natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- at ansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, eller - at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 4a i direktiv 65/65/EØF bør ændres, eller - at tilladelsen bør gøres afhængig af visse betingelser, dvs. betingelser, der anses for at være af afgørende betydning for en sikker og effektiv brug af lægemidlet, herunder lægemiddelovervågning, eller
­ the application does not satisfy the criteria for authorization, or ­ the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 4a of Directive 65/65/EEC should be amended, or ­ the authorization should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance, or
Inden 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan den for markedsføringen ansvarlige skriftligt meddele agenturet, at han agter at appellere afgørelsen.
Within 15 days of the receipt of the opinion, the aforementioned person may notify the Agency in writing of his intention to appeal.
I så fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for sin appel inden 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen.
In that case, he shall forward the detailed grounds for appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
Inden 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for appellen overvejer udvalget, om dets udtalelse skal revideres, og udvalgets konklusioner vedrørende appellen vedlægges den i stk. 5 omhandlede evalueringsrapport.
Within 60 days of receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
Inden 30 dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne og den for markedsføringen ansvarlige sammen med en rapport med en redegørelse for evalueringen af lægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner.
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the person responsible for placing the medicinal product on the market together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions.
Hvis en udtalelse støtter udstedelse eller opretholdelse af en tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter: a) et udkast til resumé af produktegenskaberne som omhandlet i artikel 4a i direktiv 65/65/EØF b) betingelser for udstedelse af tilladelsen som omhandlet i stk. 4.
In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorization to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
Inden 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til fællesskabsretten. Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedføjes de i artikel 13, stk. 5, litra a) og b), omhandlede dokumenter som bilag.
Within 30 days of the receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law.
Hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedføjer Kommissionen som bilag en nøje redegørelse for årsagerne til forskellene.
Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Den endelige afgørelse om ansøgningen træffes efter fremgangsmåden i artikel 37b.
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 37b.
Forretningsordenen for det udvalg, der er omhandlet i artikel 37b, tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold til dette direktiv. Disse tilpasninger indebærer følgende:
The rules of procedure of the Committee referred to in Article 37b shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Directive.
- bortset fra de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, tredje afsnit, afgiver det stående udvalg skriftlig udtalelse - den enkelte medlemsstat får mindst 28 dage til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse - den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at udkastet til afgørelse drøftes i det stående udvalg, idet den udførligt begrunder sit krav.
- except in cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing, - each Member State is allowed at least 28 days to forward written observations on the draft decision to the Commission, - each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee, giving its reasons in detail.
Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser efter fremgangsmåden i artikel 37a.
The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 37a.
Afgørelser, der er truffet efter fremgangsmåden i denne artikel, rettes til de medlemsstater, der er berørt af sagen, og til den for markedsføringen ansvarlige.
A decision adopted in accordance with this Article shall be addressed to the Member States concerned by the matter and to the person responsible for placing the medicinal product on the market.
Medlemsstaterne udsteder eller tilbagekalder en markedsføringstilladelse eller foretager sådanne ændringer i betingelserne for en markedsføringstilladelse, som måtte være nødvendige af hensyn til afgørelsen, senest 30 dage efter, at denne er meddelt.
The Member States shall either grant or withdraw marketing authorization, or vary the terms of a marketing authorization as necessary to comply with the decision within 30 days of its notification.
De underretter Kommissionen og udvalget herom.
They shall inform the Commission and the Committee thereof.
Fremgangsmåden i artikel 8 til 14 finder ikke anvendelse i de tilfælde, der er nævnt i artikel 9, stk. 2, i Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler.
The procedure referred to in Articles 8 to 14 shall not apply in the cases provided for in Article 9 (2) of Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directive 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of the laws of the Member States on medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products.
Enhver ansøgning fra den for markedsføringen ansvarlige om at ændre en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, forelægges alle de medlemsstater, som tidligere har godkendt det pågældende lægemiddel.
Any application by the person responsible for placing the medicinal product on the market to vary a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter shall be submitted to all the Member States which have previously authorized the medicinal product concerned.
