natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Formål : at fastslå, om laboratoriet har skriftlige standardforskrifter for alle væsentlige dele af laboratoriets drift, idet anvendelsen af sådanne skriftlige standardforskrifter er et af de vigtigste ledelsesværktøjer ved kontrollen med laboratoriernes arbejde.
Purpose : Tp determine whecher ehe Iaboraeory has wriccen standard operating procedures (SOPs) relating Co all che importane aspeccs of ehe Iaboraeory's operacions, considering chac one of Che mosc important management techniques for controlling laboratory operations is the use of wriccen SOPs.
Forskrifterne vedrører rutinemæssige elementer af prøvninger, der udføres på laboratoriet.
These relace directly to the routine elemencs of ceses conducced by che Iaboraeory.
— der i hvert af laboratoriets områder findes umiddelbart tilgængelige beskræftede genparter af standardforskrifterne skrifterne
— each Iaboraeory area has immediacely available relevanc, authorized copies of SOPs,
— der er procedurer for revision og opdatering af standardforskrifterne — alle ændringer i standardforskrifter er autoriserede og daterede — der holdes arkiv over alle standardforskrifter, nuværende og tidligere udgaver — der findes standardforskrifter for følgende og eventuelt andre aktiviteter : i) anvendelse modtagelse, identifikation, mærkning, håndtering, prøvetagning, avendelse og opbevaring af test- og referencestoffer ii) vedligeholdelse, rengøring og kalibrering af måleudstyr og miljøkontroludstyr iii) fremstilling af reagenser og doseringspræparater iv) registrering, rapportering, arkivering og genfinding af optegnelser og rapporter
— procedures exist for revision and updating of SOPs, — any amendmencs or changes Co SOPs have been authorized and daced, — historical files of SOPs are maintained, — SOPs are available for, bue noe necessarily limieed co, che following activities :
- 162 - ν) klargøring af og miljøkontrol i områder, der indeholder forsøgssystememe vi) modtagelse, overførsel, placering, karakterisering, identifikation og pleje af forsøgssystemer vii) håndtering af forsøgssystemer forud for, under og ved afslutningen af forsøget viii) bortskaffelse af forsøgssystemer ix) anvendelse af midler til skadedyrskontrol og rengøring, og x) aktiviteter i forbindelse med kvalitetsprogrammer.
(ν) preparation and environmeneal concrol of areas containing the CesC syscems ; (vi) receipt, transfer, location, characterization, identificación and care of cese syscems ; (vii) handling of ehe Cest systems before, during and ac Che termination of Che scudy; (viii) disposal of Cest syscems ; (ix) use of pesi conerai and cleaning ågenes ; (χ) quality assurance programme operations.
Formål : at kontrollere, om der findes skriftlige forsøgsplaner, og om planerne og forsøgets gennemførelse er i overensstemmelse med GLP­principperne.
Purpose : To verify that wriccen scudy plans exise and chac ehe plans and Che conduce of Che scudy are in accordance wich GLP principles.
Inspektøren skal kontrollere, om :
The inspeceor should check chac :
— forsøgsplanerne er underskrevet af forsøgslederen — alle ændringer i forsøgsplanen er underskrevne og daterede — datoen for aftalen om forsøgsplanen, der er indgået med klienten, er registreret
— che scudy plan was signed by the scudy director, — any amendments to Che scudy plan were signed and dated, — the date of the agreement to che scudy plan by the sponsor was recorded, (where applicable),
— målinger, i agttagelser og forsøg er i overensstemmelse med forsøgsplanen og de relevante standardfor­skrifter
— mcasurcmenes, observations, and examinations were in accordance with the study plan and relevant SOPs,
— resultater af sådanne målinger, iagttagelser og forsøg blev nedskrevet direkte, hurtigt, nøjagtigt og læseligt, og blev forsynet med underskrift (initialer) og dato
— ehe resulcs of Chese mcasurcmenes, observaeions and examinations were recorded directly, prompely, accu­rately and legibly and were signed (or initialled) and daced,
— data indsamlet på eller oplagret i computer identificeres, og om der er passende procedurer til at sikre, at der ikke sker uautoriserede ændringer eller tab
— computer­generated or scored data have been identified and chac Che procedures to protect them against unauthorized amendmencs or loss are adequate,
— computerprogrammer, der anvendes under forsøget, er pålidelige, nøjagtige og kan valideres — alle uforudsete hændelser, der er optegnet i rådata, er undersøgt og vurderet
— the compueer software used within the study is reliable, accurate, and can be validated, — any unforeseen events recorded in the raw data have been investigated and evaluated,
— resultaterne i forsøgsrapporterne (delrapporter eller endelige rapporter) er konsistente og fuldstændige, og afspejler rådata korrekt.
