natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Særlige indeslutningsforanstaltninger for type Aoperationer må fastsættes under hensyntagen til de nedenfor anførte indeslutningskategorier og til de særlige omstændigheder ved sådanne operationer.
Specific containment measures for Type A operations shall be established taking into account the containment categories below and bearing in mind the specific circumstances of such operations.
Indeslutningskategorier
Containment Categories -
Levedygtige mikroorganismer skal indesluttes i et system, som fysisk adskiller proces sen fra miljøet (lukket system) at minimere udslip at forhindre udslip at forhindre udslip
Viable microorganisms should be contained in a system which physically separates the process from the environment (closed system)
Udsugningsluft fra det lukkede system skal behandles med henblik på: at minimere udslip at forhindre udslip at forhindre udslip
Exhaust gases from the dosed system should be treated so as to:
Prøveindsamling, tilsætning af stoffer til et lukket system og overførsel af levedygtige mikroorganismer til et andet lukket system skal udføres med henblik på:
Sample collection, addition of materials to -a dosed system and transfer of viable microorganisms to another dosed system, should be performed so as to:
Store mængder kulturvæske må ikke fjernes fra det lukkede system, medmindre de levedygtige mikroorganismer er blevet: inaktiverer ved anerkendte metoder inaktiveret ved anerkendte kemiske eller fysiske metoder inaktiveret ved anerkendte kemiske eller fysiske metoder at minimere udslip at forhindre udslip at forhindre udslip
Inactivated by Inactivated by validated chemical validated chemical or physical means or physical means .
Samlinger skal være udformet med henblik på: valgfrit valgfrit
Seals should be designed so as to:
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommisstonen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget α offentliggjort; kun disse sidstnarvnte har juridisk gyldighed
The consolidated version below b supplied by the Commission for informati« only;« corde-_rir^ and published, which continue to be the only authentic ones.
[ndeslumingskategorier
Containment Categories
Spildevandsbehandlmg forud for den en­delige udledning inaktiveret ved anerkendte metoder inaktiveret ved anerkendte fysiske metoder anerkendte kemiske eller fysiske metoder
(j) The controlled area should be designed to contain spillage of the entire contents of the dosed system
Den folgende kodiiicerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og affoder hverken rettigheder dier pligter udover dem. der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnarvnte har juridisk gyldighed __________
The consolidated version below b supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and pubUshed. which continue to be the only authentic ones.
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 8 omhandlede anmeldelse
Information required for the notification referred to in Artide 8:
— navn på den eller de person(er), som er ansvarlige for gennemførelsen af den indesluttede anvendelse, herunder de personer, der er ansvarlige for tilsyn, overvågning og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikation»;
— name of person(s) responsible for carrying out the contained use including those responsible for supervision, monitoring and safety and information on their training and qualifications;
— anlæggets adresse og matrikelnummer; beskrivelse af anlæggets forskellige afdelinger:
— address of installation and grid reference; description of the sections of the installation;
— en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive foretaget, navnlig klassificering (gruppe I eller gruppe II) af den eller de mikroorganismen), der vil blive anvendt, samt operationens sandsynlige omfang;
— a description of the nature of the work which will be undertaken and in particular the classification of the micro­organism(s) to be used (Group I or Group Π) and the likely sede of the operation;
— et resumé af den risikovurdering, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2.
— a summary of the risk assessment referred to in Artide 6 (2).
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9, stk. 2, omhandlede anmeldelse
Information required for the notification referred to in Artide 9 (2):
— darò for indsendelse af den i artikel 8 omhandlede anmeldelse;
— the date of submission of the notification referred to in Artide 8;
— oprindelse(n) til det genetiske materiale, som er involveret i genspiejsningsoperationerne, og de tilsigtede funktioner for dette materiale;
— the soured ι ) and the intended function(s) of the genetic materid(s) involved in the manipulation(s);
— den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og karakteristika;
— identity and characteristics of the genetically modified micro­organism;
— formålet raed den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater;
— the purpose of the contained use including the expected results;
— de kulturrumfang, som vil blive anvendt;
— the culture volumes to be used;
— et resumi af den risikovurdering, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2.
