natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RÅDETS DIREKTIV 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler
COUNCIL DIRECTIVE 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — bestemmelserne om patientinformation bør sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugerne for således at gøre det muligt for dem at anvende lægemidler korrekt på grundlag af en fuldstændig og forståelig information; under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), markedsføring af lægemidler, hvis etikettering og indlægsseddel er udarbejdet i henhold til dene direktiv, bør ikke kun forbydes eller hindres under henvisning til disses etikenering eller indlægsseddel — i samarbejde med Europa-Parlamentet (2
Whereas the provisions governing the information supplied to users should provide a high degree of consumer protection, in order that medicinal products may be used correctly on the basis of full and comprehensible information;
), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof, l
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: ud fra følgende betragtninger:
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),
Definitioner og anvendelsesområde
Scope and definitions
Der bør vedtages foranstaltninger med henblik på gradvis oprenelse af det indre marked i løbet af perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;
Whereas measures aimed a progressively establishing the internal market over a period expiring on 31 December 1992 need to be taken; whereas the internal market is to comprise an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital is ensured;
Dene direktiv omhandler etikenering af og indlægssedler .til humanmedicinske lægemidler, for hvilke kapitel II, III, IV og V i Rådets direktiv 65/65 EØF finder anvendelse. se.
This Directive deals with the labelling of medicinal products for human use and leaflets inserted in packages of such products, to which Chapters II, III, IV and V of Directive 65/65/EEC apply.
I dene direktiv forstås ved: ved Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialite ter (6
For the purposes of this Directive: given on the immediate packaging and the outer packaging of medicinal products for human use; whereas this list should be supplemented and details given of how labelling is to be presented;
), senest ændret ved direktiv 89/381/EØF (7
Whereas Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to
— »lægemidlets navn»: et navn, der kan være enten et særnavn eller et fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller fremstillerens navn; særnavnet må ikke kunne forveksles med fælles navnet udarbejdet en ikke-udtømmende fortegnelse over de oplysninger, som skal være påført indlægssedlen; denne forteg nelse bør suppleres, og bestemmelserne om, hvorledes indlægssedlen skal være udformet, bør præciseres;
— name of the medicinal product means the name given to a medicinal product, which may be either an invented name or a common or scientific name, together with a trade mark or the name of the manufacturer; the invented name shall not be liable to confusion with the common name, proprietary medicinal products (6), as last amended by Directive 89/381/EEC (7), establishes a non-exhaustive list of particulars to be included in package leaflets; whereas this list should be supplemented and details given of how such leaflets are to be presented;
— »fællesnavn»: det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn eller, såfremt et sådan ikke findes, det gængse fællesnavn bestemmelserne om dels etikenering, dels indlægsseddel bør samles i én fælles tekst;
— common name means the international nonproprietary name recommended by the World Health Organization, or, if one does not exist, the usual common name,
— »lægemidlets styrke»: indholdet af virksomme stoffer udtrykt i mængde pr. dosisenhed, rumfangsenhed eller vægtenhed alt efter præsentationsform
— strength of the medicinal product means the content of the active ingredient expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or weight according to the dosage form,
Den feigende kodificerede leksl er blevet offentliggjort ai Kommissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnarvnte har juridisk gyldighed. ___^__—————
Trte Consolidated version below to supplied by the Commission f or informano^ and published, which continue to be the only authentic ones.
»etikettering»: de oplysninger, der er påført den indre eller den ydre emballage k) navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen delsen
(k) the name and address of the holder of the authorization for placing the medicinal product on the market; labelling means information on the immediate or outer packaging,
»indlægsseddel»: den indlægsseddel, der indeholder information til brugeren, og som følger med lægemidlet let n) for lægemidler til selvmedicinering, angivelse af anvendelsesformål. delsesformål.
(n) in the case of self-medication, instructions on the use of the medicinal products.
»fremstiller»: indehaveren af den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse, på hvis vegne den sagkyndige person har opfyldt de særlige forpligtelser, der er fastsat i artikel 22 i nævnte direktiv.
manufacturer means the holder of the authorization referred to in Article 16 of Directive 75/319/EEC on behalf of whom the qualified person has performed the specific obligations laid down in Article 22 of that Directive.
Den ydre emballage kan være forsynet med tegn eller piktogrammer til forklaring af visse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, samt andre oplysninger, der er forenelige med resuméet af produktets egenskaber, og som kan være sundhedsoplysende, med udelukkelse af ethvert element, der kan have karakter af reklame.
The outer packaging may include symbols or pictograms designed to clarify certain information mentioned in paragraph 1 and other information compatible with the summary of the product characteristics which is useful for health education, to the exclusion of any element of a promotional nature.
