natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fremstil­leren skal registrere og undersøge enhver reklamation vedrørende mangler.
Any complaint concerning a quality defect shall be recorded and investigation by the manufacturer.
Fremstilleren skal underrette den kompetente myndighed om enhver mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrs­striktioner.
The competent authority shall be informed by the manufacturer of any quality defect that could result in a recall or abnormal restriction on the supply.
Såvidt muligt skal bestemmelseslandet også angives.
In so far as possible, the coun tries of destination shall also be indicated.
Enhver tilbagekaldelse skal ske i overensstem­melse med de i artikel 42 i direktiv 81/851/EØF omhand­lede krav.
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 42 of Directive 81/851/EEC.
Fremstilleren skal med jævne mellemrum foretage selvin­spektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af princip­perne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de korrigerende foranstaltninger, der måtte være nødvendige.
The manufacturer shall conduct repeated self-inspections as part of the quality assurance system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures. Records of such self-inspections and any further corrective action shall be maintained.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Koeria-«éoocn til orientering og affeder hverken rettigheder eller pagter udover dem. der folger ei de rets—der, der er blevet lovligt vedtaget og
a far information only; it confers no rights and imposes no obligations sépante from those conferred or imposed by the acte farm_ly adopted
EF-TIDENDE NR. L 224 AF 18/08/1990, S. 1
OFHCIAL JOURNAL No L 224,18/08/1990, P. 1
APRIL 1994 EF-TIDENDE NR. L 108 AF 29/04/1994, S. 8
394R0955 955/94/EC: COMMISSION REGULAHON OF 28 APRIL 1994 OFHCIAL JOURNAL No L 108, 29/04/1994, P. 8
Den folgende kodificceede tekst er blevet offentliggjort ei Ka—n—aionen til orientering og affoder hverken rettigheder eller pbgter udover dem, der folger «i de retsakter, der er blevet lovligt vedlaget og ofJentMggjort. kun disse sédstnnrvnte har juridisk gyldighed.
The consolidated vanan below is supplied by the Commi—ion far inform-tic» only; it oonfers no righto end imposes no obligation« separate from those coniί—red oc imposed by the acto ioonaHy adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
I denne forordning forstås ved: a) "restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater", alle farmakologisk virksomme stoffer, hvad enten der er tale om lægemiddelstoffer, hjælpestoffer eller nedbrydningsstoffer, og deres metabolitter, som er tilbage i levnedsmidler hidrørende fra dyr, som er behandlet med det pågældende veterinærmedicinske præparat.
(a) "residues of veterinary medicinal products": means all pharmacologically active substances, whether active principles, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in foodstuffs obtained from animals to which the veterinary medicinal produa in question has been administered;
b) "maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer", den maskimale koncentration af restindholdet af veterinærmedicinske præparater (udtrykt i mg/kg eller mg/kg på grundlag af den ferske vares vægt), som kan accepteres af Fællesskabet som tilladt ifølge lovgivningen eller anerkendt som værende acceptabel i eller på leviiedsmidler.
(b) "maximum residue limit": means the maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal produa (expressed in mg/kg or pg/kg on a fresh weight basis) which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognized as acceptable in or on a food.
Denne grænseværdi er baseret på den type og den mængde af restkoncentrationer, som anses for at være toksikologisk risikofri for menneskers sundhed, som udtrykt ved den acceptable daglige indtagelse (ADI), eller på grundlag af en midlertidig ADI, hvor der anvendes en yderligere sikkerhedsfaktor.
It is based on the type and amount of residue considered to be without any toxicological hazard for human health as expressed by the acceptable daily intake (ADI), or on the basis of a temporary ADI that utilizes an additional safety factor.
Den skal endvidere tage hensyn til andre risici vedrørende folkesundheden samt til levnedsmiddelteknologiske aspekter.
It also takes into account other relevant public health risks as well as food technology aspects.
Ved fastsættelsen af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) skal der ligeledes tages hensyn til de restkoncentrationer, som findes i levnedsmidler af vegetabilsk oprindelse, og/eller som hidrører fra miljøet.
When establishing a maximum residue limit (MRL), consideration is also given to residues that occur in food of plant origin and/or come from the environment.
Endvidere kan MRL nedsættes af hensyn til foreneligheden med god praksis ved anvendelsen af veterinærmedicinske præparater, og for så vidt der findes praktiske analysemetoder.
Furthermore, the MRL may be reduced to be consistent with good practices in the use of veterinary drugs and to the extent that practical analytical methods are available.
Denne forordning finder ikke anvendelse på lægemiddelstoffer af biologisk oprindelse, der skal fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en tilstand af immunitet, og som anvendes i immunologiske veterinærmedicinske præparater.
This Regulation shall not apply to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity used in immunological veterinary medicinal products.
De farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i veterinærmedicinske præparater, og for hvilke der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, er anført i bilag I, som vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8.
The list of pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respea of which maximum residue limits have been established shall be contained in Annex I, which shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 8.
Medmindre andet er fastsat i artikel 9, vedtages ændringer til bilag I efter samme fremgangsmåde.
Except as provided for in Article 9, any amendments to Annex I shall be adopted in accordance with the same procedure.
Hvis det efter en vurdering af et farmakologisk virksomt stof, der anvendes i veterinærmedicinske præparater, viser sig, at det af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden ikke er nødvendigt at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, skal stoffet opføres på listen i bilag II. Bilag II vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8.
Where, following an evaluation of a pharmacologically aoive substance used in veterinary medicinal products, it appears that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit, that substance shall be included in a list in Annex II, which shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 8.
Medmindre andet er fastsat i artikel 9, vedtages ændringer til bilag II efter samme fremgangsmåde.
Except as provided for in Article 9, any amendments to Annex Π shall be adopted in accordance with the same procedure.
Den folgende kodUnrede tek_ er Mevrt offmt.^^ offentliggjort: kun d—te sidstnavnte hor juridisk gyldighed.
The rrisnriH sted versean below b suponed by the Commission lor information only; H cop/ers no rights and imposes no obnganons separate heen those conferred or Imposed by the acts formally adopted snd published, which continue to be the only euthentic ones.
En foreløbig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer kan fastsættes for et farmakologisk virksomt stof, der på datoen for denne forordnings ikrafttræden blev anvendt i veterinærmedicinske præparater, forudsat at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af det pågældende stof inden for den foreslåede grænse frembyder nogen sundhedsfare for forbrugerne. En foreløbig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer skal gælde i en bestemt periode, som ikke må overstige fem år.
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products on the date of entry into force of this Regulation, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for the health of the consumer.
Denne periode kan kun undtagelsesvis forlænges én gang i en periode på højst to år, hvis dette viser sig nyttigt med henblik på at afslutte igangværende videnskabelige undersøgelser.
That period may be extended once only in exceptional cases for a period not in excess of two years if that proves expedient for the completion of scientific studies in progress.
I undtagelsestilfælde kan der ligeledes fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for et farmakologisk virksomt stof, der på datoen for denne forordnings ikrafttræden ikke tidligere har været anvendt i veterinærmedicinske præparater, forudsat at der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af det pågæl dende stof inden for den foreslåede grænse frembyder nogen sundhedsfare for forbrugerne.
In exceptional circumstances, a provisional maximum residue limit may also be established for a pharmacologically active substance not previously used in veterinary medicinal products on the date of entry into force of this Regulation provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the limit proposed present a hazard for the health of the consumer.
De farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i veterinærmedicinske præparater, og for hvilke der er fast sat foreløbige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, er anført i bilag III, som vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8).
The list of pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respect of which provisional maximum residue limits have been established shall be contained in Annex III, which shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 8.
Medmindre andet er fastsat i artikel 9, vedtages ændringer til bilag III efter samme fremgangsmåde.
Except as provided for in Article 9, any amendments to Annex HI shall be adopted in accordance with the same procedure.
Viser det sig, at der ikke kan fastsættes en maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for et farmakologisk virksomt stof, der anvendes i veterinærmedicinske præparater, fordi restkoncentrationer af det pågældende stof, uanset mængden, i levnedsmidler hidrørende fra dyr frembyder en sundhedsfare for forbrugerne, opføres stoffet på en liste i bilag IV, der vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8.
Where it appears that a maximum residue limit cannot be established in respect of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal produas because residues of the substances concerned, at whatever limit, in foodstuffs of animal origin constitute a hazard to the health of the consumer, that substance shall be included in a list in Annex TV, which shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 8.
Medmindre andet er fastsat i artikel 9, vedtages ændringer til bilag IV efter samme fremgangsmåde.
Except as provided for in Article 9, any amendments to Annex IV shall be adopted in accordance with the same procedure.
Behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med de i bilag IV nævnte stoffer er ikke tilladt i Fællesskabet.
The administration of the substances listed in Annex IV to foodproducing animals shall be prohibited throughout the Community.
For i bilag I, II eller III at få opført et nyt farmakologisk virksomt stof, der er
In order to obtain the inclusion in Annex I, II, or III of a new pharmacologically active substance which is:
- beregnet til markedsføring i en eller flere medlemsstater, som ikke tidligere har tilladt brug af det pågældende stof til dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til menneskeføde; skal den for markedsføringen ansvarlige person indgive en ansøgning herom til Kommissionen.
