natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den folgende kod—cerede tekst er blevet offentliggjort af Konunissionen til orientering og affader hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offenüiggjort; kun disse sidstnervnte har juridisk gyldighed.
The rreisonrlsted version below is supphed by the Conurnsalon for information only,· it confers no rights and Imposes no obogstions separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones. ^
OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSER ANGÅENDE UDSÆTNING AF GENETISK MODIFICEREDE HØJERESTÅENDE PLANTER (GMHP) (GYMNOSPERMAE OG ANGIOSPERMAE)
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETI­CALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)
Anmelderens navn og adresse (virksomhed eller institution). 2. Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikationer og erfaring. 3. Projektets titel.
Name and address of the notifier (company or institute)
B. OPLYSNINGER OM A) RECIPIENT­ ELLER B) (I GIVET FALD) FORÆLDREPLANTEiR)
B. INFORMATION RELATING TO (A) THE RECIPIENT OR (B) (WHERE APPROPRIATE) PARENTAL PLANTS
Fuldstændigt n»vn a) familie b) genus c) species d) subspecies e) kuitivar/avlslinje f) trivialnavn.
Complete name : (a) family name ; (b) genus ; (c) species ; (d) subspecies ; (e) cultivar/breeding line ; (f) common name.
2. a) oplysninger om reproduktion i) reproduktionsmide(r) ii) eventuelt særlige faktorer af betydning for reproduktionsevnen iii) generationstid b) formeringskompatibilitet med andre dyrkede eller vilde plantearter.
2. (a) Information concerning reproduction : (i) mode(s) of reproduction ; (ii) specific factors affecting reproduction, if any ; (iii) generation time. (b) Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species.
Overlevelsesevne a) evne til at danne strukturer, der fremmer overlevelse eller vækstdvale b) eventuelt særlige faktorer af betydning for overlevelsesevnen.
Survivability : (a) ability to form structures for survival or dormancy ; (b) specific factors affecting survivability, if any.
Spredning aj spredningsmider og spredningens udstrækning b) eventuelt særlige faktorer af betydning for spredning.
Dissemination : (a) ways and extent of dissemination ; (b) specific factors affecting dissemination, if any.
Hvis der er tale om plantearter, der normalt ikke dyrkes i medlemsstaten/­staterne, beskrives plantens naturlige habitat, herunder oplysninger om naturlige rovdyr, parasitter, konkurrenter og symbionter.
In the case of plant species not normally grown in the Member State(s), description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.
Potentielt betydningsfulde vekselvirkninger mellem planten og andre organismer end planter i det økosystem, hvor den almindeligvis dyrkes, herunder oplysninger om toksiske virkninger pi menne­sker, dyr og andre organismer.
Potentially significant interactions of the plant with organisms other than plants in the ecosystem where it is usually grown, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.
Beskrivelse af de metoder, der er anvendt til den genetiske ændring. 2.
Description of the methods used for the genetic modification. 2.
Den anvendte vektors art og oprindelse.
Nature and source of the vector used.
Størrelse, oprindelse (donororganismens/­organismernes navn) og ønsket funktion af hver bestanddel af den region, der skal overføres.
Size, source (name of donor organism(s) and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.
Beskrivelse af de træk og karakteristika, som er blevet indført eller ændret. 2.
Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.
Oplysninger om faktisk indsatte sekvenser/deleterede sekvenser a) insertéis størrelse og struktur og de metoder, der er anvendt til at karakterisere det, herunder oplysninger om enhver del af vektoren, der er indført i den genetisk modificerede plante, eller om enhver bærer af fremmed DNA der er tilbage i GMHP'en b) i tilfælde af deletion angives den eller de deleterede regioners størrelse og funktion c) insertéis placering i plantecellerne (integreret i kromosomet, kloroplaster, mitokondrier eller bevaret i en ikke­integreret form) samt metoder til bestemmelse af det d) insertetj kopinummer.
(a) size and structure of the insert and methods used for its characterization, including information on any parts of the vector introduced in the GMHP or any carrier or foreign DNA remaining in the GMHP;
Oplysninger om insertets ekspression a) oplysninger om insertetr ekspression og metoder anvendt til at karakterisere det b) dele af planten, hvor inserte! er udtrykt (f.eks. rødder, stængel, pollen).
