natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rationel anvendelse af lægemidler.
Rational use of medicinal products for human consumption.
Målet for direktivets forslag er at opnå de bedst mulige opbevarings- og distributionsforhold for lægemidler, at fjerne hindringer for den frie bevægelighed for disse produkter og at åbne mulighed for at trække fejlbehæftede eller farlige produkter tilbage fra markedet.
The proposal for a Directive is designed to guarantee optimum conditions for the preservation, transport and handling of medicinal products, to remove barriers to their free movement and to permit the withdrawal from the market of imperfect or dangerous products.
Forslag til Rådets direktiv om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler.
Proposal for a Council Directive on the wholesale distribution of medicinal products for human consumption.
Forslaget tager sigte på indførelse af kontrol med hele distributionskæden, dvs. lige fra produktet forlader fabrikken og til det sælges til forbrugeren. 2.
The proposal sets out to guarantee control of the entire distribution chain, from leaving the factory to being sold to the public. 2.
Tilladelsen gives under forudsætning af: — at der føres en fortegnelse over ind- og udgåede varer, og at disse oplysninger kontrolleres mindst én gang om året og opbevares i mindst 3 år; — at der er kvalificeret personale til rådighed; — at der er velegnede lagerlokaler til rådighed og der gives adgang til dem for inspektion; — at der foreligger en plan for medvirken i eventuel tilbagetrækning af et produkt fra markedet beordret af myndighederne. 4.
The granting of this authorization will be subject to compliance with certain essential requirements: — account of entry and withdrawal transactions, records being verified at least one a year and kept for three years; — proof of the qualifications of personnel ; — suitable premises for storage which are accessible for inspection ; — an emergency plan permitting participation in any withdrawal from the ordered market action by the authorities. 4.
Udstedelsen af tilladelsen må højst vare 90 dage regnet fra den dag, myndighederne modtager ansøgningen.
Granting of the authorization will not exceed 90 days from the date of receipt of the application.
Den medlemsstat, der har givet tilladelsen, er ansvarlig for kontrol og inspektion.
Control and inspection will be effected under the authority of the Member State which granted the authorization. 5.
Apotekere og personer med udtrykkelig tilladelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne er fritaget fra kravet om tilladelse under forudsætning af, at de ikke udøver grossistvirksomhed, hverken som hoved- eller bierhverv.
Dispensing chemists and persons expressly authorized to supply medicinal products to the public are exempted from the authorization on condition that they do not exercise any wholesale activity in a principal or secondary role.
De skal føre en fortegnelse over indgåede lægemidler og opbevare den i 3 år med henblik på inspektion.
They are obliged to keep records of each entry for three years for inspection purposes. 6.
Forslaget er i øjeblikket forelagt Europa-Parlamentet til udtalelse.
The proposal is currently before the European Parliament for opinion.
EF-Tidende C 58, 8.3.1990
Official Journal C 58, 8.3.1990
Udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg
VOLUME 4 - DECEMBER 1990 - EN
Rationel brug af lægemidler: Udleveringsbestemmelser for lægemidler
Rational use of medicinal products: legal status surrounding the supply of medicinal products
Mere rationel brug af lægemidler gennem ensartede bestemmelser for udlevering af håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin.
More rational use of medicinal products for human consumption through the harmonization of supply of medicinal products on open sale or supplied solely on medical prescription.
Forslag til Rådets direktiv om udleveringsbestemmelser for humanmedicinske lægemidler.
Proposal for a Council Directive on the legal status surrounding the supply of medicinal products for human consumption.
Forslaget omhandler udleveringsbestemmelser for lægemidler, der defineres på samme måde som i direktiv 65/65/EØF. Udtrykkene udleveringsbestemmelser og recept defineres. 2.
The proposal concerns the legal status surrounding the supply of medicinal products for human consumption, these being defined in Directive 65/65/EEC.
Direktivet kræver, at medlemsstaterne anvender mere ensartede kriterier for klassificering af lægemidler, f.eks. toksicitet, kontraindikationer, tolerance; narkomani og misbrug.
