natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- visse monomerer og andre udgangsstoffer, der anvendes til fremstilling af plastimaterialer og -genstande, bestemt til at komme i beraring med levnedsmidler
- certain monomers and other starting substances to be used in the manufacture of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs
(Udtalelse af 14. december 1984)
(opinion expressed 14th December 1984)
UDKAST TIL RAPPORT FRA DEN VIDENSKABELIGE KOMITÉ FOR LEVNEDSMIDLER OM VISSE MONOMERER OG ANDRE UDGANGSSTOFFER,, DER ANVENDES TIL FREMSTILLING AF PLASTMATERIALER OG -GENSTANDE, BESTEMT TIL AT KOMME I BERØRING MED LEVNEDSMIDLER
REPORT OF THE SCIENTIFIC COMMITTEE FOR FOOD ON CERTAIN MONOMERS AND OTHER STARTING SUBSTANCES TO BE USED IN THE MANUFACTURE OF PLASTIC MATERIALS AND ARTICLES INTENDED TO COME INTO CONTACT WITH FOODSTUFFS
(Udtalelse af 14. december 1984)
(Opinion expressed 14th December 1984)
Komiteen blev anmodet om at give en toksikologisk vurdering af visse monomerer og andre udgangsstoffer, der overføres til levnedsmidler ved migration fra plastmaterialer og -genstande, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler.
To advise on the toxicoLogicaL assessment of certain monomers and other starting substances migrating into food from plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs.
Rammedirektiv 76/893/EØF (1) om materialer og genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, fastsætter i artikel 3 en bestemmelse om, at
The outline Directive on Materials and Articles intended to come into Contact with Foodstuffs (76/983/EEC) (1) provides in Article 3 that:
- Rådet vedtager ved direktiv, hvilke særlige bestemmelser der skal gælde for en række grupper af materialer og genstande (særdirektiver)
- applicable to the Council shall adopt by means of Directives special provisions certain groups of materials and articles (specific Directives);
- disse særdirektiver kan bl.a. indeholde en liste over de stoffer, hvis anvendelse er tilladt, med udelukkelse af alle andre stoffer (positivliste).
- such specific Directives may include among other provisions a list of the substances the use of which is authorized to the exclusion of all others (positive list).
Monomerer og andre udgangsstoffer (herefter benævnt "monomerer") blev udvalgt til toksikologisk vurdering som en første gruppe af kemiske stoffer, der anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (herefter benævnt "plastmaterialer og -genstande"), fordi
Monomers and other starting substances (hereinafter referred to as "monomers") were selected for toxicological assessment as a first group of chemical substances used in the manufacture of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (hereinafter referred to as "plastic materials and articles"), because
- en række monomerer, der anvendes til fremstilling af sådanne plastmaterialer og -genstande, kan udgøre en fare for menneskers sundhed hvis de migrerer til levnedsmidler i toksikologisk set betænkelige mængder
- a number of monomers used in the manufacture of such plastic materials and articles might constitute a danger to human health if they migrate into food in toxicologically significant amounts,
- EF-medlemsstaternes lovbestemmelser og anbefalinger afviger i visse tilfælde fra hinanden og udgør derfor en teknisk hindring for samhandelen inden for Fællesskabet med sådanne plastmaterialer og -genstande samt med levnedsmidler, der er i berøring med dem.
- in certain Member States of the Community differing legislation or recommendations exist which constitute a technical barrier to intercommunity trade in these plastic materials and articles or in the foodstuffs in contact with these products.
Kommissionen anmodede i første omgang komiteen om en udtalelse om den toksikologiske vurdering af de på den første liste opførte monomerer, der omfattede mange stoffer, som allerede var undersøgt og i visse tilfælde vurderet af Europarådet (2).
Initially the Committee was requested by the Commission to express an opinion on the toxicological assessment of the first list of monomers, in which were included many substances already examined and, where appropriate, evaluated by the Council of Europe (2).