Etikettering af lægemidler
Labelling of medicinal products
De indre emballager skal, bortset fra dem, der er omhandlet i stk. 2 og 3, være forsynet med de oplysninger, der er foreskrevet i artikel 2.
The particulars laid down in Article 2 shall appear on immediate packagings other than those referred to in paragraphs 2 and 3.
Ethvert lægemiddel skal på den ydre emballage eller, såfremt en sådan ikke findes, på den indre emballage være forsynet med følgende oplysninger:
The following particulars shall appear on the outer packaging of medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging:
Er de indre emballager indeholdt i en ydre emballage, der er udformet i overensstemmelse med forskrifterne i artikel 2, skal de, når de har form af blisterpakninger, være forsynet med mindst følgende oplysninger:
The following particulars at least shall appear on immediate packagings which take the form of blister packs and are placed in an outer packaging that complies with the requirements laid down in Article 2:
— lægemidlets navn som fastsat i artikel 2, lina a)
— the name of the medicinal product as laid down in Article 2 (a),
— navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen a) lægemidlets navn, fulgt af fællesnavnet, når lægemidlet kun indeholder ét virksomt stof, og når dets navn er et særnavn; når der for et lægemiddel findes flere dispenseringsformer og/eller flere styrker, skal dispenseringsformen og/eller styrken (i givet fald for spædbørn, børn eller voksne) indgå i lægemidlets navn
(a) the name of the medicinal product followed by the common name where- the product contains only one active ingredient and if its name is an invented name; where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and/or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (baby, child or adult as appropriate) must be include in the name of the medicinal product;
— sidste anvendelsesdato
— the expiry date,
b) sammensætningen, udtrykt gennem en kvalitativ og kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer pr. dosis enhed eller, alt efter indgivelsesformen, for et bestemt rumfang eller en bestemt vægt, ved brug af fællesnavne-
(b) a statement of the active ingredients expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit or according to the form of administration for a given volume or weight, using their common names;
Små indre emballager, på hvilke det er umuligt at anføre de oplysninger, der er foreskrevet i artikel 2, skal være forsynet med mindst følgende oplysninger: el dispenseringsform og indhold efter vægt, rumfang eller dosisenhed
The following particulars at least shall appear on small immediate packaging units on which the particulars laid down in Article 2 cannot be displayed:
— lægemidlets navn og om nødvendigt styrke og indgivelsesvej sesvej
— the name of the medicinal product and, if necessary, the strength and the route of administration,
— anvendelsesmåde
— the expiry date,
Hvis der imidlertid er tale om injektionspræparater, et præparat til lokal anvendelse eller et øjenmiddel, skal samtlige stof fer nævnes
However, if the product is injectable, or a topical or eye preparation, all excipients must be stated;
— batchnummer e) anvendelsesmåde og om nødvendigt indgivelsesvej
— the batch number, and, if necessary, the route of
— indhold udtrykt i vægt, rumfang eller doser.
— the contents by weight, by volume or by unit.
Artikel 4 f) en særlig advarsel om, at lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn g) en særlig advarsel, hvis en sådan er nødvendig for det pågældende lægemiddel
Article 4
De oplysninger, der er omhandlet i artikel 2 og 3, skal være påført således, at de er letlæselige, letforståelige og umulige at slene.
The particulars referred to in Articles 2 and 3 shall be easily legible, clearly comprehensible and indelible.
h) angivelse af sidste anvendelsesdato i klart sprog (måned/år) ned/år) i) i givet fald særlige opbevaringsbetingelser
(h) the expiry date in clear terms (month/year);
De i artikel 2 omhandlede oplysninger skal være affattet på det eller de officielle sprog, som anvendes i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres.
The particulars listed in Article 2 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
Denne be stemmelse er ikke til hinder for, at disse oplysninger kan være affanet på flere forskellige sprog, under forudsætning af at de samme oplysninger anføres på alle sprog j) i givet fald særlige forholdsregler for bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald, der stammer fra disse produkter
(j) special precautions for disposal of unused medicinal products or waste materials derived from such products, if appropriate',
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kornmissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der feiger aí de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnaivnie har _BAR_undisk gyldighed. .
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separat· from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
— farmako-terapeutisk kategori eller virkemåde, affattet så den er let forståelig for patienten
Article 5 the pharmaco-therapeutic group, or type of activity in terms easily comprehensible for the patient,
— navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen samt på fremstilleren
— the name and address of the holder of the authorization for placing the medicinal product on the market and of the manufacturer;
Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller hindre markedsføring af lægemidler på deres område af grunde, der skyldes etiketteringen, hvis denne opfylder forskrifterne i dette kapitel.
