natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Markedsføringstilladelse kan kun nægtes, suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er nævnt i dette direktiv.
AN AUTHORISATION TO MARKET A " MEDICINAL PRODUCT " [5] SHALL NOT BE REFUSED, SUSPENDED OR REVOKED EXCEPT ON THE GROUNDS SET OUT IN THIS DIRECTIVE.
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, som er nødvendige for at dette direktiv kan efterkommes, inden 18 måneder efter dets meddelelse [frist forlænget ril 31. december 1966 [11], og underretter omgående Kommissionen herom.
MEMBER STATES SHALL PUT INTO FORCE THE MEASURES NEEDED IN ORDER TO COMPLY WITH THIS DiRECTTVE WITHIN EIGHTEEN MONTHS OF ITS NOTIHCATION AND SHALL INFORM THE COMMISSION FORTHWITH.
Medlemsstaterne sørger for, at Kommissionen får meddelt ordlyden af de vigtigste indenlandske retsforskrifter, de udsteder på det område, som dækkes af dette direktiv.
MEMBER STATES SHALL ENSURE THAT THEY COMMUNICATE TO THE COMMISSION THE TEXT OF THE MAIN PROVISIONS OF NATIONAL LAW WHICH THEY ADOPT IN THE HELD COVERED BY THIS DIRECTTVE.
" De bestemmelser, der er fastsat i dette direktiv, skal efterhånden bringes til anvendelse på de specialiteter, for hvilke der er givet markedsføringstilladelse i henhold til tidligere forskrifter, inden for de i artikel 39, stk. 2 og 3, i Rådets andet direktiv 75/319/EØF fastsatte tidsfrister, samt på de heri fastsatte betingelser. " [2]
" WITHIN THE TIME LIMITS AND UNDER THE CONDITIONS LAID DOWN IN ARTICLE 39 (2) AND (3) OF SECOND DIRECnVE 75/319/EEC, THE RULES LAID DOWN IN THIS DIRECTIVE SHALL BE APPLIED PROGRESSIVELY TO " MEDICINAL PRODUCTS " [5] COVERED BY AN AUTHORIZATION TO PLACE ON THE MARKET BY VIRTUE OF PREVIOUS PROVISIONS. " [2]
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
THIS DTRECTTVE IS ADDRESSED TO THE MEMBER STATES.
L 15 af 17/01/1987, s. 38.
(2) OJ No L 147, 09/06/1975, p. 1.
(5) Udtrykket "kan indebære sundhedsfare" tager sigte på lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
(4) The expression "risk to public health" refers to the quality, safety and efficacy of the medicinal product.
L 147 AF 09/06/1975, S. 13 MEDDELELSESDATO: 21/05/1975 GENNEMFØRELSESDATO: 21/11/1976; SE ART 38
OFHCIAL JOURNAL No L 147, 09/06/1975, P. 13 DATE OF NOTIFICATION: 21/05/1975 DATE OF TRANSPOSITION: 21/11/1976; SEE ART. 38
OKTOBER 1983 EF­TIDENDE NR. L 332 AF 28/11/1983, S. 1 MEDDELELSESDATO: 31/10/1983 GENNEMFØRELSESDATO: 31/10/1985; SE ART 4
383L0570 83/570/EEC: COUNCIL DIRECTTVE OF 26 OCTOBER 1983 OFHCIAL JOURNAL No L 332, 28/11/1983, P. 1 DATE OF NOTIHCATION: 31/10/1983 DATE OF TRANSPOSITION: 31/10/1985; SEE ART. 4
89/341/EØF: RÅDETS DIREKTTV AF 3. MAJ 1989 EF­TTDENDE NR.
389L0341 89/341/EEC: COUNCIL DffiECTTvE OF 3 MAY 1989 OFHCIAL JOURNAL No L142,25/05/1989, P. 11 DATE OF NOTTHCATTON: 17/05/1989 DATE OF TRANSPOSITTON: 01/01/1992; SEE ART.
L142 AF 25/05/1989, S. 11 MEDDELELSESDATO: 17/05/1989 GENNEMFØRELSESDATO: 01/01/1992; SE ART 4 GENNEMFØRELSESDATO: 31/12/1992; SE ART 4
4 DATE OF TRANSPOSITION: 31/12/1992; SEE ART. 4
89/343/EØF: RÅDETSDIREKTTV AF 3. MAJ 1989 EF­TIDENDE NR.
389L0342 89/342/EEC: COUNCIL DffiECTTvE OF 3 MAY 1989 OFHCIAL JOURNAL No L142,25/05/1989, P. 14 DATE OF NCHTHCATION: 17/05/1989 DATE OF TRANSPOSITION: 01 /01/1992; SEE ART.
L142 AF 25/05/1989, S. 16 MEDDELELSESDATO: 18/05/1989 GENNEMFØRELSESDATO: 01/01/1992; SE ART 8 GENNEMFØRELSESDATO: 31/12/1992; SE ART 8
6 DATE OF TRANSPOSITION: 31/12/1992; SEE ART. 6
Den feigende kodificerede takst er blevet offentliggjort ai Kommissionen til orientering og afleder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger »i de retsakter, der er blevet lovligt vedlaget og offentliggjort; kun disse sidstxuevnte har juridisk gyldighed.
389L0343 89/343/EEC: COUNCIL DIRECTTVE OF 3 MAY 1989 OFHCIAL JOURNAL No L142,25/05/1989, P. 16 DATE OF NOTIFICATION: 18/05/1989 DATE OFTRANSPOSmON: 01/01/1992; SEE ART.
392L0027 92/27/EØF: RÅDETS DIREKTTV AF 31. MARTS 1992 EF-TIDENDE NR.
8 DATE OF TRANSPOSITION: 31/12/1992; SEE ART. 8
L 297 AF 13/10/1992, S. 8 MEDDELELSESDATO: 08/10/1992 GENNEMFØRELSESDATO: 31/12/1993; SE ART 10
392L0027 92/27/EEO COUNOL DIRECTIVE OF 31 MARCH 1992 OFHCIAL JOURNAL No L113,30/04/1992, P. 8 DATE OFNOTTHCATION: 13/04/1992 DATE OF TRANSPOSITION: 01/01/1993; SEE ART. 14
93/39/EØF:RÅDinSDlT < EKnVAF14.JUNI1993 EF-TIDENDE NR.
93/39/EEO COUNCIL DIRECTTVE OF 14 JUNE 1993 OFFICIAL JOURNAL No L 214,24/08/1993, P. 22 DATE OF TRANSPOSITION: 01/01/1995; SEE ART.
L214 AF 24/08/1993, S. 22 GENNEMFØRELSESDATO: 01/01/1995; SE ART 4 GENNEMFØRELSESDATO: 01/01/1998; SE ART 4
4 DATE OF TRANSPOSITION: 01/01/1998; SEE ART. 4
Ansøgning om markedsføringstilladelse
APPLICATION FOR AUTHORIZATION TO PLACE PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS ON THE MARKET
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige bestemmelser for, at den dokumentation og de oplysninger, som er omhandlet i artikel 4, stk. 2, nr. 7 og 8 i direktiv nr. 65/65/EØF (1), udarbejdes af sagkyndige med de nødvendige tekniske eller faglige kvalifikationer, før materialet forelægges de kompetente myndigheder.
MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT THE DOCUMENTS AND PARTICULARS USTED IN POINTS 7 AND 8 OF ARTICLE 4, SECOND PARAGRAPH, OF DffiECTTvE 65/65/EEC (1) ARE DRAWN UP BY EXPERTS WITH THE NECESSARY TECHNICAL OR PROFESSIONAL QUALIHCATIONS BEFORE THEY ARE SUBMITTED TO THE COMPETENT AUTHORITIES.
Nævnte dokumentation og oplysninger skal være underskrevet af disse sagkyndige.
THESE DOCUMENTS AND PARTICULARS SHALL BE SIGNED BY THE EXPERTS.
De sagkyndige har i overensstemmelse med deres kvalifikationer til opgave at: a) foretage arbejde, der hører ind under deres faglige område (analyse, farmakologi og lignende eksperimentelle videnskaber og kliniske forsøg), samt give en objektiv beskrivelse af de opnåede resultatet (kvalitativt og kvantitativt); b) beskrive de iagttagelser, som de har gjort i overenstemmelse med Rådets direktiv 75 /318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter, vedrørende analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af » farmaceutiske specialiteter « [RI] (2), samt særlig at give meddelelse:
(b) TO DESCRIBE THEIR OBSERVATIONS IN ACCORDANCE WITH COUNCIL DIRECTIVE 75/318/EEC OF 20 MAY 1975, ON THE APPROXIMATION OF THE LAWS OF THE MEMBER STATES RELATING TO ANALYTICAL, PHARMACO-TOXICOLOGICAL AND CLINICAL STANDARDS AND PROTOCOLS IN RESPECT OF THE TESTING OF PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (2), AND TO STATE, IN PARTICULAR:
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af )^ > mmissionen Hl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun «tisse aidstnanrnte har juridisk gyldigbed.
Thr **ffn«*lri.ttTnl *fPÌ"" hufa— *» faiippHtwl Î\y tfc* > rr»rrms*ri«i for tntiwmmtiiwi ruily; » rwilW« nn rlgtrtt mH hwpnm urt nhHgtinwt ny«it. firun trum ,­tinffT—t ny tmp^t+d fry the act) formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones. ­ IN THE CASE OF THE CLINICIAN, WHETHER HE HAS BEEN ABLE TO ASCERTAIN EFFECTS ON PERSONS TREATED WITH THE PRODUCT WHICH CORRESPOND TO THE PARTICULARS GIVEN BY THE APPLICANT IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 4 OF DIRECTIVE 65/65/EEC, WHETHER THE PATIENT TOLERATES THE PRODUCT WELL, THE POSOLOGY THE CLINICIAN ADVISES AND ANY CONTRA­INDICAHONS AND SIDE­EFFECTS;
c) begrunde eventuel anvendelse af den i artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a) og b), i direktiv nr. 65/65/EØF nævnte bibliografiske dokumentation på de betingelser, der er nævnt i Rådets direktiv 75/318/EØF.
(c) WHERE APPLICABLE, TO STATE THE GROUNDS FOR USING THE PUBLISHED REFERENCES MENTIONED IN POINT 8 (a) AND (b) OF ARTICLE 4, SECOND PARAGRAPH, OF DIRECTIVE 65/65/EEC UNDER THE CONDITIONS SET OUT IN DffiECTTvE 75/318/EEC.
De sagkyndiges udførlige rapporter udgør en del af det materiale, som ansøgeren indgiver ril de kompetente myndigheder.
DETAILED REPORTS BY THE EXPERTS SHALL FORM PART OF THE PARTICULARS ACCOMPANYING THE APPLICATION WHICH THE APPLICANT SUBMITS TO THE COMPETENT AUTHORITIES.
Såfremt artikel 2 i dette direktiv ikke overholdes, finder artikel 5, stk. 2, i direktiv nr. 65/65/EØF anvendelse.
IN THE EVENT OF ARTICLE 2 OF THIS DffiECTTvE NOT BEING COMPLIED WITH, ARTICLE 5, SECOND PARAGRAPH, OF DffiECTTvE 65/65/EEC SHALL APPLY.
Behandling af ansøgninger om markedsføringsstilladelse
EXAMINATION OF THE APPLICATION FOR AUTHORIZATION TO PLACE PROPRIETARY MEDICAL PRODUCTS ON THE MARKET
Når de kompetente myndigheder gør brug af denne mulighed, suspenderes de i artikel 7 i det nævnte direktiv angivne frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er blevet givet.
IN ORDER TO EXAMINE THE APPLICATION SUBMITTED IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 4 OF DffiECTTvE 65/65/EEC, THE COMPETENT AUTHORTHES OF THE MEMBER STATES:
Disse frister suspenderes ligeledes i den tid, der i påkommende tilfælde gives ansøgeren til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring.
(a) MUST VERIFY WHETHER THE PARTICULARS SUBMITTED IN SUPPORT OF THE APPLICATION COMPLY WITH THE SAID ARTICLE 4 AND EXAMINE WHETHER THE CONDITIONS FOR ISSUING AN AUTHORIZATION TO PLACE PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS ON THE MARKET (MARKETING AUTHORIZATION) ARE COMPLIED WITH;
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl orientering og afleder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstrurvnte har juridisk gyldighed.
(b) THE COMPETENT AUTHORITIES MAY ALLOW MANUFACTURERS AND IMPORTERS OF PRODUCTS COMING FROM THIRD COUNTRIES, IN EXCEPTIONAL AND JUSTIFIABLE CASES, TO HAVE CERTAIN STAGES OF MANUFACTURE AND/OR CERTAIN OF THE CONTROLS REFERRED TO IN (a) CARRIED OUT BY THIRD PARTIES; IN SUCH CASES, THE VERIFICATIONS BY THE COMPETENT AUTHORTHES SHALL ALSO BE MADE IN THE ESTABLISHMENT DESIGNATED.
" Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter
Committee for Proprietary Medicinal Products
For at gøre det lettere for medlemsstaterne at vedtage fælles afgørelser om godkendelse af humanmedicinske lægemidler på grundlag af videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier og således gennemføre den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet nedsættes der et udvalg for farmaceutiske specialiteter, i det følgende benævnt »udvalget«.
In order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of medicinal products for human use on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy, and to achieve thereby the free movement of medicinal products within the Community, a Committee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", is hereby set up.
Udvalget knyttes til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, der er oprettet ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse af overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (3), i det følgende benævnt "agenturet".
The Committee shall be part of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (3), hereinafter referred to as "the Agency".
Ud over de andre opgaver, der tillægges udvalget i henhold til fællesskabsretten, skal det behandle alle spørgsmål, det får forelagt i henhold til dette direktiv, vedrørende udstedelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel.
In addition to the other responsibilities conferred upon it by Community law, the Committee shall examine any question relating to the granting, variation, suspension or withdrawal of marketing authorization for a medicinal product which is submitted to it in accordance with this Directive.
Med henblik på efter fremgangsmåderne i dette kapitel at opnå anerkendelse i en eller flere medlemsstater af en markedsføringstilladelse, som en medlemsstat har udstedt i henhold til artikel 3 i direktiv 65/65/EØF, indgiver indehaveren af tilladelsen en ansøgning til de kompetente myndigheder i den eller de pågældende medlemsstater ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 4, 4a og 4b i direktiv 65/65/EØF. Han attesterer, at disse aktstykker er identiske med dem, den første medlemsstat har accepteret, eller angiver, hvor der er sket tilføjelser eller ændringer i dem. I sidstnævnte tilfælde attesterer han, at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ham i henhold til artikel 4a i direktiv 65/65/EØF er identisk med det resumé, som den første medlemsstat har godkendt i overensstemmelse med artikel 4b i direktiv 65/65/EØF.
In order to obtain the recognition according to the procedures laid down in this Chapter in one or more of the Member States of an authorization issued by a Member State in accordance with Article 3 of Directive 65/65/EEC, the holder of the authorization shall submit an application to the competent authorities of the Member State or Member States concerned, together with the information and particulars referred to in Articles 4, 4a and 4b of Directive 65/65/EEC.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af KrATimusionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstrurvnte har juridisk gyldighed.
Taa mnsoHrlated versjon below Is suponed by the Commission for liiforjruraon only; It confers no rights and Imposts no obhgationa separata from tttost conferred or Liipusod by tb« acts formally adopted and published, which rtemnuf to be the only authentic ones.
Herudover skal indehaveren af markedsføringstilladelsen anmode den medlemsstat, der udstedte den første tilladelse, om at udarbejde en evalueringsrapport for det pågældende lægemiddel eller i givet fald at ajourføre en eksisterende evalueringsrapport.
In addition the holder of the authorization shall request the Member State which granted the initial authorization to prepare an assessment report in respect of the medicinal product concerned, or, if necessary, to update any existing assessment report.
Nævnte medlemsstat udarbejder eller ajourfører evalueringsrapporten inden 90 dage efter modtagelsen i anmodningen.
That Member State shall prepare the assessment report, or update it, within 90 days of the receipt of the request.
Samtidig med at ansøgningen indgives i henhold til stk. 1, sender den medlemsstat, der udstedte den første tilladelse, evalueringsrapporten til den eller de medlemsstater, der berøres af ansøgningen.
At the same time as the application is submitted in accordance with paragraph 1 the Member State which granted the initial authorization shall forward the assessment report to the Member State or Member States concerned by the application.
Bortset fra det særlige tilfælde, der er nævnt i artikel 10, stk. 1, anerkender hver medlemsstat en markedsføringstilladelse, som er udstedt af den første medlemsstat, inden 90 dage efter modtagelsen af ansøgningen og evalueringsrapporten.
Save in the exceptional case provided for in Article 10 (1), each Member State shall recognize the marketing authorization granted by the first Member State within 90 days of receipt of the application and the assessment report.
Den underretter den medlemsstat, der udstedte den første tilladelse, de andre af ansøgningen berørte medlemsstater, udvalget og den for markedsføringen ansvarlige herom.
It shall inform the Member State which granted the initial authorization, the other Member States concerned by the application, the Committee, and the person responsible for placing the medicinal product on the market.
Hvis en medlemsstat mener, at der er grund til at formode, at godkendelse af det pågældende lægemiddel kan indebære sundhedsfare (4), underretter den uanset artikel 9, stk. 4, straks ansøgeren, den medlemsstat, som udstedte den første tilladelse, de andre af ansøgningen berørte medlemsstater og udvalget herom.
Notwithstanding Article 9 (4), where a Member State considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health (4), it shall forthwith inform the applicant, the Member State which granted the initial authorization, any other Member States concerned by the application and the Committee.
Medlemsstaten anfører en detaljeret begrundelse og angiver, hvilke foraristalrninger der måtte kræves for at udbedre eventuelle mangler ved ansøgningen.
The Member State shall state its reasons in detail and shall indicate what action may be necessary to correct any defect in the application.
Alle de berørte medlemsstater skal gøre deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foraristaltninger der skal træffes med hensyn til ansøgningen.
All the Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken in respect of the application.
Hvis medlemsstaterne imidlertid ikke er nået ril enighed inden udløbet af den i artikel 9, stk. 4, omhandlede frist, forelægger de straks sagen for udvalget for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13.
However, if the Member States have not reached agreement within the time limit referred to in Article 9 (4) they shall forthwith refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 13.
Inden for den i stk. 2 omhandlede frist forelægger de berørte medlemsstater udvalget en detaljeret redegørelse for de spørgsmål, der ikke er opnået enighed om, og grundene til denne uenighed.
Within the time limit referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall provide the Committee with a detailed statement of the matters on which they have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Ansøgeren får udleveret en kopi af disse oplysninger.
The applicant shall be provided with a copy of this information.
Så snart ansøgeren har fået meddelelse om, at sagen er forelagt udvalget, sender han dette en kopi af de i artikel 9, stk. 1, omhandlede oplysninger og dokumenter.
As soon as he is informed that the matter has been referred to the Committee, the applicant shall forthwith forward to the Committee a copy of the information and particulars referred to in Article 9 (1).
Er et lægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 4 og 4a i direktiv 65/65/EØF, og har en række medlemsstater vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning fra markedet af lægemidlet, kan en medlemsstat eller Kommissionen eller den for markedsføringen ansvarlige indbringe sagen for udvalget for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13. De berørte medlemsstater eller den for markedsføringen ansvarlige eller Kommissionen angiver klart, hvilket spørgsmål der er forelagt udvalget til behandling, og underretter i givet fald den for markedsføringen ansvarlige herom.
If several applications submitted in accordance with Article 4 and 4a of Directive 65/65/EEC have been made for marketing authorization for a particular medicinal product, and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorization of the medicinal product or its suspension or withdrawal from the market, a Member State, or the Commission, or the person responsible for placing the medicinal product on the market may refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 13.
Medlemsstaterne og den for markedsføringen ansvarlige sender udvalget alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag.
The Member State and the person responsible for placing the medicinal product on the market shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en tilladelse kan i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en
The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorization may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 13 before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or withdrawal of an authorization, or on any other variation to the terms of a marketing authorization which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Chapter Va.
markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold ril kapitel Va. Den berørte medlemsstat eller Kommissionen angiver klart, hvilket spørgsmål der er forelagt udvalget til behandling, og underretter den for markedsføringen ansvarlige herom.
The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the person responsible for placing the medicinal product on the market.
Medlemsstaterne og den for markedsføringen ansvarlige sender udvalget alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag.
The Member States and the aforementioned person shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, behandler udvalget den pågældende sag og afgiver begrundet udtalelse inden for en frist på 90 dage efter, at det har fået sagen forelagt.
When reference is made to the procedure described in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within 90 days of the date on which the matter was referred to it.
I de tilfælde, der forelægges udvalget i henhold til artikel 11 og 12, kan denne frist dog forlænges med yderligere 90 dage.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 11 and 12, this period may be extended by 90 days.
I hastetilfælde kan udvalget på forslag af formanden fastsætte en kortere frist.
In case of urgency, on a proposal from its Chairman, the Committee may agree to impose a shorter deadline.
Når udvalget udpeger eksperter, definerer det deres opgaver og fastsætter en tidsfrist for udførelsen af disse opgaver.
When appointing experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of these tasks.
I de i artikel 10 og 11 omhandlede tilfælde giver udvalget inden afgivelse af sin udtalelse den for markedsføringen ansvarlige mulighed for at fremsætte skriftlige eller mundtlige forklaringer. I det i artikel 12 omhandlede tilfælde kan den for markedsføringen ansvarlige anmodes om at udtale sig mundtligt eller skriftligt.
In the cases referred to in Articles 10 and 11, before issuing its opinion, the Committee shall provide the person responsible for placing the medicinal product on the market with an opportunity to present written or oral explanations.
Udvalget kan suspendere den i stk. 1 omhandlede frist for at give den for markedsføringen ansvarlige mulighed for at forberede sine forklaringer.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 1 in order to allow the person responsible for placing the medicinal product on the market to prepare explanations.
Hvis udvalgets udtalelse går ud på:
Where the opinion of the Committee is that