natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Stående Udvalg for Veterinærlægemiddler " [3] nedsættes for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for handelen med » veterinærlægemidler « [RI], i det følgende benævnt "udvalget", bestående af repræsentanter for medlemsstaterne og med en repræsentant for Kommissionen som formand.
A " Standing Committee on Veterinary Medicinal Products " [3L HEREINAFTER CALLED "THE COMMUTEE", IS HEREBY SET UP; H SHALL CONSIST OF REPRESENTATIVES OF THE MEMBER STATES WITH A REPRESENTATIVE OF THE COMMISSION AS CHAIRMAN.
Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
HIE COMMITTEE SHALL ADOPT ITS OWN RULES OF PROCEDURE.
Når der henvises til den fremgangsmåde, der er fastsat i denne artikel, indbringer formanden sagen for udvalget, enten pá eget initiativ eller på begæring af en medlemsstats repræsentant.
WHERE THE PROCEDURE LAID DOWN IN THIS ARHCLE IS TO BE FOLLOWED, MATTERS SHALL BE REFERRED TO THE COMMUTEE BY THE CHAIRMAN, EITHER ON HIS OWN INHIAHVE OR AT THE REQUEST OF THE REPRESENTATIVE OF A MEMBER STATE.
Udvalget afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det forelagte spørgsmål haster.
THE COMMITTEE SHALL DELIVER HS OPINION ON THE DRAFT WITHIN A HME L_v_T SET BY THE CHAIRMAN HAVING REGARD TO THE URGENCY OF HIE MATTER.
Udtalelsen vedtages med kvalificeret flertal, idet medlemsstaternes stemmer tildeles vægt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2.
H SHALL ACT BY A QUALIFIED MAJORITY, THE VOTES OF THE MEMBER STATES BEING WEIGHTED AS PROVIDED IN ARHCLE 148 (2) OF HIE TREATY.
Foimanden deltager ikke i afstemningen.
THE CHAIRMAN SHALL NOT VOTE.
3. a) Kommissionen træffer de påtænkte foranstaltninger, når disse er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
3. (a) THE COMMISSION SHALL ADOPT THE MEASURES ENVISAGED WHERE THEY ARE IN ACCORDANCE WHH HIE OPINION OF THE COMMITTEE.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, elier har udvalget ikke afgivet udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet forslag til foranstaltninger, der bør træffes.
(b) WHERE HIE MEASURES ENVISAGED ARE NOT IN ACCORDANCE WHH THE OPINION OF HIE COMMITTEE, OR IF NO OPINION IS ADOPTED, THE COMMISSION SHALL WITHOUT DELAY PROPOSE TO THE COUNCIL HIE MEASURES TO BE ADOPTED.
c) Har Rådet ikke truffet afgørelse inden udløbet af en frist på tre måneder, efter at det har fået forslaget forelagt, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen. " [1]
(c) IF, WITHIN THREE MONTHS OF HIE PROPOSAL BEING SUBMITTED TO H, THE COUNCIL HAS NOT ACTED, THE PROPOSED MEASURES SHALL BE ADOPTED BY THE COMMISSION. " [1J
Medlemsstaterne iværksætter de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden for en frist på fireogtyve måneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom.
MEMBER STATES SHALL BRING INTO FORCE THE PROVISIONS NECESSARY TO COMPLY WITH THIS DIRECTIVE WriHIN 24 MONTHS FOLLOWING ITS NOHHCAHON AND SHALL FORTHWITH INFORM
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
HIE COMMISSION THEREOF. MEMBER STATES SHALL ENSURE THAT THE TEXTS OF THE MAIN PROVISIONS OF NAHONAL LAW WHICH THEY ADOPT ΠΜ THE FIELD COVERED BY THIS DIRECTIVE ARE COMMUNICATED TO THE COMMISSION.
De oplysninger og den dokumentation, som i henhold til artikel 5 i Rådets direktiv 81/851/EØF (1) skal ledsage ansøgninger om tilladelse til markedsføring, forelægges i overensstemmelse med de forskrifter, der er anført i dette bilag, og under hensyntagen til 'Vejledning for ansøgere om markedsføringstilladelser for » veterinær­lægemidler « [RI] i Det Europæiske Fællesskab", offentliggjort af Kommissionen i "Regler vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab", bind V: "» veterinærlægemidler « [RI]".
