natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgningen om tilladelse skal ledsages af en række dokumenter og oplysninger, heriblandt navnlig de af fabrikanten anvendte kontrolmetoder (sterilitetsforsøg, stabllitetsafprøvning...) og resultatet af de fysiske, kemiske, biologiske, mikrobiologiske, farmakologiske, toksikologiske og kliniske afprøvninger.
Applications for authorization must be accompanied by various documents and particulars, including the manufacturer's control methods (sterility tests, stability tests, etc.) and the results of physicochemical, biological or microbiological, pharmacological and toxicological tests and clinical trials.
Medlemsstaterne drager omsorg for at disse oplysninger tilvejebringes af eksperter, der er i besiddelse af de nødvendige tekniske og faglige kvalifikationer, Inden de forelægges de kompetente myndigheder.
Member States must make sure that this information is compiled by experts with the necessary technical or professional qualifications before it is submitted to the competent authorities.
Den kompetente myndighed tillader kun markedsføring af et veterinærlægemiddel til dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til konsum, såfremt maksimumsgrænser for restkoncentrationer af det aktive stof, der er indeholdt i lægemidlet, er blevet fastsat i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 (resumé 5.13). 6. Når en medlemsstats kompetente myndighed udsteder en markedsføringstilladelse tilsender den en kopi til Det Europæiske Agentur for Vurdering af Lægemidler (resumé 5.20).
Competent authorities will not authorize the marketing of a veterinary medicinal product intended to be administered to animals whose flesh or products are intended for human consumption unless the maximum residue limits for the active principle contained in the medicinal product have been set in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90 (summary 5.13). 6.
afprøvninger af det pågældende veterinærlægemiddel.
It will also draw up an evaluation report on the case dealing with the results of the analytical, pharmacotoxicological and clinical tests carried out on the veterinary medicinal product in question.
Denne rapport ajourføres regelmæssigt.
This report will be regularly updated. 7.
Tilladelsen skal i princippet udstedes senest 210 dage efter indsendelsesdatoen for ansøgningen.
Authorizations must, in principle, be granted within 210 days from the date of presentation. 8.
Når en medlemsstat erfarer at en ansøgning om tilladelse, der er indgivet efter 1. januar 1995, behandles af en anden medlemsstat afventer medlemsstaten resultatet af behandlingen samt vurderingsrapporten.
If a Member State ascertains that an authorization application made after 1 January 1995 is being actively examined by another Member State, it will await the result of this examination and the evaluation report.
Inden for 90 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten anerkender medlemsstaten den anden medlemsstats afgørelse, undtagen hvis den mener, at tilladelsen af lægemidlet kan frembyde fare for menneskets sundhed eller dyrenes sundhed.
It will then recognize the decision of the other Member State within 90 days of receipt of the evaluation report unless it believes that authorization of the medicinal product in question could pose a risk to human or animal health. 9.
Når en medlemsstat efter 1. januar 1998 får oplysning om, at en anden medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel, anmoder den om at få tilsendt evalueringsrapporten og anerkender/eller agter at anerkende den anden medlemsstats afgørelse om tilladelse inden for en frist på 90 dage.
As of 1 January 1998, if a Member State is informed that another Member State has authorized the marketing of a veterinary medicinal product, it shall request from it the evaluation report and shall within 90 days either extend its recognition to or withhold it from the authorization decision of the other Member State. 10.
— Den ventetid, der angives af ansøgeren, er utilstrækkelig til, at levnedsmidler, der stammer fra det behandlede dyr, Ikke længere Indeholder restkoncentrationer, der kan frembyde fare for forbrugernes sundhed.
Marketing authorization will be refused and veterinary medicinal products withdrawn if it becomes apparent that: — the medicinal product is harmful under the conditions of use stated at the time of application; — the medicinal product does not have any therapeutic effect or has insufficient effect on the species of animal for which the treatment was intended; — the withdrawal period recommended by the applicant is inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; — the information requested is incomplete or missing. 11.
Der er nedsat et veterinærlægemiddeludvalg for at lette opnåelsen af en fælles holdning blandt medlemsstaterne, for så vidt angår afgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelse, og derved fremme den frie bevægelighed for veterinærlægemidler.
A Committee for Veterinary Medicinal Products has been set up in order to facilitate the adoption of a common position by the Member States with regard to marketing authorizations and to promote thereby the free movement of veterinary medicinal products. 13.
Dette udvalg intervenerer:
The Committee acts:
— for at lette opnåelsen af en tilladelse i andre medlemstater, når en tilladelse allerede er blevet opnået for samme produkt I én medlemsstat
— to make it easier to obtain product authorization in other Member States when authorization has already been obtained for the same product in one Member State; — where a Member State considers that it is unable to grant a marketing authorization; — where one or more Member States have granted authorization while one or more other Member States have refused it;
En tilladelse skal obligatorisk Indhentes for at kunne fremstille lægemidler, selv om de er bestemt til eksport.
Medicinal products may not be manufactured without authorization, even if they are intended for export.
En tilladelse kræves ligeledes for import fra tredjelande til en medlemsstat.
Authorization is also required for imports from non-member countries into a Member State. 15.
En medlemsstats kompetente myndighed skal ved gentagen kontrol sikre sig, at retsforskrifterne vedrørende lægemidler overholdes.
The competent authority of the Member State concerned ensures, through repeated inspections, that the legal prescriptions regarding the medicinal products are being complied with. 16.
I direktiverne fastsættes meget præcist, hvilke oplysninger der skal angives på lægemidlers emballage samt i indlægssedlerne.
The Directives lay down in detail the information which must be given on the packaging and leaflets of medicinal products.
Direktiv 91/412/EØF — EFT L 228 af 17.8.1991 Kommissionens direktiv af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler.
Directive 91/412/EEC — Official Journal L 228, 17.8.1991 Commission Directive of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products.
Dette direktiv supplerer artikel 27 a) i direktiv 81/851/EØF og fastlægger hovedsageligt retningslinjerne for god fremstillingspraksis med hensyn til personale, lokaler, materiel, dokumenter, produktion, kvalitetskontrol, lønarbejde , klager og tilbagekaldelser samt selvinspektion.
This Directive supplements Article 27a of Directive 81/851/CEE and deals mainly with the guidelines for good manufacturing practice concerning personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, work contracted out, complaints and product recall and selfinspection.
Markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler: Supplerende betingelser
Marketing authorization: additional conditions
Vedtagelse af en ny procedure for tekniske ajourføringer i lovgivningen om afprøvning af veterinærlægemidler for at gøre denne mere effektive.
To adopt a new procedure for introducing technical updates into legislation on the testing of veterinary medicinal products so as to make it more effective.
Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om analytiske, toksikofarmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærlægemidler.
Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products.
Ændret ved følgende foranstaltninger: Rådets direktiv 87/20/EØF af 22. december 1986 Kommissionens direktiv 92/18/EØF af 20. marts 1992 Rådets direktiv 93/40/EØF af 14. juni 1993
Amended by the following measures: Council Directive 87/20/EEC of 22 December 1986; Commission Directive 92/18/EEC of 20 March 1992; Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993.
Den efterfølgende tekst er en konsolidering af de eksisterende direktiver på området afprøvning af veterinærlægemidler. 2.
The following text contains a consolidation of existing Directives on the testing of veterinary medicinal products. 2.
Direktiv 81/851/EØF (resumé 5.11) fastsætter, at en række dokumenter og oplysninger skal vedlægges enhver ansøgning om tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel.
Directive 81/851/EEC (summary 5.11) requires that various documents and particulars accompany all applications for authorization to market a veterinary medicinal product.
Disse dokumenter og oplysninger beskrives detaljeret I bilaget til denne konsolidering. 3.
These documents and particulars are described in detail in the annex to the consolidated text. 3.
1.1.1998 for artikel 1, stk. 7
VOLUME 4 - JULY 1994 - EN
Tekniske aspekter af veterinærlægemidler: Foderstoffer: restkoncentrationer af veterinærlægemidler
Technical aspects: animal feedingstuffs: veterinary medicinal product residues
Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler for alle farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler i EF, og som anvendes til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
To establish maximum residue limits for veterinary medicinal products for all pharmacologically active substances used in the Community in veterinary medicinal products administered to food-producing animals.
Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler I animalske levnedsmidler.
Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Ændret ved følgende foranstaltninger: Kommissionens forordning (EØF) nr. 675/92 af 18. marts 1992 Kommissionens forordning (EØF) nr. 762/92 af 27. marts 1992 Kommissionens forordning (EØF) nr. 3093/92 af 27. oktober 1992 Kommissionens forordning (EØF) nr. 895/93 af 16. april 1993 Rådets forordning (EØF) nr. 2901/93 af 18. oktober 1993 Kommissionens forordning (EF) nr. 3425/93 af 14. december 1993 Kommissionens forordning (EF) nr. 3426/93 af 14. december 1993
Amended by the fo Mowing measures: Commission Regul ation (EEC) No 675/92 of 18 March 1992; Commission Regul ation (EEC) No 762/92 of 27 March 1992; Commission Regul ation (EEC) No 3093/92 of 27 October 1992; Commission Regul ation (EEC) No 895/93 of 16 April 1993; Council Regulation (EEC) No 2901/93 of 18 October 1993; Commission Regul ation (EC) No 3425/93 of 14 December 1993; Commission Regul ation (EC) No 3426/93 of 14 December 1993.
