natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.0 arter, præparatet er beregnet for 5.1 anvendelsesindikationer for de arter, præparatet er beregnet for
- physico-chemical, biological or microbiological tests, - toxicological and pharmacological tests, - clinical trials.
52 kontraindikationer 53 uønskede virkninger (hyppighed og grad) 5.4 særlige forsigtighedsregler for brugen
However, and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property:
53 anvendelse under drægtighed og laktation 5.6 medikamentelle eller andre interaktioner 5.7 dosering og anvendelsesområde
(a) the applicant shall not be required to provide the results of toxicological and pharmacological tests and clinical trials if he can demonstrate:
6.1 (større) uforligeligheder 62 holdbarhedstid, i givet fald efter præparatets rekonstitution, eller efter at beholderen er åbnet for førstegang 63 særlige forsigtighedsregler ved opbevaring 6.4 beholderens art og indhold 63 navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for indehaveren af markedsføringstilladelsen 6.6 i givet fald særlige forholdsregler, der skal træffes ved bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald. " [1]
(ii) or by detailed references to the scientific literature presented in accordance with the second paragraph of Article 1 of Directive 81/852/EEC (6), as amended by Directive 87/20/EEC (7), that the constituent or constituents of the veterinary medicinal product have a wellestablished medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety;
Ved udstedelsen af den i artikel 4, stk. 1, omhandlede markedsføringstilladelse sender den pågældende medlemsstats kompetente myndighed den for markedsføringen ansvarlige resuméet af veterinærlægemidlets egenskaber som godkendt af denne myndighed.
(iii) or that the veterinary medicinal produa is essentially similar to a product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made; this period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products appearing cm the list in Part A of the Annex to Directive 87/22/EEC (9) or of a medicinal product appearing on the list in Part Β of the Annex to that Directive for which the procedure laid down in Article 2 of that Directive has been followed.
Den kompetente myndighed træffer alle nødvendige forholdsregler for at sikre, at oplysningerne i resuméet svarer til de oplysninger, der forelå ved udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller senere.
Furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the products marketed in its territory where it considers this necessary in the interest of public health.
Den kompetente myndighed sender Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering en genpart af tilladelsen ledsaget af resuméet af veterinærlægemidlets egenskaber som omhandlet i artikel 5a.
Member States are at liberty not to apply the abovementioned six-year period beyond the date of expiry of a patent protecting the original produa;
Evalueringsrapporten ajourføres, så snart der foreligger nye oplysninger af betydning for vurderingen af det berørte veterinærlægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning. [4]
(b) in the case of new veterinary medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of toxicological and pharmacological tests and of clinical trials
l > m inagetsaetodafli—ede leager blevet oøer^ oftot^vntakarjMidbltgyldjghed.
4. pharmacological properties and, in so far as this information is useful for therapeutic purposes, pharmacokinetic particulars;
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at de i artikel 5, stk. 2, nr. 8- 10, opregnede dokumenter og oplysninger kan blive udfærdiget af sagkyndige, som har de nødvendige tekniske eller faglige kvalifikationer, inden de forelægges de kompetente myndigheder. Disse dokumenter og oplysninger underskrives af disse sagkyndige. ,
MEMBER STATES SHALL MAKE ALL NECESSARY ARRANGEMENTS TO ENSURE THAT THE DOCUMENTS AND PARHCULARS LISTED IN POINTS 8, 9 AND 10 OF THE SECOND PARAGRAPH OF ARHCLE 5 ARE DRAFTED BY EXPERTS WITH THE REQUISITE TECHNICAL OR PROFESSIONAL QUALIHCAHONS BEFORE BEING SUBMITTED TO THE COMPETENT AUTHORITIES.
Alt efter deres kvalifikationer er det de sagkyndiges opgave:
ACCORDING TO THEIR PARHCULAR QUALIHCAHONS, THE ROLE OF THE EXPERTS SHALL BE:
- om præparatets toksicitet og dets farmakologiske egenskaber, - om der efter indgivelse af det veterinærmedicinske præparat ved normal forskriftsmæssig brug og under overholdelse af den anførte ventetid i levnedsmidler af behandlede dyr ikke findes rester, som kan være til fare for forbrugerens sundhed: c) for klinikerens vedkommende om, hvorvidt han hos de dyr, der har været behandlet med præparatet, har kunnet konstatere virkninger, der svarer til de oplysninger, som fremstilleren har givet i henhold til artikel 5, om hvorvidt præparatet tåles godt af dyrene, hvilken dosering han tilråder samt eventuelle kontraindikationer og bivirkninger.
