natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og of f enüiggjort; kun disse sidstrurvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no tights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
— læseligheden af de oplysninger, der er anført på etiket ten og indlægssedlen
— the legibility of particulars on the labelling and package leaflet,
— metoderne til identifikation af lægemidler og bevis for deres ægthed
— methods for the identification and authentication of medicinal products,
Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dene direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
De nærmere regler for denne henvisning fastsænes af medlemsstaterne.
The methods of making such a reference shall be laid down by the Member States.
— den fortegnelse over hjælpestoffer, der skal være anført på etikenen på lægemidler, samt måden, hvorpå disse hjælpestoffer skal angives.
— the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way these excipients must be indicated.
Fra den 1. januar 1994 afslår medlemsstaterne ansøgninger om tilladelse til markedsføring eller om fornyelse af en eksisterende tilladelse, såfremt etikenering og indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med forskrifterne i dene direktiv.
From 1 January 1994, Member States shall refuse an application for authorization to place a medicinal product on the market or for the renewal of an existing authorization, where the labelling and the package leaflet do not comply with the requirements of this Directive.
Disse retningslinjer skal i form af et direktiv renet til medlemsstaterne vedtages efter fremgagsmåden i artikel 2c i direktiv 75/318/EØF.
These guidelines shall be adopted in the form of a Directive addressed to the Member States, in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Dene direktiv er renet til medlemsstaterne.
This Directive is addressed to the Member States.
Artikel 13 til 20 i direktiv 65/65/EØF samt artikel 6 og 7 i direktiv 75/319/EØF ophæves.
Artides 13 to 20 of Directive 65/65/EEC and Articles 6 and 7 of Directive 75/319/EEC are hereby repealed.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 1. januar 1993. De underrener straks Kommissionen herom.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive before 1 January 1993.
Den (eigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommiswonen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der folg« of f enthggjort; kun disse udstnarvnte har ¡undisk gyldighed
The consolidated version below to supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
RÅDETS DIREKTIV 92/28/EØF af 31. mans 1992 om reklame for humanmedicinske lægemidler
COUNCIL DIRECTIVE 92/28/EEC of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — i øvrigt bør gratis uddeling af vareprøver i reklameøjemed til offentligheden forbydes; under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen lægemiddelreklamer, som henvender sig til personer, der er bemyndiget til at ordinere eller udlevere lægemidler, bidrager til at informere disse personer; sådanne reklamer bør imidlertid undergives snenge betingelser og en effektiv kontrol med udgangspunkt blandt andet i det arbejde, der er gjort inden for Europarådets rammer; i samarbejde med Europa-Parlamentet (2
Whereas the advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe or supply them contributes to the information available to such persons; whereas, nevertheless, this advertising should be subject to strict conditions and effective monitoring, referring in particular to the work carried out within the framework of the Council of Europe;
), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger: lægemiddelkonsulenter spiller en vigtig rolle i forbindelse med fremme af salget af lægemidler; der bør derfor pålægges dem visse forpligtelser, herunder en forpligtelse til at give den person, hos hvem der aflægges besøg, et resumé af produktets egenskaber;
Whereas medical sales representatives have an important role in the promotion of medicinal products; whereas, therefore, certain obligations should be imposed upon them, in particular the obligation to supply the person visited with a summary of product characteristics;
Direktiv 84/450/EØF (4) har ført til en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om vildledende reklame; nærværende direktiv berører ikke gennemførelsen af de foranstaltninger, der træffes i henhold til det pågældende direktiv; de personer, der er bemyndiget til at ordinere lægemidler, skal være i stand til at udføre denne opgave fuldstændig objektivt uden at være påvirket af direkte eller indirekte økonomiske incitamenter; samtlige medlemsstater har desuden vedtaget specifikke foranstaltninger vedrørende reklame for lægemidler; disse foranstaltninger er forskellige fra medlemsstat til medlems stat; forskellene har indvirkning på gennemførelsen af det indre marked og dets funktion, da en reklame, som udsendes i én medlemsstat, kan frembringe virkninger i de øvrige medlemsstater; gratis lægemiddelprøver bør under visse restriktive betingelser kunne udleveres til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, således at de kan stifte bekendtskab med de nye lægemidler og få en vis erfaring i anvendelse heraf;
