natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal derfor muligvis udføres forskellige serier af toksicitetsundersøgelser for de forskellige kategorier af kosmetiske midler.
Hence different sets of toxicity studies may have to be carried out with the different categories of cosmetic products.
I bilag I anføres, hvilke toksicitetsundersøgelser der er hensigtsmæssige for en bestanddel, afhængigt af, i hvilken produktkategori den påtænkes anvendt.
Annex I indicates the appropriate toxicity studies for an ingredient, according to proposed use in different product catego ries.
Irriterende egenskaber a) Undersøgelser af_hudirritation
Irritancy a^ £kÌD_Ì££ÌÌ§ÌÌ°Q_st udj.es
Disse undersøgelser bør foretages med alle bestanddele undtagen for præparater til manden og bør tilrettelægges på en sådan måde, at de viser graden af irriterende egenskaber i hvert fald ved den mængde, der foreslås anvendt i kosmetiske midler.
These studies should be performed on all ingredients, with the exeption of oral preparations, and should be designed to show the degree of irri tancy at least at proposed levels of use in cosmetic products.
Undersøgelser af bestanddelen vil vise, hvorvidt denne er egnet til anvendelse i et kosmetisk middel, medens afprøvning af det færdige middel er nødvendig for at sikre, at den irriterende egenskab ikke øges af andre bestanddele i midlet.
Studies on the ingredient will indicate whether or not that ingredient will be suitable for use in a cosmetic, whilst testing of the final product is necessary to ensure that irritancy is not increased by the vehicle or by other ingredients.
Både bestanddelen og det færdige middel bør afprøves ved mindst én påføring på både ubeskadiget og beskadiget hud.
Both the ingredient and the final product should be tested with at least one application to intact and abraded skin.
Kaniner er stadig den foretrukne dyreart.
In animals the rabbit remains the species of choice.
Afprøvning på frivillige personer kan give værdifuldt supplerende bevismateriale og bekræftelse.
Testing in human volunteers may provide valuable supplementary evidence and confirmation.
Disse er i realiteten en udvidelse af hudirritationsundersøgelser af bestanddele til anvendelse i midler, som benyttes i eller omkring øjnene, eller som kan komme i øjnene ved normal brug (f.eks. shampoo).
These are basically an extension of skin irritancy studies for ingre dients intended for use in products which may be applied in or around the eye, or which may enter the eye during normal application (for example shampoos).
Disse undersøgelser er derfor ikke nødvendige, når det er vist, at bestanddelen er hudirriterende.
Hence these studies are not necessary when the in gredient has been shown to be a skin irritant. A suitable animal species
Der bør anvendes en egnet dyreart (såsom kaniner), og resultaterne af inddrypning i øjet af bestanddelene i et passende medium og af det færdige middel følges over flere dage.
(such as the rabbit) should be used, and the results of instillation in the eye of the ingredients in a suitable vehicle, and the final product, followed over a number of days.
For bestanddele eller færdige midler, der ikke bruges regelmæssigt (f.eks. insektafskrækkkende midler og hårfarvningsmidler), er en enkelt inddrypning tilstrækkelig.
For ingredients or final products used irregularly (for example insect repellents and hair dyes) a single application is sufficient.
Man bør desuden være opmærksom på lokalbedøvende egenskaber ved præparater, der kan komme i øjnene0
Local anaestheti c properties should also be looked for where preparations may enter the eye.
Så snart der måtte være udarbejdet forsøg in vitro for øjenirritaion, og disse er fundet egnede, bør de erstatte.dyreforsøgene.
As soon as acceptable in vitro tests for eye irritation have been devised and validated these should be substituted for those in the intact animal.
Por midler, der er beregnet til at komme i kontakt med.slimhinder, kræves der mere specifikke undersøgelser på grund af disse områders større permeabilitet og større følsomhed.
Where products are intended to come into contact with mucous membranes more specific studies are required, because of the greater permeability and sensitivity of these areas.
Disse undersøgelser er ikke nødvendige, hvis ingrediensen eller midlet er vist at være hud. irrite rende.
These Studies are not necessary when the ingredient or product has been shown to be a skin irritant.
Undersøgelser af sensibilisering
Sensitisation studies
Disse undersøgelser er absolut nødvendige for bestanddele.
These studies are essential for ingredients.
Det bør ved om hyggelige dyreforsøg absolut udelukkes, at et stærkt allergifremkaldende stof kan blive anvendt i kosmetiske midler.
Careful animal studies should virtually exclude the possibility that a powerfully allergenic substance might find its way into cosmetic products.
