natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemskaberne foreskriver, at foderlægemidler med hensyn til lægemiddelbestanddelen kun mi frem stilles» pi basis af en lægemiddelforblanding, for hvilken der er givet tilladelse.
Member States shall prescribe that, as regards the medicinal component, medicated feedingstuffs may be manufactured from authorized medicated pre-mixes only.
med henblik på gennemførelsen af en effektiv kontrol er det nødvendigt, at de berørte pilægges pligt til at føre en protokol eller, i givet fald, at opbevare dokumenterne i et bestemt tidsrum ;
Whereas, in order for there be to effective control, the persons concerned must be required to keep a register or, where appropriate, to retain the documents for a specified period of time ;
Uanset bestemmelserne i første afsnit kan medlemsstaterne under overholdeise af kravene i artikel 4, stk. 4, i direktiv 81/851/EØF: indtil der er gennemført en fuldstændig harmonisering tf reglerne for tilladelse til markedsføring af foderlægemidler, bør muligheden for nationale fravigelser opretholdes, navnlig for så vidt angår fremstillingen af mellemprodukter og visse lægemiddelforblandinger —
Whereas, pending the complete harmonization of the rules authorizing the placing of veterinary medicinal products on the market, the possibility of making national derogations, in particular with respect to the manufacture of intermediate products or certain medi· cated pre-mixes, should be kept,
— med forbehoid af specifikke betingelser, der er fastsat i tilladelsen til markedsføring tf den tilladte lægemiddelforblanding, tillade mellemprodukter, som er frem stillet pi basis af en lægemiddelforblanding, der er tilladt i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 81/851/EØF, og af en eller flere typer foder, og som er bestemt til senere fremstilling af umiddelbart anvendelige foderlægemidler.
— subject to any specific conditions laid down in autho­rizations to place authorized medicated pre-mixes on the market, authorize intermediate products which are prepared from such medicated pre-mixes authorized in accordance with Article 4 of Directive 81/851/EEC and from one or more feedingstuffs and which are intended for the subsequent manufacture of medi­cated feedingstuffs ready for use.
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTTV:
HAS ADOPTED THIS DIRBCTIVB ι
Medlemsstaterne træffer alle relevante dispositioner til at sikre, at mellemprodukterne kun fremstilles af godkendte virksomheder i overensstemmelse med artikel 4, og at de anmeldes til den kompetente myndighed
Member States shall take all necessary steps to ensure that intermediate products are manufactured only by establishments authorized in accordance with Article 4 and that they are the subject of a declaration to the competent authority,
I dette direktiv fastlægges, med forbehold af vedtagelsen af den i artikel 2, stk. 3, i direktiv 81/851/EØF omhandlede liste, de betingelser, bortset fra dyresundhedsmæssige, som foderlægemidler skal opfylde med henblik på tilberedning, markedsføring og anvendelse i Fællesskabet.
This Directive lays down, without prejudice to the adop­tion of the list laid down in Article 2 (3) of Directive 81/851/EEC, the conditions other than those of animal health, governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs within the Commu­nity.
— tillade dyrlægen, på de i artikel 4, stk. 3, i direktiv 81/851/EØF fastsatte betingelser, på eget ansvar og efter ordinering at lade fremstille foderlægemidler pi basis af mere end én tilladt lægemiddelforblanding, forudsat at der ikke findes noget specifikt tilladt middel i form af en forblanding til behandling af den pågældende sygdom eller den pågældende art.
— authorize the veterinarian to have manufactured under the conditions laid down in Article 4 (3) of Directive 81/851/EEC, and under his responsibility and on prescription, medicated feedingstuffs from several authorized medicated pre-mixes, provided that there is no specific authorized therapeutic agent in pre-mix form for the disease to be treated or for the species concerned.
Dette direktiv berører hverken de fællesskabsregler, der gælder for tilsætningsstoffer anvendt i foder, eller de nationale retsforskrifter, der er vedtaget i henhold til nævnte regler, og i særdeleshed forskrifter, som gælder for de tilsætningsstoffer, der er anført i bilag II til direktiv 70/524/EØF ('), senest ændret ved Kommissionens direktiv 89/583/EØF (').
