natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. Kvalitative og kvantitative oplysninger om indholdsstofferne De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 3, i direktiv 65/65/EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, forelægges i overensstemmelse med følgende regler.
The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to point 3 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC shall be submitted in accordance with the following requirements.
Kvalitative oplysninger
Qualitative particulars
Ved "kvalitative oplysninger" om alle lægemidlets indholdsstoffer forstås betegnelsen for eller beskrivelsen af:
"Qualitative particulars" of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of:
- lægemiddelstoffet(erne) - hjælpestofferne, uanset disses art og den anvendte mængde, herunder farvestoffer, konserveringsmidler, tilsætningsstoffer, stabilisatorer, fortykkelsesmidler, emulgatorer, smagskorrigerende stoffer, aromastoffer osv. - de stoffer, der indgår i lægemidlernes ydre skal, og som er bestemt til at indgives oralt eller på anden måde som kapsler, herunder gelatine- og oblatkapsler, rektalkapsler osv.
­ the active ingredientes), ­ the constituent's) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilizers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc., ­ the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to the patient, of the outer covering of the medicinal products ­ capsules, gelatine capsules, rectal capsules, etc.
Disse angivelser suppleres med alle relevante oplysninger om beholderen og eventuelt om dennes lukkemekanisme samt oplysninger om tilbehør, som lægemidlet anvendes eller indgives med, og som leveres sammen med produktet.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the product.
I forbindelse med et præparationssæt, som skal mærkes radioaktivt, efter at fremstilleren har leveret det, anses lægemiddelstoffet for at være den del af præparatet, som er beregnet til at bære eller binde radionukleiden.
In the context of a radiopharmaceutical kit, which is to be radiolabelled after supply by the manufacturer, the active ingredient is considered to be that part of the formulation which is intended to carry or bind the radionuclide.
Der skal anføres oplysninger om radionukleidens oprindelse.
Details of the source of the radionuclide shall be stated.
Desuden skal ethvert indholdsstof, der er væsentligt for den radioaktive mærkning, anføres.
In addition, any compounds essential for the radiolabelling shall be stated.
I en generator anses både moder- og datterradionukleiden for at være lægemiddelstoffer.
In a generator, both mother and daughter radionuclides are to be considered as active ingredients.
Ved "almindeligt benyttede betegnelser" til angivelse af lægemidlernes indholdsstoffer forstås, med forbehold af anvendelsen af de øvrige bestemmelser i artikel 4, stk. 2, nr. 3, i direktiv 65/65/EØF:
The "usual terminology", to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of point 3 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC:
- for de stoffer, der er optaget i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé, den titel, der er anvendt i den pågældende monografi, med henvisning til den pågældende farmakopé - for andre stoffer: det af Verdenssundhedsorganisationen WHO anbefalede internationale fællesnavn, samt eventuelt et andet fællesnavn eller i mangel heraf den nøjagtige videnskabelige betegnelse; stoffer, for hvilke der ikke findes et internationalt fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse, betegnes ved en angivelse af, hvordan og hvoraf de er fremstillet, om fornødent suppleret med alle andre relevante oplysninger - for farvestoffer: angivelse af det « E » -nummer, som de har fået i Rådets direktiv 78/25/EØF af 12. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (5)
­ in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned, ­ in respect of other substances, the international non­proprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another non­proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non­proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details, ­ in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Council Directive 78/25 /EEC (5) of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in medicinal products.
For de "kvantitative oplysninger" om lægemiddelstoffer i lægemidler er det nødvendigt, afhængigt af lægemiddelformen, at angive masse eller biologiske enheder, enten pr. doseringsenhed eller pr. masse- eller volumenenhed af lægemiddelstofferne. Biologiske enheder anvendes for stoffer, som ikke kan defineres kemisk.
In order to give "quantitative particulars" of the active ingredients of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage­unit or per unit of mass or volume, of each active ingredient.
Hvis Verdenssundhedsorganisationen WHO har fastsat en international biologisk enhed, skal denne anvendss.
Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organization, this shall be used.
Når der ikke er fastsat nogen international enhed, udtrykkes de biologiske enheder på en sådan måde, at der entydigt gives oplysning om stoffernes virkning.
Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances.
Når det er muligt, skal der anføres biologiske enheder pr. masseenhed. Disse angivelser suppleres:
Whenever possible, biological activity per units of mass shall be indicated.
- for injektionspræparater med masse eller biologiske enheder for hvert lægemiddelstof pr. enkeltdosisbeholder under hensyntagen til det kvantum af produktet, der kan udnyttes, eventuelt efter fortynding - for lægemidler, der skal indgives dråbevis, med masse eller biologiske enheder af hvert lægemiddelstof indeholdt i det antal dråber, der svarer til 1 ml eller 1 g af præparatet - for miksturer, emulsioner, granulater og andre lægemiddelformer, der skal indgives i bestemte mængder, med masse eller biologiske enheder af hvert lægemiddelstof pr. volumenenhed.
­ in respect of injectable preparations, by the mass or units of biological activity of each active ingredient in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate, ­ in respect of medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active ingredient contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation, ­ in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active ingredient per measured quantity.
I forbindelse med lægemidler, der indeholder et lægemiddelstof, for hvilket der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse i en medlemsstat for første gang, skal den kvantitative angivelse af et lægemiddelstof, som er et salt eller hydrat, systematisk udtrykkes i masse af den eller de aktive enheder i molekylet.
For medicinal products containing an active ingredient which is the subject of an application for marketing authorization in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active ingredient which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
Alle efterfølgende godkendte lægemidler i medlemsstaterne skal have deres kvantitative sammensætning udtrykt på samme måde for samme lægemiddelstof.
All subsequently authorized medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active ingredient.
For allergenpræparater skal den kvantitative sammensætning angives i biologiske enheder, undtagen for veldefinerede allergenpræparater, hvor koncentrationen kan udtrykkes i masse/volumenenhed.
For allergen products, the quantitative particulars shall be expressed by units of biological activity, except for well defined allergen products for which the concentration may be expressed by mass/unit of volume.
Kravet om at angive indholdet af lægemiddelstoffer i masse af aktive enheder, som i punkt 3.3 ovenfor, gælder ikke altid for radioaktive lægemidler.
The requirement to express the content of active ingredients in terms of the mass of active entities, as in point 3.3. above, may not apply to radiopharmaceuticals.
For radionukleider skal radioaktiviteten udtrykkes i becquerel på en given dato og, om nødvendigt, tidspunkt med henvisning til tidszone. Strålingstype skal angives.
For radionuclides, radioactivity shall be expressed in becquerels at a given date and, if necessary, time with reference to time zone.
Valget af sammerisærrung, indholdsstoffer og beholder samt hjælpestoffernes påtænkte funktion i færdigproduktet skal forklares.
An explanation should be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and the intended function of the excipients in the finished product.
Dette skal desuden dokumenteres gennem videnskabelige data om det farmaceutiske udviklingsarbejde. Overdosering i forhold til deklarationen skal angives og begrundes.
This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
For radioaktive lægemidler skal der også anføres kemisk/radiokemisk renhed og forholdet mellem denne og biodistributionen.
For radiopharmaceuticals, this should include a consideration of chemical/radiochemical purity and its relationship to biodistribution.
Den "beskrivelse af fremstillingsmåden", der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 4, i direktiv 65/65/EØF skal vedlægges ansøgningen om tilladelse, skal affattes således, at den giver en tilfredsstillende forestilling om arten af de anvendte processer.
The description of the method of preparation accompanying the application for marketing authorization pursuant to point 4 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC, shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
- opregning af forskellige faser i fremstillingen, der gør det muligt at vurdere, om de anvendte fremgangsmåder til fremstilling af lægemiddelformen har kunnet fremkalde uønskede ændringer i indholdsstofferne
- mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
- ved kontinuerlig fremstilling alle oplysninger om de forholdsregler, der er truffet, for at sikre, at færdigproduktet er ensartet
- in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product,
- angivelse af de trin i fremstillingsprocessen, hvor der udtages prøver med henblik på proceskontrol, når andre data i dokumentationen viser, at sådanne prøver er nødvendige for kvalitetskontrollen af færdigproduktet - angivelse af de undersøgelser, der ligger til grund for validering af fremstillinsprocessen, når der er anvendt en ikke-standardiseret fremstillingsmetode, eller når metoden er kritisk for produktet - for sterile produkter detaljerede oplysninger om de sterilisationsprocesser og/eller aseptiske procedurer, der er benyttet.