Information on the expression of the insert : (a) information on the expression of the insert and methods used for its characterization ; (b) parts of the plant where the insert is expressed (e.g. roots, stem, pollen etc.).
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort al rUnunissionen til orientering og affader hverken rettigheder eller pligter udover dem. der følger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnavnte har juridisk gyldighed.
The consolidatart verslon below is supplied by the Coinmission for Information only; it confers no rights and Imposes no obligerions separate eroan those conferred or imposed by the act» formally adoptad and published, which continue to be the only authentic ones.
Oplysninger om, hvorledes den genetisk modificerede plante adskiller sig fra recipientplanten med hensyn til : a) reproduktionsmåde og/eller -hyppighed b) spredning c) overlevelsesevne.
Information on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in : (a) modefs) and/or rate of reproduction ; (b) dissemination ; (c) survivability.
Potentiale for overførsel af genetisk materiale fra den genetisk modificerede plante dl andre organismer. mer.
Potential for transfer of genetic material from the genetically modified plants to other organisms.
Oplysninger om enhver toksisk eller skadelig indvirkning på menneskers sundhed og miljøet, som skyldes den genetiske ændring.
Information on any toxic or harmful effects on human health and the environment, arising from the genetic modification.
Eventuel vekselvirkning mellem den genetisk modificerede plante og målorganismerne.
Mechanism of interaction between the genetically modified plant and target organisms (if applicable).
Beskrivelse af teknikker til detektion og identifikation af den genetisk modificerede plante.
Description of detection and identification techniques for the genetically modified plant.
Oplysninger om eventuelle tidligere udsætninger af den genetisk modificerede plante.
Information about previous releases of the genetically modified plant, if applicable.
E. OPLYSNINGER OM UDSÆTNINGSSTEDET (GÆLDER KUN ANMELDELSER 1 HENHOLD TIL ARTIKEL S)
E. INFORMATION RELATING TO THE SITE OF RELEASE (ONLY FOR NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 5)
Udsætningsstedets beliggenhed og størrelse.
Location and size of the release site(s).
Beskrivelse af udsætningsstedets økosystem, herunder klima, flora og fauna.
Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.
Forekomst af formeringskompatible beslægtede vilde eller dyrkede plantearter.
Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.
F. OPLYSNINGER OM UDSÆTNINGEN (GÆLDER KUN ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 5)
F. INFORMATION RELATING TO THE RELEASE (ONLY FOR NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 5)
Formålet med udsætningen.
Purpose of the release.
Udsætningens startdato og varighed.
Foreseen date(s) and duration of the release.
Udsætningsmetoden for de genetisk modificerede planter.
Method by which the genetically modified plants will be released.
Fremgangsmåde ved forberedelse og behandling af udsætningsstedet inden, under og efter udsætningen, herunder dyrknings- og høstpraksis.
Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post-release, including cultivation practices and harvesting methods.
G. OPLYSNINGER OM KONTROL.
G. INFORMATION ON CONTROL.
OVERVÅGNING, EFTERBEHANDUNGSPLANER OG AF FALDSHÅNDTERING (GÆLDER KUN ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 5)
MONITORING, POST-RELEASE AND WASTE TREATMENT PLANS (ONLY FOR NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 5)
Trufne forholdsregler : a) afstand fra formeringskompatible plantearter b) forholdsregler for at mindske/undgi spredning af pollen eller frø.
Any precautions taken : (a) distance^) from sexually compatible plant species ; (b) any measures to minimize/prevent pollen or seed dispersal.
Beskrivelse af metoder til efterbehandling af stedet efter udsætningen
Description of methods for post-release treatment of the site.
Beskrivelse af behandlingsmetoder efter udsætningen af den genetisk modificerede plante, herunder affald.
Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.
Beskrivelse af overvågningsplancr og -teknikker.
Description of monitoring plans and techniques.
Beskrivelse af beredskabsplaner.
Description of any emergency plans.
