natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Især skal ejeren oplyses skriftlig om, hvilke følgevirkninger deltagelse i forsøget får for senere bortskaffelse af behandlede dyr eller for udnyttelsen af behandlede dyr til levnedsmidler.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
Medmindre forsøget udføres som blindforsøg, finder bestemmelserne i artikel 43 til 47 i direktiv 81/851/EØF tilsvarende anvendelse på etikettering af præparater bestemt til brug i kliniske forsøg med » veterinærlægemidler « [RI].
Unless the trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 43 to 47 of Directive 81/851/EEC concerning the labelling of veterinary medicinal products shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary clinical trials.
Ordene "kun til veterinærkliniske forsøg" skal i alle tilfælde fremstå tydeligt på etiketten på en sådan måde, at påskriften ikke kan fjernes.
In all cases, the words "for veterinary clinical trial use only" shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
Som ved ethvert videnskabeligt arbejde skal materialet vedrørende effektivitet omfatte en indledning til afgrænsning af emnet, ledsaget af hensigtsmæssige bibliografiske oplysninger.
As in any scientific work, the dossier on efficacy shall include an introduction defining the subject accompanied by any useful bibliographical documentation.
Al præklinisk og klinisk dokumentation skal forelægges så detaljeret, at de muliggør en objektiv bedømmelse.
All preclinical and clinical documentation must be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
Alle undersøgelser og forsøg skal meddeles, hvad enten de er gunstige eller ugunstige for ansøgeren.
All studies and trials must be reported, whether favourable or unfavourable to the applicant.
Såfremt der under forsøgenes gennemførelse findes uventede resultater, skal der fremlægges detaljerede oplysninger herom.
(b) tests demonstrating the pharmacological mechanisms underlying the therapeutic effect;
Hvis en eller fiere af disse oplysninger udelades, skal det begrundes.
(c) tests demonstrating the main pharmacokinetic processes.
Alle oplysninger skal meddeles af hver forsøgsleder; i tilfælde af individuel behandling skrives der journal for observationerne på hvert enkelt individ, mens der ved flokbehandling skrives journal for flokken af dyr.
(b) a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
Don folgende kodificerede tekst o blevet offentliggjort af Ksairroaafrase» ta orienteatng og affetta Inrtto^ offentliggjort; kun disse sidsmavnlt har juridisk gyldighed.
Tv* comoHdatlon venlon i~i«— ι« «—yuH Siy is > * r—wwi_— far jnfbsmatjon ««ly * r—f—■ M rights "» < ι»^_— M «*.Η~»ΙΛ_ separate from H™— .—,——Λ — jmpoees **y the rtr fmriany adopted end published, whkh continue to be only eitthentir enes. (c) a statistical analysis of the results where relevant;
De givne oplysninger rubriceres på følgende måde: a) forsøgslederens navn, adresse, stilling og kvalifikationer b) sted og dato for behandling samt dyreejerens navn og adresse c) oplysninger fra forsøgsplanen med beskrivelse af anvendte metoder, herunder metoder til randojmisering og blindforsøg, samt indgiftsvej og -plan, dosis, identifikation af forsøgsdyr, arter, racer eller stammer, alder, vægt, køn og fysiologisk status d) opdræt og fodring med oplysning om foderets sammensætning og art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer i foderet e) så fuldstændige oplysninger som muligt om dyret med beskrivelse af eventuelle interkurrente sygdommes opståen og forløb i forsøgsperioden f) diagnose samt grundlaget, hvorpå diagnosen er stillet g) symptomer og sygdommens sværhedsgrad, om muligt ved brug af traditionelle kriterier h) nøjagtig identifikation af det præparat, der er anvendt til forsøget i) dosering af præparatet, anvendelsesmåde, -hyppighed og eventuelt de sikkerhedsforaristaltninger, der er truffet ved anvendelsen (f.eks. injektionernes varighed) j) varighed af behandling og efterfølgende observationsperiode k) alle oplysninger om tidligere eller samtidig anvendelse af andre præparater inden for forsøgsperioden bør meddeles, og eventuelle konstaterede interaktioner skal anføres
(c) details of the trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomization and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
I) alle resultater af kliniske forsøg inklusive ugunstige eller negative resultater med fuldstændig angivelse af de kliniske observationer og resultater af objektive kliniske undersøgelser (laboratorieanalyser, funktionsprøver), der er nødvendige ved bedømmelsen af ansøgningen; de anvendte metoder skal angives tillige med betydningen af diverse iagttagne afvigelser (variationer i metoden, individuelle variationer og behandlingens indflydelse); hvis der konstateres en farmakodynamisk virkning på dyret, er det ikke i sig selv tilstrækkeligt til, at man kan drage konklusioner vedrørende en eventuel terapeutisk virkning m) alle oplysninger om de konstaterede utilsigtede virkninger, hvad enten disse er skadelige eller ikke, samt om de foranstaltninger, der er truffet som følge heraf; forholdet mellem årsag og virkning skal om muligt undersøges n) indflydelse på ydelsen (f.eks. ægproduktion, mælkeydelse, frugtbarhed) o) virkningerne på kvaliteten af levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr, navnlig for så vidt angår præparater, der kan anvendes som produktionsfremmere p) konklusioner for hvert enkelt behandlet dyr eller, hvor der er anvendt flokbehandling, for hver gruppe af behandlede dyr.
