natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er normalt op til fabrikanterne og importørerne at fastsætte deres varers pris, som så vurderes af de offentlige myndigheder med det formål at sikre en kontrol med prisen på medicinske specialiteter.
It is generally for manufacturers and importers to determine the prices of each of their products, which are then assessed by the authorities in accordance with measures designed to control the prices of proprietary pharmaceuticals.
En ordning, som fastfryser priserne fer indenlandske medicinalvarer og avancen i forbindelse 'med import og distribution af importerede varer, bør derimod ikke ifølge Kommissionen betragtes som værende uforenelig med EØF-traktatens artikel 30 i det omfang, hvori en sådan ordning giver importørerne mulighed for at for høje priserne på deres varer i takt med de omkostningsstigninger, der finder sted i produktionslandet, eller i det omfang, hvori en sådan ordning giver importørerne mu lighed for ikke at forhøje priserne, fordi de ønsker at fastholde deres konkurrencemæssige stilling i forhold til de indenlandske varer, for hvilke der er fastsat prisstop.
On the other hand, according to the Commission, a system that freezes the prices of domestic pharmaceutical products and margins on the importation and distribution of imponed products should not in itself be regarded as incompatible with Anicle 30 of the EEC Treaty, in as much as such a system would enable importers either to increase the prices of their products in line with increases in costs in the Member State in which they were manufaaured, or not to increase them in order to maintain their competitive position in relation to domestic products whose prices have been frozen.
Hvis medlemsstaterne i forbindelse med markedsføringen af nye produkter finder anledning til at afkræve virksom hederne oplysninger om forskellige elementer, således at de kan vurdci-e de enkelte bestanddele af de priser, som virksomhederne agter at sælge produkterne til, skal de ved denne lejlighed give medicinalvirksomhederne mulig hed for at uge hensyn til alle de forskellige elementer, der indgår i varernes kostpris (herunder forskningsomkostninger, udgifter til råvarer, udgifter til forarbejdning, reklameudgifter, transportudgifter, udgifter m.v. i forbindelse med indførslen, etc.).
If, when new products are placed on the market, Member States can justify asking firms for information to enable them to assess the components of the prices that such firms propose to charge, they must then allow pharmaceutical firms to take account of the various elements making up the cost of the products (research, raw materials, processing, advertising, transport, expenses and charges inherent in importing, etc.).
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort aí *—mmia*—nen til orientering og affeder hverken rettigheder etter pligter udover de—t, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget eg offentliggjort: kun disse aU_ > tnarvnU ruu j—idisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Prisstop for så vidt angår ikke-differentierede varer
Non-differentiated price freezes
Endvidere gælder det, at fastsættelsen af maksimumsavancer i forbindelse med distribudon og detailsalg af in denlandske og importerede medicinalvarer i princippet ikke hæmmer den fri varebevægelse inden for det. fælles marked, og dette hvad enten avancen beregnes på grund lag af varens pris eller som et fast beløb.
On the other hand, the fixing of maximum margins for the distribution and reuil sale of both domestic and imponed pharmaceutical products is not, in principle, likely to hinder the free movement of goods in the Community, whether the margin is calculated on the price of the produa or corresponds to a fixed amount.
En prisstopordning, der gælder uden forskel for inden landske og indførte varer, er ifølge Domstolens retspraksis ikke i sig selv en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, men kan dog have en sådan virkning, når priserne ligger på et sådant niveau, at afsætningen af indførte varer bliver umulig eller vanskeligere end afsætningen af indenlandske varer (jf. ovennævnte »Danisdom).
According to the case-law of the Court, whilst rules imposing a price freeze which are applicable equally to domestic products and imported products do not amount in themselves to a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction, they may in fact produce such an effect when prices are at such a level that the marketing of imponed products becomes either impossible or more difficult than the marketing of national products (see the abovementioned judgment 'Danis').
Maksimumsavancen i forbindelse med distribution og de tailsalg af medicinalvarer kan dog ikke fastsættes på en sådan måde, at det også dækker importomkostninger, dersom der er tale om medicinalvarer, der indføres fra en anden medlemsstat.
Maximum margins fixed for the distribution and reuil sale of pharmaceutical products may not, however, include impon costs in the case of pharmaceutical products imponed from another Member Sute.
