natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når der i henhold til denne artikel kan indgives ansøgning, inden de kompetente myndigheder har godkendt prisen på det pågældende lægemiddel i medfør af artikel 2, eller når der ved samme sagsbehand­
Where an application under this Article may be made before the compaent authorities have agreed the price to be charged for the produa pursuant to Article 2, or where a decision on the price of a medicinal produa
Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder har beføjel­ser til ar træffe beslutning om, at individuelle lægemidler elici
The following provisions shall apply if the competent authorities of a Member State are empowered to adopt
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Koourussionen Ol orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger aí de retsakter, der er blevet lovbgt vadtaget og offentliggjort; kun disse sidatruevnte har jundisk gyldighed.
Toe consolidated Version below to supplied by t^ and published, which continue to be the only authentic ones.
kategorier af lægemidler ikke skal være omfattet af den nationale sygesikringsordning (negativlister), gælder følgende bestemmelser.
decisions to exclude individual or categories of medicinal produas from the coverage of its national health insurance system (negative lists).
Beslutninger om, at en kategori af lægemidler ikke skal være omfattet af den nationale sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, og offentliggøres i en relevant publikation.
Any decision to exclude a category of medicinal products from the coverage of the national health insurance system shall contain a statement of reasons based upon objeaive and verifiable aiteria and be published in an appropriate publication.
Under Kommissionen nedsættes et udvalg, som benævnes »Det Rådgivende Udvalg til Gennemførelse af Direktiv 89/105/EØF vedrørende Gennemsigtighed i Prisbestemmelserne for Lægemidler til Mennesker og disse Lægemidlers Inddragelse under de Nationale Sygesikringsordninger«.
A Committee called the 'Consultative Committee for the implementation of Directive 89/105/EEC relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal produas for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems' shall be set up and attached to the Commission.
Inden den i artikel 11, stk. 1, anførte dato offentliggør medlemsstaterne i en relevant publikation, hvilke kriterier de kompetente myndigheder skal lægge til grund, når de skal afgøre om et individuelt lægemiddel skal være omfartet af den nationale sygesikringsordning eller ej, og de giver Kommissionen meddelelse om disse kriterier.
Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission the aiteria which are to be taken into account by the competent authorities in deciding whether or not to exclude an individual medicinal produa from the coverage of the national health insurance system.
Det påhviller udvalget at undersøge spørgsmål, som vedrører anvendelsen af dette direktiv, og som rejses af Kommissionen eller efter anmodning fra en medlemsstat.
The tasks of the committee shall be to examine any question relating to the application of this Direaive which is brought up by the Commission or at the request of a Member State.
Udvalget består af en repræsentant for hver medlems stat.
The committee shall consist of one representative from each Member State.
Der skal være en stedfortræder for hver repræsentant.
There shall be one deputy for each representative.
Denne stedfortræder har ret til at deltage i udvalgets møder.
This deputy shall be entided to participate in meetings of the committee.
Beslutninger om, at individuelle lægemidler ikke skal være omfattet af den nationale sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier.
Any decision to exclude an individual medicinal produa from the coverage of the national health insurance system shall contain a statement of reasons based on objeaive and verifiable criteria.
Sådanne beslutninger, herunder eventuelle sagkyndige udtalelser eller henstillinger, hvor på beslutningen støttes, meddeles den ansvarlige, der ligeledes underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse : henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister derfor.
Such decisions, including, if appropriate, any expert opinions or recommendations on which the decisions are based, shall be communicated to the person responsible, who shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
Udvalget vedtager sin foreretningsorden.
The committee shall adopt its rules of procedure.
Senest et år efter den i artikel 11, stk. 1, anføne dato offentliggør de kompetente myndigheder i en relevant publikation en liste over individuelle lægemidler, der ikke er omfattet af den nationale sygesikringsordning, og de sender denne liste til Kommissionen.
Within one year of the date referred to in Article 11(1), the competent authorities shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission a list of the individual medicinal produas which have been excluded from the scope of its health insurance system.
