natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18.7 De epidemiologiske data viser, at der ikke er noget som helst, der tyder på en kræftfremkaldende virkning hos mennesket.
18.7 Epidemiological data indicate that there is no evidence of a carcinogenic effect in man.
18.8 På grundlag af den ringe opsugning gennem huden, som følge af at der ikke er konstateret kræftfremkaldende virkninger på dyr med de anvendte doser og i betragtning af de epidemiologiske data, som giver grundlag for at slutte, at denne forbindelse ikke frembyder nogen fare for den menneskelige sundhed, anbefaler Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi en fortsat anvendelse af p-phenylendiamen.
18.8 On the basis of the low cutaneous resorption, the lack of carcinogenic effects in animals and the epidemiological data, which suggest that this compound does not constitute a danger to human health, the SCC recommends continued usage of paraphenylenediamine.
19.4 For så vidt angår forsøgene vedrørende de mutagene egenskaber konstateres en positiv reaktion i størsteparten af bakterieforsøgene. Derimod er micronucleus- testen og dominant letaltesten negative.
19.4 The findings from mutagenicity tests were generally positive with bacterial cell lines and negative in such tests as the micronucleous and the dominant lethal study.
19.5 Absorptionen gennem huden af det oxiderede produkt er moderat (af størrelsesordenen 2% hos hunde).
19.5 Percutaneous absorption: the oxidized product is absorbed under 2 % by the skin of dogs.
19.6 Den eneste undersøgelse af de kræftfremkaldende virkninger var et forsøg med påsmøring af huden hos mus i 21 måneder.
19.6 The only test for carcinogenicity was skin painting experiments on mice for 21 months.
Så vidt det kan bedømmes, var resultaterne negative. Men på grund af den lidet til fredsstillende karakter af visse dele af undersøgelsen er det vanskeLigt at drage endelige konklusioner på grundlag af disse resultater.
As far as can be judged, the results were negative, but in view of some unsatisfactory features of the study, it is difficult to draw firm conclusions for the findings.
19.7 Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi råder ikke over tilstrækkelige data til at bedømme stoffets kræftfremkaldende virkninger. Det ønsker indhentet supplerende oplysninger for så vidt angår de kræftfremkaldende virkninger på dyr efter udvortes brug i passende doser.
19.7 The SCC has insufficient data for a carcinogenic assessment of this substance and wishes to obtain additional information concerning carcinogenicity in animals after dermal application of adequate doses.
I mellemtiden kan udvalget acceptere midlertidigt fortsat at tillade anvendelsen af 2-amino-4-nitrophenol.
However, it sees no reason to forbid its continued provisional use of the 2-amino-4-nitrophenol.
20.4 For så vidt angår forsøgene vedrørende de mutagene egenskaber konstateres en positiv reaktion i størsteparten af bakterieforsøgene. Derimod er micronucleus-testen og den dominant letaltest negative.
20.4 The findings from mutagenicity tests were generally positive with bacterial cell lines and negative in such tests as the micronucleus and the dominant lethal study.
20.5 Der findes ingen data om absorptionen gennem huden.
20.5 No data are available on cutaneous resorption.
20.6 Den eneste undersøgelse af de kræftfremkaldende virkninger var et forsøg med påsmøring af huden hos mus i 21 måneder.
20.6 A carcinogenicity study was conducted testing the skin of mice during 21 months.
Men på grund af den lidet til fredsstillende karakter af visse dele af undersøgelsen er det vanskeligt at drage endelige konklusioner på grundlag af disse resultater.
The results at present available of carcinogenicity studies in this compound do not provide an adequate basis for the SCC to make an assessment.
20.7 Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi råder ikke over tilstrækkelige data til at kunne foretage en endelig toksikologisk vurdering af dette stof.
20.7 The SCC does not have sufficient data available for a conclusive toxicological assessment of this substance.
Det ønsker at indhente supplerende oplysninger for så vidt angår opsugningen gennem huden og de kræftfremkaldende virkninger på dyr efter udvortes brug i passende doser.
The wish to obtain additional information concerning percutaneous resorption and possible carcinogenicity in animals after dermal application of adequate doses.