- the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified, - a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product, - experimental studies validating the manufacturing process, where a non-standard method of manufacture is used or where it is critical for the product, - for sterile products, details of the sterilization processes and/or aseptic procedures used.
For præparationssæt til radioaktiv mærkning skal beskrivelsen af fremstillingsmetoden også omfatte oplysninger om fremstillingen af præparationssættet og oplysninger om den anbefalede radioaktive mærkning med henblik på den endelige fremstilling af det radioaktive lægemiddel. For radionukleider skal der gøres rede for de involverede nukleare processer.
For radiopharmaceutical kits, the description of the method of preparation shall also include details of the manufacture of the kit and details of its recommended final processing to produce the radioactive medicinal product.
C. Kontrol af råvarerne
C. Controls of starting materials
I dette afsnit forstås ved "råvarer" alle lægemidlets og eventuelt beholderens indholdsstoffer, således som disse er opregnet i afsnit A, punkt 1, ovenfor.
For the purposes of this paragraph, "starting materials" shall mean all the constituents of the medicinal product and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A, point 1, above.
I forbindelse med:
In the case of:
- et lægemiddelstof, der er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, og som er fremstillet ved anvendelse af en metode, der kan antages at efterlade urenheder, som ikke er nævnt i farmakopémonografien, og for hvilken monografien er uegnet til at foretage en passende kontrol af dets kvalitet, og som fremstilles af en anden person end ansøgeren, kan denne sørge for, at fremstilleren af lægemiddelstoffet fremsender en detaljeret beskrivelse af fremstillingsmetoden, kvalitetskontrollen under fremstilling og procesvalidering direkte til de kompetente myndigheder.
­ an active ingredient described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State when prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeia! monograph and for which the monograph is inappropriate to adequately control its quality, which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active ingredient.
I så fald skal fremstilleren imidlertid forsyne ansøgeren med alle de oplysninger, som er nødvendige, for at denne kan rage ansvaret for lægemidlet.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the medicinal product.
Fremstilleren skal skriftligt bekræfte over for ansøgeren, at han vil sørge for batchensartethed og ikke ændre fremstillingsprocessen eller specifikationerne uden at underrette ansøgeren herom.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
Dokumentation og oplysninger til støtte for ansøgningen om en sådan ændring skal tilstilles de kompetente myndigheder.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 7 og 8, i direktiv 65/65/EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter resultaterne af de forsøg, herunder batchanalyser især af lægemiddelstoffer, som vedrører kvalitetskontrollen af alle indholdsstoffer.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 7 and 8 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC shall include the results of the tests, including batch analyses particularly for active ingredients, relating to quality control of all the constituents used.
Oplysningerne og dokumentationen skal turelægges i overensstemmelse med følgende bestemmelser.
These shall be submitted in accordance with the following provisions.
Råvarer, der er opført i farmakopéer
Starting materials listed in pharmacopoeias
Monografierne i Den Europæiske Farmakopé gælder for alle de stoffer, der er opført deri.
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
Med hensyn til anvendelse af artikel 4, stk. 2, nr. 7, i direktiv 65/65/EØF er det tilstrækkeligt, at indholdsstofferne er i overensstemmelse med forskrifterne i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with point 7 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC.
Når en råvare, der er opført i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, er fremstillet ved anvendelse af en metode, der kan antages at efterlade urenheder, som ikke er kontrolleret i farmakopémonografien, skal der imidlertid gøres opmærksom på disse urenheder med angivelse af det størst tilladelige indhold, og der skal foreslås en passende af prøvningsmetode.
However, where a starting material in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State has been prepared by a method liable to leave impurities not controlled in the pharmacopoeia monograph, these impurities and their maximum tolerance limits must be declared and a suitable test procedure must be described.
