natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"—"Β—der—»fice— < ­m~· — —~-~n-M¡g¡j—·­'r­mnnuaalillli III lalinllllllg n¡ iffailirliTiri m rmlatirlir Tünrllrní 1~ TT 1­τι iler laager »I d oHenrkggeet; Itu» disse saastaa—au barjiakjbkgyjdghed. jiakjbkgyjdghed.
THE APPUCANT SHALL PROVIDE PARHCULARS IN HIS APPUCAHON TO ESTABLISH HIS COMPLIANCE WITH THE ABOVE REQUIREMENTS.
Medlemsstatens kompetente myndighed meddeler først den i artikel 24 omhandlede tilladelse efter at have sikret sig, ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at de i henhold til artikel 25 givne oplysninger er korrekte.
HIE COMPETENT AUTHORITY OF THE MEMBER STATE SHALL NOT ISSUE THE AUTHORIZAHON REFERRED TO IN ARHCLE 24 UNTIL H HAS ESTABLISHED THE ACCURACY OF THE PARHCULARS SUPPLIED PURSUANT TO ARHCLE 25 BY MEANS OF AN INQUIRY CARRIED OUT BY HS REPRESENTATIVES.
For at sikre overholdelsen af de i artikel 25 fastsatte betingelser kan der til tilladelsen knyttes, visse forpligtelser, der pålægges enten ved dens udstedelse eller på et senere tidspunkt.
IN ORDER TO ENSURE THAT THE REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARHCLE 25 ARE COMPLIED WITH, AUTHORIZAHON MAY BE MADE CONDHIONAL ON HIE FULFILMENT OF CERTAIN OBUGAHONS IMPOSED EITHER WHEN AUTHORIZAHON IS GRANTED OR AT A LATER DATE.
Tilladelsen gælder kun for de i ansøgningen anførte lokaler samt for de i samme ansøgning anførte » veterinærlægemidler « [RI] og dispenseringsformer.
THE AUTHORIZAHON SHALL APPLY ONLY TO THE PREMISES SPECIFIED IN THE APPUCAHON AND TO THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS AND PHARMACEUTICAL FORMS SPECIFIED ΓΝ THAT APPUCAHON.
Indehaveren af den i artikel 24 omhandlede tilladelse er forpligtet til mindst: a) at råde over personale, der opfylder de i den pågældende medlemsstat gældende lovmæssige krav, både med hensyn til fremstilling og kontrol; b) kun at udlevere de tilladte » veterinærlægemidler « [RI] i overensstemmelse med de pågældende medlems­staters lovgivning; c) på forhånd at underrette de kompetente myndigheder om enhver ændring, han måtte ønske at foretage i en af de i henhold til artikel 25 givne oplysninger; de kompetente myndigheder underrettes dog omgående i tilfælde af uforudset udskiftning af den i artikel 29 omhandlede sagkyndige person; d) til enhver tid at give repræsentanter for den pågældende medlemsstats kompetente myndigheder adgang til sine lokaler; e) at sætte den i artikel 29 omhandlede sagkyndige person i stand til at udføre sin opgave, navnlig ved at stille alle nødvendige midler til hans rådighed.
(c) GIVE PRIOR NOHCE TO THE COMPETENT AUTHORITY OF ANY CHANGES WHICH HE MAY WISH TO MAKE TO ANY OF THE PARHCULARS SUPPLIED PURSUANT TO ARHCLE 25; THE COMPETENT AUTHORITY SHALL, IN ANY EVENT, BE IMMEDIATELY INFORMED IF THE QUALIFIED PERSON REFERRED TO ΓΝ ARHCLE 29 IS REPLACED UNEXPECTEDLY;
" f) at overholde de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for » veterinærlægemidler « [RI], som er fastlagt ved fællesskabsforskrifter g) at føre nøjagtige optegnelser over alle » veterinærlægemidler « [RI], som han har leveret, herunder prøver, i overensstemmelse med lovgivningen i bestemmelseslandet.
(g) keep detailed records of all veterinary medicinal products supplied by him, including samples, in accordance with the laws of the countries of destination.
