natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den for markedsføringen ansvarlige skal endvidere føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, som har manifesteret sig i eller uden for Fælles skabet, og som indberettes til ham.
In addition, the person responsible for placing a veterinary medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him.
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for Fællesskabets med delelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser agentu ret og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom eller mindst hver sjette måned i de første to år efter tilladelsen og en gang om året i de følgende ne år.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorization by the Community, these records shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization and once a year for the following three years.
Derefter forelægges fortegnelserne med fem års mellemrum sammen med ansøgningen om fornyelse af tilladelsen eller snaks, hvis der fremsættes anmodning derom. Disse fortegnelser ledsages af en videnskabelig vurdering.
Thereafter, the records shall be submitted at five-yearly intervals together with the application of renewal of the authorization, or immediately upon request These records shall be accompanied by a scientific evaluation.
Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et veterinær lægemiddel, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning, skal til stadighed have en person, der er tilsttækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
The person responsible for the placing on the market of a veterinary medicinal product authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Hver medlemsstat sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, der på dens område har manifesteret sig ved et i henhold til denne forordning godkendt veterinærlægemiddel, og som den pågældende stat er gjort opmærksom på, regisneres og indberettes til agenturet og den for markedsføringen ansvarlige straks eller i hvert fald senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningen.
(a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to its representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
a) oprettelse og drift af et system, der sikrer, at oplysninger om alle formodede bivirkninger, der indberettes til virksomhedens personale og konsulenter, samles, vurderes og regisneres på en sådan måde, at der er adgang til dem på ét enkelt sted i Fællesskabet
Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a veterinary medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Agenturet underrener de nationale lægemiddelovervågningssystemer. ningssystemer.
The Agency shall inform the national pharmacovigilance systems.
b) udarbejdelse af de i artikel 44 omhandlede fortegnelser til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og til agenturet i overensstemmelse med kravene i denne forordning
(b) the preparation of the reports referred to in Article 44 for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;
Artikel 46 c) sikring af, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt,
Article 46
Kommissionen skal i samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte kredse udarbejde retningslinjer for
The Commission in consultation with the Agency, Member States, and interested parties, shall draw up
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed. ^_____
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Artikel 47 indsamling, kontrol og udformning af bivirkningsfortegnelser.
Article 47 guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
Agenturet samarbejder med de internationale organisationer, som beskæftiger sig med overvågning af veterinær lægemidler.
The Agency shall cooperate organizations concerned pharmacovigilance.
Alle ændringer, som kan vise sig nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i dene kapitel under hensyntagen til den videnskabelige og tekniske udvikling, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 72.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data, between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding veterinary medicinal products marketed in the Community.
Agenturet skal i samråd med medlemsstaterne og Kommissionen udarbejde et datanet med henblik på hurtig udveksling af data mellem alle kompetente myndigheder i Fællesskabet i tilfælde af varslinger om fabrikationsfejl, alvorlige bivirkninger og andre oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen af veterinærlægemidler, der markedsføres i Fællesskabet.
Any amendment which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the provisions of Article 72.
DET EUROPÆISKE AGENTUR FOR LÆGEMIDDELVURDERING
THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
KAPITEL 1 sigtsmæssigt, søge vejledning om vigtige spørgsmål af generel videnskabelig eller etisk art.
CHAPTER 1 may, if they consider it appropriate, seek guidance on important questions of a general scientific or ethical nature.
Der oprettes et europæisk agentur for lægemiddelvurdering. ring.
A European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is hereby established.
Agenturet har ansvaret for at koordinere de videnskabelige ressourcer, som medlemsstaternes kompetente myndigheder stiller til dets rådighed til vurdering og overvågning af lægemidler.
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by the competent authorities of the Member States for the evaluation and supervision of medicinal products.
For at fremme beskyttelsen af menneskers og dyrs sund hed og af lægemiddelforbrugerne i hele Fællesskabet og for at fremme gennemførelsen af det indre marked gen nem vedtagelse af ensartede forskrifter baseret på viden skabelige kriterier for markedsføring og anvendelse af lægemidler har agenturet til opgave at yde medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål vedrørende vurdering af human- eller veterinærmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i fællesskabsretten om lægemidler.
In order to promote the protection of human and animal health and of consumers of medicinal products throughout the Community, and in order to promote the completion of the internal market through the adoption of uniform regulatory decisions based on scientific criteria concerning the placing on the market and use of medicinal products, the objectives of the Agency shall be to provide the Member States and the institutions of the Community with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, the safety, and the efficacy of medicinal products for human or veterinary use, which is referred to it in accordance with the provisions of Community legislation relating to medicinal products.