— the resulcs presented in the reports of Che study (interim or final) are consistent and complete and that they correctly reflect che raw data.
Formål : at fastslå, om de endelige rapporter er udarbejdet i overensstemmelse med GLP­principperne.
Purpose: To deeermine wheeher final reports are prepared in accordance with GLP Principles.
Når den endelige rapport foreligger, skal inspektøren kontrollere, at :
When a final report is available, Che inspeceor should check Chac :
— den er underskrevet og dateret af forsøgslederen og af andre hovedmedarbejdere
— ic is signed and daced by Che scudy director and by other principal scientists,
— forsøgslederen har underskrevet en erklæring om, at han påtager sig ansvaret for validitet, og bekræfter, at forsøget er udført under overholdelse af GLP­principperne
— che scudy direceor has signed a scacemenc indicaeing accepcance of responsibility for the validity of che scudy and confirming chat the study was conducted in accordance with GLP principles,
— rapporten indeholder en erklæring om kvalitetssikring, og at den er underskrevet og dateret — eventuelle ændringer blev foretaget af det ansvarlige personale — der findes fortegnelser over, hvor alle prøver, prøveemner og rådata er arkiveret.
— a quality assurance stacemenc is included in the report and that ic is signed and dated, — any amendmencs were made by che responsible personnel, — ic lises Che archive locación of all samples, specimens and raw data.
Formål : at fastslå, om laboratoriet har fremstillet passende optegnelser og rapporter, og om der er truffet passende foranstaltninger til sikker arkivering og opbevaring af optegnelser og materialer.
Pnrpotr: To determine whether the facility has generated adequate records and reports and wheeher adequace provision has been made for che safe scorage and recencion of records and materials.
Inspektøren skal kontrollere :
The inspeceor should check :
— arkiveringsfaciliteter for opbevaring af planer, rådata, endelige rapporter, prøver og prøveemner — proceduren for genfinding af arkiveret materiale
— che archive facilities for the scorage of scudy plans, raw daca, final reports, samples and specimens, — ehe procedures for recrieval or archived materials,
— proceduren, hvormed adgangen til arkiverne er begrænset til dertil bemyndiget personale, og at man har en fortegnelse over de medarbejdere, der har adgang til rådata, histologiske snit osv.
— che procedures whereby access co che archives is limieed Co auchorized personnel and records are kepc of personnel given access co raw daca, slides, etc.,
— at der findes en liste over materialer, der fjernes fra og tilbageleveres til arkiverne
— thae an inventory is maincained of materials removed from, and reeurned co, che archives,
I forbindelse med laboratorieinspektionen skal der bl.a. indbefattes en begrænset revision af forsøg.
Laboratory inspections will generally include inter alia (limited) study audics.
Den kan have form af korte gennemgange af igangværende eller afsluttede forsøg.
These may be brief reviews of on-going or compleced seudies.
Når de regulerende myndigheder anmoder om, at der gennemføres en særlig revision af et forsøg, skal den måde, forsøget er gennemført og afrapporteret på, undersøges i detaljer.
When specific scudy audics are requesced by regulacory authorities,'the conduce and reporting of che scudy should be subjecced Co a decailed examinacion.
Som følge af de mange forskelligartede forsøgstyper, som kan revideres, kan der kun gives generelle retningslinier, og inspektører og andre, der deltager i revision af forsøg, må til stadighed bruge skøn vedrørende arten og omfanget af deres undersøgelser.
Because of ehe wide variation in Che types of studies which might be audited, only general guidance is appropriate, and inspectors and others taking part in scudy audics will always need Co exercise judgemenc as eo Che nacure and excenc of Cheir examinations.
Målet skal være at rekonstruere forsøget, der er beskrevet i forsøgsplanen, under anvendelse af relevante standardforskrifter, rådata og andet arkiveret materiale.
The objeccive should be Co reconseruce the study from the study plan using relevant SOPs, raw data and other archived material.
I nogle tilfælde har inspektørerne måske behov for bistand fra andre eksperter for at kunne gennemføre en effektiv revision af et forsøg, f.eks. når der er behov for mikroskopisk undersøgelse af vævssnit.
In some cases, inspectors may need assistance from other experts in order Co conduce an effeccive scudy audic, e.g. where ehere is a need eo examine eissue seccions under Che microscope.
I forbindelse med revision af forsøg skal inspektøren :
When conducting a scudy audit, the inspector should :
— indhente oplysning om navn, jobbeskrivelse og oversigter over efteruddannelse og erfaring vedrørende udvalgt personale, der deltager i forsøget, som f.eks. forsøgslederen og de vigtigste medarbejdere
— obtain names, job descriptions and summaries of Craining and experience for selecced personnel engaged in ehe scudy(ies) such as che scudy direceor and principal scientists,
— kontrollere, at der er tilstrækkeligt personale uddannet på områder, der er relevante for de forsøg, der gennemføres
— check that there is sufficient staff trained in relevant areas for the study(ies) undertaken,
— finde frem til bestemte apparater eller særligt udstyr, der blev anvendt til forsøget, og undersøge optegnelser vedrørende kalibrering, vedligeholdelse og service af udstyret
— identify individual icems of apparacus or special equipmenc used in che scudy and examine che calibración, maintenance and service records for the equipment,
— gennemse optegnelser vedrørende teststoffernes stabilitet, analyser af teststoffer og præparater, analyser af foder osv.
— review the records relating to the stability of the test substances, analyses of test substance and formula tions, analyses of feed, etc.,
— om muligt ved hjælp af interviews finde ud af, hvilke arbejdsopgaver udvalge personer, der deltog i forsø get, havde på tidspunktet for forsøgets gennemførelse med henblik på at bestemme, om disse personer havde den fornødne tid til rådighed til udførelse af opgaver specificeret i forsøgsplanen eller rapporten
— attempt to determine, through the interview process if possible, the work assignments of selected individuals participating in I lie study to ascertain if these individuals had the time to accomplish the tasks specified in the study plan or report,
— erhverve genparter af al dokumentation, som vedrører kontrolprocedurer, eller som udgør en integreret del af forsøget, herunder : i) forsøgsplanen ii) standardforskrifter iii) logbøger, laboratoriets notesbøger, arkiver, arbejdspapirer, udskrifter af computerdata osv., og iv) den endelige rapport.
— obtain copies of all documenCacion concerning conerai procedures or forming incegral parts of Che scudy, including :
For forsøg, hvor der anvendes dyr (gnavere eller andre pattedyr), skal inspektøren følge en vis procentdel af de enkelte dyr, fra de ankommer til laboratoriet til de obduceres.
In seudies in which animals (i.e. rodencs and ocher mammals) are used, ehe inspeccors should follow a certain percentage of individual animals from cheir arrival ae che Iaboraeory Co aucopsy.
Der skal da lægges særlig vægt på oplys ninger om :
They should pay particular accention Co Che records relacing Co :
— dyrenes legemsvægt, indtag af foder/vand, dosisformulering og -indigivelse
— animal body weight, food/water intake, dose formulation and administration, etc.,
— kliniske iagttagelser og obdukrionsresultater
— clinical observations and autopsy findings,
AFSLUTNING AF INSPEKTION ELLER REVISION AF FORSØG
COMPLETION OF INSPECTION OR STUDY AUDIT
Efter afslutningen af en laboratorieinspektion eller revision af forsøg skal inspektøren være rede til at drøfte sine resultater med repræsentanter for forsøgslaboratoriet og skal udarbejde en skriftlig rapport, kaldet inspektionsrapporten.
When a laboratory inspection or study audit has been completed, the inspector should be prepared to discuss his findings with representatives of the test facility and should prepare a written report, i.e. the inspection report.
Ved inspektion af større laboratorier vil der sandsynligvis afsløres en række mindre afvigelser fra GLP-principperne, men de vil normalt ikke være alvorlige nok til at nedsætte validiteten af forsøg, der udføres på laboratoriet.
A laboratory inspection of any large laboratory is likely to reveal a number of minor deviations from GLP principles but, normally, these will not be sufficiently serious to affect the validity of studies emanating from that laboratory.
I sådanne tilfælde er det rimeligt, hvis inspektøren i rapporten anfører, at laboratoriet arbejder i overensstemmelse med GLP-principperne efter de kriterier, der er opstillet af den nationale GLP-kontrol myndighed.
In such cases, it is reasonable for an inspector to report that the laboratory is operating in compliance with GLP principles according to the criteria established by the (national) GLP monitoring authoricy.
Der skal dog gives detaljerede oplysninger om fundne mangler til laboratoriet, og ledelsen skal give tilsagn om, at der vil blive truffet afhjælpende foranstaltninger.
