natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen underretter straks Rådet og medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er truffet, lin medlemsstat kan inden for en frist på 15 dage efter underretningen indbringe Kommissionens foranstaltninger for Rådet.
The Commission shall immediately notify the Council and the Member States of any measures taken. Any Member State may refer the Commission's measures to the Council within 15 days of such notification.
Rådet kan med kvalificeret flertal træffe en anden afgørelse inden 30 dage efter, at sagen er indbragt;
The Council, acting by a qualified majority, may take a different decision within 30 days of the date on which the matter was referred to it.
Hvis Kommissionen finder, at der er behov for at ændre den relevante bestemmelse i bilag I til IV for at løse de i stk. 1 omhandlede vanskeligheder, og for at beskytte menneskers sundhed, indleder den den i artikel 10 fastlagte fremgangsmåde med henblik på vedtagelse af sådanne ændringer; den medlemsstat, som har truffet foranstaltninger i medfør af stk. 1, kan fortsat anvende disse, indtil Rådet eller Kommissionen har truffet afgørelse efter ovennævnte fremgangsmåde.
If the Commission considers that it is necessary to amend the provision of Annex I to TV concerned in order to resolve the difficulties referred to in paragraph 1 and to ensure the protection of human health, it shall initiate the procedure laid down in Article 10 with a view to adopting those amendments; the Member State which has taken measures under paragraph 1 may maintain them until the Council or the Commission has taken a decision in accordance with the abovementioned procedure.
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, indbringer formanden sagen for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver om Veterinærmedicinske Præparater, enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstat.
Where the procedure laid down in this Article is to be followed, the chairman shall, without delay, refer the matter to the Committee for Adaptation to Technical Progress of the Directives on Veterinary Medicinal Produas either on his own initiative or at the request of a representative of a Member State.
Kommissionens repræsentant forelægger dette udvalg et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes.
The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be adopted.
Udvalget udtaler sig med kvalificeret flertal, idet stemmerne tildeles den vægt, der er fastlagt i Traktatens artikel 148, stk. 2.
It shall aa by a qualified majority, the votes of the Member States being weighted as provided for in Article 148 (2) of the Treaty.
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foraristaltriinger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
3. (a) The Commission shall adopt the measures envisaged, where they are in accordance with the opinion of the Committee.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes.
(b) Where the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is adopted, the Commission shall without delay propose to the Council the measures to be adopted.
c) Har Rådet ikke inden for en frist på 15 dage regnet fra forslagets forelæggelse truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.
(c) If within 15 days of the proposals being submitted to it, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
Ændringer, som er nødvendige for at tilpasse bilag V til den videnskabelige og tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 81/852/EØF.
Any changes which are necessary to adapt Annex V to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 81/852/EEC.
Kommissionen offentliggør så hurtigt som muligt efter en ændring af bilag I, II, III eller IV et resumé af den vurdering vedrørende sikkerheden af det pågældende stof, som Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater har afgivet.
As soon as possible after the amendment of Annexes I, II, HI or IV, the Commission shall publish a summary of the assessment of the safety of the substances concerned by the Committee for Veterinary Medicinal Products.
Tavshedspligten i forbindelse med navnebeskyttende data skal overholdes.
The confidential nature of any proprietary data shall be respected.
Medlemsstaterne må ikke forbyde eller hindre markedsføring på deres område af levnedsmidler hidrørende fra dyr med oprindelse i de øvrige medlemsstater med den begrundelse, at de indeholder restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater, hvis restkoncentrationerne ikke overskrider den i bilag I eller HI fastsætte maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, eller hvis det pågældende stof er opført i bilag II.
Member States may not prohibit or impede the putting into circulation within their territories of foodstuffs of animal origin originating in other Member States on the grounds that they contain residues of veterinary medicinal products if the quantity of residue does not exceed the maximum residue limit provided for in Annex I or ΠΙ, or if the substance concerned is listed in Annex II.
Fra den 1. januar 1997 er behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærmedicinske præparater, der indeholder farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller HI, ikke tilladt i Fællesskabet, medmindre der er tale om kliniske forsøg, der er godkendt af de nationale kompetente myndigheder efter anmeldelse eller tilladelse i overensstemmelse med gældende lovgivning, og som ikke resulterer i, at levnedsmidler hidrørende fra avsldyr, som deltager i sådanne forsøg, kommer til at indeholde restkoncentrationer, der frembyder en fare for folkesundheden.
