natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ud over de oplysninger, der henvises til i artikel 4a i direktiv 65/65/EØF, skal det resumé af produktets egenskaber, der er nævnt i artikel 4, stk. 2, nr. 9, i direktiv 65/65/EØF indeholde følgende oplysninger for så vidt angår immunologiske lægemidler:
In addition to the information referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC the summary of product characteristics referred to in point 9 of the second subparagraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC shall contain the following information in respect of immunological products:
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF omhandlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidelsen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/ EØF til at omfatte immunologiske lægemidler måtte nødvendiggøre, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 75/318/EØF.
Any amendents which are necesssary in the testing requirements for medicinal products set out in the Annex to Directive 75/318/EEC to take account of the extension of the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC to cover immunological medicinal products shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
— i henhold til punkt 5.4, oplysninger om særlige forsigtighedsforanstaltninger, der skal iagttages af personer, der håndterer det immunologiske lægemiddel og giver det til patienter, sammen med de særlige forsigtighedsforanstaltninger, som patienten skal iagttage.
— under point 5.4, information regarding any special precautions to be taken by persons handling the immunological medicinal product and persons administering it to patients, together with any precautions to be taken by the patient.
Med forbehold af stk. 2 træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1992. De underretter straks Kommissionen herom.
Except as provided in paragraph 2, Member States shall take the necessary measures to comply with this Directive not later than 1 January 1992.
Medlemsstaterne skal sikre, at de fremstillingsproces ser, der anvendes ved fremstillingen af immunologiske præparater, kontrolleres behørigt, og at batchenc til stadig hed opfylder kravene.
Member States shall take all appropriate steps to ensure that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological products are properly validated and attain batch-to-batch consistency.
Er de i artikel 5 nævnte ændringer i direktiv 75/ 318/EØF ikke vedtaget på den i stk. 1 nævnte dato, træder nærværende direktiv i kraft samme dag som de pågældende ændringer.
Requests for marketing authorizations for products covered by this Directive lodged after the date on which it comes into force must comply with the provisions of this Directive.
Ansøgninger om tilladeise til markedsføring af præparater, der omfartes af dette direktiv, skal opfylde bestemmelserne i dette direktiv, såfremt de indgives efter direktivets ikrafttrædelsesdato.
For the purpose of implementing Article 8 of Directive 65/65/EEC and Article 27 of Directive 75/319/EEC, Member States may require manufacturers of immunological products to submit to a competent authority copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 22 of Directive 75/319/EEC.
En medlemsstat kan, såfrenu den finder det nødvendigt af hensyn til folkesundheden, kræve, at personer, der er ansvarlige for markedsforingen af
Where it considers it necessary in the interests of public health, a Member State may require persons responsible for marketing:
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
— immunological medicinal products used in the primary immunization of infants or of other groups at risk,
immunologiske lægemidler, der anvendes ved den pri mære immunisering af børn eller andre grupper, der er udsat for risici
— immunological medicinal products used in public health immunization programmes,
immunologiske lægemidler, der anvendes i forbindelse med offentlige immumseringsprogrammcr eller immunologiske lægemidler, der er nye, eller som er fremstillet ved hjælp af ny eller ændret teknik eller som har karakter af en nyhed for en given fabrikant, i en
— new immunological medicinal products or immunological medicinal products manufactured using
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort al Korrunissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort: kun diss* sidstnatvnte har juridisk gyldighed. __________———
The consolidated version below Is supplied by the Communion for information only; it confers no rights and imposes DO obligerions separate front those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
RÅDETS DIREKTIV af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for radioaktive lægemidler
COUNCIL DIRECTIVE of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for radiopharmaceuticals
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — sorer; derimod bør der ikke kræves særlig tilladelse for radioaktive lægemidler i deres endelige form, hvis de på sanitære centrer fremstilles af godkendte kits, generatorer eller præcursorer til radioaktive lægemidler; under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro­pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), i samarbejde med Europa­Parlamentet (2
