natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For allergenpræparater skal specifikationer og kontrolmetoder for udgangsmaterialerne beskrives.
For allergen products, the specifications and control methods for the source materials shall be described.
Beskrivelsen skal omfatte oplysninger om indsamling, præbehandling og oplagring.
The description shall include particulars concerning collection, pretreatment and storage.
For lægemidler, der er fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker, skal oprindelse og kriterierne og procedurerne for indsamling, transport og oplagring af udgangsmaterialet beskrives og dokumenteres.
For medicinal products derived from human blood or plasma, the origin and the criteria and procedures for collection, transportation and storage of the source material shall be described and documented.
Der skal anvendes definerede pools af udgangsmaterialer.
Defined pools of source material shall be used.
D. Kontrol med mellemprodukteme ved fremstillingen
D. Control tests carried out at intermediate stages of the manufacturing process
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 7 og 8, i direktiv 65/65/EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig oplysninger om den afprøvning, som kan foretages af mellemprodukterne ved fremstillingen med henblik på at sikre konstante tekniske egenskaber og ensartethed i produktionsprocessen.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization, pursuant to points 7 and 8 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC, shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process. "
Disse afprøvninger er absolut nødvendige for at gøre det muligt at kontrollere, om lægemidlet er i overensstemmelse med hovedforskriften, når ansøgeren undtagelsesvis fremlægger en analytisk metode til afprøvning af det færdige produkt, der ikke omfatter kvantitativ bestemmelse af alle lægemiddelstofferne (eller de hjælpestoffer, som er underkastet de samme krav som lægemiddelstofferne).
These tests are essential for checking the conformity of the medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active ingredients (or of all the excipient constituents subject to the same requirements as the active ingredients). "
Det samme gør sig gældende, når kvalitetskontrollen af det færdige produkt afhænger af de afprøvninger, der foretages under fremstillingen, navnlig i de tilfælde, hvor stoffet i det væsentlige defineres ved fremstillingsmåden.
[Rl] The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its method or preparation.
For inaktiverede eller detoksificerede vacciner skal det under hver produktion verificeres, om inaktiveringen eller detoksificeringen har været effektiv, medmindre denne kontrol afhænger af en prøve, hvor antallet af modtagelige dyr er begrænset.
For inactivated or detoxified vaccines, effective inactivation or detoxification shall be verified during each production run, unless this control is dependent upon a test for which the availability of susceptible animals is limited.
I så fald skal afprøvning udføres, indtil der er påvist ensartethed i produktionen, og til der er påvist korrelation mellem afprøvning og relevant proceskontrol. Afprøvning kan derefter erstattes af relevant proceskontrol.
In this case, the test shall be carried out until consistency of production and correlation with appropriate in process controls have been established and thereafter compensated by appropriate in-process controls.
For ændrede eller adsorberede allergener skal allergenpræparatet beskrives kvalitativt og kvantitativt på et mellemstadium så sent som muligt i fremstillingsprocessen.
For modified or adsorbed allergens, the allergen products shall be qualitatively and quantitatively characterized at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
E. Kontrol af færdigproduktet
E. Control tests on the finished product
1.1 forbindelse med kontrol af det færdige produkt forstås ved en batch af færdigproduktet alle enheder af en lægemiddelform, som hidrører fra samme oprindelige masse, og som har undergået den samme serie af fremstillings- eller sterilisationsprocesser eller - i tilfælde af en fortløbende produktionsproces - samtlige enheder, som er fremstillet i et bestemt tidsrum.
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilization operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse skal indeholde en fortegnelse over de prøver, som gennemføres rutinemæssigt for hver batch af færdigproduktet.
The application for marketing authorization shall list those tests which are carried out routinely on each batch of finished product.
Frigivelsesfrister skal også anføres.
Release limits shall be indicated.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 7 og 8, i direktiv 65/65/EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig sådanne, som angår den afprøvning, der foretages af færdigproduktet ved frigivelsen.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 7 and 8 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC, shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
Bestemmelserne i monografierne for lægemiddelformer, immunsera, vacciner og radioaktive præparationer i Den Europæiske Farmakopé eller i givet fald en medlemsstats farmakopé gælder for alle produkter, der er defineret deri.
The provisions of the monographs for pharmaceutical forms, immunosera, vaccines and radiopharmaceutical preparations of the European Pharmacopoeia or failing that, of a Member State, shall be applicable to " all products defined therein.
For alle kontroller af biologiske lægemidler som vacciner, sera, toksiner, allergenpræparater og lægemidler, der er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, som ikke er specificeret i Den Europæiske Farmakopé eller i givet fald i en medlemsstats farmakopé, tjener de procedurer og anerkendelseskriterier, der er offentliggjort som henstillinger i WHO-kravene til biologiske stoffer som retningslinjer.
For all controls of biological medicinal products such as vaccines, " [R2] serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma which are not specified in the European Pharmacopoeia or falling this, in the pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.
Såfremt der anvendes andre prøveprocedurer og grænseværdier end dem, der er nævnt i de monografier i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé, skal det dokumenteres, at færdigvaren, såfremt den er blevet afprøvst i overensstemmelse med de pågældende monografier, er i overensstemmelse med kvalitetskravene i den pågældende farmakopé for vedkommende lægemiddelform.
If test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or falling this, in the national pharmacopoeia of a Member State, are used, proof shall be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Disse afprøvninger omfatter om fornødent bestemmelse af gennemsnitsmasse og af maksimale afgivelser, mekaniske, fysiske eller mikrobiologiske forsøg, organoleptiske kendetegn, fysiske kendetegn såsom massefylde, pH, biydningsindeks osv. For hvert af disse kendetegn skal ansøgeren i hvert enkelt tilfælde nøje angive standarder og tolerancegrænser.
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index, etc. For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case.
Forsøgsbetingelserne og i givet fald det anvendte apparatur og standarderne beskrives nøjagtigt, såfremt de ikke er anført i Den Europæiske Farmakopé eller i medlemsstaternes nationale farmakopéer; det samme gælder, når de metoder, der er fastsat i disse farmakopéer, ikke finder anvendelse.
The consolidated verslon below to supphe4 by the Commtorion te information οϋ mj published, which continue to be the only authentic ones.
Endvidere underkastes faste lægemiddelformer, som skal indgives oralt, undersøgelser in vitro af lægemiddelstoffernes frigørelse og udløsningshastighed; sådanne undersøgelser foretages ligeledes ved indgivelse på anden måde, såfremt de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat findet det nødvendigt.
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active ingredient or ingredients; these studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Identifikation og kvantitativ bestemmelse af lægemiddelstoffer)
Identification and assay of active ingredientes)
Undtagen i behørigt begrundede tilfælde må de tilladte maksimale afvigelser for indholdet af lægemiddelstoffer i det færdige produkt ikke overstige ± 5% på fremstillingstidspunktet.
Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active ingredient content of the finished product shall not exceed ± 5% at the time of manufacture.
På grundlag af holdbarhedsundersøgelser skal fremstilleren udarbejde begrundede forslag til de tilladte maksimale afvigelser for indholdet af lægemiddelstoffer i det færdige produkt, der skal gælde indtil den fastsatte udløbsdato.
On the basis of the stability tests, the manufacturer must propose and justify maximum acceptable tolerance limits in the active-ingredient content of the finished product up to the end of the proposed shelf-life.
I visse undtagelsestilfælde med særligt komplekse blandinger, hvor analyse af de lægemiddelstoffer, der er til stede i stort antal eller ringe mænge, vil nødvendiggøre besværlige undersøgelser, der vanskeligt kan gennemføres på hver produktionsbatch, tillades det, at et eller flere lægemiddelstoffer i det færdige produkt ikke analyseres på den udtrykkelige betingelse, at disse analyser foretages på mellemstadierne i fremstillingen; denne undtagelse kan ikke udvides til karakteriseringen af de nævnte stoffer.
In certain exceptional cases of particularly complex mixtures, where assay of active ingredients which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active ingredients in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process. This relaxation may not be extended to the characterization of the substances concerned.
Denne forenklede fremgangsmåde suppleres derefter med en metode med kvantitativ evaluering, der gør det muligt for de kompetente myndigheder at efterprøve, om det lægemiddel, der er bragt i handelen, er i overensstemmelse med specifikationen.
This simplified technique shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its specification verified after it has been placed on the market.
En in vivo eller in vitro biologisk styrkebestemmelse er obligatorisk, såfremt fysisk-kemiske metoder ikke er tilstrækkelige til at give oplysning om produktets kvalitet.
An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
En sådan prøve skal så vidt muligt omfatte referencematerialer og statistiske analyser, der gør det muligt at beregne konfidensgrænserne.
Such an assay shall, whenever possible, include reference materials and statistical analysis allowing calculation of confidence limits.
