natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overensstemmelsesevalueringen af materiellet foretages: — af organer, som medlemsstaterne har udpeget i overensstemmelse med fælles evalueringskriterier og givet Kommissionen og de øvrige medlemsstater underretning om — eller af fabrikanterne selv. 6.
Assessment of the conformity of materials is the responsibility of: — bodies designated by the Member States in accordance with common assessment criteria and notified to the Commission and the other Member States, or — the manufacturers themselves. 6.
Apparaterne skal, inden de markedsføres, forsynes med CE-mærkningen, som: — viser, at de opfylder bestemmelserne i de pågældende direktiver — består af et entydigt grafisk tegn, som er bogstaverne »CE« — anbringes af fabrikanten eller hans repræsentant I Fællesskabet. 7.
Before being placed on the market appliances must bear the EC conformity marking, which: — indicates conformity with the abovementioned Directives; — takes the form of the distinctive 'EC' letters; — is affixed by the manufacturer or his representative established in the Community. 7.
Når et apparat er omfattet af andre direktiver, som indeholder bestemmelser om CE-mærkningen, viser anbringelsen af mærkningen ligeledes, at apparatet er i overensstemmelse med kravene i de pågældende direktiver. 8.
Where appliances are also covered by other Directives providing for the EC marking, the presence of the marking on the appliances indicates that they meet the requirements of these Directives. 8.
Ethvert andet mærke kan anbringes på apparaterne, medmindre der er fare for, at det kan forveksles med overensstemmelsesmærket.
Other marks may also be affixed to appliances, provided there is no risk of confusion with the conformity marking. 9.
— eller at begrænse den frie bevægelighed for et apparat, der er ledsaget af et af de attesteringsmidler, der er fastsat i direktiverne, og som er forsynet med CE-mærkningen og øjeblikkeligt meddelt Kommissionen.
— withdraw from the market, — ban the placing on the market, — or restrict the free movement of an appliance which is accompanied by one of the means of attestation provided for in the Directives and which bears the EC marking, must immediately notify that measure to the Commission. 10.
Produktet skal så være i overensstemmelse med den lovgivning, der er gældende den 31. december 1996.
The product must in this case meet the requirements of a law in force on 31 December 1996. 11.
Sanktioner som medlemsstaterne fastsætter såfremt disse konstaterer, at CE-mærkningen er anbragt uberettiget.
Sanctions adopted by the Member States should they find that the EC marking has been affixed unduly.
EFT L 139 af 23.5.1989 Berigtigelse EFT L 144 af 27.5.1989 EFT L 126 af 12.5.1992 EFT L 220 af 30.8.1993
Official Journal L 139, 23.5.1989 Official Journal L 144, 27.5.1989 Official Journal L 126, 12.5.1992 Official Journal L 220, 30.8.1993
Kommissionen offentliggjorde den 19. februar 1992 en meddelelse i forbindelse med gennemførelsen af direktiverne efter den »nye metode« (EFT C 44 af 19.2.1992).
A Commission communication in the framework of the implementation of the 'new approach' Directives was published on 19 February 1992 (Official Journal C 44, 19.2.1992).
Meddelelsen drejer sig om offentliggørelse af titler på og henvisninger til de harmoniserede europæiske standarder, hvis overholdelse giver formodning om overensstemmelse med et eller flere beskyttelseskrav i direktiv 89/336/EØF.
It concerned the publication of titles and references of European harmonized standards presumed to comply with one or more of the protection requirements laid down in Directive 89/336/EEC.
Denne meddelelse er blevet suppleret med en meddelelse fra Kommissionen som led i gennemførelsen af Rådets direktiv 89/336/EØF (EFT C 90 af 10.4.1992). I den nye meddelelse offentliggøres titler og referencer på de harmoniserede standarder i henhold til direktiv 89/336/EØF.
This communication has been supplemented by a Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 89/336/EEC (Official Journal C 90, 10.4.1992), which publishes the titles and references of harmonized standards under Directive 89/336/EEC.
Kommissionen offentliggjorde den 24. november 1992 en meddelelse i forbindelse med gennemførelsen af direktiv 89/336/EØF (EFT C 306 af 24.11.1992).
A Commission communication forming part of the implementation of Directive 89/336/EEC was published on 24 November 1992 (Official Journal C 306, 24.11.1992).
At fastlægge de meteologiske hovedkrav og hovedkrav for ydelse, for at kunne yde effektiv beskyttelse af brugere og forbrugere samt fastlæggelse af regler og certificeringsprocedurer.
