natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For så vidt angår anvendelsen af dette direktiv omfatter engrosforhandling køb, salg, indførsel, udførsel eller enhver anden handelstransaktion med » veterinærlægemidler « [RI], hvad enten det er med økonomisk vinding for øje eller ej, undtagen
For the purposes of this Directive, wholesale dealing shall include the purchase, sale, import, export, or any other commercial transaction in veterinary medicinal products, whether or not for profit, except for:
­ en fremstillers levering af » veterinærlægemidler « [RI], han selv har fremstillet ­ detailsalg af » veterinærlægemidler ■* [RI] foretaget af personer, der har tilladelse hertil i overensstemmelse med artikel 50b.
- the supply by a manufacturer of veterinary medicinal products manufactured by himself, - retail supplies of veterinary medicinal products by persons permitted to carry out such supplies in accordance with Article 50b.
Medlemsstaterne kan ligeledes.undtage levering af små mængder af »veterinærlægemidler« IR1] fra én detailhandler til en anden.
Member States may also exclude supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another.
For at opnå den i stk. 1 omhandlede tilladelse skal ansøgeren råde over personale med tekniske kvalifikationer, egnede og tilstrækkelige lokaler og egnet og tilstrækkeligt udstyr, der opfylder de krav, der i den pågældende medlemsstat stilles til oplagring og håndtering af produkterne.
In order to obtain the authorization referred to in paragraph 1, the applicant shall have at his disposal technically competent staff and suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down in the Member State concerned as regards the storage and handling of products.
Indehaveren af den i stk. 1 omhandlede tilladelse skal føre og opbevare nøjagtige optegnelser, som for alle ind­ og udgående transaktioner skal omfatte mindst følgende oplysninger: a) dato b) præcis angivelse af det veterinærmedicinske præparat c) fabrikationspartiets nummer, seneste anvendelsesdato d) modtagne eller leverede mængder e) navn og adresse på leverandør eller modtager.
The holder of the authorization referred to in paragraph 1 shall be required to keep detailed records. The following minimum information shall be recorded in respea of each incoming or outgoing transaction:
Denne opgørelse skal i kontroløjemed holdes til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst tre år.
These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at sikre, at engrosforhandlere kun leverer » veterinærlægemidler « [RI] til personer, som har tilladelse til detailforhandling i overensstemmelse med artikel 50b, eller til andre personer, der har behørig tilladelse til at modtage » veterinærlægemidler « [RI] fra engrosforhandlere.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that wholesalers supply veterinary medicinal produas only to persons permitted to carry out retail activities in accordance with Article 50b, or to other persons who are lawfully permitted to receive veterinary medicinal products from wholesalers.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at sikre, at detailsalg af » veterinærlægemidler « [RI] kun foretages af personer, der ifølge lovgivningen i den pågældende medlemsstat har tilladelse til at foretage et sådant salg.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the retail supply of veterinary medicinal products is conducted only by persons who are permitted to carry out such operations by the legislation of the Member State concerned.
Enhver person, der i henhold til stk. 1 har tilladelse til at sælge » veterinærlægemidler « [RI], skal føre nøjagtige optegnelser, og for alle ind­ og udgående transaktioner skal følgende oplysninger noteres: a) dato b) præcis angivelse af de veterinærmedicinske præparat
Any person permitted under the preceding paragraph to sell veterinary medicinal products shall be required to keep detailed records. The following information shall be recorded in respea of each incoming or outgoing transaction:
Mindst én gang årligt skal der foretages en nøjagtig gennemgang, hvor ind­ og udgåede produkter skal afstemmes med lagerbeholdningen og en rapport udarbejdes om eventuelle uoverensstemmelser.
At least once a year a detailed audit shall be carried out, and incoming and outgoing products shall be reconciled with products currently held in stock, any discrepancies being recorded.
Rapporterne skal i kontroløjemed holdes til rådighed for de kompetente myndigheder i tre år.
These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of three years.
Medlemsstaterne kan lempe kravet om, at der skal føres optegnelse som omhandlet i stk. 2. Kravene kan dog ikke fraviges, når der er tale om » veterinærlægemidler « [RI], som er beregnet til behandling af dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til menneskeføde, og som kun udleveres efter dyrlægerecept, eller for hvilke en ventetid skal overholdes.
Member States may limit the scope of the record-keeping requirements referred to in paragraph 2.
Senest den 1. januar 1992 skal medlemsstaterne tilsende Kommissionen en liste over de disponible »· veterinærlægemidler « [RI], der kan fås uden recept.
Not later that 1 January 1992, Member States shall communicate to the Commission a list of the veterinary medicinal products which are available without prescription.
Efter at have gjort sig bekendt med medlemsstaternes meddelelser undersøger Kommissionen om der er grund til at foreslå passende foranstaltninger med henblik på udarbejdelse af en fællesskabsliste for sådanne produkter.
After having taken note of the communication from the Member States, the Commission shall examine whether suitable measures should be proposed for drawing up a Community list of such products.
Medlemsstaterne sørger for, at en person, der ejer eller er ansvarlig for brugsdyr, kan begrunde, at han har anskaffet, opbevaret og behandlet dyr med » veterinærlægemidler « [Ri], som indeholder de i artikel 1, stk. 5, omhandlede stoffer; medlemsstaterne kan udvide denne pligt til også at omfatte andre » veterinærlægemidler « [RU.
Member States shall ensure that the owners or keepers of foodproducing animals can provide proof of purchase, possession and administration of veterinary medicinal products containing the substances set out in Article 1 (5); Member States may extend the scope of this obligation to other medicinal veterinary products. In particular, Member States may require the maintenance of a record giving at least the following information:
De kan bl.a. kræve, at der føres optegnelser, der mindst indeholder følgende oplysninger: a) dato b) angivelse af det veterinærmedicinske præparat c) mængde d) navn og adresse på leverandøren af præparatet e) angivelse af de behandlede dyr. " [1]
(e) identification of the animals treated. " [1]
Gennemførelsesbestemmelser og overgangsforanstaltninger
IMPLEMENTING PROVISIONS AND TRANSHIONAL MEASURES
Medlemsstaterne sætter de nødvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 24 måneder efter dets meddelelse. De underretter straks Kommissionen herom.
MEMBER STATES SHALL BRTNG ΓΝΤΟ FORCE THE LAWS, REGULAHONS AND ADMDMISTRATTVE PROVISIONS NECESSARY TO COMPLY WITH THIS DIRECTIVE WnHTN 24 MONTHS OF ITS NOHHCAHON AND SHALL FORTHWITH TNFORM THE COMMISSION THEREOF.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale rersforskrifter, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
MEMBER STATES SHALL ENSURE THAT THE MADM PROVISIONS OF NAHONAL LAW WHICH THEY ADOPT DM THE HELD GOVERNED BY THIS DIRECTIVE ARE COMMUNICATED TO THE COMMISSION.
For så vidt angår sådanne i artikel 24 omhandlede tilladelser, som er udstedt inden udløbet af den i artikel 51 fastsatte frist, kan medlemsstaterne give de pågældende virksomheder yderligere ét års frist til at efterkomme bestemmelserne i kapitel V.
AS REGARDS THE AUTHORTZAHONS REFERRED TO DM ARHCLE 24 WHICH ARE ISSUED BEFORE HIE EXPTRY OF THE HME LDvflT LAID DOWN DM ARHCLE 51, MEMBER STATES MAY GRANT AN ADDTHONAL PERIOD OF ONE YEAR FOR THE UNDERTAKINGS CONCERNED TO COMPLY WITH THE PROVISIONS OF CHAPTER V.
De øvrige bestemmelser i dette direktiv bringes lidt efter lidt til anvendelse på » veterinærlægemidler « [RI], der er bragt i handelen i henhold til tidligere forskrifter, inden for en frist på ti år fra den i artikel 51 nævnte meddelelse.
THE OTHER PROVISIONS OF THIS DTRECTTVE SHALL BE APPLTED PROGRESSIVELY, WHHTN 10 YEARS OF THE NOHHCAHON REFERRED TO DM ARHCLE 51, TO VETERTNARY MEDICDMAL PRODUCTS PLACED ON THE MARKET BY VTRTUE OF EARUER PROVISIONS.
Medlemsstaterne underretter inden tre år fra meddelelsen af dette direktiv Kommissionen om antallet af de » veterinærlægemidler « [RI], der henhører under stk. 2, og giver hvert følgende år meddelelse om, for hvor mange af disse lægemidler den i artikel 4 omhandlede markedsføringstilladelse endnu ikke er givet.
MEMBER STATES SHALL NOHFY THE COMMISSION, WHHTN THREE YEARS FOLLOWDMG THE NOHHCAHON OF THIS DIRECTIVE, OF THE NUMBER OF VETERINARY MEDICDMAL PRODUCTS COVERED BY PARAGRAPH 2 AND, DM EACH SUBSEQUENT YEAR, OF THE NUMBER OF SUCH PRODUCTS FOR WHICH THE MARKEHNG AUTHORIZAHON REFERRED TO TN ARHCLE 4 HAS NOT YET BEEN ISSUED.
(9) Udtrykket "kan indebære en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet" tager sigte på lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
(9) The expression "risk to human or animal health or the environment" refers to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal produa.
Den folgende kodificerede tekst cr blevet olíenüiggjort aí KommiMionen bl orientering og tUfeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger «f de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstn—vnte lur ■viridi—t gyldighed.
The caraobdatod version below is nypnrd by the Commission for infonnation only; it oonfers no righto and imposes no obligations separate from those confermi or impo—d by the acta formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones. ______________
RÅDETS DIREKTIV af 22. december 1986 om indbyrdes tilnermelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske legemidler, iser legemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder
COUNCIL DIRECTIVE of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology
Fra 1. januar 1995 ændret ved direktiv 93/41/EØF
(87/22/EEQ repealed with effect from 1 January 1995 by Directive 93/41/EEC
RÅDETS DIREKTIV 93/41/EØF af 14. juni 1993 om ophævelse af direktiv 87/22/EøF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstalt­ninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder
COUNCIL DIRECTIVE 93/41/EEC of 14 June 1993 repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort al Kommissionen UI orientering og »ff«der hverken rettigheder eller pligter udover dem, der falger ef de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstruevnte har juridisk gyldighed.
­to supplied by the Corn—ess*« fer informati« only; it confers M righto and imposes an ofatigationa separate bom those anfand or imposed by the acto formally adopted to be the only authentic ones.
RÅDETS DIREKTIV af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske prxparater og om fastsxttelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater
Member States relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal produas
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro­pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, de kompetente myndigheder bør have beføjelse til at forbyde brugen af et immunologisk veterinærmedicinsk præparat, hvis den immunologiske reaktion hos behandlede dyr vil virke forstyrrende for gennemførelsen af nationale eller EF­programmer til diagnosticering, bekæmpelse eller udryd­delse af sygdomme hos dyr; under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), i samarbejde med Europa­Parlamentet (2
Whereas the competent authorities should also be empowered to prohibit the use of an immunological veterinary medicinal produa when the immunological responses of the treated animal will interfere with a national or Community programme for the diagnosis, eradication or control of animal disease;
), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
In cooperation with the European Parliament (2
), og ud fra følgende betragtninger:
Whereas disparities in the provisions­ laid down by law, regulation or administrative action by Member States may hinder trade in immunological veterinary medicinal products within the Community;
Forskelle i medlemsstaternes love og og administrative bestemmelser kan virke hæmmende for handelen med immu­nologiske veterinærmedicinske præparater i Fællesskabet; det er nødvendigt at ændre kravene vedrørende afprøvning af veterinærmedicinske præparater som fastlagt i bilag I til Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksikofarmalogiske og kliniske normer og for­skrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præpara­ter (7), ændret ved direktiv 87/20/EØF (*), for at tage hensyn til immunologiske veterinærmedicinske præparaters særlige karakter; Kommissionen bør have beføjelse til at vedtage de nødvendige ændringer i nært samarbejde med Udvalget for Tilpasning til de Tekniske Fremskridt af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Han­delen med Veterinærmedicinske Præparater, for dermed at sikre højere kvalitet, sikkerhed og effektivitet — hovedformålet med al regelgivning for fremstilling, distribu­tion eller brug af veterinærmedicinske præparater må være at beskytte den offentlige sundhed; selv om bestemmelserne i direktiv 81 /851 /EØF (*), senest ændrer ved direktiv 90/676/EØF (5). er hensigtsmæssige, er
Whereas changes will be required to the requirements for the testing of veterinary medicinal produas laid down in Annex I to Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco­toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal produas (7), as amended by Directive 87/20/EEC (·), to take account of the special nature of immunological veterinary medicinal products; whereas the Commission should be empowered to adopt the necessary changes in close cooperation with the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Direaives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector, thus ensuring greater quality, safety and effectiveness.
1 de ikke tilstrækkelige for veterinærmedicinske præparater, som anvendes til at fremkalde aktiv immunitet, til at bestemmelse immunitetsgraden og til at fremkalde passiv immunitet (immunolugiske veterinærmedicinske præpara­ter);
Article 1
Med forbehold af bestemmelserne i dette direktiv anvendes direktiv 81/851/EØF på immunologiske veteri­nærmedicinske præparater.
Subject to the provisions of this Direaive, Direaive 81/851/EEC shall apply to immunological veterinary medicinal products.
ifølge artikel 5 i Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foran­staltninger vedrørende markedsforing af højteknologiske lægemidler, ¡sær lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (6), skal Kommissionen forelægge forslag med henblik på harmonisering af betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af immunologiske veterinær­medicinske præparater; inden der kan meddeles tilladelse til markedsføring af et immunologisk veterinærmedicinsk præparat, skal fremstille­ren kunne godtgøre, at han vil være i stand til at sikre ensartethed mellem fabrikationspartiernc;
Whereas,­ before an authorization to market an immunological veterinary medicinal product can be granted, the manufacturer must demonstrate his ability to attain batch­to­batch consistency;
Dette direktiv og direktiv 81/851/EØF finder ikke anvendelse på inaktiverede immunologiske veterinærmedi­cinske'præparater, der fremstilles af patogene organismer og antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold på samme sted.
This Directive and Directive 81/851/EEC shall not apply to inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals from a holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality.
1990, s. 111, og afgorelse af 21. november 1990 (endnu ikke offemliggion Tidende).
Decision of 21 November 1990 (not yet published in the Official
(') Se side IS ι denne Tidende. (·) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987,
(J) See page 15 of this Official Journal. («) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 38.
Den (eigende kodii—«redet tekst er blevet offentliggjort af Xømmise—nen til orientering og affeder hverken rettigheder ener pligter udover dem. der feiger af de retsek—r, der er blev« tovUgt vedtaget og offentliggjort; tam disse »idstr—rvnte har juridisk gyldighed.
Theconsoo—sted varsi« below ­ »uppbåd by the r_t____. far informali« «ly: it confers no righto «d imp MM no obligations separate Irem those contened er imposed by the acto formally adapted and p—»Ushed. w__■ continue to be the only authentic «as.
Alt efter det pågældende præparats art udtrykkes de kvantitative oplysninger vedrørende et immunologisk veterinærmedicinsk præparat i masse, i internationale enheder, i enheder af biologisk aktivitet, i antal kim eller om muligt i. specifikt proteinindhold.
The quantitative particulars of an immunological veterinary medicinal product shall be expressed by mass or by international units or by units of biological activity or by the number of germs or by specific protein content where possible, as appropriate to the product concerned.
underrenes om, ardet er nødvendigt med en længere tidsfrist for at gennemføre analyserne, sørger medlemsstaterne for, at denne undersøgelse afsluttes inden 60 dage fra datoen for modtagelsen af prøverne.
examination is completed within 60 days of receipt of the samples.
Resultaterne af denne undersøgelse meddeles den ansvarlige for markedsføringen inden for samme frist.
The person responsible for placing the produa on the market shall be notified of the results of the examination within the same time limit.
Inden den 1. januar 1992 underretter medlems staterne Kommissionen om, hvilke immunologiske veterinærmedicinske præparater der underkastes officiel obligatorisk kontrol inden markedsføring.
Before 1 January 1992, the Member States shall notify the Commission of the immunological veterinary medicinal produas subjea to compulsory official control before being placed on the market.
I dokumenter, der er udfærdiget i overensstemmelse med direktiv 81/851/EØF, og hvori et immunologisk veterinærmedicinsk præparat er nævnt, anføres også de virksomme bestanddeles fulde almindelige eller videnskabelige benævnelse mindst en gang.
In any document established in accordance with Directive 81/851/EEC in which the name of an immunological veterinary medicinal product is expressed, the full common or scientific name of the active constituents shall also be included at least once.
Hvis der ikke findes specifikke fællesskabsbestemmelser vedrørende anvendelsen af immunologiske veterinærmedicinske præparater til bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr, kan en medlemsstat i henhold til national lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af immunologiske veterinær medicinske præparater på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres.
(a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals;
Artikel 3 a) at behandling af dyr med præparatet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret
(b) the disease to which the produa is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Medlemsstaterne rræffer alle nødvendige forholdsregler til sikring af, at de processer, der anvendes ved fremstilling af immunologiske veterinærmedicinske præparater, valideres fuldstændigt og garanterer ensartethed mellem fabrikationspartierne i overensstemmelse med artikel 34 i direktiv 81/851/EØF.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products are completely validated and batch­to­batch consistency is ensured, in accordance with Article 34 of Directive 81/851/EEC.
b) at den sygdom, som præparatet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
The competent authorities of the Member States shall inform the Commission of all instances in which the provisions of this Article arc applied.
Med henbuk på gennemførelsen af artikel 35 i direktiv 81/851/EØF kan medlemsstaterne kræve, at de personer, som er ansvarlige for markedsføringen af et immunologisk veterinærmedicinsk præparat, skal forelægge de kompetentr myndigheder genpart af alle kontiolbeviser, underskrever af den sagkyndige, i overensstemmelse med anikel 30 i nævnte direktiv.
For the purpose of implementing Article 35 of Directive 81/851/EEC, Member States may require persons responsible fur placing immunological veterinary medicinal products on the market to submit to the competent authorities copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 30 of Directive 81/851/EEC.
Den ansvarlige for markedsføringen af immunologiske veterinærmedicinske præparater skal sikre sig, at der findes repræsentative prøver af hvert parti af færdige præparater på lager i tilstrækkelig mængde mindst indtil seneste anvendelsesdato, og på anmodning hurtigt fremlægge dem for de kompetente myndigheder.
The amendments which need to be made to the testing requirements for veterinary medicinal produas set out in the Annex to Directive 81/852/EEC to take account of the extension of the scope of Direaive 81/851/EEC to cover immunological veterinary medicinal produas shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 2c of Directive 81/852/EEC.
Nødvendige ændringer af kravene vedrørende afprøvning af veterinærmedicinske præparater som anført i bilaget til direktiv 81/852/EØF for at tage hensyn til udvidelsen af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF til atomfane immunologiske veterinærmedicinske præparater, vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 81/852/EØF.
The person responsible for placing immunological veterinary medicinal products on the market shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of finished products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1992. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall take the necessary measures to comply with this Directive not later than 1 January 1992.