natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stk. 2 finder ikke anvendelse, når ansøgeren samtidig med indgivelsen af ansøgningen om tilladelse til markedsføring godtgør over for den berørte medlemsstats kompetente myndigheder, at :
Paragraph 2 shall not apply if, when submitting the application for marketing authorization, the applicant certifies to the competent authorities of the Member State concerned that:
3 i) hverken han eller nogen anden fysisk eller juridisk person, som han er tilknyttet, inden for de seneste fem år har ansøgt om tilladelse til markedsføring i en anden medlemsstat af et produkt indeholdende det eller de samme aktive stoffer, og at
(i) neither he nor any other natural or legal person with whom he is connected has, during the preceding five years, applied for authorization to place a product containing the same active principles) on the market of another Member Sate; and
ii) hverken han eller nogen anden fysisk eller juridisk person, som han er tilknyttet, påtænker i løbet af de følgende fem år efter datoen for indgivelsen af ansøgningen at ansøge om tilladelse til markedsføring i en anden medlemsstat af et produkt indeholdende det eller de samme aktive stoffer.
(ii) neither he nor any other natural or legal person with whom he is connected intends, within the five years following the date of the application, to seek authorization to place a product containing the same active principles) on the market of another Member Sute.
Han kan efter egen anmodning fremsætte en mundtlig eller skriftlig redegørelse for udvalget.
He may,, at this own request, provide the Committee with oral or written explanations.
I så fald giver de kompetente myndigheder det pågæl dende udvalg meddelelse om ansøgningen og fremsender til det et resumé af produktets egenskaber i overensstemmelse med artikel 4, litra a), i direktiv 65/65/EØF ('), senest ændret, ved direktiv 87/21/EØF(1), eller et tilsvarende dokument, fremlagt af ansøgeren, såfremt der er tale om et lægemiddel, der er omhandlet i artikel 34, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF, eller et veterinærmedicinsk præparat.
In this case, the competent authorities shall notify the appropriate Committee of the application and forward to it a summary of product characteristics as described in
Når en medlemsstat indbnngcr en sag for udvalget, drager den omsorg for, at den ansvarlige for markedsføringen til alle udvalgets medlemmer fremsender et enslydende resumé af sagen bestående af et resumé af produktets egenskaber og rapporterne fra de analytiske, toksikologiskfarmakologiske og kliniske eksperter.
When placing the matter before the Committee, the Member State concerned shall ensure that the person responsible for placing the medicinal product on the market transmits to all the members of the Committee an identical summary of the dossier consisting of the summary of' the product characteristics together with the reports of the analytical, pharmacotoxicological and clinical experts.
Såfremt den ansvarlige for markedsføringen af det oprindelige produkt eller en anden person med dennes samtykke inden fem år efter indgivelsen af den første ansøgning indsender en eller flere ansøgninger om tilladelse til markedsføring af et produkt indeholdende det samme aktive stof, der er fremstillet ved samme syntesemetode, til de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder, giver den ansvarlige for markedsføringen straks meddelelse herom til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor den første ansøgning blev indgivet, og sagen indbringes for det relevante udvalg til udtalelse.
If, within five years of the first application, one or more subsequent applications for authorization to place a product containing the same active principle derived from the same route of synthesis on the market are made to the competent authorities of the other Member States by the person responsible for placing the original product on the market or with his consent, that person shall forthwith in form the competent authorities of the Member State to whom the first application was made and the matter shall be brought before the appropriate Committee for an opinion.
Alle foreliggende evalueringsrapporter og rapporter om lægemiddelovervågning vedrørende det pågældende lægemiddel fremsendes til udvalget af medlemsstaternes myndigheder og den ansvarlige for markedsføringen af det pågældende lægemiddel.
All available evaluation reports and drug-monitoring reports relating to the same medicinal product shall be forwarded to the Committee by the authorities of the Member States and by the person responsible for placing the product in question on the market,
Den folgende kodificerede tekst er blevet olienüiggjort af Korximissionen bl onentenng og affeder hverken rettigheder eller pligter udover don. der følger ai de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnarvnle har jundisk gyldighed. __
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; H confers no rights and imposes no obligations sepárete from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Artikel 4 med artikel 8 og 9 i Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske sundarder og forskrifter ('), Kommissionen meddelelse om planlagte tekniske forskrifter vedrørende fremstilling og markedsføring af lægemidler som defineret i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF.