I mellemtiden kan det acceptere midlertidigt fortsat at tillade anvendelsen af 2-amino-4-nitrophenol.
However, it sees no reason to forbid its continued provisional use.
RAPPORT FRA. DET VIDENSKABELIGE UDVALG FOR KOSMETOLOGI VEDRØRENDE ANVENDELSE AF l t
REPORT BY THE SCIENTIFIC COMMITTEE ON COSMETOLOGY ON THE USE OF 1,3-BIS (HYDROXIMETHYL) IMIDAZOLIDINE-2-THIONE IN HAIR-CARE
3-BIS-(HYDROXYMETHYL)-IMIDA2X)LIDIN-2-THION I PRÆPARATER TIL HÅRETS PLEJE (udtalelse afgivet 2.september 1980)
PREPARATIONS (Opinion delivered on 2 September 1980)
UDVALGETS MANDAT
TERMS OF REFERENCE OF THE COMMITTEE
Udvalget skal udtale sig om anvendelse i præparater til hårets pleje af 1,3—bis-(hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion med en koncentration på højst 2tfo i det færdige kosmetiske middel på de betingelser, der er fastsat i direktiv 76/768/EØF.
To give an opinion on the use in hair-care preparations of 1,3-bis (hydroxymethyl) imidazolidine-2-thione in a maximum concentration of 2% in the finished cosmetic product and under the conditions laid down in Directive 76/768/EEC.
Udvalget er af den opfattelse, at anvendelsen af l,3-bis-(hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion ikke er til skade for sundheden på de betingelser, der er fartsat i direktiv 76/768/EøF, forudsat at stoffet udelukkende anvendes til hårmidler med sur pH.
The Committee is of the opinion that the use of 1,3-bis (hydroxymethyl) imidazolidine-2-thione represents no hazard to health under the conditions Laid down in Directive 76/768/EEC provided that the use of this substance is limited to hair-care products with an acid pH.
Ved artikel 5 i Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler, ændret ved direktiv 79/66I/EØF, forpligtes medlemsstaterne til indtil den 31· december I98O at tillade markedsføring af kosmetiske midler med indhold af 1,3-bis-(hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion på følgende betingelser:
Article 5 of Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products, as amended by Directive 79/661/EEC, obliges Member States to permit, up to 31 December 1980, the marketing of cosmetic products containing 1,3-bis (hydroxymethyl) imidazolidine-2-thione under the following conditions :
Anvendelsesområde
Other limitations and requirements
Yderligere begrænsninger og krav
Hair-care preparations
Højeste tilladte koncentration i det færdige kos metiske middel
(a) Contains 1,3-bis (hydroxymethyl) imidazolidine-2-thione
Obligatorisk brugsanvi sning og advarsel på etiketten
(a) Prohibited in aerosol dispensers
Til hårbehandling a) op til a) forbudt i aerosoler a) indeholder l,3-bis-(hy-droxymethyl) -imidazolidin-2-thion b) fra 2 til b) do b) - håret skylles grundigt efter brugen
(b) from 2% to
- enten endeligt tillades - eller endeligt forbydes - eller tillades midlertidigt for en ny periode - eller udgå af ethvert bilag til direktivet.
As from 1 January 1981, this substance will have to be : either - definitively permitted or - definitively prohibited or - provisionally retained for a further period or - deleted from all Annexes to the Directive.
2-thion med en koncentration på højst 2% i færdigvaren på de betingelser, der er fastsat i direktiv 76/768/EØF, det vil sige med:
Consequently the Committee is requested to deliver an opinion on the use of 1,3-bis (hydroxymethyl) imidazolidine-2-thione in hair-care preparations in a maximum concentration of 2% in the finished product and under the conditions laid down in Directive 76/768/EEC,i.e. by means of
- forbud mod brug i aerosoler (spraydåser) og - obligatorisk advarsel på etiketten.
- prohibition of the use of the product in aerosol dispensers (sprays) and - a warning, which must be printed on the label.
Undersøgelser af akut toksicitet ved indgift gennem munden hos mus og rotter har vist, at l,3-bis-(hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion (DHMT) er af lav toksicitet.