En sådan ordning ville virke hæmmende for importen fra andre medlemsstater og til— sk > nde grossister og detailhandlere til at aftage deres va rer på det indenlandske marked (jf. EF-Domstolens dom af 5. juni 1985 i sag 116/84 »Roelstraete«, endnu ikke offentliggjort i Sml.). Dette er ifølge EF-Domstolen især tilfældet for så vidt angår en national ordning, der ved at udelukke en overvækning af prisforhøjelsen for indførte produkter på salgspriserne fastfryser priserne på et så lavt niveau — når henses til den almindelige situation for importerede produkter sammenlignet med situationen for indenlandske produkter — at de erhvervsdrivende, der ønsker at importere de omhandlede produkter til den pågældende medlemsstat, kun kan gøre dette med tab eller, når hen ses til niveauet for de fastfrosne priser for indenlandske varer, er nødt til at give sidstnævnte varer forrang (jf. samme dom).
This is especially the case, according to the Court, where national rules, while preventing the increased prices of imported products from being passed on in sale prices, freeze prices at a level so low that — taking into account the general situation of imported produas in relation to that of domestic products — traders wishing to import the products in question into the Member Sute concerned can do so only at a loss, or, having regard to the level at which prices for national products are frozen, are impelled to give preference to the latter products (see the same judgment).
Ifølge Kommissionen er avancestop i relation til importerede varer kun forenelig med EØF-traktatens artikel 30 under den dobbelte forudsætning, at denne foranstaltning giver importørerne mulighed for a: få dækket de omkostninger og byrder, der er forbundet med impon (jf. ovennævnte direktiv 70/50/EØF), og at foranstaltningen ledsages af en prisstopordning gældende for in denlandske varer.
According to the Commission, the freezing of importers' margins on imports is compatible with Article 30 of the EEC Treaty only on the dual condition that the measure allows importers to cover the costs and charges inherent in import (see the abovementioned Direaive 70/50/ EEC) and that it is accompanied by a price freezing system for domestic produas.
Prisrevision og undtagehefra prisstoppet
Revision of prices and derogations from freezes
Kommissionen skal gøre medlemsstaterne opmærksom på, at der skal foretages en revision af de fastfrosne pri_ser, når de økonomiske vilkår kræver det som følge af ændringer på markedet.
The Commission would point out to Member Sutes that fixed or frozen prices must be revised when economic conditions so require, following any changes in the market.
Men når medlemsstaterne tillader prisforhøjelser for så vidt angår indenlandske og importerede medicinalvarer, kan de ikke kun henholde sig til udviklingen i de indenlandske varers kostpris.
However, when authorizing price rises for domestic or imported pharmaceutical products, Member Sutes may not base the change solely on the cost price of national products.
Der skal under alle omstændigheder tages hensyn til de forskellige omkostningselementer, således et priserne fastsættes til et niveau, der sikrer en tilstrækkelig avance.
In any case, the various components of the cost must be uken into consideration with a view to esublishing prices that are sufficiendy remunerative.
EF-Domstolen tillader dog· medlemsstaterne ret til at »bekæmpe inflationen og træffe foranstaltninger til at bremse stigningen i priserne på medicinalvarer, uanset deres oprindelse, forudsat det gøres ved foranstaltninger, som ikke stiller indførte medicinalvarer mindre fordelagtigt« (jf. den førnævnte dom i sag 181/82 »Roussel«). I så henseende forbeholder Kommissionen sig ret til at kunne kontrollere eksistensen af sådanne almene interesser og intervenere over for foranstaltninger, der måtte have andre formål, eller som stiller importerede varer mindre gunstigt.
The Coun of Justice has nevertheless acknowledged that Member Sutes have the possibility of 'combating inflation and adopting measures intended to control increases in the price of medicines, whatever their origin, on condition that they do so by means of measures which do not place imported medicines at a disadvanuge' (see the abovementioned judgment 181/82 'Roussel').
Endelig skal det nævnes, at medlemsstaterne ikke kan lade en prisforhøjelse eller en undtagelse fra prisstoppet knytte til betingelser, som kun virksomheder, der er etableret på det nationale område, kan opfylde, såsom forpligtelser i form af forskningsudvikling, jobskabelse, gennemførelse af investeringer på det nationale område, eksportudvikling eller genrejsning af handelsbalancen.
