natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidler til veterinært brug kan ikke markedsføres i en medlemsstat medmindre den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat eller Fællesskabet har givet tilladelse hertil. 2.
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless an authorization has been issued by the competent authority of that Member State or by the Community. 2.
En kopi af den eller de markedsføringstilladelser, der er opnået for det pågældende lægemiddel i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, samt en oversigt over de medlemsstater, hvor en ansøgning om markedsføringstilladelse, der er forelagt i overensstemmelse med dette direktiv, er til behandling.
The application for authorization must be accompanied by a copy of any authorization obtained in another Member State or in a third country to place the relevant veterinary medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination. 3.
Desuden udarbejder den kompetente myndighed en vurderingsrapport samt kommentarer til dokumentationen hvad angår resultaterne af de analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske afprøvninger af lægemidlet.
Furthermore, the competent authorities draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical, pharmaco-toxicological and clinical tests of the veterinary medicinal product concerned.
Medlemsstaterne skal sikre, at varigheden af proceduren for opnåelse af markedsføringstilladelse ikke overstiger en frist på 210 dage, efter at ansøgningen er indgivet. 5.
Member States will take appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a veterinary medicinal product on the market is completed within 210 days of the date on which the application was submitted. 5.
Når en medlemsstat underrettes om en tilladelse for et lægemiddel, som den selv har indgivet ansøgning om, retter den henvendelse til myndigheden i den medlemsstat, som har givet tilladelsen, med henblik på at få fremsendt vurderingsrapporten, og dette gælder fra og med 1. januar 1996.
With effect from 1 January 1996, where a Member State is informed that another Member State has authorized a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, it will request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report. 6.
For at sikre at det veterinærmedicinske lægemiddel fremstilles efter de godkendte videnskabelige metoder, skal den person, der er ansvarlig for markedsføringen, tage hensyn til de tekniske og videnskabelige fremskridt. 7.
The person responsible for placing the product on the market must take account of technical and scientific progress to enable the veterinary medicinal product to be manufactured in accordance with accepted scientific methods. 7.
Der nedsættes et Udvalg for Veterinærmedicinske Lægemidler under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering med henblik på at lette medlemsstaternes indtagelse af en fælles holdning vedrørende godkendelse af veterinærmedicinske lægemidler på grundlag af videnskabelige kriterier for kvalitet, sikkerhed og effekt.
A Committee for Veterinary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is set up in order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of veterinary medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy. 9.
Når samme veterinærmedicinske lægemiddel gøres til genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse og medlemsstaterne har truffet forskellige afgørelser vedrørende dets godkendelse, forbud mod salg eller tilbagekaldelse fra markedet, kan en medlemsstat, den for markedsføringen ansvarlige eller Kommissionen forelægge udvalget spørgsmålet.
If several applications have been made for marketing authorization for a particular veterinary medicinal product, and Member States have adopted different decisions concerning the product's authorization, suspension or withdrawal from the market, any Member State, the person responsible for marketing the product or the Commission may refer the matter to the Committee.
I hastetilfælde, og forudsat at Agenturet er underrettet herom, kan den berørte medlemsstat stille markedsføringen af et lægemiddel i bero. 12.
In case of urgency, the Member State concerned may suspend the placing on the market of a veterinary medicinal product, provided the Agency is informed.
Medlemsstaterne etablerer en ordning med lægemiddelovervågning, som skal omfatte indsamling af oplysninger om bivirkninger ved de veterinærmedicinske lægemidler og vurdere disse oplysninger videnskabeligt.
The Member States will establish a pharmacovigilance system for collecting information about adverse reactions to veterinary medicinal products and for the scientific evaluation of such information.
Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende veterinærmedicinske præparater og fastlæggelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater.
Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 widening the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products.
Direktivet udvider anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF til også at omfatte immunologiske veterinærmedicinske præparater under forbehold af de bestemmelser, der er fastlagt i det foreslåede direktiv.
The Directive extends the field of application of Directive 81/851/EEC to include immunological veterinary medicinal products subject to the provisions laid down in the proposed Directive.
Direktivet gælder ikke for inaktiverede immunologiske veterinærmedicinske præparater, der er fremstillet af patogene organismer og antigener fra et eller flere dyr i samme bedrift, og som anvendes til behandling af samme dyr på samme sted.
The Directive does not apply to inactivated immunological veterinary products manufactured from pathogenic and antigenic organisms obtained from an animal or animals from the same holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality.
Definition af immunologisk veterinærmedicinsk præparat og ny definition af udtrykkene kvalitative og kvantitative oplysninger om bestanddele og kvalitativ og kvantitativ sammensætning. 3.
