natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11) en objektiv diskussion af de opnåede resultater, hvoraf uddrages konklusioner vedrørende præparatets sikkerhed og effektivitet.
11. an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the produa.
C. FELTUNDERSØGELSER
C. HELD STUDIES
2) forsøgslederens navn, adresse, stilling og kvalifikationer
2. name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
Den folgende Itodtfrerede tekst o blevet offentliggjort af lùamrnissiexirn til orlerrtertag og afleòo averse offerrtllggjott; kun dtsae sidstnavnle har juridbk gyldighad.
6. identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
3) sted og dato for behandlingen samt dyreejerens navn og adresse
7. a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
7) kort beskrivelse af opdræt og fodring med angivelse af art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer til foderet
The consolidation Tersi« below to supplied by the Commission for information only.
8) alle oplysninger om observationer, ydelser og resultater (med gennemsnits- og standardafvigelser); i tilfælde af individuelle afprøvninger og målinger gives oplysningerne for hvert enkelt individ
8. all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
9) alle observationer og resultater af undersøgelserne, hvad enten de er gunstige eller ugunstige, med fyldestgørende angivelse af objektive undersøgelser af aktivitet, som indgår i vurderingen af præparatet; de anvendte metoder skal angives tillige med betydningen af eventuelle iagttagne afvigelser
9. all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
10) indflydelse på dyrets ydelse (f.eks. ægproduktion, mælkeydelse, frugtbarhed)
10. effea on the animals' performances (e.g. egg laying, milk production, reproductive performance);
11 ) antal dyr, der er udgået af undersøgelserne før tiden, samt årsagerne til denne afbrydelse
11. the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
12) art, hyppighed og varighed af konstaterede bivirkninger
12. the nature, frequency and duration of observed side-effects;
13) indtræden og forløb af eventuelle samtidige sygdomme
13. occurrence and course of any intercurrent disease;
14) alle oplysninger om tidligere eller samtidig anvendelse af andre præparater før eller samtidigt med det afprøvede præparat eller i observationsperioden; eventuelle konstaterede interaktioner skal anføres
14. all details ccmcerning medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
15) en objektiv diskussion af de opnåede resultater, hvoraf uddrages konklusioner vedrurende præparatets sikkerhed og effektivitet.
15. an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the produa.
Der uddrages generelle konklusioner af alle resultater af afprøvninger og forsøg, som gennemføres i overensstemmelse med de! 7 og 8, omfattende en objektiv diskussion af aile opnåede resultater.
General conclusions on all results of tests and trials carried out in compliance with Parts 7 and 8 shall be given.
På grundlag heraf uddrages konklusionen vedrørende det immunologiske veterinærmedicinska præparats sikkerhed og effektivitet.
They shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal produa.
E. BIBLIOGRAFISKE OPLYSNINGER
E. BIBLIOGRAPHICAL REFERENCES
Der gives en udforlig opregning af de bibliografiske henvisninger, der er anført i det under A nævnte resumé. " [2]
The bibliographical references cited in the summary mentioned under item A shall be listed in detail. " [2]
Berigtigelse nr. L 317 af 6. november 1981.
(1) OJ No L 317, 06/11/1981, p. 1.
(4) De kompetente myndigheder kan ligeledes anmode om oplysninger vedrørende pK. og pH-værdieme, hvis de finder det nødvendigt.
(4) The competent authorities may also request the pK and pH values if they think this information is essential.
