natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repræsentation i forbindelse med salgsfremmende reklamefremstød for lægemidler skal altid holdes på et rimeligt niveau og være underordnet i forhold ril hovedformålet med mødet; den må ikke omfatte andre personer end medicinalpersoner.
Hospitality at sales promotion must always be reasonable in level and secondary to. the main purpose of the meeting and must not be extended to other than health professionals.
Alt oplysningsmateriale om et lægemiddel, som i salgsfremmende øjemed sendes til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere dette lægemiddel, skal mindst inde holde de i artikel 6, stk. 1, nævnte oplysninger, og angive den dato, på hvilken det er udarbejdet eller senest ændret.
Any documentation relating to a medicinal product which is transmitted as part of the promotion of that product to persons qualified to prescribe or supply it shall include as a minimum the particulars listed in Article 6 (1) and shall state the date on which it was drawn up or last revised.
Alle oplysningerne i det i stk. 1 nævnte materiale skal være nøjagtige, aktuelle, kontrollerbare og tilstrækkeligt udførlige til, at modtageren kan danne sig en personlig mening om lægemidlets terapeutiske værdi.
All the information contained in the documentation referred to in paragraph 1 shall be accurate, up-to-date, verifiable and sufficiently complete to enable the recipient to form his or her own opinion of the therapeutic value of the medicinal product concerned.
Bestemmelserne i artikel 9, stk. 1, hindrer ikke direkte eller indirekte repræsentation i forbindelse med arrangementer af udelukkende faglig og videnskabelig karakler; sådan repræsentation skal altid holdes på et rimeligt niveau og være underordnet i forhold til det videnskabelige hovedformål med mødet; den må ikke omfane andre personer end medicinalpersoner.
The provisions of Article 9(1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality must always be reasonable in level and remain subordinate to the main scientific objective of the meeting; it must not be extended to persons other than health professionals.
Citater, tabeller og andre illustrationer hentet fra medicinske tidsskrifter eller videnskabelige værker, som benynes i det i stk. 1 omhandlede oplysningsmateriale, skal gengives loyalt, og den nøjagtige kilde skal oplyses.
Quotations as well as tables and other illustrative matter taken from medical journals or other scientific works for use in the documentation referred to in paragraph 1 shall be faithfully reproduced and the precise sources indicated.
Gratis prøver til personer, som er beføjet til at ordinere lægemidler, må kun udleveres undtagelsesvis og på følgende betingelser: a) der må kun udleveres et begrænset antal prøver af hvert lægemiddel om året til hver beføjet person
Free samples shall be provided on an exceptional basis only to persons qualified to prescribe them and on the following conditions:
Lægemiddelkonsulenterne skal have fået en passende uddannelse hos det firma, som de arbejder for, og være i besiddelse af den fornødne faglige viden, således at de kan give så præcise og fyldestgørende oplysninger som muligt om de lægemidler, de foreviser.
Medical sales representatives shall be given adequate training by the firm which employs them and shall have sufficient scientific knowledge to be able to provide information which is precise and as complete as possible about the medicinal products which they promote.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger ai de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har jundisk gyldighed.
The consolidated versionbesow is supplied by the Commiitwon te information only; It confers no rights and Imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
b) enhver levering af prøver forudsætter, at modtageren har fremsat en skriftlig, dateret og underskrevet anmodning herom c) for personer, som udleverer prøver, skal der indføres et passende system for gennemførelse af kontrol og fast sættelse af ansvar
(b) any supply of samples must be in response to a written request, signed and dated, from the recipient; even without proof of actual loss or damage or of intention or negligence on the part of the advertiser.
Medlemsstaterne træffer ligeledes bestemmelse om, at de i første afsnit omhandlede foranstaltninger kan træffes som led i en fremskyndet procedure: d) hver prøve skal være identisk med den mindste pakning, der findes i handelen
Member States shall also make provision for the measures referred to in the first subparagraph to be taken under an accelerated procedure:
— enten med foreløbig virkning
— either with interim effect, or
idet det tilkommer hver medlemsstat at afgøre, hvilken af disse to muligheder, den vil vælge.
(f) each sample shall be accompanied by a copy of the summary of product characteristics;
f) hver prøve skal ledsages af en kopi af resuméet af produktets egenskaber g) der må ikke udleveres prøver af lægemidler, som inde holder psykotrope eller narkotiske stoffer i henhold til internationale konventioner.
(g) no samples of medicinal products containing psychotropic or narcotic substances within the meaning of international conventions may be supplied.
Endvidere kan medlemsstaterne, med henblik på at fjerne eftervirkningerne af en vildledende reklame, der er påbudt indstillet ved en endelig afgørelse, tillægge domstolene eller de administrative organer beføjelse til:
Furthermore, Member States may confer upon the courts or administrative authorities powers enabling them, with a view to eliminating the continuing effects of misleading advertising the cessation of which has been ordered by a final decision:
Endvidere kan medlemsstaterne yderligere begrænse uddelingen af prøver af visse lægemidler.
Member States may also place further restrictions on the distribution of samples of certain medicinal products.
— at kræve denne afgørelse offentliggjort, enten i sin helhed eller i uddrag og i en form, som domstolen eller myndighederne finder passende
— to require publication of that decision in full or in part and in such form as they deem adequate,
— at kræve, at der yderligere offentliggøres en berigtigelse. se.
— to require in addition the publication of a corrective statement.
Inden for rammerne af de i stk. 1 omhandlede retsforskrifter drager medlemsstaterne omsorg for, at enhver afgørelse, som træffes i henhold til stk. 2, begrundes nøjagtigt og meddeles den berørte part med angivelse af klagemuligheder i henhold til gældende ret og klagefrister i forbindelse hermed.
Under the legal provisions referred to in paragraph 1, Member States shall ensure that any decision taken in accordance with paragraph 2 shall state in detail the reasons on which it is based and shall be communicated in writing to the person concerned, mentioning the redress available at law and the time limit allowed for access to such redress.
Denne artikel udelukker ikke, at frivillig kontrol med reklamer for lægemidler kan udøves af uafhængige organer, som også kan behandle klager, hvis der for sådanne organer er fastsat en procedure ud over de i stk. 1 omhandlede retslige og adminisnative procedurer.
This Article shall not exclude the voluntary control of advertising of medicinal products by self-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings referred to in paragraph 1.
Medlemsstaterne drager omsorg for, at der findes egne de og effektive midler til at føre kontrol med reklame for lægemidler.
Member States shall ensure that there are adequate and effective methods to monitor the advertising of medicinal products.
Sådanne midler, som kan være baseret på et system med forudgående kontrol, skal under alle omstændigheder omfatte retsforskrifter, hvorefter personer eller organisationer, der i henhold til national lovgivning har en berettiget interesse i at få nedlagt forbud mod en reklame, som er uforenelig med dette direktiv, kan indbringe spørgsmålet for retten med krav om forbud mod den pågældende reklame eller indbringe sagen for et administrativt organ, som har kompetence til enten at træffe afgørelse om klager eller at indlede passende retsforfølgning.
Such methods, which may be based on a system of prior vetting, shall in any event include legal provisions under which persons or organizations regarded under national law as having a legitimate interest in prohibiting any advertisement inconsistent with this Directive may take legal action against such advertisement, or bring such advertisement before an administrative authority competent either to decide on complaints or to initiate appropriate legal proceedings.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen opretter in den for sin virksomhed en videnskabelig tjeneste, som har til opgave at informere om de lægemidler, som virksomheden markedsfører.
The marketing authorization holder shall establish within his undertaking a scientific service in charge of information about the medicinal products which he places on the market.
— påser, at et eksemplar af alle virksomhedens reklamer tillige med et oplysningsblad med angivelse af modtagerne, distributionsmåden og datoen for den første distribution, stilles til rådighed for de myndigheder eller organer, som har til opgave at føre kontrol med reklamer for lægemidler, eller fremsendes til disse
— to order the cessation of, or to institute appropriate legal proceedings for an order for the cessation of, misleading advertising, or
— at forbyde en sådan reklame eller indlede passende retsforfølgning for at få den vildledende reklame for budt, såfremt den endnu ikke er nået ud til offentligheden, men offentliggørelsen herafer umiddelbart forestående ende
— keep available for, or communicate to, the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products a sample of all advertisements emanating from his undertaking together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination, if misleading advertising has not yet been published but publication is imminent, to order the prohibition of, or to institute appropriate legal proceedings for an order for the prohibition of, such publication,
— sikrer sig, at virksomhedens reklamer for lægemidler er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv
— ensure that advertising of medicinal products by his undertaking conforms to the requirements of this Directive,
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen ul orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der følger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og of f enthggjort; kun disse sidsrnwnte har jundisk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by the Commission f or inform*tion only,'itconfers» ι rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published· which continue to bo the only authentic ones.
Artikel 15 kontrollerer, at de af virksomheden ansatte lægemiddel konsulenter har en passende uddannelse og overholder de forpligtelser, som påhviler dem i henhold til artikel 8, stk. 2 og 3
Article 15 verify that medical sales representatives employed by his undertaking have been adequately trained and fulfill the obligations imposed upon them by Article 8 (2) and
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv med virkning fra den 1. januar 1993. De underretter straks Kommissionen her om.
Member States shall take the measures necessary in order to comply with this Directive with effect from 1 January 1993.
giver de myndigheder eller organer, der har til opgave at føre kontrol med reklamer for lægemidler, de oplysninger og den bistand, de anmoder om med henblik på udøvelsen af deres beføjelser
supply the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities,
Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dene direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning.
When Member States adopt the said measures, such measures shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til at sikre, at samtlige bestemmelser i dette direktiv gennemføres fuldt ud, og fastlægger navnlig de sanktioner, der skal iværksættes i tilfælde af overtrædelse af de bestemmelser, der vedtages til gennemførelsen af direktivet.
Member States shall take the appropriate measures to ensure that all the provisions of this Directive are applied in full and shall determine in particular what penalties shall be imposed should the provisions adopted in the execution of this Directive be infringed.
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl onentenng og aff oder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der følger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offen diga ort; kun disse sidstrurvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Commission for information only; it confers no right and imposes by and published, which continue to be the only authentic ones.
RÅDETS DIREKTIV 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler
COUNCIL DIRECTIVE 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — homøopati er officielt anerkendt i nogle medlemsstater, men tolereres kun i andre; under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, homøopatiske lægemidler ordineres og anvendes imidlertid i alle EF-medlemsstaterne, selv om de ikke altid er officielt anerkendt; under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), i samarbejde med Europa-Parlamentet (2
Whereas differences currently existing between the provisions laid down by law, regulation or administrative action in the Member States may hinder trade in homeopathic medicinal products within the Community and lead to discrimination and distortion cf competition between manufacturers of these products;
), først og fremmest bør brugerne af disse lægemidler klan oplyses om, at der er tale om homøopatiske lægemidler, ligesom de bør have tilstrækkelig sikkerhed for deres kvalitet og uskadelighed; under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger: bestemmelserne om fremstilling af samt kontrol og tilsyn med homøopatiske lægemidler bør harmoniseres for at muliggøre markedsføring i hele Fællesskabet af sikre læge midler af god kvalitet;
Whereas, despite considerable differences in the starus of alternative medicines in the Member States, patients should be allowed access to the medicinal products of their choice, provided all precautions are taken to ensure the quality and safety of the said products;
De nuværende forskelle mellem medlemsstaternes lovgivninger kan være en hindring for samhandelen med homøopatiske lægemidler i Fællesskabet og kan medføre forskelsbehandling og konkurrencefordrejning mellem producenterne af disse lægemidler; i betragtning af disse lægemidlers særlige kendetegn, såsom deres svage koncentration af virksomme stoffer og vanskeligheden ved at anvende den traditionelle statistiske metodologi for kliniske afprøvninger for dem, bør der indføres en forenklet registreringsordning for traditionelle homøopatiske lægemidler, der markedsføres uden terapeutisk indikation og i en form og en dosering, der ikke udgør en risiko for patienten; hovedformålet med al lovgivning om produktion, distribution og anvendelse af lægemidler bør være at beskytte folkesundheden; trods den store forskel på alternative lægemidlers status i medlemsstaterne bør patienterne have fri adgang til ar vælge de lægemidler, de foretrækker, samtidig med at de har tilstrækkelig sikkerhed for lægemidlernes kvalitet og sikker hed i anvendelsen; for homøopatiske lægemidler, der markedsføres med oplysninger om terapeutiske virkninger eller i en form, der kan indebære risici i forbindelse med den forventede terapeutiske virkning, bør imidlertid de sædvanlige regler for tilladelse til markedsføring af lægemidler anvendes; navnlig medlemsstater med tradition for homøopati bør kunne anvende særlige regler til evaluering af afprøvningsresultaternc med henblik på at fastslå disse lægemidlers sikkerhed og effektivitet, under forudsætning af, at Kommissionen underrenes om disse regler — antroposofiske lægemidler, der er beskrevet i en officiel farmakopé, og som fremstilles efter en homøopatisk frem stillingsmetode, kan for så vidt angår registrering og markedsføringstilladelse ligestilles med homøopatiske lægemidler; ler; ikke alle bestemmelser i direktiv 65/65/EØF (4
Whereas, however, the usual rules governing the authorization to market medicinal products should be applied to homeopathic medicinal products placed on the market with therapeutic indications or in a form which may present risks which must be balanced against the desired therapeutic effect; whereas, in particular, those Member States which have a homeopathic tradition should be able to apply particular rules for the evaluation of the results of tests and trials intended to establish the safety and efficacy of these medicinal products provided that they notify them to the Commission,
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: direktiv 75/319/EØF (s) er udformet således, at de kan gælde for homøopatiske lægemidler;
Whereas the provisions of Directive 65/65/EEC (4) and the Second Directive 75/319/EEC (J), are not always appropriate for homeopathic medicinal products;
Anvendelsesområde
10 and OJ No C 244, 19.9. 1991, p.