Undersøgelserne bør bestå i indgivelse af stoffet til marsvin gennem flere dage, hvorefter der foretages yderligere en enkelt indgivelse efter en periode uden behandling for at vurdere, om der er sket en sensibilisering.
The studies should involve the administration of the test substance to guinea pigs over a number of days followed by a further single administration after a non treatment period to assess if sensitisation has occured.
Iagttagelser hos mennesker er også af stor værdi ved bedømmelse af kosmetiske midlers allergifremkaldende evne.
Observations in man are also of great value in the evaluation of the allergic potential of cosmetics.
Undersøgelser af fototoksicitet og fotosensibilisering er nødvendige for visse bestanddele, hvis kemiske struktur antyder en mulig fare.
Studies of phototoxicity and photosensitisation are required for certain ingredients where knowledge of the chemical structure indicates a possible hazard.
I visse til fælde (såsom solbeskyttelsesmidler) bør sådanne undersøgelser foretages, når der kan være øget risiko som følge af anvendelsesmåden.
In some instances (as with sunscreening agents) such studies should be performed where the risk could be greater in view of the mode of use.
De benyttede metoder bør på forhånd godkendes af de pågældende myndigheder.
The techniques to be followed should be agreed beforehand with the appro priate authorities.
Passende undersøgelser af absorption efter påføring på huden og vurdering af den mængde af en bestanddel, der er absorberet og udskilt, er i de fleste tilfælde yderst vigtig, eventuelt suppleret med tilstrækkelige oplysninger om bestanddelens metaboliske omdannelse i legemet.
Adequate absorption studies after dermal application and estimation of the amount of the ingredient absorbed and excreted are in most cases essential, supplemented where possible with adequate information of the metabolic changes undergone by the ingredient in the body.
Kendskab til, hvor meget af bestanddelen og dens metabolitter der oplagres i vævet, kan også være nødvendig.
A knowledge of the degree of tissue storage of the ingredient and its metobolites might also be necessary.
Undersøgelser for akut og subakut dermal toksicitet kan ligeledes være til nytte ved at give en fornemmelse af, hvor stor absorptionen er ved påføring på huden.
Acute and subacute dermal toxicity studies may also be useful to give an indication of the level of absorption from dermal application.
Hvis der er holdepunkter for betydende absorption gennem huden, bør der foretages undersøgelser for systemtoksicitet.
If there is evidence of significant absorption via the skin, studies for systemic toxicity should be performed.
Ved disse toksicitetsundersøgelser bør indgivelsesmåden svare til påvirkningen af mennesker. For de fleste kosmetiske midler vil dette være påføring på huden.
The main route of administration in their toxicity studies should mimic human exposure.
Når der er tale om undersøgelser for absorption gennem huden, bør det erindres, at opløsningsmidlet og andre bestanddele kan have indflydelse på den absorberede mængde, og det bør derfor sættes i relation til det medium, der senere skal anvendes.
When considering dermal absorption studies, it should be borne in mind that the solvent and other ingredients used may affect the amount of absorption so that it should be related to the vehicle ultimately to be used.
Hos mennesker vil absorptionsgraden afhænge af, hvor stor en del af legemet der påvirkes med midlet, samt den samlede legemsoverflade, som midlet kan komme i kontakt med. Dette bør tages med i betragtning ved vurdering af resultaterne fra absorptionsundersøgelser.
The degree of absorption in man will depend upon the part of the body exposed to the product as well as to the potential total surface of the body which the product may reach. This will be relevant to the evaluation of the results of the absorption studies.
Oplysninger om absorptionshastigheden er navnlig af stor betydning for midler, der ikke skylles af.
Especially with products which are not rinsed off, information on the rate of absorption is essential.
Når midler påføres læberne eller anvendes i munden indtages små mængder af midlet.
When products are applied to the lips or used in the mouth small quantities of the products are ingested.
De bestanddele, der anvendes i sådanne midler, må derfor underkastes samme undersøgelser som andre kemiske stoffer, der indtages.
Hence the ingredients used in such products need to be investigated as other ingested chemicals.
Man bør ligeledes være særligt opmærksom på midler til intim pleje.
Special attention has to be given also to intimate cosmetics.
På grund af slimhindens tynde epitellag kan sådanne kosmetiske midlers absorptionshastighed være forholdsvis høj.
Due to the thin epithelial lining of the mucosa the absorption rate of such cosmetics may be relatively high.
