natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En medlemsstat kan, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, dispensere fra bestemmelserne i kapitel II ril V for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold ril anvisninger fra en godkendt praktiserende læge til hans egne patienter og på hans personlige og direkte ansvar. " [51
A Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from Chapters Π to V medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorized health care professional and for use by his individual patients on his direct personal responsibility. " [51
Tilladelse til markedsføring af " lægemidler " [51
AUTHORISATION TO PLACE " MEDICINAL PRODUCTS " [51 ON THE MARKET
Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er givet tilladelse dertil i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human­ og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (1).
" No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorization has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorization has been granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (1).
Bestemmelserne i dette direktiv berører ikke medlemsstaternes myndigheders beføjelser hverken med hensyn til fastsættelse af priserne på lægemidler eller disses medtagelse i anvendelsesområdet for de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske og sociale forhold. " [101
The provisions of this Directive shall not affect the powers of the Member States' authorities either as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes, on the basis of health, economic and social conditions. " [10]
For at opnå den i artikel 3 omhandlede tilladelse indgiver den for markedsføringen ansvarlige ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten. Den person, der er ansvarlig for markedsføringen, skal være etableret i Fællesskabet.
IN ORDER TO OBTAIN AN AUTHORISATION TO PLACE A " MEDICINAL PRODUCT " [51 ON THE MARKET AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 3, THE PERSON RESPONSIBLE FOR PLACING THAT
Ansøgningen skal ledsages af følgende oplysninger og dokumentation:
In respect of medicinal products authorized on the date of implementation of this Directive, the Member State shall if necessary apply this provision at the time of the five-yearly renewal of the marketing authorization provided for in Article 10. " [101 THE APPLICATION SHALL BE ACCOMPANIED BY THE FOLLOWING PARTICULARS AND DOCUMENTS:
Navn eller firma og bopæl eller hovedsæde for den for markedsføringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren.
NAME OR CORPORATE NAME AND PERMANENT ADDRESS OF THE PERSON RESPONSIBLE FOR PLACING THE PROPRIETARY PRODUCT ON THE MARKET AND, WHERE APPLICABLE, OF THE MANUFACTURER.
Specialitetens navn (enten særnavn eller fællesnavn i forbindelse med et varemærke eller fremstillerens navn, eller videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller med fremstillerens navn).
NAME OF THE PROPRIETARY PRODUCT (BRAND NAME, OR COMMON NAME TOGETHER WITH A TRADE MARK OR NAME OF THE MANUFACTURER OR SCIENTIFIC NAME TOGETHER WITH A TRADE MARK OR NAME OF THE MANUFACTURER).
Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af alle specialitetens bestanddele, med almindeligt benyttede betegnelser, uden anvendelse af kemiske bruttoformler, og med den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelse, såfremt en sådan findes.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF ALL THE CONSTTTUENTS OF THE PROPRIETARY PRODUCT IN USUAL TERMINOLOGY, BUT EXCLUDING EMPIRICAL CHEMICAL FORMULAE, WITH MENTION OF THE INTERNATIONAL NON-PROPRIETARY NAME RECOMMENDED BY THE WORLD HEALTH ORGANISATION WHERE SUCH NAME EXISTS.
Kortfattet beskrivelse af fremstillingsmåden.
BRIEF DESCRIPTION OF THE METHOD OF PREPARATION.
Terapeutiske indikationer, kontraindikationer og bivirkninger.
THERAPEUTIC INDICATIONS. CObHRA-INDICATIONS AND SIDE-EFFECTS.
Dosering, dispenseringsform, anvendelsesmåde samt formodet holdbarhed.
Posology, pharmaceutical form, method and route of administration and expected shelf life.
