natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eksekutivdirektøren forelægger hvert år følgende til godkendelse i styrelsen, idet der sondres mellem agenturets aktiviteter vedrørende humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
Each year, the Executive Director shall submit to the Management Board for approval, while making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use and those concerning veterinary medicinal products: a draft report covering the activities of the Agency in the previous year, including information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for the completion of the evaluation and the medicinal products authorized, rejected or withdrawn,
- et udkast til arbejdsprogram for det kommende år,
- a draft programme of work for the coming year,
- et forslag til budget for det kommende år.
- the draft annual accounts for the previous year, the draft budget for the coming year.
Eksekutivdirekløren godkender alle agenturets udgifter.
The Executive Director shall approve all financial expenditure of the Agency.
Styrelsen består af to repræsentanter for hver medlemsstat, to repræsentanter for Kommissionen og to repræsentanter udpeget af Europa-Parlamentet.
The Management Boiird shall consist of two representatives from each Member State, two representatives of the Commission and two representatives appointed by the European Parliament.
En af repræsentanterne har humanmedicinske lægemidler og en anden veterinærlægemidler som særligt ansvarsområde.
One representative shall have specific responsibilities relating to medicinal products for human use and one relating to veterinary medicinal products.
Hver repræsentant larn lade sig afløse af en suppleant.
Each representative may arrange to be replaced by an alternate.
Eksekutivdirektøren varetager styrelsens sekretariatsforreminger.
The Executive Director shall provide the Secretariat of the Management Board.
Inden den 31. januar hvert är vedtager styrelsen en rapport om agenturets aktiviteter for det foregående år og dets arbejdsprogram for det kommende är og sender dem til medlemsstaterne, Kommissionen, Rådet og Europa-Parlamentet.
Before 31 January each year, the Management Board shall adopt the general report on the activities of the Agency for the previous year and its programme of work for the coming year and forward them to the Member States, the Commission, the Council and the European Parliament.
Agenturets udgifter omfatter personale, administration, infrastruktur og driftsudgifter samt udgifter i forbindelse med kontrakter indgået med tredjemand.
The expenditure of the Agency shall include the staff, administrative, infrastructure and operational expenses and expenses resulting from contracts entered into with diird parties.
Inden den 15. februar hvert år udarbejder direktøren et foreløbigt budgetforslag vedrørende driftsudgifterne og det planlagte arbejdsprogram for det følgende regnskabsår og forelægger dette foreløbige forslag for styrelsen sammen med en stillingsfortegnelse.
By 15 February each year at the latest, the Director shall draw up a preliminary draft budget covering the operational expenditure and the programme of work anticipated for the following financial year, and shall forward this preliminary draft to the Management Board together with an establishment plan.
Styrelsen vedtager budgetforslaget og sender det til Kommissionen, der på grundlag heraf opstiller de relevante overslag i det foreløbige forslag til De Europæiske Fællesskabers almindelige budget, som forelægges for Rådet i henhold til Traktatens artikel 203.
The Management Board shall adopt the draft budget and forward it to the Commission which on that basis shall establish the relevant estimates in the preliminary draft general budget of the European Communities, which it shall put before the Council pursuant to Article 203 of the Treaty.
Inden den 31. marts hvert år sender direktøren Kommissionen, styrelsen og Revisionsretten regnskaber for alle agenturets indtægter og udgifter i det foregående regnskabsår.
By 31 March each year at the latest, the Director shall forward to the Commission, the Management Board and the Court of Auditors the accounts for all the Agency's revenue and expenditure in respect of the preceding financial year.
Styrelsen giver direktøren decharge for gennemførelsen af budgettet.
The Management Board shall give a discharge to the Director in respect of the implementation of the budget.
Strukturen og størrelsen af de i artikel 57, stk. 1, omhandlede gebyrer fastsættes af Rådet, som træffer afgørelse på de i Traktaten fastsatte betingelser, på forslag af Kommissionen efter høring af de organisationer, der repræsenterer lægemiddelindustriens interesser på EF-plan.
