natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— foderlægernidler, der er fremstillet i overensstemmelse med kravene i dette direktiv, særlig artikel 4, med tilladte forblandinger, der indeholder de samme virksomme stoffer som de forblandinger, der er tilladt af bestemmelsesmedlemsstaten i overensstemmelse med kriterierne i direktiv 81/852/EØF, og en kvantitativ og kvalitativ sammensætning svarende til disse sidst nævnte i) ved stikprøvekontrol i alle led af produktionen og markedsføringen af de i dette direktiv omhandlede produkter, at bestemmelserne i dette direktiv over holdes ii) navnlig ved gennemførelse af stikprøvekontrol pi husdyrbrug og slagterier, at foderlægemidlerne anvendes i overensstemmelse med betingelserne for anvendelsen heraf, og at tilbageholdelsesperioderne overholdes.
— in medicated feedingstuffs which have been manufactured in accordance with the requirements of this Directive, and in particular Article 4 thereof, with authorized pre-mixes which have the same active substances as pre-mixes authorized by the Member State of destination, in accordance with the criteria of Directive 81/852/EEC, and a quantitative and qualitative composition similar thereto,
— med forbehold af de særlige bestemmelser i Rådets direktiv 86/469/EØF af 16. september 1986 om undersøgelse af dyr og fersk kød for restkoncentrationer (') og i Rådets direktiv 88/299/EØF af 17. maj 1988 om handel med dyr behandlet med visse stoffer med hormonal virkning og med kød af disse dyr som omhandlet i artikel 7 i direktiv 88/146/EØF (2), dyr, der har været indgivet foderlægemidler — bortset fra sådanne, som er fremstillet i henhold til artikel 3, stk. 1, andet afsnit — samt kød, slagteaffald eller produkter af disse dyr.
— subject to the specific provisions of Council Directive 86/469/EEC of 16 September 1986 concerning the examination of animals and fresh meat for the presence of residues (') and Council Directive 88/299/EEC of 17 May 1988 on trade in animals treated with certain substances having a hormonal action and their meat, as referred to in Article 7 of Directive eS/Mö/EECi2), in animals to which those medicated feedingstuffs except those produced pursuant to the second subparagraph of Article 3 (1), have been administered, or in meat, flesh, offal or their products from such animals.
Indtil der iværksættes fællesskabsbestemmelser vedrørende indførsel af foderlægernidler fra tredjelande, anvender medlemsstaterne bestemmelser, der mindst svarer til bestemmelserne i dette direktiv, pi sidan indførsel. sel.
Pending the implementation of Community measures relating to imports of medicated feedingstuffs from third countries, Member States shall apply to those imports measures which are at least equivalent to those of this Directive.
Såfremt anvendelsen af stk. 1 skulle give anledning til uenighed, navnlig for så vidt angir anerkendelse af forblandingens sammensætning som tilsvarende, kan de pågældende medlemsstater eller Kommissionen forelægge tvisten til bedømmelse af en sagkyndig, der er anført på en liste over fællesskabseksperter, som skal udarbejdes af Kommissionen på forslag af medlemsstaterne.
Where the application of paragraph 1 gives rise to dispute, in particular as concerns recognition of the similar nature of the pre-mix, the Member States concerned or the Commission may submit the dispute to assessment by an expert appearing on a list of Community experts to be drawn up by the Commission on a proposal from the Member States.
Hvis de to medlemsstater forud er enige herom, underkaster parterne sig den sagkyndiges udtalelse, dog med over holdelse af fællesskabsretten.
If the two Member States so agree beforehand, the parties shall abide by the opinion of the expert, in compliance with Community legislation.
— de i artikel 11, stk. 2, fastsatte krav, på den dato, på hvilken de skal efterkomme fællesskabsreglerne for beskyttelse af foder mod patogene agenser, dog senest den 31. december 1992
— with the requirements of Article 11 (2) on the date on which they must conform with the Community rules on the protection of feedingstuffs against pathogenic agents, but at the latest by 31 December 1992,
— de øvrige bestemmelser i dette direktiv, inden den 1. oktober 1991.
— before 1 October 1991, with the other provisions of this Directive.
De beskyttelsesforansultninger, der er foreskrevet ved direktiv 89/662/EØF, finder anvendelse ved handel med tilladte lægemiddelforblandinger og med foderlægemidler. midler.
The safeguard measures laid down by Directive 89/662/EEC shall apply to trade in authorized medicated pre-mixes or medicated feedingstuffs.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Knirunissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstrurvnte har juridisk gyldighed.
Hie Consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and Imposes no obligations separate from those conferred or Imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
(skal opbevaret i
(to be kept for
(Den ordinerende dyrleges efternavn, fornavn og adreate)
Surname, forename tnd address of the prescribing veterinarian :
ORDINERING AF ET FODERLÆGEMIDDEL
PRESCRIPTION FOR A MEDICATED FEEDINGSTUFF
Der ml kun udleveiet én gang pi denne recept
This prescription may not be re-used
Navn og adresse pi husdyrbrugeren eller indehaveren af dyrene :
Name and address of the stoclcfarmer or holder of the animals:
Oplysninger til identifikation af dyr og antallet heraf :.
Identification and number of animals :
Betegnelsen på de tilladte legemiddelforblandinger :
Désignation of the authorized medicated pre-mixes :
Særlige oplysninger til husdyrbrugeren :
Special instructions for the stockfarmer :
Tilbageholdelsestid før slagtning eller markedsforing af produkter af behandlede dyr :
Withdrawal time before slaughtering, or waiting time before placing on the market products from treated animals :
(Dyrlægens egenhændige underskrift)
Personal signature of veterinarian
Udfyldes af producenten eller den godkendte forhandler :
To be completed by the manufacturer or authorized distributor :
Udleveringsdato :
Date of delivery :
Holdbar indtil :
To be used before :
(') Udfyldes i henhold til artikel 8, stk. 1, lim b). (') Præcisere« af de kompetente nationale myndigheder. (') Præciseres kur pi dyrirgens eksemplar.
(') To be filled in in accordance with Article 8 (1) (b). (*) To be specified by the competent national authoritie I1) To be entered only on the copy for the veterinarian.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til onentenng og alfader hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort* kun disse sidstn_vnte har jundisk gyldighed.
Th« consolidated version below b supplied by the Cornmission for information only; It confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
— Den tilladte legemiddelforblandings betegnelse og sammensætning :
— Name and composition of the authorized medicated pre-mix :
— Den tilladte legemiddelforblandings andel af foderlegemidlet :
Dosage of the medicated pre-mix authorized in the medicated feeding stuff :
Modtagerens navn og adresse : ,
Name and address of the recipient :
Det attesteres herved, at ovennevnte foderlegemiddel er fremstillet af en person med tilladelse hertil, i over­ensstemmelse med direktiv 90/167/EØF.
It is hereby certified that the medicated feedingstuff as described above has been manufactured by an authorized person in accordance with Directive 90/167/EEC.
Den kompetente veterinærmyn­digheds eller anden myndigheds stempel
Stamp of the veterinary authority or other competent authority
Den økonomiske baggrund for veterinærlægemidler
Economie environment of veterinary medicinal products
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstiuevnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
COUNCIL REGULATION (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i Fælles skabet og dermed direkte pivirke det indre markeds oprettelse og funktion ; under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('),
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, movement of medicinal products within the Community and thus directly affect the establishment and the functioning of the internal market ;
i samarbejde med Europa-Parlamentet (
In cooperation with the European Parliament (
), det er nødvendigt at indføre et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tildeles inde haveren af et nationalt eller et europæisk patent pi ensartede vilkir i alle medlemsstater; en forordning er derfor det mest hensigtsmæssige instrument ; under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (]), og ud fra følgende betragtninger :
Whereas, therefore, the creation of a supplementary protection certificate granted, under the same conditions, by each of the Member States at the request of the holder of a national or European patent relating to a medicinal product for which marketing authorization has been granted is necessary ; whereas a Regulation is therefore the most appropriate legal instrument ;
den overgangsordning, der skal gælde tor certiftkatensøgningcr, der er indgivet, og for certifikater, der allerede er meddelt, i henhold til national lovgivning, skal fastsættes, inden denne forordning træder i kraft ;
Whereas the transitional arrangements applicable to applications for certificates filed and to certificates granted under national legislation prior to the entry into force of this Regulation should be defined ;
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort' kun disse sidstruevnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Comnusiion for iiJonru-m only; it and published, which continue to be the only authentic ones.
De Europæiske Fællesskabers Tidende
(a) the product is protected by a basic patent in force ;
Betingelser for udstedelse af certifikat der bør gælde en særordning i de medlemsstater, hvor lovgivningen først for nylig har gjort det muligt at patentere lægemidler ;
Whereas provision should be made for appropriate limitation of the duration of the certificate in the special case where a patent term has already been extended under a specific national law,
Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidt gående end den beskyttelse, der er opniet ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet som læge middel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet. katet.
