natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I terapien anvendes AgNO, i en koncentration på 1% ved behandling af tandkødsbetændelse og sår hos nyfødte.
For treatment purposes, AgNO., is used in a concentration of 1 % for gingivitis and injuries in newborn infants.
Oral indtagelse af AgNO kan forårsage forstyrrelser i form af argyri, men absorptionen gennem huden begrænses naturligt af en reguleringsmekanisme i huden, idet hudens proteiner udfælder AgNO, i form af metallisk sølv.
Oral intake of AgNO., can cause problems resulting from argyria but cutaneous absorption is naturally limited by a self-regulating mechanism of the skin. The AgNO., is precipitated in the form of metallic silver by the skin proteins.
I betragtning af hudens store tolerance og da AgNO, ikke absorberes gennem huden, konkluderede CSC, at anvendelse af AgNO, kan accepteres til farv ning af øjenbryn og øjenvipper under de betingelser, der er fastsat i direktivet om kosmetiske midler.
In view of the good skin tolerance and absence of cutaneous absorption of AgNO,, the Committee concludes that it can accept the use of
OM ANVENDELSE AF SELENDISULFID I HÂRSHAMPOO
ON THE USE OF SELENIUM DISULPHIDE IN SHAMPOOS
(Udtalelse afgivet den 20. september 1983)
(Opinion expressed 20 September 1983)
At udtale sig om anvendelse af selendisulfid i hårshampoo i en koncentration på maksimalt 1% i det færdige kosmetiske middel.
To give its opinion on the use of selenium disulphide in shampoos at a maximum concentration of 1 % in the finished cosmetic product.
Udvalget kan godkende, at selendisulfid anvendes i hårshampoo i en koncen tration på maksimalt 1% i det færdige kosmetiske middel.
The Committee can accept the use of selenium disulphide in shampoos at a maximum concentration of 1 % in the finished cosmetic product.
I henhold til artikel 4 i Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnær melse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler, senest ændret ved Rådets direktiv 83/341/EØF, er markedsføring af kosmetiske midler, der indeholder selen og selenforbindelser (stof nr. 297 i bilag II), forbudt.
Directive 83/341/EEC , prohibits under Article 4 the marketing of cos metic products containing selenium and selenium compounds (substance
Fra industriens side har man anmodet om at gøre en undtagelse med hensyn til selendisulfid i hårshampoo, da denne forbindelse har den nyttige egenskab, at den modvirker skæl.
The industry has requested that an exception be made in the case of selenium disulphide in shampoos in view of the valuable anti- dundruff properties of this compound.
Udvalget er derfor blevet opfordret til at afgive en udtalelse om anven delse af selendisulfid i hårshampoo i en koncentration på maksimalt 1% i det færdige kosmetiske middel.
Consequently, the Committee is requested to give an opinion on the use of selenium disulphide in shampoos with a maximum content of 1 % in the final cosmetic product.
SeS 's akutte orale toksicitet hos rotter, mus og kaniner varierer bety deligt fra undersøgelse til undersøgelse (LD,- fra 62-200 mg/Kg legemsvægt n i nogle undersøgelser og 490-3 690 mg/kg legemsvægt i andre).
62 to 200 mg/kg b.w. in some studies and 490 to 3690 mg/kg b.w. in others).
I en koncentration på 2,5% i hårshampoo virker SeS-, let irriterende på ubeskadiget eller læderet hud hos kaniner.
At a concentration of 2.5 % in a shampoo, selenium disulphide has a slightly irritant effect on the intact or abraded skin of rabbits.
Ved gentagen applikation af en shampoo med 1% iagttoges reversibel rødmen og ødem på applikations stedet.
With repeated application of a 1 % shampoo, reversible erythema and edema are observed at the point of application.
SeSp tåles udmærket i øjnene hos kaniner i en koncentration på 0,5% i salve; det er irriterende ved 1% i salve og ved 2,5% i hårshampoo.
Selenium disulphide is well tolerated by the rabbit eye at a concentration of 0.5 % in an ointment; it is irritating at 1 % in an ointment and at 2.5 % in a shampoo.