To set the essential metrological and performance requirements necessary to guarantee effective protection for users and consumers and to lay down certification rules and procedures.
Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 om ændring af direktiv 90/384/EØF samt direktiverne 87/404/EØF, 88/378/EØF, 89/106/EØF, 89/336/EØF, 89/392/EØF, 89/686/EØF, 90/385/EØF, 90/396/EØF, 91/263/EØF, 92/42/EØF og 73/23/EØF.
Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 amending Directive 90/384/EEC, as well as Directives 87/404/EEC, 88/378/EEC, 89/106/EEC, 89/336/EEC, 89/392/EEC, 89/686/EEC, 90/385/EEC, 90/396/EEC, 91/263/EEC, 92/42/EEC and 73/23/EEC.
Definition af begreberne »vægt« og »ikke-automatisk vægt«. 2.
Definitions of 'weighing instrument' and 'non-automatic weighing instrument'. 2.
Direktiverne omfatter alle ikke-automatiske vægte.
The Directives apply to all non-automatic weighing instruments.
Apparater, der anvendes i forbindelse med: — bestemmelse af massen ved kommercielle transaktioner — bestemmelse af massen ved beregning af afgift, told, skat, bonus, bøde, vederlag, godtgørelse eller betaling af lignende art — bestemmelse af massen med henblik på anvendelse af en lov eller en administrativ bestemmelse; retslig ekspertise — bestemmelse af massen i medicinsk praksis ved vejning af patienter i forbindelse med helbredsovervågnlng, diagnose og medicinsk behandling — bestemmelse af massen ved fremstilling af receptpligtige lægemidler i apoteker og bestemmelse af massen ved analyser foretaget I medicinske og farmaceutiske laboratorier — fastsættelse af prisen ud fra massen ved direkte salg til offentligheden og fremstilling af færdigpakninger skal opfylde de hovedkrav, der er fastsat i bilag 1, og skal bære CE-overensstemmelsesmærket (se resumé 1.13 vedrørende CE-overensstemmelsesmærket). 3.
Instruments designed for the following uses: — determination of weight for commercial transactions; — determination of weight for a toll, tariff, tax, bonus, penalty, payment, indemnity or similar fee; — determination of weight for the application of legislative or regulatory provisions: legal opinions by experts; — determination of weight in the course of medical practice, i.e. weighing of patients for the purpose of health monitoring, diagnosis and medical treatment; — determination of weight for the purpose of making up prescriptions in the pharmacy and determination of weight during analyses carried out in medical and pharmaceutical laboratories; — determination of prices as a function of weight for direct sales to the public and in the making-up of prepackaged products, must satisfy the essential requirements set out in Annex 1 to the Directive and must bear the EC conformity marking (see summary 1.13 regarding the EC marking of conformity). 3.
Medlemsstaterne skal sikre, at kun de apparater, der overholder direktivernes bestemmelser, kan markedsføres. 4.
Member States must ensure that only those instruments complying with the provisions of the Directives may be placed on the market. 4.
Medlemsstaterne må Ikke forhindre, at apparater, der opfylder direktivernes bestemmelser, markedsføres eller sættes i drift.
Member States shall not impede the placing on the market and the putting into service of instruments meeting the provisions of the Directives.
Medlemsstaterne skal antage, at apparater, der opfylder de nationale bestemmelser til gennemførelse af de harmoniserede normer, der opfylder hovedkravene, er i overensstemmelse med disse krav.
Member States shall presume that instruments complying with national standards implementing the harmonized standards that meet the essential requirements are in conformity with these requirements.
Procedurer ved manglende overholdelse af direktivernes krav, undersøgelse udført af Kommissionen og konsultation af et stående udvalg.
Procedures in the case of non compliance with the Directive, examination by the Commission and consultation with a standing committee.
Fastsatte forholdsregler for tilbagetrækning fra markedet af apparater, der er påført CE-mærket, men som ikke opfylder de relevante hovedkrav.
Provision for withdrawal in cases where the EC marking has been affixed to instruments not conforming to the relevant essential requirements.
De apparater, der skal opfylde hovedkravene, skal underkastes CE-typeundersøgelse, fulgt af enten en CE-erklæring om produktoverensstemmelse eller en CE-verifikatlon.
Instruments for which compliance with the essential requirements is mandatory must undergo an EC type-examination, followed by either an EC declaration of production conformity or EC verification.
Apparater, der ikke rummer elektroniske anordninger, og hvis belastningsmåleanordning ikke er forsynet med fjeder til opnåelse af ligevægt under belastningen, skal ikke underkastes nogen CE-typegodkendelse.