DECEMBER 1977 OM INDBYRDES TILNÆRMELSE AI MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM STOFFER, DER MÅ TILSÆTTES LÆGEMIDLER MED HENBLIK PÅ FARVNING AF DISSE
78/25/EEC: COUNCIL DIRECTIVE OF 12 DECEMBER 1977 ON THE APPROXIMATION OF HIE LAWS Ol THE MEMBER STATES RELATING TO THE COLOURING MATTERS WHICH MAY BE ADDED TO MEDICINAL PRODUCTS
1851 AKT VEDRØRENDE VTUOtøENE FOR KONGERIGET SPANIENS OG DEN PORTUGISISKE REPUBLIKS TILTRÆDELSE C^ TILPASNINGEN TIL TRAKTATERNE [3] EF-TTDENDE NR. L 302 AF 15/11/85 S. 217
1851 ACT CONCERNING THE CONDIHONS OF ACCESSION OF THE KINGDOM OF SPAIN AND THE TORTUGUESE REPUBLIC AND THE ADJUSTMENTS TO THE TREATIES [3] OFHCIAL JOURNAL No L 302,15/11/1985, P. 217
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kooimissionen hl orientering og afleder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnstvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no righto and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — principperne og retningslinjerne for god fremstillings praksis skal primært vedrøre personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, fremstilling og afprøvning i lønarbejde, reklamationer og tilbagekaldelser, samt selvinspektion ; under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater ('), senest ændret ved direktiv 90/676/EØF (2), særlig artikel 27a, d»: principper og retningslinjer, der fastlægges i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Veterinærmedicinske Præparater, som blev nedstt ved artikel 2b i Rådet? direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksikofarmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater (4), senest ændret ved direktiv 87/20/EØF (*) — under henvisning til Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater ('), og
Whereas the principles and guidelines envisaged by this Directive are in conformity with the opinion of the Committee for Adaptation of Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector created by Article 2b of Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 concerning the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (4), as last amended by Directive 87/20/EEC (*),
Alle veterinærmedicinske præparater, der fremstilles eller importeres i Fællesskabet, herunder lægemidler til eksport, skal være fremstillet i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillings praksis ;
Whereas, in accordance with national legislation, Member States may require compliance with these principles of good manufacturing practice during the manufacture of products intended for use in clinical trials ;
1 efter national lovgivning kan medlemsstaterne kræve anvendelse af principperne vedrørende god fremstillings praksis anvendt ved fremstillingen af lægemidler, der skal anvendes i klinisk prøvning ;
Article 1
I dette direktiv fastlægges principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater, som det kun er tilladt at fremstille, hvis virksomheden er i besiddelse af den i artikel 24 i direktiv 81/851/EØF omhandlede tilladelse.
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products whose manufacture requires the authorization referred to in Article 24 of Directive 81/851/EEC.
I dette direktiv gælder den definition på lægemidler, der er fastsat i artikel 1, nr. 2, i Rådets direktiv 65/65/EØF O, såvel som den definition på veterinærmedicinske præparater der er fastsat i artikel 1, stk. 2, i direktiv 81/851/ EØF.
Whereas it is necessary that all manufacturers should operate an effective quality management of their manufacturing operations, and that this requires the implementation of a pharmaceutical quality assurance system ;
det er nødvendigt, at alle fremstillere etablerer en effektiv kvalitetsstyring af deres fremstilling, og dette indebærer, at der etableres et kvalitetssikringssystem for lægemidler ;
For the purposes of this Directive, the definition of medicinal products set out in Article 1 (2) of Council Directive 65/65/EEC ('), and the definition of veterinary medicinal produas set out in Article 1 (2) of Directive 81/851/EEC, shall apply.
— »fremstiller« : enhver indehaver af den i artikel 24 i direktiv 81/851/EØF omhandlede tilladelse repræsentanterne for de kompetente myndigheder bør rapportere om, hvorvidt fremstilleren overholder retningslinjerne for god fremstillingspraksis, og disse rapporter fremsendes efter begrundet anmodning til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat ;
Whereas officials representing the competent authorities should report on whether the manufacturer complies with good manufacturing practice and that these reports should be communicated upon reasoned request to the competent authorities of another Member State ;
— »sagkyndig person· : den person, der referes ül i artikel 29 i direktiv 81/851/EØF
— 'qualified person' shall mean the person referred to in Article 29 of Directive 81/851/EEC,
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Koo—uuionen til onentenng og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger ai de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse »idstnjevnle har jundisk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from ___ __f_T»d -r imptr%*A hy ti_ ψς^ formally sdoptrd and published, which continue to be the only authentic ones.
»kvalitetssikring for lægemidler« : summen af de systemer og aktiviteter, der skal sikre, at veterinærmedicinske præparater har en kvalitet der svarer til den tilsigtede anvendelse
'pharmaceutical quality assurance' shall mean the sum total of the organized arrangements made with the object of ensuring that veterinary medicinal products are of the quality required for their intended use,
•god fremstillingspraksis« : den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse.
'good manufacturing practice' shall mean the part of quality assurance with ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
På enhver fremstillingsvirksomhed skal fremstilleren råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale, som er stort nok til, at målsætningerne for kvalitetssikringen af lægemidlerne kan opfyldes.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have competent and appropriately qualified personnel at his disposal in sufficient number to achieve the pharma­ceutical quality assurance objectives.
Kommissionen har offentliggjort disse udførlige retningslinjer i »Vejledning i God Fremstillings praksis for Lægemidler« samt bilag (Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer, EF-Bestemmelser om Lægemidler, Bind IV).
