natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilfælde, hvor detaljerede afprøvningsresultater ikke kræves fremlagt i forbindelse med ansøgninger om tilladelse til markedsføring: — når det nye produkt i alt væsentligt ligner et produkt, der allerede er på markedet i det land, og den person, der er ansvarlig for det eksisterende produkt, er villig til at tillade brugen af hans kliniske oplysninger i forbindelse med undersøgelsen af det nye produkt; — hvis der foreligger detaljeret videnskabelig dokumentation for, at sikkerhedsniveauet for det farmaceutiske produkts ingredienser er acceptabelt; — når det nye produkt i alt væsentligt ligner et produkt, der har været godkendt et andet sted inden for Fællesskabet i 6 til 10 år, og som markedsføres i den pågældende medlemsstat.
Cases in which detailed test results are not required to be supplied with applications for marketing authorization: — when the new product is essentially similar to a product already on the market in that country, and the person responsible for the existing product is willing to allow the use of his clinical information in the examination of the new product;
Hvis produktet imidlertid skal anvendes på en anden måde, skal der udføres nye afprøvninger, og resultaterne skal fremlægges.
— if there is detailed scientific evidence available showing that the constituents of the pharmaceutical have an acceptable level of safety; — when the new product is essentially similar to a product that has been authorized elsewhere in the Community for 6 or 10 years, and is marketed in the Member State in question.
Medicinske specialiteter: Fri omsætning
Proprietary medicinal products: free circulation
Indbyrdes tilnærmelse af de ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter.
To harmonize laws, regulations and administrative provisions relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products.
Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 65/65/EØF; 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler.
Proposal for a Council Directive amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products.
Lægemidler til human brug kan ikke markedsføres i en medlemsstat medmindre den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat eller Fællesskabet har givet tilladelse hertil. 2.
No medicinal product for human use may be placed on the market of a Member State unless an authorization has been issued by the competent authority of that Member state or by the Community. 2.
En kopi af den eller de markedsføringstilladelser, der er opnået for det pågældende lægemiddel i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, samt en oversigt over de medlemsstater, hvor en ansøgning om markedsføringstilladelse, der er forelagt i overensstemmelse med dette direktiv, er til behandling.
The application for authorization must be accompanied by a copy of any authorization obtained in another Member State or in a third country to place the relevant medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination. 3.
En kopi af dette resumé sendes til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (jf. resumé 5.25).
A copy of this summary is forwarded to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (see summary 5.25).
Desuden udarbejder den kompetente myndighed en vurderingsrapport samt kommentarer til dokumentationen hvad angår resultaterne af de analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske afprøvninger af lægemidlet.
Furthermore, the competent authorities draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical, pharmaco-toxicological and clinical tests of the medicinal product concerned.
Medlemsstaterne skal sikre, at varigheden af proceduren for opnåelse af markedsføringstilladelse ikke overstiger en frist på 210 dage, efter at ansøgningen er indgivet. 5.
Member States will take appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a medicinal product on the market is completed within 210 days of the date on which the application was submitted. 5.
Gensidig anerkendelse af tilladelser: De europæiske markedsføringstilladelser vil være gyldige i hele Fællesskabet.
Mutual recognition of authorizations: European marketing authorizations will be valid throughout the Community.
Når en medlemsstat underrettes om en tilladelse for et lægemiddel, som den selv har indgivet ansøgning om, retter den henvendelse til myndigheden i den medlemsstat, som har givet tilladelsen, med henblik på at få fremsendt vurderingsrapporten, og dette gælder fra og med 1. januar 1996.
With effect from 1 January 1996, where a Member State is informed that another Member State has authorized a medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, it will request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report.
For at sikre, at lægemidlet fremstilles efter de godkendte videnskabelige metoder, skal den person, der er ansvarlig for markedsføringen, tage hensyn til de tekniske og videnskabelige fremskridt.