Kommissionen vedtager i samråd med agenturet de nødvendige foranstaltninger for gennemgang af ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse. Disse foranstaltninger skal omfatte et meddelelsessystem eller adminisrrationsprocedurer vedrørende mindre ændringer samt en præcis definition af begrebet "mindre ændring".
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.
Disse foraris tal minger vedtages af Kommissionen i form af en gennemførelsesforordning efter fremgangsmåden i artikel 37a.
These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 37a.
For lægemidler, der er underlagt voldgift i Kommissionen, finder fremgangsmåden i artikel 13 og 14 tilsvarende anvendelse på ændringer i markedsføringstilladelser.
The procedure laid down in Articles 13 and 14 shall apply by analogy to variations made to marketing authorizations for products subject to the Commission's arbitration.
folkesundheden, indbringer den straks sagen for udvalget for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13 og 14.
Where a Member State considers that the variation of the terms of a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter or its suspension or withdrawal is necessary for the protection of public health, the Member State concerned shall forthwith refer the matter to the Committee for the application of the products laid down in Articles 13 and 14.
Uanset bestemmelserne i artikel 12 kan medlemsstaterne undtagelsesvis, når det af hensyn til folkesundheden er påkrævet, at der handles hurtigt, indtil en endelig afgørelse er vedtaget, suspendere markedsføringen og anvendelsen af det pågældende lægemiddel på deres område.
Without prejudice to the provisions of Article 12, in exceptional cases, where urgent action is essential to protect public health, until a definitive decision is adopted a Member State may suspend the marketing and the use of the medicinal product concerned on its territory.
De underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen og de øvrige medlemsstater om begrundelsen herfor.
It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.
Artikel 15 og 15a finder tilsvarende anvendelse på lægemidler, der er godkendt af medlemsstater på grundlag af en udtalelse fra udvalget, som er afgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 87/22/EØF (5) inden den 1. januar 1995.
Articles 15 and 15a shall apply by analogy to medicinal products authorized by Member States following an opinion of the Committee given in accordance with Article 4 of Directive 87/22/EEC (5) before 1 January 1995.
Agenturet offentliggør en årsrapport om anvendelsen af fremgangsmåderne i dette kapitel og sender Europa-Parlamentet og Rådet denne rapport til underretning.
The Agency shall publish an annual report on the operation of the procedures laid down in this chapter and shall forward that report to the European Parliament and the Council for information.
Inden den 1. januar 2001 offentliggør Kommissionen en detaljeret rapport om anvendelsen af fremgangsmåderne i dette kapitel og foreslår eventuelle ændringer, som måtte være nødvendige til forbedring af anvendelsen af disse fremgangsmåder.
By 1 January 2001, the Commission shall publish a detailed review of the operation of the procedures laid down in this chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve these procedures.
Rådet træffer på de i Traktaten fastsatte betingelser afgørelse om Kommissionens forslag senest et år efter forelæggelsen. " [9]
The Council shall decide, under the conditions provided for in the Treaty, on the Commission proposal within one year of its submission. " [9]
Fremstilling og indførsel fra tredjelande
MANUFACTURE AND IMPORTS COMING FROM THIRD COUNTRIES
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at fremstilling af lægemidler betinges af besiddelsen af en tilladelse.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture of medicinal products is subject to the holding of an authorization.
Fremstillingstilladelse kræves, selv om de fremstillede lægemidler er bestemt til eksport. " [3]
This manufacturing authorization shall be required notwithstanding that the medicinal products manufactured are intended for export. " [3]
Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves både for den fuldstændige og for den delvise fremstilling, samt for processerne i forbindelse med opdeling, indpakning og præsentation.
THE AUTHORIZAHON REFERRED TO IN PARAGRAPH 1 SHALL BE REQUIRED FOR BOTH TOTAL AND PARHAL MANUFACTURE, AND FOR THE VARIOUS PROCESSES OF DIVIDING UP, PACKAGING OR PRESENTAHON.
