natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I forbindelse med vacciner, som allerede er tilladt i andre lande, skal der, såfremt sådanne oplysninger foreligger, fremlægges oplysninger om monitoreringen af vaccinerede patienter for at vurdere forekomsten af den pågældende sygdom hos disse, sammenlignet med forekomsten ha» ikke-vaccinerede personer.
In the case of vaccines already authorized in other countries, information on the monitoring of vaccinated subjects to evaluate the prevalence of the disease in question as compared to nonvaccinated subjects shall be submitted, when available.
For allergenpræparater bør reaktionen i perioder med stort allergenindhold identificeres. " [4]
For allergen products, response in periods of increased antigen exposure shall be identified. " [4]
(6) De kompetente myndigheder kan ligeledes anmode om oplysninger vedrørende pK- og pH-værdierne, hvis de finder det nødvendigt.
(6) The competent authorities may also request the pK and pH values if they think this information is essential.
Den »sarei 11 kadsfs—odo tekst ar blevet iiganaslgaJonairr—snisaiMnin M alentei a«g og alfoder hverken rettigheder eller (angler udover dem, der taas— al de retsakter, der er blevet a—ngt vodtaget og " a^ juridisk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by the and published, which continue to be only authentic
78/25/EOF: RÅDETS DIREKTIV AF 12. DECEMBER 1977 OM INDBYRDES TILNÆRMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM STOFFER, DER MÅ TILSÆTTES LÆGEMIDLER MED HENBLIK PÅ FARVNING AF DISSE
78/25/EEC: COUNCIL DIRECTIVE OF 12 DECEMBER 1977 ON THE APPROXIMATION OF THE LAWS OF THE MEMBER STATES RELATING TO THE COLOURING MATTERS WHICH MAY BE ADDED TO MEDICINAL PRODUCTS
EF­TIDENDE NR. L 011 AF 14/01/78 S. 18 MEDDELELSESDATO: 15/12/1977 GENNEMFØRELSESDATO: 15/06/1979; SE ART 7
OFHCIAL JOURNAL No L 11,14/01/1978, P. 18 DATE OF NOTTHCAHON: 15/12/1977 DATE OF TRANSPOSHION: 15/06/1979; SEE ART. 7
Til farvning af lægemidler til mennesker og dyr, således som disse defineres i artikel 1 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om » farmaceutiske specialiteter « [RI] (1), tillader medlemsstaterne kun de stoffer, som er omhandlet i bilag I, punkt I og II, i direktivet af 23. oktober 1962 med senere ændringer.
MEMBER STATES SHALL NOT AUTHORIZE, FOR THE COLOURING OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN AND VETERINARY USE AS DEFINED IN ARHCLE 1 OF COUNCIL DIRECTIVE 65/65/EEC OF 26 JANUARY 1965 ON THE APPROXIMAHON OF PROVISIONS LAID DOWN BY LAW, REGULAHON OR ADMINISTRATIVE ACTION RELATING TO MEDICINAL PRODUCTS (1), ANY COLOURING MATTERS OTHER THAN THOSE COVERED BY ANNEX I, SECHONS I AND Π, TO THE DIRECTIVE OF 23 OCTOBER 1962 AS SUBSEQUENTLY AMENDED.
Eventuelle overgangsbestemmelser for visse af disse stoffer finder ligeledes anvendelse. "
ANY TRANSIHONAL PROVISIONS LAID DOWN FOR CERTAIN OF THESE COLOURING MATTERS SHALL ALSO APPLY. "
For lægemidlers vedkommende skelnes der imidlertid ikke mellem farvestoffer til farvning i massen og på overfladen og farvestoffer udelukkende til overfladefarvning. " [21
HOWEVER, IN THE CASE OF MEDICINAL PRODUCTS, NO DISTINCTION SHALL BE MADE BETWEEN COLOURING MATTER FOR BOTH MASS AND SURFACE COLOURING AND COLOURING MATTER FOR SURFACE COLOURING ONLY. " [21
De nødvendige analysemetoder til kontrol af de almindelige renhedskriterier og specifikke renhedskrav, som vedtages i medfør af direktivet af 23. oktober 1962, finder ligeledes anvendelse i forbindelse med dette direktiv.