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Article 5 of Council Directive 81/851/EEC shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance contained in the "Notice to applicants for marketing authorizations for veterinary medicinal products in the Member States of the European Community", published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, volume V: Veterinary
Ved indsamling af dokumentation til en ansøgning om markedsføringstilladelse skal ansøgeren følge Fællesskabets retningslinjer for kvalitet, sikkerhed og effektivitet af » veterinærlægemidler « [RI], som er offentliggjort af Kommissionen i "Regler vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab".
Medicinal Products. In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community.
Alle oplysninger af betydning for evaluering af det pågældende lægemiddel skal anføres i ansøgningen, hvad enten disse oplysninger er gunstige eller ugunstige for præparater.
All information which is relevant to the evaluation of the medicinal produa concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the produa.
Især bør alle relevante oplysninger om ufuldstændige eller afbrudte afprøvninger eller forsøg vedrørende det veterinærmedicinske præparat anføres. For at kunne føre kontrol med vurderingen af fordele/risici efter at markedsføringstilladelsen er givet, skal enhver ændring af data i dokumentationen, som ikke er anført i den oprindelige ansøgning, straks videregives til de kompetente myndigheder.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal produa.
Medlemsstaterne skal sikre, at alle afprøvninger på dyr gennemføres i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (2).
Member States ensure that all experiments on animals are conduaed in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes (2).
Bestemmelserne i dette bilags afsnit I gælder for » veterinærlægemidler « [RI] med undtagelse af immunologiske » veterinærlægemidler « [RI] bestemt til anvendelse på dyr med henblik på at fremkalde aktiv eller passiv immunitet eller bestemme immunitetsgraden.
The provisions of Title I of this Annex shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products intended for aclministration to animals in order to produce active or passive immunity or to diagnose the state of immunity.
Bestemmelserne i dette bilags afsnit II gælder for » veterinærlægemidler « [RI] bestemt til anvendelse på dyr med henblik på at fremkalde aktiv eller passiv immunitet eller bestemme immunitetsgraden, i det følgende kaldet "immunologiske » veterinærlægemidler « [RI]".
The provisions of Title Π of this Annex shall apply to veterinary medicinal products intended for administration to animals to produce active or passive immunity or to diagnose the state of immunity, hereinafter referred to as "immunological veterinary medicinal products".
KRAV VEDRØRENDE » VETERnMÆRLÆGEMIDLER « > » VETERINÆRLÆGEMIDLER « [RI] DELI
REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Det veterinærmedicinske produkt, som ansøgningen vedrører, skal identificeres ved navn og navn på virksomt (virksomme) lægemiddelstof(fer) samt styrke og lægemiddelformbetegnelse, anvendelsesmåde og ­vej og beskrivelse af endelig præsentationsmåde.
The veterinary medicinal produa which is the subjea of the application shall be identified by name and by name of the active ingredienr(s), together with the strength and pharmaceutical form, the method and route of administration and a description of the final sales presentation of the produa.
Ansøgerens navn og adresse skal anføres samt navn og adresse på fremstillerne og de steder, der har været involveret i de forskellige tremstillingsstadier (herunder fremstilleren af færdigvaren og fremstiller(e) af det (de) virksomme stof(fer)), og i givet fald navn og adresse på importøren.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture (including the manufacturer of the finished produa and the manufactureis) of the active ingredienr(s)), and where relevant the name and address of the importer.
Julmien dl orientering og affé—er hverken rettigheder eller phgter udover dem. der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og
TlM cnnsobd_tion Tersion rjelow to supplied by the Onnmto and published· which continue to be only authentic ones.
Den folgende kou—kerede tekst er blevet offentliggjort oi Koi offentliggjort; kun dbee._btnsrvnte har juridisk gyldighed.
The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Ansøgeren skal fremlægge et forslag til resumé af produktets egenskaber i overensstemmelse med artikel 5a i direktiv 81/851/EØF.
The applicant shall propose a summary of the produa charaaeristics, in accordance with Article 5a of Directive
Kver i^ ekspertrapporterne består af en kritisk evaluering af de forskellige forsøg og/eller afprøvninger, der er udført i overensstemmelse med nærværende direktiv, og skal indeholde alle de data, der er relevante for evalueringen.
Each expert report shall consist of a critical evaluation of the various tests and/or trials which have been carried out in accordance with this Directive, and bring out all the data relevant for evaluation.
Eksperten skal udtale sig om, hvorvidt der er givet tilstrækkelige garantier med hensyn til det pågældende præparats kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
The expert shall give his opinion as to whether sufficient guarantees have been provided as to the quality, safety and efficacy of the produa concerned.
Et resumé af fakta er ikke tilstrækkeligt.
A factual summary is not sufficient.