The directive will prescribe the approximation of the classification criteria for medicinal products used by the Member States, these being, amongst others, toxicity, side effects, tolerance, risk of dependence, risk of abuse and drug addiction, novelty of the product, etc.
Lægemidler, der kun må udleveres mod recept, inddeles i forbindelse med markedsføringstilladelsen i følgende fire kategorier: Receptpligtige lægemidler, der uden videre kan udleveres igen inden for en bestemt periode; receptpligtige lægemidler, der ikke kan udleveres igen inden for en bestemt periode, medmindre receptudstederen udtrykkelig har angivet det; lægemidler, hvortil der kræves en særlig recept (og som indeholder stoffer, der er klassificeret som narkotiske stoffer eller psykofarmaka); samt receptpligtige lægemidler, der kun må bruges på hospitaler og af specialister.
It will classify in four categories the medicinal products which may only be supplied on prescription in the marketing authorization: renewable issue, non-renewable issue unless expressly stated on the prescription, special prescription (medicinal products containing substances classified as narcotics or psychotropic), restricted prescription (hospital environment and specialists).
En direkte følge af denne harmonisering vil blive, at EF's borgere vil få ret til at medbringe lovligt indkøbte lægemidler til eget brug i rimelige mængder, når de rejser omkring i Europa.
The direct effect of this harmonization will be to establish the right of the European citizen to take with him or her on travel in Europe (reasonable) quantities of medicinal products obtained legally that he or she needs for his or her personal use.
De vil desuden kunne få lægemidler til eget brug, der er lovligt indkøbt i en anden medlemsstat, tilsendt med posten. 4.
He or she may also have pharmaceutical products obtained legally for his or her personal use sent by post from another Member State.
Ved udstedelse af en markedsføringstilladelse anfører de ansvarlige myndigheder, hvilke udleveringsbestemmelser der gælder for lægemidler. 5.
When authorizing the marketing of a medicinal product the competent authorities will lay down the legal status surrounding the supply of the medicinal product. 5.
Inden to år skal medlemsstaterne sende Kommissionen og de andre medlemsstater en liste over receptpligtige lægemidler.
Within a period of two years the Member States must communicate to the Commission and the other Member States a list of medicinal products requiring medical prescription.
Hvert år skal de meddele eventuelle ændringer.
Any changes are notified each year.
Inden fire år skal Kommissionen forelægge Rådet en rapport om anvendelsen af direktivet.
Within a period of four years the Commission will report to the Council on the application of the Directive.
Rationel brug af lægemidler: Mærkning og indlægssedler
Rational use of medicinal products: labelling and package leaflet
Rationel brug af lægemidler.
Rational use of medicinal products for human consumption.
Bedre information af patienterne om lægemidlerne, så de kan bruge dem bedre.
Improved information on medicinal products for patients to allow them to use them correctly.
Forslag til Rådets direktiv om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler.
Proposal for a Council directive on the labelling and package leaflet of medicinal products for human consumption.
I dag findes der en liste over de angivelser, der skal findes på beholdere og emballager til lægemidler (direktiv 65/65/EØF og direktiv 75/319/EØF, begge ændret ved direktiv 89/341/EØF). Det er fundet nødvendigt at supplere disse bestemmelser og kræve mere fuldstændige og forståelige oplysninger for derved at forbedre forbrugerbeskyttelsen og lette den frie bevægelighed for disse produkter.
So far a harmonized list has existed of particulars which must appear on the packaging and containers of proprietary medicinal products (Directive 65/65/EEC, as amended by Directive 89/341/EEC, and Directive 75/319/EEC, as amended by Directive 89/341/EEC), but to ensure a high level of consumer protection and to facilitate the free movement of these products it has proved necessary to complete this provision with full and comprehensible information.
Forbedringerne opnås gennem mærkningen af lægemidlerne og indlægssedlerne til brugeren, idet teksten skal være nemt synlig, umulig at slette og let forståelig på det eller de sprog, der tales i det land, produktet markedsføres i.
The improvement concerns the labelling of medicinal products and the package leaflet for the user, on which the particulars must be clearly visible, indelible and readily comprehensible in the languages of the marketing country.
