natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen har siden da modtaget et antal anmodninger om en fornyet vurdering af visse sødestoffer, soo Komitéen ikke kunne rådgive endegyldigt om, og er også blevet anmodet om at vurdere et nyt sødestof (ehlorosucrose), som markedsføres under varebetegnelsen sucralose, og som ikke var medtaget i den oprindelige vurdering.
Since that time the Commission has received a nunber of requests for a réévaluation of certain sweeteners for which the Committee was unable to advise definitively and has also been asked to review a new sweetener (a chlorosucrose) being commercialised under the trade name sucralose not included in the initial review.
I andre kommentarer kritiseres Komitéens vurdering af polyoler (isir bemzrkningerne om afførende virkning) og aspartam.
Further comments have criticised the Committee's evaluation of polyols (in particular the references to laxative effects) and aspartame.
Komitéen blev anmodet om at afgive ny udtalelse om sødestoffer af ovennivnte årsager, og fordi Kommissionen er af den opfattelse, at det kommende direktiv om sedestoffer skal vire ajourført i så høj grad som muligt.
For these reasons, and because the Commission believes that the forthcoming Directive on sweeteners should be as up to date as possible, the Committee was asked to give a new opinion on sweeteners.
Økonomiske interesseorganisationer blev, isir gennem europiiske handelsorganisationer og regeringer, underrettet om revurderingen (i september 1986) og bedt os at fremssend? kommentarer.
Economic interests, particularly through European Trade Associations and Governments, were informed of the review (in September 1986) and were asked to submit comments.
Komitéen modtog videnskabelige oplysninger om følgende sødestoffer, som allerede var blevet vurderet i 1984:
The Committee received scientific information on the following sweeteners, already evaluated in 1984 :
Der er ikke forelagt oplysninger om andre af de i 1984-rapporten n«vnte sødestoffer.
- polyols (in general);
Den endelige udtalelse blev afgivet den 18. november 1988.
- saccharin (opinion expressed 10 November 1988); - stevioside; - thaunatin.
I 1984 meddelte Komitéen, at der ikke forekom nogen afførende virkning ved 18-28 g/dag.
No information was submitted on other sweeteners mentioned in the 1984 report.
Komitéen fik også forelagt oplysninger om undersøgelser på frivillige forsøgspersoner.
The Committee was also supplied with comprehensive data on a new chlorosucrose sweetener (sucralose).
Imidlertid forgires lactitol fuldstindigt af mikrober i tyktarmen.
Final opinion was expressed 10 November 1988.
Siden Komitéen gav sin første vurdering af aspartam, er der fremskaffet yderligere data om dette stofs effekt på phenylalanin-koncentrationen i blod og viv og om muligheden for adfirdsmissige og andre neurotoksiske effekter som følge af indtagelse af aspartam.
It was submitted to the Committee that the use in the 1984 Report of the term "diarrhoea" to describe the laxative effects of polyols was incorrect because the laxation was caused by osmotic pressure and is not a gastro-enteritic sickness.
Når aspartam indtages i mängder inden for ADI-grmsen, er der ikke nogen signifikant risiko for en neurotoksisk aspartam-induceret effekt i hjernen.
The Committee accepted that the term "osmotic diarrhoea" describes the effect more accurately.
Af forsøgsresultaterne fremgår det, at denne konklusion gilder for såvel voksne som småbørn, spidbørn og fostre.
Furthermore the Committee was informed that the figure of 20 g/person/day at which polyols might cause osmotic diarrhoea was being interpreted as requiring legislative restrictions.
Phenylalanin-delen af aspartam har potentielt skadelige virkninger på hjernefunktionen hos mennesker. Phenylalanin-koncentrationer på 1 288 nmol/1 i plasma er toksiske i denne henseende.
The Committee had not made this recommendation as close reading of its report made clear.
Der kan ikke drages nogen klar konklusion for det nedre koncentrationsområde.
