natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I dette direktiv forstås ved: efter artikel 5 i Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foran­staltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (s
Whereas Directive 65/65/EEC ('M, as last amended by Directive 87/21/EEC (5), and Second Directive 75/319/EEC (6), as last amended by Directive 83/570/EEC (7), on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, although appropriate, are inadequate for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens;
— allergenpræparat: ethver præparat, som har til formål at påvise eller fremkalde en specifik erhvervet ændring i den immunologiske reaktion på et allergifremkaldende stof
— 'allergen product' shall mean any product which is intended to identify or induce a specific acquired alteration in the immunological response to an allergizing agent,
1987 forelægge forslag med henblik på i lighed med direktiv 75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af immunologiske lægemid­1er;
Whereas, in accordance with Article 5 of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (8), the Commission is required to submit proposals to harmonize, along the lines of Directive 75/319/EEC, the conditions for authorizing the manufacture and placing on the market of immunological medicinal products before 22 December 1987;
Ved angivelse af navnet på et immunologisk lægemid del skal fællesnavnet eller den videnskabelige betegnelse for de virksomme bestanddele ligeledes anføres.
Whenever the name of an immunological medicinal product is expressed, the common or scientific name of the active constituents shall also be included.
inden frigivelsen skal forelægge en kompetent myndighed prøver fra hver batch af bulkvaren og/eller færdigvaren til afprøvning hos et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, medmindre den kompetente myndighed i en anden- medlemsstat i forbindelse med en batch, der er fremstillet i denne medlemsstat, tidligere har undersøgt den pågældende batch og erklæret, at den er i overensstemmelse med de godkendte specifikationer.
to submit samples from each batch of the bulk and/or finished product for examination by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before release on to the market unless, in the case of a batch manufactured in another Member State, the competent authority of another Member State has previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications.
Med lemsstaterne skal sikre, at sådanne afprøvninger er afsluttet inden 60 dage efter modtagelsen af prøverne.
Member States shall ensure that any such cxaminiation is completed within 60 days of the receipt of the samples.
Med forbehold af stk. 2 træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1992. De underretter straks Kommissionen herom.
If the amendments to Directive 75/318/EEC referred to in Article 5 have not been adopted by the date referred to in paragraph 1, this Directive shall come into force on the same date as those amendments.
Medlemsstaterne skal sikre, at de fremstillingsproces ser, der anvendes ved fremstillingen af immunologiske præparater, kontrolleres behørigt, og at batchene til stadig hed opfylder kravene.
Member States shall take all appropriate steps to ensure that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological products are properly validated and attain batch-to-batch consistency.
Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af præparater, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde bestemmelserne i dette direktiv, såfremt de indgives efter direktivets ikrafttrædelsesdato.
Requests for marketing authorizations for products covered by this Directive lodged after the date on which it comes into force must comply with the provisions of this Directive.
Med henblik på gennemførelsen af artikel 8 i direktiv 65/65/EØF og artikel 27 i direktiv 75/319/EØF kan medlemsstaterne kræve, at de personer, der har fremstillet de immunologiske præparater, skal forelægge en kompetent myndighed kopier af alle de kontrolbeviser, der er under skrevet af den sagkyndige person i overensstemmelse med artikel 22 i direktiv 75/319/EØF.
For the purpose of implementing Article 8 of Directive 65/65/EEC and Article 27 of Directive 75/319/EEC, Member States may require manufacturers of immunological products to submit to a competent authority copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 22 of Directive 75/319/EEC.
Inden den 31. december 1992 udvides dette direktiv gradvist til at omfatte eksisterende immunologiske lægemid ler.
This Directive shall be progressively extended to existing immunological medicinal products before 31 December 1992.
En medlemsstat kan, såfremt den finder det nødvendigt af hensyn til folkesundheden, kræve, at personer, der er ansvarlige for markedsføringen af
Where it considers it necessary in the interests of public health, a Member State may require persons responsible for marketing:
immunologiske lægemidler, der anvendes ved den primære immunisering af børn eller andre grupper, der er udsat for risici
— live vaccines, immunological medicinal products used in the primary immunization of infants or of other groups at risk,
immunologiske lægemidler, der anvendes i forbindelse med offentlige immuniseringsprogrammer
immunological medicinal products used in public health immunization programmes,
P. SOLBES eller immunologiske lægemidler, der er nye, eller som er fremstillet ved hjælp af ny eller ændret teknik eller som har karakter af en nyhed for en given fabrikant, i en
For the Council The President new immunological medicinal products or immunological medicinal products manufactured using
), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger:
•Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af speciali­teter, der er fastsat i bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975dm tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv­ning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksi­kologisk­farmakologlske og kliniske undersøgelser af far­maceutiske specialiteter ('), senest ændret ved direktiv 87/ 19/EØF (10), for at tage hensyn til radioaktive lægemidlers særlige karakteristika; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Han­delen med Farmaceutiske Specialiteter og med henblik på at sikre højere kvalitet, sikkerhed og effektivitet;
Whereas disparities in the provisions currently laid down by law, regulation or administrative action by Member States may hinder trade in radiopharmaceuticals within the Community;
Forskelle i medlemsstaternes love og administrative bestem­melser kan være til hinder for samhandelen med radioaktive lægemidler i Fællesskabet; beskyttelse af folkesundheden bør være hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler; bestemmelserne i direktiv 65/65/EØF (4), senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (s), og i andet direktiv 75/319/ ved fastsættelsen af regler for radioaktive lægemidler, bør der tages hensyn til Rådets direktiv 84/466/Euratom af 3. september 1984 om fastsættelse af grundlæggende foran­staltninger til strålebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger ("); der bør ligeledes tages hensyn til Rådets direktiv 80/ 836/Euratom af 15. juli 1980 om ændring til direktiverne om fastsættelse af de grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet
Whereas the Commission should be empowered to adopt any necessary changes in the requirements fot the testing of proprietary medicinal products set out in the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating tó analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 87/19/EEC (,0), to take account of the special nature of radiopharmaceuticals in close cooperation with the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector, thus ensuring the greater quality, safety and efficacy of the medicinal products;
), om med ioniserende stråling (I2), senest ændret ved direktiv 84/467/Euratom (13), hvis formål er at hindre, at arbejdsta­ tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter er ganske vist hensigtsmæssige, men dog utilstrækkelige for radioaktive lægemidler; gere eller patienter udsættes for en overdosis af ioniserende stråling, og særlig artikel 5, litra c), hvorefter der kræves forudgående tilladelse til tilsætning af radioaktive stoffer til lægemidler samt til import af sådanne lægemidler —
Whereas any rules governing radiopharmaceuticals must take into account the provisions of Council Directive 84/466/Euratom of 3 September 1984 laying down basic measures for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment ("); whereas account should also be taken of Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation C2), as last amended by Directive 84/467/Euratom (13), the objective of which is to prevent the exposure of workers or patients to excessive or unnecessarily high levels of ionizing radiation, and in particular of Article 5c thereof, which requires prior authorization for the addition of radioactive substances to medicinal products as well as for the importation of such medicinal products,
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: efter artikel 5 i Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foran­staltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler (8), især lægemidler fremstillet ved bioteknolo­giske metoder, skal Kommissionen inden den 22. december 1987 forelægge forslag med henblik på i lighed med direktiv 75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af radioaktive lægemidler; der bør kræves tilladelse til fremstilling af radioaktive lægemidler, generatorer, kits og færdigfremstillede præcur­
Whereas, in accordance with Article 5 of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national provisions relating to the placing on the market of high technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (8), the Commission is required to submit proposals to harmonize, along the lines of Directive 75/319/EEC, the conditions for authorizing the manufacture and placing on the market of radiopharmaceuticals before 22 December 1987;
Uanset artikel 34 i direktiv 75/319/EØF og med forbehold af nærværende direktiv gælder direktiv
In derogation from Artide 34 of Directive 75/319/ EEC, and subject to the provisions of this Directive,
— generator: ethvert system omfattende et fastgjort moderradionukleid, hvorfra der produceres et datterradionukleid, der skal frigøres ved eluering eller en anden metode, og anvendes i et radioaktivt lægemiddel
— 'generator' shall mean any system incorporating a fixed parent radionuclide from which is produced a daughter radionuclide which is to be removed by elution or by any other method and used in a radiopharmaceutical,
— præcursor: ethvert andet radionuldeid til radioaktiv mærkning af et andet stof forud for dets indgivelse.
— 'precursor' shall mean any other radionuclide produced for the radiolabelling of another substance prior to administration.
Den ydre emballage og beholderen med lægemidler, der indeholder radionukleider, skal mærkes i overensstemmelse med bestemmelserne om transportsikkerhed for radioaktive stoffer som fastsat af Den Internationale Atomenergiorganisation.
The outer carton and the container of medicinal products containing radionuclides shall be labelled in accordance with the regulations for the safe transport of radioactive materials laid down by the International Atomic Energy Agency.
Desuden skal mærkningen opfylde følgende bestem melser:
Moreover, the labelling shall comply with the following provisions:
Dette direktiv indeholder ikke undtagelser fra fælles skabsbestemmelserne vedrørende strålebeskyttelse af personer, der gennemgår medicinske undersøgelser eller behandlinger, eller fra fællesskabsreglerne om de grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling.
Nothing in this Directive shall in any way derogate from the Community rules for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment or from the Community rules laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation.
Artikel 2 a) etiketten på afskærmningen skal omfatte de oplysninger, derer anført i artikel 13 ¡direktiv 65/65/EØF.
(a) The label on the shielding shall include the particulars mentioned in Article 13 of Directive 65/65/EEC.
Desuden skal der på afskærmningens etiket findes en forklaring til de på hætteglasset/ampullen anvendte koder eventuelt med angivelse af mængden af radioaktivitet pr. dosis eller pr. hætteglas/ampul til et angivet tidspunkt og af antallet af kapsler eller, for væskers vedkommende, antallet af milliliter i beholdere b) hætteglasset/ampullen skal mærkes med følgende oplys ninger:
In addition, the labelling on the shielding shall explain in full the codings used on the vial and shall indicate, where necessary, for a given time and date, the amount of radioactivity per dose or per vial and the number of capsules, or, for liquids, the number of millilitres in the container; with the following
— identifikation af batch og udløbsdato
(b) The vial shall be labelled information:
— en almindelig beskrivelse af systemet, der kan påvirke sammensætningen eller kvaliteten af datternukleidpræparatet
— a general description of the system together with a detailed description of the components of the system which may effect the composition or quality of the daughter nucleid preparation,
Teksten på denne indlægsseddel skal udarbejdes i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 75/319/EØF og skal indeholde alle oplysninger, der omhandles i nævnte artikel.
The text of this leaflet shall be established in accordance with the provisions of Article 6 of Directive 75/319/EEC and shall contain all the information referred to therein.
Såfremt de ændringer til direktiv 75/318/EØF, der er nævnt i artikel 7 ikke vedtages inden datoen i stk. 1, træder nærværende direktiv i kraft samme dag som de pågældende ændringer.
If the amendments to Directive 75/318/EEC referred to in Article 7 have not been adopted by the date referred to in paragraph 1, this Directive shall come into force on the same date as those amendments.
Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af produkter, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde bestemmlserne i dette direktiv, såfremt de indgives efter direktivets ikrafttrædelsesdato.
Requests for marketing authorization for products covered by ths Directive lodged after the date of entry into force must comply with the provisions of this Directive.
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF omhandlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidelsen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/ EØF til at omfatte radioaktive lægemidler måtte nødvendig gøre, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 75/318/EØF.
Any amendments which are necessary in the testing requirements for medicinal products set out in the Annex to Directive 75/318/EEC to take account of the extension of the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC to cover radiopharmaceuticals shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
RÅDETS DIREKTIV af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker
75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human blood or human plasma
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — i henhold til artikel 5 i Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta­ternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (8), skal Kommissionen fore­ under henvisning til forslag fra Kommissionen ('),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
), lægge Rådet forslag med henblik på analogt med direktiv 75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ; under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg ('), og ud fra følgende betragtninger :
Whereas in accordance with Article 5 of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national provisions relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (') ; the Commission is required to submit proposals to harmonize, along the lines of Directive 75/319/EEC, the conditions for authorizing the manufacture and placing on the market of medicinal products derived from human blood or human plasma ;
Forskelle i medlemsstaternes love og administrative bestemmelser kan være til hinder for samhandelen inden for Fællesskabet med lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ;
Whereas disparities in the laws, regulations or administrative provisions of Member States may hinder trade in medicinal products derived from human blood or human plasma within the Community ;
Fællesskabet støtter fuldt ud Europarådets bestræbelser på at fremme frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og plasma med henblik på Fællesskabets selvforsyning med blodprodukter og på at sikre overholdelsen af de etiske principper i handelen med terapeutiske stoffer af menne­skelig oprindelse ; hovedformålet med enhver lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler bør være at beskytte folkesundheden ; bestemmelserne i direktiv 65/65/EØF (■*), senest ændret ved direktiv 87/21/EØF O, og i direktiv 75/319/EØF (6), bestemmelser, der tager sigte på at garantere kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten for lægemidler fremstillet på basis af blod og plasma fra mennesker, skal finde samme anvendelse på offentlige og private virksomheder samt på blod og plasma importeret fra tredjelande ; senest ændret ved direktiv 83/570/EØF f), om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter er ganske vist hensigtsmæssige, men dog utilstrækkelige for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ; før der udstedes tilladelse til markedsføring af et læge­middel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, skal fremstilleren bevise, at han til stadighed er i stand til at garantere ensartethed mellem partierne, og i det omfang det teknologiske stade gør det muligt, at der ikke foreligger specifik viralkontamination ;
Whereas the rules designed to guarantee the quality, safety and efficacy of medicinal products derived from human blood or human plasma must be applied in the same manner to both public and private establishments, and to blood and plasma imported from third countries ; amended by Directive 83/570/EEC f7), both concerning the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, although appropriate, are inadequate
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødven­dige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af farmaceutiske specialiteter, der er fastsat i bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnær­melse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske toksikologisk­farmakolo­glske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske speciali­teter ('), senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (2), for at tage hensyn til de særlige egenskaber ved lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpas­ning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjer­nelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Læge­midler med henblik på at fremme bedre kvalitet, sikker anvendelse og bedre virkning —
Whereas the Commission should be empowered to adopt, in close cooperation with the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in Medicinal Products, any necessary changes in the requirements for the testing of proprietary medicinal products set out in the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 87/19/EEC (2), to take account of the special nature of medicinal products derived from human blood or human plasma so as to ensure a higher level of quality, safety and efficacy,
1) skal medlemsstaterne træffe de nødvendige forholds­regler for at hindre overførelse af infektionssygdomme.
Article 1
Uanset artikel 34 i direktiv 75/319/EØF og med forbehold af nærværende direktivs bestemmelser finder direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF anvendelse på læge­midler, der fremstilles industrielt af offentlige eller private virksomheder på basis af blodbestanddele, i det følgende benævnt »lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker« ; disse lægemidler omfatter især albumin, koagulationsfaktorer og immunoglobuliner af menneskelig oprindelse.
By way of derogation from Article 34 of Directive 75/319/EEC, and subject to the provisions of this Directive, Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC shall aplly to medicinal products based on blood constituents which are prepared industrially by public or private establishments, hereinafter referred to as 'medicinal products derived from human blood or human plasma' ; these medicinal products include, in particular albumin, coagulating factors and immunoglobulins of human origin.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på blod, plasma eller blodceller af menneskelig oprindelse.
Member States shall take the necessary measures to promote Community self-sufficiency in human blood or human plasma.
Dette nærværende direktiv berører ikke Rådets afgø­relse 86/346/EØF af 25. juni 1986 om accept på Fælles­skabets vegne af den europæiske overenskomst om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprin­delse (■').
This Directive shall be without prejudice to Council Decision 86/346/EEC of 25 June 1986 accepting on behalf of the Community the European Agreement relating to the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin (').