natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når det som begrundelse for ar udelukke et lægemiddel fra tilskudsordningen anføres, at der på markedet findes andre produkter med tilsvarende te rapeutisk virkning, skal det i afgørelsen angives hvilke produkter, der er tale om, deres pris, samt de op lysninger vedrørende doseringen og behandlingens varighed, som blev lagt dl grund ved prissammenligningen. ningen.
When the reason given for exclusion from reimbursement relates to the existence on the market of other products having an equivalent therapeutic effea, the decision must name these produas, give their prices and details of the-dosage and duration of treatment used to compare prices.
Den feeger-eko-i-«e—r-— < eebkvet offen offentliggjort; kun disse sldstiurvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by the Commission for information only; tt confers no rights and imposes DO obligations separata from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Kommissionen har derfor besluttet at trække sit forslag tilbage, idet det i øvrigt under de nuværende omstændigheder forekommer usandsynligt, at det ville blive vedtaget af Rådet.
The Commission has therefore decided to withdraw its proposal, especially as its adoption by the Council appears improbable in the present circumsunces.
For gradvis at få gennemført fri bevægelighed for medicinske specialiteter har Rådet udstedt fire direktiver ('), som i det væsentlige omhandler de betingelser, på hvilke medlemsstaterne giver tilladelse til markedsføring af disse lægemidler.
In order progressively to establish the free movement of proprietary medicinal products, the Council has adopted four Directives (') essentially relating to the conditions in which the Member Sutes deliver marketing authorizations for these products.
For så vidt angår parallelimport ?.f lægemidler, har De europæiske Fællesskabers Domstol efter sagens indbringelse på grundlag af EØF-trakutens artikel 177 afsagt dom i De Peijper-sagen (').
Furthermore, in the 'De Peijper' case (2), the Court of Justice of the European Communities, to which the matter was referred under Article 177 of the EEC Treaty, has delivered a judgment on parallel imports of medicinal products.
Denne dom giver Kommissionen fortolkningsmæssige retningslinjer, som gør det muligt for den at føre en strengere kontrol med anvendelsen af traktatens regler om frie varebevægelser, særlig EØF-traktatens artikel 30-36.
This judgment gives the Commission interpreutive rulings enabling it to exercise more stringent checks on the application of the rules of the Treaty on free movement of goods, in particular the provision of Articles 30 to 36 of the EEC Treaty.
Kommissionen har derfor i forbindelse ined denne tilbagetrækning til hensigt at anføre, hvorledes den på eget ansvar påregner at anvende trakutens regler, således som de er blevet fortolket af Domstolen, for at bevare et enhedsmarked inden for Fællesskabet.
This is why the Commission wishes to indicate, on the occasion of this withdrawal, the way in which it intends to apply, under its own responsibility, the rules embodied in the Treaty as interpreted by the Court of Justice, in order to preserve the unity of the Community's internal market.
Efter denne dom fandt Kommissionen det hensigtsmæssigt af supplere de eksisterende direktiver og fore lagde således den 2. juni 1980 Rådet et forslag til direktiv om parallelimport af medicinske specialiteter
Following this judgment, the Commission considered it necessary to supplement the existing Directives by transmitting to the Council on 2 June 1980 a proposal for a Directive (3) relating to parallel imports of proprieury medicinal products.
I sag 104/75 skulle Domstolen udule sig om en sundhedslovgivning vedrørende markedsføring af lægemidler, som hindrede afsætning af et parallelt importeret lægemiddel.
In case 104/75, the Coun had to give a ruling on a set of health regulations relating to the marketing of medicinal products that prevented the marketing of a medicinal product introduced as a parallel impon.
Kommissionen har uget Det økonomiske og sociale Udvalgs indsigelser mod forslaget om parallelimport til efterretning og ligeledes Europa-Parlamentets negative afstemning af 16. oktober 1981 om samme forslag.
The Commission has uken note of the objections raised by the Economic and Social Committee to the proposal relating to parallel imports and the negative vote taken on that proposal by the European Parliament on 16 October 1981.
Domstolen konstaterede for det første, at en lovgivning eller praksis, som tjar til følge, at importen kanaliseres på en sådan måde, at kun visse erhvervsdri-vendr1kan importere, mens andre er afskåret herfra, falder ind under forbudet i EØF-tr?kutens artikel 30.
