natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne træffer hensigtsmæssige foranstaltnin­ger til at sikre, at engrosforhandling af lægemidler er undergivet krav om, at den pågældende person er i besid­delse af en tilladelse til at udøve virksomhed som lægemid­delgrossist med anførelse af det sted, hvor tilladelsen er gyldig.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, stating the place for which it is valid.
Når den kompetente myn­
Where the authority exercises this option, the period laid down in this
Direktiv senest indret ved direktiv 89/381/EØF (EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 44).
Directive last amended by Directive 89/381/EEC (OJ No L 181, 28. 6. 1989, p. 44).
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed.
The oonsohdaiad version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations sepárete from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
— ind- og udgået mængde dighed benytter sig af denne mulighed, suspenderes den i dette stykke fastsatte frist, indtil de ønskede supplerende oplysninger er blevet meddelt.
— name and address of the supplier or consignee, as appropriate;
— den pågældende leverandørs eller modtagers navn og adresse f) stille den under litra e) omhandlede dokumentation til rådighed for myndighederne i en periode på fem år med henblik på inspektion g) efterkomme de i artikel 10 fastlagte principper og retningslinjer for god distributionspraksis.
(0 they must keep the records referred to under (e) available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years;
Enhver afgørelse om nægtelse, suspension eller tilbage trækning af den i artikel 3, stk. 1' omhandlede tilladelse skal være ledsaget af en præcis begrundelse.
All decisions to refuse, suspend or revoke the authorization referred to in Article 3(1) shall state in detail the reasons on which they are based.
Afgørelsen skal meddeles ansøgeren med angivelse af klagemuligheder i henhold til gældende ret og klagefrister i forbindelse hermed.
A decision shall be notified to the party concerned, who shall at the same time be informed of the redress available to him under the laws in force and of the time limit allowed for access to such redress.
For at opnå den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse skal ansøgeren mindst opfylde følgende krav: a) han skal råde over velegnede og tilstrækkelige lokaler og anlæg samt velegnet og tilstrækkeligt udstyr, således at lægemidlerne kan opbevares og udleveres korrekt
In order to obtain the authorization referred to in Article 3 (1), applicants must fulfil the following minimum requirements:
For så vidt angår leverancer af lægemidler til apotekere og personer med tilladelse e'ler bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, må medlemsstaterne ikke pålægge personer, der har opnået den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse i en anden medlemsstat, forpligtelser, bl. a. forpligtelser ril offentlig tjeneste, der er strengere end dem, de pålægger personer, som de selv har givet tilladelse til at drive en tilsvarende form for virksomhed.
With regard to the supply of medicinal products to pharmacists and persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public, Member States shall not impose upon the holder of an authorization referred to in Article 3 (1) which has been granted by another Member State, any obligation, in particular public service obligations, more stringent than those they impose on persons whom they have themselves authorized to engage in equivalent activities.
b) han skal råde over et kvalificeret personale, især en udpeget ansvarlig person, der opfylder betingelserne i den pågældende medlemsstats lovgivning c) han skal forpligte sig til at opfylde de pligter, der påhviler ham i medfør af artikel 6.
(c) they must undertake to fulfil the obligations incumbent on them under the terms of Article 6.
Disse forpligtelser skal endvidere i overensstemmelse med Traktaten være begrundet i hensynet til beskyttelse af folkesundheden og stå i forhold til målsætningen vedrørende denne beskyttelse.
The said obligations should, moreover, be justified, in keeping with the Treaty, on grounds of public health protection and be proportionate in relation to the objective of such protection.
For at opnå den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladeise skal ansøgeren mindst opfylde følgende krav: a) til enhver tid give inspicerende personale adgang til lokaler, anlæg og udstyr som omhandlet i artikel 5, litra a)
(a) they must make the premises, installations and equipment referred to in Article 5 (a) accessible at all times to the persons responsible for inspecting them;
For alle leverancer af lægemidler til en person, der i den pågældende medlemsstat har tilladelse til at udlevere læge midler til forbrugerne, skal grossisrer med tilladelse vedlægge den nødvendige dokumentation for:
For all supplies of medicinal products to a person authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned, the authorized wholesaler must enclose a document that makes it possible to ascertain:
— lægemidlets benævnelse og dispenseringsform b) kun aftage forsyninger af lægemidler fra personer, der selv er i besiddelse af den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse, eller som er fritaget herfor i medfør af artikel 3, stk. 3
(b) they must obtain their supplies of medicinal products only from persons who are themselves in possession of the authorization referred to in Article 3 (1) or who are exempt from obtaining such authorization under the terms of Article 3 (3);
— leveret mængde
— the quantity supplied,
— leverandørens og modtagerens navn og adresse.