83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical sundards regulations ('), draft technical regulations relating to the production and marketing or proprietary medicinal products as defined in Article I of Directive 65/65/EEC.
Når udvalget har fået forelagt spørgsmål vedrørende en ansøgning om tilladelse til markedsføring, afgiver det udtalelse 30 dage inden udløbet af de frister, som alt efter tilfældet er fastsat i artikel 7 i direktiv 65/65/EØF og artikel 4, litra c), i direktiv 75/319/EØF eller i artikel 8 og artikel 9. stk. 3. i direktiv 81/851/EØF.
When the questions referred to it relate to an application for marketing authorization, the Committee shall issue its opinion thirty days before the expiry of the time limits provided for in Article 7 of Directive 65/65/EEC and Article 4 (c) of Directive 75/319/BBC, or in Articles 8 and 9 (3) of Directive 81/851/EEC, as appropriate.
Den medlemsstat, der har indbragt sagen for udvalget, underretter med henblik herpå straks dette om forlængelse af de pågæl dende frister, samt om begyndelse og afslutning på en eventuel suspension af de pågældende frister.
To this end, the Member Sute which referred the matter shall inform the Committee without delay of any extension and of the beginning and end of any suspension of the time limits concerned
Inden for en frist på et år fra vedtagelsen af dette direktiv forelægger Kommissionen for Rådet forslag til forskrifter med henblik på analogt med direktiv 75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af lægemidler, der ikke er omfattet af artikel 34 i direktiv 75/319/EØF, samt veterinærmedicinske præparater i henhold til artikel 2, andet led, i direktiv 81/851/EØF, navnlig for så vidt angår sikkerhedsproblemerne ved fremstilling og anvendelse.
Within one year of adoption of this Directive, the Commission will submit to the Council proposals for Regulations to harmonize, along the lines of Directive 75/319/EEC the conditions for authorizing the manufacture and placing on the 'market of the proprietary medicinal products excluded by Article 34 of Directive 75/319/EEC and of the veterinary medicinal products referred to in Article 2 (2) of Directive 81/851/EEC, in view of in particular of the safety problems arising in production and use.
I nødstilfælde kan medlemsstaterne dog suspendere den pågældende markedsføringstilladelse uden at afvente udvalgets udtalelse, forudsat at det straks underretter udvalget herom med angivelse af årsagerne til suspensionen og en begrundelse for dens øjeblikkelige iværksættelse.
However, in cases of urgency, the Member Sutes may suspend the mrketing authorization in question without waiting for the opinion of the Committee provided that they forthwith inform the Committee thereof, indicating the reasons for the suspension and justifying the urgency of this measure.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1987. De underretter straks Kommissionen herom.
Member Sutes shall uke the measures necessary to comply with this Directive not later than 1 July 1987.
Udvalget underretter straks den berørte medlemsstat og den ansvarlige for markedsføringen om sin udtalelse og i givet fald om fremsættelse af divergerende udtalelser i udvalget.
The Committee shall forthwith notify its opinion and, where relevant, any dissenting opinions expressed therein, to the Member Sute concerned and the person responsible for placing the product on the market
Den berørte medlemsstat giver meddelelse om de følger, der drages af udvalgets udtalelse, inden for en frist på højst 30 dage fra modtagelsen af den i stk. 3 omhandlede underretning.
The Member Sute concerned shall reach a decision on the action it intends to uke following the Committee's opinion not later than 30 days after receipt of the information provided for in paragraph 3.
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger ai de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed.
The cnnsorkUted version below b supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adoptad end published, which continue to be the only authentic ones.
LISTE OVER HØJTEKNOLOGISKE LÆGEMIDLER
LIST OF HIGH-TECHNOLOGY MEDICINAL PRODUCTS
A. Lægemidler fremstillet ved følgende bioteknologiske metoder
A. Medicinal producta developed by mean· of the following biotechnological processes :
— kontrolleret gcnckspression til kodning af biologisk aktive proteiner i prokaryoter og eukaryoter, herunder ændrede paUcdyncellcr
— controlled expression of ajenes coding for biologically active proteins in prokaryotet and eukaryotcs, including transformed mammalian cells,
— metoder baseret på hybridomer og monoklonale antistoffer
— hybriderna and monoclonal antibody methods.