En undersøgelse af oral absorption hos mus viser, at selen koncentreres i blodet, leveren og nyrerne efter indgivelse af en dosis på 125 mg
A study of oral uptake in mice shows that selenium is concentrated in the blood, liver and kidneys from doses of 125 mg selenium disulphide per kg body weight upwards.
(omkring 1% af den applikerede mængde).
With percutaneous application in mice, penetration is slight (about 1 % of the dose applied).
Hos mennesker er oplysningerne om perkutan penetration uoverensstemmende/ og de påvirkes muligvis af svingninger i den normale daglige indtagelse af Se.
In man, data on percutaneous absorption disagree and are possibly influenced by the fluctuations in the normal daily absorption of selenium.
I korttidsundersøgelser af oral toksicitet hos rotter og mus er der iagt taget degeneration af lever og nyrer. De første abnormiteter er iagt
In short-term toxicity studies of oral administration in rats and mice, degeneration of the liver and kidneys is observed.
korttidsundersøgelser med mus vist, at der ud over lokale virkninger, der er iagttaget ved alle doser (rødme -» ødem -» akantose * hyperkeratose), er tale om en systemisk påvirkning af lever og nyrer ( levernecrose og interstitiel nefritis), hvor nulvirkningsniveauet kan anslås til 1 mg
With dermal application,short-term studies in mice reveal, in addition to the local effects observed at all doses (erythema -* edema -*■ acanthosis- hyperkeratosis), a systemic effect on the liver and kidneys (hepatic necrosis and interstitial nephritis), the no-effect dose being estimated at 1 mg of selenium disulphide per kg b.w. per day.
100 mg/kg legemsvægt hos mus gennem lang tid medfører en signifikant forøgelse af hyppigheden af leversvulster ( leveradenomer og -carcinomer), og hos hunmus har man desuden iagttaget et forøget antal svulster i alveoler og fine bronchiegrene.
In long-term studies, oral administration of doses of selenium disulphide of about 15 mg/kg body weight in rats and 100 mg/kg body weight in mice brings about a significant increase in hepatic tumours (hepatocellular carcinoma and adenoma) and in the female mouse an increase in the number of alveolar and bronchiolar tumours is observed.
Iagttagelsen af dette kræftfremkaldende potentiel ved oral indgift styr ker den biologiske signifikans af langtidsforsøg med applikation på huden hos mus, selv om forøgelsen af svulsthyppigheden i målorganerne ikke er signifikant i dette tilfælde.
This finding of carcinogenic activity after oral administration reinforces the biological significance of the long-term tests carried out by dermal application in mice, even though in this case the incidence of the increase in tumours in the target organs is not signifi cant.
Et betragteligt antal nylige forsøg med mus og rotter viser, at forøget indtagelse af selen kan medføre en signifikant mindskelse af hyppig heden af såvel kemisk inducerede som spontane brystkirtelsvulster.
From a considerable number of recent experiments in mice and rats it appeared that increased ingestion of selenium may result in a significant reduction of both chemically induced and spontaneous mammary tumours.
Disse resultater tyder på, at selen har kræftmodvirkende egenskaber.
These findings suggest that selenium possesses anti-carcinogenic properties.
I betragtning af størrelsen af de doser, der har kræftfremkaldende virk ning hos dyr, den kendsgerning, at Se er et essentielt grundstof for det menneskelige legeme, menneskets system til regulering af Se-indhol det i blodet, den ringe perkutane absorption samt det, at selen har en kræfthindrende virkning, konkluderede udvalget, at den kræftfremkaldende risiko for mennesket er ubetydelig, og at det kan godtage anvendelse af SeSp i en koncentration på 1% i hårshampoo.
Bearing in mind the level of the doses having a carcinogenic effect in animals, the fact that selenium is an essential element in the human body, the system for the regulation of blood selenium in man, the low percutaneous absorption and bearing in mind also that selenium has an anti-carcinogenic effect, the Scientific Committee on Cosmetology concludes that the carcinogenic risk for man is negligible and that it can accept the use of selenium disulphide at a concentration of 1 % in shampoos.
