natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne vejledning tager hensyn til det internationale harmoniseringsarbejde med hensyn til terminologi og klassificering inden for lægemiddelovervågning.
This guidance shall take account of international harmonization work carried out with regard to terminology and classification in the field of pharmacovigilance.
Hvis en medlemsstat som følge af vurderingen af fortegnelser over bivirkninger overvejer at ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse, underretter den straks agenturet og den for markedsføringen ansvarlige herom.
Where as a result of the evaluation of adverse reaction reports a Member State considers that a marketing authorization should be varied, suspended or withdrawn, it shall forthwith inform the Agency and the person responsible for placing the medicinal product on the market.
I hasterilfælde kan den berørte medlemsstat suspendere markedsføringen af et lægemiddel, forudsat at agenturet underrettes derom senest den følgende arbejdsdag.
In case of urgency, the Member State concerned may suspend the marketing of a medicinal product, provided the Agency is informed at the latest on the following working day.
Forskellige bestemmelser
MISCELLANEOUS PROVISIONS
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at de pågældende kompetente myndigheder udveksler passende oplysninger med henblik på at sikre, at de i artikel 16 omhandlede betingelser for udstedelse af fremstillings - eller markedsføringstilladelser overholdes. "
MEMBER STATES SHALL TAKE ALL APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT THE COMPETENT AUTHORTHES CONCERNED COMMUNICATE TO EACH OTHER SUCH INFORMAHON AS IS APPROPRIATE TO GUARANTEE THAT THE REQUIREMENTS FOR THE AUTHORTZAHONS REFERRED TO IN ARHCLE 16 OR MARKETING AUTHORIZAHONS ARE FULFILLED. " Upon reasoned request.
På begrundet anmodning skal medlemsstaterne straks sende de i artikel 26, stk. 3, nævnte rapporter til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat.
Member States shall forthwith communicate the reports referred to in the third subparagraph of Article 26 to the competent authorities of another Member State.
Såfremt den medlemsstat, der modtager rapporterne, ikke mener at kunne acceptere konklusionerne fra de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor rapporten er udarbejdet, skal den oplyse de pågældende kompetente myndigheder om grunden hertil og kan anmode om yderligere oplysninger.
If, after considering the reports, the Member State receiving the reports considers that it cannot accept the conclusions reached by the competent authorities of the Member State in which the report was established, it shall inform the competent authorities concerned of its reasons and may request further information.
De pågældende medlemsstater bestræber sig på at nå ril enighed.
The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement.
I tilfælde af alvorlige meningsforskelle underrettes Kommissionen om nødvendigt af en af de pågældende medlemsstater. " [3]
If necessary, in the case of serious differences of opinion, the Commission shall be informed by one of the Member States concerned. " [3]
Enhver afgørelse, der træffes i henhold til artikel 18, 28 og 29, såvel som enhver negativ afgørelse, der træffes i henhold til artikel 5, litra b), og artikel 11, stk. 3, skal nøje begrundes.
ALL DECISIONS TAKEN PURSUANT TO ARHCLES 18, 28 AND 29 AND ALL NEGATIVE DECISIONS TAKEN PURSUANT TO ARHCLES 5 (b) AND 11 (3) SHALL STATE IN DETAIL THE REASONS ON WHICH THEY ARE BASED.
Den meddeles den pågældende med oplysning om den i gældende ret hjemlede adgang til klage og fristen for klagens iværksættelse.
SUCH DECISIONS SHALL BE NOTIFIED TO THE PARTY CONCERNED, WHO SHALL AT THE SAME TIME BE INFORMED OF THE REMEDIES AVAILABLE TO HIM UNDER THE LAWS IN FORCE AND OF THE TIME LIMH ALLOWED FOR APPLYING FOR SUCH REMEDIES.
Enhver afgørelse om suspension af fremstillingen af specialiten eller indførsel af den fra tredjelande, udleveringsforbud og tilbagekaldelse af specialiteten fra markedet kan kun træffes med de i artikel 28 og 29 nævnte begrundelser.
NO DECISION CONCERNING SUSPENSION OF MANUFACTURE OR OF IMPORTAHON OF PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS COMING FROM THIRD COUNTRIES, PROHIBIHON OF SUPPLY OR WITHDRAWAL FROM THE MARKET OF A PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCT MAY BE TAKEN EXCEPT ON THE GROUND SET OUT IN ARHCLES 28 AND 29.