B. Andre hajteknologiske lægemidler
B. Other high-technology medicinad produca
— Lægemidler, der indgives ved hjælp af nye metoder, tom efter den kompetente myndigheds opfattelse udgør en betydningsfuld innovation,
— medicinal products administered by means of new delivery system· which, in the opinion of the competent authority concerned, constitute a significant innovation,
— legemidler indeholdende et nyt stof eller med en helt ny indikation, der efter den kompetente myndigheds opfattelse er af væsentlig terapeutisk betydning,
— medicinal products containing a new substance or an entirely new indication which, in the opinion of the competent authority concerned, is of significant therapeutic interest.
— nye lægemidler på basis af radioaktive isotoper, der efter den kompetente myndigheds opfattelse er af væsentlig terapeutisk betydning.
— new medicinal products based on radio-isotopes which, in the opinion of the competent authority concerned, are of significant therapeutic interest,
— lægemidler, til hvis fremstilling der anvendes processer, som efter den kompetente myndigheds opfattelse repræsenterer et betydningsfuldt teknisk fremskridt, ilsom todimensionel elektroforese, under minimal indvirkning af tyngdekraften.
— medicinal products the manufacture of which employs processes which, in the opinion of the compe tent authority concerned, demonstrate a significant technical advance such as two-dimensional electrophoresis under micro-gravity.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Konurüaaionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og of f entliggjort; kun disse sidstnarvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Commission for infa. kation only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
RÅDETS DIREKTIV 93/4l/EØF af 14. juni 1993 om ophævelse af direktiv 87/22/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder
COUNCIL DIRECTIVE 93/41/EEC of 14 June 1993 repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — eller Udvalget for Veterinærlægemidler i henhold til direktiv 87/22/EØF —
Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products in accordance with Directive 87/22/EEC before 1 January 1995,
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
i samarbejde med Europa-Parlamentet (2
In cooperation with the European Parliament (
Artikel 2 under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger:
With effect from 1 January 1995, Directive 87/22/EEC is hereby repealed.
human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (s)
Applications for marketing authorizations which have been referred to the Committee for Proprietary Medicinal Products or to the Committee for Veterinary Medicinal Products before 1 January 1995 in accordance with Article 2 of Directive 87/22/EEC and in respect of which the Committee concerned has not given an opinion by 1 January 1995 shall be considered in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv med virkning fra 1. ja nuar 1995. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall take all appropriate measures to comply with this Directive .with effect from 1 January 1995.
og af Rådets direktiv 88/182/EØF af 22. marts 1988 om ændring af direktiv 83/189/EØF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter ( < ); direktiv 93/39/EØF (7) indeholder bestemmelser om fortsat forvaltning af markedsføringstilladelser, som er
Whereas provision has been made in Directive 93/39/EEC (7) for the continued management of marketing authorizations -which have been granted by Member States following the opinion of the Committee for Proprietary Medicinal Products given in accordance with Directive 87/22/EEC;
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Whereas, furthermore, provision has been made in Directive 93/40/EEC (') for the continued management of marketing authorization which have been granted by Member States following the opinion of the Committee for Veterinary Medicinal Products given in accordance with Directive 87/22/EEC;
af hensyn til retssikkerheden bør der fastsættes bestemmelser til sikring af fortsat behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser, som inden den 1. januar 1995 er forelagt for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter
Whereas in the interests of legal certainty, provision should be made for the continued examination of applications for marketing authorization which have been referred to the Committee for Proprietary Medicinal
På Rådets vegne J. TRØJBORG Formand
For the Council The President J. TRØJBORG
1991, s. 145, og EFT nr. C 150 af 31. 5. 1993. ) EFT nr. C 269 af 14. 10. 1991, s. 84. ) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38.
OJ No C 150, 31. 5. 1993.
Den feigende kodificerede tekst er blevet oäenüiggjort af Konuiussionen til orientering og afleder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnarvnte har juridisk gyldighed.
The consolidatad version below is supplied by the Commsiason te hsiormn and published, which continue to be the only authentic ones.
