natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis den kompetente myndighed modtager suppleren­de oplysninger som omhandlet i artikel 11, stk. 6, skal den straks underrette Kommissionen og de andre medlemsstater herom.
If the competent authority receives additional information pursuant to Article 11 (6), it shall immediately inform the Commission and the other Member States.
Hvert nyt produkt, der indeholder eller består af de samme GMO'er eller den samme kombination af GMO'er, men som er bestemt til anden brug, skal anmeldes sær­skilt.
Each new produa which, containing or consisting of the same GMO or combination of GMOs, is intended for a different use, shall be notified separately.
Ved beregningen af den 90 dages frist, der nævnes i stk. 2, medregnes ikke tidsrum, hvor den kompetente myn­dighed afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om.
For the purpose of calculating the 90-day period referred to in paragraph 2, any periodsof time during which the competent authority is awaiting further information which it may have requested from the notifier shall not be taken into account.
Er der, enten før eller efter den skrifdige godkendelse, fremkommet nye oplysninger om risici, som produktet medfører for menneskers sundhed eller miljøet, skal anmel­dere straks
If new information has become available with regard to the risks of the produa to human health or the environment, either before or after the written consent, the notifier shall immediately:
Efter modtagelsen af det i artikel 12, stk. 3, omhand­lede dossier videresender Kommissionen straks dette til samdige medlemsstaters kompetente myndigheder sammen med eventuelle andre oplysninger, som den har indhentet i medfør af dette direktiv, og oplyser den kompetente myn­dighed, der er ansvarlig for fremsendelsen af dokumentet, om datoen for udsendelsen.
On receipt of the dossier referred to in Article 12 (3), the Commission shall immediately forward it to the competent authorities of all Member States together with any other information it has collected pursuant to this Directive and advise the competent authority responsible for forwarding the document of the distribution date.
— revidere de i stk. 1 omhandlede oplysninger og betin­gelser
— revise the information and conditions specified in paragraph 1,
— underrette den kompetente myndighed og
— inform the competent authority, and
— træffe de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet.
— take the measures necessary to protea human health and the environment.
Medmindre en anden medlemsstat inden 60 dage fra den i stk. 1 nævnte dato tor udsendelse fremsætter indven­dinger, skal den kompetente myndighed skrifdigt godkende anmeldelsen, så produktet kan markedsføres, og underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
The competent authority, in the absence of any indication to the contrary from another Member State within 60 days following the distribution date referred to in paragraph 1, shall give its consent in writing to the notification so that the produa can be placed on the market and shall inform the other Member States and the Commission thereof..
Eker at have modtaget og bekræftet modtagelsen af den i artikel 11 omhandlede anmeldelse underspger den
On receipt and after acknowledgement of the notification referred to in Article 11, the competent
Den lolgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort al Kommissionen tal oriëntering og aflader hverken rettigheder eller pligter udover dem. der lolger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og oflentltggott: kun disse sidstnavnte har juridisk gyldighed.
The consolidated version below is supplied by the Commission lor information only; it confers no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acta formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Når Kommissionen har truffet positiv afgørelse, skal den kompetente myndighed, der modtog den oprindelige anmeldelse, skriftligt godkende denne, så produktet kan markedsføres, og underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
Where the Commission has taken a favourable decision, the competent authority that received the original notification shall give consent in writing to the notification so that the produa may be placed on the market and shall inform the other Member States and the Commission thereof.
Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en kort faktuel rapport om kontrollen med brugen af alle produkter, der er markedsført i henhold til dette direktiv.
Member States shall send to the Commission, at the end of each year, a brief factual report on the control of the use of all produas placed on the market under this Direaive.
Når der er blevet givet skrifdig godkendelse til et produkt, må det bruges uden yderligere anmeldelse i hele Fællesskabet, for så vidt de specifikke brugsvilkår og de deri anførte miljøer og/eller geografiske områder nøje respekteres. teres.
The Commission shall send to the European Parliament and the Council, every three years, a report on the control by the Member States of the produas placed on the market under this Directive.
Medlemsstaterne vedtager alle nødvendige forholdsregler for at sikre, at brugerne overholde.- de brugsvilkår, der er anført i den skrifdig godkendelse.
Member States shall take all necessary measures to ensure that users comply with the conditions of use specified in the written consent.
Første gang Kommissionen afgiver denne rapport, afgiver den samtidig en særlig rapport om, hvordan del C fungerer, herunder en vurdering af alle følgerne heraf.
When submitting this report for the first time, the Commission shall at the same time submit a specific repon on the operation of this Part of this Direaive including anassessment of all its implications.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at produkter, der indeholder eller består af GMO'er, kun markedsføres, såfremt mærkningen og emballagen er den, der er specificeret i den skriftlige godkendelse, som er anført i artikel 12 og 13.
Member States shall take all necessary measures to ensure that products containing, or consisting of, GMOs will be placed on the market only if their labelling and packaging is that specified in the written consent referred to in Árdeles 12 and 13.
Kommissionen og de kompetente myndigheder må ikke til tredjemand videregive fonrolige oplysninger, der er anmeldt eller udvekslet i henhold til dette direktiv, og de skal beskytte de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data.
The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any confidential information notified or exchanged under this Direaive and shall protea intelleaual property rights relating to the data received.
Medlemsstaterne må ikke afgrunde, der vedrører anmeldelse af og skrifdig godkendelse til udsætning i henhold til dette direktiv, forbyde, begrænse eller forhindre markedsføring af produkter, der indeholder eller består af GMO'er, som opfylder kravene i dette direktiv.
Member States may not, on grounds relating to the notification and written consent of a deliberate release under this Directive, prohibit, restria or impede the placing on the market of produas containing, or consisting of, GMOs which comply with the requirements of this Directive.
Den kompetente myndighed afgør efter forudgående konsultation med anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige, og underretter anmelderen om sin afgørelse.
The competent, authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decisions.
Følgende oplysninger må under ingen omstændigheder behandles som fonrolige, når de forelægges i henhold til artikel 5 eller 11:
In no case may the following information when submitted according to Articles 5 or 11 be kept confidential:
Såfremt en medlemsstat har berettiget grund til at formode, at et produkt, som er blevet behørigt anmeldt, og hvortil der er givet skriftlig godkendelse i henhold til dette direktiv, udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan den midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse og/eller salg af det pågældende produkt på sit område.
Where a Member State has justifiable reasons to consider that a produa which has been properly notified and has received written consent under this Directive constitutes a risk to human health or the environment, it may provisionally restria or prohibit the use and/or sale of that produa on its territory.
Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstater om en sådan foranstaltning og angiver årsagerne hertil.
It shall immediately inform the Commission and the other Member States of such action and give reasons for its decision.
— beskrivelsen af GMO'erne, anmelderens navn og adresse, formålet med udsætningen samt stedet for udsætningen; gen;
— description of the GMO or GMOs, name and address of the notifier, purpose of: the release and location of rdease;
Der træffes afgørelse i sagen inden 3 måneder efter fremgangsmåden i artikel 21.
A decision shall be taken on the matter within three months in accordance with the procedure laid down in Article 21.
— metoder til og planer for overvågning af GMO'er samt for beredskab;
— methods and plans for monitoring of the GMO or GMOs and for emergency response;
— vurderingen af forudsigelige virkninger, herundei navn lig sygdomsfremkaldende og/eller økologisk forstyrrende virkninger.
— the evaluation of foreseeable effects, in particular any pathogenic and/or ecologically disruptive effeas.
Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende et register over alle de produkter, hvortil der gives endelig skrifdig godkendelse i henhold til dette direktiv.
The Commission shall publish in the Official Journal of the European Communities a list of all the produas receiving final written consent under this Directive.
For hven produkt angives klart de deri indeholdte GMO'er og brugen heraf.
For each produa, the GMO or GMOs contained therein and the use or uses shall be clearly specified.
Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal de kompetente myndigheder og Kommissionen respektere oplysningernes fonrolige karakter.
If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authorities and the Commission must respea the confidentiality of the information supplied.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort «f Kommissionen bl orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der folger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort: kun disse sidstrurvnte har juridisk gyldighed.
The consolidatad version below b »uppbåd by the Commission for information only; it confa—ι no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
Medlemsstaterne og Kommissionen mødes regelmæssigt og udveksler oplysninger om de indhøstede erfaringer med forebyggelse af risici i tilknytning til udsætning i miljøet af GMO'er.
Member States and the Commission shall meet regularly and exchange information on the experience acquired with regard to the prevention of risks related to the release of GMOs into the environment.
Efter fremgangsmåden i artikel 21 tilpasser Kommissionen bilag II og III til den tekniske udvikling, især ved at ændre anmeldelseskravene under hensyn til de potentielle risici ved de pågældende GMO'er.
According to the procedure laid down in Article 21, the Commission shall adapt Annexes II and III to technical progress in particular by amending the notification requirements to take into account the potential hazard of the GMOs.
Medlemsstaterne sender hven tredje år, og første gang den 1. september 1992, Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet til gennemførelse af dette direktiv.
Every three years, Member States shall send the Commission a report on the measures taken to implement the provisions of this Directive, the first time being on 1 September 1992.
Kommissionen offendiggør hven tredje år, og første gang i 1993, et resumé baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter.
Every three years, the Commission shall publish a summary based on the reports referred to in paragraph 2, the first time being in 1993.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 23. oktober 1991.
Member States shall bring into force­the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive before 23 Oaober 1991.
Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal næffe på forslag af Kommissionen.
The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission.
Under afstemningen i udvalget tildeles de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstater ne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel.
The votes of the representatives of the Member States within the committee shall be weighted in the manner set out in that Article.
Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal..
The Council shall aa by a qualified majority.
