natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fællesskabet støtter fuldt ud Europarådets bestræbelser på at fremme frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og plasma med henblik på Fællesskabets selvforsyning med blodprodukter og på at sikre overholdelsen af de etiske principper i handelen med terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse ; hovedformålet med enhver lovgivning om fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler bør være at beskytte folkesundheden ; bestemmelser, der tager sigte på at garantere kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten for lægemidler fremstillet på basis af blod og plasma fra mennesker, skal finde samme anvendelse på offentlige og private virksomheder samt på blod og plasma importeret fra tredjelande ; bestemmelserne i direktiv 65/65/EØF (*), senest icndret ved direktiv 87/21/EØF ('), og i direktiv 75/31 9/EØF ('), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF ('), om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter er ganske vist hensigtsmæssige, men dog utilstrækkelige for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ;
Whereas the Community entirely supports the efforts of the Council of Europe to promote .voluntary unpaid blood and plasma donation to attain self­sufficiency throughout the Community in the supply of blood products, and to ensure respect for ethical principles in trade in therapeutic substances of human origin ;
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstrurvnte har juridisk gyldighed.
Tlieconsobdaled version below b supplied by and published, which continue to be the only authentic ones.
For så vidt angår anvendelsen af blod eller plasma fra mennesker som råvare for fremstillingen af lægemidler
In respect of the use of human blood or human plasma as a starting material for the manufacture of medicinal products :
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af farmaceutiske specialiteter, der er fastsat i bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske toksikologiskfarmakologiske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter ('), senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (2), for at tage hensyn til de særlige egenskaber ved lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker ; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpas ning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Læge midler med henblik på at fremme bedre kvalitet, sikker anvendelse og bedre virkning —
Whereas the Commission should be empowered to adopt, in close cooperation with the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in Medicinal Products, any necessary changes in the requirements for the testing of proprietary medicinal products set out in the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products ('), as last amended by Directive 87/19/EEC(2), to uke account of the special nature of medicinal products derived from human blood or human plasma so as to ensure a higher level of quality, safety and efficacy,
1) skal medlemsstaterne træffe de nødvendige forholdsregler for at hindre overførelse af infektionssygdomme.
Article 1
Uanset artikel 34 i direktiv 75/319/EØF og med forbehold af nærværende direktivs bestemmelser finder direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF anvendelse på læge midler, der fremstilles industrielt af offentlige eller private virksomheder på basis af blodbestanddele, i det følgende benævnt »lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker« ; disse lægemidler omfatter især albumin, koagulationsfaktorer og immunoglobuliner af menneskelig oprindelse.
By way of derogation from Article 34 of Directive 75/319/EEC, and subject to the provisions of this Directive, Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC shall aplly to medicinal products based on blood constituents which are prepared industrially by public or private establishments, hereinafter referred to as 'medicinal products derived from human blood or human plasma' ; these medicinal products include, in particular albumin, coagulating factors and immunoglobulins of human origin.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på blod, plasma eller blodceller af menneskelig oprindelse.
This Directive shall not apply to whole blood, to plasma or to blood cells of human origin.
4) skal medlemsstaterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at nå frem til selvforsyning i Fællesskabet med blod og plasma fra mennesker.
Member States shall take the necessary measures to promote Community self-sufficiency in human blood or human plasma.
Med henblik herpå fremmer de frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og træffer de nødvendige foranstaltninger for at fremme produktionen og anvendelsen af produkter, som er fremstillet på basis af sådant blod eller plasma fra mennesker, der hidrører fra frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod eller plasma. De underretter Kommissionen om de trufne foranstaltninger.
For this purpose, they shall encourage the voluntary unpaid donation of blood and plasma and shall take the necessary measures to develop the production and use of products derived from human blood or human plasma coming from voluntary unpaid donations.
Den kvantitative sammensætning af et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker skal udtrykkes i masse, i internationale enheder eller i enheder for biologisk aktivitet, afhængigt af det pågæl dende præparat.
