natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luxembourg, Kontoret for De europæiske Fællesskabers officielle Publikationer, 1983
Luxembourg, Office for Official Publications of the European Communities 1983
Dette hæfte indehoLder en anden serie af rapporter fra det videnskabelige udvalg for Kosmetologi verdrørende
This publication contains the second series of reports by the Scientific Committee on Cosmetology on :
- om anvendelsen af visse hårfarvningsmidler
- the use of some hair dyes
- om anvendelsen af 1,3-bis-(hydroximethyl)-imidazolidin-2-thion i præparater til hårets pleje
- the use of 1,3-Bis (Hydroximethyl) imidazolidine-2-thione in haii—care preparations
- supplerende udtalelse vedrørende borsyre
- supplementary opinion on boric acid
SAMMENSÆTNINGEN AF DET VIDENSKABELIGE UDVALG FOR KOSMETOLOGI
MEMBERS OF THE SCIENTIFIC COMMITTEE ON COSMETOLOGY
RAPPORTER FRA DET VIDENSKABELIGE UDVALG FOR KOSMETOLOGI VEDRØRENDE
REPORTS OF THE SCIENTIFIC COMMITTEE ON COSMETOLOGY CONCERNING
- om anvendelsen af visse hårfarvningsmidler (udtalelse afgivet 2. september 1980)
- the use of some hair dyes (opinion expressed 2 September 1980)
- om anvendelsen af 1,3-bis-(hydroximethyl)-imidazolidin-2-thion i præparater til hårets pleje (udtalelse afgivet 2. september 1980)
- the use of 1,3-Bis (Hydroximethyl) imidazolidine-2-thione in hair-care preparations (opinion expressed 2 September 1980) i£
- supplerende udtalelse vedrørende borsyre (udtalelse afgivet 28. juni 1982)
- supplementary opinion on boric acid (opinion expressed 28 June 1982)
- om anvendelsen af 4,4-dimethyl-1,3-oxazolidin som konserveringsmiddel (udtalelse afgivet 28. juni 1982)
7Λ preservative (opinion expressed 28 June 1982)
- om anvendelsen af 1,2-dibromo-2,4-decyanobutan som konserveringsmiddel (udtalelse afgivet 28. juni 1982)
- the use of 1,2-dibromo-2,4-dicyanobutane as a preservative
Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi blev nedsat ved Kommissionens afgørelse 78/45/EØF af 19. december 1977 (EFT nr. L 13 af 17.1.1978, s. 1) og har til opgave at indhente sagkyndige udtalelser vedrørende ethvert problem af videnskabelig og teknisk art på området for kosmetiske midler, specielt vedrørende de stoffer, der anvendes til fremstilling af kosmetiske midler, og vedrørende sammensætningen og betingelserne for anvendelse af disse midler.
The Scientific Committee on Cosmetology was set up by Commission Decision 78/45/EEC of 19 December 1977 (OJ N° L 13 of 17 January 1978, p. 24) in order to provide the Commission with informed opinions on any scientific and technical problems arising in connection with cosmetic products, and in particular on the substances used in their manufacture, on their composition and on the conditions for their use.
Udvalgets medlemmer er uafhængige videnskabsmænd med stor kompetence på områder vedrørende medicin, toksikologi, biologi, kemi og andre lignende fag.
The members of the Committee are independent scientists highly qualified in the fields of medicine, toxicology, biology, chemistry or other simi lar disciplines.
Udvalgets sekretariat varetages af Afdelingen for miljø og forbrugerbeskytte Ise.
The Committee is serviced by the Directorate-general for the environment, consumer protection and nuclear safety.
Den anden række rapporter fra udvalget, som er samlet i dette kompendium, indeholder de udtalelser, der er afgivet på de i de enkelte overskrifter angivne datoer.
This volume contains a collection of the Committee's second reports setting out the opinions it delivered on the dates given in the headings.