- THE TOXICITY OF THE PRODUCT AND THE PHARMACOLOGICAL PROPERTIES OBSERVED, - WHETHER, AFTER ADMINISTRATOR OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT UNDER NORMAL CONDIHONS OF USE AND OBSERVANCE OF THE RECOMMENDED WITHDRAWAL PERIOD, FOODSTUFFS OBTAINED FROM THE TREATED ANIMALS CONTAIN RESIDUES WHICH MIGHT CONSTITUTE A HEALTH HAZARD TO THE CONSUMER;
De sagkyndiges udførlige rapporter udgør en del af det materiale, som ansøgeren skal indgive til de kompetente myndigheder.
The experts' detailed reports shall form part of the documentation which the applicant shall lodge with the competent authorities.
En kortfattet levnedsbeskrivelse for den sagkyndige skal vedlægges hver rapport. " [1]
A brief curriculum vitae of the expert shall be appended to each report. " [1]
Behandling af ansøgninger om tilladelse Tilladelse - Fornyelse af tilladelsen
EXAMTNAHON OF APPLICAHONS FOR AUTHORIZAHON ­ AUTHORIZAHON ­ RENEWAL OF AUTHORIZAHON
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end 210 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a veterinary medicinal produa on the market is completed within 210 days of the submission of a valid application.
Erfarer en medlemsstat, at en ansøgning om godkendelse af veterinærlægemidlet, der er indgivet efter den 1. januar 1995, allerede er til behandling i en anden medlemsstat, kan den beslutte at indstille den nærmere
Where a Member State notes that an application for authorization submitted after 1 January 1995 is already under active examination in another Member State in respea of that veterinary medicinal product, the Member State concerned may decide to suspend the detailed examination of the application in order to await the assessment report prepared by the other Member State in accordance with Article 5b.
Den berørte medlemsstat underretter den anden medlemsstat og ansøgeren om sin beslutning om at indstille den nærmere behandling af den pågældende ansøgning.
The Member State concerned shall inform the other Member State and the applicant of its decision to suspend detailed examination of the application in question.
Så snart den anden medlemsstat har afsluttet behandlingen af ansøgningen og er nået til en afgørelse, sender den den berørte medlemsstat en genpart af sin evalueringsrapport.
As soon as it has completed the examination of the application and reached a decision, the other Member State shall forward a copy of its assessment report to the Member State concerned.
Inden 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten skal den berørte medlemsstat enten anerkende den anden medlemsstats afgørelse og resuméet af produktegenskaberne som godkendt af denne medlemsstat eller, hvis den mener, at der er grund til at formode, at godkendelse af det pågældende lægemiddel kan indebære en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet (9), anvende de fremgangsmåder, der er fastsat i artikel 18 til 22 i dette direktiv. " [4]
Within 90 days of the receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognize the decision of the other Member State and the summary of the produa charaaeristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal produa concerned may present a risk to human or animal health or the environment (9), it shall apply the procedures set out in Articles 18 to 22 of this Directive. " [41
Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 13, underrettes om, at en anden medlemsstat har godkendt et veterinærlægemiddel, som er genstand for en tilladelsesansøgning i den berørte medlemsstat, skal denne medlemsstat, med virkning fra den 1. januar 1998, straks anmode myndighederne i den medlemsstat, som har udstedt tilladelsen, om at fremsende den i artikel 5b, stk. 2, omhandlede evalueringsrapport.
With effect from 1 January 1998, where a Member State is informed in accordance with point 13 of the second paragraph of Article 5 that another Member State has authorized a veterinary medicinal product which is the subjea of an application for authorization in the Member State concerned, that Member State shall forthwith request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report referred to in the second paragraph of Article 5b.