Alle væsentlige oplysninger skal resumeres i et tillæg til ekspertrapporten, om muligt i tabelform eller grafisk form.
All important data shall be summarized in an appendix to the expert report, whenever possible in tabular or graphic form.
Eksperten skal underskrive og datere rapporten, som skal vedlægges en kort beskrivelse af ekspertens kvalifikationer, uddannelse og erfaring.
It shall be signed and dated by the expert, and attached to the report shall be brief information about the educational background, training and occupational experience of the expert.
ANALYTISK (FYSISK-KEMISK, BIOLOGISK ELLER MIKROBIOLOGISK) AFPRØVNING AF « VETERINÆR LÆGEMIDLER « [RI], MED UNDTAGELSE AF IMMUNOLOGISKE » VETERINÆRLÆGEMIDLER « [RI)
ANALYHCAL (PHYSICO-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL) TESTS OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Alle afprøvningsmetoder skal svare til videnskabens udviklingsstade på det pågældende tidspunkt og skal være validerede procedurer; resultaterne af valideringsundersøgelserne skal forelægges.
All test procedures shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures; results of the validation studies shall be provided.
Alle afprøvningsmetoder skal beskrives udførligt, for at de kan gentages ved de kontrolanalyser, der foretages på den kompetente myndigheds anmodning; anvendes der eventuelt særligt udstyr, beskrives dette tilstrækkeligt udførligt, eventuelt vedlagt et diagram.
All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Sammensætningen af laboratoriereagenseme suppleres om fornodent med fremstillingsmetoden.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
A. KVALITATIVE OG KVANTITATIVE OPLYSNINGER OM INDHOLDSSTOFFERNE
A. QUALHAHVE AND QUANTHATTVE PARHCULARS OF THE CONSTITUENTS
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 3, i direktiv 81/851/EØF skal ledsage ansøgningen om markedsføringstilladelse, forelægges i overenstemmelse med følgende regler.
The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to point 3 of Article 5, second paragraph, of Directive 81/851/EEC shall be submitted in accordance with the following requirements.
Ved "kvalitative oplysninger" om præparatets indholdsstoffer forstås betegnelsen for eller beskrivelsen af:
"Qualitative particulars" of all the constituents of the medicinal produa shall mean the designation or description of:
Den folgende kodificerede tekst er blevet ofjtntttggjoft »i Itooirnrasioe« til orientoin« og affate hvtr^ offertfllggj < nt;kiJndiaBessilstr«vnteharjurklU
•n.».—.Μ.ΗΛ.Μ— version K»l«— I« «..ppl—H hy «s» Commjsajon for tohwwiW« < wtly H confers no «Ifl**« —" < itwr_— ~ obUgotions m——— !"»" t»_« conferred or hnp"—« *j **" ■*»« l ~ wHy adopted end published, which mntrmie te be only euthenoc ones. ­ the active ingredientes), ­ the constituent's) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilizers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc, ­ the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the medicinal products ­ capsules, gelatine capsules, etc.
Ved "almindeligt benyttede betegnelser" til angivelse af lægemidlernes indholdsstoffer forstås, med forbehold af anvendelsen af de øvrige bestemmelser i artikel 5, stk. 2, nr. 3, i direktiv 81/851/EØF:
The "usual terminology", to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of point 3 of Article 5, second paragraph, of Directive 81/851/EEC:
- for de stoffer, der er optaget i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé: den titel, der er anvendt i den pågældende monografi, med henvisning til den pågældende farmakopé. - for andre stoffer: det af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalede internationale fællesnavn samt eventuelt et andet fællesnavn eller i mangel heraf den nøjagtige videnskabelige betegnelse; stoffer, for hvilke der ikke findes et internationalt fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse, betegnes ved en angivelse af, hvordan og hvoraf de er fremstillet, om fornødent suppleret med alle andre relevante oplysninger
­ in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned, ­ in respect of other substances, the international non­proprietary name recommended by the World Health Organization (WHO), which may be accompanied by another non­proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non­proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details, ­ in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in medicinal products (3).
For de "kvantitative oplysninger" om lægemiddelstoffer i lægemidler er det nødvendigt, afhængigt af lægemiddelformen, at angive masse eller enheder for biologisk aktivitet, enten pr. doseringsenhed eller pr. masse- eller volumenenhed af hvert af lægemiddelstofferne.
In order to give "quantitative particulars" of the active ingredients of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage­unit or per unit of mass or volume, of each active ingredient.
Enheder for biologisk aktivitet anvendes for stoffer, som ikke kan defineres kemisk.