Denne tilladelse kræves dog ikke for forarbejdning, opdelinger og ændringer af indpakning eller præsentation, for så vidt disse processer udelukkende udføres med henblik på detail - udlevering ved farmaceuter på et apotek eller ved andre personer, der i henhold til loven i medlemsstaterne har tilladelse til at udføre de omtalte processer.
HOWEVER SUCH AUTHORIZAHON SHALL NOT BE REQUIRED FOR PREPARAHON, DIVIDING UP, CHANGES IN PACKAGING OR PRESENTAHON WHERE THESE PROCESSES ARE CARRIED OUT, SOLELY FOR RETAIL SUPPLY, BY PHARMACISTS IN DISPENSING PHARMACIES OR BY PERSONS LEGALLY AUTHORIZED IN THE MEMBER STATES TO CARRY OUT SUCH PROCESSES.
Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves også for indførsler fra tredjelande til en medlemsstat, og med henblik herpå finder dette kapitel og artikel 29 anvendelse på sådanne indførsler i tilsvarende omfang, som de finder anvendelse på fremstilling.
AUTHORIZAHON REFERRED TO IN PARAGRAPH 1 SHALL ALSO BE REQUIRED FOR IMPORTS COMING FROM THffiD COUNTRIES INTO A MEMBER STATE; THIS CHAPTER AND ARHCLE 29 SHALL HAVE CORRESPONDING APPLICAHON TO SUCH IMPORTS AS THEY HAVE TO MANUFACTURE.
For at opnå den i artikel 16 fastsatte tilladelse skal ansøgeren godtgøre, at han mindst opfylder følgende betingelser: a) nærmere angive, hvilke specialiteter og dispenseringsformer, der skal fremstilles og/eller indføres, samt stedet for deres fremstilling og/eller kontrol; b) til fremstilling eller indførsel af dem råde over lokaler, teknisk udstyr og kontrolmuligheder, der er egnede og tilstrækkelige, og som opfylder de lovmæssige krav, som den pågældende stat stiller, såvel med hensyn ril fremstilling og kontrol som til opbevaring af varerne, og under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 5, litra a).
(b) HAVE AT HIS DISPOSAL, FOR THE MANUFACTURE OR IMPORT OF THE ABOVE, SUHABLE AND SUFHCIENT PREMISES, TECHNICAL EQUIPMENT AND CONTROL FACILITIES COMPLYING WITH THE LEGAL REQUIREMENTS WHICH THE MEMBER STATE CONCERNED LAYS DOWN AS REGARDS BOTH MANUFACTURE AND CONTROL AND THE STORAGE OF PRODUCTS, IN ACCORDANCE WITH ARHCLE 5 (a).
c) have mindst én person, der er sagkyndig i henhold til artikel 21, til rådighed.
(c) HAVE AT HIS DISPOSAL THE SERVICES OF AT LEAST ONE QUALIFIED PERSON WITHIN THE MEANING OF ARHCLE 21.
Ansøgeren skal forsyne sin ansøgning med beviser for, at han opfylder disse krav.
THE APPLICANT MUST PROVIDE PARHCULARS IN SUPPORT OF THE ABOVE IN HIS APPLICAHON.
Medlemsstatens kompetente myndighed meddeler først tilladelsen efter at have sikret sig, ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at de i henhold til artikel 17 givne oplysninger er korrekte.
THE COMPETENT AUTHORITY OF THE MEMBER STATE SHALL ISSUE THE AUTHORIZAHON REFERRED TO IN ARHCLE 16 ONLY AFTER HAVING MADE SURE OF THE ACCURACY OF THE PARHCULARS SUPPLIED PURSUANT TO ARHCLE 17, BY MEANS OF AN INQUIRY CARRIED OUT BY TTS AGENTS.
For at sikre overholdelsen af de i artikel 17 fastsatte betingelser kan der til tilladelsen knyttes visse vilkår, der pålægges enten ved dens udstedelse eller på et senere tidspunkt.
IN ORDER TO ENSURE THAT THE REQUIREMENTS REFERRED TO TN ARHCLE 17 ARE COMPLIED WITH , AUTHORIZAHON MAY BE MADE CONDHIONAL ON THE CARRYING OUT OF CERTAIN OBLIGAHONS IMPOSED EITHER WHEN AUTHORIZAHON IS GRANTED OR AT A LATER DATE.
Tilladelsen gælder kun for de i ansøgningen anførte lokaler samt for de i samme ansøgning anførte » farmaceutiske specialiteter « [Ril og dispenseringsformer.
THE AUTHORIZAHON SHALL APPLY ONLY TO THE PREMISES SPECIFIED IN THE APPLICAHON AND TO THE PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS AND PHARMACEUTICAL FORMS SPECIFIED IN THAT SAME APPLICAHON.
" f) at opfylde de i fællesskabsbestemmelserne fastlagte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for lægemidler. " [3]
(b) TO DISPOSE OF THE AUTHORIZED PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS ONLY IN ACCORDANCE WITH THE LEGISLAHON OF THE MEMBER STATES CONCERNED;
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort at Kommissionen til orientering og affader hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sldstruevnte har juridisk gyldighed.
The principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products referred to in Article 19 (f) shall be adopted in the form of a directive addressed to the Member States, in accordance with the procedure laid down in " Article 37a " [91.
Principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for lægemidler, jf. artikel 19, litra f), skal vedtages i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne efter fremgangsmåden i " artikel 37a " [9]; mere udførlige retningslinjer, der er i overensstemmelse med disse principper og retningslinjer, udstedes af Kommissionen og revideres om nødvendigt på baggrund af den tekniske og videnskabelige udvikling. " [3]
Detailed guidelines in line with those principles will be published by the Commission and revised as necessary to take account of technical and scientific progress. " [3]
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke overskrider 90 dage fra datoen for den kompetente myndigheds modtagelse af ansøgningen at regne.
THE MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT THE HME TAKEN FOR THE PROCEDURE FOR GRANTING THE AUTHORIZAHON REFERRED TO IN ARHCLE 16 DOES NOT EXCEED 90 DAYS FROM THE DAY ON WHICH THE COMPETENT AUTHORITY RECEIVES THE APPLICAHON.
Såfremt indehaveren af tilladelsen anmoder om ændring af en af de i artikel 17, litra a) og b), omhandlede oplysninger, må sagsbehandlingen vedrørende denne anmodning ikke vare længere end 30 dage.
IF THE HOLDER OF THE AUTHORIZAHON REQUESTS A CHANGE IN ANY OF THE PARHCULARS REFERRED TO IN ARHCLE 17 (a) AND (b), THE TIME TAKEN FOR THE PROCEDURE RELATING TO THIS REQUEST SHALL NOT EXCEED 30 DAYS.
Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage.
IN EXCEPTIONAL CASES THIS PERIOD OF TIME MAY BE EXTENDED TO 90 DAYS.
Medlemsstaterne kan af ansøgeren kræve yderligere oplysninger for så vidt angår de i henhold ril artikel 17 indhentede oplysninger samt for så vidt angår den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person; når den kompetente myndighed gør brug af denne mulighed, suspenderes de i stk. 1 og 2 ovenfor fastsatte frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er tilvejebragt.
MEMBER STATES MAY REQUIRE FROM THE APPLICANT FURTHER INFORMAHON CONCERNING THE PARHCULARS SUPPLIED PURSUANT TO ARHCLE 17 AND CONCERNING THE QUALIFIED PERSON REFERRED TO IN ARHCLE 21; WHERE THE COMPETENT AUTHORITY CONCERNED EXERCISES THIS RIGHT, APPUCAHON OF THE TIME LIMITS REFERRED TO IN PARAGRAPHS 1 AND 2 SHALL BE SUSPENDED UNTIL THE ADDITIONAL DATA REQUIRED HAVE BEEN SUPPLIED.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse til stadighed råder over mindst én sagkyndig person, der opfylder de i artikel 23 fastsatte betingelser, og som især er ansvarlig for udførelsen af de i artikel 22 definerede opgaver.
MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT THE HOLDER OF THE AUTHORIZAHON REFERRED TO IN ARHCLE 16 HAS PERMANENTLY AND CONTINUOUSLY AT HIS DISPOSAL THE SERVICES OF AT LEAST ONE QUALIFIED PERSON, IN ACCORDANCE WITH THE CONDITIONS LAID DOWN IN ARHCLE 23, RESPONSIBLE TN PARHCULAR FOR CARRYING OUT THE DUTTES SPECIFIED IN ARHCLE 22.
Hvis indehaveren af tilladelsen personligt opfylder de i artikel 23 fastlagte betingelser, kan han selv påtage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar.
TF HE PERSONALLY FULFILS THE CONDIHONS LAID DOWN IN ARHCLE 23, THE HOLDER OF THE AUTHORIZAHON MAY HIMSELF ASSUME THE RESPONSIBILHY REFERRED TO IN PARAGRAPH 1.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person, uanset hans forhold til indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse, inden for rammerne af de i artikel 25 omhandlede procedurer er ansvarlig for overvågeisen af: a) at ethvert parti » farmaceutiske specialiteter « [RI], der er fremstillet i den pågældende medlemsstat, er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med den gældende lovgivning i denne medlemsstat og under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen godkendte betingelser; b) at ethvert særskilt fremstillet parti af specialiteter, der er importeret fra tredjelande, i importlandet har været underkastet en fuldstændig kvalitativ analyse, er kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme bestanddele og enhver anden prøve eller kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af de » farmaceutiske specialiteter « [RI] under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen godkendte betingelser.
MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT THE QUALIFIED PERSON REFERRED TO IN ARHCLE 21, WITHOUT PREJUDICE TO HIS RELAHONSHTP WITH THE HOLDER OF THE AUTHORIZAHON REFERRED TO IN ARHCLE 16, IS RESPONSIBLE, IN THE CONTEXT OF THE PROCEDURES REFERRED TO IN ARHCLE 25, FOR SECURING:
Partier af » farmaceutiske specialiteter « [RI], som således er kontrolleret i en medlemsstat, fritages fra ovennævnte kontrol, når de indføres i en anden medlemsstat ledsaget af kontrolbeviser, underskrevet af den sagkyndige person.
(a) IN THE CASE OF PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS MANUFACTURED WITHIN THE MEMBER STATES CONCERNED THAT EACH BATCH OF PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS HAS BEEN MANUFACTURED AND CHECKED IN COMPLIANCE WITH THE LAWS IN FORCE IN THAT MEMBER STATE AND IN ACCORDANCE WITH THE REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZAHON;
" I de tilfælde, hvor lægemidler importeres fra et tredjeland, og Fællesskabet har truffet egnede foranstaltninger med eksportlandet for at sikre, at fremstilleren af lægemidlet anvender standarder for god fremstillingspraksis, der mindst svarer til de af Fællesskabet fastsatte standarder, og for at sikre, at den under litra b) omhandlede kontrol er foretaget i eksportlandet, kan den sagkyndige person fritages for ansvar for at gennemføre denne kontrol. " [9]
(b) IN THE CASE OF PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS COMING FROM THIRD COUNTRIES, THAT EACH PRODUCTION BATCH HAS UNDERGONE IN THE IMPORTING COUNTRY A FULL QUALHAHVE ANALYSIS , A QUANTITATIVE ANALYSIS OF AT LEAST ALL THE ACTIVE CONSTITUENTS AND ALL THE OTHER TESTS OR CHECKS NECESSARY TO ENSURE THE QUALITY OF PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS IN ACCORDANCE WITH THE REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZAHON.
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl orientering og afleder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidsbuevnte har juridisk gyldighed.
THE BATCHES OF PRODUCTS WHICH HAVE UNDERGONE SUCH CONTROLS IN A MEMBER STATE SHALL BE EXEMPT FROM THE ABOVE CONTROLS IF THEY ARE IMPORTED INTO ANOTHER MEMBER STATE, ACCOMPANIED BY THE CONTROL REPORTS SIGNED BY THE QUALIFIED PERSON. "