The Court first of all established that national rules or practices which result in imports being channelled in such a way that only certain traders can effect these imports, whereas others are prevented from doing so, are caught by the prohibition set out in Article 30 of the EEC Treaty.
(') Direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 (EFT nr. 27 af 9. 2.
(') Direttive 65/65/EEC of 26 January 1965, OJ No 22, 9. 2.
1965); direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 (EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975); direkiiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 (EFT nr. L 147 af 9. 6.
1965; Directive 75/318/EEC of 20 May 1975, OJ No L 147, 9. 6.
(') Forsla» til ændring af direktiverne 65/65/EØF og 75/319/EØF af 2. juni 1980, (EFT nr. C 143 af 12. 6. 1980).
(') Proposal dated 2 June 1980 for a Directive amending Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC (OJ No C 143, 12. 6. 1980).
Den feigende kodificerede ta_K er btoveteele^ offenüiggjort; kun disse sidstrurvnte har juridisk gyldigbed.
The consolidated version below is supplied by the CornrrttoaJon for Information only; it confers on right», and Imposes no obligations separate from those conferred or Imposed by the ad» formally adapted and published, which continue to be the only authentic ones.
De Europæiske Fællesskabers Tidende den kreds af rimelige midler, som anvendes i normal forvaltningspraksis . . .«. »Det er kun, når det af de oplysninger eller dokumenter, som skal fremlægges af
'National rules or practices which do restrict imports of pharmaceutical products or are capable of doing so are only compatible with the Treaty to the extent to which they are necessary for the effective protection of health and life of humans.
Med umiddelbar tilslutning hertil henviste den til de generelle rammer, inden for hviike medlemsstaterne skal udøve denne beføjelse: fremstilleren eller hans autoriserede
National rules or practices do not fall within the exception specified in Article 36 if the health and life of humans can be as effectively protected by measures which do not restrict intra-Community trade so much.
( importør, fremgår, at der findes flere varianter af lægemidlet, og at forskellene mellem disse varianter har terapeutisk betydning, at det vil være berettiget at behandle varianterne som forskellige lægemidler med henblik på tilladelse til salg samt fremlæggelse af de hertil hørende oplysninger . ..«
'It is only if the information or documents to be produced by the manufacturer or his duly appointed imponer show that there are several variants of the medicinal preparation and that the differences between these variants have a therapeutic effect that there would be any justification for treating the variants as different medicinal preparations, for the purpose of authorizing them to be placed on the market and as regards producing the relevant documents . . .'
»det følger imidlertid af artikel 36, at en national lovgivning eller praksis, som har eller kan have restriktiv virkning på import af farmaceutiske produkter, kun er forenelig med traktaten, for så vidt den er nødvendig for en effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed; en national lovgivning eller praksis er altså ikke omfattet af undtagelsen i artikel 36, når menneskers liv og sundhed kan beskyttes lige så effektivt ved foranstaltninger, som er mindre restriktive for samhandelen inden for Fællesskabet;
In particular Article 36 cannot be relied on to justify rules or practices which, even though they are beneficial, contain restrictions which are explained primarily by a concern to lighten the administration's burden or reduce public expenditure, unless, in the absence of the said rules or practices, this burden or expenditure clearly would exceed the limits of what can reasonably be required.'
Som traktatens vogter vil Kommissionen påse, at den lovgivning og praksis, der af medlemsstaterne anvendes på parallelimport af lægemidler, og især medicinske specialiteter, som tegner sig for største delen af samhandelen med lægemidler inden for Fællesskabet, holdes inden for grænser, der er forenelige med artikel 30-36.
The Commission, in its role as guardian of the Treaty, will ensure that the rules and practices applied by Member Sutes to parallel imports of medicinal products, and in particular proprietary medicinal products which account for the majority of intra-Community trading operations in medicinal products, will remain within limits compatible with Articles 30 to 36.
— hindre samhandelen inden for Fællesskabet mindst muligt,
— obstruct. intra-Community possible,
— give udtryk for en aktiv og åivågen holdning hos medlemsstaterne over for medicinalfirmaerne.
— require the Member States to adopt an active and vigilant atittude towards pharmaceutical companies.
I det foreliggende tilfælde søgte de kompetente nationale myndigheder at hindre en parallelimport i at afsætte et lægemiddel, som svarede til et allerede godkendt lægemiddel og som hidrørte fra samme fremstiller. Der var to årsager hertil.
