natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c) kan det anmode et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, om på grundlag af prøver tilvejebragt af ansøgeren at kontrollere, om den metode til analytisk påvisning, som er foreslået af ansøgeren i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, nr. 8, i direktiv 81/851/EØF, er egnet til rutinekontrol til afsløring af restkoncentrationer, der overstiger de maksimumsniveauer, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (l) d) kan det om nødvendigt anmode ansøgeren om inden for en nærmere fastsat tidsfrist at supplere de oplysninger, der ledsager ansøgningen.
c) may request a State laboratory or laboratory designated for this purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with point 8 of the third paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC is suitable for use in routine checks to reveal the presence of residue levels above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin 0).
Hvis udvalget benytter sig af denne mulighed, suspenderes den i artikel 28 fastsatte tidsfrist, indtil de ønskede yderligere oplysninger er tilvejebragt.
Where the Committee avails itself of this option, the time limit laid down in Article 28 shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Efter skriftlig anmodning fra udvalget fremsender medlemsstaten oplysninger, der godtgør, at fremstilleren af et veterinærlægemiddel eller den, der importerer et veterinærlægemiddel fra et tredjeland, er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel eller til at foretage den nødvendige kontrol efter de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 28.
Upon receipt of a written request from the Committee, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a veterinary medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 28.
Hvis udvalget finder det nødvendigt for behandlingen af en ansøgning, kan det kræve, at ansøgeren lader produktionsstedet for det berørte veterinærlægemiddel underkaste en specifik inspektion.
Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the Committee may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the veterinary medicinal product concerned.
Inspektionen, der skal være gennemført inden for den i artikel 28 anførte tidsfrist, udføres af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagkundskab, og som i givet fald kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
The inspection, which shall be completed within the time limit referred to in Article 28, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may, if need be, be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.
Hvis udvalgets udtalelse gär ud på - at ansøgningen ikke opfylder de i denne forordning fastsatte godkendelseskriterier
Where the opinion of the Committee is that: - the application does not satisfy the criteria for authorization set out in this Regulation, or
- at resuméet af produktegenskabeme som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 28 bør ændres
- the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 28 should be amended, or the labelling or package insert of the product is not in compliance with Directive 81/851/EEC, or the authorization should be granted subject to the conditions provided for in Article 35(2),
underretter agenturet straks ansøgeren herom.
- the Agency shall forthwith inform the applicant.
Inden 30 dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport med en redegørelse for udvalgets evaluering af veterinærlægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner.
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Commission, the Member States and the applicant together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
Forordningen er senest ændret ved forordning (EØF) nr. 2901/93 (EFT nr. L 264 af 23. 10. 1993, s. 1).
Regulation last amended by Regulation No 2901/93 (OJ No L 264, 23. 10. 1993, p. 1).
Hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en tilladelse til markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel, vedlægges udtalen følgende dokumenter: a) udkastet til det i artikel 5a i direktiv 81/851/EØF omhandlede resumé af produktegenskabeme; dette skal om nødvendigt afspejle forskellene i de veterinære betingelser i medlemsstaterne b) for veterinærlægemidler til indgift i dyr, der er bestemt til levnedsmiddelproduktion, en angivelse af den maksimale grænseværdi for restkoncentrationer, som kan accepteres af Fællesskabet i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 c) nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende veterinærlægemiddel, herunder betingelserne for lægemidlets udlevering til brugerne, under hensyntagen til kriterierne i direktiv 81/851/EØF d) udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel som foreslået af ansøgeren og udarbejdet i henhold til direktiv 81/851/EØF e) evalueringsrapporten.
In the event of an opinion in favour of' granting the relevant authorization to market the veterinary medicinal product, the following documents shall be annexed to the opinion: a) the draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 5a of Directive 81/851/EEC; where necessary this will reflect differences in the veterinary conditions pertaining in the Member States; b) in the case of a veterinary medicinal product intended for administration to foodproducing animals, a statement of the maximum residue level which may be accepted by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90; c) details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the veterinary medicinal product concerned, including the conditions under which the veterinary medicinal product may be made available to users, in accordance with the criteria laid down in Directive 81/851/EEC; d) the draft text of the labelling and package insert proposed by the applicant presented in accordance with Directive 81/851/EEC; e) the assessment report.
Inden 30 dage efter modtagelsen aí" udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til fællesskabsretten.
Within 30 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking account of Community law.
- den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftlig at kræve, at udkastet til afgørelse drøftes i det stående udvalg, idel den udførligt begrunder sit krav.
- except in the cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing, each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision to the Commission each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee giving its reasons in detail.
