natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne sagkyndige person er ansvarlig for følgende: a) oprettelse og drift af et system, der sikrer, at oplysninger om alle formodede bivirkninger, der indberettes til virksomhedens personale og lægemiddelkonsulenter, samles, vurderes og registreres på en sådan måde, at der er adgang til dem på ét enkelt sted i Fællesskabet
(a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives, is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
Hvor der skal handles hurtigt for at beskytte men neskers eller dyrs sundhed eller miljøet, kan en medlems stat på sit område suspendere anvendelsen af et lægemiddel, som er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may suspend the use on its territory of a medicinal product which has been authorized in accordance with this Regulation.
Medlemsstaten underrener senest den følgende arbejdsdag Kommissionen og de øvrige medlems stater om begrundelsen herfor.
It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.
Kommissionen undersøger straks den af medlemsstaten anførte begrundelse i hen hold til stk. 2, og indleder den i stk. 3 omhandlede procedure.
The Commission shall immediately consider the reasons given by the Member State in accordance with paragraph 2 and shall initiate the procedure provided for in paragraph 3.
b) udarbejdelse af de i artikel 22 omhandlede fortegnelser til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og til agenturet i overensstemmelse med kravene i denne forordning
(b) the preparation of the reports referred to in Article 22 for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;
En medlemsstat, der har truffet de i stk. 4 omhandlede suspenderende foranstaltninger, kan opretholde dem, indtil en endelig afgørelse er truffet efter fremgangsmåden i stk. 3.
A Member State which has adopted the suspensive measures referred to in paragraph 4 may maintain them in force until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure laid down in paragraph 3.
c) sikring af, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldtstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel.
(c) ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a medicinal product is answered fully and prompdy, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned.
Definitionerne i artikel 29b i direktiv 75/319/EØF finder anvendelse i dette kapitel.
For the purpose of this Chapter, the definitions given in Article 29b of Directive 75/319/EEC shall apply.
Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, som i Fællesskabet har manifesteret sig ved et i medfør af denne forordning godkendt lægemiddel, og som han er gjort opmærksom på af en sagkyndig i sundhedssektoren, registreres og straks eller i hvert fald senest 15 dage efter, at han har modtaget oplysningen, indberettes ril de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention by a health care professional, are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede alvorlige, uventede bivirkninger, som har manifesteret sig på et tredjelands område, indberettes til medlems staterne og agenturet straks eller i hvert fald senest 15 dage efter, at oplysningen er modtaget.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country, are reported immediately to Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Agenturet, der handler i nært samarbejde med de i medfør af artikel 29a i direktiv 75/319/EØF indførte nationale lægemiddelovervågningssystemer, skal have meddelt enhver relevant oplysning om formodede bivirkninger ved lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 29a of Directive 75/319/EEQ shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with this Regulation.
Udvalget kan i givet fald i medfør af artikel 5 fremsætte udtalelser om, hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at sikre en sikker og effektiv brug af sådanne lægemidler.
If necessary the Committee may, in accordance with Article 5, formulate opinions on the measures necessary to ensure the safe and effective use of such medicinal products.
Disse foranstaltninger træffes efter fremgangsmåden i artikel 18.
These measures shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 18.
Ordningerne for indberetning af formodede uventede bivirkninger, der ikke er alvorlige, uanset om de har manifesteret sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, vedtages i overensstemmelse med artikel 26.
The arrangements for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in the Community or ih a third country, shall be adopted in accordance with Article 26.
Den for markedsføringen ansvarlige skal endvidere føre detaljerede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger, som har manifesteret sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes til ham af en sagkyndig i sundhedssektoren.
In addition, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be 'required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him by a health care professional.
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for Fællesskabets meddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser for agenturet og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom eller mindst hver sjette måned i de første to år efter tilladelsen óg en gang om året i de følgende tre år.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorization by the Community, these records shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization and once a year for the following three years.
Derefter forelægges fortegnelserne med fem års mellemrum sammen med ansøgningen om fornyelse af tilladelsen eller straks, hvis der fremsættes anmodning derom.
Thereafter, the records shall be. submitted at five-yearly intervals together with the application of renewal of the authorization, or immediately upon request.
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning, skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
The person responsible for the placing on the market of a medicinal product authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Den følgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offenuiggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed. ,^____^_^^
The consolidated version below to supplied by the Commission for information only; tt confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones. __^_^—^
Fællesskabet i tilfælde af varslinger om fabrikationsfejl, alvorlige bivirkninger og andre oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen af lægemidler, der mar­kedsføres i Fællesskabet.
Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products marketed in the Community.
Hver medlemsstat sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, der på dens område har manifesteret sig ved et i henhold til denne forordning godkendt lægemiddel, og som den pågældende stat er gjort opmærksom på, registreres og indberettes til agenturet og den for mar­kedsføringen ansvarlige straks eller i hvert fald senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningen.
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Agenturet underretter de nationale lægemiddelovervåg­ningssystemer.
The Agency shall inform the national pharmacovigilance systems.
Agenturet samarbejder ved Verdenssundhedsorganisatio­nen om international lægemiddelovervågning og træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at relevante og tilstrækkelige oplysninger om foranstaltninger, der er truffet i Fællesskabet, og som kan påvirke beskyttelsen af den offentlige sundhed i tredjelande, omgående meddeles Verdenssundhedsorganisationen, og sender Kommissio­nen og medlemsstaterne en kopi heraf.
The Agency shall collaborate with the World Health Organization on international pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit promptly to the World Health Organization appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Community which may have a bearing on public health protection in third countries and shall send a. copy thereof to the Commission and the Member States.
Kommissionen skal i samråd med agenturet, medlemssta­terne og de berørte kredse udarbejde retningslinjer for indsamling, kontrol og udformning af bivirkningsforteg­nelser.
The Commission in consultation with the Agency, Member States, and interested' parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
Agenturet skal i samråd med medlemsstaterne og Kom­missionen udarbejde et datanet med henblik på hurtig udveksling af data mellem alle kompetente myndigheder i
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent
Alle ændringer, som kan vise sig nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i dette kapitel under hensynta­gen til den videnskabelige og tekniske udvikling, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 72.
Any amendment which may be necessary to update the provisions of this chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the provisions of Article 72.
GODKENDELSE OG OVERVÅGNING AF VETERINÆRLÆGEMIDLER
AUTHORIZATION AND SUPERVISION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Indgivelse og behandling af ansøgninger — tilladelser — fornyelse af tilladelser en kopi af de kompetente myndigheders eventuelle skriftlige godkendelse eller godkendelser af udsætning i miljøet af de genetisk modificerede organismer i forsknings­ og udviklingsøjemed, når dette er fastsat i del B i direktiv 90/220/EØF
Submission and examination of applications -authorization — reneval of authorization a copy of any written consent or consents of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for in Part Β of Directive 90/220/EEC,
— et komplet teknisk dossier med de i bilag Π og III i direktiv 90/220/EØF krævede oplysninger og den deraf følgende vurdering af miljørisici; resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget i forsknings­ eller udviklingsøjemed.
Article 27 the complete technical dossier supplying the information requested in Annexes Π and HI to Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment resulting from this information; the results of any investigations performed for the purposes of research or development
Artikel 11 til 18 i direktiv 90/220/EØF gælder ikke for veterinærlægemidler, der indeholder eller består af gene­tisk modificerede organismer.
Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.
Udvalget for Veterinærlægemidler, der er nedsat ved artikel 16 i direktiv 81/851/EØF, i dette afsnit benævnt »udvalget«, har til opgave at udforme agenturets udtalel­ser om alle spørgsmål om, hvorvidt de dossierer, som forelægges efter den centraliserede procedure, kan behandles, om godkendelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et veteri­nærlægemiddel i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit samt om lægemiddelovervågning.
The Committee for Veterinary Medicinal Products established by Article 16 of Directive 81/851/EEC, in this Title referred to as 'the Committee', shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any 'question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralized procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorization to place a veterinary medicinal product on the market arising in accordance with the provisions of this Tide and pharmacovigilance.
Ansøgningen skal ligeledes ledsages af det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen.
The application shall also be accompanied by thefee payable to the Agency for the examination of the application.
Agenturet sikrer, at udvalget afgiver sin udtalelse senest 210 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøg­ning.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of the receipt of a valid application.
For veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal udvalget i sin udtalelse respektere de miljøsikkerhedskrav, der er fastsat i direktiv 90/220/EØF, for at sikre, at der træffes alle
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC
En ansøgning om godkendelse af et veterinærlæge­middel, der indeholder eller består af genetisk modifice­rede organismer som omhandlet i artikel 2, stk. 1 og 2, i direktiv 90/220/EØF skal ligeledes ledsages af:
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEQ the application must also be accompanied by:
Den følgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og afføder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der følger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort- kun disse sidstnævnte harjundisk gyldighed
The Consolidated version below to supplied by the C and published, which continue to be the only authentic ones.