Finally, Member Sutes may not link the grant of price rises or derogations from price freezes to conditions that can be met only by firms established within the territory of the Sute in question, such as conditions or underukings relating to the development of research, job creation, investments within the territory of the Sute concerned or growth of exports and recovery of the trade balance.
Endelig mener Kommissionen ikke, at en medlemsstat, kan fastfryse priserne for medicinalvarer på en sådan måde, at det udelukker enhver mulighed for at lade en omkostningsstigning i produktionslandet eller en ændring i parikursen mellem valutaerne overvælte på de importerede varers priser.
Finally, the Commission considers that a Member Sute may not freeze prices of pharmaceutical products so a to preclude any influence, on the prices of imported products, of an increase in costs in the Member Sute in which they are produced or of a change in exchange rates.
Ifølge EF-Domstolen er bestemmelser, som træffes inden for rammerne af en obligatorisk sygekasseordning, og hvorved de forsikrede ikke på forsikringsorganets regning kan få udleveret en række udtrykkeligt opregnede lægemidler, forenelige med EØF-traktatens artikel 30,
On the one hand, the Commission would point out that in its Directive 70/50/EEC it considered that national measures which 'fix profit margins or any other price components for imported products only or fix these differendy for domestic products and for imported products, to the detriment of the latter', constitute measures having an effea equivalent to quantiutive restrictions.
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af )_irunissionen til o offentliggjort; kun disse sidstrurvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by the Commission for Information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted I and published, which continue to be the only authentic °*_~__ I
Når en kategori af terapeutiske midler accepteres som tilskudsberettiget, behøver ikke alle produkterne inden for den pågældende kategori nødvendigvis at være til skudsberettiget.
When a therapeutic class is approved for reimbursement, all products in that class need not necessarily be reimbursable: in this case, individual products may not be excluded except as indicated below.
Udelukkehe af visse produkter hvis udvælgelsen af de lægemidler, som ikke må udleveres, foretages uden forskelsbehandling med hensyn til produkternes oprindelse og på grundlag af kontroller bare objektive kriterier, som eksempelvis at der på markedet findes andre billigere produkter med samme terapeutiske virkning, at produkterne frit kan forhandles uden recept, eller at produkterne af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed ikke refunderes af farmako-terapeutiske grunde, hvorved det dog er en betingelse, at listerne skal kunne ændres, når som helst det måtte kræves for at overholde de således fastlagte kriterier (jf- førnævnte dom »Duphar«).
Exclusion of individual products preparations are compatible with Article 30 of the EEC Treaty if the determination of the excluded medicinal preparations involves no discrimination regarding the origin of the products and is carried out on the basis of objective and verifiable criteria, such as the existence on the market of other, less expensive products having the same therapeutic effect, the fact that the preparations in question are freely marketed without the need for any medical prescription, or are products excluded from reimbursement for reasons of a pharmaco-therapeuric nature justified by the proteaion of public health, and provided that it is possible to amend the lists whenever compliance with the specified criteria so requires (see the abovementioned judgment 'Duphax').
Disse principper, der er udmøntet i en negativliste (opregning af de former for medicin, hvortil der ikke ydes tilskud), gælder også med den fornødne tillempning, der som der er tale om positivlister (opregning af de former for medicin, hvortil der ydes tilskud).
The exclusion from reimbursement or the refusal to allow reimbursement of specifically named medicinal products must be based on an assessment of the cost (financial) and benefit (therapeutic) of the treatment, in comparison with other treatments.
Når udtrykkeligt opregnede lægemidler udelukkes fra en tilskudsordning eller nægtes tilskud, skal det i så fald ske på grundlag af en vurdering af de økonomiske omkostninger og behandlingens terapeutiske virkninger i for hold til andre former for behandling.
The assessment may lead to the exclusion from reimbursement of medicinal products whose efficacy has not been proven in application of Community directives or whose cost is excessive, and to the exclusion of certain indications which could lead to unjustified social security expenditure.
