natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For lægemidler skelnes der dog ikke mellem farvestoffer til farvning af massen og overfladen og farvestoffer til farvning af overfladen alene. 4.
However, no distinction is drawn between colouring matters which colour the mass and the surface of medicinal products and those which only colour the surface. 4.
Når et farvestof fjernes fra direktivet af 23. oktober 1962, men markedsføringen af levnedsmidler, der indeholder et sådant stof, opretholdes for et begrænset tidsrum, gælder en sådan bestemmelse ligeledes for lægemidler.
Where a colouring matter is deleted from the Directive of 23 October 1962 but the marketing of foodstuffs containing this colouring matter is permitted to continue for a limited period, this provision also applies to medicinal products.
Dette begrænsede tidsrum kan dog ændres for lægemidlerne i henhold til en procedure der fastsættes I direktivet. 5.
This limited period of use may, however, be amended for medicinal products according to a procedure laid down in the Directive. 5.
Et udvalg sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne og med en repræsentant for Kommissionen som formand nedsættes ved direktivet.
The Directive sets up a committee made up of representatives from the Member States and chaired by a representative from the Commission.
Veterinær- og humanmedicinske lægemidler: Supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
Medicinal products for veterinary and human use: supplementary protection certificate for medicinal products
Indførelse på fællesskabsplan af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler for at afhjælpe de eksisterende forskelle og den utilstrækkelige beskyttelse på dette område.
The introduction at Community level of a supplementary protection certificate for medicinal products in order to reduce the disparity and lack of protection in this area.
Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.
Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products.
Formålet med forordningen er at afhjælpe den utilstrækkelige beskyttelse, der på nuværende tidspunkt eksisterer på nationalt niveau som følge af den patentordning, der gælder for lægemiddelforskningen. 2.
The Regulation is intended to remedy the current lack of protection for pharmaceutical research offered at national level by the patents system. 2.
På nuværende tidspunkt er perioden mellem indgivelsen af en patentansøgning for et nyt lægemiddel og tildelingen af markedsføringstilladelsen for lægemidlet så lang, at den effektive beskyttelse, som patentet yder, reduceres til et tidsrum, som er for kort til, at de Investeringer, der er foretaget i forskningen, kan nå at blive afskrevet. 3. Forordningen fastlægger, at der bør indrømmes en maksimal beskyttelsesperiode på 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse til indehaveren af såvel et patent som et certifikat. 4. Certifikatet kan imidlertid ikke udstedes for en periode på over 5 år. 5. Der kan ansøges om certifikatet for ethvert lægemiddel, der er beskyttet af et patent på en medlemsstats område, og for hvilket der som lægemiddel er udstedt en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med direktiv 65/65/EØF (resumé 5.1) eller direktiv 81/851/EØF (resumé 5.11). 6.
Under the current system the period that elapses between the filing of an application for a patent for a new medicinal product and authorization to place the medicinal product on the market makes the period of effective protection under the patent insufficient to cover the investment put into the research. 3.
I forordningen nævnes der, hvilke betingelser der skal være opfyldt ved indgivelse af en ansøgning om certifikat, udstedelse af certifikat eller afslag på ansøgning, certifikatets bortfald, ugyldighed og offentliggørelse af certifikatet samt klageadgang i forbindelse med afgørelser, der træffes I henhold til forordningen. 7.
The Regulation sets out the conditions for applying for a certificate, the cases in which applications will be accepted or rejected, the conditions for the expiry, invalidity and publication of the certificate and for appeals against decisions taken under the Regulation. 7.
Der fastsættes en overgangsperiode, så Fællesskabets lægemiddelindustri får mulighed for delvis at kunne indhente det forspring, som deres vigtigste konkurrenter har, da disse i flere år har været omfattet af en lovgivning, som yder dem en bedre beskyttelse.
A transitional period is laid down to enable the Community pharmaceutical industry catch up to some extent with its main competitors, which have been enjoying greater legal protection for several years.
Veterinær- og humanmedicinske lægemidler: Indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
Medicinal products for veterinary and human use: contained use of genetically modified micro-organisms
Fastsættelse af fælles foranstaltninger vedrørende indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet.
