natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dels var den principale markedsføringstilladelse for dette præparat blevet tilbagekaldt, dels var kriteriet om, at det pågældende lægemiddel skal »være fremstillet efter den samme fremstillingsforskrift« som fastslået af Domstolen i Smith & Nephew og Primecrown-dommen, ikke opfyldt, hvorefter et importeret lægemiddel kun kan omfattes af den forenklede procedure i henhold til en oprindelig markedsføringstilladelse, der er udstedt for et præparat, der er identisk, af den kompetente myndighed i importmedlemsstaten. RPR har anført, at den tidligere og nye variant af zimovantabletten ikke fremstilles efter samme fremstillingsforskrift. Dette begreb må nemlig forstås således, at der skal være tale om samme »formel«, både med hensyn til de virksomme stoffer som de øvrige hjælpestoffer. MCA burde derfor ifølge RPR af parallelimportørerne have krævet, at de fremlagde alle de oplysninger og dokumenter, der er nødvendige i hen hold til proceduren efter direktivet. 16.
First, the 'mother' MA for the old version of the product was revoked and, second, the requirement of 'manufacture according to the same formulation' was likewise not satisfied, that criterion having been established by the Court in Smith & Nephew, with the result that an imported medicinal product may not qualify for the simplified procedure on the basis of an original MA issued for a similar product by the competent authority in the importing Member State. RPR maintains that the old and new versions of Zimovane are not manufactured in accordance with the same formulation. That term should in its view be construed as a synonym of 'recipe' and includes both the active ingredients and the excipient. Therefore, the MCA should have required the parallel importers to produce a complete dossier, in accordance with the procedure provided for and governed by the Directive. 16.
Det Forenede Kongerige har anført, at MCA under de foreliggende omstændighe der i henhold til traktatens artikel 30 fortsat er forpligtet til at tillade parallelimport af den tidligere zimovantablet til det britiske marked.
According to the United Kingdom, in the circumstances of this case the MCA is required, pursuant to Article 30 of the EC Treaty, to allow parallel imports of the old version of Zimovane into the United Kingdom market to continue.
Der forelå ingen grund til at betragte de to tabletter som forskellige lægemidler, hvilket ville indebære, at parallelimportørerne af den tidligere zimovantablet skulle opnå en markedsføringstilla delse, som omhandlet i direktivet, hvis dette i øvrigt var praktisk muligt (henset til de uoverstigelige vanskeligheder, som de i direktivet foreskrevne kemiske, farmakologiske og biologiske forsøg frembyder.
There is no reason to regard the two versions as different medicinal products, with the result that it would be necessary for the parallel importers of the old version of Zimovane to obtain an MA under the Directive, if indeed that were actually possible (regard being had to the unsurmountable difficulties presented by the chemical, pharmaceutical and biological tests prescribed by the Directive).
Det tidligere og det nye lægemiddel, der er fremstillet af samme selskabsgruppe, er ud fra et terapeutisk synspunkt under normale anvendelsesformer ensartede udgaver af et præparat med samme oprindelse og med samme virksomme stof (nemlig zoplicon).
The old and the new medicinal products, manufactured by the same group of companies, are from the therapeutical point of view, under normal conditions of use, equivalent versions of a product having a common origin and the same active ingredient (zopiclone).
Ændringen af et lægemiddels hjælpestoffer er normalt uden betydning for dets terapeutiske virkning.
A change to the excipients in a medicinal product is in general neutral as regards its therapeutic effect.
De britiske myndigheder har erkendt, at sagsøgerne i hovedsagen ikke bevidst har forsøgt at isolere det britiske marked fra det øvrige fællesskabsmarked, men har anført, at såfremt RPR's argumenter lægges til grund, vil dettes frivillige afkald på markedsføringstilladelsen for den tidligere zimovantablet dog reelt indebære en sådan opdeling.
Although conceding that the plaintiffs have not consciously sought to isolate the United Kingdom market from the remainder of the Community, the United Kingdom authorities submit that voluntary withdrawal of the MA for the old version of Zimovane would result in such fragmentation, if RPR's arguments were to be upheld.
RPR har tilføjet, at selskabets beslutning om i Det Forenede Kongerige alene at sælge den nye zimovantablet og opgive markedsføringstilladelsen for den tidligere, hverken havde det formål eller den virk ning, at det britiske marked blev kunstigt opdelt.
