natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet vil få tildelt en række opgaver som kontrol med lægemiddelfremstilling samt lægemiddelovervågning. Det skal således koordinere Fællesskabets og medlemsstater nes opgaver i forbindelse med fremstilling og afprøvning af lægemidler, herunder god fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis og god klinisk praksis, og det skal løbende overvåge lægemidler, der er godkendt i Fællesskabet, og fremkomme med udtalelser om, hvilke foranstaltninger der bør træffes med hensyn til lægemidler.
The agency will have various responsibilities in connection with the inspection of the manufacture and monitoring of medicinal products : it will coordinate the performance by the Community and Member States of their tasks relating to the manufacture and testing of medicinal products, including good manufacturing, laboratory and clinical testing practice, and will continuously monitor the medicinal products authorized in the Community, issuing opinions on appropriate measures to be taken.
Som følge af denne harmonisering har Fællesskabet kunne deltage i et tresidet program for harmonisering af lægemiddelundersøgelser med USA og Japan, hvorved de samlede omkostninger til lægemiddelforskning i verden som helhed vil kunne nedskæres.
This harmonization has enabled the European Community to engage in a trilateral programme of harmonizing testing of medicinal products with the USA and Japan, in order to reduce the overall cost of global pharmaceutical research.
Markedsføringstilladelse for lægemidler: Almindelige betingelser: Grunddirektiv
Marketing authorization: general conditions: basic Directive
At harmonisere betingelserne for markedsføring af lægemidler.
To harmonize the marketing conditions for medicinal products.
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter.
Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products.
Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989 Rådets direktiv 89/342/EØF af 3. maj 1989 Rådets direktiv 89/343/EØF af 3. maj 1989 Rådets direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993
Amended by the following measures: Council Directive 66/454/EEC of 28 July 1966; Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975; Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983; Council Directive 87/21/EEC of 22 December 1986; Council Directive 89/341/EEC of 3 May 1989; Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989; Council Directive 89/343/EEC of 3 May 1989; Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992; Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992; Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993.
Den efterfølgende tekst er en konsolidering af de eksisterende direktiver på området markedsføring af lægemidler. 2.
The following text contains a consolidation of existing Directives concerning the marketing of medicinal products. 2.
Bestemmelserne gælder for humanmedicinske lægemidler, der skal markedsføres, samt industrielt fremstillede lægemidler, som har fået markedsføringstilladelse i en medlemsstat.
The provisions apply to proprietary medicinal products for human use intended to be placed on the market and to industrially manufacture medicinal products the marketing of which has been authorized in one Member State.
Derimod gælder de ikke for følgende: — lægemidler, der tilberedes på apoteket efter recept til en bestemt patient — lægemidler, der tilberedes på apoteket efter anvisningerne i en farmakopé, og som er bestemt til at udleveres direkte til patienter, der forsyner sig på dette apotek — lægemidler, der er bestemt til forsknings- og udviklingsforsøg; — mellemprodukter, der er bestemt til senere forarbejdning hos en autoriseret fabrikant. 3.
However, they do not apply to: — medicinal products prepared according to prescription, i.e. prepared in a pharmacy from a prescription intended for a specific patient; — medicinal products prepared in accordance with an official formula, i.e. prepared in a pharmacy in accordance with the instructions in a pharmacopoeia and intended to be given direct to the patients by the pharmacy; — medicinal products intended for research and development trials; — intermediate products intended for subsequent processing by an authorized manufacturer. 3.
Intet lægemiddel må markedsføres på en medlemsstats marked, uden at der forud er udstedt en tilladelse af den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat.
No medicinal product may be placed on the market of a Member State without prior authorization from the competent authority of the Member State concerned.
Når de kompetente myndigheder tillader markedsføring af et lægemiddel, meddeler de den person, der er ansvarlig for markedsføringen, at de godkender den kortfattede oversigt over varens karakteristiske egenskaber. Derefter sender de kompetente myndigheder til Det Europæiske Lægemiddelagentur med henblik på evaluering af lægemidlerne en kopi af tilladelsen ledsaget af en kort beskrivelse af produktets karakteristiske egenskaber.
The application for authorization must be lodged with the competent authority of the Member State concerned and accompanied by a series of very specific items of information such as a description of the method of preparation, the therapeutic indications, contra-indications, secondary effects, etc. 4.
Tilladelse nægtes ligeledes, når de krævede oplysninger er ufuldstændige eller Ikke foreligger. 6.
Authorization will also be refused if the information requested is incomplete or not given. 6.
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan nægte tilladelse til markedsføring af et lægemiddel med svangerskabsforebyggende formål, hvis deres lovgivning forbyder handel med lægemidler som væsentligt tjener dette formål. 7.
The competent authorities of the Member States may refuse to grant marketing authorization for a medicinal product for contraceptive purposes if their legislation prohibits the marketing of medicinal products used essentially for such purposes. 7.
Tilladelsen skal udstedes senest 210 dage efter indsendelsen af ansøgningen.
The authorization must be granted within 210 days of the application being lodged. 8.
Når en medlemsstat bliver klar over, at en ansøgning, der er indsendt efter den 1. januar 1995, behandles i en anden medlemsstat, afventer den den evalueringsrapport, som den anden medlemsstat vil udarbejde i overensstemmelse med punkt 4 (jf. ovenfor).
If a Member State ascertains that an authorization application made after 1 January 1995 is being examined by another Member State, it will await the evaluation report drawn up by this Member State pursuant to point 4 above.
Inden 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten anerkender medlemsstaten den anden medlemsstats beslutning eller når den mener, at markedsføringstilladelsen kan medføre en risiko for den offentlige sundhed, anvender den de i artiklerne 1014 i direktiv 75/319/EØF af Rådet fastsatte procedurer (resumé 5.2).
It will then recognize the decision of the other Member State within 90 days of receipt of the evaluation report or, if it believes that authorization of the medicinal product in question could pose a risk to public health, it will apply the procedures provided for in Articles 10 to 14 of Council Directive 75/319/EEC (summary 5.2).
Når en medlemsstat fra den 1. januar 1998, får at vide at et lægemiddel allerede har opnået en markedsføringstilladelse i en anden medlemsstat, anmoder den denne anden medlemsstat om at få tilsendt den I punkt 4 nævnte evalueringsrapport (jf. ovenfor).
As of 1 January 1998, if a Member State learns that the marketing of a medicinal product has been authorized by another Member State, it shall request from the latter the evaluation report referred to in point 4 above.
Inden 90 dage anerkender medlemsstaten den anden medlemsstats beslutning eller såfremt den mener, at markedsføringstilladelsen medfører en risiko for den offentlige sundhed, anvender den de i Rådets direktiv 75/319/EØF fastsatte artikel 1014 fastsatte procedurer. 10.
It will then recognize the decision of the other Member State within 90 days or, if it believes that authorization of the medicinal product in question could pose a risk to public health, it will apply the procedures provided for in Articles 10 to 14 of Council Directive 75/319/EEC (summary 5.2).
Tilladelsen er gyldig i 5 år og kan herefter forlænges med 5 år ad gangen. 11. Markedsføringstilladelsen kan suspenderes eller tilbagekaldes af samme grunde som dem, der gælder for nægtelse af markedsføringstilladelsen.
The authorization is valid for a period of five years renewable by five-yearly periods. 11.
1.1.1998 for artikel 1, stk. 7
1.1.1998 for Article 1(7)
Markedsføringstilladelse for lægemidler: Supplerende betingelser
Marketing authorization: additional conditions
Fortsætte den tilnærmelse, der er begyndt med direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivningerne om medicinske specialiteter, med henblik på at opnå en total bevægelsesfrihed for lægemidler i Det Europæiske Fællesskab.
To pursue the approximation begun by Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products with a view to achieving completely free movement of proprietary medicinal products within the European Community.
Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter.
Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.
Ændret ved følgende foranstaltninger: Rådets direktiv 78/420/EØF af 2. maj 1978 Rådets direktiv 83/570/EØF af 26. oktober 1983 Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989 Rådets direktiv 89/342/EØF af 3. maj 1989 Rådets direktiv 89/343/EØF af 3. maj 1989 Rådets direktiv 89/381/EØF af 14. juni 1989 Rådets direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993
Amended by the following measures: Council Directive 78/420/EEC of 2 May 1978; Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983; Council Directive 89/341/EEC of 3 May 1989; Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989; Council Directive 89/343/EEC of 3 May 1989; Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989; Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992; Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992; Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993.
Den følgende tekst er en konsolidering af de eksisterende direktiver på området farvning af lægemidler. 2.
The following text contains a consolidation of existing Directives on the marketing of proprietary medicinal products. 2.
Direktiverne gælder for humanmedicinske lægemidler. 3.
The Directives apply to medicinal products for human use. 3.
Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at en tilladelse dertil er blevet udstedt af den kompetente myndighed i denne medlemsstat (se direktiv 65/65/EØF — resumé 5.1). 4.
Medicinal products may not be placed on the market of a Member State without authorization from the competent authority of that Member State (see Directive 65/65/EEC — summary 5.1). 4.
Ansøgningen om tilladelse skal ledsages af en række dokumenter og oplysninger, herunder navnlig den af fabrikanten benyttede kontrolmetode (sterilitetsprøvninger, stabilitetsforsøg ....) og resultaterne af fysisk-kemiske afprøvninger, biologiske, mikrobiologiske, farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg.
Applications for authorization must be accompanied by various documents and particulars, including the manufacturer's control methods (sterility tests, stability tests, etc.) and the results of physicochemical, biological or microbiological, pharmacological and toxicological tests and clinical trials.
Medlemsstater ne skal drage omsorg for, at disse oplysninger ledsages af rapporter fra eksperter, der er i besiddelse af de nødvendige tekniske og faglige kvalifikationer, Inden de forelægges de kompetente myndigheder. 5.
Member States must make sure that this information is accompanied by reports from experts possessing the necessary technical or professional qualifications when it is submitted to the competent authorities.
Tilladelse nægtes i tilfælde af ¡kke-overholdelse af betingelserne i ovennævnte punkt. 6.
Authorization will not be granted unless the conditions set out above are complied with. 6.
Medlemsstaterne verificerer, at fabrikanter og importører af lægemidler fra tredjelande er i stand til at overholde bestemmelserne i direktiv 65/65/EØF. 7.
Member States must verify that manufacturers and importers of medicinal products coming from non-member countries are able to comply with the provisions of Directive 65/65/EEC. 7.
Et udvalg for farmaceutiske specialiteter er blevet nedsat med henblik på, at medlemsstaterne lettere kan nå frem til en fælles holdning for så vidt angår afgørelserne om udstedelse af markedsføringstilladelser og således fremme den frie bevægelighed for lægemidler.
A Committee for Proprietary Medicinal Products has been set up to facilitate the adoption of a common position by the Member States with regard to decisions on the issuing of marketing authorizations and to promote thereby the free movement of medicinal products.
Dette udvalg er underlagt Det Europæiske Agentur for Vurdering af Lægemidler (resumé 5.20). 8.
This Committee comes under the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (summary 5.20). 8.
Dette udvalg intervenerer: — for at lette opnåelsen af en tilladelse i andre medlemsstater, når en tilladelse allerede er blevet opnået for samme produkt i en medlemsstat (A) — når en medlemsstat ikke mener at kunne udstede en markedsføringstilladelse (B)
The Committee acts: — to make it easier to obtain product authorization in other Member States when authorization has already been obtained for the same product in one Member State (A);
— for at afgive udtalelse inden en medlemsstat træffer afgørelse vedrørende ansøgning om eller en tilbagetrækning eller suspendering af en tilladelse (D).
— where a Member State considers that it is unable to grant a marketing authorization (B); — where one or more Member States have granted authorization while one or more other Member States have refused it (C); — to give its opinion before a Member State takes a decision to grant, suspend or revoke an authorization (D). 9.
Når dette udvalg intervenerer sker der en drøftelse og der udstedes en begrundet udtalelse om spørgsmålet inden 90 dage.
Where the Committee acts, it deliberates and delivers a reasoned opinion on the matter within 90 days.
I tilfældene C og D kan denne frist forlænges med endnu 90 dage.
In situations C and D, this deadline may be extended by 90 days. 10.
Der kan gøres indsigelse mod udvalgets beslutning.
An appeal may be made against the Committee's decision.
Udvalget har 60 dage til at træffe endelig beslutning.
The Committee has 60 days in which to adopt a definitive position. 11.
Inden for 30 dage udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse vedrørende ansøgningen.
The Commission draws up a draft decision on the application within 30 days.
Dette udkast tilsendes medlemsstaterne og ansøgeren.
This draft is sent to the Member States and to the applicant.
Efter udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler træffer Kommissionen en endelig afgørelse, som tilstilles de pågældende medlemsstater og den ansvarlige for markedsføringen.
After the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use has issued its opinion (summary 1.5.2.3), the Commission adopts a final decision which is addressed to the Member States concerned and to the person responsible for marketing the product.
Medlemsstaterne iværksætter afgørelsen inden for 30 dage.
The Member States implement the decision within 30 days. 12.
En tilladelse er obligatorisk for at kunne fremstille lægemidler, selv om de fremstilles med henblik på eksport.
Medicinal products may not be manufactured without authorization, even if they are intended for export.
En tilladelse kræves ligeledes ved import fra tredjelande til en medlemsstat.
Authorization is also required for imports from non-member countries into a Member State. 13.
Tilladelsen skal i princippet udstedes Inden for en frist på 90 dage fra datoen for den kompetente myndigheds modtagelse af ansøgningen.
Authorization must, in principle, be granted within 90 days from the date on which the competent authority receives the application. 14.
Den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat sikrer sig ved gentagne kontrolbesøg, at retsforskrifterne vedrørende lægemidler overholdes.
The competent authority of the Member State concerned ensures, through repeated inspections, that the legal prescriptions regarding the medicinal products are being complied with. 15.
Farmaceutiske specialiteter tilbagetrækkes fra markedet, når: — de er skadelige under normale anvendelsesvilkår — de ikke har nogen terapeutisk virkning
Proprietary medicinal products are withdrawn from the market where: — they prove to be harmful under normal conditions of use; — they are lacking in therapeutic efficacy; — their qualitative and quantitative composition is not as declared; — the controls on the finished product have not been carried out. 16.
De kompetente myndigheder kan begrænse forbuddet mod udstedelse af tilladelser samt tilbagetrækning fra markedet til de partier, som der hersker tvivl om.
The competent authority may limit the prohibition to supply the product, or its withdrawal from the market, to those batches which are the subject of dispute. 17.
Medlemsstaterne opretter en lægemiddelovervågningsordning for at sikre, at der vedtages passende lovmæssige beslutninger vedrørende de lægemidler, der tillades inden for Fællesskabet, hvilket skal ske på baggrund af de oplysninger, der er indhentet vedrørende uønskelige virkninger ved lægemidler under normale anvendelsesvilkår.
The Member States establish a system of pharmacovigilance to ensure the adoption of the relevant regulations concerning medicinal products authorized in the Community with due regard for information gathered on the undesirable effects of medicinal products under normal conditions of use.
Sådanne oplysninger indsamles af en person, der er ansvarlig for overvågning af lægemidler og den ansvarlige for markedsføringen.
This information is gathered by a person responsible for pharmacovigilance under the person responsible for marketing.
Direktiv 89/341/EØF: 31.12.1992: udvidelse til eksisterende lægemidler — Direktiv 89/342/EØF: 31.12.1992: udvidelse til immunologiske lægemidler — Direktiv 89/343/EØF: 31.12.1992: udvidelse til radioaktive lægemidler — Direktiv 89/381/EØF: 31.12.1992: udvidelse til eksisterende lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod eller plasma Direktiv 92/27/EØF: 1.1.1994: forbud mod lægemidler, hvis mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse
Directive 89/343/EEC: 31.12.1992: extension to radiopharmaceuticals Directive 89/381/EEC: 31.12.1992: extension to existing medicinal products derived from human blood or human plasma — Directive 92/27/EEC: 1.1.1994: ban on medicinal products with non conforming labels or leaflets.