Nevertheless, decails of Che inadequacies or faules deCecced should be provided Co Che Iaboraeory and assurances soughc from ies senior managemenc chac aceion will be taken Co remedy chem.
Inspektøren skal eventuelt besøge laboratoriet igen efter nogen tid for at kontrollere, at de nødvendige foranstaltninger er truffet.
The inspector may need to revisit the laboratory after a period of time to verify that necessary action has been Caken.
Hvis det under inspektion eller revision konstateres, at der sker alvorlige afvigelser fra GLP-principperne, som efter inspektørens mening påvirker validiteten af den bestemte undersøgelse eller generelt af forsøg, der udføres på laboratoriet, skal inspektøren aflægge rapport til den nationale GLP-kontrolmyndighed.
If a serious deviation from Che GLP principles is idencified during a Iaboraeory inspección or scudy audil which, in the opinion of che inspeceor, may have affecced che validity of Chac scudy, or of ocher studies performed at the facility, the inspeceor should report back to the (national) GLP monicoring auchority.
Hvilke forholdsregler, denne myndighed så træffer, afhænger af arten og omfanget af afvigelserne, og af de lov fæstede og/eller administrative bestemmelser, der findes vedrørende GLP-kontrolprogram met.
The action taken by that authority will depend upon the nature and extent of Che non-compliance and the legal and/or administrative provisions within the GP compliance programme.
Hvis en revision af et forsøg er udført efter anmodning fra en regeludstedende myndighed, skal der udarbejdes en fuldstændig rapport over resultaterne, som gennem den kompetente nationale GLP-kontrolmyndighed skal fremsendes til den pågældende myndighed.«
Where a scudy audit has been conducced at the request of a regulatory auchority, a full report of the findings should be prepared and sent via the relevane (national) GLP monicoring auchority co the regulatory auchority concerned.
RÅDETS DIREKTIV af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål
COUNCIL DIRECTIVE of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulaeions and adminiscracive provisions of the Member States regarding the protección of animals used for experimencal and ocher scientific purposes
1 under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2
Article 1
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (3), og
Having regard to che opinion of che Economic and Social Commictee (3),
1 medlemsstaternes nugældende love om beskyttelse af dyr, der anvendes til visse forsøg, er der forskelle, der kan have indflydelse på, hvorledes det fælles marked fungerer; a) »dyr«: medmindre andet er angivet, alle levende hvirveldyr (undtagen mennesker), herunder fritlevende larveformer og/eller larveformer, der kan formere sig, bortser fra fostre; dyr, der anvendes eller skal anvendes til b) »forsøgsdyr«: forsøg; c) »opdrættede dyr«: dyr, der er opdrættet specielt med henblik på forsøg i anlæg, der er godkendt af eller registreret hos myndigheden; med henblik på at fjerne disse forskelle bør medlemsstaternes love harmoniseres; ved denne harmonisering bør det sikres, at der ikke anvendes flere dyr til forsøg eller andre viden skabelige formål end højst nødvendigt, at sådanne dyr passes forsvarligt og ikke unødigt påføres smerte, lidelse, angst eller varigt men, samt at smerte, lidelse, angst eller varigt men, der ikke kan undgås, begrænses mest muligt; det bør navnlig undgås, at der sker unødig gentagelse af forsøg — d) »forsøg«: enhver brug af dyr til forsøg eller andre videnskabelige formål, som kan påføre det smerte, lidelse, angst eller varigt men, herunder alle handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre födsel af et dyr i en sådan tilstand, bortset fra de mindst smerte fulde metoder, der accepteres i moderne praksis (dvs. »humane« metoder«, i forbindelse med aflivning eller mærkning af dyr; et forsøg indledes i det øjeblik, et dyr første gang forberedes til anvendelse, og afsluttes, når der
(d) 'experiment' means any use of an animal for experimental or other scientific purposes which may cause it pain, suffering, distress or lasting harm, including any course of action intended, or liable, to result in the birth of an animal in any such condition, but excluding the least painful methods accepted in modern practice (i.e. 'humane' methods) of killing or marking an animal; an
Artikel 4 ikke skal gøres flere iagttagelser under det pågældende forsøg; udelukkelse af smerte, lidelse, angst eller varigt men ved vellykket brug af anæstetika, analgetika eller andre metoder medfører ikke, at denne definition ikke gælder for anvendelsen af dyr; praktisk eller klinisk dyrlægevirsomhed af ikke­forsøgsmæssig karakter er ikke omfattet af dette direktiv;
Article 4 experiment starts when an animal is first prepared for use and ends when no further observations are to be made for that experiment; the elimination of pain, suffering, distress or lasting harm by the successful use of anaesthesia or analgesia or other methods does not place the use of an animal outside the scope of this definition. Non experimental, agricultural or clinical veterinary practices are excluded;
— forskning med henblik på bevarelse af den pågældende art, eller f) »kompetent person«: en person, der af en medlemsstat anses for at være kvalificeret til at udøve den relevante funktion som beskrevet i dette direktiv;
(c) 'authority' means the authority or authorities designated by each Member State as being responsible for supervising the experiments within the meaning of this Directive;
— vigtige biomedicinske formål, såfremt den pågældende art rent undtagelsesvis viser sig at være den eneste, der kan anvendes til disse formål.