Med forbehold af andre bestemmelser i fællesskabsretten nægtes den i artikel 3 omhandlede tilladelse, hvis det efter kontrol af de i henhold til artikel 28 indgivne oplysninger eller dokumenter viser sig:
Without prejudice to other provisions of Community law, the authorization provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with Article 28, it appears that
1. at veterinærlægemidlet er skadeligt under de på ansøgningstidspunktet anførte anvendelsesbetingelser, at det er uden virkning, at ansøgeren ikke har ført tilstrækkeligt bevis for dets virkning for den dyreart, det skal anvendes på eller at dets kvalitative og kvantitative sammensætning ikke er som angivet.
1. the veterinary medicinal product is harmful under the conditions of use stated at die time of the application for authorization, has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated, or its qualitative and quantitative composition is not as stated;
2. at den af ansøgeren anbefalede ventetid ikke er lang nok til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugerne, eller at den anbefalede ventetid ikke er tilstrækkeligt dokumenteret.
2. the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard for the consumer or is insufficiently substantiated;
3. at veterinærlægemidlet udbydes til salg til en anvendelse, som er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser.
the veterinary medicinal product is offered for sale for a use prohibited under other Community provisions.
Tilladelse nægtes ligeledes, hvis de oplysninger og dokumenter, ansøgeren har forelagt i henhold til artikel 28, er ukorrekte, eller hvis etiketteringen og indlægssedlerne, som ansøgeren har foreslået, ikke opfylder bestemmelserne i kapitel VII i direktiv 81/851/EØF.
Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 28 are incorrect or if the labelling and package inserts proposed by the applicant are not in accordance with Chapter VII of Directive 81/851/EEC.
Med forbehold af artikel 4 i Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærlægemidler i1) gælder en markedsføringstilladelse, der er udstedt efter den procedure, der er fastlagt i denne forordning, i hele Fællesskabet En sådan markedsføringstilladelse giver i hver medlemsstat de samme rettigheder og forpligtelser som en markedsføringstilladelse, der er udstedt i den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 4 i direktiv 81/851/EØF.
Without prejudice to Article 4 of Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of die laws of the Member States relating to veterinary medicinal products ('), and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products, a marketing authorization which has been granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall apply throughout the Community. It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorization granted by that Member State in accordance with Article 4 of Directive 81/851/EEC.
De godkendte veterinærlægemidler optages i EF-registret for lægemidler og tildeles et nummer, der skal fremgå af emballagen.
The authorized veterinary medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which must appear on the packaging.
Nægtelse af en EF-markedsføringstilladelse er ensbetydende med et forbud mod markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel i hele Fællesskabet.
The refusal of a Community marketing authorization shall constitute a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community.
Oplysninger om udstedelse af markedsføringstilladelser offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende med angivelse af bl.a. udstedelsesdatoen og nummeret i EF-registret
Notification of marketing authorization shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorization and the number in the Community Register.
På anmodning af enhver berørt person forelægger agenturet den evaluering af det pågældende veterinærlægemiddel, som Udvalget for Veterinærlægemidler har udarbejdet, og begrundelsen for dets udtalelse til støtte for godkendelsen, idet eventuelle oplysninger af kommerciel fortrolig art forinden er fjernet.
Upon request from any interested person, the Agency shall make available the assessment report of the veterinary medicinal product by the Committee for Veterinary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Tilladelsen er gyldig i fem är og fornyes for fem år ad gangen, när indehaveren indgiver en ansøgning mindst tre måneder inden udløbsdatoen, og efter at agenturet har gennemgået ajourførte oplysninger om lægemiddelovervågning.
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the Agency of a dossier containing up-to-date information on pharmacovigilance.
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særlige forpligtelser, og som agenturet hvert år skal tage op til fornyet overvejelse.
In exceptional circumstances and following consultations with the applicant, authorization may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.
Udstedelse af en tilladelse mindsker ikke fremstillerens generelle civil- og strafferetlige ansvar i medlemsstaterne, og det samme gør sig gældende for den, der er ansvarlig for markedsføringen af det pågældende veterinærlægemiddel.
The granting of authorization shall not diminish the general civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer or, where applicable, of the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market.
Når en tilladelse er udstedt i overensstemmelse med denne forordning, skal den, der er ansvarlig for markedsføringen af veterinærlægemidlet, tage hensyn til den tekniske og videnskabelig udvikling for så vidt angår de i artikel 5, stk. 3, nr. 4 og 9, i direktiv 81/85WEØF omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder og indføre ændringer, som måtte være nødvendige for, at veterinærlægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder. Den for markedsføringen ansvarlige skal anmode om at få godkendt disse ændringer i overensstemmelse med denne forordning.
After an authorization has been issued in accordance with this Regulation, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall, in respect of the methods of production and control provided for in points 4 and 9 of the third paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC, take account of technical and scientific progress and make changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
På anmodning af Kommissionen skal den, der er ansvarlig for markedsføringen af veterinærlægemidlet, tillige kontrollere de i artikel 5, stk. 3, nr. 8, i direktiv 81/851/EØF omhandlede analytiske detektionsmetoder og foreslå de ændringer, som måtle være nødvendige for at tage hensyn til den tekniske og videnskabebge udvikling.
