natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der foreligger vedtagne metoder til testning af biologisk nedbrydelighed.
Methods have been accepted for tests concerning biodegradability.
Testresultaterne skal evalueres i forhold til veldefinerede procedurer, især for så vidt der er tale om fastlæggelse af grupper af biologisk nedbrydelige stoffer samt mulige krav om supplerende tests.
The evaluation of the results of these tests has to be done following well defined procedures, notably where the definition of classes of biodegradable products are concerned, as well as for the possible request for complementary tests.
På dette område er det desuden nyttigt at arbejde frem mod en verdensomspændende harmonisering af fremgangsmåderne, så det er af stor betydning, at man holder sig å jour med det arbejde, der udføres af andre internationale organisationer (f.eks. OECD).
Furthermore, in this field it is useful to try to achieve harmonisation of these procedures on a world-wide level, so it is important to keep track of work by other international organizations (OECD for example).
Det videnskabelige Udvalg anmodes derfor, med henblik på undersøgelse af kemiske forbindelsers toksicitet og økotoksicitet, om inden for rammerne af anvendelsen af direktiv 79/831/EØF og under henvisning til de egnede testmetoder at fastlægge, hvad der skal forstås ved: et biologisk let nedbrydeligt stof et inherent biologisk nedbrydeligt stof et stof, som nedbrydes i løbet af en test i følgende simulerede miljøer: a) aerobe biologiske omgivelser b) anaerobe biologiske omgivelser c) flod d) sø e) flodmunding f) hav g) jordbund
Consequently the Scientific Committee is requested, for the examination of the toxicity and ecotoxicity of chemical compounds, to define within the application of directive 79/831/EEC, and with reference to the appropriate test methods, what is to be understood by:
B. BAGGRUND FOR UDVALGETS UDTALELSE 1.
(c) (d) (e) (f) (g) river lake estuary sea soil
Baggrund
EVIDENCE LEADING TO THE COMMITTEE'S OPINION
Inden for KEF og OECD har man behandlet problemerne om kring måling af kemiske forbindelsers umiddelbare "biologiske nedbrydelighed" i vand.
Background The problem of detecting "ready biodegradability" of chemicals in water was considered in the responsible Sections of the EEC and the OECD.
De to organisationer indledte næsten samtidigt i 1978 ringtestsprogrammer til vurdering og sammenligning af udvalgte testmetoder (6,7).
Both organizations started almost simultaenously in 1978 ring-test programmes in order to estimate and to carpare selected test methods (6,7).
Resultaterne og den almindelige problemstilling er blevet diskuteret, testmetoderne er blevet underkastet visse modifikationer med henblik på harmonisering (1) , og der blev i 1979 tilrettelagt et yderligere ringtestprogram med henblik på en afsluttende sammen ligning af de behandlede testmetoder (8).
The results and the general problem were discussed, the test methods were somewhat modified for harmonization (1), and a further ring-test programme was organized in 1979 for a final comparison of the test methods under consideration (8).
En række individuelle bidrag fra eksperter på området har især drejet sig om biologisk letnedbrydelighed. GILBERT har samlet den eksisterende viden for OECD"s ekspertgruppe (1) .
Some individual contributions by experts in the field were especially concerned with ready biodegradability.
GERIKE og FISCHER har fremlagt resultaterne af en bredt anlagt undersøgelse (3) .
Gerike and Fischer presented the results of a broad experimental study (3).
Biologisk let nedbrydelighed
Ready Biodegradability
Dette udtryk blev defineret på følgende måde (9): Tests til måling af biologisk let nedbrydelighed foregår under stramme forsøgsbetingelser, der giver begrænsede muligheder for biologisk nedbrydning og akklimatisering.
The term was defined as follows (9) : Ready biodegradability tests: stringent tests which provide limited opportunity for biodegradation and acclimatisation to occur.
Man kan gå ud fra, at en kemisk forbindelse, som giver et positivt resultat i en sådan test, vil undergå en hurtig biologisk nedbrydning i miljøet, og at den derfor kan klassificeres som "biologisk let nedbrydelig".
It may be assumed that a chemical giving a positive result in a test of this type will rapidly biodegrade in the environment and, therefore, may be classified as "readily biodegradable".
Betydningen blev desuden forklaret som følger (9): "...Hvis der opnås et positivt resultat i en test for let biologisk nedbrydelighed kan man gå ud fra, at den kemiske forbindelse vil nebrydes hurtigt og fuldstændigt i miljøet, og at der normalt ikke er behov for at foretage yderligere undersøgelser af den kemiske forbindelses biologiske nedbrydeligehed eller af nedbrydningsprodukters eventuelle virkning på miljøet "
Furthermore, the meaning was explained as follows (9): "... Given a positive result in a test of "ready biodegradability", it may then be assumed that the chemical will undergo rapid and ultimate biodegradation in the environment and that no further work on the biodegradability of the chemical, or on the possible environmental effects of biodegradation products, is normally required. ..."