RPR adds that its decision to distribute only the new version of Zimovane in the United Kingdom and surrender the market ing authorisations for the old version had neither the object nor the effect of artificially partitioning the domestic market.
Grunden til, at selskabet besluttede først at indføre den nye zimovantablet i Det Forenede Kongerige, var, at det var nødvendigt i denne medlemsstat først at
Precedence was given to introduction of the new version of Zimovane in the United Kingdom because it was necessary to achieve first of all in that Member State the public health benefit described in the confidential annex. That benefit could not,
Det Forenede Kongerige har endelig anført, at den almindelige interesse i
The United Kingdom submits, finally, that the general interest in the protection of
Kommissionen har heraf udledt, at MCA ikke længere kan vurdere sikkerheden af den udgave af lægemidlet, der parallelimporteres til Det Forenede Kongerige på grundlag af de sidste videnskabelige oplysninger.
The Commission therefore submits that the MCA is no longer in a position to assess the safety of the version of the medicinal product imported into the United Kingdom on the basis of the most up-to-date scientific data.
De britiske myndigheder har hertil anført, at overholdelsen af de af Kommis sionen nævnte krav i lægemiddelovervågningen kan sikres: i) ved RPR's forpligtelser til at indgive ajourførte oplysninger med hensyn til den nye zimovantablet eller ii) selv om man erkendte, at de to udgaver af lægemidlet var forskellige produkter, takket være samarbejdet med de øvrige nationale myndigheder på grundlag af det princip, som Domstolen fastslog i præmis 27 i De Peijper-dommen, og som letter adgangen til dokumenter og oplysninger, der fremlægges af RPR eller af andre selskaber inden for gruppen for den tidligere zimovantablet i
The United Kingdom authorities contend that compliance with the pharmaceutical monitoring requirements mentioned by the Commission could be ensured (i) by virtue of RPR's obligation to provide up-to-date information regarding the new version of Zimovane or (ii) even if it were conceded that the two variants of the medicinal product constituted different products, by means of cooperation with the other national authorities in accordance with the criterion laid down by the Court in paragraph 27 of the De Peijper judgment, through access to the documents and data produced by RPR or by other companies in its group for the old version in the Member
25 — 1 henhold til artikel 29d i direktiv 75/319 skal den for markedsføringen ansvarlige i) straks indberette alle for modede alvorlige bivirkninger, som meddeles ham af en person i sundhedssektoren, til den kompetente myndighed, og ii) fore detaljerede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger, hvilke fortegnelser forelægges for den kompetente myndighed, så snart denne anmoder derom eller mindst hver sjette måned i de første to år efter tilladelsen og én gang om året i de følgende tre år.
25 — Under Article 29d of Directive 75/319/EEC, the person responsible for placing the medicinal product on the market is required (i) to report all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health care professional to the competent authorities without delay and (ii) to maintain detailed records of all other suspected adverse reactions, accompanied by a scientific evaluation, presenting the same to the competent authorities immediately on request or at least every six months for the first two years following authorisation, and once a year for the following three years.
Den kompetente myndighed skal, inden den træffer afgorelse om en ansøgning om fornyelse af en markedsførings tilladelse, gennemgå de foreliggende oplysninger for lægemiddelovervågning (herunder nævnte fortegnelser over ikke-alvorlige bivirkninger) og andre nødvendige oplysninger til kontrol af lægemidlet (jf. artikel 10, stk. 1, i direktiv 65/65).
Furthermore, before giving a decision on a request for renewal of an MA the competent authority must in addition examine a file containing up-to-date pharmacovigilance data (including the abovementioned reports on cases of negative sideeffects that are not serious) and other information relevant to the monitoring of the medicinal preparation in question) (see Article 10, first paragraph, of Directive 65/65).
Jeg skal endvidere nævne bestemmelserne i artikel 4b, stk. 2, og artikel 7, stk. 2, i direktiv 65/65, som her det dobelte formål bedre at beskytte menneskers sundhed og undgå unødvendige gentagelser under gennem gangen af ansøgninger om markedsføringstilladelse, pålægger medlemsstaterne systematisk at udarbejde evaueringsrapporter vedrørende hvert lægemiddel, de har godkendt, og udveksle disse rapporter pa anmodning, når der for et lægemiddel, der allerede er godkendt i en anden medlemsstat, er indgivet en ansøgning om markedsforingstilladelse i en anden medlemsstat og at ajourføre evalueringsrapporterne, så snart der foreligger nye oplysninger af betydning for vurderingen af det berorte lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.
