natgillin/translations-raw huggingface dataset:
93 efter Fællesskabets bidrag og agenturets øvrige indtægter. ter.
93 adjusting it where necessary to the Community subsidy and the Agency's other resources.
For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold skal agenturet i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, erstane skader, der er forvoldt af agenturet selv eller af dets ansatte under udøvelsen af deres hverv.
In the case of non-contractual liabiliry, the Agency shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or its servants in the performance of their duties.
Domstolen har kompetence ril at afgøre enhver tvist, der har forbindelse med erstatning for sådanne skader.
The Court of Justice shall have jurisdiction in any dispute relating to compensation for such damages.
Finansinspektøren, der udpeges af styrelsen, kontrollerer indgåelse af udgiftsforpligtelser og betaling af alle agenturets udgifter og fastlæggelse og inkassering af alle agenturets indtægter.
Monitoring of the commitment and payment of all the Agency's expenditure and of the establishment and recovery of all the Agency's revenue shall be carried out by the financial controller appointed by the Management Board.
Inden den 31. marts hvert år sender direktøren Kommissionen, styrelsen og Revisionsrenen regnskaber for alle agenturets indtægter og udgifter i det foregånde regnskabsår.
By 31 March each year at the latest, the Director shall forward to the Commission, the Management Board and the Court of Auditors the accounts for all the Agency's revenue and expenditure in respect of the preceding financial year.
Protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers pri vilegier og immuniteter gælder for agenturet.
The Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities shall apply to the Agency.
Når Revisionsrenen har afgivet sin udtalelse, ved tager styrelsen de interne finansielle bestemmelser, der navnlig skal omfarte detaljerede regler om opstilling og gennemførelse af agenturets budget.
After the Court of Auditors has delivered its opinion, the Management Board shall adopt the internal financial provisions specifying, in particular, the detailed rules for establishing and implementing' the Agency's budget.
Strukturen og størrelsen af de i artikel 57, stk. 1, omhandlede gebyrer fastsættes af Rådet, som træffer afgørelse på de i Traktaten fastsane betingelser, på for slag af Kommissionen efter høring af de organisationer, der repræsenterer lægemiddelindustriens interesser på EF-plan.
The structure and the amount of the fees referred to in Article 57 (1) shall be established by the Council acting under the conditions provided for by the Treaty on a proposal from the Commission, following consultation of organizations representing the interests of the pharmaceutical industry at Community level.
Medlemmerne af styrelsen, udvalgsmedlemmerne og agenturets tjenestemænd og øvrige ansatte har, selv efter at deres hverv er ophørt, pligt til ikke at videregive oplysninger om forhold, som ifølge deres natur er under givet tavshedspligt.
Members of the Management Board, members of Committees, and officials and other servants of the Agency shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Kommissionen kan efter aftale med styrelsen og det kompetente udvalg indbyde repræsentanter for internationale organisationer med interesse for harmonisering af bestemmelserne vedrørende lægemidler til at deltage som observatører i agenturets arbejde.
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant Committee, invite representatives of international organizations with interests in the harmonization of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
Agenturet har i hver medlemsstat den videstgående rets- og handleevne, som vedkommende stats lovgivning tillægger juridiske personer.
In all Member States it shall benefit from the widest powers granted by law to legal persons!
Styrelsen skal efter aftale med Kommissionen udvikle passende kontakter mellem agenturet og repræsentanter for indusnien, forbrugerne og patienterne og sundhedspersonalet. personalet.
The Management Board shall, in agreement with the Commission, develop appropriate contacts between the Agency and the representatives of the industry, consumers and patients and the health professions.
Agenturets ansvar i konnaktforhold bestemmes efter den lovgivning, der finder anvendelse på den pågæl dende konttakt.
The contractual liability of the Agency shall be governed by the law applicable to the contract in question.
De Europæiske Fællesskaber Domstol har kompetence til at træffe afgørelse i henhold til en voldgiftsbestemmelse, som' indgår i en af agenturet ind gået aftale.
The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction to give judgment pursuant to any arbitration clause contained in a contraa concluded by the Agency.
Agenturet indleder sin virksomhed den 1. januar 1995.
The Agency shall take up its responsibilities on 1 January 1995.
Den følgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort aí Kommissionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger ai de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed.
The cortsotidated version bekrw to supplied by the Commissk^ and published, which continue to be the only authentic ones.
Artikel 67 det harmoniseringsniveau, der er foreskrevet i Rådets direktiv 70/524/EØF, eventuelt ledsaget af forslag ril ændring af bestemmelserne om coccidiostatica og andre lægemidler, der er omfattet af sidstnævnte direktiv.
Artide 67 provided for in Council Directive 70/524/EEQ accompanied if necessary by the proposals to modify the status of the coccidiostats and other medicinal substances covered by that Directive.
I enhver afgørelse om meddelelse, nægtelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse, der træffes i henhold til denne forordning, skal der gøres nøje rede for begrundelsen herfor.
All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorization which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based.
Inden seks år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggør Kommissionen en generel rapport om erfaringerne med de procedurer, der er fastlagt i denne forordning, i kapitel III i direktiv 75/319/EØF og i kapitel IV i direktiv 81/851/EØF.
Within six" years of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation, in Chapter ΙΠ of Directive 75/319/EEC and in Chapter IV of Directive 81/851/EEC.
Når fremgangsmåden i denne artikel skal anvendes, bistås Kommissionen af:
Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by:
— Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler i sager, som vedrører humanmedicinske lægemidler ler
— the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, in the case of matters relating to medicinal products for human use,
— Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler i sager, som vedrører veterinærlægemidler.
— the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, in the case of matters relating to veterinary medicinal products.
Hver medlemsstat afgør, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning, jf. dog artikel 68 og protokollen om De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter.
Without prejudice to Article 68, and without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for the infringement of the provisions of this Regulation.
Sanktionerne skal være tilsttækkelige til at tilskynde til overholdelse af disse bestemmelser.
The penalties must be sufficient to ' promote compliance with those
Medlemsstaterne underrener straks Kommissionen, hvis der indledes sager om overtrædelse.
Member States.shall forthwith inform the Commission of the institution of any infringement proceedings.
Udvalget afgiver en udtalelse om dene udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget der pågældende spørgsmål haster.
The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter.
Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens artikel. 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen.
The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission.
Tilsætningsstoffer, som er omfattet af Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer ('), anses ikke for at være veterinærlægemidler i henhold til denne forordning, når de er bestemt til indgift i dyr i overensstemmelse med nævnte direktiv.
Additives covered by Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs ('), where they are intended to be administered to animals in accordance with' that Directive, shall not be considered as veterinary medicinal products for the purposes of this Regulation..
Er de påtænkte forstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et for slag til de foranstaltninger, der skal træffes.
If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
Rådet ttæffer afgørelse med kvalificeret flertal.
The Council shall act by a qualified majority.
Inden tre år efter denne forordnings ikrafttræden udarbejder Kommissionen en rapport om, hvorvidt det niveau for harmonisering, der er opnået med denne forordning og med Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (2), svarer til
Within three years of the entry into force of this Regulation the Commission shall produce a report on whether the level of harmonization achieved by this Regulation and by Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (2) is equivalent to that
Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 92/64/EØF (EFT nr.
Directive last amended by Commission Directive 92/64/EEC (OJ No L 221, 6. 8. 1992, p. 51).
Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen. missionen.
If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not'acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
Den (elgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger aí de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by the Commission for Information only; ft confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
The Commission shall adopr the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen snaks Rådet et for­slag til de foranstaltninger, der skal næffes.
If the measures envisaged are nor in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
Rådet næffer afgørelse med kvalificeret flertal.
The Council shall act by a qualified majority.
Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler i sager, som vedrører veterinærlægemidler.
— the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, in the case of matters relating to veterinary medicinal products.
Har Rådet ved udløbet af en frist på ne måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke nuffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kom­missionen, medmindre Rådet med simpelt flertal har udtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.
If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.
Denne forordning næder i kraft dagen efter, at de kompetente myndigheder har truffet afgørelse om agentu­rets hjemsted.
This Regulation shall enter into force on the day following the decision taken by the competent authorities on the headquarters of the Agency.
Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal næffes.
The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken.
Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsen­tanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel.
The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article.
Med forbehold af stk. 1 næder afsnit I, Π, HI og V i kraft den 1. januar 1995.
Subject to the first subparagraph Titles Ι, Π, HI and V shall enter into force on 1 January 1995.
Den følgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort «i Kommissionen til orientering og «l/oder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der følger af de retsakter, der er blevet lovligt veduget og offentliggjort: kun disse sidstnjevnte her juridisk gyldighed. ^___^_^^_^^_„­^^_^^^—
Th, consolidated version bdow b suppbed by tht Coounission for tniomanon only; H coolen no rights and Imposet DO obligations srparau from Ihow conferred or imposed by the ocla formally adopted and published, which continu« to bc the only authentic ones.
