natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den mikrobielle kultur anvendt ved fremstillingen skal opbevares under forhold, som sikrer fravær af stammedrift, og når de gøres klar til brug i produktionen af enzymprodukter, skal de anvendte metoder og dyrkningsbetingelser sikre ensartethed og reproducerbarhed fra batch til batch. Disse procedurer skal sikre, at udgangsorganismen ikke producerer toksiner, samt hindre tilførsel af fremmede mikroorganismer, som kunne være kilde til toksiske materialer og andre uønskede stoffer i de endelige enzymprodukter.
The type cultures of the production microorganisms must be maintained under conditions which ensure the absence of strain drift and when prepared for use in the production of enzyme preparations they must be subjected to methods and culture conditions which ensure consistency and reproducibility from batch to batch.
Gensplejsede organismer.Specifikationerne skal omfatte karakteristik af værtsorganisme, vektor (plasmid) og den DNA-sekvens, der er indføjet i vektoren eller kromosomet.
Genetically modified organisms. The specification shall contain information about the host organism, the vector (plasmid) and the DNA-sequence incorporated in the vector or in the chromosome.
Donororganismen skal også identificeres, hvad enten der er tale om plante, dyr eller mikroorganisme.
Whether plant, animal or microorganism, the donor organism should also be identified.
Det er vigtigt, at der foreligger detaljeret viden om de implicerede genetiske strukturer, således at ethvert uønsket samspil mellem værtsorganismens oprindelige arvemasse og den nye arvemasse, der skal inkorporeres, kan forudses.
It is important to have detailed knowledge of the genetic structures involved so that any undesirable interaction between the original genetic material of the host and the new genetic material to be inserted can be anticipated.
Data vedrørende arvemassens struktur, som f. eks. oplysning om tilstedeværelsen af ekstra DNA (plasmider eller fremmed DNA, indføjet i værtskromosomet), specifikke genetiske karakteristika ("markører"), tilstedeværelse af hvilende gener (som kan komme til udtryk ved mutationer), genetisk stabilitet (mutationsrate og faktorer, der påvirker mutationsraten, inter- og intramolekylære rekombinationer, restriktionsbarrierer), genoverførsel (evne til mobilisering/konjugation) og resistens (antibiotika, tungmetaller) kan bidrage til at forudsige sundhedsrisici for mennesker, dyr og planter samt økologiske effekter.
Data on genetic structure such as information on presence of extra DNA (plasmids or foreign DNA incorporated in the host chromosome), specific genetic characteristics ("markers"), presence of dormant genes (which can be expressed by mutations), genetic stability (mutation rate and factors influencing the mutation rate, inter- and intramolecular recombinations, restriction barriers), gene transfer (mobilization/conjugation ability) and resistances (antibiotics, heavy metals) will assist in the prediction of undesirable effects on human health, animals, plants and ecological behaviour.
Eksakt viden om vektorernes identitet og biologi udgør grundlaget for vurderingen af, hvorvidt inkorporering af vektoren forøger eller reducerer værts-mikroorganismens farlighed.
Exact knowledge of the identity and the biology of the vectors forms the basis for the evaluation of whether the introduction of the vector increases or reduces the safety level of the host microorganism.
Vektorer bør beskrives på DNA-niveau (størrelse, restriktionskort og, om muligt, fuldstændig DNA-sekvens) og genetisk med henblik på de gener, der forekommer på vektoren, og som ville kunne anvendes som markør-gener. Vektorer skal være fri for skadelige sekvenser samt være ikke-konjugerende og ikke-mobiliserbare.
A vector should be characterized at the DNA level (size, restriction map and possibly full DNA sequence) and genetically with respect to genes found on the vector and which could be used as marker genes.
Hvert enkelt rekombinant-produkt skal evalueres fra sag til sag i lyset af vært, vektor og den indsatte arvemasse under hensyntagen til, at den mulige risiko ved den endelige konstruktion kan være større end blot summen af de enkelte elementer.
Each recombinant product is to be evaluated on a case-by-case basis considering the host, the vector and the insert and taking into account that the potential hazard from the final product might be more than simply the sum of the single elements.
Fremstillingsmetode
Manufacturing process
Fyldestgørende oplysninger om fremstillingsmetoden.
Adequate information on the method of manufacture.
Ved mikrobielle udgangsorganismer betragtes oplysninger om gæringsmedium og -betingelser som væsentlige.
For microbial sources information on fermentation media and conditions are considered essential.
Alle anvendte komponenter skal være af levnedsmiddelkvalitet.
All components used must be of food grade quality.
