natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I alle tilfælde, og navnlig når de » farmaceutiske specialiteter « [RI] udbydes til salg, skal den sagkyndige person i en dertil bestemt journal eller et tilsvarende dokument attestere, at hvert særskilt fremstillet parti opfylder bestemmelserne i denne artikel ; denne journal eller det tilsvarende dokument skal ajourføres, efterhånden som arbejdsprocesserne afsluttes, og stilles til rådighed for de kompetente myndigheders repræsentanter i en periode, der er i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats bestemmelser, dog mindst i fem år.
IN ALL CASES AND PARHCULARLY WHERE THE PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS ARE RELEASED FOR SALE THE QUALIFIED PERSON MUST CERTIFY IN A REGISTER OR EQUIVALENT DOCUMENT PROVIDED FOR THAT PURPOSE THAT EACH PRODUCTION BATCH SAHSFTES THE PROVISIONS OF THIS ARHCLE; THE SAID REGISTER OR EQUIVALENT DOCUMENT MUST BE KEPT UP TO DATE AS OPERAHONS ARE CARRIED OUT AND MUST REMAIN AT THE DISPOSAL OF THE AGENTS OF THE COMPETENT AUTHORITY FOR THE PERIOD SPECIHED IN THE PROVISIONS OF THE MEMBER STATE CONCERNED AND IN ANY EVENT FOR AT LEAST FIVE YEARS.
Medlemsstaterne drager omsorg for, at den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person opfylder følgende mindstekrav til kvalifikationer: a) Er i besiddelse af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for et universitetsstudium - eller et studium, som af den pågældende medlemsstat anerkendes som svarende hertil - omfattende mindst fire års teoretisk og praktisk undervisning i en af følgende videnskabelige discipliner: farmaci, lægevidenskab, veterinærvidenskab, kemi, farmaceutisk kemi og teknologi samt biologi; dog
(a) POSSESSION OF A DIPLOMA, CERTTHCATE OR OTHER EVIDENCE OF FORMAL QUALTHCAHONS AWARDED ON COMPLEHON OF A UNIVERSITY COURSE OF STUDY, OR A COURSE RECOGNIZED AS EQUIVALENT BY THE MEMBER STATE CONCERNED, EXTENDING OVER A PERIOD OF AT LEAST FOUR YEARS OF THEOREHCAL AND PRACTICAL STUDY IN ONE OF THE FOLLOWING SCIENTTHC
- kan minimumsvarigheden af universitetsstudiet være på tre og et halvt år, hvis det efterfølges af en teoretisk og praktisk uddannelse, afsluttet med en eksamen på universitetsniveau, af en varighed på mindst et år og omfattende en praktikanttid på mindst seks måneder i et apotek, der er åbent for offentligheden; - hvis der i en medlemsstat samtidig findes to universitetsuddannelse eller to studier, som af den pågældende stat anerkendes som dækkende hinanden, hvoraf den ene strækker sig over fire år og den anden over tre år, anses eksamensbeviset, certifikatet eller andet kvalifikationsbevis for den treårige universitetsuddannelse - eller den uddannelse, der anerkendes som svarende hertil - for at opfylde det i første led omhandlede krav om varighed, for så vidt eksamensbeviserne, certifikaterne eller andre kvalifikationsbeviser for de to studier af den pågældende stat anerkendes som havende samme værdi.
- THE MINIMUM DURAHON OF THE UNIVERSITY COURSE MAY BE THREE AND A HALF YEARS WHERE THE COURSE IS FOLLOWED BY A PERIOD OF THEOREHCAL AND PRACTICAL TRAINING OF A MINIMUM DURAHON OF ONE YEAR AND INCLUDING A TRAINING PERIOD OF AT LEAST SIX MONTHS IN A PHARMACY OPEN TO THE PUBLIC, CORROBORATED BY AN EXAMINAHON AT UNIVERSITY LEVEL; - WHERE TWO UNIVERSITY COURSES OR TWO COURSES RECOGNIZED BY THE STATE AS EQUIVALENT CO-EXIST IN A MEMBER STATE AND WHERE ONE OF THESE EXTENDS OVER FOUR YEARS AND THE OTHER OVER THREE YEARS, THE THREE-YEAR COURSE LEADING TO A DIPLOMA, CERHHCATE OR OTHER EVIDENCE OF FORMAL QUALTHCAHONS AWARDED ON COMPLEHON OF A UNIVERSITY COURSE OR HS RECOGNIZED EQUIVALENT SHALL BE CONSIDERED TO FULFIL THE CONDITION OF DURAHON REFERRED TO IN (a) IN SO FAR AS THE DIPLOMAS, CERTTHCATES OR OTHER EVIDENCE OF FORMAL QUALIFICAHONS AWARDED ON COMPLEHON OF BOTH COURSES ARE RECOGNIZED AS EQUIVALENT BY THE STATE IN QUESHON.
