natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
Conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community
"Perifere" bestemmelser, der gælder for humanmedicinske lægemidler og/eller veterinærlægemidler
Economic environment of veterinary medicinal products
Indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
Contained use of genetically modified microorganisms amended by: L CS 94/51
Udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
Deliberate release into the environment of genetically modified organisms amended by: L CS 94/15
Principper for og kontrol med god laboratoriepraksis ved forsøg med kemiske stoffer
Principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances
Beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål
Protection of animals used for experimental and other scientific purposes
Nedsættelse af et lægemiddeludvalg
Setting-up a pharmaceutical committee
Den følgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort ai Kommissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dein, der følger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliga ort; *undisse sidstnævnte hu juridisk gyldighed.
The coruoBdeted vmion »od published, which r b supplied by the CommbMoa for informatio« only; it coo/en no rights sod impo·*» ne obligation· separata from thee« conferred or tanpoeed by the acts formally adopted to be the oeüy authentic one». ^_^_^^^^____^
RÅDETS FORORDNING (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddel vurdering
COUNCIL REGULATION (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
RADET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — virksomme stoffer, og som er bestemt til mennesker eller til dyr, hvis kød eller produkter anvendes til konsum; under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 235, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2 under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (J), og af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt, at afgørelser om godkendelse af sådanne lægemidler baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier uden hensyntagen til økonomiske eller andre overvejelser; medlemsstaterne bør imidlertid i und tagelsestilfælde kunne forbyde anvendelsen af human medicinske lægemidler på deres område, hvis de strider mod objektivt definerede principper vedrørende offentlig orden eller sædelighed; et veterinærlægemiddel kan end videre nægtes godkendt i Fællesskabet, hvis anvendelsen af det ville stride mod de retsforskrifter, Fællesskabet har fastlagt inden for rammerne af den fælles landbrugspolitik; tik; ud fra følgende betragtninger: for så vidt angår humanmedicinske lægemidler er kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterierne i vid udstrækning harmoniseret ved Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivningen om lægemidler (s), ved Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter (6) og ved Rådets direktiv 75/318/ EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstater nes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (7);
Whereas in the interest of public health it is necessary that decisions on the authorization of such medicinal products should be based on the objective scientific criteria of the quality, the safety and the efficacy of. the medicinal product concerned to the exclusion of economic or other considerations; whereas, however, Member States should exceptionally be able to prohibit the use on their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts, of public order or public morality; whereas, moreover, a veterinary medicinal product may not be authorized by the Community if its use would contravene the legal measures laid down by the Community within the framework of the common agricultural policy;
Der er ved Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes for anstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (4), indført en samrådsmekanisme på fællesskabsniveau, der skal finde anvendelse forud for en hver national afgørelse vedrørende et højteknologisk lægemiddel, så der kan nås frem til ensartede afgørelser i hele Fællesskabet; man bør fonsætte i denne retning, navnlig for at sikre, at det indre marked for lægemidler fungerer godt; for så vidt angår veterinærlægemidler er de samme resultater opnået ved Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. sep-
Whereas Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high­technology medicinal products particularly those derived from biotechnology (4) has established a Community mechanism for concertation, prior to any national decision relating to a high­technology medicinal product, with a view to arriving at uniform decisions throughout the Community; whereas this route should be followed, particularly in order to ensure the smooth functioning of the internal market in the pharmaceutical sector;
Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/27/EØF (EFT nr. L 113 af 30. 4.
Directive last amended by Directive 92/27/EEC (OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 8).
1990, s. 1, og EFT nr. C 310 af 30. 11. 1991, s. 7.
OJ No C 310, 30. 11. 1991, p. 7.
Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/27/EØF (EFT nr. L 113 af 30. 4. 1992, s. 8).
Directive last amended by Directive' 92/27/EEC (OJ No L 113, 30. 4. 1992, p. 8).