Secondly, the parallel importer could not, unlike the authorized importer, obtain from the manufacturer the reports on checks made on each manufacturing batch.
Kommissionen minder om, at medlemssuternes kompetente myndigheder ikke kan modsætte sig salg af et parallelt indført lægemiddel, for hvilket der alle rede foreligger markedsføringstilladelse, med den begrundelse, at parallelimportøren ikke kan frem skaffe de dokumenter som kun fremstilleren eller hans autoriserede repræsentant har adgang til.
The Commission points out that the competent authorities in the Member States are not entitled to oppose the marketing of any medicinal product, the subject of parallel importation, that already has a marketing authorization, on the grounds that the parallel importer is not able to obtain documents which only the manufacturer or his approved re presentative can have at their disposal.
For det første var parallelimportøren ikke i sund til at forelægge myndighederne den komplette dokumentation (') vedrørende kvaliteten, effektiviteten og uskadeligheden af lægemidlet i almindelighed, som den af fremstilleren autoriserede importør allerede havde forelagt samme myndigheder med det formål at opnå markedsføringstilladelse for dette lægemiddel.
In the judgment on the 'De Peijper' case, the Coun ruled that 'national rules or practices which make it possible for a manufacturer of the pharmaceutical product in question and his duly appointed representative, simply by refusing to produce the documents
I mangel,af en harmoniseret lovgivning om parallelimportordningen tilkommer det Kommissionen i overensstemmelse med reglerne i trakutens artikel 169 samt de berørte parter i overensstemmelse med de retsmidler, de har til rådighed, at påse, at parallelimport af lægemidler gøres mulig på de betingelser, der er fastsat ved Domstolens praksis.
In the absence of any harmonized rules governing the system of parallel imports, it is up to the Commission, in accordance with the procedure under Article 169, and to the interested parties, in accordance with the means of redress which they have at their disposal, to ensure that parallel imports of medicinal products are made possible under the conditions laid down by the rulings of the Court.
For det andet kunne parallelimportøren ikke i modsætning til den autoriserede importør fra fabrikanten fremskaffe kontrolbeviserne vedrørende hvert enkelt parti.
(') This file comprises inter alia a description of the manufacturer's production and control methods and the results of.the analytical, toxico-pharmacological and clinical tests conducted on the medicinal product in general.
dean. dar felfee si da retsakter, der er blevet lovort vedtaget og r > mfe4o*lid > BacsUaeste«aot > M a· Hereto^ oflrnlhejpsrcfaœdlsstiSosrr^vnteaartiartosskevldlifcod.
No C 115/7 and beyond doubt, whether the batches of imported medicinal products are in conformity with the parti culars contained in the dossier.
45 dage, efter at parallelimportøren har meddelt de kompetente myndigheder følgende oplysninger:
In the Commission's view, this period should not exceed 45 days from the time the parallel importer gives the following information to the competent authorities:
Kommissionen henleder opmærksomheden på, at de kompetente nationale myndigheder sundhedsmæssigt set allerede har to vigtige garantier i forbindelse med parallelimport af medicinske specialiteter.
(a) name of the proprieury medicinal product in the Member State into which it is imported and in the Member State from which it comes;
For det første finder den nationale lovgivning vedrørende importørers, grossisters og i givet fald fremstilleres virksomhed med hensyn til medicinske specialiteter lige så vel anvendelse på parallelimportører.
On the one hand, the national rules governing the activities of importers, wholesalers and, where applicable, manufacturers of proprieury medicinal products apply equally to parallel importers.
Denne lovgivning vedrører i almindelighed erhvervsmæssigt ansvar og erhvervsmæssige beføjelser, lokaler og påkrævet teknisk udstyr, regler for drift af sådanne virksomheder og tillige fremgangsmåder for opbevaring af dokumenter til brug for den kontrol og det tilsyn, der gennemføres fra officiel side.
These rules usually cover professional competence and responsibilities, the technical premises and equipment required and the rules for the operation of such esublishments, in particular the procedures relating to the preservation of documents to faciliute official checks and inspections.
