natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bevis for den terapeutiske virkning som omhandlet i artikel 28, stk. 1, litra b), i nævnte direktiv kræves dog ikke for homøopatiske lægemidler, der er registreret i overensstemmelse med artikel 7 i nærværende direktiv, eller som eventuelt tillades efter artikel 6, stk. 2.
However, the proof of therapeutic efficacy referred to in Ankle 28(1) (b) of the same Directive shall not be required for homeopathic medicinal products registered in accordance with Anide 7 of this Directive or, where appropriate, admitted in accordance with Anide 6 (2).
— fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må det hverken indeholde mere end en pp 10 000 af grundtinkturen eller mere end 1 /100 af den laveste dosis, der eventuelt anvendes inden for traditionel medicin for lægemiddelstoffer, hvis tilstedeværelse i et traditionelt lægemiddel medfører receptpligt.
— there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the mediana! product may not contain either more than one pan per 10 000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a doctor's prescription.
Ved registreringen udarbejder medlemsstaterne en klassifikation for udleveringen af lægemidlet.
At the time of registration. Member States shall determine the dassification for the dispensing of the mediana! product.
Medlemsstaterne giver gensidigt hinanden de nødvendige oplysninger, især de oplysninger, der omhandles i artikel 30 og 33 i direktiv 75/319/EØF, for at sikre kvaliteten og uskadeligheden af de homøopatiske lægemidler, der frem stilles og markedsføres i Fællesskabet.
Member States shall communicate to each other all the information necessary to guarantee the quality and safety of homeopathic medicinal products manufactured and marketed within the Community, and in particular the information referred to in Anides 30 and 33 of Directive 75/319/EEC.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kornmissionen bl onentenng og affeder hverken rettigheder eller pligier udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort: kun disse sidstnævnte har jundisk gyldighed.
for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted
Etiketten og en eventuel indlægsseddel til de lægemidler, der omhandles i stk. 1, må og skal foruden angivelse på meget synlig måde af betegnelsen »homøopatisk lægemiddel« kun påføres følgende oplysninger:
In addition to the clear mention of the words 'homeopathic medicinal product', the labelling and, where appropriate, package insert for the medicinal products referred to in paragraph 1 shall bear the following, and no other, information:
— de(n) homøopatiske stamme(r)s videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé med angivelse af de forskellige indgiftsmåder, dispenseringsformer og styrke, der skal registreres
— scientific name or other name given in a phairnacopocia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the various routes of administration, pharmaceutical forms and degree of dilution to be registered,
— stammens/stammernes videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1, stk. 1
— the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Anicle 1(1),
— navn og adresse på den for markedsføringen ansvarlige og i givet fald på fabrikanten
— name and address of the person responsible for placing the product on the market and, where appropriate, of the manufacturer,
— anvendelsesmåde og, om nødvendigt, indgiftsmåde
— method of administration and, if necessary, route,
— tilladelsen til fremstilling af de pågældende lægemidler
— manufacturing authorization for the medicinal product concerned,
— dato for længste holdbarhed i ukodet form (måned, år)
— expiry date, in clear terms (month, year),
— sammensætning
— contents of the snlrs presentation,
— oplysninger vedrørende lægemidlets holdbarhed.
— data concerning the stability of the medicinal produa.
— eventuelle særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages ved opbevaringen
— a special warning if necessary for the medicinal product,
— en særlig advarsel, hvis lægemidlet kræver det
— manufacturer's batch number,
Artikel 4 til 21 i direktiv 65/65/EØF, herunder bestemmelserne vedrørende bevis for terapeutisk virkning, samt artikel 1 til 7 i direktiv 75/319/EØF gælder for godkendelse og etikettering af homøopatiske lægemidler bortset fra dem, der omhandles i artikel 7 i nærværende direktiv.
Homeopathic medicinal produas other than those referred to in Anicle 7 of this Directive shall be authorized and labelled in accordance with Anieles 4 to 21 of Direaive 65/65/EEC including the provisions concerning proof of therapeutic effea and Anides 1 to 7 of Directive 75/319/EEC.
— »homøopatisk lægemiddel, hvis terapeutiske indikationer ikke er attesteret« en henstilling til brugeren om at konsultere en læge, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet. let.
— a warning advising the user to consult a doctor if the symptoms persist during the use of the medicinal product.