— the name and address of the supplier and consignor.
c) kun levere lægemidler til personer, der enten selv er i besiddelse af den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse, eller som i den pågældende medlemsstat har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne
(c) they must supply medicinal products only to persons who are themselves in possession of the authorization referred to in Article 3 (1) or who are authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned;
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at de personer, der har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, er i stand til at fremlægge oplysninger, der gør det muligt at følge den kæde af distributionsled, som hvert lægemiddel har været igennem.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public are able to provide information that makes it possible to trace the distribution path of every medicinal product.
d) have udarbejdet en nødpian, som sikrer effekriv gen nemførelse af en tilbagetrækning fra markedet efter ordre fra de kompetente myndigheder eller i samarbejde med fabrikanten af det pågældende produkt eller inde haveren af markedsføringstilladelsen for nævnte produkr
(d) they must have an emergency plan which ensures effective implementation of any recall from the market ordered by the competent authorities or carried out in cooperation with the manufacturer or holder of the marketing authorization for the product concerned;
Artikel 9 e) opbevare dokumentation, der enten kan foreligge i form af indkøbs- og salgsfakruraer eller i form af edb-baserede data eller i en hvilken som helst anden form, og som for alle ind- og udgåede lægemidler indeholder mindst følgende oplysninger:
Article 9
Bestemmelserne i dette direktiv er ikke til hinder for, at en medlemsstat anvender strengere bestemmelser for engrosforhandling: forhandling:
The provisions of this Directive shall not prevent the application of more stringent requirements laid down by Member States in respect of the wholesale distribution of:
— lægemidlets navn
— narcotic or psychotropic territory,
— af narkotiske eller psykotropc stoffer på sit område
— date, — name of the medicinal'product,
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kornmissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder tíltx pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidsbiarvnte har juridisk gyldighed.
Tb, Consolidated version below is supplied by lhe Conurriailna fæ BMorgtaaon cnly; Λ canlew ne rigali and imposes ne obhgsnons sépatele gwan aes conferred o. Impuse*! by the acta foqnaJly adaptad and published, which cantou, te be the only authentic enes.
— af lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma, som omhandlet i direktiv 89/381/EØF (»)
— medicinal products derived from blood governed by Directive 89/381/EEC (·), products governed by
— af immunologiske lægemidler, som omhandlet i direktiv 89/342/EØF(2)
— immunological medicinal Directive 89/342/EEC (2),
Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dene direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
When these measures are adopted by the Member States, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of governed by
— af radioaktive lægemidler, som omhandlet i direktiv 89/343/EØF(3)
— radiopharmaceuticals 89/343/ EEC (3).
Den hører med henblik herpå Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Lægemiddeludvalget
To this end it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1993.
Member States shall bring into force the laws, , . j j · · · · · regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 January 1993.
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kornmissionen bl onentering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folget af de retsakter, der er blevet lovbgt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstrurvnte har jundisk gyldighed. ______-_-_-_
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers a no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
RÅDETS DIREKTIV 92/26/EØF af 31. marts 1992 om klassificering i forbindelse med udlevering af humanmedicinske lægemidler
COUNCIL DIRECTIVE 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — ring af lægemidler i Fællesskabet; i så henseende bør der fastsættes en klassificering i forbindelse med udlevering af de lægemidler, for hvilke der skal foreligge en sådan markedsføringstilladelse; der bør følgelig fastsættes kriterier, som skal lægges til grund for de afgørelser, der skal træffes af Fællesskabet; under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), i samarbejde med Europa-Parlamentet (2
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community and in particular Article 100a thereof, products will be the subject of a Community marketing authorization; whereas, in this context, the classification for the supply of medicinal products covered by a Community marketing authorization needs to be established; whereas it is therefore important to set the criteria on the basis of which Community decisions will be taken;
Der bør vedtages foranstaltninger med henblik på gradvis oprettelse af det indre marked i løbet af perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;
Whereas measures aimed at progressively establishing the internal market over a period expiring on 31 December 1992 need to be taken; whereas the internal market is to comprise an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital is ensured;
Dette direktiv vedrører klassificering i forbindelse med udlevering af humanmedicinske lægemidler i Fællesskabet betingelserne for udlevering humanmedicinske lægemidler varierer betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat, idet lægemidler, som sælges i håndkøb i visse medlemsstater, kun fås på recept i andre;
Whereas the conditions for the supply of medicinal products for human use to the public vary appreciably from one Member State to another; whereas medicinal products sold without prescriptions in certain Member States can be obtained only on medical prescription in other Member States;
— receptpligtige lægemidler
— medicinal products subject to medical prescription, products not subject to medical
— ikke-receptpligtige lægemidler.