Mindst følgende oplysninger skal noteres for hver transaktion, hvad enten den sker mod vederlag eller ej:
The following information at least shall be recorded in respea of each transaction, whether or not it is made for payment:
­ det veterinærmedicinske præparats benævnelse ­ leveret mængde ­ modtagerens navn og adresse ­ partiets nummer.
-date, - name of the veterinary medicinal produa, - quantity supplied, - name and address of the recipient, - batch number.
Disse optegnelser skal i kontroløjemed holdes til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst tre år. " [1]
These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years. " [11
De principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for » veterinærlægemidler « [RI], som er omhandlet i artikel 27, litra f), vedtages i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne i overensstemmelse med fremgangsmåden i " artikel 42j " [4L under hensyntagen til det pågældende veterinærmedicinske præparats særlige karakter.
The principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in Article 27 (f) shall be adopted in the form of a Directive addressed to the Member States in accordance with the procedure laid down in " Article 42j " [4L taking account of the specific nature of the veterinary medicinal product.
Detaljerede retningslinjer, som er i overensstemmelse med de nævnte principper, offentliggøres af Kommissionen og revideres efter behov for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling." [1]
Detailed guidelines shall be published by the Commission and revised as appropriate to take account of scientific and technical progress. " [1]
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende den i artikel 24 omhandlede tilladelse ikke overskrider 90 dage fra datoen for den kompetente myndigheds modtagelse af ansøgningen at regne. > - 2.
THE MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT HIE HME TAKEN FOR THE PROCEDURE FOR GRANTING THE AUTHORIZAHON REFERRED TO IN ARHCLE 24 DOES NOT EXCEED 90 DAYS FROM THE DAY ON WHICH HIE COMPETENT AUTHORITY RECEIVES THE APPLICAHON.
Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage.
IN EXCEPHONAL CASES, THIS PERIOD OF HME MAY BE EXTENDED TO 90 DAYS.
Medlemsstaterne kan af ansøgeren kræve yderligere oplysninger for så vidt angår de i henhold til artikel 25 indhentede oplysninger samt for så vidt angår den i artikel 29 omhandlede sagkyndige person; når den kompetente myndighed gør brug af denne mulighed, suspenderes de i stk. 1 og 2 fastsatte frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er tilvejebragt.
MEMBER STATES MAY REQUIRE FROM THE APPLICANT FURTHER INFORMAHON CONCERNING BOTH THE PARHCULARS SUPPLIED PURSUANT TO ARHCLE 25 AND HIE QUALMED PERSON REFERRED TO ΓΝ ARHCLE 29; WHERE HIE COMPETENT AUTHORITY CONCERNED EXERCISES THIS RIGHT, APPUCAHON OF HIE HME LIMITS REFERRED TO IN PARAGRAPHS 1 AND 2 SHALL BE SUSPENDED UNTIL THE ADDIHONAL DATA REQUIRED HAVE BEEN SUPPLIED.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, ar indehaveren af den i artikel 24 omhandlede tilladelse til stadighed råder over mindst en sagkyndig person, der opfylder de i artikel 31 fastsatte betingelser, og som især er ansvarlig for udførelsen af de i artikel 30 definerede opgaver.
MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT THE HOLDER OF THE AUTHORIZAHON REFERRED TO IN ARHCLE 24 HAS PERMANENTLY AND CONTINUOUSLY AT HIS DISPOSAL THE SERVICES OF AT LEAST ONE QUALIFIED PERSON WHO FULHLS HIE CONDIHONS LAID DOWN IN ARHCLE 31 AND IS RESPONSIBLE, IN PARHCULAR, FOR CARRYING OUT THE DUTIES SPECIFIED ΓΝ ARHCLE 30.
Hvis indehaveren af tilladelsen personlig opfylder de i artikel 31 fastlagte betingelser, kan han selv påtage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar.
TF HE PERSONALLY FULFILS THE CONDHIONS LAID DOWN IN ARHCLE 31, THE HOLDER OF HIE AUTHORIZAHON MAY HIMSELF ASSUME THE RESPONSIBILITY REFERRED TO IN PARAGRAPH 1.