With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal produas containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annexes I, II or III shall be prohibited within the Community, except in the case of clinical trials accepted by the competent authorities following notification or authorization in accordance with the legislation in force and which do not cause foodstuffs obtained from livestock participating in such trials to contain residues which constitute a hazard to human health.
Denne forordning berører på ingen måde anvendelsen af de fællesskabsforskrifter, der forbyder brugen af visse stoffer med hormonal virkning i forbindelse med husdyrbrug.
This Regulation shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock fanning of certain substances having a hormonal action.
Denne forordning berører ikke de foranstaltninger, medlemsstaterne træffer for at forhindre, at veterinær­medicinske præparater bruges uden tilladelse.
Nothing in this Regulation shall prejudice the measures taken by Member States to prevent the unauthorized use of veterinary medicinal products.
Liste over farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer ƒ.
List of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been Fixed f i 1
Antimikrobielle lægemidler
Anti-infectious agents Chemotherapeutics
Andre bestemmelser b > Farmakologisk virksomme stoffer i ¡f
Other provisions
Den samlede restkoncentration afalle stoffer inden for sulfonamid­gruppen bør ikke overstige 100 μg/kg.
The combined total residues of all substances within the sulfonamide group should not exceed 100 μg/kg
Muskel, lever, nyre, fedt Mælk
Muscle, liver, kidney, fat Milk
Muskel, lever, nyre, fedt Mælk w
Muscle, liver, kidney, fat Milk
Muskel, lever, nyre, fedt Mælk b > 1.2.1.4. Oxacillin
Muscle, liver, kidney, fat Milk
Kvæg, svin, fjerkræ
Sum of enrofloxacin and ciprofloxacin o
Muskel, fedt
Liver, kidney Muscle, fat
Summen af Florfenicol og metabolitter, der er målt som Florfenicol­amin
Sum of florfenicol and its Bovine metabolites measured as florfenicol­amine
Midler mod endoparasitter
Agents acting against endoparasites il ei
Farmakologisk virksomme stoffer
Pharmacologically active substance(s) ij
Muskel, lever Nyre, fedt
Muscle, liver Kidney, fat
Nyre Fedt
Muscle, liver Kidney Fat
Farmakologisk virksomme stoffer s
Pharmacologically active substance(s) i o i
Kvæg, Svin, Får, Fjerkræ
Muscle, kidney, fat Liver
Liste over stoffer, for hvilke der ikke gælder maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
List of substances not subject to maximum residue limits
Jod og uorganiske jodholdige forbindelser inklusive : - Natrium- og kaliumjodid - Natrium- og kaliumjodst - Jodoforer inklusive Polyvinylpyrrolidone-jod
Iodine and iodine inorganic compounds including : - Sodium and potassium iodide - Sodium and potassium iodate - lodophors including polyvinylpyrrolidone iodine
Organiske jodholdige forbindelser - Jodoform
Iodine organic compounds ­ Iodoform
Alle pattedyr til kødproduktion
All food producing mammals
Kun til terapeutisk og zooteknisk brug « [12] a a σ î
For therapeutic and zootechnical uses only " [12]
Liste over farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i veterinærmedicinske præparater, og for hvilke der er fastsat midlertidige maksimalgrænseværdier
List of pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products for which provisional maximum residue limits have been fixed u
Antimikrobielle lægemidler ï* Λ*
Anti-infectious agents if
Mælk
Milk w o
Midlertidige MRL­værdier udløber 1. 1. 1996.
Provisional MRL expires on 1. 1. 1996.
Den samlede restkoncentration afalle stoffer inden for sulfonamid­gruppen bør ikke overstige 100 μg/kg.
The combined total residues of all substances within the sulfonamide group should not exceed 100 μg/kg ro
Midlertidige MRL­værdier udløber 1. 1. 1996.
Provisional MRL expires on 1. 1. 1996
Farmakologisk virksomme stoffer
Pharmacologically active substance(s) f
Midlertidige MRL­værdier udløber 1. 7. 1995 r
Provisional MRL expires on 1. 7. 1995
Muskel, lever, nyre, fedt a
All residues with intact 5­nitro structure
Midlertidige MRL­værdier udløber 1. 1. 1995.
Provisional MRL expires on 1. 1. 1995
Midlertidige MRL­værdier udløber 1. 1. 1996.
Provisional MRLs expire on 1. 1. 1996.