OM ANVENDELSE AF BENZOYLPEROXID
ON THE USE OF BENZOYL PEROXIDE IN COSMETIC PRODUCTS
(udtalelse afgivet den 29. november 1983)
(Opinion expressed 29 November 1983)
At udtale sig om anvendelse af benzoylperoxid i lotioner, cremer og geler til fedtet hud i en koncentration på højst 3% i det færdige kosmetiske middel, når følgende advarsler anføres på etiketten:
To give its opinion on the use of benzoyl peroxide in lotions, creams and gels for greasy skin in a maximum concentration of 3% in the finished cosmetic product, provided that the following warnings appear on the label :
- indeholder benzoylperoxid
- Contains benzoyl peroxide
- undgå at få midlet i øjnene og munden
- Avoid all contact with the eyes and mouth
- ophør med brugen, hvis huden irriteres
- Discontinue use if irritation occurs
Udvalget kan gå med til anvendelse af benzoylperoxid i kosmetiske midler i en koncentration på højst 3% i det færdige kosmetiske middel, under forudsætning af at ovennævnte advarsler anføres.
The Committee can agree to the use of benzoyl peroxide in cosmetic products in a maximum concentration of 3% in the finished cosmetic product, subject to the abovementioned warnings.
Udvalget anbefaler at tilføje: undgå direkte sollys umiddelbart efter påsmøring af midlet.
It recommends that the following warning be added thereto : "Do not expose yourself to sunlight immediately after applying the product !"
I henhold til artikel 12 i direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler, senest ændret ved direktiv 83/574 EØF, kan en medlemsstat midlertidigt forbyde markeds føringen af et kosmetisk middel eller opstille særlige betingelser herfor på sit område, hvis den på basis af en udførlig begrundelse konstaterer, at dette middel udgør en fare for sundheden, selv om det opfylder kravene i direktivet.
Article 12 of Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products, as last amended by
Derfor er udvalget blevet anmodet om at udtale sig om anvendelse af benzoylperoxid i kosmetiske midler under visse betingelser.
Consequently, the Committee was requested to deliver an opinion on the use of benzoyl peroxide in cosmetic products under the conditions envisaged.
Den akutte toksi ci tet for gnavere er lav.
Acute toxicity in rodents is not severe.
LD„_ for rotter er større end 5 000 mg/kg ved oral indgift.
The oral LD,- in rats is n higher than 5 000 mg/kg.
Benzoylperoxid i en koncentration på 5 og 10% i kosmetiske præparater virker hudirriterende hos kaniner.
Cosmetic preparations containing 5 to 10% concentrations of benzoyl peroxide irritate rabbits' skin.
Irritationsgraden afhænger af påvirk- ningstiden og den påførte mængde.
The severity of the irritation depends on the duration of exposure and the quantity applied.
I samme koncentrationer i kosmetiske cremer, lotioner og geler, der er påført med og uden efterfølgende afskylning, er det svagt til stærkt irriterende i øjet hos kaniner.
At the same concentrations in cosmetic creams, lotions and gels, applied with or without rinsing, the substance has a slight to severe irritant effect on rabbits* eyes.
Fototoksicitetforsøg med marsvin giver uoverensstemmende resultater.
The results of the phototoxicity tests in guinea-pigs are equivocal
En creme med 5% benzoylperoxid udviser en fototoksisk virkning, medens en lotion med 5% ikke har nogen virkning.
A 5% benzoyl peroxide cream produces a phototoxic effect whereas a
Ved en undersøgelse med marsvin iagttages en sensibiliserende virkning med et præparat indeholdende 10% benzoylperoxid og 1% svovl.
In a sensitization study in guinea-pigs, a sensitizing effect was observed with a preparation containing 10% of benzoyl peroxide and
Undersøgelser af dermal metabolisme med rotter og aber viser, at ben zoylperoxid trænger gennem huden under omdannelse til benzoesyre, som udskilles i urinen, hovedsagelig som hippursyre.
Dermal studies of metabolism in rats and monkeys showed that benzoyl peroxide penetrates the skin by being converted into benzoic acid which is excreted in the urine, chiefly in the form of hippuric acid.
Korttidsundersøgelser (3 måneder) af oral toksicitet hos rotter viser ved en dosis på 2 g/kg legemsvægt virkninger på nyrerne samt vægttab, general svækkelse og periodisk irritabilitet.
The short-term (three months) oral toxicity studies in rats revealed, at a 2g/kg b.w. intake, effects on the kidneys in particular, as well as loss of weight, general weakness and intermittent irritability.
En korttidstoksicitetsundersøgelse (13 uger) ved påføring på huden af 3,2 g/kg af et præparat med 5% benzoylperoxid viser hudirriterende og systemiske virkninger: væksthæmning, sænkning af serum-aspartat- aimnotransferase
A short-term (thirteen weeks) toxicity study in rats involving cutaneous application of a 3.2g/kg preparation containing 5% of benzoyl peroxide produced irritant effects on the skin and the following systemic effects : retarded growth, reduction of serum aspartate aminotransferase and of spleen weight, together with increase in blood urea nitrogen and kidney weight.
Flere langtidsundersøgelser med rotter og mus, hvor benzoylperoxid er anvendt alene, viser ingen kræftfremkaldende evne; i en oral undei— søgelse med rotter konstateres testikelatrofi ved alle doser (28,26 -
Several long-term studies in rats and mice, in which benzoyl peroxide was applied alone, showed no carcinogenic effect; in one oral study in rats, testicular atrophy was observed at all doses (28.26 to 2826 mg of benzoyl peroxide in the diet) as a result of vitamin E deficiency.
I en etårig undersøgelse ved påføring af benzoylperoxid på huden hos mus iagttages ved alle doser (1-40 mg benzoylperoxid i acetone, to påføringer ugentligt) fremme af papillomer og carcinoma spinocel lulare efter initiering med 4,7-dimethylbenzanthracen.
In a one-year study involving dermal application to mice, benzoyl peroxide caused papillomata and spinocellular epitheliomata, after initiation with 7,4-dimethylbenzanthracene,at all doses (1 to 40 mg of benzoyl peroxide in acetone, two applications per week).
Denne virkning er ikke set hos en anden musestamme efter initiering ved UV-B-bestråling, men denne undersøgelse har ringe signifikans, da den blev afbrudt allerede efter 62 uger.
irradiation, but this study was scarcely significant; it was prematurely broken off after 62 weeks.
Trods det procenttal for sensibilisering (40 og 75%) af mennesker, man har iagttaget ved maksimeringsforsøg, viser dermatologers kliniske erfaringer, at hyppigheden af allergiske reaktioner hos patienter, der er behandlet med benzoylperoxid mod acne, er under 1%.
In man, in spite of the high percentage of sensitization (40 to 70) observed during maximization tests, the clinical experience of dermatologists revealed that the incidence of allergic reactions in patients treated for acne with benzoyl peroxide was less than 1%.
I USA, hvor OTC-klassificeret benzoylperoxid anvendes i udstrakt grad, kan man ud fra erfaringer hos FDA og firmaer, der er medlemmer af EPA, anslå, at sensibi liseringsraten som følge af øget anvendelse af ben zoylperoxid i kosmetiske midler vil komme til at ligge på 0,004-0,5%.
In the USA, where benzoyl peroxide, classified as an over-the-counter product, is extensively used, the experience of the FDA and of companies belonging to the EPA suggests that the level of sensitization corresponding to widespread use of benzoyl peroxide in cosmetics is between 0.004 and 0.5%.
Benzoylperoxid er ubestrideligt et primært irriterende stof (17% primær irritationsdermatitis ved påbegyndelse af behandling af acne).
Benzoyl peroxide is unquestionably a primary irritant (17% of cases of primary irritation dermatitis at the beginning of acne treatment).
Kliniske undersøgelser blandt mennesker har hverken afsløret hudkræfttilfælde
Clinical studies in man have not revealed any cases of skin cancer
(124 patienter, 9 år) eller systemiske virkninger, med undtagelse af et tilfælde med systemisk anafylaktisk reaktion.
(124 patients over nine years) or any systemic effect, except for one case of anaphylactic systemic reaction.
Udvalget konkluderer, at benzoylperoxid, bortset fra sin hudirriterende evne, har samme sikkerhedsmargen som kosmetiske ingredienser som helhed, og at det kan gå med til anvendelse heraf med 3% i kosmetiske midler, under forudsætning af at de påtænkte mærkningshensti l linger følges.
The Committee concludes that, apart from its irritant effect on the skin, benzoyl peroxide has the same safety potential as cosmetic ingredients in general and that it can approve its use, in a 3% concentration, in cosmetic products, subject to the labelling recommendations envisaged.
Til disse bør føjes, at man efter påføring af midlet ikke bør udsætte sig for direkte sollys.
It is advisable to add to the latter that of not exposing oneself to sunlight after application of the product.
RAPPORT FRA
BY THE SCIENTIFIC COMMITTEE ON COSMETOLOGY
DET VIDENSKABELIGE UDVALG FOR KOSMETOLOGI VEDRØRENDE
CONCERNING THE USE OF NICOMETHANOL HYDROFLUORIDE
At udtale sig om anvendelse af nicomethanolhydrofluorid i mundplejemidler i en koncentration på højst 0,15% fluor i det færdige middel.
To express its opinion on the use of nicomethanol hydrofluoride in oral hygiene products in a maximum concentration in the finished product of
Udvalget kan tillade anvendelse af nicomethanolhydrofluorid i mundplejemid ler under de i punkt 2 anførte betingelser.
The Committee can agree to the use of nicomethanol hydrofluoride in oral hygiene products in accordance with the conditions set out in paragraph 2.
BAGGRUND
HISTORICAL BACKGROUND
I henhold til direktiv 76/768/EØF, senest ændret ved direktiv 83/574/EØF, er det tilladt at anvende en række fluorforbindelser i mundplejemidler i en koncentration svarende til højst 0,15% F i det færdige kosmetiske mid del under visse betingelser med hensyn til anvendelse og obligatorisk ad varsel på etiketten.
Directive 76/768/EEC, as last amended by directive 83/574/EEC, authorizes the use in oral hygiene products of a number of fluorine compounds in a maximum concentration of 0.15%, calculated as F, in the finished cosmetic product, subjet to certain conditions of use and warnings which must be printed on the label.
Kommissionen er blevet anmodet om at føje nicomethanol- hydrofluorid til listen over tilladte fluorforbindelser.
The Commission had received a request for the addition of nicomethanol hydrofluoride to the list of fluorine compounds already allowed.
Af fabrikantens materiale fremgår det, at nicomethanolhydrof luorid medfører bedre fiksering af fluoret på tandemaljen, samtidig med at det under normale anvendelses betingelser ikke er giftigt.
According to the dossier submitted by the manufacturer, nicomethanol hydrofluoride offers a particular advantage as regards fluorine fixation on dental enamel, while being free of any toxicity under normal conditions of use.
Derfor blev udvalget anmodet om at udtale sig om anvendelsen af nicome- thanolhydrofluorid ikosmetiske midler under følgende betingelser:
Consequently, the Committee was requested to express an opinion on the use of nicomethanol hydrofluoride in cosmetic products, subject to the following conditions :
Yderligere begrænsninger. og krav
Other limitations and requi rements
Højeste tilladte koncen tration i det færdige kosmetiske middel
Field of Maximum appli cation authorized and/or use concentration in the finished cosmetic product
Indeholder nicomethanol hydrof luorid
Contains ni comethanol hydrofluoride
0,15% beregnet som F. Ved blanding med andre ti l ladte f luorforbindelser forbliver den høje ste ti lladte F-koncentra-tion 0,15%
0.15 % calculated as F. If mixed with other permitted fluorine compounds, the maximum concentration of F shall still be 0.15 %
For rotter og mus er nicomethanolhydrof luorid mere giftigt ved intra peritoneal indgift end ved oral indgift.
Nicomethanol hydrofluoride is more toxic when administered intraperitoneally than when given orally in rats and mice.
LD,- ved oral indgift er ca.
The oral LD,- is approximately n
500 mg/kg for rotter og mus; udtrykt i fluoridioner (ca. 75 mg/Kg) er den af samme størrelsesorden som tinfluorids og lidt højere end natrium- fluorids.
