavere pris end den, som den autoriserede importør anvender for det samme produkt, »er en omstændighed, som, når det drejer sig om lægemidler, i påkommende tilfælde burde tilskynde sundhedsmyndighederne til ikke at forfordele parallelimport, idet den effektive beskyttelse af menneskers liv og sundhed tillige kræver, at lægemidlerne sælges til rimelige priser« 7.
the Court, the fact that parallel importers quite often offer the goods at a price lower than that charged by the duly appointed importer 'should... encourage the public health authorities not to place parallel imports at a disadvantage, since the effec­tive protection of health and life of humans also demands that medicinal preparations should be sold at reasonable prices'.
Det må i henhold til denne retspraksis fastslås, at ved lægemidlers frie bevægelighed har hensynet til at beskytte menneskers sundhed to følger.
7 According to that judgment, it must be borne in mind that, in the sphere of free movement of medicinal products, the requirement of protecting public health has two aspects.
Dels kan hensynet begrunde, at man på nationale foranstaltninger, der udgør kvantitative importrestriktioner, anvender und tagelsen i EF-traktatens artikel 36 (efter ændring nu artikel 30 EF) 8, med hensyn til forbud af foranstaltningerne i EF-traktatens artikel 30 (efter ændring nu artikel 28 EF).
First, it may justify application to the national MA systems, involving State measures equivalent to quantitative restrictions on imports, of the derogation provided for in Article 36 of the EC Treaty (now, after amendment, Arti­cle 30 EC) 8 from the prohibition of impos­ing such measures laid down in Article 30 of the EC Treaty (now, after amendment, Article 28 EC).
Når det desuden drejer sig om at vurdere, om betingelserne for anvendelse af nævnte undtagelse, bl.a. undtagelsen om, at hindringen for fællesskabssamhandelen som følge af den nationale restriktive
Secondly, where it is neces­sary to verify whether the requirements for that derogation are fulfilled, including the requirement that any harm done by the national measure restricting intra­Commu­
Som det senere nærmere vil ses (jf. punkt 10), drejer denne sag sig netop om tilbagekaldelse af en markedsføringstilla delse for et lægemiddel.
As outlined in greater detail below (see point 10), the present case is concerned with a measure ordering the revocation of an MA for a medicinal product.
Det særlige ved tilbagekaldelse i denne sag er, at den er blevet foretaget af den nationale kompetente myndighed på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen og begrundet i bydende hensyn til beskyttelse af den offentlige sundhed.
This case, however, displays the peculiar feature that the revocation was ordered by the compe­tent national authority in response to a request from the holder of the MA, pur­porting to be based on pressing reasons of protection of public health.
Nærmere bestemt drejer hovedsagen sig om, hvorvidt og i hvilket omfang tilbagekaldelse af den første markedsføringstilladelse kan påvirke den frihed, der er tillagt udenlandske erhvervsdrivende på indehaveren af markedsføringstilladelsens distributionsområde, at parallelimportere en variant af produktet fra andre medlemsstater, hvor dette sælges til priser, der er lavere end priserne i importmedlemsstaten.
More specifi­cally, the issue in the main proceedings is whether and to what extent revocation of the original MA may affect the freedom of economic operators outside the official distribution channels of the holder of the MA to carry out parallel imports of a different variant of the product from other Member States where it is sold at lower prices than those charged in the importing country.
8 — EF-traktatens artikel 36 bestemmer: »Bestemmelserne i artikel 28 og 29 er ikke til hinder for sådanne forbud eller restriktioner vedrørende indførsel..., som er begrundet i hensynet til... beskyttelse af menneskers liv og sundhed ...
8 — According to the said Article 36, 'the provisions of Arti­cles 28 and 29 shall not preclude prohibitions or restrictions on imports... justified on grounds of... the protection of health and the life of humans...
Disse forbud eller restriktioner må dog ikke udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne«.
Such prohibitions or restrictions shall not, however, constitute a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States'.
Som Domstolen har fastslået i De Peijperdommen er parallelimport af lægemidler, der er lovligt markedsført, tilladt efter fællesskabsretten, skønt markedsføringstilladelsesordninger, hvis virkninger er begrænset til det nationale område, er
As this Court held in De Peijper, the freedom to undertake parallel imports of products properly placed on the market is recognised in Community law, notwith­standing the operation in the Member States of MA systems whose effects are limited to national territory. According to
RHÔNE-POULENC RORER OG MAY & BAKER der blev stillet i sagen af fredsdommeren i Rotterdam10, fastslog Domstolen, at en foranstaltning begrænses til det mindst mulige hensyn til almenhedens interesse i beskyttelse af menneskers sundhed, er opfyldt, skal der tages hensyn til, at denne interesse effektivt kan tilgodeses af med lemsstaterne netop ved, at de sikrer de erhvervsdrivende frihed til en stærk konkurrence på priserne på grund af parallel importerne. national lovgivning eller praksis, som har til følge, at importen kanaliseres på en sådan måde, at kun visse erhvervsdrivende kan importere, er uforenelig med traktatens artikel 30.
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER rechter, Rotterdam, sought a preliminary ruling,10the Court held, first of all, that nity trade is the minimum called for by the general interest in protecting human health, it must be borne in mind that that interest can be effectively pursued by the Member States precisely by safeguarding the free dom of economic operators to compete vigorously on prices thanks to parallel imports. Article 30 of the EC Treaty precludes national legislation or practice which results in the channelling of imports in favour of only certain economic operators.