Inden 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten skal den berørte medlemsstat enten anerkende den første medlemsstats afgørelse og resuméet af produktegenskaberne som godkendt af denne medlemsstat eller, hvis den mener, at der er grund til at formode, at godkendelsen af veterinærlægemidlet kan indebære en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet (9), anvende de fremgangsmåder, der er fastsat i artikel 18 til 22 i dette direktiv. " [4]
Within 90 days of the receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognize the decision of the first Member State and the summary of the produa charaaeristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health or the environment (9), it shall apply the procedures set out in Articles 18 to 22 of this Directive. " [4]
Ved behandlingen af en i henhold til artikel 4 indgiven ansøgning skal medlemsstaternes kompetente myndigheder:
IN ORDER TO EXAMINE THE APPLICAHON SUBMITTED PURSUANT TO ARHCLE 4, THE COMPETENT AUTHOR1HES OF THE MEMBER STATES:
2. " have mulighed for at lade det veterinærmedicinske præparat, dets lægemiddelstoffer, samt om nødvendigt dets mellemprodukter og andre bestanddele kontrolleres af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, som er udpeget hertil, og sikre sig, at de kontrolmetoder, der er benyttet af fremstilleren og beskrevet i ansøgningsmaterialet i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, nr. 9), er tilfredsstillende " [1]
2. " may submit the medicinal produa, its active principles and if necessary intermediate products or other constituent materials for testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose, in order to ensure that the testing methods employed by the manufacturer and described in the application documents, in accordance with point 9 of the second paragraph of Article 5, are satisfactory. " [1]
Når de kompetente myndigheder gør brug af denne mulighed, suspenderes de i artikel 8 angivne frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er blevet givet.
WHERE THE COMPETENT AUTHORITIES TAKE THIS COURSE OF ACTION, THE HME LIMITS SPECIFIED IN ARHCLE 8 SHALL BE SUSPENDED UNTIL THE FURTHER DATA REQUIRED HAVE BEEN PROVIDED.
Disse frister suspenderes ligeledes i den tid, der i påkommende tilfælde gives ansøgeren til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring.
SIMILARLY, THESE HME LIMITS SHALL BE SUSPENDED FOR ANY PERIOD WHICH THE APPLICANT MAY BE GIVEN TO PROVIDE ORAL OR WRITTEN EXPLANAHONS.
" 4. kunne kræve, at ansøgeren indsender stoffer i tilstrækkelige mængder til, at den analytiske påvisnings­metode, han i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, nr. 8), har foreslået, kan kontrolleres, og til, at den kan anvendes som led i den rutinemæssige kontrol med henblik på påvisning af restkoncentrationer af de pågældende » veterinærlægemidler « [RI]. " [1]
" 4. may require the applicant to submit substances in the quantities necessary to verify the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with point 8 of the second paragraph of Article 5 and to put it into effea as part of routine checks to reveal the presence of residues of the veterinary medicinal products concerned ". [1]
Medlemsstaterne træffer alle de bestemmelser, der er nødvendige for, at
MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT:
2. de kompetente myndigheder i begrundede tilfælde kan give fremstillerne og de, der indfører » veterinærlægemidler « [RI] fra tredjelande, tilladelse til at lade visse dele af fremstillingen og/eller af den under nr. 1 fastsatte kontrol udføre af tredjemand; i så fald foretages de kompetente myndigheders kontrol også i disse virksomheder.
THE COMPETENT AUTHORITIES MAY AUTHORIZE MANUFACTURERS AND IMPORTERS OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS FROM THIRD COUNTRIES, WHERE CIRCUMSTANCES SO JUSTIFY, TO HAVE CERTAIN STAGES OF MANUFACTURE AND/OR CERTAIN OF THE CONTROL TESTS REFERRED TO IN PARAGRAPH 1 CARRIED OUT BY THIRD PARTIES; IN SUCH CASES CHECKS BY THE COMPETENT AUTHORITIES SHALL ALSO BE CARRIED OUT IN THE ESTABUSHMENTS CONCERNED.
Tilladelse i henhold til artikel 4 nægtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 5 anførte oplysninger og dokumenter viser sig at,
THE AUTHORIZAHON PROVIDED FOR IN ARHCLE 4 SHALL BE WITHHELD IF EXAMTNAHON OF THE DOCUMENTS AND PARHCULARS LISTED IN ARHCLE 5 ESTABUSHES THAT:
Indtil der foreligger fællesskabsregler, kan de kompetente myndigheder imidlertid nægte tilladelse til anvendelse af et veterinærmedicinsk præparat, hvis dette skridt er nødvendigt for at sikre beskyttelse af den offentlige sundhed, forbrugerne eller dyrs sundhed.