Definitionen afledes af to grundlæggende forudsætninger, der er sammenhængende: prøvningens "stramme" Forsøgsbetingelser 03 det "acceptable niveau" for et positivt resultat.
The definition is deduced from two basic pre-conditions which are linked together: The "stringency" of the test and the "pass-level" for a positive result.
Biologiske nedbrydeligheastests er såkaldte konventionelle metoder, dvs. at den målte kvantitet (den procentvise biologiske nedbrydning efter 28 dage) ikke blot defineres ud fra fysisk-kemiske kriterier (som f.eks. kogepunktet) men også ud fra selve den anvendte metode (som f.eks. for antændelsestemperatur).
Biodegradability tests are so-called conventional methods, that is the measured value (percentage of biodegradation after 28 days) is defined not only by physicochemical properties (e.g. the boiling point) but also by the results of other tests (e.g. the flashpoint).
Derfor lader resultaterne sig kun anvende, hvis de stammer fra veletablerede og standardiserede metoder, der har været anvendt under realistiske betingelser.
Therefore, results can only be used where they have been obtained using established and standardized methods which have been proved under realistic conditions.
De acceptable niveauer må omhyggeligt fastlægges således, at de svarer til den biologiske let nedbrydelighed som defineret ovenfor, dvs. til en kvalificeret antagelse af, at der sker en hurtig og fuldstændig biologisk nedbrydning i miljøet.
Pass levels must be set carefully to a value vjhich is in agreement with the definition of ready biodegradability, i.e. a qualified assumption of rapid and ultimate biodegradation in the environment.
OECD har klassificeret følgende testmetoder som egnede (de anvendte forkortelser anføres i parentes):
The following methods vrere classified by OECD (9) as appropriate (abbreviations used in brackets):
Der er stadig varierende opfattelser af de stramme forsøgsbetingelser.
There are still differing opinions with regard to differences in the stringency of the tests.
Det er blevet fremført, at bakterie koncentrationen i MOECDtesten er for lav (4), at forsøgsbetingelserne i Sturm og Clobot- testene er for stramme, at varierende podestofsammensætning i MITItesten hæmmes af den forudgående akklimatiserings- procedure osv. Det blev også fremhævet, at den analy tiske bestemmelse af C0 i Sturm-testen og af de
There have been comments that the concentration of bacteria in the MOECD procedure is too low (4), that Sturm and Closed­bottle tests are too stringent, that the diversity of the MITI inoculum is restricted by the pre­acclimation procedure, etc. It was also claimed that the analytical determinations of C0
Ringtesten, og især den seneste med udvalgte prøveblandinger (8) , har kun til en hvis grad givet resultater, som tyder på, at forsøgsbetingelser er skærpet i forskellig grad, fordi resultaterne ved gentagelser (inden for samme laboratorium) og sammenligninger (mellem laboratorier) har været for dårlige til at der kan drages endelige slutninger.
It should be noted that the ring­tests, especially the last one, with critical test compounds (8) gave only limited evi­dence for differences in the stringency of the tests, because the repeatability (within one laboratory) and the comparability (between laboratories) was too poor for definite statements.
I den oprindelige OECD1s Screening Test har man i 1976 anbefalet at lægge det acceptable niveau for overfladeaktive stoffer på 80% biologisk nedbrydning efter 19 dage (1) .
For the acceptance of surfactants by the original OECD Screening Test, a pass level of 80% biodegradation after 19 days was recom­mended in 1976 (1).
De acceptable niveauer for biologisk let nedbrydning af kemiske forbindelser blev drøftet og ændret under det 4. og 5, møde i OECD's ekspertgruppe (procentvis biologisk nedbrydning efter 28 dage):
lhe pass levels for ready biodegradability of chemicals were discussed and changed during the 4th and 5th Meeting of the ŒCD Expert Group (percentage of biodegradation after 28 davs)
Tegnforklaring: (a) Plenarmøde, oktober 1979 (b) Forslag, april 1980, fra koordinator for ringtest (c) Plenarmøde, april 1980 BOD oc[ (LOPC eller DOC) betyder: den konstaterede biologiske nedbryning skal ligge over BOD-niveauet og et af de to andre niveauer (tab af oprindeligt stof eller DOC)
(a) Oct. 1979 plenary session (b) April 1980 proposal of ring-test coordinator (c) April 1980 plenary session BOD and (IOPC or DOC) means: the biodegradation found must pass the BOD-level and one of the two other levels (loss of parent compound or DOC).