Det blev imidlertid meddelt komiteen, at Kommissionen i mellemtiden efter anmodning fra statslige myndigheder og andre organisationer havde udarbejdet andre lister over monomerer.
The Cormtittee was informed that, meanwhile, other lists of monomers had been prepared by the Commission at the request of the government authorities and other organisations.
Af praktiske grunde anmodede Kommissionen komiteen om at færdiggøre gennemgangen af de i bilag I og II anførte lister over monomerer. merer.
For practical reasons the Commission asked the Committee to finalise the examination of the monomers listed in the Annexes I and II.
Komiteen vurderede de data, som forelå inden udgangen af 1983, og Kommissionen meddelte sine synspunkter til regeringer og interesserede organisationer; siden er andre oplysninger kommet til, og i den foreliggende udtalelse er de nye data taget i betragtning.
The Committee evaluated the data available to it before the end 1984 and the Commission made its views known to governments and interested organizations, since then other information has become available and the present opinion takes account of the new data.
Kommissionen meddelte komiteen, at den på grundlag af princippet om positivlister vil udstede direktiver om plastmaterialer og -genstande, der kommer i berøring med levnedsmidler.
The Committee was informed by the Commission that it is intended to regulate pLastic materiais and articles coming into contact with food by directives based on the principle of positive lists.
Ved sin stillingtagen har komiteen taget retningslinjerne for "toksikologisk vurdering af stoffer til materialer og genstande, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler" (3) i betragtning.
In elaborating its advice the Committee has taken into consideration its guidelines on the "Toxicological evaluation of a substance for materials and articles intended to come into contact with foodstuffs" (3).
Hvert af de i denne rapport omhandlede stoffer er vurderet på grundlag af de oplysninger om deres egenskaber, deres anvendelse i plastmaterialer og -genstande og deres toksicitet, som er ti Iglet komiteen.
Each substance examined in this report was evaluated on the basis of information on its properties, on its use in plastic materials and articles and toxicity submitted to the Committee.
Endnu ikke offentliggjorte data, som komiteen har haft ti l rldighed, er anført i referencerne (se bilag III).
Unpublished data available to the Committee are listed among the references. (See Annex III).
I visse tilfælde afviger komiteens vurdering fra Europarådets; dette skyldes, at der for nogle af de anførte stoffer er fremkommet nye toksikologiske data efter offentliggørelsen af Europarådets rapport, samt at den nye videnskabelige udvikling pi det toksikologiske omride, f.eks. vedrørende genotoksicitet, er taget i betragtning.
In some cases the evaluation of the Conmittee differs from that of the Council of Europe, because new toxicological data have become available for some of the listed substances subsequent to the publication of the Council of Europe Report and because new scientific developments in toxicology, e.g. concerning genotoxicity, have been taken into consideration.
I denne rapport har komiteen bibeholdt de af JECFA (4) fastsatte ADI-værdier (acceptabel daglig indtagelse); dette er gjort uden, at de data, som JECFA's beslutning er baseret på er gennemgået, fordi migrationen af monomerer til levnedsmidler sandsynligvis kun medfører indtagelse af meget små mængder.
For the purposes of this Report the Conmittee endorsed the ADIs (Acceptable Daily Intake) for food additives established by JECFA (4) without necessarily reviewing the data base for the JECFA-decision because of the low level of intake likely to arise from the migration of monomers into food.
I andre tilfælde har komiteen henvist til de ADI-værdier, som den har fastsat ved tidligere undersøgelser, og som er offentliggjort i dens rapporter.
In other cases the Committee referred to the ADIs it had established in previous reviews as published in its reports.
ADI-værdierne gælder for den samlede indtagelse med levnedsmidler.
ADIs relate to the total intake from food.
Det er komiteens opfattelse, at mange af de monomerer, som potentielt kan migrere fra plastmaterialer og -genstande, eventuelt også kan migrere fra andre materialer, hvori de findes, til de samme eller andre levnedsmidler, eller kan indtages fra andre kilder.