Domstolen har senere fortolket traktatens artikel 36 således, at denne »ikke kan påberåbes til at begrunde en i sig selv nyttig lovgivning eller praksis, men hvis restriktive elementer væsentligst skyldes et ønske om at begrænse den administrative byrde eller de offentlige udgifter, medmindre denne byrde eller disse udgifter uden nævnte lovgivning eller praksis klart ville overskride grænserne for, hvad der med rimelighed kan forlanges«11. Domstolen udtalte, at i den situation, som den nederlandske retsinstans havde fremstillet i det første spørgsmål (jf. fodnote 10), er proportionalitetsprincippet til hinder for en lovgivning eller en praksis, som betinger udstedelse af en markedsføringstilladelse
The Court then interpreted Article 36 of the EC Treaty to the effect that it 'cannot be relied on to justify [national] rules or practices which, even though they are beneficial, contain restrictions which are explained primarily by a concern to lighten the administration's burden or reduce public expenditure, unless, in the absence of the said rules or practices, this burden or expenditure clearly would exceed the limits of what can reasonably be required'. n In the circumstances described in the first question from the Netherlands Court (see footnote 10), the Court said, the principle of proportionality was infringed by legislation or practice which made the grant of an MA for medicinal products subject to the condition that the parallel importer must
I De Peijpersagen havde anklagemyndigheden i Rotterdam retskreds rejst straffesag mod De Peijper for at have overtrådt den nederlandske sundhedslovgivning. De Peijper var end ikke autoriseret importør af visse lægemidler, og drev virksomhed uden at råde over sagens akter (vedrørende lægemidlet generelt), eller hvad der normalt benævnes protokoller (kontrolrapporter angående hvert importeret vareparti), der omhandlede de pågældende produkter.
In De Peijper, the Rotterdam Kantonrechter (district public prosecutor) had commenced criminal proceedings for infringement of Netherlands health legislation against an unauthorised importer of certain medicinal products, who was operating without having in his possession the file (concerning the medicinal product in the abstract) and the so-called 'records' (relating to checks of individual batches of imported goods) for the products in question.
De Peijper, der var direktør for et selskab, som havde opkøbt lægemidlerne hos en engelsk grossist, gjorde gældende, at han ikke havde kunnet opnå de i den nederlandske lovgivning foreskrevne dokumenter hver ken hos producenten eller hos dennes autoriserede importør i Nederlandene9. Som svar på de to præjudicielle spørgsmål,
The accused, a director of a company which had acquired the medicinal products from a British wholesaler, contended in his defence that he had not been able to obtain the documents prescribed by the Netherlands legislation either from the manufacturer or from the latter's exclusive concessionaire in the Netherlands.9In answer to the two questions on which the Kanton
9 — Det bemærkes, at det lægemiddel, der blev importeret af den officielt autoriserede forhandler i Nederlandene og lægemidlet, som blev markedsført i samme stat af parallelimportøren, havde fælles oprindelse, eftersom de begge var fabrikeret — henholdsvis i Schweiz og i Det Forenede Kongerige — af fabrikanter, som hørte til samme selskabsgruppe.
9 — It should be noted that the medicinal product imported by the appointed distributor for the Netherlands and the one marketed by the parallel importer had common origins: they were produced — in Switzerland and the United Kingdom — by manufacturers belonging to the same group of companies.
11 — Sammesteds, præmis 18.
11 — See De Peijper (cited in footnote 7 above), paragraph 18.
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT LA PERGOLA — SAG C-94/98 medlemsstater under samme benævnelse flere varianter af et lægemiddel og ii) forskellene mellem disse varianter med hensyn til fremstillingsmetode eller den pågældende vares kvalitative og kvantitative sammensætning påvirker dens terapeutiske virkning.
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 medicinal product are produced and marketed under the same name in more than one Member State and that (ii) the differ ences between the variants, regarding the manufacturing process or the qualitative and quantitative composition of the pro duct in question, have an impact on its therapeutic effect.
for et lægemiddel af, at parallelimportøren for importmedlemsstatens kompetente myndighed fremlægger samme dokumenter som dem, der allerede var blevet fremlagt af producenten eller den autoriserede importør, idet disse nemlig i så fald kan monopolisere indførsler og omsætning af den omhandlede vare ved at nægte at udlevere dokumenterne vedrørende lægemidlerne eller et bestemt parti heraf.
Only in such circumstances, according to the Court, would there be 'any justification for treating the variants as different medicinal preparations, for the purpose of authorising them to be placed on the market and as regards producing the relevant documents'.13 supply to the competent authority in the Member State of importation documents identical to those already lodged by the manufacturer or its exclusive concessionaire; in such circumstances, the latter would be allowed to monopolise imports and marketing of the medicinal product in question by refusing to produce documents relating to the product in general or to a particular batch.
En sådan national foranstaltning kan derimod være omfattet af undtagelsen i traktatens artikel 36, såfremt det klart godtgøres, at enhver anden foranstaltning klart vil ligge uden for den kreds af rimelige midler, som anvendes i normal forvaltningspraksis12. Som det fremgår af punkt 3 i konklusionen i De Peijper-dommen, finder nævnte principper anvendelse på de godkendelsesprocedurer, som i givet fald er nødvendige, når det fremgår af oplysninger eller dokumenter, der er fremlagt af producenten eller den autoriserede forhandler til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse: i) at der fremstilles og markedsføres i forskellige
A national measure like the one at issue could, on the other hand, qualify for the derogation provided for in Article 36 of the EC Treaty where it was clear that any other measure would impose a clearly greater than normal burden on the national administration.12Finally, as is apparent from paragraph 3 of the operative part of the judgment in De Peijper, the principles mentioned there apply to each of the procedures for authorisation which theoretically become necessary where it is clear from the documents deposited by the manufacturer or its exclusive representative in support of the application for the MA that: (i) several variants of a uniform