— a summary of the risk assessment referred to in Artide 6 (2).
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 10, stk. 1, omhandlede anmeldelse
Information required for the notification referred to in Article 10 (1):
— de i del Β krævede oplysninger:
— the information required in Part B;
— beskrivelse af anlæggets forskellige afdelinger og metoderne til håndtering af mikroorganismerne;
— description of the sections of the installation and the methods for handling the micro­organisms;
— beskrivelse af de fremhetskende meteorologiske forhold og de potentielle risikofaktorer som følge af anlæggets placering;
— description of the predominant meteorological conditions and of the potential sources of danger arising from the location of the installation;
— beskrivelse af de beskyttelses­ og overvågningsforanstaltninger, som til stadighed vil blive anvendt i forbindelse med den indesluttede anvendelse;
— description of die protective and supervisory measures to be applied throughout the duration of the contained use;
— angivelse af indeslutningskategorien samt metoderne for behandling af spild og de sikkerhedsforanstaltninger, der vil blive truffet.
— the containment category allocated specifying waste treatment provisions and the safety precautions to be adopted.
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i arrikel 10, stk. 2, omhandlede anmeldelse
Information required for the notification referred to in Artide 10 (2):
Er det ikke teknisk muligt, eller anses det ikke for nødvendigt at give de nedenfor specificerede oplysninger, skal grundene hertil angives.
If it is not technically possible, or if it does not appear necessary to give the information specified bdow, the reasons shall be stated.
Den detaljeringsgrad, som kræves ved besvarelsen af de enkelte punkter, må forventes at variere efter arten og omfanget af den foreslåede indesluttede anvendelse.
The level of detail required in response to each subset of considerations is likely to vary according to the nature and the scale of the proposed contained use.
Er der rale om oplysninger, som allerede er indgivet til den kompetente myndighed i medfør af kravene i dette direktiv, kan brugeren henvise til disse oplysninger.
In the case of information already submitted to the competent authority under the requirements of this Directive, reference can be made to this information by the user:
a) Dato for indsendelse af den i artikel 8 omhandlede anmeldelse og navnet på den eller de ansvarlige person(er).
(a) the date of submission of the notification referred to in Artide 8 and the name of the responsible person(s);
b) Oplysninger om den eller de genetisk modificerede mikroorganisme(r): — den eller de genetisk modificerede mikroorganisme(r)s identitet og karakteristika; — formålet med den indsluttede anvendelse eller arten af produktet; — det vært­vektorsystem, som (i givet fald) vil blive anvendt; — de kulturrumfaug, som vil blive anvendt;
(b) information about the genetically modified micro­organism(s): — the identity and characteristics of the genetically modified micro­organism(s),
Den folgende kodificerede tekst er blevet ofienthggort af Komnuuionen al orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjorc kun disse sidstnavnte har {uridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and Imposes no obligations separate from those conferred or Imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones. ^_^_______
— mikroorganismen eller mikroorganismernes adfærd og karakteristika i tilfælde af ændringer i indeslutningsbetingelserTie eller af udslip i miljøet;
— behaviour and characteristics of the micro­organism(s) in the case of changes in the conditions of containment or of rdease to the environment,
— oversigt over de potentielle risici i forbindelse med mikroorganismens eller mikroorganismernes udslip i miljøet;
— overview of the potential hazards associated with the rdease of the micro­organism(s) to the environment,
— stoffer, som bliver eller kan blive produceret under anvendelsen af mikroorganismen eller mikroorganismerne, ud over det tilsigtede produkt.
— substances which are or may be produced in the course of the use of the micro­organism(s) other than the intended produa;
c) Personaleoplysninger:
(c) information about personnel:
— det maksimale antal personer, som arbejder i anlægget, og antallet af personer, som arbejder direkte med mikroorganismen eller mikroorganismerne.