This Directive shall not affect Community rules appli­cable to additives used in feedingstuffs, or national rules adopted pursuant to the said rules, and in particular those applicable to the additives entered in Annex II of Direc­tive 70/524/EEC ('), as last amended by Commission Directive 89/583/EEC (2).
Indtil den dato, pi hvilken medlemsstaterne skal efterkomme de nye regler, der er fastsat i artikel 4, stk. 3, i direktiv 81/851/EØF, vil de nationale retsforskrifter vedrørende ovennævnte betingelser fortsat være gældende under iagttagelse af de almindelige bestemmelser i Traktaten.
Until the date on which the Member States have to comply with the new rules laid down in Article 4 (3) of Directive 81/851/EEC, national rules governing the above conditions shall remain applicable, with due regard for the general provisions of the Treaty.
De i henhold til stk. 1 tilladte produkter er omfattet af reglerne i artikel 24 til 50 i direktiv 81/851/EØF.
Products authorized pursuant to paragraph 1 shall be subject to the rules laid down in Articles 24 to 50 of Directive 81/851/EEC.
For så vidt angår dette direktiv finder de definitioner, der er anført i artikel 1, stk. 2, i direktiv 81/851/EØF og i artikel 2 i Rådets direktiv 79/373/EØF af 2. april 1979 om handel med foderblandinger (]), senest ændret ved direktiv 90/44/EØF ("), anvendelse i det omfang, det er nødvendigt. digt.
For the purposes of this Directive the definitions ap­pearing in Article 1 (2) of Directive 81/851/EEC and Article 2 of Council Directive 79/373/EEC of 2 April 1979 on the marketing of compound feedingstuffs (*), as last amended by Directive 90/44/EEC (4), shall apply as necessary.
Medlemsstaterne træffer alle de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at foderlægemidler kun fremstilles pi følgende betingelser :
Member States shall take all necessary measures to ensure that medicated feedingstuffs are manufactured only under the conditions set out below :
Endvidere forstås ved : a) producenten skal have sidanne fabrikationslokaler til sin rådighed, som på forhånd er godkendt af den kompetente nationale myndighed, samt teknisk udstyr og lager- og kontrolmuligheder, der er hensigtsmæssige og tilstrækkelige a) tilladte lægemiddelforblandinger: forblandinger til fremstilling af foderlægernidler, som defineret i artikel 1, stk. 2, i direktiv 81/851/EØF, for hvilke der er givet tilladelse i overensstemmelse med artikel 4 i nævnte direktiv b) virksomheder til fremstilling af foderlægemidler skal have et personale med tilstrækkelig viden og tilstræk-, kelige kvalifikationer for så vidt angår blandingsteknik b) markedsføring: opbevaring på Fællesskabets område med henblik på salg eller anden form for overdragelse til tredjemand, mod eller uden vederlag, samt salget og overdragclsesformen som sådan.
(a) 'authorized medicated pre-mix' : any pre-mix for the manufacture of medicated feedingstuffs as defined in Article 1 (2) of Directive 81/851/EEC which has been granted an authorization in accordance with Article 4 of that Directive ;
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort sf Kommissionen ol onentermg og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstn—vnte har jundisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Commission for inionna tion only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones. ^^
90 garantier, tillade fremstilling af foderlægemidler pi bedriften under overholdelse af kravene i nævnte artikel.
— the feedingstuff used produces a homogeneous and stable mix with the authorized medicated pre-mix,
— at den den tilladte lægemiddelforblanding anvendes til fremstillingen i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i forbindeise med tilladelsen til markedsføring, og navnlig : i) at. det er udelukket, at veterinærmedicinske præparater, tilsætningsstoffer og foder påvirker hinanden pi uønsket vis
— the authorized medicated pre-mix is used during the manufacturing process in accordance with the conditions laid down when authorization for placing on the market was given and, in particular, that:
ii) at foderlægemidlet kan holde sig i den fore skrevne periode
(ii) the medicated feedingstuff will keep for the stipulated period;
Nir tankvogne eller lignende beholdere anvendes ved markedsføringen af foderlægemidler, skal disse rengøres, før de benyttes igen, for at undgi enhver senere uønsket indbyrdes pivirkning eller forurening.