Partier af » veterinærlægemidler « [RI], som således er kontrolleret i en medlemsstat, fritages for ovennævnte kontrol, når de indføres i en anden medlemsstat ledsaget af kontrolbeviser, underskrevet af den sagkyndige person.
MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT THE QUALIHED PERSON REFERRED TO IN ARHCLE 29 IS, WITHOUT PREJUDICE TO HIS RELAHONSHIP WITH HIE HOLDER OF HIE AUTHORIZAHON REFERRED TO IN ARHCLE 24, RESPONSIBLE, IN HIE CONTEXT OF THE PROCEDURES REFERRED TO IN ARHCLE 33, FOR ENSURING THAT:
En medlemsstat kan fritage den sagkyndige person for ansvaret for den i litra b) fastsatte kontrol af indførte » veterinærlægemidler « [RI], som skal forblive i denne medlemsstat, når der med eksportlandet er truffet egnede ordninger, som sikrer, at denne kontrol er foretaget i dette land. Når disse » veterinærlægemidler « [RI] er indført pakket med henblik på detailsalg, kan medlemsstaterne fastsætte undtagelser fra de i artikel 25 opstillede krav.
(a) IN HIE CASE OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS MANUFACTURED WITHIN THE MEMBER STATE CONCERNED, EACH BATCH OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS HAS BEEN MANUFACTURED AND CHECKED ΓΝ COMPLIANCE WITH THE LAWS IN FORCE IN THAT MEMBER STATE AND IN ACCORDANCE WITH THE REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUHIORIZAHON;
Medlemsstaterne drager omsorg for, at den i artikel 29 omhandlede sagkyndige person opfylder følgende mindstekrav til kvalifikationer: a) Er i besiddelse af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for et universitetsstudium · eller et studium, som af den pågældende medlemsstat anerkendes som svarende hertil ­ omfattende mindst fire års teoretisk og praktisk undervisning i en af følgende videnskabelige discipliner: farmaci, lægevidenskab, veterinærvidenskab, kemi, farmaceutisk kemi og teknologi samt biologi. Dog,
MEMBER STATES SHALL ENSURE THAT THE QUALIFIED PERSON REFERRED TO IN ARHCLE 29 FULFILS HIE FOLLOWING MINIMUM CONDHIONS OF QUAUHCAHON.
­ kan mkiimumsvarigheden af universitetsstudiet være på tre et halvt år, hvis det efterfølges af en teoretisk og praktisk uddannelse, afsluttet med en eksamen på universitetsniveau, af en varighed på mindst et år og omfattende en praktikanrtid på mindst seks måneder i et apotek, der er åbent for offentligheden;
­ THE MINIMUM DURAHON OF HIE UNTVERSrrY COURSE MAY BE THREE AND A HALF YEARS WHERE THE COURSE IS FOLLOWED BY A PERIOD OF THEOREHCAL AND PRACTICAL TRAINING OF AT LEAST ONE YEAR AND INCLUDES A TRAINING PERIOD OF AT LEAST STX MONTHS ΓΝ A PHARMACY OPEN TO THE PUBUC, CORROBORATED BY AN EXAMTNAHON AT UNIVERSITY LEVEL,
­ hvis der i en medlemsstat samtidig findes to universitetsuddannelser eller to studier, som af den pågældende stat anerkendes som dækkende hinanden, hvoraf den ene strækker sig over fire år og den anden over tre år, anses eksamensbeviset, certifikatet eller andet kvalifikationsbevis for den treårige universitetsuddanelsc ­ eller den uddannelse, der anerkendes som svarende hertil ­ for at opfylde det i første led omhandlede krav om varighed, for så vidt eksamensbeviserne, certifikaterne eller andre kvalifikationsbeviser for de to studier af den pågældende stat anerkendes som havende samme værdi.