Studiet omfatter teoretisk og praktisk undervisning, der mindst omfatter følgende grundfag:
THE COURSE SHALL INCLUDE THEOREHCAL AND PRACTICAL STUDY BEARING UPON AT LEAST THE FOLLOWING BASIC SUBJECTS:
- Eksperimentalfysik - Almen og uorganisk kemi - Organisk kemi - Analytisk kemi - Farmaceutisk kemi, herunder lægemiddelanalyse - Almindelig og anvendt biokemi (medicinsk) - Fysiologi - Mikrobiologi - Farmakologi - Farmaceutisk teknologi - Toksikologi - Farmakognosi (medicinsk; studiet af sammensætningen og virkningerne af de virksomme bestanddele i naturprodukter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse).
- APPLIED PHYSICS - GENERAL AND INORGANIC CHEMISTRY - ORGANIC CHEMISTRY - ANALYHCAL CHEMISTRY - PHARMACEUTICAL CHEMISTRY, INCLUDING ANALYSIS OF MEDICINAL PRODUCTS - GENERAL AND APPLIED BIOCHEMISTRY (MEDICAL)
Undervisningen i disse fag bør gives på en sådan måde, at den pågældende bliver i stand til at opfylde de i artikel 22 nærmere angivne forpligtelser.
STUDIES TN THESE SUBJECTS SHOULD BE SO BALANCED AS TO ENABLE THE PERSON CONCERNED TO FULFIL THE OBLIGAHONS SPECIFIED IN ARHCLE 22.
I det omfang visse eksamensbeviser, certifikater eller andre kvalifikationsbeviser, som er nævnt i litra a), ikke opfylder ovennævnte kriterier, sikrer medlemsstatens kompetente myndigheder sig, at den pågældende aflægger bevis for fyldestgørende kundskaber i de pågældende fag.
IN SO FAR AS CERTAIN DIPLOMAS, CERTIFICATES OR OTHER EVIDENCE OF FORMAL QUALTHCAHONS MENTIONED IN (a) DO NOT FULFIL THE CRITERIA LAID DOWN ABOVE, THE COMPETENT AUTHORITY OF THE MEMBER STATE SHALL ENSURE THAT THE PERSON CONCERNED PROVIDES EVIDENCE OF ADEQUATE KNOWLEDGE OF THE SUBJECTS INVOLVED.
b) Pratisk erfaring i mindst to år i en eller flere virksomheder med fremstillingstilladelse omfattende kvalitativ analyse af lægemidler, kvantitativ analyse af virksomme bestanddele samt den nødvendige afprøvning og kontrol til sikring af specialiteternes kvalitet.
(b) PRACTICAL EXPERIENCE FOR AT LEAST TWO YEARS, IN ONE OR MORE UNDERTAKINGS WHICH ARE AUTHORIZED TO MANUFACTURE PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS, IN THE ACTTVTTTES OF QUAUTATTvE ANALYSIS OF MEDICINAL PRODUCTS, OF QUANTITATIVE ANALYSIS OF ACTIVE SUBSTANCES AND OF THE TESTING AND CHECKING NECESSARY TO ENSURE THE QUALITY OF PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS.
Varigheden af den praktiske erfaring kan afkortes med et år, hvis universitetsuddannelsen strækker sig over mindst fem år, og med halvandet år, hvis studiet strækker sig over mindst seks år.