To lay down common measures for the contained use of genetically modified micro-organisms for the purposes of protecting human health and the environment.
Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om Indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer.
Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Medlemsstaterne har været nødt til at fastsætte bestemmelser om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, for så vidt muligt at begrænse de negative virkninger, som disse kan få for menneskers sundhed og miljøet, idet mikroorganismer, der slipper ud til miljøet i en medlemsstat ved en indesluttet anvendelse, kan spredes til andre medlemsstater. 2.
Member States are required to regulate the contained use of genetically modified micro-organisms in order to minimize their potential negative effects on human health and the environment, as micro-organisms released in the environment of one Member State in the course of their contained use may spread into other Member States. 2.
I direktivet foretages en klassificering af de genetisk modificerede mikroorganismer i to grupper afhængig af den risiko, de udgør. 3.
The Directive classifies genetically modified micro-organisms into two groups according to the level of hazard. 3.
For så vidt muligt at begrænse risiciene for menneskers sundhed eller miljøet, skal brugeren følge visse principper om sikkerhed og hygiejne.
In order to minimize the risk to human health and the environment, the user must adhere to certain principles of safety and health.
Desuden skal brugeren ved første anmeldelse af genetiske modificerede mikroorganismer i et givet anlæg forelægge myndighederne en anmeldelse, som giver dem mulighed for at undersøge, om det foreslåede anlæg uden fare kan anvendes til den pågældende aktivitet. 4.
In addition, before undertaking for the first time in a particular Installation the contained use of genetically modified micro-organisms, the user must submit to the authorities a notification enabling them to ensure that the proposed installation can be used for this activity without danger. 4.
Anmeldelsen indeholder forskellige oplysninger afhængig af den foreliggende risikograd. 5.
The notification will contain different information depending on the level of risk involved. 5.
Medlemsstaterne kan, såfremt de ønsker det, fastsætte bestemmelser om, at grupper eller offentligheden kan rådspørges om ethvert aspekt ved den planlagte indesluttede anvendelse. 6.
Member States may, if they wish, make provision for consulting groups or the public on any aspect of the proposed contained use. 6.
Medlemsstaterne skal sikre, at der er udarbejdet en beredskabsplan, så der effektivt kan gribes ind i tilfælde af et uheld, således at personer, som vil kunne berøres af et uheld, underrettes om alle aspekter i forbindelse med deres sikkerhed. 7.
Member States must ensure that an emergency response plan is drawn up to ensure an effective response in the event of an accident and that the persons likely to be affected by an accident are informed about all matters relating to their safety. 7.
I tilfælde af et uheld skal brugeren øjeblikkeligt underrette den kompetente myndighed herom og videregive alle nødvendige oplysninger, for at der kan foretages en evaluering af uheldets følger og træffes egnede foranstaltninger. Desuden skal medlemsstaten underrette Kommissionen samt enhver medlemsstat, som vil kunne berøres af uheldet. 8.
In the event of an accident the user must immediately inform the competent authority and communicate all the information necessary in order to assess its impact and to adopt the appropriate measures.
Kommissionen udarbejder et register over indtrufne uheld, som indeholder en analyse af uheldenes årsager, de indhøstede erfaringer samt de foranstaltninger, der er truffet for at forhindre lignende uheld I fremtiden. 9.
The Commission shall set up a register of the accidents which have occurred, including an analysis of their causes, the experience gained and the measures taken to avoid similar accidents. 9.
For at gøre det muligt at overvåge den indesluttede anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer i hele Fællesskabet skal medlemsstaterne fremsende visse oplysninger til Kommissionen. 10.
To enable the contained use of genetically modified micro-organisms to be monitored throughout the Community, Member States have to provide the Commission with certain information. 10.
Kommissionen bistås af et udvalg, som løser de spørgsmål, der vedrører anvendelsen af det pågældende direktiv og tilpasningen af dette til den tekniske udvikling.
The Commission is assisted by a committee which deals with matters relating to the implementation of the Directive and its adaptation to technical progress.
Veterinær- og humanmedicinske lægemidler: Udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
Medicinal products for veterinary and human use: deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer for at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
To harmonize the legislation governing the deliberate release into the environment of genetically modified organisms in order to protect human health and the environment.