Direktivet er senest ændret ved direktiv 89/341/EØF (EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989,
Directive as list amended by Directive S9/341/EEC (OJ No L 142, 25. 5. 1989, p.
Direktivet er senest ændret ved direktiv 89/341/EØF (EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989,
Directive is last amended by Directive 19/34./EEC (OJ No L 142, 25. 5. 19 > 9, p. 11).
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort ai Koinmissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnarvnte har juridisk gyldighed.
The Consolidated version below to supplied by the Commission for information only; H confassi» righto and imposes no ob^ and published, which continue to be the only authentic ones.
Markedsføring dinger, kaldet homøopatiske stammer, fremstillet efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne.
Placing on the market prepared from products, substances or compositions called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske lægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet, registreres eller godkendes i overensstemmelse med artikel 7, 8 og 9.
Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorized in accordance with Articles 7, 8 and 9.
Der tages i hver medlemsstat behørigt hensyn til de øvrige medlemsstaters registreringer eller godkendelser.
Each Member State shall take due account of registrations and authorizations previously granted by another Member State.
Dette direktiv gælder for homøopatiske lægemidler til human brug, dog ikke for homøopatiske lægemidler frem stillet efter en magisterformular eller officin-formular i over ensstemmelse med artikel 1, stk. 4 og 5, i direktiv 65/ 65/EØF samt homøopatiske lægemidler, der opfyldei kriterierne i artikel 2, stk. 4, i samme direktiv.
The provisions of this Directive shall apply to homeopathic medicinal products for human use, to the exclusion of homeopathic medicinal products prepared in accordance with a magistral or an officinal formula as defined in Article 1 (4) and (5) of Directive 65/65/EEC and of homeopathic medicinal products which satisfy the criteria laid down in Anide 2 (4) of the said Directive.
Denne medlemsstat tillader i så fald senest den 31. december 1995, at lægemidler, der er registreret af andre medlemsstater i overensstemmelse med artikel 7 og 8, anvendes på dens område.
The Member State concerned shall, by 31 December 1995 at the latest, allow the use in its territory of homeopathic medicinal products registered by other Member States in accordance with Articles 7 and 8.
De i stk. 1 omhandlede lægemidler skal på etiketten bære en påskrift om deres homøopatiske natur med klar og læselig skrift.
The medicinal products referred to in paragraph 1 shall be identified by a reference on their labels, in clear and legible form, to their homeopathic nature.
Reklame for de i stk. 2 og artikel 7, stk. 1, omhandlede lægemidler falder ind under bestemmelserne i Rådets direktiv 92/28/EØF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske lægemidler ('), bortset fra artikel 2, stk. 1, i nævnte direktiv.
Advertising of the homeopathic medicinal products referred to in paragraph 2 of this Article and in Article 7(1) shall be subject to the provisions of Directive 92/28/EEC of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use('). with the exception of Article 2 (1) of that Directive.
Fremstilling, kontrol og tilsyn
Manufacture, control and inspection
Dog kan kun de i artikel 7, stk. 2, omhandlede oplysninger anvendes i reklame for disse homøopatiske lægemidler.
However, only the information specified in Article 7 (2) may be used in the advertising of such medicinal products.
Endvidere kan den enkelte medlemsstat forbyde enhver reklame for de i artikel 6, stk. 2 og artikel 7, stk. 1, omhandlede homøopatiske lægemidler på sit område.
Moreover, each Member State may prohibit in its territory any advertising of the homeopathic medicinal products referred to in paragraph 2 and in Article 7(1).
Kapitel IV i direktiv 75/319/EØF gælder for fremstilling, kontrol, import og eksport af homøopatiske lægemidler.
The provisions of Chapter IV of Directive 75/319/EEC shall apply to the manufacture, control, import and export of homeopathic medicinal products.
Kun for de homøopatiske lægemidler, der opfylder samtlige af følgende betingelser, gælder en særlig, forenklet registreringsprocedure:
Only homeopathic medicinal products which satisfy all of the. following conditions may be subject to a spedai, simplified registration procedure:
Bestemmelserne vedrørende tilsyn og sanktioner i kapitel V i direktiv 75/319/EØF samt artikel 31 og 32 i samme direktiv gælder for homøopatiske lægemidler.
The supervision measures and the sanctions provided for in Chapter V of Directive 75/319/EEC shall apply to homeopathic medicinal products, together with Articles 31 and 32 of the same Directive.
— der findes ingen særlige terapeutiske indikationer på etiketten eller i informationen om lægemidlet
— no specific therapeutic indication appears on the labelling of the medicinal product or in any information relating thereto,