Whereas Directive 84/450/EEC (4) harmonized the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning misleading advertising; whereas this Directive is without prejudice to the application of measures adopted pursuant to that Directive;
Rådets direktiv 89/552/EØF af 3. oktober 1989 om samordning af visse love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne vedrørende udøvelse af tv-radiospred-ningsvirksomhed (5) indeholder forbud mod fjernsynsreklamer for lægemidler, der er receptpligtige i den medlemsstat, under hvis kompetente rv-radiospredningsorganet henhører; dene princip bør også gælde for andre medier; de personer, der er bemyndiget til at ordinere eller udlevere lægemidler, må have adgang ril neutrale og objektive oplysninger om de lægemidler, der er til rådighed på markedet, idet det dog påhviler medlemsstaterne at træffe passende foranstaltninger i så henseende afhængigt af deres særlige situation; offentlige reklamer for ikke-receptpligtige lægemidler vil, hvis de er overdrevne og ikke tilstrækkelig gennemtænkte, kunne indvirke på folkesundheden; for så vidt sådanne reklamer er tilladt, bør de derfor opfylde visse væsentlige kriterier, som skal fastlægges nærmere; reklame for lægemidler bør undergives passende og effektiv kontrol; det vil i denne forbindelse være hensigtsmæssigt at lade de kontrolmekanismer, som blev indført ved direktiv 84/450/EØF, tjene som forbillede;
Whereas Council Directive 89/552/EEC of 3 October 1989 on the coordination of certain provisions laid down by law, regulation or administrative action in Member States concerning the pursuit of television broadcasting activities (5) prohibits the televisi advertising of medicinal products which. are availaD«.- only on medical prescription in the Member State within whose jurisdiction the television broadcaster is located; whereas this principle should be made of general application by extending it to other media;
( ( ( hver virksomhed, som fremstiller eller importerer lægemidler, bør indføre en ordning, som kan sikre, at alle de oplysninger, der gives om et lægemiddel, er i overensstemmelse med de betingelser, der er godkendt for dets anvendelse— delse—
Whereas each undertaking which manufactures or imports medicinal products should set up a mechanism to ensure that all information supplied about a medicinal product conforms with the approved conditions of use,
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen t_ orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse »dstruevnte har _BAR_undisk gyldighed.
The cimsolidetexi version beiow to supplied and published, which continue to be the only authentic ones.
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: udlevere lægemidler, og navnlig afholdelse af disse personers udgifter til transport og ophold i denne forbindelse.
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE: and in particular payment of their travelling accommodation expenses in connection therewith.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
The following are not covered by this Directive:
Definitioner, anvendelsesområde og generelle principper lægemidlernes mærkning og indlægsseddel, som er omfattet af bestemmelserne i direktiv 92/27/EØF korrespondance, i givet fald ledsaget af et dokument af ikke- reklamemæssig art, der er nødvendig for at besvare et bestemt spørgsmål om et specielt lægemiddel
— the labelling of medicinal products and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Directive 92/27/EEC;
Artikel 1 konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f. eks. ændringer i emballagen, advarsler mod uønskede virkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger og prislister, forudsat de ikke indeholder nogen information om lægemidlerne
Article 1
Dette direktiv vedrører reklame i Fællesskabet for de humanmedicinskc lægemidler, der er omfattet af kapitel II til V i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (').
This Directive concerns the advertising in the Community of medicinal products for human use covered by Chapters II to V of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (').
— er definitionerne af »lægemidlets benævnelse« og »fællesnavn« de definitioner, der er anført i artikel 1 i direktiv 92/27/EØF (2)
— the definitions of the name of the medicinal product and of the common name shall be those laid down in Article 1 of Directive 92/27/EEC (2);
Medlemsstaterne forbyder enhver form for reklame for et lægemiddel, for hvilket der ikke er udstedt markedsføringstilladelse i henhold til fællesskabsretten.
Member States shall prohibit any advertising of a medicinal product in respect of' which a marketing authorization has not been granted in accordance with Community law.
— forstås ved »resumé af produktets egenskaber« det resumé, der er godkendt af de kompetente myndigheder, som har udstedt markedsføringstilladelsen, i hen hold til artikel 4b i direktiv 65/65/EØF.
— the summary of product characteristics shall be the summary approved by the competent authority which granted the marketing authorization in accordance with Article 4b of Directive 65/65/EEC.
Alle enkeltheder i en reklame for et lægemiddel skal stemme overens med de oplysninger, der er anført i resuméet af produktets egenskaber.
All parts of the advertising of a medicinal product must comply with the particulars listed in the summary of product characteristics.
— offentlig reklame for lægemidler
— the advertising of medicinal products to the general public,
— skal fremme den rationelle brug af lægemidlet ved at præsentere det objektivt og uden at overdrive dets egenskaber
— shall encourage the rational use of the medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties,
— må ikke være vildledende.
— shall not be misleading.
— reklame for lægemidler over for personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler
— advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe or supply them,
— lægemiddelkonsulenters besøg hos personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler
— visits by medical sales representatives to persons qualified to prescribe medicinal products,
— udlevering af prøver
— the supply of samples,
Reklame over for offentligheden
Advertising to the general public
— tilskyndelse til at ordinere eller udlevere lægemidler ved at yde, tilbyde eller love pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, undtagen hvis den reelle værdi heraf er ubetydelig
— the provision of inducements to prescribe or supply medicinal products by the gift, offer or promise of any benefit or bonus, whether in money or in kind, except when their intrinsic value is minimal,
Medlemsstaterne forbyder offentlig reklame for læge midler:
Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which:
— sponsorering af reklamemøder, hvori der deltager per soner, som er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler
— sponsorship of promotional meetings attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products, only, in
— der er receptpligtige, i overensstemmelse med direktiv 92/26/EØF(3)
— are available on medical prescription accordance with Directive 92/26/EEC (3),
— sponsorering af videnskabelige kongresser, hvori der deltager personer, som er beføjet til at ordinere eller
— sponsorship of scientific congresses attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products and
— der indeholder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internationale konventioner
— contain psychotropic or narcotic substances, within the meaning of the international conventions,
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort ai Konimissionen Hl onenlenng og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der lelger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidsbuevnte har jundisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separata from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Medlemsstaterne kan bestemme, at offentlig reklame for et lægemiddel uanset stk. 1 kan begrænses til lægemidlets benævnelse, når reklamen udelukkende har til formål at henlede opmærksomheden på denne benævnelse.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product if it is intended solely as a reminder.
Der kan gøres offentlig reklame for lægemidler, som i kraft af deres sammensætning og formål er beregnet til anvendelse, uden at der søges læge med henblik på diagnosticering, receptudstedelse eller overvågning af behandlingen, om nødvendigt med råd fra apotekeren.
Medicinal products may be advertised to the general public which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the invervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for the prescription or monitoring of treatment, with the advice of the pharmacist, if necessary.
Medlemsstaterne forbyder omtale i offentlige reklamer af terapeutiske indikationer såsom:
Member States shall prohibit the mentioning in advertising to the general public of therapeutic indications such as:
— seksuelt overførte sygdomme
— sexually transmitted diseases,
— andre alvorlige infektionssygdomme
— other serious infectious diseases,
— kræft og andre svulstsygdomme a) giver indtryn· af, at det er overflødigt at konsultere en læge eller at få foretaget et kirurgisk indgreb, navnlig ved tilbud om diagnose eller anbefaling af behandling pr. korrespondance
(a) gives the impression that a medical consultation or surgical operation is unnecessary, in particular by offering a diagnosis or by suggesting treatment by mail;
— diabetes og andre stofskiftesygdomme.
— diabetes and other metabolic illnesses.
b) antyder, at virkningen af lægemidlet er sikker, er uden bivirkninger og er bedre eller lige så god som virkningen af en anden behandling eller et andet lægemiddel
(b) suggests that the effects of taking the medicine are guaranteed, are unaccompanied by side effects or are better than, or equivalent to, those of another treatment or medicinal product;
Desuden kan medlemsstaterne på deres område forbyde offentlig reklame for tilskudsberettigede lægemidler.
Member States shall also be able to ban on their territory advertising to the general public of medicinal products the cost of which may be reimbursed.
c) antyder, at målpersonens almindelige velbefindende kan forbedres ved brug af lægemidlet
(c) suggests that the health of the subject can be enhanced by taking the medicine;
Forbuddet som omhandlet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskampagncr, der lanceres af industrien, og som er godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder. der.
The prohibition referred to in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Forbuddet som omhandlet i stk. 1 gælder med forbehold af artikel 2, 3 og 14 i direktiv 89/552/EØF.
The prohibition referred to in paragraph 1 shall apply without prejudice to Articles 2, 3 and 14 of Directive 89/552/EEC.
Medlemsstaterne forbyder industrien at foretage direkte uddeling af lægemidler til offentligheden i reklameøjemed; de kan dog i særlige tilfælde tillade sådan uddeling i andet øjemed.
Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes; they may, however, authorize such distribution in special cases for other purposes.
g) sidestiller lægemidlet med et levnedsmiddel, et kosmetisk produkt eller en anden forbrugsvare
(g) suggests that the medicinal product is a foodstuff, cosmetic or other consumer product;
Artikel 4 h) anryder, at sikkerheden ved lægemidlet eller dets effektivitet skyldes det forhold, at det drejer sig om et »naturligt« stof
Article 4
Med forbehold af artikel 3 skal enhver offentlig reklame for et lægemiddel: i) ved en beskrivelse eller detaljeret fremstilling af anamnesen kan forlede målpersonen til selv at stille en forkert diagnose a) udformes på en sådan måde, at budskabets karakter af reklame er åbenbar og produktet klart identificeres som lægemiddel b) i det mindste indeholde: j) på en overdreven, skræmmende eller vildledende måde henviser til udsagn om helbredelse
(a) be set out in such a way that it is clear that the message is an advertisement and that the product is ' clearly identified as a medicinal product;
— lægemidlets benævnelse samt fællesnavnet, hvis lægemidlet kun indeholder én virksom bestanddel
— the name of the medicinal product, as well as the common name if the medicinal product contains only one active ingredient,
— de oplysninger, der er nødvendige for korrekt brug af lægemidlet k) på en overdreven, skræmmende eller vildledende måde gør brug af visuelle fremstillinger af ændringer i den menneskelige krop, der skyldes sygdomme eller læsioner, eller af et lægemiddels indvirkning på den menneskelige krop eller dele heraf
(k) uses, in improper, alarming or misleading terms, pictorial representations of changes in the human body caused by disease or injury, or of the action of a medicinal product on the human body or pans thereof;
— en udtrykkelig og letlæselig opfordring til omhyggeligt at læse den vejledning, der alt efter omstændighederne er anført på indlægssedlen eller på den udvendige emballage.
— an express, legible invitation to read carefully the instructions on the package leaflet or on the outer packaging, according to the case.
1) nævner, ar der er udstedt markedsføringstilladelse for lægemidlet.
(1) mentions that the medicinal product has been granted a marketing authorization.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below to suppeVed by the Commission te information only; it confers ao rights and imposes no CsblJgetions separate from those conferred or Impossd by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones,
Under hvert besøg skal lægemiddelkonsulenterne for hvert enkelt af de foreviste lægemidler give den person, hos hvem der aflægges besøg, eller stille til dennes disposition et resumé af produktets egenskaber, som, hvis medlemsstatens lovgivning tillader det, suppleres med de oplysninger om priser og refusionsbetingelser, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1.
During each visit, medical sales representatives shall give the persons visited, or have available for them, summaries of the product characteristics of each medicinal product they present together, if the legislation of the Member State so permits,' with details of the price and conditions for reimbursement referred to in Article 6 (1).
Enhver reklame for lægemidler, som henvender sig til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere læge midler, skal indeholde:
Any advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products shall include:
Lægemiddelkonsulenterne skal give den i artikel 13, stk. 1, omhandlede videnskabelige tjeneste alle oplysninger om anvendelsen af de lægemidler, som de søger at fremme salget af, særlig sådanne oplysninger om uønskede virkninger, som de modtager fra de personer, hos hvem de har aflagt besøg.
Medical sales representatives shall transmit to the scientific service referred to in Article 13 (1) any information about the use of the medicinal products they advertise, with particular reference to any adverse reactions reported to them by the persons they visit.
— de relevante oplysninger, som er forenelige med resuméet af produktets egenskaber
— essential information compatible with the summary of product characteristics;
— lægemidlets udleveringsklassifikation.
— the supply classification of the medicinal product.
Medlemsstaterne kan desuden kræve, at denne reklame indeholder salgsprisen eller den vejledende pris for de forskellige pakninger og betingelserne for refusion gennem sygesikringen.
Member States may also require such advertising to include the selling price or indicative price of the various presentations and the conditions for reimbursement by social security bodies.
Ved fremme af salg af lægemidler over for personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere de pågældende lægemidler, er det forbudt at yde, tilbyde eller love disse personer præmier, pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, medmindre de er af ubetydelig værdi og står i forbindelse med udøvelsen af læge- eller apotekergemingcn.
Where medicina] products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of medicine or pharmacy.
Medlemsstaterne kan bestemme, at reklame for et lægemiddel, som henvender sig til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere dene lægemiddel, uanset stk. 1 kan begrænses til lægemidlets benævnelse, når reklamen udelukkende har til formål at henlede opmærksomheden på denne benævnelse.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, if it is intended solely as a reminder.