— Lægemidler, der er udviklet på grundlag af en af følgende bioteknologiske fremgangsmåder:
Medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
— kontrolleret genekspression, til kodning af biologisk aktive proteiner i prokaryoter og eukaryoter, herunder ændrede pattedyrceller
— controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells,
— metoder baseret på hybridomer og monoklonale antistoffer.
— hybridoma and monoclonal antibody methods.
— Veterinærlægemidler, herunder sådanne, der ikke er fremstillet med bioteknologiske fremgangsmåder, primært bestemt som produkrionsfremmere til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller ril forøgelse af de behandlede dyrs produktivitet.
Veterinary medicinal products, including those not derived from biotechnology, intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of created animals or to increase yields from treated animals.
— Lægemidler, der er udviklet ved andre bioteknologiske fremgangsmåder, som efter agenturets opfattelse udgør en betydelig innovation.
Medicinal products developed by other biotechnological processes which, in the opinion of the Agency, constitute a significant innovation.
— Lægemidler, der indgives i nye dispenseringsformer, som efter agenturets opfattelse udgør en betydelig innovation.
Medicinal products administered by means of new delivery systems which, in the opinion of the Agency, constitute a significant innovation.
— Lægemidler med sigte på en helt ny indikation, som efter agenrurets opfattelse er af betydelig terapeutisk interesse.
Medicinal products presented for an entirely new indication which, in the opinion of the Agency, is of significant therapeutic interest.
— Lægemidler på basis af radioaktive isotoper, som efter agenrurets opfattelse er af betydelig terapeutisk interesse.
Medicinal products based on radio-isotopes which, in the opinion of the Agency, are of significant therapeutic interest.
— Nye lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod eller menneskeplasma.
New medicinal products derived from human blood or human plasma.
— Lægemidler, ril hvis fremstilling der anvendes fremgangsmåder, som efter agenturets opfattelse repræsen­terer et betydeligt teknisk fremskridt, såsom todimensional elektroforese under minimal indvirkning af tyngdekraften.
Medicinal products the manufacture of which employs processes which, in the opinion of the Agency, demonstrate a significant technical advance such as two-dimensional electrophoresis under micro-gravity.
— Humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt virksomt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden endnu ikke i nogen medlemsstat var godkendt til anvendelse i et humanmedicinsk lægemiddel.
Medicinal products intended for administration to human beings, containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorized by any Member State for use in a medicinal product intended for human use.
— Veterinærlægemidler, der er bestemt til dyr, hvis kød og produkter anvendes til konsum, og som indeholder et nyt virksomt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden endnu ikke i nogen medlemsstat var godkendt til behandling af sådanne dyr.
Veterinary medicinal products intended for use in foodproducing animals containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorized by any Member State for use in foodproducing animals.
65/65/EØF: RÅDETS DIREKTIV AF 26. JANUAR 1965 OM TILNÆRMELSE AF LOVGIVNING OM " LÆGEMIDLER " [51
65/65/EEC: COUNCIL DIRECTIVE OF 26 JANUARY 1965 ON THE APPROXIMATION OF PROVISIONS LAID DOWN BY LAW, REGULATION OR ADMINISTRATIVE ACTION RELATING TO " MEDICINAL PRODUCTS " [5]
JULT1966; DEN DANSKE SPECIALUDGAVE 1965-1966, S. 148 EF-TIDENDE NR. 144 AF 05/08/1966, S. 2658 MEDDELELSESDATO: 29/07/1966
366L0454 66/454/EEC: COUNCIL DIRECTIVE OF 28 JULY 1966 [11 OFFICIAL JOURNAL No L144,05/08/1966, P. 2658; ENGLISH SPECIAL EDITION, VOLUME 1965-66, P. 168 DATE OF NOTMCATION: 29/07/1966
OKTOBER 1983 EF-TIDENDE NR. L332 AF 28/11/1983, S. 1 MEDDELELSESDATO: 31/10/1983 GENNEMFØRELSESDATO: 01/10/1985; SE ART 4
383L0570 83/570/EEC: COUNCIL DIRECTIVE OF 26 OCTOBER 1983 OFHCIAL JOURNAL No L 332,28/11/1983, P. 1 DATE OF NOITFICATION: 31/10/1983 DATE OF TRANSPOSITION: 31/10/1985; SEE ART. 4
389L0341 89/Ml/E0F:l^DFTSDnŒKTrVAF3.1vlAJ1989 EF-TIDENDE NR.
389L0341 89/341/EEC: COUNCIL DIRECTIVE OF 3 MAY 1989 OFFICIAL JOURNAL No L142,25/05/1989, P. 11 DATE OF NOTIFICATION: 17/05/1989 DATE OF TRANSPOSmON: 01 /01/1992; SEE ART.
L142 AF 25/05/1989, S. 11 MEDDELELSESDATO: 17/05/1989 GENNEMFØRELSESDATO: 01/01/1992; SE ART 4 GENNEMFØRELSESDATO: 31/12/1992; SE ART 4
4 DATE OF TRANSPOSITION: 31/12/1992; SEE ART. 4 rø
389L0343 89/343/EØF: RÅDETS DIREKTIV AF 3. MAJ 1989 EF-TTDENDE NR.
389L0343 89/343/EEC: COUNCIL DIRECTIVE OF 3 MAY 1989 OFHCIAL JOURNAL No L142,25/05/1989, P. 16 DATE OF NOTIHCATION: 18/05/1989 DATE OF TRANSPOSmON: 01/01/1992; SEE ART.
93/39/EØF: RÅDETS DIREKTTV AF 14. JUNI 1993 EF-TTDENDE NR.
393L0039 93/39/EEC: COUNCIL DIRECTIVE OF 14 JUNE 1993 OFHCIAL JOURNAL No L 214,24/08/1993, P. 22 DATE OF TRANSPOSITION: 01/01/1995; SEE ART.
Definitioner og anvendelsesområde
DEHNmONS AND SCOPE
Medicinsk specialitet: ethvert lægemiddel, som bringes i handelen i færdigfremstillet form under en særlig betegnelse og i en særlig pakning.
PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCT: ANY READY-PREPARED MEDICINAL PRODUCT PLACED ON THE MARKET UNDER A SPECIAL NAME AND IN A SPECIAL PACK.
Lægemiddel: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr. Ethvert stof eller enhver sarnmerisætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers eller dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, anses ligeledes som lægemiddel.
MEDICINAL PRODUCT: ANY SUBSTANCE OR COMBINATION OF SUBSTANCES PRESENTED FOR TREATING OR PREVENTING DISEASE IN HUMAN BEINGS OR ANIMALS.
Stof: ethvert stof, uanset dets oprindelse, idet dette kan være:
SUBSTANCE: ANY MATTER IRRESPECTIVE OF ORIGIN WHICH MAY BE:
Den feigende kodificerede takst er blevet offenthggiort af Kommissionen bi orientering og afleder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun dias* sidstfuevnte har juridisk gyldighed.
The consoricUrindyensan below to supphsrf »»»vt pubiished, which conttrnie tobe the only authentic arses
Receptpligtige lægemidler: Ethvert lægemiddel, der tilberedes på et apotek efter lægerecept til en bestemt patient.
Magistral formula: Any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a prescription for an individual patient.
Ikke­receptpligtige lægemidler: Ethvert lægemiddel, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte salg til det pågældende apoteks kunder. " [5]
'Officinal formula' [Rl]: Any medicinal product which is prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question. " [5]
[anvendelsesområde udvidet til at omfatte immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener til brug for mennesker [6], og radiofarmaka til brug for mennesker, dog med undtagelse af radionukleider i form af lukkede kilder. [71; samt til at omfatte homøopatiske lægemidler [9].]
[ The scope of the Directive has been extended to immunological medicinal products for human use consisting of vaccines, toxins or serums and allergen products [β]; and to radiopharmaceuticals for human use, excluding radionuclides in the form of sealed sources [71; and to homeopathic medicinal products [Θ] ]
Kapitel Π til V gælder for sådanne farmaceutiske specialiteter til brug for mennesker, som skal markedsføres i medlemsstaterne.
Chapters Π to V shall apply to proprietary medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States.
Giver en medlemsstat tilladelse til markedsføring af industrielt fremstillede lægemidler, der ikke er i overensstemmelse med definitionen af Vi, skal den anvende kapitel II til V på disse lægemidler.
Where a Member State authorizes the placing on the market of industrially produced medicinal products which do not comply with the definition of a proprietary medicinal product, it shall also apply Chapters Π to V to them.
Kapitel Π Hl V gælder ikke for:
Chapters Π to V shall not apply to:
­ lægemidler tilberedt efter lægerecept eller på et apotek uden recept ­ lægemidler bestemt til forsknings­ eller udviklingsforsøg ­ mellemprodukter bestemt til senere forarbejdning af en autoriseret fremstiller.
- medicinal products prepared on the basis of a magistral or official formula, - medicinal products intended for research and development trials, - intermediate products intended for further processing by an authorized manufacturer.