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, whereas, however, a specific authorization should not be required for radiopharmaceuticals in their finished form which are made up exclusively from authorized kits, generators or precursor radiopharmaceuticals in health care establishments;
), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg ('), og ud fra følgende betragtninger:
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af speciali­teter, der er fastsat i bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv­ning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksi­kologisk­farmakologiske og kliniske undersøgelser af far­maceutiske specialiteter ('), senest ændret ved direktiv 87/ 19/EØF (10), for at tage hensyn til radioaktive lægemidlers særlige karakteristika; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Han­delen med Farmaceutiske Specialiteter og med henblik på at sikre højere kvalitet, sikkerhed og effektivitet;
Whereas the Commission should be empowered to adopt any necessary changes in the requirements for the testing of proprietary medicinal products set out in the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 87/19/EEC (,0), to take account of the special nature of radiopharmaceuticals in close cooperation with the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector, thus ensuring the greater quality, safety and efficacy of the medicinal products;
Forskelle i medlemsstaternes love og administrative bestem­melser kan være til hinder for samhandelen med radioaktive lægemidler i Fællesskabet; beskyttelse af folkesundheden bør være hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler; bestemmelserne i direktiv 65/65/EØF (■*), senest ændrer ved direktiv 87/21/EØF (3), og i andet direktiv 75/319/ ved fastsættelsen af regler for radioaktive lægemidler, bør der tages hensyn til Rådets direktiv 84/466/Euratom af 3. september 1984 om fastsættelse af grundlæggende foran­staltninger til srrålebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger ("); der bør ligeledes tages hensyn til Rådets direktiv 80/836/Euratom af 15. juli 1980 om ændring til direktiverne om fastsættelse af de grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling ('2), senest ændret ved direktiv 84/467/Euratom ('3),hvis formåler at hindre, at arbejdsta­
Whereas any rules governing radiopharmaceuticals must take into account the provisions of Council Directive 84/466/Euratom of 3 September 1984 laying down basic measures for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment ("); whereas account should also be taken of Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation (12), as last amended by Directive
EØF('), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF (7), om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiterer er ganske vist hensigtsmæssige, men dog utilstrækkelige for radioaktive lægemidler; gere eller patienter udsættes for en overdosis af ioniserende stråling, og særlig artikel 5, litra c), hvorefter der kræves forudgående tilladelse til tilsætning af radioaktive stoffer til lægemidler samt til import af sådanne lægemidler — efter arrikel 5 i Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foran­ staltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler (e), især lægemidler fremstillet ved bioteknolo­
Whereas the provisions laid down by Directive 65/65/EEC (4), as last amended by Directive 87/21/EEC (s), and by Second Directive 75/319/EEC («), as last amended by Directive 83/570/EEC ('), on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, although appropriate, are inadequate for radiopharmaceuticals;
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: giske metoder, skal Kommissionen inden den 22. december 1987 forelægge forslag med henblik på i lighed med direktiv 75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af radioaktive lægemidler; der bør kræves tilladelse til fremstilling af radioaktive lægemidler, generatorer, kits og færdigfremstillede præcur­
Whereas, in accordance with Article 5 of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national provisions relating to the placing on the market of high technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (*), the Commission is required to submit proposals to harmonize, along the lines of Directive 75/319/EEC, the conditions for authorizing the manufacture and placing on the market of radiopharmaceuticals before 22 December 1987;
Uanset artikel 34 i direktiv 75/319/EØF og med forbehold af nærværende direktiv gælder direktiv
In derogation from Article 34 of Directive 75/319 /EEC, and subject to the provisions of this Directive,
C) ΕΓΓ nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. (,0) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 31
(«) OJ No L 147, 9. 6. 1975, p.
Den feigende kodificerede tekst er blevet offenüiggjort af l < ornmi*sionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offenüiggjort; kun disse sidsbuevnte har jundisk gyldighed. ___________________________________________________—________———————————————
The consolidated version below b supplied by the Commission for information only; H confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adoptad and published, which continue to be the only authentic ones. . .