The person responsible for placing the product on the market must take account of technical and scientific progress to enable the medicinal product to be manufactured in accordance with accepted scientific methods. 7.
Tilladelsen er gyldig i 5 år, og kan forlænges med 5 år ad gangen efter anmodning, der indgives 3 måneder inden tilladelsens udløb. 8.
Authorization is valid for five years and is renewable for five-year periods, on application at least three months before the expiry date. 8.
Der nedsættes et Udvalg for Farmaceutiske Specialiteter under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering med henblik på at lette medlemsstaternes indtagelse af en fælles holdning vedrørende godkendelse af lægemidler på grundlag af videnskabelige kriterier for kvalitet, sikkerhed og effekt.
A Committee for Proprietary Medicinal Products attached to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is set up in order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy. 9.
Når samme lægemiddel gøres til genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse og medlemsstaterne har truffet forskellige afgørelser vedrørende dets godkendelse, forbud mod salg eller tilbagekaldelse fra markedet, kan en medlemsstat, den for markedsføringen ansvarlige eller Kommissionen forelægge udvalget spørgsmålet. 11.
If several applications have been made for marketing authorization for a particular medicinal product, and Member States have adopted different decisions concerning the product's authorization, suspension or withdrawal from the market, any Member State, the person responsible for marketing the product or the Commission may refer the matter to the Committee.
Agenturet udarbejder efter rådslagning med medlemsstaterne og de berørte parter retningslinjer for indsamling, verifikation og fremlæggelse af bivirkningsrapporter.
The Agency, in consultation with Member States and interested parties, will draw up guidelines for the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
I hastetilfælde og forudsat at Agenturet er underrettet herom, kan den berørte medlemsstat stille markedsføringen af et lægemiddel i bero.
In case of urgency, the Member State concerned may suspend the marketing of a medicinal product, provided the Agency is informed.
Medlemsstaterne etablerer en ordning med lægemiddelovervågning, som skal omfatte indsamling af oplysninger om bivirkninger ved lægemidlerne og vurdere disse oplysninger videnskabeligt.
The Member States will establish a pharmacovigilance system for collecting information about adverse reactions to medicinal products and for the scientific evaluation of such information.
4) Udtalelse fra Europa-Pa ria m en tet
(4) Opinion of the European Parliament
Forslaget er forelagt Europa-Parlamentet og Det Økonomiske og Sociale Udvalg til udtalelse.
The proposal is currently before the European Parliament and the Economic and Social Committee for their opinions.
Henstillingen opstiller vejledende noter for de relevante myndigheder vedrørende tildeling af tilladelse til markedsføring af farmaceutiske produkter, herunder: a) procedurer for afprøvning af farmaceutiske produkters mulige mutagene effekt; b) klinisk undersøgelse af p-piller og de informationer, der skal gives til brugerne; c) udformning af oplysninger om farmaceutiske produkter; d) afprøvningsprocedurer for en række farmaceutiske produkter og retningslinjer for fortolkningen af resultaterne af sådanne afprøvninger.
The recommendation sets out notes for guidance for the relevant authorities concerning the granting of marketing authorization for pharmaceuticals, including: (a) procedures for testing the mutagenic potential of pharmaceuticals, (b) clinical investigation of oral contraceptives and information to be provided to users, (c) presentation of information on pharmaceuticals, (d) testing procedures for a range of pharmaceuticals and guidelines on interpreting the results of such tests.
EF-Tidende L 73, 16.3.1987
Official Journal L 73, 16.3.1987
Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler.
Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Definition af rester af veterinærmedicinske præparater og tolerance, for så vidt angår denne forordning. 2.
Definition of 'residues of veterinary medicinal products' and 'tolerance' for the purposes of this Regulation. 2.
For så vidt angår præparater, der allerede er på markedet, skal tolerancer fastsættes for grupper af sammensatte stoffer over en periode på skønsmæssigt otte år.
In the case of products already on the market, tolerances will be established for groups of compounds over a period estimated at about eight years.
De skal indføres i bilagene til forordningen, når de er fastsat.
They will be inserted in the annexes to the Regulation when established.
Der kan fastsættes særlige tolerancer for specielle levnedsmidler, f.eks. lever, nyrer, æg osv. Listen over de stoffer, der anvendes som aktive ingredienser i veterinærmedicinske præparater, for hvilke tolerancer skal fastsættes, vil være indeholdt i bilag I til forordningen.
Specific tolerances may be established for particular foodstuffs, e.g. liver, kidney, eggs. The list of substances used as active ingredients in veterinary medicinal products for which tolerances are to be established will be contained in Annex I to the Regulation.
Bilag II til forordningen vil indeholde en liste over stoffer, for hvilke det ikke er nødvendigt at fastsætte en tolerance, på grund af deres art og anvendelsesmønstret for dem.
Annex II to the Regulation will give a list of substances for which it is not necessary to establish a tolerance having regard to their nature and pattern of use.
Et stof skal medtages i bilag II efter den procedure, der er fastlagt i denne forordning. 5.
A substance shall be included in Annex II according to the procedure laid down in this Regulation.
Der kan vedtages en foreløbig tolerance for et stof, der anvendes som aktiv ingrediens i veterinærmedicinske præparater, så længe der ikke er dokumentation for, at grænsen for rester af dette udgør en fare for forbrugeren.
A provisional tolerance may be adopted for a substance used as an active ingredient in veterinary medicines as long as there is no evidence that the level of its residue presents a hazard to the consumer.
En foreløbig tolerance kan gælde for en nærmere fastsat periode, som ikke må overstige tre år, og som undtagelsesvis må fornys men kun én gang.
A provisional tolerance may remain in force for a defined period of time which shall not exceed three years and which shall be renewable, exceptionally and once only, for a further period not exceeding three years.
En liste over stoffer, for hvilke der er fastsat en foreløbig tolerance, vil blive optaget i bilag III til forordningen.
The list of substances for which provisional tolerances have been established will be inserted in Annex III to the Regulation.
Bilag IV skal indeholde en liste over stoffer, der anvendes som aktive ingredienser i veterinærmedicinske præparater, for hvilke tolerancer ikke kan fastsættes, fordi rester af stoffet udgør en fare for forbrugerens sundhed, ligegyldig hvilken grænse der fastsættes.
Annex IV shall contain a list of substances used as active ingredients in veterinary medicinal products for which a tolerance level cannot be established because residues of the substance constitute a hazard to the health of the consumer at whatever level. The administration of such substances to foodproducing animals shall be prohibited throughout the Community.
Medlemsstaterne må ikke give tilladelse til markedsføring af veterinærmedicinske præparater, der er bestemt til indgift til dyr, der danner basis for levnedsmidler, og som indeholder et aktivt stof, som det ikke var tilladt at anvende i sådanne produkter på den dato, hvor denne forordning trådte i kraft, med mindre de pågældende stoffer er medtaget i bilag I, II eller III til forordningen.
Member States shall not authorize the marketing of veterinary medicinal products which are intended for administration to foodproducing animals and which contain an active substance which was not authorized for use in such products at the date of entry into force of this Regulation unless the substances concerned have been included in Annexes I, II or III of the Regulation.
Hvis en enkeltperson ønsker at få et aktivt stof, der er henvist til i punkt 7 ovenfor, medtaget i bilag I, II eller III, skal han indsende en ansøgning til Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, som skal behandle denne ansøgning i overensstemmelse med de regler og tidsfrister, der er fastlagt i forordningen.
An individual wishing to have an active substance referred to in point 7 above included in Annexes I, II or III shall submit an application to the Commission of the European Communities which shall process the application according to the rules and within the time-limits set down in this Regulation. 9.
Hvis en medlemsstat finder, at en hasteændring af en bestemmelse i bilag I til IV er nødvendig for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed, kan den midlertidigt suspendere denne bestemmelse på sit territorium, idet den uden ophold underretter Kommissionen og de andre medlemsstater og anfører grunde til sin handling.