Medlemsstaterne særter de nødvendige love og admi nistrar)ve bestemmelser i kraft for senest den 31. december 1 989 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Direaive by 31 December 1989 at the latest.
Inden den i artikel 11, stk. 1, anførte dato giver medlemsstaterne Kommissionen meddelelse om de kriterier for de terapeutiske klassifikationer af lægemidler, som de kompetente myndigheder måtte anvende med henblik på den nationale socialsikringsordning.
Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall communicate to the Commission any criteria concerning the therapeutic classification of medicinal produas which are used by the compaent authorities for the purposes of the national social security system.
Medlemsstaterne meddeler inden den i stk. 1 anførte dato Kommissionen ordlyden af eventuelle love eller administrative bestemmelser vedrørende prisfastsættelse af læge midler, lægemiddelfabrikanternes avancer og lægemidlernes inddragelse under de nationale sygesikringsordninger. De underretter straks Kommissionen om tilføjelser til og ændringer i disse love eller administrative bestemmelser.
Before the date referred to in paragraph 1, Member States shall communicate to the Commission the texts of any laws, regulations or administrative provisions relating to the pricing of medicinal produas, the profitability of manufaaurers of medicinal produas and the coverage of medicinal produas by the national health insurance system.
Inden den i artikel 11, stk. 1, anførte dato giver medlemsstaterne Kommissionen meddelelse om, hvilke kriterier de kompetente myndigheder lægger til grund, når de skal kontrollere, om der inden for en virksomhedskoncern anvendes rimelige og gennemsigtige interne afregningspriser for lægemiddelstoffer eller mellemprodukter til fremstilling af lægemidler.
Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall communicate to the Commission any criteria which are used by the competent authorities in verifying the fairness and transparency of the prices charged for transfers within a group of companies of aaive principles or intermediate produas used in the manufaaurc of medicinal products or finished medicinal produas.
Senest to år efter den i artikel 11, stk. 1, anførte dato forelægger Kommissionen, på baggrund af erfaringerne, Rådet er forslag til afskaffelse af de resterende hindringer for eller fordrejninger af farmaceutiske specialiteters frie bevæ-
In the light of experience, the Commission shall, not later than two years after the date referred to in Article 11(1), submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to, or distortions of, the free movement of
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort aí Kocuruiniooen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pagter udover dent, der feiger ef de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort: kun disse sidstjuevnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below to supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Kommissionens meddelelse vedrørende foreneligheden med EØF-traktatens artikel 30 af de af medlemsstaterne trufne foranstaltninger vedrørende kontrol med medicinpriser og medicin tilskud
Communication from the Commission on the compatibility with Article 30 of the EEC Treaty of measures taken by Member States relating to price controls and reimbursement of medicinal products
EF-Domsiolen har haft lejlighed til at komme ind på disse principper bl.a. i to domme, der for nylig er blevet afsagt i to præjudicielle sager (EF-Domstolens dom af 29. november 1983 i sag 181/82 »Roussel«, Sml. 1983, s. 3849 til 3871 og EF-Domstolens dom af 7. februar 1984 i sag 238/82 »Duphar«, Sml. 1984, s. 523-545).
The Court of Justice has had occasion to restate these principles, notably in two judgments handed down recently in references for preliminary rulings (judgments of the Court of 29.
Disse domme giver Kommissionen t visse retningslinjer med hensyn til fortolkningen, således at den kan sikre en strengere kontrol'med anvendelsen af traktatens regler vedrørende frie varebevægelser, herunder navnlig EØF-traktatens artikel 30 til 36.
These judgments offer the Commission interpretative guidelines which enable it to exercise stricter control of the application of the rules of the EEC Treaty on the free movement of goods, in particular Articles 30 to 36 thereof.
I sin »Hvidbog om gennemførelse af det interne marked« (KOM(85) 310) har Kommissionen imidlertid bekendtgjort, at den vil arbejde mere systematisk og udsende generelle meddelelser med en redegørelse for den lovgivningsmæssige situation, specielt for så vidt angår artikel 30 til 36, for en hel økonomisk sektor eller i relation til en bestemt form for han delshindring (punkt 155).
