natgillin/translations-raw huggingface dataset:
' ~ ——·~- Λ u»^ »—»fl* "~_* "TJ r w *­*jT—*­ '·—^Iff­n­rfT trt­Tt rr Hr­rt tffrntngtjnrt af rrarimiieinnm til nrtmfrring "g afftrirr trrfrrrn rrfflgftHTT ­1W r*tø« offenthggjott; kun disse sidstnavnte har juiidilk gyldighed.
*^ by the fi"™i^«" »»twin—.—ι— ppjy » confers no Ίρ***« an A imposes "« < _tg«ti < i« seperete tw" HUMI rmif»wH pr iiwp«— hy the ■**« fonnaHy adopted and published, which continue to be only authentic ones. (i) a thorough discussion of the risks which use of the veterinary medicinal product under the practical conditions proposed may represent for the environment followed by appropriate proposals to reduce such risks;
Ved "restkoncentrationer" forstås i dette direktiv alle lægemiddelstoffer eller deres metabolitter, som bliver tilbage i kød eller andre levnedsmidler hidrørende fra dyr, på hvilke det pågældende stof er anvendt.
For the purposes of this Directive, "residues" means all active ingredients or metabolites thereof which remain in meat or other foodstuffs produced from the animal to which the medicinal produa in question has been administered.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om der findes restkoncentrationer, og eventuelt under hvilke forhold og i hvilket omfang disse bliver tilbage, i levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr samt den tilbageholdelsestid, der skal overholdes for at fjerne en eventuel helbredsmæssig risiko for forbrugerne og/eller ulemper ved den industrielle forarbejdning af levnedsmidlerne.
The purpose of studying residues is to determine whether, and if so under what conditions and to what extent, residues persist in foodstuffs produced from treated animals and to ascertain the withdrawal periods to be adhered to in order to obviate any hazard to human health and/or difficulties in the industrial processing of foodstuffs.
Vurderingen af den fare, som restkoncentrationer frembyder, indebærer bestemmelse af eventuel tilstedeværelse af restkoncentrationer hos dyr, der er behandlet med præparatet på normal forskriftsmæssig, samt undersøgelse af virkningerne af disse restkoncentrationer.
Assessment of the hazard due to residues entails establishing whether residues are present in the animals treated under recommended conditions of use and investigating the effects of those residues.
For så vidt angå* » veterinærlægemidler « [RI] bestemt for levnedsmiddelproducerende dyr skal undersøgelserne vise:
In the case of veterinary medicinal products intended for use in food­producing animals, the residue documentation shall show:
1) i hvilket omfang og hvor længe restkoncentrationer af » veterinærlægemidler « [RI] eller deres metabolitter forbliver i væv af behandlede dyr eller i levnedsmidler hidrørende fra sådanne dyr
1. to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the tissues of the treated animal or foodstuffs obtained therefrom;
2) at der med henblik på forebyggelse af helbredsmæssige risici for forbrugere af levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr eller ulemper ved den industrielle forarbejdning af levnedsmidler kan opstilles realistiske tilbageholdelsestider, som kan overholdes under de praktiske vilkår i landbruget
2. that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs of treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions;
3) at der findes egnede analysemetoder, som kan anvendes rutinemæssigt med henblik på at kontrollere overholdelse af tilbageholdelsestiden.
3. that practical analytical methods suitable for routine use are available to verify compliance with the withdrawal period.
Formålet med farmakokinetiske undersøgelser vedrørende restkoncentrationer af » veterinærlægemidler « [RI] er at vurdere absoption, fordeling, biokemisk omsætning og udskillelse af produktet i den dyreart, det er bestemt for.
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, biotransformation and excretion of the product in the target species.
Det endelige produkt eller bioækvivalent form indgives det dyr, det er bestemt fer i den højeste anbefalede dosering.
The final produa, or a formulation which is bioequivalent, shall be administered to the target species at the maximum recommended dose.