If a Member State considers that the urgent amendment of a provision of Annexes I to IV is necessary in order to protect human or animal health, it may temporarily suspend the operation of that provision in its territory immediately notifying the Commission and the other Member States and giving reasons for its action.
Rådet kan med kvalificeret flertal tage en anden beslutning inden for yderligere 15 dage.
The Council may, by qualified majority, take a different decision within a further 15 days.
Medlemsstater kan ikke forbyde eller forhindre omsætning af levnedsmidler af animalsk oprindelse på deres territorium med den begrundelse, at de indeholder rester af veterinærmedicinske præparater, hvis denne rest ikke overstiger den tolerance, der er angivet i bilag I eller III, eller hvis det pågældende stof er med på listen i bilag II.
Member States may not prohibit or impede the putting into circulation within their territory of foodstuffs of animal origin on the ground that they contain residues of veterinary medicinal products if this residue does not exceed the tolerance provided for in Annexes I or III, or if the substance concerned is listed in Annex II. 11.
Med virkning fra 1. januar 1997 skal indgift til dyr, der danner basis for produktion af levnedsmidler, af veterinærmedicinske præparater, som indeholder aktive stoffer, der ikke er nævnt i bilag I, II eller III, være forbudt inden for Fællesskabet, undtagen i forbindelse med kliniske afprøvninger, der er blevet godkendt af de kompetente myndigheder.
With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products which contain active substances not mentioned in Annexes I, II or III shall be prohibited within the Community except in clinical trials which have been approved by the competent authorities.
EF-Tidende L 224, 18.8.1990
Official Journal L 224, 18.8.1990
Veterinærmedicinske præparater: Fri omsætning
Veterinary medicines: free circulation
Medlemsstaterne skal føre register over producenter, forhandlere og andre, som har tilladelse til at besidde aktive stoffer, der anvendes til fremstilling af veterinærmedicinske præparater, der kun fås på recept.
Member States shall maintain a register of producers, dealers and others who are permitted to be in possession of active substances used in the manufacture of veterinary medicinal products which are available only on prescription.
Disse personer forpligtes til at føre detaljerede registre over deres anvendelse af disse stoffer og at stille disse registre til de kompetente myndigheders rådighed af kontrolhensyn i en periode på mindst tre år.
These persons will be required to maintain detailed records of the use made by them of these substances and to make these records available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years.
Der tillades visse undtagelser fra denne regel, når f.eks. den sundhedsmæssige situation kræver det, kan en medlemsstat tillade markedsføring eller dosering til dyrene af veterinærmedicinske præparater, som er tilladt af en anden medlemsstat.
Certain exceptions to this rule are allowed, e.g. if the medical condition requires it, a Member State may authorize the marketing or administration to animals of veterinary medicinal products authorized by another Member State.
Der tillades visse undtagelser fra denne regel; medlemsstaterne tillader kun markedsføring af levnedsmidler hidrørende fra dyr, de er behandlet under disse forsøg, såfremt de har forvisset sig om, at disse levnedsmidler ikke rummer rester, som evt. kan frembyde risici for menneskers sundhed.
Certain exceptions to this rule are allowed: the Member States shall authorize the marketing of foodstuffs obtained from animals treated during such tests only if it is certified that the foodstuffs do not contain any residues which might constitute a hazard to human health.
Når der ikke findes noget præparat, der er godkendt til en behandling, kan medlemsstaterne tillade, at der gives et præparat til ét enkelt eller et beskedent antal dyr på en given bedrift, bl.a. for at forhindre, at disse udsættes for uacceptable lidelser, forudsat at: — dette præparat, dersom det gives til dyr, hvis kød eller andre produkter er bestemt til forbrug, kun rummer stoffer, som findes i et veterinærmedicinsk præparat, der er tilladt for disse dyrs vedkommende i den pågældende medlemsstat; — den ansvarlige dyrlæge fastsætter en hensigtsmæssig ventetid for de pågældende dyr med det formål at sikre, at de levnedsmidler, der hidrører fra de behandlede dyr, ikke rummer rester, som kan være farlige for forbrugerne. 5.
