natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kvalitetskontrclafdelingen skal råde over et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse og afprøvning af råvarer, emballagedele og mellem produkter og færdigvarer.
The quality control department shall have at its disposal one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of starting materials, packaging materials and intermediate and finished products testing.
Benyttelse af laboratorier uden for virksomheden er tilladt i overensstemmelse med artikel 12 i nærværende direktiv, og efter at den i artikel 5, litra b), i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse er givet.
Resorting to outside laboratories may be authorized in accordance with Article 12 of this Directive after the
Fremstilleren skal underrette d;n kompetente myndighed om enhver mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner. Så vidt muligt skal bestemmelseslandet også angives.
The contract acceptor shall respect the principles and guidelines of good manufacturing practice and shall submit to inspections carried out by the competent authorities as provided for by Article 26 of Directive 75/319/EEC.
Den folgend« kodificerede tekst er blevet offentliggjort aí Kotnsrusaionan til ceientering og affeder hverken .rettigheder eller pligter udover dem, der feiger aí de retsakts, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnatvnle har jundisk gyldighed.
The Consolidated version below to supplied by the Commission for information only; h confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning.
When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 1. januar 1992 at efterkomme dette direktiv. De- underretter straks Kommissionen herom.
The manufacturer shall conduct repeated self-inspections as part of the quality assurance system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures.
Den økonomiske og sociale baggrund i forbindelse med humanmedicinske lægemidler
For the Commission Martin BANGEMANN Vice-President
Den feigende kodificerede takst er blevet offentliggjort aí Kotrurussionen bl orientering og affeder hverken rettigheder etter pligter udover desi, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnarvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Comrnisiiou for information only; it confers no rights and imposes no obligations separato from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
RÅDETS DIREKTIV af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbcstemmelscrne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordriingcr
COUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems
), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger:
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
Tilladelser til markedsføring af farmaceutiske specialiteter i henhold til Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgiyningen om farmaceutiske specialite­ som et første skridt med henblik på at fjerne disse forskelle må der omgående fastlægges en række krav, der skalsikre, at aHc berørte paner kan kontrollere, at de nationale foran­staltninger ikke udgør kvantitative import­ elier eksportre­striktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning; disse krav må dog ikke påvirke den politik, der føres af medlemsstater, hver medicinpriserne hovedsagelig fastsættes gennem fri konkurrence; kravene mi heller ikke påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse og fast­læggelse af sygesikringsordninger undtagen for så vidt angår visse procedurer, der er nødvendige for at opnå gennemsig­tighed i dette direktivs betydning; ter (4
Whereas the objective of this Directive is to obtain an overall view of national pricing arrangements, including the manner in which they operate in individual cases and all the criteria on which they are based, and to provide public access to them for all those involved in the market in medicinal products in the Member States; whereas this information should be public;
), senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (J
In cooperation with the European Parliament (2
), kan kun afslås, når afslaget er begrundet i forhold vedrørende de pågældende farmaceutiske specialiteters kvalitet, sikkerhed eller effektivitet; yderligere tilnærmelse mellem disse foranstaltninger mi ske gradvis —
Whereas marketing authorizations for proprietary medicinal products issued pursuant to Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (*), as last amended by Directive 87/21/EEC (5), may be refused only for reasons relating to the quality, safety or efficacy of the proprietary medicinal products concerned;
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: medlemsstaterne har vedtaget økonomiske foranstaltninger vedrørende markedsføring af lægemidler med henblik på at kontrollere de offentlige udgifter til lægemidler; disse foran­staltninger omfatter direkte og indirekte priskontrol med lægemidler som følge af den manglende eller utilstrækkelige konkurrence på markedet for lægemidler samt begrænsning af det antal produkter, der er omfartet af de nationale sygesikringsordninger;
Whereas Member States have adopted measures of an economic nature on the marketing of medicinal products in order to control public health expenditure on such products; whereas such measures include direct and indirect controls on the prices of medicinal products as a consequence of the inadequacy or absence of competition in the medicinal products market and limitations on the range of produas covered by national health insurance systems;
Medlemsstaterne påser, at nationale foranstaltninger, uanset om de er indført ved lov eller administrative bestem­melser, med det formål at kontrollere priserne på lægemidler til mennesker eller at begrænse antallet af lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger, er i overens­stemmelse med dette direktiv.