Where road tankers or similar containers are used to place medicated feedingstuffs on the market, these must be cleaned before any re-use in order to prevent any subsequent undesirable interaction or contamination.
iii) at foder til fremstilling af foderlægemidlet ikke indeholder samme antibiotikum eller samme coccidiostaticum som det, der er anvendt som virksomt stof i lægemiddelforblandingen.
(iii) the feedingstuff to be used for producing the medicated feedingstuff does not contain the same antibiotic or the same coccidiostat as those used as an active substance in the medicated pre-mix ;
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger med henblik på, at der kun markedsføres foderlægemidler med en mærkning, der er i overensstemmelse med gældende fællesskabsbestemmelser.
Member States shall take all necessary measures to ensure that medicated feedingstuffs are not put into circulation unless the labelling complies with the Community provisions in force.
Endvidere skal de i artikel 5, stk. 1, omhandlede emballager eller beholdere tydeligt være mærket med betegnelsen »foderlægemiddel > .
Furthermore, the packages or containers referred to in Article 5 (1) shall be clearly marked 'Medicated Feeding stuffs'.
d) lokaler og maskiner, der benyttes ved den samlede fremstillingsproces, skal ligesom personalet være underkastet de hygiejneregler og -principper for produktion, der gælder i den pågældende medlemsstat, ligesom selve fremstillingen skal ske under iagttagelse af reglerne for god fremstillingspraksis
(d) premises, staff and equipment used and participating in the entire manufacturing process must comply with the manufacturing hygiene rules and principles of the Member State in question ; the manufacturing process must conform to the rules of good manufacturing practice ;
Når markedsføringen < \( foderlægemidler sker i tankvogne eller lignende beholdere, er det tilstrækkeligt, at de i stk. 1 omhandlede angivelser anføres i følgedokumenterne. menterne. Artikel
Where road tankers or similar containers are used to place medicated feedingstuffs on the market, it shall be sufficient for the information referred to in paragraph 1 to be contained in the accompanying documents.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger med henblik på, at et foderlægemiddel kun kan opbevares, markedsføres eller anvendes, hvis det er frem stillet i overensstemmelse med dette direktiv.
Member States shall take all necessary measures to ensure that a medicated feedingstuff cannot be held, placed on the market or used unless it has been manufactured in accordance with this Directive.
Medlemsstaterne kan dog, under overholdelse af kravene i artikel 4, stk. 2, i direktiv 81/851/EØF for si vidt angår de tests, der skal udføres pi veterinærmedicinske præparater, i videnskabeligt øjemed fastsætte fravigelser af dette direktiv, såfremt der foretages en tilstrækkelig officiel kontrol.
Subject to the requirements of Article 4 (2) of Directive 81/851/EEC with regard to the tests to be carried out on veterinary medicinal products, Member States may, however, for scientific purposes, provide for derogations from this Directive, provided there is adequate official control.
Medlemsstaterne drager omsorg for, v. der kun udleveres foderlægemidler til husdyrbrugere eller indehavere ef dyr, mod forelæggelse af en recept udfærdiget af en behørigt autoriseret dyrlæge, på følgende betingelser : g) forblandinger og foderlægemidler skal oplagres i aflåsede lokaler eller i hermetiske beholdere, der er adskilt efter kategori og specielt beregnet til opbevaring af disse produkter.
Member States shall ensure that medicated feeding stuffs are not supplied to stockfarmers or holders of animals except on presentation of a prescription from a registered veterinarian on the following terms :
Den (olgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen tal orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har jundisk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligation» separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Nr. L 92/45 præciserer arten af de lægemidler og af de dyr, som den dækker.
No L 92/45
b) antallet af kopier af blanketten, modtagerne af hver kopi samt længden af den periode, i hvilken originalen og kopierne skal opbevares, fastsættes af de kompetente nationale myndigheder c) en og samme recept må kun anvendes til en enkelt behandling med de ordinerede foderiægemidler.
(b) the competent national authorities shall determine the number of copies of the prescription form, the persons who are to receive α copy and the period for which the original and the copies must be kept;
Kommissionen forelægger Ridet, senest seks måneder inden'udløbet af den i første afsnit omhandlede frist pi fem ir, en rapport om risici ved anvendelse af disse grupper af stoffer, eventuelt ledsaget af forslag, som Ridet skal tage stilling til med kvalificeret flertal.