I think it is also appropriate to note here the provisions of Article 4b, second paragraph, and Article 7, second paragraph, of Directive 65/65, which, for the dual purpose of ensuring better protection of pubic health and avoiding pointless duplication in the examination of applications for MAs require the Member States systematically to draw up evaluation reports for every medicinal product authorised by them, to exchange them on request when in respect of a medicinal product already authorised in one Member State there is an application pending for an MA in another Member State and to update them whenever new information is received that is relevant to evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product in question.
Den Franske Republik og Kommissionen har for Domstolen hovedsagelig frem ført samme argumentation som RPR.
France and the Commission have submitted to the Court arguments substantially similar to those of RPR.
Kom missionen har bl.a. anført, at den såkaldte eksistens hos MCA af relevante oplysninger vedrørende de to udgaver af zimovantabletten (jf. punkt 17), måske forelå på tidspunktet for tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelsen for den tidligere zimovan-tablet, men ikke foreligger på nuværende tidspunkt.
The Commission maintains in particular that the claim that the MCA had relevant information at its disposal for both variants of Zimovane (see point 17 above), although true when the MAs for the old version were surrendered, has ceased to be true with the passage of time.
Siden den 1. august 1996 er RPR ikke længere forpligtet til regelmæssigt eller ved ansøgning om for nyelse af en markedsføringstilladelse at tilstille MCA de oplysninger vedrørende den tidligere zimovan-tablet, som er krævet i hensyn til bestemmelserne vedrørende lægemiddelovervågningen (jf. artikel 29d i
As from 1 August 1996 RPR is no longer required to submit to the MCA, periodically or when applying for renewal of an MA, the information concerning the old version of Zimovane required by the provisions on pharmacovigilance (see
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT LA PERGOLA — SAG C­94/98 de medlemsstater, hvor denne udgave stadig sælges på grundlag af en gyldig markeds­føringstilladelse.
States in which it is still being marketed on the basis of a valid marketing authorisation. tion.
III — Retlig gennemgang allerede har anført flere gange, at den frie varebevægelse, som fastsat i traktaten, ikke ubetinget finder anvendelse herpå.
III — Legal Analysis several times observed, the freedom of movement guaranteed by the Treaty does not apply unconditionally to those goods.
Dette område er nemlig endnu ikke blevet harmoniseret.
And the latter field has likewise not been the subject of harmonisation.
Denne sag har efter min mening en særlig karakter, som adskiller den fra såvel de to tidligere sager, som jeg allerede ofte har henvist til, som omtrent alle de sager, hvori Domstolen er blevet anmodet om at træffe afgørelse vedrørende fortolkningen af traktatens bestemmelser om de frie varebevægelser.
This case, in my opinion, displays an important and unusual feature which distinguishes it both from the two earlier ones already referred to several times and from almost all the cases in which the Court is called on to interpret the Treaty provisions on the free movement of goods.
I denne sag er det nemlig en stats forvaltning, som hævder, at en vis foranstaltning, som en erhvervsdrivende har ansøgt om, under de foreliggende omstændigheder strider mod traktatens artikel 30, for så vidt som den uretmæssigt udgør en hindring for parallelimport.
In this case a State administration is arguing that a particular measure invoked by an economic operator is, in the circumstances of the case, contrary to Article 30 of the EC Treaty in that it unduly restricts parallel imports.
Det drejer sig i sagen om at betinge udstedelsen af en tilladelse til parallelimport af et lægemiddel, som ikke længere er omfattet af en principal markedsføringstilladelse i importmedlemsstaten, af forelæggelsen af en ansøgning, der opfylder kravene i direk­tivet.
That measure is the decision requiring an application to be submitted in accordance with the Directive as a precondition for the issue of an authorisation to effect parallel imports of a medicinal product for which no 'mother' MA exists any longer in the importing Member State.
Modparten, et selskab, hævder, at vedtagelsen af den pågældende foranstalt­ning er nødvendig af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed i henhold til trak­tatens artikel 36.
The other party contends, for its part, that the adoption of the measure in question is required in order to protect public health, on the basis of Article 36 of the EC Treaty.