De rutinemæssige afprøvninger, der foretages på hver råvarebatch, skal angives i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorization.
Såfremt der benyttes andre undersøgelser end dem, der er nævnt i farmakopéen, skal det bevises, at råvarerne opfylder kvalitetskravene i denne farmakopé.
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Den folgende kocofkerede tekst er blevet offentliggjort al Kommissionen ol orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der falger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sldstiuevnte har juridisk gyldighed.
TTie consolidated Tenion below Is supplied by the Commission for information only; it conten no rights and imposes no ohHgetions separate from those contened or imposed by the acta formally adopted and published, wliichrntnlmio to be the eery ourhentfcoiiea.
Når en råvare hverken er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, kan overensstemmelse med monografien for et tredjelands farmakopé accepteres; i sådanne tilfælde skal ansøgeren forelægge en kopi af monografien, eventuelt ledsaget af en validering af de prøvningsprocedurer, som er indholdt i monografien, og eventuelt en oversættelse heraf.
(e) with regard to complex substances of plant or animal/human origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal constituents necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted;
Fysisk-kemiske egenskaber, som kan påvirke biotilgængeligheden
Physico-chemical characteristics liable to effect bioavailability
Nedennævnte oplysninger vedrørende lægemiddelstofferne skal, uanset om disse stoffer er opført i farmakopéerne, medtages som et led i den generelle beskrivelse af lægemiddelstofferne, når de indvirker på lægemidlets biotilgængelighed:
The following items of information concerning active ingredients, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active ingredients if the bioavailability of the medicinal product depends on them:
- krystalform og opløselighed - partikelstørrelse, eventuelt efter pulverisering - type af hydrat (eller solvat) - fordelingsforholdet mellem olie og vand (6).
- crystalline form and solubility coefficients, - particle size, where appropriate after pulverization, - state of solvation, - oil/water coefficient of partition (6).
For biologiske lægemidler som vacciner, sera, toksiner, allergenpræparater og lægemidler fremstillet af blod fra mennesker eller dyr gælder bestemmelserne i dette nr.
For biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, the requirements of this paragraph shall apply.
I dette nr. forstås ved råvarer ethvert stof, som anvendes ved fremstillingen af lægemidlet; dette omfatter indholdsstoffer i lægemidlet og, om fornødent, beholderens indholdsstoffer, som anført i stk. A, punkt 1, ovenfor, samt udgangsmaterialer som mikroorganismer, væv af enten vegetabilsk eller animalsk oprindelse, celler eller væsker (herunder blod) fra mennesker eller dyr, og bioteknologiske cellekonstruktioner. Råvarernes oprindelse og historie skal beskrives og dokumenteres. Beskrivelsen af råvaren skal omfatte fremstillingsstrategi, rerisning/inaktiveringsprocedure med deres validering og alle kontrolprocedurer under fremstillingen beregnet til at sikre kvalitet, sikkerhed og batchensartethed i færdigproduktet.
For the purposes of this paragraph, starting materials shall mean any substance used in the manufacture of the medicinal product; this includes the constituents of the medicinal product, and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A, point 1 above, as well as source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin, and biotechnological cell constructs.
Seed materials, cellebanker, pools af råserum eller plasma eller andre biologiske materialer og så vidt muligt de udgangsmaterialer, som de stammer fra, skal undersøges for at sikre, at de ikke indeholder fremmed agens.
Seed materials, cell banks, pools of serum or plasma and other materials of biological origin and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for adventitious agents.
Vaccineproduktion skal på vidt muligt være baseret på et seed lot system og på etablerede cellebanker; for sera skal der anvendes definerede pools af råvarer. For bakterielle og virale vacciner skal det infektiøse agens dokumenteres på seed.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell banks; for serums, defined pools of starting materials shall be used.
Desuden skal stabiliteten af svækkelseskarakteristika dokumenteres på seed; hvis dette bevis ikke er tilstrækkeligt, skal svækkelseskarakteristika dokumenteres på produktioristrinnet.
In addition, for live vaccines, the stability of the attenuation characteristics shall be demonstrated on the seed; if this proof is not sufficient, the attenuation characteristics shall also be demonstrated at the production stage.