Sammensætningen af Det videnskabelige Udvalg for Kosmetologi
Members of the Scientific Committee on Cosmetology
(1) valgt til formand den 1.4.1982 (2) valgt til næstformand den 1.4.1982 (3) udnævnt den 3.2.1982
(1) Elected Chairman on 1.4.1982 (2) Elected Vice-Chairman on 1.4.1982 (3) Appointed on 3.2.1982
RAPPORT fra DET VIDENSKABELIGE UDVALG FOR KOSMETOLOGI OM VISSE H8RFARVNINGSMIDLER (udtalelse afgivet 2.september 1980)
(Opinion delivered on 2 September 1980)
UDVALGETS KOMMISSORIUM
THE COMMITTEE'S MANDATE
At udtale sig om følgende stoffers anvendelse som hârfarvningsmidler:
To give its opinion on the use as hair dyes of the following substances:
Hârfarvningsmidler,, hvis anvendelse kan tillades
Hair dyes which are acceptable for use in cosmetic products
Hârfarvningsmidler, hvis anvendelse kan tillades midlertidigt indtil den 31. december 1985
Hair dyes which are temporarily acceptable for use in cosmetic products unti I 31 december 1985
Hârfarvningsmidler, hvis anvendelse bør forbydes
Hair dyes the use of which should be discontinued
I henhold til artikel 12 i direktiv 76/768/E0F om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler kan enhver medlemsstat midlertidigt forbyde markedsføringen af et kosmetisk middel eller opstille særlige betingelser herfor på sit område, hvis den på basis af en udfør­lig begrundelse konstaterer, at dette middel udgør en fare for sundheden, selv om det opfylder kravene i direktivet.
Article 12 of the Council Directive 76/768/EEC concerning the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products enables Member States to prohibit provisionally the marketing of a cosmetic product in its territory or subject it to special conditions if it notes, on the basis of a substantiated justification, that this product, although complying with the requirements of the Directive, represents a hazard to health.
Udvalget er derfor blevet anmodet om at udtale sig om anvendelsen af disse stoffer.
Consequently, the Committee was called to give an opinion on this use.
DRØFTELSE
DISCUSSION
Udvalget er af den opfattelse, at det er umuligt at nå til en konklusion med hensyn til sikkerheden i forbindelse med anvendelsen af hårfarvningsmidler udelukkende på grundlag af resultaterne af forsøg vedrørende stof fernes mutagene egenskaber. Disse har kun en vejledende værdi.
The Committee is of the opinion that a conclusion as regards the safe use of hair dyes cannot be reached merely on the basis of the results of mutagenicity tests, which are of value only as an indication.
Der er blevet opstillet tre afgørende kriterier for vurderingen af oxiderende farvestoffers toksicitet:
Three decisive criteria were selected for the purposes of evaluating the toxicity of oxidizing colouring agents:
- resultaterne af forsøg vedrørende de mutagene egenskaber - resultaterne af forsøg vedrørende de kræftfremkaldende virkninger på dyr - absorptionen gennem huden eventuelt i forbindelse med systemisk toksicitet.
- the results of mutagenicity tests; - the results of carcinogenicity tests on animals; - percutaneous resorption, possibly associated with systemic toxicity.
Den sensibiliserende virkning af disse stoffer er ikke medtaget, eftersom dermatologerne har konstateret, at denne virkning sjældent iagttages i praksi s.
The sensitizing potential of these substances was not included in the evaluation, since dermatologists have established that this effect is rarely observed in practice.
Som tilfældet er for visse lægemidler, finder udvalget det muligt, at der er en vis risiko for hæmatologisk toksicitet forbundet med anvendelsen i kosmetiske midler af stoffer afledt af nitrobenzen.
By analogy with certain medicinal products, the Committee considers that the use of nitrobenzene derivatives in cosmetics may possibly be associated with a risk of haematological toxicity.
Hyppigheden af sygdomme hos mennesket fremkaldt af indtagelse af disse lægemidler er ringe (af størrelsesordenen 1/10 000), men de opståede tilstande er alvorlige (agranulocytosis, aplasi, anæmi osv.), og det er ikke usædvanligt, at de fører til døden.
