natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bestemmelserne vedrørende tilsyn og sanktioner i direktiv 75/319/EØF gælder også for disse lægemidler. 4.
The surveillance measures and sanctions provided for in Directive 75/319/EEC are also applicable to these products. 4.
En medlemsstat kan undlade at indføre en ordning for registrering eller eventuel godkendelse af homøopatiske lægemidler. Medlemsstaten underretter Kommissionen herom.
A Member State may refrain from setting up any system of registration or authorization for homeopathic medicinal products.
For homøopatiske lægemidler, som ikke udgør nogen risiko for patienten som følge af den høje fortyndingsgrad, og som indgives oralt, gælder der en forenklet registreringsprocedure. 6. Etiketten og emballagen til de lægemidler, der er omhandlet i punkt 5, må kun påføres de angivelser, der er nævnt i direktivet, og ingen særlige terapeutiske indikationer. 7.
A simplified registration system is laid down for homeopathic medicinal products which are so diluted as to present no risk to the patient and which are administered orally. 6.
Ansøgningen om forenklet registrering, der indsendes af den for markedsføringen ansvarlige, kan omfatte en række præparater fremstillet af samme homøopatiske stamme.
Applications for simplified registration submitted by the person responsible for marketing may cover a series of preparations derived from the same homeopathic stock.
Ansøgningen vedlægges dokumenter for især at påvise disse lægemidlers farmaceutiske kvalitet og de fremstillede partiers ensartethed. 8.
Such applications must be accompanied by documents demonstrating the pharmaceutical quality and batch-to-batch consistency of the products concerned. 8.
De øvrige homøopatiske lægemidler er omfattet af den fulde godkendelsesprocedure, der gælder for markedsføring og etikettering af lægemidler i Fællesskabet. En medlemsstat kan imidlertid opretholde særlige regler for farmakologiske, toksikologiske og kliniske afprøvninger af homøopatiske lægemidler, som skal godkendes.
Other homeopathic medicinal products are subject to the full procedure for the marketing authorization and labelling of products in the Community.
Forslaget er forelagt Europa-Parlamentet til udtalelse.
(4) Opinion of the European Parliament
EF-Tidende C 108, 1.5.1990
Official Journal C 108, 1.5.1990
Homøopatiske lægemidler: Veterinærmedicinske lægemidler
Homeopathic medicinal products: veterinary medicinal products
Formålet er at beskytte folkesundheden og at lade fællesskabsbestemmelserne omfatte alle veterinærmedicinske lægemidler, der fremstilles industrielt, med henblik på gennemførelsen af det indre marked.
To improve the protection of public health; to introduce legislation covering all industrially prepared veterinary medicinal products, with a view to the completion of the internal market.
Forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for veterinærmedicinske homøopatiske lægemidler.
Proposal for a Council Directive widening the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States on veterinary medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic veterinary medicinal products.
Direktivet gælder for homøopatiske lægemidler til veterinær brug, dog ikke for magistrelle eller officielle homøopatiske lægemidler fremstillet af en apoteker eller dyrlæge til et enkelt dyr eller et mindre antal dyr. Lægemidlerne skal på etiketten bære påskriften »homøopatisk lægemiddel til veterinær brug«.
The directive applies to homeopathic veterinary medicinal products to the exclusion of products prepared by a pharmacist or a veterinarian in accordance with a magistral or an official formula intended for administration to a single animal or a small number of animals.
Direktivet gælder ikke for immunologiske veterinærmedicinske lægemidler. 2.
The directive does not apply to immunlological veterinary medicinal products. 2.
Medlemsstaterne giver gensidigt hinanden de nødvendige oplysninger for at sikre kvaliteten og uskadeligheden af de veterinærmedicinske homøopatiske lægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet. 3.
Member States must send one another the information necessary to ensure the quality and safety of homeopathic veterinary medicinal products manufactured and marketed in the Community. 3.
Direktiv 81/851/EØF gælder for fremstilling, kontrol samt import og eksport af veterinærmedicinske homøopatiske lægemidler.
The manufacture, control, importation and exportation of homeopathic veterinary medicinal products are subject to the provisions of Directive 81/851/EEC.