Den samlede restkoncentration afalle stoffer inden for tetracyclin­gruppen bør ikke overstige de angivne grænseværdier.
The combined total residues of all substances within the tetracycline group should not exceed the limits indicated
Farmakologisk virksomme stoffer i.2.2.1. Spiramycin
Pharmacologically active substance(s)
Lever
Liver Kidney Muscle
Midlertidige MRL­værdier udløber 1. 7. 1995.
Provisional MRLs expire on 1. 7.
Midlertidige MRL­værdier udløber 1. 7. 1995
Provisional MRLs expire on 1. 7. 1995 δ ro
Thiamphenicol og hermed beslægtede forbindelser
Thiamphenicol and related compounds
Muskel, lever, nyre, fedt
Muscle, liver, kidney, fat
Dyreart
Marker residue
Nyre, lever Muskel Fedt Mælk
Kidney, liver Muscle Fat Milk
Farmakologisk virksomme stoffer
Marker residue Spectinomycin
Nyre Lever Muskel Fedt
Kidney Liver Muscle Fat μβΑ;β
Midler mod endoparasitter tf
Agents acting against endo­parasites
Farmakologisk virksomme stoffer
Pharmacologically active substance(s) íf
Midlertidige MRL­værdier udløber 1. 7. 1995.
Provisional MRLs expire on 1. 7. 1995.
MRL­værdierne dækker alle rester af fenantel, fenbendazol og oxfendazol.
The MRLs cover all residues of febantel, fenbendazole and oxfendazole
Lever Muskel, nyre, fedt
Provisional MRLs expire on 1. 7. 1995.
Mælk
Liver Muscle, kidney, fat
Muskel, fedt, mælk Midlertidige MRL­værdier udløber 1. 1. 1996 u ­ oo
Provisional MRLs expire on 1.1. 1996
Summen af albendazol og Kvæg, får metabolitter, der er målt som 2­amino benzimidazol sulfon oo a.
Sum of albendazole and metabolites which are measured as 2­amino­benzimidazole sulphone
Muskel, lever, nyre, fedt, mælk og 5­hydroxythiabcndazol ­hydroxythiabcndazol
Muscle, liver, kidney, fat, milk
Muskel, lever, nyre Midlertidige MRL-værdier udløber 1. 7. 1995.
Provisional MRLs expire on 1. 7. 1995
Fjerkræ, vildtfugle
Provisional MRLs expire on 1. 1. 1996
Midlertidige MRL-værdier udløber 1. 1. 1996.
Provisional MRLs expire on 1. 1. 1996
Mælk
Muscle, liver, kidney, fat Milk
Midler mod ectoparasitter ω
Agents acting against ectoparasites w o o
Farmakologisk virksomme stoffer
Pharmacologically active substance(s) w
Midlertidige MRL­værdier udløber 1. 7.
Provisional MRLs expire on 1. 7. 1996
Summen af amitraz og metabolitter, der er målt som 2.4-dimethylanilin o
Sum of amitraz and metabolites which are measured as 2.4­dimethylaniline
Midler mod ecto­ og endoparasitter 2.3.1. Ivermectiner
Agents acting against endo­ and ectoparasites Avermectins
Midlertidige MRL-værdier udløber 1.7. 1997 «[lij
Provisional MRLs expire on 1 July 1997 '[ill
Farmakologisk virksomme stoffer o =
Pharmacologically active substance(s) ι
Midlertidige MRL­værdier udløber 1. 1. 1996 om o a obob
Provisional MRLs expire on 1. 1. 1996
Lever, nyre Muskel, fedt
Liver, kidney Muscle, fat
Midlertidige MRL­værdier udløber 1.7. 1995. «[10]
Provisional MRLs expire on 1. 7. 1995 " [10]
Den (olgende kodil—vede tekot er blevet offentliggjort ei Kornn—«ionen tU orientering og »Heder hverken rettigheder eller pligter udover dm, der folger «i de rctMkter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort: kun dtaee _d_n__rte her j___jc gyldighed.
Th« COOMUCU—d vasa« b_Bw to aupptted by the Curoü—too for inform·—» only; Λ coni er» no rights sad lay—n» «o cbUgattoa» Mpvitt from Λos« coaitand or impo—d by th« act» forsi—ly adoptad and p_»ha_ed, whíehι coaltaue to bc tbc oely authentic ones.
