natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis de i artikel 5 omhandlede ændringer ikke er vedtaget pr. 1. januar 1991, ændres datoen i første afsnit til ét år efter datoen for vedtagelsen af disse ændringer.
In the event of the amendments referred to in Article 5 not being adopted by 1 January 1991, the date indicated in the first subparagraph shall be put back to one year after the date of adoption of those amendments.
Når en medlemsstat finder det nødvendigt, kan den kræve, at den ansvarlige for markedsføringen af et immunologisk veterinærmedicinsk præparat indsender prøver af partierne af præparatet i bulk og/eller af det færdige præparat til kontrol på et statsligt eller et af medlemsstaten godkendt laboratorium, inden det bringes i omsætning.
Where it considers it necessary, a Member State may require persons responsible for placing immunological veterinary medicinal products on rhe market to submit samples from the batches of the bulk and/or finished product for examination by a State laboratory or an approved laboratory before entry in free circulation.
Hvis der er tale om et parti fremstillet i en anden medlemsstat, der er kontrolleret af den kompetente myndighed i en anden medlemsstat, og som er erklæret for værende i overenssremmeise med de narionale specifikationer, kan en sådan kontrol først finde sted efter en gennemgang af kontiolbcviserne vedrørende der pågældende parti og efter meddelelse til Kommissionen, og kun i det omfang forskellene mellem de veterinærmedicinske forhold i de to berørte medlemsstater berertiger dertil.
In the case of a batch manufactured in another Member State, examined by the competent authority of another Member State and declared to be in conformity with national specifications, such a control may be carried out only after the control reports of the batch in question have been examined, after the Commission has been informed, and where the difference in veterinary conditions between the two Member States concerned justifies it.
Bortset fra de tilfælde, hvor Kommissionen
Except where the Commission has been informed that a longer period is necessary to complete the analyses, Member States shall ensure that any such
Når medlemsstaterne træffer de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger, skal disse indeholde en henvisning til dette
When Member States adopt the measures referred to in paragraph 1, they shall contain a reference to this Directive
Den feigende kaulii—erede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der fejger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget eg offenüiggjort; kun disse sidstnsrvnte har juridisk gyldighed.
Τ—cenaeMdalStt »linen belewie eurifeirt byta« Cee__sn ler inlernial— and pta)—»xlwt—icenttnueu, be B» only eut»«SBC enea.
Artikel 7 direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
Tnis or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
The methods of making' such a reference shall be laid down by the Member States.
Dette direktiv skal senest fem år efter datoen i stk. 1, første afsnit, anvendes på eksisterende immunologiske veterinærmedicinske præparater.
Within five years of the date indicated in the first subparagraph of paragraph 1, this Direaive shall apply to
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering eg —fader hverken rettigheder dier pligter udover dem, der fejger af de retsakter, der er blevet løvligt vedtaget og offentliggjort; kun d—se sidstrurvnte her juridisk gyldighed.
The consolidated venion below u »uppbed by the Cornmusi« for irdormab« oiuy; it conien no and published, which continue lo be the only authentic ones.