— essencial biomedical purposes where che species in quescion excepeionally proves co be che only one suicable for chose purposes.
g) »virksomhed«: et anlæg, en bygning, en gruppe af bygninger eller andre lokaler, herunder steder, der ikke er helt tillukket eller tildækket, samt mobile anlæg;
(f) 'competent person' means any person who is considered by a Member Scace eo be compecene co perform the relevant function described in this Directive;
Artikel 5 h) »opdrættervirksomhed«: en virksomhed, hvor der opdrættes dyr med henblik på anvendelse til forsøg;
Article 5
d) forsøgsdyrs velbefindende og sundhedstilstand iagttages af en kompetent person med henblik på at undgå smerte og unødig lidelse, angst eller varigt men; e) der træffes foranstaltninger til at sikre, at alle konstate­rede mangler eller lidelser afhjælpes hurtigst muligt.
(d) che well-being and scace of healch of experimental animals shall be observed by a competent person to prevent pain or avoidable suffering, distress or lasting harm;
Dette direktiv gælder for anvendelse af dyr til forsøg, der foretages med et af følgende formål:
This Directive applies to the use of animals in experiments which are undertaken for one of the following purposes:
Artikel 6 a) udvikling og fremstilling af samt kvalitets­, effektivitets­og sikkerhedskontrol med lægemidler, fødevarer og andre stoffer eller produkter;
Article 6
Den enkelte medlemsstat udpeger den eller de myndig­heder, der er ansvarlige for tilsynet med gennemførelsen af bestemmelserne i dette direktiv.
i) for the avoidance, prevention, diagnosis or treatment of disease, ill-health or other abnormality or their effects in man, animals or plants;
i) til forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdomme eller anden abnormitet eller virkningerne deraf hos mennesker, dyr eller planter, ii) til vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske tilstande hos mennesker, dyr eller plan­ter;
(ii) for the assessment, detection, regulation or modification of physiological conditions in man, animals or plants;
Som led i gennemførelsen af dette direktiv vedtager medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger til, at den udpegede myndighed, der < er omhandlet i stk. 1, kan rådføre sig med sagkyndige inden for det pågældende område.
In the framework of the implementacion of chis Directive, Member States shall adopt the necessary measures in order that the designated authority mentioned in paragraph 1 above may have the advice of experts competent for the matters in question.
Forsog må kun udføres af kompetente personer med tilladelse hertil eller tinder en sådan persons direkte ansvar, eller såfremt det pågældende forsøg eller videnskabelige projekt er tilladt i henhold til bestemmelserne i den nationale lovgivning.
Experiments shall be performed solely by competent authorized persons, or under the direct responsibility of such a person, or if the experimental or other scientific project concerned is authorized in accordance with the provisions of national legislation.
Ved afslutningen af et'forsøg skal der træffes beslutning om, hvorvidt dyret skal holdes i live eller aflives på human måde, idet dyret dog ikke må holdes i live, hvis der er sandsynlighed for, at det, selv om det i alle andre henseender har genvundet sin normale sundhedstilstand, fortsat vil kunne få varige smerter eller komme i en varig angsttilstand. stand.
At the end of any experiment, it shall be decided whether the animal shall be kept alive or killed by a humane method, subject to the condition that it shall not be kept alive if, even though it has been restored to normal health in all other respects, it is likely to remain in lasting pain or distress.
Når der skal udfores et forsøg, skal valget af dyreart nøje overvejes, og om nødvendigt skal der gøres rede for valget over for myndigheden.
When an experiment has to be performed, the choice of species shall be carefully considered and, where necessary, explained to the authority.