natgillin/translations-raw huggingface dataset:
" Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler til, at de pågældende kompetente myndigheder udveksler passende oplysninger, navnlig for at sikre, at de fastlagte krav for den i artikel 24, stk. 1, nævnte tilladelse eller for markedsføringstilladelsen bliver overholdt, således at det påses, at bestemmelserne i kapitel VIII følges.
" Member States shall take all measures necessary to ensure that the competent authorities concerned communicate the appropriate information to each other, in particular regarding compliance with the requirements adopted for authorization as referred to in Article 24 (1), or for authorization to place products on the market, for the purpose of verifying compliance with the provisions of Chapter VDJ. Upon reasoned request.
Efter begrundet anmodning fremsender medlemsstaterne straks de i artikel 34, stk. 3, omhandlede rapporter til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat.
Member States shall forthwith communicate the reports referred to in the third paragraph of Article 34 to the competent authorities of another Member State.
Hvis den medlemsstat, der modtager rapporten, ikke mener at kunne acceptere de konklusioner, som de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor rapporten er udarbejdet, har draget, meddeler den de pågældende kompetente myndigheder dette samt grundene hertil; han kan eventuelt anmode om yderligere oplysninger.
If, after considering the reports, the Member State receiving the reports considers that it cannot accept the conclusions reached by the competent authority of the Member State in which the report was established, it shall inform the competent authorities concerned of its reasons and may request further information.
De berørte medlemsstater bestræber sig at nå til enighed.
The Member States concerned shall attempt to reach agreement.
I tilfælde af stærkt afvigende synspunkter underretter en af disse medlemsstater om nødvendigt Kommissionen. " [1]
If necessary, in the event of serious differences of opinion, one of the Member States concerned shall inform the Commission. " [1]
Enhver afgørelse, som træffes i henhold til artikel 11, 36, 37 og 38, enhver negativ afgørelse, som træffes i herliold til artikel 10, stk. 2, og artikel 19, stk. 3, samt enhver afgørelse, hvorved der afslås en tilladelse til fremstilling eller indførsel fra tredjelande, skal, ligesom afgørelser om suspension eller tilbagekaldelse af tilladelse til fremstilling, nøje begrundes.
ALL DECISIONS TAKEN PURSUANT TO ARHCLES 11, 36, 37 AND 38, ALL NEGATIVE DECISIONS TAKEN PURSUANT TO ARHCLE 10 ΡΟΓΝΤ 2 AND ARHCLE 19 (3) OF THIS DTRECHVE AND ALL DECISIONS TO WITHHOLD AUTHORIZAHON TO MANUFACTURE OR TO IMPORT FROM THTRD COUNTRIES OR TO SUSPEND OR WHHDRAW MANUFACTURING AUTHORIZAHON SHALL STATE DM DETAIL THE REASONS ON WHICH THEY ARE BASED.
Afgørelserne skal meddeles den pågældende med oplysning om den i gældende ret hjemlede adgang til klage og fristen for klagens iværksættelse.
SUCH DECISIONS SHALL BE NOHHED TO THE PARTY CONCERNED WHO SHALL AT THE SAME HME BE TNFORMED OF THE REMEDTES AVAILABLE TO HTM UNDER CURRENT LEGISLAHON AND THE HME ALLOWED FOR SEEKTNG SUCH REMEDIES.
Hver medlemsstat offentliggør markedsføringstilladelser samt afgørelser angående deres tilbagekaldelse i sin offentlige tidende.
MARKEHNG AUTHORTZAHONS AND REVOCAHONS OF SUCH AUTHORIZAHONS SHALL BE PUBLISHED BY EACH MEMBER STATE TN HS OFHCIAL GAZETTE.
Ingen afgørelse om:
NO DECISION TO:
­ nægtelse, tilbagekaldelse eller suspension af en markedsføringstilladelse, . ­ udleveringsforbud eller tilbagekaldelse fra markedet af et veterinærmedicinsk præparat, ­ nægtelse, tilbagekaldelse eller suspension af tilladelse til fremstilling eller indførsel af » veterinærlægemidler « [RI] fra tredjelande, ­ suspension af fremstilling eller indførsel af » veterinærlægemidler « [RI] fra tredjelande, kan træffes af andre grunde end de i dette direktiv anførte.