Hver medlemsstat træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at afgørelser om markedsføringstilladelse, om nægtelse eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse, om annullering af afgørelse om at nægte eller tilbagekalde markedsføringstilladelse, om udleveringsforbud og tilbagetrækning fra markedet samt begrundelserne herfor omgående bringes til udvalgets kundskab.
EACH MEMBER STATE SHALL TAKE ALL THE APPROPRIATE MEASURES TO ENSURE THAT DECISIONS AUTHORIZING MARKETING, REFUSING OR REVOKING A MARKETING AUTHORIZAHON, CANCELLING A DECISION REFUSING OR REVOKING A MARKETING AUTHORIZAHON, PROHIBITING SUPPLY, OR WITHDRAWING A PRODUCT FROM THE MARKET, TOGETHER WITH THE REASONS ON WHICH SUCH DECISIONS ARE BASED, ARE BROUGHT TO THE ATTENTION OF THE COMMITTEE FORTHWITH.
Den ansvarlige for markedsføringen af et lægemiddel er forpligtet til straks at underrette de berørte medlemsstater om alle foraristaltninger, han har truffet til at suspendere salget af et produkt eller til at trække et produkt tilbage fra markedet, samt angive grunden hertil, hvis denne vedrører lægemidlets effektivitet eller beskyttelse af folkesundheden.
The person responsible for the marketing of a medicinal product shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a product or to withdraw a product from the market, together with the reasons for such action if the latter concerns the efficacy of the medicinal product or the protection of public health.
Medlemsstaterne sørger for, at disse oplysninger straks bringes til udvalgets kendskab.
Member States shall ensure that this information is brought to the attention of the committee.
Medlemsstaterne påser, at fyldestgørende oplysninger om foraristalminger som omhandlet i stk. 1 og 2, og som kan påvirke folkesundheden i tredjelande, straks meddeles Verdenssundhedsorganisationen, med en kopi til udvalget.
Member States shall ensure that appropriate information about action taken pursuant to paragraphs 1 and 2 which may affect the protection of public health in third countries is forthwith brought to the attention of the World Health Organization, with a copy to the committee.
Kommissionen offentliggør hvert år en fortegnelse over de lægemidler, hvis anvendelse er forbudt i Fællesskabet. " [3]
The Commission shall publish annually a list of the medicinal products which are prohibited in the Community. " [3]
" Dette direktiv gælder for lægemidler til brug for mennesker med de begrærisninger, der er fastlagt i artikel 2 i direktiv 65/65/EØF. " [3] Bestemmelserne i kapitel II til V i direktiv nr. 65/65/EØF og i dette direktiv finder ikke anvendelse på » farmaceutiske specialiteter « [RI], der består af vacciner, toksiner eller sera, ej heller på » farmaceutiske specialiteter « [RI] fremstillet på basis af menneskeblod, blodbestanddele eller radioaktive isotoper eller på homøopatiske specialiteter.
CHAPTERS Π TO V OF DffiECTTvE 65/65/EEC AND THIS DIRECTTVE SHALL NOT APPLY TO PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS CONSISTING OF VACCINES, TOXINS OR SERUMS, TO PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS BASED ON HUMAN BLOOD OR BLOOD CONSTTTUENTS OR RADIOACTIVE ISOTOPES, OR TO HOMEOPATHIC PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS.
En fortegnelse over disse vacciner, toksiner og sera er til oplysning gengivet som bilag.
A LIST, FOR INFORMAHON PURPOSES, OF THESE VACCINES, TOXINS AND SERUMS IS GIVEN IN THE ANNEX.
[Anvendelsesområdet udvidet til at omfatte immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener [41; radiofarmaka til brug for mennesker, dog med undtagelse af radionukleider i form af lukkede kilder [5]; og fastsættelse af særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker [61; samt til at omfatte homøopatiske lægemidler [7].]
