natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter udvalget om ansøgningen, giver det oplysning om, hvilke medlemsstater det drejer sig om, og om datoerne for ansøgningens indgivelse og sender det en genpart af den tilladelse, som den første medlemsstat har udstedt.
The holder of the marketing authorization shall notify the Committee of this application, inform it of the Member States concerned and of the dates of submission of the application and send it a copy of the authorization granted by the first Member State. He shall also send the Committee copies of any such
Han sender endvidere udvalget genparter af eventuelle markedsføringstilladelser for det pågældende veterinærlægemiddel, som måtte være udstedt af de øvrige medlemsstater, og angiver, om en ansøgning er til behandling i nogen medlemsstat.
authorization which may have been granted by the other Member States in respect of the veterinary medicinal product concerned, and shall indicate whether any application for authorization is currently under consideration in any Member State.
Inden indgivelse af ansøgningen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, undtagen i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 8a, ligeledes meddele den medlemsstat, som har udstedt den tilladelse, som ansøgningen bygger på, at der vil blive indgivet en ansøgning i henhold til dette direktiv, og skal underrette medlemsstaten om eventuelle tilføjelser til de oprindelige aktstykker; denne medlemsstat kan fra ansøgeren rekvirere alle oplysninger og dokumentet, som gør det muligt for den at efterprøve, om de indgivne aktstykker er identiske.
Except in cases referred to in Article 8a, before submitting the application, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier; that Member State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check that the dossiers filed are identical.
Herudover skal indehaveren af markedsføringstilladelsen anmode den medlemsstat, der udstedte den første tilladelse, om at udarbejde en evalueringsrapport for det pågældende veterinærlægemiddel eller i givet fald at ajourføre en eksisterende evalueringsrapport.
In addition the holder of the authorization shall request the Member State which granted the initial authorization to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product concerned, or, if necessary, to update any existing assessment report.
Nævnte medlemsstat udarbejder eller ajourfører evalueringsrapporten inden 90 dage efter modtagelsen af anmodningen.
That Member State shall prepare the assessment report, or update it, within 90 days of the receipt of the request.
Bortset fra det særlige tilfælde, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1, anerkender hver medlemsstat en markedsføringstilladelse, som er udstedt af den første medlemsstat, inden 90 dage efter modtagelsen af ansøgningen og evalueringsrapporten.
Save in the exceptional case provided for in Article 18 (1), each Member State shall recognize the marketing authorization granted by the first Member State within 90 days of receipt of the application and the assessment report.
Den underretter den medlemsstat, der udstedte den første tilladelse, de andre af ansøgningen berørte medlemsstater, udvalget og den for markedsføringen ansvarlige herom..
It shall inform the Member State which granted the initial authorization, the other Member States concerned by the application, the Committee, and the person responsible for placing the veterinary medicinal produa on the market.
Hvis en medlemsstat mener, at der er grund til at formode, at godkendelse af det pågældende veterinærlægemiddel kan indebære en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet (10), underretter den uanset artikel 17, stk. 4, straks ansøgeren, den medlemsstat, som udstedte den første tilladelse, de andre af ansøgningen berørte medlemsstater og udvalget herom.
Notwithstanding Article 17 (4), where a Member State considers that there are grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal produa concerned may present a risk to human or animal health or the environment (9), it shall forthwith inform the applicant, the Member State which granted the initial authorization, any other Member States concerned by the application and the Committee.
Medlemsstaten anfører en detaljeret begrundelse og angiver, hvilke foranstaltninger der måtte kræves for al udbedre eventuelle mangler ved ansøgningen.
The Member State shall state its reason in detail and shall indicate what action may be necessary to correa any defect in the application.
Alle de berørte medlemsstater skal gøre deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes med hensyn til ansøgningen.
All the Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken in respea of the application.
Hvis medlemsstaterne imidlertid ikke er nået til enighed inden udløbet af den i artikel 17, stk. 4, omhandlede frist, forelægger de straks sagen for udvalget for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 21.
However, if the Member States have not reached agreement within the time limit referred to in Article 17 (4) they shall forthwith refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 21.
Så snart ansøgeren har fået meddelelse om, at sagen er forelagt udvalget, sender han dette en kopi af de i artikel 17, stk. 1, omhandlede oplysninger.
As soon as he is informed that the matter has been referred to the Committee, the applicant shall forthwith forward to the Committee a copy of the information and particulars referred to in Article 17 (1).