The Committee considered that many of the monomers which could migrate potentially from plastic materials and articles might also migrate from other materials, when present therein, into the same or other foods or might be ingested from other sources.
Komiteen har derfor fastsat en tolerabel daglig indtagelse (TDD, når der forelå tilstrækkelige oplysninger.
The Committee established Tolerable Daily Intakes (TDD where the data sufficed for this purpose.
Ved valget af denne fremgangsmåde har komiteen været opmærksom på, at de foreliggende toksikologiske data er mindre omfattende end for tilsætningsstoffer i levnedsmidler.
In selecting this approach the Committee was aware that the available toxicological data were less extensive than in the case of food additives.
Derfor er fastsættelse af disse TDI-værdier sket ved en særlig forsigtig fremgangsmåde, og der indgår en større sikkerhedsfaktor end normalt.
Therefore, in establishing these TDIs a particularly cautious approach was chosen involving the choice of a larger safety factor than usual.
Komiteen understreger imidlertid, at den anvendte fremgangsmåde til fastsættelse af TDI-værdier for disse migrerende stoffer afviger fra de velkendte klassiske fremgangsmåder for fastsættelse af ADI-værdier.
The Committee emphasises however, that the procedure adopted for establishing TDIs for these migrants differs from the well known classical procedures for establishing ADIs.
Komiteen understreger, at sådanne stoffers migration fra plastmaterialer og-genstande ti l levnedsmidler bør begrænses af såvel toksikologiske som af levnedsmiddelhygiejniske grunde.
The Committee emphasises that, for toxicological reasons as well as for food hygiene, migration of such substances into foods from plastic materials and articles should be limited.
Komiteen anbefaler derfor, at restindholdet af frie monomerer i de færdige plastmaterialer og -genstande nedsættes mest muligt.
The Committee therefore recommended that the finished plastic materials and articles contain the lowest possible level of residual free monomer.
(Herved kan man ogsl undgå den situation, at en TDI-værdi næsten er nået for et enkelt stof, der er godkendt til anvendelse i plastmaterialer og -genstande, og derfor blokerer for dette stofs anvendelse i andre emballagematerialer og genstande, hvor det eventuelt også er teknologisk nødvendigt.)
(This may also avoid a situation in which most of a TDI is taken up by a substance approved for use in plastic materials and articles and thus blocking its use in other packaging materials and articles, where it might also be technologically required).
Under gennemgangen af de foreliggende toksikologiske oplysninger bemæi— kede komiteen, at der i mange tilfælde praktisk taget ikke fandtes relevante oplysninger om de enkelte stoffers virkninger på reproduktion og teratogenicitet.
During its consideration of the available toxicological information the Conmittee noted that practically no relevant information existed in many instances on the effects of individual substances concerning reproduction or on teratogenicity. Data on mutagenic
I flere tilfælde var oplysningerne om de mutagene egenskaber ufyldestgørende.
potential were inconplete in several cases.
Disse aspekter er derfor ikke medtaget i den foreliggende vurdering af disse stoffer, men kan eventuelt medtages ved kommende nyvurderinger.
These aspects could therefore not be considered in the present evaluation of such substances but may well be in future re-evaluations.
For nogle af de pi liste 4 anførte stoffer er der udviklet følsomme analysemetoder, og for disse stoffer er der fastsat meget lave migrationsgrænser.
List 4 contains some substances for which sensitive methods of analysis have been developed and for which very low migration limits have been set.
For de øvrige stoffer på liste 4 bør der udvikles tilsvarende følsomme analysemetoder med henblik på fastsættelse af passende lave migrationsgrænser. Komiteen ved, at disse stoffer er toksiske.
For the other substances on List 4 similar sensitive methods should be developed so that appropriate low migration limits could be defined.