Ved overvejelser over ansættelse af acceptable niveauer, må man tage hensyn til _to forskellige risici:
Any consideration for setting pass levels must take into account two different risks:
(1) En fuldstændig biologisk nedbrydelig forbindelse kan give et resultat under 100%, hvis testen ikke er tilstrækkelig nøjagtig og reproducerbar, og testresultatet vil derfor give et såkaldt "falsk negativt resultat" (statistisk risiko af 1. art) , og_
(1) An ultimately biodegradable compound may fail the 100% level by lack of test accuracy and reproducibility and, therefore, the test result will lead to a so-called "false negative" (statistical risk of 1st order), and
Ringtesten har vist, at der forekommer afvigelser på op til 30%, selv mellem laboratorier med stor erfaring.
The ring­tests have shown that deviations up to 30% occur even between experienced laboratories.
For at udelukke falsk negative resultater har man foreslået, at det anbefalede 80%''sniveau for overfladeaktive stoffer sættes ned til 70%, selv om den oprindelige OECD's Screening Test's varighed pa 19 dage sættes op til 28 dage.
In order to exclude false negatives, it was proposed that the 80%­level as recommended for surfactants should be lowered to 70%, although the test duration of 19 days in the original OECD Screening Test was increased to 28 days.
En sådan regulering giver naturligvis samtidig en forøget mulighed for falske positive resultater, idet f.eks. en forbindelse som i virkeligheden er nedbrudt for 70%'s vedkommende vil give et positivt resultat i 50 ud af 100 tests osv. I lyset af praktiske overvejelser og de gældende metodologiske muligheder kan man imidlertid muligvis tolerere en sådan usikkerhed i testning af let biologisk nedbrydelighed.
Such a regulation increases, of course, at the same time the chance for false positives, e.g. a compound which is in reality degraded to an extent of 70% will pass in about 50 of 100 executed tests etc. However, that weakness of testing for ready biodegradability may still be tolerable at the present in view of the practicability and the current state of methodology.
For MITI-testens vedkommende, hvor der anvendes to parametre, kan det acceptable niveau for den enkelte parameter sættes ned til 60%, således at testens nøjagtighed og forsøgsbetingelserne bliver sammenlignelige med de øvrige tests, eftersom en konklusion, der drages på grundlag af to testresultater, naturligvis er mere pålidelig, end en konklusion der kun bygger på ét resultat.
In the case of ΜΓΠ­Test with two parame­ters the pass levels for each parameter may be lowered down to 60% in order to make the test safety and stringency comparable to the other tests, since the reliability of a conclusion from two test results is better than from one.
Det et imidlertid ikke rimeligt at sætte de acceptable niveauer længere ned, da risikoen for falsk klassificering af forbindelser, hvis biologiske nedbrydning inden for 28 dage ligger endnu lavere end 50%, i så fald vil blive så stor, at man ikke længere kan tale om stramme forsøgsbetingelser på dette teststadium.
However, a further lowering of the pass­levels cannot be justified because the risk of false classifications of compounds with real 28 day­biodegradation even less than 50% will become too high and stringency cannot longer be claimed for that stage of testing.
Det har i tidligere diskussioner været nævnt, at der i Sturm og Closed-bottle testene er en tendens i retning af negative resultater, dvs. den biologiske nedbrydning efter 28 dage bliver ofte mindre end i de øvrige tests.
It has been mentioned in previous discussions, that the Sturm and the Closed­bottle Tests tend to a negative bias, i.e. the 28 day­biodegradation is sometimes found lower than in the other tests.
Fra et statistisk synspunkt er en sådan argumentationen kun korrekt, hvis alle tests har samme reproducerbarhed.
From the statistical point of view, this way of reasoning is only correct in the case that the same reproducibi­lity is assured for all tests.
Ringtestprogrammerne viste ikke nogen klare forskelle i graden af biologisk nedbrydning, som måltes i forskellige tests, bortset fra Closed-bottle testen.
The ring­test programmes gave no clear evidence of large differences between the biodégradation results frcm the different tests with the exception of the Closed­bottle Test.
Denne test er imidlertid på grund af sin ømtålelige analyse mindre pålidelig.
However, this test is less reliable by its delicate analysis.
Ved fastlæggelse af acceptable niveauer må man holde sig for øje, at hele testsystemets screening-effekt ikke kan bygge på strammere forsøgsbetingselser end den svageste test.