— the maximum number of persons working in the installation and the number of persons who work directly with the micro­organism(s);
d) Oplysninger om anlægget:
(d) information about the installation:
— den aktivitet, hvortil mikroorganismen eller mikrooiganismerne vil blive anvendt;
— the activity in which the micro­organism(s) is to be used,
— en beskrivelse af anlæggets forskellige sektioner;
— a description of the sections of the installation,
— de fremherskende meteorologiske forhold samt specifikke risia som følge af anlæggets placering.
— the predominant meteorological conditions, and specific hazards arising from the location of the installation;
e) Oplysinger om affaldsbehandling:
(e) information about waste management:
— arter og mængder af og potentielle risici fra affald stammende fra anvendelsen af mikroorganismen eller mikroorganismerne;
— types, quantities, and potential hazards of wastes arising from the use of the micro­organism(s),
— anvendte affaidsbehandlingsteknikker, herunder genvinding af flydende eller fast affald og metoder til inaktivering;
— waste management techniques used, induding recovery of liquid or solid wastes and inactivation methods,
— inaktiveret affalds endelige form og bestemmelse.
— ultimate form and destination of inactivated wastes;
f) Oplysninger om forebyggelse af uheld og om beredskabsplaner:
(0 information about accident prevention and emergency response plans:
— kilder til risici og forhold, hvorunder uheld måtte indtræffe;
— the sources of hazards and conditions under which accidents might occur,
— de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer, uteslutningsmetoder og -procedurer samt tilgængelige ressourcer;
— the preventive measures applied such as safety equipment, darm systems, containment methods and procedures and available resources,
— en beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne;
— a description of information provided to workers,
— de oplysninger, den kompetente myndighed her behov for med henblik på at udarbejde elier tilvejebringe de nødvendige beredskabsplaner til brug uden for anlægget, i o/eren;stemmelse med artikel 14.
— the information necessary for the competent authority to enable them to draw up or establish the necessary emergency response plans for use outside the installation in accordance with Artide 14;
g) En omfattende vurdering (som omhandlet i artikel 6) af de risici for menneskers sundhed og for miljøet, som måne være forbundet med den foreslåede indesluttede anvendelse.
(g) a comprehensive assessment (referred to in Artide 6 (2)) of the risks to human health and the environment which might arise from the proposed contained use;
h) Alle andre oplysninger, der kræves i del B og C, og som ikke allerede er anført ovenfor.
(h) all other information required under Parts Β and C if it is not dready specified above.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger aí de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidsnurvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below b supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or Imposed by the acts formally adopted and published, which continue lo be the only authentic ones.
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — medlemsstaternes repræsentantudvalg har efter proceduren i artikel 21 i direktiv 90/219/EØF afgivet positiv udtalelse om denne beslutning —
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES.
1 under henvisning til Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer ('), særlig artikel 4. og
Having regard to Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified microorganisms ('), and in particular Article 4 thereof,
Når en genetisk modificeret mikroorganisme er klassificeret i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 90/219/ EØF, skal vedlagte retningslinjer for klassificering anvendes ved fortolkningen af bilag II til direktiv 90/219/ EØF.
When a classification of genetically modified micro organisms is made under Article 4 of Directive 90/219/EEC, the annexed Guidelines for classification should be used to interpret Annex II of Directive 90/219/EEC.