Den følgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og afføder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der følger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidsmarvnte har juridisk gyldighed.
Thacott»olkUt«dvtw*o»bekrwbiur4»ltodbyth«C^ and published, which continue to be the only authentic one».
Kommissionen bør også i nært samarbejde med agenturet og efter høring af medlemsstaterne have til opgave at samordne udførelsen af medlemsstaternes forskellige overvågningsopgaver, herunder navnlig fremskaffelse af oplysninger om lægemidler samt kontrol med overholdelsen af god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis;
Whereas the Commission, working in close cooperation with the Agency, and after consultation with Member States, . should also be entrusted with the task of coordinating- the discharge of the various supervisory responsibilities of Member States and in particular the provisions of information about medicinal products, monitoring the respect of good manufacturing practices, good laboratory practices and good clinical practices;
Fællesskabet må sættes i stand til at foretage en videnskabelig vurdering af lægemidler, der forelægges til godkendelse efter de centraliserede EF-procedurer; for at nå frem til en effektiv harmonisering af medlemsstaternes administrative afgørelser om individuelle lægemidler, som fore lægges til godkendelse efter decentraliserede procedurer, må der gives Fællesskabet mulighed for at bilægge uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne vedrørende læge midlers kvalitet, sikkerhed og virkning; agenturet bør også være ansvarligt for samordningen af medlemsstaternes aktiviteter inden for kontrol med bivirkninger ved lægemidler (lægemiddelovervågning); der bør derfor oprettes et europæisk agentur for læge middelvurdering (»agenturet«); agenturets primære opgave skal være at give fællesskabs institutionerne og medlemsstaterne højt kvalificeret der bør sørges for en veltilrettelagt indførelse af fælles skabsprocedurer for godkendelse af lægemidler sideløbende med medlemsstaternes egne procedurer, som alle rede i vid udstrækning er harmoniseret ved direktiv 65/65/EØF, 75/319/EØF og 81/85 l/EØF; det er derfor i første omgang hensigtsmæssigt at begrænse forpligtelsen til at anvende den nye fællesskabsprocedure til bestemte lægemidler; anvendelsesområdet for EF-procedurerne skal senest seks år efter denne forordnings ikrafttræden tages op til fornyet vurdering i lyset af erfaringerne;
Whereas the Community must be provided with the means to undertake a scientific evaluation of medicinal products which are presented for authorization in accordance with the centralized Community procedures; whereas, furthermore, in order to achieve the effective harmonization of the administrative decisions taken by Member States in relation to individual medicinal products which are presented for authorization in accordance with decentralized procedures, it is necessary to provide the Community with the means of resolving disagreements between Member States about the quality, safety and efficacy of medicinal products;
Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/40/EØF (EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993).
Directive last amended by Directive 93/40/EEC (OJ No 214, 24. 8.
Den følgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort ai Kommissionen ol orientering og afføder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der følger ai de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstxurvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below b supplied by the Commission lor infoi kation only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Tratkaten indeholder ikke anden hjemmel for vedtagelse af en ensartet ordning på fællesskabsplan som omhandlet i denne forordning end artikel 235 — derfor nødvendigt at sørge for en miljørisikovurdering af sådanne lægemidler i lighed med den vurdering, der er fastsat i Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organis­mer ('), kombineret med vurderingen af det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning inden for rammerne af den fælles EF­procedure;
Whereas risks to the environment may be associated with medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms; whereas therefore it is necessary to provide for an environmental risk assessment of such products similar to that provided for by Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms ('), together with the assessment of the quality,
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel, som er omhandlet i del B i bilaget, kan anmode om, at Fællesskabet udsteder en markedsførings­tilladelse for det efter bestemmelserne i denne forord­ning.
The person responsible for placing on the market a medicinal product referred to in Part B of the Annex may request that authorization to place the medicinal product on the market be granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.