H. OPLYSNINGER OM DEN POTENTIELLE MILJØPÅVIRKNING AF UDSÆTNINGEN AF GMHP"er
H. INFORMATION ON THE POTENTIAL ENVIRONMENTAL IMPACT FROM THE RELEASE OF THE GENETICALLY MODIFIED PLANTS
Sandsynlighed for, at GMHP'erne bliver mere persistente end recipient- eller forældreplanten i landbrugshabitater eller mere invasive i naturlige habitater.
Likelihood of the GMHP becoming more persistent than the recipient or parental plants in agricultural habitats or more invasive in natural habitats.
Potentiel miljøpåvirkning som følge af vekselvirkningen mellem den generisk modificerede plante og målorganismer.
Potential environmental impact of the interaction between the genetically modified plant and target organisms (if applicable).
Mulig miljøpåvirkning som følge af potentielle vekselvirkninger med ikke-målorganismer. " [1]
Possible environmental impact resulting from potential interactions with non-target organisms. " [1]
Den folgende kodificerede tekst er blevet off enüiggjort af Kommissionen til orientering og affader hverken rettigheder eller phgter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort: kun disse sidstnævnte har jundisk gyldighed.
The consoladated version below b supplied by the Commbsion for information only; H confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and pub—hed. w_íh continue to be the only authentic ones. ______________—_—_—_—___—_———
YDERLIGERE OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSEN OM MARKEDSFØRING
ADDITIONAL INFORMATION REQUIRED IN THE CASE OF NOTIFICATION FOR PLACING ON THE MARKET
A. Ud over de i bilag II anførte oplysninger skal anmeldelsen om markedsføring af produkter indeholde følgende oplysninger:
A. The following information shall be provided in the notification for placing on the market of products, in addition to that of Annex H:
B. Ud over de i 'del A anførte oplysninger skal der­ i påkommende tilfælde anføres følgende oplysninger i overensstemmelse med artikel 11 i direktivet:
B. The following information shall be provided, when relevant, in addition to that of point Λ, in accordance with Article 11 of this Directive:
Denne skal være hensigtsmæssigt udformet, således at der undgås udslip af GMO'er under oplagring eller på et senere tidspunkt
This must be appropriate so as to avoid unintended release of the GMO· during storage, or at a later stage;
Denne skal i det mindste i sammenfattet form indeholde de oplysningers der er omhandlet i punkt A.l, A.2, Λ.3, B.l og B.2.
This must include, at least in summarized form, the information referred to in points A. 1, A. 2, A. 3, B. 1 and B. 2.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Konunìssìonen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstrurvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below b supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
RÅDETS DIREKTIV af IS. december 1986 om indbyrde·) ttlnertnelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forteg med kemiske stoffer
COUNCIL DIRECTIVE of II December 1986 on the harmonization of laws, regulation· and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verifica­tion of their applications for tests on chemical substances
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — nævnt i direktiv 67/548/EØF, dvs. efter de principper for god laboratoriepraksis, som gælder for kemiske stoffer; under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro­pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, de metoder, der skal anvendes ved gennemførelsen af disse forsøg, er specificeret i bilag V ti! direktiv 67/548/ EØF; under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning ti! udtaleise fra Europa­Parlamentet ('), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg O, og ud fra følgende betragtninger : det er nødvendigt at anvende principperne for god labora­toriepraksis i forbindelse med gennemførelsen af de forsøg, der er fastsat ved direktiv 67/548/EØF, for at resul­taterne af disse forsøg kan blive af huj kvalitet og indbyrdes sammenlignelige ;
Whereas Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administra­tive provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances fl, as last amended by Directive 84/449/EEC (*), requires tests to be carried out on chemical substances in order to enable their potential risk to man and the environment to be determined ;
Kommissionen agter i nær fremtid at forelægge Ridet et fonlag til direktiv om kontrol med overholdelsen af prin­cipperne for god laboratoriepraksis ;
Whereas the resources devoted to the tests must not be wasted by having to repeat tests owing to differences in laboratory practice from one Member State to another;
I Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnær­melse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer 0, senest ændret ved direktiv 84/449/EØF («), påbydes gennemførelsen af forsøg med kemiske stoffer for at muliggøre vurderingen af deres potentielle risici for mennesker og miljø ; de midler, der er afsat til gennemførelse af forsøg, mi ikke spildes ved gentagelse af forsøg som følge af uove­rensstemmelser mellem laboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater ; i direktiv 79/318/EØFO, ændret ved direktiv 87/19/ EØF(*), og direktiv 81/852/EØF O. ændret ved direktiv 87/20/EØF (*) bestemmes det, at ikke­kliniske forsøg med legemidler skal gennemføres efter de principper for god laboratoriepraksis, som gælder i Fællesskabet for kemiske stoffer ; forsag med aktive bestanddele af pesticider ska! i givet fald gennemføres i henhold dl de protokoller, der er
Whereas Directive 75/318/EEC (ƒ) as amended by Direc­tive 87/19/EECf). and Directive 81/852/EECQ as amended by Directive 87/20/EECf) lay down that non­clinical tests on pharmaceutical products shall be carried out in accordance with the principles of good laboratory practice in force in the Community for chemical substances ;
Rådet for Organisationen for økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har den 12. maj 1981 truffet en beslut­ning om gensidig godkendelse af data med henblik pi vurdering af kemiske produkter ; det har den 26. juli 1983 vedtaget en henstilling om anerkendelse af overholdelsen af god laboratoriepraksis ;
Whereas the Council of the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) took a Decision on 12 May 1981 on the mutual acceptance of data for the evaluation of chemical products ; whereas it issued a recommendation on 26 July 1983 concerning the mutual recognition of compliance with good laboratory practice ;
for at beskytte dyrene er det nødvendigt at begrænse antallet af dyreforsøg; den gensidige anerkendelse af resultater, der er opniet pi grundlag af ensartede og aner­kendte metoder, er en væsentlig betingelse for at nedsætte antallet af sidanne forsøg ;
Whereas animal protection requires that the number of experiments conducted on animals be restricted ; whereas mutual recognition of the results of tests obtained using standard and recognized methods is an essential condition for reducing the number of experiments in this area ;
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort ai Kommissionen bl orientering og affader hverken rettigheder eller pligter udover dem. der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vodtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Cocnmission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be lhe only authentic ones.
Artikel 5 det er af betydning at indføre en fremgangsmade, som muliggør en hurtig tilpasning af principperne for god laboratoriepraksis —
Whereas it is necessary to set up a procedure allowing rapid adaptation of the principles of good laboratory practice, tice,
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTTV :
HAS ADOPTBD THIS DIRECTIVE :
Nir fellesskabsbestemmelser efter dette direktivs ikrafttræden knever, at principperne for god laboratorie praksis anvendes ved forsøg med kemiske produkter, kan medlemssuteme ikke med henvisning til principperne for god laboratoriepraksis forbyde, begrense eller hindre markedsføringen af kemiske produkter, sifremt de af laboratorierne anvendte principper er i overensstemmelse med de i artikel 1 omhandlede.
Where Community provisions require application of the principles of good laboratory practice following the entry into force of this Directive for tests on chemical products, Member Sutes may not, on grounds relating to the principles of good laboratory practice, prohibit, restrict or impede the placing on the market of chemical products if the principles applied by the laboratories concerned are in conformity with those mentioned in Article 1.
Medlemssuteme treffer alle nødvendige foranstaltninger til sikrirtg af, at de laboratorier, der gennemfører forsøg med kemiske produkter i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF, overholder de principper for god laboratoriepraksis, der er specificeret i bilag 2 til OECD-rideu beslutning af 12. maj 1981 om gensidig godkendelse af data med henblik pi vurdering af kemiske produkter.
Member Sutes shall uke all measures necessary to ensure that laboratories carrying out tests on chemical products, in accordance with Directive 67/548/BEC, comply with the principles of good laboratory practice specified in Annex 2 to the Decision of 12 May 1981 of the Council of the OECD on the mutual acceptance of data for the evaluation of chemical products.