Instruments which do not employ electronic devices and in which the load-measuring device does not use a spring to balance the load do not need to undergo an EC type-examination.
Fabrikanterne har mulighed for at lade de apparater, som ikke skal opfylde hovedkravene, gennemgå disse procedurer.
If manufacturers so wish, these procedures may also be applied to instruments for which
94 i mu opfylde hovedkravene, skal underkastes CE-verifikation for hvert apparats vedkommende. 6.
Instruments normally designed for specific applications and for which compliance with the essential requirements is mandatory must undergo EC unit verification. 6.
Kontrolforanstaltninger vedrørende apparater, der er i drift, nyverifikation mv. 7.
Provision for control of instruments in service, re-verification, etc. 7.
Bilag indeholdende bl.a. metrologiske hovedkrav, hovedkrav med hensyn til konstruktion og udførelse, detaljer vedrørende CE-typeundersøgelse, erklæring om typeoverensstemmelse, CE-verifikatlon, CE-verifikation af de enkelte apparater, den tekniske dokumentation vedrørende projektet, de minimumskriterier, der skal benyttes ved udpegning af de notificerede instanser, CE-overensstemmelsesmærket samt andre angivelser på vægtene.
Annexes to the Directive including essential metrological requirements, essential design and construction requirements, details of an EC type-examination, type conformity declaration, EC verification, EC unit verification, technical documentation relating to the project, minimum criteria to be applied in designating the bodies notifed, EC conformity marking and other inscriptions on instruments.
— Meddelelser fra Kommissionen i henhold til artikel 9, stk. 1, i Rådets direktiv 90/384/EØF om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende Ikke-automatiske vægte: — EFT C 74 af 16.3.1993 — EFT C 126 af 7.5.1993 — EFT C 244 af 8.9.1993 Disse meddelelser vedrører offentliggørelsen af de bemyndigede organer samt de opgaver, bemyndigelsen omfatter.
— Commission communications in application of Article 9(1) of Council Directive 90/384/EEC on non-automatic weighing instruments: — Official Journal C 74, 16.3.1993; — Official Journal C 126, 7.5.1993; — Official Journal C 244, 8.9.1993. These communications publish a list of notified bodies and tasks in respect of which they have been notified.
— Meddelelser fra Kommissionen i henhold til artikel 5, stk. 2, I Rådets direktiv 90/384/EØF om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende ikke-automatiske vægte: — EFT C 104 af 15.4.1993 — EFT C 153 af 4.6.1994 Disse meddelelser vedrører offentliggørelsen af betegnelser og referencer for harmoniserede standarder i henhold til direktiv 90/384/EØF.
— Commission communications pursuant to Article 5(2) of Council Directive 90/384/EEC on non-automatic weighing instruments: Official Journal C 104, 15.4.1993; Official Journal C 153, 4.6.1994. These communications concern the publication of the titles and references of harmonized standards pursuant to Directive 90/384/EEC.
Aktivt elektromedicinsk udstyr til indoperation
Active implantable medical equipment
Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical equipment.
Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 om ændring af direktiv 90/385/EØF samt direktiverne 87/404/EØF, 88/378/EØF, 89/106/EØF, 89/336/EØF, 89/392/EØF, 89/686/EØF, 90/384/EØF, 90/396/EØF, 91/263/EØF, 92/42/EØF og 73/23/EØF.
Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 amending Directive 90/385/EEC, as well as Directives 87/404/EEC, 88/378/EEC, 89/106/EEC, 89/336/EEC, 89/392/EEC, 89/686/EEC, 90/384/EEC, 90/396/EEC, 91/263/EEC, 92/42/EEC and 73/23/EEC.
Medlemsstaterne forhindrer ikke markedsføring, fri omsætning og indoperation af anordninger, der opfylder de grundlæggende sikkerhedskrav, der er nærmere angivet i tillægget og bærer CE-mærke (se resumé 1.13 vedrørende CE-overensstemmelsesmærket). Markedsføring og indoperation af anordninger uden CE-mærke vil være tilladt i tilfælde, hvor anordningen er bestemt til klinisk vurdering eller er en prototype til forskningsformål. 3. Medlemsstaterne forpligtes til at offentliggøre relevante nationale standarder, der opfylder de tilsvarende harmoniserede standarder, og lade disse tilgå Kommissionen.
Member States must not impede the placing on the market, the free movement and the implantation of devices which meet the essential safety requirements specified in the annex and which bear the EC marking (see summary 1.13 regarding the EC conformity marking).