Ud over de oplysninger, der henvises til i artikel 4a i direktiv 65/65/EØF, skal det resumé af produktets egenskaber, der er nævnt i artikel 4, stk. 2, nr. 9, i direktiv 65/65/EØF indeholde følgende yderligere punkter, for så vidt angår radioaktive lægemidler:
For radiopharmaceuticals, in addition to the information referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC, the summary of product characteristics referred to in point 9 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC shall contain the following additional points 7 and 8:
Fuldstændig oplysninger om den interne strålingsdosimetri;
Full details of internal radiation dosimetry.
— radioaktivt lægemiddel: ethvert lægemiddel, der i brugsklar form indeholder en eller flere radionukleider (radioaktive isotoper), der er rilsat til medicinske for mål
— 'generator' shall mean any system incorporating a fixed parent radionuclide from which is produced a daughter radionuclide which is to be removed by elution or by any other method and used in a radiopharmaceutical,
Yderligere detaljerede oplysninger om fremstilling og kontrol med kvaliteten af produktet og i givet fald den længste opbevaringstid, hvorunder et mellem produkt, som f.eks. et eluat, eller et brugsklart farmakon opfylder sine specifikationer.«
Additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready to use pharmaceutical will conform with its specifications.'
— kit: enhver tilberedning, der skal rekonstitueres eller kombineres med radionukleider i det færdige radioaktive lægemiddel, sædvanligvis forud for dets indgivelse
— 'kit' shall mean any preparation to be reconstituted or combined with radionucliedes in the final radiopharmaceutical, usually prior to its administration,
Artikel 2 a) etiketten på afskærmningen skal omfatte de oplysninger, der er anført i artikel 13 i direktiv 65/65/EØF.
The outer carton and the container of medicinal products containing radionuclides shall be labelled in accordance with the regulations for the safe transport of radioactive materials laid down by the International Atomic Energy Agency.
— navn eller kode på lægemidlet, herunder navn eller kemisk symbol for det pågældende radionukleid
(a) The label on the shielding shall include the particulars mentioned in Article 13 of Directive 65/65/EEC.
— identifikation af batch og udløbsdato
(b) The vial shall information:
Den i artikel 3 i direktiv 65/65/EØF nævnte tilladelse kræves for generatorer, kits, præcursorer til radiofarmaka og industrielt fremstillede radioaktive lægemidler.
The authorization referred to in Article 3 of Directive 65/65/EEC shall be required for generators, kits, precursor radiopharmaceuticals and industrially prepared radiopharmaceuticals.
Imidlertid kræves tilladelsen ikke for radioaktive lægemidler, der er tilberedt på anvendelsestidspunktet af en person eller et institut, der i overensstemmelse med national lovgivning er autoriseret til at anvende sådanne lægemidler i et godkendt sanitært center, og som udelukkende anvender tilladte generatorer, kits eller præcursorer til radioaktive lægemidler i overensstemmelse med fabrikantens instruktioner.
However, authorization shall not be required for a radiopharmaceutical prepared at the time of use by a person or by an establishment authorized, according to national legislation, to use such medicinal products in an approved health care establishment exclusively from authorized generators, kits or precursor radiopharmaceuticals in accordance with the manufacturer's instructions.
Foruden kravene i artikel 4 i direktiv 65/65/EØF skal en ansøgning om tilladelse til at markedsføre en generator også indeholde følgende oplysninger:
In addition to the requirements set out in Article 4 of Directive 65/65/EEC, an application for authorization to market a generator shall also contain the following information and particulars:
— en almindelig beskrivelse af systemet, der kan påvirke sammensærningen eller kvaliteten af darternukleidpræparatet
— a general description of the system together with a detailed description of the components of the system which may effect the composition or quality of the daughter nucleid preparation,
Medlemsstaterne skal sørge for, at pakningen med radiofarmaka, generatorer, kits eller præcursorer til radiofarmaka indeholder en detaljeret indlægsseddel.
Member States shall ensure that a detailed instruction leaflet is enclosed with the packaging of radiopharmaceuticals, generators, kits or precursor radiopharmaceuticals.