— kontraindikationer og vigtigste bivirkninger,
(d) numbers of the marketing authorizations in the Member Sute into which the product is imported and in the Member State from which it comes;
For det andet er de myndigheder, der udsteder markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter, i princippet allerede i besiddelse af den dokumenution vedrørende kvaliteten, effektiviteten og uskadeligheden af lægemidlet i almindelighed, som fabrikanten eller hans autoriserede importør har forelagt dem med angivelse i henhold til artikel 4, nr. 11, i direktiv 65/65/EØF af de tilladelser, der allerede er opnået for specialiteten i en anden medlemssut.
On the other hand, the authorities competent to issue marketing authorizations for proprieury medicinal products already, as a rule, possess the dossier relating to the quality, efficacy and safety of the medicinal product in general, which has been supplied by the manufaaurer or his approved importer and which sutes, in pursuance of Article 4(11) of Directive 65/65/EEC, the authorizations already obuined for the product in any other Member Sute.
Ifølge Domstolen er der. pågældende myndighed i den importerende medlemssut klart beføjet til at kræve af fremstilleren eller hans autoriserede importør, at han erklærer, om fremstilleren eller den koncern af fremstillere, hvortil han hører, med henblik på salg i forskellige medlemssuter producerer flere varianter af samme lægemiddel.
According to the Court, the competent administration of the importing Member Sute is clearly entitled to require the manufaaurer, or his duly appointed importer, to state whether the manufaaurer, or the group of manufacturers to which he belongs, produces several variants of the same medicinal product for different Member States.
I bekræftende fald, -er det kun, når det af de af fremstilleren meddelte oplysninger fremgår, at der findes forskelle af terapeutisk betydning, at det vil være berettiget at behandle varianterne som forskellige lægemidler med henblik på tilladelse til salg.
It this is so, it is only if the documents submitted by the manufacturer show that there are differences having a therapeutic effect that there would be any justification for treating the variants as different medicinal products for the purpose of marketing authorization.
Ud over disse garantier har myndighederne en berettiget interesse i til enhver til at kunne fastslå med sikkerhed, om de importerede partier af medicinske specialiteter er i overenstemmelse med oplysningerne i dokumentationsmaterialet.
In addition to these safeguards, the authorities have a legitimate interest in being able to verify, at all times form and route of
Ifølge Kommissionen bor denne frist ikke overstige
— contra-indications and main side-effects,
Den folgende kodificerede tekster blevet offentliggjort ef Kornanisaiofa»m _ orien—ring og—^ offenüiggjort; kun disse ridstnarvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by the Commission for informabon only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acto formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Eftersom parallelimportøren ikke har adgang til disse kontroljournaler, bør de nationale administrationer, når de ønsker at undersøge den af fremstilleren udførte kontrol for et bestemt parti, føre en mere aktiv politik. De kan i så henseende vælge en af de fire retningslinjer, der fremgår af De Peijperdommen, nemlig:
By appropriate cooperation between the Member State authorities, it would be possible to supplement, if necessary, the monitoring measures compatible with Anicle 36 of the Treaty, designed to check the conformity of medicinal products imported in parallel.
I De Peijper­dommen udtalte Domstolen i den forbindelse, at et simpelt samarbejde mellem medlemsstaternes myndigheder ville sætte disse i stand til for visse mere eller mindre standardiserede varer med stor udbredelse at skaffe de for en under­søgelse nødvendige oplysninger hos hinanden.
In the De Peijper judgment, the Court held that simple cooperation between the authorities of the Member States would enable them to obtain on a reciprocal basis the documents necessary for checking cenain largely sundardized and widely distributed products.
— at opnå journalerne over fremstillingskontrollen ved at træffe lovgivningsmæssige eller administra­tive foranstaltninger, der kan tvinge fremstilleren selv eller hans autoriserede repræsentant til at forelægge dem;
The Commission points out that pursuant to Chapter TV of Directive 75/319/EEC each batch of proprieury medicinal products manufactured in a Member Sute is checked by the manufaaurer who makes out a certificate and registers the operations carried out in documents that remain at the disposal of the agents of the competent authority for at least five years.
— at opnå ovennævnte journaler gennem fremstil­lingslandets myndigheder;
Because these control reports are sent to him by the manufacturer, the duly appointed importer is exempt from repeating the controls in the Member State into which the produa is imported.
Ud over de forpligtelser, der følger af EØF­traktatens artikel 5, er forpligtelsen for de kompetente myndig­heder til at udveksle passende oplysninger med henblik på at sikre, at betingelserne for udstedelse af fremstillings­ eller markedsføringstilladelser over­holdes, udtrykkeligt nævnt i artikel 30 i direktiv 75/319/EØF.