The quantitative particulars of a medicinal product derived from human blood or human plasma shall be expressed by mass or by international units or by units of biological activity as appropriate to the product concerned.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fabrikations- og rensningsprocesser, der anvendes ved fremstilling af lægemidler på basis af blod eller plasma fra mennesker, kontrolleres behørigt, samt at de sikrer ensartethed mellem partierne og, i den udstrækning det teknologiske stade tillader det, fravær af specifik viral kontamination.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the manufacturing and purifying processes used in the preparation of medicinal products derived from human blood or human plasma are properly validated, attain batch-to-batch consistency and guarantee, insofar as the state of technology permits, the absence of specific viral contamination.
Fremstilleren skal derfor meddele de kompetente myndigheder, hvilken metode der anvendes for at begrænse eller fjerne de sygdomsfremkaldende vira, der kan overføres gennem lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker.
To this end manufacturers shall notify the competent authorities of the method used to reduce or eliminate pathogenic viruses liable to be transmitted by medicinal products derived from human blood or human plasma.
Med henblik herpå kan de kompetente myndigheder indgive prøver af bulkvarer og/eller færdige varer til afprøvning i et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, enten under behandlingen af ansøgningen i henhold til artikel 4 i direktiv 75/319/ EØF eller efter udstedelse af markedsføringstilladelse.
The ocmpetent authority may submit samples of the bulk and/or finished product for testing by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose, either during the examination of the application pursuant to Article 4 of Directive 75/319/EEC, or after a marketing authorization has been granted.
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kornmissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort: kun disse sidstrurvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Cominãsion for information only; it confers no rights and Imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
89 på basis af blod eller plasma fra mennesker måtte nødvendiggøre, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 75/318/EØF.
89 medicinal products derived from human blood or human plasma shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Med henblik på gennemførelsen af artikel 8 i direktiv 65/65/EØF og artikel 27 i direktiv 75/319/EØF kan medlemsstaterne kræve, at fremstillerne af lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker skal forelægge en kopi af alle de kontrolbeviser, der er underskrevet af den sagkyndige person for de kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 22 i direktiv 75/319/EØF.
For the purpose of implementing Article 8 of Directive 65/65/EEC and Article 27 of Directive 75/319/EEC, Member States may require manufacturers of medicinal products derived from human blood or human plasma to submit to a competent authority copies of all the control reports signed by the qualified person, in accordance with Article 22 of Directive 75/319/EEC.
Med undtagelse af det i stk. 2 omhandlede tilfælde træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1992. De underretter straks Kommissionen herom.
Save in the case provided for in paragraph 2, Member States shall take the necessary measures to comply with this Directive before 1 January 1992.
Såfremt de i artikel 6 omhandlede ændringer til direktiv 75/318/EØF ikke er vedtaget inden den i stk. 1 nævnte dato, erstattes denne dato af datoen for vedtagelsen af nævnte ændringer.
In the event of the amendments to Directive 75/318/EEC referred to in Article 6 not being adopted by the date referred to in paragraph 1, this date shall be replaced by the date of adoption of the said amendments.
Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af de pågældende præparater, der indgives efter dagen for dette direktivs ikrafttræden, skal opfylde direktivets bestemmelser. ser.
Requests for marketing authorization for the products concerned lodged after the date of application of this Directive shall comply with the provisions thereof.
De kompetente myndigheder kan, såfremt en medlemsstats lovgivning indeholder bestemmelser herom af hensyn til folkesundheden, kræve, at den person, der er ansvarlig for markedsføringen af lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, inden markeds føringen skal forelægge prøver fra hvert parti af bulkvaren og/eller færdigvaren til afprøvning i et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, medmindre de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat allerede har undersøgt det pågældende parti og erklæret, at det er i overensstemmelse med de godkendte specifikationer.
Where, in the interests of public health, the laws of a Member State so provide, the competent authorities may require persons responsible for marketing medicinal products derived from human blood or human plasma to submit samples from each batch of the bulk and/or finished product for testing by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before being released into free circulation, unless the competent authorities of another Member State have previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications.
Medlemsstaterne skal sikre, at sådanne afprøvninger er afsluttet inden 60 dage fra prøvernes modtagelse.
Member States shall ensure that any such examination is completed within sixty days of the receipt of the samples.
Dette direktiv skal inden den 31. december 1992 gradvis udvides til at omfatte de i artikel 1, stk. 1, omhandlede eksisterende lægemidler fremstillet på basis aí blod eller plasma fra mennesker.
This Directive shall be progressively extended, before 31 December 1992, to existing medicinal products derived from human blood or human plasma, referred to in Article 1 (1).
Fremgangsmåden i direktiv 87/22/EØF finder tillige i fornødent omfang anvendelse på lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker.
The procedure laid down in Directive 87/22/EEC shall be extended as necessary to cover medicinal products derived from human blood or human plasma.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen bl onentenng og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og of f enüiggjort; kun disse sidstjurvnle har juridisk gyldighed.
The consolidated version below b supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue tobe the only authentic ones. ______^__ ____^^
RÅDETS DIREKTIV 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmcdicinske lægemidler
COUNCIL DIRECTIVE 92/25/EEC of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use
RADET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro­pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 Α, gerne, bør underkastes kontrol, således at det sikres, at lægemidlerne opbevares, transporteres og håndteres under betryggende forhold; de bestemmelser, der skal vedtages med henblik herpå, vil gøre det betydeligt lettere at trække fejlbehæftede produkter tilbage fra markedet og vil åbne mulighed for en mere effektiv bekæmpelse af forfalsknin­ger; under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), i samarbejde med Europa­Parlamentet (2
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof, manufacture or import into the Community through to supply to the public, so as to guarantee that such products are stored, transported and handled in suitable conditions; whereas the requirements which must be adopted for this purpose will considerably facilitate the withdrawal of defective products from the market and allow more effective efforts against counterfeit products;
), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger: enhver, der driver engroshandel med lægemidler, skal være i besiddelse af en særlig tilladelse; dette krav bør dog ikke omfatte apotekere og personer, der har tilladelse til at udlevere lægemidler direkte til forbrugerne, og som kun varetager denne opgave; det er dog af hensyn til kontrollen med lægemiddeldistributionskæden som helhed påkrævet, at apotekere og personer, der er beføjet til at udlevere lægemidler til forbrugerne fører fortegnelser over indgåede varer;
Whereas any person involved in the wholesale distribution of medicinal products should be in possession of a special authorization, whereas pharmacists and persons authorized to supply medicinal products directly to the public, and who confine themselves to this activity, should be exempt from obtaining this authorization; whereas it is however necessary, in order to control the complete chain of distribution of medicinal products, that pharmacists and persons authorized to supply medicinal products to the public keep records showing transactions in products received;
Der bør vedtages foranstaltninger med henblik på gradvis oprettelse af det indre marked i perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, perso­ner, tjenesteydelser og kapital; der bør for tilladelsen gælde visse grundlæggende krav, hvis overholdelse det påhviler medlemsstaten at kontrollere; hver medlemsstat skal anerkende tilladelser udstedt af de øvrige medlemsstater; for engroshandel med humanmedicinske lægemidler gælder der på nuværende tidspunkt forskellige bestemmelser i medlemsstaterne; mange aktiviteter i forbindelse med engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler vil kun­ne omfatte flere medlemsstater samtidigt; hele distributionskæden, lige fra fremstilling eller indførsel af lægemidler i Fællesskabet til deres udlevering til forbru­
Whereas the wholesale distribution of medicinal products is at present subject to different provisions in the various Member States; whereas many operations involving the wholesale distribution of medicinal products for human use may cover several Member States simultaneously;
Den (eigende kodificerede lekat er blevet offentliggjort af JCoiruniss.onen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet Lovligt vedtaget og offenthggjorf kun disse sidstrurvnle har juridisk gyldighed.
The consolidated venion below is supplied by the Corrurtission for Information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
92 engrosvirksomhed i henhold til national lovgivning, er de undergivet den i stk. 1 omhandlede tilladelse.
92 law, engage in wholesale business, such persons shall be subject to the authorization provided for in paragraph 1.
det omfang, de kan begrundes i hensynet til beskyttelse af folkesundheden og står i forhold til målsætningen vedrø­rende denne beskyttelse —
warranted on grounds of public health protection and are proportionate in relation . to the objective of such protection,
Besiddelse af en tilladelse som omhandlet i artikel 16 i andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnær­melse af lovgivning om lægemidler (2) giver ligeledes tilla­delse til at forhandle de af denne tilladelse omfattede lægemidler en gros.
Possession of an authorization, as mentioned in Article 16 of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (2), shall include authorization to distribute by wholesale the medicinal products covered by that authorization.
