natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fællesskabs procedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Intet bioteknologisk lægemiddel og intet vækstfremmende middel anvendt inden for veterinærmedicinen kan markedsføres i Fællesskabet, medmindre Fællesskabet har udstedt en godkendelse i overensstemmelse med den pågældende forordning.
No medicinal product derived from biotechnology and no culture medium used in veterinary medicine can be marketed in the Community unless an authorization has been issued by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.
Den person, der er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel, kan anmode om, at Fællesskabet udsteder en markedsføringstilladelse.
The person responsible for marketing a medicinal product may apply for a marketing authorization to be issued by the Community.
Denne tilladelse opnås ved indgivelse af en ansøgning til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.
Such an authorization can be obtained by submitting an application to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. 2.
I denne forordning skelnes der mellem humanmecinske og veterinærmedicinske lægemidler. 3.
The Regulation distinguishes between medicinal products for human use and those for veterinary use. 3.
For så vidt angår humanmedicinske lægemidler, har Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter til opgave at udforme agenturets udtalelser om alle spørgsmål vedrørende meddelelse, ændring, suspension eller tilbagetrækning af en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel. 4.
With regard to medicinal products for human use, the Committee for Proprietary Medicinal Products is responsible for formulating the opinion of the Agency on all matters relating to the granting, amendment, suspension or withdrawal of marketing authorizations for such products. 4.
På skriftlig anmodning af udvalget fremsender medlemsstaten de nødvendige oplysninger til kontrol med, at fremstilleren af et lægemiddel eller importøren af et lægemiddel fra et tredjeland er i stand til at fremstille det pågældende lægemiddel. Godkendelse af et lægemiddel nægtes, hvis:
Following a written request by the Committee, Member States are required to forward the information needed in order to verify that the manufacturer of a medicinal product from a third country is competent to manufacture the medicinal product in question.
— det efter kontrol med de indgivne oplysninger og dokumenter viser sig, at lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning ikke er tilstrækkelig bevist — de af ansøgeren indgivne oplysninger og dokumenter ikke er korrekte, eller hvis den af ansøgeren foreslåede mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med Rådets direktiv 92/27/EØF (EFT L 113 af 30.4.1992). 5.
Authorization of a medicinal product will be refused, if: — after verification of the information and documentation submitted, it emerges that the quality, safety or efficacy of the medicinal product has not been adequately demonstrated; — the information and documentation supplied by the applicant are not correct, or the labelling or package insert proposed by the applicant do not comply with the provisions of Council Directive 92/27/EEC (Official Journal L 113, 30.4.1992). 5.
Ansøgeren har en frist på 15 dage til at gøre indsigelse mod denne afgørelse. 6. Markedsføringstilladelsen udstedes af Kommissionen i henhold til proceduren med »forskriftsudvalget«.
Applicants have 15 days in which to appeal against this decision. 6.
Meddelelsen om, at der er givet markedsføringstilladelse, offentliggøres til orientering i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
When an authorization is granted, an announcement to this effect is published, for information purposes, in the Official Journal of the European Communities.
Tilladelsen gælder i 5 år og kan fornys for 5 år ad gangen. 7. En markedsføringstilladelse der er udstedt i henhold til denne forordning gælder I hele Fællesskabet. 8.
Authorizations remain valid for five years and are renewable for five-year periods. 7.
For lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet efter bestemmelserne i denne forordning, gælder den beskyttelsesperiode på 10 år, der er fastsat i Rådets direktiv 65/65/EØF (se resumé 5.1).
Medicinal products authorized by the Community pursuant to this Regulation are covered by the 10-year protection period provided for under Council Directive 65/65/EEC (summary 5.1).
Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse skal den person, der er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og indføre alle de ændringer, der er nødvendige til fremstilling af lægemidlet. 10.
Following the granting of an authorization, the person responsible for marketing the medicinal product must take due account of scientific and technical progress and make such changes as may be needed to manufacture the product. 10.
De myndigheder der har ansvar for tilsynet, skal verificere, at den person der er ansvarlig for markedsføring af lægemidlet, overholder kravene i direktiv 75/319/EØF. 11.
The authorities responsible for supervision must check that the person responsible for marketing the medicinal product complies with the requirements of Directive 75/319/EEC. 11.
Med denne forordning oprettes et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
The Regulation sets up a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Det samarbejder med WHO om international overvågning og registrering af lægemidler og skal holde denne organisation underrettet om fællesskabsforanstaltninger, der kan tænkes at have indvirkning på folkesundheden i tredjelande. 12.
The Agency will collaborate with the World Health Organization on international drug monitoring and send it information on activities in the Community which could affect public health protection in third countries. 12.
For så vidt angår veterinærmedicinske lægemidler, udarbejdes agenturets udtalelse af Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler. 13.
The opinion of the Agency on medicinal products intended for veterinary use is delivered by the Committee on Veterinary Medicinal Products. 13.
Den procedure der følges for veterinærmedicinske lægemidler er næsten identisk med dem, der følges for humanmedicinske lægemidler, og er beskrevet i detaljer i forordningen. 14.
The procedure for veterinary medicinal products is virtually identical to the procedure for medicinal products for human use and is described in detail in the Regulation. 14.
Agenturet har status som juridisk person og har i hver medlemsstat den videstgående rets- og handleevne, som vedkommende stats lovgivning tillægger juridiske personer. 15.
The Agency has legal personality and exercises the widest possible legal powers recognized under the law in all the Member States. 15.
Agenturets hovedsæde er i London.
The Agency's head-office is in London.
1.1.1995: kapitler I, II, III og V; alle andre bestemmelser: dagen efter at de kompetente myndigheder træffer afgørelse om placering af agenturet.
1.1.1995: Titles I, II, III and V For the other provisions, the day following the day on which the competent authorities decide on the seat of the Agency.
Den 27. maj 1994 fremsatte Kommissionen forslag til Rådets forordning (EF) om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (KOM(94) 107 endelig udg.).
On 27 May 1994 the Commission submitted a proposal for a Council Regulation (EC) on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (COM(94) 167 final).
Agenturet skal være selvfinansierende, og forordningen indeholder derfor regler for opkrævning af gebyrer for udstedelse og opretholdelse af EU-markedsførlngstilladelser.
In order to enable the Agency to be self-financing, the Regulation lays down rules for the charging of fees for issuing and maintaining Community marketing authorizations.
Veterinær- og humanmedicinske lægemidler: Europæisk Farmakopé
Medicinal products for veterinary and human use: European Pharmacopoeia
At harmonisere de nationale lovgivninger vedrørende fremstilling, omsætning og distribution af lægemidler i Europa via udarbejdelse af en europæisk farmakopé.
To harmonize national laws on the manufacture, movement and distribution of medicinal products in Europe by creating a European Pharmacopoeia.
Rådets afgørelse 94/358/EF af 16. juni 1994 om godkendelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé.
Council Decision 94/358/EC of 16 June 1994 accepting, on behalf of the European Community, the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia.
Formålet er at harmonisere specifikationerne for medicinske substanser som er af fælles interesse for de europæiske folk og at fremskynde udarbejdelsen af specifikationer for det voksende antal nye medicinske substanser, der kommer på markedet. 3.
The objectives are to harmonize specifications for medicinal substances which are of general interest to the peoples of Europe and to hasten the drawing-up of specifications for the growing number of new medicinal substances appearing on the market. 3.
Disse mål nås via udarbejdelse af en europæisk farmakopé, der består af monografier, der bliver officielle standarder, der skal anvendes I de lande, der er kontraherende parter. 4.
These objectives are attained by creating a European Pharmacopoeia made up of monographs which become official standards applicable in the territories of the Contracting States. 4.
Den 16. november 1989 blev der undertegnet en protokol til denne konvention for at give Det Europæiske Fællesskab mulighed for at blive kontraherende part i konventionen. Denne protokol trådte i kraft den 1. november 1992. 5.
On 16 November 1989 a Protocol to the Convention was signed which enabled the European Community to accede to the Convention.
I dag er 19 europæiske lande kontraherende parter i denne konvention : — de 12 medlemsstater I Det Europæiske Fællesskab — 6 EFTA-lande — Cypern. 6.
A total of 19 European countries are now party to the Convention: — the 12 Member States of the European Community; — six EFTA countries; — Cyprus. 6.
Udarbejdelsen af den europæiske farmakopé varetages af to organer: — Den Europæiske Farmakopékommission, der har til opgave at udarbejde og vedtage beslutninger af teknisk art vedrørende monografierne.
The European Pharmacopoeia is drawn up by two bodies: — the European Pharmacopoeia Commission is responsible for preparing and adopting technical decisions on the monographs.
Den består af prominente videnskabelige kapaciteter, som hver kontraherende part har udpeget på grundlag af deres fagkundskab — Europarådets sundhedskomlté, som skal føre administrativt tilsyn med Kommissionens virksomhed, og som bl.a. fastsætter gennemførelsestidspunktet for monografierne, uden at den dog kan påvirke deres tekniske Indhold.
It consists of eminent scientists appointed by each of the Contracting Parties for their competence; — the Public Health Committee of the Council of Europe administratively oversees the Commission's activities and, in particular, lays down the date for implementation of the monographs, although it may not alter any of their technical content.
Veterinær- og humanmedicinske lægemidler: God laboratoriepraksis: Forsøg
Medicinal products for veterinary and human use: good laboratory practice: tests
At undgå gentagelse af forsøg som følge af forskelle i laboratoriepraksis i medlemsstaterne og at sikre beskyttelse af dyrene ved at begrænse antallet af dyreforsøg via gensidig anerkendelse af de resultater, der er opnået på grundlag af ensartede metoder.
To avoid repetition of tests caused by divergent laboratory practices between Member States and to protect animals by limiting the number of animal experiments by means of mutual recognition of results obtained on the basis of uniform methods.
Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer.
Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances.
Direktivet Indeholder bestemmelser om, at medlemsstaterne skal træffe alle forholdsregler for at sikre, at de laboratorier, som foretager ikke-kliniske forsøg med lægemidler i overensstemmelse med Rådets direktiv 75/318/EØF (resumé 5.3) og Rådets direktiv 81/852/EØF (resumé 5.12), opfylder de principper for god laboratoriepraksis, som er fastsat i OECD's beslutning af 12. maj 1981 om gensidig godkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske produkter. 2.
The Directive requires Member States to take all measures necessary to ensure that laboratories carrying out nonclinical tests on pharmaceutical products in accordance with Council Directives 75/318/EEC (summary 5.3) and 81/852/EEC (summary 5.12) comply with the principles of good laboratory practice specified in Annex 2 to the OECD Decision of 12 May 1981 on the mutual acceptance of data for the evaluation of chemical products. 2.
Disse foranstaltninger består bl.a. i inspektion og verifikation af undersøgelser I overensstemmelse med OECD's anbefalinger.
These measures include inspections and study checks in accordance with OECD Recommendations.
Veterinær- og humanmedicinske lægemidler: God laboratoriepraksis: Inspektion og verifikation
Medicinal products for veterinary and human use: good laboratory practice: inspection and verification
Rådets direktiv 88/320/EØF af 9. juni 1988 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis.
Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of good laboratory practice.
Ændret ved følgende foranstaltning: Kommissionens direktiv 90/18/EØF af 18. december 1989.
Amended by the following measure: Commission Directive 90/18/EEC of 18 December 1989.
Følgende tekst er et resumé af en konsolideret udgave af de eksisterende direktiver på området vedrørende god laboratoriepraksis. 2.
The following text contains a consolidation of existing Directives in the field of good laboratory practice. 2.
De nuværende direktiver indeholder et kontrolsystem med laboratorier, som erklærer, at de anvender god laboratoriepraksis (GLP) i forbindelse med gennemførelse af prøvninger af kemiske produkter. 3.
The Directives lay down a system for checking laboratories which claim to use good laboratory practice (GLP) in the conduct of tests on chemicals. 3.
De vedrører kun inspektion og verifikation af organisationsmåden samt vilkårene for planlægning, gennemførelse, registrering og spredning af laboratorieundersøgelser for ikke-kllniske prøvninger, der gennemføres af lovgivningshensyn på alle kemiske produkter, og som er beregnet til at evaluere disse produkters virkninger på mennesket, dyr og miljøet. 4.
They are concerned only with the inspection and verification of the organizational processes and the conditions under which laboratory studies are planned, performed, recorded and reported for the non clinical testing, carried out in accordance with the rules and Regulations, of all chemicals in order to assess the effects of such products on man, animals and the environment. 4.
Hver enkelt medlemsstat udpeger de myndigheder, der skal forestå inspektionen af de laboratorier, der er beliggende på dens område. 5.
Each Member State designates the authorities responsible for the inspection of laboratories within its territory. 5.
Hver stat oversender årligt en rapport til Kommissionen og til et udvalg, der er nedsat I henhold til direktiverne, med en oversigt over de laboratorier, der er blevet foretaget inspektion hos, tidspunkt og resultatet af inspektionen. 6.
Each year the Member States must send the Commission and a Committee set up by the Directives a report containing a list of laboratories inspected and the date and conclusion of the inspections. 6.
Hvis resultatet af inspektionen er positivt, er medlemsstaten garant for, at laboratoriet overholder GLP, og denne beslutning binder også de øvrige medlemsstater. 7.
If an inspection is favourable, the Member State will vouch for the laboratory's compliance with GLP and this decision is binding on the other Member States. 7.
Hvis en stat finder, at et laboratorium, som foregiver at overholde GLP, ikke overholder dem, underretter det Kommissionen herom, og denne underretter derefter de øvrige medlemsstater. 8.
If a Member State finds that a laboratory claiming GLP compliance does not in fact comply with GLP it must inform the Commission, which informs the other Member States. 8.
Direktiverne indeholder bestemmelser om den procedure, der skal følges i den situation, der er anført i pkt. 7. 9.
The Directives lay down the procedure to be followed in the situation referred to at 7 above. 9.
Direktiverne beskriver i bilaget meget detaljeret, hvilke regler der skal følges I forbindelse med verifikation af overholdelsen af GLP, så disse kan accepteres på internationalt niveau.
The Directives give a detailed description, in the annexes, of the rules to be followed when establishing national GLP compliance monitoring programmes so that these programmes may be internationally acceptable.
Veterinær- og humanmedicinske lægemidler: Højteknologiske lægemidler: Markedsføring
Medicinal products for veterinary and human use: hightechnology medicinal products: placing on the market
Harmonisere medlemsstaternes lovgivning, for så vidt angår markedsføring af højteknologiske lægemidler.
To harmonize the laws of the Member States relating to the placing on the market of hightechnology medicinal products.
Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om Indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder.
Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of hightechnology medicinal products, particularly those derived from biotechnology.
Rådets direktiv 93/41/EØF af 14. juni 1993, om ophævelse af direktiv 87/22/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder.
Council Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of hightechnology medicinal products, particularly those derived from biotechnology.
Fællesskabet koordineringsforanstaltninger for højteknologiske lægemidler er blevet integreret i nye retsforskrifter vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler i Fællesskabet, nemlig forordning (EØF) nr. 2309/93 (resumé 5.20) og rådsdirektiverne 93/39/EØF (resumé 5.1 — 5.3) og 93/40/EØF (resumé 5.11 og 5.12). 3.
The Community coordination measures in respect of hightechnology medicinal products have been incorporated and developed in the new legislative measures relating to authorization to place medicinal products on the Community market, namely Council Regulation (EEC) No 2309/93 (summary 5.20) and Council Directives 93/39/EEC (summaries 5.1 to 5.3) and 93/40/EEC (summary 5.11 and 5.12). 3.
Direktiv 93/39/EØF tilsigter en harmonisering af de beslutninger der træffes i de forskellige medlemsstater vedrørende lægemidler: — ved at fastsætte, at en medlemsstat i princippet skal anerkende en markedsføringstilladelse, som er givet i en anden medlemsstat (selvfølgelig med undtagelse af lægemidler, der er undergivet den i forordning (EØF) nr. 2309/93) fastsatte centrale fællesskabs procedure for godkendelse), medmindre denne medlemsstat har alvorlige grunde til at mene, at tilladelsen til markedsføring af et bestemt lægemiddel udgør en fare for den offentlige sundhed.
Directive 93/39/EEC seeks to harmonize the decisions taken in the various Member States with regard to medicinal products, by: — providing that a Member State ought in principle to recognize a marketing authorization which has been granted by another Member State (with the exception of those medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Regulation (EEC) No 2309/93) unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health.
Såfremt der opstår uenighed mellem medlemsstaterne herom, skal der foretages en videnskabelig vurdering af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering for at nå til en afgørelse om stridspunkterne, som er bindende for de pågældende medlemsstater
In the event of a disagreement between the Member States, a scientific evaluation of the matter must be undertaken by the Committee for Proprietary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, leading to a single decision on the area of disagreement which is binding on the Member States concerned;
— ved at pålægge medlemsstaterne at suspendere behandlingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, som allerede behandles i en anden medlemsstat, samt at anerkende den af denne stat trufne beslutning — ved at sikre en forbedring af samarbejdet og informationsudvekslingen mellem medlemsstaterne, for så vidt angår tilsyn med lægemidler. 4.
— requesting the Member States to suspend the examination of an application for authorization to place on the market a medicinal product which is currently under active consideration by another Member State and subsequently to recognize the decision reached by that State; — improving cooperation and exchange of information between Member States relating to the supervision of medicinal products. 4.
4) Frist for medlemsstaternes gennemførelse af bestemmelserne
(4) Deadline for implementation of the legislation in the
Fri bevægelighed for kemiske produkter i hele Fællesskabet kan kun garanteres, hvis harmoniseringsforanstaltningerne vedrørende farlige stoffer, og præparater dels tager sigte på at begrænse markedsføringen og anvendelsen af visse stoffer og præparater og dels angår kravene til klassificering, emballering og etikettering.
Free movement of chemical products throughout the Community cannot be guaranteed unless measures to harmonize dangerous substances and preparations limit the placing on the market and the use of certain substances and preparations and lay down requirements in respect of the classification, packaging and labelling of products and substances.
M.h.t. klassificering, emballering og etikettering er vægten blevet lagt på at beskytte mennesket og dets omgivelsers sundhed og sikkerhed og samtidig sikre, at brugerne modtager tilstrækkelig information om de produkter, der bringes på markedet.
In the area of classification, packaging and labelling, the emphasis is on protecting the health and safety of man and his environment, and, at the same time, ensuring that users are adequately provided with information about products placed on the market.
De foranstaltninger, der er ¡gangsat af Fællesskabet på dette område, skal ses som en del af en vedvarende proces, der allerede har en lang historie bag sig.
The relevant measures undertaken by the Community have to be seen as part of a continuing process which already has a long history.
F.eks. vedtog Fællesskabet i 1967 det første direktiv om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer.
For example, the Community first adopted a Directive on the classification, packaging and labelling of dangerous substances in 1967.
Fællesskabets lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater fremviser en lignende historie, der går tilbage til 1973.
Community legislation on the classification, packaging and labelling of dangerous preparations has a similar history, going back to 1973.