- WITHHOLD, WHHDRAW OR SUSPEND MARKEHNG AUTHORIZAHON, - PROHIBH THE SUPPLY OF A VETERTNARY MEDICDMAL PRODUCT OR HAVE H WITHDRAWN FROM THEMARKET, - WITHHOLD, WHHDRAW OR SUSPEND AUTHORIZAHON TO MANUFACTURE OR TO IMPORT VETERDMARY MEDICDMAL PRODUCTS FROM THTRD COUNTRIES, - SUSPEND MANUFACTURE OF DvtPORTS OF VETERINARY MEDICDMAL PRODUCTS FROM THIRD COUNTRIES,
Enhver medlemsstat træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for, at afgørelser om markedsføringstilladelse samt enhver afgørelse om nægtelse eller tilbagekaldelse af en sådan tilladelse, om annulering af en afgørelse om nægtelse eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse, om udleveringsforbud og om tilbagekaldelse fra markedet tillige med begrundelserne herfor, omgående bringes til udvalget kendskab.
Each Member State shall take all appropriate measures to ensure that the Committee is informed immediately of decisions granting marketing authorization and of all decisions refusing or withdrawing marketing authorization, cancelling a decision refusing or withdrawing marketing authorization, prohibiting supply or withdrawing a produa from the market, together with the reasons on which such decisions are based.
Den for markedsføringen af et veterinæi medicinsk præparat ansvarlige har pligt til straks at underrette de berørte medlemsstater om eventuelle forholdsregler, han træffer med hensyn til suspension af markedsføringen eller tilbagekaldelse af produktet fra markedet tilligemed begrundelsen herfor, hvis denne vedrører det veterinærmedicinske præparats effektivitet elier beskyttelse af folkesundheden.
The person responsible for placing a veterinary medicinal produa on the market shall be obliged to notify the Member States forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a produa or to withdraw a produa from the market, together with the reasons for such action if it concerns the effectiveness of the veterinary medicinal produa or the protection of public health.
Medlemsstaterne sørger for, at sådanne oplysninger bringes til udvalgets kendskab.
Member States shall ensure that this information is brought to the attention of the Committee.
Medlemsstaterne sikrer sig, at fyldestgørende oplysninger om forholdsregler, der træffes i medfør af stk. 1 og 2, og som kan påvirke sundhedsbeskyttelsen i tredjelande, straks meddeles de relevante internationale organisationer, og at en kopi af meddelelsen tilstilles udvalget. " [1]
Member States shall ensure that appropriate information about actions taken pursuant to paragraphs 1 and 2 which may affea the protection of health in third countries is forthwith brought to the attention of the relevant international organizations, with a copy to the Committee. " [1]
For at sikre, at der vedtages passende afgørelser om veterinærlægemidler, der er tilladt i Fællesskabet, under hensyn til oplysninger om formodede bivirkninger ved lægemidlerne under normale anvendelsesvilkår, opretter medlemsstaterne et lægemiddelovervågningssystem.
In order to ensure the adoption of appropriate regulatory decisions concerning the veterinary medicinal products authorized within the Community, having regard to information obtained about suspected adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall establish a pharmacovigilance system.
Under dette system skal der indsamles oplysninger, der er nyttige for lægemiddelovervågningen, navnlig om veterinærlægemidlers bivirkninger hos dyr, og foretages en videnskabelig evaluering af sådanne oplysninger.
This system shall be used to collea information useful in the surveillance of veterinary medicinal products, with particular reference to adverse reactions in animals, and to evaluate such information scientifically.
Disse oplysninger skal sammenholdes med oplysningerne om lægemiddelforbruget.
Such information shall be collated with data on consumption of veterinary medicinal products.
Under dette system skal ligeledes sammenlignes oplysninger om hyppigt bemærket forkert brug og alvorligt misbrug af veterinærlægemidler.
This system shall also collate information on frequently observed misuse and serious abuse of veterinary medicinal products.
De» folgende todita—ada tekst er blevet offentliggjort ai forrirreaaeonatUariesrterbagogaafa» Irrrafe oarWliia > ort lain disse sldstiia^Titer^luisdlske^ldit^ed.
For the purpose of this Directive, the following definitions shall apply:
- bivirkning: en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til dyr med henblik på forebyggelse, diagnose eller behandling af sygdom eller til ændring af fysiologiske funktioner - alvorlig bivirkning: en bivirkning, som er dødelig, livsfarlig eller medfører læsioner, invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr - uventet bivirkning: en bivirkning, som ikke er nævnt i resuméet af produktegenskaberne - alvorlig, uventet bivirkning: en bivirkning, der er både alvorlig og uventet.