Upon a request from the Commission, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall also review the analytical detection methods provided for in point 8 of the third paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC and propose any changes which may be necessary to take account of technical and scientific progress.
Den for markedsføringen ansvarlige skal navnlig underrette agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i de lande, hvor veterinærlægemidlet markedsføres, og om eventuelle andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågældende veterinærlægemiddel.
In particular the aforementioned person shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.
Hvis den for markedsføringen ansvarlige agter af foretage ændringer i de i artikel 28 og 31 omhandlede oplysninger og dokumenter, skal vedkommende indgive en ansøgning til agenturet
If the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market proposes to make any alteration to the information and particulars referred to in Articles 28 and 31, he shall submit an application to the agency.
Kommissionen træffer i samrad med agenturet passende foranstaltninger for at undersøge ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse.
The commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.
Disse foranstaltninger skal også omfatte en meddelelsesordning eller administrative procedurer i tilfælde af ændringer af mindre betydning samt indeholde en nøjagtig definition af begrebet «ændring af mindre betydning».
These arrangements shall include a notification system or administrative procedures concerning minor variations and define precisely the concept of 'a minor variation'.
For veterinærlægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor den i artikel 30, stk. 1, litra b), i direktiv 81/851/EØF omhandlede kontrol udføres, medmindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet er truffet passende foranstaltninger til, at denne kontrol udføres i eksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god fremstillingspraksis, der er mindst lige så høje som Fællesskabets standarder.
In the case of veterinary medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 30(l)(b) of Directive 81/851/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
Tilsynsmyndighederne har pä Fællesskabets vegne ansvaret for, at kontrollen med, at indehaveren af markedsføringstilladelsen, fremstilleren eller den, der importerer veterinærlægemidlet fra tredjelande, opfylder kravene i kapitel V i direktiv 81/851/EØF, og for tilsynet med sådanne personer i overensstemmelse med kapitel VI i direktiv 81/851/EØF.
The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, or manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter V of Directive 81/851/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter VI of Directive 81/851/EEC.
Hvis Kommissionen som omhandlet i artikel 39, stk. 2, i direktiv 81/851/EØF underrettes om alvorlige meningsforskelle mellem medlemsstater med hensyn til, om den for markedsføringen ansvarüge, en fremstiller eller importør, der er etableret inden for Fællesskabet, opfylder de i stk. 1 nævnte krav, kan Kommissionen efter samråd med de berørte medlemsstater anmode en inspektør fra tilsynsmyndigheden om at foretage en ny inspektion hos indehaveren af markedsføringstilladelsen, fremstilleren eller importøren; den pågældende inspektør kan ledsages af en inspektør fra en medlemsstat, der ikke er part i tvisten og/eller af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget
Where, in accordance with the second paragraph of Article 39 of Directive 81/851/EEC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer; the inspector in question may be accompanied by an inspector from a Member State which is not party to the dispute and/or by a rapporteur or expert nominated by the Committee.
Med forbehold af eventuelle foranstaltninger, som måtte være truffet mellem Fællesskabet og tredjelande i henhold til artikel 38, stk. 2, kan Kommissionen efter modtagelse af en begrundet anmodning fra en medlemsstat eller fra Udvalget for Veterinærlægemidler eller på eget initiativ anmode en fremstiller, der er etableret i et tredjeland, om at give adgang til inspektionsbesøg.
Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with the second paragraph of Article 38, the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Veterinary Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
Inspektørernes rapport forelægges Kommissionen, medlemsstaterne og Udvalget for Veterinærlægemidler.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Veterinary Medicinal Pnxlucls.
Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat mener, at fremstilleren eller den, der importerer veterinærlægemidlet fra tredjelande, ikke længere opfylder forpligtelserne i kapitel V i direktiv 81/851/EØF, underretter de siraks udvalget og Kommissionen herom med detaljeret angivelse af begrundelsen herfor og de foranstaltninger, de agter at træffe.
Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter V of Directive 81/851/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
Det samme gælder, hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at en af de i kapitel IV i direktiv 81/851/EØF omhandlede foranstaltninger bør træffes med hensyn til det pågældende veterinærlægemiddel, eller hvis Udvalget for Veterinærlægemidler har fremsat udtalelser herom i medfør af artikel 42.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Chapter VI of Directive 81/851/EEC should be applied in respect of the veterinary medicinal product concerned or where the Committee for Veterinary Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 42.
Kommissionen anmoder udvalget om en udtalelse inden for en frist, som Kommissionen fastsætter under hensyntagen til, hvor meget spørgsmålet haster.
It shall request the opinion of the Committee within a time limit to be determined by the Commission having regard to the urgency of the matter.