natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— opstår ved anvendelse af butyleret hydroxyanisol (BHA) som antioxi­dant i levnedsmidler,
— by the use for fattening purposes in animals of certain anabolic agents, — by the use of butylated hydroxyanisole (BHA) as a food antioxidant, — from the consumption of caffeine from food and beverages,
— skyldes anvendelsen af visse farvestoffer, herunder især dem, som komiteen tidligere har klassificeret som midlertidigt acceptable samt om de væsentlige krav til produkter (småbørnsmælkeprodukter), der er fremstillet på basis af komælk og er beregnet til ernæring af spædbørn og større børn.
— arising from the use of certain colouring matters, particularly those pre­viously classed by the Committee as temporarily acceptable, and to advise on the essential requirements of products (infant formulas and follow-up milks) based on cow's milk proteins intended for the feeding of infants and young children.
BEMÆRKING TIL LÆSEREN
NOTICE TO THE READER
Alle videnskabelige og tekniske rapporter udgivet af Kommissionen for De europæiske Fællesskaber bekendtgøres i månedstidsskriftet »euro-abstracts«.
All scientific and technical reports published by the Commission of the European Com­munities are announced in the monthly periodical 'euro-abstracts'.
Vedrørende abonnement (1 år: 2 400 BFR) skriv venligst til nedenstående adresse. se.
For subscription (1 year: BFR 2 400) please write to the address below.
Kommissionen for De europæiske Fællesskaber
Commission of the European Communities environment and quality of life
Generaldirektorat Miljø, forbrugerbeskyttelse og nuklear sikkerhed
- *^0^fp^fB^f^m Directorate-General Environment, Consumer Protection and Nuclear Safety
Luxembourg, Kontoret for De europæiske Fællesskabers officielle Publikationer, 1983
Luxembourg, Office for Official Publications of the European Communities, 1983
SAMMENSÆTNINGEN AF DET VIDENSKABELIGE UDVALG FOR KOSMETOLOGI
REPORT OF THE SCIENTIFIC COMMITTEE ON COSMETOLOGY CONCERNING
Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi blev nedsat ved Kommissionens afgørelse 78/45/EØF af 19. december 1977 (EFT nr. L 13 af 17.1.1978, s. 1) og har til opgave at indhente sagkyndige udtalelser vedrørende ethvert problem af videnskabelig og teknisk art på området for kosmetiske midler, specielt vedrørende de stoffer, der anvendes til fremstilling af kosmetiske midler, og vedrørende sammensætningen og betingelserne for anvendelse af disse midler.
L 13 of 17 January 1978, p. 24) in order to provide the Commission with informed opinions on any scientific and technical problems arising in connection with cosmetic products, and in particular on the substances used in their manufacture, on their composition and on the conditions for their use.
Udvalgets medlemmer er uafhængige videnskabsmænd med stor kompetence på områder vedrørende medicin, toksikologi, biologi, kemi og andre lignende fag.
The members of the Committee are independent scientists highly qualified in the fields of medicine, toxicology, biology, chemistry or other similar disciplines.
Udvalgets sekretariat varetages af Afdelingen for miljø og forbrugerbeskyttelse.
Environment, Consumer protection and Nuclear safety.
(1) valgt til formand den 1.4.1982 (2) valgt til næstformand den 1.4.1982 (3) udnævnt den 3.2.1982
(1) Elected Chairman on 1.4.1982 (2) Elected Vice-chairman on 1.4.1982 (3) Appointed on 3.2.1982
PST VIDENSKABELIOS UDVALG FOR KOSMETOLOGI
SCIENTIFIC COMMITTEE ON COSMETOLOGY
(udtalelse fremsat den 28. juni 1982)
(opinion expressed 28 June 1982)
"Ved kosmetiske midler forstås ethvert stof eller præparat, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, med henblik på udelukkende eller hovedsageligt at rense eller parfumere dem, at beskytte dem, for at holde dem i god stand, ændre deres udseende eller korrigere kropslugt" (Rådets direktiv 76/768/EØP af 27. juli 1976).
"A cosmetic product means any substance or preparation intended for placing in contact with the various parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and mucous mem branes of the oral cavity with a view exclusively or principally to clean ing them, perfuming them or protecting them, in order to keep them in good condition, change their appearance or correct body odours" (Council Direc tive 76/768/EEC of 27 July 1976).
Bestanddel defineres som "ethvert stof, der anvendes i kosmetiske midler".
Ingredients are defined as "any substances used in cosmetic products".
Kosmetiske midlers historie går mange tusind år tilbage, og der har været brugt mange bestanddele fra dyre-, plante- og mineralriget.
Cosmetic products have a history covering many thousands of years with the use of many ingredients from plant, animal and mineral sources.
Anvendelsen i dag, navnlig som toiletartikler, er omfattende og berører de fleste befolkningsgrupper, men denne anvendelses omfang og art varierer stærkt fra land til land i Det europæiske Fællesskab.
Present-day use, particularly as toiletries, is extensive and affects most population groups, but the degree and nature of this use varies widely within diffe rent countries of the European Community.
Hensigten med dette dokument er at vejlede nationale og internationale myndigheder i Det europæiske Fællesskab og de (n) person(er), der er ansvarlige for markedsføring af kosmetiske midler (producenter eller importører i Det europæiske Fællesskab).
The purpose of this document is to give guidance to national and internatio nal authorities within the European Communities and to the person(s) respon sible for putting cosmetics on the market (manufacturers or importers within the European Community).
Disse retningslinjer kommer først og fremmest til at gælde for nye indholdsstoffer i kosmetiske midler, men de vil også blive anvendt for andre bestand dele, om hvis sikkerhed ved anvendelse der er rejst tvivl, i givet fald under hensyntagen til deres tidligere anvendelse og de allerede eksisterende relevante toksicitetsdata.
These guidelines will apply mainly to new cosmetic ingredients and will also be adopted for other ingredients over which concern about safety-in-use has been brought to notice, bearing in mind then their past record in use and the relevant toxicity data already in existence.
Retningslinjerne er givet i generelle vendinger, og det vil være nødvendigt i fremtiden at foretage ændringer som følge af videnskabelige fremskridt.
They are drawn up in general terms and will require amendments in future as scientific knowledge advances.
Det må derfor stærkt tilrådes i forvejen at drøfte forslag til og fremgangsmåder for undersøgelser med officielle eksperter, når som helst det er muligt.
It is strongly advisable therefore that, whenever possible, the test proposals and procedures should be discussed in advance with official experts.
I praksis har sundheden kun sjældent været alvorligt truet i forbindelse med kosmetiske produkter.
In practice, cosmetic products have seldom been associated with serious hazards to health.
Dette betyder dog ikke, at kosmetik kan anvendes sikkert, navnlig hvad angår mulige langtidsvirkninger, og dette sammen med den kendsgerning, at midlerne i visse tilfælde finder udstrakt anvendelse gennem en stor del af et menneskes levetid, har affødt kravet om så vidt muligt at gøre deres anvendelse sikker ved at kontrollere, hvilke bestanddele de indeholder, og disses toksicitet.
However, this does not mean that cosmetics are safe in use, especially with regard to possible long-term effects,and this, to gether with the fact that the products may be used extensively over a large part of the human Life span, has created a need to insure, so far as possible, their safety-in-use by controlling the ingredient content and toxicity.
Spørgsmålet om sikker anvendelse kan af følgende grunde ikke løses ved at begrænse bestanddelene til dem, der hidtil har været anvendt uden kendte vanskeligheder. For det første kan det af økonomiske eller lovgivningsmæssige grunde blive vanskeligt at fremskaffe tidligere anvendte bestanddele, og for det andet kræver forbrugerne nu produkter med bestemte egenskaber, hvilket kan kræve anvendelse af nye bestanddele.
The question of safety-in-use cannot be resolved by the restriction of ingredients to those used without known problems in the past, for the following reasons: first, previously used ingredients may become difficult to obtain for economic or legislative reasons; second, consumers now demand products with certain properties and this may require the use of new ingre dients.
Ofte findes der kun få eller ingen toksikologiske data om sådanne bestanddele, og de mulige langtidsvirkninger ved absorption er ukendte.
The toxicological data on such ingredients are often scanty, or absent, and the possible long-term effects from absorption unkown.
Dette betyder ikke, at kendte produkter nødvendigvis indebærer en sundhedsrisiko, eller at viden hidrørende fra udstrakt anvendelse skal lades ude af betragtning ved vurdering af sådanne bestanddeles sikkerhed.
This is not to say established products should necessarily present a hazard to health, or that knowledge gained from extensive usage by man should be ignored in the assessment of the safety of such ingredients.
Det vigtige er at vurdere sikkerheden af alle bestanddele på et hensigtsmæssigt grundlag.
The important point is that safety assessment of all ingredients should be on an appro priate basis.