Såfremt angivelserne i afsnit B viser en betydelig overdosering af lægemiddelstoffer ved lægemidlets fremstilling, skal beskrivelsen af kontrolprøveme for det færdige produkt i givet fald omfatte en kemisk eller om fornødent en toksikologisk-farmakologisk undersøgelse af en ændring, der er sket med dette stof, eventuelt med en karakterisering og/eller analyse af nedbrydningsprodukterne.
Where the particulars given in section B show that a significant overage of an active ingredient is employed in the manufacture of the medicinal product, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterization and/or assay of the degradation products.
Identifikation og kvantitativ bestemmelse af hjælpestofferne
Identification and assay of excipient constituents
For så vidt det er nødvendigt, skal hjælpestofferne i det mindste underkastes identifikationsprøver.
In so far as is necessary, the excipientes) shall be subject at least to identification tests.
Den foreslåede metode til identifikation af farvestoffer skal i det mindste gøre det muligt at efterprøve, om de er opført på den liste, der er knyttet som bilag til direktiv 78/25/EØF.
The test procedure proposed for identifying colouring matters must enable a verification to be made that such matters appear in the list annexed to Directive 78/25/EEC.
En øvre og nedre grænseværdi er obligatorisk for konserveringsmidler og en øvre grænseværdi for andre hjælpestoffer, som kan antages at have en ugunstig indvirkning på de fysiologiske funktioner; en øvre og nedre grænseværdi er obligatorisk for hjælpestoffer, som kan antages at have indvirkning på et lægemiddelstofs biotilgængelighed, medmindre biotilgængeligheden sikres på anden passende måde.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents and an upper limit test for any other excipient constituent liable to affect adversely physiological functions; an upper and lower limit test shall be obligatory in respect of the excipient if it is liable to affect the bioavailability of an active substance, unless bioavailability is guaranteed by other appropriate tests.
Sikkerhedsforsøg
Safety tests
Uafhængigt af de toksikologiske-farmakologiske forsøg, der forelægges sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet, skal den analytiske dokumentation indeholde oplysning om sikkerhedsforsøg som f.eks. sterilitet, bakteriel endotoksin, pyrogenicitet og lokal tolerance hos forsøgsdyr, når en sådan kontrol skal foretages rutinemæssigt for at undersøge produktets kvalitet.
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorization, particulars of safety tests, such as sterility, bacterial endotoxin, pyrogenicity and local tolerance in animals shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.
For al kontrol med biologiske lægemidler såsom vacciner, sera, toksiner, allergenpræparater og lægemidler, som er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, og som ikke er specificeret i Den Europæiske Farmakopé eller i givet fald i en medlemsstats nationale farmakopé, tjener de procedurer og anerkendelseskriterier, der er offentliggjort som henstillinger i WHO-kravene til biologiske stoffer, som retningslinjer.
For all controls of biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, which are not specified in the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.
For radioaktive lægemidler skal den radionukleidiske renhed, den radiokemiske renhed og specifikke aktivitet angives.
For radiopharmaceuticals, radionuclidic purity, radiochemical purity and specific activity shall be described.
Radioaktivitetsmængden må ikke afvige mere end ± 10% fra det indhold, der er anført på etiketten.
For content of radioactivity, the deviation from that stated on the label should not exceed ± 10%.
For generatorer skal der forelægges oplysninger om analysemetoder for moder- og datterradionukleider.
For generators, details on the testing for mother and daughter radionuclides are required.
For generator-eluater skal der fremlægges analysemetoder for moderradionukleider og for andre indholdsstoffer i generstorsystemet.
For generator-eluates, tests for mother radionuclides and for other components of the generator system shall be provided.
For præparationssæt skal specifikationerne for det færdige produkt omfatte prøvning af præparaternes egenskaber efter den radioaktive mærkning.
Th* consolidated "™«™ t»i«— fa supplied *»y **** Qsmmlasion *"» twfwww^iji «ly· < . confen ~* **$** ""* hwpn^. IM* »*»^.ΗΜΙ« separata f™, those ««f.™^ — 4™ρ~—« Ky Qu aç fnnnauy adopted and published, which mntttme to be the only authentic ones. For kits, the specifications of the finished product shall include tests on performance of products after radiolabelling.
Der skal også foretages passende analyser af den radioaktivt mærkede forbindelses radiokemiske renhed og radionukleidiske renhed.
Appropriate controls on radiochemical and radionuclidic purity of the radiolabelled compound shall be included.
Alle stoffer, der er af betydning for den radioaktive mærkning, skal identificeres og analyseres.
Any material essential for radiolabelling shall be identified and assayed.