Medlemsstaterne har været nødt til at fastsætte regler for udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer for så vidt muligt at begrænse de negative virkninger, som dette kan få for menneskers sundhed og miljøet, idet de levende organismer, der udsættes i miljøet til forsøgsformål eller som kommercielle produkter, kan overskride landegrænserne og derved få konsekvenser for andre medlemsstater, såfremt de giver uoprettelige skader på miljøet. 2.
Member States are required to regulate the deliberate release into the environment of genetically modified organisms in order to minimize their potential negative effects on human health and the environment, since living organisms released in the environment for experimental purposes or as commercial products may cross national frontiers and affect other Member States by virtue of their irreversible effects on the environment. 2.
Enhver, der ønsker at foretage udsætning af en genetisk modificeret organisme (GMO), skal indgive anmeldelse til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor udsætningen skal finde sted.
Any person wishing to undertake a deliberate release of a genetically modified organism (GMO) must submit a notification to the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
Anmeldelsen skal omfatte et teknisk dossier, som omfatter en fuldstændig vurdering af risiciene for miljøet, sikkerhedsforanstaltninger og egnede beredskabsplaner og i tilfælde af markedsføring af et produkt, betingelser for brug og håndtering samt et forslag til mærkning og emballering. 3.
This notification shall include a technical dossier of information including a full risk assessment, appropriate safety and emergency response measures and, in the case of products, precise instructions and conditions for use, plus a proposal for labelling and packaging. 3.
Anmelderen kan først foretage udsætningen, når han har fået de kompetente myndigheders tilladelse hertil, og disse skal underrette den pågældende om deres beslutning inden 90 dage. 4.
The notifier may proceed with the release only when he has obtained the consent of the competent authorities, who are required to respond within 90 days. 4.
Såfremt medlemsstaten finder det nødvendigt, kan offentligheden rådspørges om en planlagt udsætning i forsøgsøjemed. 5.
The public may be consulted, if the Member State considers it necessary, with regard to a proposed deliberate release for experimental purposes. 5.
Hver medlemsstat sender et resumé til Kommissionen af alle modtagne anmeldelser senest 30 dage efter modtagelsen. Kommissionen videresender disse resuméer til de øvrige medlemsstater til orientering og eventuelle kommentarer. 6.
Each Member State must send the Commission a summary of each notification received within 30 days of its receipt.
I forbindelse med en anmodning om markedsføring af produkter, der indeholder GMO, er fremgangsmåden stort set den samme (underretning efterfulgt af godkendelse på fællesskabsplan, udstedt af de kompetente myndigheder i medlemsstaten, men på alle medlemsstaters vegne).
The procedure for dealing with an application to place on the market products containing GMOs is similar (notification followed by consent, at Community level, issued by the competent authorities of the Member State, but on behalf of all the Member States).
De øvrige medlemsstater har en frist til at fremsætte indvendinger på 60 dage.
The other Member States are allowed a period of 60 days in which to lodge objections.
Såfremt der ikke kan opnås enighed, træffer Kommissionen en afgørelse i overensstemmelse med de procedurer, der omhandles I artikel 21 (udvalg, der stemmer med kvalificeret flertal).
In the event of a disagreement the Commission takes a decision in accordance with the procedure laid down in Article 21 (committee voting by qualified majority).
Så snart anmelderen modtager godkendelsen kan produktet markedsføres og anvendes I hele Fællesskabet.
As soon as the notifier receives the consent the product may be placed on the market and may be used throughout the Community.
Når et produkt, der indeholder en GMO eller en kombination af GMO'er, markedsføres, og det er blevet korrekt godkendt i henhold til dette direktiv, kan en medlemsstat ikke af grunde, der vedrører spørgsmål i henhold til dette direktiv, forbyde, begrænse eller forhindre udsætning af organismen i det pågældende produkt på sit område, hvis betingelserne i godkendelsen er overholdt.
Where a product containing a GMO or a combination of GMOs is placed on the market and has been duly authorized pursuant to this Directive, a Member State may not, on grounds relating to matters covered by this Directive, prohibit, restrict or impede the deliberate release of this product on its territory, if the conditions set out in the written consent have been adhered to.