When pass levels have to be set for regulation, it must be kept in mind that the screening effectiveness of the whole system of tests will only be as stringent as the weakest test.
Dertil kommer at "falsk negative resultater" kan føre til, at den kemiske forbindelse udledes i det omgivende vandmiljø.
Furthermore, while the consequence of a "false negative" is proceeding to further testing a "false positive" may lead to a release of the chemical into the aquatic environnent.
Det rådgivende videnskabelige Udvalg til undersøgelse af kemiske forbindelsers toksicitet og økotoksicitet har ladet sin afdeling for økotoksicitet behandle problemet omkring fastsættelse af acceptable niveauer.
The problem of regulating pass levels was considered by the Ecotoxicology Section of the Scientific Advisory Committee to Examine the Toxicity and Ecotoxicity of Chemical Compounds.
På grundlag af et internt dokument udarbejdet af H. Rohleder og F. Korte i juni 1981 (CSTE/81/27/XI) drøftede man de forskellige aspekter og konsekvenser grundigt og resultaterne blev sammenfattet i følgende tekst:
On the basis of a roan document prepared by H. Rohleder and F. Korte in June 1981 (CSTE/81/27/XI), the different aspects and consequences were thoroughly discussed and condensed in the following text:
Udi
OPINION
»nnem resultaterne af en af de vedtagne tests.
The term easily biodegradable is quantitatively defined by the results of one of the agreed tests.
70%'s biologisk nedbrydning efter 28 dage synes at være et fornuftigt og velegnet niveau for tests med én parameter og 60% for MITI-testen med to parametre
70% biodegradation after 28 days seems to be reasonable and appropriate for the one parameter tests and 60% for the MITI-Test with two parameters (BOD and DOC or LOPC).
I forbindelse med gennemførelsen af direktiv 79/831/EØF om farlige stoffer fastsættes særlige regler for udarbejdelse af et teknisk- videnskabeligt dokument til brug ved anmeldelse af markedsføring af nye kemiske stoffer til den kompetente myndighed.
Within the framework of the implementation of directive 79/831/EEC on dangerous substances, particular provision is made for the preparation of a technical scientific document for the notification of the compétent authorities of the putting onto the market of new chemical products.
Dette materiale skal omfatte resultaterne af en række undersøgelser og prøver, der bl.a. skal give mulighed for at vurdere de potentielle risici for mennesker og miljø.
This dossier has to contain the results of a certain number of tests, with a view to allowing, amongst other things, the evaluation of the potential risks for man and for the environment.
I forbindelse med fastlæggelsen af risikofaktoren for miljøet undersøges to egenskaber, som er af betydning for der akvatiske miljø, nemlig akut toksicitet på fisk og akut toksicitet på dafnier. Der foreligger vedtagne testmetoder på dette område.
Acute toxicity for fish and daphnia represent the two properties to be considered for the aquatic habitat for the determination of the risks for the environment.
Testresultaterne skal vurderes i forhold til veldefinerede procedurer, som især drejer sig om klassificering af stoffer med toksisk virkning på miljøet samt mulige krav om yderligere under søgelser.
The evaluation of the results of these tests must be done following well defined procedures, particularly for the definition of classes of toxic products for the environment, but also for a possible need for complementary tests.
På dette område er det desuden nyttigt at arbejde frem mod en verdensomspændende harmonisering af fremgangsmåderne, så det er af stor betydning, at man holder sig å jour med det arbejde, der udføres af andre internationale organisationer (f.eks. OECD).
Furthermore, in this field it is useful to try to achieve harmonisation of test procedures on a world-wide scale, so it is important to keep track of work by other international organisations (e.g. OECD).
GRUNDLAGET FOR UDVALGETS UDTALELSE
EVIDENCE LEADING TO THE COMMITTEE'S OPINION
Gennemførelsen af direktiv 79/831/EØF om farlige stoffer forudsætter en klassificering af resultaterne fra toksicitetstesterne foretaget på fisk og dafnier.
The implementation of the Directive 79/831/EEC for dangerous substances requires the classification of the toxicity test results with regard to fish and daphnia.
Efter Kommissionens anmodning er dette problem blevet behandlet på møderne i Det rådgivende videnskabelige Udvalgs økotoksikologiske afdeling.
As a follow up to the request expressed by the Commission, this problem has been submitted to the Ecotoxicolcgical Section of the Scientific Advisory Committee.
De økotoksikologiske testdata, baseret på det i direktivets bilag VII nævnte grundmateriale, drejer sig i alt væsentligt om det akvatiske miljø:
At the level of testing for the base set of the directive Annex VII, the ecotoxicolcgical data refer essentially to the aquatic environment:
De oplysninger, som kan fremskaffes på grundlag af de tests, som er nævnt i grundmaterialet, giver blot en antydning om de umiddelbare virkninger.
The information from the base set tests permits only an indication of immediate effects.
Den koncentration af det undersøgte stof udtrykt i mg/l, som under de fastlagte betingelser forårsager 50% af forsøgsdyrenes død (LC50), fastlægges for en eksponeringsperiode på minimalt 48 og maksimalt 96 timer.
Within the defined conditions, the concentration of the substance under examination expressed in mg/1, responsible for the death of 50% of the experimental fish (LC 50) is determined for a period of exposure of 48 hours itiinimum duration or of 96 hours maximum duration.
Ved fastlæggelsen af forsøgsbetingelserne kan man frit vælge blandt at antal arter.
In setting the experimental conditions, freedom of choice is allowed in the selection of species.
Nedenstående otte arter anbefales: Brachydanio rerio
Eight species are recommended:
Kommissionen for De europæiske Fællesskaber organiserede i 1979 et prøvningsprogram til sammenligning af anvendelsen af statiske toksicitetstest på fisk baseret på et veldefineret medium og en enkelt fiskeart (Brachydanio rerio), og man fandt her for vandopløselige stoffers vedkommende en variationskoefficient på 25%.
In an intercemparison programme organised by the Commission of the European Communities in 1979 on the application of a static toxicity test to fish, based on the use of a defined medium and a single species of fish (Brachydania rerio) a variation coefficient of 25% was found in the case of water soluble substances.
Der kan være tale om spredning i de resultater, som opnås for et givet stof under de anbefalede forsøgsbetingelser, især fordi der er tale om store forskelle i de anbefalede fiskearters modtagelighed.
Under the recommended test conditions, particularly in view of the substantial differences in sensitivity of the recommended species of fish, the spread of results obtained for a given substance could be wide.
Den koncentration af stoffet udtrykt i mg/l, som under de givne betingelser immobiliserer 50% af forsøgsdafnierne (EC 50), fastlægges for en eksponeringsperiode på 24 eller 48 timer.
Within the defined conditions, the concentration of the substance, expressed in mg/1, responsible for iirmobilizing 50% of the experimental daphnia (EC 50) is determined for an exposure period of 24 hours or 48 hours.
Ved fastlæggelsen af forsøgsbetingelserne er der valgfrihed for en række parametre.
In setting the experimental conditions freedom of choice is allovred for certain parameters.
Kommissionen for De europæiske Fællesskaber organiserede i 1979 et prøvningsprogram til sammenligning af anvendelsen af toksicitetstest på dafnier, og man fandt for vandopløselige stoffers vedkommende en variationskoefficient på 40%.
In an interccmparison programme organised in 1979 by the Commission of the European Communities concerning the application of a toxicity test on daphnia, a variation coefficient of 40% was found in the case of water soluble substances.
Det er udvalgets opfattelse, at disse laboratorietests på fisk og dafnier ikke kan simulere alle de forhold, der forekommer i miljøet.
It is the opinion of the Committee that these laboratory tests on fish and daphnia cannot simulate all environmental circumstances.
Mens testene således ikke kan anvendes til at forudsige, hvilken risiko et bestemt stof vil udgøre for miljøet som helhed, kan resultaterne anvendes til en opdeling af den relative toksicitet på organismer, som lever i vand.
Whilst these tests cannot be used to predict the hazard of a substance for the environment as a whole, the findings can be used to rank the relative toxicities of substances for certain aquatic organisms.
En sådan opdeling kan anvendes som et af elementerne ved etikettering af kemiske forbindelser.
Such ranking may be used as an element in the labelling of compounds.
Ved fastlæggelse af bestemmelser bor etikettering vør følgende faktorer tages i betragtning:
In making decisions for labelling, the following considerations should apply:
Både toksiciteten på fisk og på dafnier må tages i betragtning, og man bør anvende den laveste rapporterede koncentration.
- Both the toxicities for fish and daphnia must be taken into account and the lowest reported concentration should be used.
På grundlag af de foreliggende viden foreslår den økotoksikologiske afdeling, at der tages hensyn til tre tærskelværdier ved etikettering:
With the present state of knowledge, the Ecotoxicological Section proposes that 3 threshold values should be taken into account for the purposes of labelling:
Meget giftig for Giftig for fisk og/eller dafnier fisk/dafnier
Health related data should not be regarded as confidential by governmental bodies or commercial undertakings.
Der bør tages hensyn til variabiliteten i de biologiske data.
A number of selection criteria have been proposed.