Member States may not prohibit or impede the placing on the market of medicinal products within their territory on grounds connected with labelling where such labelling complies with the requirements of this Chapter.
b) terapeutiske indikationer c) en anførelse af de oplysninger, patienten skal have kendskab til før indtagelse af lægemidlet:
(b) the therapeutic indications;
Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne kræve visse nærmere betingelser vedrørende etikettering opfyldt, således at følgende angives:
Notwithstanding paragraph 1, Member States may require the use of certain forms of labelling making it possible to indicate:
— lægemidlets pris
— the price of the medicinal product,
— relevante forsigtighedsregler under brugen
— contra-indications, conditions of social security
— bestemmelser om refusion fra sygesikringsorganerne
— the reimbursement organizations,
— bestemmelser for udlevering af lægemidlet til patienten i overensstemmelse med direktiv 92/26/EØF (')
— the legal status for supply to the patient, in accordance with Directive 92/26/EEC ('),
Indlægsseddel bestemt til brugeren
User package leaflet
— givet fald nævne mulige virkninger af behandlingen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene visse maskiner
— take into account the particular condition of certain categories of users (e.g. children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions),
Artikel 7 d) de nødvendige og sædvanlige oplysninger med henblik på en korrekt anvendelse, navnlig:
— detail those excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and included in the guidelines published pursuant to Article 12;
— anvendelse, og om nødvendigt indgivelsesvej
(d) the necessary and usual instructions for proper use, in particular:
Indlægssedlen udformes i overensstemmelse med resuméet af produktets egenskaber; den skal indeholde følgende oplysninger i den nedenfor anførte rækkefølge: a) til identifikation af lægemidlet:
The package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics; it shall include, in the following order:
— behandlingens varighed, når den skal være begrænset set
(a) for the identification of the medicinal product:
— lægemidlets navn, fulgt af fællesnavnet, når læge midlet kun indeholder ét virksomt stof, og når dets navn er et særnavn; når der for et lægemiddel findes flere dispenseringsformer og/eller flere styrker skal dispenseringsformen og/eller styrken (i givet fald for spædbørn, børn eller voksne) indgå i lægemidlets navn:
— the name of the medicinal product, followed by the common name if the product contains only one active ingredient and if its name is an invented name; where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and /or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (for example, baby, child, adult) must be included in the name of the medicinal product,
— forholdsregler i tilfælde af overdosis (f. eks. symptomer, nødforholdsregler)
— the duration of treatment, where it should be limited,
— forholdsregler i tilfælde af overspringning af en eller flere doser
— the action to be taken in the case of an overdose (for example, symptoms, emergency procedures),
— sammensætningen, udtrykt gennem en fuldstændig kvalitativ angivelse (i virksomme stoffer og hjælpestoffer) såvel som en kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer, ved brug af fællesnavnene, for enhver form, hvori lægemidlet foreligger
— a full statement of the active ingredients and excipients expressed qualitatively and a statement of the active ingredients expressed quantitatively, using their common names, in the case of each presentation of the product,
— om nødvendigt angivelse af risiko ved behandlingens ophør;
— indication, if necessary, of the risk of withdrawal effects;
— dispenseringsform og indhold efter vægt, rumfang eller doser, for enhver form, hvori lægemidlet fore ligger c) en beskrivelse af uønskede virkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet, og i givet fald modforholdsregler; patienten skal udtrykkeligt opfor-
— the pharmaceutical form and the contents by weight, by volume or by number of doses of the product, in the case of each presentation of the product,
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kornmissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger ai de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort.· kun disse sidstrurvnte har jundisk gyldighed.
The consolidated version below is suppBed by the Cornsnisaion te informati*» o and published, which continue to be the only authentic ones.
92 dres til at meddele sin læge eller apoteker enhver uønsket virkning af lægemidlet, som ikke er angivet på indlægssedlen f) en henvisning til den sidste anvendelsesdato, der er anført på emballagen, med:
NoL 113/11 patient should be expressly invited to communicate any undesirable effect which is not mentioned in the leaflet to his doctor or to his pharmacist;
De kompetente myndigheder modsætter sig ikke markedsføring af lægemidler, når etikettering eller indlægsseddel opfylder forskrifterne i dette direktiv, og når de er i overensstemmelse med de oplysninger, der er anført i det i artikel 4b i direktiv 65/65/EØF omhandlede resumé af produktets egenskaber.
The competent authorities shall refuse the authorization for placing the medicinal product on the market if the labelling or the package leaflet do not comply with the provisions of this Directive or if they are not in accordance with the particulars listed in the summary of product characteristics referred to in Article 4b of Directive 65/65/EEC.
— en advarsel mod enhver overskridelse af denne dato
— a warning against using the product after this date,
— i givet fald særlige opbevaringsbetingelser
— where appropriate, special-storage precautions,
— i givet fald en advarsel med hensyn til visse synlige tegn på fordærv.
— if necessary, a warning against certain visible signs of deterioration;
Ethvert udkast til ændring af et element i etiketteringen eller indlægssedlen, der er dækket af dene direktiv, og som ikke står i forbindelse med resuméet af egenskaberne, forelægges de myndigheder, der er kompetente for så vidt angår udstedelsen af markedsføringstilladelse.
All proposed changes to an aspect of the labelling or the package leafier covered by this Directive and not connected with the summary of characteristics shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing.
Såfremt de kompetente myndigheder ikke har gjort indsigelse mod udkastet ril ændring inden for en frist på 90 dage fra ansøgningens indgivelse, kan ansøgeren foretage de pågæl dende ændringer.
If the competent authorities have not opposed a proposed change within 90 days following the introduction of the request, the applicant may put the change into effect.
Uanset stk. 1, litra b), kan de kompetente myndigheder beslutte, at en række terapeutiske indikationer ikke nævnes på indlægssedlen, hvis meddelelsen af disse oplysninger kan medføre alvorlige ulemper for patienten.
Notwithstanding paragraph 1 (b), the competent authorities may decide that certain therapeutic indications shall not be mentioned in the package leaflet, where the dissemination of such information might have serious disadvantages for the patient.
Det forhold, at de kompetente myndigheder ikke har gjort indsigelse mod markedsføringen af et lægemiddel i henhold til stk. 2 eller mod en ændring af etikeneringen eller af indlægssedlen i henhold til stk. 3, berører ikke fremstillerens ansvar efter almindelige retsregler og det ansvar, der i givet fald påhviler indehaveren af markedsføringstilladelsen. ringstilladelsen.
The fact that the competent authorities do not refuse an authorization to place the medicinal product on the market pursuant to paragraph 2 or a change to the labelling or the package leaflet pursuant to paragraph 3 does not alter the general legal liability of the manufacturer or as appropriate the holder of the authorization to place the medicinal product on the market.
Indlægssedlen kan indeholde tegn eller piktogrammer til forklaring af visse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, samt andre oplysninger, der er forenelige med resuméet af produktets egenskaber, og som kan være sundhedsoplysende, med udelukkelse af ethvert element, der kan have karakter af reklame.
The package leaflet may include symbols or pictograms designed to clarify certain information mentioned in paragraph 1 and other information compatible with the summary of the product characteristics which is useful for health education, to the exclusion of any element of a promotional nature.
De kompetente myndigheder kan på deres område give dispensation fra kravet om, at visse oplysninger skal opføres på etiketten og indlægssedlen for bestemte lægemidler, og at indlægssedlen skal affattes på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, når det pågældende lægemiddel ikke skal udleveres ril patienten med henblik på selvmedicinering.
The competent authorities may exempt labels and package leaflets for specific medicinal products from the obligation that certain particulars shall appear and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market, when the product is not intended to be delivered to the patient for self-administration.
Overholdes forskrifterne i dene direktiv ikke, kan medlemsstaternes kompetente myndigheder, efter at den berørte part har undladt at efterkomme en henstilling, suspendere markedsføringstilladelsen, indtil lægemidlets etikenering og den medfølgende indlægsseddel er bragt i overensstemmelse med forskrifterne i dene direktiv.
Where the provisions of this Directive are not complied with, and a notice served on the person concerned has remained without effect, the comperent authorities of the Member States may suspend the authorization to place the medicinal product on the market, until the labelling and the package leaflet of the medicinal product in question have been made to comply with the requirements of this Directive.
Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller hindre markedsføring af lægemidler på deres område af grunde, der skyldes indlægssedlen, hvis denne opfylder forskrifterne i dette kapitel.
Member States shall not prohibit or impede the marketing or medicinal products within their territory on grounds relating to the package leaflet if the latter complies with the requirements of this Chapter.
Enhver afgørelse, der træffes i henhold til stk. 1, skal være nøjagtigt begrundet.
All decisions taken pursuant to paragraph 1 shall state in detail the reasons on which they arc based.
Den skal meddeles den berørte part med oplysning om de retsmidler, der er foreskrevet i gældende ret, og om fristen for indgivelse af klage.
They shall be notified to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for the exercise of such remedies.
Om nødvendigt udarbejder Kommissionen retningslinjer vedrørende især:
As necessary, the Commission shall publish guidelines concerning in particular:
— formuleringen af visse særlige advarsler i forbindelse med bestemte kategorier af lægemidler
— the formulation of certain special warnings for certain categories of medicinal products, information needs relating to