Member States shall ensure that any national measure, whether laid down by law, regulation or administrative aaion, to control the prices of medicinal produas for human use or to restria the range of medicinal produas covered by their national health insurance systems complies with the requirements of this Direaive.
sådanne foranstaltninger har primært til formål at fremme folkesundheden, idet de skal sikre et tilstrækkeligt udbud af lægemidler til rimelige priser; foranstaltningerne bør dog også tage sigte på at gøre produktionen af lægemidler mere effektiv og at fremme forskning og udvikling inden for nye lægemidler, hvilket i sidste instans er en forudsætning for, at der kan opretholdes er højt sundhedsniveau inden for Fællesskabet;
Whereas disparities in such measures may hinder or distort intra-Community trade in medicinal produas and thereby
Den i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF fastsatte defini­tion på »lægemidler« anvendes også i dette direktiv.
The definition of 'medicinal produas' laid down in Article 1 of Direaive 65/65/EEC shall apply to this Direaive.
C 94 af 11. 4.
14. (*) OJ No C 94, 11. 4. 1988, p.
I > n felgende ko_íicerede tekst er blevet offenüiggjort _ offentliggjort, kun disse sidstnaevnte har juridisk gyldighed.
Tr«consolidstadves»Umbelowto»upplledb7tr«Coennússlonte and published, whkh continué lo be the only euthentir. ones.
Artikel 2 ke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige beslutning inden 90 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger.
Article 2 information is required and take their final decision within 90 . days of receipt of this additional information.
Hvis et lægemiddel først må markedsføres, når den pågæl dende medlemsstats kompetente myndigheder har godkendt dets pris, gælder følgende bestemmelser:
The following provisions shall apply if the marketing of a medicinal produa is permitted only after the compaent authorities of the Member State concerned have approved the price of the produa:
I tijiælde af et usædvanligt stort antal, ansøgninger kan tidsfristen forlænges én gang med yderligere 60 dage.
In case of an exceptional number of applications, the period may be extended once only for a further 60 days.
Ansøgerer. underrettes om forlængelsen inden fristens udløb.
The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the period.
Såfremt der ikke foreligger en sådan beslutning inden for ovennævnte frist(er), har ansøgeren ret til fuldt ud at gennemføre den prisforhøjelse, han har ansøgt om.
In the. absence of such a decision within the abovementioned period or periods, the applicant shall be entitled to apply in full the price inaease requested.
Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter, træffes beslutning om, hvilken pris der kan forlanges for det pågældende lægemiddel, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist.
Member States shall ensure that a decision on the price which may be charged for the medicinal produa concerned is adopted and communicated to the applicant within 90 days of the receipt of an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization.
Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige beslutning inden 90 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger.
If the information supporting the application is inadequate, the compaent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required and take their final decision within 90 days of receipt of this additional information.
Foreligger der ikke en sådan beslutning inden for ovennævnte tidsrum, har ansøgeren ret til at markedsføre produktet til den foreslåede pris.
In the absence of such a decision within the abovementioned period or periods, the applicant shall be entitled to market the produa at the price proposed.
De kompetente myndigheder offentligger mindst en gang hvert halve år i en relevant publikation en liste over de lægemidler, for hvilke der er tilladt prisforhøjelser i den pågældende periode, med angivelse af de nye tilladte priser for disse lægemidler, og sender denne liste til Kommissionen.
At least once a year, the compaent authorities shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission, a list of the medicinal produas for which price increases have been granted during the relevant period, together with the new price which may be charged for such produas.
Beslutter de kompetente myndigheder, at det pågæl dende lægemiddel ikke må markedsføres til den pris, ansøgeren foreslår at anvende, skal beslutningen inde holde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollable kriterier.
Should the competent authorities decide not to permit the marketing of the medicinal produa concerned at the price proposed by the applicant, the decision shall contain a statement of reasons based on objeaive and verifiable criteria.
Endvidere skal ansøgeren underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladre tidsfrister derfor.
In addition, the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
De kompetente myndigheder offentliggør mindst en gang hvert år i en relevant publikation en liste over de lægemidler, for hvilke prisen er blevet fastsat i den pågældende periode, med angivelse af de tilladte priser for disse lægemidler, og sender denne liste til Kommissionen. sionen.
At least once a year, the compaent authorities shall publish in an appropriate publication, and communicate to the Commission, a list of the medicinal produas the price of which has been fixed during the relevant period, together with the prices which may be charged for such produas.
Hvis de kompetente myndigheder i en medlemsstat indfører et prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler, skal medlemsstaten mindst en gang årligt undersøge, om de nationaløkonomiske forhold gør det berettiget at opretholde prisstoppet uændret.
In the event of a price freeze imposed on all medicinal produas or on certain categories of medicinal produas by the competent authorities of a Member State, that Member State shall carry out a review, at least once a year, to ascertain whether the macro-economic conditions justify that the freeze be continued unchanged.
Hvis en prisforhøjelse for et lægemiddel først må gennemføres, når de kompetente myndigheder har godkendt den, gælder følgende bestemmelser, jf. dog artikel 4:
Without prejudice to Article 4, the following provisions shall apply if an increase in the price of a medicinal produa is permitted only after prior approval has been obtained from the competent authorities:
Indehaveren af en markedsføringstilladelse for et læge middel kan undtagelsesvis ansøge om fritagelse fra et pris stop, hvis særlige grunde taler derfor.
In exceptional cases, a person who is the holder of a marketing authorization for a medicinal produa may apply for a derogation from a price freeze if this is justified by particular reasons.
Med lemsstaterne påser, at der inden 90 dage træffes en begrundet beslutning om en sådan ansøgning, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist.
Member States shall ensure that a reasoned decision on any such application is adopted and communicated to the applicant within 90 days.
Hvis der indrømmes undragelse, offentliggør de kompetente myndigheder omgående en meddelelse om den tilladte prisforhøjelse.
Should the derogation be granted, the competent authorities shall forthwith publish an announcement of the price increase allowed.
Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter, om for højelse af prisen på et lægemiddel træffes beslutning derom, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist.
Member States shall ensure that a decision is adopted on an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization to increase the price of a medicinal produa and communicated to the applicant within 90 days of its receipt.
Ansøgeren skal give de kompetente myndigheder tilstrækkelige oplysninger, herunder en keltheder om de forhold siden seneste prisfastsættelse for lægemidlet, som efter hans opfattelse gør den ønskede prisforhøjelse berettiget.
The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information including details of those events intervening since the price of the medicinal produa was last determined which in his opinion justify the price inaease requested.
Hvis oplysningerne til støtt? for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvil-
If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional
Den feigende kodificerede takat er blevet offentliggjort af Kommbaioeen til orientering og etteder hver—■ rettigheder etter ptigter udover dem, der feiger ef de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort: kun disse sk—irt­vnle har juridisk gyldighed.
p l i e d by the Commission for the information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred OR imposed by the acts formally adopted
Indfører en medlemsstat direkte eller indirekte avancekon­trol over for de ansvarlige for markedsføringen af lægemid­ler, offentliggør den pågældende medlemsstat følgende oplysninger i en relevant publikation og sender dem desuden til Kommissionen: ling træffes beslutning om prisen på et lægemiddel og om optagelse på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, forlænges tidsfristen med yderli­gere 90 dage.
Where a Member State adopts a system of direct or indirect controls on the profitability of persons responsible for placing medicinal products on the market, the Member State concerned shall publish the following information in an appropriate publication and communicate it to the Commission: and a decision on its inclusion within the list of produas covered by the health insurance system arc taken after a single administrative procedure, the time limit shall be extended for a further 90 days.
Ansøgeren giver de kompetente myndig­heder tilstrækkelige oplysninger.
The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information.
Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, suspenderes tidsfristen, og de kompetente myndigheder giver omgå­ende ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplys­ninger, der er nødvendige.