Partikler under 10 um kan meget vel absorberes gennem alveolevæggen, mens en del af de partikler, der er opfanget i bronchierne eller de øvre luftveje, senere synkes og kan absorberes fra mavetarmkanalen.
Particles of less than 10 microns in size may well be absorbed through the alveolar lining whilst a proportion of the particles trapped in bronchi or the upper respi ratory tract will subsequently be swallowed and may be absorbed from the gastrointestinal tract.
For denne type midler kræves der derfor absorptionsundersøgelser. tionsundersøgelser.
Hence absorption studies are required with this type of products.
Mutagenese er de ændringer i cellers genetiske materiale, der fremkaldes af kemiske stoffer, hvorved der i deraf opstående celler opstår varige og arvelige afvigelser fra modercellerne.
Mutagenesis refers to those changes in the genetic material of cells brought about by chemicals, whereby succeeding cells differs in a permanent and heritable way from their predecessors.
Bortset fra følgerne af påvirkning med kemiske stoffer for fremtidige generationer, hvis der fremkaldes genetiske sygdomme, er der tegn på, at mutationer i somatiske celler (i modsætning til imitationer i kønsceller) kan have forbindelse med opståen af kræft.
Apart from the implications of expo sure to chemical substances for future generations if genetic'diseases are induced there is evidence that somatic cell mutations (as opposed to germ cell mutations) may be associated with the production of cancer.
Det kræves derfor, at alle bestanddele til kosmetiske midler, hvis der ikke foreligger nogen langtidsundersøgelse, undersøges for mulig mutagenicitet ved afprøvningsmetoder, som omfatter både gen- og kromosomskader og både in vitro og in vivo.
It is there fore required that, if no long-term study is available, any ingredient for cosmetic products should be investigated for mutagenic potential by testing procedures which cover both gene and chromosome damage, both in vitro and in vivo.
Der foreslås en række undersøgelser in vitro, såsom Ames—test med og uden mikrosomaktivering, undersøgelse for reparation af faseforskudt DNA syntetise undersøgelse for kovalent binding af DNA til protein samt for celletransformation og søsterkromatidombytning in vitro, og forsøg in vivo såsom mikrokernetest og kønsbundet recessiv lethaltest i Drosophila melanogaster.
A battery of tests in vitro is suggested, such as the Ames-test, with and without microsomal activation, evidence for DNA repair of unsche-
Orale undersøgelser a) Akut
Oral studies a) Acute
Den akutte toksicitet benyttes til klassificering og mærkning af bestand dele.
The acute toxicity is used for the classification and labelling of in­ gredients.
Ud. over det kvantitative udtryk for akut toksicitet (såsom LD.-
Besides the quantitative expressure of acute toxicity (as
) er r i de iagttagne skadevirkninger af betydning.
LD­ ) the ill­effects that are noticed are of importance.
Resultaterne af undersøgelser for akut toksicitet ved oral indgivelse af bestanddelene har værdi ved tilrettelægning af videre undersøgelser.
The results of acute toxicity studies following oral administration of the ingre­ dients are valuable for the design of further studies.
b) Korttidsund_ersøgelsej_ 28 dage
Shortiterm_28_days
Ved korttids forsøg for toksicitet undersøges virkningerne af indgivelse af flere doser gennem en kort periode.
In short­term toxicity experiments the effects of the administration of multiple doses over short periods of time are studied.
De giver grundlæggende oplysninger om bestand.delenes systemtoksicitet.
They provide basic information on the systemic toxicity of ingredients.
Hvor bestanddele anvend.es i midler, som påføres huden eller håret og dernæst skylles af efter kort tid., er mulighederne for absorption af de enkelte bestanddele minimale, hvorfor systemtoksicitet ingen større rolle spiller i dette tilfælde, og også fra kosmetiske midler til neglene kan absorptionshastigheden være ringe.
Where ingredients are used in products which are applied to the skin or the hair and then rinsed off after a short time, the opportunities for absorption of individual ingredients are minimal and therefore systemic toxicity does not play a major role. The absorption rate may be also slight from nail­cosmetics.
Derfor kan korttidsundersøgeIser alene være tilstrækkeligt for sådanne midler.
Short­term studies alone may therefore be adequate for such products.
Resultaterne af denne undersøgelse er ligeledes af værdi ved tilrettelægning af videre undersøgelser.
The results of this study are also valuable for the design of further studies.
Hovedformålet med en 90-dages undersøgelse er at beskrive en bestanddels toksiske virkning ved gentagen påvirkning over en betydelig del af levetiden.