­ WHERE TWO UNIVERSITY OR RECOGNIZED EQUIVALENT COURSES CO­EXIST IN A MEMBER STATE AND WHERE ONE OF THESE EXTENDS OVER FOUR YEARS AND THE OTHER OVER THREE YEARS, THE DIPLOMA, CERHHCATE OR OTHER EVIDENCE OF FORMAL QUALIHCAHONS AWARDED ON COMPLEHON OF HIE THREE­YEAR UNIVERSITY COURSE OR HS RECOGNIZED EQUIVALENT SHALL BE CONSIDERED TO FULFIL THE CONDHION OF DURAHON REFERRED TO ΓΝ (a) IN SO FAR AS THE DIPLOMAS, CERHHCATES OR OTHER EVIDENCE OF FORMAL QUALIHCAHONS AWARDED ON COMPLEHON OF BOTH COURSES ARE RECOGNIZED AS EQUTVALENT BY THE STATE IN QUESHON.
Studiet omfatter teoretisk og praktisk undervisning, der mindst omfatter følgende grundfag:
THE COURSE SHALL INCLUDE THEOREHCAL AND PRACTICAL TUTHON BEARING UPON AT LEAST THE FOLLOWING BASIC SUBJECTS:
­ farmakognosi (studiet af samxnensætningen og virkningerne af de virksomme bestanddele i naturprodukter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse).
­ ORGANIC CHEMISTRY, ­ ANALYHCAL CHEMISTRY, ­ PHARMACEUTICAL CHEMISTRY, INCLUDING ANALYSIS OF MEDICINAL PRODUCTS, ­ GENERAL AND APPLIED BIOCHEMISTRY (MEDICAL),
■ tu orienteilog og aflader hverken retttgssrds* d»tr t»»gter ud—er desri det M—
The consolidated version below to supplird by the Comm— and published, which continue to be the only authentic ones.
En person, der i en medlemsstat udøver den i artikel 29 omhandlede persons virksomhed på tidspunktet for iværksættelsen af dette direktiv i denne stat uden at opfylde bestemmelserne i artikel 31, er kvalificeret til i denne stat fortsat at udøve denne virksomhed.
A PERSON ENGAGING IN THE ACTTVHTES OF THE PERSON REFERRED TO ΓΝ ARHCLE 29 IN A MEMBER STATE AT THE HME WHEN THIS DIRECTTVE IS BROUGHT INTO FORCE IN THAT STATE BUT NOT COMPLYING WITH THE PROVISIONS OF ARHCLE 31 SHALL BE ELIGIBLE TO CONTINUE TO ENGAGE TN THOSE ACTIVITIES IN THE STATE CONCERNED.
Indehaveren af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsstudium ­eller et studium, der af den pågældende medlemsstat anerkendes som svarende hertil ­ inden for en videnskabelig disciplin, som kvalificerer den pågældende til at udøve den i artikel 29 omhandlede persons virksomhed i overensstemmelse med denne stats lovgivning, kan ­ når han har begyndt sin uddannelse før meddelelsen af dette direktiv ­ anses for kvalificeret til i denne medlemsstat at påtage sig den i artikel 29 omhandlede persons hverv, forudsat at han tidligere, inden udgangen af del tiende år efter meddelelsen af dette direktiv, i mindst to år direkte under den i artikel 24 omhandlede persons ledelse har udøvet tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller udført kvalitativ analyse af » veterinærlægemidler « [RI], kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de prøver og den kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af de » veterinærlægemidler « [RI], i en eller flere virksomheder, der har opnået den i artikel 29 omhandlede tilladelse.
THE HOLDER OF A DIPLOMA, CERHHCATE OR OTHER EVIDENCE OF FORMAL QUALIHCAHONS AWARDED ON COMPLEHON OF A UNTVERSHY COURSE - OR A COURSE RECOGNIZED AS EQUIVALENT BY THE MEMBER STATE CONCERNED - IN A SCIENHHC DISCIPLINE ALLOWING HIM TO ENGAGE TN THE ACTIVITIES OF THE PERSON REFERRED TO IN ARHCLE 29 IN ACCORDANCE WITH THE LAWS OF THAT STATE MAY - IF HE BEGAN HIS COURSE PRIOR TO THE NOHHCAHON OF THIS DIRECTIVE - BE CONSIDERED AS QUALIFIED TO CARRY OUT IN THAT STATE THE DUTIES OF THE PERSON REFERRED TO IN ARHCLE 29, PROVIDED THAT HE HAS PREVIOUSLY ENGAGED ΓΝ THE FOLLOWING ACTTVnTES FOR AT LEAST TWO YEARS BEFORE THE END OF THE 10ΤΉ YEAR FOLLOWING NOTTHCAHON OF THIS DIRECTTVE IN ONE OR MORE UNDERTAKINGS AUTHORIZED PURSUANT TO ARHCLE 24: PRODUCTION SUPERVISION AND/OR QUALHAHVE ANALYSIS, QUANTITATIVE ANALYSIS OF ACTIVE PRTNCTPLES, AND THE NECESSARY TESTING AND CHECKING UNDER THE DIRECT AUTHORITY OF A PERSON AS REFERRED TO IN ARHCLE 29 TO ENSURE THE QUALITY OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS.
