natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rådets henstilling 87/176/EØF af 9. februar 1987 vedrørende afprøvning i forbindelse med markedsføring af farmaceutiske specialiteter.
Council Recommendation 87/176/EEC of 9 February 1987 concerning tests relating to the placing on the market of proprietary medicinal products.
Henstillingen opstiller vejledende noter for de relevante myndigheder vedrørende tildeling af tilladelse til markedsføring af farmaceutiske produkter, herunder: a) procedurer for afprøvning af farmaceutiske produkters mulige mutagene effekt b) klinisk undersøgelse af p-piller og de informationer, der skal gives til brugerne c) udformning af oplysninger om farmaceutiske produkter d) afprøvningsprocedurer for en række farmaceutiske produkter og retningslinjer for fortolkningen af resultaterne af sådanne afprøvninger.
The recommendation requests the Member States to ensure that the notes are adhered to and to process and evaluate requests for authorization in accordance with the notes, including: (a) procedures for testing the mutagenic potential of pharmaceuticals, (b) clinical investigation of oral contraceptives and information to be provided to users, (c) presentation of information on proprietary medicinal products, (d) testing procedures for a range of proprietary medicinal products and guidelines on interpreting the results of such tests.
Distribution og anvendelse af lægemidler: Engrosforhandling af lægemidler
Distribution and use of medicinal products wholesale distribution of medicinal products
At opnå de bedst mulige opbevarings- og distributionsforhold for lægemidler.
To guarantee optimum conditions for the preservation, transport and handling of medicinal products.
Direktivet tager sigte på indførelse af kontrol med hele distributionskæden, dvs. lige fra produktet forlader fabrikken, og til det sælges til forbrugeren. 2.
The Directive sets out to guarantee control of the entire distribution chain, from leaving the factory to being sold to the public. 2.
Denne kontrol angår især grossisterne, der efter princippet om gensidig anerkendelse vil kunne udøve deres erhverv i hele Fællesskabet, når de har opnået en given tilladelse i den medlemsstat, hvori de er hjemmehørende. 3.
This control concerns in particular wholesalers who, once they have a specific authorization from the State in which they are established, can, in application of the principle of mutual recognition, exercise their activity throughout the Community. 3.
Apotekere og personer med udtrykkelig tilladelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne er fritaget fra kravet om tilladelse under forudsætning af, at de ikke udøver grossistvirksomhed, hverken som hoved- eller bierhverv. 4.
Dispensing chemists and persons expressly authorized to supply medicinal products to the public are exempted from the authorization on condition that they do not exercise any wholesale activity in a principal or secondary role. 4.
Tilladelsen gives under forudsætning af: — at der føres en fortegnelse over ind- og udgåede varer, og at disse oplysninger kontrolleres mindst én gang om året og opbevares i mindst 3 år — at der er kvalificeret personale til rådighed — at der er velegnede lagerlokaler til rådighed, og der gives adgang til dem for inspektion — at der foreligger en plan for medvirken i eventuel tilbagetrækning af et produkt fra markedet beordret af myndighederne. 5.
The granting of this authorization will be subject to compliance with certain essential requirements: — account of entry and withdrawal transactions, records being verified at least once a year and kept for three years; — proof of the qualifications of personnel; — suitable premises for storage which are accessible for inspection; — an emergency plan permitting participation in any withdrawal from the market ordered by the authorities. 5.
Udstedelsen af tilladelsen må højst vare 90 dage regnet fra den dag, myndighederne modtager ansøgningen.
The procedure for granting the authorization will not exceed 90 days from the date of receipt of the application.
Ansøgeren skal i givet fald have oplyst, om en tilladelse nægtes, suspenderes eller trækkes tilbage.
Any refusal, suspension or withdrawal must be notified to the party in question.
Medlemsstaterne og Kommissionen oplyses om suspendering og tilbagetrækning af tilladelser.
The Member States and the Commission will be informed of any withdrawal or suspension.
Den medlemsstat, der har givet tilladelsen, er ansvarlig for kontrol og inspektion. 6. Kommissionen offentliggør om nødvendigt retningslinjer for god distributionspraksis og hører i denne forbindelse eventuelt Lægemiddel udvalget.
