natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende lægemiddel, herunder betingelserne for lægemidlers udlevering til patienter, under hensyn tagen til kriterierne i Rådets direktiv 92/26/EØF af 31. marts 1992 om klassificering i forbindelse med udlevering af humanmedicinske lægemidler (2), jf. dog artikel 3, stk. 4, i nævnte direktiv c) udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel som foreslået af ansøgeren og udarbejdet i henhold til direktiv 92/27/EØF, jf. dog artikel 7, stk. 2, i nævnte direktiv
(b) details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, having regard to the criteria laid down in Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use (2), without prejudice to the provisions in Article 3 (4) of that Directive;
Hvis udvalget finder det nødvendigt for behandlingen af en ansøgning, kan det kræve, at ansøgeren lader produktionsstedet for det berørte lægemiddel underkaste en specifik inspektion: Inspektionen, der skal være gen nemført inden for den i artikel 6 anførte tidsfrist, udføres af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagkundskab, og som i givet fald kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the Committee may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the medicinal product concerned. The inspection, which shall be completed within the time limit referred to in Article 6, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may, if need be, be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.
Hvis udvalgets udtalelse går ud på:
Where the opinion of the Committee is that:
— at ansøgningen ikke opfylder de i denne forordning fastsatte godkendelseskriterier
— the application does not satisfy the criteria for authorization set out in this Regulation, or
— at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 6 bør ændres
— the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 6 should be amended, or
Hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i over ensstemmelse med agenturets udtalelse, vedføjer Kommissionen som bilag en nøje redegørelse for grundene til forskellene.
In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 9 (3) (a), (b) and (c) shall be annexed.
at etiketteringen af eller indlægssedlen til lægemidlet ikke opfylder bestemmelserne i direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler (')
— the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets ('), or
Udkastet til afgørelse sendes til medlemsstaterne og ansøgeren. geren.
Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
— at tilladelsen skal udstedes på de i artikel 13, stk. 2, omhandlede betingelser
— the authorization should be granted subject to the conditions provided for in Article 13 (2),
Den endelige afgørelse om ansøgningen træffes efter fremgangsmåden i artikel 73.
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 73.
Forretningsordenen for det udvalg, der er omhandlet i artikel 73, tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold til denne forordning.
The rules of procedure of the Committee referred to in Article 73 shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Regulation.
Disse tilpasninger indebærer følgende: underretter agenturet straks ansøgeren herom.
the Agency shall forthwith inform the applicant.
Inden 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet, at han agter at appellere afgørelsen.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to appeal.
I så fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for sin appel inden 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen.
In that case he shall forward the detailed grounds for his appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Inden 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for appellen overvejer udvalget, om dets udtalelse skal revideres, og udvalgets konklusioner vedrørende appellen vedlægges den i stk. 2 omhandlede evalueringsrapport.
Within 60 days of the receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 2.
— bortset fra de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, tredje afsnit, afgiver det stående udvalg skriftlig udtalelse lelse
— except in cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,
Inden 30 dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport med en redegørelse for udvalgets evaluering af lægemidlet og begrundelsen for det konklusioner.
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Commission, the Member States and the applicant together with a report describing the assessment 'of the medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
— den enkelte medlemsstat får mindst 28 dage til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse
— each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision to the Commission,
— den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at udkastet til afgørelse drøftes i det stående udvalg, idet den udførligt begrunder sit krav.
— each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee, giving its reasons in detail.
Hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter: a) udkastet til det i artikel 4a i direktiv 65/65/EØF omhandlede resumé af produktegenskaberne
In the event of an opinion in favour of granting the relevant authorization to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
Når de skriftlige bemærkninger fra en medlemsstat efter Kommissionens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske spørgsmål, som ikke er berørt i agentu-
Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new ' questions of a scientific or t»-rhniral nature which have
Den følgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der følger ai de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed
Tne consolidated version betow to supplied by ÜWCommis^^ and published, which continue to be the only authentic ones.
93 mindst tre måneder inden udløbsdatoen, og efter at agenturet har gennemgået ajourførte oplysninger om lægemiddelovervågning.
93 holder at least three months before the expiry date and after consideration by the Agency of a dossier containing up-to-date information on pharmacovigilance.
rets udtalelse, afbryder formanden proceduren og sender ansøgningen tilbage til agenturet til yderligere overvejelse. jelse.
not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend, the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser til dette stykke efter fremgangsmåden i artikel 72.
The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 72.
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særlige forpligtelser, og som af agentu ret hvert år skal tages op til fornyet overvejelse.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.
Disse særlige afgørelser kan kun træffes af objektive og bevislige grunde og skal baseres på en af de grunde, der er anført i 4. del, afsnit G, i bilaget til direktiv 75/ 318/EØF.
Such exceptional decisions may be adopted only for objective and verifiable reasons and must be based on one of the causes mentioned in Part 4 G of the Annex to Directive 75/318/EEC.
Tilladelsen kan for nogle lægemidlers vedkommende begrænses, således at de kun kan anvendes på hospitaler eller ordineres af bestemte specialister.
Some products may be authorized only for use in hospitals or for prescription by some specialists.
Med forbehold af andre bestemmelser i fællesskabsretten nægtes den i artikel 3 omhandlede tilladelse, hvis det efter kontrol af de i henhold til artikel 6 indgivne oplysninger eller dokumenter viser sig, at ansøgeren ikke har ført passende eller tilstrækkeligt bevis for lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.
Without prejudice to other provisions of Community law, the authorization provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with Article 6, it appears that the quality, the safety or the efficacy of the medicinal product have not been adequately or sufficiently demonstrated by the applicant.
Udstedelse af en tilladelse mindsker ikke fremstillerens generelle civil- og strafferetlige ansvar i medlemsstaterne, og det samme gælder for den, der er ansvarlig for markedsføringen af det pågældende lægemiddel.
The granting of authorization shall not diminish the general civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer or, where applicable, of the person responsible for placing the medicinal product on the market.
Med forbehold af artikel 6 i direktiv 65/65/EØF gælder en markedsføringstilladelse, der er udstedt efter den procedure, der er fastlagt i denne forordning, i hele Fællesskabet.
Without prejudice to Article 6 of Directive 65/65/EEC, a marketing authorization which has been granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community.
En sådan markedsføringstilladelse giver i hver medlemsstat de samme rettigheder og forpligtelser som en markedsføringstilladelse, der er udstedt i den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 3 i direktiv 65/65/EØF.
It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorization granted by that Member State in accordance with Article 3 of Directive 65/65/EEC.
De godkendte lægemidler optages i EF-registret for læge midler og tildeles et nummer, der skal fremgå af emballagen. gen.
The authorized medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which must appear on the packaging.
Nægtelse af en EF-markedsføringsrilladelse er ensbetydende med et forbud mod markedsføring af det pågæl dende lægemiddel i hele Fællesskabet.
The refusal of a Community marketing authorization shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.
Oplysninger om udstedelse af markedsføringstilladelser offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende med angivelse af bl.a. udstedelsesdatoen og nummeret i EF-registret.
Notification of marketing authorization shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorization and the number in the Community Register.
Når en tilladelse er udstedt i overensstemmelse med denne forordning, skal den, der er ansvarlig for markeds føringen af lægemidlet, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår de i artikel 4, stk. 2, nr. 4 og 7, i direktiv 65/65/EØF omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder og indføre ændringer, som måtte være nødvendige for, at lægemidlet kan frem stilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder. Den for markedsføringen ansvarlige skal anmode om at få godkendt disse ændringer i overens stemmelse med denne forordning.
After an authorization has been issued in accordance with this Regulation, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall, in respect of the methods of production and control provided for in points 4 and 7 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEQ rake account of technical and scientific progress and make any amendments that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
På anmodning af enhver berørt person forelægger agenturet den evaluering af det pågældende lægemiddel, som Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter har udarbejdet, og begrundelsen for dets udtalelse til støtte for godkendelsen, idet eventuelle oplysninger af kommerciel fortrolig art forinden er fjernet.
Upon request from any interested person, the Agency shall make available the assessment report of the medicinal product by the Committee for Proprietary Medicinal Products and the reasons for.its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, når indehaveren indgiver en ansøgning herom
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year-periods, on application by the
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til oncnlenng og afføder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adoptad and published, which continue to be the only authentic ones.
Nr. L 214/7 rette agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighe­derne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og om eventuelle andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågældende lægemiddel.
No L 214/7 shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is placed on the market and of any other new infomation which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.
meningsforskelle mellem medlemsstater med hensyn til, om en for markedsføringen ansvarlig eller en fremstiller eller importør, der er etableret inden for Fællesskabet, opfylder de i stk. 1 nævnte krav, kan Kommissionen efter samråd med de berørte medlemsstater anmode om, at en inspektør fra tilsynsmyndigheden foretager en ny inspek­tion hos den for markedsføringen ansvarlige, fremstilleren eller importøren; denne inspektør kan ledsages af en inspektør fra en medlemsstat, som ikke er part i tvisten, og/eller af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
informed of serious differences of opinions between Member States as to whether the person responsible for placing the medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to· undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer; the inspector in question may be accompanied by an inspector from a Member State which is not party to the dispute and/or by a rapporteur or expert nominated by the Committee.
Hvis den for markedsføringen ansvarlige agter at foretage ændringer i de i artikel 6 og 9 omhandlede oplysninger og dokumenter, skal vedkommende indgive en ansøgning til agenturet.