­ "adverse reaction" means a reaction which is harmful and unintended and which occurs at doses normally used in animals for the prophylaxis, diagnosis or treatment of disease or the modification of physiological function. ­ "serious adverse reaction" means an adverse reaction which is fatal, life­threatening, lesion­producing, disabling, incapacitating, or which results in permanent or prolonged symptoms in the animals treated, ­ "unexpected adverse reaction" means an adverse reaction which is not mentioned in the summary of the product charaaeristics, ­ "serious unexpected adverse reaction" means an adverse reaction which is both serious and unexpected.
Den for markedsføringen ansvarlige skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
(b) the preparation for the competent authorities of the reports referred to in Article 42d, in such form as may be laid down by those authorities, in accordance with the relevant national or Community guidelines;
Denne sagkyndige person er ansvarlig for: a) oprettelse og drift af et system, der sikrer, at alle oplysninger om formodede bivirkninger, som indberettes til virksomhedens ansatte, herunder salgspersonale og konsulenter, samles og registreres et enkelt sted b) udarbejdelse af de i artikel 42d omhandlede fortegnelser til de kompetente myndigheder i den form, som disse måtte fastsætte, i overensstemmelse med Fællesskabets eller de nationale relevante retningslinjer c) sikring af, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele cg risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægem iddel.
(c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks afforded by a veterinary medicinal produa is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions of the veterinary medicinal produa concerned.
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddeielse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser for den kompetente myndighed, så snart denne anmoder derom eller mindst hver sjette måned i de første to år efter tilladelsen og en gang om året i de følgende tre år.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorization, these records shall be submitted to the competent authorities immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization, and once a year for the following three years.
Derefter forelægges fortegnelserne med fem års mellemrum sammen med ansøgningen om fornyelse af tilladelsen eller straks, hvis der fremsættes anmodning derom.
Thereafter, the records shall be submitted at five­yearly intervals together with the application for renewal of the authorization, or immediately upon request.
Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til, at formodede bivirkninger indberettes til den kompetente myndighed.
The Member States shall take all appropriate measures to encourage the reporting of suspected adverse reactions to the competent authorities.
For at fremine udvekslingen af oplysninger om lægemiddelovervågning i Fællesskabet opstiller Kommissionen i samråd med agenturet og medlemsstaterne og de berørte parter en detaljeret vejledning i indsamling, kontrol og udfonnning af fortegnelser over bivirkninger.
In order to facilitate the exchange of information about pharmacovigilance within the Community, the Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
Denne vejledning tager hensyn til det internationale harmoniseringsarbejde med hensyn til terminologi og klassificering inden for lægemiddelovervågning, når dette arbejde er anvendeligt på » veterinærlægemidler « [RI]. , i -
This guidance shall take account of international harmonization work carried out with regard to terminology and classification in the field of pharmacovigilance when use of such work can be made in the field of the veterinary medicinal produa concerned.
Hvis en medlemsstat som følge af vurderingen af fortegnelser over bivirkninger overvejer at ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse, underretter den straks agenturet og den for markedsføringen ansvarlige herom.
Where as a result of the evaluation of adverse reaction reports a Member State considers that a marketing authorization should be varied, suspended or withdrawn, it shall forthwith inform the Agency and the person responsible for placing the veterinary medicinal produa on the market.
I hastetilfælde kan den berørte medlemsstat suspendere markedsføringen af et veterinærlægemiddel, forudsat at agenturet underrettes derom senest den følgende arbejdsdag.
In case of urgency, the Member State concerned may suspend the marketing of a veterinary medicinal product, provided the Agency is informed no later than on the following working day.
Ændringer, som måtte være nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i dette kapitel for at tage hensyn til den. videnskabelige og tekniske udvikling, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 42j. " [4]
Any amendments which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 42j. " [4]
Stående udvalg-procedurer
Standing Committee procedure
Når fremgangsmåden i denne artikel skal anvendes, bistås Kommissionen af Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler.
Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by the
Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foiurvstaltninger, der skal træffes.
The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the
Er de påtænkte foraristaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes.
Committee. If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shaU, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
De»la«gesvka»caafcnroik taja« er blevtt oBesnlrgg)ott ol Koa—nraaaa»a» M laVerUllg^C tam disse isdsbuevnter^tmvdisk SJld%kod.
The consolidated veisi« below to supplied by the C and published, which continue to be the only authentic ones.
Når fremgangsmåden i denne artikel skal anvendes, bistås Kommissionen af Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler.
Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products.
Kommissionen vedtager de påtænkte foraristalrninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller ar der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes.
If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen. afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet med simpelt flertal har udtalt sig mod de nævnte foraristalrninger. " [4]
If on the expiry of a period of rhtee months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority. " [4]
Etikettering af og indlægsseddel til salgspakningen for det veterinærmedicinske præparat
LABELLING AND PACKAGE INSERTS OF VETERTNARY MEDICDMAL PRODUCTS
Beholdere og ydre emballage til » veterinærlægemidler « [RI] skal være forsynet med følgende letlæselige oplysninger, som skal være i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 5 og godkendt af de kompetente myndigheder:
THE FOLLOWDMG INFORMAHON, WHICH SHALL CONFORM WITH THE PARHCULARS AND DOCUMENTS PROVIDED PURSUANT TO ARHCLE 5 AND BE APPROVED BY THE COMPETENT AUTHORITIES, SHALL APPEAR DM LEGIBLE CHARACTERS ON CONTATNERS AND OUTER PACKAGES OF MEDICDMAL PRODUCTS:
Kontrolnummer til identificering af produktionschargen (nummer på fabrikationspar riet).
REFERENCE NUMBER FOR PRODUCTION IDENHHCAHON (MANUFACTURER'S BATCH NUMBER);
De dyrearter, til hvilke det veterinærmedicinske præparat er bestemt, samt indgiftsvejen.
THE SPECIES OF ANTMAL FOR WHICH THE VETERINARY MEDICDMAL PRODUCT IS DMTENDED; THE METHOD AND ROUTE OF ADMDMISTRAHON;
Eventuelt særlige forsigtighedsregler ved opbevaring.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS, TF ANY;
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald " [1]
Special precautions for disposal of unused product or waste material, if any. " [11
Dispenseringsformen og indholdsangivelsen efter vægt, rumfang e^ler dosisenhed behøver kun at være angivet på den ydre emballage.
THE PHARMACEUTICAL FORM AND THE CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR NUMBER OF DOSE-UNTTS NEED ONLY BE SHOWN ON THE OUTER PACKAGE.
For så vidt de vedrører den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer i » veterinærlægemidler « [RI], finder bestemmelserne i bilaget, 1. del, litra a), i direktiv 81/852/EØF anvendelse på de under nr. 2 omhandlede oplysninger.
THE PROVISIONS OF PART 1, A OF THE ANNEX TO COUNCIL DIRECTIVE 81/852/EEC, DM SO FAR AS THEY CONCERN THE QUALHAHVE AND QUANHTATTVE COMPOSHION OF VETERINARY MEDICDMAL PRODUCTS DM RESPECT OF ACTIVE TNGREDTENTS, SHALL APPLY TO THE PARHCULARS PROVIDED FOR DM PODMT 2.
For så vidt angår ampuller skal de i artikel 43, stk. 1, anførte oplysninger påføres den ydre emballage.
AS REGARDS AMPOULES, THE PARHCULARS LISTED DM THE FIRST PARAGRAPH OF ARHCLE 43 SHALL BE GIVEN ON THE OUTER PACKAGE.
Beholderen behøver derimod kun at være forsynet med følgende angivelser:
ON THE CONTAINERS, HOWEVER, ONLY THE FOLLOWDMG PARHCULARS SHALL BE NECESSARY:
- det veterinærmedicinske præparats benævnelse, - mængden af virksomme stoffer,
- NAME OF VFTERDMARY MEDICDMAL PRODUCT, - QUANTITY OF THE ACTIVE INGREDIENTS, - ROUTE OF ADMINISTRATION, - REFERENCE NUMBER FOR PRODUCTION IDENHHCAHON (MANUFACTURER'S BATCH NUMBER), - DATE OF EXPIRY, - THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY".
Med hensyn til sådanne andre mindre beholdere end ampuller, som kun indeholder en enkelt dcsis, og på hvilke det er umuligt at anføre de i artikel 44 omhandlede oplysninger, gælder bestemmelserne i artikel 43 kun for den ydre emballage.
AS REGARDS SMALL SDMGLE-DOSE CONTADMERS, OTHER THAN AMPOULES, ON WHICH H IS TMPOSSIBLE TO GIVE THE PARHCULARS MENHONED DM ARHCLE 44, THE REQUTREMENTS OF ARHCLE 43 SHALL APPLY ONLY TO THE OUTER PACKAGE.
Såfremt der ikke findes nogen ydre emballage, skal samtlige i foranstående artikler for den ydre emballage foreskrevne oplysninger være anført på beholderen.
WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGE, ALL THE PARHCULARS WHICH SHOULD FEATURE ON SUCH PACKAGE PURSUANT TO THE PRECEDDMG ARHCLES SHALL BE SHOWN ON THE CONTADMER.
Γι» rangerait inillfiiiiili lakit n liina»! iaii»HlgiJi»l ei Ko»urn»a— IH eta—taring eg affeilii hverken rettigheder itln pMgtar udover rt—ι rlir fola— if It rettalo— iftr ΤΓΓΊ-Γ asvtstt vadlaget ag ttìta^^nkimd^t^amYM^p»y^jji^g > mi.
PACKAGE AND ON THE CONTAINER OF THE MEDICINAL PRODUCTS DM THE LANGUAGE OR LANGUAGES OF THE COUNTRY DM WHICH THEY ARE PLACED ON THE MARKET.
" En indlægsseddel skal vedføjes et veterinærmedicinsk præparats salgspakning, medmindre alle de i denne artikel krævede oplysninger er angivet på beholderen og den ydre emballage.
" The inclusion of a package insert in the packaging of veterinary medicinal products shall be obligatory unless all the information required by this Article can be conveyed on the container and the external packaging.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at sikre, at indlægssedlen kun vedrører det veterinærmedicinske præparats, som den er vedføjet.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the insert relates solely to the veterinary medicinal produa with which it is included.
Indlægssedlen skal affattes på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor præparatet markedsføres. "
The insert shall be in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is marketed. " [11 THE PACKAGE INSERT SHALL CONTATN AT LEAST THE FOLLOWDMG DMFORMAHON, WHICH SHALL CONFORM WITH HIE PARHCULARS AND DOCUMENTS PROVIDED PURSUANT TO ARHCLE 5 AND BE APPROVED BY THE COMPETENT AUTHORTHES:
Øvrige angivelser skal holdes klart adskilt fra ovennævnte angivelser.
(e) " the withdrawal period, even if this is nil, in the case of veterinary medicinal products administered to foodproducing animals; " [1]
Overholdes bestemmelserne i dette kapitel ikke, kan medlemsstaternes kompetente myndigheder, såfremt en opfordring til rette vedkommende har været uden resultat, suspendere eller tilbagekalde markedsførings­tilladelsen.
WHERE HIE PROVISIONS OF HBS CHAPTER ARE NOT OBSERVED AND A FORMAL NOHCE ADDRESSED TO THE PERSON CONCERNED HAS BEEN INEFFECTUAL, THE COMPETENT AUTHORITIES OF THE MEMBER STATES MAY SUSPEND OR WITHDRAW MARKETING AUTHORIZAHON.
Enhver afgørelse, der træffes i henhold til stk. 1, skal nøje begrundes.
ALL DECISIONS TAKEN BY VTRTUE OF THE PRECEDDMG PARAGRAPH SHALL STATE DM DETAIL THE REASONS ON WHICH THEY ARE BASED.
Den meddeles den pågældende med oplysning om den i henhold til gældende ret hjemlede klageadgang og fristen for klagens iværksættelse.
A DECISION SHALL BE NOHHED TO THE PARTY CONCERNED, ALONG WITH THE REMEDIES AVAILABLE TO HTM UNDER CURRENT LEGISLAHON AND THE HME ALLOWED FOR SEEKING SUCH REMEDIES.
—ngt ν ruget μ
" CHAPTER Vffla
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til, at engrosforhandling af » veterinærlægemidler « [RI] gøres betinget af en tilladelse, og til at sikre, at den tid, der medgår til behandling af en ansøgning om tilladelse, ikke overstiger 90 dage regnet fra den dag, hvor den kompetente myndighed modtager ansøgningen.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that wholesale dealing in veterinary medicinal products is subject to the holding of an authorization and to ensure that the time taken for the procedure for granting this authorisation does not exceed 90 days from the date on which the competent authority receives the application.