— if administered to animals, the meat or products of which are intended for human consumption, the medicinal products contain substances only authorized for use in such animals in the Member State in question ;
På anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat skal udvalget undersøge spørgsmål vedrørende afslag på samt midlertidig og endelig inddragelse af en tilladelse.
At the request of the Commission or a Member State, the Committee shall examine questions relating to the granting, suspension or withdrawal of an authorization.
Med henblik på beskyttelse af opfindelser skal en ny person, der ansøger om markedføringstilladelse for et præparat, som den oprindelige producent allerede har modtaget tilladelse for, vente ti år fra tildelingen af den første tilladelse, med mindre han enten har opnået den oprindelige producents samtykke til at anvende oplysningerne i ansøgningsarkivet eller selv fremskaffer de krævede oplysninger.
To protect innovation, a second applicant for a marketing authorization for a product already authorized in the name of the original manufacturer will have to wait 10 years from the first authorization unless he either has the consent of the original manufacturer for use of the application file references or himself provides the required information. 7.
Medlemsstaterne forpligtes til at sikre, at fremstillingen af veterinærmedicinske præparaterer underlagt produktionstilladelse, også selvom præparaterne udelukkende fremstilles til eksport.
Obligation on Member States to ensure that the manufacture of veterinary medicinal products is subject to a manufacturing authorization even if the products being manufactured are for export only.
Ved udstedelse af certifikat for produktionstilladelse skal medlemsstaterne tage hensyn til WHO's gældende administrative ordninger og skal fremlægge et resumé af produktkarakteristika, der er godkendt for veterinærmedicinske præparater bestemt til eksport, som allerede er tilladt på deres territorium.
When issuing a certificate of manufacturing authorization, Member States shall have regard to the prevailing administrative arrangements of the World Health Organization and shall supply a summary of product characteristics as approved for veterinary medicinal products intended for export which are already authorized on their territory.
Direktivet indeholder ændringer af direktiv 81/851/EØF vedrørende etikettering af og indlægssedler i veterinærmedicinske præparater. 10.
The Directive contains amendments to Directive 81/851/EEC in respect of labelling and package inserts of veterinary medicinal products. 10.
Medlemsstaterne forpligtes til at sikre, at engroshandel med veterinærmedicinske præparater gøres betinget af en tilladelse til dette.
Obligation on Member States to ensure that wholesale dealing in veterinary medicinal products is subject to the holding of an authorization.
Indehaveren af en tilladelse forpligtes til at føre detaljerede optegnelser over de forhold, der er beskrevet i direktivet.
The holder of an authorization shall be required to keep detailed records regarding matters outlined in the Directive. 12.
Medlemsstaterne forpligtes til at sikre, at detailhandelen med veterinærmedicinske præparater kun udføres af personer, der udtrykkelig har tilladelse til dette efter den nationale lovgivning.
Obligation on Member States to ensure that the retail supply of veterinary medicinal products is carried out only by persons expressly permitted to do so by national legislation.
Medlemsstaterne kan dispensere fra dette krav i forbindelse med kæledyr, f.eks. hunde og katte.
Member States may dispense with this requirement in respect of domestic animals, e.g. cats and dogs.
EF-Tidende L 373, 31.12.1990
Official Journal L 373, 31.12.1990
Indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om veterinærmedicinske lægemidler med henblik på at fjerne hindringerne for fri omsætning af veterinærmedicinske præparater i Fællesskabet.
To harmonize the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products in order to abolish the remaining barriers to the free movement of veterinary medicinal products in the Community.
Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF om veterinærmedicinske præparater.
Proposal for a Council Directive amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC in respect of veterinary medicinal products.