— Direktiv 91/507/EØF — EFT L 270 af 26.9.1991 Kommissionens direktiv af 19. juli 1991 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske toksikologiske, dermatologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler.
— Directive 91/507/EEC — Official Journal L 270, 26.9.1991 Commission Directive of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/319/EEC on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products.
Markedsføringstilladelse for lægemidler: Supplerende betingelser: Afprøvning af lægemidler
Marketing authorization: additional conditions: testing of medicinal products
Vedtagelse af en ny procedure for tekniske ajourføringer i lovgivningen om afprøvning af lægemidler for at gøre denne mere effektiv.
To adopt a new procedure to introduce technical updates into the legislation on the testing of medicinal products so as to make it more effective.
Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler.
Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products.
Ændret ved følgende foranstaltninger: Rådets direktiv 83/570/EØF af 26. oktober 1983 Rådets direktiv 87/19/EØF af 22. december 1986 Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989 Kommissionens direktiv 91/507/EØF af 19. juli 1991 Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993
Amended by the following measures: Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983; Council Directive 87/19/EEC of 22 December 1986; Council Directive 89/341/EEC of 3 May 1989; Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991. Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993;
Den efterfølgende tekst er en konsolidering af de eksisterende direktiver på området afprøvning af lægemidler. 2.
The following text contains a consolidation of existing Directives in the field of the testing of medicinal products. 2.
I artikel 4 i direktiv 65/65/EØF (resumé 5.1) er det fastsat, at en række dokumenter og oplysninger skal vedføjes enhver ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel.
Article 4 of Directive 65/65/EEC (see summary 5.1) requires that various documents and particulars accompany all applications for authorization to market a medicinal product.
Disse dokumenter og oplysninger beskrives detaljeret i bilaget til denne konsolidering. 3.
These documents and particulars are described in detail in the annex to the consolidated text. 3.
Bilaget Indeholder følgende rubrikker: — administrative oplysninger — resumé af produkternes egenskaber — ekspertrapporter — kemiske, farmaceutiske og biologiske afprøvninger af lægemidler — toksikologiske og farmakologiske afprøvninger — klinisk dokumentation. 4.
The annex contains the following headings: — administrative data; — summary of product characteristics; — expert reports; — chemical, pharmaceutical and biological testing of medicinal products; — toxicological and pharmacological tests; — clinical documentation. 4.
Med disse direktiver får Kommissionen ligeledes bemyndigelse til at tilpasse bestemmelserne om afprøvning til den tekniske udvikling. 5.
The Directives also empower the Commission to adapt the existing testing legislation to technical progress. 5.
Der oprettes med direktiverne et Stående levnedsmiddeludvalg for humanmedicinske lægemidler for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiver om fjernelse af de tekniske handelshindringer på området farmaceutiske specialiteter, som Kommissionen skal rådføre sig med forud for enhver ændring.
They set up a 'Standing Committee for Medicinal Products for Human Use' on the adaptation to technical progress of the Directives on the removal of technical barriers to trade in the proprietary medicinal products sector, which the Commission must consult before making any amendments.
Sagerne bliver kun forelagt Rådet, når Kommissionen ikke er enig med dette udvalg.
Matters are referred to the Council only where the Commission disagrees with the Committee.
Direktiv 89/341/EØF: 31.12.1992: udvidelse til eksisterende lægemidler
Directive 89/341/EEC: 31.12.1992: extension to existing medicinal products
At vedtage nye forklarende bemærkninger indeholdende de principper og metoder, ansøgere om markedsføringen af farmaceutiske specialiteter bør følge, for at fremme den frie samhandel i Fællesskabet.
To adopt new explanatory notes containing the principles and methods for use by applicants in the marketing of proprietary medicines to facilitate their movement within the Community.