I givet fald årsager til eventuelle forsigtigheds- og sikkerhedsforaruîtaltninger ved oplagring af lægemidlet, ved dets indgift i patienter og ved bortskaffelse af affaldsprodukter samt en angivelse af eventuelle mulige miljøfarer ved lægemidlet. " [101
If applicable, reasons for any precautionary and safety measures to be taken for the storage of the medicinal product, its administration to patients and for the disposal of waste products, together with an indication of any potential risks presented by the medicinal product for the environment. " [101
Beskrivelse af de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder (kvalitative og kvantitative analyser af bestanddelene og det færdige præparat, særprøver, for eksempel prøve for kim - og pyrogenfrihed, undersøgelser før indhold af tunge metaller, holdbarhedsprøver, biologiske og toksikologiske undersøgelser samt kontrol med mellemprodukterne ved fremstillingen) " [2]
DESCRIPTION OF THE CONTROL METHODS EMPLOYED BY THE MANUFACTURER (QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ANALYSIS OF THE CONSTTTUENTS AND OF THE FINISHED PRODUCT, SPECIAL TESTS, E.G. STERILITY TESTS, TESTS FOR THE PRESENCE OF PYROGENIC SUBSTANCES, THE PRESENCE OF HEAVY METALS, STABILITY TESTS, BIOLOGICAL AND TOXICITY TESTS, CONTROLS CARRIED OUT AT AN INTERMEDIATE STAGE OF THE MANUFACTURING PROCESS). " [21
Resultater af
RESULTS OF:
Medlemsstaterne kan undlade at gøre ovennævnte periode på seks år gældende, når et patent på det oprindelige produkt er udløbet.
HOWEVER AND WITHOUT PREJUDICE TO THE LAW RELATING TO THE PROTECTION OF INDUSTRIAL AND COMMERCIAL PROPERTY:
Er " lægemidlet " [5] bestemt til andre terapeutiske formål, eller skal det indgives på anden måde eller i anden dosering i forhold til andre lægemidler, i handelen, skal der dog forelægges resultater af relevante farmakologiske, toksikologiske og/eller kliniske forsøg.
(a) THE APPLICANT SHALL NOT BE REQUIRED TO PROVIDE THE RESULTS OF PHARMACOLOGICAL AND TOXICOLOGICAL TESTS OR THE RESULTS OF CLINICAL TRIALS IF HE CAN DEMONSTRATE:
b) For en ny specialitet, der indeholder kendte bestanddele, som dog hidtil ikke har været kombineret til terapeutiske formål, skal der forelægges resultater af farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg
(i) EITHER THAT THE " MEDICINAL PRODUCT " [51 IS ESSENTIALLY SIMILAR TO A PRODUCT AUTHORIZED IN THE COUNTRY CONCERNED BY THE APPLICATION AND THAT THE PERSON RESPONSIBLE FOR THE MARKETING OF THE ORIGINAL " MEDICINAL PRODUCT " [51 HAS CONSENTED TO THE PHARMACOLOGICAL, TOXICOLOGICAL OR CLINICAL REFERENCES CONTAINED IN THE FILE ON THE ORIGINAL " MEDICINAL PRODUCT " [51 BEING USED FOR THE PURPOSE OF EXAMINING THE APPLICATION IN QUESTION;
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort ai lOnnaússionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse stdsttugvte har juridisk gyldighed.
(iü) OR THAT THE " MEDICINAL PRODUCT " [51 IS ESSENTIALLY SIMILAR TO A PRODUCT WHICH HAS BEEN AUTHORIZED WITHIN THE COMMUNITY, IN ACCORDANCE WITH COMMUNITY PROVISIONS IN FORCE, FOR NOT LESS THAN SIX YEARS AND IS MARKETED IN THE MEMBER STATE FOR WHICH THE APPLICATION IS MADE; THIS PERIOD SHALL BE EXTENDED TO 10 YEARS IN THE CASE OF HIGH­TECHNOLOGY MEDICINAL PRODUCTS WITHIN THE MEANING OF PART A IN THE ANNEX TO DIRECTIVE 87/22/EEC (3) OR OF A MEDICINAL PRODUCT WITHIN THE MEANING OF PART Β IN THE ANNEX TO THAT DIRECTTVŒ FOR WHICH THE PROCEDURE LAID DOWN IN ARTICLE 2 THEREOF HAS BEEN FOLLOWED; FURTHERMORE, A MEMBER STATE MAY ALSO EXTEND THIS PERIOD TO 10 YEARS BY A SINGLE DECISION COVERING ALL THE PRODUCTS MARKETED ON ITS TERRITORY WHERE IT CONSIDERS THIS NECESSARY IN THE INTEREST OF PUBLIC HEALTH. MEMBER STATES ARE AT LIBERTY NOT TO APPLY THE ABOVEMENnONED SIX­YEAR PERIOD BEYOND THE DATE OF EXPIRY OF A PATENT PROTECTING THE ORIGINAL PRODUCT.
vedrørende den ny kombination, uden at det dog er nødvendigt at fremlægge dokumentation vedrørende hver enkelt bestanddel. " [4]
(b) IN THE CASE OF NEW " MEDICINAL PRODUCTS " [51 CONTAINING KNOWN CONSTITUENTS NOT HITHERTO USED DM COMBINATION FOR THERAPEUTIC PURPOSES, THE RESULTS OF PHARMACOLOGICAL AND TOXICOLOGICAL TESTS AND OF CLINICAL TRIALS RELATING TO THAT COMBINATION MUST BE PROVIDED, BUT IT SHALL NOT BE NECESSARY TO PROVIDE REFERENCES RELATING TO EACH INDIVIDUAL CONSTITUENT. " [4J
Et dokument, hvoraf det fremgår, at fremstilleren har tilladelse fil fremstilling af " lægemidler " [51 i sit hjemland.
A DOCUMENT SHOWING THAT THE MANUFACTURER IS AUTHORISED IN HIS OWN COUNTRY TO PRODUCE PROPRIETARY PRODUCTS.
Genparter af en eventuel tilladelse til markedsføring af lægemidlet i en anden medlemsstat eller i et tredjeland sammen med en liste over de medlemsstater, hvor en ansøgning om tilladelse, der er indgivet i overensstemmelse med dette direktiv, er til behandling.
Copies of any authorization obtained in another Member State or in a third country to place the relevant medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination.
Genparter af resuméet af produktegenskaberne, som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 4a eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i henhold til artikel 4b.
Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 4a or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 4b.
Genparter af indlægssedlen, som foreslået i henhold til artikel 6 i direktiv 92/27/EØF (4) eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i henhold til artikel 10 i samme direktiv.
Copies of the package leaflet proposed in accordance with Article 6 of Directive 92/27/EEC or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 10 of the same Directive.
Nærmere oplysninger om eventuelle afgørelser om nægtelse af tilladelse, det være sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, og begrundelserne for disse.
Details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or in a third country, and the reasons for such decision.
Disse oplysninger ajourføres regelmæssigt. " [10J
This information shall be updated on a regular basis. " [10]
Det i artikel 4, stk. 2, nr. 9, nævnte resumé af produktets egenskaber skal omfatte følgende oplysninger:
THE SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS REFERRED TO IN POINT 9 OF THE SECOND PARAGRAPH OF ARTICLE 4 SHALL CONTAIN THE FOLLOWING INFORMATION:
5) Kliniske oplysninger:
CLINICAL PARTICULARS:
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnarvme har juridisk gyldighed.
The coruaUdatad version below to suppbnd by the Osxirrnssson ft» intern end published, which continue to be the only authentic ones.
Ved udstedelsen af den i artikel 3 omhandlede markedsføringstilladelse sender den pågældende medlemsstats kompetente myndighed den for markedsføringen ansvarlige resuméet af lægemidlets egenskaber som godkendt af denne myndighed.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE, 5. 5.
Tilladelsen nægtes ligeledes, hvis de til støtte for ansøgningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer til bestemmelserne i artikel 4.
SHELF LIFE, WHEN NECESSARY AFTER RECONSTTTUTION OF THE PRODUCT OR WHEN THE CONTAINER IS OPENED FOR THE FIRST TIME, 6.3. SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE, 6.4.
" Dette direktiv berører ikke anvendelsen af national lovgivning, der forbyder eller begrænser salg, udlevering eller brug af lægemidler som svangerskabsforebyggende eller abortfremkaldende midler.
NAME OR STYLE AND PERMANENT ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE HOLDER OF THE MARKETING AUTHORIZATION. " [31 " 6.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de pågældende nationale lovbestemmelser. " [10J
6. special precautions for disposal of unused products or waste materials derived from such products, if appropriate. " [5]
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end 210 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning.
Additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready to use pharmaceutical will conform with its specifications. " [7]
Erfarer en medlemsstat, at en godkendelsesansøgning, der er indgivet efter den 1. januar 1995, allerede er til behandling for samme lægemiddel i en anden medlemsstat, kan den beslutte at indstille den nærmere behandling af ansøgningen for at afvente den evalueringsrapport fra den anden medlemsstat, som skal udarbejdes i henhold til artikel 4b.
When the marketing authorization referred to in Article 3 is issued, the person responsible for placing that product on the market shall be informed, by the competent authorities of the Member State concerned, of the summary of the product characteristics as approved by it.