F. Holdbarhedsforsøg
F. Stability tests
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 6 og 7, i direktiv 65/65/EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, gives i overensstemmelse med følgende regler.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 6 and 7 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC shall be submitted in accordance with the following requirements.
Der gives en beskrivelse af de undersøgelser, hvorved det har været muligt at bestemme den opbevaringstid, de lagerholdsvilkår og de specifikationer ved udløbsdatoen, som ansøgeren har foreslået.
A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelf­life proposed by the applicant have been determined.
Såfremt der er mulighed for, at et færdigprodukt kan danne nedbrydningsprodukter, skal ansøgeren oplyse dette samt angive metoder til påvisning og afprøvning.
Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant must declare these and indicate characterization methods and test procedures.
Konklusionerne skal indeholde de analyseresultater, der begrunder den foreslåede opbevaringstid under de anbefalede opbevaringsforhold og specifikationerne for det færdige produkt ved udløbet af opbevaringstiden under disse anbefalede opbevaringsforhold.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf­life under these recommended storage conditions.
Det maksimalt højst tilladte niveau for nedbrydningsprodukter ved udløbet af opbevaringstiden skal angives.
The maximum acceptable level of degradation products at the end of shelf­life shall be indicated.
En undersøgelse af interaktionen mellem produktet og beholderen skal forelægges i alle tilfælde, hvor en sådan risiko er tænkelig, navnlig hvor det drejer sig om injektionspræparater eller aerosoler til indvortes brug.
A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations or aerosols for internal use are concerned.
Såfremt der i forbindelse med biologiske lægemidler som vacciner, sera, toksiner, allergenpræparater og lægemidler, der er fremstillet ud fra humant blod eller plasma, ikke kan gennemføres stabilitetsforsøg på færdigproduktet, kan det accepteres, at der udføres vejledende stabilitetsforsøg på et mellemstadium i produktionen så sent som muligt i fremstillingsprocessen.
Where for biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, stability tests cannot be carried out on the finished products, it is acceptable to carry out stability indicating tests at an intermediate stage of production as late as possible in the manufacturing process.
Desuden bør der foreligge en evaluering af færdigproduktets stabilitet ved hjælp af andre forsøg.
In addition, there should be an evaluation of the stability of the finished product using other secondary tests.
For radioaktive lægemidler skal der gives passende oplysninger om stabiliteten for generatorer, præparationssæt og radioaktive præparater.
For radiopharmaceuticals, information on stability shall be given for generators, kits and radiolabelled products.
For radioaktive lægemidler i flerdosisbeholdere skal stabiliteten under brug dokumenteres.
The stability during use of radiopharmaceuticals in multi­dose vials shall be documented.
Medlemsstaterne påser, af eksperimentelle undersøgelser gennemføres i overensstemmelse med de ^principper om god laboratoriepraksis (GLP), der er fastsat i Rådets direktiv 87/18/EØF (7) og 88/320/EØF (8). De toksikologiske og farmakologiske forsøg skal fastlægge: a) toksicitetsgrænseme for produktet og dets eventuelle farlige eller utilsigtet giftige virkninger ved forskriftsmæssig brug til mennesker, idet disse virkninger skal vurderes i forhold til de foreliggende patologiske forhold.
Member States shall ensure that the safety tests are carried out in conformity with the provisions relating to good laboratory practice laid down by Directives 87/18/EEC (7) and 88/320/EEC (8). The toxicological and pharmacological tests must show:
b) produktets farmakologiske egenskaber, både kvalitativt og kvantitativt i forhold til den foreslåede anvendelse til mennesker.
(b) the pharmacological properties of the product, in both qualitative and quantitative relationship to the proposed use in human beings.
Alle resultater skal være pålidelige og almengyldige.
All results must be reliable and of general applicability.
Der anvendes i videst muligt omfang matematiske og statistiske fremgangsmåder ved udarbejdelsen af forsøgsmetoder og ved vurderingen af resultaterne.
Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
Desuden er det nødvendigt, at klinikerne får oplysning om produktets terapeutiske anvendelsesmuligheder.
Additionally, it is necessary for clinicians to be given information about the therapeutic potential of the product.
For lægemidler til udvortes brug bør den systematiske absorption undersøges, herunder også hensyn til eventuel anvendelse af produktet på beskadiget hud samt absorption gennem andre relevante overflader.
Where a medicinal product is intended for topical use, systemic absorption must be investigated, due account also being taken of the possible use of the product on broken skin and absorption through other relevant surfaces.