Brugen af naturstoffer i stedet for syntetiske stoffer medfører ikke altid øget sikkerhed.
The use of natural as opposed to man-made ingredients does not confer any degree of safety.
I virkeligheden har nogle af de mest giftige kendte stoffer "naturlig" oprindelse, og mange planteudtræk kan være allergifremkaldende.
Indeed some of the most toxic substances known are "natural" in origin and many plant derivatives may be potent allergenic substances.
Desuden er renheden af "naturlige" bestanddele ofte vanskelig at måle og kontrollere.
In addition the purity of "natural" ingredients is often difficult to establish or control.
Undersøgelse af ingredienser og produkter
Testing of ingredients and products
Ifølge artikel 2 i Rådets direktiv 76/768/EØF må kosmetiske midler, der bringes i handelen inden for Fællesskabet, ikke ved normal brug kunne være til skade for menneskets sundhed.
Following Article 2 of the Council Directive 76/768/EEC cosmetic products put on the market within the Community must not be liable to cause damage to human health when they are applied under normal conditions of use.
Det er derfor mere realistisk at foretage toksicitetsundersøgelser, især hvad angår langtidsvirkninger, af bestanddele i stedet for midler, da man herved undgår unødvendig og bekostelig dobbeltudførelse af undersøgelser, navnlig af de bestanddele, der bruges i en lang række midler.
Hence, it is more realistic to perform toxicity studies, particularly for long-term hazards, on ingredients rather than on products, as this avoids unnecessary and costly duplication of studies, particularly with those ingredients used in a wide range of products.
Dog vil vurderingen af en bestandels sikkerhed i høj grad afhænge af den type middel, den skal bruges i.
However, the assessment of the safety of an ingredient will greatly depend on the types of products in which it is intended to be used.
F.eks. kan en kombination af bestanddele ændre midlets sikkerhedsmæssige karakteristika.
For example, a combination of ingre dients may alter the safety-in-use of the products.
Et andet problem er, at der i et middel kan ske kemiske ændringer under brugen, som det f.eks. er tilfældet med oxidationsfarvestoffer, eller at absorptionsgraden af en bestanddel i et kosmetisk middel kan ændres af de anvendte opløsningsmidler og olier.
Another problem is that a product can undergo chemical modification during use, as for example with the oxidizing hair dyes, or that the degree of absorption of the ingredient of cosmetic products may be altered by the solvents and oils used.
Undersøgelsesprogrammet skal derfor eventuelt tilrettelægges, så der tages hensyn til disse faktorer.
For these reasons, therefore, the testing programme may have to be designed to take these factors into account.
Artikel 11 i Rådets direktiv 76/768/EØF lyder således: "Med forbehold af bestemmelserne i artikel 5 og senest et år efter udløbet af den frist, der i artikel I4, stk. 1, er afsat til medlemsstaternes iværksættelse af dette direktiv, forelægger Kommissionen på grundlag af de seneste videnskabelige og tekniske forskningsresultater Rådet passende forslag til udarbejdelse af lister over tilladte stoffer".
In article 11 of the Council Directive 76/768/EEC it is stated that "with out prejudice to Article 5 and not later than one year after expiry of the period laid down in Article 14 (1) for implementation of this Directive by the Member States, the Commission shall, on the basis of the results of the latest scientific and technical research, submit to the Council appro priate proposals for establishing lists of permitted substances".
Kategorier af kosmetiske midler
Categories of cosmetics
Vurderingen af bestanddeles sikkerhed afhænger i høj grad af, hvorledes de kosmetiske midler, de er indeholdt i, anvendes.
The assessment of the safety of ingredients depends greatly on the manner in which the cosmetic products containing them are used.
Midlets type bestemmer, hvilke steder på kroppen bestanddelen er bestemt til og kan tænkes at komme i berøring med, og hvor længe berøringen varer.
The type of product will determine the proposed and foreseeable sites of the body which the ingredients may reach, and the duration of contact.
Disse faktorer er vigtige, da de igen bestemmer den mængde stof, som kan absorberes gennem huden eller slimhinderne; de kan også have indflydelse på, hvor stor en mængde af bestand delen der påføres legemets overflade.
These factors are impoi— tant as they in turn will determine the amount of substance which may be absorbed through the skin or mucous membranes; they can also affect the quantity of ingredient applied to the contact surface.
F.eks. anvendes sæbe i fortyndet form, og skønt det område, den anvendes på, kan være stort, vaskes midlet hurtigt
Soaps, for example, are applied in diluted form and, although the area of application may be
Midler til solbadning kan også anvendes over en stor del af legemets overflade, og bestanddelene kan være i berøring med huden i adskillige timer.
Sun-tanning products may be applied also over large surfaces of the body and the ingredients can re main in contact with the skin over several hours.
Midler, der anvendes på læberne og i munden, vil i en vis udstrækning blive indtaget, så der kan ske absorption gennem mave/tarmkanalen.
Products used on the lips and in the mouth will be ingested in to some extent, so that gastro intestinal absorption may occur.
Kosmetiske midler, der anvendes omkring øjnene og kønsorganerne, kan komme i berøring med henholdsvis bindehinde og slimhinde og fremkalde reaktioner som følge af det tynde epitellag i disse områder.
Cosmetics used around the eyes and genital regions may come into contact with the conjunctiva or mucosa respectively, resulting in reactions due to the thin epithelial lining of these areas.
På grundlag af, hvilken type middel bestanddelen skal anvendes i, de påtænkte steder for det færdige middels anvendelse eller berøring, andre mulige berøringssteder, hvor stor en del af legemet, det færdige middel anvendes på, den forventede berøringstid samt andre faktorer, kan det være hensigtsmæssigt at opdele kosmetiske midler i følgende otte kategorier.
Based on the type of product in which the ingredient is to be used, the intended sites of application or contact of the final product, other possible sites of contact, the area of the body exposed to the final pro duct, the expected time of contact and other factors, it may be convenient to devide cosmetics into the 8 following categories.
Ved fastlæggelse af, hvilke toksicitetsundersøgelser der kræves, og ved fortolkning af resultaterne er det vigtigt ikke clot at tage hensyn til kategorien af midlet, men også til midlets form, navnlig om det forekommer i form af et fast stof, er. væske, et pulver eller en aerosol.
Important considerations which determine the nature of the toxicity stu dies required and the interpretation of the results are not only the product category but also the presentation of the product, in particular whether it is formulated in solid, liquid, powder or aerosol form.
Faste og flydende præparater til direkte anvendelse vil undertiden komme uden for det påtænkte anvendelsesområde.
Solid and liquid preparations intended for direct application will some times spread beyond their intended area of application.
Præparater til håret kan komme i øjnene og læbestift kan indtages; og aerosoler kan komme ud i luften og muligvis indåndes.
Hair preparations may enter the eyes, lipstick materials may be ingested; powders and aero sols may reach the atmosphere and may be inhaled.
Ved valg af afprøvningsprooedure bor man have iIdee blot den påtænkte anvendelse for øje, men også andre steder, som det færdige riddel kan tænkes at komme i kontakt med ved normal brug.
In choosing testing procedures therefore, one should have in mind not only the intended use, but also other foreseeable sites that the final product may reach under normal conditions of use.
Fysiske og kemiske specifikationer
Physical and chemical specifications
Bestanddelens nøjagtige kemiske sammensætning og, hvis den kendes, dens struktur formel, bør identificeres.
The precise chemical nature of the ingredient and its structural formula* if it is known, should be identified.
Hvad angår bestanddele, der ikke kan defineres med en strukturformel men kun gennem fremstillingsmåden, bør sidstnævnte være til strækkelig detaljeret til, at forbindelsens sandsynlige struktur og aktivitet kan bedømmes.
With regard to ingredients which cannot be defined in terms of their structural formula, but only by their method of preparation, the latter should be sufficiently detailed to enable judgement to be made of the probable structure and activity of the com pound.
For hver bestanddel bør renhedsgraden defineres, og det anføres, hvilke urenheder der kan være til stede, og disses koncentration.
The degree of purity of each ingredient should be defined, as well as an indication of the nature of any impurities that may be present, and their concentration.
Når det overhovedet er muligt, bør de stoffer, der anvendes i toksicitetsundersøgelser, have samme specifikationer som de stoffer, der anvend.es i de forhandlede midler.
Wherever possible, the substances tested in toxicity studies should be of the same specification as the substances used in the commercial products.
Små ændringer i urenheders art eller mængde kan ændre stoffets toksicitet betydeligt.
Small changes in the nature of quantities of contaminants can considerably alter the toxicity of the substances.
I almindelighed er resultaterne af toksicitetsundersøgelser derfor kun relevante, når de vedrører markedsførte bestand dele (eller midler) eller endnu renere partier, som indgår i forhandlede midler.
In general therefore the results of toxicity studies are relevant only when they are referable to the ingre dient (or product) as marketed, or to even purer batches as incorporated into commercial products.
