natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De i artikel 1 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter fastsatte definitioner (1) anvendes pá dette direktiv.
THE DEFINITIONS LAID DOWN IN ARTICLE 1 OF COUNCIL DIRECTIVE 65/65/EEC OF 26 JANUARY 1965 ON THE APPROXIMATION OF PROVISIONS LAID DOWN BY LAW, REGULAHON OR ADMINISTRATIVE ACTION RELATING TO PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (1) SHALL APPLY TO THIS DIRECTIVE.
Desuden forstås i dette direktiv:
FOR THE PURPOSES OF THIS DIRECTIVE, THE FOLLOWING DEFINIHONS SHALL APPLY:
­ ved veterinærmedicinsk præparat, ethvert lægemiddel, som er bestemt for dyr, ­ ved færdigfremstillet veterinærmedicinsk præparat, ethvert på forhånd tilberedt veterinærmedicinsk præparat, som ikke svarer til defini tienen af medicinske specialiteter, og som bringes i handelen i en sådan dispenseringsform, at det kan anvendes uden forarbejdning,
- "VETERINARY MEDICINAL PRODUCT' SHALL MEAN ANY MEDICINAL PRODUCT INTENDED FOR ANIMALS,
Den folgende kodificerede takst er bar—t ofiernnggjart oí ir—aarassslonaa til ortetest^ oBenuigeJort; kun diaa« aidstnar—ta har ftirknskrvldlgnail.
"Hie consolidated version below to supplied by the Cnrnmlssion fwhuorm and published, which continue to be the only authentic one».
- ved forblandinger til foderlægemidler, ethvert veterinærmedicinsk præparat, som er tilberedt på forhånd med henblik på senere fremstilling af foderlægemidler, - ved foderlægemidler, enhver blanding af et eller flere »veterinærlægemidler « [Ril og et eller flere foderstoffer, som er tilberedt inden deres markedsføring og bestemt til uden forarbejdning at anvendes til dyr på grund af deres helbredende eller forebyggende egenskaber eller andre af de egenskaber, som omtales i artikel 1, nr. 2, i direktiv 65/65/EØF.
­ "READY­MADE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT' SHALL MEAN ANY VETERINARY MEDICINAL PRODUCT PREPARED IN ADVANCE WHICH DOES NOT COMPLY WITH THE DEHNIHON OF PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS AND WHICH IS MARKETED IN A PHARMACEUTICAL FORM WHICH MAY BE USED WITHOUT FURTHER PROCESSING, ­ "PRE­MTX FOR MEDICATED FEEDINGSTUFFS" SHALL MEAN ANY VETERINARY MEDICINAL PRODUCT PREPARED IN ADVANCE WITH A VIEW TO THE SUBSEQUENT MANUFACTURE OF MEDICATED FEEDINGSTUFFS, ­ "MEDICATED FEEDINGSTUFFS" SHALL MEAN ANY MDCTURE OF A VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR PRODUCTS AND FEED OR FEEDS WHICH IS READY PREPARED FOR MARKETING AND INTENDED TO BE FED TO ANIMALS WITHOUT FURTHER PROCESSING, BECAUSE OF ΓΓ3 CURATIVE OR PREVENTIVE PROPERHES OR OTHER PROPERTIES AS A MEDICINAL PRODUCT COVERED BY ARHCLE 1 (2) OF DIRECTIVE 65/65/EEC.
Indtil der vedtages fællesskabsregler om foderlægemidler; kan medlemsstaterne foreskrive, at-sådanne halvfabrikata, der er fremstillet på basis af forblandinger til foderlægemidler, for hvilke der er udstedt en tilladelse i henhold til artikel 4, og af foder, og som ved senere blanding er bestemt til forarbejdning til umiddelbart anvendelige foderlægernidler, ligeledes anses som foderlægemidler.
UNTIL COMMUNITY RULES ARE ADOPTED FOR MEDICATED FEEDINGSTUFFS, MEMBER STATES MAY LAY DOWN THAT THIS TERM SHALL INCLUDE SEMI­FINISHED PRODUCTS WHICH ARE MANUFACTURED FROM A PRE­MTX FOR MEDICATED FEEDINGSTUFFS FOR WHICH AN AUTHORIZAHON PURSUANT TO ARHCLE 4 OF THIS DIRECTIVE HAS BEEN ISSUED AND FEEDINGSTUFFS, WHERE SUCH SEMI­FINISHED PRODUCTS ARE INTENDED TO BE PROCESSED BY FURTHER MIXING WITH FEEDINGSTUFFS TO BECOME MEDICATED FEEDINGSTUFFS READY FOR USE.
Medlemsstaterne sikrer, at disse halvfabrikata undergives de kompetente myndigheders kontrol, og at de udelukkende anvendes til fremstilling af foderlægemidler i overensstemmelse med de betingelser, der har ligget til grund for tilladelsen til markedsføring af forblandingen til foderlægemidler.
MEMBER STATES SHALL ENSURE THAT SUCH SEMI­FINISHED PRODUCTS ARE SUBJECT TO THE CONTROL OF THE COMPETENT AUTHORITIES AND THAT THEY ARE USED EXCLUSIVELY FOR THE MANUFACTURE OF MEDICATED FEEDINGSTUFFS UNDER THE CONDITIONS WHICH GOVERNED THE MARKETING AUTHORIZAHON FOR THE PRE­MTX FOR MEDICATED FEEDINGSTUFFS.
Tilsætningsstoffer, som omhandlet i Rådets direktiv nr. 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (2) samt senere ændringer hertil, som er iblandet foderstoffer, og tilskudsfoderblandinger på de i nævnte direktiv fastsatte betingelser, betragtes ikke som » veterinærlægemidler « IR1] i henhold til nærværende direktiv.
ADDHTVES COVERED BY COUNCIL DIRECTIVE 70/524/EEC OF 23 NOVEMBER 1970 CONCERNING ADDDTVES IN FEEDINGSTUFFS (2), AS SUBSEQUENTLY AMENDED, WHERE THEY ARE INCORPORATED IN ANIMAL HiEDINGSTUFFS AND SUPPLEMENTARY ANIMAL FEEDINGSTUFFS IN ACCORDANCE WITH THAT DIRECTIVE, SHALL NOT BE CONSIDERED AS VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS FOR THE PURPOSES OF THIS DIRECTIVE.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige fcrarvstaltninger til at sikre, at kun personer, der er bemyndiget dertil i henhold til deres nationale lovgivning, er i besiddelse af eller råder ovei » veterinærlægemidler « [RI] eller stoffer, der kan anvendes som » veterinærlægemidler « [RI J, og som frembyder stof skiftestimulerende, antiinfektiøse, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber.
Member States shall take all measures necessary to ensure that only persons empowered under their national legislation in force possess or have under their control veterinary medicinal products or substances which may be used as veterinary medicinal products that have anabolic, anti­infectious, anti­parasitic, anti­inflammatory, hormonal or psychotropic properties.
Medlemsstaterne opretter et register over producenter og forhandlere, som har tilladelse til at ligge inde med virksomme stoffer, der kan bruges i fremstillingen af » veterinærlægemidler « [RI] mecí de i det foregående afsnit omtalte egenskaber.
Member States shall maintain a register of producers and dealers permitted to be in possession of active substances which may be used in the manufacture of veterinary medicinal products having the properties referred to in the first subparagraph.
Sådanne personer skal føre nøjagtige optegnelser over alle transaktioner med stoffer, som kan anvendes i fremstillingen af » veterinærlægemidler « [RI], og i kontrcløjemed holde disse optegnelser til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst tre år.
Such persons must maintain detailed records of all dealings in substances which may be used in the manufacture of veterinary medicinal products and keep these records available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years.
Ændringer til listen over de stoffer, der er nævnt i første afsnit, vedtages efter fremgangsmåden i artikel " 42j " [4] " [1]
Any amendments to be made to the list of substances referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the procedure referred to in " Article 42j " [4]. " [1]
Dette direktiv anvendes på » veterinærlægemidler « [RI], uanset om de præsenteres i form af bl.a. medicinske specialiteter, færdigfremstillede » veterinærlægemidler « [RI] eller forblandinger til foderlægemidler. Dette direktiv gælder for » veterinærlægemidler « [RI], der anvendes fer at fiemkalde aktiv eller passiv immunitet eller bestemme immunitetsgraden i overensstemmelse med direktiv 90/676/EØF, der udvider anvendelsesområdet for nærværende direktiv. " [1]
THE PROVISIONS OF THIS DIRECTTVE SHALL APPLY TO VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OFFERED FOR SALE INTER ALIA IN THE FORM OF PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS, READY­MADE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR PRE­MDŒS FOR MEDICATED FEEDINGSTUFFS. "
[Direktivets anvendelsesområde udvidet til at omfatte immunologiske » veterinærlægemidler « [RI] [2]; og homøopatiske » veterinærlægemidler « [RI] [3].J
[ The scope of this Directive has been extended to immunological veterinary medicinal products [2]; and to homeopathic veterinary medicinal products [3] ]
- » veterinærlægemidler « [RI], fremstillet på basis af radioaktive isotoper,
­ VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS BASED ON RADIOACTIVE ISOTOPES, ­ ".·." [1]
Foderlægemidler kan dog kun fremstilles på grundlag af forblandinger til foderlægernidler, der er bievet godkendt i henhold til dette direktiv.
HOWEVER, MEDICATED FEEDINGSTUFFS MAY BE PREPARED ONLY FROM PRE­MDŒS WHICH HAVE BEEN AUTHORIZED UNDER THIS DIRECTIVE.
Inden to år fra meddelelsen af dette direktiv træffer Rådet på grundlag af en rapport fra Kommissionen, eventuelt ledsaget af passende forslag, afgørelse om en liste over farmakologiske molekyler, der må anvendes til fremstilling af forblandinger samt om fremgangsmåden ved udarbejdelsen af denne liste.
WITHIN TWO YEARS OF THE NOHHCAHON OF THIS DIRECTIVE, THE COUNCIL SHALL, ON THE BASIS OF A COMMISSION REPORT ACCOMPANIED IF NECESSARY BY APPROPRIATE PROPOSALS, DELIBERATE ON A LIST OF PHARMACOLOGICAL MOLECULES WHICH MAY BE USED FOR PREPARING PRE­MDCES AND ON THE PROCEDURE FOR DRAWING UP THIS LIST,
Medlemsstaterne kan for så vidt angår » veterinærlægemidler « [RI], der udelukkende er bestemt til akvariefisk, stuefugle, brevduer, terrariedyr og smågnavere, på deres område indføre undtagelser fra bestemmelserne i artikel 4, stk. 1, for så vidt disse præparater ikke indeholder stoffer, hvis anvendelse kræver dyrlægekontrol, og såfremt der er truffet de nødvendige foransraltninger for at undgå misbrug af disse præparater på andre dyrearter. > . ¡ . ■ KAPITEL Π
MEMBER STATES MAY PERMH EXEMPTIONS FROM THE PROVISIONS OF ARHCLE 4 (1) ON THEIR TERRHORY IN RESPECT OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS INTENDED SOLELY FOR AQUARIUM HSH, CAGE BIRDS, HOMING PIGEONS, TERRARIUM ANIMALS AND SMALL RODENTS, PROVIDED THAT SUCH PRODUCTS DO NOT CONTAIN SUBSTANCES THE USE OF WHICH REQUIRES VETERINARY CONTROL AND THAT ALL POSSIBLE MEASURES HAVE BEEN TAKEN TO PREVENT UNAUTHORIZED USE OF THE PRODUCTS FOR OTHER ANIMALS.
Ansøgning om tilladelse til markedsføring af » veterinærlægemidler « [RI]
APPUCAHON FOR MARKETING AUTHORIZAHON FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Intet veterinærlægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er givet tilladelse dertil i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human­ og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (3) " [4] Når sundhedssiruationen kræver det, kan en medlemsstat dog tillade markedsføring af eller behandling af dyr med » veterinærlægemidler « [RI], der er tilladt af en anden medlemsstat i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
No veterinary medicinal produa may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorization has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or a marketing authorization has been granted in accordance with Council Regulation (EEC) 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing an European Agency for the evaluation of medicinal products (3). " [4] However, where the health situation so requires, a Member State may authorize the placing on the market or administration to animals of veterinary medicinal products which have been authorized by another Member State in accordance with this Directive.
I tilfælde af en alvorlig sygdomsepidemi kan medlemsstaterne midlertidigt tillade anvendelse af immunologiske » veterinærlægemidler « [RI] uden markedsføringstilladelse, hvis der ikke findes noget egnet præparat, og efter at de har underrettet Kommissionen om de detaljerede anvendelsesbetingelser.
In the event of a serious disease epidemic the States may provisionally allow the use of immunological veterinary medicinal products without an authorization for placing on the market, in the absence of a suitable medicinal produrt and after Worming the Commission of the detailed conditions of use.
En medlemsstat må ikke tillade markedsføring af et veterinærmedicinsk præparat, som er beregnet til behandling af dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til menneskeføde, medmindre a) et stof eller stoffer, der kan være farmakologisk virksomme, og som er indeholdt i det veterinærmedicinske præparat, var tilladt ril brug i andre » veterinærlægemidler « [RI] i den pågældende medlemsstat på ikrafttrædelsesdatoen for Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænser for restkoncentrationer af » veterinærlægemidler « [RI] i levnedsmidler af animalsk oprindelse (4) b) det eller de pågældende stoffer, der kan være farmakologisk virksomme, er opført i bilag I, Π eller ΙΠ til ovennævnte forordning.
A Member State shall not authorize the placing on the market of a veterinary medicinal product intended for administration to food­producing animals whose flesh or produas are intended for human consumption, unless:
" Fra 1. januar 1997 tillader medlemsstaterne ikke, at levnedsmidler hidrører fra dyr, der har været anvendt til kliniske forsøg, medmindre Fællesskabet har fastsat maksimale grænseværdier for restkoncentrationer i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90, og der er fastsat en passende ventetid for at sikre, at denne maksimumsgrænse ikke overskrides i de pågældende levnedsmidler. " [4]
(a) the active substance or substances capable of pharmacological action contained in the veterinary medicinal produa were authorized for use in other veterinary medicinal produas in the Member State concerned on the date of entry into force of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the fixing of maximum levels of residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (4);
Medlemsstaterne må kun tillade markedsføring af levnedsmidler hidrørende fra dyr, der er blevet behandlet i forbindelse med en sådan afprøvning, når de har sikret sig, at levnedsmidlerne ikke indeholder restkoncentrationer, der kan væra sundhedsskadelige for mennesker.
" From 1 January 1997 the Member States shall not permit foodstuffs for human consumption to be taken from test animals unless maximum residue limits have been established by the Community in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 and an appropriate withdrawal period has been established to ensure that this maximum limit will not be exceeded in the foodstuffs. " [4]
Disse optegnelser skal i kontroløjemed holdes til rådighed for værtsmedlemsstatens kompetente myndigheder i mindst tre år g) udvalget og mængden af » veterinærlægemidler « [RI], som dyrlægen medbringer, ikke overstiger det, der ved god dyrlægepraksis i almindelighed kræves til opfyldelse af det daglige behov." [1]
(b) those products in respect of which special precautions must be taken by the veterinarian in order to avoid any unnecessary risk to:
" For at opnå den i artikel 4 omhandlede markedsføringstilladelse indgiver den for markedsføringen ansvarlige en ansøgning til den kompetente myndighed i medlemsstaten. Den person, der er ansvarlig for markedsføringen, skal være etableret i Fællesskabet.
­ the target species, • the person administering the products to the animal, ­ the consumer of foodstuffs obtained from the treated animal, ­ the environment;
3) den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle det veterinærmedicinske præparats bestanddele med alment benyttede benævnelser, uden anvendelse af kemiske bruttoformler, og med den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbenævnelse, såfremt en sådan findes
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active ingredient which has been authorized for use in a veterinary medicinal produa for less than five years unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the produa, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in (a) to (d) of the third subparagraph apply.
5) terapeutiske indikationer, kontraindikationer og bivirkninger for,
(a) of a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned for use in another animal species, or for another condition in the same species; or
6) doseringen for de forskellige dyrearter, som det veterinærmedicinske præparat er bestemt dispenseringsform, anvendelsesområde samt holdbarhedstid
(b) if there is no product such as referred to in point (a), of a medicinal product authorized for use in the Member State concerned in human beings in accordance with Directive 65/65/EEC of 26 January 1965; or
7) angivelse af eventuelle forsigtigheds­ og sikkerhedsregler, som skal følges ved oplagring af præparatet, ved behandling af dyr dermed, og ved bortskaffelse af affaldsprodukter, samt angivelse af eventuelle risici, som præparatet kan frembyde for miljøet samt for menneskers, dyrs og planters sundhed
(c) if there is no produa such as referred to in point (b) and within the limits of the law of the Member State concerned, of a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorized to do so under national legislation in accordance with the terms of a veterinary prescription, provided that the medicinal product, where administered to animals whose flesh or products are intended for human consumption, contains only substances to be found in a veterinary medicinal produa authorized for such animals in the Member State concerned and that in the case of food­producing animals the veterinarian responsible specifies an appropriate withdrawal period to ensure that food produced from the treated animals does not contain residues harmful to consumers.
Om nødvendigt skal ansøgeren foreslå og begrunde en værdi for restkoncentrationer, der kan accepteres i levnedsmidler som
7 days: eggs, 7 days: milk, 28 days: meat from poultry and mammals including fat and offal,
9) beskrivelse af de af fremstilleren benyttede kontrolmetoder (kvalitativ og kvantitativ analyse af bestanddelene og det færdige præparat, særlige prøver, f.eks. for sterilitet og pyrogenfrihed, undersøgelse for indhold af tungmetaller, holdbarhedsprøver, biologiske og toksikologiske undersøgelser, kontrol foretaget på mellemprodukter)
Tae consolidated version below Is supplied by the Conurdssion for information only; it confers no rights end imposes no obngauoos separate from those conferred or imposed by the ects formally adopted end published, which confinile to be the only authentic ones.
Med forbehold af retsforskrifter vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret gælder dog følgende: a) Ansøgeren er ikke forpligtet til at forelægge resultater af toksikologiske og farmakologiske prøver eller af kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre: i) enten at det veterinærmedicinske præparat i det væsentlige svarer til et præparat, som er tilladt i den medlemsstat, ansøgningen gælder, og at den for markedsføringen af sidstnævnte præparat ansvarlige har givet sit samtykke til, at der med henblik på behandlingen af ansøgningen bruges den toksikologiske, farmakologiske eller kliniske dokumentation i materialet om dette præparat.
(c) the veterinary medicinal products intended for administration to foodproducing animals have the same qualitative and quantitative composition in terms of active principles as the medicinal products authorized in accordance with paragraph 1 in the host Member State;
Endvidere kan en medlemsstat ligeledes forlænge perioden til ti år ved en afgørelse gældende for alle produkter, der markedsføres på dens område, hvis den skønner, at hensynet til den offentlige sundhed kræver det.
(d) a veterinarian providing services in another Member State shall acquaint himself with the good veterinary practices applied in that Member State.
Medlemsstaterne kan undlade at gøre ovennævnte periode på seks år gældende, når et patent på det oprindelige produkt er udløbet b) for et nyt veterinærmedicinsk præparat, der indeholder kendte bestanddele, som dog ikke hidtil har været kombineret til terapeutiske formål, skal der fremlægges resultater af toksikologiske og farmakologiske prøver og kliniske forsøg med den nye sammensætning, uden at det dog er nødvendigt at fremlægge dokumentation vedrørende hver enkelt bestanddel
He shall ensure that the withdrawal period specified on the labelling of the veterinary medicinal produa concerned is complied with, unless he could reasonably be expected to know that a longer withdrawal period should be specified to comply with these good veterinary practices;
12) et dokument, hvoraf det fremgår, at fremstilleren har tilladelse til fremstilling af » veterinærlægemidler « [RI] i sit hjemland
(f) the veterinarian shall be required to keep detailed records of the animals treated, the diagnosis, the veterinary medicinal products administered, the dosage administered, the duration of treatment and the withdrawal period applied.
13) " genparter af en eventuel tilladelse til markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel i en anden medlemsstat eller i et tredjeland sammen med en liste over de medlemsstater, hvor en ansøgning om tilladelse, der er indgivet i overensstemmelse med dette direktiv, er til behandling.
(g) the overall range and quantity of veterinary medicinal products carried by the veterinarian shall not exceed that generally required for the daily needs of good veterinary practice. " [1]
Disse oplysninger ajourføres regelmæssigt. " [4]
" For the purpose of obtaining the authorization for placing a produa on the market provided for in Article 4, the person responsible for placing the produa on the market shall lodge an application with the competent authority of the Member State. "
14) for præparater, der indeholder nye lægemiddelstoffer, der ikke er nævnt i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, en kopi af de dokumenter, der er forelagt Kommissionen i overensstemmelsa med bilag V til nævnte forordning. " [1]
1. name or business name and permanent address or registered place of business of the person responsible for placing the produa on the market and, if different, of the manufacturer or manufacturers involved and of the sites of manufacture;
Inur liim aer fnager aide retsakter der er blevet s—ligt vadtaget og
The consolidated vendon below is BuppUad Dy the Commn^km for inforna end published, whkh mnthnie to be the only authentic ones.
Det i artikel 5, stk. 2, nr. 11), omhandlede resumé af produktets egenskaber skal indeholde følgende oplysninger: » . ,
5. therapeutic indications, contra-indicarions and side-effects;
1) Det veterinærmedicinske præparats benævnelse
6. dosage for the various species of animal for which the veterinary medicinal produa is intended, its pharmaceutical form, method and route of administration and proposed shelf life;
2) den kvalitative og kvantitative sammensætning af de lægemiddelstoffer og bestanddele, som skal være bekendt med henblik på forsvarlig indgift af det veterinærmedicinske præparat.
8. indication of the withdrawal period necessary between the last administration of the veterinary medicinal product to animals under normal conditions of use and the production of foodstuffs from such animals in order to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities in excess of the maximum limits laid down.
De af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelser skal anvendes, når sådanne findes, eller, hvis dette ikke er tilfældet, de gængse fællesbenævnelser eller de kemiske betegnelser
Where necessary, the applicant shall propose and justify a tolerance level for residues which may be accepted in foodstuffs without risk for the consumer, together with routine analysis methods which could by used by the competent authorities to trace residues;
4) farmakologiske egenskaber og, og i det omfang sådanne oplysninger er af betydning for den terapeutiske anvendelse, farmakokinetiske faktorer
9. description of the control testing methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and the finished product, specific tests, e.g. sterility tests, test for the presence of pyrogens, for the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, tests on intermediate products);
5) kliniske oplysninger;
10. results of: