natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis den kompetente myndighed senere får oplysninger i hænde, som vil kunne indvirke væsendigt pi de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, kan den kompetente myndighed kræve, at brugeren ændrer forholdene ved den indesluttede anvendelse, suspenderer den eller bringer den til ophør.
If information becomes available subsequently to the competent authority which could have significant consequences for the risks posed by the contained use, the competent authority may require the user to modify" the conditions of, suspend or terminate the contained use.
a) anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller om at ændre forholdene ved den påtænkte indesluttede anvendelse.
(a) ask the user to provide further information or to modify the conditions of the proposed contained use.
I så fald kan deu påtænkte indesluttede anvendelse først finde sted, når den kompetente myndighed har givet sin godkendelse på grundlag af den yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede for hold ved den indesluttede anvendelse.
In this case the proposed contained use cannot proceed until the competent authority has given its approval on the basis of the further information obtained or of the modified conditions of the contained use;
Artikel 13 b) begrænse den periode, hvori den indesluttede anvendelse er tilladt, eller fastsætte visse specifikke vilkår for den.
Article 13
Når der for første gang i et anlæg ønskes foretaget indesluttet anvendelse, jf. artikel 8:
In the case of first­time use in an installation as referred to in Article 8:
Den folgende kodÜleered« tekst er blevet off enüiggjort af 1·—mmis—onen til onentermg og alfader hverken rettigheder eUer pligter udover dem, der Mger af de retsakter, dor er blevet lovligt vedtaget og offenttjggjort; kun disse ridstnarvnte har juridisk gyldighed.
■ below b suppëod by the Cora­aion f or —formatta« only; it o tntimie tobe the only autherrtic ones.
De kompetente myndigheder piser, nir det er nødvendigt, før en operation påbegyndes, den forbindelse give oplysninger om omstændighederne ved uheldet, mængden af udslupne genetisk modificerede mikroorganismer og disses identitet, de anvendte beredskabsforanstaltninger og disses effektivetet samt give en analyse af uheldet, herunder anbefalinger til begrænsning af dets virkninger og til undgåelse af lignende uheld i fremtiden.
The competent authorities shall ensure that, where necessary, before an operation commences: of the circumstances of the accident, the identity and quantities of the genetically modified micro­organisms released, the emergency response measures employed and their effectiveness, and an analysis of the accident including recommendations to limit its effects and avoid similar accidents in the future.
Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne en procedure for udveksling af oplysninger i medfør af stk. 1.
The Commission, in consultation with the Member Sutes, shall establish a procedure for the exchange of information under paragraph 1.
Den udarbejder ligeledes et register over de uheld, der er indtruffet inden for dette direktivs anvendelsesområde, herunder en analyse af uheldenes årsager, de indhøstede erfaringer samt de foranstaltninger, der er truffet for at undgå lignende uheld i fremtiden; den stiller dette register til medlemsstaternes rådighed.
It shall also set up and keep at the disposal of the Member States a register of accidents within the scope of this Directive which have occurred, including an analysis of the causes of the accidents, experience gained and measures taken to avoid similar accidents in the future.
Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af deres bilaterale forbindelser forelægger de pågældende medlemsstater samtidig de øvrige berørte medlemsstater samme oplysninger, som de har givet deres egne statsborgere.
The Member Sutes concerned shall at the same time make available to other Member Sutes concerned, as a basis for all necessary constitution within the framework of. their bilateral relations, the same information as that which is disseminated to their nationals.
Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 11 nævnte myndighed og oplyser følgende:
Member States shall take the necessary measures to ensure that, in the event of an accident, the user shall be required immediately to inform the competent authority specified in Article 11 and provide the following information:
Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert ir Kommissionen en sammenfattende rapport om de indesluttede anvendelser, der er anmeldt i henhold til artikel 10, stk. 2, herunder en beskrivelse af de genetisk modificerede mikroorganismer, foreslåede anvendelser og risici.
Member Sutes shall send to the Commission, at the end of each year, a summary report on the contained uses notified under Article 10 (2) including the description, proposed uses and risks of the genetically modified micro­organisms.
— alle oplysninger, som er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for befolkningens sundhed og mil jøet
— the identity and quantities of the genetically­modified micro­organisms released,
Hvert tredje ir, og første gang i 1993, offentliggør Kommissionen et resume baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
Every three years, the Commission shall publish a summary based on the reports referred to in paragraph 2, the first time being in 1993.