Within the limits of the protection conferred by the basic patent, the protection conferred by a certificate shall extend only to the product covered by the authorization to place the corresponding medicinal product on the market and for any use of the product as a medicinal product that has been authorized before the expiry of the certificate.
a) lægemiddel : ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, samt ethvert stof eller enhver sammensætning af stof fer, der er bestemt til at anvendes i eller pi menneskers eller dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktionerne hos mennesker eller dyr
(a) 'medicinal product' means any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in humans or in animals ;
Certifikatets retsvirkninger b) produkt : en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel
(c) 'basic patent' means a patent which protects a product as defined in (b) as such, a process to obtain a product or an application of a product, and which is designated by its holder for the purpose of the procedure for grant of a certificate ;
Retten til certifikatet tilkommer indehaveren af grundpatentet eller dennes retsefterfølger
The certificate shall be granted to the holder of the basic patent or his successor in title.
Anvendelsesområde
Application for a certificate
Ansøgning om certifikat
Conditions for obtaining a certificate
Ansøgning om certifikat skal indgives inden for en frist pi seks måneder fra meddelelsen af den i artikel 3, litra b), nævnte tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.
The application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the authorization referred to in Article 3 (b) to place the product on the market as a medicinal product was granted.
Direktivet er senest tendret ved direktiv 89/341/EØF (EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 1). (') EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. Direktivet er senest «endret ved direktiv 90/676/EØF (EFT nr. L 3/3 af 31. 12. 1990, s. 15).
Last amended by Directive 89/341/EEC (OJ No L 142, 25. 5. 1989, p. 11).
Den folgende kodif—αrede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstn—vnte har juridisk gyldighed. ____________________._________________—__——__—____—_—_—_—_­——_—_————­­——
The consolidated version below b supplied by the Commission for information only; it confers no nghts and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
De Europæiske Fællesskabers Tidende
(c) the title of the invention ;
Indholdet af ansøgningen om certifikat
(d) the number and date of the authorization to place the product on the market, referred to in Article 3 (b), and the product identified in that authorization ;
Ansøgningen om certifikat skal indeholde : d) nummeret pi den i artikel 3, litra b). nævnte markeds­føringstilladelse og datoen for dens meddelelse samt det i tilladelsen identificerede produk; e) i givet fald nummeret og datoen pi den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet.
(e) where relevant, the number and date of the first authorization to place the product on the market in the Community.
a) en anmodning om udstedelse af certifikat, med angi­velse navnlig af : i) ansøgerens navn og adresse
(a) a request for the grant of a certificate, stating in parti cular :
10 ii) sifremt der er udpeget en fuldmægtig, dennes navn og adresse
(ii) if he has appointed a representative, the name and address of the representative ;
Udstedelse af certifikat eller afslag pi ansøgning om certifikat iii) grundpatentets nummer samt opfindelsens benæv­nelse
Grant of the rejection of the certificate or application
Hvis ansøgningen om certifikat og det produkt, ansøgningen vedrører, opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser, udsteder den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed et certifikat.
Where the application for a certificate and the product to which it relates meet the conditions laid down in this Regulation, the authority referred to in Article 9 (1) shall grant the certificate.
iv) nummer på og dato for meddelelse af den i artikel 3, litra b), omhandlede første tilladelse til markedsføring af produktet og, hvis dette ikke er den første tilladelse til markedsføring i Fællesska­bet, tillige nummer på og dato for meddelelse af den første tilladelse
(iv) the number and date of the first authorization to place the product on the market, as referred to in Article 3 (b) and, if this authorization is not the first authorization for placing the product on the market in the Community, the number and date of that authorization ;
Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 afslår den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed ansøgningen om certifikat, hvis ansøgningen eller det produkt ansøgningen vedrører, ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser.
The authority referred to in Article 9 (1) shall, subject to paragraph 3, reject the application for a certificate if the application or the product to which it relates does not meet the conditions laid down in this Regulation. tion.
b) en kopi af den i artikel 3, litra b), omhandlede markedsføringstilladelse, hvori produktet identificeres, med angivelse navnlig af tilladelsens nummer og datoen for dens meddelelse, samt et resumé af produk­tets egenskaber, jf. artikel 4a i direktiv 65/65/EØF eller artikel 5a i direktiv 81/851/EØF, og
(b) a copy of the authorization to place the product on the market, as referred to in Article 3 (b), in which the product is identified, containing in particular the number and date of the authorization and the summary of the product characteristics listed in Article 4a of Directive 65/65/EEC or Article 5a of Directive 81/851/EEC;
Opfylder ansøgningen om certifikat ikke de i artikel 8 fastsatte betingelser, opfordrer den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed ansøgeren til at afhjælpe de konstaterede mangler elier at indbetale gebyret inden for den fastsatte frist
Where the application for a certificate does not meet the conditions laid down in Article 8, the authority referred to in Article 9 (1) shall ask the applicant to rectify the irregularity, or to settle the fee, within a stated time.