- intended for use in veterinary medicinal produas for administration to foodproducing animals, and - intended to be placed on the market of one or more Member States which have not previously authorized the use of the substance concerned in foodproducing animals, the person responsible for marketing shall submit an application to the Commission.
Ansøgningen skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i bilag V, og være i overensstemmelse med principperne i direktiv 81/852/EØF (1).
The application shall contain the information and particulars referred to in Annex V and shall comply with the principles laid down in Directive 81/852/EEC (1).
Når Kommissionen inden 30 dage har sikret sig, at ansøgningen er forskriftsmæssigt indgivet, forelægger den straks ansøgningen for Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, som er nedsat ved artikel 16 i direktiv 81/851/EØF (2).
After verifying within a period of 30 days that the application is submitted in correct form, the Commission shall forthwith submit the application for examination by the Committee for Veterinary Medicinal Products set up under Article 16 of Directive 81/851/EEC (2).
Udvalget udpeger et af sine medlemmer til at fungere som rapportør og foretage en indledende vurdering af ansøgningen.
The Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur and to undertake an initial evaluation of the application.
Inden 120 dage efter at ansøgningen er forelagt Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, og under hensyntagen til bemærkningerne fra udvalgets medlemmer, udarbejder Kommissionen et udkast til de foraristalrninger, der skal træffes.
Within 120 days of referral of the application to the Committee for Veterinary Medicinal Products, and having regard to the observations formulated by the members of the Committee, the Commission shall prepare a draft of the measures to be taken.
Hvis de oplysninger, som den for markedsføringen ansvarlige har givet, ikke er tilstrækkelige til, at et sådant udkast kan udarbejdes, anmodes denne om at tilvejebringe yderligere oplysninger til forelæggelse for udvalget.
If the information submitted by the person responsible for marketing is insufficient to enable such a draft to be prepared, that person will be requested to provide the Committee with additional information for examination.
Rapportøren skal ajourføre rapporten for at tage hensyn til de yderligere oplysninger, der er modtaget.
The rapporteur shall update the evaluation report to take account of the additional information received.
Inden 90 dage efter forelæggelsen af de yderligere oplysninger, der er nævnt i stk. 3, udarbejder Kommissionen et udkast til foraristoltninger, som straks meddeles medlemsstaterne og den for markedsføringen ansvarlige.
Within 90 days of receipt of the additional information referred to in paragraph 3, the Commission shall prepare a draft of the measures to be taken, which shall forthwith be communicated to the Member States and the person responsible for marketing.
Inden for en yderligere frist på 60 dage kan den for markedsføringen ansvarlige efter anmodning få lejlighed til at afgive mundtlige eller skriftlige erklæringer til Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater.
Within a further 60 days, the person responsible for marketing may, at his
Kommissionen kan efter anmodning fra ansøgeren forlænge denne frist.
The Commission may, at the request of the applicant, extend this time limit.
Stk. 2 til 6 gælder for farmakologisk virksomme stoffer, som er tilladt til brug i veterinærmedicinske præparater på datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Paragraphs 2 to 6 shall apply in respect of pharmacologically active substances which are authorized for use in veterinary medicinal products on the date of entry into force of this Regulation.
Efter høring af Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater offentliggør Kommissionen en tidsplan for undersøgelse af disse stoffer tillige med tidsfrister for fremlæggelse af de i bilag V omhandlede oplysninger. De for markedsføringen af de pågældende veterinærmedicinske præparater ansvarlige skal sikre, at alle relevante oplysninger fremlægges for Kommissionen i overensstemmelse med kravene i bilag V og under overholdelse af de principper, der er fastlagt i direktiv 81/852/EØF, inden for de fastsatte frister.
After consulting the Committee on Veterinary Medicinal Products, the Commission shall publish a timetable for the consideration of these substances, including time limits for submission of the information referred to in Annex V. The persons responsible for marketing the veterinary medicinal products concerned shall ensure that all relevant information is submitted to the Commission in accordance with the requirements of Annex V and in conformity with the principles laid down in Directive 81/852/EEC before expiry of the relevant time limits.
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal forelægge Kommissionen alle andre relevante oplysninger.
The competent authorities of the Member States shall bring any other relevant information to the attention of the Commission.
Når Kommissionen inden 30 dage har sikret sig, at oplysningerne er fremlagt forskriftsmæssigt, forelægger den straks oplysningerne for Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, som afgiver udtalelse inden for en frist på 120 dage, der kan forlænges.
After verifying within 30 days that the information is submitted in correct form, the Commission shall forthwith submit the information for examination to the Committee for Veterinary Medicinal Products, which shall deliver its opinion within a renewable period of 120 days.
Dette udvalg udpeger et af sine medlemmer til at fungere som rapportør og foretage en vurdering af oplysningerne.