93 suspenderes ligeledes i det tidsrum, ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige forklaringer.
93 suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
Artikel 30 nødvendige foranstaltninger for at undgå utilsigtede virkninger for menneskers sundhed og miljøet, som kan følge af udsætning eller markedsføring af genetisk modificerede organismer.
Article 30 to ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release into the environment or placing on the market of genetically modified organisms.
Som et led i vurderingen af ansøgninger om meddelelse af markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modifice rede organismer, holder rapportøren de fornødne samråd med de organer, som Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv 90/220/EØF.
During the process of evaluating applications for marketing authorizations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations shall be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.
Efter skriftlig anmodning fra udvalget fremsender medlemsstaten oplysninger, der godtgør, at fremstilleren af et veterinærlægemiddel eller den, der importerer et veterinærlægemiddel fra et tredjelande, er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel eller til at foretage den nødvendige kontrol efter de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold ril artikel 28.
Upon receipt of a. written request from the Committee, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a veterinary medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 28.
Hvis udvalget finder det nødvendigt for behandlingen af en ansøgning, kan det kræve, at ansøgeren lader produktionsstedet for det berørte veterinærlægemiddel underkaste en specifik inspektion.
Where it considers it necessary in order to complete its examinination of an application, the Committee may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site* of the veterinary medicinal product concerned.
Inspektionen, der skal være gennemført inden for den i artikel 28 anførte tidsfrist, udføres af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagskundskab, og som i givet fald kan ledsages af en rapportør eller ekspert, som udvalget har udpeget.
The inspection, which shall be completed within the time limit referred to in Article 28, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may, if need be, be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.
— at ansøgningen ikke opfylder de i denne forordning fastsane godkendelseskriterier b) kan det anmode om, at et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dene formål, afprøver veterinærlægemidlet, råvarer og om nødvendigt mellemprodukter eller andre bestanddele for at sikre, at de kontrolmetoder, som fremstilleren har anvendt, og som er beskrevet i ansøgningsdokumenterne, er til fredsstillende
(a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 28 comply with the requirements of Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization are satisfied;
— at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 28 bør ændres
— the application does not satisfy the criteria for authorization set out in this Regulation,
— at etikeneringen af eller indlægssedlen til lægemidlet ikke opfylder bestemmelserne i direktiv 81/851/EØF
— the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 28 should be amended,
— at tilladelsen skal udstedes på de i artikel 35, stk. 2, omhandlede betingelser c) kan det anmode et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dene formål, om på grundlag af prøver tilvejebragt af ansøgeren at kontrollere, om den metode til analytisk påvisning, som er foreslået af ansøgeren i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, nr. 8, i direktiv 81/851/EØF, er egnet til rutinekontrol til afsløring af restkoncentrationer, der overstiger de maksimumsniveauer, der er godkendt af Fællesskabet i henhold ril Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fast sættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncennationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler ( > ) underrener agenturet snaks ansøgeren herom.
(c) may request a State laboratory or laboratory designated for this purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with point 8 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC is suitable for use in routine checks to reveal the presence of residue levels above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin ('); the Agency shall forthwith inform the applicant.
Inden 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for appellen overvejer udvalget, om dets udtalelse skal revideres, og udvalgets konklusioner vedrørende appellen vedlægges den i stk. 2 omhandlede evalueringsrapport.
Within 60 days of the receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the reasons for the conclusion reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 2.
d) kan det om nødvendigt anmode ansøgeren om inden for en nærmere fastsat tidsfrist at supplere de oplysninger, der ledsager ansøgningen.
(d) may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit.
Hvis udvalget benyner sig af denne mulighed, suspenderes den i artikel 28 fastsane tidsfrist, indtil de ønskede yderligere oplysninger er tilvejebragt. Denne tidsfrist
Where the Committee avails itself of this option, the time limit laid down in Article 28 shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Forordningen er senest ændret ved forordning (EØF) nr. 762/92 (EFT nr. L 83 af 28. 3. 1992, s. 14).
Regulation last amended by Regulation No 762/92 (OJ No L 83, 28. 3. 1992, p. 14).
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort aí Kommissionen til orientering og afføder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der følger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun diss« sidstnævnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
— den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftlig at kræve, at udkastet til afgørelse drøftes i det stående udvalg, idet den udførligt begrunder sit krav.
— each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee giving its reasons in detail.