Den enkelte medlemsstat skal formode, at anordninger, der opfylder en anden medlemsstats nationale normer, overholder direktivernes hovedkrav vedrørende sikkerhed.
Member States must presume that devices complying with the abovementioned harmonized standards comply with the Directives' essential safety requirements.
Bestemmelser om de indretninger og nationale normer, der anses for Ikke at opfylde hovedkravene vedrørende sundhed og sikkerhed, kommissionsundersøgelse, konsultation af et stående udvalg samt tilbagetrækning af et produkt eller en norm.
Provisions for those devices and national standards considered not to meet the essential health and safety requirements; consultation with a standing committee and withdrawal of a product from the market or of a standard.
Forpligtelse for fabrikanten til at underrette de kompetente myndigheder, så snart han får kendskab dertil, om hændelser der har medført døden eller en forværring af en patients helbredstilstand i henhold til proceduren under et teknisk overvågningssystem.
Requirement that, as soon as he becomes aware of any such situation as a result of applying technical/monitoring procedures, the manufacturer shall inform the competent authorities of any incident leading to the death or a deterioration in the state of health of the patient.
Offentliggørelse af fortegnelsen over notificerede organer i henhold til artikel 11 i Rådets direktiv 90/385/EØF (EFT C 209 af 3.8.1993) til informationsformål.
Publication for information of the list of notified bodies within the meaning of Article 11 of Council Directive 90/385/EEC (Official Journal C209.3.8.1993).
Harmonisere markedsførings- og ibrugtagningsbetingelserne for medicinske anordninger for at sikre et ens grundlag i hele Fællesskabet for beskyttelsen af patienternes og brugernes sikkerhed og helbred.
To harmonize the conditions for placing on the market and putting into service medical devices in order to create the same basis for the protection of the health and safety of patients and users throughout the Community.
Direktivet gælder for medicinske anordninger og tilbehør med undtagelse af anordninger til in vitro diagnoser og aktive implantable anordninger, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF (resumé 1.9) lægemidler omfattet af direktiv 65/65/EØF, kosmetiske produkter omfattet af direktiv 76/768/EØF, humant blod og plasma samt organer og væv fra mennesker. 2.
This Directive applies to medical devices and accessories, excluding devices used for in-vitro diagnosis and the active implantable devices covered by Directive 90/385/EEC (summary 1.9), the medicines covered by Directive 65/65/EEC, the cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC, human blood and plasma and human organs and tissues. 2.
Direktivet giver en definition på termer såsom: »medicinsk anordning«, »tilbehør«, »anordning efter mål«, »anordning til kliniske afprøvninger«, »anordning til in vitro-diagnostik« og »fabrikant«, »brug«, »markedsføring« og »ibrugtagning«. 3.
It contains definitions of the terms: 'medical device', 'accessory', 'custom-made device', 'device intended for clinical investigation', 'device intended for in-vitro diagnoses', 'manufacturer', 'intended purpose', marketing', 'placing in service'. 3.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at anordningerne kun markedsføres eller tages i brug, hvis de ikke skader patienternes, brugernes og andres sikkerhed og helbred, når de er korrekt installeret og bliver vedligeholdt og brugt ifølge forskrifterne. 4.
The Member States will take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and put into service only if they in no way compromise the safety and health of patients, users and other persons when properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose. 4.
Anordningerne skal opfylde de væsentlige krav til design og fremstilling i bilag I, navnlig hvad angår valget af materialer, kompatibiliteten mellem materialerne og vævet og de biologiske celler, så infektionsfaren minimeres for det personale, der transporterer, oplagrer og anvender materialet, samt for patienterne. 5.
Such devices must meet the essential design and construction requirements set out in Annex 1, particularly with regard to the choice of materials used and the incompatibility with biological tissues and cells, in order to minimize the contamination risk to persons involved in the transport, storage and use of the devices and to patients. 5.
Medlemsstaterne går ud fra, at anordningerne opfylder de væsentlige krav, der er nævnt i direktivet, når anordningerne opfylder de nationale bestemmelser, hvorved de allerede eksisterende harmoniserede standarder på dette område er blevet gennemført.
The Member States will presume that devices which conform with the national standards implementing the relevant existing harmonized standards comply with the essential requirements.
Medlemsstaterne skal offentliggøre referencenumrene på de nationale standarder, hvorved de ovennævnte harmoniserede standarder gennemføres. 6.
The Member States must publish the references of the national standards implementing the abovementioned harmonized standards. 6.