Kommissionen kan offentliggøre generelle statistiske oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og hermed beslægtede emner i det omfang, disse oplysninger ikke kan forventes at være til skade for en brugers konkurrencemæssige stilling.
The Commission may publish general statistical information on the implementation of this Directive and related maners, as long as it contains no information likely to cause harm to the competitive position of a user.
— om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med henblik på en fuldstændig analyse af uheldet og i påkommende tilfælde anbefale foranstaltninger til at undgå lignende uheld i fremtiden samt til at begrænse virkningerne heraf.
— ensure that any emergency, medium and long­term measures necessary are taken, and immediately alen any Member Sute which could be affected by the accident;
Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke ril tredjemand videregive fortrolige oplysninger, der er anmeldt eller tilvejebragt på anden mide i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
(a) consult with other Member States liable to be affected in the event of an accident in the drawing up and implementation of emergency plans;
a) rådføre sig med andre medlemsstater, som kan blive berørt i tilfælde af et uheld, om udarbejdelse og gennem førelse af beredskabsplaner; b) hurtigst muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld inden for dette direktivs anvendelsesområde og i
(b) inform the Commission as soon as possible of any accident within the scope of this Directive, giving details
Anmelderen kan angive, hvilke oplysninger i de i henhold til dette direktiv forelagte anmeldelser der bør behandles som fortrolige, eftersom en videregivelse heraf vil kunne skade anmelderens konkurrencemæssige stilling.
The notifier may indicate the information in the notifications submitted under this Directive, the disclosure of which might harm his competitive position, that should be treated as confidential.
Der skal i så fald vedlægges verificerbar begrundelse herfor.
Verifiable justification must be given in such cases.
Den fetgende kodifirerede tekst er blevet offentliggjort al KoBunisstonen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og oflentnggforc kun disse skrstnavnle har juridisk gyldighed.
Trri couobdated verslon below n suppo«d by The Commisss^ and pubnshed. which continue to be the only siithentic ones.
Den kompetente myndighed afgør efter høring af anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og den underretter anmelderen om sin afgørelse. relse.
The competent authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decision.
vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe pi forslag af Kommissionen.
of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission.
Under afstemningen i udvalget tildeles de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstater ne, den vægt, som er fasdagt i nævnte artikel.
The votes of the representatives of the Member States within the committee shall be weighted in the manner set out in that Article.
Når følgende oplysninger forelægges i overensstemmelse med artikel 8, 9 eller 10, må de under ingen omstændigheder behandles som fortrolige:
In no case may the following information, when submitted according to Articles 8, 9 'or 10, be kept confidential:
3. a) Kommissionen vedtager de pitænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
3. (a) The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the committee.
— beskrivelsen af den (eller de) genetisk modificerede mikroorganisme^), anmelderens navn og adresse, for målet med den indesluttede anvendelse samt anvendelsesstedet; stedet; b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træfles.
(b) If the measures envisaged arc not in accordance with the opinion of the committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
— vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navn lig sygdomsfremkaldende og/eller økologisk ødelæggende virkninger.
— the evaluation of foreseeable effects, in particular any pathogenic and/or ecologically disruptive effects.
Har Rådet efter udløbet af en frist på 3 måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede for anstaltninger af Kommissionen, medmindre Råder med 'simpelt flertal har udtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.
If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 23. oktober 1991. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 23 October 1991.
Ændringer, der er nødvendige for, at bilag II til V kan blive tilpasset til den tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmåden i artikel 21.
Amendments necessary to adapt Annexes II to V to technical progress shall be decided in accordance with the procedure defined in Article 21.
Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant som formand.
The Commission shall be assisted by a committee composed of the representatives of the Member States and chaired by the represenutive of the Commission.
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til det pågældende spørgsmåls hastende karakter.
The committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit-which the chairman may lay down according to the. urgency of the matter.
Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for
The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Ko»_—alonen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der folger ai de retsakter, dø er blevet k—ligt vadtaget og offentliggjort; kun d—te sldstiuevnte har juridisk gyldighed.
The consolidated venían below b supplied by the Commission for information only; it confess no rights and imposes no obligations separate from those conierred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Teknikker ril generisk modifikation, jf. artikel 2, litra b), punkt i), er" H.a.:
Techniques of genetic modification referred to in Artide 2 (b) (i) are, inter alia:
2) Teknikker til direkte indføring i en mikroorganisme af arvemateriale, der er præpareret udm for mikroorganismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.
(ii) techniques involving the direct introduction into a microorganism of heritable material prepared outside the microorganism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;
Teknikker, jf. artikel 2, litra b), punkt ii), som ikke anses for at medføre generisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinant DNA­molekyler eller genetisk modificerede organismer.
Techniques referred to in Artide 2 (b) (ii) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant-DNA molecules or genetically modified organisms:
Teknikker til genetisk modifikation, som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikke indebærer brug af generisk modificerede organismer som recipientorganismer eller parentale organismer.
Techniques of genetic modification to be excluded from the Directive, on condition that they do not involve the use of genetically modified micro-organism, as recipient or parental organisms:
2) Konstruktion og brug af somatiske dyrehybridomacciler (f.eks. til fremstilling ii monoklonale anti­stoffer).
(2) the construction and use of somatic animal hybridoma cells (e.g. for the production of monoclonal antibodies);
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstiuevnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below b supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones. _____________—_»——__—______—_—.
KRITERIER FOR KLASSIFICERING AF GENETISK MODIFICEREDE MIKROORGANISMER I GRUPPE I
A genetically modified microorganism is classified as falling within Group I when all the following criteria are fulfilled :
En genetisk modificeret mikroorganisme klassificeres som en gruppe I GMM, sifremt alle nedenstående kriterier er opfyldt : i) Det er usandsynligt, at recipient- eller forzldremikroorganismen kan forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter.
(i) the recipient or parental microorganism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants ;
ii) Vektoren og inserten skal være af en sådan art, at de ikke påfører den generisk modificerede mikroorganisme en fænotype, som vil kunne gøre sygdom hos mennesker, dyr eller planter sandsynlig eller gøre negative virkninger i miljøet sandsynlig.
(ii) the nature of the vector and the insert is such that they do not endow the genetically modified micro organism with a phenotype likely to cause disease to humans, animals or plants, or likely to cause adverse effects in the environment ;
iii) Det er usandsynligt, at den genetisk modificerede mikroorganisme vil kunne mediere sygdom hos mennesker, planter og dyr og medføre negative virkninger for miljøet" [1]
(iii) the genetically modified microorganism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants and is unlikely to have adverse effects on the environment. " [1]
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kotnmusioncn til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der folger ai de tetsakter, der er blevet lovhgt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnarvnle har juridisk gyldighed.
The consolidated venlo« below b supplied by the Commission for information only; rt confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adoptad and published, which continue tobe the only authentic ones.
PARAMETRE TU BRUG VED SIKKERHEDSVURDERING, DER, I DET OMFANG DE ER RELEVANTE, SKAL TAGES I BETRAGTNING I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 3
SAFETY ASSESSMENT PARAMETERS TO BE TAKEN INTO ACCOUNT, AS FAR AS THEY ARE RELEVANT, IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 6 (3)
B. Karakteristik af de modificerede mikroorganismer
B. Characteristics of the modified microorganism
C. Sundhedsbetragtninger
C. Health considerations
D. Miljøbetragtninger
D. Environmental considerations
— Navne og betegnelse
— names and designation;
— Grad af beslægtethed
— degree of relatedness;
— Den eller de pigældende organisme(r)s oprindelse
— sources of the organism(s);
— Information om de(n) parentale organisme(r)s eller i givet fald af reàpientmikroorganitmens formeringscyklus (kønnet/ukønnet)
— information on reproductive cydes (sexual/asexual) of the parental organism(s) or, where applicable, of the redpient micro-organism;
— Karakteristik af patogenia!« og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer for sygdomsoverførsel
— nature of pathogenicity and virulence, infectivity, toxicity and vectors of disease transmission;
— Karakteristik af endogene vektorer: — sekvens — mobilisering — specificitet — tilstedeværelse af gener, der giver resistens
— nature of indigenous vectors: sequence, frequency of mobilization, specificity, presence of genes which confer resistance;
— Andre potentielt betydningsfulde fysiologiske træk
— other potentially significant physiological traits;
— Naturlige habitat og geografisk udbredelse.
— natural habitat and geographic distribution. Climatic characteristics of original habitats;
— Samspil med og indvirkning på andre organismer i miljøet (herunder sandsynlige konkurrence- eller symbioseevoer)
— interaction with, and effects on, other organisms in the environment (including likely competitive or symbiotic properties);
— Vektorens art og oprindelse
— nature and source of the vector;
— Struktur og mængde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den modificerede mikroorganismes endelige konstruktion
— structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified micro-organism;
— Mikroorganismens stabilitet med hensyn til genetiske træk
— stability of the microorganism in terms of genetic traits;
— Mobiliseringshyppigheden af indsat vektor og/eller evne til at overføre genetisk materiale
— frequency of mobilization of inserted vector and/or genetic transfer capability;
— Det nye genetiske materiales cksprcssionsratc og -niveau.