[ This directive has extended its application to: immunological medicinal products for human use consisting of vaccines, toxins or serums and allergen products [41; radiopharmaceuticals for human use, excluding radionuclides in the form of sealed sources [5]; whole blood, plasma or blood cells of human origin [β]; and homeopathic medicinal products [8] ]
Artikel 11, stk. 2, i direktiv nr. 65/65/EØF affattes således:
THE FOLLOWING FOOTNOTE SHALL BE ADDED:
"De bestemmelser, der er fastsat i dette direktiv, skal efterhånden bringes til anvendelse på de specialiteter, for hvilke der er givet markedsføringstilladelse i henhold til tidligere forskrifter, inden for de i artikel 39, stk. 2 og 3, i Rådets andet direktiv 75/319/EØF fastsatte tidsfrister, samt på de heri fastsatte betingelser."
THE FOLLOWING SPIALL BE SUBSTITUTED FOR ARHCLE 24 OF DIRECTIVE 65/65/EEC: "WITHIN THE TIME LIMITS AND UNDER THE CONDITIONS LAID DOWN IN ARHCLE 39 (2) AND (3) OF SECOND DIRECTTVE 75/319/EEC, THE RULES LAID DOWN IN THIS DIRECTTVE SHALL BE APPLIED PROGRESSTVELY TO PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS COVERED BY AN AUTHORIZAHON TO PLACE ON THE MARKET BY VIRTUE OF PREVIOUS PROVISIONS".
Stående udvalg-procedurer
Standing Committee procedures
Når fremgangsmåden i denne artikel skal anvendes, bistås Kommissionen af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler.
Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes.
If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.
If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foraristalrninger, der skal træffes.
The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken.
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster.
The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency óf the matter.
Ved afstemningen i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel.
The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overenstemmelse med udvalgets udtalelse.
The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.
Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foraristalrninger af Kommissionen, medmindre Rådet med simpelt flertal har udtalt sig mod de nævnte forarislalminger. " [91
If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority. " [91
Gennemførelsesbestemmelser og overgangsforanstaltninger
IMPLEMENTING PROVISIONS AND TRANSIHONAL MEASURES
Medlemsstaterne sætter de nødvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten måneder efter dets meddelelse. De underretter straks Kommissionen herom.
MEMBER STATES SHALL BRING INTO FORCE THE LAWS, REGULAHONS AND ADMINISTRATIVE PROVISIONS NEEDED IN ORDER TO COMPLY WITH THIS DIRECTTVE WITHIN 18 MONTHS OF TTS NOTTHCAHON AND SHALL FORTHWITH INFORM THE COMMISSION THEREOF.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
MEMBER STATES SHALL COMMUNICATE TO THE COMMISSION THE TEXT OF THE MAIN PROVISIONS OF NAHONAL LAW WHICH THEY ADOPT IN THE FIELD COVERED BY THIS DffiECTTvE.
For så vidt angår sådanne i artikel 16 omhandlede tilladelser, som er udstedt inden udløbet af den i artikel 38 fastsatte tidsfrist, kan medlemsstaterne give de pågældende virksomheder yderligere ét års frist ril at efterkomme bestemmelserne i kapitel IV.
AS REGARDS THE AUTHORIZAHONS REFERRED TO IN ARHCLE 16 ISSUED BEFORE THE EXPIRY OF THE TIME LIMH LAID DOWN IN ARHCLE 38, MEMBER STATES MAY GRANT AN ADDIHONAL PERIOD OF ONE YEAR TO THE UNDERTAKINGS CONCERNED TO ENABLE THEM TO COMPLY WITH THE PROVISIONS OF CHAPTER TV.
De øvrige bestemmelser i dette direktiv bringes efterhånden til anvendelse på de » farmaceutiske specialiteter « [RI], der er bragt på markedet i henhold til tidligere forskrifter, inden 15 år fra den i artikel 38 nævnte meddelelse.
WITHIN 15 YEARS OF THE NOTTHCAHON REFERRED TO IN ARHCLE 38, THE OTHER PROVISIONS OF THIS DIRECTIVE SHALL BE APPLIED PROGRESSIVELY TO PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS PLACED ON THE MARKET BY VIRTUE OF PREVIOUS PROVISIONS.
Medlemsstaterne underretter inden tre år fra meddelelsen af dette direktiv Kommissionen om antallet af » farmaceutiske specialiteter « [RI], der henhører under stk. 2, og giver hvert følgende år meddelelse om, for hvor mange af disse specialiteter den i artikel 3 i direktiv nr. 65/65/EØF omhandlede markedsføringstilladelse endnu ikke er givet.