MEMBER STATES SHALL TAKE ALL MEASURES NECESSARY TO ENSURE THAT THE COLOURING MATTERS COVERED BY ANNEX I, SECTIONS I AND II, TO THE DIRECTTVE OF 23 OCTOBER 1962 SATISFY THE GENERAL AND SPECIHC CRITERIA OF PURITY LAID DOWN IN ANNEX ΙΠ TO THAT DIRECTIVE.
Den Mg——t luwtifirrr_te tekst er blevet offentliggjort af Korrurüuionen til orientering og «Hader hverken rettigheder dier pagter udøver dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og otíendigjrjort; ku· doac aidatrunnste bar hjriduk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by the comsnseian te m end published, which continue to be only authentic one·.
Når et farvestof slettes i bilag I i direktivet af 23. oktober 1962, medens markedsføringen af levnedsmidler indeholdende dette stof fortsat tillades i et begrænset tidsrum, finder sidstnævnte bestemmelse ligeledes anvendelse på lægemidler.
WHERE A COLOURING MATTER IS DELETED FROM ANNEX I TO THE DIRECTIVE OF 23 OCTOBER 1962 BUT THE MARKETING OF FOODSTUFFS CONTAINING THIS COLOURING MATTER IS PERMITTED TO CONTINUE FOR A LIMITED PERIOD, THIS PROVISION SHALL ALSO APPLY TO MEDICINAL PRODUCTS.
Denne begrænsede anvendelsesperiode kan dog for lægemidlers vedkommende ændres i henhold til den procedure, som er fastsat i artikel 6.
THIS LIMITED PERIOD OF USE MAY HOWEVER BE AMENDED FOR MEDICINAL PRODUCTS ACCORDING TO THE PROCEDURE LAID DOWN IN ARHCLE 6.
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til, hvor meget det omhandlede spørgsmål haster.
THE COMMITTEE SHALL DELIVER ITS OPINION ON SUCH MEASURES WITHIN A TIME LIMH SET BY THE CHAIRMAN ACCORDING TO THE URGENCY OF THE MATTER.
Det afgiver udtalelse med et flertal på " fireoghalvtredes " [3] stemmer, idet der tillægges medlemsstaternes stemmer vægt som fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2.
OPINIONS SHALL BE DELIVERED BY A MAJORITY OF " fifty-four " [31 VOTES, THE VOTES OF THE MEMBER STATES BEING WEIGHTED AS PROVIDED IN ARHCLE 148 (2) OF THE TREATY.
Formanden deltager ikke i afsternningen.
THE CHAIRMAN SHALL NOT VOTE.
Såfremt de påtænkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller såfremt der ikke foreligger nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag angående de foraristalrninger, som skal træffes.
IF THESE MEASURES ARE NOT IN ACCORDANCE WITH THE OPINION OF THE COMMITTEE, OR IF THE COMMITTEE DOES NOT DELIVER AN OPINION, THE COMMISSION SHALL FORTHWITH SUBMH TO THE COUNCIL A PROPOSAL REGARDING THE MEASURES TO BE ADOPTED.
Såfremt Rådet ikke har truffet afgørelse inden udgangen af en frist på tre måneder, efter at sagen er indbragt, vedtager Kommissionen de foreslåede foranstaltninger.
IF THE COUNCIL HAS NOT TAKEN A DECISION WITHIN THREE MONTHS OF THE MATTER BEING REFERRED TO H, THE COMMISSION SHALL ADOPT THE PROPOSED MEASURES.
1) Medlemsstaterne sætter de nødvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten måneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom.
tt and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted
2) Medlemsstaterne kan dog, indtil udløbet af en periode på fire år fra dette direktivs meddelelse, på sit område tillade markedsføring af lægemidler, som indeholder farvestoffer, der ikke opfylder forskrifterne i dette direktiv, såfremt disse var blevet tilladt inden vedtagelsen af dette direktiv.