Under hensyntagen til indgiftsvejen skal der gives en fyldestgørende beskrivelse af omfanget af absorption af præparatet.
Having regard to the method of adrninistration, the extent of absorption of the medicinal product shall be fully described.
Hvis det påvises, at den systemiske absorption af produkter til lokal brug er ubetydelig, er der ikke behov for yderligere undersøgelser af restkoncentrationer.
If it is demonstrated that systemic absorption of produas for topical application is negligible, further residue studies will not be required.
Der gives en beskrivelse af fordelingen af præparatet i det dyr, det er bestemt for; muligheden for plasmaproteinbinding eller overgang til mælk eller æg samt for ophobning af lipofile forbindelser skal indgå i overvejelserne.
The distribution of the medicinal produa in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding, or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered.
Der gives en beskrivelse af udskillelsesvejene for præparatet fra det dyr, præparatet er bestemt for.
The pathways for the excretion of the produa from the target animal shall be described.
De vigtigste metabolitter skal identificeres og karakteriseres.
The major metabolites shall be identified and characterized.
Formålet med disse undersøgelser til måling af restkoncentrationers nedbrydning i det behandlede dyr efter sidste indgift af det veterinærmedicinske præparat er at gøre det muligt at bestemme ventetidens længde.
The mnfffHdarlftn vmkn below '■ «ippH—1 hy it" Γ««ΜΙ«ΙΜ trm mfonrurtion »ty η —,I—. nn Hg**« and iw—n— m» »Ι,Η—Ή—« sepe—te from twn— ι^ι»Η ^τ tapases by the sets formally adopted and published, which continue to be only authentic ones.
På forskellige tidspunkter efter at præparatet sidst er indgivet forsøgsdyret, bestemmes indholdet af restkoncentrationer ved hjælp af passende fysiske, kemiske eller biologiske metoder.
The purposes of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.
De anvendte metoder beskrives med hensyn til teknisk gennemførelse, pålighed og følsomhed.
At varying times after the test animal has received the final dose of the medicinal produa, the quantities of residues present shall be determined by appropriate physical, chemical or biological methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
Rutinemæssig analyse til påvisning af restkoncentrationer
Routine analytical method for the detection of residues
Der skal foreslås analytiske metoder, der kan praktiseres som led i en rutinemæssige undersøgelse og som er så følsomme, at det er muligt med sikkerhed at bestemme, hvorvidt der er sket overskridelse af de ved lov fastsatte maksimumsgrænser for restkoncentrationer.
Analytical procedures shall be proposed which can be carried out in the course of a routine examination and which have a level of sensitivity such as to enable violations of legally permitted maximum residue limits to be detected with certainty.
Den foreslåede analysemetode skal beskrives i detaljer; den skal valideres og være egnet til anvendelse under normal rutinemæssige overvågning af indholdet af restkoncentrationer.
The analytical method proposed shall be described in detail. It shall be validated and shall be sufficiently rugged for use under normal conditions of routine monitoring for residues.
Den folgende kodificerede tekst o blevet ttUrtttUggjort al KooMeaaaioae* w ortetrlering og affetto twerkra offentliggjort; kun (fasse sidstnavnte har juridisk gyldighed.
(a) an introduction defining the subject, accompanied by any useful bibliographical references;
Analysemetodens egnethed vurderes i lyset af den videnskabelige erkendelses stade og den tekniske viden på det tidspunkt, ansøgningen indgives.
- specific activity and radio-purity of labelled substances, - position of labelled atoms in the molecule;
FREMLÆGGELSE AF OPLYSNINGER OG DOKUMENTATION
The results may be accompanied by illustrations;
Som ved ethvert videnskabeligt arbejde skal materialet vedrørende afprøvning af restkoncentrationer omfatte: a) en indledning til afgrænsning af emnet, eventuel ledsaget af hensigtsmæssige bibliografiske oplysninger b) udførlig identifikation af præparatet, herunder:
(f) an objective discussion of the results obtained, followed by proposals for maximum residue limits for the active substances contained in the produa, specifying the marker residue and target tissues concerned, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals;
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 10, i direktiv 81/851/EØF skal ledsage ansøgninger om tilladelse til markedsføring, gives i overensstemmelse med bestemmelsarne i kapitel I, II og ΠΙ nedenfor.