Besiddelse af en tilladelse til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist fritager ikke for for­pligtelsen til at have tilladelse til fremstilling og at overhol­de de bestemmelser, der er fastsat med henblik herpå, heller ikke når fremstillingen eller indførslen sker som bier­hverv.
Possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler in medicinal products shall not give dispensation from the obligation to possess a manufacturing authorization and to comply with the conditions set out in that respect, even where the manufacturing or import business is secondary.
Dette direktiv vedrører engrosforhandling i Fællesska­bet af de humanmedicinske lægemidler, der er omfattet af kapitel II til V i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (').
This Directive covers the wholesale distribution in the Community of medicinal products for human use to which Chapters II to V of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (') apply.
På anmodning af Kommissionen eller af en medlems­stat skal medlemsstaterne fremlægge alle nyttige oplysnin­ger om de individuelle tilladelser, de har udstedt i henhold til stk. 1.
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply all appropriate information concerning the individual authorizations which they have granted under paragraph 1.
Ansvaret for gennemførelsen af kontrollen med de personer og virksomheder, der har fået tilladelse til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist, samt af inspek­tionen af de pågældendes lokaler, påhviler den medlems­stat, der har udstedt tilladelsen.
Checks on the persons and establishments authorized to engage in the activity of wholesaler in medicinal products and the inspection of their premises shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorization.
— »engrosforhandling af lægemidler»: enhver form vor virksomhed, som består i at aftage, opbevare, levere eller udføre lægemidler med undtagelse af udlevering af lægemidler til forbrugerne; denne virksomhed udøves sammen med fabrikanter eller deres depositarer, impor­tører, andre grossister eller med apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere læge­midler til forbrugerne i den pågældende medlemsstat,
— wholesale distribution of medicinal products shall mean all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public; such activities are carried out with manufacturers or their depositories, importers, other wholesale distributors or with pharmacists and persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned,
Den medlemsstat, der har udstedt den i stk. 1 omhand­lede tilladelse, suspenderer denne eller trækker den tilbage, hvis forudsætningerne for tilladelsen ikke længere er til stede. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
The Member State which granted the authorization referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorization if the conditions of authorization cease to be met.
— »forpligtelse til offentlig tjeneste»: den forpligtelse, der pålægges de pågældende grossister, til til stadighed at garantere et udvalg af lægemidler, som imødekommer behovene inden for et bestemt geografisk område, og til at sikre levering af de produkter, der anmodes om med meget kort frist inden for hele det pågældende områ­de.
— public service obligation shall mean the obligation placed on wholesalers to guarantee permanently an adequate range of medicinal products to meet the requirements of a specific geographical area and to deliver the supplies requested within a very short time over the whole of the area in question.
Skønner en medlemsstat, at indehaveren af en tilladel­se, der er givet af en anden medlemsstat i henhold ril stk. 1, ikke eller ikke længere opfylder forudsætningerne for tilla­delsen, underretter den straks Kommissionen og den pågæl­dende medlemsstat herom.
Should a Member State consider that, in respect of a person holding an authorization granted by another Member State under the terms of paragraph 1, the conditions of authorization are not, or are no longer, met, it shall forthwith inform the Commission and the other Member State involved.
Sidstnævnte medlemsstat træf­fer de fornødne foranstaltninger og giver Kommissionen og den førstnævnte medlemsstat underretning om de afgørel­ser, den har truffet, og begrundelsen herfor.
The latter shall take the measures necessary and shall inform the Commission and the first Member State of the decisions taken and the reasons for those decisions.
Med forbehold af artikel 3 i direktiv 65/65/EØF træffer medlemsstaterne hensigtsmæssige foranstaltninger til at sik­re, at der på deres område kun forhandles lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse i overens­stemmelse med fællesskabsretten.
Without prejudice to Article 3 of Directive 65/65/EEC, Member States shall take all appropriate action to ensure that only medicinal products in respect of which a marketing authorization has been granted in accordance with Community law are distributed on their territory.
Medlemsstaterne påser, at proceduren for behandling af ansøgningen om den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse ikke strækker sig over mere end 90 dage regnet fra den dato, på hvilken den pågældende medlemsstats kompetente myndighed modtager ansøgningen.
Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the authorization referred to in Article 3(1) does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.