Det fremgår endvidere af gennemgangen af de præjudicielle spørgs­mål, at der er tale om et særligt læge­middel26, hvilket medfører, hvilket jeg
In addition, the analysis of today's preliminary questions cannot over look the specific nature of medicinal pro ducts,26by reason of which, as I have
På dette grundlag finder jeg det først nødvendigt at undersøge, om det forhold, at en indehaver af en gyldig markedsfø­ringstilladelse frivilligt opgiver denne, kan anses for at være forenelig med direktivets ordning.
That said, I think it is appropriate first of all to consider whether or not voluntary surrender of a currently valid MA by its holder can be regarded as being in con formity with the system established by the Directive.
Det drejer sig om et spørgsmål,
Essentially, that is not a point at
27 — Jf. dog fodnote 1 og 5. 28 — Jf. Ortscheit­dommen, fodnote 8, præmis 18.
27 — But see footnotes 1 and 5 above.
26 — Som det med føje er blevet anført, udgør lægemidlet et paradoks, for så vidt lægemidlet, selv om dets hovedformål naturligvis er helbredelse, også kan forårsage en sygdom, når det er mangelfuldt eller foreskrives ι ond tro (jf. E. Cadeau og J.­Y. Richeaux, »Fællesskabsretsinstanserne og midlerne.
26 — It has been rightly pointed out that a medicinal product is a paradoxical product in the sense that although its essential function is clearly therapeutic it may also give rise to pathological conditions if it is defective or misused (see E. Cadeau and J.-Y. Richeux, 'Le Juge Communautaire et le Médicament. Libre Circulation des Marchandises et Protection de la Santé Publique' in Les Petites Affiches No 7/1996, p. 4).
1976, s. 639, navnlig s. 648 og 649.
31 — See the Opinion of Advocate General Mayras in De Peijper [1976] ECR 641, particularly at 650 and 651.
Der er tale om temmelig vigtige og underbyggede indsigelser.
The objections raised are of some merit and substance.
De viser klart den grundlæggende forskel, der er mellem en sag som »De Peijper« (et enslydende
They bring to light the fundamental difference between a 'De Peijper type' situation (product of the same
RHÔNE-POULENC RORER OG MAY & BAKER kliniske forsøg og ændre sammensætningen (nemlig de anvendte hjælpemidler) af ditropan, der var fremstillet i Det Forenede Kongerige, i forhold til produktet i De Forenede Stater, som var fremstillet af det licensgivende selskab Marion Merrell Dow (og i Belgien af en af selskabets filialer), idet det var nødvendigt at godtgøre, at præparatet ikke var kræftfremkaldende33. den offentlige sundhed, ikke er risikofri, men fandt, at denne løsning i De Peijpersagen — henset til den stærke fristelse for fabrikanterne til at udnytte forskelle i lov givningen til at opnå en stor fortjeneste og opdele markedet — udgør en »mindre risiko« 32.
RHÔNE-POULENC RORER AND MAY & BAKER clinical studies and to change the formulation (more precisely, the excipients used) of the Ditropan manufactured in the United Kingdom as compared with that produced in the United States by the licensor company, Marion Merrel Dow (and in Belgium by one of its subsidiaries), in view of the need to prove to the MCA that the product was not potentially carcinogenic.33 marketed in the importing Member State. Whilst pointing out that the solution of having the requirements of the free move ment of goods take precedence over those of public health is a little dangerous, Advocate General Mayras took the view that in circumstances like those of De Peijper — having regard to the strong temptation facing manufacturers to exploit differing legislation in order to make huge profits and isolate markets — that solution involves a minor risk worth running.32 That solution is clearly based on the proposition — which I think reflects the technical and scientific thinking of the time — that the fact that two medicinal products have the same therapeutic effect in itself implies that they are also the same as far as monitoring users' safety is con cerned. 24.
Denne løsning er klart baseret på det ræsonnement — som forekommer at være karakteristisk for den tekniske og videnskabelige situation på daværende tidspunkt — hvorefter alene det forhold, at to lægemidler havde samme terapeutiske virk ning, som sådan var tilstrækkelig til, at de også måtte behandles ens med henblik på kontrollen af deres sikkerhed for forbrugeren. ren.