Teksten på denne indlægsseddel skal udarbejdes i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 75/319/EØF og skal indeholde alle oplysninger, der omhandles i nævnte artikel.
The text of this leaflet shall be established in accordance with the provisions of Article 6 of Directive 75/319/EEC andshall contain all the information referred to therein.
Desuden skal sedlen indeholde oplysning om de forsigtighedsregler, som brugeren eller patienten skal iagttage under tilberedning og
In addition, the leaflet shall include any precautions to be taken by the user and the patient during the
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Immissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort,* kun disse sidstnarvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Cooimission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts tesnaOy adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
indgiften af produktet, og særlige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med bortskaffelse af beholderen og dens ubrugte indhold.
preparation and administration of the product and special precautions for the disposal of the container and its unused contents.
Såfremt de ændringer til direktiv 75/318/EØFrder er nævnt i artikel 7 ikke vedtages inden datoen i stk. 1, træder nærværende direktiv i kraft samme dag som de pågældende ændringer.
If the amendments to Directive 75/318/EEC referred to in Article 7 have not been adopted by the date referred to in paragraph 1, this Directive shall come into force on the same date as those amendments.
Medlemsstaterne skal tillade brug af indlægssedler, der er affattet på mere end ét af Fællesskabets sprog, såfremt oplysningerne på alle sprogene stemmer nøje overens, jf. dog artikel 8 i direktiv 65/65/EØF og artikel 6 i direktiv 75/319/EØF.
Requests for marketing authorization for products covered by ths Directive lodged after the date of entry into force must comply with the provisions of this Directive.
Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af produkter, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde bestcmmlsernc i derte direktiv, såfremt de indgives efter direktivets ikrafttrædelsesdato.
Without pre_BAR_udice to Article 8 of Directive 65/65/EEC and Article 6 of Directive 75/319/EEC, Member States shall permit the use of user information leaflets which have been established in more than one of the languages of the Community provided that the information contained in all the language versions of the leaflet is identical.
Inden den 31. december 1992 udvides dette direktiv gradvist til at omfatte eksisterende radioaktive lægemidler.
This Directive shall be progressively extended to existing radiopharmaceutical medicinal products covered by this Directive before 31 December 1992.
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF omhandlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidelsen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/ EØF til at omfatre radioaktive lægemidler måtte nødvendig gøre, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 75/318/EØF.
Any amendments which are necessary in the testing requirements for medicinal products set out in the Annex to Directive 75/318/EEC to take account of the extension of the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC to cover radiopharmaceuticals shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Med forbehold af stk. 2 træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for senest den 1. januar 1992 at
Save in the case provided for in paragraph 2, Member States shall take the necessary measures to comply with this
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort: kun disse sidstrurvnte har juridisk gyldighed.
Toe consolidated version below is supplied by the Commtoion te infoimi and published, which continue to be the only authentic ones,
DIREKTIV af 14. juni
COUNCIL DIRECTIVE of 14 June 1989 Directives 65/65/EEC extending the scope of and
1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker
75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human blood or human plasma
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('),
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, with regard to medicinal products derived from human blood or human plasma ;
2 i samarbejde med Europa-Parlamentet (
In cooperation with the European Parliament (
), i henhold til artikel 5 i Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (*), skal Kommissionen fore lægge Rådet forslag med henblik på analogt med direktiv 75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ; under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg ('), og ud fra følgende betragtninger :
Whereas in accordance with Article 5 of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national provisions relating to the placing on the market of high­technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (') ; the Commission is required to submit proposals to harmonize, along the lines of Directive 75/319/EEC, the conditions for authorizing the manufacture and placing on the market of medicinal products derived from human blood or human plasma ;
Forskelle i medlemsstaternes love og administrative bestemmelser kan være til hinder for samhandelen inden for Fællesskabet med lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ;
Whereas disparities in the laws, regulations or adminis­trative provisions of Member States may hinder trade in medicinal products derived from human blood or human plasma within the Community ;