HOWEVER, PENDING COMMUNITY RULES, THE COMPETENT AUTHORITIES MAY REFUSE TO GRANT AUTHORIZAHON FOR A VETERINARY MEDICINAL PRODUCT WHERE SUCH ACTION IS NECESSARY FOR THE PROTECTION OF PUBLIC HEALTH, CONSUMER OR ANTMAL HEALTH.
Tilladelse nægtes ligeledes, hvis den dokumentation, der forelægges de kompetente myndigheder, ikke er i overensstemmelse med artikel 4, 5 og 6.
AUTHORIZAHON SHALL ALSO BE WITHHELD IF THE APPUCAHON DOCUMENTS SUBMTTTED TO THE COMPETENT AUTHORITIES DO NOT COMPLY WITH ARHCLES 5, 6 AND 7.
Tilladelse i henhold til artikel 4 kan gøres betinget af, at den for markedsføringen ansvarlige på beholderen, og/eller den ydre emballage samt på indlægssedlen, såfremt den kræves, giver andre vigtige oplysninger til sikring eller beskyttelse af sundheden, herunder særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages under brugen, og andre advarsler, som følger af de i artikel 5, nr. 10, omhandlede kliniske og farmakologiske forsøg eller af den erfaring, der er indvundet ved brugen af det veterinærmedicinske præparat, efter at det er bragt på markedet.
THE AUTHORIZAHON PROVIDED FOR IN ARHCLE 4 MAY REQUIRE THE PERSON RESPONSIBLE FOR MARKETING TO INDICATE ON THE CONTAINER AND/OR THE OUTER WRAPPING AND THE PACKAGE INSERT, WHERE THE LATTER IS REQUIRED, OTHER PARHCULARS ESSENTIAL FOR SAFETY OR HEALTH PROTECTION, INCLUDING ANY SPECIAL PRECAUTIONS RELATING TO USE AND ANY OTHER WARNINGS RESULTING FROM THE CLINICAL AND PHARMACOLOGICAL TRIALS PRESCRIBED IN POINT 10 OF ARHCLE 5 OR FROM EXPERIENCE GAINED DURING THE USE OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ONCE H HAS BEEN MARKETED.
Tilladelsen kan også ledsages af forpligtelse til at indføre mærkede stoffer i det veterinærmedicinske præparat.
THE AUTHORIZAHON MAY ALSO REQUIRE THE INCLUSION OF A TRACER SUBSTANCE IN THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT.
Tilladelsen berører ikke det ansvar efter almindelige retsregler, der påhviler fremstilleren og eventuelt den for markedsføringen ansvarlige.
THE GRANTING OF AUTHORIZAHON SHALL NOT DIMINISH THE GENERAL LEGAL LIABILITY OF THE MANUFACTURER AND, WHERE APPROPRIATE, OF THE PERSON RESPONSIBLE FOR MARKETING.
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af veterinærlægemidlet, skal efter udstedelsen af tilladelsen, for så vidt angår de i artikel 5, stk. 2, nr. 4 og 9, omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at veterinærlægemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder. Disse ændringer skal godkendes af den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat. " [4] ,
After an authorization has been issued, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market must, in respea of the methods of preparation and control provided for in points 4 and 9 of the second subparagraph of Article 5, take account of technical and scientific progress and introduce any changes that may be required to enable that veterinary medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
På anmodning af de kompetente myndigheder skal den for markedsføringen ansvarlige ligeledes undersøge de analytiske påvisningsmetoder, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2, nr. 8), og foreslå de ændringer, som er nødvendige under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling.
These changes shall be subjea to the approval of the competent authority of the Member State concerned. " [4] Upon request from the competent authorities, the person responsible for placing the product on the market shall also review the analytical detection methods provided for in point 8 of the second paragraph of Article 5 and propose any changes which may be necessary to take account of scientific and technical progress.