The particulars and documents which shall accompany applications for marketing authorizations pursuant to point 10 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC shall be submitted in accordance with the provisions of Chapters Ι, Π and ΙΠ below.
Formålet med prækliniske undersøgelser er at bestemme præparatets farmakologiske aktivitet og tolerance.
Preclinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the produa.
Undersøgelser af farmakodynamik bør udføres efter to særskilte principper.
The study of pharmacodynaniics shall follow two distina lines of approach:
På den ene side skal undersøgelsen på passende måde beskrive den virkningsmekanisme og de farmakologiske virkninger, som ligger til grund for den anbefalede praktiske anvendelse, idet resultaterne udtrykkes i kvantitativ form (kurver over dosis/virkning, tid/virkning eller andet) og, for så vidt som det er muligt, sammenlignet med et produkt, hvis virkning er kendt.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described. The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effea curves, time-effea curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
Hvis et virksomt stof hævdes at have en højere terapeutisk virkning, skal forskellen påvises og være statistisk, signifikant.
Where a higher efficacy is being claimed for an active ingredient, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
På den anden side skal forsøgslederen give en overordnet farmakologisk karakteristik af det virksomme stof, med særlig henblik på muligheden for bivirkninger.
Secondly, the investigator shall give an overall pharmacological assessment of the active ingredient, with special reference to the possibility of side-effects.
I almindelighed er det formålstjenligt at undersøge de vigtigste funktioner.
In general, the main functions shall be investigated.
Forsøgslederen skal bestemme, hvorledes indgiftsvej, formulering osv. indvirker på det virksomme stofs farmakologiske aktivitet.
The investigator shall identify the effect of the route of administration, formulation, etc, on the pharmacological activity of the active ingredient.
Jo nærmere de doser, der kan fremkalde bivirkninger, kommer de virkninger, der tilsigtes med præparatet, jo grundigere skal en sådan undersøgelse være.
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches that liable to produce effects.
Forsøgsteknikken skal, når den ikke er sædvanemæssig, beskrives på en sådan måde, at den kan gentages, og forsøgslederen må påvise dens værdi.
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
I første tilfælde skal den farmakodynamiske undersøgelse klart påvise de interaktioner, som gør selve stofkombinationen anbefalelsesværdig til klinisk brug.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions which might make the combination itself of value in clinical use.
I andet tilfælde, hvor den videnskabelige motivering for stofkombinationen søges gennem kliniske forsøg, skal det undersøges, om stofkombinationens forventede virkninger kan påvises hos dyr, og forsøgslederen skal under alle omstændigheder kontrollere omfanget af eventuelle bivirkninger.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expeaed from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any side-effects shall be checked.
Hvis en kombination indeholder et nyt virksomt stof, må dette stof først have været genstand for en tilbundsgående undersøgelse.
If a combination includes a novel active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
I almindelighed er det i klinisk sammenhæng formålstjenligt med grundlæggende oplysninger vedrørende en ny aktiv substans.
Basic pharmacokinetic information concerning a new active substance is generally useful in the clinical context. Pharmacokinetic objectives can be divided into two main areas:
Farmakokinetiske målsætninger kan opdeles i to hovedområder: i) deskriptiv farmakokinetik som grundlag for en vurdering af grundlæggende parametre som CBL (clearance fra legemet) fordelingsvolumen, middelopholdstid osv.
(i) descriptive pharmacokinetics leading to the evaluation of basic parameters such as body clearance, volume(s) of distribution, mean residence time, etc;
ii) brug af disse parametre til undersøgelse af forholdet mellem dosering, plasma og vævskoncentration og farmakologiske, terapeutiske eller toksiske virkninger.