Uanset skt. 2 kan medlemsstaterne kræve anvendelsen af visse bestemmelser for etikettering, der giver mulighed for anførelse af:
A Member State may introduce or retain in its territory specific rules for the pharmacological and toxicological tests and clinical trials of homeopathic medicinal produas other than those referred to in Anicle 7 ( 1 ) in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.
— betingelser for refusion fra sygesikringen.
In this case, the Member State concerned shall notify the Commission of the specific rules in force.
De kriterier og procedureregler, der omhandles i artikel 5 til 12 i direktiv 65/65/EØF, anvendes analogt på den særlige, forenklede registeringsprocedure for homøopatiske lægemidler, dog ikke på beviset for terapeutisk virkning. ning.
The criteria and rules of procedure provided for in Anides 5 to 12 of Directive 65/65/EEC shall apply by ana logy to the special, simplified registration procedure for homeopathic mcdirinal produas, with the exception of the proof of therapeutic efficacy.
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 1993. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall take the measures necessary to comply with thit Directive by 31 December 1993.
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nær-
When Member States adopt the said measures, they shall contain a reference to this Direaive or be accompanied by such reference when they are offirially published.
Ansøgningen om særlig, forenklet registrering, der indsendes af den for markedsføringen ansvarlige, kan omfatte en række lægemidler fremstillet af samme homøopatiske stamme(r).
An application for spedai, simplified registration submitted by the person responsible for pladng the produa on the market may cover a seriei of medidnal product! derived from the same homeopathic stock or stockt.
Ansøgningen vedlægges følgende dokumenter for især at påvise disse lægemidlers farmaceutiske kvalitet og de frem stillede partiers ensartethed:
The following documents shall be induded with the application in order to demonstrate, in particular, the pharmaceutical quality and the batch-to-batch homogeneity of the produas concerned:
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen hl onenlenng og affeder hverken rettigheder tiltt pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstrurvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Artikel 11 mere regler for denne henvisning fastsættes af medlemssta- terne.
Article 11 procedure for making such reference shall be adopted by the Member States.
Kommissionen forelægger senest den 31. december 1995 en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af dette direktiv.
Not laíer (han 31 December 1995, the Commission shall present a repon to the European Parliament and the Coundl concerning the application of this Direaive.
Den feigende kod_cerede tekst er blevet otfenttiggjort af Konurautonen hl orientering og affeder hverken rettighed— eller pligter udover dem. der feiger at de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort,- kim disse stdstnaevnte har funkttsk gyldighed.
The consolidated venion below to sup^ and puboshed, which continue to be tise only authentic ones.
75/318/EØF: RÅDETS DIREKTIV AF 20. MAJ 1975 OM TILNÆRMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM NORMER OG FORSKRIFTER VEDRØRENDE ANALYTISKE, TOKSIKOLOGISKFARMAKOLOGISKE OG KLINISKE UNDERSØGELSER AF " LÆGEMIDLER " [3]
75/318/EEC: COUNCIL DIRECTIVE OF 20 MAY 1975 ON THE APPROXIMATION OF THE LAWS OF MEMBER STATES RELATING TO ANALYTICAL, PHARMACO-TOXICOLOGICAL AND CLINICAL STANDARDS AND PROTOCOLS IN RESPECT OF THE TESTING OF " MEDICINAL PRODUCTS " [31
EF-TIDENDE NR. L 147 AF 09/06/1975, S. 1 MEDDELELSESDATO: 21/05/1975 GENNEMFØRELSESDATO: 21/11/1976; SE ART 3
OFHCIAL JOURNAL No L 147, 09/06/1975, P. 1 DATE OF NOTIFICATION: 21/05/1975 DATE OF TRANSPOSITION: 21/11/1976; SEE ART. 3
389L0341 89/341/EØF: RÅDETS DIREKTTV AF 3. MAJ 1989 EF-TTDENDE NR.
389L0341 89/341/EEC: COUNCIL DIRECTIVE OF 3 MAY 1989 OFHCIAL JOURNAL No L142,25/05/1989, P. 11 DATE OF NOTmCATION: 17/05/1989 DATE OF TRANSPOSITION: 01/01/1992; SEE ART.
L142 AF 25/05/89, S. 11 MEDDELELSESDATO: 17/05/1989 GENNEMFØRELSESDATO: 01/01/1992; SE ART 4 GENNEMFØRELSESDATO: 31/12/1992; SE ART 4
4 DATE OF TRANSPOSITION: 31/12/1992; SEE ART. 4
91/507/EØF: KOMMISSIONENS DIREKTIV AF 19.