Definition of 'immunological veterinary medicinal product', and redefinition of the expressions 'qualitative and quantitative particulars of the constituents' and 'qualitative and quantitative composition'. 3.
Bestemmelser om, at kvantitative oplysninger skal udtrykkes i nærmere angivne enheder, der passer til det pågældende produkt. 4.
Provision for expression of quantitative particulars in specified units as appropriate to the product concerned. 4.
Vedkommende skal sikre sig, at der opbevares repræsentative prøver af hvert parti af de færdige produkter på lager, i det mindste indtil disses sidste anvendelsesdato, og vedkommende skal på begæring herom udlevere dem til de kompetente myndigheder.
He must ensure that samples of each batch of finished products are kept in stock, at least until their expiry date, for provision upon request to the competent authorities.
Prøverne kan også indsendes til undersøgelse i statslaboratorier eller andre udpegede laboratorier, med mindre det pågældende parti allerede er blevet godkendt af en anden kompetent myndighed inden for Fællesskabet.
The samples may also be submitted for examination by State or other designated laboratories, unless the batch in question has already been approved by another competent authority within the Community. 5.
Anvendelsen af et immunologisk veterinærmedicinsk præparat kan i mangel af særlig fællesskabslovgivning forbydes, hvis visse kendsgerninger fastslås, f.eks. at indgiften af produktet til dyr vil forstyrre en national plan eller en fællesskabsplan til diagnosticering af, kontrol med eller udryddelse af en dyresygdom, eller det vil forårsage vanskeligheder, når det skal fastslås, at levnedsmidler eller andre produkter, der er fremstillet på basis af behandlede dyr, ikke er forurenede.
Use of an immunological veterinary medicinal product may be prohibited in the absence of specific Community legislation if certain facts are established, e.g. that the administration of the product to animals will interfere with the operation of a national or Community programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease or will cause difficulties in certifying the absence of contamination of foodstuffs obtained from treated animals.
Den sygdom, mod hvilken præparatet formodes at give immunitet, vil stort set ikke fremkomme i det pågældende område.
The disease against which the medicinal product is intended to confer immunity will be substantially absent from the territory in question.
Rådets direktiv 87/20/EØF af 22. december 1986 om ændring af direktiv 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende analytiske, farmako-toksikologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater.
Council Directive 87/20/EEC of 22 December 1986 amending Directive 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products.
Det nedsætter »Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Veterinærmedicinske Præparater«, som Kommisssionen skal rådføre sig med, inden den foretager ændringer.
It sets up a 'Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector which must be consulted by the Commission before any changes can be made.
Direktivet indeholder også ændringer af kravene til afprøvningerne vedrørende toksicitet ved enkeltindgift og analytiske, fysisk-kemiske, biologiske, mikrobiologiske og toksikologiske og farmakologiske afprøvninger.
The Directive also makes changes to the requirements for analytical, singledose toxicity, physico-chemical, biological, microbiological, and toxicological and pharmacological tests.
Pris: Priskontrol og tilskud
Pricing: price control and reimbursements
Hvis der ikke foreligger fællesskabsbestemmelser, kan medlemsstaterne frit vedtage lovgivning vedrørende kontrol med priserne på farmaceutiske produkter under forudsætning af, at den ikke udgør en hindring for den frie handel med sådanne produkter inden for Fællesskabet. 2.
In the absence of Community provisions, Member States are free to adopt legislation which controls the prices of pharmaceutical products, provided that it does not represent an obstacle to free trade in such products within the Community.
De generelle principper, der skal iagttages i förbindelse med etableringen af priskontrolsystemer, er, at de skal være realistiske og gennemsigtige; dvs. at de skal være baseret på de faktiske omkostninger, og at det tydeligt skal fremgå, hvordan man er kommet frem til prisen. 3. Medlemsstater må ikke indføre priskontrol, som diskriminerer importerede medicinske præparater.
The general principles to be observed when setting up price control systems are that they must be realistic and transparent: that is to say they must be based on their real cost and it must be obvious as to how the price was arrived at. 3.
Fastfrysning af priser kan — henholdsvis kan ikke — tillades på baggrund af dette, alt afhængig af de nøjagtige vilkår for en sådan fastfrysning. 4.
Price freezes may or may not be permitted in light of this depending on their precise terms. 4.
I forbindelse med medlemsstaternes beslutning om, hvilke medicinske præparater, der skal høre ind under deres nationale sygesikringsordninger, må de ikke diskriminere importerede produkter. 5.
When deciding which medicines can be supplied under their national health insurance scheme Member States must not discriminate against imported products. 5.