In its 'White Paper on completing the internal market' (COM(85) 310), however, the Commission announced that it would also take more systematic action, by publishing general communications setting out the legal situation, particularly in regard to Articles 30 to 36 of the EEC Treaty, for the whole of an economic sector or in relation to a particular type of barrier (paragraph 155).
Farmaceutiske produkter er en af de sektorer, som Kommissionen har til hensigt at give højeste prioritet i denne sammenhæng (punkt 156).
Amongst the priority sectors quoted in this respea ¡s the pharmaceutical seaor (paragrapn 156).
Kommissionen har i sin hvidbog om gennemførelsen af det interne marked (KOM(85) 310) meddelt, at den i 1986 vil forelægge Rådet et forslag ril direktiv om pris gennemsigtighed for så vidt angår priser på lægemidler og socialsikringsrefusioner.
As announced in its White Paper on the completion of the internal market (COM(85) 310), in 1986 the Commission will be transmitting to the Council a proposal for a directive on the transparency of prices for pharmaceutical products and reimbursements by social security.
I meddelelsen redegøres der for de forpligtelser, der påhviler medlemsstaterne i henhold til selve EØF-traktatens regler, således som de er blevet fortolket af EF-Domstolen, og således som Kommissionen — med henblik på gennemførelsen af Fællesskabets interne marked — agter at anvende dem inden for rammerne af sine beføjelser.
The communication does not prejudge proposals which the Commission may make on that occasion: it sets out Member States' obligations under the rules of the EEC Treaty itself, as interpreted by the Court of Justice, and as the Commission intends to apply them, under its own responsibility, in order to achieve a unified internal market in the Community.
Medicinmarkedet frembyder visse karakteristika, som helt klart adskiller det fra markederne for andre forbrugsvarer.
The market for medicinal products has certain characteristics that distinguish it very clearly from the markets for other consumer produas.
For det første er forholdet det, at den endelige forbruger af en bestemt medicin normalt kun har en me get ringe indflydelse på medicinvalget —- i hvert fald når der er ule om medicin, der foreskrives på recept.
Firstly, the final consumer of a medicinal produa has scarcely any influence on the choice of medicinal product, at least in the case of those prescribed by a doaor.
Hertil kommer, at efterspørgslen efter en medicin normalt af hænger af behandlingen af en bestemt lidelse, og at de forskellige former for medicin er lidet substituerbare.
Moreover, the demand for a medicinal produa is normally related to the treatment of a particular complaint, and medicinal products cannot readily be substituted for others.
For det andet er medicinmarkedet karakteriseret ved, at det er den sociale sygesikring og ikke forbrugeren, der i sidste instans afholder medicinudgifterne.
Secondly, the market for medicinal products is characterized by the payment of medical expenses by social Security institutions instead of by consumers.
Så længe der ikke forefindes EF-bestemmelser, kan hver af medlemsstaterne for deres respektive territorium frit fastsætte bestemmelser vedrørende kontrol med priserne på lægemidler — dog forudsat, at sådanne regler ikke er til hinder for den frie vareudveksling inden for det fælles marked.
In the absence of Community provisions, Member States are free, each within their own territories, to adopt legislation to control prices of pharmaceutical products, provided that such legislation does not hinder the free movement of goods within the Community.
Det er derfor foreståeligt, at medlemsstaterne søger at begrænse medicinudgifterne, eftersom det er samfundet, de/ betaler størstedelen.
In these circumstances, it is understandable that Member States should try to limit expenditure on pharmaceuticals, since the community bears the greater pan of it.
De fleste medlemsstater har med henblik herpå vedtaget bestemmelser om kontrol med medicinpriser og om socialsikringens betaling af medicintilskud: disse foranstaltninger falder inden for rammerne af medlemsstatemes sundhedspolitik og tager sigte på, at borgerne som helhed får mulighed for at få den bedst mulige behandling, uden at det påfører samfundet urimelige udgifter.
To this end, most Member States Jiave taken measures to control prices of medicinal products and reimbursements of medicinal products by social security: these measures form part of the health policy of the Member States and aim to offer the best possible treatment to all citizens, without excessive cost to the public purse.