In 1984 the Committee reported that no laxative effects were noted at 10-20 g/day.
Meningerne er delte om, hvorvidt hyperphenylalanimmis skadelige effekter på hjernefunktionen følger et lineirt mønster, eller om der er tale om en tirskelvirdi.
It was put to the Committee that this figure did not refer to daily doses, and that depending on the form of application no osmotic diarrhoea was observed at single doses of up to 31.6 g, and that after a few days adaptation 50 g isomalt per day could be tolerated.
Kontrollerede undersøgelser på dette område foreligger praktisk talt ikke.
The Committee did not agree with the proposals in the new submission and maintained the original evaluation.
Der foreligger endnu ingen observationer, som støtter det synspunkt, at skadelige effekter indtriffer ved moderat forhøjede phenylalanin-koncentrationer (288-488 umol/1) i plasma.
Even though repeated dosing might be less of a problem than single ingestion, the Committee felt that the suppliers could not guarantee a consumption pattern of this nature - nor had any information been supplied on the dosing interval.
Hos mennesker er der betydelige variationer i koncentrationen i plasmaet efter indtagelse af en bestemt dosis aspartam.
Recent studies on metabolism and metabolic energy of lactitol were reported to the Committee.
De foreliggende adfirdsmissige undersøgelser af dyr påviste virkninger, efter at der i lang tid var indgivet doser på 1 888 mg/kg legemsvigt eller mere.
From these studies it appears that lactitol is not hydrolized to galactose and sorbitol by hunan small intestinal disaccharidases.
I de foreliggende akutte doseringsundersøgelser på mennesker observeredes der ingen virkninger.
Lactitol is, however, totally fermented by microbes in the large intestines.
Der foreligger ingen langtidsundersøgelser af effekten på adfird og intelligens hos ("overfølsomme") mennesker.
The endpoints are not known, but lactic acid is thought to be the most probable, rather than the volatile fatty acids acetic, propionic, and butyric acid.
Muligheden for en indtil nu udefineret overfølsomhed over for aspartam hos i det mindste nogle af de pesoner, som har klaget, kan dog ikke udelukkes.
However, some of the volunteers on the lactitol diet were affected by an accumulation of intestinal gases and a higher water content of the faeces.
I lovgivningen om anvendelsen af aspartam skal der tages hensyn til forbrugergrupper, som muligvis vil kunne overskride ÏDI-gnnsen.
Taking all the data into account, the Committee did not believe it to be justified to change the opinion expressed in its earlier report.
Komitéen havde fået meddelelse om nye undersøgelser, som beknftede, at cyclohexylamin, cyclamat's metabolit, nedbrydes ens hos rotter og mennesker.
Since the Committee expressed its initial opinion on aspartame, further data have been produced concerning the effect of aspartame on blood and tissue levels of phenylalanine, and the possibility of behavioural and other neurotoxic effects due to consunption of aspartame.
Der er som følge heraf basis for, at resultaterne af forsøgene med rotter kan ekstrapoleres til mennesker.
The Committee therefore carried out a critical review of this new information.
Der foregår for øjeblikket yderligere sammenlignende undersøgelser af cyclamats farmakokinetik hos rotter og mennesker.
When aspartame is consumed at levels within the ADI-limit there is no significant risk for an aspartate-induced neurotoxic effect in the brain.
Komitéen var af den opfattelse, at det ikke var nødvendigt at indre den foreliggende vurdering af cyclamat.
The experimental evidence indicates that this conclusion holds for adults, infants, sucklings as well as fetuses.
Imidlertid stod det klart, at den diit, som anvendtes i visse af disse undersøgelser, ikke var ntringsmissigt afbalanceret, og at visse effekter, som registreredes efter indgift af store doser NDHC, forsvandt, hvis diiten suppleredes med forskellige niringsstoffer og isir med jod.
Controlled studies in this field are virtually lacking. Clearly, as yet there are no observational data supporting the view that adverse effects occur at moderately elevated plasma phenylalanine concentrations (200-400 μηοΐ/1).
