93 videnskabelig rådgivning om udøvelsen af deres beføjelser i henhold til fællesskabsretten om lægemidler, for så vidt angår godkendelse og overvågning af lægemidler; tember 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstater nes lovgivning om veterinærlægemidler (') og ved Rådets direktiv 81/852ÆØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksikofarmakologiske og kliniske normer og for skrifter for afprøvning af veterinærlægemidler (2); der bør sikres et snævert samarbejde mellem agenturet og videnskabsmænd, der arbejder i medlemsstaterne; samme kriterier må gælde for lægemidler, som skal godkendes af Fællesskabet; det ved andet direktiv 75/319/EØF nedsatte Udvalg for Farmaceutiske Specialiteter bør derfor have eneansvaret for udformning af agenturets udtalelser om alle spørgsmål, der vedrører lægemidler til mennesker; med hensyn til lægemidler til dyr bør denne opgave overdrages til Udvalget for Veterinærlægemidler, der er nedsat ved Rådets direktiv 81/851/EØFj kun efter at have foretaget én enkelt videnskabelig vurdering på det højest mulige niveau af teknologisk avancerede lægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning, dtr skal foretages i Det Europæiske Agentur for Lægemiddel vurdering, bør Fællesskabet udstede en markedsføringstilladelse på grundlag af en hurtig procedure, der sikrer snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlems staterne; agenturet vil kunne styrke disse to udvalgs videnskabelige rolle og uafhængighed, navnlig gennem oprettelsen af et fast teknisk og administrativt sekretariat; det er tillige nødvendigt at fastsætte regler om overvågning af lægemidler, som er godkendt af Fællesskabet, herunder navnlig om intensiv kontrol med bivirkninger ved disse lægemidler på grundlag af EF-lægemiddelover-vågning, der tager sigte på, at ethvert lægemiddel, som under normale anvendelsesbetingelser indebærer en uacceptabel risiko, hurtigt trækkes tilbage fra markedet; i Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler (3) er det fastsat, at i tilfælde af uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne om kvaliteten, sikkerheden eller virkningen af et lægemiddel, som er genstand for den decentraliserede EF-godkendelsesprocedure, skal spørgsmålet løses ved en bindende fællesskabsafgørelse efter en videnskabelig vurdering i et europæisk agentur for lægemiddelvurdering; tilsvarende bestemmelser er fastsat for veterinærlægemidler i Rådets direktiv 93/ 40/EØF af 14. juni 1993, om ændring af direktiv 81/ 851/EØF og 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler (4);
Whereas Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directive 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products (J) has provided that in the event of a disagreement between Member States about the quality, safety or efficacy of a medicinal product which is the subject of the decentralized Community authorization procedure, the matter should be resolved by a binding Community decision following a scientific evaluation of the issues involved within a European medicinal product evaluation agency; whereas similar provisions have been laid down in respect of veterinary medicinal products by Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the