Agenturet påtager sig navnlig følgende opgaver i sine udvalg: a) Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, som har ansvaret for at udarbejde agenturets udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af humanmedicinske lægemidler b) Udvalget for Veterinærlægemidler, som har ansvaret for at udarbejde agenturets udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af veterinærlægemidler a) samordning af den videnskabelige vurdering af kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler, som er omfanet af Fællesskabets markedsføringstilladelsesprocedurer c) et sekretariat, som yder de to udvalg teknisk og administrativ bistand og sørger for passende samordning af deres arbejde b) forelæggelse af evalueringsrapporter, resuméer af produktegenskaber, etikettering af og indlægssedler for disse lægemidler d) en eksekutivdirektør, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 55 e) en styrelse, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 56 og 57.
(a) the Committee for Proprietary Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
c) samordning af overvågningen af den faktiske anvendelse af lægemidler, som er godkendt i Fællesskabet, og rådgivning om foranstaltninger til sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler, navnlig ved at vurdere oplysninger om de pågældende lægemidlers bivirkninger og gøre disse oplysninger tilgængelige gennem en database (lægemiddelovervågning)
(b) the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products;
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veterinærlægemidler kan hver nedsætte arbejdsgrupper og ekspertgrupper.
The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products may each establish working parties and expert groups.
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veterinærlægemidler kan, hvis de finder det hen- d) rådgivning om de maksimumsgrænser for restkoncentrationer af veterinærlægemidler, som i henhold til
The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til onenlenng og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der følger -t de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed __________________________________________________________________________________
The consolidated version below to supplied by the Cosnmiiiion for informabj ι only; it confers no rights and imposai no obligerions separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Hvis en sådan enighed ikke kan opnås, er flertallet af medlemmernes holdning afgørende for udtalelsen, som på de berørte medlemmers anmodning kan indeholde de afvigende holdninger og begrundelserne herfor.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and may, at the request of those concerned, include the divergent positions with their grounds.
g) registrering af markedsføringstilladelser for lægemidler, der meddeles efter fællesskabsprocedurerne
upon request, providing technical and scientific support for steps to improve cooperation between the Community, its Member States, international organizations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products;
Artikel 53 h) teknisk bistand med driften af en database for læge midler, som offentligheden har adgang til i) bistand til Fællesskabet og medlemsstaterne med at orientere sundhedspersonalet og offentligheden om lægemidler, som er vurderet af agenturet j)
Article 53
Hvis Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærlægemidler i henhold til denne forordnings bestemmelser skal vurdere et lægemiddel, udpeger udvalget et af sine medlemmer til at opnæde som rapportør i forbindelse med samordningen af vurderingen under hensyntagen til eventuelle forslag fra ansøgeren med hensyn til valget af rapportør.
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, the Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation,' taking into consideration any proposal from the applicant for the choice of a rapporteur.
Udvalget kan udpege et andet medlem til medrapportør.
The Committee may appoint a second member to act as co-rapporteur.
Medlemstaterne sender agenturet en liste over eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af læge midler, som står ril rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller ekspertgrupper under Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærlægemidler, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.
Member States shall transmit to the Agency a list of experts with proven experience in the assessment of medicinal products who would be available to serve on working parties or expert groups of the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, together with an indication of their qualifications and specific areas of
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veterinærlægemidler består hver af to medlemmer udpeget af hver medlemsstat for en neårig periode, som kan fornyes.
The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products shall each consist of two members nominated by each Member State for a term of three years which shall be renewable.
De udvælges på grundlag af deres rolle og erfaring med vurdering af lægemidler til mennesker elier dyr og repræsentanter deres kompetente myndigheder.
They shall be chosen by reason of their role and experience in the evaluation of medicinal products for human and veterinary use as appropriate and shall represent their competent authorities.
Eksekurivdirektøren eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalgene og i disses arbejdsgrupper og ekspertgrupper.
The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committees, their working parties and expert groups.
Nærmere regler for rapportørers og eksperters præstation af tjenesteydelser fastsættes ved en skriftlig konnakt mellem agenturet og den pågældende person eller i givet fald mellem agenturet og vedkommendes arbejdsgiver.
The provision of services by rapporteurs or experts shall be governed by a written contract between the Agency and the person concerned, or where appropriate between the Agency and his employer.
Den pågældende person eller dennes arbejdsgiver aflønnes efter en fast gebyrskala, der indgår i de af styrelsen vedtagne finansieringsbestemmelser.
The person concerned, or his employer, shall be remunerated in accordance with a fixed scale of fees to be included in the financial arrangements established by the Management Board.
I begge udvalgene kan medlemmerne lade sig ledsage af eksperter.
Members of each Committee' may arrange to be accompanied by experts.
Efter forslag fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærlægemidler kan agentu ret også benytte sig af rapportører eller eksperter ril udøvelse af andre af agenturets særlige opgaver.
On a proposal from the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary ■ Medicinal Products, the Agency may also avail itself of the services of rapporteurs or experts for the discharge of other specific responsibilities of the Agency.
Udvalgsmedlemmerne og eksperterne med ansvar for vurdering af lægemidler skal anvende den sagskundskab og de videnskabelige ressourcer, som de nationale godkendelsesmyndigheder disponerer over.
The members of the Committees and the experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific assessment and resources available to the national marketing authorization bodies.