Med henblik på at kontrollere bestanddelens kemiske art og renhedsgrad, bør dens fysisk-kemiske egenskaber være kendte, og der bør udarbejdes metoder til identifikation samt kvalitativ og kvantitativ kontrol.
With a view to checking the chemical nature of the ingredient and its de gree of purity, its physico-chemical properties should be known and methods should be devised for identification, qualitative and quantitative control.
Toksicitetsundersøgelser
Toxicity studies
Der er udviklet nogle in vitro-systemer, der kan anvendes til screening for mulige langtidsvirkninger, men resultaterne skal stadig bekræftes i pattedyr.
Some in vitro systems have been developed so that they can be used as screening tests to indicate the possibility of a long-term risk, but the results still have to be confirmed in mammals.
De fleste skadelige virkninger fra kosmetiske midler (f.eks. rødme, ødem, allergiske virkninger og systemtoksicitet) er af en sådan art, at de kun viser sig hos pattedyr.
Most of the adverse effects associated with cosmetics (for example erythema, oedema, allergic effects, or systemic toxicity) are such that they can only be demonstrated in mam mals.
For at undgå unødig anvendelse af dyr er det stadig ønskeligt, at sådanne krav om afprøvning begrænses til de undersøgelser, som er nødvendige og hensigtsmæssige.
It remains desirable that such testing requirements should be res tricted to those studies which are necessary and appropriate in order to avoid unnecessary use of animals.
Hvis og når der fremkommer alternativer til dyreforsøg, bør disse anvendes.
As and when alternatives to animal stu dies become validated these should be used.
Iagttagelser på mennesker kan, hvor det er muligt, bidrage til vurdering af sikkerheden.
Where possible, human observa tions can contribute to safety evaluation.
Toksicitetsundersøgelser i dyr fremkalder, især ved anvendelse af højere doser, uvægerlig visse reaktioner, hvoraf mange er uheldige„ Dette betyder ikke, at de samme skadelige virkninger nødvendigvis viser sig, når stoffet er en bestanddel i et kosmetisk middel og ved dettes aktuelle anvendelse på huden eller slimhinden.
Toxicity studies in animals, especially with the higher doses employed, invariably invoke some reactions, many of them adverse.That is not to say that the same adverse effects will necessarly arise when the substance is a component of a cosmetic, applied topically to the skin or the mucosae.
Det må derfor erindres, at fortolkningen af resultaterne af toksicitetsundersøgelser i forbindelse med det færdige middels sikre anvendelse skal foretages af eksperter.
Consequently, it must be remembered that the interpretation of the results of toxicity tests in terms of the safety-in-use of the final product must be a matter for expert judgement.
Iagttagelser hos mennesker
Observations in man
Skønt det er anerkendt, at man af etiske grunde ikke kan forlange egentlige forsøg med mennesker, er iagttagelser hos mennesker ikke desto mindre af betydning ved ekstrapolering fra dyreforsøg.
Whilst it is recognized that for ethical reasons deliberate studies in man cannot be made compulsory, observations in man are nevertheless of impoi— tance in the extrapolation from animal data.
Det er ønskeligt at opnå. oplysninger, navnlig om irritation og mulig sensibilisering, hos mennesker.
It is desirable that informa tion, particularly on irritancy and potential sensitization, be obtained in man.
Iagttagelser hos personer, der er udsat for erhvervsmæssig påvirkning fra bestanddelene, kan være til hjælp ved vurdering af en mulig fare.
Observations on persons occupationally exposed to the ingredients may assist in assessing any potential hazard.
Bestanddele må ikke frembyde en sådan grad af farmakologisk aktivitet, at de kosmetiske midler, de indgår i, kan klassificeres som medicinske præparater (se betragtning til direktiv 76/768) (1).
Ingredients should not demonstrate such a degree of pharmacological activity that cosmetics in which they occur could be classified as pharmaceutical preparations (see recital of the directive 76/768) (1).
Krævede undersøgelser
Studies required
Da der er bestanddele og færdige midler af vidt forskellig art, og da de har mange forskellige anvendelser, er det umuligt at opstille et enkelt afprøvningssystem, som kan gælde for alle bestanddele.
As ingredients and final products vary widely in their nature and mode of use, it is not possible to set out a single system of testing which will apply to all ingredients.
Den mulige risiko for mennesker påvirkes også af, hvilken type middel en bestanddel skal anvendes i.
The type of product in which an ingredient is to be used will also affect the possible risk for man.