The Smith Šč Nephew judgment also recognised, at least by implication, that even where the differences of formulation as between the variants of a product are not reflected by differences in their respective therapeutic effects, those differences still fall within the range of factors of which the competent authority (subject to review by the national courts) must take into account when monitoring the quality, safety and efficacy of the variants in question for the purpose of classifying them as similar or different medicinal products with a view to authorising their marketing.34 As stated by the plaintiffs in the main proceedings, France and the Commission, the principle that the competent authority is required to take account not only of the therapeutic efficacy but also of the composition in terms of active ingredients and excipients of the various versions of a given medicinal product can be inferred from numerous pieces of legislation. I have already stated
Hvis jeg ikke tager fejl, har Domstolen imidlertid i Smith & Nephew og Prime-crown-dommen anset det for lovligt, at forskellige nationale licensindehavere, som ikke tilhører samme selskabsgruppe, kan beslutte at fremstille lægemidler under licens med forskellig sammensætning, bl.a. med hensyn til de anvendte hjælpestoffer, uden at dette forhold kan antages eller formodes at være udtryk for et samordnet ønske om at opdele de forskellige nationale markeder. Jeg skal erindre om, at S & N blev tvunget til at gennemføre supplerende 34 — Jeg skal anføre, at »kvalitets- sikkerheds- og vurderingskriterier udgør de kriterier, som den nationale kompetente myndighed for en ansøgning om markedsføringstilladelse udelukkende af hensyn til folkesundheden og forbrugeren af lægemidler skal basere sig på (jf. tredje betragtning til direktiv 93/39, fodnote 1).
34 — It should be borne in mind that the 'criteria of quality, safety and efficacy' are those on which, in the interests of public health and for the benefit of users of the medicinal products, the decision of the competent national authority on an application for an MA must be exclusively based (see the third recital in the preamble to Directive 93/39, cited in footnote 1 above).
32 — Sammesteds.
32 — Ibid.
FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT LA PERGOLA — SAG C-94/98 herunder mængderne af hjælpestoffer (mængderne af hjælpestoffer kan dog angives tilnærmelsesvis »i det omfang dispenseringsformen gør det nødvendigt«).
OPINION OF MR LA PERGOLA — CASE C-94/98 actual manufacturing formulation must give a quantitative breakdown of all the substances used, including the excipients (although for the latter approximate terms may be used 'in so far as the pharmaceutical form makes this necessary').
Angivelsen og doseringen af hjælpestofferne hen hører dog under oplysningerne vedrørende den kontrol, der er gennemført af det færdige præparat, som ansøgeren skal ind give i henhold til direktivets artikel 4, stk. 2, nr. 736.
More over, the identification and dosage of the excipient constituents are part of the infor mation relating to controls carried out on the finished product which the applicant is required to provide under point 7 of the second paragraph of Article 4 of the Directive.
af flere fællesskabsbestemmelser. Jeg har allerede angivet, at de nævnte kompetente myndigheder er forpligtet til at behandle ansøgninger om tilladelse i henhold til protokoller, der er angivet i nævnte bilag til direktiv 75/318 (jf. fodnote 6 og det hertil svarende punkt i forslaget).
36 that the competent national authorities are required to examine applications for authorisation on the basis of the protocols described in the abovementioned annex to Directive 75/318 (see footnote 6 above and the relevant part of the text).
I henhold til disse forskrifter forstås ved den kvalitative sammensætning af alle lægemidlets bestanddele, som ansøgeren om en markedsføringstilladelse skal indgive i henhold til direktivets artikel 4, stk. 2, nr. 3, betegnelse for eller beskrivelsen af ikke blot de virksomme stoffer og de bestanddele, der indgår i den ydre dispenseringsform, og som er bestemt til at indgives oralt eller på anden måde, men også hjælpestoffer, uanset disses art eller den anvendte mængde (herunder farvestoffer, konserveringsmidler, stabilisatorer, fortykkelsesmidler, emulgatorer, smagskorrigerende stoffer, aromastoffer osv.).
Pursuant to those protocols, the qualitative particulars of all the constituents of the proprietary medicinal product — which an applicant for an MA must supply in accordance with point 3 of the second paragraph of Article 4 of the Directive — consist in the designation or description not only of the active ingredients and of the constituents of the pharmaceutical form to be administered to the patient but also of the constituents of the excipients, whatever their nature or the quantity used (including colouring matter, preservatives, stabilizers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances).