natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstater kan ikke forbyde eller forhindre omsætning af levnedsmidler af animalsk oprindelse på deres territorium med den begrundelse, at de indeholder rester af veterinærmedicinske præparater, hvis denne rest ikke overstiger den tolerance, der er angivet i bilag I eller III, eller hvis det pågældende stof er med på listen i bilag II. 11.
Member States may not prohibit or impede the putting into circulation within their territory of foodstuffs of animal origin on the ground that they contain residues of veterinary medicinal products if this residue does not exceed the tolerance provided for in Annexes 1 or 3, or if the substance concerned is listed in Annex 2. 11.
Med virkning fra 1. januar 1997 skal indgift til dyr, der danner basis for produktion af levnedsmidler, af veterinærmedicinske præparater, som indeholder aktive stoffer, der ikke er nævnt i bilag I, II eller III, være forbudt inden for Fællesskabet, undtagen i forbindelse med kliniske afprøvninger, der er blevet godkendt af de kompetente myndigheder.
With effect from 1 January 1997, the administration to food- producing animals of veterinary medicinal products which contain active substances not mentioned in Annexes 1, 2 or 3 shall be prohibited within the Community except in clinical trials which have been approved by the competent authorities.
Der tillades visse undtagelser fra denne regel, når f.eks. den sundhedsmæssige situation kræver det, kan en medlemsstat tillade markedsføring eller dosering til dyrene af veterinærmedicinske præparater, som er tilladt af en anden medlemsstat. 3.
Certain exceptions to this rule are allowed, e.g. if the medical condition requires it, a Member State may authorize the marketing or administration to animals of veterinary medicinal products authorized by another Member State. 3.
Der tillades visse undtagelser fra denne regel; medlemsstaterne tillader kun markedsføring af levnedsmidler hidrørende fra dyr, der er behandlet under disse forsøg, såfremt de har forvisset sig om, at disse levnedsmidler ikke rummer rester, som evt. kan frembyde risici for menneskers sundhed. 4.
Certain exceptions to this rule are allowed: the Member States shall authorize the marketing of foodstuffs obtained from animals treated during such tests only if it is certified that the foodstuffs do not contain any residues which might constitute a hazard to human health.
Når der ikke findes noget præparat, der er godkendt til en behandling, kan medlemsstaterne tillade, at der gives et præparat til ét enkelt eller et beskedent antal dyr på en given bedrift, bl.a. for at forhindre, at disse udsættes for uacceptable lidelser, forudsat at: — dette præparat, dersom det gives til dyr, hvis kød eller andre produkter er bestemt til forbrug, kun rummer stoffer, som findes i et veterinærmedicinsk præparat, der er tilladt for disse dyrs vedkommende i den pågældende medlemsstat; — den ansvarlige dyrlæge fastsætter en hensigtsmæssig ventetid for de pågældende dyr med det formål at sikre, at de levnedsmidler, der hidrører fra de behandlede dyr, ikke rummer rester, som kan være farlige for forbrugerne. 5.
— if administered to animals, the meat or products of which are intended for human consumption, the medicinal products contain substances only authorized for use in such animals in the Member State in question;
Den person, der er ansvarlig for markedsføringen af et veterinærmedicinsk produkt, forpligtes til at underrette medlemsstaterne om sine grunde i tilfælde af, at han midlertidig skulle indstille markedsføringen af et produkt eller trække dette tilbage fra markedet.
The person responsible for the marketing of a veterinary medicinal product shall be obliged to notify the Member States of his reasons should he suspend the marketing of a product or withdraw it from the market.
Direktivet indeholder ændringer af Rådets direktiv 81/851/EØF (EFTidende L 317, 6.11.1981) vedrørende etikettering af og indlægssedler i veterinærmedicinske præparater.
The Directive contains amendments to Council Directive 81/851/EEC (Official Journal L 317, 6.11.1981) in respect of labelling and package inserts of veterinary medicinal products.
Medlemsstaterne forpligtes tii at sikre, at engroshandel med veterinærmedicinske præparater gøres betinget af en tilladelse til dette.
Obligation on Member States to ensure that wholesale dealing in veterinary medicinal products is subject to the holding of an authorization.
De skal sikre, at tiden, det tager at tildele en tilladelse, ikke overstiger 90 dage.
They must ensure that the time taken for granting an authorization does not exceed 90 days.
Indehaveren af en tilladelse forpligtes til at føre detaljerede optegnelser over de forhold, der er beskrevet i direktivet.
The holder of an authorization shall be required to keep detailed records regarding matters outlined in the Directive.
Medlemsstaterne forpligtes til at sikre, at grossister kun leverer veterinærmedicinske præparater til personer, der har tilladelse til at udøve aktiviteter på detailhandelsområdet eller har tilladelse til at modtage veterinærmedicinske præparater fra grossister.
Obligation on Member States to ensure that wholesalers supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities or permitted to receive veterinary medicinal products from wholesalers.
At fjerne de resterende hindringer for fri bevægelighed for veterinærmedicinske præparater i Fællesskabet.
To abolish the remaining barriers to the free movement of veterinary medicinal products in the Community.
Lægemidler til veterinært brug kan ikke markedsføres i en medlemsstat medmindre en tilladelse hertil er indhentet i henhold til fællesskabsbestemmelserne. 2.
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless authorization has been obtained in accordance with Community Measures.
En kopi af den eller de markedsføringstilladelser, der er opnået for det pågældende lægemiddel i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, samt en oversigt over de medlemsstater, hvor en ansøgning om markedsføringstilladelse, der er forelagt i overensstemmelse med dette direktiv, er til behandling.
The application for authorization must be accompanied by a copy of any authorization obtained in another Member State or in a third country to place the relevant veterinary medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination.
Desuden udarbejder den kompetente myndighed en vurderingsrapport samt kommentarer til dokumentationen hvad angår resultaterne af de analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske afprøvninger af lægemidlet. 4.
Furthermore, the competent authorities draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical, pharmacotoxicological and clinical tests of the veterinary medicinal product concerned.
Medlemsstaterne skal sikre, at varigheden af proceduren for opnåelse af markedsføringstilladelse ikke overstiger en frist på 140 dage, efter at ansøgningen er indgivet. 5.
Member States will take appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a veterinary medicinal product on the market is completed within 140 days of the date on which the application was submitted. 5.
Når en medlemsstat underrettes om en tilladelse for et lægemiddel, som den selv har indgivet ansøgning om, retter den henvendelse til myndigheden i den medlemsstat, som har givet tilladelsen, med henblik på at få fremsendt vurderingsrapporten, og dette gælder fra og med 1. januar 1996.
With effect from 1 January 1996, where a Member State is informed that another Member State has authorized a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, it will request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report.
For at sikre at det veterinærmedicinske lægemiddel fremstilles efter de godkendte videnskabelige metoder, skal den person, der er ansvarlig for markedsføringen, tage hensyn til de tekniske og videnskabelige fremskridt. 7.
The person responsible for placing the product on the market must take account of technical and scientific progress to enable the veterinary medicinal product to be manufactured in accordance with accepted scientific methods.
Tilladelsen er gyldig i 5 år, og kan forlænges med 5 år ad gangen efter anmodning, der indgives senest 3 måneder inden tilladelsens udløb, efter behandling af dokumentationsmaterialet om lægemidler, der skal omfatte resultaterne af lægemiddelovervågningen.
Authorization is valid for five years and is renewable for five-year periods, upon application at least three months before the expiry date and following examination of a file of the latest pharmacological vigilance data.
Der nedsættes et Udvalg for Veterinærmedicinske Lægemidler under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering med henblik på at lette medlemsstaternes indtagelse af en fælles holdning vedrørende godkendelse af veterinærmedicinske lægemidler på grundlag af videnskabelige kriterier for kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
A Committee for Veterinary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is set up in order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of veterinary medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Den underretter den pågældende medlemsstat, de øvrige berørte medlemsstater, udvalget og den person, der er ansvarlig for markedsføringen.
It will inform that Member State, the other
Når samme veterinærmedicinske lægemiddel gøres til genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse og medlemsstaterne har truffet forskellige afgørelser vedrørende dets godkendelse, forbud mod salg eller tilbagekaldelse fra markedet, kan en medlemsstat, den for markedsføringen ansvarlige eller Kommissionen forelægge udvalget spørgsmålet. 11.
If several applications have been made for marketing authorization for a particular veterinary medicinal product, and Member States have adopted different decisions concerning the product's authorization, suspension or withdrawal from the market, any Member State, the person responsible for marketing the product or the Commission may refer the matter to the Committee.
Medlemsstaterne etablerer en ordning med lægemiddelovervågning, som skal omfatte indsamling af oplysninger om bivirkninger ved de veterinærmedicinske lægemidler og vurdere disse oplysninger videnskabeligt ved systematisk at sammenstille oplysninger om bivirkninger og oplysninger vedrørende indtagelse af lægemidler. 12.
The Member States will establish a pharmacological vigilance system for collecting information about adverse reactions to veterinary medicinal products and for the scientific evaluation of such information with systematic correlation of the information on adverse reactions and the data on consumption of veterinary medicinal products. 12.
Kommissionen udarbejder, efter høring af Agenturet og de berørte parter, retningslinjer for indsamling, kontrol samt fremlæggelse af rapporter om bivirkninger.
The Commission, having consulted the Agency and the interested parties, will draw up guidelines for the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
Ved udarbejdelsen af disse fremgangslinjer skal der tages hensyn til WHO's fremgangsmåde.
These guidelines will take account of the form used by the World Health Organization.
I hastesager og under forudsætning af, at Agenturet bliver informeret herom, kan den berørte medlemsstat udsætte markedsføringen af et lægemiddel.
In urgent cases, the Member State concerned may suspend the placing on the market of a veterinary medicinal product, provided the Agency is informed.
EF-Tidende C 183, 15.7.1991
Official Journal C 183, 15.7.1991
Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for Rådets direktiv 81/851/EØF (EFTidende L 317, 6.11.1981) om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende veterinærmedicinske præparater og fastlæggelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater.
Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 widening the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products.
Direktivet udvider anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF til også at omfatte immunologiske veterinærmedicinske præparater under forbehold af de bestemmelser, der er fastlagt i det foreslåede direktiv.
The Directive extends the field of application of Council Directive 81/851/EEC (Official Journal L 317, 6.11.1981) to include immunological veterinary medicinal products subject to the provisions laid down in the proposed Directive.
De teknologiske fremskridt sker meget hurtigt inden for veterinærmedicin, og målet med direktivet er at indføre en ny, hurtigere procedure for tilpasning til den tekniske udvikling af lovgivningen om afprøvning af veterinærmedicinske præparater, så den bliver mere effektiv.
The technology of veterinary medicines is making rapid advances and the aim of the Directive is to adopt a new, quicker procedure for making technical updates to legislation covering testing. This will make it more effective.
Kun i de tilfælde, hvor Kommissionen ikke er enig med udvalget, skal sagen forelægges Rådet.
Only if the Commission does not agree with the Committee does the matter have to be referred to the Council.
De fleste medlemsstater har indført en eller anden form for (direkte eller indirekte) priskontrol med lægemidler; almindeligvis for at sikre, at produkterne er til rådighed for alle til rimelige priser og for at kontrollere omkostningerne i forbindelse med sundhedstjenester.
Most Member States have adopted some sort of price controls on medicines (whether direct or indirect), usually to ensure that products are available to all at reasonable prices and to control the cost of health services.
Formålet med direktivet er, at påbegynde harmoniseringen af sådanne foranstaltninger, så de ikke udgør handelshindringer.
The Directive seeks to begin the harmonization of such measures so that they do not constitute barriers to trade.
Definitionen af »lægemiddel« i Rådets direktiv 65/65/EØF (EFTidende 22, 9.2.1965) gælder for dette direktiv. 2.
The definition of medicinal products to be found in Council Directive 65/65/EEC (Official Journal 22, 9.2.1965) applies to this Directive. 2.
For lægemidler der kun kan markedsføres, når deres pris er blevet godkendt, skal vedkommende myndighed træffe beslutning om godkendelse inden for 90 dage. 3.
For those products which can only be marketed when the price of the product has been approved, the appropriate authority is obliged to take a decision within 90 days. 3.
I exceptionelle tilfælde kan indehaveren af en markedsføringstilladelse anmode om at blive fritaget for prisstop.
In exceptional cases, the holder of the marketing authorization may apply for a derogation from a price freeze.
Såfremt en medlemsstat indfører avancekontrol over for de for markedsføringen ansvarlige, skal der gives visse oplysninger til Kommissionen, f.eks. vedrørende målavance, beregning af avancen osv. 7.
Where a Member State adopts a system of controls on the profitability of persons responsible for placing medicinal products on the market, certain information must be published and communicated to the Commission, e.g. target profit, definition of profit, etc.
Medlemsstaterne skal oplyse Kommissionen om deres kriterier for terapeutisk klassifikation af lægemidler med henblik på anvendelse af den nationale socialsikringsordning; desuden vil Kommissionen forelægge Rådet et forslag til fjernelse af resterende hindringer for lægemidlers frie bevægelighed i hele Fællesskabet.
Member States must inform the Commission of the criteria concerning the therapeutic classification of medicinal products used for the purposes of the national social security system. In addition, the Commission will submit a proposal to the Council to eliminate any remaining obstacles to the free movement of medicines throughout the Community.
EF­Tidende L 40, 11.2.1989
Official Journal L 40, 11.2.1989
Visse medicinske produkter er stadig undtaget, f.eks. produkter bestemt til afprøvning inden for forskning og udvikling og produkter, der er fremstillet efter recept fra en autoriseret professionel medarbejder inden for sundhedsvæsenet.
Some medicinal products remain exempt, e.g. those intended for research and development trials and those made up according to a 'magistral' or 'official' formula.
Producenten skal oplyses om indholdet af disse rapporter og kan forlange fornyet tilsyn.
The manufacturer will be informed of the contents of these reports and may request a further inspection.
At udvide anvendelsesområdet for Rådets direktiv 65/65/EØF (EFTidende 22, 9.2.1965 — græsk særudgave: kapitel 13, bind 1) og Rådets direktiv 75/319/EØF (EFTidende L 147, 9.6.1975 — græsk særudgave: kapitel 13, bind 3) om farmaceutiske specialiteter til også at omfatte immunologiske lægemidler, allergene produkter, vacciner, toksiner og sera.
To extend the scope of Council Directives 65/65/EEC (Official Journal 22, 9.2.1965 — special Greek edition: chapter 13, volume 1) and 75/319/EEC (Official Journal L 147, 9.6.1975 — special Greek edition: chapter 13, volume 3) relating to proprietary medicinal products to include immunological medicinal products, allergen products, vaccines, toxins, and serums.
Tidligere direktiver om fremstilling og markedsføring af farmaceutiske specialiteter finder nu også anvendelse på disse produkter. 2.
Previous Directives on the manufacturing and marketing of proprietary medicinal products now include these products within their scope. 2.
Den kvantitative beskrivelse af et immunologisk lægemiddel angives i masse, i internationale enheder, i enheder for biologisk aktivitet eller så vidt muligt i specifikt proteinindhold. 3.
The quantitative particulars of an immunological medicinal product shall be expressed by mass or by units of biological activity or by specific protein content where possible. 3.
Ved angivelse af navnet på et immunologisk lægemiddel skal fællesnavnet eller den videnskabelige betegnelse for de virksomme bestanddele ligeledes anføres. 5.
The name of an immunological medicinal product should also include the common or scientific name of the active constituents. 5.
Medlemsstaterne skal sikre, at fremstillingsprocesserne for disse produkter kontrolleres behørigt, og at batchene er i overensstemmelse med kravene. 6. Kommissionen har beføjelse til at tilpasse Rådets direktiv 75/318/EØF (EFTidende L 147, 9.6.1975) om analytiske, farmakotoksikologiskfarmakologiske og kliniske normer og forskrifter således, at der tages hensyn til disse produkters særlige egenskaber.
Member States are required to ensure that the manufacturing processes of these products are properly validated and that there is batch-to-batch consistency. 6.
At indføre en stram fabrikationskontrolordning og grundige undersøgelser, som skal garantere lægemidlernes kvalitet, sikkerhed og effektivitet, inden de markedsføres, således at man især hindrer overførsel af infektionssygdomme såsom AIDS og hepatitis.
To introduce a tough system of production control and severe tests guaranteeing the quality, safety and efficacy of medicinal products before they are placed on the market, in order to prevent in particular the transmission of infectious diseases such as AIDS and hepatitis.
Definition af lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker.
Definition of 'medicinal products derived from human blood or plasma'.
Direktivet gælder ikke for fuldblod, plasma eller blodceller af human oprindelse. 2.
The Directive will not apply to whole blood, plasma or blood cells of human origin. 2.
Den kvantitative sammensætning af et lægemiddel fremstillet på basis af menneskeblod eller -plasma skal udtrykkes i masse i internationale enheder, eller i enheder for biologisk aktivitet. 3.
The quantitative particulars of a medicinal product derived from human blood or plasma shall be expressed by international units of mass or by units of biological activity. 3.
Disse skal mindst omfatte de forholdsregler, der anbefales af Europarådet og WHO, specielt hvad angår udvælgelse af og kontrol med bloddonorer. 4.
These shall comprise the measures recommended by the Council of Europe and the World Health Organization in particular for the selection and testing of blood donors. 4.
Medlemsstaterne skal i forbindelse med handel med menneskeblod sikre, at bloddonere og blodbanken altid klart angives. 5.
Member States shall ensure that in the case of trade in human blood, the origin of the blood donors and donation centre is always clearly identified. 5.
Der skal gives enhver form for garanti for sikkerhed og renhed i forbindelse med import af menneskeblod fra tredjelande, som i punkt 3 og 4. 6.
All the guarantees mentioned in points 3 and 4 must be given in respect of imports of human blood from countries outside the Community. 6.
Medlemsstaterne skal sikre, at fremstillingsprocesserne for disse produkter er behørigt godkendt, at produkterne er ens fra parti til parti, og at der ikke er specifik viral kontamination til stede. 8.
Member States are required to ensure that the manufacturing and purification processes of these products are properly validated, that there is batch-to-batch consistency, and to guarantee the absence of viral contaminants.
Den procedure, der er fastlagt i direktiv 87/22/EØF vedrørende højteknologiske lægemidler (resumé 5.1) skal udvides til også at gælde for lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod eller -plasma. 9. Kommissionen har beføjelse til at tilpasse direktivet fra 1975 vedrørende analytiske, farmako-toksikologiske og kliniske normer således, at der tages hensyn til disse produkters særlige karakteristika.
The procedure laid down in Directive 87/22/EEC relating to hightechnology medicinal products (summary 5.1) shall be extended to medicinal products derived from human blood or plasma.
At udvide anvendelsesområdet for Rådets direktiv 65/65/EØF (EFTidende 22, 9.2.1965 — græsk særudgave: kapitel 13, bind 1) og Rådets direktiv 75/319/EØF (EFTidende L 147, 9.6.1975 — græsk særudgave: kapitel 13, bind 3) vedrørende medicinske specialiteter til også at omfatte radioaktive lægemidler.
To extend the scope of Council Directives 65/65/EEC (Official Journal 22, 9.2.1965 — special Greek edition: chapter 13, volume 1) and 75/319/EEC (Official Journal L 147, 9.6.1975 — special Greek edition: chapter 13, volume 3) relating to proprietary medicinal products to include radiopharmaceuticals.
Medlemsstaterne skal sikre, at pakninger med radiofarmaka, generatorer, kits og præcursorer indeholder en detaljeret indlægsseddel. 7. Kommissionen har beføjelse til at tilpasse Rådets direktiv 75/318/EØF (EFTidende L 147, 9.6.1975) vedrørende analytiske, farmako-toksikologiske og kliniske normer og forskrifter således, at der tages hensyn til disse produkters særlige karakteristika.
Member States must ensure that a detailed instruction leaflet is enclosed with the packaging of radiopharmaceuticals, generators, kits, and precursor radiopharmaceuticals. 7.
Målet for direktivets forslag er at opnå de bedst mulige opbevarings- og distributionsforhold for lægemidler, at fjerne hindringer for den frie bevægelighed for disse produkter og at åbne mulighed for at trække fejlbehæftede eller farlige produkter tilbage fra markedet.
The Directive is designed to guarantee optimum conditions for the preservation, transport and handling of medicinal products, to remove barriers to their free movement and to permit the withdrawal from the market of imperfect or dangerous products.
Direktivet tager sigte på indførelse af kontrol med hele distributionskæden, dvs. lige fra produktet forlader fabrikken og til det sælges til forbrugeren. 2.
The Directive sets out to guarantee control of the entire distribution chain, from leaving the factory to being sold to the public. 2.