The primary objective of the 90­day study is the characterization of the toxicological effect of an ingredient following repeated exposure over a significant fraction of the life span.
Sådanne undersøgelser giver oplysninger om stoffets toksiske virkninger, om forholdet dosis/virkning, om effekt og nulvirkningsniveauet samt orn, hvorvidt de iagttagne fænomener er reversible.
Such studies provide informa­ tion on the toxic effects of the test compound, on dose­response rela­ tionships and on the effect­ and no­effect level.
Disse undersøgelser er nødvendige, hvis der er mulighed for regelmæssig indtagelse, og i visse tilfælde, hvor der sker absorption.
These studies are necessary where there is a possibility of regular ingestion and in certain cases when absorption takes place.
Sådanne undersøgelser bør udføres på mindst én art.
Such studies should be carried out in at least one species.
Hvor der er mulighed for stadig og langvarig absorption af bestanddelen, bør korttidsundersøgelserne for toksicitet suppleres med fodringsforsøg over lang tid for at konstatere mulige langtidsvirkninger.
When there is a possibility of continuous and prolonged absorption of the ingredient, the short­term toxicity studies should be completed by long­term feeding studies to investigate possible long­term effects.
Sådanne forsøg med dyr kræver påvirkning med stoffet i passende doser over størstedelen af forsøgsdyrenes levetid.
Such testing in animals requires exposure to the test substance at appro­ priate dosages for the major part of lifespan of the test animals.
Formålet er at vurdere den mulige toksicitet hos dyr som følge af svag langtidspåvirkning, hvilket ikke vil kunne påvises i korttidsforsøg.
The objective is to assess potential toxicity in animals as the results of long­term low­level exposure, which would not be detected in short­term studies.
Det er almindelig anerkendt, at hensigtsmæssige korttids fors øg vil afsløre d.e fleste toksiske virkninger med undtagelse af kræft og visse andre irreversible toksicitetsformer.
It is generally acknowledged that, with the exception of cancer and certain other irreversible forms of toxicity, adequate short­term testing will detect most of the toxic effects.
I almindelighed er hensigten at fastlægge et niveau, hvor der ikke sker skadevirkninger, hvilket kan være til nytte ved fastsættelse af acceptabel daglig påvirkning.
Generally, the aim is to establish a no adverse effect level which may be useful for setting acceptable daily exposure.
Det er på nuværende tidspunkt urealistisk at kræve langtidstoksi- citetsundersøgeIser for størstedelen af bestanddelene.
It is unrealistic to require long­term toxi­ city studies for the majority of the ingredients at the present time.
Imidlertid kræves der for stoffer, der har reageret positivt i mutagenicitetsundersøgelser, livslange undersøgelser med særlig vægt på carcinogenicitet.
However, substances found positive in mutagenicity studies require life­ time studies, with special emphasis on carcinogenicity.
Andre relevante faktorer er kemisk struktur, påvirkningens varighed, det påvirkede areal, bestanddelens absorption og type samt i særlige tilfælde det kosmetiske middel.
Other relevant factors are: the chemical structure, the duration of exposure, the area exposed, absorption and type of ingredient and in exceptional cases the cosmetic products.
Orale langtidsundersøgelser kan kræves, især for kosmetiske produkter, der anvendes i eller omkring munden.
Especially when cosmetic products are applied in or around the mouth long­term oral studies may be required.
Undersøgelser for dermal toksicitet
Dermal Toxicity studies
Disse undersøgelser gælder i særlig grad kosmetiske midler.
These studies are particularly applicable to cosmetic products.
Generelt bør der for alle kosmetiske bestanddele foretages undersøgelser for akut dermal toksicitet.
In general, acute dermal studies should be performed on all cosmetic ingredients.
Disse undersøgelser kan vise, om der sker betydende absorption ved høje koncentrationer.
These studies may indicate whether significant absorption takes place at high concentrations.
De kan endvidere give oplysninger om faren formennesker ved meget kraftig påvirkning, enten erhvervsmæssig eller som følge af uheld eller misbrug.
They may also provide evidence of the hazard to man of excessive exposure, whether occupationally, accidentally or through misuse.
De giver endelig foreløbige oplysninger til valg af dosisintervaller ved kort- og langtidsforsøg. Ved disse bestemmes den laveste dosis, som fremkalder en toksisk reaktion, og den højeste dosis, hvor der ikke konstateres nogen virkning.
They also furnish preliminary information for choosing the dosage ranges for short­ and long­term tests in order to determine the lowest dose which induces an adverse toxic response and the highest dose at which no effect is observed.
Når der ikke findes data om absorption, kræves der korttidsundersøgelser for dermal toksicitet af alle kosmetiske midler, der anvendes til huden og håret.
When no data exist on absorption, short­term dermal toxicity studies are required for all cosmetics applied on the skin and hair.
Hovedformålet er at undersøge systemtoksiciteten ved påføring på huden.
The primary aim is to study the systemic toxicity after dermal application.
ændringer i organer og væv hos dyr, der påvirkes med en bestanddel i op til 90 dage.
intended to detect functional and/or histopathological changes in organs and tissue of the animal exposed to an ingredient for periods up to 90 days.
Til brug for mennesker skal man med disse undersøgelser blive i stand til at forudsige de skadevirkninger, gentagen påvirkning kan fremkalde ved doser, der er lavere end dem, der fremkalder toksiske virkninger.
In terms of human experience these studies have to predict the adverse effects produced by repeated exposure at dose levels below those which cause toxic effects.
For at efterligne påvirkning af mennesker må undersøgelser for dermal toksicitet og carcinogenicitet udføres på dyr ved stadig og langvarig påvirkning.
To mimic human exposure dermal toxicity and carcinogenicity studies have to be carried out in animals by continuous and prolonged exposure.
Når der kan forventes langtidsvirkninger på huden, er disse undersøgelser særligt påkrævede.
When long-term effects on the skin can be expected, these studies are particu larly necessary.
Hvis der er mistanke om systemtoksicitet som følge af absorption gennem huden, kan disse hudundersøgelser dog (i undtagelsestilfælde) af praktiske grunde erstattes af orale langtidsundersøgelser.
However, when systemic toxicity due to absorption from the skin is suspected, these dermal studies may (in exceptional cases) be re placed, for practical purposes, by long-term oral studies.
Inhalationsundersøgelser
Inhalation studies
Sådanne undersøgelser kræves, når bestanddelen kan indåndes, som det f.eks. er tilfældet, hvis den anvendes i form af en aerosol eller et pulver,, Der skad som minimum foreligge en korttidsundersøgelse (28 dage) for alle ingredienser, der kan indåndes.
Studies are required whenever the ingredient could be inhaled, as for ins tance when it is to be delivered from aerosols or when in powder form. As a minimum, short-term studies (28 days) should be available for all ingre- dienst which may be inhaled.
Afhængigt af den kemiske struktur og resultaterne af indledende forsøg, kan der i visse tilfælde endog kræves langtidsundersøgelser med inhalation.
Depending on the chemical structure and re sults of preliminary experiments, even long-term inhalation studies may be required in some circumstances.
Det er nødvendigt at foretage passende målinger af partikelstørrelsesfordeling, koncentration og totaldosis.
Appropriate measurements of particle size distribution, concentration and total dose are needed.
Disse vil vise, hvor sandsynlig absorption gennem lungerne er, men det bør erindres, at der med selv større partikler sker en betydelig aflejring i næseregionen efterfulgt af synkning.
These will indicate the likelihood of absorption through the lungs, but it should be remembered that even with the larger particle size considerable nasal deposition with subsequent swallowing occurs.
Udformningen af eksperimentet bør drøftes med myndighederne.
Consultation on the design of the experiment with the authorities is desirable.
For at undersøge sandsynligheden for, at et stof har teratogen evne, er det nødvendigt at foretage teratogenese- og reproduktionsundersøgelser af de bestanddele eller kosmetiske midler, der absorberes eller indtages.
Studies on teratogenesis and reproduction are necessary for those ingre dients or cosmetic products which are absorbed or ingested to study the probability that a substance possesses teratogenic potential.
Når en bestanddel indtages eller absorberes, er det også nødvendigt at få noget at vide om dens mulige virkning på forplantningsevnen.
When an ingredient is ingested or absorbed, it is also necessary to obtain an indication of the potential effects on reproductive performance.
En reproduktionsundersøgelse udformes således, at den giver oplysninger om frugtbarhed og forplantningsevne i almindelighed, især om kønskirtlernes funktion, oestrus-cyklus, parringsadfærd, befrugtningshyppighed og det tidlige stadium af drægtigheden.
A repro­ duction study is designed to provide information on fertility and general reproduction performance, particularly on gonadal function, oestrous cycles, mating behaviour, conception rates and the early stages of gestation.
Reproduktionsundersøgelserne kan udføres samtidig med langtidsundersøgelserne for toksicitet.
The reproduction studies can be carried out in parallel with the long­term toxi­ city studies.