If the person responsible for placing the medicinal product on the market proposes to make any alteration to the - information and particulars referred to in Articles 6 and 9, he shall submit an application to the Agency.
Kommissionen træffer i samråd med agenturet pas­sende foranstaltninger for at undersøge ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.
Disse foranstaltninger skal også omfatte en meddelelses­ordning eller administrative procedurer i tilfælde af ænd­ringer àf mindre betydning samt indeholde en nøjagtig definition af begrebet »ændring af mindre betydning«.
These arrangements shall include a notification system or administrative procedures concerning minor variations and define precisely the concept of 'a minor variation'.
Med forbehold af eventuelle foranstaltninger, som måtte være truffet mellem Fællesskabet og tredjelande i henhold til artikel 16, stk. 2, kan Kommissionen efter modtagelse af en begrundet anmodning fra en medlems­stat eller fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller på eget initiativ anmode en fremstiller, der er etableret i ■ et tredjeland, om at give adgang til inspektionsbesøg.
Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with the second subparagraph of Article 16, the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Proprietary Medicinal Products, or on its own initiative, ■ require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
Inspektionen foretages af sagkyndige inspektører fra med­lemsstaterne, som i givet fald kan ledsages af en rappor­tør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
The inspection shall be undertaken by appropriately qualified inspectors from the Member States, who may, if appropriate, be accompanied by a rapporteur or expert nominated by the Committee.
Inspektører­nes rapport forelægges Kommissionen, medlemsstaterne og Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter.
The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Proprietary Medicinal Products.
Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat mener, at fremstille­ren eller den, der importerer lægemidlet fra tredjelande, ikke længere opfylder forpligtelserne i kapitel IV i direk­tiv 75/319/EØF, underretter de straks udvalget og Kom­missionen herom med detaljeret angivelse af begrundelsen og de foranstaltninger, der agter at træffe.
Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
For lægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor den i artikel 22, stk. 1, litra b), i direktiv 75/319/EØF omhandlede kontrol udføres, med­mindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet er truffet passende foranstaltninger til, at denne kontrol udføres i eksportlandet, og at fremstilleren følger standar­der for god fremstillingspraksis, der er mindst lige så høje som Fællesskabets standarder.
In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 22 (1) (b) of Directive 75/319/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
Det samme gælder, hvis en medlemsstat eller Kommissio­nen mener, at en af de i kapitel V eller kapitel Va i direktiv 75/319/EØF omhandlede foranstaltninger bør træffes med hensyn til det pågældende lægemiddel, eller hvis Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter har fremsat udtalelse herom i medfør af artikel 20.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Chapter V or Va of Directive 75/319/EEC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the Committee for Proprietary Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 20.
En medlemsstat kan bede en anden medlemsstat eller agenturet om bistand.
A Member State may request assistance from another Member State or the Agency.
Kommissionen undersøger straks i samråd med agenturet den af den pågældende medlemsstat anførte begrundelse.
The Commission shall in consultation with the Agency forthwith examine the reasons advanced by the Member State concerned.
Kommissionen anmoder udvalget om en udtalelse inden for en frist, som Kommissionen fastsætter under hensyntagen til, hvor meget spørgsmålet haster.
It shall request the opinion of the Committee within a time limit which it shall determine having regard to the urgency of the matter.
Den for markedsføringen ansvarlige opfordres om muligt til at fremsætte mundtlige eller skriftlige forklaringer.
Whenever practicable, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall .be invited to provide oral or written explanations.
Kommissionen udarbejder et udkast til den afgø­relse, der skal træffes efter fremgangsmåden i artikel 10.
The Commission shall prepare a draft of the Decision to be taken which shall be adopted in accordance with Article 10.
Tilsynsmyndighedene har på Fællesskabets vegne ansvaret for kontrollen med, at den for markedsføringen ansvarlige eller fremstilleren eller den, der importerer lægemidlet fra tredjelande, opfylder kravene i kapitel IV i direktiv 75/319/EØF, og for tilsynet med sådanne perso­ner i overensstemmelse med kapitel V i direktiv 75/ 319/EØF.
The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the medicinal product on the market or the manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter V of Directive 75/319/EEC.
Hvis en medlemsstat påberåber sig bestemmelserne i stk. 4, afkortes tidsfristen i artikel 73 til 15 dage.
However, where a Member State has invoked the provisions of paragraph 4, the time limit provided for in Article 73 shall be reduced to 15 calendar days.
Den følgende kodificerede tekst er blevet offenlliggjort af Kommissionen al onentenng og afføder hverken retbghede eller pligter udover dem, der følger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed
The consolidated Version below to suppnod by the Coriir/us» and published, which continue to be the only authentic ones.