The consolidated version below to supplied ty the asnmissiaQ for internatten only, and published, which continue tobe only authentic ones.
Rådet tager stilling til Kommissionens forslag senest to år efter, at det har fået forslaget forelagt.
THE COUNCIL SHALL TAKE A DECISION ON THE COMMISSION PROPOSAL NO LATER THAN TWO YEARS AFTER ITS SUBMISSION.
Den folgende kodificerede takat er blevet offentliggjort af Kos___eocn til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der falger af de retsakter, der er bievct lovligt vadtaget og offentliggjort; kun diaae sidstrurvnte bar juridisk gyldighad.
The consolidated version below to supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate tram those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
KOMMISSIONENS DIREKTIV af 13. juni 1991 om for human­; principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis medicinske lægemidler
COMMISSION DIRECTIVE of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter, som blev nedsat ved artikel 2b i Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk­farma­kologiske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter ('), senest ændret ved direktiv 89/341/
Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector set up by Article 2b of Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of propri­ etary medicinal products (J), as last amended by Directive 89/341/EEC Π,
EØF O — under henvisning til Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter ('), senest ændret ved direktiv 89/381/EØF (2), særlig artikel 19a, og
Having regard to Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 89/381/EEC (2), and in particular Article 19a thereof.
Alle humanmedicinske lægemidler, der fremstilles eller importeres i Fællesskabet, herunder lægemidler til eksport, skal være fremstillet i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillings­praksis ;
Whereas all medicinal products for human use manufac­tured or imported into the Community, including medi­cinal products intended for expon, should be manufac­tured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice ;
1 efter national lovgivning kan medlemsstaterne kræve overholdelse af principperne for god fremstillingspraksis ved fremstillingen af lægemidler, der skal anvendes i klinisk prøvning ;
Whereas, in accordance with national legislation, Member States may require compliance with these principles of good manufacturing practice during the manufacture of products intended for use in clinical trials ;
I dette direktiv fastlægges principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for human­medicinske lægemidler, som det kun er tilladt at frem­stille, hvis virksomheden er i besiddelse af den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse.
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use whose manufacture requires the authorization referred to in Article 16 of Directive 75/319/EEC.
de detaljerede retningslinjer, der er nævnt i artikel 19a i direktiv 75/319/EØF, er blevet offentliggjort af Kommis­sionen efter høring af medlemsstaternes lægemiddelin­spektører i form af en vejledning i god fremstillings­praksis for lægemidler ;
Whereas the detailed guidelines mentioned in Article 19a of Directive 75/319/EEC have been published by the Commission after consultation with the pharmaceutical inspection services of the Member States in the form of a 'Guide to good manufacturing practice for medicinal products';
2 det er nødvendigt, at alle fremstillere etablerer en effektiv kvalitetsstyring af deres fremstilling, og dette indebærer, at der etableres et kvalitetssikringssystem for lægemidler ;
For the purposes of this Directive, the definition of medi­cinal products set out in Article 1 (2) of Council Directive 65/65/EEC (5), shall apply.
I dette direktiv gælder den definition på lægemidler, der er festsat i artikel 1, nr. 2, i Rådets direktiv 65/65/EØF f).
Whereas it is necessary that all manufacturers should operate an effective quality management of their manu­facturing operations, and that this requires the implemen­tation of a pharmaceutical quality assurance system ;
Derudover forstås ved :
In addition,
— sfreinstiller­ : enhver indehaver af den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse repræsentanterne for de kompetente myndigheder bør rapportere om, hvorvidt fremstilleren overholder retnings­linjerne for god fremstillingspraksis, og disse rapporter bør efter begnindet anmodning fremsendes til de kompe­tente myndigheder i en anden medlemsstat ;
— 'manufacturer' shall mean any holder of the authoriza­tion referred to in Article 16 of Directive 75/319/EEC,
— ­sagkyndig person· : den i artikel 21 i direktiv 75/319/ EØF omhandlede person
— 'qualified person' shall mean the person referred to in Article 21 of Directive 75/319/EEC,
— ­kvalitetssikring for lægemidler· : summen af de systemer og aktiviteter, der skal sikre, at et lægemiddel har en kvalitet, der svarer til den tilsigtede anvendelse principperne og retningslinjerne for god fremstillings­praksis bør primært vedrøre personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, fremstilling og afprøvning i lønarbejde, reklamationer og tilbagekal­delser, samt selvinspektion ;
Whereas the principles and guidelines of good manufac­turing practice should primarily concern personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, contracting out, complaints and product recall, and self inspection ;
— »god fremstillingspraksis· : den del af kvalitetssikrin­gen, som sikrer, at produkterne til stadighed produ­ceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse.