Selv ved meget store doser forelå der dog ingen oplysninger om nogen stirkt foruroligende toksikologisk virkning.
In humans there is considerable intra-species variation in plasma concentration reached after ingestion of a given aspartame-dose.
Imidlertid ville det vire nyttigt at vide, om de nye 98-dages undersøgelser med forskellige og bedre afbalancerede diiter ville vise de samme virkninger af NDHC, som konstateredes i de af USDA gennemførte forsøg.
Ingestion of aspartame at the ADI-level would significantly increase the phenylalanine intake of PKU-homozygotes, thus deranging the phenylalanine restriction maintained by these persons.
Ved gennemgangen af de to seneste undersøgelser (foretaget af TNO og LSRI), kan nul-effekt-niveauet hos rotter fastsittes til:
The available behavioural studies in animals showed effects after long-term administration at dose levels of 1000 mg/kg bw or higher.
- 1 888 mg/kg legemsvigt/dag (LSRI-undersøgelsen) - fra 547 til 1 214 med et gennemsnit på ca. 988 mg/kg legemsvigt/dag
In the available acute dosing studies in humans no effects were observed.
(TNO-undersøgelsen)
Long-term studies on behaviour and cognitive function in (sensitive) humans are lacking.
Nul-effekt-niveauet for neohesperidin dihydrochalcon i USDA's to-års undersøgelser på hunde, kan ligeledes fastsittes til 1 888 mg/kg legemsvigt/dag.
Analyses of adverse reaction reports made by consumers in the USA have rot yielded a specific constellation of symptoms clearly related to aspartame that would suggest a widespread public health hazard associated with aspartame use.
Denne undersøgelse, som af de for undersøgelsen ansvarlige betragtedes som foreløbig, omfattede imidlertid kun et begnnset antal dyr.
The possibility of an as yet undefined sensitivity to aspartame in at least some of the complainants could, however, not be ruled out.
Under hensyntagen hertil og for at sikre den størst mulige sikkerhed, har Komitéen valgt at lade det laveste nul-effekt-niveau fra alle disse forsøg vire nul-effekt-niveauet for NDHC, dvs. 588 tng/kg/dag hos rotter.
Focussed clinical studies are now being carried out in the USA; the results should provide additional evidence concerning the interpretation of the adverse reaction reports of aspartame.
Komitéen fastlagde en ADI på 5 mg/kg/dag for stoffet.
In the regulation of admitted uses for aspartame the possibility of intake levels exceeding the ADI-limit in some groups of consumers should be a point of attention.
I rapporten om saccharin af 24. juni 1977 havde Komitéen imidlertid også tilrådet, at saccharin ikke blev anvendt i levnedsmidler specielt beregnet til småbørn, og at børns og gravide kvinders indtagelse af saccharin burde begnnses.
The Committee was informed about new studies which confirmed that cyclohexylamine, the metabolite of cyclamate, was handled similarly by rat and man. The toxicological data obtained in the rat were therefore valid for extrapolation to man.
Efter Komitéens udtalelse fra december 1987 blev den anmodet om at gøre rede for sin holdning til denne restriktion.
Further studies on the comparative pharmacokinetics of cyclamate in rat and man are ongoing.
Det er endvidere den generelle politik at vire yderst restriktiv i anvendelsen af tilsitningsstoffer i levnedsmidler, der er beregnet til mindre børn.
It appeared clear that the diet used in certain of these studies was nutritionally unbalanced and that some effects reported during the administration of large doses of NDHC disappeared if the diet was supplemented by various nutrients, and in particular iodine.
Komitéen finder derfor, at der ikke lingere er behov for specifikt at advare mod saccharin i dette tilfilde.
In any case on a toxicological basis even at high dose no significant adverse effect was reported.
Der foreligger nu er antal undersøgelser, men de er behiftet med store mangler, iszr sammenholdt med de retningslinjer, Komitéen har fastsat i sin 18. rapportrikke.