Liete over farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der ikke kan fastsættes maksimalgrænseværdier
List of pharmacologically active substances for which no maximum levels can be fixed
Den folgende kodificerede tekst s blevet offentliggjort of Ymt——»ionen til anentering og offodcr hverken rettigheder eller pUgter udover dem, der folger ei de ret——ter, der er blevet lovUgt vedtaget eg offentliggjort; kun < _we t—bi—gvnte herjui—_k gyldighed. BILAG V
Th« co—w—dated ταman bc_w to auppttiid by th« Comento—on for informa—« only; rt cottier» no right» and _lpoao no obUgattomaι »«parata fram tb—e confond or impo—d by the acta formally adoptad
" Oplysninger og enkeltheder, der skal medtages i en ansøgning om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof, der anvendes i veterinærmedicinske præparater
" Information and particulars to be included in an application for the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products
Administrative enkeltheder
Administrative particulars
Ansøgerens navn eller firmanavn og faste adresse
Name or corporate name and permanent address of the applicant.
Benævnelse for det veterinærmedicinske præparat
Name of the veterinary medicinal product.
Kvalitativ og kvantitativ sammensætning med hensyn til aktivt virksomme stoffer med angivelse af den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelse, når en sådan findes
Qualitative and quantitative composition in terms of active principles, with mention of the international non­proprietary name recommended by the World Health Organization, where such name exists.
Eventuel tilladelse til fremstilling
Manufacturing authorization, if any.
Resumé af det (de) veterinærmedicinske præparat(er)3 egenskaber udarbejdet i overensstemmelse med artikel 5 (a) i direktiv 81/851/EØF.
Summary of the characteristics of the veterinary medicinal productos) prepared in accordance with Article 5a of Directive 81/851/EEC.
A. Sikkerhedsdokumentation
A. Safety documentation
Nøjagtig identifikation af det stof, ansøgningen gælder
Precise identification of the substance concerned by the application
International fællesbetegnelse (ΠΜΝ)
International nonproprietary name (INN).
­ terapeutisk ­ farmakologisk
- therapeutic;
Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af urenheder 1.11.
Qualitative and quantitative composition of impurities.
­ opløselighed i vand og organiske opløsningsmidler, udtrykt i gram/liter med angivelse af temperarur ­ massefylde
- boiling point; - vapour pressure; - solubility in water and organic solvents, expressed in grams per litre, with indication of temperature; - density;
Relevante farmakologiske undersøgelser
Relevant pharmacological studies
Undersøgelser af andre virkninger
Studies of other effects
Lægemiddelresters mikrobiologiske virkninger:
Microbiological properties of residues.
4.2.1. på den menneskelige tarmflora 4.2.2. på organismer og mikroorganismer anvendt i industriel levnedsmiddelforarbejdning
On the human gut flora; 4.2.2. On the organisms and microorganisms used for industrial food-processing.
Virkninger på mennesker
Observations in humans.
Det pågældende stof bør identificeres i overensstemmelse med punkt A.l.
The substance concerned should be identified in accordance with point A.l.
Men hvor ansøgningen gælder st eller fiere veterinærmedicinske præparater, bør selve præparatet identificeres i enkeltheder, herunder:
However, where the application relates to one or more veterinary medicinal products, the product itself should be identified in detail, including:
- kvalitativ og kvantitativ sammensætning - renhed - identifikation af den fabrikationsserie, der er anvendt ved undersøgelserne; relation til det færdige præparat - mærkede stoffers specifikke aktivitet og strålingsrenhed - mærkede atomers position i molekylet
- qualitative and quantitative composition; -purity; - identification of the manufacturer's batch used in the studies; relationship to the final product; - specific activity and radio-purity of labelled substances; - position of labelled atoms on the molecule.
Undersøgelser vedrørende lægemiddelrester
Residue studies
Rutinemæssig analysemetode til påvisning af lægemiddelrester
Routine analytical method for the detection of residues
Beskrivelse af metoden 3. 2.
Description of the method.
Validering af metoden:
Validation of the method.
3.2.1. specificitet 3.2.2. nøjagtighed inklusiv følsomhed 3.2.3. præcision 3.2.4. detektionsgrænse 3.2.5. kvantificeringsgrænse 3.2.6. anvendelighed og brugbarhed under normale laboratoriebetingelser 3.2.7. interferensfølsomhed. " [2]
3.2.1. specificity; 3.2.2. accuracy, including sensitivity; 3.2.3. precision; 3.2.4. limit of detection; 323. limit of quantitation; 3.2.6. practicability and applicability under normal laboratory conditions; 3.2.7. susceptibility to interference. " [2]
Den folgende kodificerede tekst er blevet oUeniiiggjort ef Kommissionen bl orientering og elf oder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og olierÜigjQorl* kun disse sidstiurvnte har juridisk gyldighed.
Th« co_obd»ted ν«τ»_η bekw to »uppttad by _· Cocnn_»lon f^ and p_ > Uih«t which continue to b« the only authentic one».
(Retsakter hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk)
£4cfj ifAoif publication is not obligatory)
RÅDETS DIREKTIV af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægernidler i Fællesskabet
COUNCIL DIRECTIVE of 26 March 1990 laving down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), navnlig til Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (*), og Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko­farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præpa­rater O, senest ændret ved direktiv 87/20/EØF (4) ; under henvisning til udtalelse fra Europa­Parlamentet (*), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger : foderlægemidler skal, for så vidt angår lægemiddelbe­standdelen, overholde de regler, der gælder for veterinær­medicinske præparater ; ved fremstillingen af foderlæge­rnidler er fremgangsmåden med almindelig blanding imidiertid den vigtigste ; der må derfor kun anvendes tilladte lægemiddelforblandinger, og der skal gives klare brugsvejledninger tor anvendelsen af disse foderlægemid­ler ; endvidere bør den for fremstillingen ansvarlige have lokaler og personale til sin rådighed, således at han er i stand til at opfylde kravene i dette direktiv ;
Whereas medicated feedingstuffs must, with regard to the medicinal components, comply with the rules applicable to veterinary medicinal products ; whereas, however, in the manufacture of medicated feedingstuffs simple mixing is the main process ; whereas only authorized medicated pre­mixes may be used and precise instruc­tions must be given for the use of these medicated feedingstuffs ; whereas, in addition, the person responsible for manufacture must have at his disposal sufficient staff and premises so that can meet the requirements of this Directive ;
De betingelser, som skal være opfyldt i forbindelse med foderlægemidler, navnlig for sä vidt angår deres tilbered­ning, udlevering, anvendelse og indgivelse, har en bety­delig indvirkning på den rationelle udvikling inden for husdyrhold samt på opdræt af dyr og produktion af animalske produkter ; husdyrhold og ­opdræt udgør en vigtig del af den fælles landbrugspolitik ; det påhviler producenten at udøve kontrol med kvaliteten af de produkter, der markedsføres ; der bør dog føres en fyldestgørende officiel kontrol med fremstillingsvirksom­heden ; for at beskytte folkesundheden mod eventuelle farer som følge af anvendelsen af foderlægemidler til dyr, der anvendes til produktion af levnedsmidler, og for at undgå konkurrencefordrejning inden for husdyrhold og ­opdræt bei der fastsættes betingelser for tilberedning, markedsfø­ring og anvendelse af foderlægemidler samt for handelen med disse produkter inden for Fællesskabet ; i den forbindelse bør der tages hensyn til fællesskabsfor­skrifterne vedrørende veterinærmedicinske præparater og under hensyn til kravene i dette direktiv bør der fast­lægges sådanne kontrolregler og beskyttelsesforanstalt­ninger som foreskrevet i Rådets direktiv 89/662/EØF af 11. december 1989 om veterinærkontrol i samhandelen i Fællesskabet med henblik på gennemførelsen af det indre marked O ;
Whereas, to safeguard public health from any dangers arising from the use of medicated feedingstuffs for animals intended for food production, and to prevent distortions in competition in the keeping and rearing of farm animals, conditions should be laid down regarding the preparation, placing on the market and use of medi­cated feedingstuffs and regarding intra­Community trade in those products ;
Den (olgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen ol onenlenng og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og of(enüiggjort; kun disse udstnarvnte har jundisk gyldighed.
Th« consolidated veraion below to supplied by tb« Commission for inforoution only; It confers no right» and impose» no obliga—ms »«parate from those conferred or impo—d by the act» formally adoptad and published, which continue lobctho only authentic one».
De Europæiske Fællesskabers Tidende
Official Journal, of the European Communities
3 udlevering af foderlægemidler mi kun finde sted efter recept fra en dyrlæge, der for sit vedkommende skal over holde de særlige bestemmelser vedrørende ordineringen ;
Whereas the supply of medicated feedingstuffs to stockfarmers may only be on prescription of a veterinarian, who must himself comply with particular conditions when issuing the prescription ;