I det følgende sammenfattes de gældende forordninger vedrørende restkoncentrationer af veterinærlægemidler. 2.
The following text contains a consolidation of existing Regulations in the field of veterinary medicinal product residues. 2.
I bestemmelserne forstås ved: — restkoncentrationer af veterinærlægemidler: alle farmakologisk virksomme stoffer, som er tilbage i levnedsmidler hidrørende fra dyr, som er behandlet med det pågældende veterinærlægemiddel — maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer: den maksimale koncentration af restindholdet af veterinærlægemidler, som EF kan acceptere i eller på levnedsmidler som tilladt ¡følge lovgivningen. 3.
Definitions of the following terms: — residues of veterinary medicinal products: all pharmacologically active substances which remain in foodstuffs obtained from animals to which the veterinary medicinal product has been administered; — maximum residue limit: the maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product which may be accepted by the Community to be legally permitted in or on a food. 3.
De farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidlerne opdeles i fire kategorier: — de stoffer, for hvilke der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (bilag I) — de stoffer, for hvilke det af hensyn til folkesundheden ikke er nødvendigt at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (bilag II) — de stoffer, for hvilke der kan fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (bilag III) — de stoffer, for hvilke der ikke kan fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, fordi restkoncentrationer af det pågældende stof, uanset mængden, i levnedsmidler hidrørende fra dyr frembyder en sundhedsfare for forbrugerne (bilag IV). 4.
The Regulations classify pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in four categories: — those for which maximum residue limits have been established (Annex I); — those for which it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit (Annex II); — those for which provisional maximum residue limits may be established (Annex III); — those for which no maximum residue limits can be established because, at whatever limit, they constitute a hazard to the health of the consumer (Annex IV); 4.
Medlemsstaterne må ikke forbyde eller hindre markedsføring på deres område af levnedsmidler hidrørende fra dyr med oprindelse i de øvrige medlemsstater med den begrundelse, at de Indeholder restkoncentrationer af veterinærlægemidler, hvis restkoncentrationerne ikke overskrider den i bilag I eller III fastsatte maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, eller hvis det pågældende stof er opført i bilag II.
The Member States may not prohibit or impede the putting into circulation within their territories of foodstuffs of animal origin originating in other Member States on the grounds that they contain residues of veterinary medicinal products if the quantity of residue does not exceed the maximum residue limit provided for in Annexes I or III, or if the substance concerned is listed in Annex II.
— Forordning (EØF) nr. 2377/90: 1.1.1992 — Forordning (EØF) nr. 675/92: 19.5.1992 dato (hvis forskellig fra 4)
(5) Date of entry into force (if different from the above)
— Forordning (EØF) nr. 675/92 — EFT L 73 af 19.3.1992 Kommissionens forordning af 18. marts 1992 om ændring af bilag I og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler.
— Regulation (EEC) No 675/92 — Official Journal L 73, 19.3.1992 Commission Regulation of 18 March 1992 amending Annexes I and III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
— Forordning (EØF) nr. 762/92 — EFT L 83 af 28.3.1992 Kommissionens forordning af 27. marts 1992 om ændring af bilag V til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler.
— Regulation (EEC) No 762/92 — Official Journal L 83, 28.3.1992 Commission Regulation of 27 March 1992 amending Annex V to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
— Forordning (EØF) nr. 3093/92 — EFT L 311 af 28.10.1992 Kommissionens forordning af 27. oktober 1992 om ændring af bilag III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler.
— Regulation (EEC) No 3093/92 — Official Journal L 311, 28.10.1992 Commission Regulation of 27 October 1992 amending Annex III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
— Forordning (EØF) nr. 895/93 — EFT L 93 af 17.4.1993 Kommissionens forordning af 16. april 1993 om ændring af bilag I, II og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler.
94wmm mi procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
— Kommissionen har offentliggjort en meddelelse i medfør af artikel 7, stk. 2, i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 (EFT C 263 af 29.9.1993).
— The Commission has published a communication adopted pursuant to Article 7(2) of Council Regulation (EEC) No 2377/90 (Official Journal C 263, 29.9.1993).
I meddelelsen opstilles tidsplanen i medfør af nævnte artikel.
In this communication it gives notice of the timetable provided for in that Article.
— Forordning (EF) nr. 955/94 — EFT L 108 af 29.4.1994 Kommissionens forordning af 28. april 1994 om ændring af bilag I og II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler.
— Regulation (EC) No 955/94 — Official Journal L 108, 29.4.1994 Commission Regulation of 28 April 1994 amending Annexes I and II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
— Forordning (EØF) nr. 1430/94 — EFT L 156 af 23.6.1994 Kommissionens forordning af 22. juni 1994 om ændring af bilag I, II og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler.
— Regulation (EC) No 1430/94 — Official Journal L 156, 23.6.1994 Commission Regulation of 22 June 1994 amending Annexes I, II, III and IV to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Tekniske aspekter af veterinærlægemidler: Tilberedning og markedsføring: Foderlægemidler
Technical aspects: preparation and marketing of medicated feedingstuffs
Forhindring af forvridninger mellem husdyrholdet og -produktionen og sikring af, at folkesundheden beskyttes mod farer, der kan følge af indgift af foderlægemidler i dyr bestemt til anvendelse i fremstillingen af levnedsmidler.
To prevent distortions in competition in the keeping and rearing of farm animals and to safeguard public health from any dangers arising from the use of medicated feedingstuffs for animals intended for food production.
Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet.
Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community.
Direktivet fastsætter, at kun tilladte lægemiddelforblandinger må anvendes til fremstilling af foderlægemidler, og at der skal gives nøje anvisninger vedrørende sidstnævntes anvendelse. 2.
The Directive provides that only authorized medicated premixes may be used to manufacture medicated feedingstuffs and that precise instructions must be given for the utilization of such feedingstuffs. 2.
Producenten skal have tilstrækkelige fabrikationslokaler til rådighed samt personale med tilstrækkelige kvalifikationer for så vidt angår blandingsteknik. 3.
Producers must have adequate premises and staff whose knowledge of and qualifications in mixing technology are adequate. 3.
Producenten har endvidere ansvaret for kvaliteten af de markedsførte produkter. 4.
Producers shall also be responsible for the quality of the products placed on the market. 4.
Foderlægemidler må kun markedsføres i lukket emballage med en mærkning, der er I overensstemmelse med de gældende EF-bestemmelser. 5.
Medicated feedingstuffs may be placed on the market only in sealed packaging labelled in accordance with the Community provisions in force. 5.
Foderlægemidler må kun udleveres til husdyrbrugere mod forelæggelse af en recept udfærdiget af en dyrlæge mod overholdelse af særlige betingelser. 6.
Medicated feedingstuffs may be supplied to stockfarmers only on presentation of a prescription from a veterinarian subject to certain specific conditions. 6.
Ved indgift af foderlægemidler i dyr bestemt til konsum skal det påses, at de behandlede dyr ikke bliver slagtet inden den lovbestemte tilbageholdelsestid. 7. Med henblik på effektiv kontrol skal de berørte parter føre en protokol eller opbevare bilag i et bestemt tidsrum. 8.
Where medicated feedingstuffs are administered to animals intended for human consumption, treated animals must not be slaughtered before the end of the legally stipulated withdrawal period. 7.
Beskyttelsesforanstaltningerne i direktiv 89/662/EØF og de sammesteds fastsatte regler vedrørende veterinærkontrol finder anvendelse på handelen med lægemiddelforblandinger.
The safeguard measures laid down by Directive 89/662/EEC and the rules on veterinary checks laid down in that Directive shall apply to trade in medicated pre-mixes.
— 31.12.1992: for artikel 11, stk. 2 — 1.10.1991 : for de øvrige bestemmelser
— 31.12.1992: Article 11(2) — 1.10.1991 : all other provisions
Veterinær- og humanmedicinske lægemidler: Farvning af lægemidler
Medicinal products for veterinary and human use: colouring matters for medicinal products
Harmonisere anvendelsen af farvestoffer i lægemidler.
To harmonize the use of colouring agents in medicinal products.
Rådets direktiv 78/25/EØF af 12. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om stoffer der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse.
Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products.
Ændret ved følgende foranstaltning: Rådets direktiv 81/464/EØF af 24. juni 1981.
Amended by the following measures: Council Directive 81/464/EEC of 24 June 1981.
Den efterfølgende tekst er en konsolidering af de eksisterende direktiver på området farvning af lægemidler. 2.
The following text contains a consolidation of existing Directives on the colouring of medicinal products. 2.
De stoffer, som må anvendes til farvning af lægemidler, opremses i bilag 1, afsnit 1 og 2 i direktivet af 23. oktober 1962 (EFT 115 af 11.11.1962).
The colouring matters which may be added to medicinal products are listed in Annex 1 Sections 1 and 2 to the Directive of 23 October 1962 (Official Journal 115, 11.11.1962).
Dette direktiv vedrører kun stoffer, som det er tilladt at anvende til farvning af levnedsmidler.
This Directive deals only with colouring matters whose use is authorized in food for human consumption.
Dog har Rådet tilladt anvendelse af stoffer, der anvendes til farvning af levnedsmidler ved tilberedning af lægemidler.
However, the Council has permitted the use in the preparation of medicinal products of colouring agents used in foodstuffs.
Dette forklarer henvisningen til direktivet af 23. oktober 1962. 3.
Hence the reference to the Directive of 23 October 1962. 3.