Navnlig skal han straks oplyse de kompetente myndigheder om eventuelle forbud eiler begrænsninger, som de kompetente myndigheder i et land, hvor det veterinærmedicinske præparat markedsføres, indfører, samt om eventuelle alvorlige, uventede reaktioner hos de pågældende dyr eller hos mennesker.
In particular, he shall forthwith inform the competent authorities of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any serious unexpected reaction occurring in the animals concerned or human beings.
Den for markedsføringen ansvarlige skal føre optegnelse over alle observerede uønskede reaktioner hos dyr eller mennesker.
The person responsible for placing the produa on the market shall be required to maintain records of all undesirable effects observed in animals or human beings.
Optegnelserne skal opbevares i mindst fem år og efter anmodning stilles til rådighed for de kompetente myndigheder.
The records so established shall be kept for at least five years and shall be made available to the competent authorities upon request.
Tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, når indehaveren indgiver ansøgning herom mindst tre måneder inden udløbsdatoen, og efter at en ajourføring af de tidligere oplysninger er gennemgået.
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for fiveyear periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration of a dossier updating the information previously submitted.
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særlige betingelser, og som skal tages op til fornyet overvejelse hvert år, med det formål:
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, and subjea to annual review, including:
- at gennemføre yderligere undersøgelser efter udstedelsen af tilladelsen - at indberette bivirkninger ved veterinærlægemidlet.
- the carrying out of further studies following the granting of authorization, - the notification of adverse reactions to the veterinary medicinal product.
Disse særlige afgørelser kan kun træffes af objektive og bevislige grunde. " [4]
These exceptional decisions may only be adopted for objective and verifiable reasons. " [41
" Udvalget for Veterinærlægemidler
Committee for Veterinary Medicinal Products
For at gøre det lettere for medlemsstaterne at vedtage fælles afgørelser om godkendelse af veterinærlægemidler på grundlag af videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier og således gennemføre den frie bevægelighed for veterinærlægemidler i Fællesskabet nedsættes der et udvalg for veterinærlægemidler, i det følgende benævnt "udvalget".
In order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of veterinary medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy, and to achieve thereby the free movement of veterinary medicinal products within the Community, a Committee for Veterinary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", is hereby set up.
Udvalget knyttes til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, der er oprettet ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93, i det følgende benævnt "agenturet".
The Commission shall be part of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Regulation (EEC) No 2309/93, hereinafter referred to as "the Agency".
Ud over de andre opgaver, der tillægges udvalget i henhold til fællesskabsretten, skal det behandle alle spørgsmål, det får forelagt i henhold til dette direktiv, vedrørende udstedelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelsen for et veterinærlægemiddel.
In addition to the other responsibilities conferred upon it by Community law, the Committee shall examine any question relating to the granting, variation, suspension or withdrawal of authorization for a veterinary medicinal product which is submitted to it in accordance with the provisions of this Directive.
Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
The Committee shall adopt own rules of procedure.
Med henblik på efter fremgangsmåden i dette kapitel at opnå anerkendelse i en eller flere medlemsstater af en markedsføringstilladelse, som en medlemsstat har udstedt i henhold til artikel 4, indgiver indehaveren af tilladelse en ansøgning til de kompetente myndigheder i den eller de pågældende medlemsstater ledsaget af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 5,5a og 5b. Han attesterer, at disse aktstykker er identiske med dem, den første medlemsstat har accepteret, eller angiver, hvor der er sket tilføjelser eller ændringer i dem.
In order to obtain the recognition according to the procedure laid down in this Chapter in one or more of the Member States of an authorization issued by a Member State in accordance with Article 4, the holder of the authorization shall submit an application to the competent authorities of the Member State or Member States concerned, together with the information and particulars referred to in Articles 5,5a and 5b.
I sidstnævnte tilfælde attesterer han, at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ham i henhold til artikel 5a er identisk med det resumé, som den første medlemsstat har godkendt i overensstemmelse med artikel 5b.
In the latter case, he shall certify that the summary of the produa characteristics proposed by him in accordance with Article 5a is identical to that accepted by the first Member State in accordance with Article 5b.
Han bekræfter endvidere, at alle aktstykker, der er indgivet i forbindelse med denne procedure, er identiske.
Moreover, he shall certify that all the dossiers filed as part of this procedure are identical.