EF-Tidende C 310, 4.12.1986
Official Journal C 310, 4.12.1986
De fleste medlemsstater har indført en eller anden form for priskontrol med lægemidler (enten direkte eller indirekte); almindeligvis for at sikre, at produkterne er til rådighed for alle til rimelige priser og for at kontrollere omkostningerne i forbindelse med tjenesteydelser på sundhedsområdet.
Most Member States have adopted some sort of price controls on medicines (whether direct or indirect), usually to ensure that products are available to all at reasonable prices and to control the cost of health services.
Dette direktiv søger at påbegynde harmoniseringen af sådanne foranstaltninger, således at de ikke udgør handelshindringer. ringer.
The Directive seeks to begin the harmonization of such measures so that they do not constitute barriers to trade.
Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 vedrørende gennemsigtighed i forbindelse med foranstaltninger til regulering af prisfastsættelsen for humane lægemidler samt disses inddragelse i den nationale sygesikringsordning.
Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion within the scope of the national health insurance systems.
I forbindelse med de produkter, der kun kan markedsføres, når produktets pris er blevet godkendt, skal vedkommende myndighed tage en beslutning inden for 90 dage. 3.
For those products which can only be marketed when the price of the product has been approved, the appropriate authority is obliged to take a decision within 90 days. 3.
Producenterne kan anmode om at blive fritaget for fastfrysning af priserne.
Manufacturers may request exemptions from price freezes. 6.
Såfremt en medlemsstat indfører kontrol med medicinproducenters eller importørers fortjeneste, skal der gives visse oplysninger til Kommissionen, f.eks. vedrørende indikativ lønsomhed, hvordan fortjenesten udregnes osv. 7.
Where a Member State imposes controls on the profitability of pharmaceutical manufacturers or importers, certain information has to be given to the Commission, e.g. target profitability, definition of profit etc. 7.
Hvis det besluttes, at visse lægemidler ikke skal omfattes, skal dette ligeledes offentliggøres.
Likewise, if it is decided that certain medicines should not be included, this should also be published. 8.
Desuden vil Kommissionen fremlægge et forslag til fjernelse af enhver resterende hindring for lægemidlers fri bevægelighed i hele Fællesskabet.
In addition, the Commission will table a proposal to eliminate any remaining obstacles to the free movement of medicines throughout the Community. 9.
Udvidelse af lovgivningen
Extension of legislation
Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989 om ændring af direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF vedrørende tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter.
Council Directive 89/341/EEC of 3 May 1989 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.
Definitioner af opskrift efter recept og officiel opskrift. 2.
Definitions of 'magistral formula' and 'official formula'. 2.
Visse medicinske produkter er stadig undtaget, f.eks. produkter bestemt til afprøvning inden for forskning og udvikling og produkter, der er fremstillet efter recept fra en autoriseret professionel medarbejder inden for sundhedsvæsenet til en individuel patient.
Some medicinal products remain exempt, e.g. those intended for research and development trials and those made up according to the prescription of an authorized health care'professional for an individual patient. 3.
Informationskravene udvides til at omfatte særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af ubrugte produkter, affald og benævnelsen af varenumrene. 4.
Information requirements are increased to include special precautions for the disposal of unused products or waste materials and batch numbers. 4.
Indlægssedler i pakningen til alle lægemidler er obligatorisk, med mindre alle oplysninger kan stå uden på emballagen. 5.
The inclusion of a package leaflet for all medicinal products is obligatory unless all information can be conveyed on the external packaging itself. 5.
Producenten skal oplyses om indholdet af disse rapporter og kan forlange fornyet tilsyn.
The manufacturer will be informed of the contents of these reports and may demand a second inspection.
Principperne og retningslinjerne for god produktionspraksis vil blive emne for et fremtidigt direktiv fra Kommissionen og for detaljerede retningslinjer, der skal offentliggøres af Kommissionen. 8.
The principles and guidelines of good manufacturing practice will be the subject of a future Commission directive and detailed guidelines to be published by the Commission. 8.
EF-Tidende L 142, 25.5.1989
Official Journal L 142, 25.5.1989
Immunologiske lægemidler
Immunological medicinal products
Rådets direktiv 89/342/EØF af 3. maj I989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter til at omfatte immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener.
Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens.
Definitioner af allergent produkt, vacciner, toksiner og sera.
Definitions of 'allergen product', 'vaccines', 'toxins' and 'serums'.
Tidligere direktiver om fremstilling og markedsføring af medicinske specialiteter finder nu også anvendelse på disse produkter.
Previous directives on the manufacturing and marketing of proprietary medicinal products now include these products within their scope. 2.
Nærmere oplysninger vedrørende kvantitet i forbindelse med et immunologisk lægemiddel skal udtrykkes ved masse eller ved specifikt proteinindhold, hvor dette er muligt. 3.