391L0507 91/507/EEC: COMMISSION DIRECTIVE OF 19 JULY 1991 OFFICIAL JOURNAL No.
JULI 1991 EF-TIDENDE NR. L 270 AF 26/9/1991
L 270,26/09/1991, P. 32 DATE OF TRANSPOSITION: 01 /01/1992; SEE ART.
93/39/EØF: RÅDETS DIREKTTV AF 14. JUNI 1993 EF-TIDENDE NR.
393L0039 93/39/EEC; COUNCIL DIRECTIVE OF 14 JUNE 1993 OFHCIAL JOURNAL No L 214,24/08/1993, P. 22 DATE OF TRANSPOSITION: 01 /Ol /1995; SEE ART.
L 214 AF 24/08/1993, S. 22 GENNEMFØRELSESDATO: 01/01/1995; SE ART 4 GENNEMFØRELSESDATO: 01/01/1998; SE ART 4
4 DATE OF TRANSPOSITION: 01/01/1998; SEE ART. 4
Den feigende kodincercde tekst er Wevrt oäentjiggjort af KonUTiiasiorien bl onentenng og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidsburvnte har juridisk gyldighed.
The —Ttwrtsdft·^ ■fr?*'— below *» ttppH— < hy Hut Commission tt* birawnarH« only; ft confers «a rights «sH ti—ρMMa na obfagnuons *^r**r > t­ from tu—* conferred — ^rpp«tt*l by tht acts f——tally adopted and pfrHfrmlj wMrh "■**■"■ to *** **— ""h/ authentic «—·—■■ ARΉCLE 1
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at de kompetente myndigheder behandler de oplysninger og den dokumentation, der forelægges til støtte for markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med kriterierne i bilaget til dette direktiv, med forbehold af bestemmelserne i andre direktiver om " lægemidler " 13] .
NOTWITHSTANDING THE PROVISIONS OF OTHER DIRECTIVES ON " MEDICINAL PRODUCTS " [31 MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT THE COMPETENT AUTHORITIES EXAMINE THE PARHCULARS AND DOCUMENTS SUBMITTED IN SUPPORT OF APPLICAHONS FOR MARKETING AUTHORIZAHON IN ACCORDANCE WITH THE CRITERIA OF THE ANNEX TO THIS DIRECTIVE.
De ændringer, der er nødvendige for tilpasningen af bilaget til den tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c.
ANY CHANGES WHICH ARE NECESSARY IN ORDER TO ADAPT THE ANNEX TO TAKE ACCOUNT OF TECHNICAL PROGRESS SHALL BE ADOPTED IN ACCORDANCE WITH THE PROCEDURE LAID DOWN IN ARHCLE 2c.
Kommissionen foreslår i givet fald Rådet at foretage en revision af fremgangsmåden i artikel 2c under hensyn til fastsættelsen af de nærmere bestemmelser for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der er tillagt Kommissionen.
IF APPROPRIATE, THE COMMISSION SHALL PROPOSE TO THE COUNCIL THAT THE PROCEDURE IN ARHCLE 2c BE REVIEWED IN CONNECTION WITH THE DETAILED RULES SET FOR THE EXERCISE OF THE POWERS OF IMPLEMENTAHON GRANTED TO THE COMMISSION.
Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemiddler " [5] nedsættes for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for handelen med " lægemidler " [3L i det følgende benævnt "udvalget", bestående af repræsentanter for medlemsstaterne og med en repræsentant for Kommissionen som formand.
The Standing Committee on Medicinal Products for Human Use " [5L HEREINAFTER CALLED "THE COMMITTEE", IS HEREBY SET UP; Π SHALL CONSIST OF REPRESENTATIVES OF THE MEMBER STATES WITH A REPRESENTATIVE OF THE COMMISSION AS CHAIRMAN.
Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
THE COMMITTEE SHALL ADOPT ITS OWN RULES OF PROCEDURE.
Når der henvises til den fremgangsmåde, der er fastsat i denne artikel, indbringer formanden sagen for udvalget, enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstats repræsentant.
WHERE THE PROCEDURE LAID DOWN IN HUS ARHCLE IS TO BE FOLLOWED, MATTERS SHALL BE REFERRED TO THE COMMITTEE BY THE CHAIRMAN EITHER ON HIS OWN INITIATIVE OR AT THE REQUEST OF THE REPRESENTATIVE OF A MEMBER STATE.
Kommissionens repræsentant forelægger et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes.
THE REPRESENTATIVE OF THE COMMISSION SHALL SUBMH TO THE COMMITTEE A DRAFT OF THE MEASURES TO BE ADOPTED.
Udvalget afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det forelagte spørgsmål haster.
THE COMMITTEE SHALL DELIVER HS OPINION ON THE DRAFT WITHIN A TIME LIMH SET BY THE CHAIRMAN, HAVING REGARD TO THE URGENCY OF HIE MATTER.
Udtalelsen vedtages med kvalificeret flertal, idet medlemsstaternes stemmer tildeles vægt i henhold til traktatens artikel 148, stk.2.
Π SHALL ACT BY A QUALIFIED MAJORITY, THE VOTES OF THE MEMBER STATES BEING WEIGHTED AS PROVIDED IN ARHCLE 148 (2) OF THE TREATY.
Formanden deltager ikke i afstemningen.
THE CHAIRMAN SHALL NOT VOTE.
3. a) Kommissionen træffer de påtænkte forar_taltninger, når disse er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
3. (a) THE COMMISSION SHALL ADOPT THE MEASURES ENVISAGED WHERE THEY ARE IN ACCORDANCE WITH HIE OPINION OF THE COMMITTEE.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller har udvalget ikke afgivet udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet forslag ril foranstaltninger, der bør træffes.
(b) WHERE HIE MEASURES ENVISAGED ARE NOT IN ACCORDANCE WHH THE OPINION OF HIE COMMITTEE, OR IF NO OPINION IS ADOPTED, THE COMMISSION SHALL WITHOUT DELAY PROPOSE TO THE COUNCIL THE MEASURES TO BE ADOPTED.
Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
THE COUNCIL SHALL ACT BY A QUALIFIED MAJORITY.
c) Har Rådet ikke truffet afgørelse inden udløbet af en frist på tre måneder, efter at det har fået forslaget forelagt, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen. " [2]
(c) IF, WITHIN THREE MONTHS OF THE PROPOSAL BEING SUBMITTED TO H, THE COUNCIL HAS NOT ACTED, THE PROPOSED MEASURES SHALL BE ADOPTED BY THE COMMISSION. " [2]
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden 18 måneder efter dets meddelelse og underretter omgående Kommissionen herom. Medlemsstaterne sørger for at meddele
MEMBER STATES SHALL BRING INTO FORCE THE PROVISIONS NEEDED IN ORDER TO COMPLY WITH THTS DIRECTIVE WITHIN 18 MONTHS OF HS NOHHCAHON AND SHALL FORTHWITH INFORM THE COMMISSION THEREOF.
Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
MEMBER STATES SHALL ENSURE THAT THEY COMMUNICATE TO THE COMMISSION THE TEXT OF THE MAIN PROVISIONS OF NAHONAL LAW WHICH THEY ADOPT IN THE HELD COVERED BY HUS DIRECTIVE.
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
HUS DIRECTIVE IS ADDRESSED TO THE MEMBER STATES.
" INDLEDNING
" INTRODUCTION
Alle oplysninger af betydning for evalueringen af det pågældende lægemiddel skal anføres i ansøgningen, hvad enten disse oplysninger er positive eller negative for lægemidlet.
All information which is relevant to the evaluation of the medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
Især bør alle relevante oplysninger om ufuldstændige eller afbrudte toksikologiskfarmakologiske eller kliniske prøvninger eller forsøg med lægemidlet anføres.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned pharmacotoxicological or clinical test or trial relating to the medicinal product.
For at kunne føre kontrol med vurderingen af fordele/risici efter at markedsføringstilladelsen er givet, skal enhver ændring af data i dokumentationen, enhver ny oplysning, som ikke er anført i den oprindelige ansøgning, samt alle lægemiddelovervågningsrapporter videregives til de kompetente myndigheder.
Moreover, in order to monitor the benefit/risk assessment after marketing authorization has been granted, any change to the data in the dossier, any new information not in the original application and all pharmacovigilance reports, shall be submitted to the competent authorities.