Er et veterinærlægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 5 og 5a, og har en række medlemsstater vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning fra markedet af lægemidlet, kan en medlemsstat eller Kommissionen eller den for markedsføringen ansvarlige indbringe sagen for udvalget for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 21. Den berørte medlemsstat eller den for markedsføringen ansvarlige eller Kommissionen angiver klart, hvilket spørgsmål der er forelagt udvalget til behandling, og underretter i givet fald den for markedsføringen ansvarlige herom.
If several applications submitted in accordance with Articles 5 and 5a have been made for marketing authorization for a particular veterinary medicinal produa and Member States have adopted divergent decisions ccrncerning the authorization of that veterinary medicinal product, or its suspension or withdrawal from the market, a Member State, or the Commission, or the person responsible for placing the aforementioned produa on the market may refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 21.
Medlemsstaterne og den for markedsføringen ansvarlige sender udvalget alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag.
The Member States and the person responsible for placing the veterinary medicinal produa on the market shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
Medlemsstaterne elier Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en tilladelse kan i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter fremgangsmåden i artikel 21, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension elier en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til kapitel Vìa.
The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorization may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 21 before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or withdrawal of an authorization, or on any other variations to the terms of a marketing authorization which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Chapter Via.
Den berørte medlemsstat eller Kommissionen angiver klart, hvilket spørgsmål der er forelagt udvalget til behandling, og underretter den for markedsføringen ansvarlige herom.
The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the person responsible for placing the veterinary medicinal produa on the market.
I de tilfælde, der forelægges udvalget i henhold til artikel 19 og 20, kan denne frist dog torlænges med yderligere 90 dage.
However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 19 and 20, this period may be extended by 90 days.
Til behandling af sagen kan udvalget udpege et af sine medlemmer til rapportør.
In order to consider the matter, the Committee may appoint one of its Members to aa as rapporteur.
I de i artikel 18 og 19 omhandlede tilfælde giver udvalget inden afgivelse af sin udtalelse den for markedsføringer, ansvarlige mulighed for at fremsætte skriftlige eller mundtlige forklaringer. I det i artikel 20 omhandlede tilfælde kan den for markedsføringen ansvarlige anmodes om at udtale sig mundtligt eller skriftligt.
In the cases referred to in Articles 18 and 19, before issuing its opinion, the Committee shall provide the person responsible for placing the veterinary medicinal produa on the market with an opportunity to present written or oral explanations.
Hvis udvalget finder det hensigstmæssigt, kan det indbyde en hvilken som helst anden person til at fremlægge oplysninger om den sag, det hai' til behandling.
If it considers it appropriate, the Committee may invite any other person to provide information relating to the matter before it.
Udvalget kan suspendere den i stk. 1 omhandlede frist for at give den for markedsføringen ansvarlige mulighed for at forberede sine forklaringer.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 1 in order to allow the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market to prepare explanations.
- at ansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, eller - at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 5a bør ændres, eller • at tilladelsen bør gøres afhængig af visse betingelser, dvs. betingelser, der anses for at være af afgørende betydning for en sikker og effektiv brug af veterinærlægemidlet, herunder lægemiddelovervågning, eller
- the application does not satisfy the criteria for authorization, or - the summary of the produa characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 5a should be amended, or - the authorization should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the veterinary medicinal product including pharmacovigilance, or - a marketing authorization should be suspended, varied or withdrawn, the Agency shall forthwith inform the person responsible for placing the veterinary medicinal produa on the market.
Inden 30 dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne og den for markedsføringen ansvarlige sammen med en rapport med en redegørelse for vurderingen af veterinærlægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner.
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the person responsible for placing the veterinary medicinal produa on the market
Hvis en udtalelse støtter udstedelse eller opretholdelse af en tilladelse til markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter: a) et udkast til resumé af produktegenskaberne som omhandlet i artikel 5a; dstte afspejler om nødvendigt forskellene i de veterinære forhold i medlemsstaterne b) betingelser for udstedelse af tilladelsen som omhandlet i stk. 4.
(b) any conditions affecting the authorization within the meaning of paragraph 4.
Inden 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til fællesskabsretten. Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedføjes de i artikel 21, stk. 5, litra a) og b), omhandlede dokumenter som bilag.
Within 30 days of the receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law.
Hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedføjer
Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Den endelige afgørelse om ansøgningen træffes efter fremgangsmåden i artikel 42k.
A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 42k.
Forretningsordenen for det udvalg, der er omhandlet i artikel 42k, tilpasses for at tage hensyn til de opgaver, der påhviler det i henhold til dette direktiv. Disse tilpasninger indebærer følgende:
The rules of procedure of the Committee referred to in Article 42k shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Directive.