Not more than six months before the expiry of the fiveyear period laid down in the first ' subparagraph the Commission shall report to the Council on the risks asso­ciated with the use of these groups of substances and may include proposals on which the Council will decide by α qualified majority.
Dyrlægens ordinering ml kun være gyldig i en periode, der skal fastsættes af den kompetente nationale myndighed, og som højst kan være pi tre mineder d) dyrlægens ordinering kan kun anvendes til de dyr, han selv behandler.
The veterinary prescription shall be valid only for a period determined by the competent national auth­ority which may not exceed three months ;
Dyrlægen skal pi forhind have sikret sig:
He must first satisfy himself that:
Nir foderlægemidlerne indgives dyr, hvis kød, slag teaffald eller produkter er bestemt til konsum, skal husdyrbrugeren eller indehaveren af de pågældende dyr drage omsorg for, at det behandlede dyr ikke slagtes for at overgå til konsum inden udløbet af den fastsatte tilbage holdelsesperiode, og at produkter, der er opniet fra et behandlet dyr inden udløbet af denne tilbageholdelsesperiode, ikke overdrages med henblik pi at overgi til konsum.
Where medicated feedingstuffs are administered to animals whose meat, flesh, offal or products are intended for human consumption, the stockfarmer or holder of the animals concerned must ensure that treated animals are not slaughtered in order to be offered for consumption before the end of the withdrawal period and that products obtained from a treated animal before the end of such a withdrawal period are not disposed of with a view to their being offered for human consumption.
i) at anvendelsen af dette lægemiddel er veterinærmedicinsk berettiget for de pågældende arter
(i) the use of this medication is justified for the species concerned on veterinary grounds ;
9 ii) at indgivelsen af det pågældende lægemiddel ikke er uforenelig med en tidligere behandling eller anvendelse, og at der hverken foreligger kontraindikation eller gensidig påvirkning ved anvendelse af flere forblandinger e) dyrlægen :
Article 9
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger med henblik pi, at husdyrbrugere eller indehavere af dyr kun fir foderlægemidler udleveret direkte tf producenten eller en forhtndler, der er særlig godkendt af den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten.
Member States shall take all necessary measures to ensure that medicated feedingstuffs are issued directiy to the stockfarmer or holder of the animals only by the manufacturer or distributor specially approved by the competent authority of the Member State of destination.
Endvidere mi foderlægemidler til behandling tf dyr, hvis kød, slagteaffald eller produkter er bestemt til konsum, kun udleveres, hvis de : i) må kun ordinere foderlægemidler i de mængder, som, inden for de maksimumsgrænser, der er fastsat i den nationale markedsføringstilladelse, for læge middelforblandinger kræves for at ni det ønskede behandlingsresultat
(i) prescribe the medicated feedingstuffs only in such quantities as, within the maximum limits laid down by the national authorization for placing medicated pre-mixes on the market, are necessary for the purpose of the treatment;
— ikke overstiger de mængder, der er ordineret til behandlingen i overensstemmelse med dyrlægens recept i tilfælde, hvor en sådan kræves ii) skal sikre sig, at foderlægemiddel og foder, der i almindelighed anvendes ved fodring af de behandlede dyr, ikke som virksomt stof indeholder samme antibiotikum eller samme coccidiostaticum.
(ii) satisfy himself that the medicated feedingstuff and the feedingstuff currendy used to feed treated animals do not contain the same antibiotic or the same coccidiostat as active substances.
— ikke udleveres i mængder, der overstiger en måneds behov som fastsat i overensstemmelse med ordineringen i første led.
— they are not issued in quantities greater than one month's requirements as established in accordance with the stipulations of the first indent
Medlemsstaterne kan dog, uanset stk. 1, i særlige tilfælde tillade en i så henseende speciel godkendt forhandler efter dyrlægeordinering at udlevere små, færdigpakkede mængder klar til brug af foderlægemidler, der med forbehold af artikel 8, stk. 2, er tilberedt i over ensstemmelse med kravene i dette direktiv, på betingelse af, at disse forhandlere :
However, in the case of anthelmintic medicinal products (vermifuges), Member States may, pending the review to be carried out under Directive 81/851/EEC of the risks associated with the use of these groups of substances, derogate for five years after the adoption of this Directive from the obligation laid down in paragraph 1 not to supply medicated feedingstuffs obtained from authorized medicated pre-mixes except on presentation of a veterinary prescription, provided that :
For si vidt angir helminthicide lægemidler (ormemidler), kan medlemsstaterne dog i afventning af den fornyede undersøgelse, der skal gennemføres inden for rammerne af direktiv 81/851/EØF vedrørende risici i forbindelse med anvendelsen af disse grupper af stoffer, i fem ir regnet fra vedtagelsen af nærværende direktiv fravige den i stk. 1 fastsatte betingelse, ifølge hvilken der kun må udleveres foderlægemidler, som er fremstillet af tilladte lægemiddelforblandinger, mod forelæggelse af en recept fra en dyrlæge, forudsat at :
However, notwithstanding paragraph 1, Member States may in special coses authorize distributors specifi­cally approved for that purpose to issue, on the basis of a veterinary prescription, medicated feedingstuffs in small quantities, prepacked and ready for use, and prepared, without prejudice to Article 8 (2) in accordance with the requirements of this Directive, provided that these distri­butors :
— overholder de samme krav som producenten, navnlig for så vidt angir føring af protokoller og opbevaring, oplagring, transport og udlevering af de pågældende produkter
— comply with the same conditions as the manufacturer regarding the keeping of registers and the storage, transport and issue of the products concerned,
— underkastes særlig kontrol i si henseende, under tilsyn af den kompetente veterinærmyndighed
— the medicated pre-mixes used do not contain active substances which belong to the chemical groups used, in their territory, on medical prescription for human medicine,
— de anvendte lægemiddelforblandinger ikke indeholder virksomme stoffer henhørende under kemiske grupper, som på deres omride, ordineret af en læge, anvendes i human medicin
— are subject to special checking for the purpose, under the supervision of the competent veterinary authority,
— de foderlægemidler, der er omfattet af denne tilladelse, udelukkende anvendes profylaktisk i de doser, der er nødvendige for den pågældende aktivitet.
— the medicated feedingstuffs accorded such authoriz­ation are used in their territory only prophylactically and in the dosages necessary for the purpose in ques­tion.
— kun mi udlevere færdigpakkede eller færdigemballerede foderlægemidler, klar til husdyrbrugerens eller indehaverens anvendelse heraf, med angivelse pi indpakningen eller emballagen af betingelserne for anvendelse af disse foderlægemidler, og særligt af tilbageholdelsesperioden.
— may supply only prepacked or prepackaged medicated feedingstuffs ready for use by the holder or stockfarmer that have on the packaging or containers instructions for the use of the said medicated feeding­stuffs and, in particular, an indication of the with­drawal period.
De medlemsstater, der indrømmer denne undtagelse, skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater heroin i Den Stiende Veterinærkomité inden den dato, der er fastsat i artikel 15, stk. 1, føiste led, idet de navnlig
Member States applying such a derogation shall inform the Commission and the other Member States thereof within the Standing Veterinary Committee, before the date provided for in the first indent of the first subpara­graph of Article 15, specifying in particular the nature of the medicinal products and animal species that it covers.
De i stk. 2 fastsatte bestemmelser berører ikke de nationale regler om ejendomsretten til foderlægemidler.
The provisions of paragraph 2 shall not affect national rules on the legal ownership of the medicated feedingstuffs.
Den (olgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommi—ionen ol orientering og affeder hverken rettigheder dier pligter udover dem. der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstrurvnte har jundisk gyldighed.
The consolidated version below to suppliitd by the Commisaionfor—formation only; it corifers no rights ajid_ipo»—no obligations»· and published, which continue to be the only authentic ones.
Med forbehold af de dyresundhedsmæssige regler drager medlemsstaterne omsorg for, at handelen inden for Fællesskabet hverken forbydes, indskrænkes eller hindres, for så vidt angår :
Member States shall ensure that, without prejudice to animal-health rules, there are no prohibitions, limitations or obstacles in respect of intra-Community trade
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger med henblik pi, at deres kompetente myndigheder sikrer sig:
Member States shall take all necessary measures to ensure that their competent authorities satisfy themselves :