THE DURAHON OF PRACTICAL EXPERIENCE MAY BE REDUCED BY ONE YEAR WHERE A UNIVERSTTY COURSE LASTS FOR AT LEAST FIVE YEARS AND BY A YEAR AND A HALF WHERE THE COURSE LASTS FOR AT LEAST SLX YEARS.
Når den pågældende har opnået den praktiske erfaring, der er omhandlet i første afsnit, mere end 10 år inden meddelelsen af dette direktiv, forlanges der et ekstra års praktisk erfaring svarende til de betingelser, der er omhandlet i første afsnit; denne supplerende praktiske erfaring skal være opnået umiddelbart inden udøvelsen af disse aktiviteter.
W THE PERSON CONCERNED HAS ACQUIRED THE PRACTICAL EXPERIENCE REFERRED TO IN THE FIRST SUBPARAGRAPH MORE THAN 10 YEARS PRIOR TO THE NOTTHCAHON OF THIS DIRECTIVE, A FURTHER ONE YEAR'S PRACTICAL EXPERIENCE IN ACCORDANCE WITH THE CONDITIONS REFERRED TO IN THE FIRST SUBPARAGRAPH WILL BE REQUIRED TO BE COMPLETED IMMEDIATELY BEFORE HE ENGAGES IN SUCH ACTIVITIES.
En person, der på tidspunktet for iværksættelsen af dette direktiv i direkte samarbejde med den person, der omhandles i artikel 21, udøver tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller foretager kvalitativ analyse, kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de prøver og den kontrol, der er nødvendig for at sikre specialiteternes kvalitet, kan i en periode på fem år efter iværksættelsen af dette direktiv anses for at være kvalificeret til inden for denne stat at påtage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv, forudsat at medlemsstaten sikrer, at han har aflagt bevis for tilfredsstillende teoretisk og praktisk viden og udført de nævnte virksomheder i mindst 5 år.
A PERSON WHO, AT THE TIME WHEN THIS DffiECTTvE IS BROUGHT INTO FORCE, IS ENGAGED IN DIRECT COLLABORAHON WITH A PERSON REFERRED TO IN ARHCLE 21 IN PRODUCTION SUPERVISION ACTIVITIES AND/OR IN QUALHAHVE AND QUANTITATIVE ANALYSIS OF ACTIVE SUBSTANCES AND THE TESTING AND CHECKING NECESSARY TO ENSURE THE QUALITY OF PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS MAY, FOR A PERIOD OF FIVE YEARS AFTER THIS DffiECHVE HAS BEEN BROUGHT INTO FORCE, BE CONSIDERED AS QUALIFIED TO TAKE UP IN THAT STATE THE DUTIES OF THE PERSON REFERRED TO IN ARHCLE 21 PROVIDED THAT THAT MEMBER STATE ENSURES THAT THE PERSON SHOWS EVIDENCE OF ADEQUATE THEOREHCAL AND PRACTICAL KNOWLEDGE AND HAS ENGAGED IN THE ACHVniES MENTIONED FOR AT LEAST FIVE YEARS.
Medlemsstaterne sikrer ved egnede administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig adfærd, at den i henhold til artikel 21 sagkyndige person overholder sine forpligtelser.
MEMBER STATES SHALL ENSURE THAT THE DUTIES OF QUALIFIED PERSONS REFERRED TO IN ARHCLE 21 ARE FULFILLED, EITHER BY MEANS OF APPROPRIATE ADMINISTRATIVE MEASURES OR BY MAKING SUCH PERSONS SUBJECT TO A PROFESSIONAL CODE OF CONDUCT.
Medlemsstaterne kan bestemme, at denne person midlertidigt suspenderes, hvis der indledes en administrativ eller disciplinær procedure imod ham for pligtforsømmelse.
MEMBER STATES MAY PROVIDE FOR THE TEMPORARY SUSPENSION OF SUCH A PERSON UPON THE COMMENCEMENT OF ADMINISTRATIVE OR DISCIPLINARY PROCEDURES AGAINST HIM FOR FAILURE TO FULFIL HIS OBLIGAHONS.