I øjeblikket er de imidlertid af afgørende betydning for polymerteknologien som helhed.
They are, however, essential for polymer technology generally at present.
Komiteen anbefaler, at der udarbejdes egnede følsomme analysemetoder senest tre år efter offentliggørelsen af denne rapport.
The Committee recommends that appropriate sensitive methods of analysis should be developed within three years of publication of this report.
For de stoffer, som komiteen kunne afgive udtalelse om, er der udfærdiget konklusioner vedrørende den toksikologiske vurdering (med udvalgte referencer).
Conclusions on the toxicological assessment - with selected references - were prepared for those substances for which the Conmittee was able to express an opinion.
Konklusionerne er anført i bilag III.
These are listed in Annex III.
Komiteen har mistanke om, at stofferne på liste 6, for hvilke der mangler eller kun foreligger utilstrækkelige data, er toksiske.
The Cocrmittee considered that the substances in list 6 for which data are lacking or are insufficient were suspected of being toxic.
Komiteen anbefaler, at oplysningerne fremskaffes, eller at der snarest muligt gennemføres fyldestgørende toksikologiske undersøgelser.
The Committee recommends that information be supplied or that appropriate toxicological tests be made as scon as possible.
Også på liste 7 og 8 er der opført stoffer, som er problematiske, enten fordi de foreliggende oplysninger er utilstrækkelige, eller fordi oplysninger mangler helt.
Lists 7 and 8 also contain substances of concern due respectively to the incompleteness or absence of the available data.
Komiteen er klar over, at arbejdet med stofferne på liste 6, 7 og 8 må prioriteres, fordi antallet af stoffer er stort, og på grund af omfanget af det forsøgsarbejde, der vil være nødvendigt for at skabe grundlag for en toksikogisk vurdering af hvert enkelt opført stof.
The Committee recognises that priorities will have to be set because of the large number of substances contained in lists 6, 7 and 8 and the volume of experimental work that would be necessary to provide a basis for toxicological assessment of each substance mentioned.
Kriterierne for denne prioritering bør f.eks. omfatte oplysninger om disponering (f.eks. anvendelse og migrationens omfang), foreliggende analysemetoder, den toksikologiske og biokemiske profil, den vurdering af kemisk struktur i relation til toksicitet (sidstnævnte fremgangsmåde blev anvendt ved udarbejdelsen af liste 6).
The criteria for setting these priorities should include, for example, data on exposure (e.g. usage, extent of migration), availability of analytical methods, the toxicological and biochemical profile, and consideration of chemical structure in relation to toxicity (this last approach was used in preparing list 6).
For at få prioriteringen fastsat henstiller komiteen, at Kommissionen i løbet af tre år fremskaffer de relevante data, idet industri og regeringer opfordres til at fremskaffe oplysninger og yde bistand, så komiteen bliver i stand til at afslutte sin vurdering.
In setting priorities, the Committee recommends that the Commission obtain within 3 years the relevant data mentioned above and should invite industry and governments to provide information and assistance to enable the Committee to conclude its evaluation.
Komiteen henleder opmærksomheden på behovet for at sikre, at kravene i "retningslinjerne" (3) vedrørende kvalitet og specifikationer følges ved fremstilling af plastmaterialer og -genstande.
The Conmittee draws attention to the need for ensuring that in the manufacture of plastic materials and articles the requirements in the "guidelines"(3) concerning quality and specifications are followed.
Komiteen henstiller, at der fastlægges procedurer, som gør det muligt at undersøge plastmaterialer og -genstande med henblik på at fastslå, om de er i overensstemmelse med denne rapports konklusioner.
The Conmittee recommends the development of procedures to permit examination of plastic materials and articles with respect to compliance with the conclusions of this report.
Vurderingen af en syre omfatter tillige vurdering af dens aluminium-, ammonium,- calcium-, magnesium-, kalium,- natrium- og zinksalte.