The structure and the amount of the fees referred to in Article 57(1) shall be established by the Council acting under the conditions provided for by the Treaty on a proposal from the Commission, following consultation of organizations representing the interests of the pharmaceutical industry at Community level.
Agenturet hai' status som juridisk person.
The Agency shall have legal personality.
De Europæiske Fællesskabers Domstol har kompetence til at træffe afgørelse i henhold til en voldgiftsbestemmelse, som indgår i en af agenturet indgået aftale.
The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction to give judgment pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Agency.
For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold skal agenturet i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstatemes retssystemer, erstatte skader, der er forvoldt af agenturet selv eller af dets ansatte under udøvelsen af deres hverv.
In the case of non-contractual liability, the Agency shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or its servants in the performance of their duties.
Medlemmerne af styrelsen, udvalgsmedlemmerne og agenturets tjenestemænd og øvrige ansatte har, selv efter at deres hverv er ophørt, pligt til ikke at videregive oplysninger om forhold, som ifølge deres natur er undergivet tavshedspligt.
Members of the Management Board, members of Committees, and officials and other servants of the Agency shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Kommissionen kan efter aftale med styrelsen og det kompetente udvalg indbyde repræsentanter for internationale organisationer med interesse for harmonisering af bestemmelserne vedrørende lægemidler til at deltage som observatører i agenturets arbejde.
The Commission may, in agreement with die Management Board and the relevant Committee, invite representatives of international organizations with interests in the harmonization of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
Sanktionerne skal være tilstrækkelige til at tilskynde til overholdelse af disse bestemmelser.
The penalties must be sufficient to promote compliance with those measures.
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen, hvis der indledes sager om overtrædelse.
Member States shall forthwith inform the Commission of the institution of any infringement proceedings.
Tilsætningsstoffer, som er omfattet af Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (l), anses ikke for at være veterinærlægemidler i henhold til denne forordning, når de er bestemt til indgift i dyr i overensstemmelse med nævnte direktiv.
Additives covered by Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs 0), where they are intended to be administered to animals in accordance with that Directive, shall not be considered as veterinary medicinal products for purposes of this Regulation.
Inden tre år efter denne forordnings ikrafttræden udarbejder Kommissionen en rapport om, hvorvidt det niveau for harmonisering, der er opnået med denne forordning og med Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (2), svarer til det harmoniseringsniveau, der er foreskrevet i Rådets direktiv 70/524/EØF, eventuelt ledsaget af forslag til ændring af bestemmelserne om coccidiostatica og andre lægemidler, der er omfattet af sidstnævnte direktiv.
Within three years of the entry into force of this Regulation the Commission shall produce a report on whether the level of harmonization achieved by this Regulation and by Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (2) is equivalent to that provided for in Council Directive 70/524/EEC, accompanied if necessary by the proposals to modify the status of the coccidiostats and other medicinal substances covered by that Directive.
Rådet træffer afgørelse om Kommissionens forslag senest et år efter forelæggelsen.
The Council shall decide on the Commission proposal no later than one year after their submission.
Inden seks år efter denne forordnings ikrafttræden offendiggør Kommissionen en generel rapport om erfaringerne med de procedurer, der er fastlagt i denne forordning, i kapitel III i direktiv 75/319/EØF og i kapitel IV i direktiv 81/851/EØF.
Within six years of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation, in Chapter III of Directive 75/319/EEC and in Chapter IV of Directive 81/851/EEC.
Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler i sager, som vedrører humanmedicinske lægemidler,
- the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, in the case of matters relating to medicinal products for human use,
Det Slående Udvalg for Veterinærlægemidler i sager, som vedrører veterinærlægemidler.
- the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, in the case of matters relating to veterinary medicinal products.
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster.
The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time-limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter.
Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen.
The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148(2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission.
Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel.
The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, nar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.
Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 92/64/EØF (EFT nr. L 221 af 6. 8. 1992, s. 51).