Når den pågældende har opnået den praktiske erfaring, der er omhandlet i første afsnit, mere end 10 år inden meddelelsen af dette direktiv, forlanges der et ekstra års praktisk erfaring svarende til de betingelser, der er omhandlet i første afsnit; denne supplerende praktiske erfaring skal være opnået umiddelbart inden udøvelsen af disse aktiviteter.
IF THE PERSON CONCERNED HAS ACQUIRED THE PRACTICAL EXPERIENCE REFERRED TO IN THE FIRST SUBPARAGRAPH MORE THAN 10 YEARS PRIOR TO THE NOHHCAHON OF THIS DIRECTIVE, A FURTHER ONE YEAR'S PRACTICAL EXPERIENCE ΓΝ ACCORDANCE WITH THE CONDHIONS REFERRED TO ΓΝ THE FIRST SUBPARAGRAPH SHALL BE COMPLETED BY HTM IMMEDIATELY BEFORE HE ENGAGES IN SUCH ACTT/HIES.
En person, der på tidspunktet for iværksættelsen af dette direktiv i direkte samarbejde med den person, der er omhandlet i artikel 29, udøver tilsynsvirksomhed ved fremstilling og/eller foretager kvalitativ analyse, kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de prøver og den kontrol, der er nødvendig for at sikre præparaternes kvalitet, kan i en periode på fem år efter iværksættelsen af dette direktiv anses for at være kvalificeret til inden for denne stat at påtage sig den i artikel 29 omhandlede persons hverv, forudsat at medlemsstaten sikrer, at han har aflagt bevis for tilfredsstillende teoretisk og praktisk viden og udført de nævnte former for virksomhed i mindst fem år.
A PERSON WHO, AT THE HME THIS DIRECTTVE IS BROUGHT ΓΝΤΟ FORCE, IS ENGAGED IN DIRECT COLLABORAHON WITH A PERSON REFERRED TO IN ARHCLE 29 TN PRODUCHON SUPERVISION ACTIVITIES AND/OR ΠΜ QUALHAHVE ANALYSIS, QUANHTAHVE ANALYSIS OF ACTIVE PRINCIPLES, AND THE TESTING AND CHECKING NECESSARY TO ENSURE THE QUALITY OF MEDICINAL PRODUCTS MAY, FOR A PERIOD OF FIVE YEARS THEREAFTER, BE CONSIDERED AS QUALIFIED TO TAKE UP TN THAT STATE THE DUTIES OF THE PERSON REFERRED TO ΓΝ ARHCLE 29, PROVIDED THAT THE MEMBER STATE ENSURES THAT THE PERSON SHOWS EVIDENCE OF ADEQUATE THEOREHCAL AND PRACTICAL KNOWLEDGE AND HAS ENGAGED IN THE ACTTVHTES MENHONED FOR AT LEAST FIVE YEARS.
Medlemsstaterne sikrer ved egnede administrative foraristalrninger eller ved bestemmelser for faglig adfærd, at den i henhold til artikel 29 sagkyndige person overholder sine forpligtelser.
MEMBER STATES SHALL ENSURE THAT THE OBUGAHONS OF QUALIFIED PERSONS REFERRED TO DM ARHCLE 29 ARE FULFILLED, EITHER BY MEANS OF APPROPRIATE ADMINISTRATIVE MEASURES OR BY MAKING SUCH PERSONS SUBJECT TO A PROFESSIONAL CODE OF CONDUCT.