In addition to the obligations resulting from Article 5 of the EEC Treaty, the obligation for the competent authorities to communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements for the marketing or manufacturing authorizations are fulfilled is specifically spelled out in Article 30 of Directive 75/319/EEC.
— i videst muligt omfang at formode, at partierne er i overensstemmelse med beskrivelsen af læge­midlet, idet det påhviler administrationerne i givet fald at afkræfte denne formodning efter undersø­gelse af overensstemmelsen;
Since the parallel imponer does not have access to these control reports, the national authorities have to adopt a more active policy when they wish to verify the controls carried out by the manufaaurer on a given batch. They can choose for this purpose one of the four approaches given in the De Peijper judgment, i.e.:
Kommissionen er for sit vedkommende rede til, i det omfang den har mulighed herfor, at bistå medlemssu­teme med udveksling af de oplysninger, de skønner nødvendige for at undersøge parallelt importerede specialiteters overensstemmelse.
The Commission for its part is prepared to do everything it can to assist the Member Sutes in exchanging the information they consider necessary to check the conformity of parallel imports of proprieury medicinal products.
Kommissionen finder, at Udvalget for medicinske Specialiteter, nedsat ved direktiv 75/319/EØF, frem­byder en passende ramme for sådanne eventuelle udvekslinger af oplysninger mellem de repræsenunter for medlemsstaterne, der er ansvarlige for markeds­føringstilladelser for medicinske specialiteter.
The Commission considers that the Committee for Proprietary Medicinal Products, set up by Direaive 75/319/EEC, provides a suiuble forum for any exchanges of information between the represenutives of the Member States responsible for marketing authorizations for proprieury medicinal products.
Kommissionen stiller også til medlemsstaternes dispo­sition en løbende ajourført uste over personer, der af de kompetente myndigheder er udpeget til hurtigt at give dem alle fornødne oplysninger vedrørende markedsføringstilladelser eller fremstillingstilladelser i medfør af artikel 30 og 33 i direktiv 75/319/EØF.
The Commission also holds at the disposal of Member States a continuously updated list of the persons appointed by the competent authorities to supply at short notice any necessary information on marketing or manufacturing authorizations in application of Articles 30 and 33 of Directive 75/319/EEC.
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kocnmisaéoncn til orientering og affeder hverkan rettigheder etter pligter udover dem, der feiger ef de retsakter, der er blevet lovUgt vedtaget og offentliggjort: kun disse sidstnanrnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Cornmusto« fat uüormsonn only; it confers no rights and imposer ne obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones. ___
RÅDETS FORORDNING (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddel vurdering
COUNCIL REGULATION (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal produas for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
SEPTEMBER 1981 OM INDBYRDES TILNÆRMELSE AI MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM > ■ VETERINÆRLÆGEMIDLER « [RI] EF­Tidende nr. L 317 af 06/11/1981, s. 1 MEDDELELSESDATO: 09/10/1981 GENNEMFØRELSESDATO: 09/10/1983, se art 51
OFHCIAL JOURNAL No L 317,06/11/1981, P. 1 DATE OF NOTIFICATION: 09/10/1981 DATE OF TRANSPOSITION: 09/10/1983; SEE ART. 51
90/677/EØF: RÅDETS DIREKTIV AF 13. DECEMBER 1990 EF­TTDENDE NRL 373 AF 31/12/1990, S. 26 MEDDELELSESDATO: 18/12/1992 GENNEMFØRELSESDATO: 01/01/1992; SE ART 6
390L0677 90/677/EEC: COUNCIL DmECnVE OF 13 DECEMBER 1990 OFHCIAL JOURNAL No L373, 31/12/1990, P. 26 DATE OF NOTTHCAHONt 15/12/1990 DATE OF TRANSPOSITION: 01/01 /1992; SEE ART. 6
JUNI 1993 EF­TIDENDE NR.
393L0040 93/40/EEC; COUNCIL DIRECTIVE OF 14 JUNE 1993 OFHCIAL JOURNAL No L 214,24/08/1993, P. 31 DATE OF TRANSPOSITION: 01 /Ol /1995; SEE ART.
Definitioner og anvendelsesområde
DEFINITIONS AND SCOPE