- 1000 mg/kg body weight/day for the LSRI study; - from 547 to 1214 with an average of about 900 mg/kg body weight/day for the TNO study.
Det er uvist, om de foreliggende undersøgelser er gennemført med det produkt, som der anmodes om godkendelse af.
The no-effect level for NDHC in the dog in the USDA two year study can also be estimated at 1000 mg/kg body weight/day.
Der bør foreligges en nøjagtig identifikation af det steviosid-pnparat, som er anvendt i hver enkelt test.
This study, which was considered by the authors to be preliminary, used only a reduced number of animals.
Identifikationen, skal enten omfatte en beskrivelse af, hvordan pnparatet er fremstillet, samt dets renhedsgrad eller prøvens sammensttning, inklusive bestemmelse af art og mmgde af alle urenheder.
To take into account this observation and to ensure maximum protection, the Committee decided to use the lowest no-effect level of NDHC obtained in all the studies which were carried cut : 500 mg/kg/day in the rat.
Desuden skal det produkt, der anmodes oa godkendelse af, tydeligt angives og karakteriseres i henhold til ovenmvnte kriterier.
The Committee established an ADI of 5 mg/kg/day for the substance.
Af metabolisme-undersøgelser fremgik det, at der forekom biotransformation af steviosid og rebaudiosid A til steviol, som er et produkt, der viser mutagen effekt i bakterietests med tilstedeværelse af et metabolisk aktiveringssystei.
The Committee was informed about additional studies carried out with saccharin but did rot consider that these studies were such as to require a change in the Committee's assessment of a temporary ADI on 0-2,5 mg/kg bw.
Hvis der også i menneskets tarm ligesom hos rotter sker biotransformation til steviol, kan der fra den nedre tyktarm absorberes steviol, som kan nå leveren og afstedkomme mutagen effekt efter metabolisk aktivering.
In its report on saccharin of 24 June 1977, however, the Committee had also advised that saccharin should not be used in food specially prepared for young children and that the intake of saccharin by children and pregnant women should be limited.
Resultater med forsøgsdyr lader også formode, at der forekommer enterohepatisk cirkulation af steviosid eller dets metabolitter.
Following its December 1987 opinion, the Committee was asked to clarify its attitude to this restriction.
Påvises der imidlertid biotransformaion til steviol hos mennesket, skal der foretages yderligere mutagenicitesundersøgelser med steviol i pattedyrssystemer iiL.vi£rg og in_vivo med og uden forskellige metaboliske aktiviteringssystemer.
The Committee confirms that later studies show that in utero exposure does not contribute to the incidence of bladder tumours and therefore a special warning for pregnant women is no longer warranted.
Den kombinerede undersøgelse af kronisk toksicitet og carcinogenicitet er tvivlsom på grund af den rapporterede sygdom i alle grupper og den hyppige forekomst af spontane tumorer i hanrotters testikler.
The contribution of exposure during the lactation period and during exposure in early age remains unknown.
For det produkt, som der anmodes om godkendelse af foreslås der derfor udført endnu et langtidsforsøg vedrørende toksicitet og carcinogenicitet med en anden rottestaaae end F344.
However, the ADI is based on a clear no-effect level in well performed tests including exposure at this stage.
Fertilitets- og teratogenicitetsundersogelserne er ikke i overenssteaaelse med principperne for god laboratoriepraksis.
Furthermore, it is a general policy to be very restrictive in the use of additives in food prepared for young children.
Det foreslås derfor, at der udføres en 2-generationsundersøgelse for at vurdere reproduktionstoksicitet og teratogenicitet hcs rotter med det priparat, som der anmodes oa godkendelse af.
Therefore, the Committee finds that there is no longer need specifically to warn against saccharin in this case.
Hvis de testede steviosid-råkrystalpnparater afviger visentligt fra hinanden eller fra det pnparat, son der søges godkendelse af, kan det blive nødvendigt at forlange yderligere testning.