(ii) use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration and pharmacologic, therapeutic or toxic effects.
For dyrearter, som præparatet er bestemt for, skal der som regel gennemføres farmakokinetiske undersøgelser for at sikre, at præparaterne anvendes med størst mulig effektivitet og sikkerhed.
In target species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary in order to employ drugs with the greatest possible efficacy and safety.
Undersøgelserne er især nyttige for klinikeren i hans arbejde med at bestemme dosering (indgiftsvej og -sted, dosis, dosisinterval, antal behandlinger osv.) og fastlægge doseringer, som er afpasset efter bestemte populationsvariabler (f.eks. alder, sygdomme).
Such studies are especially useful to assist the clinician in establishing dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.) and to adopt dosage regimens according to certain population variables (e.g. age, disease).
Undersøgelserne kan for en række dyr være mere effektive og giver normalt flere oplysninger end de traditionelle titreringsundersøgelser For nye kombinationer af allerede kendte og efter dette direktivs normer undersøgte stoffer kan farmakokinetiske undersøgelser af faste kombinationer udelades, hvis det påvises, at indgift af de lægemiddelstoffer som fast kombination ikke ændrer deres farmakokinetiske egenskaber.
Such studies can be more efficient in number of animals and generally provide more information than classical dose titration studies. In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active ingredients as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
Biotilgængelighed/bioækvivalens
Bioavailability /bioequivalence
- ved sammenligning mellem et reformuleret præparat og et eksisterende præparat - ved sammenligning mellem en ny indgiftsmetode eller -vej og eksisterende metoder eller veje - i alle de i artikel 5, stk. 2, nr. 10 i), ii) og iii), i direktiv 81/851/EØF nævnte tilfælde.
- when comparing a new method or route of administration with an established one, - in all cases referred to in Article 5 second paragraph point 10 (i), (ii), and (iii) of Direaive 81/851/EEC.
B. Bestemmelse af tolerance hos det dyr, præparatet er bestmt for
B. Tolerance in the target species of animal
Denne undersøgelse skal udføres på alle de dyrearter, som præparatet er bestemt for. Formålet er ved forsøg at bestemme den lokale og den almindelige tolerance over for præparatet hos dyrearter, som præparatet er bestemt for, med henblik på bestemmelse af en tolerancedosis, der er tilstrækkelig stor til at skabe en passende sikkerhedsmargin, samt en beskrivelse af kliniske symptomer på overskreden tolerance efter de anbefalede anvendelsesmåder, for så vidt dette kan opnås ved at øge den terapeutiske dosis og/eller behandlingens varighed.
The purpose of this study, which shall be carried out with all animal species for which the medicinal produa is intended, is to carry out in all such animal species local and general tolerance trials designed to establish a tolerated dosage wide enough to allow an adequate safety margin and the clinical symptoms of intolerance using the recommended route or routes, in so far as this may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
Forsøgsrapporten skal indeholde flest mulige detaljer vedrørende de forventede farmakologiske virkninger og uønskede bivirkninger, idet disse sidste må vurderes under hensyntagen til de anvendte dyrs eventuelle meget store værdi.
The report on the trials shall contain as many details as possible of the expeaed pharmacological effects and the adverse side-effects; the latter shall be assessed with due regard to the fact that the animals used may be of very high value.
Præparatet indgives i det mindste efter de anbefalede forskrifter for indgiftsmåde.
The medicinal product shall be acuruhistered at least via the recommended route of administration.
Der skal indgives oplysninger om tilfælde af resistente organismer i præparater, som anvendes profylaktisk eller til behandling af infektionssygdomme eller parasitangreb hos dyr.
Data on the emergence of resistant organisms are necessary in the case of medicinal products used for the prevention or treatment of infectious diseases or parasitic infestations in animals.
Formålet med de kliniske forsøg er at påvise eller dokumentere virkningen af det veterinærmedicinske præparat efter indgift af de anbefalede doser samt at give oplysninger om indikationer og kontraindikationer hos hver dyreart, alder, anvendelsesmåde, eventuelle bivirkninger og dets uskadelighed og toleranceværdier, når præparatet anvendes efter forskrifterne.
The purposes of clinical trials are to demonstrate or substantiate the effea of the veterinary medicinal produa after administration of the recommended dosage, to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use, any side-effects which it may have and its safety and tolerance under normal conditions of use.
Medmindre andet begrundes, skal de kliniske forsøg udføres ved brug af kontroldyr (kontrollerede forsøg).
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Der skal foretages sammenligning af den opnåede virkning og virkningen af et placebopræparat, respektive udeladelse af behandling og/eller behandling med et godkendt præparat, som vides at have terapeutisk værdi. Alle de opnåede resultater, såvel positive som negative, skal meddeles.
The effea obtained should be compared with a placebo or with absence of treatment and/or with the effea of an authorized medicinal product known to be of therapeutic value.
Endvidere skal der gives oplysninger om samtlige metoder, der sr anvendt for at stille diagnosen.
The methods used to make the diagnosis shall be specified.
Resultaterne skal meddeles kvantitativt eller ved anvendelse af konventionelle kliniske kriterier.
The results shall be set out by making use of quantitative or conventional clinical criteria.
Der skal anvendes hensigtsmæssige og velbegrundede statistiske metoder.
Adequate statistical methods shall be used and justified.
For så vidt angår » veterinærlægemidler « [RI], som fortrinsvis er bestemt til at øge dyrets ydelse, skal der rettes særlig opmærksomhed mod:
In the case of a veterinary medicinal produa intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
- dyrets ydelse - kvaliteten af animalsk ydelse (organoleptiske, ernæringsmæssige, hygiejniske og teknologiske kvaliteter) - ernæringsmæssig effektivitet cg vækst hos dyret - dyrets almindelige sundhedstilstand.
- the yield of animal produce, - the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities)
Forsøgsresultaterne skal bekræftes ved hjælp af data, som er opnået under praktiske feltbetingelser.
- nutritional efficiency and growth of animal, - the general status of health of the animal.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offen-ggfort af Koaimûtoton« til orken—ing og aff»der hverken rettigheder euer pligter udover dexa der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun d—se sidstrurvnte har juridisk gyldighed.
The consolidation version below b supplied by the Commission for information only. It confers no rights and imposes no obUgenans separate from those conferred or imposes by the acts formally adopted end published, which continue to be onfyeurhenuc ones.
b) indlægssedlen samt alle oplysninger skal henlede dyrlægens opmærksomhed på, at i visse udtrykkeligt angivne henseender er oplysningerne om det pågældende præparat endnu ufuldstændige.
(a) the medicinal product in question is to be supplied on veterinary prescription only and may, in certain cases, be administered only under strict veterinary supervision; (b) the package insert and any other information must draw the attention of the veterinary practitioner to the faa that, in certain specified respects, the particulars available concerning the medicinal product in question are as yet incomplete.
Alle kliniske forsøg udføres i overensstemmelse med en grundigt overvejet og detaljeret forsøgsplan, som skal foreligge i skriftlig form, inden forsøget påbegyndes.
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed trial protocol which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Forsøgsdyrenes trivsel skal være genstand for veterinærkontrol og skal indgå fuldt ud i overvejelserne i forbindelse med udarbejdelsen af forsøgsplaner og under hele forsøget.
The welfare of the trial animals shall be subjea to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
I forvejen udfærdigede, systematisk skrevne anvisninger på procedurer for organisation, gennemførelse, dataindsamling, dokumentation og verifikation skal foreligge.
Pre-established systematic written procedures for the organization, condua, data collection, documentation and verification of clinical trials shall be required.
Inden forsøget påbegyndes, skal der indhentes skriftligt og dokumenteret tilsagn fra ejeren af det dyr, der skal bruges under forsøget.
Before the commencement of any trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.