Bestemmelserne vedrørende tilsyn og sanktioner i direktiv 81/851/EØF gælder også for disse lægemidler. 4.
The surveillance measures and sanctions provided for in Directive 81/851/EEC are also applicable to these products. 4.
En medlemsstat kan undlade at indføre en ordning for registrering eller eventuel godkendelse af veterinærmedicinske homøopatiske lægemidler. Medlemsstaten underretter Kommissionen herom.
A Member State may refrain from setting up any system of registration or authorization for homeopathic medicinal products.
For veterinærmedicinske homøopatiske lægemidler, som ikke udgør nogen risiko for patienten som følge af den høje fortyndingsgrad, og som indgives oralt, gælder der en forenklet registreringsprocedure. 6. Etiketten og emballagen til de lægemidler, der er omhandlet i punkt 5, må kun påføres de angivelser, der er nævnt i direktivet, og ingen særlige terapeutiske indikationer. 7.
A simplified registration system is laid down for homeopathic medicinal products which are so diluted as to present no risk to the patient and which are administered orally. 6.
4) Udtalelse fra Europa-Pa ria men tet
(4) Opinion of the European Parliament
Oprettelse af et europæisk agentur for vurdering af lægemidler (agenturet). Agenturet har til opgave at give medlemsstaterne og EF-institutionerne de bedst mulige videnskabelige udtalelser om alle spørgsmål vedrørende vurdering af human-eller veterinærmedicinske lægemidler, der omfattes af Fællesskabets lovgivning.
Establishment of a European agency responsible for assessing medicinal products ('the Agency'), with a view to providing the Member States and the Community institutions with the best possible scientific advice on all matters relating to the assessment of medicinal products intended for human or veterinary use and subject to the provisions of Community legislation.
Forslag til Rådets forordning om fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering. dering.
Proposal for a Council Regulation laying down Community procedures for the authorization and monitoring of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European agency responsible for assessing such products.
Intet bioteknologisk lægemiddel og intet vækstfremmende middel anvendt inden for veterinærmedicinen kan markedsføres i Fællesskabet, medmindre Fællesskabet har udstedt en godkendelse i overensstemmelse med den pågældende forordning.
No medicinal product derived from biotechnology and no culture medium used in veterinary medicine can be marketed in the Community unless an authorization has been issued by the Community in accordance with the provisions of this regulation.
Denne tilladelse opnås ved indgivelse af en ansøgning til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. 2.
Such an authorization can be obtained by submitting an application to the European agency for the assessment of medicinal products.
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter har til opgave at udforme agenturets udtalelser om alle spørgsmål vedrørende meddelelse, ændring, suspension eller tilbagetrækning af en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel. 3.
The Committee for Proprietary Medicinal Products is responsible for formulating the opinion of the Agency on all matters relating to the granting, amendment, suspension or withdrawal of marketing authorizations for medicinal products intended for human use. 3.
På skriftlig anmodning af udvalget fremsender medlemsstaten de nødvendige oplysninger til kontrol med, at fremstilleren af et lægemiddel eller importøren af et lægemiddel fra et tredjeland er i stand til at fremstille det pågældende lægemiddel.
Following a written request by the Committee, Member States are required to forward the information needed in order to verify that the manufacturer of a medicinal product from a third country is competent to manufacture the medicinal product in question.
Godkendelse at et lægemiddel nægtes, hvis: — det efter kontrol med de indgivne oplysninger og dokumenter viser sig, at lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning ikke er tilstrækkelig bevist; — de af ansøgeren indgivne oplysninger og dokumenter ikke er korrekte, eller hvis den af ansøgeren foreslåede mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med direktiv 75/318/EØF. 4. Markedsføringstilladelsen udstedes af Kommissionen.
Authorization of a medicinal product shall be refused, If: — after verification of the information and documentation submitted, it transpires that the quality, safety or efficacy of the medicinal product has not been adequately demonstrated; — the information and documentation supplied by the applicant are not correct, or the labelling or package insert proposed by the applicant do not comply with the provisions of Directive 75/318/EEC. 4.