Den berørte medlemsstat underretter den anden medlemsstat og ansøgeren om sin beslutning om at indstille den nærmere behandling af den pågældende ansøgning.
The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information given in the summary is in conformity with that accepted when the marketing authorization is issued or subsequently.
Så snart den anden medlemsstat har afsluttet behandlingen af ansøgningen og er nået til en afgørelse, sender den den berørte medlemsstat en genpart af sin evalueringsrapport.
The competent authorities shall forward to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products a copy of the authorization together with the summary of the product characteristics referred to in Article 4a.
Inden 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten skal den berørte medlemsstat enten anerkende den anden medlemsstats afgørelse og resuméet af produktegenskaberne som godkendt af denne medlemsstat eller,
Furthermore, the competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical and pharmacotoxicological tests and the clinical trials of the medicinal product concerned.
Den fs4geride kodificerede tekst er blevet offentliggjort af lùsmnussicnen m onentering og affeder hverken rertigr^er eller pl^ offentliggjort; kun disse sktstnagvme har juridisk gyldighed.
The consolidated Tersian below to supplied by the Commtosion te information ar^ mrj published, which continue to be the only authentic ones.
hvis den mener, at der er grund til at formode, at godkendelse af det pågældende lægemiddel kan indebære sundhedsfare (5), anvende de fremgangsmåder, der er fastlagt i artikel 10 til 14 i direktiv 75/319/EØF (6). " [10]
Within 90 days of the receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognize the decision of the other Member State and the summary of the product characteristics as approved by it, or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health (4), it shall apply the procedures set out in Articles 10 to 14 of Directive 75/319/EEC. " [10]
Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 11, underrettes om, at en anden medlemsstat har godkendt et lægemiddel, som er genstand for en tilladelsesansøgning i den berørte medlemsstat, skal denne medlemsstat, med virkning fra den 1. januar 1998, straks anmode myndighederne i den medlemsstat, som har udstedt tilladelsen, om at fremsende den i artikel 4b, stk. 2, omhandlede evalueringsrapport.
With effect from 1 January 1998, where a Member State is informed in accordance with point 11 of the second paragraph of Article 4 that another Member State has authorized a medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, that Member State shall forthwith request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report referred to in the second paragraph of Article 4b.
Inden 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten skal den berørte medlemsstat enten anerkende den første medlemsstats afgørelse og resuméet af produktegenskaberne som godkendt af denne medlemsstat eller, hvis den mener, at der er grund til at formode, at godkendelsen af det pågældende lægemiddel kan indebære sundhedsfare (5), anvende de fremgangsmåder, der er fastsat i artikel 10 til 14 i direktiv 75/319/EØF. " [101
Within 90 days of the receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognize the decision of the first Member State and the summary of the product characteristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health (4), it shall apply the procedures set out in Articles 10 to 14 of Directive 75/319/EEC. " [10]
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at indehaveren af en tilladelse godtgør, at der føres kontrol med det færdige produkt efter de af ansøgeren beskrevne metoder i henhold til bestemmelserne i artikel 4, stk. 2, nr. 7.
MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT THE HOLDER OF AN AUTHORISATION FURNISHES PROOF THAT THE CONTROLS HAVE BEEN CARRIED OUT ON THE FINISHED PRODUCT IN ACCORDANCE WITH THE METHODS DESCRIBED BY THE APPLICANT PURSUANT TO ITEM 7 OF THE SECOND PARAGRAPH OF ARTICLE 4.
Tilladelsen nægtes ligeledes, hvis de til støtte for ansøgningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer markedsføringen ansvarlige.
AUTHORISATION SHALL NOT AFFECT THE CIVIL AND CRIMINAL LIABILITY OF THE MANUFACTURER AND, WHERE APPLICABLE, OF THE PERSON RESPONSIBLE FOR PLACING THE •MEDICINAL PRODUCT " [5] ON THE MARKET.
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet, skal efter udstedelsen af tilladelsen, for så vidt angår de i artikel 4, stk. 2, nr. 4 og 7, omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.