RÅDETS DIREKTIV af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener
COUNCIL DIRECTIVE of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — inden der kan gives tilladelse til markedsføring af et immu­nologisk produkt, skal fremstilleren påvise, at han til stadighed er i stand til at sikre, at batchene opfylder kravene; under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro­pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), i samarbejde med Europa­Parlamenter (2
Whereas, before an authorization to market an immunological product can be granted, the manufacturer must demonstrate his ability to attain batch-to-batch consistency;
), under henvisning til udtaleise fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger:
Hacing regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af farma­ceutiske specialiteter, som er fastsat i bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter ved­rørende analytiske, toksikologisk­farmakologiske og klini­ske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter ('), senest ændret ved direktiv 87/ 19/EØF (10), for at tage hensyn til de immunologiske lægemidlers særlige karakteristika; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter, og med henblik på at sikre højere kvalitet, sikkerhed og effektivitet —
Whereas the Commission should be empowered to adopt any necessary changes in the requirements for the testing of proprietary medicinal products set out in the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 87/19/EEC (10), to take account of the special nature of
Forskellen i medlemsstaternes administrative eller ved lov fastsatte bestemmelser kan være til hinder for samhandelen med immunologiske produkter i Fællesskabet;
Whereas disparities in the provisions laid down by law, regulation or administrative action by Member States may hinder trade in immunological products within the Community;
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: beskyttelse af folkesundheden bør være hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler;
Whereas the essential aim of any rules governing the production, distribution or use of medicinal products must be to safeguard public health;
Uanset artikel 34 i direktiv 75/319/EØF og med forbehold af nærværende direktiv, gælder direktiv 65/ 65/EØF og 75/319/EØF for immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener til brug for mennesker.
In derogation from Article 34 of Directive 75/319/EEC, and subject to the provisions of this Directive, Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC shall apply to immunological medicinal products for human use consisting of vaccines, toxins or serums and allergen products.
I dette direktiv forstås ved: efter artikel 5 i Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foran­staltninger vedrorende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske
Whereas Directive 65/65/EEC (4), as last amended by Directive 87/21/EEC (s), and Second Directive 75/319/EEC (6), as last amended by Directive 83/570/EEC (7), on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, although appropriate, are inadequate for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens;
— allergenpræparat: ethver præparat, som har til formål at påvise eller fremkalde en specifik erhvervet ændring i den immunologiske reaktion på et allergifremkaldende stof metoder (*), skal Kommissionen inden den 22. december 1987 forelægge forslag med henblik på i lighed med direktiv
— 'allergen product' shall mean any product which is intended to identify or induce a specific acquired alteration in the immunological response to an allergizing agent,
— vacciner, toksiner og sera: vacciner, toksiner og sera som defineret i bilaget til direktiv 75/319/EØF.
— vaccines, toxins and serums shall have the meaning assigned to them in the Annex to Directive 75/319/EEC.
75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af immunologiske lægemid­1er;
Whereas, in accordance with Article 5 of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology ('), the Commission is required to submit proposals to harmonize, along the lines of Directive 75/319/EEC, the conditions for authorizing the manufacture and placing on the market of immunological medicinal products before 22 December 1987;
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kornmissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse »idstnarvnte har juridisk gyldighed.
Th« Consolidated versio« below Is supplied by the Cotnanassloo lo, information, only; tt cooimnonghraandunposesi o abogadeas separata from those conferred or hnposod by the acts formally adoptad as^piiblÌsbad.wbichcoptiiiu,tobotbooiuyawo^o < asoaw > .
Ved angivelse af navnet på et immunologisk lægemiddel skal fællesnavnet eller den videnskabelige betegnelse for de virksomme bestanddele ligeledes anføres.
Whenever the name of an immunological medicinal product is expressed, the common or scientific name of the active constituents shall also be included.
inden frigivelsen skal forelægge en kompetent myndighed prøver fra hver batch af bulkvaren og/eller færdigvaren til afprøvning hos et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, medmindre den kompetente myndighed i en anden medlemsstat i forbindelse med en batch, der er fremstillet i denne medlemsstat, tidligere har undersøgt den pågældende batch og erklæret, at den er i overensstemmelse med de godkendte specifikationer.
to submit samples from each batch of the bulk and/or finished product for examination by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before release on to the market unless, in the case of a batch manufactured in another Member State, the competent authority of another Member State has previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications.
Med lemsstaterne skal sikre, at sådanne afprøvninger er afsluttet inden 60 dage efter modtagelsen af prøverne.
Member States shall ensure that any such examiniation is completed within 60 days of the receipt of the samples.