Tilsyn og sanktioner
SUPERVISION AND SANCTIONS
Den kompetente myndighed i den pågældende stat sikrer sig gennem gentagne tilsyn, at lovgivningens forskrifter vedrørende lægemidler overholdes. " [3] Dette tilsyn foretages af repræsentanter for de kompetente myndigheder, som skal have bemyndigelse til at: a) foretage inspektionsbesøg på fremstillings - og handelsvirksomheder samt på de laboratorier, der af indehaverne af den i artikel 16 omhandlede tilladelse har fået overdraget kontrolopgaver i medfør af artikel 5, litra b); b) udtage stikprøver;
(a) INSPECT MANUFACTURING OR COMMERCIAL ESTABLISHMENTS AND ANY LABORATORIES ENTRUSTED BY THE HOLDER OF THE AUTHORIZAHON REFERRED TO IN ARHCLE 16 WITH THE TASK OF CARRYING OUT CHECKS PURSUANT TO ARHCLE 5 (b);
c) gøre sig bekendt med samtlige dokumenter vedrørende inspektionsbesøgenes genstand med forbehold af sådanne i medlemsstaterne på dette direktivs meddelelsestidspunkt gældende bestemmelser, som begrænser adgangen hertil for så vidt angår beskrivelse af fremstillingsmåden.
Tt"l < rm**HHttH »Τ***»" h»low 1« Mtppriévt hy th» rnamrifalaa far ttdammHtm aniy; M ranf« aa fights atui tmptmm· no ohHgation« Mjufit» from thn— rr»il»»Tr­rf or twiptnwj hy t > + t^ft fftnnalTy arifTftH. and published, which corrtinue to be the only authentic ones. (c) EXAMINE ANY DOCUMENTS RELATING TO THE OBJECT OF THE INSPECTION, SUBJECT TO THE PROVISIONS IN FORCE IN THE MEMBER STATES AT THE TIME OF NOTTHCAHON OF THIS DffiECTTvE AND WHICH PLACE RESTRICTIONS ON THESE POWERS WITH REGARD TO THE DESCRIPTIONS OF THE METHOD OF PREPARAHON.
" Repræsentanterne for de kompetente myndigheder udarbejder efter hvert af de i stk. 1 nævnte tilsyn rapporter om, hvorvidt fremstillingsvirksomheden overholder de i fællesskabsbestemmelserne fastlagte principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis.
" After every inspection as referred to in the first subparagraph, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by Community law.
Indholdet af disse rapporter meddeles den fremstillingsvirksomhed, der er undergivet tilsyn. " [3]
The content of such reports shall be communicated to the manufacturer who has to undergo the inspection. " [3]
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige bestemmelser for at sikre, at den for markedsføringen ansvarlige person og i givet fald indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse godtgør, at der føres kontrol med det færdige produkt og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen efter de metoder, der lægges til grund for markedsføringstilladelsen.
MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT THE PERSON RESPONSIBLE FOR MARKETING A PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCT AND, WHERE APPROPRIATE, THE HOLDER OF THE AUTHORIZAHON REFERRED TO IN ARHCLE 16, FURNISH PROOF OF THE CONTROLS CARRIED OUT ON THE FINISHED PRODUCT AND/OR THE INGREDIENTS AND OF THE CONTROLS CARRIED OUT AT AN INTERMEDIATE STAGE OF THE MANUFACTURING PROCESS, IN ACCORDANCE WITH THE METHODS LAID DOWN FOR THE PURPOSES OF THE MARKETING AUTHORIZAHON.
Med forbehold af de i artikel 11 i direktiv nr. 65/65/EØF fastsatte foranstaltTiinger træffer medlemsstaterne alle hensigtsmæssige bestemmelser for at sikre, at udlevering af den medicinske specialitet forbydes og at denne trækkes tilbage fra markedet, når: a) det viser sig, at specialiteten er skadelig ved normal forskriftsmæssig brug; b) specialitetens terapeutiske virkning mangler; c) specialiteten ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sarnrnervsætning; d) kontrollen med det færdige produkt og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen ikke har fundet sted, eller når et andet krav eller en anden forpligtelse i forbindelse med udstedelse af den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke er blevet overholdt.