Der findes en procedure i forbindelse med risiko for menneskers sundhed eller miljøet.
There is a procedure for dealing with cases of hazards to human health or the environment.
Der nedsættes et udvalg, som skal bistå Kommissionen i forbindelse med spørgsmål om gennemførelse af direktivet og dets tilpasning til den tekniske udvikling.
The Commission is assisted by a committee which deals with matters relating to the implementation of the Directive and its adaptation to technical progress.
Denne beslutning er ændret ved Kommissionens beslutning 94/211/EØF (se pkt. 8).
This Decision was amended by Commission Decision 94/211/EC (see point 8).
— Beslutning 91/274/EØF — EFT L 135 af 30.5.1991 Kommissionens beslutning af 21. maj 1991 om den i Rådets direktiv 90/220/EØF, artikel 10, omtalte fortegnelse over fællesskabsregler.
— Decision 91/274/EEC — Official Journal L 135, 30.5.1991 Commission Decision of 21 May 1991 on a list of Community legislation referred to in Article 10 of Directive 90/220/EEC.
— Beslutning 92/146/EØF — EFT L 60 af 5.3.1992 Kommissionens beslutning af 11. februar 1992 om modellen til resumé af anmeldelser som omhandlet i artikel 12 I direktiv 90/220/EØF.
— Decision 92/146/EEC — Official Journal L 60, 5.3.1992 Commission Decision of 11 February 1992 concerning the summary notification information format referred to in Article 12 of Directive 90/220/EEC.
— Kommissionens beslutning af 18. december 1992 om markedsføring af produkter, der indeholder GMO'ere i henhold til artikel 13 i direktiv 90/220/EØF.
— Commission Decision of 18 December 1992 concerning the placing on the market of products containing GMOs pursuant to Article 13 of Directive 90/220/EEC.
— Beslutning 93/572/EØF — EFT L 276 af 9.11.1993 Kommissionens beslutning af 19. oktober 1993 om markedsføring af produkter, der indeholder GMO'ere i henhold til artikel 13 I direktiv 90/220/EØF.
— Decision 93/572/EEC — Official Journal L 276, 9.11.1993 Commission Decision of 19 October 1993 concerning the placing on the market of products containing GMOs pursuant to Article 13 of Directive 90/220/EEC.
— Beslutning 93/584/EØF — EFT L 279 af 12.11.1993 Kommissionens beslutning af 22. oktober 1993 om kriterierne for forenklede procedurer for udsætning af genetisk modificerede planter i henhold til artikel 6, stk. 5, i Rådets direktiv 90/220/EØF.
— Decision 93/584/EEC — Offical Journal L 279, 12.11.1993 Commission Decision of 22 October 1993 establishing the criteria for simplified procedures concerning the deliberate release into the environment of genetically modified plants pursuant to Article 6(5) of Council Directive 90/220/EEC.
Kriterierne gælder kun for genetisk modificerede planter, som er den gruppe GMO'er, der hidtil er indhentet flest erfaringer med.
This text applies only to genetically modified plants, which is the group of GMOs with which most of the experience has been acquired to date.
— Direktiv 94/15/EF — EFT L 103 af 22.4.1994 Kommissionens beslutning af 15. april 1994 om første tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 90/220/EØF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer.
— Directive 94/15/EC — Official Journal L 103, 22.4.1994 Commission Directive of 15 April 1994 adapting to technical progress for the first time Council Directive 90/220/EEC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms.
— Beslutning 94/211/EF — EFT L 105 af 26.4.1994 Kommissionens beslutning af 15. april 1994 om ændring af Rådets beslutning 91/596/EØF om modeller til resumé af anmeldelser som omhandlet i artikel 9 i Rådets direktiv 90/220/EØF. Denne beslutning erstatter bilaget til beslutning 91/596/EØF.
— Decision 94/211/EC — Official Journal L 105, 26.4.1994 Commission Decision of 15 April 1994 amending Council Decision 91/596/EEC concerning the summary notification information format referred to in Article 9 of Council Directive 90/220/EEC.