MEMBER STATES SHALL NOTIFY THE COMMISSION, WITHIN THREE YEARS FOLLOWING THE NOTTHCAHON OF THIS DIRECTTVE, OF THE NUMBER OF PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS COVERED BY PARAGRAPH 2, AND, EACH SUBSEQUENT YEAR OF THE NUMBER OF THESE PRODUCTS FOR WHICH A MARKETING AUTHORIZAHON REFERRED TO TN ARHCLE 3 OF DffiECTTvE 65/65/EEC, HAS NOT YET BEEN ISSUED.
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
THIS DIRECTTVE IS ADDRESSED TO THE MEMBER STATES.
- midler, som anvendes med henblik på at fremkalde en aktiv immunitet (såsom koleravaccine, BCG, vaccine mod poliomyelitis og koppevaccine) - midler, som anvendes til diagnosticering af immunitetstilstande, især omfattende tuberkulin, samt PPD-tuberkulin, toksiner anvendt til Schick - og Dick-prøver og brucellin - midler, som anvendes med henblik på at fremkalde en passiv immunitet (såsom difteriantitoksin, anrikoppeglobulin og antilymfocytisk globulin).
- AGENTS USED TO PRODUCE ACTIVE IMMUNITY (SUCH AS CHOLERA VACCINE, BCG, POLIO VACCINE, SMALLPOX VACCINE); - AGENTS USED TO DIAGNOSE THE STATE OF IMMUNITY INCLUDING IN PARHCULAR TUBERCULIN AND TUBERCULIN PPD, TOXINS FOR THE SCHICK AND DICK TESTS, BRUCELLIN; - AGENTS USED TO PRODUCE PASSIVE IMMUNITY (SUCH AS DIPHTHERIA ANTITOXIN, ANTI-SMALLPOX GLOBULIN, ANnLYMPHOCYHC GLOBULIN).
(4) Udtrykket "kan indebære sundhedsfare" tager sigte på lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
(4) The expression "risk to public health" refers to the quality, safety and efficacy of the medicinal product.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Korxurussionen bl orientering og af foder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by tit« Commission for information only; It cordm no right* *^ and published, which continue to be the only authentic ones.
De Europæiske Fællesskabers Tidende
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
RÅDETS DIREKTIV af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrerende markedsføring af højteknologiske legemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder
Whereas it is consequently important to provide for a Community mechanism for concertation, prior to any national decision relating to a high­technology medicinal product, with a view to arriving at uniform decisions throughout the Community ;
(87/22/EØF) videnskabelig sagkundskab til at løse problemerne i forbindelse med de højteknologiske lægemidler;
Whereas the essential aim of any rules governing the production and distribution of medicinal products must be to safeguard public health.;
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), for at ni frem til ensartede afgørelser i hele Fællesskabet er det derfor vigtigt at tilvejebringe en samradsmekanisme på fællesskabsniveau, der skal finde anvendelse forud for enhver national afgørelse vedrørende et højteknologisk lægemiddel ; under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (*), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg ('), og ud fra følgende betragtninger : dette samråd på fællesskabsniveau bør også omfatte immunologiske produkter og substitutionsprodukter for blodbestanddele fremstillet ved de nye bioteknologiske metoder samt nye lægemidler på basis af radioaktive isotoper, som kun vil kunne udvikles i Europa, såfremt der findes et tilstrækkelig stort og ensartet marked ;
Whereas it is desirable to extend this Community concer­tation to immunological products and substitutes for blood constituents developed by means of new biotechno­logical processes, and to new products based on radio­isotopes, the development of which in Europe can only take place if a sufficiently large and homogeneous market exists ;
Det primære formal med bestemmelser vedrørende frem stilling og distribution af farmaceutiske specialiteter er at beskytte folkesundheden ; højteknologiske lægemidler, der er et resultat af langvarig og bekostelig forskning, vil ikke fortsat kunne udvikles i Europa, medmindre der findes gunstige forskriftsmæssige rammer, herunder navnlig ensartede markedsføringsbetingeiser i hele Fællesskabet ; behovet for at vedtage nye tekniske forskrifter for de højteknologiske lægemidler eller for at ændre de gældende forskrifter bør undersøges under et forudgående samråd mellem medlemsstaterne og Kommissionen i de berørte udvalg, således at udviklingen i lægemiddelforskningen ikke bringes i fare, samtidig med at der sikres en optimal sundhedsbeskyttelse i Fællesskabet —