Control and inspection will be effected under the authority of the Member State which granted the authorization.
Vejledning i god distributionspraksis for lægemidler til humant brug (EFT C 69 af 1.3.1994). Den 29. januar 1994 vedtog Kommissionen retningslinjer for god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 92/25/EØF.
Guidelines on good distribution practice for medicinal products for human use (Official Journal C 63, 1.3.1994).
Distribution og anvendelse af lægemidler: Klassificering forbindelse med udlevering af humanmedicinske lægemidler
Distribution and use of medicinal products; classification for the supply of medicinal products
Harmonisere betingelserne for udlevering af lægemidler enten i frit salg eller efter lægerecept.
To harmonize conditions for the supply of medicinal products sold over the counter or on prescription.
Rådets direktiv 92/26/EØF af 31. marts 1992 om klassificering I forbindelse med udlevering af humanmedicinske lægemidler.
Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use.
For at sikre fri bevægelighed for lægemidler inden for Fællesskabet skal betingelserne for udlevering af humanmedicinske lægemidler harmoniseres. 2.
The conditions for the supply of medicinal products for human use need to be harmonized to ensure the free movement of those products within the Community. 2.
Til dette formål fastsætter direktivet, at når de kompetente myndigheder tillader markedsføring af lægemidler, skal disse klassificeres som : — lægemidler, der kun må udleveres mod lægerecept — lægemidler, som ikke kræver lægerecept. 3.
The Directive therefore lays down that, when a marketing authorization is granted, the competent authorities must specify the classification of the medicinal product into: — a medicinal product subject to medical prescription; — a medicinal product not subject to medical prescription. 3.
Den første kategori kan opdeles i underkategorier: — lægemidler, hvor der kræves lægerecept, som kan fornyes eller Ikke — lægemidler, der kræver særlig lægerecept — lægemidler, der mod lægerecept I begrænset omfang, og som er forbeholdt visse specialistkredse. 4.
The first category may be divided into subcategories: — medicinal products on renewable or non-renewable medical prescription; — medicinal products subject to special medical prescription; — medicinal products on restricted medical prescription, reserved for use in certain specialized areas. 4.
Direktivet beskriver de betingelser, lægemidlerne skal opfylde for at falde ind under de forskellige kategorier. 5.
The Directive describes the conditions which place medicinal products in one or another category. 5.
De kompetente myndigheder skal årligt udarbejde en liste over lægemidler, som kan udleveres på deres område mod lægerecept.
The competent authorities must draw up a list each year of the medicinal products subject on their territory to medical prescription.
Denne liste meddeles årligt Kommissionen og de andre medlemsstater.
This list must be communicated each year to the Commission and the other Member States.
Distribution og anvendelse af lægemidler: Reklame for humanmedicinske lægemidler
Distribution and use of medicinal products: advertising of medicinal products for human use
At opstille fælles regler for reklame for medicinalvarer.
To lay down common rules relating to the advertising of pharmaceuticals.
Rådets direktiv 92/28/EØF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske lægemidler.
Council Directive 92/28/EEC of 31 March 1992 regarding advertising of medicinal products for human use.
Generelt skal enhver reklame for lægemidler opfylde følgende betingelser: — Den er forbudt, når lægemidlet ikke må markedsføres. — Den skal være forenelig med de oplysninger, der er anført i resuméet af produktets egenskaber. — Den skal fremme en rationel brug af lægemidlet. — Den må ikke være vildledende, jf. Rådets direktiv 84/450/EØF (EFT L 250 af 19.9.1984). 2.
Generally speaking, all advertising relating to a medicinal product: — is forbidden if the medicinal product has not been granted a marketing authorization; — must be compatible with the information listed in the summary of the product's characterisitics; — must encourage the rational administration of the medicinal product; — must not be misleading, within the meaning of Council Directive 84/450/EEC (Official Journal L 250, 19.9.1984). 2.
Følgende er forbudt: — offentlig reklamering for lægemidler, som er receptpligtige — omtale i offentlig reklame af terapeutiske indikationer for lægemidler, som ikke kan fås i håndkøb — gratis uddeling af lægemidler til offentligheden samt gaver og præmier. 3.
The following are prohibited: — advertising to the general public of medicinal products which are only available on medical prescription; — mentioning, when advertising to the general public, therapeutic indications where self-medication is not suitable; — the distribution of free samples to the general public, as well as offers of gifts and bonuses. 3.
Enhver offentlig reklame, der er tilladt, skal: — udformes på en sådan måde, at budskabets karakter af reklame er åbenbar, og produktet klart tilbydes som lægemiddel — indeholde de oplysninger, som er nødvendige for en rationel brug af lægemidlet — indeholde en udtrykkelig opfordring til at læse indlægssedlen omhyggeligt — Ikke indeholde elementer, som er uforenelige med en rationel anvendelse af lægemidlerne. 4.
Where authorized, advertising to the general public: — must be set out in such a fashion that it is clear that the message is an advertisement, and that the product is clearly identified as a medicinal product; — must include all the necessary information for correct administration of the medicinal product; — must include an express invitation to read the instruction leaflet carefully; — must not include elements incompatible with the rational administration of the medicinal product. 4.
Reklame over for medicinalpersoner samt enhver form for dokumentation, som meddeles disse som led i fremme af salget af lægemidlet, skal omfatte følgende: — de vigtigste oplysninger, som er anført i resuméet af produktets egenskaber — udleverlngsklasslflceringen. 5.
Any advertising to professionals and any documentation transmitted to them as part of the promotion of a medicinal product must include: — essential information compatible with the summary of the product's characteristics; — the classification of the medicinal product for supply purposes. 5.
Lægemiddelkonsulenter skal under hvert besøg give den person, hos hvem der aflægges besøg, et resumé af hvert enkelt af de foreviste lægemidlers egenskaber. 6.
During each visit, medical sales representatives must provide the persons visited with the summaries of product characteristics in respect of each medicinal product which they present. 6.
Opfordringer til at ordinere eller udlevere lægemidler (såsom præmier, pekuniære fordele eller fordele I form af naturalier, herunder rejsetilbud eller deltagelse i kongresser, dog med undtagelse af genstande af ringe værdi) er forbudt. 7.
Inducements to prescribe or supply medicinal products (such as gifts, pecuniary advantages or benefits in kind, including invitations to travel or to congresses, with the exception of objects of an insignificant intrinsic value) are prohibited. 7.
Udlevering af gratis prøver til personer, som er bemyndiget til at ordinere eller udlevere lægemidler, er underkastet strenge regler. 8.
The supply of free samples to persons qualified to prescribe or supply medicinal products is subject to strict controls. 8.
Medicinalfirmaerne opretter inden for virksomheden en videnskabelig afdeling, som har til opgave at informere om de lægemidler, virksomheden markedsfører. 9.
Pharmaceutical companies are required to establish within the company a scientific service in charge of information relating to medicinal products.
Bestemmelserne vedrørende kontrol med reklame for lægemidler er analoge med de bestemmelser, som Indeholdes i direktiv 84/450/EØF, for så vidt angår vildledende reklame.
Provisions relating to the monitoring of pharmaceutical advertising are similar to those provided for in Directive 84/450/EEC on misleading advertising.
Distribution og anvendelse af lægemidler: Pris: fastsættelse og sygesikring
Distribution and use of medicinal products: prices: pricing and health insurance
Tilvejebringe en oversigt over de nationale prisarrangementer for lægemidler og forsøge at fjerne eksisterende forskelle mellem de forskellige medlemsstater for at nå frem til et fælles marked for lægemidler.
To obtain an overall picture of national pricing agreements and to try to remove the existing disparities between Member States in order to move closer the goal of a common market in medicinal products.
Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i visse bestemmelser for lægemidler og disses inddragelse under de nationale sygesikringsordninger.
Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems.
Dette direktiv fastsætter visse krav, som medlemsstaterne skal overholde, når de lovgiver på området prisbestemmelser for lægemidler. 2.
The Directive lays down certain requirements which Member States must follow when they legislate on the prices of medicinal products. 2.
Når et lægemiddel kun må markedsføres, efter at medlemsstaten har godkendt produktets pris, skal følgende regler overholdes: — Afgørelsen skal træffes af medlemsstaten inden for en frist på 90 dage. — I tilfælde af afslag skal afgørelsen begrundes. — Medlemsstatem skal årligt offentliggøre en fortegnelse over lægemidler, hvis pris er blevet fastsat i løbet af referenceperioden, samt de priser, som kan anvendes for sådanne produkter. 3.
If the marketing of a medicinal product is permitted only after a Member State has approved the price of the product, certain rules must be followed: — the Member State must take the decision within 90 days; — in the event of refusal, the grounds of the decision must be given; — at least once a year, the Member State must publish a list of the medicinal products the price of which has been fixed during the relevant period, together with the prices which may be charged for such products. 3.
Samme regler gælder, når en prisforhøjelse for et lægemiddel kun tillades efter opnåelse af en tilladelse fra medlemsstatens kompetente myndigheder. 4.
The same rules apply if an increase in the price of a medicinal product is permitted only after prior approval has been obtained from the competent authorities of the Member State. 4.
I tilfælde af fastfrysning af priserne for alle lægemidler I en medlemsstat, verificerer denne en gang om året, om de makroøkonomiske vilkår berettiger opretholdelsen af fastfrysningen.
In the event of a price freeze imposed on all medicinal products by the competent authorities of a Member State, that Member State must ascertain, at least once a year, whether the macroeconomic conditions justify that the freeze be continued unchanged.
Undtagelsesvis kan der ansøges om en fravigelse fra prisfastfrysningen. 5.
In exceptional cases a derogation from a price freeze may be requested. 5.
Medlemsstaten skal meddele Kommissionen visse oplysninger, når den vedtager et system til direkte eller indirekte kontrol med den profit, der opnås af de ansvarlige for markedsføringen af lægemidler. 6.
Where a Member State adopts a system of direct or indirect controls on the profits of persons responsible for placing medicinal products on the market, the Member State concerned must communicate certain information to the Commission. 6.
Medlemsstaten skal overholde visse regler, når den beslutter, at kun de lægemidler, der optaget på en bestemt liste, skal dækkes af sygesikringen. 7.
Member States must follow certain rules if they decide that health insurance will only cover listed medicinal products. 7.
En medlemsstat kan kun besluttte at udelukke visse lægemidler fra anvendelsesområdet for den nationale sygesikringsordning, når den overholder visse specifikke bestemmelser. 8.
Certain specific provisions must be complied with if a Member State decides to exclude certain medicinal products from the coverage of its national health insurance system. 8.
Der nedsættes et udvalg, der skal gennemgå ethvert spørgsmål om anvendelsen af dette direktiv.
A Committee is set up to examine any question relating to the application of the Directive.
Distribution og anvendelse af lægemidler: Pris: priskontrol og medicintilskud
Distribution and use of medicinal products: pricing: price control and reimbursements
Meddelelse fra Kommissionen om overensstemmelse mellem medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende priskontrol med og tilskud til lægemidler og EØF-traktatens artikel 30.
Communication from the Commission on the compatibility with Article 30 of the EEC Treaty of measures taken by Member States relating to price controls and reimbursement of medicinal products.
Hvis der ikke foreligger fællesskabsbestemmelser, kan medlemsstaterne frit indføre regler for kontrol med priserne på lægemidler under forudsætning af, at de ikke udgør en hindring for den frie handel med sådanne produkter inden for Fællesskabet. 2.
In the absence of Community provisions, Member States are free to adopt legislation which controls the prices of pharmaceutical products, provided that it does not represent an obstacle to free trade in such products within the Community. 2.
De generelle principper, der skal iagttages i forbindelse med etableringen af priskontrolsystemer er, at de skal være realistiske og gennemsigtige; dvs. at de skal være baseret på de faktiske omkostninger, og at det tydeligt skal fremgå, hvordan prisen er beregnet. 3.
The general principles to be observed when setting up price control systems are that they must be realistic and transparent: each product must have its own price, calculated on the basis of its real cost and it must be obvious as to how the price was arrived at. 3.
Medlemsstater må ikke indføre priskontrol, som kun gælder importerede lægemidler.
Member States may not introduce price controls that discriminate against imported medicines.
Fastfrysning af priser kan kun tillades ud fra dette princip, afhængigt af de nærmere vilkår. 4.
Price freezes may or may not be permitted in light of this depending on their precise terms. 4.
I forbindelse med medlemsstaternes beslutning om, hvilke lægemidler der skal høre ind under deres nationale sygesikringsordninger, må de ikke diskriminere importerede produkter. 5.
When deciding which medicines can be supplied under their national health insurance scheme, Member States must not discriminate against imported products. 5.
Kommissionen har ret til at indlede overtrædelsesprocedurer mod enhver medlemsstat, som ikke opfylder sine forpligtelser ¡følge EØF-traktaten.
The Commission has the right to begin proceedings against any Member State which does not fulfil its obligations under the EEC Treaty.
Humanmedicinske lægemidler: Lægemiddeludvalg
Medicinal products for human use: Pharmaceutical Committee
At nedsætte et lægemiddeludvalg, der skal løse problemer, der opstår i forbindelse med de farmaceutiske specialiteter.
To set up a Pharmaceutical Committee to deal with problems arising in the field of proprietary medicinal products.
Rådets beslutning 75/320/EØF af 20. maj 1975 om nedsættelse af et lægemiddeludvalg.
Council Decision 75/320/EEC of 20 May 1975 setting up a Pharmaceutical Committee.
Ved denne beslutning nedsættes et lægemiddeludvalg bestående af eksperter, der repræsenterer medlemsstaterne, og med en repræsentant for Kommissionen som formand. 2.
The Decision sets up a Pharmaceutical Committee composed of representatives from the Member States and chaired by a Commission representative. 2.
Udvalget har til opgave at behandle ethvert spørgsmål vedrørende farmaceutiske specialiteter og især forberedelse af forslag til direktiver samt ændringer til direktiv 65/65/EØF (resumé 5.1).
The Committee's task is to examine any questions relating to proprietary medicinal products and, in particular, the preparation of proposals for Directives and amendments to Directive 65/65/EEC (summary 5.1).
Markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler: Almindelige betingelser
Marketing authorization: general conditions
Fortsætte den tilnærmelse, der er begyndt med direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om lægemidler for at opnå en fuldstændig fri bevægelighed for veterinærlægemidler inden for Det Europæiske Fællesskab.
To pursue the approximation begun by Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to veterinary medicinal products with a view to achieving completely free movement of veterinary medicinal products within the European Community.
Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om veterinærlægemidler. ler.
Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products.
Ændret ved følgende foranstaltninger: Rådets direktiv 90/676/EØF af 13. december 1990 Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 Rådets direktiv 93/40/EØF af 14. juni 1993
Amended by the following measures: Council Directive 90/676/EEC of 13 December 1990; Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990; Council Directive 92/74/EEC of 22 September 1992; Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993.
Den efterfølgende tekst er en konsolidering af de eksisterende direktiver på området veterinærlægemidler. 2.
The following text contains a consolidation of existing Directives in the field of veterinary medicinal products. 2.
Bestemmelserne i disse direktiver gælder for: — veterinærlægemidler, der navnlig sælges i form af farmaceutiske specialiteter, færdigblandede veterinærlægemidler eller færdigblandinger som foderlægemidler — veterinærlægemidler, der anvendes til at fremkalde en aktiv eller passiv immunitet — immunologiske veterinærlægemidler — homøopatiske veterinærlægemidler. 3.
The provisions of those Directives apply to: — veterinary medicinal products offered for sale, inter alia, in the form of proprietary medicinal products, ready-made veterinary medicinal products or premixes for medicated feedingstuffs; — veterinary medicinal products used in order to produce active or passive immunity; — immunological veterinary medicinal products; — homeopathic veterinary medicinal products. 3.
De gælder ikke for følgende: — foderlægemidler — veterinærlægemidler på basis af radioaktive isotoper. 4.
They do not apply to: — medicated feedingstuffs; — veterinary medicinal products based on radioactive isotopes. 4.
Intet veterinærlægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at der er udstedt en forudgående tilladelse af denne medlemsstats kompetente myndighed eller en markedsføringstilladelse er blevet udstedt i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (resumé 5.20).
No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State wtihout prior authorization from the competent authority of that Member State or without a marketing authorization having been issued in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 (summary 5.20).