De generelle afsnit i dette bilag indeholder bestemmelser for alle kategorier af lægemidler; derudover er der afsnit, som indeholder yderligere særbestemmelser for radioaktive lægemidler og biologiske lægemidler, såsom vacciner, sera, toksiner, allergenpræparater og lægemidler, der er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
The general sections of this Annex give the requirements for all categories of medicinal products; they are supplemented by sections ccrntaining additional spedai requirements for radiopharmaceuticals and for biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products, medicinal products derived from human blood or plasma.
Disse yderligere særbestemmelser for biologiske lægemidler gælder også for lægemidler fremstillet ved de metoder, der er nævnt i liste A og i første led i liste B i bilaget til direktiv 87/22/EØF (2).
The additional spedai requirements for biological medicinal products are also applicable to medicinal products obtained through processes mentioned in List A and the first indent of List B of the Annex to Directive 87/22/EEC (2).
Medlemsstaterne skal sikre, at alle afprøvninger på dyr gennemføres i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF(3).
Member States shall also ensure that all tests on animals are conducted in accordance with Council Directive
Ansøgeren skal angive, hvor mange bind dokumentation der forelægges til støtte for ansøgningen, og anføre, hvilke prøver der eventuelt også vedlægges.
The Γ—«"iM"!­* »—■t—» h*imif and published, which · onttaue to be the only authentic orse*.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort si Kommissionen hl orientering og sffeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun tusse sidstnjevnte har juridisk gyldighed.
Annexed to the administrative data shall be copies of the manufacturing authorization as defined in Article 16 of Council Directive 75/319/EEC (4), together with a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted.
Ansøgeren skal fremlægge et forslag til et resumé af produktets egenskaber i overensstemmelse med artikel 4a i direktiv 65/65/EØF.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 4a of Directive
Ekspertrapporten består af en kritisk evaluering af produktets kvalitet og de forsøg, der er udført på dyr og mennesker, og skal indeholde alle de data, der er relevante for evalueringen.
The expert report shall consist of a critical evaluation of the quality of the product and the investigations carried out on animals and human beings and bring out all the data relevant for evaluation.
Den skal udformes på en sådan måde, at læseren får et klart indblik i produktets egenskaber, kvalitet, de foreslåede specifikationer og kontrolmetoder, sikkerhed, effektivitet, fordele og ulemper.
It shall be worded so as to enable the reader to obtain a good understanding of the properties, quality, the proposed specifications and control methods, the safety, the efficacy, the advantages and disadvantages of the product.
Alle væsentlige oplysninger skal resumeres i et tillæg til ekspertrapporten, om muligt i tabelform eller grafisk form.
All important data shall be summarized in an appendix to the expert report, whenever possible including report formats in tabular or in graphic form.
Ekspertrapporten og resuméet skal indeholde præcise krydsreferencer til oplysningerne i den oprindelige dokumentation.
The expert report and the summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Hver ekspertrapport skal udarbejdes af en tilstrækkeligt kvalificeret og erfaren person.
Each expert report shall be prepared by a suitably qualified and experienced person.
Eksperten skal undertegne og datere rapporten, som skal vedlægges en kort beskrivelse af ekspertens kvalifikationer, uddannelse og erfaring.
It shall be signed and dated by the expert, and attached to the report shall be brief information about the educational background, training and occupational experience of the expert.
Ekspertens professionelle forbindelse til ansøgeren skal anføres.
The professional relationship of the expert to the applicant shall be declared.
KEMISK, FARMACEUTISK ELLER BIOLOGISK AFPRØVNING AF LÆGEMIDLER
CHEMICAL, PHARMACEUHCAL AND BIOLOGICAL TESTING OF MEDICINAL PRODUCTS
Alle afprøvningsmetoder skal svare til videnskabens udviklingsstade på det pågældende tidspunkt og skal være validerede procedurer; resultaterne af valideringsundersøgelseme skal forelægges.
All the test procedures shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures; results of the validation studies shall be provided.
Alle afprøvningsmetoder beskrives udførligt, for at de kan gentages ved de kontrolanalyser, der foretages på den kompetente myndigheds anmodning; anvendes der eventuelt særligt udstyr, beskrives dette tilstrækkeligt udførligt, eventuelt vedlagt et diagram.
All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Sammensætningen af laboratoriereagenseme suppleres om fornødent med fremstillingsmetoden.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
Hvad angår prøvningsprocedurer, som er medtaget i den europæiske farmakopé eller en medlemsstats farmakopé, kan denne beskrivelse erstattes af en detaljeret henvisning til den pågældende farmakopé.
In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.