Der skal gives fyldestgørende oplysninger om rensningsmetoden
Adequate information on the purification procedure shall be given.
Hvis der sker ændringer i fremstillingsmetoden eller i rensningen af enzymproduktet, vil dette blive betragtet som nyt, med mindre det kan godtgøres, at det endelige produkt kan betragtes som identisk med det, der fremstilledes efter de gamle metoder.
If changes occur in the manufacturing process or in the purification of the enzyme preparation it will be considered as new unless it can be demonstrated that the final product can be considered the same as that prepared by the original procedures.
Der skal gives oplysning om de bærestoffer, opløsningsmidler, hjælpestoffer og andre tilsætningsstoffer og ingredienser (herunder tekniske hjælpestoffer), der bruges ved fremstilling, distribution og anvendelse af enzymprodukterne.
Informations on carriers, diluents, excipients, supports and other additives and ingredients (including processing aids) used in the production, distribution, and applications of enzyme preparations must be given.
Der skal anvendes stoffer, der er acceptable i forhold til de relevante levnedsmiddelanvendelser af de pågældende enzymprodukter, eller stoffer, som er uopløselige i levnedsmidler, og som fjernes fra levnedsmidlet efter forarbejdningen eller før indtagelsen.
They must be substances that are acceptable for the relevant food-uses of the enzyme preparations concerned, or substances which are insoluble in food and removed from the food material after processing and before consumption.
Ved overvejelse af nye materialer, bør disse afprøves for at vise, at der ikke afgives skadelige reststoffer til levnedsmidlet.
When new materials are being considered, they should be tested to prove that no harmful residues will leak out into the food.
Der bør udføres tests, der kan vise, at enhver afgift af immobiliseringsmidler eller enzymer holdes inden for de acceptable grænser, der er anført i de enkelte specifikationer.
Tests should be performed showing that any leakage of immobilization agents or enzymes is kept within acceptable limits as specified in the individual specifications.
For at kunne skelne den del af enzymproduktet, der hidrører fra udgangsmaterialet, fra den del, der er tilført af opløsningsmidler og andre tilsætningsstoffer og ingredienser, kan procent total organisk tørstof (T.O.S.= Total Organic Solids) kræves oplyst. T.O.S. defineres som følgen
In order to distinguish the proportion of the enzyme preparation derived from the source material from that contributed by diluents and other additives and ingredients, individual specifications may require a statement of percentage Total Organic Solids (T.O.S.) which is defined as follows:
% T.O.S. = 100 - (A + W + D) hvor A = % aske, W = % vand og D = opløsningsmidler og/eller andre tilsætningsstoffer og ingredienser.
% T.O.S. = 100 - (A+W+D) where A = % ash, W = % water and D = % diluents and/or other additives and ingredients.
T.O.S. kan også udtrykkes i forhold til den rene aktive ingrediens (d. v. s. enzymindholdet).
The T.O.S. may be expressed as a ratio to the pine active ingredient (i.e.the enzyme content).
Afhængig af det pågældende produkt kan forholdet være meget nær 1
Depending on the product in question the ratio may be very close to 1.
Der bør forelægges oplysninger om:
Information should be given on:
Hvilke typer levnedsmidler enzymet er beregnet til at anvendes i.
Maximum amount of enzyme preparation to be used in each foodstuff.
S. 3 Den maksimale mængde enzymprodukt, der skal bruges i de enkelte levnedsmidler.
Reports of the Scientific Committee for Food: 27th series
Stabilitet og skæbne i levnedsmidler
Stability and fate in the food
Mængden af enzymprodukt (d. v. s. aktivt enzym såvel som andre bestanddele) i det færdige levnedsmiddel.
Amount of enzyme preparation (i.e. active enzyme as well as other constituents) in the final food preparation.
Primære reaktionsprodukter samt mulige sekundære reaktionsprodukter, der ikke betragtes som normale kostbestanddele, som dannes under produktion og oplagring af enzymbehandlede levnedsmidler (se under de almene sundhedsmæssige betragtninger i indledningens punkt 4).
Main reaction products and possible reaction products not considered normal constituents of the diet, formed during the production and storage of enzyme treated food (see point 4 of the general safety issues in the Introduction).
Enzymprodukter skal fremstilles i henhold til god fremstillingsmæssig praksis for levnedsmidler.
Enzyme preparations are to be produced in accordance with good food manufacturing practice.
Stamkulturerne af de mikroorganismer, der bruges som udgangsmateriale til enzymprodukter bør testes regelmæssigt for at sikre deres renhed (se afsnit 2.3).