The frequency of disorders in man caused by the consumption of such drugs is low (approximately 1/10 000), but the anomalies observed (agranulocytosis, aplasia, anaemia, etc.) are serious and not uncommonly prove to be fatal.
For de oxiderende farvestoffer, som fortsat kan anvendes midlertidigt, anbefaler udvalget følgende foranstaltninger:
In the case of oxidizing colouring agents whose use is provisionally maintained, the Committee recommends that the following implementing measures be adopted:
For samtlige hârfarvningsmidler til privat brug anbefaler udvalget anvendelsen af en advarselsetiket med følgende påskrift:
In the case of all hair dyes for domestic use, the Committee recommends that there should be a warning label with the following indications:
- kun til udvortes brug - hændernes vaskes efter brugen.
- "wash hands after use".
Udvalget anbefaler, at man til stadighed er opmærksom på de epidemiologi­ske undersøgelser, og at alle initiativer i så henseende fremmes.
The Committee recommends that constant attention be paid to epidemiological studies and that all activities along these lines be encouraged.
10.4 Der er gennemført et stort antal forsøg vedrørende stoffets mutagene egenskaber. Der konstateres ikke nogen mutagen virkning i dominant letaltest, i micronucleustest eller i gærceller og svampe, hvorimod der er tvivlsom virkning i cellekulturer, og positiv reaktion med bakterier og drosophila.
10.4 Among a large number of mutagenicity studies, no positive effects were seen in the dominant lethal test, micronucleus test, yeast and fungi, with questionable effects in cellular lines and positive effects with bacteria and drosophila.
10.5 Det oxiderede produkt kan absorberes gennem huden.
10.5 The oxidized product can be absorbed through the skin.
Efter anvendelse på huden har man fundet det i urinen hos rhesus­aber, rotter og hos mennesket.
After topical application it has been recovered in the urine of Thesus monkeys, rats and humans.
Hos rotter genfandtes 0,6­1,7% af de anvendte mængder i urinen, hos aber 0,025% og hos mennesket maksimalt 0,036%.
In rats, 0.6-1.7 % of the dose applied was recovered in the urine, in monkeys 0.025 % and in humans a maximum of 0.036 %.
10.6 Der er gennemført seks langtidsundersøgelser med 2,Δ DAA: en undersøgelse med indtagelse gennem munden hos rotter og mus og to undersøgelser med hudapplikation hos rotter og mus.
10.6 Six long-term studies were conducted with 2.4 DAA: one oral study in rats and mice and two dermal studies in rats and mice.
I de fire undersøgelser af optagelse gennem huden, som er gennemført med formuleringer, hvoraf 2,4 DAA var en af bestanddelene, har man ikke konstateret tegn på systemisk toksicitet eller kræftfremkaldende virkninger.
In the 4 dermal studies carried out with the formulations, of which 2.4 DAA was one of the ingredients, no indication of systemic toxicity or carcinogenicity was observed.
I de to undersøgelser med indtagelse gennem munden af forholdsvis store doser konstateredes en kræftfremkaldende virkning.
In both oral studies carried out with relatively high dose levels, carcinogenicity was observed.
10.7 På grund af den meget ringe opsugning gennem huden af det oxiderede produkt finder Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi det imidlertid tvivlsomt, om resultaterne af dette sidste forsøg er et til strækkeligt argument til at forudsige en kræftfremkaldende risiko hos mennesket ved udvortes brug i svag koncentration.
10.7 Due to low percutaneous resorption of the oxidized product, the S.C.C, is in doubt that the results of the latter tests constitute sufficient argument in order to predict a carcinogenic risk for man, arising from topical application at low concentration.
Desuden finder Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi, at der i betragtning af den manglende indbyrdes overensstemmelse mellem resultaterne af for søgene vedrørende de mutagene egenskaber ikke for øjeblikket er tilstrækkeligt tungtvejende grunde til at anbefale et forbud mod dette stof.
Moreover, the S.C.C, does not forsee sufficient reason to ban this substance because of the inconsistency of the results from the mutagenicity tests.
Udvalget går ind for fortsat midlertidigt at tillade anvendelsen af dette stof og opfordrer til en gentagelse af forsøgene vedrørende de kræftfremkaldende virkninger, men udformet på en mere realistisk måde, det vil sige med doser, som tager hensyn til den Lave absorption af produktet.
It recommends continued provisional usage and requests the repetition of the carcinogenic tests conceived in a more realistic manner than the doses which take account of the resorption levels of the product.
11.4 For så vidt angår forsøg vedrørende de mutagene egenskaber konstateres en positiv reaktion i størsteparten af forsøg med bakterier og en negativ i de øvrige forsøg.
11.4 With mutagenicity testing a positive reaction is observed in the majority of bacterial tests and negative one in the rest.
11.6 Den eneste undersøgelse af de kræftfremkaldende virkninger var et forsøg med påsmøring af huden hos mus i 21 måneder.
11.6 A carcinogenicity study was conducted testing the skin of mice during 21 months.
Så vidt det kan bedømmes, var resultaterne negative.
The results were negative.
Men på grund af den lidet til fredsstillende karakter af visse dele af undersøgelsen er det van skeligt at drage endelige konklusioner på grundlag af disse resultater. tater.
The results at present available of carcinogenicity studies in this compound do not provide an adequate basis for the SCC to make an assessment.
11.7 Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi råder ikke over tilstræk­kelige data til at foretage en definitiv toksikologisk vurdering af dette stof.
11.7 The SCC does not have sufficient data available for a final toxicoLogical assessment of this substance.
Det ønsker at få forelagt supplerende oplysninger for så vidt angår absorptionen gennem huden og den mulige kræftfremkaldende virk­ning på dyr efter udvortes anvendelse i passende doser.
They wish to obtain additonal information concerning percutaneous resorption and possible carci­nogenicity in animals after dermal application of adequate doses.
I mellemtiden kan udvalget acceptere en midlertidig fortsat anvendelse af 2,5­diamino­anisol.
The SCC recommends continued provisional usage.
12.4 For så vidt angår forsøg vedrørende de mutagene egenskaber konstateres positive resultater i de fleste forsøg med bakterier og cellekulturer fra pattedyr, men negative for dominant letaltest og for micronucleus­testen.
12.4 For mutagenicity the dominant lethal test and micronucleus test were negative but positive results were obtained in several bac­terial and mammalian cell systems.
12.5 Absorptionen gennem huden af det oxiderede produkt er meget ringe (0,2% hos aber).
12.5 Cutaneous resorption of the oxidized product is relatively slight (0,2 % in the skin of monkeys).
12.6 Der er gennemført en række langtidstoksicitetsundersøgelser ved indgivelse gennem munden og ved hudapplikation hos hunde, rotter og mus.
12.6 Several long-term toxicity studies have been carried out both orally and dermally in dogs, rats and mice.
Ved en undersøgelse med hudapplikation med 0,0015$ 2 NPPD i en blanding har man konstateret en stigning i hastigheden for dannelse af svulster hos kun én musestamme; i en undersøgelse med ind givelse gennem munden af forholdsvis store doser har man konstateret hepatocelluiære adenomer og carcinomer hos hunmus.
In one dermal study with among other 0.0015% 2 NPPD, a higher tumour rate was observed in only one strain of mice.
I en undersø gelse hos rotter var hyppigheden af svulster i skjoldbruskkirtlen større.
In an oral study, with relative high dose levels, hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in female mice.
12.7 På grundlag af den kræftfremkaldende virkning af 2 NPPD på dyr ved de anvendte doser anbefaler Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi at forbyde brugen heraf.
12.7 In view of the positive carcinogenicity findings in animals, at the doses used, the SCC recommends that its use might be discontinued.
Denne afgørelse vil dog kunne tages op til overvejelse på grund af stoffets ringe absorption gennem huden, og fordi forsøgene vedrørende den kræftfremkaldende virkning ved optagelse gennem huden er udført på en blanding og ikke med 2 NPPD alene.
Nevertheless, this decision could be modified because of the product's low percutaneous resorption and because the carcinogenicity tests by the dermal route were conducted on a mixture of the substance and not with 2 NPPD alone.