These detailed guidelines are published by the Commission in the 'Guide to good manufacturing practice for medicinal products' and in its annexes (Office for Official Publications of the European Communities, The Rules Governing Medicinal Products in the European Community, Volume IV).
Ansvarsområdet for ledelsen og det ledende personale, også omfattende den/de sagkyndige person(er), der står for gennemførelsen og udførelsen af god fremstillingspraksis, skal være fastlagt i jobbeskrivelser. Deres hierarkiske samspil skal være fastlagt i en organisationsplan.
The duties of managerial and supervisory staff, inclu­ding the qualified person(s), responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be defined in job descriptions.
Organisationsplanen og jobbeskrivelserne godkendes i overensstemmelse med fremstillerens interne procedu ti rtikel 4
Article 4
Det i stk. 2 omhandlede personale skal tillægges tilstrækkelig myndighed til, at det kan udføre arbejdet under ansvarsområdet konekt.
Staff referred to in paragraph 2 shall be given suffi­cient authority to carry out their responsibilities correctly.
De ansatte skal gennemgå en grundlæggende og fortsat træning, som omfatter teori og praktisk anvendelse af begrebet kvalitetssikring og god fremstillingspraksis.
The manufacturers shall ensure that the manufacturing operations are carried out in accordance with good manu­facturing practice and with the manufacturing authoriza­tion.
Forskrifterne fastlægger procedurer for personalets sundhed, hygiejne og påklædning.
These programmes include procedures relating to health, hygiene and clothing of personnel.
Lokaler og udstyr
Premises and equipment
Lokaler og fremstillingsudstyr skal placeres, designes, indrettes, tilpasses og vedligeholdes således, at de er velegnede til deres formål.
Premises and manufacturing equipment shall be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Fremstillerne sikrer, at alle fremstillingsprocesser, som er omfattet af en markedsføringstilladelse, gennemføres i overensstemmelse med oplysningerne, i den ansøgning om markedsføringstilladelse, som de kompetente myndigheder har godkendt.
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations subject to an authorization for marketing are carried out in accordance with the information given in the application for marketing authorization as accepted by the competent authorities.
Lokaler og udstyr skal være dimensioneret, designet og skal anvendes på en sådan måde, at risikoen for fejl er minimal og således, at det er let at foretage effektiv rengøring og vedligeholdelse for at undgå sammenblanding, krydskontaminering og generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet.
Lay out, design and operation must aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and main­tenance in order to avoid contamination, cross contami­nation and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Fremstillerne foretager med jævne mellemrum en gennemgang af deres fremstillingsmetoder i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling. Når det er nødvendigt at ændre i materialet vedrørende markedsføringstilladelsen, forelægges ændringsforslaget de kompetente myndigheder.
The manufacturers shall regularly review their manufactu­ring methods in the light of scientific and technical progress.
Den følgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Komavissionen til orientering og affoder hverken rettigheder eller phgter udover dem, der folger ai de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse »rdstr—vnle hat juridisk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted end published, which continue to be the only authentic ones.
Kvalitetskontrolafdelingen skal råde over et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse og afprøvning af råvarer, emballagedele og mellem produkter og færdigvarer.
The quality control department shall have at its disposal one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of starting materials, packaging materials and intermediate and finished products testing.
Benyttelse af laboratorier uden for virksomheden er tilladt i overensstemmelse med artikel 12 i dette direktiv, og efter at den i artikel 10, stk. 2. i direktiv 81/851/EØF omhandlede tilladelse er givet.
Resorting to outside laboratories is authorized in accord ance with Article 12 of this Directive and after the authorization referred to in Article 10 (2) of Directive 81/851/EEC has been granted.
Ved den endelige kontrol af færdigvaren inden frigivelsen til salg eller distribution skal kontrolafdelingen udover analyseresultaterne tage hensyn til væsentlige oplysninger, såsom produktionsforløbet og resultaterne fra proceskontrollen, undersøgelse af batchdokumentationen og produkternes overensstemmelse med specifikationerne (herunder den færdige pakning).
During the final control of finished products before their release for the sale or distribution, in addition to analytical results, the quality control department shall take into account essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the products to their specifications (including the final finished pack).
Dokumenterne skal være klare, fejlfrie og ajourførte.
Documents shall be clear, free from errors and kept up to-date.
For de generelle fremstillingsprocesser og -betingelser skal der foreligge instruktioner samt dokumentationsmateriale for fremstilling af den enkelte batch.
