natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis en udtalelse støner udstedelsen af en tilladelse til markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter: a) udkastet til det i artikel 5a i direktiv 81/851/EØF omhandlede resumé af produktegenskaberne; dene skal om nødvendigt afspejle forskellene i de veterinære betingelser i medlemsstaterne
(a) the draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 5a of Directive 81/851/EEC; where necessary this will reflect differences in the veterinary conditions pertaining in the Member States;
Når de skriftlige bemærkninger fra en medlemsstat efter Kommissionens opfattelse rejser vigtige nye videnskabelige eller tekniske spørgsmål, som ikke er berørt i agentu rets udtalelse, afbryder formanden proceduren og sender ansøgningen tilbage til agenturet til yderligere overvejelse. jelse.
Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
b) for veterinærlægemidler til indgift i dyr, der er bestemt til levnedsmiddelproduktion, en angivelse af den maksimale grænseværdi for restkoncennationer, som kan accepteres af Fællesskabet i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90
(b) in the case of a veterinary medicinal product intended for administration to foodproducing animals, a statement of the maximum residue level which may be accepted by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90;
Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser til dene stykke efter fremgangsmåden i artikel 72.
The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid' down in Article 72.
c) nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende veterinærlægemiddel, herunder betingelserne for lægemidlets udlevering til brugerne, under hensyntagen til kriterierne i direktiv 81/851/ EØF
(c) details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the veterinary medicinal product concerned, including the conditions under which the veterinary medicinal product may be made available to users, in accordance with the criteria laid down in Directive 8U851/EEQ
Artikel 33 d) udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel som foreslået af ansøgeren og udarbejdet i henhold til direktiv 81/851/EØF e) evalueringsrapporten.
(d) the draft text of the labelling and package insert proposed by the applicant, presented in accordance with Directive 81/851/EEC;
Inden 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til fælles skabsretten.
Within 30 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking account of Community law.
1) at veterinærlægemidlet er skadeligt under de på ansøgningstidspunktet anførte anvendelsesbetingelser, at det er uden virkning, at ansøgeren ikke har ført tilstrækkeligt bevis for dets virkning for den dyreart, det skal anvendes på, eller at dets kvalitative og kvantitative sammensætning ikke er som angivet
1. the veterinary medicinal producr is harmful under the conditions of use stated at the time of the application for authorization, has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated, or its qualitative and quantitative composition is not as stated;
Hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i over ensstemmelse med agenturets udtalelse, vedføjer Kommissionen som bilag en nøje redegørelse for grundene til forskellene.
Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
3) at veterinærlægemidlet udbydes til salg ril en anvendelse, som er forbudt i henhold til andre fællesskabs bestemmelser.
2. the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard for the consumer or is insufficiently substantiated;
Udkastet til afgørelse sendes til medlemsstaterne og ansøgeren. geren.
The draft decision shall be forwarded to the Member States and the applicant
Den endelige afgørelse om ansøgningen næffes efter fremgangsmåden i artikel 73.
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 73.
Tilladelse nægtes ligeledes, hvis de oplysninger og dokumenter, ansøgeren har forelagt i henhold til artikel 28, er ukorrekte, eller hvis etiketteringen og indlægssedlerne, som ansøgeren har foreslået, ikke opfylder bestemmelserne i kapitel VII i direktiv 81/851/EØF.
Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 28 are incorrect or if the labelling and package inserts proposed by the 'applicant are not in accordance with Chapter VU of Directive 81/851/EEC.
— bortset fra de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, nedje afsnit, afgiver det stående udvalg skriftlig udtalelse lelse
— except in the cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,
Med forbehold af artikel 4 i Rådets direktiv 90/ 677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinær lægemidler og om fastsættelse af yderligere bestemmelser
Without prejudice, to Article 4 of Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal
De godkendte veterinærlægemidler optages i EF-regisnet for lægemidler og tildeles et nummer, der skal fremgå af emballagen.
The authorized veterinary medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which must appear on the packaging.
Nægtelse af en EF-markedsføringstilladelse er ensbetydende med et forbud mod markedsføring af det pågæl dende veterinærlægemiddel i hele Fællesskabet.
The refusal of a Community marketing authorization shall constitute a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community.
Når en tilladelse er udstedt i overensstemmelse med denne forordning, skal den, der er ansvarlig for markeds føringen af veterinærlægemidlet, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår de i artikel 5, stk. 2, nr. 4 og 9, i direktiv 81/851/EØF omhandlede fremstillings- og konnolmetoder og indføre ændringer, som måne være nødvendige for, at veterinær lægemidlet kan fremstilles og konnolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder. Den for markedsføringen ansvarlige skal anmode om at få godkendt disse ændringer i overensstemmelse med denne forordning.