RÅDETS DIREKTIV 92/74/EØF af 22. september 1992 ' ι om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærlægemidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopa­tiske veterinærlægemidler
COUNCIL DIRECTIVE 92/74/EEC of 22 September 1992 " widening the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic veterinary medicinal products
FÆLLESSKABER HAR — bestemmelserne om fremstilling af samt kontrol og tilsyn med homøopatiske veterinærlægemidler bør harmoniseres for at muliggøre markedsføring i hele Fællesskabet af sikre lægemidler af god kvalitet; under henvisning ril Traktaten om Oprettelse af Det Euro­pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), i samarbejde med Europa­Parlamentet (2
Whereas the rules relating to the manufacture, control and inspection of homeopathic veterinary medicinal products must be harmonized to permit the circulation throughout the Community of medicinal produas which are safe and of good quality;
), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og i betragtning af disse lægemidlers særlige kendetegn, såsom deres svage koncentration af virksomme stoffer og vanske­ligheden ved at anvende den traditionelle statistiske metodo­logi for kliniske afprøvninger på dem, bør der indføres en særlig, forenklet registreringsordning for traditionelle homøopatiske lægemidler, der markedsføres uden særlig terapeutisk indikation og i en dispenseringsform og en dosering, der ikke udgør en risiko for dyret; ud fra følgende betragtninger:
Whereas, having regard to the particular characteristics of these medicinal products, such as the very low level of aaive principles they contain and the difficulty of applying to them the conventional statistical methods relating to clinical trials, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for those traditional homeopathic medicinal products which are placed on the market without specific therapeutic indications in a pharmaceutical form and dosage which do not present a risk for the animal;
De nuværende forskelle mellem medlemsstaternes lovgiv­ninger kan være en hindring for samhandelen med homøo­patiske veterinærlægemidler i Fællesskabet og kan medføre forskelsbehandling og konkurrencefordrejning mellem pro­ducenterne af disse lægemidler; med den aktuelle viden kan man vanskeligt tillade markeds­føring efter en særlig, forenklet registreringsprocedure af lægemidler til indgift i dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til menneskeføde; dette spørgsmål skal dog tages op til fornyet overvejelse i forbindelse med udarbejdelsen af den samlede rapport om gennemførelsen af dette direktiv, som Kommissionen skal forelægge senest den 31. december 1995; hovedformålet med al lovgivning om produktion, distribu­tion og anvendelse af homøopatiske veterinærlægemidler bør være at beskytte menneskers og dyrs sundhed; trods den store forskel på den alrernarive medicins status i medlemsstaterne skal der sikres et frit valg med hensyn til behandlingsform, samtidig med at der skal gives tilstrækkelig sikkerhed for produkternes kvalitet; ikke alle bestemmelser i Rådets direktiv 81/851/EØF («) er udformet således, at de kan gælde for homøopatiske veteri­nærlægemidler; for homøopatiske veterinærlægemidler, der markedsføres med oplysninger om terapeutisk indikation eller i en form, der kan indebære risici i forbindelse med den forventede terapeutiske virkning, bør imidlertid de sædvanlige regler for tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler anvendes; medlemsstaterne bør dog, når disse lægemidler er bestemt ti! at anvendes på selskabsdyr og eksotiske dyrearter, kunne anvende særlige regler til evaluering af afprøvningsresulta­terne med henblik på at fastslå disse lægemidlers sikkerhed og effektivitet, under forudsætning af, at Kommissionen underrettes om disse regier — homøopati er officielt anerkendt i nogle medlemsstater, men tolereres kun i andre;
Whereas, however, the usual rules governing the authorization to market veterinary medicinal products must be applied to homeopathic veterinary medicinal produas marketed with therapeutic indications or in a form which may present risks which must be balanced against the desired therapeutic effect; whereas Member States should be able to apply particular rules for the evaluation of the results of tests and trials intended to establish the safety and efficacy of these medicinal products for pet animals and exotic species, provided that they notify them to the Commission,
KAPITEL I forst og fremmest bør brugerne af disse lægemidler klart oplyses om, at der er tale om homøopatiske lægemidler, ligesom de bør have tilstrækkelig sikkerhed for deres kvalitet og uskadelighed;
Whereas, even if homeopathic medicinal products are not always officially recognized, they are nevertheless prescribed and used in most Member States;
Den folgende kodif—erede ttkst er blevet offentliggjort af Konuni»sionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de tetsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offenüiggjort: kun disse sidstnervnte haj juridisk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by the Commission for informati· ι only; H confers no rights and Iwpwu no obligations separate from those conferred or impaesd by the acts fenrteUy adoptad and published, which continue to be the only authentic ones.
Nr. L 297/13 homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i over­ensstemmelse med artikel 7 i nærværende direktiv, eller som eventuelt tillades efter bestemmelserne i artikel 6, stk. 2.
No L 297/13 for homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Article 7 of this Directive or, where appropriate, admitted in accordance with Article 6 (2).
Et homøopatisk veterinærlægemiddel kan også inde­holde flere stoffer.
A homeopathic veterinary medicinal product may also contain a number of principles.
Medlemsstaterne giver gensidigt hinanden de nødvendige oplysninger, især de oplysninger, der er omhandlec i arti­kel 39 og 42 i direktiv 81/851/EØF, for at sikre kvaliteten og uskadeligheden af de homøopatiske veterinærlægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet.
Member States shall communicate to each other all the information necessary to guarantee the quality and safety of homeopathic veterinary medicinal products manufaaured and marketed within the Community, and in particular the information referred to in Articles 39 and 42 of Direaive 81/851/EEC.