- bortset fra de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, tredje afsnit, afgiver det stående udvalg skriftlig udtalelse - den enkelte medlemsstat får mindst 28 dage til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse - den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at udkastet til afgørelse drøftes i det stående udvalg, idet den udførligt begrunder sit krav.
- each Member State is able to require in writing that the draft decision be discussed by the Standing Committee, giving its reasons in detail.
Kommissionen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser efter fremgangsmåden i artikel 42j.
The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 42j.
Afgørelser, der er truffet efter fremgangsmåden i denne artikel, rettes til de medlemsstater, der er berørt af sagen, og til den for markedsføringen ansvarlige.
A decision adopted in accordance with this Article shall be addressed to the Member States concerned by the matter and to the person responsible for placing the veterinary medicinal produa on the market.
De underretter Kommissionen cg udvalget herom.
They shall inform the Commission and the Committee thereof.
Kommissionen vedtager i samråd med agenturet de nødvendige foranstaltninger for gennemgang af ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse. Disse foranstaltninger skal omfatte et meddelelsessystem elier adminisrrationsprocedurer vedrørende mindre ændringer samt en præcis definition af begrebet "mindre ændring".
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.
Disse foranstaltninger vedtages af Kommissionen i ferm af en gennemførelsesforordning efter fremgangsmåden i artikel 42j.
These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 42j.
For veterinærlægemidler, der er underlagt voldgift i Kommissionen, finder fremgangsmåden i artikel 21 og 22 tilsvarende anvendelse på ændringer i markedsføringstilladelser.
The procedure laid down in Articles 21 and 22 shall apply by analogy to variations made to marketing authorizations for products subjea to the Commission's arbitration.
Finder en medlemsstat det nødvendigt at ændre betingelserne i en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, eller at suspendere eller tilbagekalde den for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, indbringer den straks sagen for udvalget for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 21 og 22.
Where a Member State considers that the variation of the terms of a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter or its suspension or withdrawal is necessary for the protection of human or animal health or the environment, the Member State concerned shall forthwith refer the matter to the Committee for the application of the procedures laid down in Articles 21 and 22.
Uanset bestemmelserne i artikel 20 kan medlemsstaterne undtagelsesvis, når det af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller til miljøet er påkrævet, at der handles hurtigt, indtil en endelig afgørelse er vedtaget, suspendere markedsføringen og anvendelsen af det pågældende lægemiddel på deres område.
Without prejudice to the provisions of Article 20, in exceptional cases, where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, until a definitive decision is adopted, a Member State may suspend the marketing and the use of the veterinary medicinal produa concerned on its territory.
Artikel 23 og 23a finder tilsvarende anvendelse på veterinærlægemidler, der er godkendt af medlemsstater på grundlag af en udtalelse fra udvalget, som er afgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 87/22/EØF inden den 1. januar 1995. Artikel 23c
Articles 23 and 23a shall apply by analogy to veterinary medicinal products authorized by Member States following an opinion of the Committee given in accordance with Article 4 of Directive 87/22/EEC before 1 January 1995.
Agenturet offentliggør en årsrapport om anvendelsen af fremgangsmåderne i dette kapitel og sender Europa­Parlamentet og Rådet denne rapport til underretning.
The Agency shall publish an annual report on the operation of the procedures laid down in this Chapter and shall forward that report to the European Parliament and the Council for information.
Inden den 1. januar 2001 offentliggør Kommissionen en detaljeret rapport om anvendelsen af fremgangsmåderne i dette kapitel og foreslår eventuelle ændringer, som måtte være nødvendige til forbedring af anvendelsen af disse fremgangsmåder.
By 1 January 2001, the Commission shall publish a detailed review of the operation of the procedures laid down in this Chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve these procedures.
Rådet træffer på de i Traktaten fastsatte betingelser afgørelse om Kommissionens forslag senest et år efter forelæggelsen. " [4]
The Council shall decide, under the conditions provided for in the Treaty, on the Commission proposal within one year of its submission. " [4]
Fremstilling af » veterinærlægemidler « [RI] ­ Indførsel fra tredjelande
MANUFACTURE OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS - IMPORTS FROM THIRD COUNTRIES
Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til, at fremstillingen af » veterinærlægemidler « [RI] gøres betinget af en tilladelse.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture of veterinary medicinal products is subjea to the holding of an authorization.
Denne tilladelse til fremstilling kræves, selv om de fremstillede » veterinærlægemidler « [RI] er beregnet til udførsel. " [1] > 2.
This manufacturing authorization shall likewise be required for veterinary medicinal products intended for export. " [1]
Denne tilladelse kræves dog ikke for forarbejdning, opdelinger og ændringer af indpakning eller præsentation, for så vidt disse processer udelukkende udføres med henblik på detailudlevering ved farmaceuter på et apotek eller ved andre personer, der i henhold til loven i medlemsstaterne har tilladelse til at udføre de omtalte processer.
HOWEVER, SUCH AUTHORIZAHON SHALL NOT BE REQUIRED FOR PREPARAHON, DIVIDING UP, CHANGES IN PACKAGING OR PRESENTAHON WHERE THESE PROCESSES ARE CARRIED OUT SOLELY FOR RETAIL SUPPLY BY PHARMACISTS IN DISPENSING PHARMACIES OR BY PERSONS LEGALLY AUTHORIZED IN THE MEMBER STATES TO CARRY OUT SUCH PROCESSES.
Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves også for indførsler fra tredjelande til en medlemsstat, og med henblik herpå finder dette kapitel og artikel 36 anvendelse på sådanne indførsler på samme måde, som de finder anvendelse på fremstilling.
THE AUTHORIZAHON REFERRED TO IN PARAGRAPH 1 SHALL ALSO BE REQUIRED FOR IMPORTS FROM THIRD COUNTRIES INTO A MEMBER STATE; THIS CHAPTER AND ARHCLE 36 SHALL APPLY TO SUCH IMPORTS TN THE SAME WAY AS TO MANUFACTURE. "
" Medlemsstaten te træffer de nødvendige forholdsregler til, at » veterinærlægemidler « [RI], der indføres på deres område fra tredjelande, og som er bestemt for en anden medlemsstat, ledsages af en kopi af den i stk. 1 omtalte tilladelse. " [1]
Member States shall take all appropriate measures to ensure that veterinary medicinal products brought into their territory from a third country and destined for another Member State are accompanied by a copy of the authorization referred to in paragraph 1. " [1]
Efter anmodning fra fremstilleren af » veterinærlægemidler « [RI], eksportøren af disse præparater eller myndighederne i et importtredjeland, skal medlemsstaterne attestere, at fremstilleren er i besiddelse af den i artikel 24 omhandlede tilladelse.
At the request of the manufacturer of veterinary medicinal products, the exporter thereof or the authorities of an importing third country, Member States shall certify that such manufacturer is in possession of the authorization referred to in Article 24.
Ved udstedelse af sådanne attester skal følgende betingelser overholdes: skal tage hensyn til
When issuing such certificates, Member States shall comply with the following conditions:
Medlemsstaterne bestemmelser.
Member States shall have regard to the prevailing administrative arrangements of the World Health Organization;
Hvis fremstilleren ikke er i besiddelse af en markedsføringstilladelse, skal han med henblik på udstedelse af den i denne artikels indledning omhandlede attest give de kompetente myndigheder en erklæring om, hvorfor der ikke foreligger en markedsføringstilladelse. " [1]
Where the manufacturer is not in possession of an authorization to place the product on the market, he shall provide the authorities responsible for establishing the certificate referred to in the first paragraph with a declaration explaining why such authorization is not available. " [11
For at opnå den i artikel 24 fastsatte tilladelse skai ansøgeren godtgøre, at han mindst opfylder følgende krav: a) nærmere angive, hvilke » veterinærlægemidler « [RI] og dispenseringsformer, der skal fremstilles og/eller indføres, samt stedet for deres fremstilling og/eller kontrol; b) til fremstilling eller indførsel af dem råde over lokaler, teknisk udstyr og kontrolmuligheder, der er egnede og tilstrækkelige, og som opfylder de lovmæssige krav, som den pågældende stat stiller, såvel med hensyn til fremstilling og kontrol som til opbevaring af varerne, og under hensyntagen til artikel 10, stk. 1; c) have mindst én person, der er sagkyndig i henhold til artikel 29, til rådighed.
(b) HE SHALL HAVE AT HIS DISPOSAL, FOR THE MANUFACTURE OR IMPORT OF THE ABOVE, SUHABLE AND SUFHCIENT PREMISES, TECHNICAL EQUIPMENT AND CONTROL FACILITIES COMPLYING WITH THE LEGAL REQUIREMENTS WHICH THE MEMBER STATE CONCERNED LAYS DOWN AS REGARDS BOTH MANUFACTURE AND CONTROL AND THE STORAGE OF PRODUCTS, IN ACCORDANCE WITH ARHCLE 10 (1);
Ansøgeren skal forsyne sin ansøgning med beviser for, at han opfylder disse krav.
(c) HE SHALL HAVE AT HIS DISPOSAL THE SERVICES OF AT LEAST ONE QUALIFIED PERSON WITHIN THE MEANING OF ARHCLE 29.