Directive last amended by Commission Directive 92/64/EEC (OJ No L 221, 6.8. 1992, p.51).
Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler i sager, som vedrører veterinærlægemidler.
Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by: the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, in the case of matters relating to medicinal products for human use, the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, in the case of matters relating to veterinary medicinal products.
Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet med simpelt flertal har udtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.
If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.
Denne forordning træder i kraft dagen efter, at de kompetente myndigheder har truffet afgørelse om agenturets hjemsted.
This Regulation shall enter into force on the day following the decision taken by the competent authorities on the headquarters of the Agency.
Med forbehold af stk. 1 træder afsnit I, II, ΠΙ og V i kraft den 1. januar 1995.
Subject to the first subparagraph Titles I, II, III and V shall enter into force on 1 January 1995.
Lægemidler, der er udviklet på grundlag af en af følgende bioteknologiske fremgangsmåder: - rekombinant DNA-teknologi,
Medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes: recombinant DNA technology, controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells, hybridoma and monoclonal antibody methods.
Lægemidler, der er udviklet ved andre bioteknologiske fremgangsmåder, som efter agenturets opfattelse udgør en betydelig innovation.
Medicinal products developed by other biotechnological processes which, in the opinion of the Agency, constitute a significant innovation.
Lægemidler, der indgives i nye dispenseringsformer, som efter agenturets opfattelse udgør en betydelig innovation.
Medicinal products administered by means of new delivery systems which, in the opinion of the Agency, constitute a significant innovation.
Lægemidler med sigte på en helt ny indikation, som efter agenturets opfattelse er af betydelig terapeutisk interesse.
Medicinal products presented for an entirely new indication which, in the opinion of the agency, is of significant therapeutic interest.
Lægemidler på basis af radioaktive isotoper, som efter agenturets opfattelse er af betydelig terapeutisk interesse.
Medicinal products based on radio-isotopes which, in the opinion of the Agency, are of significant therapeutic interest.
Nye lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod eller menneskeplasma.
New medicinal products derived from human blood or human plasma.
Lægemidler, til hvis fremstilling der anvendes fremgangsmåder, som efter agenturets opfattelse repræsenterer et betydeligt teknisk fremskridt såsom todimensional elektroforese under minimal indvirkning af tyngdekraften.
Medicinal products the manufacture of which employs processes which, in the opinion of the Agency, demonstrate a significant technical advance such as two-dimensional electrophoresis under micro-gravity.
Humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt virksomt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden endnu ikke i nogen medlemsstat var godkendt til anvendeLse i et humanmedicinsk lægemiddel.
Medicinal products intended for administration to human beings, containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorized by any Member State for use in a medicinal product intended for human use.
Veterinærlægemidler, der bestemt til dyr, hvis kød og produkter anvendes til konsum, og som indeholder et nyt virksomt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden endnu ikke i nogen medlemsstat var godkendt til behandling af sådanne dyr.
Veterinary medicinal products intended for use in foodproducing animals containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorized by any Member State for use in foodproducing animals.
RÅDETS DIREKTIV af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler
COUNCIL DIRECTIVE of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products
RÅDET FOR DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE FÆLLESSKAB HAR, under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Parlament ('), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof;
), og ud fra følgende betragtninger:
Whereas, however, this objective must be attained by means which will not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products within the Community;
Alle bestemmelser angående fremstilling og distribution af lægemidler skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed; dette mål skal dog nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med medicinalvarer inden for Fællesskabet; forskellene mellem visse af de enkelte staters bestemmelser, især mellem bestemmelserne om lægemidler, heri ikke medregnet stoffer og sammensætninger af stoffer, der tjener som levnedsmidler, foderstoffer eller kosmetiske artikler, virker hæmmende på handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og har således en umiddelbar indvirkning på fællesmarkedets oprettelse og funktion; det er derfor af betydning, at disse hindringer fjernes; til dette formål er en tilnærmelse af de pågældende bestemmelser nødvendig; denne tilnærmelse kan dog kun ske efterhånden, og i første omgang er det af betydning at fjeme de forskelle, som vil kunne forstyrre Fællesmarkedets funktion mest.