For at opfylde formalet med direktiv 90/219/EØF skal genetisk modificerede mikroorganismer klassificeres i gruppe I og gruppe II under anvendelse af kriterierne i bilag II og de retningslinjer for klassificering, som er omtalt i artikel 4, stk. 3 ;
Whereas the Commission is required to establish before the entry into force of Directive 90/219/EEC, these guide lines for classification ;
Kommissionen skal inden datoen for gennemførelsen af direktivet udarbejde retningslinjer for klassificering ;
Whereas the provisions of this Decision have received the favourable opinion of the Committee of Member States representatives in accordance with the procedure laid down in Article 21 of Directive 90/219/EEC,
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Koounissionen til orientering og alfader hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og alfenüiggjort; kun disse sidstnsrvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below b supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Recipient- eller forældreorganismens(ernes) egenskaber
Characteristics of the recipient, or parental organism(s)
Recipient- eller forældreorganismer kan klassificeres som ikke-patogene, hvis de opfylder en af nedenstående betingelser : i) der skal foreligge vidnedsbyrd om lang tids sikkerhed i laboratoriet og/eller industrien af recipient- eller forældrestammen uden negative virkninger på sundhed og miljø ii) recipient- eller forældrestammen opfylder ikke betingelserne i nr. i), men den tilhører en art, fer hvilken der er vidnedsbyrd om lang tids biologisk arbejde, herunder sikkerhed i laboratoriet og industrien, uden negative virkninger på sundhed og miljø iii) hvis recipient- eller forældreorganismen er en stamme, som ikke opfylder betingelserne i nr. i), og som tilhører en art, om hvilken der ikke findes vidnedsbyrd om biologisk arbejde, herunder sikker anvendelse i laboratoriet og/eller industrien, skal der gennemføres passende afprøvning (herunder om nødvendigt på dyr) til at påvise, at organismen ikkt er patogen, og at den er sikker i miljøet iv) hvis der anvendes en ikke-virulent stamme af en kendt patogen art, skal stammen have mindst muligt virulens-determinerende genetisk materiale, så tilbagevenden til patogenicitet undgås.
(iii) if the recipient or parental organism is a strain which does not satisfy the conditions of paragraph (i) and belongs to a species for which there is no record of biological work including safe use in the laboratory and/or industry, appropriate testing (including, if necessary, animals) must be carried out, in order to establish non-pathogenicity and safety in the environment ;
For bakteriers vedkommende skal man være særlig opmærksom på plasmid- eller fagbårne virulens-determinanter.
In the case of bacteria, special attention should be given to plasmid or phage-borne virulence determinants.
Vektoren skal vare vel karakteriseret
The vector should be well characterized
I denne henseende skal der tages hensyn til følgende karakteristika :
For this purpose the following characteristics should be taken into account.
Oplysninger om sammensætning og konstruktion defineres
Information on composition and construction
b) Der skal være adgang til følgende oplysninger om vektorens bestanddele : i) oprindelsen til hver bestanddel (udgangsgenelemer.t, organismestamme, hvor dette element var naturligt forekommende) ii) hvis nogle at bestanddelen·.· er syntetiske, skal deres funktion kendes.
(b) The following information on the constituent fragments of the vector should be avail able :
c) De metoder, der er anvendt til konstruktionen, skal kendes.
(c) The methods used for construction should be known.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offenüiggjort; kun disse sidstnarvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below b supplied by the Coounission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Vektoren må ikke indeholde gener, der koder for potentielt skadelige eller patogene træk (f.eks. virulensdeterminantcr, toksiner osv.) (medmindre sådanne gener, for rype A-operationer, udgør et væsentligt træk ved vektoren, uden at dette under nogen omstændigheder kan resultere i en skadelig eller patogen fænotype hos GMM'en).
The vector should not contain genes coding for potentially harmful or pathogenic traits (e.g. virulence determinants, toxins, etc.), (unless, for type A operations, such genes constitute an essential feature of the vector without, under any conditions or circumstances, resulting in a harmful or pathogenic phenotype of the genetically modified micro organism).
Vektoren skal størrelsesmæssigt så vidt muligt begrænses til de generiske sekvenser, der kræves til udførelse af den ønskede funktion.
The vector should be limited in size as much as possible to the genetic sequences required to perform the intended function.