Pre-established proce dures for general manufacturing operations and conditions shall be available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Disse dokumenter skal gøre det muligt at følge fremstillingsforløbet for hver enkelt batch.
This set of documents shall make it possible to trace the history of the manufacture of each batch.
Alt dokumentationsmateriale vedrørende de fremstillede batcher skal opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato for batchene eller mindst fem år efter den i artikel 30, stk. 2, i direktiv 81/851/EØF omhandlede attestering, afhængig af hvilken periode der er den længste.
The batch documentation shall be retained for at least one year after the expiry date of the batches to which it relates, or at least five years after the certification referred to in Article 30 (2) of Directive 81/851/EEC, whichever is the longer.
Der skal opbevares referenceprøver af hver enkelt batch af færdigvaren i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato.
Samples of each batch of finished products shall be retained for at least one year after the expiry date.
Medmindre der i den medlemsstat, hvor fremstillingen sker, kræves en længere periode, skal der opbevares prøver af anvendte råvarer (bortset fra opløsningsmidler, gasser og vand) i mindst to år efter frigivelsen ar produktet, medmindre deres stabilitet, som nævnt i den relevante specifikation, ikke er kortere.
Unless in the Member State of manufacture a longer period is required, samples of starting materials (other than solvents, gases and water) used shall be retained for at least two years after the release of the product. This period may be shortened if their stability, as mentioned in the relevant specification, is shorter.
Alle disse prøver skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder.
All these samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities. ties.
Alle produktionsprocesser skal gennemføres i overens stemmelse med forudfastlagte instruktioner og procedurer i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
The different production operations shall be carried out according to pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
Der skal være egnede og tilstrækkelige ressourcer til rådighed til proceskontrol.
Adequate and sufficient resources shall be made available for the in-process controls.
For hver fremstillingsproces eller proces i tilknytning til fremstillingen, som udføres i lønarbejde, skal der foreligge en skriftlig lønarbejdsaftale mellem lønarbejdsgiveren og lønarbejdstageren.
Any manufacturing operation or operation linked with the manufacture which is carried out under contract, shall be the subject of a written contract between the contract giver and the contract acceptor.
Enhver ny fremstillingsproces eller væsentlig ændring af fremstillingsprocessen skal valideres.
Any new manufacture or important modification of a manufacturing process shall be validated.
Kritiske trin i frem stillingsprocessen skal regelmæssigt valideres påny.
Critical phases of manufacturing process shall be regularly revalidated.
Hver enkelt parts ansvarsområde skal klart fremgå af aftalen, navnlig lønarbejdstagerens forpligtelse til at over holde god fremstillingspraksis samt den måde hvorpå den sagkyndige person, der har ansvaret for at frigive hver enkelt batch, skal udføre sit hverv.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and in particular the observance of good manufacturing practice by the contract acceptor and the manner in which the qualified person responsible for releasing each batch shall undertake his full responsibilities. ties.
Lønarbejdstageier. må ikke indgå aftale med tredje mand om lønarbejde for det arbejde, som han skal udføre i henhold til aftalen, uden skriftlig tilladelse fra lønarbejdsgiveren. bejdsgiveren.
The contract acceptor shall not further subcontract any of the work entrusted to him by the contract giver without the written authorization of the contract giver.
Enhver fremstiller skal etablere og råde over en kvalitetskontrolafdeling.
The manufacturer shall establish and maintain a quality control department.
Denne afdeling skal ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer, og afdelingen skal være uafhængig af andre.
This department shall be placed under the authority of a person having the required qualifications and shall be independent of the other departments.
Pen folgende iwLhcerede tekst er blevet offenüigg­ort af 1­inmisstonen tu onentenng og affoder hverken rettigheder euer pligter udover dem, der fofa« ei de retsakter der er bUvrt Uvltot v^,»­, » offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldiehed. ^^ ^ ^^ '•■Β­ « o* re­jv_c_r, der er blevet lovligt vedtaget o
TÏM consolidated version below to supplied by the Oienmto and published, which continue to be the only authentic ones.
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Complaints and product recall
Medlemsstaterne sætter de love og administrative bestem­melser i kraft, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv, senest 23. juli 1993. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive before 23 July 1993.
Fremstilleren skal indføre et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et effektivt system, som gør det muligt at tilbagekalde lægemidler i distribu­tionsnettet omgående og på ethvert tidspunkt.
The manufacturer shall implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling promptly and at any time the veterinary medicinal products in the distribution network.