natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prøver til brug for sikkerhedsforsøgene udtages i en eller flere batcher, som er fremstillet i overensstemmelse med den i ansøgningen om markedsføringstilladelse beskrevne proces.
The sample used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in the application for marketing authorization.
Det immunologiske veterinærmedicinske præparat indgives i forskriftsmæssig dosis og på forskriftsmæssig måde til dyr fra hver art og kategori, som det er bestemt for, herunder dyr af den laveste anbefalede alder.
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration.
Dyrsne observeres og undersøges for systemiske og lokale reaktioner.
The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
Undersøgelserne skal i givet fald omfatte post-mortern makroskopi og mikroskopi af injektionsstedet.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and miaoscopic examinations of the injection site.
Endvidere angives andre objektive kriterier, som rektal temperatur og måling af ydelse.
Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Dyrene observeres og undersøges, indtil der ikke længere kan forventes reaktioner, og under alle omstændigheder i mindst 14 dage efter indgift.
The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expeaed, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after adnuriistration.
Der indgives en overdosis af det immunologiske veterinærmedicinske præparat ad forskriftsmæssig vej til dyr af den mest modtagelige kategori af arter, præparatet er bestemt for.
An overdose of the immunological veterinary medicinal produa shall be administered by each recommended route of administration to animals of the most sensitive categories of the target species.
Dyrene observeres og undersøges i mindst 14 dage efter indgift.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration.
Sikkerhed ved gentagen indgift af en dosis
Safety of the repeated adxninistration of one dose
Gentagen indgift af en dosis kan være nødvendig for at påvise eventuelle ugunstige virkninger heraf.
Repeated administration of one dose may be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
Prøverne gennemføres ved forskriftsmæssig indgift på den mest modtagelige kategori af den art, præparatet er bestemt for.
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species, using the recommended route of administration.
Undersøgelse af forplantningsevne overvejes, hvis resultater af andre undersøgelser giver formodning om, at råvaren, som præparatet hidrører fra, kan være en potentiel risikofaktor.
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk faaor.
Forplantningsevnen for handyr og for drægtige og ikke-drægtige hundyr undersøges under forskriftsmæssig indgift af anbefalede doser.
Reproductive performance of males and non­pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by each of the recommended routes of administration.
Disse undersøgelser kan indgå i de ovenfor under punkt 1 beskrevne sikkerhedsundersøgelser. ,
These studies may form part of the safety studies described in paragraph 1 above.
For immunologiske » veterinærlægemidler « [RI], som kan indvirke skadeligt på immunreaktionen hos det vaccinerede dyr eller dets afkom, gennemføres passende undersøgelser af de immunologiske funktioner.
Where the immunological veterinary medicinal produa might adversely affea the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
Der gennemføres undersøgelser af spredning af vaccinestammer fra vaccinerede til uvaccinercde dyr under forskriftsmæssig indgift ad den vej, hvor spredning mest sandsynligt vil forekomme.
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in spread.
Det kan endvidere være nødvendigt at undersøge spredning til andre arter end dem, præparatet er bestemt for, og som har stor modtagelighed for levende vaccinestammer.
Moreover, it may be necessary to investigate spread to non target species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
Ekskrementer, urin, mælk, æg, sekret fra mund, næse eller andet undersøges for tilstedeværelse af organismen.
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism.
Endvidere kan det være nødvendigt at undersøge spredning af vaccinestammen i kroppen med særlig vægt på steder, hvor de bedste replikationsvilkar findes.
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism.
For levende vacciner til velkendte zoonotiske sygdomme hos dyr til konsum er disse undersøgelser obligatoriske.
In the case of live vaccines for well established zoonotic diseases for food producing animals, these studies must be undertaken.
Tilbagevenden til virulens undersøges med materiale fra der passage mellem master seed og færdigvaren, der er mindst svækket.
Reversion to virulence shall be investigated with material from the passage level which is least attenuated between the master seed and the final produa.
Den første vaccination udføres ved forskriftsmæssig indgift ad den vej, hvor tilbagevenden til virulens mest sandsynligt forekommer.
The initial vaccination shall be carried out using the recommended route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Der skal udføres mindst fem gentagne passager på den dyreart, præparatet er bestemt for.
At least five serial passages through animals of the target species shall be undertaken.
Hvis det på grund af organismens manglende evne til passende replikation ikke er teknisk muligt, gennemføres det størst mulige antal passager i den dyreart, præparatet er bestemt for.