Meddelelsen om, at der er givet markedsføringstilladelse, offentliggøres til orientering i De Europæiske Fællesskabers Tidende. 5.
When an authorization is granted, an announcement to this effect is published, for information purposes, in the Official Journal of the European Communities. 5.
For lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet efter bestemmelserne i denne forordning, gælder den beskyttelsesperiode på 10 år, der er fastsat i direktiv 65/65/EØF. 6.
Medicinal products authorized by the Community pursuant to this regulation are covered by the 10-year protection period provided for under Directive 65/65/EEC. 6.
Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse skal den person, der er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og indføre alle de ændringer, der er nødvendige til fremstilling af lægemidlet.
Following the granting of an authorization, the person responsible for marketing the medicinal product must take due account of scientific and technical progress and make such changes as may be needed to manufacture the product. 7.
Med denne forordning oprettes et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
A European agency for the assessment of medicinal products is hereby set up under this regulation.
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater kan anmode Det Videnskabelige Råd om at afgive udtalelse om vigtige spørgsmål af generel videnskabelig eller etisk art.
The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products may request the opinion of the Scientific Committee on important matters of a general scientific or ethical nature.
Agenturets udtalelser om humanmedicinske lægemidler afgives af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter.
The opinion of the Agency on medicinal products intended for human use is delivered by the Committee on Proprietary Medicinal Products.
Agenturets udtalelser om veterinærmedicinske lægemidler afgives af Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater.
The opinion of the Agency on medicinal products intended for veterinary use is delivered by the Committee on Veterinary Medicinal Products.
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater består hver især af videnskabelige konsulenter, der er udpeget af medlemsstaterne for en tre-årig periode, som kan fornys.
The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products are each composed of scientific advisers appointed for a period of three years (renewable).
Agenturet har status som juridisk person og har i hver medlemsstat den videstgående rets- og handleevne, som vedkommende stats lovgivning tillægger juridiske personer.
The Agency has legal personality and exercises the widest possible legal powers recognized under the law in all the Member States. 10.
Der oprettes et videnskabeligt råd ved agenturet. Rådet afgiver udtalelser til Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller til Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater om alle spørgsmål, som det får forelagt.
A Scientific Committee, answerable to the Agency, has also been set up to deliver opinions to the Committee on Proprietary Medicinal Products or to the Committee on Veterinary Medicinal Products on any matter submitted to it.
KEMISKE PRODUKTER
CHEMICAL PRODUCTS æS0BI92
På dette område lægger man vægt på at beskytte mennesket og dets omgivelsers sundhed og sikkerhed og samtidig sikre, at brugerne modtager tilstrækkelig information om de produkter, der bringes på markedet.
In this area the emphasis is on protecting the health and safety of man and his environment, and, at the same time, ensuring that users are adequately provided with information about products placed on the market.
Foranstaltningerne, der fremgår af hvidbogen, skal ses som en del af en vedvarende proces, der allerede har en lang historie bag sig.
The measures appearing in the White Paper have to be seen as part of a continuing process which already has a long history.
F.eks. vedtog Fællesskabet i 1967 først et direktiv om klassifikation, emballering og etikettering af farlige stoffer. Dette er ni gange blevet ændret og tilpasset den tekniske udvikling.
For example, the Community first adopted a Directive on the classification, packaging and labelling of dangerous substances in 1967 and this has been amended and adapted to technical progress nine times.
Fællesskabets lovgivning om klassifikation, emballering og etikettering af farlige præparaterfremviseren lignende historie, der går tilbage til 1973.
The Community's legislation on the classification, packaging and labelling of dangerous preparations has a similar history, going back to 1973.
Således udgør de foranstaltninger, der er resumeret her, det sidste trin i en dynamisk proces, der skal holde trit med fremskridtene inden for videnskaben.
Thus, the measures summarized here represent the latest stage in a dynamic process which must keep pace with the advances in scientific knowledge.