Whenever an acid has been evaluated, the assessment also includes aluminium, ammonium, calcium, magnesium, potassium, sodium and zinc salts.
Stoffer, der kan anvendes til produktion af plastmaterialer og ­genstande, f.eks. levnedsmiddelbestanddele og visse stoffer, der vides at indgå i menneskets stofskifte, og for hvilke det ikke er nødvendigt at fast­sætte en ADI­værdi.
Substances which may be used in the production of plastic materials and articles, e.g. food ingredients and certain substances known from the intermediate metabolism in man and for which an ADI need not be established.
Afsnit Β
Section Β
Stoffer, for hvilke der ikke har kunnet fastsættes en ADI­ eller en TDI­værdi, men som må anvendes, hvis monomerrestmængden i materialer og genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, reduceres mest muligt.
Substances for which an ADI or TDI could not be established, but which could be used if the levels of monomer residues in materials and articles intended to come into contact with foodstuffs are reduced, as much as possible.
Reserveret til stoffer, der ikke bør anvendes.
Reserved for substances which should not be used.
Stoffer, der mistænkes for at være toksiske, men for hvilke der mangler eller kun foreligger utilstrækkelige data.
List 7 Substances for which some toxicological data exist, but for which an ADI or TDI could not be established.
Stoffer, for hvilke der foreligger nogle toksikologiske data, men for
List 8 Substances for which no or only scanty and inadequate data were available.
Grupper af stoffer, der ikke kunne vurderes på grund af manglende specificitet. Disse grupper bør udgå og erstattes af de individuelle stoffers der rent faktisk anvendes.
List 9 Groups of substances which could not be evaluated due to lack of specificity. groups should be replaced by individual substances actually in use.
Bilag III omfatter udvalgte referencer vedrørende stoffer, for hvilke komiteen kunne afgive udtalelse
Annex III contains selected references for substances, for which the Cormiittee was able to express an opinion
(3) Kommissionen for De europæiske Fællesskaber, rapport fra Den viden skabelige Komité for Levnedsmidler (3. serie, 1977).
(3) Commission of the European Communities, Report of the Scientific Committee for Food (3rd Series, 1977).
(4) JECFA = Det fælles (FAO-WHO) ekspertudvalg for tilsætningsstoffer i Levnedsmidler.
(4) JECFA = Joint FA0/WH0 Expert Conmittee on Food Additives.
Komiteen takker for den hjælp, den har modtaget fra:
The Committee is grateful for the assistance given by :
Dr. J. CARSTENSEN Toksikologisk Institut Statens Levnedsmiddelinstitut SØBORG (Danmark)
Dr. J. CARSTENSEN Institute of Toxicology National Food Institute SØBORG (Denmark)
STOFFER, FOR HVILKE KOMITEEN KUNNE AFGIVE UDTALELSE
SUBSTANCES FOR WHICH THE COMMITTEE WAS ABLE TO EXPRESS AN OPINION
Stoffer, der kan anvendes til produktion af plastmaterialer og -genstande, f.eks. levnedsmiddelbestanddele og visse stoffer, der vides at indgå i menneskets stofskifte
Substances which can be used in the production of plastic materiais and articles, e.g. food ingredients and certain substances known from the intermediate metabolism in man
Alifatiske mættede og umættede uforgrenede carboxylsyrer
Acids, aliphatic linear saturated and unsaturated C^-K^ with an even number of carbon atoms.
Stoffer, for hvilke JECFA eller komiteen har fastsat en ADI-værdi
Substances for which an ADI has been established by JECFA or this Committee
M) ADI: ikke fastsat (JECFA 25.M) ADI: 6 mg/kg legemsvægt (JECFA 13.
M) ADI: not specified (JECFA 25. M) ADI: 6 mg/kg b.w.
ADI: ikke fastsat (JECFA 17. M)
M) ADI: 1.5 mg/kg b.w.,Temporary (SCF 11th Series) ADI: not specified (JECFA 17.
ADI: ikke fastsat (JECFA 25. M)
M) ADI: not specified (JECFA 25. M) ADI:10 mg/kg b.w.
Maksimal tolerabel daglig indtagelse, ikke ADI
It is not an ADI.
Stoffer, for hvilke komiteen har fastsat en TDI-værdi
Substances for which a TDI has been established by this Cormiittee
Stoffer, for hvilke der ikke har kunnet fastsættes en ADI-eller en TDI-værdi, men hvis fortsatte afvendelse kan godkendes acetylen
Substances for which an ADI or TDI could not be established but where the continued use could be accepted
Stoffer, for hvilke der ikke har kunnet fastsættes en ADI­ eller en TDI­værdi, men som må anvendes, hvis monomerrestmængden i materialer og genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, reduceres mest muligt
Substances for which an API or TDI could not be established but which could be used if the levels of monomer residues in materials and articles intended to come into contact with foodstuffs are reduced as much as possible
(2) Se de individuelle udtalelser i rapporten fra Den viden­skabelige Komité for Levnedsmidler (l.serie, 1975).
(1) See the individual opinion given in the Report of the Scientific Committee for Food (13rd series, 1982) (2) See the individual opinion given in the Report of the Scientific Committee for Food (1st series, 1975)
Reserveret til stoffer, der ikke bør anvendes
Reserved for substances which should not be used
STOFFER, FOR HVILKE DE TOKSIKOLOGISKE ELLER TEKNOLOGISKE DATA IKKE ER TILSTRÆKKELIGE TIL, AT KOMITEEN KAN AFGIVE UDTALELSE
SUBSTANCES WITH INSUFFICIENT TOXICOLOGICA!. OR TECHNOLOGICAL DATA FOR THE COMMITTEE TO EXPRESS AN OPINION
Stoffer, der mistænkes for at være toksiske, men for hvilke der mangler eller kun foreligger utilstrækkelige data.
Substances suspected of being toxic for which data are Lacking or are insufficient.
Komiteen henstiller, at oplysningerne fremskaffes, -eller at der snarest gennemføres fyldestgørende toksikologiske undersøgelser
The Comnittee recommends that information be supplied or that appropriate toxicological tests be made as soon as possible.
Stoffer, for hvilke der foreligger nogle toksikologiske data, men for hvilke der ikke har kunnet fastsættes en ADI- eller en TDI-værdi.
Substances for which some toxicologica!, data exist, but for which an API or TDI could not be established.
De angivne supplerende oplysninger bør fremskaffes
The additional specified information should be furnished.
Dette stof er kumulativt neurotoksisk for alle undersøgte dyrearter samt for mennesket.
Acrylamide Is cumulatively neurotoxic in all species examined including man.
I en fyldestgørende 90dagesundersøgelse med oral indtagelse, blev der påvist neurologiske virkninger ved indtagelse af 1 mg/kg legemsvægt med NEL på 0,2. (J. Env. Pathol, of Toxicol. 4, 1980, 155-182).
An appropriate 90-day oral study showed neurological effects at 1 mg/kg b.w./day with NEL at 0.2 mg/kg b.w. (J. Env.
Vurderingen udsat, indtil resultaterne af igangværende carcinogenicitets- og mutagenicitetsundersøgelser foreligger.
Evaluation postponed until results of ongoing carcinogenicity and mutagenicity studies are available.
Påkrævet : migrationsdata og en følsom analysemetode
Needed: migration data and a sensitive analytical method.
2495-35-4 påkrævet: hydrolysedata
Acrylic acid, allyl ester Needed: hydrolysis data.
, påkrævet: hydrolysedat påkrævet: hydrolysedata
Acrylic acid, 1,3-butanediol diester Needed: hydrolysis data.
1.5-butandiolmonoacrylat påkrævet: hydrolysedata
Acrylic acid, 1,3-butanediol monoester Needed: hydrolysis data.