Where this is not technically possible due to failure of the organism to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
Om fornødent kan der gennemføres in vitro opformering af organismen mellem in vivo passagerne.
If necessary, in vitro propagation of the organism may be carried out between passages in vivo.
Passagerne gennemføres ad den indgiftsvej, som med størst sandsynlighed medfører tilbagevenden til virulens.
The passages shall be undertaken by the route of adrninistration most likely to lead to reversion to virulence.
For immunologiske » veterinærlægemidler « [RI] er der normalt ikke behov for undersøgelse af restkoncentrationer.
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
Hvor adjuvans og/eller konserveringsmidler anvendes ved fremstilling af immunologiske » veterinærlægemidler « [RI], skal forekomsten af eventuelle restkoncentrationer i levnedsmidler imidlertid overvejes.
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
For så vidt angår levende vacciner mod zoonotiske sygdomme kan det ud over de ovenfor under punkt 62 beskrevne undersøgelser være nødvendigt at bestemme restkoncentrationen på injektionsstedet.
Moreover, in the case of live vaccines for zoonotic diseases, the determination of residues at the injection site may be required in addition to the studies described in paragraph 6.2 above.
Den anbefalede tilbageholdelsestid anføres og drøftes i relation til de undersøgelser for restkoncentrationer, scm måtte være gennemført.
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
Eventuelle kendte interaktioner med andre præparater skal anføres.
Any known interactions with other products shall be indicated.
D—ι folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort _ Koinsr_*éooen ril orientering og affeder hverken rettigheder eller pagter udover dem, der folger af de retsakter, da ν blevet lovUgt vedtaget og offenthggorC kun disse sidstnarvnle har juridisk gyldighed.
An assessment of ecotoxicity shall be compulsory for any application for marketing authorization for an immunological veterinary medicinal produa other than applications submitted in accordance with point 10 of
Med mindre det findes ubegrundet, støttes resultaterne fra laboratorieforsøg med supplerende data fra feltundersøgelser.
- the target species and the proposed pattern of use (for example, mass medication or individual animal medication),
Vurderingen af økotoksicitet er obligatorisk ved ansøgninger om tilladelse til markedsføring af immunologiske » veterinærlægemidler « [RI], med undtagelse af ansøgninger, som indgives i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, nr. 10, i direktiv 81/851/EØF. Vurderingen gennemføres normalt i to faser:
•The conaandanon veralon below la supplied by the Çommuaion hy infamado»! only tfm«f—— rig»*«—Ηΐιιιΐ[ΐ ■ ■ no obligations serierets from those conferred or impooes by the acta formally adopted and pubHshoAwMchconrjnue to be only euthennc ones.
­ de dyrearter, præparatet er bestemt for, og det anbefalede brugsmønster (f.eks. indgift på alle dyr eller på de enkelte dyr) ­ indgiftsvej, især sandsynligheden af, at præparatet går direkte ud i miljøsystemer ­ eventuel udskillelse af præparatet, dets lægemiddelstoffer eller relevante metabolitter i miljøet via behandlede dyr; nedbrydelighed i sådant udflåd ­ bortskaffelse af ubrugte præparater eller affald.
- the possible excretion of the produa, its active ingredients or relevant metabolites into the environment by treated animals, persistence in such exoetia, - the disposal of unused or waste product.
Hvis konklusionerne fra første fase giver anledning til mistanke om, at præparatet indvirker på miljøet, vurderer ansøgeren i næste fase præparatets potentielle økotoksiske virkning.
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the produa, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential ecotoxicity of the produa.
Heri indgår overvejelser om omfang og varighed af miljøets eksposition samt oplysninger om de fysisk­kemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaber i indholdsstofferne, som er fremkommet under udførelsen af andre forsøg og afprøvninger i medfør af dette direktiv.
For this purpose, he shall consider the extent and duration of exposure of the environment to the produa, and the information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the compound obtained during the condua of the other tests and trials required by this Directive.
Om fornødent kan der gennemføres yderligere undersøgelser af præparatets virkning (i jord, vand og luft, akvatiske systemer, virkning på andre organismer, som præparatet ikke er bestemt for).
Where necessary further investigations on the impaa of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
Sådanne yderligere undersøgelser skal gennemføres i overensstemmelse med forsøgsprotokollerne i bilag V til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (9), senest ændret ved Kommissionens direktiv 91/632/EØF (10), eller, hvor et endepunkt ikke er tilstrækkelig dækket af disse protokoller, i overensstemmelse med andre internationalt anerkendte forsøgsprotokoller om det immunologiske veterinærmedicinske præparat og/eller det (de) virksomme stof(fer) og/eller udskilte metabolitter.
These further investigations shall be carried out in accordance with the test protocols laid down in Annex V to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as last amended by Commission Directive 91/632/EEC, or where an end point is not adequately covered by these protocols, in accordance with other internationally recognised protocols on the immunological veterinary medicinal product and/or the active substances and/or the excreted metabolites as appropriate.
Antal og type af forsøg og kriterier for vurdering af resultaterne bestemmes af den videnskabelige erkendelses stade på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives.
The number and types of tests and the criteria for their evaluation shall depend upon the state of scientific knowledge at the time the application is submitted.
AFPRØVNING AF EFFEKTIVITET
EFHCACY TRIALS
Alle oplysninger fra ansøgeren vedrørende præparatets egenskaber, virkninger og anvendelse skal støttes af resultaterne af specifikke afprøvninger, som er anført i ansøgningen om tilladelse til markedsforing.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorization.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 10, i direktiv 31/851/EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, gives i overensstemmelse med følgende bestemmelser.
The particulars and documents which shall accompany applications for marketing authorizations pursuant to point 10 of Article 5, second paragraph, of Directive 81/851/EEC shall be submitted in accordance with the provisions below.
Forsøgsdyrenes trivsel skal være genstand for veterinærkontrol og skal ir.dgå fuldt ud i overvejelserne i forbindelse med udarbejdelsen af forsøgsplaner og under hele forsøget.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the condua of the trial.
r > r»roigaavialMhdifigaatwlatea^ o blevrt offentliggjort ei > ^^ offentliggjort; kun disse sidstnavnte har juridisk gyldighed. I forvejen udfærdigede, systematisk skrevne anvisninger på procedurer for organisation, gennemførelse, dataindsamling, dokumentation og verifikation skal foreligge.
Pre-established systematic written procedures for the organization, conduct, data collection, documentation and verification of clinical trials shall be required.
Især skal ejeren oplyses skriftligt om, hvilke følgevirkninger deltagelse i forsøget får for senere bortskaffelse af behandlede dyr eller for udnyttelsen af behandlede dyr til levnedsmidler.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
Disse oplysninger skal kontrasigneres og dateres af dyrets ejer og vedlægges forsøgsdokumentationen. orsøgsdokumentationen.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Medmindre forsøget udføres som blindforsøg, finder bestemmelserne i artikel 43 til 47 i direktiv 81/851/EØF tilsvarende anvendelse på etikettering af præparater bestemt til brug i kliniske forsøg med » veterinærlægemidler « [RI].
Unless the trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 43 to 47 of Directive 81/851/EEC shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary clinical trials.
Ordene "kun til veterirværkliniske forsøg" skal i alle tilfælde fremstå tydeligt på etiketten på en sådan måde, at påskriften ikke kan fjernes.
In all cases, the words " for veterinary clinical trial use only " shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
Valg af vaccinestamme begrundes ud fra epizoologiske data.
The choice of vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
Afprøvning af effektivitet, som udføres i laboratoriet, gennemføres som kontrollerede forsøg med ubehandlede kontroldyr.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals.
I almindelighed stotres disse forsøg af feltforsøg med ubehandlede kontroldyr.
In general, these trails shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
Alle forsøg beskrives så præcist, at de kan gentages i kontrolforsøg, der gennemføres på den kompetente myndigheds foranledning.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in control trials, carried out at the request of the competent authorities.
Alle resultater fremlægges så nøjagtigt som muligt.
All results shall be presented as precisely as possible.
Der foretages en passende vurdering af indvirkning fra antistoffer, som er erhvervet passivt eller fra moderen.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated.
Alle udsagn vedrørende beskyttelsens indtræden og varighed skal støttes af forsøgsdata.
Any claims regarding onset and duration of protection shall be supported by data from trials.
Hvis præparater efter forskrifterne anvendes i kombination eller samtidig med et andet veterinærrnedicinks præparat, skal deres forenelighed påvises.
If the produa is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal produa, they shall be shown to be compatible.
Når et præparat indgår i en af ansøgeren anbefalet vaccinationsplan, skal præparatets igangsættende eller forstærkende virkning eller dets bidrag til effektiviteten af planen som helhed påvises.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant the priming or booster effect or the contribution of the produa to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Den anvendte dosis skal svare til den forskriftsmæssige mængde og mindst indeholde den titer eller styrke, som ansøgningen omfatter.