The Committee had requested in 1984 the results of an ongoing long-term study, reproduction studies, metabolic data and an adequate specification which would properly define the material on which the safety assessment should be made.
Når Komitéen tager alle disse faktorer i betragtning, er den fortsat af den opfattelse, at stoffet bør betragtes som ikke toksikologisk acceptabelt.
A number of studies have now been submitted but they contain many deficiencies, particularly if the guidelines of the Committee specified in its 10th Series of Reports are applied.
Komitéen gennemgik en lang rikke undersøgelser af 4,r,6'-trichlorgalactosucrose (nedenfor benivnt TCS), dets hydrolyseprodukter og visse sirlige chlorhexoser.
Metabolism studies revealed biotransformation of stevioside and rebaudioside A to steviol, a compound showing mutagenic activity in bacterial assays in the presence of a metabolic activation system.
Disse undersøgelser omfattede akutte, subakutte, kroniske, metaboliske og farmakokinetiske forsøg, multigenerations/reproduktions-, teratogenicitets- og autagenicitetsprøver såvel som sirlige undersøgelser vedrørende neurotoksicitet og antifertilitet.
If, like the rat, biotransformation to steviol occurs also in the intestine of man, steviol might be absorbed from the lower bowel, reach the liver and exert mutagenic activity after metabolic activation.
Forsøgene udførtes på mus, rotter, hunde, egernaber og frivillige forsøgspersoner.
Results on experimental animals are also suggestive of enterohepatic circulation of stevioside or its metabolites.
Komitéen fik endvidere forelagt oplysninger om de foreslåede teknologiske anvendelser, produktets stabilitet og anslåede indtagelsesniveauer.
Therefore toxicokinetic studies should be performed in man with particular reference to the kinetics and routes of excretion and determination of the metabolic pattern after oral administration.
Komitéen noterede sig en rikke virkninger i dyreforsøgene med TCS og dets hydrolyseprodukter, hvis betydning for mennesker ikke var helt klar.
Mutagenicity studies with stevioside crude crystals are sufficient, and indicate that the sample is not mutagenic.
Der var navnlig tale om virkninger på lymfecrganerne, sirlig miltens og thymuskirtlens vigt, sporadiske, men ikke fuldstændigt tilfældige statistiske signifikante reduktioner i antallet af perifere hvide blodlegemer og lymfocytter samt en svag mutagen virkning af et hydrolyseprodukt.
However, if biotransformation to steviol in man is demonstrated, additional mutagenicity studies with steviol in mammalian systems in vitro and in vivo, in the absence and the presence of different metabolic activation systems, should be provided.
I nogle af dyreforsøgene var der også tegn på øget relativ vikst i nyrer og lever.
Therefore it is proposed that a second chronic oral toxicity and carcinogenicity study be performed in a strain of rats other than F344 with the compound for which approval is asked.
Hange af disse virkninger kunne, i hvert fald til dels, skyldes mindsket fødeindtagelse som følge af de behandlede rotters manglende accept af diiten. Komitéen kunne imidlertid ikke udelukke muligheden for, at disse virkninger skyldtes en direkte toksisk virkning af TGS selv.
The fertility and teratogenicity studies do not conform to recognized Principles of Good Laboratory Practice.
Yderligere oplysninger, som Komitéen fik forelagt, omfattede bemirkninger om vækstrytme, fødeforbrug og fødeoadannelseseffektivitet, oa de registrerede specifikke biologiske indringer samt uafhmgige undersøgelser af nogle af de toksikologiske aspekter af supplerende undersøgelser vedrørende mutagenicitet og forsøgsdyrenes accept af diiten.
Therefore it is proposed that a 2-generation study to assess reproduction toxicity and teratogenicity in rats with the preparation for which approval is asked be carried out.
Komitéen accepterer, at de tvivlsomme resultater af 12-aåneders hpde,-,unde,rs.øgel5en skyldtes noraale forudsigelige aldersrelaterede indringer, der er typiske for beagle-racen.