Whereas trade in medicinal products within the Community is hindered by disparities between certain national provisions, in particular between provisions relating to medicinal products (excluding substances or combinations of substances which are foods, animal feedingstuffs or toilet preparations); and whereas such disparities, directly affect the establishment and functioning of the common market;
Medicinsk specialitet: ethvert lægemiddel, som bringes i handelen i færdigfremsfiHet form under en særlig betegnelse og i en særlig pakning.
Any ready-prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack.
Lægemiddel: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker og dyr.
Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals.
Stof: ethvert stof, uanset dets oprindelse, idet dette kan være:
Any matter irrespective of origin which may be:
Receptpligtige lægemidler: ethvert lægemiddel, der tilberedes på et apotek efter lægerecept til en bestemt patient.
Any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a prescription for an individual patient.
Ikke-receptpligtige lægemidler: ethvert lægemiddel, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte salg til det pågældende apoteks kunder.
Any medicinal product which is prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question.
Kapitel II til V gælder for sådanne farmaceutiske specialiteter til brug for mennesker, som skal markedsføres i medlemsstaterne.
Chapters II to V shall apply to medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States.
- lægemidler tilberedt efter lægerecept eller på et apotek uden recept,
- medicinal products prepared on the basis of a magistral or official formula,
- lægemidler bestemt til forsknings- eller udviklingsforsøg, mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning af en autoriseret fremstiller.
- intermediate products intended for further processing by an authorized manufacturer.
En medlemsstat kan, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, dispensere fra bestemmelserne i kapitel II til V for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra en godkendt praktiserende læge til hans egne patienter og på hans personlige og direkte ansvar.
A Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from Chapters II to V medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorized health care professional and for use by his individual patients on his direct personal responsibility.
Tilladelse til markedsføring af lægemidler
Authorization to place medicinal products on the market
Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er givet tilladelse dertil i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanog veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (*).
No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorization has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorization has been granted in accordance with Regulation .(EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ( ' ;.
Bestemmelserne i dette direktiv berører ikke medlemsstaternes myndigheders beføjelse hverken med hensyn til fastsættelse af priserne på lægemidler eller disses medtagelse i anvendelsesområdet for de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske og sociale forhold.
The provisions of this Directive shall not affect the powers of the Member States' authorities either as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in die scope of national health insurance schemes, on the basis of health, economic and social conditions.
For at opnå den i artikel 3 omhandlede tilladelse indgiver den for markedsføringen ansvarlige ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten.
In order to obtain an authorisation to place a medicinal product on the market as provided for in Article 3, the person responsible for placing that product on the market shall make application to the competent authority of the Member State concerned.
Den person, der er ansvarlig for markedsføringen, skal være etableret i Fællesskabet.
The person responsible for placing medicinal products on the market shall be established in the Community.
For så vidt angår lægemidler, der er godkendt på tidspunktet for iværksættelsen af dette direktiv, skal medlemsstaten om nødvendigt anvende denne bestemmelse ved den femårige forlængelse af markedsføringstilladelsen, der er omhandlet i artikel 10.
In respect of medicinal products authorized on the date of implementation of this Directive, the Member State shall if necessary apply this provision at the time of the five-yearly renewal of the marketing authorization provided for in Article 10.
Ansøgningen skal ledsages af følgende oplysninger og dokumentation:
The application shall be accompanied by the following particulars and documents:
Navn eller firma og bopæl eller hovedsæde for den for markedsføringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren.
Name or corporate name and permanent address of the person responsible for placing the medicinal product on the market and, where applicable, of the manufacturer.
Specialitetens navn (enten særnavn eller fællesnavn i forbindelse med et varemærke eller fremstillerens navn, eller videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller med fremstillerens navn).
Name of the medicinal product (brand name, or common name together with a trade mark or name of the manufacturer, or scientific name together with a trade mark or name of the manufacturer).