På den udvendige emballage (eller ved fejl af emballeringen) skal der findes oplysninger om: Lægemidlets betegnelse, sammensætning, form og indhold. Konstituenter, indgiftsvej og -måde, sidste anvendelsesdato, forsigtighedsregler for opbevaring, navn og adresse på den person, der er ansvarlig for markedsføringen, varepartinummer.
The outer package (or else the packaging) must show the following particulars: the name of the medicinal product, its composition, pharmaceutical form and content, a list of excipients, the method of administration, the date of expiry, storage precautions, the name and address of the person responsible for marketing the products, and the number of the production batch, etc.
Medlemsstaterne kan forlange den anførte pris og betingelser for tilskud af de sociale organisationer, osv.
Member States may demand that the price and conditions of reimbursement by social security organizations, etc., also appear.
Indlægssedlen skal indeholde oplysninger om lægemidlets benævnelse og sammensætning, navn og adresse på den person, der er ansvarlig for markedsføringen, kontraindikationer, forsigtighedsregler ved brug, medicinske interaktioner, særlige forhold for visse patientgrupper (børn, gravide og ældre), dosis, indgiftsform og -hyppighed, behandlingens varighed, forholdsregler ved overdosis, standsning af behandlingen (afvænning), beskrivelse af bivirkninger og sidste anvendelsesdato.
The package leaflet must contain in particular the name of the product, its composition, the name and address of the person responsible for marketing the product, the side effects, the precautions on use, the medicinal interactions, the particular situation of different categories of user (infants, pregnant women, elderly persons, etc.), the dose, the method and frequency of administration, the length of treatment, what action to take In the case of an overdose, the way to terminate the treatment, a description of undesirable effects and the expiry date.
Om nødvendigt offentliggører Kommissionen retningslinjer for formulering af visse advarsler, særlige oplysninger vedrørende selvmedicinering, angivelsernes læselighed og anvendelse af stregkoder.
If need be, the Commission will publish guidelines on the formulation of certian precautionary measures, the particular need for information on self-medication, the legibility of the particulars and the use of bar codes.
Til den ende hører Kommissionen Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter.
To this end the Commission will consult the Committee for Proprietary Medicinal Products.
Bedre beskyttelse af nyskabelser på det farmaceutiske område.
To improve protection of innovation in the pharmaceutical sector.
Sikring af supplerende beskyttelse på højst 10 år for nye lægemidler, idet denne træder i kraft umiddelbart efter udløbet af patentet på vedkommende lægemiddel.
To ensure additional protection for new medicinal products for a maximum period of 10 years by means of the creation of a supplementary protection certificate which will take effect immediately on expiry of the corresponding patent.
Fremme af forskning i den farmaceutiske sektor i Europa.
To encourage research in the pharmaceutical sector in Europe.
Forslag til Rådets forordning om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.
Proposal for a Council Regulation concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products.
Definition af de i forordningen anvendte udtryk: produkt, patentbeskyttet produkt og certifikat.
Definition of the terms 'product', 'product protected by a patent' and 'certificate' used in the proposed Regulation.
Det supplerende certificat dækker ethvert stof, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, samt ethvert stof, der kan anvendes i eller på menneskers eller dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktionerne hos mennesker eller dyr. 2.
The supplementary certificate covers any substance for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions.
Til ethvert produkt, der for det første er patentbeskyttet i en medlemsstat, og hvortil der for det andet forud for markedsføringen skal meddeles en administrativ tilladelse i henhold til Rådets direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF, kan der udstedes et certifikat. 3.
The certificate is available for any product which, firstly, is protected by a patent in the territory of a Member State and which, secondly has been subject, prior to being placed on the market, to an administrative authorization procedure under Directive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC.
Certifikatet udstedes, hvis følgende betingelserer opfyldt: Først og fremmest skal produktet være beskyttet ved et gyldigt patent, benævnt grundpatentet, i den medlemsstat, hvor ansøgningen indleveres. Dernæst skal produktet være meddelt gyldig markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF. Denne tilladelse skal være produktets første markedsføringstilladelse.
The certificate is issued if the following conditions are satisfied: firstly, the product must be protected by a patent in force, termed a 'basic patent' in the Member State in which the application is submitted.
Endelig må produktet ikke tidligere have været gjort til genstand for et certifikat.
Finally, the product must not already have been the subject of a certificate.
Den beskyttelse, som certifikatet giver, omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen, og den anvendelse af produktet, der er tilladt indtil udløbet af grundpatentet. 5. Certifikatet medfører de sammen rettigheder og begrænsninger som dem, der knytter sig til grundpatentet. 6.
The protection conferred by the certificate extends only to the product covered by the authorization to place it on the market and for any authorized use of the product before the expiry of the basic patent. 5.
Ansøgning om certifikat indgives til patentmyndigheden i den medlemsstat, der har udstedt det oprindelige patent.
The application for a certificate must be lodged with the central industrial property office of the Member State which granted the basic patent.
Medlemsstaterne kan foreskrive, at der for en ansøgning om certifikat skal betales en afgift.
Member States may require that the application for a certificate is subject to payment of a fee.
Ansøgningen om certifikat offentliggøres. 7.
The application for a certificate is published.
Certifikatet får retsvirkning dagen efter udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det forløbne tidsrum mellem datoen for indleveringen af ansøgning om grundpatent og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet.
The certificate takes effect on the day following the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first authorization to place the product on the market in the Community.
Certifikatets gyldighedsperiode kan ikke overstige 10 år.
The duration of the certificate may not exceed 10 years.
På denne måde vil den effektive beskyttelse af nyskabende lægemidler blive udvidet til højst 16 år. 9.
By this means, effective protection for innovative medicinal products will be extended to a maximum of 16 years. 9.
Certifikatet er ugyldigt: — hvis det er udstedt i strid med forordningens bestemmelser; — eller hvis grundpatentet ikke er gyldigt ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode; — eller hvis genstanden for certifikatet ikke er omfattet af grundpatentet.
The certificate is void if: — it was granted contrary to the provisions of the Regulation;
Kommissionen har ikke accepteret ændringerne.
PHARMACEUTICAL PRODUCTS
Forslaget er for Rådet med henblik på en fælles holdning.
(4) Opinion of the European Parliament
EF-Tidende C 114, 8.5.1990
Official Journal C 114, 8.5.1990
Udtalelse fra Europa- Parlamentet Første behandling
COM(90) 101 final European Parliament opinion First reading
Forbedring af den offentlige sundhedsbeskyttelse og fremme af den frie bevægelighed for lægemidler inden for fællesskabet gennem oprettelse af fælles regler for reklame for medicinalvarer.
To improve the protection of public health and facilitate the free movement within the Community of medicinal products by laying down common rules relating to the advertising of pharmaceuticals.
Forslag til Rådets direktiv om reklame for humanmedicinske lægemidler.
Proposal for a Council Directive on advertising of medicinal products for human use.
Generelt skal enhver reklame for lægemidler opfylde følgende betingelser: — den skal være forenelig med de oplysninger, der er anført i resuméet af produktets egenskaber; — den skal fremme en rationel brug af lægemidlet; — den må ikke være vildledende, jvf. direktiv 84/450/EØF. 2.
Generally speaking, all advertising relating to a medicinal product: — must be compatible with the particulars listed in the summary product characterisitics; — must encourage the rational use of the medicinal product; — must not be misleading, within the meaning of Council Directive 84/450/EEC. 2.
Følgende er forbudt: '— offentlig reklamering for lægemidler, som er receptpligtige; — omtale i offentlig reklame af terapeutiske indikationer for lægemidler, som ikke kan fås i håndkøb; — gratis uddeling af lægemidler til offentligheden. 3.
The following are prohibited: — advertising to the general public of medicinal products which are only available on medical prescription; — the mention in advertising to the general public of therapeutic indications for which self-medication is not suitable; — the distribution of samples free of charge to the general public. 3.
Enhver offentlig reklame, der er tilladt, skal : — udformes på en sådan måde, at budskabets karakter af reklame er åbenbar og produktet klart identificeres som lægemiddel; — indeholde de oplysninger som er nødvendige for en rationel brug af lægemidlet, eller hvis det ikke er muligt, en udtrykkelig opfordring til at læse indlægssedlen omhyggelig; — ikke indeholde elementer, som er uforenelige med en rationel anvendelse af lægemidlerne. 4.