Acute toxicity studies using the oral route in mice and rats show that 1,3-bis (hydroxymethyl) imidazolidine-2-thione (DHMT) is of low toxicity.
DHMT tåles udmærket af huden selv efter gentagne anvendelser og af slimhinderne ved pH-værdien ved kosmetisk anvendelse (pH=3), og der er ikke konstateret sensibiliserende virkninger hos kanin og marsvin.
DHMT is well tolerated by the skin, even after repeated application, and by the mucous membranes at the pH for cosmetic use (pH/3) while no sensitizing properties have been observed in rabbits and guinea pigs.
Disce observationer er blevet bekræftet hos mennesket.
These observations have been confirmed in man.
Optagelsen gennem huden er ringe (for menneskehud beregnet til 1,1$), og størsteparten af den absorberede mængde udskilles hurtigt.
Percutaneous absorption is low (1.1% - calculated in the case of human skin) and the greater part of the quantity absorbed is rapidly excreted.
Affiniteten til hår er stor, og man har således målt, at kun 2fo af den anvendte mængde kan komme i kontakt med hårbunden.
Furthermore, given its considerable affinity for hair, it has been ascertained that only 2% of the quantity applied can come into contact with the scalp.
Ved undersøgelserne af mutagenitet in vitro er der ikke konstateret nogen mutagen virkning hverken med eller uden mikrosomaktivering.
During in vitro mutagenicity studies no mutagenic effect, with or without microsomial activitation, has been observed.
Ved undersøgelser af akut toksicitet ved intraperitonæal inkektion hos rotter og subakut toksicitet ved gentagen udvendig brug hos rotter ved forsøgsbetingelser svarende til meget højere doser end dem, der anven­des hos mennesket, er der ikke konstateret væsentlige ændringer i serum­indholdet af skjoldbruskkirtelhormoner.
During acute toxicity studies, using the intraperitoneal route in rats, and subacute toxicity studies, entailing repeated topical administration in rats, under experimental conditions corresponding to doses considerably higher than for human use, no significant variation in serum contents thyroid hormones has been observed.
Det skal bemærkes, at strukturen er forskellig i DHMT (tetrasubstitueret thiourea) og homopolymere deraf og i ethylenthiourea og thiourea.
The structural difference between DHMT (Tetrasubstituted thiourea)and its homopolymers, on the one hand, and ethylene thiourea, thiourea, on the other, must be noted.
Denne forskel beror på, at der ikke findes o^­piaceret Η i C=S grupperingen, hvilket udelukker dannelse af den tautomere form ­SH­, som findes i de kendte produkter med thyreostatisk virkning.
This difference is due to the fact that there is no H atom in an opposition to the double bond in the group C=S/ implying that the tautomeric form - SH -, present in known products exhibiting thyrostatic activity, cannot react.
Anvendelse til kosmetisk brug kræver polymerisering af DHMT med sur pH, og spaltningen til ethylenthiourea sker kun ved basisk pH.
Cosmetic use requires DHMT to polymerize at an acid pH and it decomposes into ethylene thiourea only at an alkaline pH.
­ at der ikke er konstateret kræftfremkaldende virkninger hos mus, ­ at der ikke er ændringer i mængden af skjoldbruskkirtelhormoner ved undersøgelser af akut og subakut toksicitet hos rotter, at stoffet ikke er til skade for sundheden på de betingelser, der er fastsat i direktiv 76/768/EØF, forudsat at DHMT kun anvendes til hår­midler med sur pH.
- the low percutaneous absorption of DHMT and the small quantities actually absorbed by the scalp during cosmetic use; - the absence of any mutagenic effect; - the absence of evidence of carcinogenicity in mice; - the absence of any variation in thyroid hormones contents during acute and subacute toxicity studies in rats, the Committee considers that this is a substance which does not represent any hazard to health under the conditions laid down in Directive 76/768/EEC provided that the use of DHMT is limited to hair-care products with an acid pH.
DET VIDENSKABELIGE UDVALG FOR KOSMETOLOGI
SUPPLEMENTARY OPINION ON BORIC ACID
(Udtalelse afgivet 28. juni 1982)
(Opinion expressed 28 June I982) t "the Committee
I medfør af punkt 11 i sin udtalelse af 22. maj 1979 har udvalget gennemgået de nye oplysninger, der er blevet bragt til dets kendskab.
Pursuant to point 11 of its opinion given on 22 May 1979 (l)has examined the new information "brought to its attention.
1) - En undersøgelse, hvori borindholdet i blodet hos nyfødte blev bestemt efter applikation af en vandemulgerende salve (1) med 3% borsyre, har ikke vist nogen ændring i borindholdet i blodet hos nyfødte (2).
1. - From a study to determine the boron content of the blood after the application of a water emulsifying ointment with 3$ "boric acid to the skin of newhorn "bah ie s (2), it was found that the amount of "boron in the "blood of these babies does not change.
- Der er heller ikke konstateret nogen sammenhæng mellem borkoncentrationen i modermælken og borindholdet i blodet hos de ny fødte.
- Nor has any correlation been observed between the toron concentration of the mother's milk and the amount of boron in the blood of newborn babies.
- Derimod er der konstateret betydelige individuelle forskelle, og det højeste borindhold i blodet er fundet i kontrolgruppen, som imidlertid ikke er blevet undersøgt samtidig med den be handlede gruppe.
- On the other hand, large individual variations were observed and the highest blood boron contents were found in the control group which was not studied at the same time as the test group.
2) - En undersøgelse af borudskillelsen i urinen hos voksne efter applikation af en 3% vandemulgerende borsyresalve på normal og beskadiget hud (3) har ikke vist nogen ændring i borud skillelsen i urinen uanset hudens tilstand.
2. - From a study of the urinary excretion of boron after the application of a water emulsifying ointment with 3% of boric acid to healthy and to damaged skin in adults (3), it was found that the urinary excretion of boron is unaffected, whatever the state of the skin.
- Man har konstateret, at den totale udskillelse af bor i de 24 timer, der gik forud for applikationen af salven var betydeligt højere end den totale borudskillelse i dagene efter applikationen.
- It is observed that the total boron excreted during the 24 hours prior to the application of the emulsion is significantly higher than the total boron excreted during the days following the application.
- Målingen af urinudskillelsen giver dog ikke nogen fyldestgørende oplysning om en eventuel absorption i organer og væv.
- The measurement of urinary excretion gives no information on any absorption by organs and tissues matter.
- Der er konstateret meget betydelige individuelle forskelle og daglige variationer i bor indholdet, hvilket sandsynligvis af hænger af kosten, som der ikke er taget hensyn til ved undersøgelsen, hvilket gør denne mindre følsom.
- Very large individual differences and daily fluctuations in boron content, which probably depend on diet, were observed but not taken into account in the course of the study, thus reducing its degree of accuracy.
3) - I en sideløbende undersøgelse med en vandig gel med 3% borsyre har man konstateret en forøgelse af borindholdet i blod og urin efter applikation.
3. - In a parallel study carried out with a hydrogel with } > % boric acid (3), a large increase in the boron contents of the blood and urine was observed after application.
Det er dermed påvist, at borsyrens passage gennem huden afhænger af vehiklets art.
This proves that the percutaneous penetration of boric acid depends on the nature of the vehicle«
4) - I en ny undersøgelse (4) af borabsorption og -udskillelse hos mennesker efter peroral indtagelse af borsyre er der ikke konstateret akkumulation af borsyre.
4. - In a new study (4) on oral absorption and on elimination in man, no accumulation of boric acid was observed.
Af den indtagne mængde (7501500 mg) udskilles 93% i urinen med en beregnet halveringstid på 15-20 timer.
In fact, 93/0 of the quantity ingested (750 to 1 5OO mg) was excreted in the urine, with an estimated half-life of I5 to 20 hours.
Der er ingen afgørende forskel mellem borud skillelsen i urinen efter indtagelse af en vandig opløsning eller en salve med homogen fedtfase.
There was no significant difference between the urinary excretion of boric acid following ingestion of an aqueous solution and that following application of an ointment with a continuous oily phase.
5) - Et sammenlignende "in vitro"-forsøg (5) viser, at borsyrefrigivelsen er lav fra handelspræparater med homogen fedtfase.
5. - A comparative in vitro test (5) showed that the release of boric acid from the ointment was slight in the case of a few commercial preparations with a continuous oily phase.
På grundlag af disse nye oplysninger må udvalget tage konklusionerne i sin udtalelse af 11. december 1979 op til fornyet overvejelse. Det finder, at konklusionerne ikke bør ændres for så vidt angår talkum og mundpiejemidler.
As a result of this new information, the Committee has revised the conclusions of its opinion of 22 May 1979· It feels that there is no need to amend them in the case of talcs and products for oral hygiene.
Derimod er udvalg et fortsat af den opfattelse, at der for de øvrige midlers ved kommende, eftersom vehiklets art vil kunne påvirke borsyrens passage gennem huden, som en sikkerhedsforanstaltning på eti ketten bør figurere en advarsel om "ikke at anvende midlet på beskadiget hud", medmindre det er klart påvist, at der ikke er nogen risiko for absorption af borsyre, således som det er gjort med de fede vandemulgerende salver (1).
In the case of the other products, however, since the nature of the vehicle can affect the percutaneous penetration of boric acid, the Committee still considers that the warning "Not to be used on damaged skin" should , as a matter of prudence, appear on the labels, unless it has been clearly established that there is no risk of boric acid absorption, as in the case of the water emulsifying ointment (6).
2) B.F. Hansen, B. Aggerbeck, J.A. Jansen. Food and Chemical Toxicology, (1982), 20; 451-54.
(2) B.F. HANSEN, B. AGGERBECK, J.A. JANSEN Food and Chemical Toxicology, (1982), 20; 451-54
Schou: Ikke offentliggjort rapport.
(4) J.A. JANSEN, J. SCHOU Unpublished report.
RAPPORT FRA DET VIDENSKABELIGE UDVALG FOR KOSMETOLOGI OM ANVENDELSE AF 4,4-DIMETHYL-l,3-OXAZOLIDIN SOM KONSERVERINGSMIDDEL
REPORT OF THE SCIENTIFIC COMMITTEE ON COSMETOLOGY CONCERNING THE USE OF 4,4- DIMETHYL-1,3-OXAZOLIDINE AS A PRESERVATIVE
(Udtalelse afgivet den 28. juni I982)
(Opinion delivered on 28 June 1982)
At afgive en udtalelse om anvendelse af 4 > 4-dimethyl-l,3-oxazolidin som konserveringsmiddel i en koncentration på højst 0,1% af en vandig opløsning indeholdende 78% aktivt stof i kosmetiske midler, der skylles af efter brugen.
To deliver its opinion on the use of 4,4- dimethyl-1,3-oxazolidine as a preservative with a maximum concentration in rinse-off cosmetic products of 0.1% of an aqueous solution containing 78% of the active substance.
Udvalget mener, a) at mutagenicitetsundersøgelserne må suppleres, b) at det er nødvendigt at gennemføre en korttidsundersøgelse for oral toksicitet ved doser, der er tilstrækkeligt høje til at fremkalde en systemvirkning, og c) at det, medmindre absorptionen gennem huden ved normal anvendelse er ubetydelig, er nødvendigt at gennemføre en teratogenicitetsundersøgelse, da absorptionen gennem huden hos dyr synes væsentlig.
(c) unless, in the normal conditions of use, percutaneous absorption is insignificant, a teratogenicity study should be carried out, in view of the fact that percutaneous absorption in animals appears to be substantial.
På grundlag af de foreliggende data kan udvalget dog gå med til, at 4,4-dimethyl-l,3-oxazolidin i mellemtiden anvendes midler tidigt som konserveringsmiddel i kosmetiske midler under ovennævnte betingelser.
However, on the basis of the data available, the Committee could accept, for the time being, the use of 4,4- dimethyl-1,3-oxazolidine as a preserva tive in cosmetic products on a provisional basis under the above conditions.
Ifølge Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af med lemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler, senest ændret ved Rådets direktiv 82/368/EØF, tillades markedsføring af kosmetiske midler, der som konserveringsmidler udelukkende indeholder de stoffer, der er nævnt i direktivets bilag III, inden for de anførte grænser og koncentrat ioner.
Council Directive 76/768/CEE on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products, as last amended by Council Directive 82/368/EEC, allows those cosmetic products to be placed on the market that contain as preservatives only the substances listed in Annex VI to the Directive within the specified limits and concentrations.
Industrien har anmodet om at få indført 4t4-dim ethyl-l,3-oxazolidin i dette bilag og har fremlagt videnskabeligt materiale til støtte for denne anmodning. ning.
The industry has requested that 4,4 - dimethyl-1,3-oxazolidine be entered on the list in Annex VI and has submitted scientific documentation in support of its request.
Udvalget opfordres derfor til at afgive en udtalelse om anvendelse af 4_BAR_4-dimethyl-l,3-oxazolidin som konserveringsmiddel i en koncentration på højst 0,1% af en vandig opløsning indeholdende 78% aktivt stof i kosmetiske midler, der skylles af efter brugen.
The Committee is therefore invited to deliver an opinion on the use of 4,4—dimethyl-1,3-oxazolidine as a preservative with a maximum concentration in rinse-off cosmetic products of 0.1% of an aqueous solution containing 78% of the active substance.
Kemisk navn (lUPAC):
Chemical name (IUPAC): 4,4—dimethyl-1,3-oxazolidine
Dimethyloxazolidin forhandles i form af en vandig opløsning, der indeholder 78 - 87,4% aktivt stof.
Dimethyl oxazolidine is marketed in the form of an aqueous solution containing 78-87.4% of active igredients.
Dimethyloxazolidin anvendes som konserveringsmiddel i kosmetiske midler, der skylles af, i en koncentration i det færdige produkt på højst 0,1 > ΐ af den forhandlede opløsning.
Dimethyl oxazolidine is used as a preservative in rinse-off cosmetic products with a maximum concentration in the finished product of 0.1% of the commercial solution.
Stoffet har moderat akut oral og dermal toksicitet. Hos rotter er oral LDrn ca. 95Ο mg/k?.
Both the acute oral and acute dermal toxicity are moderate. The oral
Der er ikke iaeta^et nogen forgiftningssymptomer ved 400 m,?/ki Hos kaniner anslås dermal LD _ til 970­2000 mg/kg.
No signs of toxicity were noted at 400 mg/kg. The dermal LD5Qin the rabbit is estimated at 970-2000 mg/kg.
Hos disse dyr forekom der efterhånden hudskader med skorpedannelse.
The animals developed progressive injury to the skin with eschar formation.
Da den akutte dermale toksicitet er af samme størrelsesorden som den akutte orale toksicitet, ser det ud til, at der sker en væsentlig absorption af stoffet gennem huden.
In view of the fact that acute dermal toxicity is just as severe as acute oral toxicity, it would appear that considerable percutaneous absorption of the substance occurs.
En 87»4% opløsning har fremkaldt alvorlig øjenirritation hos kaniner; de fremkaldte ændringer forsvandt ikke inden for J2 timer.
An 87.4% solution was severely irritating to the rabbit eye and the changes produced showed no recovery over 72 hours.
Til gengæld har fortyndinger med 1000 og 5OOO ppm af den forhandlede opløsning (svarende til 0,08% og 0,4% dimethyloxazolidin) ikke fremkaldt nogen irritation.
Dilutions of 1000 ppm and 5000 ppm of the commercial solution (equal to 0.08% and 0.4% of dimethyloxazolidine) were not irritant to the eye.
En test for primær hudirritation udført på kaniner med 0,5 ml af den vandige opløsning på 87,4%» lukket og åben, gav svage til alvorlige symptomer i form af ødem, rødme og reaktioner i det subkuxane væv.
In rabbits, a primary skin irritation test, using 0.5 ml of the 87.4 % aqueous solution, with and without occlusion caused slight to severe signs of oedema, erythema and deep tissue reaction.