13.4 For så vidt angår forsøgene med stoffets mutagene egenskaber konstateres positive reaktioner i størsteparten af forsøgene med bakterier, hvorimod micronucLeus-testen og den dominant letale test er negative.
13.4 From mutagenicity testing: positive reactions were found in most bacterial tests and negative reactions in the micronucleus and dominant lethal tests.
13.5 Der findes ingen data vedrørende absorptionen gennem huden.
13.5 No data were available on cutaneous resorption.
13.6 NCI-undersøgelserne har vist, at 4 NOPD indgivet dagligt i to år gennem føden ikke var kræftfremkaldende, hverken hos rotter eller hos mus.
13.6 The NCI studies showed that 4 NOPD, administrated daily for two years in food was not carcinogenic in either rats or mice.
Udvortes brug af det oxiderede produkt hos mus igennem to år har ikke fremkaldt nogen svulstudvikling. Derimod har man i en lig nende undersøgelse, hvor det er anvendt blandet med 2 NPPD, hos mus konstateret en udvikling af lymfomer og af kræft i kønsdelene.
When oxidized 4 NOPD was applied topically to mice over a period of two years it did not cause the development of tumours, but when 4 NOPD mixed with 2 NPPD was tested, under similar conditions, the development of lymphomas and genital carcinomas was observed.
13.7 I betragtning af, at der ikke er konstateret afgørende kræftfremkaldende virkninger på dyr, ser Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi ikke på nuværende tidspunkt nogen grund til at forbyde 4 NOPD. Det ønsker forelagt supplerende oplysninger for så vidt angår opsugningen gennem huden og gennemførelsen af mere realistiske for søg vedrørende de kræftfremkaldende virkninger, og i mellemtiden kan det acceptere en midlertidig fortsat anvendelse.
13.7 In view of the absence of conclusive carcinogenic effects in animals, the SCC sees no reasons for prohibiting 4 NOPD at present but wishes to obtain additional information concerning percutaneous resorption and the repetition of more realistic carcinogenicity tests and in the meantime it can accept its continuing use on a provisional basis.
Denne anbefaling vil blive taget op til fornyet overvejelse hvert år.
The implementation of this recommendation will be reviewed each year.
14.4 Forsøgene vedrørende de mutagene egenskaber er utilstrækkelige.
14.4 The mutagenicity tests are not adequate.
Der konstateres en positiv reaktion i hovedparten af forsøgene.
Most of the findings so far are positive.
14.5 Absorptionen gennem huden hos aber af det ikke-oxiderede produkt (16-28%) er meget høj. (ikke offfentliggjort).
14.5 Percutaneous uptake of the non-oxidized product in the skin of monkeys indicate a high level of percutaneous absorption (16-18 %) (unpubli shed).
14.6 Undersøgelserne af langtidstoksiciteten har vist, at mTD er kræftfremkaldende hos rotter, idet det fremkalder leversvulster ved indgivelse gennem munden; men udvortes brug hos mus har ikke fremkaldt neoplastiske ændringer.
14.6 Long-term feeding of rats led to the formation of liver tumours, but topical application to mice of the compound was followed by no neoplastic changes.
14.7 På grundlag af disse fakta og af forsigtighedsgrunde anbefaler Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi at forbyde brugen af mTD under afventning af supplerende undersøgelser vedrørende opsugningen gen nem huden af denne forbindelse under anvendelsesbetingelser, som er mere i overensstemmelse med praksis.
14.7 On the balance of evidence and in the cause of prudence the SCC recommends that the use of mTD should be discontinued pending further studies on the percutaneous resorption of this compound under conditions of use in accord with those in practice.
15.4 For så vidt angår forsøg vedrørende stoffets mutagene egenskaber konstateres en positiv reaktion i størsteparten af bakterieforsøgene, hvorimod der ikke er konstateret nogen mutagen virkning i de øvrige forsøg.
15.4 From mutagenicity testing: a positive reaction was observed in the majority of the bacterial tests, whereas no mutagenic effect was observed in the other tests.