(1) all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statement of the clinical observations and the results of the objective tests of activity (laboratory analyses, physiological tests), required to evaluate the application; the techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (for example, variance in method, variance between individuals or the effects of the medication); demonstration of the pharmacodynamic effea in animals shall not in itself suffice to justify conclusions concerning any therapeutic effect;
Hvis en eller flere af oplysningerne under litra a) til p) udelades, skal det begrundes.
(n) effect of animals' performance (for example: egg­laying milk production and reproductive function);
Den ansvarlige for markedsføringen af det veterinærmedicinske præparat træffer alle nødvendige foraristaltninger til sikring af, at de originale dokumenter, der har tjent som grundlag for de givne oplysninger, opbevares i mindst fem år efter tilladelsens udløb.
(o) effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of medicinal products intended for use as performance enhancers;
De kliniske observationer, som er gjort under hver af de kliniske forsøg, skal sammenfattes, idet der gives en oversigt over forsøgene og forsøgsresultaterne med særlig angivelse af: a) antallet af kontroldyr, antallet af dyr eller grupper af behandlede dyr med angivelse af art, race eller stamme, alder og køn
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified. The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the produa is no longer authorized.
Den folgende Iwdificerede tekst o blevet offentliggjort al Voaimiiilonin til orientering og affatto hverken retaghecwr eUe pUgta udovo dem. do folgo af de rttsakto, do o blevet lovligt vedtaget og otferrtkggjart; kun dase sidstnavnte har juridisk gyldighed.
~ s^r_rmt > i_ri (—ty h s­n­fi—i η­ right». iiH 1ΤΓΙ~»_»« M nisi.g«t_­m _—_ «t» fm— ih­«­ n­nf»—*_ ■_■ > ­—. < _ > » hy the acts formsUy adopted and published, which continue to be only authentic ones. 2.2. Summary and conclusions of clinical observations
b) antal dyr, der er udgået af forsøgene før tiden, samt årsagerne til denne afbrydelse c) hvorvidt kontroldyrene:
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarized in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
­ ikke har været genstand for behandling
­ received no treatment;
­ har fået placebopræparat ­ har fået et andet godkendt præparat med kendt virkning ­ har fået test­lægemiddelstoffet i en anden formulering eller indgivet ad anden vej
­ received a placebo, ­ received another authorized medicinal produa of known effect, ­ received the active ingredient under investigation in a different formulation or by a different route;
; d) hyppigheden af konstaterede bivirkninger e) iagttagelser vedrørende indflydelse på ydelsen (f.eks. ægproduktion, mælkeydelse, frugtbarhed og kvalitet af levnedsmidler) f) angivelse af, hvilke forsøgsdyr der på grund af deres alder, opdræt og fodring eller deres anvendelse er særligt modtagelige, eller hvis fysiologiske eller patologiske tilstand bør tages i betragtning g) en statistisk vurdering af resultaterne, når tilrettelæggelsen af forsøget kræver en sådan.
(f) details ccrncerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
Endelig skal forsøgslederen uddrage generelle konklusioner, idet han på grundlag af det eksperimentelle bevismateriale udtaler sig om følgende: uskadelighed ved brug på de foreslåede anvendelsesbetingelser, præparatets terapeutiske virkning med alle formålstjenlige oplysninger om indikationer og kontraindikationer, dosering og gennemsnitlig varighed af en behandling samt i givet fald konstaterede interaktioner med andre præparater eller fodei tilsætningsstoffer, særlige sikkerhedsforanstaltninger ved anvendelse og kliniske tegn på overdosering.
Finally, the investigator shall draw general conclusions from the experimental evidence, expressing his opinion on the harmlessness of the medicinal produa under the proposed conditions of use, its therapeutic effect and any useful information relating to indications and contra­indications, dosage and average duration of treatment and where appropriate, any interactions observed with other medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage.
Ved faste kombinationsprodukter uddrager forsøgslederen endvidere konklusioner vedrørende præparatets sikkerhed og effektivitet sammenlignet med særskilt indgift af de pågældende lægemiddelstoffer.
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active ingredients involved.
Afsluttende sagkyndig rapport
Concluding expert report
Den afsluttende sagkyndige rapport indeholder en tilbundsgående kritisk analyse af den prækliniske og kliniske dokumentation i lyset af den videnskabelige erkendelses stade på det tidspunkt, ansøgningen indgives, samt et fyldestgørende resume af resultaterne af de fremlagte afprøvninger og forsøg og nøjagtige bibliografiske oplysninger.
The concluding expert report shall provide a detailed critical analysis of all the pre­clinical and clinical documentation in the light of the state of scientific knowledge at the time the application is submitted together with a detailed summary of the results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
BESTEMMELSER VEDRØRENDE IMMUNOLOGISKE » VETERINÆRLÆGEMIDLER « [RI]
REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Med forbehold af de specifikke krav nedfældet som fællesskabslovgivning for kontrol og udryddelse af sygdomme hos dyr skal de følgende krav finde anvendelse for immunologiske » veterinærlægemidler « [RI].
Without prejudice to the specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of animal disease, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products.
Det immunologiske veterinærmedicinske præparat, som ansøgningen vedrører, skal identificeres ved navn og navn på lægemiddelstoffer samt styrke og lægemiddelformbetegnelse, indgiftsmåde og ­vej og beskrivelse af endelig præsentationsmåde.
The immunological veterinary medicinal produa which is the subjea of the application shall be identified by name and by name of the active ingredients, together with the strength and pharmaceutical form, the method and route of administration, and a description of the final sales presentation of the product.
Ansøgerens navn og adresse skal anføres samt navn og adresse på fremstillerne og de steder, der har været involveret i de forskellige fremstillingsstadier (herunder fremstillere af færdigvaren og fremstiller(e) af virksomt (virksomme) stof(fer), og i givet fald navn og adresse på importøren.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture (including the manufacturer of the finished produa and the manufacturer(s) of the active ingredientes)) and where relevant the name and address of the importer.
Ud over de administrative data skal der vedlægges dokumentation for, at fremstilleren har tilladelse til fremstilling af de pågældende immunologiske » veterinærlægemidler « [RI] som defineret i artikel 24 i direktiv 81/851/EØF (med kort beskrivelse af produktionssted).
Annexed to the administrative data shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorized to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 24 of Directive 81/851/EEC (with a brief description of the production site).
Ansøgeren skal fremlægge en liste over lande, hvor der er blevet givet tilladelse, kopier af alle produktresuméer i overensstemmelse med artikel 5a i direktiv 81/851/EØF som godkendt af medlemsstaterne samt en liste over lande, hvor der er blevet indgivet ansøgning.
The applicant shall submit a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 5a of Directive 81/851/EEC as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted.
Ansøgeren skal fremlægge et forslag til resumé af produktets egenskaber i overensstemmelse med artikel 5a i direktiv 81/851/EØF.
The applicant shall propose a summary of the produa characteristics, in accordance with Article 5a of Directive
Hver af ekspertrapporterne består af en kritisk evaluering af de forskellige forsøg og/eller afprøvninger, der er udført i overensstemmelse med nærværende direktiv, og skal indeholde alle de data, der er relevante for evalueringen.
Each expert report shall consist of a critical evaluation of the various tests and /or trials, which have been carried out in accordance with this Directive, and bring out all the data relevant for evaluation.
Eksperten skal udtale sig om, hvorvidt der er givet tilstrækkelige garantier med hensyn til det pågældende præparats kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
The expert shall give his opinion as to whether sufficient guarantees have been provided as to the quality, safely and efficacy of the product concerned.
Alle væsentlige oplysninger skal resumeres i et tillæg til ekspertrapporten, om muligt i tabelform eller grafisk form.
All important data shall be summarised in an appendix to the expert report, whenever possible in tabular or graphic form.
Ekspertrapporten og resuméet skal indeholde præcise krydsreferencer til oplysningerne i den oprindelige dokumentation.
The expert report and the summaries shall contain precise aoss references to the information contained in the main documentation.
Ekspertrapporter skal udarbejdes af en tilstrækkeligt kvalificeret og erfaren person.
Each expert report shall be prepared by a suitably qualified and experienced person.
Alle afprøvningsmetoder skal svare til videnskabens udviklingsstade på det pågældende tidspunkt og skal være validerede procedurer; resultaterne af valideringsundersøgelserne skal forelægges.
All test procedures used shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures; results of the validation studies shall be provided.