Medlemsstaterne søger ikke at hindre markedsføring og ibrugtagning af anordninger, der er forsynet med CE-mærket (se resumé 1.13 vedrørende CE-overensstemmelsesmærket), og heller ikke anordninger, der ikke er forsynet med CE-mærket, hvis disse er beregnet til kliniske afprøvninger og anvendes af autoriseret personale, eller hvis det drejer sig om anordninger efter mål, som opfylder direktivets bestemmelser. 7.
The Member States may create no obstacles to the placing on the market or the putting into service of devices bearing the EC marking (see summary 1.13 regarding the EC marking of conformity). Similarly, they may create no obstacles to devices which do not bear the EC mark but are intended for clinical investigation and use by authorized persons or to custom-made devices meeting the conditions laid down in this Directive.
Anordninger skal være forsynet med CE-overensstemmelsesmærket, når de markedsføres undtagen dem, der fremstilles efter mål, og dem, der er beregnet til kliniske afprøvninger. 8.
All devices placed on the market, other than custom-made devices or devices intended for clinical investigations, must bear the EC marking of conformity. 8.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige forholdsregler for at trække anordninger tilbage fra markedet, hvis det konstateres, at anordninger, der opfylder direktivets krav, risikerer at skade patienternes, brugernes eller tredjemands helbred og/eller sikkerhed. Sådanne midlertidige forholdsregler skal meddeles Kommissionen.
Any Member State which ascertains that devices complying with the Directive could compromise the health and/or safety of patients, users or other persons must take all appropriate measures to withdraw such devices from the market and must inform the Commission of any such interim measures. 9.
Enhver beslutning om hel eller delvis nægtelse af markedsføring eller ibrugtagning af en anordning eller udførelse af kliniske afprøvninger eller krav om tilbagetrækning af en anordning fra markedet skal være begrundet.
Exact reasons must be given for all decisions to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations or to withdraw devices from the market. Such decisions must be notified to the party concerned who
At sikre et indre marked for apparater, der brænder gasholdige brændstoffer, ved fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedskrav og regler om certificering.
To ensure a single Community market in appliances burning gaseous fuels by laying down the essential safety requirements and typeapproval rules.
Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 om ændring af direktiv 90/396/EØF samt direktiverne 87/404/EØF, 88/378/EØF, 89/106/EØF, 89/336/EØF, 89/392/EØF, 89/686/EØF, 90/384/EØF, 90/385/EØF, 91/263/EØF, 92/42/EØF og 73/23/EØF.
Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 amending Directive 90/396/EEC, as well as Directives 87/404/EEC, 88/378/EEC, 89/106/EEC, 89/336/EEC, 89/392/EEC, 89/686/EEC, 90/384/EEC, 90/385/EEC, 91/263/EEC, 92/42/EEC and 73/23/EEC.
Nærværende direktiver gælder: — for apparater, der anvendes til madlavning, opvarmning, fremstilling af varmt vand, køling, belysning eller vask, og som brænder gasformige brændstoffer, betegnet »apparaterne« brændere med trykluftstrøm og varmelegemer i tilslutning til disse brændere betragtes som »apparater« — for sikkerheds-, kontrol- og reguleringsanordninger og for andre underinstallationer end brændere med trykluftstrøm og varmelegemerne, der er udstyret med disse brændere, betegnet »udstyret«. 2.
These Directives apply to: — appliances burning gaseous fuels and used for cooking, heating, hot water production, refrigeration, lighting and washing, hereinafter referred to as 'appliances'; burners using air under pressure and heating units fitted with such burners are treated as appliances; — safety and control devices and subassemblies other than burners using air under pressure and heating units fitted with such burners, hereinafter referred to as 'equipment'. 2.
De apparater, der er særligt konstrueret til brug i forbindelse med en industriel proces, er ikke omfattet heraf. 3.
Appliances designed specifically for use in an industrial process are excluded from the scope of the Directive. 3.
Definition af udtrykkene »gasformigt brændstof« og »normalt anvendt apparat«. 4.
Definitions of 'gaseous fuel' and of 'appliance under normal conditions of use'. 4.
Medlemsstaterne forpligtes til at sikre, at de nærmere angivne apparater kun markedsføres og sættes i drift, såfremt de ikke er til fare for menneskers, husdyrs eller ejendoms sikkerhed. 5.
Member States must ensure that the appliances specified are only placed on the market or brought into service on condition that they do not jeopardize the safety of persons, domestic animals or property. 5.
Apparater og udstyr skal opfylde de vigtigste krav, der er specificeret i bilag 1. 6.
The appliances and equipment must satisfy the essential requirements stipulated in Annex I. 6.