— 'good manufacturing practice' shall mean the part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
147 af 9. 6. 1975, s. 13. (') EFT r.r.
(') OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13.
L 181 af 28. 6. 1989. s. 44.
0 OJ No L 181, 28. 6. 1989, p. 44.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort a/ Kornrnissionen _ orientering og afføder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der íelger aí de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnatvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated venten below to supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Medlemsstaterne sikrer ved hjælp af de gentage tilsyn, der er omhandlet i artikel 26 i direktiv 75/319/EØF, at frem stillere overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er fastlagt i dette direktiv.
By means of the repeated inspections referred to in Article 26 of Directive 75/319/EEC, the Member States shall ensure that manufacturers respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
På enhver fremstillingsvirksomhed skal fremstilleren råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale, som er stort nok til, at målsætningerne for kvalitetssikringen af lægemidlerne kan opfyldes.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have competent and appropriately qualified personnel at his disposal in sufficient number to achieve the pharmaceutical quality assurance objective.
Kommissionen offentliggør disse udførlige retningslinjer i »Vejledning i God Fremstillingspraksis for Lægemidler· samt i bilag hertil (Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer, EF-Bestem-melser om Lægemidler, Bind IV).
These detailed guidelines are published by the Commission in the 'Guide to good manufacturing practice for medicinal products' and in its Annexes (Office for Official Publications of the European Communities, 27»t? rules governing medicinal products in the European Community, Volume IV).
Ansvarsområdet for ledelsen og det ledende personale, herunder den/de sagkyndige person(er), der står for gennemførelsen og udførelsen af god fremstillingspraksis, skal være fastlagt i jobbeskrivelser. De hierarkiske forhold skal være fastlagt i en organisationsplan.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified pcrson(s), responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be defined in job descriptions.
Organisationsplanen og jobbeskrivelserne godkendes i overensstemmelse med fremstillerens interne procedurer.
Organization charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Fremstillerne sikrer, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med god fremstillings praksis samt frcmstillingstilladelsen.
The manufacturer shall ensure that the manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorization. tion.
De ansatte skal gennemgå en grundlæggende og fortsat træning, som omfatter teori og praktisk anvendelse af begrebet kvalitetssikring og god fremstillingspraksis.
Personnel shall receive initial and 'continuing training including the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice.
Forskrifterne skal omfatte procedurer for personalets sundhed, hygiejne og påklædning.
These programmes include procedures relating to health, hygiene and clothing of personnel.
Lokaler og udstyr
Article 5
Lokaler og fremstillingsudsryr skal placeres, designes, indrettes, tilpasses og vedligeholdes således, at de er velegnede til deres formål.
Premises and manufacturing equipment shall be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Fremstillerne foretager med jævne mellemrum en gennemgang af deres fremstillingsmetoder i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling. Når det er nødvendigt at foretage en ændring i materialet vedrørende markedsføringstilladelsen, forelægges ændringsanmodningen de kompetente myndigheder.
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations subject to an authorization for marketing are carried out in accordance with the information given in the application for marketing authorization as accepted by the competent authorities.
Lokaler og udstyr skal være dimensioneret, designet og skai anvendes på en sådan måde, at risikoen for fejl er minimal og således, at det er muligt at foretage effektiv rengøring og vedligeholdelse for at undgå sammenblanding, krydskontaminering og generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet.