Medlemsstaterne kan bestemme, at denne person midlertidigt suspenderes, hvis der indledes en administrativ eller disciplinær procedure imod ham for pligtforsømmelse.
MEMBER STATES MAY PROVIDE FOR THE TEMPORARY SUSPENSION OF SUCH A PERSON UPON THE COMMENCEMENT OF ADMINISTRATIVE OR DISCIPLINARY PROCEEDINGS AGAINST HTM FOR FAILURE TO FULFIL HIS OBUGAHONS.
Den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat sikrer sig ved gentagne inspektionsbesøg, at forskrifterne vedrørende » veterinærlægemidler « [RI] overholdes. " [1] Dette tilsyn foretages af repræsentanter for de kompetente myndigheder, som skal have bemyndigelse til at
" The competent authority of the Member State concerned shall ensure by means of repeated inspection that the legal requirements relating to veterinary medicinal products are complied with. " [1] SUCH INSPECTIONS SHALL BE CARRIED OUT BY AUTHORIZED REPRESENTATIVES OF THE COMPETENT AUTHORITY WHO SHALL BE EMPOWERED TO:
3. gøre sig bekendt med samtlige dokumenter vedrørende inspektionsbesøgenes genstand med forbehold af sådanne i medlemsstaterne pá dette direktivs meddelelsestidspunkt gældende bestemmelser, som begrænser adgangen hertil for så vidt angår beskrivelse af fremstillingsmåden.
EXAMINE ANY DOCUMENTS RELATING TO THE OBJECT OF THE INSPECTION, SUBJECT TO CURRENT PROVISIONS IN THE MEMBER STATES AT THE HME OF NOHHCAHON OF THIS DIRECTIVE WHICH PLACE RESTRICTIONS ON THESE POWERS WITH REGARD TO THE DESCRIPHON OF THE METHOD OF PREPARAHON. "
Repræsentanterne for den kompetente myndighed aflægger efter hvert af de i stk. 1 omhandlede inspektionsbesøg rapport om, hvorvidt fremstilleren opfylder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er omhandlet i artikel 27a.
The officials representing the competent authority shall report after each of the inspections mentioned in the first paragraph on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice referred to in Article 27a.
Indholdet af sådanne rapporter meddeles fremstilleren. " [1]
The inspeaed manufaaurer shall be informed of the content of such reports. " [1]
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at den for markedsføringen ansvarlige person og i givet fald indehaveren af den i artikel 24, stk. 1, omhandlede tilladelse godtgør, at der føres kontrol med det færdige produkt og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen efter de metoder, der lægges til grund for markedsføringstilladelsen.
MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT THE PERSON RESPONSIBLE FOR MARKETING AND, WHERE APPROPRIATE, THE HOLDER OF THE AUTHORIZAHON REFERRED TO ΓΝ ARHCLE 24 (1) FURNISH PROOF OF THE CONTROL TESTS CARRIED OUT ON THE FINISHED PRODUCT AND/OR ON THE CONSTTTUENTS AND INTERMEDIATE PRODUCTS OF THE MANUFACTURING PROCESS, IN ACCORDANCE WITH THE METHODS LAID DOWN FOR THE PURPOSES OF MARKETING AUTHORIZAHON.
Indtil der foreligger fællesskabsregler, kan de kompetente myndigheder imidlertid nægte tilladelse for et veterinærmedicinsk præparat, hvis dette skridt er nødvendigt for at sikre beskyttelse af den offentlige sundhed, forbrugerne eller dyrs sundhed;
HOWEVER, PENDTNG COMMUNITY RULES, THE COMPETENT AUTHORITIES MAY REFUSE TO GRANT AUTHORIZAHON FOR A VETERINARY MEDICINAL PRODUCT WHERE SUCH ACTION IS NECESSARY FOR THE PROTECTION OF PUBLIC, CONSUMER OR ANIMAL HEALTH;
Den terapeutiske virkning mangler, når det fastslås, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater på den dyreart, som er genstand for behandlingen.
THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT SHALL BE DEEMED TO HAVE NO THERAPEUTIC EFFECT IF H IS ESTABLISHED THAT H DOES NOT PRODUCE THERAPEUHC RESULTS DM THE SPECIES OF ANIMAL FOR WHICH THE TREA ΓΜΕΝΤ IS INTENDED.
Tilladelsen kan ligeledes suspenderes eller tilbagekaldes, når det findes, at de oplysninger, der i henhold til artikel 5 foreligger i dokumentationen, ikke er ændret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1 og 3; de kompetente myndigheder ikke har fået tilsendt alle nye data som nævnt i artikel 14, stk. 2.
- THE PARHCULARS SUPPORTING THE APPUCAHON, AS PROVIDED FOR ΠΜ ARHCLE 5, HAVE NOT BEEN AMENDED TN ACCORDANCE WITH THE HRST AND THTRD PARAGRAPHS OF ARHCLE 14, - ANY NEW TNFORMAHON AS REFERRED TO DM THE SECOND PARAGRAPH OF ARHCLE 14 HAS NOT BEEN COMMUNICATED TO THE COMPETENT AUTHORTHES.
Med forbehold af bestemmelserne i artikel 36 trælfer medlemsstaterne alle hensigtsmæssige forholdsregler for at udlevering af det veterinærmedicinske præparat forbydes, og for at dette lægemiddel tilbagekaldes fra markedet, hvis det viser sig, at a) det veterinærmedicinske præparat er skadeligt ved brug, som angivet ved ansøgningen om tilladelse eller senere, i henhold til artikel 14, stk. 3, b) dat veterinærmedicinske præparat sr uden terapeutisk virkning på den dyreart, som er genstand for behandlingen,
WITHOUT PREJUDICE TO ARHCLE 36, MEMBER STATES SHALL TAKE ALL NECESSARY MEASURES TO ENSURE THAT SUPPLY OF A VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IS PROHIBITED AND THAT THE MEDICINAL PRODUCT CONCERNED IS WHHDRAWN FORM THE MARKET WHERE:
Den kompetente myndighed i en medlemsstat suspenderer eller tilbagekalder den i artikel 24 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle, når et af de fastsatte vilkår for at opnå denne tilladelse ikke længere et overholdt.
THE COMPETENT AUTHORITY OF A MEMBER STATE SHALL SUSPEND OR WITHDRAW THE AUTHORIZAHON REFERRED TO TN ARHCLE 24 FOR A CATEGORY OF PREPARAHONS OR FOR ALL PREPARAHONS IF ANY OF HIE REQUTREMENTS LAID DOWN FOR OBTADMDMG THIS AUTHORIZAHON IS NO LONGER MET.
Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan, foruden at træffe de i artikel 37 fastsatte foranstaltninger, enten suspendere fremstilling eller indførsel af » veterinærlægemidler « [RI] fra tredjelande eller suspendere eller tilbagekalde den i artikel 24 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle, dersom bestemmelserne vedrørende fremstilling eller indførsel fra tredjelande ikke overholdes.
THE COMPETENT AUTHORITY OF A MEMBER STATE MAY, DM ADDHION TO THE MEASURES PROVIDED FOR DM ARHCLE 37, EITHER SUSPEND MANUFACTURE OR EvlPORTS OF VETERTNARY MEDICDMAL PRODUCTS FROM THTRD COUNTRIES OR SUSPEND OR WITHDRAW THE AUTHORIZAHON REFERRED TO EM ARHCLE 24 FOR A CATEGORY OF PREPARAHONS OR FOR ALL PREPARAHONS DM THE EVENT OF NON­COMPLIANCE WITH HIE PROVISIONS REGARDDMG MANUFACTURE OR IMPORTS FROM THTRD COUNTRIES.
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at tilskynde dyrlæger og andre berørte fagfolk til at underrette de kompetente myndigheder om enhver uønsket virkning af et veterinærmedicinsk præparat. " [1]
Member States shall take appropriate measures to encourage veterinarians and other professionals concerned to report to the competent authorities any undesirable effea of veterinary medicinal products. " [1]