Hver med lemsstat skal sikre, at vurderingen foretages på et tilfreds-
Each Member State shall monitor the scientific level of the evaluation
Navnene på medlemmerne af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og af Udvalget for Veterinærlægemidler offentliggøres. Ved offentliggørelsen af de enkelte udnævnelser angives hvert enkelt medlems faglige kvalifikationer. kationer.
The membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products shall be made public When each appointment is published, the professional qualifications of each member shall be specified.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
93 repræsentanter udpeget af Europa-Parlamentet.
Official Journal of the European Communities
Hver repræsentant kan lade sig afløse af en suppleant.
One representative shall have specific responsibilities relating to medicinal products for human use and one relating to veterinary medicinal products.
Alle indirekte interesser, som kan have tilknytning til lægemiddelindustrien, optegnes i et register, der føres af agenturet, og som offentligheden har adgang til.
All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult
Eksekutivdirektøren udpeges af styrelsen på forslag af Kommissionen for en femårig periode, som kan for nyes.
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years, which shall be renewable.
Eksekurivdirektøren er agenturets retlige repræsentant.
The Executive Director shall be the legal representative of the Agency.
Han er ansvarlig for:
He shall be responsible:
Eksekutivdirektøren varetager styrelsens sekretariatsforretninger. atsforretninger.
The Executive Director shall provide the Secretariat of the Management Board.
Inden den 31. januar hvert år vedtager styrelsen en rapport om agenturets aktiviteter for det foregående år og dets arbejdsprogram for det kommende år og sender dem til medlemsstaterne, Kommissionen, Rådet og Europa-Parlamentet.
Before 31. January each year, the Management Board shall adopt the general report on the activities of the Agency for the previous year and its programme of work for the coming year and forward 'them to the Member States, the Commission, the Council and the European Parliament.
— overholdelse af de i fællesskabsretten fastsatte tidsfrister for agenturets afgivelse af udtalelser
— for ensuring that the time limits laid down in Community legislation for the adoption of opinions by the Agency are respected,
— hensigtsmæssigt samordning mellem Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veterinærlægemidler nærlægemidler
— for ensuring appropriate coordination between the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products,
— udarbejdelse af oversigten over indtægter og udgifter og gennemførelse af agenturets budget
— for the preparation of the statement of revenue and expenditure and the execution of the budget of the Agency,
— alle personalespørgsmål.
— for all staff matters.
Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser, og for andre tjenester, der ydes af agenturet.
The revenues of the Agency shall consist of a contribution from the Community, and the fees paid by undertakings for obtaining and maintaining a Community marketing authorization and for other services provided by the Agency.
Eksekurivdirektøren forelægger hvert år følgende til godkendelse i styrelsen, idet der sondres mellem agentu rets aktiviteter vedrørende humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler:
Each year, the Executive Director shall submit to the Management Board for approval, while making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use and those concerning veterinary'medicinal products:
Agenturets udgifter omfatter personale, administration, infrasttuktur og driftsudgifter samt udgifter i forbindelse med konnakter indgået med uedjemand.
The expenditure of the Agency shall include the staff, administrative, infrastructure and operational expenses and expenses resulting from contracts entered into with third parties.
— et udkast til rapport om agenturets aktiviteter i det forløbne år, herunder oplysninger om antallet af ansøgninger, som er bedømt i agenturet, hvor lang tid bedømmelsen har taget, og hvilke lægemidler der er godkendt, afvist eller trukket tilbage
— a draft report covering the activities of the Agency in the previous year, including information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for the completion of the evaluation and the medicinal products authorized, rejected or withdrawn,
— et udkast til årsregnskab for det forløbne år
— a draft programme of work for the coming year,
Inden den 15. februar hvert år udarbejder direktøren et foreløbigt budgetforslag vedrørende driftsudgifterne og det planlagte arbejdsprogram for det følgende regnskabsår og forelægger dene foreløbige forlag for styrelsen sammen med en stillingsfortegnelse.
By 15 February each year at the latest, the Director shall draw up a preliminary draft budget covering the operational expenditure and the programme of work anticipated for the following financial year, and shall forward this preliminary draft to the Management Board together with an establishment plan.
— et forslag til budget for det kommende år.
— the draft annual accounts for the previous year,
Eksekutivdirektøren godkender alle agenturets ud gifter.
The Executive Director shall approve all financial expenditure of the Agency.
Styrelsen består af to repræsentanter for hver med lemsstat, to repræsentanter for Kommissionen og to
The Management Board shall adopt the draft budget and forward it to the Commission which on that basis shall establish the relevant estimates in the preliminary draft general budget of the European Communities, which it shall put before the Council pursuant to Article 203 of the Treaty.
Styrelsen vedtager agenturets endelige budget inden regnskabsårets begyndelse og tilpasser det om nødvendigt
The Management Board shall adopt the Agency's final budget before the beginning of the financial year,
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der følger aí de retsakter, der er blevet tovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations »eparate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.