Lay out, design and operation must aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and main tenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Lokaler og udstyr, som er bestemt til at skulle anvendes til fremstillingsprocesser, som har afgørende indflydelse på produkternes kvalitet, skal underkastes passende kvalificering.
Premises and equipment intended to be used for manufacturing operations which are critical for the quality of the products shall be subjected to appropriate qualification.
Enhver fremstiller etablerer og gennemfører et effektivt kvalitetssikringssystem for iægemidler, der aktivt involverer de forskellige berørte afdelingers ledelse og ansatte.
The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving
Den folgend« kodificerede tekst er blevet offentliggjort aí Koinin_swncn til onentenng og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger aí de retsakter, der er blevet kwUgt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by the Commission for Information only; it confers no rights and end published, which continue to be the only authentic ones.
91 terne fra proceskontrollen, undersøgelse af batchdokumentationen og produkternes overensstemmelse med specifikationerne (herunder den færdige pakning).
91 authorization referred to in Article 5b of Directive 75/319/EEC has been granted.
være klare, fejlfrie og ajourførte.
for the manufacture of each batch.
For de generelle fremstillingsprocesser og -betingelser skal der foreligge instruktioner samt dokumentationsmateriale for fremstillingen af den enkelte batch.
The batch documentation shall be retained for at least one year after the expiry date of the batches to which it relates or at least five years after the certification referred to in Article 22 (2) of Directive 75/319/EEC whichever is the longer.
Disse dokumenter skal gøre det muligt at følge fremstillingsforløbet for hver enkelt batch.
Data stored by these systems shall be made readily available in legible form.
Alt dokumentationsmateriale vedrørende de fremstillede batcher skal opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato for batchene eller mindst fem år efter den i artikel 22, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF omhandlede attestering, afhængig af hvilken periode der er den længste.
The electronically stored data shall be protected against loss or damage of data (e.g. by duplication or back-up and transfer onto another storage system).
Referenceprøver af hver enkelt batch af færdigvaren skal opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato.
Samples of each batch of finished products shall be retained for at least one year after the expiry date.
Medmindre der i den medlemsstat, hvor fremstillingen sker, kræves en længere periode, skal der opbevares prøver af anvendte råvarer (bortset fra opløsningsmidler, gasser og vand) i mindst to år efter frigivelsen af produktet. Denne periode kan afkortes, hvis deres stabilitet, som nævnt i den relevante specifikation, er konere.
Unless in the Member States of manufacture a longer period is required, samples of starting materials (other than solvents, gases and water) used shall be retained for at least two years after the release of the product.
Alle disse prøver skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder. heder.
All these samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities. ties.
For visse lægemidler, som fremstilles enkeltvis eller i små mængder, eller når der kan opstå særlige problemer i forbindelse med deres oplagring, kan der efter aftale med de kompetente myndigheder fastsættes andre betingelser for priweudtagning og opbevaring.
For certain medicinal products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems, other sampling and retaining conditions may be defined in agreement with the competent authority.
Lønarbejde
Work contracted out
For hver fremstillingsproces eller proces i tilknytning til fremstillingen som udføres i lønarbejde, skal der foreligge en skriftlig lønarbejdsaftale mellem lønarbejdsgiveren og lønaibejdstageren.
Any manufacturing operation or operation linked with the manufacture which is carried out under contract, shall be the subject of a written contract between the contract giver and the contract acceptor.
Løndarbejdstageren skal overholde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis og underkaste sig det tilsyn af de kompetente myndigheder, der er fastsat i artikel 26 i direktiv 75/319/EØF.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and in particular the observance of good manufacturing practice by the contract acceptor and the manner in which the qualified person responsible for releasing each batch shall undertake his full responsibilities. ties.
Enhver fremstiller skal etablere og opretholde en kvalitetskontrolafdeling.
The manufacturer shall establish and maintain a quality control department.
Denne afdeling skal ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer, og afdelingen skal være uafhængig af andre afdelinger.
This department shall be placed under the authority of a person having the required qualifications and shall be independent of the other departments.