— medicinal prescription.
i direktiv 92/28/EØF (4) er det fastsat, hvilke lægemidler der kan gøres til genstand for offentlig reklame; på bag grund af udviklingen inden for medierne bør betingelserne for udlevering af lægemidler til forbrugerne harmoniseres;
Whereas Directive 91/28/EEC (4) specifies what medicinal products may be advertized to the public; whereas, in view of the development of means of communication, the conditions governing the supply of medicinal products to the public should be harmonized.
I forbindelse med dette direktiv anvendes den definition på lægemiddel, der er fastsat i artikel 1 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (5), senest ændret ved direktiv 89/343/EØF (6).
For the purposes of this Directive, the definition of 'medicinal product' in Article 1 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (5) as last amended by Directive 89/343/EEC (6), shall apply.
Endvidere forstås ved recept en recept, udstedt af en sundhedsperson, der er bemyndiget til at ordinere lægemidler
In addition, 'medicinal prescription' shall mean any prescription issued by a professional person qualified to prescribe medicinal products.
Artikel 2 endvidere har rejsende inden for Fællesskabet ret til at medføre en rimelig mængde lægemidler, som de har fået på lovlig vis til personlig brug; det skal også være muligt for en person, der er bosiddende i en medlemsstat, at få tilsendt en rimelig mængde lægemidler til personlig brug fra en anden medlemsstat; der bør derfor i denne sammenhæng ske en indbyrdes tilnærmelse af betingelserne for udlevering af lægemidler til forbrugerne;
Whereas, moreover, persons moving around within the Community have the right to carry a reasonable quantity of medicinal products lawfully obtained for their personal use; whereas it must also be possible for a person established in one Member State to receive from another Member State a reasonable quantity of medicinal products intended for his personal use; whereas it is important therefore to harmonize the conditions governing the supply of medicinal products to the public;
Når de kompetente myndigheder giver tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, skal de anføre dettes klassificering som: endvidere bør der for visse lægemidler kræves en EF-mar-kedsføringstilladelse som led i det nye system for registre-
Whereas, in addition, under the new system of registration of medicinal products in the Community, certain medicinal
— et receptpligtigt lægemiddel
— a medicinal product subject to medical prescription, product not subject to medical
— et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
— a medicinal prescription.
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Koirunissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovhgt vedtaget ogl offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed. 1
The consolidated version below b supplied by the Commission te information on^ and puMlshed, which^oontouetobetlieorüyauttenticoo«.
Myndighederne anvender i dette øjemed de i artikel 3, stk. 1, anførte kriterier.
To this end, the criteria laid down in Article 3 (1) shall apply.
— lægemidlet anvendes til behandling af sygdomme, som skal diagnosticeres i et hospitalmiljø eller i institutioner med passende diagnostiske midler, hvorimod indgiften af lægemidlet og den videre patientbehandling kan ske uden for hospitalet, eller
— the medicinal product is used in the treatment of conditions which must be diagnosed in a hospital environment or in institutions with adequate diagnostic facilities, although administration and follow-up may be carried out elsewhere, or
De kompetente myndigheder kan fastsætte underkategorier for de lægemidler, som kun kan udleveres på recept.
The competent authorities may fix sub-categories for medicinal products which are available on medical prescription only.
I så fald henviser de til følgende klassificering: a) lægemidler, som kan udleveres en eller flere gange på samme recept,
In that case, they shall refer to the following classification:
— lægemidlet er beregnet for patienter i ambulant behandling, men anvendelsen heraf kan fremkalde meget alvorlige bivirkninger, hvilket kræver en recept udstedt, i givet fald, af en specialist og et særligt tilsyn under behandlingen.
— the medicinal product is intended for outpatients but its use may produce very serious side-effects requiring a prescription drawn up as required by a specialist and special supervision throughout the treatment.
b) lægemidler, hvortil der kræves en særlig recept,
(b) medicinal products prescription;
En kompetent myndighed kan fravige anvendelsen af stk. 1, 2 og 3, for så vidt angår: c) receptpligtige lægemidler med begrænset udlevering, som er forbeholdt visse specialiserede kredse.
(c) medicinal products on restricted medical prescription, reserved for use in certain specialized areas.
Artikel 3 b) andre anvendelsesbetingelser, som den har specificeret. ret.
(b) other circumstances of use which it has specified.
Der kræves recept for lægemidler, når de:
Medicinal products shall prescription where they:
— direkte eller indirekte kan frembyde en fare, selv ved normal brug, hvis de anvendes uden lægeligt tilsyn, eller
— are likely to present a danger either directly or indirectly, even when used correcdy, if utilized without medical supervision, or
— indeholder stoffer eller præparater på basis af disse stoffer, hvis virkning og/eller bivirkninger det er absolut nødvendigt at undersøge nærmere, eller
Medicinal products not subject to prescription shall be those which do not meet the criteria listed in Article 3.
— med visse undtagelser, er foreskrevet af en læge med henblik på at blive indgivet parenteralt.
— are normally prescribed by a doctor to be administered parenterally.
De ikke-receptpligtige lægemidler er de lægemidler, der ikke opfylder kriterierne som opregnet i artikel 3.
Article 5
Når medlemsstaterne fastsætter underkategorien for de lægemidler, for hvilke der kræves en særlig recept, tager de hensyn til følgende:
Where Member States provide for the sub-category of medicinal products subject to special medical prescription, they shall take account of the following factors:
De kompetente myndigheder udarbejder en fortegnelse over de lægemidler, hvis udlevering kræver recept på deres område, om nødvendigt med angivelse af klassifikationskategori.
The competent authorities shall draw up a list of the medicinal products subject on their territory to medical prescription, specifying, if necessary, the category of classification.
De ajourfører årligt denne fortegnelse.
They shall update this list annually.
— lægemidlet indeholder i en ikke-fritager mængde et stof, der er klassificeret som et narkotisk eller psykotropt stof i henhold til de internationale konventioner (FN-konventionerne af 1961 og 1971), eller
— the medicinal product contains, in a non-exempt quantity, a substance classified as a narcotic or a psychotropic substance within the meaning 'of the international conventions in force (United Nations Conventions of 1961 and 1971), or
Ved den femårlige fornyelse af markedsføringstilladelsen, eller når nye oplysninger bringes til de kompetente myndigheders kendskab, skal disse på ny undersøge og i givet fald ændre klassificeringen af et lægemiddel under anvendelse af kriterierne i artikel 3.
On the occasion of the five-yearly renewal of the marketing authorization or when new facts are brought to their notice, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinai product, by applying the criteria listed in Article 3.
— lægemidlet indeholder et stof, der, fordi det er nyt eller har særlige egenskaber, som en sikkerhedsforanstaltning vil kunne henregnes til denne gruppe.
— the medicinal product is likely, if incorrectly used, to present a substantial risk of medicinal abuse, to lead to addiction or be misused for illegal purposes, or
Inden for en frist på to år fra vedtagelsen af dene direktiv fremsender medlemsstaterne til Kommissionen og på anmodning herom til de øvrige medlemsstater den fortegnelse, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1.
Within two years of adoption of this Directive, the Member States shall communicate the list referred to in Article 5 ( 1 ) to the Commission and to the other Member States, when requested by the latter.
— lægemidlet er på grund af sine farmakologiske egenskaber, fordi der er tale om et nyt produkt, eller af hensyn til folkesundheden forbeholdt behandlinger, som kun kan gennemføres i et hospitalsmiljø,
— the medicinal product, because of its pharmaceutical characteristics or novelty or in the interests of public health, is reserved for treatments which can only be followed in a hospital environment,
Medlemsstaterne meddeler hvert år Kommissionen og de øvrige medlemsstater de ændringer, de har foretaget i den i stk. 1 omhandlede fortegnelse.
Each year, Member States shall communicate to the Commission and to the other Member States the changes that have been made to the list referred to in paragraph 1.
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl onentenng og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og olienUiggjort; kun disse sidstruevme har juridisk gyldighed.
The consolidated venion below to supplied by the Commission for information only: H confen no riants and imposes eoobligationasepe,etoffom those conf« and published, which continue to be the only authentic ones. ^__^_^^^^_^__^^^^_^^_^^^^^^^^^^^^—
Nr. L 113/7 direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
No L 113/7 accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
The methods of making such a reference shall be laid down by the Member States,
Inden for en frist på fire år fra vedtagelsen af dette direktiv forelægger Kommissionen Rådet en rapport om anvendelsen af direktivet.
Within four years of the adoption of this Directive, the Commission shall submit a report to the Council on the application of this Directive.
Rapporten ledsages i givet fald af passende forslag.
This report will be accompanied, if- necessary, by appropriate proposals.
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl orientering og affeder hverken retbghedeT eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort: kun disse sidstrurvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Cornmission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.