Programmet i hvidbogen består af:
The White Paper programme consists of:
— omorganisering af direktivet fra 1973, så det dækker alle farlige præparater, og så etiketteringen opdateres, således at der tages hensyn til alle nye risici (resumé 6.3 beskæftiger sig med direktivet på dette område, som blev vedtaget af Rådet i juni 1988);
— the implementation of the framework directive in order to extend to the Community some national protection for health purposes (such as polychlorinated biphenyls and asbestos which are covered in summaries 6.1 and 6.2); — the reorganization of the 1973 Directive in order to cover all dangerous preparations and to update labelling by taking into account any new risks (summary 6.3 covers the Directive in this area which was adopted by the Council in June 1988); — specific measures for individual chemical products such as detergents and fertilizers (summaries 6.4 to 6.7).
Alle disse forslag er nu vedtaget.
All these proposals have been adopted.
Kommissionen skal realisere disse foranstaltninger enten ved kommissionsdirektiver (i nogle tilfælde) eller ved forslag til Rådet (navnlig gødningsstoffer).
It will be for the Commission to administer them by means of Commission directives in some cases and proposals to the Council in others (e.g. fertilizers).
Begrænsning af, markedsføring og anvendelse af farlige stoffer: Polychlorerede biphenyler og terphenyler
Restrictions on marketing and use of dangerous substances polychlorinated biphenyls and terphenyls
Rådets direktiv 85/467/EØF af 1. oktober 1985 om sjette ændring af PCB/PCT-direktivet 76/769/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater.
Council Directive 85/467/EEC of 1 October 1985 amending for the sixth time Directive 76/769/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations (PCBs/PCTs).
Forbud mod brug af PCB og PCT undtagen i: — transformere, modstande og induktionsspoler til elektrisk udstyr i lukkede systemer; — store kondensatorer; — varmeoverførende væsker i opvarmningsanlæg med lukkede kredsløb; — hydrauliske væsker til apparater til underjordisk minearbejde.
Prohibition on the use of PCBs and PCTs except under certain conditions: — closed-system electrical equipment transformers, resistors and inductors; — large condensers; — heat-transmitting fluids in closed-circuit heat-transfer installations; — hydraulic fluids for underground mining equipment.
Disse anvendelser af PCB og PCT ophører den 30. juni 1986. 2.
These uses of PCBs and PCTs will come to an end on 30 June 1986. 2.
EF-Tidende L 269, 11.10.1985
Official Journal L 269, 11.10.1985
Kommissionen har fremsat forslag til ellevte ændring af direktiv 76/769/EØF. Sigtet hermed er at begrænse markedsføring og anvendelse af visse erstatningsprodukter for PCB og PCT (KOM(89) 665 endelig udg., offentliggjort i EF-Tidende C 24 af 1.2.1990).
The Commission has put forward an 11th amendment to Directive 76/769/EEC to restrict the marketing and use of certain substitutes developed to replace PCBs and PCTs (COM(89) 665 final, published in Official Journal C 24, 1.2.1990).
Rådet vedtog den 4. december 1990 etforslag, som Kommissionen havde fremlagt i august 1990, om de overgangsforanstaltninger, der skal gælde i de nye delstater i Forbundsrepublikken Tyskland, som følge af Tysklands forening.
On 4 December 1990 the Council adopted a Commission proposal of August 1990 on the transitional measures applicable in the new Länder of the Federal Republic of Germany in the light of German reunification.
KEMISKE PRODUKTER æacwæ
CHEMICAL PRODUCTS
Begrænsning af, markedsføring og anvendelse af farlige stoffer: Asbest
Restrictions on marketing and use of dangerous substances: asbestos
Sigtet er tilstrækkelig beskyttelse af folkesundheden i hele Fællesskabet.
This will ensure adequate public health protection throughout the Community.
Rådets direktiv 85/610/EØF af 20. december 1985 om syvende ændring af asbest-direktivet 76/769/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater.
Council Directive 85/610/EEC of 20 December 1985 amending for the seventh time Directive 76/769/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations (asbestos).
Forbud mod anvendelse af asbest i : — legetøj; — præparater, der påføres ved påsprøjtning; — produkter i pulverform; — artikler til rygere; — filtre og isoleringsanordninger til anvendelse i katalysatorovne til flydende gas; — maling og fernis.