_ i) skal den have et begrænset værtsspektrum ii) må den ingen overfarselsmobiliseringsfaktorer have, f.eks. Tra
(i) it should have a restricted host-range ; (ii) it should be defective in transfer-mobilization factors e.g. Tra
Hvis vektoren er et virus, cosmid eller fasmid : i) skal den have et begrænse: værtsspektrum ii) skal den gøres ikke-lysogen, hvis den anvendes som kloningsvektor (f.eks. mangle Cllambda repressor).
(ii) it should be rendered non-lysogenic when used as a cloning vector (e.g. defective in the CI-lamda repressor).
Den må ikke overføre resistens-markører til mikroorganismer, om hvilke det ikke vides, om de erhverver dem naturligt (hvis dette kan vanskeliggøre anvendelsen af lægemidler til bekæmpelse af patogener).
It should not transfer any resistance markers to microorganisms not known to acquire them naturally (if such acquisition could compromise use of drug to control disease agents)
Krævede egenskaber ved indsat genmatcriale
Required characteristics of the insert
Skal vart vel karakteriseret
The insert should be well characterized
Oprindelse skal være kendt (genus, species, stamme).
The origin of the insert should be known (genus, species, strain).
Følgende oplysninger om det bibliotek, hvorfra det indsatte genmateriale stammer, skal foreligge : i) kilden til og metoden til opnåelse af den pågældende nukleinsyre (cDNA, kromosomer, mitochondrier, osv.) ii) den vektor, hvori biblioteket er konstrueret (f.eks. lambda GT 11, pBR322 osv.), og det sted, hvor DNA er indsat iii) identifikationsmetode (koloni, hybridisering. immunoblotting osv.) iv) den stamme, der er anvendt til konstruktion af biblioteket.
(ii) the vector in which the library was constructed (e.g. lamda GT 11, pBR 322, etc.) and the site in which the DNA was inserted ;
Hvis det indsatte genmateriale er syntetisk, skal dets ønskede funktion angives.
If the insert is synthetic, its intended function should be identified.
Der kræves følgende oplysninger om det indsatte genmateriales struktur: i) oplysninger om strukturgener, regulerende elementer ii) det indsatte genmateriales størrelse iii) restriktionsenzymsteder, der omgiver det indsatte genmateriale iv) oplysninger om transposoner og provirussekvenser.
The following information on the structure of the insert is required : (i) information on structural genes, regulatory elements ; (ii) size of the insert ; (iii) restriction endonuclease sites flanking the insert ; (iv) information on transposable elements and provirus sequences.
Det indsatte genmateriale skal vare frit for skadelige sekvenser i) funktionen af hver enkelt indsat genetisk enhed skal defineres (gælder ikke for type A-operationer) ii) må ikke indeholde gener, der koder for potentielt patogene træk (f.eks. virulensdeterminanter, toksiner osv.), medmindre sådanne gener, for type A-operationer, udgør en væsentlig del af det indsatte genmateriale, uden at dette dog under nogen omstændigheder kan resultere i en skadelig eller patogen fænotype hos GMM'en
(ii) the insert should not contain genes coding for potential pathogenic traits (e.g. virulence determinants, toxins, etc.), (unless for type A operations, such genes constitute an essential part of the insert without, under any circumstances resulting in a harmful or pathogenic phenotype of the genetically modified microorganism).
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissiottcn til orientering og affader hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnarvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below b supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Størrelse skal så vidt muligt begrænses dl de genetiske sekvenser, der kræves til udførelse af den ønskede funktion.
The insert should be limited in size as much as possible to the genetic sequences required to perform the intended function.
Må ikke øge konstruktionens stabilitet i miljøet (medmindre dette er en del af den ønskede funktion). ,
The insert should not increase the stability of the construct in the environment (unless that is a requirement of intended function).
Krævede egenskaber ved den genetisk modificerede mikroorganisme
Required characteristics of the genetically modified microorganism
GMM'en må ikke være sygdomsfremkaldende
The genetically modified microorganism should be non-pathogenic