After an authorization has been issued in accordance with this Regulation, the person responsible for' placing the veterinary medicinal product on the market shall, in respect of the methods of production and control provided for in points 4 and 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEQ take account of technical and scientific progress and make changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Oplysninger om udstedelse af markedsføringstilladelser offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende med angivelse af bl.a. udstedelsesdatoen og nummeret i EF-regisnet.
Notification of marketing authorization shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorization and the number in the Community Register.
På anmodning af enhver berørt person forelægger agenturet den evaluering af det pågældende veterinærlægemiddel, som Udvalget for Veterinærlægemidler har udarbejdet, og begrundelsen for dets udtalelse til støtte for godkendelsen, idet eventuelle oplysninger af kommer ciel fortrolig art forinden er fjernet.
Upon request from any interested person, the Agency shall make available the assessment report of the veterinary medicinal product by the Committee for Veterinary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, når indehaveren indgiver en ansøgning mindst tre måneder inden udløbsdatoen, og efter at agenturet har gennemgået ajourførte oplysninger om lægemiddelovervågning. vågning.
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for fiveyear periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the Agency of a dossier containing up-to-date information on pharmacovigilance.
Den for markedsføringen ansvarlige underrener snaks agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne om nye oplysninger, som måne medføre ændringer i de i artikel 28 og 31 omhandlede oplysninger og dokumenter eller i det godkendte resumé af produktegenskaberne.
The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 28 and 31 or in the approved summary of the product characteristics.
Den for markedsføringen ansvarlige skal navnlig under rette agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i de lande, hvor veterinærlægemidlet markedsføres, og om eventuelle andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågæl dende veterinærlægemiddel.
In particular the aforementioned person shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.
Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særl-ge forpligtelser, og som agenturet hvert år skal tage op til fornyet overvejelse.
In exceptional circumstances and following consultations with the applicant, authorization may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.
Disse særlige afgørelser kan kun træffes af objektive og bevislige grunde.
Such exceptional decisions may be adopted for objective and verifiable reasons.
Hvis den for markedsføringen ansvarlige agter at foretage ændringer i de i artikel 28 og 31 omhandlede oplysninger og dokumenter, skal vedkommende indgive en ansøgning til agenturet.
If the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market proposes to make any alteration to the information and particulars referred to in Articles 28 and 31, he shall submit an application to the Agency.
Kommissionen næffer i samråd med agenturet passende foranstaltninger for at undersøge ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.
Disse foranstaltninger skal også omfatte en meddelelsesordning eller adminisnative procedurer i tilfælde af ændringer af mindre betydning samt indeholde en nøjagtig definition af begrebet »ændring af mindre betydning«.
These arrangements shall, include a notification system or administrative procedures concerning minor variations and define precisely the concept of 'a minor variation'.
Udstedelse af en tilladelse mindsker ikke fremstillerens generelle civil- og snafferetlige ansvar i medlemsstaterne, og det samme gør sig gældende for den, der er ansvarlig for markedsføringen af det pågældende veterinærlægemiddel. middel.
The granting of authorization shall not diminish the general civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer or, where applicable, of the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market. '
Disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen i form af en gennemførelsesforordning efter fremgangsmåden i artikel 72.
These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72.
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by the Commission for information only; K con/en no rights and imposes ι β obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones. ^^^^
Artikel 38 lemsstaterne, som i givet fald kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
Article 38
Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat mener, at fremstille ren eller den, der importerer veterinærlægemidlet fra tredjelande, ikke længere opfylder forpligtelserne i kapitel V i direktiv 81/851/EØF, underrener de snaks udvalget og Kommissionen herom med detaljeret angivelse af begrundelsen herfor og de foranstaltninger, de agter at træffe.
Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter V of Directive 81/851/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
For veterinærlægemidler, der er importeret fra nedjelande, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor den i artikel 30, stk. 1, lina b), i direktiv 81/851/EØF omhandlede konttol udføres, medmindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet er nuffet passende foranstaltninger til, at denne kontrol udføres i eksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god fremstillingspraksis, der mindst lige så høje som Fællesskabets standarder.
In the case of veterinary medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 30 (1) (b) of Directive 81/851/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
Det samme gælder, hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at en af de i kapitel IV i direktiv 81/851/EØF omhandlede foranstaltninger bør næffes med hensyn til det pågældende veterinærlægemiddel, eller hvis Udvalget for Veterinærlægemidler har fremsat udtalelse herom i medfør af artikel 42.
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Chapter VI of Directive 81/851/EEC should be applied in respect of the veterinary medicinal product concerned or where the Committee for Veterinary Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 42.