— preparations applied by spraying; — products in powder form; — items for smoking; — filters and insulation devices for use in catalytic heaters using liquefied gas; — paints and varnishes.
Klassifikation af præparater som f.eks. eksplosive, oxiderende, overordentlig let antændelige, meget let antændelige osv. med en ekstra bestemmelse om aerosoler. 3.
Classification of preparations such as 'explosive', 'oxidizing', 'extremely flammable', 'highly flammable', etc. with an extra provision on aerosols. 3.
Bestemmelse vedrørende fastlæggelse af de sundhedsmæssige farer ved et præparat, f.eks. angivelse af, hvilke der anses for giftige, skadelige, ætsende, irriterende, carcinogene, mutagene, teragene og for at have særlig indvirkning på sundheden. 5. Emballeringskrav.
Provision for the assessment of the health hazards of a product, i.e. those considered to be toxic, harmful, corrosive, irritant, carcinogenic, mutagenic, teragenic, and as having special effects on health. 5.
De skal være tilstrækkeligt stærke og tætte og være forsynet med et hensigtsmæssigt lukkesystem.
They must be strong and resistant and have a suitable fastening system. 6.
Der er også en bestemmelse om etikettering af produkter, der endnu ikke er fuldstændig testet. 7. Producenter eller andre, der er ansvarlige for markedsføringen af præparatet skal. stille de data, der anvendes til klassifikation og etikettering af præparatet, til disposition for medlemsstaternes myndigheder.
Also, provision for the labelling of a product which has not yet been fully tested. 7.
Medlemsstaterne må ikke forbyde markedsføring af varer, der er i overensstemmelse med dette direktiv. 11.
Member States may not prohibit the marketing of goods which comply with this Directive. 11.
KEMISKE PRODUKTER rø!92
CHEMICAL PRODUCTS
Præparater, der opfylder kravene i direktiverne 73/173/EØF og 77/728/EØF må markedsføres indtil 7. juni 1992.
Preparations in conformity with Directives 73/173/EEC and 77/728/EEC may be marketed until 7 June 1992.
Kommissionen vil fremsætte et nyt forslag til direktiv om vejledning for etikettering.
The Commission will put forward a new draft proposal for a labelling guide.
Rådet vedtog den 4. december 1990 et forslag, som Kommissionen havde fremlagt i august 1990, om de overgangsforanstaltninger, der skal gælde i de nye delstater i Forbundsrepublikken Tyskland, som følge af Tysklands forening.
On 4 December 1990, the Council adopted a Commission proposal of August 1990 on the transitional measures applicable In the new Länder of the Federal Republic of Germany In the light of German reunification.
— Direktiv 89/178/EØF (EF-Tidende L 64 af 8.3.1989) Kommissionens direktiv af 22. februar 1989 om tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 88/379 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love eller administrative forskrifter om klassificering, emballering og mærkning af farlige præparater.
— Directive 89/178/EEC (Official Journal L 64, 8.3.1989). Commission Directive of 22 February 1989 adapting to technical progress Council Directive 88/379 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations.
— Kommissionens direktiv 90/35/EØF af 19. december 1989 om fastlæggelse i medfør af artikel 6 i direktiv 88/379/EØF af de kategorier af præparater, hvis emballage skal være forsynet med børnesikrede lukninger og/eller en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring (EF-Tidende L 19 af 24.1.1990).
— Commission Directive 90/35/EEC of 19 December 1989 defining in accordance with Article 6 of Directive 88/379/EEC the categories of preparations the packaging of which must be fitted with child-resistant fastenings and/or carry a tactile warning of danger (Official Journal L 19, 24.1.1990).
Uanset størrelsen skal beholdere til præparater, som udbydes til almindeligt salg, og som efter artikel 7 i direktiv 88/379/EØF skal mærkes som meget giftige, giftige eller ætsende, være forsynet med børnesikker lukning og følelig fareangivelse.
Containers of whatever capacity containing preparations offered or sold to the general public and labelled as very toxic, toxic or corrosive in accordance with Article 7 of Directive 88/379/EEC must be fitted with child-resistant fastenings and carry a tactile warning of danger.