If the information supporting the application is inadequate, the time limit shall be suspended and the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required.
a) Den (de) metode(r), der i den pågældende medlemsstat anvendes til at bestemme avancerne: afkast af omsæt­ningen og/eller kapitalafkast b) den aktuelle tilladte målavance for de ansvarlige for markedsføringen af lægemidler i den pågældende med­lemsstat
(b) the range of target profit currendy permitted to persons responsible for placing medicinal produas on the market in the Member State concerned;
Hvis en medlemsstat ikke tillader indgivelse af ansøgning i henhold til denne artikel, inden de kompetente myn­digheder har godkendt prisen på lægemidler, jf. artikel 2, skal den pågældende medlemsstat sikre, at den samlede varighed af de to procedurer ikke overstiger 180 dage.
Where a Member State does not permit an application to be made under this Article before the competent authorities have agreed the price to be charged for the produa pursuant to Article 2, the Member State concerned shall ensure that the overall period of time taken by the two procedures does not exceed 180 days.
c) kriterierne for fastlæggelse af avancen for den enkelte ansvarlige for markedsføringen af lægemidler samt kri­terierne for godkendelse af højere avancer end målavan­cerne i den pågældende medlemsstat d) den maksimale, procentvise avance, som den ansvarlige for markedsføringen af lægemidler har fået tilladelse til at'beregne sig ud over målavancen i den pågældende medlemsstat.
(c) the aiteria according to which target rates of profit are accorded to an individual responsible for placing medicinal produas on the market, together with the criteria according to which they will be allowed to retain profits above their given targets in the Member State concerned;
Beslutninger om ikke at medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsord­ningen, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, herunder eventuel­le sagkyndige udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund for afgørelserne.
Any decision not to include a medicinal produa in the list of produas covered by rhe health insurance system shall contain a statement of reasons based upon objeaive and verifiable criteria, including, if appropriate, any expert opinions or recommendations on which the decision is based.
Endvidere skal ansøgeren under­rettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladte ridsfrister derfor.
In addition, the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limits allowed for applying for such remedies.
Disse oplysninger ajourføres mindst én gang årligt eller når der foretages betydelige ændringer.
This information shall'be updated once a year or when significant changes are made.
Når en medlemsstat foruden at føre direkte eller indirekte kontrol med avancer fører kontrol med priserne på visse ryper lægemidler, der ikke er omfartet af avancekontrollcn, finder artikel 2 til 4 i givet fald anvendelse på sådanne former for priskontrol.
Where, in addition to operating a system of direa or indirect controls on profits, a Member State operates a system of controls on the prices of certain types of medicinal produas which are excluded from the scope of the profit control scheme, Articles 2, 3 and 4 shall, where relevant, apply to such price controls.
Artikel 2 til 4 finder dog ikke anvendelse, når den normale gennemførelse af direkte eller indirekte avance­kontrol undtagelsesvis medfører, at der fastsættes en pris på et individuelt lægemiddel.
However, the said Articles shall not apply where the normal operation of a system of direa or indirect controls on profits results exceptionally in a price being fixed for an individual medicinal produa.
Senest et år efter den i artikel 11, stk. 1, anførte dato offentliggør medlemsstaterne i en relevant publikation en komplet liste over de produkter, der er omfattet af deres sygesikringsordninger, samt priserne på disse produkter, som fastsar af de kompetente nationale myndigheder, og sender denne liste til Kommissionen.
Within one year of the date referred to in in Article 11(1), Member States shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission a complete list of the products covered by their health insurance system, together with their prices fixed by the national competent authorities.
Beslutninger om, at en kategori af lægemidler ikke skal være opført på listen over lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, og offentliggøres i en relevant publikation.
Any decision to exclude a category of medicinal products from the list of products covered by the health insurance system shall contain a statement of reasons based on objeaive and verifiable criteria and be published in an appropriate publication.
Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter om at medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, træffes beslutning derom, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist.
Member States shall ensure that a decision on an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization to include a medicinal produa in the list of medicinal produas covered by the health insurance systems is adopted and communicated to the applicant within 90 days of its receipt.