Dette direktiv gælder for homøopatiske lægemidler til veterinær brug.
The provisions of this Direaive shall apply to homeopathic medicinal produas for veterinary use.
Med forbehold af artikel 7, stk. 2, skal de ι stk. 1 omhandlede lægemidler på etiketten med klar og læselig skrift'bære påskriften »homøopatisk lægemiddel til veteri­nær brug«.
Without prejudice to Article 7 (2), the medicinal produas referred to in paragraph 1 shall be identified by the inclusion on their labels, in clearly legible form, of the words 'homeopathic medicinal produa for veterinary use'.
Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske veterinær­lægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet, registreres eller godkendes i overensstemmelse med artikel 7, 8 og 9. Der tages i hver medlemsstat behørigt hensyn ril de øvrige medlemsstaters registreringer eller godkendelser.
Member States shall ensure that homeopathic veterinary medicinal products manufaaured and marketed within the Community are registered or authorized in accordance with the provisions of Articles 7, 8 and 9.
Denne medlemsstat tiU lader i så fald senest den 31. december 1995, at lægemidler, der er registreret af andre medlemsstater i overensstemmelse med artikel 7 og 8, anvendes på dens område.
The Member State concerned shall, by 31 December 1995 at the latest, allow the use in its territory of homeopathic veterinary medicinal produas registered by other Member States in accordance with Articles 7 and 8.
Kun for de homøopatiske veterinærlægemidler, der opfylder alle følgende betingelser, gælder en særlig, forenklet registreringsprocedure:
Only homeopathic veterinary medicinal produas which satisfy all of the following conditions may be subjea to a special, simplified registration procedure:
Kapitel V i direktiv 81/851/EØF gælder for fremstilling, kontrol, indførsel og udførsel af homøopatiske veterinærlæ­gemidler.
The provisions of Chapter V of Direaive 81/851/EEC shall apply to the manufacture, control, import and export of homeopathic veterinary medicinal products.
— indgiftsmåden er som beskrevet i Den Europæiske Far­makopé eller de farmakopéer, der på nuværende tids­punkt har officiel status i medlemsstaterne
— they are administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States,
— der findes ingen særlige terapeutiske indikationer på etiketten eller i informationen om veterinærlægemidlet
— no specific therapeutic indication appears on the labelling of the veterinary medicinal product or in any information relating thereto,
Bestemmelserne vedrørende tilsyn og sanktioner i kapitel VI i direktiv 81/851/EØF gælder for homøopatiske veterinær­lægemidler.
The supervision measures and the sanctions provided for in Chapter VI of Direaive 81/851/EEC shall apply to homeopathic veterinary medicinal produas.
— forry ndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må det hverken indeholde mere end en pp 10 000 af grundtinkturen eller mere end 1 /100 af den laveste dosis, der evenruelt anvendes inden for traditionel medicin for lægemiddelstoffer, hvis tilstedeværelse Ί et traditionelt lægemiddel medfører receptpligt.
— there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10 000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active principles whose presence in an allopathic medicinal produa results in the obligation to submit a veterinary prescription.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort ai 1—mmássionen til o »tering og affa—er hverken rettigheder euer pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstn—vnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published which continue to be the only authentic ones.
Ved registreringen udarbejder medlemsstaterne en klassifikation for udleveringen af lægemidlet.
At the time of registration, Member States shall determine the classification for the dispensing of the medicinal produa.
homøopatisk bibliografi; for homøopatiske veterinærlægemidler, der indeholder biologiske stoffer, tillige en beskrivelse af de nødvendige forholdsregler til forebyggelse af enhver patogen agens
homeopathic bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal produas containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens,
Etiketten og en eventuel indlægsseddel til de lægemidler, der omhandles i stk. 1, må og skal foruden angivelse på meget synlig måde af betegnelsen »homøopatisk veterinær lægemiddel, hvis terapeutiske indikation ikke er arresteret« kur. indeholde følgende oplysninger:
In addition to the clear mention of the words 'homeopathic veterinary medicinal produa without approved therapeutic indications', the labelling and, where appropriate, package insert for the medicinal produas referred to in paragraph 1 shall bear the following information and no other information:
— tilladelsen til fremstilling af de pågældende lægemidler
— manufacturing authorization for the medicinal produas concerned,
— stemmens/stammernes videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé som omhandlet i artikel 1
— copies of any registrations or authorizations obtained for the same medicinal produas in other Member States,
— navn og adresse på den for markedsføringen ansvarlige og i givet fald på fabrikanten
— name and address of the person responsible for market ing and, where appropriate, of the manufacturer,
— en eller fiere prøver eller prototyper til salgsudga ven af de lægemidler, der skal registreres
— one or more specimes or mock-ups of the sales presentation of the medicinal products to be registered,
— oplysninger vedrørende lægemidlets holdbarhed.
— data concerning the stability of the medicinal product.
— sammensætning
— contents of the sales presentation,
— indholdet af salgsemballagen
— special storage precautions, if any,
Andre homøopatiske veterinærlægemidler end dem, der er omhandlet i artikel 7 i nærværende direktiv, godkendes i overensstemmelse med artikel 5 til 15 i direktiv 81/851/EØF, herunder bestemmelserne vedrørende bevis for terapeutisk virkning, og etiketteres i overensstemmelse med artikel 43 til 50 i nævnte direktiv.
Homeopathic veterinary medicinal products other than those referred to in Article 7 shall be authorized in accordance with the provisions of Articles 5 to 15 of Direaive 81/851/EEC, including the provisions concerning proof of therapeutic effea, and labelled in accordance with Articles 43 to 50 of the same Directive.
— en særlig advarsel, hvis lægemidlet kræver det
— a special warning if necessary for the medicinal produa,
De kriterier og procedureregler, der omhandles i arrikel 8 og 15 i direktiv 81/851/EØF, anvendes analogt på den særlige, forenklede registreringsprocedure for homøoDatiske veterinærlægemidler, dog ikke på beviset for terapeutisk virkning.
The criteria and rules of procedure provided for in Articles 8 to 15 of Directive 81/851/EEC shall apply by analogy to the special, simplified registration procedure for homeopathic veterinary medicinal produas, with the exception of the proof of therapeutic effect.
Den særlige, forenklede ansøgning om registrering, cier indgives af den for markedsføringen ansvarlige, kan omfarre en række lægemidler fremstiller af samme homøopatiske stamme(r).
A special, simplified application for registration submitted by the person responsible for marketing may cover a series of medicinal produas derived from the same homeopathic stock or stocks.
Ansøgningen vedlægges følgende dokumenter for især at påvise disse lægemidlers farmaceutiske kvalitet og de fremsrillede partiers ensartethed:
The following documents shall be included with the application in order to demonstrate, in particular, the pharmaceutical quality and the batch-to-batch homogeneity of the produas concerned:
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 1993. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Direaive by 31 December 1993.
— de(n) homøopatiske stamme(r)s videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé med angivelse af de forskellige indgiftsmåder, dispenseringsformer og fortyndingsgrader, der skal registreres
— scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the various routes of administration, pharmaceutical forms and degree of dilution to be registered,
De nær mere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne. terne.
The methods of making such a reference shall be laid down by the Member States.
Den folgende kndUJcerede lekst et blevet offentliggjort af Ko—uniarinnen til orientering og off oder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folge af de retsakter, der er blevet lovligt vodtaget og offentliggjort; kun disse sklstnetvnte har juridisk gyldigbed.
The Consolidated version below Is supplied by the Canuntselan lor tn/wmenon only; itconfer» no righe, end unpoees no abUgsnons separate from those conferred or Imposed by the acta ronnally n1-r*H and published, which continue to be the only authentic ones.
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
_,._. ,, , , .. , _ This Directive is addressed to the Member States,
Kommissionen forelægger senest den 31. december 1995 Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om gennem førelsen af dette direktiv.