Denne vurdering kan resultere i, at lægemidler, hvis aktivitet ikke er blevet påvist i overensstemmelse med EF-direktiveme, eller hvis pris er for høj, udelukkes fra en tilskudsordning eller også resultere i, at produktets anvendelse dl visse be handlinger, der kan medføre urimelige udgifter for den sociale sikring, udelukkes.
These principles, set out for a negative list (listing medicinal produas which are ineligible for reimbursement), apply mutatis mutandis to positive lists (listing medicinal products which are approved for reimbursement).
EF-Domstolen har primært opstillet en materiel betingelse, som medlemsstaterne skal overholde, dersom deres medicintilskudsordning skal betragtes som værende forenelig med EØF-traktatens artikel 30. Fastlæggelsen af de lægemidler, dei ikke medtages i en negativliste, el ler som medtages i en positivliste, skal finde sted på grundlag af objektive kriterier og uden hensyntagen ti! produkternes oprindelse.
The Court has essentially laid down a fundamental condition to be satisfied by the Member Sutes to ensure that their reimbursement systems for medicinal products are compatible with Article 30: the determination of medicinal products excluded in the case of a negative list or included in the case of a positive list must be carried out in accordance with objective criteria regardless of the origin of the products.
EF-Domstolen har givet tre eksempler på objektive kriterier, på grundlag af hvilke der kan træffes afgørelse om, hvorvidt produkter skal være tilskudsberettigede eller e; :
In general, the Commission considers that the only financial criterion that may be taken into account to approve a particular medicinal produa for reimbursement or to exclude it from reimbursement is the cost of treatment.
Et lægemiddel kan siledes nægtes tilskud, dersom der på markedet nudes et eller flere lægemidler med tilsvarende terapeutisk virkning, forudsat at der i forbindelse med vurderingen af den terapeutiske virkning uges hensyn til det enkelte produkts bivirkninger og de behandlinger, som produktet kan anvendes dl.
Thus a medicinal produa may be excluded from reimbursement owing to the existence on the market of one or more medicinal products having an equivalent therapeutic effect, provided that, for the assessment of the therapeutic effect, account is taken of the indications and side effects of each medicinal product.
Når de med en behandling forbundne omkostninger skal sammenlignes, skal der uges hensyn dl, hvilke doser der skal anvend» til behandlingen, og hvor lang tid denne forventes at vare, før den ønskede terapeutiske virkning indtræder.
Account should be taken, when comparing treatment costs, of the dosage and presumed duration of the treatment until the therapeutic effea in question is achieved.
— at der på markedet findes andre billigere produkter med samme terapeutiske virkning;
The Coun has given three examples of objective criteria which could justify a decision to exclude a produa from reimbursement:
— at produkterne frit kan forhandles uden recept;
— the existence on the market of other, less expensive products having the same therapeutic effect,
At produkter, der frit kan forhandles uden recept, nægtes tilskud, er i overenstemmelse med de ovenfor angivne principper (jf. ovennævnte dom i sag 238/82 »Duphar«).
The exclusion from reimbursement of products freely marketed without a medical prescription is in line with the principles set out above (see the abovementioned judgment 238/82 Ouphar').
— farmako-terapeutiske grunde, der er berettiget af hensyn dl beskyttelsen af den offendige sundhed.
— the faa that the preparations in question are freely marketed without the need for any medical pres cription,
På grundlag af disse eksempler kan Kommissionen præcisere de betingelser, hvorunder medlemsstaterne kan bestemme, om visse former for medicin skal udelukkes fra en tilskudsordning.
These examples enable the Commission to sute the conditions under which Member States may exclude certain medicinal products from reimbursement.
— hvis man for en eller flere terapeutiske klasser fast sætter, at mærkevarer ikke er tilskudsberettigede, el ler artsbestemte produkter er tilskudsberettigede uden hensyn dl deres pris;
— the exclusion from reimbursement, for one or more therapeutic classes, of proprietary products only, regardless of price, or the approval for reimbursement of unbranded products only, regardless of proce,
Produktgrupper eller enkeltprodukter kan udelukkes fra listen over tilskudsberettiget medicin, dersom visse betingelser er opfyldt i såvel det ene som det andet tilfælde.
Medicinal products may be excluded from the list of reimbursable products on a group basis or individually, subjea to certain conditions in each case.
Udelukkehe af produktkategorier
Exclusion of categories of products
C. Procedurespørgsmål
C. Procedural questions
Ifølge EF-Domstolen skal · de enkelte importører have mulighed for at kunne kontrollere de kriterier, som medlemssuteme lægger til grund, når de skal uge stilling, om visse lægemidler skal udelukkes fra tilskudsordningen.
The definition of groups or categories of products which are approved or ineligible for reimbursement must be based on objective, general criteria of a therapeutic nature.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af 10m___oncn til orientering og affeder hverken rettigheder etter pligter udover dent, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort: kun disse sidstnervnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by Ute and published, which continue to be the only authentic ones.
Nr. C 310/11 c) Meddelelsespligt samt klagemuligheder henseende må man ligeledes sondre mellem to situationer, nemlig om der er ule om hele produktkategorier, der udelukkes fra tilskudsordningen, eller om der er tale om individuelle afgørelser vedrørende visse produkter.
(c) Notification and means of redress procedural conditions. In this conneaion also, a distinction should be made between the exclusion of classes of products and individual decisions relating to certain products.
En afgørelse, hvorefter visse produkter ikke accepteres som værende tilskudsberettigede, skal meddeles de pågældende virksomheder med angivelse af deres mu ligheder for at påklage afgørelsen samt med angivelse af klagefrister.
Decisions by vinue of which ceruin products are not approved for reimbursement must be notified to the firms concerned with an indication of the means of redress against such decisions and the time limits within which appeals must be made.
Dersom ikke alle produkter inden for den produktkategori, hvortil der ydes tilskud, er tilskudsberettigede, ska! de kriterier, der lægges til grund med hen blik på at fastlægge, hvilke produkter der er eller ikke er tilskudsberettigede, ligeledes offendiggøres.
If all products belonging to the categories of products for which reimbursement is approved are not reimbursed, the criteria used to determine which products are excluded or which are approved must likewies be published.
Når medlemssuteme får forelagt en ansøgning om, at et lægemiddel gøres tilskudsberettiget, skal de træffe afgørelse inden for en rimelig frist.
When they receive an application for the approval of a medicinal produa for reimbursement, Member Sutes are bound to make a decision within a reasonable period.
Kommissionen er af den opfattelse, at denne frist ikke må overskride den frist på 120 dage, inden for hvilken en tilladelse til markedsføring skal gives (jf· artikel 7 i ovennævnte direktiv 65/65/EØF).
In the Commission's view, this period should in no case exceed 120 days as allowed for the granting of a marketing authorization (see Article 7 of the abovementioned Directive 65/65/EEC).
Kommissionen skal herved opfordre medlemssuteme til at underkaste deres'regler og administrative praksis en nærmere undersøgelse i lyset af de principper, der opstilles i denne meddelelse og om fornødent bringe dem i overensstemmelse med disse principper.
The Commission invites the Member Sutes to examine their rules and administrative practices in the light of the principles set out in this Communication and, where necessary, to bring them into line with these principles.
Kommissionen, der som ovenfor nævnt hair planer om i nær fremtid at forelægge Rådet et forslag til direktiv om prisgennemsigtighed for så vidt angår priser på lægemidler og socialsikringsrefusioner, forbeholder sig endvidere i overens stemmelse med EØF-trakutens artikel 169 at indlede overtrædelsesprocedurer eller fortsætte de overtrædelsesprocedurer, der allerede måtte være-indledt med de medlemssuter, som efter Kommissionens opfattelse har tilsidesat de forpligteiser, der i henhold til EØF-trakuten påhviler dem inden for denne sektor.
Without prejudice to its intention, mentioned above, to put to the Council in the near future a proposal for a Directive on transparency of prices for pharmaceutical products and reimbursements by social security schemes, the Commission reserves the right to commence proceedings under Article 169 of the EEC Treaty, or to pursue such proceedings which have already been opened, against Member Sutes which in its view have failed to fulfil the obligations incumbent upon them in this sector under the EEC Treaty.
Afgørelse, der går ud på, at visse produkter ikke accepteres som værende tilskudsberettigede, skal be grundes.
Reasons must be given for decisions by virtue of which ceruin products are not approved for reimbursement.