NOTWITHSTANDING THE MEASURES PROVIDED FOR IN ARHCLE 11 OF DIRECTIVE 65/65/EEC, MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT THE SUPPLY OF THE PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCT SHALL BE PROHIBITED AND THE PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCT WITHDRAWN FROM THE MARKET IF:
Den kompetente myndighed kan begrænse forbuddet mod udlevering og tilbagekaldelse fra markedet til kun at gælde for hvert særskilt fremstillet parti, mod hvilket der er rejst indsigelse.
THE COMPETENT AUTHORITY MAY LIMH THE PROHIBIHON TO SUPPLY THE PRODUCT, OR TTS WITHDRAWAL FROM THE MARKET, TO THOSE BATCHES WHICH ARE THE SUBJECT OF DISPUTE.
Efter anmodning fra fremstilleren, eksportøren eller et importerende tredjelands myndigheder attesterer medlemsstaterne, at en fremstiller af lægemidler er i besiddelse af den i artikel 16, stk. 1, omhandlede tilladelse.
At the request of the manufacturer, the exporter or the authorities of an importing third country, Member States shall certify that a manufacturer of medicinal products is in possession of the authorization referred to in Article 16 (1).
Ved udstedelsen af sådanne attester skal følgende betingelser overholdes: hensyn til de gældende administrative bestemmelser inden for
When issuing such certificates they shall comply with the following conditions:
Medlemsstaterne skal tage Verdenssundhedsorganisationen.
Member States shall have regard to the prevailing administrative arrangements of the World Health Organization.
For lægemidler, som er bestemt til eksport og allerede tilladt på deres område, skal de fremlægge en kort beskrivelse af produktets egenskaber som godkendt i overensstemmelse med artikel 4b i direktiv 65/65/EØF.
For medicinal products intended for export which are already authorized on their territory, they shall supply the summary of the product characteristics as approved in accordance with Article 4 (b) of Directive 65/65/EEC.
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort ai Kommissionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidsbuevnte har juridisk gyldighed-
ι«*ρ«— «" AHjpi—« separata from those "­'­»ι ~ *^—' *«y the ­■»■ »—".»ny .A^*­^ τκ» contoiideted Tcntan < ­ < «­ *■ ­ιγγΜ«^ hy «h» Comnusasaa for iwsnin—t— —ly· » confers ~» ^fl***« ΜΛaridpublislsed, winch rnntlmiefalse the onrfautbema: ones. 3.
Den kompetente myndighed i en medlemsstat suspenderer eller tilbagekalder den i artikel 16 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle, når et af de i artikel 17 fastsatte vilkår ikke længere er overholdt.
THE COMPETENT AUTHORITY OF A MEMBER STATE SHALL SUSPEND OR REVOKE THE AUTHORIZAHON REFERRED TO IN ARHCLE 16 FOR A CATEGORY OF PREPARAHONS OR ALL PREPARAHONS WHERE ANY ONE OF THE REQUIREMENTS LAID DOWN IN ARHCLE 17 IS NO LONGER MET.
Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan foruden at træffe de i artikel 28 fastsatte foranstaltninger enten suspendere fremstillingen af specialiteten eller indførsel af den fra tredjelande eller suspendere eller tilbagekalde den i artikel 16 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle, dersom de i artikel 18,19, 22 og 27 fastsatte bestemmelser ikke overholdes.
IN ADDITION TO THE MEASURES SPECIFIED IN ARHCLE 28, THE COMPETENT AUTHORITY OF A MEMBER STATE MAY SUSPEND MANUFACTURE OR IMPORTS OF PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS COMING FROM THIRD COUNTRIES, OR SUSPEND OR REVOKE THE AUTHORIZAHON REFERRED TO IN ARHCLE 16 FOR A CATEGORY OF PREPARAHONS OR ALL PREPARAHONS WHERE ARHCLES18,19, 22 AND 27 ARE NOT COMPLIED WITH.
For at sikre, at der vedtages passende afgørelser om lægemidler, der er tilladt i Fællesskabet, under hensyn til oplysninger om bivirkningerne ved lægemidlerne under normale anvendelsesvilkår, opretter medlemsstaterne et lægemiddelovervågningssystem.
In order to ensure the adoption of appropriate regulatory decisions concerning the medicinal products authorized within the Community, having regard to information obtained about adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall establish a pharmacovigilance system.
Under dette system skal der indsamles oplysninger, der er nyttige for lægemiddelovervågningen, navnlig om lægemidlers bivirkninger hos mennesker, og foretages en videnskabelig evaluering af sådanne oplysninger.
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, and to evaluate such information scientifically.
Disse oplysninger skal sammenholdes med oplysningerne om lægemiddelforbruget.
Such information shall be collated with data on consumption of medicinal products.
Under dette system skal ligeledes sammenlignes oplysninger om hyppigt bemærket forkert brug og alvorligt misbrug af lægemidlet.
This system shall also collate information on frequently observed misuse and serious abuse of medicinal products.
- bivirkning: en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes ril mennesker med henblik på forebyggelse, diagnose eller behandling af sygdom eller til ændring af fysiologiske funktioner - alvorlig bivirkning: en bivirkning, som er dødelig, livsfarlig, invaliderende, medfører uarbejdsdygtighed, eller som resulterer i hospitalsindlægelse eller langvarig hospitalsindlæggelse - uventet bivirkning: en bivirkning, som ikke er nævnt i resuméet af produktegenskabeme - alvorlig, uventet bivirkning: en bivirkning, der er både alvorlig og uventet.
­ "adverse reaction" means a reaction which is harmful and unintended and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis or treatment of disease or the modification of physiological function, ­ "serious adverse reaction" means an adverse reaction which is fatal, life­threatening, disabling, incapacitating, or which results in or prolongs hospitalization, ­ "unexpected adverse reaction" means an adverse reaction which is not mentioned in the summary of product characteristics, ­ "serious unexpected adverse reaction" means an adverse reaction which is both serious and unexpected.
Den for markedsføringen ansvarlige skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning til sin rådighed.
T^ consonóme rersion below to supplitd by the and published, which continue to be the onh/authentic ones.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort »i Kommissionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstiuevnte har juridisk gyldighed.
(b) the preparation for the competent authorities of the reports referred to in Article 29d, in such form as may be laid down by those authorities, in accordance with the relevant national or Community guidelines;
c) sikring af, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel.
(c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks afforded by a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions of the medicinal product concerned.
Den for markedsføringen ansvarlige skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger, som meddeles ham af en person i sundhedssektoren, og straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall be required to record and to report all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health care professional to the competent authorities immediately, and in any case within 15 days of their receipt at the latest.
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser for den kompetente myndighed, så snart denne anmoder derom eller mindst hver sjette måned i de første to år efter tilladelsen og en gang om året i de følgende tre år.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorization, these records shall be submitted to the competent authorities immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization, and once a year for the following three years.
Derefter forelægges fortegnelserne med fem års mellemrum sammen med ansøgningen om fornyelse af tilladelsen eller straks, hvis der fremsættes anmodning derom.
Thereafter, the records shall be submitted at five-yearly intervals together with the application for renewal of the authorization, or immediately upon request.
Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde læger og andre ansatte i sundhedssektoren til at indberette formodede bivirkninger til den kompetente myndighed.
The Member States shall take all appropriate measures to encourage doctors and other health care professionals to report suspected adverse reactions to the competent authorities.
Medlemsstaterne kan stille særlige krav til praktiserende læger om indberetningen af formodede alvorlige eller uventede bivirkninger, navnlig hvis indberetning herom er en betingelse for markedsføringstilladelsen.
The Member States may impose specific requirements on medical practitioners, in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions, in particular where such reporting is a condition of the authorization.
Medlemsstaterne sikrer, at mdberetninger om formodede alvorlige bivirkninger straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter indberetning meddeles agenturet og den for markedsføringen ansvarlige.
The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions are immediately brought to the attention of the Agency and the person responsible for placing the medicinal product on the market, and in any case within 15 days of their notification, at the latest.
For at fremme udvekslingen af oplysninger om lægemiddelovervågning i Fællesskabet opstiller Kommissionen i samråd med agenturet og medlemsstaterne og de berørte parter en detaljeret vejledning i indsamling, kontrol og udforrrining af fortegnelser over bivirkninger.
In order to facilitate the exchange of information about pharmacovigilance within the Community, the Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.