That Committee shall appoint one of its members to aa as rapporteur and to undertake an evaluation of the information.
Under hensyntagen til de bemærkninger, medlemmerne af Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater fremsætter, udarbejder Kommissionen inden højst 30 dage et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes.
Having regard to the observations formulated by the members of the Committee for Veterinary Medicinal Products, the Commission shall prepare, within a maximum period of 30 days, a draft of the measures to be taken.
Hvis de oplysninger, som den for markedsføringen ansvarlige har givet, ikke er tilstrækkelige til, at et sådant udkast kan udarbejdes, anmodes denne om at tilvejebringe yderligere oplysninger, som skal forelægges udvalget inden for en nærmere angivet frist.
If the information submitted by the person responsible for marketing is insufficient to enable such a draft to be prepared, that person will be requested to provide additional information, within a specified period, for examination by the Committee.
Rapportøren ajourfører rapporten for at tage hensyn til de yderligere oplysninger, der er modtaget.
The rapporteur shall update the evaluation report to take account of the additional information received.
Udkastet til de foranstaltninger, der skal træffes, meddeles straks af Kommissionen til medlemsstaterne og til den for markedsføringen ansvarlige, som har forelagt oplysninger for Kommissionen inden den frist, der er fastsat i overensstemmelse med stk. 2.
The draft of the measures to be taken shall be communicated forthwith by the Commission to the Member States and those persons responsible for marketing who have submitted information to the Commission before expiry of the time limit established in accordance with paragraph 2.
Denne person kan efter anmodning afgive mundtlige eller skriftlige erklæringer til Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater.
These persons may, at their request, provide oral or written explanations to the Committee for Veterinary Medicinal Products.
Kommissionen forelægger straks udkastet til foranstaltninger for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver om Veterinærmedicinske Præparater med henblik på anvendelse af fremgangsmåden i artikel 8.
The Commission shall forthwith submit the draft measures to the Committee for Adaptation to Technical Progress of the Directives on Veterinary Medicinal Products for the application of the procedure laid down in Article 8.
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, indbringer formanden sagen for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver om Veterinærmedicinske Præparater, enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstat.
Where the procedure laid down in this Article is to be followed, the chairman shall, without delay, refer the matter to the Committee for Adaptation to Technical Progress of the Directives on Veterinary Medicinal Products either on his own initiative or at the request of a representative of a Member State.
Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes.
The representative of the Commission shall submit a draft of the measures to be adopted to the Committee for Adaptation to Technical Progress.
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter.
The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit set by the chairman, having regard to the urgency of the matter.
Udvalget udtaler sig med kvalificeret flertal, idet stemmerne tildeles den vægt, der er fastlagt i Traktatens artikel 148, stk. 2.
It shall act by a qualified majority, the votes of the Member States being weighted as provided for in Article 148 (2) of the Treaty.
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
3. (a) The Commission shall adopt the measures envisaged where they are in accordance with the opinion of the Committee.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort aj J—minisstonen Hl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der a blevet lovligt vedtaget eg offentliggjort; kun disse skbtn—nite har juridisk gyldighed.
The consolidated veneen below is supplied by the Cosunission for information only; it confers no right» end imposes no obbgooons sepárete from those conferred or imposed by the acts formally adopted endpubtehedoyMchcortnuetebetteceih/eurhmtice^
Hvis en medlemsstat på grundlag af nye oplysninger eller nyvurdering af eksisterende oplysninger finder, at der af hensyn til beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed er behov for en øjeblikkelig ændring af en bestemmelse i bilag I til IV, og derfor kræver, at der hurtigt træffes foraristalrninger, kan den midlertidigt sætte den pågældende bestemmelse ud af kraft på sit område.
Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, considers that the urgent amendment of a provision contained in Annexes I to IV is necessary in order to protect human or animal health, and therefore requires swift action to be taken, that Member State may temporarily suspend the operation of the provision concerned in its own territory.
I sådanne tilfælde skal den omgående give de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse om foranstaltningerne tillige med en begrundelse herfor.
In that case, it shall immediately notify the other Member States and the Commission of the measures, attaching a statement of the reasons therefor.
Kommissionen undersøger så hurtigt som muligt den begrundelse, den pågældende medlemsstat har givet, og hører medlemsstaterne i Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, og afgiver derefter sin udtalelse samt træffer egnede foranstaltninger; den person, der har ansvaret for markedsføringen, kan opfordres til at give en mundtlig eller skriftlig redegørelse til udvalget.
The Commission shall as soon as possible examine the grounds given by the Member State concerned and, after consulting the Member States within the Committee for Veterinary Medicinal Produas, it shall then deliver its opinion forthwith and take appropriate measures; the person responsible for marketing may be requested to provide the Committee with oral or written explanations.