The stock cultures of microorganisms used as the sources of enzyme preparations should be periodically tested to ensure their purity (see section 2.3).
Tilsætning af et enzymprodukt til et levnedsmiddel må ikke resultere i en forøgelse af total kimtallet i levnedsmidlet
Addition of the enzyme preparation to a foodstuff must not cause any increase in the total microbial count in the foodstuff.
Forureninger
Contaminants
Tungmetaller Produkterne bør ikke indeholde toksikologisk signifikante mængder af tungmetaller som bly, cadmium, arsen og kviksølv.
Heavy metals: Preparations should not contain toxicologically significant amounts of heavy metals such as lead, cadmium, arsenic and mercury.
De faktiske tungmetalmængder bør oplyses for hvert produkt.
The actual levels of heavy metals should be stated for each preparation.
Mikrobiologiske forureninger
Microbiological contaminants
• Der må ved anvendelse af egnede metoder2ikke kunne påvises patogene mikroorganismer (f. eks. Salmonella, Shigella, Escherichia coli, Listeria,
• No pathogenic microorganisms (eg.
• Total kimtal ikke højere end 10
• Total viable count not more than 10 - 10 per gram as determined by a suitable method*
Det skal ved afprøvning påvises, at der ikke optræder levedygtige celler fra den mikrobielle udgangsorganisme i det endelige produkt
Tests shall be performed to ensure that viable cells from the microbial source organism are not present in the final product.
Ved anvendelse af en egnet metode 5 må der ikke kunne påvises antibiotisk aktivitet i enzymprodukteme
Enzyme preparations may not contain any antibiotic activity as determined by a suitable method.5
Enzymprodukter må ikke indeholde toksiner i påviselige mængder.
Enzyme preparations may not contain detectable amounts of toxins.
Når det vides, at et givet udgangsmateriale kan producere toksiner, skal fravær af de relevante toksiner påvises ved anvendelse af en egnet metode.
When a given source is known to be able to produce toxins the absence of those toxins relevant to the organism shall be shown by a suitable method.
Dokumentation for sikkerhed ved brug
Documentation for safety in use
Grundlæggende toksikologiske krav
Basic toxicological requirements
Der kræves normalt ikke toksikologiske tests for enzymer, der er udvundet af spiselige dele af dyr eller planter.
For enzymes derived from edible parts of animals or plants no toxicological tests are normally required.
Hvis der anvendes dele, der ikke generelt betragtes som en normal del af kosten, kan der eventuelt stilles krav om en vis toksikologisk testning, med mindre der fremlægges anden tilfredsstillende dokumentation for, at produktet kan anvendes sikkert
Where parts which are not generally considered as a normal part of the diet are used, some toxicological testing may be required unless other satisfactory documentation for safety in use is provided.
For enzymprodukter fremstillet ved hjælp af mikroorganismer kræves normalt følgende tests:
For enzyme preparations derived from microorganisms the following tests are normally required:
(a) 90-dages oral toksicitetstest i en gnaver,
(a) 90-day oral toxicity test in a rodent species;
(b) To korttids tests: 1. en test for genmutationer i bakterier, 2. en test for kromosomafvigelser (fortrinsvis in vitro).
(b) Two short-term tests: 1. a test for gene-mutations in bacteria, 2. a test for chromosomal aberrations (preferably in vitro).
De toksikologiske tests skal, hvor det er muligt, foretages på et batch af det endelige, oprensede gæringsprodukt før tilsætning af bærestoffer, opløsningsmidler m. v. De bør i hovedreglen udføres i overenstemmelse med fastlagte retningslinjer (EF/OECD; se også referencerne 8 og 11), omend det kan være nødvendigt at foretage visse ændringer i standardtest-protokollerne, særligt i forbindelse med in-vitro tests, på grund af den effekt som visse enzymprodukters proteinagtige karakter og/eller enzymatiske aktiviteter kan udøve på det cellulære niveau.
The toxicological tests shall, where possible, be performed on a batch from the final purified fermentation product, before addition of carriers, diluents, etc. They should, as a general rule, be performed in accordance with established guidelines (EC/OECD; see also references 8 and n) although, because of the effects exerted at the cellular level by the proteinaceous nature and/or enzymatic activities of certain enzyme preparations, some modifications of the standard test protocols, particularly in the case of in vitro tests, may be necessary.
Sådanne fravigelser vil kunne accepteres, hvis de ledsages af en fyldestgørende argumentation til støtte herfor.
Such deviations will be acceptable if accompanied by adequate supporting arguments.