Sammerisætrtingeri af laboratoriereagenserne suppleres om fornødent med fremstillingsmetoden.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
A. KVALITATIVE OG KVANTITATIVE OPLYSNINGER OM INDHOLDSSTOFFERNE
A. QUALHAHVE AND QUANHTAHVE PARHCULARS OF HIE CONSTITUENTS
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 3, i direktiv 81/851/EØF skal ledsage ansøgningen om markedsføringstilladelse, forelægges i overensstemmelse med følgende regler.
The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to point 3 of Article 5, second paragraph, of Directive 81/851/EEC shall be submitted in accordance with the following requirements.
Ved "kvalitative oplysninger" om det immunologiske veterinærmedicinske præparats indholdsstoffer forstås betegnelsen for eller beskrivelsen af:
"Qualitative particulars" of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
- virksomt stof/lægemiddelstoffer - sammensætning af adjuvaiis - hjælpestofferne, uanset disses art og den anvendte mængde, herunder konserveringsmidler, stabilisatorer, emulgatorer, farvestoffer, smagskorrigerende stoffer, aromastoffer, mærkede stoffer osv.
- the active ingredientes), - the constituents of the adjuvants, - the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilizers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc., - the constituents of the pharmaceutical form administered to animals.
Ved "almindeligt benyttede betegnelser" til angivelse af immunologiske præparaters indholdsstoffer forstås, med forbehold af anvendelsen af de øvrige bestemmelser i artikel 5, stk. 2, nr. 3, i direktiv 81/851/EØF:
The "usual terminology", to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of point 3 of Article 5, second paragraph, of Directive 81/851/EEC:
- for de stoffer, der er optaget i Den Europæiske Farmakopé eller Len medlemsstats nationale farmakopé; der. titel, der er anvendt i den pågældende monografi, som er obligatorisk for alle sådanne stoffer, med henvisning til den pågældende farmakopé - for andre stoffer: det af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalede internationale fællesnavn samt eventuelt et andet fællesnavn eller i mangel heraf den nøjagtige videnskabelige betegnelse; stoffer, for hvilke der ikke findes et internationalt fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse, betegnes ved en angivelse af, hvordan og hvoraf de er fremstillet, om fornødent suppleret med alle andre relevante oplysninger - for farvestoffer: angivelse af det 'Έ' -nummer, som de har fået i direktiv 78/25/EØF.
- in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned, - in respect of other substances, the international nonproprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another nonproprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international nonproprietary name or an exaa scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details, - in respea of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC.
For de "kvantitative oplysninger" om virksomme stoffer i immunologiske » veterinærlægemidler « [RI] er det nødvendigt så vidt muligt at angive antal organismer, specifikt proteinindhold, masse, antal internationale enheder eller biologiske enheder, enten pr. doseringsenhed eller pr. volumenenhed, og for så vidt angår adjuvans og bestanddele i hjælpestoffer angives masse eller volumen for hvert af disse stoffer under behørig hensyntagen til de oplysninger, der er nævnt nedenfor under B. Hvis der er fastsat en international enhed eller enhed for biologisk aktivitet, skal denne anvendes.
In order to give the "quantitative particulars" of the active ingredients of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of Interr—tional Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in section Β below. Where an International Unit of biological activity has been defined, this shall be used.
Biologiske enheder, for hvilke der ikke er offentliggjort data, skal udtrykkes på en sådan måde, at der entydigt gives oplysning om stoffernes aktivitet, f.eks. ved angivelse af den immunologiske virkning, som danner grundlag for fastsættelse af dosis.
The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effea on which the method of determining the dose is based.
Valget af sammensætning, indholdsstoffer og beholder samt hjælpestofferne skal forklares og dokumenteres gennem videnskabelige data om det farmaceutiske udviklingsarbejde. Overdosering i forhold til deklarationen skal angives og begrundes. Effektiviteten af konserveringssystemer ska) påvises.
An explanation shall be provided with regard to the composition, constituents and containers, supported by scientific data on development pharmaceutics.
B. BESKRIVELSE AF FREMSTILLINGSMÅDEN FOR FÆRDIGVAREN
B. DESCRIPTION OF METHOD OF PREPARAHON OF THE FINISHED PRODUCT
Den beskrivelse af fremstillingsmåden, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 4, direktiv 81/851/EØF skal vedlægges ansøgningen om tilladelse, skat affattes således, at den giver en tilfredsstillende forestilling om arten af de anvendte processer.
The description of the method of preparation accompanying the application for marketing authorization pursuant to point 4 of Article 5, second paragraph, of Directive 81/851/EEC, shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed.
Do» falsala Itadtficervdo tekst o blevrt offentliggör offerfdiggjart; kun dtsse sidstrurvnte har juridisk gyldighed.
The π—sobri sfinn version below is supplied by the Qagnrasaion for information only.