Sifremt en medlemssut med udførlige begrundelser fastslår, at et kemisk stof som følge af anvendelsen af principperne for god laboratoriepraksis og af kontrollen med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer frembyder fare for mennesker eller miljø, skønt det er undersøgt i overensstemmelse med dette direktiv, kan denne sut midlertidigt forbyde eller fastsætte serlige betingelser for markedsføring af det pågældende stof pi sit omride.
Paragraph 1 shall apply also where other Community provisions provide for the application of the principles of good laboratory practice in respect of tests on chemical products to evaluate their safety for man and/or the environment
Nir der i andre fællesskabsbestemmelser foreskrives anvendelse af principperne for god laboratoriepraksis ved forsøg med kemsiske produkter for at vurdere sikkerheden for mennesker og/eller miljø, finder stk. 1 ligeledes anvendelse.
Should a Member Sute esublish on the basis of deuiled evidence that the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical subsunces show that, although a chemical subsunce has been examined in accordance with the requirements of this Directive, it presents a danger to man and the environment, the Member Sute may provisionally prohibit or make subject to special conditions the marketing of that subsunce on its territory. It shall immediately inform the Commission and the other Member Sutes thereof and give the grounds for its decision.
Kommissionen rådfører sig inden for en frist pi seks uger med de medlemssuter, sagen vedrører, hvorefter den omgiende afgiver sin udulelse og treffer passende foransultninger. sultninger.
The Commission shall, within six weeks, consult the Member Sutes concerned and then give its opinion and uke suiuble measures without delay.
Ved fremlæggelsen af forsøgsresultaterne skal de i artikel 1 omhandlede laboratorier attestere, at disse forsøg er gennemført i overensstemmelse med de principper for god laboratoriepraksis, der er omhandlet i nævnte artikel.
When submitting result*, the laboratories referred to in Article 1 must certify that the tests have been carried out in conformity with the principles of good laboratory practice referred to in that Article.
Sifremt Kommissionen finder tekniske tilpasninger af dette direktiv påkrævede, veduges disse af Kommissionen eller Ridet efter fremgangsmaden i artikel 4.1 si faid kan den medlemssut, som har veduget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil tilpasningerne træder i kraft.
Should the Commission consider that technical adaptations to this Directive are necessary, those adaptations shall be adopted either by the Commission or by the Council in accordance with the procedure laid down in Article 4. In that case, the Member Sute which adopted the safeguard measures may maintain them until entry into force of those adaptations.
Medlemssuteme treffer de foransultn.nger, der er nødvendige for at kontrollere, at principperne for god laboratoriepraksis overholdes. Disse foransultninger omfatter iser inspektioner og kontrolafprøvninger i over ensstemmelse med de henstillinger, som OECD har veduget herom.
Member Sutes shall adopt the measures necessary for verification of compliance with the principles of good laboratory practice.
Medlemssuteme setter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 30. juni 1988 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Member Sutes shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 June 1988.
Medlemssuteme meddeler Kommissionen navnet (navnene) pi den (de) myndigheder), der har til opgave at foreuge den kontrol med gennemførelsen af principperne for god laboratoriepraksis, der er omhandlet i stk. 1. Kommissionen underretter de øvrige medlemssuter herom.
Member Sutes shall notify to the Commission the name or names of the authority or authorities responsible for verifying compliance with the principles of-good laboratory practice, as referred to in paragraph 1.
På Rådets vegne M. JOPLING
For the Coundl The President M. JOPLING
De i artikel 1 omhandlede principper for god laboratorie praksis kan tilpasses efter den fremgangsmåde, der er fastsat i artikel 21 i direktiv 67/548/EØF.
AdapUtions to the principles of good laboratory practice mentioned in Article 1 may be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 21 of Directive 67/548/BEC.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort ai Kon__ > aìonen til orientering og affader hverken rettigheder eller pagter udover dem, der folger aí de retsakter, der er Mevct lovligt vodtaget og offentliggjort; kun disse sidstnarvnte har juridisk gyldighed.
tlk· acts formally adopted lite consoUdated venion below b supplied by the Co—_rission for informatwn only; it crmft—i no rights and imposes rwoblig and published, which continue to be the only authentic ones.