Not later than 31 December 1995, the Commission shall present a report to the Council and to the European Parliament concerning the implementation of this
SEPTEMBER 1981 OM INDBYRDES TILNÆRMELSE AF MED­LEMSSTATERNES LOVGIVNING OM ANALYTISKE, TOKSIKO­FARMAKOLOGISKE OG KLINISKE NORMER OG FORSKRIFTER FOR AFPRØVNING AF ■ VETERINÆRLÆGEMIDLER < [RI I EF­Tidende nr. L 317 af 06/11/1981, s. 16 MEDDELELSESDATO: 09/10/1981 GENNEMFØRELSESDATO: 09/10/1983; SE ART 3
OFHCIAL JOURNAL No L 317, 06/11/1981, P. 16 DATE OF NOTIFICATION: 09/10/1981 DATE OF TRANSPOSITION: 09/10/1983; SEE ART. 3
DECEMBER 1986 EF­TIDENDE NR. L 015 AF 17/01/1987, S. 34 MEDDELELSESDATO: 23/12/1986 GENNEMFØRELSESDATO: 01/07/1987; SE ART 2
387L0020 87/20/EEC· COUNCIL DIRECTTVE OF 22 DECEMBER 1986 OFFICIAL JOURNAL No L15,17/01/1987, P. 34 DATE OF NOTIHCATION: 23/12/1986 DATE OF TRANSPOSITION: 01/07/1987; SEE ART. 2
MARTS 1992 EF­TTDENDE NR. L 97 AF 10/04/1992, S. 1 GENNEMFØRELSESDATO: 01/04/1993; SE ART 2
392L0018 92/18/EEC: COMMISSION DIRECTIVE OF 20 MARCH 1992 OFHCIAL JOURNAL No L 97,10/04/1992, P. 1 DATE OF TRANSPOSITION: 01 /04/1993; SEE ART. 2.
93/40/EØF: RÅDETS DIREKTIV AF 14. JUNI1993 EF­TTDENDE NR.
393L0040 93/40/EEC· COUNCIL DIRECTIVE OF 14 JUNE 1993 OFHCIAL JOURNAL No L 214,24/08/1993, P. 31 DATE OF TRANSPOSITION: 01 /Ol /1995; SEE ART.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at de oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 3, 4, 6, 8, 9 og 10, i direktiv 81/851/EØF skal ledsage en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et veterinærmedicinsk præparat, forelægges af de pågældende ansøgere i overensstemmelse med bilaget til nærværende direktiv.
MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT THE PARTICULARS AND DOCUMENTS WHICH SHALL ACCOMPANY APPLICATIONS FOR AUTHORIZATION TO PLACE A VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ON THE MARKET, PURSUANT TO POINTS 3, 4, 6, 8, 9 AND 10 OF THE SECOND PARAGRAPH OF ARTICLE 5 OF DIRECTIVE 81/851/EEC (1), ARE SUBMITTED BY THE PERSONS CONCERNED IN ACCORDANCE WITH THE ANNEX TO THIS DIRECTIVE.
Såfremt der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 10, litra a) eller b), i nævnte direktiv fremlægges en bibliografisk dokumentation, anvendes bestemmelserne i nærværende direktiv tilsvarende.
WHERE, PURSUANT TO POINT 10 (a) OR (b) OF THE SECOND PARAGRAPH OF ARHCLE 5 OF THE ABOVEMENTIONED DIRECTIVE, REFERENCES TO PUBLISHED DATA ARE SUBMITTED, THE PROVISIONS OF THIS DIRECTIVE SHALL APPLY IN LIKE MANNER.
Det i henhold til artikel 16 i direktiv 81/851/EØF nedsatte udvalg for »veterinærlægemidler« (RI) kan undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af nærværende direktiv.
THE COMMITTEE FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS REFERRED TO IN ARHCLE 16 OF DIRECTTVE 81/851/EEC MAY EXAMINE ANY QUESHON RELATING TO THE APPLICAHON OF THIS DIRECTTVE.
Dca folgende luidstjceredo tekst er blevet offentliggjort al feMirnlaeionen til oriëntering og affoder hverken rettigheder eller pagter udover dem. der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget ag -tiTr'hrjrj-rr rim ffhiT tlTtflnii—ntr hm juridisk gyldighed
The conscUdation veni« below to supplledby the Commlsaian for informatian ooh/-Β and published, which continue to be only authentic ones.
Kommissionen foreslår i givet fald Rådet at foretage en revision af fremgangsmåden i artikel 2c under hensyn til fastsættelsen af de nærmere bestemmelser for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der er tillagt Kommissionen.
IF APPROPRIATE, THE COMMISSION SHALL PROPOSE TO THE COUNCIL THAT THE PROCEDURE IN ARHCLE 2c BE REVIEWED IN CONNECTION WHH THE DETAILED RULES SET FOR THE EXERCISE OF THE POWERS OF 1MPLEMENTAHON GRANTED TO THE COMMISSION.