Test-systemet er tilrettelagt med henblik på at afdække uspecificerede toksiske reaktioner samt afsløre genotoksisk effekt Kombinationen af oplysninger fra de generelle specifikationer og dette test-sæt gør det muligt at vurdere tilstedeværelsen i et produkt af både specifikke, velkendte toksiner og ukendte toksiske stoffer.
The test system is designed to uncover unspecified toxic reactions and to reveal genotoxic effects. The combined information from the general specifications and this test battery make it possible to evaluate the product for the presence of both specific, well known toxins and unknown toxic compounds.
Den toksikologiske rapport skal indeholde tilfredsstillende dokumentation for, at de udførte tests er foretaget på det materiale, der ligger til grund for produktet i handelen, som det er beskrevet i den tekniske del af ansøgningen.
The toxicological report shall contain satisfactory documentation that the tests have been performed on the material which forms the basis of the commercial product as described in the technological dossier.
Undtagelser fra de basale toksikologiske krav
Exemptions from the basic toxicological requirements
Ud fra en toksikologisk synsvinkel er det vigtigt at gennemføre en toksikologisk test procedure på hvert enkelt enzymprodukt, der er fremstillet ud fra en mikrobiologisk udgangsorganisme.
From a toxicological point of view it is important to perform a toxicological testing procedure on each specific enzyme preparation produced from a microbiological source.
Beslutning herom træffes fra sag til sag.
This will be decided on a case-by-case basis.
10.2 Hvis den mikroorganisme, der bruges til fremstillingen
10.2 If the microorganism used in the production - has a long history of safety in food use, and
- tilhører en art, for hvilken det er dokumenteret, at der ikke produceres toksiner, og
- belongs to a species about which it has been documented that no toxins are produced, and
- den stamme, der faktisk anvendes, er af veldokumenteret oprindelse, kan der være grund til at acceptere et enzymprodukt fra denne organisme uden specifikke toksikologiske tests.
- the actual strain used is of well documented origin, the acceptance of an enzyme preparation from this organism without specific toxicological testing may be justified.
I så fald er en korrekt og bekræftet identificering af organismen særlig vigtig.
In this case a correct and confirmed identification of the organism is of extra importance.
Komitéen kan for indeværende kun give ét eksempel på en sådan organisme, nemlig Saccharomyces cerevisiae.
Presently the Committee can give only one example of such an organism which is Saccharomyces cerevisiae.
Enzymprodukter fra sådanne udgangsorganismer skal dog fortsat være i overensstemmelse med de generelle specifikationer.
Enzyme preparations from such sources still have to comply with the general specifications.
10.3 Hvis den oprindelige stamme af en mikroorganisme, der bruges til fremstilling af et tidligere testet og godkendt enzymprodukt, erstattes af en mutant-stamme, kan en ændret, mindre omfattende testprocedure måske være på sin plads.
10.3 When a mutant strain is substituted for the original strain of microorganism used in the production of an enzyme preparation previously tested and approved, a modified, less comprehensive test procedure may be appropriate.
En sådan reduceret procedure skal begrundes fra sag til sag.
Justification for such a reduced procedure must be provided on a case-by case basis.
10.4 For immobiliserede enzymprodukter, hvor immobiliseringsmetoderne er evalueret og godkendt på basis af fyldestgørende toksicitets-tests, gælder det, at disse immobiliseringsmetoder kan kombineres med tidligere evaluerede og godkendte enzymprodukter uden behov for yderligere toksicitets-tests af det færdige produkt, forudsat at der fremlægges analytiske data, der viser, at afgiften af det kombinerede produkts bestanddele ligger inden for acceptable grænser (se afsnit 4.2).
10.4 In connection with immobilized enzyme preparations, where immobilization techniques are evaluated and approved on the basis of adequate toxicity testing, they may be combined with previously evaluated and approved enzyme preparations without the need for additional toxicity testing on the combined product if analytical data are provided to indicate that the leakage of components of the combined product is within acceptable limits (see section 4.2).
10.5 Med indførslen af velspecificerede, ikke-toksinproducerende gensplejsede udgangsorganismer til fremstilling af levnedsmiddelenzymprodukter, kunne det i fremtiden blive muligt at fremstille enzymer af meget høj renhed og specificitet.
10.5 With the introduction of well specified, non-toxin-producing genetically engineered source organisms for the production of food enzyme preparations, it may in future be possible to produce enzymes of very high purity and specificity.
For produkter, hvor en sådan høj renhed og specificitet kan påvises, vil der måske ikke være behov for hele toksicitets-testproceduren.