As for the studies concerning the decreasing effect of blood glucose level by stevia extracts, they are rot adequate, and the results are even contradictory.
Komitéen var iaidlertid ikke i stand til på tilfredsstillende vis at fortolke resultaterne af et supplerende forsøg aed højdosis-tvangsfodring af rotter, der tog sigte på at udelukke de forvirrende niringsais5ige virkninger af dyrenes modvilje mod TCS.
It is proposed that more detailed information on these studies be provided, or that additional studies on these effects be performed in order to make a distinct conclusion.
Komitéen kunne derfor ikke fastslå et nul-bivirkning-niveau. Komitéen modtog ingen overbevisende dokumentation for, at dyrenes nedsatte foderoptagelse forårsaget af diitens smag, på det i rotteforsøgene anvendte laveste TCS-niveau i diiten, fuldt ud, kunne forklare de iagttagende signifikante reduktioner i legemsvigten, samtidig aed at der var tale om ubetydelige indringer i foderindtagelsen og foderoadannelseseffektiviteten.
In the case in which the tested stevioside crude crystal preparations differ substantially from each other or from the preparation for which approval is asked, further testing may be requi red.
De mekanismer, der ligger til grund for disse iagttagelser, kan kun klarligges aed elektronmikroskopiske undersøgelser og mere omfattende undersøgelser af lever-enzymerne.
Taking all these factors into account, the Committee continues to believe the substance should be considered as not toxi cologically acceptable.
Komitéen har således ikke været i stand til at løse alle tvivlsspørgsmålene aed hensyn til nogle af de observerede behandlingsrelaterede effekter.
The Committee reviewed a large number of studies on 4,1',6'-trichlorogalactosucrose (in the following called TGS), its hydrolysis products and certain individual chlorohexoses.
Fortolkningen af de foreliggende toksikologiske data giver ikke på nuvirende tidspunkt aulighed for at fastslå et nul-effekt-niveau på over 8,3%, men dets nøjagtige virdi kan først fastsættes, når Komitéen har indhentet yderligere oplysninger for at klarlægge, hvilken rolle foderets uacceptable smag spiller for fremkomsten af de observerede behandlingsrelaterede virkninger på legemsvægt, organ-vigt og himetalogiske parametre.
These studies included acute, subacute, chronic, metabolic and pharmacokinetic, multigeneratiorrreproduction, teratogenicity and mutagenicity studies, as well as special studies on neurotoxicity and antifertility.
Komitéen var især interesseret i betydningen af resultaterne vedrørende thymuskirtlens og miltens vigt og antallet af hvide blodlegemer.
Studies were carried out in mice, rats, dogs, marmoset monkeys and in human volunteers.
Komitéen gennemgik forskellige navne, der var blevet foreslået til sødestoffet.
The Committee noted a number of effects in the animal studies on TGS and its hydrolysis products whose significance for humans was rot absolutely clear.
Ingen af de foreslåede navne kombinerede de nøjagtige keaiske beskrivelser aed en vis sproglig enkelhed. For at undgå misforståelser bør navnet endvidere klart adskille sig fra navnene på andre levnedsmidler og levnedsmiddeltilsitningsstoffer.
These were, in particular, effects on lymphoid organs, especially spleen and thymus weights, sporadic but not entirely random statistically significant reductions in peripheral white blood cell and lymphocyte counts and weak mutagenic activity of a hydrolysis product.
Komitéen mærkede sig, at der var anmodet oa betegnelsen "sucralose" soa godkendt navn i England og var frealagt til godkendelse som internationalt fællesnavn under UHO.
There was also evidence of increased relative kidney weights and liver weights in some of the animal studies.
Den endelige vedtagelse af navnet afhænger af, at der ikke opstår konflikt med registererede vareairker.
Many of these effects could, at least in part, be secondary to decreased food intake as a result of dietary inpalatability in treated rats.