Kommissionen anmoder udvalget om en udtalelse inden for en frist, som Kommissionen fastsætter under hensyntagen til, hvor meget spørgsmålet haster. Den for markedsføringen ansvarlige opfordres om muligt til at fremsæne mundtlige eller skriftlige forklaringer.
It shall request the opinion of the Committee within a time limit to be determined by the Commission having regard to the urgency of the matter.
Tilsynsmyndighederne har på Fællesskabets vegne ansvaret for at konnollen med, at indehaveren af markedsføringstilladelsen, fremstilleren eller den, der importerer veterinærlægemidlet fra nedjelande, opfylder kravene i kapitel V i direktiv 81/851/EØF, og for tilsynet med sådanne personer i overensstemmelse med kapitel VI i direktiv 81/851/EØF.
The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, or manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements, laid down in Chapter V of Directive 81/851/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter VI of Directive 81/851/EEC.
Kommissionen udarbejder et udkast til den afgørelse, der skal næffes efter fremgangsmåden i artikel 32.
The Commission shall prepare a draft of the Decision to be taken which shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 32.
Hvis Kommissionen som omhandlet i artikel 39, stk. 2, i direktiv 81/851/EØF underrenes orn alvorlige meningsforskelle mellem medlemsstater med hensyn til, om den for markedsføringen ansvarlige, en fremstiller eller importør, der er etableret inden for Fællesskabet, opfylder de i stk. 1 nævnte krav, kan Kommissionen efter samråd med de berørte medlemsstater anmode en inspektør fra tilsynsmyndigheden om at foretage en ny inspektion hos indehaveren af markedsføringstilladelsen, frem stilleren eller importøren; den pågældende inspektør kan ledsages af en inspektør fra en medlemsstat, der ikke er part i tvisten og/eller af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
Where, in accordance with the second paragraph of Article 39 of Directive 81/851/EEQ the Commission is informed of serious differences of .opinion between Member States as to whether the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer; the inspector in question may he accompanied by an inspector from a Member State which is not party to the dispute and/or by a rapporteur or expert nominated by the Committee.
Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte men neskers eller dyrs sundhed eller miljøet, kan en medlems stat på sit område suspendere anvendelsen af et veterinærlægemiddel, som er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may suspend the use on its territory of a veterinary medicinal product which has been authorized in accordance with this Regulation.
Medlemsstaten underrener senest den følgende arbejdsdag Kommissionen og de øvrige med lemsstater om begrundelsen herfor.
It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.
Kommissionen under søger straks den af medlemsstaten anførte begrundelse i henhold til stk. 2 og indleder den i stk. 3 omhandlede procedure.
The Commission shall immediately consider the reasons given by the Member State in accordance with paragraph 2 and shall initiate the procedure provided for in paragraph 3.
Inspektionen foretages af sagkyndige inspektører fra med-
The inspection shall be undertaken by appropriately qualified inspectors from the Member
Agenturet oplyser enhver berørt person, som måne anmode herom, om den endelige afgørelse.
The Agency shall, upon request,.inform any person concerned of the final decision.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort a/ Kommissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der følger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
KAPITEL 3 herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågæl dende veterinærlægemiddel.
Pharmacovigilance is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the veterinary medicinal product concerned.
Definitionerne i artikel 42 i direktiv 81/851/EØF finder anvendelse i dene kapitel.
For the purpose of this Chapter, the definitions given in Article 42 of Directive 81/851/EEC shall apply.
Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, som i Fællesskabet har manifesteret sig ved et medfør af denne forordning god kendt veterinærlægemiddel, og som han er gjort opmærksom på, regisneres og straks eller i hvert fald senest 15 dage efter, at han har modtaget oplysningen, indberettes til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet.
The person responsible for placing a veterinary medicinal product on the market shall' ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a veterinary medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede alvorlige, uventede bivirkninger, som har manifesteret sig på et nedjelands område, indberettes til medlems staterne og agenturet snaks eller i hvert fald senest 15 dage efter, at oplysningen er modtaget.
The aforementioned person shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country, are reported immediately to the Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Agenturet, der handler i nært samarbejde med de i medfør af artikel 42a i direktiv 81/851/EØF indførte nationale lægemiddelovervågningssystemer, skal have meddelt enhver relevant oplysning om formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 42a of Directive 81/851/EEC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with this Regulation.
Udvalget kan i givet fald i medfør af artikel 27 fremsætte udtalelser om, hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at sikre en sikker og effektiv brug af sådanne veterinærlægemidler.
If necessary the Committee may, in accordance with Article 27, formulate opinions on the measures necessary to ensure the safe and effective use of such veterinary medicinal products.
Disse foranstaltninger næffes efter fremgangsmåden i artikel 40.
These measures shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 40.