— rate and levd of expression of the new genetic material.
Målemetode og -følsomhed
Method and sensitivity of measurement;
— Det udtrykte proteins aktivitet.
— activity of the expressed protein.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort al Kotrunissionen til orientering og alfader hverken rettigheder eller pligter udover dan. der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedlaget og offentUggfort; kun disse sidstnavnte har lundisk gyldighed.
Tr« consolidated versloa below Is suriplkd by tr« Cornsnisss^ and published, which continue to be the only authentic ones.
C. Sundhedshensyn
C. Health considerations
— Toksiske eller allergifremkaldende egenskaber hos ikke­levedygtige organismer og/eller metabolske produkter heraf
— toxic or allergenic effects of non-viable organisms and/or their metabolic produas;
— Den modificerede mikroorganismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor­ eller recipientorganismens eller (eventuelt) den parentale organismes
— comparison of the modified microorganism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;
D. Miljøbctragninger
D. Environmental considerations
— Faktorer, som kan påvirke tien modificerede mikroorganismes overlevelse, formering og spredning i miljøet
— faaors affecting survival, multiplication and dissemination of the modified microorganism in the environment;
— Teknikker til påvisning, identifikation og overvågning af den modificerede mikroorganisme
— available techniques for detection, identification and monitoring of the modified micro-organism;
— Teknikker til påvisning af overførsel af det nye genetiske materiale ril andie organismer
— available techniques for detecting transfer of the new genetic material to other organisms;
— Kendte og forventede habitater for den modificerede mikroorganisme
— known and predicted habitats of the modified micro-organism;
— Forventet mekanisme for og resultat af samspil mellem den modificerede mikroorganisme og organismer eller mikroorganismer, som vil kunne berøres i tilfælde af udslip i miljøet
— anticipated mechanism and result of interaction between the modified microorganism and the organisms or microorganisms which might be exposed in case of release into the environment;
— Kendte eller forventede virkninger på planter og dyr, såsom patogeniätet, smitteevne, toksicitet, virulens, sygdomsbærer, allergenicitet, kolonisering
— known or predicted effects on plants and animals such as pathogenicity, infectivity, toxicity, virulence, vector of pathogen, ailergenidty, colonization;
— Kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer
— known or predicted involvement in biogeochemical processes;
— Mulige metoder ril dekontaminering af området i tilfælde af udslip i miljøet.
— availability of methods for decontamination of the area in case of release to the environment.
Den folgende kodificerede tekst er blevet off enüiggjort af lü»mini_ionen til orienterixig og afin offentliggjort; kun disse sidstnævnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below b supplied by the Commission for information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Indeslutningsforanstaltningerne for mikroorganismer fra gruppe II skal af brugeren vælges mellem de nedenfor anførte kategorier, air efter hvad der egner sig for den pågældende mikroorganisme og den pågældende operation med henblik på at sikre beskyttelse af befolkningens sundhed og miljøet.
The containment measures for microorganisms from Group Π shall be chosen by the user from the categories below as appropriate to the microorganism and the operation in question in order to ensure the protection of the public health of the general population and the environment.
Type B-operationer skal bedømmes ud fra hver enkelt operation i processen.
Type Β operations shall be considered in terms of their unit operations.
Hver operation· karakteristika er afgørende for, hvilken fysisk indeslutning der skal anvendes på dene stadium.
The charaaeristics of etch operation will dictate the physical containment to be used at that stage.
Dette vil gøre det muligt at udvælge og tilrettelægge den proces og de anlægs- og driftsprocedurer, som bedst egner sig til at sikre «n tilstrækkelig og sikker indeslutning.
This will allow sdection and design of process, plant and operating procedures best fitted to assure adequate and safe containment.
To vigtige faktorer, som må tages i betragtning ved udvælgelsen af indedutningsudsryr, er risikoen for og virkningerne af svigt i det anvendte udstyr.
Two important factors to be considered when selecting the equipment needed to implement the containment are the risk of, and the effects consequent on, equipment failure.
Fremstillingspraksis vil kunne nødvendiggøre stadigt strengere sundarder for at nedbringe risikoen for svigt, efterhånden som konsekvenserne af svigt bliver mindre acceptable.
Engineering practice may require increasingly stringent standards to reduce the risk of failure as the consequence of that failure becomes less tolerable.