Veterinær- og humanmedicinske lægemidler: Beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg
Medicinal products for veterinary and human use: protection of animals used for experimental purposes
At mindske antallet af dyr, der anvendes til forsøg, til det mindst mulige, sikre dem passende behandling og undgå, at de påføres unødig smerte.
To reduce to a minimum the number of animals used for experimental purposes, ensure they are given proper care and avoid needless suffering.
Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål.
Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes.
Direktivet har til formål at beskytte de dyr, der anvendes til forsøg, ved at foretage en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes gældende lovgivning på området. 2.
The Directive is intended to protect animals used for experimental purposes by approximating the laws of the Member States in this field. 2.
Det er forbudt at anvende dyr til forsøg, som tilhører udryddelsestruede arter. 3.
No experiments may be conducted on animals belonging to endangered species. 3.
Dyrene skal anbringes under de bedst mulige forhold, og en kompetent person skal sørge for, at man undgår at påføre dyret smerte og unødig lidelse, angst eller varigt men. 4.
Animals must be accommodated in the best possible conditions and a competent person must take care to prevent any pain or avoidable suffering, distress or lasting harm. 4.
Hver medlemsstat udpeger den myndighed, der er ansvarlig for tilsynet med gennemførelsen af bestemmelserne i direktivet. 5.
Each Member State designates the authority responsible for ensuring that the Directive is properly implemented. 5.
Der kan kun udføres forsøg, når der foreligger tilladelse hertil, og kun hvis der ikke er andre videnskabelige metoder, som ikke medfører anvendelse af dyr. 6.
Experiments may only be conducted with authorization and only if there is no other scientific method not entailing the use of animals. 6.
Generelt skal alle forsøg udføres under total bedøvelse eller lokal bedøvelse. 7.
In general, all experiments must be conducted under anaesthesia or analgesics. 7.
Ved forsøgets afslutning skal en dyrlæge afgøre, om dyret skal holdes i live eller aflives på en human måde. 8.
At the end of any experiment a veterinarian must decide whether an animal is to be kept alive or killed humanely. 8.
Personer, der har planer om at gennemføre et forsøg, skal underrette den kompetente myndighed herom og afvente dennes tilladelse, såfremt der er tale om forsøg, der indebærer stærke smerter for dyret. 9.
Persons planning to conduct an experiment causing severe pain to an animal must notify the competent authority and wait for its authorization. 9.
Personer, der udfører forsøg, skal have gennemgået en relevant uddannelse. 10.
Persons conducting experiments must have received appropriate training. 10.
Opdrættervirksomheder skal godkendes af den kompetente myndighed og føre journal over, hvad der sker med de dyr, der er i virksomheden. 11.
Breeding establishments must be approved by the competent authority and must record the movements of all their animals. 11.
Dyrene skal snarest muligt mærkes. 12.
Animals must be marked as soon as possible. 12.
Brugervirksomheder skal registreres hos myndigheden og overholde en lang række betingelser, der er anført i direktivet. 13.
User establishments must be registered with the authority and must comply with a number of conditions set out in the Directive. 13.
For at undgå unødig gentagelse af forsøg med henblik på at efterkomme national lovgivning eller Fællesskabets retsforskrifter vedrørende sundhed og sikkerhed skal medlemsstaterne anerkende gyldigheden af data hidrørende fra forsøg, der er udført på en anden medlemsstats område.
In order to avoid unnecessary duplication of experiments for the purposes of satisfying national or Community health and safety legislation, Member States must recognize the validity of data generated by experiments carried out in the territory of another Member State.
5) Ikrafttrædelsesdato (hvis forskellig fra 4)
PHARMACEUTICAL PRODUCTS
Veterinær- og humanmedicinske lægemidler: Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
Medicinal products for veterinary and human use: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Skaffe medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner videnskabelige udtalelser om alle spørgsmål angående vurdering af human- eller veterinærmedicinske lægemidler, der omfattes af Fællesskabets lovgivning.
To provide the Member States and the Community institutions with scientific opinions on all matters relating to the assessment of medicinal products intended for human or veterinary use and subject to the provisions of Community legislation.