The dose to be used shall be that quantity of the produa to be recommended for use and containing the rrunimum titre or potency for which the application is submitted.
De prøver, der indgår i afprøvning af effektivitet, udtages fra en eller flere serier fremstillet i overensstemmelse med den i ansøgningen beskrevne fremstillingsproces.
The samples used for efficacy trials shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in the application for marketing authorization.
For diagnostiske immunologiske » veterinærlægemidler « [RI], som indgives på dyr, anfører ansøgeren, hvorledes reaktionerne på præparatet skal fortolkes.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the produa are to be interpreted.
Forholdene, under hvilke belastningen finder sted, skal ligge så tæt som muligt på de naturlige betingelser for infektion, f.eks. med hensyn til antal belastningsorganismer og belastningens indgiftsvej.
In so far as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection, for example with regard to the amount of challenge organism and the route of administration of the challenge.
Den immunologiske reaktion (cellemedieret/humoral, lokale/generelle typer af immuiiologlobulin), som igangsættes efter forskriftsmæssig indgift af det immunologiske veterinærmedicinske præparat på den dyreart, præparatet er bestemt for, skal så vidt muligt specificeres og dokumenteres.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal produa to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
D. FELTFORSØG
D. HELD TRIALS
Med mindre det findes ubegrundet, skal resultaterne fra laboratorieforsøgene suppleres med data fra feltforsøg.
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials.
Hvis effektiviteten ikke kan belyses gennem laboratorieforsøg, kan det tillades, at der alene gennemføres feltforsøg.
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
OPLYSNINGER OG DOKUMENTATION VEDRØRENDE ,AFPRØVNING EFFFJCnVITET AF IMMUNOLOGISKE »» VETEFJNÆRLÆGEMIDLER « [RI]
PARHCULARS AND DOCUMENTS CONCERNING SAFETY TESTING AND EFHCACY TRIALS OF IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Som ved ethvert videnskabeligt arbejde skal materialet vedrørende undersøgelser af sikkerhed cg effektivitet omfatte en indledning til afgrænsning af emnet og oplysninger om forsøg, som er udført i overensstemmelse med del 7 og 8, samt et resumé ledsaget af bibliografiske henvisninger til offentliggjort litteratur.
As in any scientific work, the dossier of safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subjea and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 7 and 8, as well as a summary, with references to the published literature.
Eventuel udeladelse af forsøg eller afprøvninger, som er omfattet af del 7 og 8, oplyses og diskuteres.
Omission of any tests or trials listed in Parts 7 and 8 shall be indicated and discussed.
B. LABORATORIEUNDERSØGELSER
B. LABORATORY STUDIES
2) navn og adresse på den institution, der udfører undersøgelserne
2. the name of the body having carried out the studies;
3) en udførligt beskrevet forsøgsplan med beskrivelse af anvendte metoder, apparatur og materiel, af forsøgsdyrenes art, race eller stamme, kategorier af dyr, deres oprindelse, identifikation og antal, opstaldningsog fodringsbetingelser (bl.a. angivelse af, om dyrene var fri for eventuelle specifikke patogener og/eller antistoffer, art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer til foderet), dosering, metode og datoer for præparatets indgift, beskrivelse af anvendte statistiske metoder
3. a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, breed or strain of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating inter alia whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description of the statistical methods used;
4) hvorvidt kontroldyrene har fået et placebopræparat eller ikke har været genstand for behandling
4. in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
Til forklaring og eksemplificering kan resultaterne ledsages af gengivelser af optegnelser, mikrofotografier osv.
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomiaographs, etc.;
6) art, hyppighed og varighed af konstaterede bivirkninger
6. the nature, frequency and duration of observed side-effects;
7) antal dyr, der er udgået af forsøgene før tiden, samt årsagerne til denne afbrydelse
7. the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
8) statistisk analyse af resultaterne, når tilrettelæggelsen af forsøgene kræver en sådan, og spredningen af resultaterne
8. a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
9) indtræden og forløb af eventuelle samtidige sygdomme
9. occurrence and course of any intercurrent disease;
10) alle detaljer om andre præparater, som måtte indgives under gennemførelse af undersøgelsen
10. all details concerning medicinal products (other than the produa under study), the administration of which was necessary during the course of the study;