Units of biological activity shall be used for substances which cannot be defined chemically.
Hvis Verdenssundhedsorganisationen har fastsat en international enhed for biologisk aktivitet, skal denne anvendes.
Where an Intemational Unit of biological activity has been defined by the World Health Organization, this shall be used.
Når der er muligt, skal der anføres biologiske enheder pr. masseenhed. Disse angivelser suppleres:
Whenever possible, biological activity per units of mass or volume shall be indicated.
- for injektionspræparater med masse eller biologiske enheder for hvert virksomt stof pr. enkeltdosisbeholder under hensyntagen til det kvantum af præparatet, der kan udnyttes, eventuelt efter opløsning - for lægemidler, der skal indgives dråbevis, med masse eller biologiske enheder af hvert virksomt stof indeholdt i det antal dråber, der svarer til 1 ml eller 1 g af præparatet - for miksturer, emulsioner, granulater og andre lægemiddelformer, der skal indgives i afmålte mængder, med masse eller biologiske enheder af hvert virksomt stof pr. afmålt mængde.
­ in respect of injectable preparations, by the mass or units of biological activity of each active ingredient in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate, ­ in respect of medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active ingredient contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation, ­ in respea of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active ingredient per measured quantity.
I forbindelse med lægemidler, der indeholder et virksomt stof, for hvilket der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse i en medlemsstat for første gang, skal den kvantitative angivelse af et virksomt stof, som er et salt eller hydrat, systematisk udtrykkes i masse af den eller de aktive enheder i molekylet.
For medicinal products containing an active ingredient which is the subjea of an application for marketing authorization in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active ingredient which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
Alle efterfølgende godkendte lægemidler i medlemsstaterne skal have deres kvantitative sammensætning udtrykt på samme måde for samme virksomme stof.
All subsequently authorized medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active ingredient.
Valget af sammensætning, indholdsstoffer og beholder samt hjælpestoffernes påtænkte funktion i færdigproduktet skal forklares.
An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and the intended function of the excipients in the finished product.
B. BESKRIVELSE AF FREMSTILLINGSMÅDEN
B. DESCRIPHON OF METHOD OF PREPARAHON
• angivelse af de trin i fremstillingsprocessen, hvor der udtages prøver med henblik på proceskontrol, når andre data i dokumentationen viser, at sådanne prøver er nødvendige for kvalitetskontrollen af færdigproduktet - angivelse af de undersøgelser, der ligger til grund for validering af fremstillingsprocessen, når der er anvendt en ikke-standardiseret fremstillingsmetode, eller når metoden er kritisk for produktet - for sterile produkter detaljerede oplysninger om de sterilisationsprocesser og/eller aseptiske procedurer, der er benyttet.
- mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents, - in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product, - the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified, - a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product, - experimental studies validating the manufacturing process, where a non-standard method of manufacture is used or where it is critical for the produa, - for sterile products, details of the sterilization processes and/or aseptic procedures used.
I dette afsnit forstås ved "råvarer" alle lægemidlets og eventuelt beholderens indholdsstoffer, således som disse er opregnet ovenfor under A, punkt 1.
For the purposes of this paragraph, "starting materials" shall mean all the constituents of the medicinal product and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A, point 1, above.
- et virksomt stof, som ikke er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé eller - et virksomt stof, der er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, og som er fremstillet ved anvendelse af en metode, der kan antages at efterlade urenheder, som ikke er nævnt i farmakopemonografien, og for hvilken monografien er uegnet til at foretage en passende kontrol af dets kvalitet og som fremstilles af en anden person end ansøgeren, kan denne sørge for, at fremstilleren af det virksomme stof fremsender en detaljeret beskrivelse af fremstillingsmetoden, kvalitetskontrollen under fremstilling og procesvalidering direkte til de kompetente myndigheder.
- an active ingredient described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State when prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeial monograph and for which the monograph is inappropriate adequately to control its quality, which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied direaly to the competent authorities by the manufacturer of the active ingredient.
I så fald skal fremstilleren imidlertid forsyne ansøgeren med alle de oplysninger, som er nødvendige, for at denne kan tage ansvaret for lægemidlet.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the medicinal produa.
Fremstilleren skal skriftligt bekræfte over for ansøgeren, at han vil serge for batchensartethed og ikke ændre fremstillingsprocessen eller specifikationerne, uden at underrette ansøgeren herom.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
Dokumentation cg oplysninger til støtte for ansøgningen om en sådan ændring skal tilstilles de kompetente myndigheder.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities.