natgillin/translations-raw huggingface dataset:
og som fremstilles af en anden person end ansøgeren, kan denne sørge for, at fremstilleren af det virksomme stof fremsender en detaljeret beskrivelse af fremstillingsmetoden, kvalitetskontrollen under fremstilling og procesvalidering direkte til de kompetente myndigheder.
- an active ingredient described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State when prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeial monograph and for which the monograph is inappropriate adequately to control its quality, which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active ingredient.
Fremstilleren skal skriftligt bekræfte over for ansøgeren, at han vil sørge for batchensartethed og ikke ændre fremstillingsprocessen eller specifikationerne uden at underrette ansøgeren herom.
The manufaaurer shall ccrifirm in writing to the applicant that he shall ensure batch-to-batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 9 og 10, i direktiv 81/851/EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter resultaterne af de forsøg, som vedrører kvalitetskontrollen af alle indholdsstoffer, og skal forelægges i overensstemmelse med følgende bestemmelser.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 9 and 10 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC shall include the results of the tests relating to quality control of all the components used and shall be submitted in accordance with the following provisions.
For de øvrige stoffers vedkommende kan hver medlemsstat foreskrive, at dens nationale farmakopé skal iagttages for de produkter, der fremstilles på dens område.
In respea of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
Med hensyn til anvendelsen af artikel 3, stk. 2, nr. 9, i direktiv 81/851/EØF er det tilstrækkeligt, at indholdsstofferne er i overensstemmelse med forskrifterne i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé.
Components fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with point 9 of the second paragraph of Article 5, second paragraph, of Directive 81/851/EEC.
Når et stof hverken er beskrevet i den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, kan der henvises til tredjelandes farmakopéer; i så fald skal monografien fremlægges, i givet fald ledsaget af en oversættelse, som ansøgeren er ansvarlig for.
Reference to pharmacopoeias of third countries may be permitted in cases where the substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the national pharmacopoeia concerned; in that case the monograph shall be submitted, accompanied where necessary by a translation for which the applicant will be responsible.
Såfremt der benyttes andre undersøgelser end dem, der er nævnt i farmakopeen, skal det bevises, at råvarerne opfylder kvalitetskravene i denne farmakopé. Dersom en specifikation i en monografi.
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
De kompetente myndigheder giver de myndigheder, der er ansvarlige for den pågældende farmakope, underretning herom.
The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Den person, der har ansvaret for at markedsføre præparatet, skal give de myndigheder, der er ansvarlige for den pågældende farmakopé, detaljer med hensyn til den påståede utilstrækkelige sikkerhed og de derefter anvendte tillægsspecifikationer.
The person responsible for placing the product on the market shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
Når en råvare er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, kan overensstemmelse med monografien for et tredjelands farmakopé accepteres; i sådanne tilfælde skal ansøgeren forelægge en kopi af monografien eventuelt ledsaget af en validering af de prøvningsprocedurer, som er indeholdt i monografien, og eventuelt en oversættelse heraf.
In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate. For
For så vidt angår virksomme stoffer skal der fremlægges dokumentation for, at monografien er egnet til at kontrollere stoffernes kvalitet.
active ingredients, demonstration of the ability of the monograph adequately to control their quality shall be presented.
Råvarer af biologisk oprindelse
Starting materials of biological origin
Fremstillingen af vaccine skal om muligt være baseret på seed lot-systemer og på etablerede cellebanker.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell banks.
For så vidt angår fremstilling af immunologiske »veterinærlægemidler« [RI], som består af sera, skal de anvendte dyrs oprindelse, almindelige sundhedstilstand og immunologiske status meddeles; udgangsmaterialet skal komme fra definerede pools. Råvarernes oprindelse og historie beskrives og dokumenteres.
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated; defined pools of source materials shall be used.
For gensplejsede råvarer skal oplysningerne omfatte en beskrivelse af oprindelsesceller elier -stammer, konstruktion af vektor (navn, oprindelse, funktion af replikon, promoter forstærker og andre regulerende elementer), kontrol af den indførte DNA- eller RNA-sekvens, oligonukleotid sekvensen af plasmidvektor i cellerne, plasmid brugt til cotransfektion, tilføjede eller fjernede gener, biologiske egenskaber af den endelige konstruktion og udtrykte gener, kopiantal og genetisk stabilitet.
For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicón, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construa and the genes expressed, copy number and genetic stability.
Seed materials, herunder cellebanker og råserum til fremstilling af antiserum, skal afprøves for at fastslå identitet og tilstedeværelse af fremmede agenser.
Seed materials, including cell banks and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and adventitious agents.
Der fremlægges oplysninger om alle stoffer af biologisk oprindelse, som anvendes under et hvert trin af fremstillingen, herunder om:
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
Ing »g iffeilii huili» II liljaa li ι otto pbgto isdovo liar lu f lij ir if ill retsakter let »Mavet lovligt vodtaget og ria filmili tiiillfi in li ulm lililí il ι lliiiillijijiiiliiriiniailiiliaiii If! ml oflmtliggjorc kun disse aidsrriarvnleratf jtusdtsk gyIdighed.
- details of the source of the materials, - details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and in-process controls, - details of any tests for ccrntamination carried out on each batch of the substance.
I tilfælde af påvisning af eller mistanke om tilstedeværelse af fremmede agenser, skal det tilsvarende materiale kasseres eller undtagelsesvis kun bruges, hvis der under den videre bearbejdning af produktet er sikkerhed for, at de fjernes og/eller inaktiveres; sådan fjernelse og/eller inaktivering af fremmede agenser skal dokumenteres.
If the presence of adventitious agents is detected or suspeaed, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the produa ensures their elimination and/or inactivation; e_tnination and/or inactivation of such adventitious agents shall be demonstrated.
Når der anvendes cellebanker, skal det dokumenteres, at celleegenskabeme er uændrede op til det højeste antal passager, der er anvendt ved fremstillingen.
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
For levende svækkede vacciner skal der fremlægges dokumentation for stabiliteten af svækkelseskarakteristika.
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation charaaeristics of the seed has to be given.
Der skal om fornødet fremlægges prøver af de biologiske råvarer eller reagenser, der anvendes i prøvningen, således at der på de ansvarlige myndigheders foranledning kan gennemføres kontrolforsøg.
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
Råvarer, der ikke er af biologisk oprindelse
Starting materials of non-biological origin
­ råvarens funktion ­ identifikationsmetoder
European Pharmacopoeia, - the function of the starting material,
­ renhedsprøver beskrives i forhold til det samlede antal forventelige urenheder og navnlig i forhold til sådanne, som kan have en skadelig virkning, og om nødvendigt til sådanne, som under hensyntagen til sammensætningen af det præparat, der er genstand for ansøgningen, kunne have en ugunstig virkning på præparatets holdbarhed, eller som kunne forvanske de analytiske resultater; der gives en kortfattet beskrivelse af de forsøg, der gennemføres for at bestemme renheden af hver batch af råvaren
- methods of identification, - purity shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effea and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, may adversely affea the stability of the medicinal product or distort analytical results. A brief description shall be provided of the tests undertaken to establish the purity of each batch of the starting material,
­ eventuelle særlige forholdsregler ved opbevaring og om fornødent råvarens opbevaringstid.
- any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
D. KONTROL VED FREMSTILLINGEN
D. CONTROL TESTS DURING PRODUCTION
For inaktiverede eller detoksificerede vacciner skal inaktivering eller detoksificering kontrolleres under produktionen, umiddelbart efter at disse processer har fundet sted.
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run immediately after the inactivation or detoxification process.
E. KONTROL AF FÆRDIGVAREN
E. CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 9 og 10, i direktiv 81/851/EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig sådanne, som angår den afprøvning, der foretages af færdigvaren.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 9 and 10 of Article 5, second paragraph, of Directive 81/851/EEC, shall include particulars relating to control tests on the finished produa.
Såfremt der anvendes andre prøveprocedurer og grænseværdier end dem, der er nævnt i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé, skal det dokumenteres, at færdigvaren, såfremt det er blevet afprøvet i overensstemmelse med de pågældende monografier, er i overensstemmelse med kvalitetskravene : den pågældende farmakopé for vedkommende lægemiddelform.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished produa would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Ansøgningen om tilladelse til markedsføring skal opregne, hvilke forsøg der er gennemført på et repræsentativt udsnit af prøver af hver batch af færdigvaren.
The application for marketing authorization shall list those tests which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
Der skal oplyses om hyppigheden af prøver, som ikke gennemføres på hver batch. Frigivelsesgrænser skal anføres.
The frequency of the tests which are not carried out on each batch shall be stated.
Generelle egenskaber ved færdigvaren
General characteristics of the finished produa
Visse afprøvninger af de generelle egenskaber ved et produkt skal indgå i afprøvningerne af færdigvaren, selv om de er gennemfort under fremstillingen.
Certain tests of the general characteristics of a produa shall be included among the tests on the finished produa, even if they have been carried out in the course of the manufactoring process.
Disse afprøvninger omfatter om fornødent bestemmelse af gennemsnitsmasse og af maksimale afvigelser, mekaniske, fysiske, kemiske eller mikrobiologiske forsøg, fysiske kendetegn såsom massefylde, pH, brydningsindeks osv. For hvert af disse kendetegn skal ansøgeren i hvert enkelt tilfælde nøje angive standarder og toleranceværdier.
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical, chemical or miaobiological tests, physical characteristics such as density, pH, refractive index, etc. For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
Identifikation og kvantitativ bestemmelse af virksomt (virksomme) stof(fer)
Identification and assay of active ingredient(s)
For alle afprøvninger skal beskrivelsen af fremgangsmåden t/ed analyse af færdigvaren være tilstrækkelig udførlig til, at de let kan gentages.
For all tests, the description of the techniques for analyzing the finished produa shall be set out in sufficiently precise detail, so that they can be reproduced readily.
Den kvantitative bestemmelse af de lægemiddelstoffer skal enten gennemføres på en repræsentativ prøve af produktionsbatchen eller på en række doseringsenheder, der analyseres hver for sig.
The assay of biological activity of the active ingredient(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage-units analysed individually.
Om nødvendigt gennemføres endvidere særlige prøver til identifikation af stofferne.
Where necessary, a specific test for identification shall also be carried out.
De» lalgtrsde kodjjasredetasut o blevet offentlis^ort ai > ^w iiffanMiggjoit; kun disse sidstnavnte har juridisk gyldighed. I visse undtagelsestilfælde, hvor analyse af lægemiddelstoffer, der er til stede i stort antal eller ringe mængde, vil nødvendiggøre besværlige undersøgelser, der vanskeligt kan gennemføres på hver produktionsbatch, tillades det, at et eller flere lægemiddelstoffer i færdigvaren ikke analyseres på den udtrykkelige betingelse, at disse analyser foretages på mellemstadierne så sent som muligt i fremstillingen; denne undtagelse kan ikke udvides til karakteriseringen af de nævnte stoffer.
In certain exceptional cases where assay of active ingredients which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respea of each production batch, the assay of one or more active ingredients in the finished produa may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages as late as possible in the production process. This relaxation may not be extended to the characterization of the substances concerned.
Denne forenklede fremgangsmåde suppleres derefter med en metode med kvantitativ evaluering, der gør det muligt for de kompetente myndigheder at efterprøve, om det immunologiske veterinærmedicinske præparat, der er bragt i handelen, er i overensstemmelse med specifikationen. > 3.
This simplified technique shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to verify that the immunological veterinary medicinal produa is in accordance with its formula after it has been placed on the market.
Mængde og art af tilsætningsstof og dets bestanddele efterprøves på færdigvaren, for så vidt som de nødvendige procedurer dertil forefindes.
In so far as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its constituents shall be verified on the finished produa.
For så vidt det er nødvendigt, skal hjælpestofferne i det mindste underkastes identifikationsprøver.
In so far as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
Den foreslåede metode til identifikation af farvestoffer skal gøre det muligt at efterprøve, om de er opført på den liste, der er knyttet som bilag til direktiv 78/25/EØF.
The test procedure proposed for identifying colouring matters must enable a verification to be made that such matters are permitted under Directive 78/25/EEC.
En øvre og en nedre grænseværdi er obligatorisk for konserveringsmidler og en øvre grænseværdi for andre hjælpestoffer, som kan antages at forårsage en ugunstig reaktion.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respea of preserving agents; an upper limit test for any other excipient constituent liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
Med undtagelse af resultaterne af prøver, som fremlægges i overensstemmelse med del 7 i dette bilag, fremlægges oplysninger om sikkerhedsforsøg, som fortrinsvis gennemføres som undersøgelse af overdosering på mindst en af de mast modtagelige arter af det dyr, præparatet er bestemt for, og mindst ved hjælp af den indgiftsvej, der frembyder størst risiko.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 7 of this Annex, particulars of safety tests shall be submitted. These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
Der gennemføres passende forsøg til påvisning af, at der ikke forefindes fremmede agenser eller andre stoffer i præparatet, i overensstemmelse ined arten af det immunologiske veterinærmedicinske præparat og fremstillingsforholdene.
τ»» conguklanon version κ«ι~»1« supplied *»y **■* r,—i«»i— far huormetlon ™**y * rmtt—n no rights —" < impw— no obügatjons —p—— s—B thoee «■ifa..­.ι — imposes **y the acts formally adopted end purillshed, which rnmtmie to be only authentic ones. Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by adventitious agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal produa, the method and the conditions of preparation.
Der gennemføres i givet fald forsøg til efterprøvning af stoffets inaktivering i salgsbeholderen.
Where applicable, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container.
Hver batch af frysetørrede produkter skal afprøves for restfugtighed.
Each batch of lyophilized product shall be tested for residual humidity
F. HOLDBARHEDSFCR30G
F. STABILITY TESTS
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 6 og 9, i direktiv 81/851/EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, gives i overensstemmelse med følgende regler.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 6 and 9 of Article 5, second paragraph, of Directive 81/851/EEC shall be submitted in accordance with the following requirements.
Undersøgelserne baseres altid på fuldtidsundersøgelser, og gennemføres på et tilstrækkeligt antal batcher fremstillet i henhold til den beskrevne proces samt på produkter i den endelige salgsbeholder. Undersøgelserne omfatter biologiske og fysisk-kemiske holdbarhedsforsøg.
These tests shall always be real­time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final containers); these tests include biological and physico­chemical stability tests.
Konklusionerne skal indeholde de analyseresultater, der begrunder den foreslåede opbevaringstid under de anbefalede opbevaringsforhold.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf­life under all proposed storage conditions.
For præparater, som indgives sammen med foderstoffer, oplyses om fomødet om præparatets udløbsdato på de forskellige opblandingsstadier under forskriftsmæssig opblanding.
In the case of products administered in the feed, information shall also be given as necessary on the shelf­life of the produa, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
For præparater, der skal opløses inden indgivelse, fremlægges oplysninger om udløbsdato for det forskriftsmæssigt opløste præparat.
Where a finished produa requires reconstitution prior to administration, details of the proposed shelf­life are required for the produa reconstituted as recommended.
Endvidere fremlægges data, der danner grundlag for den foreslåede udløbsdato for det opløste præparat.
Data in support of the proposed shelf­life for the reconstituted produa shall be submitted.
AFPRØVNING VEDRØRENDE SIKKERHED
SAFETY TESTING
Afprøvningen vedrørende sikkerhed skal vise den mulige risiko, det immunologiske veterinærmedicinske præparat frembyder ved forskriftsmæssig behandling for dyr, idet disse skal vurderes i forhold til de mulige fordele ved præparatet.
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal produa which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the produa.
For immunologiske » veterinærlægemidler « [RI], der består af levende organismer, navnlig organismer som kan spredes fra vaccinerede dyr, skal den mulige risiko for uvaccinerede dyr af samme eller andre eventuelt udsatte racer vurderes.
Where immunological veterinary medicinal produas consist of live organisms, especially those which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
Medlemsstaterne skal sikre, at laboratorieforsøgene udføres i overensstemmelse med bestemmelserne om god laboratoriepraksis, som er fastlagt i direktiv 87/18/EØF og 88/320/EØF.
Member States shall ensure that the laboratory tests are carried out in conformity with the principles of good laboratory practice laid down in Council Directives 87/18/EEC and 88/320/EEC.
B. GENERELLE KRAV
B. GENERAL REQUIREMENTS
Sikkerhedsforsøgene udføres på den dyreart, præparatet er bestemt for.
The safety tests shall be carried out in the target species.
Den anvendte dosis skal svare til den mængde af præparatet, som forskriftsmæssigt skal bruges, og indeholde der. maksimale titer eller styrke, som ansøgningen omfatter.
The dose to be used shall be that quantity of the product to be recommended for use and containing the maximum titre or potency for which the application is submitted.