Whereas the need for the adoption of new technical rules applying to high­technology medicinal products or for the amendment of existing rules must be examined during a preliminary concertation between the Member States and the Commission within the competent Committees so as not to endanger the advance of phar­maceutical research whilst at the same time ensuring optimum protection of public health within the Commu­nity,
UDSTEDT FØLGENDB DIREKTTV :
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE :
Artikel 1 ved Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning' om farmaceutiske specialiteter (41 senest ændret ved direktiv 83/570/EØF (0, er der fastsat visse procedurer for samordning af medlemsstaternes afgørelser vedrørende markedsføringen af farmaceutiske specialiteter til menneskebrug ; medicinalfirmaer kan i henhold til disse bestemmelser anmode en medlemsstat om at tage behørigt hensyn til en tilladelse, der allerede er udstedt af en anden medlemsstat ; ved Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (*) er der fastsat en procedure for samordning af de nationale afgørelser vedrørende veterinærmedicinske præparater ;
Whereas Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal product* (*), as last amended by Directive 83/570/EEC (/), makes provision for certain procedures for coordinating national decisions relating to the placing on the market of proprietary medicinal products for human use ; whereas pharmaceutical undertakings may, according to these provisions, request a Member State to take due account of an authorization already issued by another Member State ;
Medlemsstaternes myndigheder forelægger i overensstemmelse med artikel 2, 3 og 4 sagen til udtalelse for de i artikel 8 i direktiv 75/319/EØF og i artikel 16 i direktiv 81/851/EØF omhandlede udvalg, inden de træffer afgørelse om en tilladelse, en tilbagekaldelse eller, med forbehold af artikel 4, stk. 2, en suspension af en markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er opført på listen i bilaget.
Before taking a decision on a marketing authorization or on the withdrawal or, subject to Article 4(2), suspension of a marketing authorization in respect of the medicinal products listed in the Annex, Member States' authorities shall, in accordance with Articles 2, 3 and 4, refer the matter for an opinion to the Committees referred to in Article 8 of Directive 75/319/EEC and Article 16 of Directive 81/851/EEC.
disse procedurer er imidlertid ikke tilstrækkelige til at sikre de højteknologiske lægemidler det store enhedsmarked i Fællesskabet, der er behov for ; pi dette teknologisk avancerede omrade rider de forskel lige nationale myndigheder ikke altid over tilstrækkelig
Whereas, however, these procedures are not sufficient to open up to high­technology medicinal products the large Community­wide single market they require ;
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Korjunisiionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidsbiarvnte har jundisk gyldighed.
The consolidated version below b supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations sepárete from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Nr. L 15/39 for farmaceutiske Specialiteter eller for Udvalget for veterinærmedicinske Præparater, alt efter udvalgets kompetence.
87 the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, in accordance with their competence, for an opinion.
Når udvalget har afgivet positiv udtalelse om markedsføringen af et højteknologisk lægemiddel i over ensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, indbringer de kompetente myndigheder sagen for udvalget med henblik på en ny udtalelse, inden de træffer afgørelse om tilbagekaldelse eller, med forbehold af artikel 4, stk. 2, suspension af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel.
Where the Committee has, in accordance with this Directive, issued a favourable opinion on the placing on the market of a high-technology medicinal product, the competent authorities shall refer the matter to the Committee for a new opinion before deciding on the withdrawal or, subject to Article 4 (2), suspension of the marketing authorization for the medicinal product in question.
De kompetente myndigheder eller Kommissionen kan ligeledes høre Udvalget for veterinærmedicinske Præparater om tekniske spørgsmål vedrørende de læge midler, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, andet og tredje led, i direktiv 81/851/EØF.
The competent authorities or the Commission may also consult the Committee for Veterinary Medicinal Products on any technical question concerning the veterinary medicinal products referred to in the second and third indents of Article 2 (2) of Directive 81/851/EEC