After an authorization has been issued, the person responsible for placing the product on the market must, in respect of the methods of preparation and control provided for in points 4 and 7 of the second paragraph of Article 4, take account of technical and scientific progress and introduce any changes that may be required to enable that medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Disse ændringer skal godkendes af den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat. " [101
These changes shall be subject to the approval of the competent authority of the Member State concerned. " [101
Tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, når indehaveren indgiver en ansøgning herom mindst tre måneder inden udløbsdatoen, efter at den kompetente myndighed har gennemgået de foreliggende oplysninger om lægemiddelovervågning og andre nødvendige oplysninger til kontrol af lægemidlet.
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for fiveyear periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the competent authority of a dossier containing in particular details of the data on pharmacovigilance and other information relevant to the monitoring of the medicinal product.
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særlige betingelser, med det formål:
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, including:
- at gennemføre yderligere undersøgelser efter udstedelsen af tilladelsen - at indberette bivirkninger ved lægemidlet.
- the carrying out of further studies following the granting of authorization, - the notification of adverse reactions to the medicinal product.
Disse særlige afgørelser kan kun træffes af objektive og bevislige grunde, og skal baseres på en af de i 4. del, afsnit G, i bilaget til direktiv 75/318/EØF anførte grunde. " [10]
These exceptional decisions may be adopted only for objective and verifiable reasons and shall be based on one of the causes referred to in Part 4 (G) of the Annex to Directive 75/318/EEC. " [10J
Suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser for " lægemidler " [5]
SUSPENSION AND REVOCATION OF AUTHORISATION TO MARKET " MEDICINAL PRODUCTS " [5]
Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelse for et " lægemiddel " [51, hvis det viser sig, enten at specialiteten er skadelig ved normal forskriftsmæssig brug eller at den er uden terapeutisk virkning, eller endelig at den ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning.
THE COMPETENT AUTHORITIES OF THE MEMBER STATES SHALL SUSPEND OR REVOKE AN AUTHORISATION TO PLACE A " MEDICINAL PRODUCT " [5] ON THE MARKET WHERE THAT PRODUCT PROVES TO BE HARMFUL IN THE NORMAL CONDITIONS OF USE, OR WHERE ITS THERAPEUTIC EFHCACY IS LACKING, OR WHERE ITS QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IS NOT AS DECLARED.
Den terapeutiske virkning mangler, når det fastslås, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater med " lægemidlet " [5].
THERAPEUTIC EFHCACY IS LACKING WHEN- IT IS ESTABLISHED THAT THERAPEUTIC RESULTS CANNOT BE OBTAINED WITH THE PROPRIETARY PRODUCT. "
" Markedsføringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes ligeledes, hvis det findes, at de oplysninger, der i henhold til artikel 4 og 4a er anført i sagens akter, er urigtige eller ikke er blevet ændret i henhold til artikel 9a, eller hvis den kontrol, der er omhandlet i artikel 8 i dette direktiv eller i artikel 27 i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om " lægemidler " [5], ikke har fundet sted. " [3]
REGULATION OR ADMINISTRATIVE ACTION RELATING TO " MEDICINAL PRODUCTS " [5] HAVE NOT BEEN CARRIED OUT. " [3]
Enhver afgørelse, som træffes i henhold til artiklerne 5, 6 og 11, skal nøje begrundes.
ALL DECISIONS TAKEN PURSUANT TO ARTICLES 5, 6 OR 11 SHALL STATE IN DETAIL THE REASONS ON WHICH THEY ARE BASED.
Den skal meddeles den pågældende med oplysning om den i gældende ret hjemlede adgang til klage og frister for klagens iværksættelse.
A DECISION SHALL BE NOTIFIED TO THE PARTY CONCERNED, WHO SHALL AT THE SAME TIME BE INFORMED OF THE REMEDIES AVAILABLE TO HIM UNDER THE LAWS IN FORCE AND OF THE TIME LIMIT ALLOWED FOR THE EXERCISE OF SUCH REMEDIES.
Enhver medlemsstat offentliggør markedsføringstilladelserne samt afgørelserne angående deres tilbagekaldelse i sit officielle tidende.
AUTHORISATIONS TO PLACE A PROPRIETARY PRODUCT ON THE MARKET AND DECISIONS TO REVOKE AUTHORISATIONS SHALL BE PUBLISHED BY EACH MEMBER STATE IN THE APPROPRIATE OFHCIAL PUBLICATION.
Etikettering af " lægemidler " [51
LABELLING OF " MEDICINAL PRODUCTS " [5].
Almindelige bestemmelser og slutbestämmelser
GENERAL AND FINAL PROVISIONS