Where authorized, advertising to the general public: — must be set out in such a fashion that it is clear that the message is an advertisement, and that the product is clearly identified as a medicinal product; — must include the information necessary for correct usage of the medicinal product or, failing this, an express invitation to read the package leaflet carefully; — must not contain elements incompatible with the rational use of the medicinal product. 4.
Reklame over for medicinalpersoner samt enhver form for dokumentation, som meddeles disse som led i fremme af salget af lægemidlet, skal omfatte følgende: — de oplysninger, som er anført i resuméet af produktets egenskaber; — udleveringsbestemmelserne; — detailsalgsprisen; — eventuelle betingelser for refusion gennem sygesikringen.
Any advertising to professionals and any documentation transmitted to them as part of the promotion of a medicinal product must include: — the particulars listed in the summary of product characteristics ; — the legal prescription status; — the retail price; — conditions of coverage by social security systems.
Reklame med henblik på at henlede opmærksomheden på lægemidlets benævnelse er tilladt. 5.
Advertising relating to recall is, however, authorized. 5.
Opfordringer til at ordinere eller udlevere lægemidler (såsom præmier, pekuniære fordele eller fordele i form af naturalier, herunder rejsetilbud eller deltagelse i kongresser, dog med undtagelse af genstande af ringe værdi) er forbudt. 7.
Inducements to prescribe or supply medicinal products (such as gifts, pecuniary advantages or benefits in kind, including invitations to travel or to congresses, with the exception of objects of an insignificant intrinsic value) are prohibited.
Udlevering af gratis prøver til personer, som er bemyndiget til at ordinere eller udlevere lægemidler er underkastet strenge regler. 8.
The supply of free samples to persons qualified to prescribe or supply medicinal products is subject to strict controls. 8.
Bestemmelserne vedrørende kontrol med reklame for lægemidier er analoge med de bestemmelser, som indeholdes i direktiv 84/450/EØF for så vidt angår vildledende reklame.
Provisions relating to the monitoring of pharmaceutical advertising are similar to those provided for in Directive 84/450/EEC on misleading advertising.
Endnu ikke afgivet.
(4) Opinion of the European Parliament
Forslaget er i øjeblikket til behandling i Europa-Parlamentet.
The proposal is currently before Parliament for Its opinion.
EF-Tidende C 163, 4.7.1990
Official Journal C 163, 4.7.1990
Homøopatiske lægemidler: Humanmedicinske lægemidler
Homeopathic medicinal products: medicinal products for human use
Formålet er at beskytte folkesundheden og at lade fællesskabsbestemmelserne omfatte alle humanmedicinske lægemidler, der fremstilles industrielt, med henblik på gennemførelsen af det indre marked.
To improve the protection of public health; to introduce legislation covering all industrially prepared medicinal products for human use, with a view to the completion of the internal market.
Forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om lægemidler og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler.
Proposal for a Council Directive widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of the laws of the Member States on medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products.
Direktivet gælder for homøopatiske lægemidler til human brug, dog ikke for magistrelle eller officielle homøopatiske lægemidler i henhold til direktiv 65/65/EØF.
The directive applies to homeopathic medicinal products for human use to the exclusion of those prepared in accordance with a magistral or officinal formula as defined in Directive 65/65/EEC.
Lægemidlerne skal på etiketten bære påskriften »homøopatiske lægemiddel«. 2.
The products must be identified by the inclusion on their labels of the words 'homeopathic medicinal product'.
Medlemsstaterne giver gensidigt hinanden de nødvendige oplysninger for at sikre kvaliteten og uskadeligheden af de homøopatiske lægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet. 3.
Member States must send one another the information necessary to ensure the quality and safety of homeopathic medicinal products manufactured and marketed in the Community.
Direktiv 75/319/EØF gælder for fremstilling, kontrol samt import og eksport af homøopatiske lægemidler.
The manufacture, control, importation and exportation of homeopathic medicinal products are subject to the provisions of Directive 75/319/EEC.