Formålet med denne forordning er at fastlægge fælles­skabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human­ og veterinærmedicinske lægemidler og at oprette et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and to establish a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Inden denne forordnings ikrafttræden tages del A og B i bilaget, for så vidt angår humanmedicinske læge­midler, efter høring af Udvalget for Farmaceutiske Specia­liteter op til revision under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling med henblik på i givet fald at foretage de nødvendige ændringer, der vedtages efter fremgangsmåden i artikel 72.
Before entry into force of this Regulation and after consultation of the Committee for Proprietary Medicinal Products, Parrs A and B of the Annex as regards medicinal products for human use shall be re-examined in the light of scientific and technical progress with a view to making any amendments necessary which will be adopted under the procedure laid down in Article 72.
Denne forordnings bestemmelser berører ikke de natio­nale myndigheders kompetence med hensyn til fastsæt­telse af lægemiddelpriser eller med hensyn til, om læge­midler skal være omfattet af de nationale sygesikringsord­ninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske eller sociale forhold.
The provisions of this Regulation shall not affect the powers of the Member States' authorities as regards the price setting of medicinal products or their inclusion in the scope of the national health system of the Member States' authorities or their inclusion in the scope of the social security schemes on the basis of health, economic and social conditions.
Medlemsstaterne kan således fra mar­kedsføringstilladelsen udvælge de terapeutiske angivelser og pakningsstørrelser, som vil blive dækket af deres sociale sikringsorganer.
For example, the Member States may choose from the marketing authorization those therapeutic indications and pack sizes which will be covered by their social security organizations.
Inden denne forordnings ikrafttræden tages del A og B i bilaget, for så vidt angår veterinærlægemidler, efter høring af Udvalget for Veterinærlægemidler op til revi­sion under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling med henblik på i givet fald at foretage de nødvendige ændringer, der vedtages efter fremgangsmå­den i artikel 72.
Before entry into force of this Regulation and after consultation of the Committee for Veterinary Medicinal Products, Parts A and B of the Annex as regards veterinary medicinal products shall be re-examined in the light of scientific and technical progress with a view to making any amendments necessary which will be adopted under the procedure laid down in Article 72.
De i stk. 3 og 4 omhandlede fremgangsmåder anvendes fortsat, efter at denne forordning er trådt i kraft.
The'procedures referred to in paragraphs 3 and 4 shall continue to apply after entry into force of this Regulation.
Definitionerne i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF og defini­tionerne i artikel 1, stk. 2, direktiv 81/85 l/EØF finder anvendelse i denne forordning.
The definitions laid down in Article 1 of Directive 65/65/EEC and those laid down in Article 1 (2) of Directive 81/851/EEC shall apply for the purposes of this Regulation.
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af de lægemid­ler, der er omfattet af dette direktiv, skal være etableret i Fællesskabet.
The person responsible for placing the medicinal products covered by this Regulation on the market must be established in the Community.
For at opnå den i artikel 3 omhandlede tilladelse indgiver den for markedsføringen ansvarlige en ansøgning til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, i det følgende benævnt »agenturet«, som er oprettet i henhold til afsnit IV.
In order to obtain the authorization referred to in Article 3, the person responsible for placing a medicinal product on the market shall submit an application to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, hereinafter referred to as 'the Agency', set up under Title IV.
Fællesskabet udsteder og fører tilsyn med tilladelser til markedsføring af humanmedicinske lægemidler i hen­hold til afsnit Π.
The Community shall issue and supervise marketing authorizations for medicinal products for human use in accordance with Title Π.
Intet lægemiddel, som er omhandlet i del A i bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet, medmindre Fæl­lesskabet har udstedt en markedsføringstilladelse for det efter bestemmelserne i denne forordning.
No medicinal product referred to in Pan A of the Annex may be placed on the market within the Community unless a marketing authorization has been granted by the Community in accordance with the provisions of this-Regulation.
Den følgende kodificerede lekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl orientering og afføder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der følger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstruevnte har juridisk gyldighed.
The Consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted «ad published, which continue to be the only authentic ones.
GODKENDELSE OG OVERVÅGNING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
AUTHORIZATION AND SUPERVISION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Indgivelse og behandling af ansøgninger — tilladelser — fornyelse af tilladelser
Submission and examination of applications — authorizations — renewal of authorization
For lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal udvalget i sin udtalelse respektere de miljøsikkerhedskrav, der er fastsat i direktiv 90/220/EØF, for at sikre, at der træffes alle nødvendige foranstaltninger for at undgå utilsigtede virkninger for menneskers sundhed og miljøet, som kan følge af udsætning eller markedsføring af genetisk modificerede organismer.
In the case of a medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release or placing on the market of genetically modified organisms.
Som et led i vurderingen af ansøgningen om meddelelse af markedsføringstilladelse for lægemidler, der inde holder eller består af genetisk modificerede organismer, holder rapportøren de fornødne samråd med de organer, som Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv 90/220/EØF.
During the process of evaluating applications for marketing authorizations for products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations will be held by the rapporteur with the bodies set up the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEQ
Inden udvalget afgiver udtalelse:
In order to prepare its opinion, the Committee:
En ansøgning om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel skal ledsages af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 4 og 4a i direktiv 65/65/EØF, i bilaget til direktiv 75/318/EØF og i artikel 2 i direktiv 75/319/EØF.
An application for authorization for a medicinal product for human use must be accompanied by the particulars and documents referred to in Articles 4 and 4a of Directive 65/65/EEC, in the Annex to Directive 75/318/EEC and in Article 2 of Directive 75/319/EEC.
a) skal det kontrollere, at de oplysninger og dokumenter, der er indgivet i henhold ril artikel 6, opfylder kravene i direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/ 319/EØF, og undersøge, om de betingelser for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er fastsat i denne forordning, er opfyldt
(a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 6 comply with the requirements of Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC, and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization for the medicinal product are satisfied;
En ansøgning om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer som omhandlet i artikel 2, stk. 1 og 2, i direktiv 90/220/EØF, skal ligeledes ledsages af:
In the case of a medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by:
— en kopi af de kompetente myndigheders eventuelle skriftlige godkendelse eller godkendelser af udsætning i miljøet af de genetisk modificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed, når dette er fastsat i del B i direktiv 90/220/EØF b) kan det anmode om, at et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, afprøver lægemidlet, råvarer og om nødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre, at de kontrol metoder, som fremstilleren har anvendt, og som er beskrevet i ansøgningsdokumenterne, er tilfredsstillende lende
(b) may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
— et komplet teknisk dossier med de i bilag II og III til direktiv 90/220/EØF krævede oplysninger og den deraf følgende vurdering af miljørisici; resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget i forsknings- eller udviklingsøjemed.
— the complete technical dossier supplying the information requested in Annexes Q and ΙΠ to Directive 90/220/EEQ and the environmental risk assessment resulting from this information; the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
c) kan det om nødvendigt anmode ansøgeren om inden for en nærmere fastsat tidsfrist at supplere de oplysninger, der ledsager ansøgningen.
(c) may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit.
Hvis udvalget benytter sig af denne mulighed, suspenderes den i artikel 6 fastsatte tidsfrist, indtil de ønskede yderligere oplysninger er tilvejebragt.
Where the Committee avails itself of this opinion, the time limit laid down in Article 6 shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Denne tidsfrist suspenderes ligeledes i det tidsrum, ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige forklaringer.
Likewise, this time limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Artikel 11 til 18 i direktiv 90/220/EØF gælder ikke for humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer.
Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms.
Ansøgninger skal ligeledes ledsages af det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen.
The application must also be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Agenturet sikrer, at udvalget afgiver sin udtalelse senest 210 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning. ning.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of the receipt of a valid application.
Den følgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har run di* k gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the nets formally adopted end published, which continue to be the only authentic ones.