15.5 Absorptionen gennem huden af det oxiderede produkt er ringe (af størrelsesordenen 0,2% på huden hos rotter og hunde samt hos mennesket).
15.5 Percutaneous resorption of the oxidized product is slight (of the order of 0.2 % in the skin of rats, dogs and man).
15.6 Undersøgelserne af langtidstoksiciteten har vist, at oxideret pTD ikke er kræftfremkaldende hos rotter og mus, hverken ved indgivelse gennem munden eller ved udvortes brug.
15.6 Long-term toxicity studies have shown that oxidized pTD is not carcinogenic in rats and mice when administered either orally or topically.
15.7 Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi anbefaler fortsat at tillade anvendelsen af pTD i betragtning af stoffets ringe opsugning gennem huden, og som følge af at der ikke er konstateret kræftfremkaldende virkninger af de anvendte doser.
15.7 The SCC recommends continued usage of pTD in view of its low cutaneous resorption and the absence of carcinogenic effects.
16.4 Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi har ikke kunnet træffe nogen afgørelse på grund af manglende oplysninger.
16.4 The SCC is unable to take a decision on this substance due to lack of information.
Det ser dog ud til, at dette stof ikke længere anvendes under fremstillingen af kosmetiske midler.
It seems, moreover, that this substance is not used.
17.4 For så vidt angår forsøg vedrørende de mutagene egenskaber konstateres en positiv reaktion for størstedelen af bakterieforsøgene og i de cellekulturer for aktiveret og oxideret mPD; derimod er micronue leus-tes ten og dominant letaltesten negative.
17.4 The findings from mutagenicity tests were generally positive with bacterial cell lines and negative in such tests as the micronucleus and the dominant lethal study.
17.5 Absorptionen af det oxiderede produkt (4%) gennem huden hos hunde er høj i forhold til absorptionen hos de øvrige oxiderende farvestoffer; men undersøgelserne af langtidstoksiciteten hos gnavere ved indgivelse af mPD gennem munden og af oxideret mPD ved udvortes brug viser ingen tegn på systemisk toksicitet.
17.5 Percutaneous resorption (4 %) of the oxidized product in the skin of dogs is high by comparison with that of other oxidized colorants; nevertheless, long-term toxicity studies on rodents (orally in the case of mPD and topically in the case of oxidized mPD) show no evidence of systemic toxicity.
17.6 Undersøgelserne af langtidstoksiciteten ved indgivelse gennem munden af mPD og af oxideret mPD ved udvortes brug i en formulering viste ingen kræftfremkaldelse hos rotter og mus.
17.6 Long-term toxicity studies using mPD orally and oxidized in mPD incorporated in a formulation and applied topically, showed no carcinogenic changes in rats or mice.
17.7 Selv om opsugningen gennem huden af det oxiderede produkt er af størrelsesordenen 4%, anbefaler Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi fortsat at tillade anvendelsen af mPD, eftersom der hverken er konstateret systemisk toksicitet på lang sigt eller kræftfremkaldende virkninger på dyr i de anvendte doser.
17.7 Not with standing the percutaneous uptake level of 4 % the SCC recommends continued usage of mPD in view of the lack of systemic long-term toxicity and absence of carcinogenic effects in animals with the dose levels tested.
18.4 Med undtagelse af forsøg med det oxiderede produkt på Escherichia coli konstateres negative resultater for hovedparten af forsøgene vedrørende de mutagene egenskaber.
18.4 With the exception of the tests using the oxidized product for Escherichia coli, no mutagenic effect has been observed in the so far conducted tests.
18.5 Absorptionen gennem huden af pPD hos hunde er forholdsvis ringe (1%) og ti gange svagere for oxideret pPD (0,13%).
18.5 Cutaneous resorption of PPD from the dog is relatively low (1 %), being ten times lower in the case of oxidized pPD (0.13 %).
18.6 Samtlige undersøgelser af toksiciteten på lang sigt hos dyr ved ud vortes brug og ved indgivelse gennem munden tyder på, at pPD ikke er kræftfremkaldende.
18.6 All long-term animal toxicity studies by the topical and oral routes indicate that pPD is not carcinogenic.