Notwithstanding the circumstances listed above where testing procedures may be acceptable, there may be circumstances where additional testing over and above the basic requirements is necessary to resolve questions that arise in any of the basic studies.
Den sundhedsmæssige vurdering
Evaluation of safety in use
Komitéen foretager på grundlag af de forelagte tekniske og toksikologiske data en sundhedsmæssig vurdering af enzymproduktet.
On the basis of technological and toxicological data submitted, the Committee will ascertain the safety in use of the enzyme preparation.
Denne kan tage form af enten en fastlæggelse af de acceptable anvendelsesbetingelser eller, i relevante tilfælde, fastlæggelse af en acceptabel daglig indtagelse for et specifikt enzymprodukt, baseret på nul-effekt-niveauet i det sub-kroniske forsøg i gnavere med anvendelse af en passende sikkerhedsfaktor.
This may be done either by defining the acceptable conditions of use or, when appropriate, by allocating an acceptable daily intake for a specified enzyme preparation based on the no-observed-effect-level in the sub-chronic rodent study with the application of a suitable safety factor.
Vurderingen gælder kun det produkt, der er nævnt i ansøgningen, og kan ikke automatisk antages at gælde for andre produktioner af det samme enzym, tilberedt fra andre udgangsmaterialer eller med andre metoder.
The evaluation will be confined to the product described in the submission and cannot automatically be considered to cover other preparations of the same enzyme prepared from other sources or by other processes.
I forbindelse med udarbejdelsen af disse retningslinjer havde Komitéen adgang til og gennemgik følgende dokumenter og publikationen
During the course of formulating these guidelines the Committee had access to and considered the following documents and publications:
(ISBN 92-826-0135-B); Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer.
(ISBN 92-826-0135-B); Office for Official Publications of the EEC.
10th report series, (EUR 6892); Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer.
10th report series, (EUR 6892); Office for Official Publications of the EEC.
(Udtalelse afgivet den 21. juni
Recommendation on cyclamates
Efter at Det Forenede Kongeriges Committee on Toxicity i lyset af nye data for nylig har udtalt sig om cyclamat, har EF-Kommissionen anmodet Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om at vurdere de foreliggende data vedrørende cyclaminsyre og dens natriumsalt med henblik på at konstatere, om der er basis for at ændre på Komitéens hidtidige udtalelse.
Following the position recently taken on cyclamate by the UK's Committee on Toxicity in the light of new data, the Commission of the European Communities has asked the Scientific Committee for Food to review the data available for cyclamic acid and its sodium salt to see whether there is any basis for changing its existing opinion.
Komitéen vurderede sidst cyclamat i 1988 (Rapporter fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, 21. serie, 1989, EUR 11617). Dengang bekræftedes Komitéens tidligere beslutning, fra 1984, om at tildele cyclaminsyre og dens natrium- og calciumsalte en midlertidig gruppe-ADI på 0 -11 mg/kg Igv. Den britiske Committee on Toxicity har tildelt dette sødestof en midlertidig ADI på 0 -1,5 mg/kg lgv.
The Committee last reviewed cyclamate in 1988 (Reports of the Scientific Committee for Food, Twenty-first Series, 1989, EUR 11617).
Ved gennemgangen af de foreliggende data noterede Komitéen sig, at der herskede enighed mellem Committee on Toxicity (COT) og den selv vedrørende det grundlæggende toksikologiske resultat, på hvilket de baserede deres ADI'er, nemlig: cyclohexylamins testikeltokcisitet (cyclohexylamin er en metabolit af cyclamat dannet af tarmfloraen), samt det observerede nul-effekt-niveau i rotter på 100 mg/kg lgv pr. dag.
In reviewing the data, the Committee noted that itself and the Committee on Toxicity agreed on the basic toxicological finding on which they based their ADFs, namely the testicular toxicity of cyclohexylamine (the gut floral metabolite of cyclamate) and its no-observed-effect-level in the rat of 100 mg/kg bw/day.
Der hersker også enighed om, i hvor høj grad cyclamat absorberes, at omfanget af cyclamats omdannelse til cyclohexylamin varierer mellem forskellige individer fra 0 -100% af den tilgængelige cyklamat; og at enhver vurdering af de sundhedsmæssige forhold bør tage hensyn til særligt følsomme undergrupper i befolkningen.
There is also agreement on the degree to which cyclamate is absorbed; that the extent of conversion of cyclamate to cyclohexylamine varies in different individuals from 0 to 100% of the available cyclamate; and that any safety evaluation should take into account especially sensitive sub-groups in the population.