75 mg/kg), the LD-., is comparable to that of tin fluoride and slightly greater than that of sodium fluoride.
Produktet fremkalder opkastninger hos hunde.
The product is emetic in dogs.
Den akutte toksi citet af fluorets organiske bærestof, nicotinalkohol, er langt under fluors, idet den for mus er på mere end 5 g/kg ved oral indgift og 2 g/kg ved intraperitoneal indgift.
The acute toxicity of the organic carrier of the fluorine, namely nicotinic alcohol, is distinctly lower than that of fluorine, being above 5 g/kg when given orally and above 2 g/kg when the intraperitoneal route is used in mice.
En 6,8%"vandig opløsning af nicomethanolhydrofluorid virker ikke øjen irriterende hos kaniner, og den tåles godt af slimhinden i hamsterens kindpose.
When applied in a 6.8% aqueous solution, nicomethanol hydrofluoride has no irritant effect on rabbits' eyes and it is well tolerated by the mucous membranes of hamsters' cheek pouches.
Efter oral indgift af 68 mg/kg legemsvægt pr. dag iagttages ingen blødning fra fordøjelseskanalens slimhinder.
No bleeding of the digestive nucosae was observed in mice after oral ingestion of doses of 68 mg/kg b.w.
En maksimeringstest efter Magnusson og Kligman udført dels i og dels på huden med svage fortyndinger, der svarer til de maksimale ikke-irrite- rende koncentrationer (0,04% intradermalt og 0,2% epikutant) afslører ingen sensibiliserende evne.
A Magnusson and Kligman maximization test using both the intradermal and the epidermal route with weak dilutions corresponding to the maximum non-irritant concentrations (0.04% intradermally and 0.2% epidermally) revealed no sensitizing effect.
Toksicitetsundersøgelsen over 60 dage med oral indgift hos hunde er ikke foretaget med en tilstrækkelig høj dosis (34 mg/kg legemsvægt pr. dag) til, at der har kunnet iagttages nogen virkning ved de sædvanlige makro skopiske, histologiske og biokemiske undersøgelser, og der kan derfor ikke bestemmes en nulvirkningsdosis.
The 60-day oral toxicity study in dogs was not carried out with a sufficiently high dose (34 mg/kg b.w. daily) for any effect to be observed by means of the usual macroscopic, histological and biochemical examinations, hence it was not possible to determine the no-effect level.
En "langtids"-undersøgelse med oral indgift hos rotter af 10,2, 34 og
A "long-term" oral study in rats at doses of 10.2, 34 and 102 mg/kg b.w.
102 mg/kg legemsvægt pr. dag, som blev afbrudt efter 7 måneder, viser fremkomst af de klassiske tegn på fluorose i tænderne samt i rørknogler og flade knogler fra 34 mg/kg legemsvægt pr. dag og en ringe væksthæm ning ved den højeste dosis.
daily, which was broken off after seven months of trials, revealed the usual signs of luorosis in the teeth and in the long and flat bones at upwards of 34 mg/kg b.w. daily and a slight slowing of growth at the highest dose.
(Udvalget beklager, at undersøgelsen ikke er fortsat med henblik på eksperimentel bestemmelse af en eventuel kræft risiko. )
(The Committee regrets that the study was not carried out in such a way as to enable any risk of carcinogenesis to be determined experimentally.)
Udvalget er ikke i stand til at vurdere dette stofs mutagene evne på grundlag af disse oplysninger.
The Committee could not make an evaluation of the mutagenic potential of this compound on the basis of the data provided.
Ved doser på 150-300 mg/dag har nicotinalkohol en farmakologisk virkning i form af ' k-arudvidelse og hypolipæmi.
When administered in doses of about 150 to 300 mg daily, nicotinic alcohol has a vasodilator and hypolipaemic action.
Stoffets metobolisme er velkendt; hovedmetabolitten, nicotinsyre, som fremkalder hypolipæmi, omdannes in vivo til nicotinamid (PP vitamin).
Its metabolism is well known; its principal metabolite, nicotinic acid, to which the hypolipaemic effect is due, is transformed in vivo into nicotinic amide (vitamin PP).