The quantitative particulars of an immunological medicinal product shall be expressed by mass or by units of biological activity or by specific protein content where possible. 3.
Krav om indføjelse af detaljer vedrørende enhver særlig forsigtighedsregel, der skal iagttages af de personer, der håndterer immunologiske produkter i form af kortfattede oplysninger om produktet. 4.
Requirement to include details about any special precautions to be taken by persons handling immunological products in information summaries about the product. 4.
Medlemsstaterne skal sikre, at fremstillingsprocesserne for disse produkter er behørigt godkendt, og at produkterne er ens fra parti til parti. 6. Kommissionen får beføjelse til at tilpasse direktivet fra 1975 vedrørende analytiske, farmako-toksikologiske og kliniske normer og forskrifter således, at der tages hensyn til disse produkters særlige specifikationer.
Member States are required to ensure that the manufacturing processes of these products are properly validated and that there is batch-to-batch consistency. 6.
EF-Tidende L 142 25.5.1989
Official Journal L 142, 25.5.1989
Desuden tilskynder direktivet til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og plasma med henblik på Fællesskabets selvforsyning med blod fra mennesker.
The Directive also encourages voluntary and unpaid donation of human blood and plasma with a view to self-sufficiency in the supply of human blood throughout the Community.
Rådets direktiv 89/381/EØF af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker.
Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989, extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human plasma.
Disse produkter omfatter især albumin, koagulationsfaktorer og immunoglobiner af human oprindelse.
These products include in particular albumen, coagulating factors and immunoglobins of human origin.
Direktivet skal ikke gælde for helblod, plasma eller blodceller af human oprindelse. 2.
The Directive will not apply to whole blood, plasma or blood cells of human origin. 2.
Disse skal mindst omfatte de forholdsregler, der anbefales af Europa-Rådet og WHO, specielt hvad angår udvælgelse og testning af bloddonorer. 4.
These shall at least comprise the measures recommended by the Council of Europe and the World Health Organization in particular for the selection and testing of blood donors. 4.
Medlemsstaterne skal sikre, at fremstillingsprocesserne for disse produkter er behørigt godkendt, at produkterne er ens fra parti til parti, og garantere at virale kontaminanter ikke er til stede. 8.
Member States are required to ensure that the manufacturing processes of these products are properly validated, that there is batch-to-batch consistency, and to guarantee the absence of viral contaminants.
Den procedure, der er fastlagt i direktiv 87/22/EØF vedrørende højteknologiske lægemidler (resumé 5.1) skal udvides til også at gælde for lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod eller -plasma. 9. Kommissionen får beføjelse til at tilpasse direktivet fra 1975 vedrørende analytiske, farmako-toksikologiske og kliniske normer således, at der tages hensyn til disse produkters særlige karakteristika.
The procedure laid down in Directive 87/22/EEC relating to hightechnology medicinal products (summary 5.1) shall be extended to medicinal products derived from human blood or plasma. 9.
EF-Tidende L 181, 28.6.1989
Official Journal L 181, 28.6.1989
Rådets direktiv 89/343/EØF af 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter til at omfatte radiofarmaka.
Council Directive 89/343/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for radiopharmaceuticals.
Radiofarmaka omfattes nu af tidligere direktiver om fremstilling og markedsføring af medicinske specialiteter. 2.
Previous directives on the manufacture and marketing of proprietary medicinal products now include these radiopharmaceuticals within their scope.
Godkendelse skal ikke være påkrævet for et radiofarmaka, der er fremstillet på anvendelsestidspunktet af en person eller af et etablissement, der efter national lovgivning har tilladelse til at anvende sådanne produkter. 3.
Authorization shall not be required for a radiopharmaceutical prepared at the time of use by a person or establishment authorized by national legislation to use such products.
Dette er en generel beskrivelse af systemet, en detaljeret beskrivelse af komponenterne og detaljerede oplysninger vedrørende eluatets kvalitet og kvantitet. 4.
This is a general description of the system, a detailed description of the components and qualitative and quantitative particulars of the eluate.
Resuméet af radiofarmakas produktkarakteristika skal indeholde fuldstændige oplysninger om strålingsdosimetri.,.instruktioner vedrørende præparation og opbevaring. 5.
The summary of product characteristics for radiopharmaceuticals must include full details of radiation dosimetry, instructions for preparation and storage. 5.
Beholdere, der indeholder radionuklider, skal mærkes i overensstemmelse med Den Internationale Atomenergiorganisations bestemmelser og fællesskabslovgivningen. 6.
Containers of radionuclides shall be labelled in accordance with International Atomic Energy Agency regulations as well as EEC legislation. 6.
Rationel brug af lægemidler: Engrosforhandling
Rational use of medicinal products: wholesale distribution