natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne dato erstattes af den 1. januar 1982 i Italien og Belgien og af den 1. januar 1988 for certifikater, der udstedes i Danmark og Tyskland.
This date is replaced by that of 1 January 1982 in Italy and Belgium and by that of 1 January 1988 for certificates issued in Denmark and Germany.
Ansøgningen om certifikat skal indgives senest seks måneder efter datoen for forordningens ikrafttrædelse.
An application for a certificate must be submitted within six months of the date on which the Regulation enters into force.
At lade fællesskabsbestemmelserne omfatte alle humanmedicinske lægemidler, der fremstilles industrielt, med henblik på gennemførelsen af det indre marked.
To cover all industrially prepared medicinal products for human use with a view to the completion of the internal market.
Direktivet gælder for homøopatiske lægemidler til human brug, dog ikke for magistrelle eller officielle homøopatiske lægemidler i henhold til Rådets direktiv 65/65/EØF (EFT nr. 22 af 9.2.1965).
The Directive applies to homeopathic medicinal products for human use to the exclusion of those prepared in accordance with a magistral or an officinal formula as defined in Council Directive 65/65/EEC (Official Journal 22, 9.2.1965).
Lægemidlerne skal på etiketten bære påskriften »homøopatisk lægemiddel«.
The products must be identified by the inclusion on their labels of the words 'homeopathic medicinal product'.
Ligestillet hermed er de antroposofiske lægemidler, der er beskrevet i en officiel farmakopé og fremstilliet på homøopatisk vis.
Anthrophosophic medicinal products described in an official pharmacopoeia and prepared in a homeopathic manner are treated on the same basis.
Ved homøopatiske lægemidler forstås lægemidler, der er fremstillet på basis af produkter, stoffer og præparater fremstillet efter en homøopatisk fremstillingsmetode beskrevet i den europæiske farmakopé eller en medlemsstats officielle farmakopé.
The term 'homeopathic medicinal product' designates all medicinal products obtained from products, substances or mixtures manufactured in accordance with a homeopathic procedure described by the European Pharmacopoeia or by the official pharmacopoeia of a Member State. 3.
Medlemsstaterne giver gensidigt hinanden de nødvendige oplysninger for at sikre kvaliteten og uskadeligheden af de homøopatiske lægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet.
Member States must send one another the information necessary to ensure the quality and safety of homeopathic medicinal products manufactured and marketed in the Community. 4.
Rådets direktiv 75/319/EØF (EFT L 147 af 9.6.1975) gælder for fremstilling, kontrol samt import og eksport af homøopatiske lægemidler.
The manufacture, control, importation and exportation of homeopathic medicinal products are subject to the provisions of Council Directive 75/319/EEC (Official Journal L 147, 9.6.1975).
Bestemmelserne vedrørende tilsyn og sanktioner i direktiv 75/319/EØF gælder også for disse lægemidler. 5.
The surveillance measures and sanctions provided for in Directive 75/319/EEC are also applicable to these products.
Medlemsstaterne sørger for, at de homøopatiske lægemidler, der fremstilles og markedsføres i EF, registreres eller autoriseres af en medlemsstat. Medlemsstaterne anerkender de andre medlemsstaters registrering og autorisation. 6.
Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and marketed within the Community are registered or authorized by a Member State.
For homøopatiske lægemidler, som ikke udgør nogen risiko for patienten som følge af den høje fortyndingsgrad, og som indgives oralt, gælder der en forenklet registreringsprocedure.
A simplified registration system is laid down for homeopathic medicinal products which are so diluted as to present no risk to the patient and which are administered orally.
Derimod er lægemidler til parenteral indgivelse udelukket. 8. Etiketten og emballagen til de lægemidler, der er omhandlet i punkt 7, må kun påføres de angivelser, der er nævnt i direktivet, og ingen særlige terapeutiske indikationer. 9.
On the other hand those administered parenterally are excluded.
Ansøgningen om forenklet registrering, der indsendes af den for markedsføringen ansvarlige, kan omfatte en række præparater fremstillet af den/de samme homøopatiske stamme(r).
Applications for simplified registration submitted by the person responsible for marketing may cover a series of preparations derived from the same homeopathic stock(s).
Ansøgningen vedlægges dokumenter for især at påvise disse lægemidlers farmaceutiske kvalitet og de fremstillede partiers ensartethed.
Such applications must be accompanied by documents demonstrating the pharmaceutical quality and batch-to-batch consistency of the products concerned.
De øvrige homøopatiske og antroposofiske lægemidler er omfattet af den fulde godkendelsesprocedure, der gælder for markedsføring og etikettering af lægemidler i Fællesskabet. En medlemsstat kan imidlertid opretholde særlige regler for farmakologiske, toksikologiske og kliniske afprøvninger af homøopatiske lægemidler, som skal godkendes.
Other homeopathic and anthroposophic medicinal products are subject to the full procedure for the marketing authorization and labelling of products in the Community.
Senest den 31. december 1995 forelægger Kommissionen en rapport om gennemførelsen af direktivet for Rådet og Europa-Parlamentet.
On 31 December 1995, at the latest, the Commission will present a report on the application of this Directive to the Council and European Parliament.
At lade fællesskabsbestemmelserne omfatte alle veterinærmedicinske lægemidler, der fremstilles industrielt, med henblik på gennemførelsen af det indre marked.
To cover all industrially prepared veterinary medicinal products, with a view to the completion of the internal market.
Direktivet gælder for homøopatiske lægemidler til veterinær brug, dog ikke for magistrelie eller officielle homøopatiske lægemidler fremstillet af en apoteker eller dyrlæge til et enkelt dyr eller et mindre antal dyr. Lægemidlerne skal på etiketten bære påskriften »homøopatisk lægemiddel til veterinær brug«.
The Directive applies to homeopathic veterinary medicinal products to the exclusion of products prepared by a pharmacist or a veterinarian in accordance with a magistral or an officinal formula intended for administration to a single animal or a small number of animals.
Direktivet gælder ikke for immunologiske veterinærmedicinske lægemidler. 2.
The Directive does not apply to immunlological veterinary medicinal products.
Ved homøopatiske veterinærmedicinske præparater forstås veterinærmedicinske præparater, der er fremstillet efter en homøopatisk fremstillingsmetode beskrevet i den europæiske farmakopé eller en medlemsstats officielle farmakopé. 3.
The term 'homeopathic medicinal product' designates all pharmaceutical preparations manufactured in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or the official pharmacopoeia of a Member State. 3.
Medlemsstaterne giver gensidigt hinanden de nødvendige oplysninger for at sikre kvaliteten og uskadeligheden af de veterinærmedicinske homøopatiske lægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet. 4.
Member States must send one another the information necessary to ensure the quality and safety of homeopathic veterinary medicinal products manufactured and marketed in the Community. 4.
Rådets direktiv 81/851/EØF (EFT L 317 af 6.11.1981) gælder for fremstilling, kontrol samt import og eksport af veterinærmedicinske homøopatiske lægemidler.
The manufacture, control, importation and exportation of homeopathic veterinary medicinal products are subject to the provisions of Council Directive 81/851/EEC (Official Journal L 317, 6.11.1981).
Bestemmelserne vedrørende tilsyn og sanktioner i direktiv 81/851/EØF gælder også for disse lægemidler. 5.
The surveillance measures and sanctions provided for in Directive 81/851/EEC are also applicable to these products. 5.
For veterinærmedicinske homøopatiske lægemidler, som ikke udgør nogen risiko for patienten som følge af den høje fortyndingsgrad, og som indgives oralt, gælder der en forenklet registreringsprocedure. 7. Etiketten og emballagen til de lægemidler, der er omhandlet i punkt 6, må kun påføres de angivelser, der er nævnt i direktivet, og ingen særlige terapeutiske indikationer. 8.
A simplified registration system is laid down for homeopathic medicinal products which are so diluted as to present no risk to the patient and which are administered orally. 7.
Ansøgningen vedlægges dokumenter for især at påvise disse lægemidlers farmaceutiske kvalitet og de fremstillede partiers ensartethed. 9.
Such applications must be accompanied by documents demonstrating the pharmaceutical quality and batch-to-batch consistency of the products concerned. 9.
De øvrige homøopatiske lægemidler er omfattet af den fulde godkendelsesprocedure, der gælder for markedsføring og etikettering af lægemidler i Fællesskabet. 10.
Other homeopathic medicinal products are subject to the full procedure for the marketing authorization and labelling of products in the Community. 10.
297 af 13.10.1992
Official Journal L 297, 13.10.1992
Denne tilladelse opnås ved indgivelse af en ansøgning til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. 2.
Such an authorization can be obtained by submitting an application to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Godkendelse af et lægemiddel nægtes, hvis: — det efter kontrol med de indgivne oplysninger og dokumenter viser sig, at lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning ikke er tilstrækkelig bevist; — de af ansøgeren indgivne oplysninger og dokumenter ikke er korrekte, eller hvis den af ansøgeren foreslåede mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med Rådets direktiv 75/318/EØF (EFT L 147 af 9.6.1975). 4. Markedsføringstilladelsen udstedes af Kommissionen.
Authorization of a medicinal product will be refused, if: — after verification of the information and documentation submitted, it transpires that the quality, safety or efficacy of the medicinal product has not been adequately demonstrated; — the information and documentation supplied by the applicant are not correct, or the labelling or package insert proposed by the applicant do not comply with the provisions of Council Directive 75/318/EEC (Official Journal L 147, 9.6.1975).
Meddelelsen om, at der er givet markedsføringstilladelse, offentliggøres til orientering i De Europæiske Fællesskabers Tidende. 5.
When an authorization is granted, an announcement to this effect is published, for information purposes, in the Official Journal of the European Communities.
For lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet efter bestemmelserne i denne forordning, gælder den beskyttelsesperiode på 10 år, der er fastsat i Rådets direktiv 65/65/EØF (EFT nr. 22 af 9.2.1965). 6.
Medicinal products authorized by the Community pursuant to this Regulation are covered by the 10-year protection period provided for under Council Directive 65/65/EEC (Official Journal 22, 9.2.1965). 6.
Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse skal den person, der er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og indføre alle de ændringer, der er nødvendige til fremstilling af lægemidlet. 7.
Following the granting of an authorization, the person responsible for marketing the medicinal product must take due account of scientific and technical progress and make such changes as may be needed to manufacture the product.
Det samarbejder med WHO om international overvågning og registrering af lægemidler og skal holde denne organisation underrettet om fællesskabsforanstaltninger, der kan tænkes at have indvirkning på folkesundheden i tredjelande.
The Agency will collaborate with the World Health Organization on international pharmacological vigilance and send it information on activities in the Community which could affect public health protection in third countries.
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater kan anmode Det Videnskabelige Råd om at afgive udtalelse om vigtige spørgsmål af generel videnskabelig eller etisk art. Disse to udvalg består af videnskabelige konsulenter udpeget af medlemsstaterne for en tre-årig periode, der kan fornys. 9.
The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products may request the opinion of the Scientific Committee on important matters of a general scientific or ethical nature. The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products are each composed of scientific advisers appointed for a period of three years (renewable).
Agenturet har status som juridisk person og har i hver medlemsstat den videstgående rets- og handleevne, som vedkommende stats lovgivning tillægger juridiske personer. 10.
The Agency has legal personality and exercises the widest possible legal powers recognized under the law in all the Member States. 10.
Kommissionen accepterede en del af disse ændringer.
The Commission accepted some of these amendments.
Den 10. november 1992 indgik Rådet et politisk forlig vedrørende en fælles holdning.
On 10 November 1992 the Council reached political agreement on the adoption of this proposal.
Indbyrdes afvigende love om kemiske produkter skabte mange problemer.
Differing Regulations for chemical products gave rise to a multitude of problems.
Divergerende niveauer for sundheds- og sikkerhedsbeskyttelse var en klar hindring for dannelsen af det indre marked.
Divergent levels of health and safety protection were a clear obstacle to the creation of the internal market.
På dette område er vægten blevet lagt på at beskytte mennesket og dets omgivelsers sundhed og sikkerhed og samtidig sikre, at brugerne modtager tilstrækkelig information om de produkter, der bringes på markedet.
In this area the emphasis is on protecting the health and safety of man and his environment, and, at the same time, ensuring that users are adequately provided with information about products placed on the market.
De foranstaltninger, der er igangsat af Fællesskabet, skal ses som en del af en vedvarende proces, der allerede har en lang historie bag sig.
The measures undertaken by the Community have to be seen as part of a continuing process which already has a long history.
F.eks. vedtog Fællesskabet i 1967 det første direktiv om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer.
For example, the Community first adopted a Directive on the classification, packaging and labelling of dangerous substances in 1967 and this has been amended and adapted to technical progress nine times.
— begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (resumé 6.1-6.8).
— restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations (summaries 6.1 to 6.8).
Eftersom dette krav ikke var opfyldt, har Kommissionen måttet bekræfte den tyske lovgivning om et totalt forbud mod PCB i medfør af artikel 100 A, stk. 4.
Since that requirement has not been fulfilled, the Commission has had to confirm German legislation imposing a total ban on PCBs under Article 100a(4);
— Klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (resumé 6.10); det generelle direktiv om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, som erstatter de tidligere direktiver, har været i kraft i mere end et år.
— classification, packaging and labelling of dangerous substances (summary 6.10); the general Directive on the classification, packaging and labelling of dangerous preparations, which replaced the earlier Directives, has been in force for over a year.
Det forberedende arbejde med henblik på heri også at medtage en evaluering af farerne for miljøet er netop begyndt, og et ændringsforslag vil blive fremsendt til Rådet inden udgangen af første halvår 1994.
The preparatory work to include in it the assessment of environmental hazards started recently, and an amending proposal will be sent to the Council by the end of the first half of 1994.
Kommissionen har for sit vedkommende truffet de første gennemførelsesforanstaltninger vedrørende visse emballagekategorier og udvekslingen af oplysninger mellem de enkelte myndigheder.
The Commission has made a start on implementing the Directive with regard to certain categories of packaging and the exchange of information between administrations.
— harmonisering af lovgivning om vaske- og rengøringsmidler (resumé 6.11); — markedsføring af gødningsstoffer (resumé 6.12-6.14).
— approximation of the laws relating to detergents (summary 6.11); — marketing of fertilizers (summaries 6.12 to 6.14).
Forbud mod brug af PCB og PCT undtagen i: — elektriske apparater i »lukket system«, og modstands- og reaktionsmateriel; transformere; — store kondensatorer (totalvægt på mindst 1 kg); — visse små kondensatorer; — varmeførende væsker i lukkede anlæg; — hydraulikvæsker til underjordisk minemateriel.
Prohibition of the use of PCBs and PCTs except under certain conditions: — closed-system electrical equipment transformers, resistors and inductors; — large condensers (with a total weight equal to or over 1 kg); — in certain small condensers; — heat-transmitting fluids in closed-circuit heat-transfer installations; — hydraulic fluids for underground mining equipment.
Disse anvendelser af PCB og PCT er tilladt til senest den 30. juni 1986. 2.
These uses of PCBs and PCTs will come to an end on 30 June 1986. 2.
Nye etiketteringskrav: Medlemsstaterne kan foreskrive, at apparater og anlæg, der indeholder PCB og PCT skal være forsynet med vejledning vedrørende bortskaffelse, vedligeholdelse og brug af disse apparater og anlæg.
New labelling requirements: Member States may prescribe that equipment and plants containing PCBs and PCTs must display instructions concerning their disposal, maintenance and use.
Kommissionen fremlagde den 9. september 1991 et forslag til Rådets direktiv om begrænsning af, markedsføring og brug af visse farlige stoffer og præparater.
On 9 September 1991 the Commission presented a proposal for a Council Directive relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations.
Teksten træder i stedet for de forskellige direktiver, der omfattes af kodificeringen herunder direktiv 85/467/EØF.
It replaces the various Directives now being consolidated, including Directive 85/467/EEC.
Den respekterer indholdet i de kodificerede tekster og nøjes med at samle disse, idet kun formelle ændringer, der kræves i forbindelse med kodificeringen, er foretaget.
It respects the substance of the consolidated texts and simply groups them together, the formal changes required by the consolidation being the only ones made.
Forbud mod anvendelse af asbest i: — legetøj ; — materialer eller præparater, der påføres ved påsprøjtning; — færdigvarer i pulverform; — artikler til rygere; — katalysatorsigter og isoleringsanordninger til, eller som skal indgå i, ovne til flaskegas; — maling og fernis.
— toys ; — materials and preparations applied by spraying; — products in powder form; — items for smoking; — filters and insulation devices for use in catalytic heaters using liquified gas; — paints and varnishes.
Markedsføring og anvendelse af farlige præparater: 8. ændring
Marketing and use of dangerous substances: eighth amendment
Denne ændring vedrører begrænsning af, markedsføring og anvendelse af 11 stoffer eller stofgrupper, hvoriblandt følgende: — fem kræftfremkaldende stoffer, hvis markedsføring der sættes strenge regler for; — blycarbonater og -sulfater, hvis anvendelse i maling bliver forbudt; — kviksølvforbindelser, arsenforbindelser og organiske tinforbindelser, der ikke længere må anvendes som sådanne eller som bestanddele af præparater, der anvendes til beskyttelse af skibsskrog eller andre former for udstyr, som er helt eller delvis nedsænket i vandet.
This amendment concerns restrictions on the marketing and use of 11 chemical substances or families of substances, in particular: — five carcinogenic substances the marketing of which is strictly regulated ; — lead sulphates and lead carbonates which may not be used as constituents of paints; — mercury compounds, arsenic compounds and organostannic compounds which may no longer be used as constituents of preparations used to prevent the fouling of the hulls of boats or of any totally or partly submerged appliances or equipment.
Markedsføring og anvendelse af farlige præparater: Komitologi
Marketing and use of dangerous substances: committee procedure
Teksten træder i stedet for de forskellige direktiver, der omfattes af kodificeringen, herunder direktiv 89/678/EØF.
It replaces the various Directives now being consolidated, including Directive 89/678/EEC.
Den respekterer indholdet i de kodificerede tekster og nøjes med at samle disse, idet kun formelle ændringer, der kræves i forbindelse med kodificeringen, er foretaget.
It maintains the substance of the consolidated texts and simply groups them together, the formal changes required by the consolidation being the only ones made.
Markedsføring og anvendelse af farlige præparater: Pentachlorphenol og pentachlorphenolforbindelser — 9. ændring
Marketing and use of dangerous substances pentachlorophenol and its compounds — ninth amendment
Forbud mod at anvende pentachlorphenol og pentachlorphenolforbindelser i en koncentration på over 0,1 vægtprocent undtagen i stoffer og præparater til anvendelse i industrianlæg: — til behandling af træ; — til imprægnering af svære tekstiler; — som synteseagens og/eller transformationsagens i industriproces ser.
Prohibition of the use of pentachlorophenol and its compounds in concentration equal to or greater than 0.1% by mass in substances or preparations intended for use in industrial installations: — for the treatment of wood ; — for the impregnation of heavy-duty textiles; — as a synthesizing and/or processing agent.
Rådets direktiv 91/338/EØF af 18. juni 1991 om tiende ændring af direktiv 76/769/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning, markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater.
Council Directive 91/338/EEC of 18 June 1991 amending for the 10th time Directive 76/769/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations.
Forbud mod at anvende cadmium og cadmiumforbindelser på tre anvendelsesområder: pigmenter, stabilisatorer og overfladebehandling. 2.
Ban on the use of cadmium and its compounds in three areas of application: pigments, stabilizers and plating.
Der er fastsat en generel undtagelsesbestemmelse, når der er tale om sikkerheds- og pålidelighedsgrunde, og når anvendelsen af cadmium er absolut påkrævet. 3.
A general derogation clause is provided to cover reasons of safety and reliability and situations where the use of cadmium may be essential.
Kommissionen fremlagde den 9. september 1991 et forslag til Rådets direktiv om begrænsning, markedsføring og brug af visse farlige stoffer og præparater.
On 9 September 1991 the Commission presented a proposal for a Council Directive relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations.
Markedsføring og anvendelse af farlige præparater: Ugilec 141, Ugilec 121, DBBT — 11. ændring
Marketing and use of dangerous substances Ugilec 141, Ugilec 121, DBBT — 11th amendment
Forbud mod anvendelse af polybrombiphenyloxid samt forbindelser heraf, når indholdet af disse stoffer svarer til 0,1 vægtprocent og derover, med undtagelse i fem år efter vedtagelsen af nærværende direktiv af dekabrombiphenyloxid, oktabrombiphenyloxid og pentabrombiphenyloxid, hvor indholdet må overstige denne grænse.
A ban on the use of polybromobiphenyl ether and its compounds in concentrations by mass equal to or greater than 0.1%, with an exemption for a period of five years from the adoption of this Directive for decabromobiphenyl ether, octabromobiphenyl ether and pentabromobiphnenyl ether, which must not be present in concentrations greater than those specified above.