I henhold til EØF-traktatens artikel 30 er det nemlig for så vidt angår samhandelen mellem medlemsstaterne for budt at træffe foranstaltninger, der har tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner.
Anicle 30 of the EEC Treaty prohibits all measures having an effect equivalent to a quantitative restriction on trade between Member States.
Ifølge Domstolens faste praksis anses foranstaltninger for at have en sådan virkning, dersom de direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt kan forhindre samhandeler. mellem medlems staterne (jf. EF-Domstolens dom af 11. juli 1974 i sag 8/74 »Dassonville«, Sml. 1974, s. 837-854).
According to the wellestablished case-law of the Court, any measures which are capable of hindering, directly or indirectly, actually or potentially, trade between Member States are to be regarded as measures having such effect (see judgment of the Court of 11 July 1974 in Case 8/74 'Dassonville' (1974), ECR 837 to 865).
EF-Domstolen har haft lejlighed til at præciseie, at så danne principper finder anvendelse på priskontrolordninger.
Such measures are in principle compatible with Community law, provided that their restrictive effea on the free movement of goods is not disproportionate in relation to the legitimate interest which it is sought to protect.
EF-Domstolen understregede i den forbindelse, at prisregler, der uden ferskel finder anvendelse på inden landske og importerede varer, ikke i sig selv udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, men at de dog kan få en sådan virkning, dersom priserne ligger på et sådant niveau, at afsætnin-
It is important, in particular, that such measures should not involve any difference in treatment that places products imported from other Member States at a disadvantage, and that they should not render the sale of imponed products economically unviable or more difficult than that of domestic products, or make certain impon routes impossible or more costly than others.
Navnlig er det vigtigt, at sådanne foranstaltninger ikke indebærer nogen form for diskrimination til skade for varer, der importeres fra andre medlemsstater, og at de ikke bevirker, at afsætnin gen af importerede varer bliver urentabel, umulig eller mere vanskelig end afsætningen af indenlandske varer, ligesom de heller ikke må bevirke, ?.t bestemte import mønstre umuliggøres eller bliver mere bekostelige end andre.
It stressed in this aspect that whilst rules controlling prices applicable equally to domestic and imported products do not in themselves amount to a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction, they may in fact produce such an effect when prices are fixed at such a level that the marketing of imported products becomes either
Den feigende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kocrunissionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udøver dan, der feiger ef de retsakter, der er blevet løvUgt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnatvnte har juridisk gyldighed.
The Consolidated and published, which to supplied by the Commission for infoanat—n only; it confers no rights and imposée no obligations separate from those conferred or Imposed by the acts f g r au Dy adopted to be the only authentic ones.
4.12.86 gen af importerede varer enten bliver umulig eller vanskeligere end afsætningen af indenlandske varer (jf· EF-Domstolens dom af 6. november 1979 ¡ sagerne 16-20/79 »Danis«, Sml. 1979, s. 3327-3342).
4.12.86 impossible or more difficult than the marketing of national products (see judgment of the Court of 6 November 1979 in Cases 16 to 20/79 'Danis' (1979), ECR 3327 to 3342).
Dette betyder navnlig, at en medlemsstat ikke kan nægte, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse med den begrundelse alene, at prisen på læge midlet synes for høj (jf. EF-Domstolens dom af 26. ja nuar 1984 i sag 301/82 »Clin-Midy«, Sml. 1984, s. 251-260).
This means, in particular, that a Member State may not refuse, suspend or revoke a marketing authorization simply because it considers the price of a pharmaceutical product to be excessive (see judgment of the Court of 26 January 1984 in Case 301/82 'Clin-Mid/ (1984), ECR 251 to 260).
Er der derimod tale om prisbestemmelser, der fastsætter særskilte eller forskellige ordninger for henholdsvis imponerede og indenlandske varer, er EF-Domstolen af den opfattelse, at sådanne bestemmelser skal betragtes som værende en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, når de på den ene eller anden måde kan diskriminere afsætningen af importerede varer (jf. førnævnte dem i sag 181/82 »Roussel«).
On the other hand, in the case of price controls providing for separate or different systems for imported and domestic products, the Coun has indicated that such rules must be considered as a measure having an effea equivalent to a quantitative restriction wherever it is capable of hindering the sale of imponed products in any way (see the abovementioned judgment 181/82 'Roussel').
— alene pålægger importerede varer mindstepriser eller højestepriser under henholdsvis over hvilke importen er forbudt, begrænset eller undergivet betingelser, der kan udgøre en hindring for importen;
— lay down, for imported products only, minimum or maximum prices below or above which imports are prohibited, reduced or made subject to conditions liable to hinder importation,
For det første er det klart, at medlemsstaterne ikke kan fastsætte prisbestemmelser, der kun finder anvendelse på importerede varer; sådanne bestemmelser som altid ud gør foranstaltninger i strid med EØF-traktatens artikel 30, i det omfang sådanne bestemmelser kan diskriminere importerede varer, herunder navnlig når de fastsatte pri ser ikke er tilstrækkelige dl at dække varens kostpris.
Firsdy, it is clear that Member Sutes may not introduce price controls that are applicable solely to imponed products; such measures always contravene Article 30 of the EEC Treaty in so far as they can be a hindrance to imported produas, particularly when the prices fixed are not sufficient to cover the price of the product.
— fastsætter mindre fordelagtige priser for importerede varer end for indenlandske varer; umuliggør en eventuel prisforhøjelse for den importerede vare svarende til de med importen forbundne yderligere omkostninger og belastninger; fastsætter varernes pris alene på grundlag af de in denlandske varers kostpris eller kvalitet på et sådant niveau, at der derved opstår en hindring for importen. ten.
— preclude any increase in the price of the imponed produa corresponding to the supplementary costs and charges inherent in importation,
Hver vare skal have sin bestemte pris, der skal beregnes på grundlag af varens reelle kostpris, og den anvendte beregningsmetode skal være transparent.
Each product must be able to have its own price, calculated on the basis of its real cost using a transparent method-of calculation.
I den førnævnte dom i sag 181/82 »Roussel« tog EF-Domstolen stilling til prisbestemmelser, hvori der sondre des mellem indenlandske varer og importerede varer.
In the abovementioned judgment 181/82 'Roussel'; the Coun ruled on a price control system that differentiated between domestic and imponed products.
Domstolen konstaterede, at der imidlertid ikke var »tale om en ordning, der gælder uden forskel for indsnlandske og indførte varer, men om forskellige bestemmelser for de to varegrupper, som findes i forskellige bekendt gørelser og ligeledes er materielt forskellige« og statuerede dernæst, at »sådanne differentierede bestemmelser for de to varegrupper må anses for en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, når de, uanset på hvilken måde, kan stille afsætningen af ind førte varer mindre fordelagtig«.
After noung that 'the legislation in question does not apply to domestic products and imported products alike but consists of different sets of rules for the two groups of products, laid down by different decrees and different also as regards their substantive content', the Coun ruled that 'legislation of that kind, which differentiates between the two groups of products, must be regarded as a measure having an effea equivalent to a quantitative restrioion where it is capable of making more difficult, in any manner whatever, the sale of imported products'.
EØF-traktatens artikel 30 er således til hinder for, at en medlemsstat indfører en særlig prisordning, der henviser til den basis-ab-fabrik-pris, der sædvanligvis anvendes for medicinalvarer, der er bestemt til forbrug på den medlemsstats område, hvor produktionen finder sted, når de bestemmelser, der gælder for den indenlandske produktion, er baseret på en simpel fastfrysning af prisniveauet på en bestemt dato (jf. ovennævnte dom i sag 181/82 »Roussel«).
Article 30 of the EEC Treaty therefore precludes a Member State from introducing specific legislation which refers to the manufaaurer's basic prices usually charged for pharmaceutical products intended for consumption within the territory of the Member State in which they are produced, where the legislation applicable to domestic production is based solely on a freeze of the level of prices at a given reference date (see the abovementioned judgment 181/182 'Roussel').