Hvis ansøgeren ikke efterkommer den i stk. 3 nævnte opfordring tit af afhjælpe manglerne eller indbe­tale gebyret inden for den tastsatte frist, afslås ansøgnin­gen.
If the irregularity is not rectified or the fee is not settled under paragraph 3 within the stated time, the authority shall reject the application.
c) såfremt den under litra b) nævnte tilladelse ikke er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i Fællesskabet, identifikation af det tilladte produkt og angivelse af den retsforskrift, i henhold til hvilken markedsføringstilladelsen er meddelt, samt en kopi af den i den officielle tidende offentliggjorte meddelelse om denne tilladelse.
(c) if the authorization referred to in (b) is not the first authorization for placing the product on the market as a medicinal product in the Community, information regarding the identity of the product thus authorized and the legal provision under which the authorization procedure took place, together with a copy of the notice publishing the authorization in the appropriate official publication.
Medlemsstaterne kan foreskrive, at den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed udsteder certifikatet uden undersøgelse af, om de i artikel 3, litra c) og d), fastsatte betingelser er opfyldt.
Member States may provide that the authority referred to in Anicle 9 (1) is to grant certificates without verifying that the conditions laid down in Article 3 (c) and (d) are met.
Medlemsstaterne kan fastsætte, at der skal betales et gebyr for indgivelse af ansøgning om certifikat.
Member States may provide that a fee is to . be payable upon application for a certificate.
Meddelelse om udstedelsen af certifikatet offentlig­gøres af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed.
Notification of the fact that a certificate has been granted shall be published by the authority referred to in Article 9 (1).
Medde­lelsen skal mindst indeholde følgende oplysninger : a) navn og adresse på indehaveren af certifikatet b) grundpatentets nummer c) opfindelsens benævnelse
The notification shall contain at least the following information :
Ansøgningen om certifikat indgives til den kompe­tente patentmyndighed i den medlemsstat, der har udstedt grundpatentet, eller med virkning for hvilken det er udstedt, og hvori den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse er blevet meddelt, medmindre medlemsstaten udpeger en anden myndighed med henblik herpå.
The application for a certificate shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the basic patent or on whose behalf it was granted and in which the authorization referred to in Article 3 (b) to place the product on the market was obtained, unless the Member State designates another authority for the purpose.
d) nummeret på den i artikel 3, litra b), nævnte markeds­føringstilladelse og datoen for dens meddelelse samt det i tilladelsen identificerede produkt e) i givet fald nummeret pi og datoen for den første tilla­delse til markedsføring i Fællesskabet
(d) the number and date of the authorization to place the product on the market referred to in Article 3 (b) and the product identified in that authorization ;
Meddelelsen skal mindst indeholde følgende oplysninger : f) certifikatets gyldighedsperiode.
(e) where relevant, the number and date of the first authorization to place the product on the market in the Community ;
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og alfader hverken rettigheder eller pligter udover dem, dez folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed.
The Consolidated version below b supplied by the Commission for i—ornution only; »confers no and published, which continue to be the only authentic ones.
Meddelelse om afslag pi en ansøgning om certifikat offentliggøres af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed.
Notification of the fact that the application for a certificate has been rejected shall be published by the authority referred to in Article 9 (1).
Meddelelsen skal mindst indeholde de i artikel 9, stk. 2, nævnte angivelser.
The notification shall contain at least the information listed in Article 9 (2).
Medlemsstaterne kan foreskrive, at der betales irsgebyrer for certifikatet.
Member States may require that the certificate be subject to the payment of annual fees.
Offentliggørelse af bortfald eller ugyldighed
If the certificate lapses in accordance with Article 14 (b), (c) or (d) or is invalid in accordance with Article 15, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9 (1).
Certifikatet fir retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år.
The certificate shall take effect at the end of the lawful term of the basic patent for a perid equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of die first authorization to place the product on the market in the Community reduced by a period of five years.