Har Rådet efter udløbet af en frist på 3 måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissio-
If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not aaed, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
Den folgende ludi—xnde f_t_ e* blevet tå offentliggjort; kun disse sidstn—mte har juridisk gyldighed.
The consoUdatocd version beiow b supplied by th^Comm and published, which continue to be the only authentic ones.
TEKNIKKER NÆVNT I ARTIKEL 2, nr. 2
TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2 (2)
2) teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjekrion og mikroindkapsling
(2) techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;
3) cellefusions- (herunder protoplasifusions-) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.
(3 ) cell fusion (including protoplast fusion) or hybridization techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.
Teknikker, jf. artikel 2, nr. 2, punkt ii), som ikke anses for at medføre generisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinant DNA-molekyler eller GMO'er, er følgende:
Techniques referred to in Article 1 (2) (ii) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant DNA molecules or GMOs, are:
TEKNIKKER NÆVNT I ARTIKEL 3
TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3
Teknikker ril genetisk modifikation, som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikke indebærer brug af GMO'er som recipient- eller forzldreorganismcr:
Techniques of genetic modification to be excluded from this Directive, on condition that they do not involve the use of GMOs as recipient or parental organisms, are:
2) cellefusion (herunder protoplastfusior) af planteceller, når de fremstillede organismer også kan frembringes ved traditionelle formeringsmetoder.
(2) cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells where the resulting organisms can also be produced by traditional breeding methods.
C) EFr nr. L 213 af 21. 7. 1982, i. 15.
(') OJ NO L 213, 21. 7. 1982, p. 15.
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Komnussumen til orientenng og aff oder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der feiger af de retsakter, der er blevet lovbgt vedtaget og offentliggjort: kun disse stdstnecvnte har juridisk gyldighed. ■
The consolidated version below b supplied by the Commission for infonnation only; tt conic— no rights and imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones.
OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES I ANMELDELSEN
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
Anmeldelseme om udsætning, som er omhandlet i artikel 5, og om markedsføring, som er omhandlet i artikel 11, skal indeholde de relevante oplysninger, der bedes om i bilag II A og II B.
The notification for a deliberate release referred to in Article 5 and of the placing on the market referred to in Article II is to include, as appropriate, the information set out below in the sub-Annexes.
Ikke alle de anførte punkter gælder i hvert enkelt tilfælde.
Not all points included will apply to every case.
Det kan forventes, at den enkelte anmeldelse kun vil omhandle de punkter, som er relevante for den pågældende situation.
It is to be expected that individual notifications will address only the particular subset of considerations which is appropriate to individual situations.
Behovet for en detaljeret besvarelse af de enkelte punkter vil formentlig også variere alt efter den foreslåede udsætnings art og omfang.
The level of detail required in response to each subset of considerations is also likely to vary according to the nature and scale of the proposed release.
Bilag II A omhandler udsætning af alle andre ryper genetisk modificerede organismer end højerestående planter.
Annex II A applies to releases of all types of genetically modified organisms other than higher plants.
Bilag II Β omhandler udsætning af genetisk modificerede højerestående planter.
Annex II B applies to releases of genetically modified higher plants.
Ved »højerestående planter· forstås nøgenfrøede og dsekfrøede planter (gymnospermae og angiospermae).
The term "higher plants" means plants which belong to the taxonomie groups Gymnospermae and A ngiospermae.
Den folgende kodifir—rede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og affeder hverken rettigheder eller pligter udover dem. der feiger af de retsakter, der er blevet lovbgt vedtaget og offentliggjort; kun disse sidstnatvnte har jundisk gyldighed.
*rtic consolidated version below is supplied by the Commission for infonnatioii only; it coolers no rights snd imposes no obligations separate from those conferred or imposed by the acts formally adopted and published, which continue to be the only authentic ones. ^
DER SKAL GIVES I ANMELDELSER ANGÅENDE UDSÆTNING AF ANDRE GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER END HØJERESTÅENDE PLANTER
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS
A. Anmelderens navn og adresse (virksomhed eller institution).
A. Name and address of the notifier (company or institute)
B. Den eiler de ansvarlige forskeres navn, kvalifikationer og erfaring.
B. Name, qualifications and experience of the responsible scientists)
OPLYSNINGER ANGÅENDE GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER
INFORMATION RELATING TO THE GMO
A. Karakteristik af a) donor-, b) recipient- eller c) (i givet fald) foneldrcorganisme(r)
A. Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate) parental organism(s) :
S. Beskrivelse af den geografiske distribution og af det naturlige habitat for organismen, herunder oplysninger om naturlige rovdyr, byttedyr, parasitter, konkurrenter, symbionter og værter.
8. description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts ;
Mulighed for aktivering af latente virus (provirus).
(b) generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle ;
Evne til at kolonisere andre organismer e) Antibiotika resistens, og potentiel anvendelse af disse antibiotika i mennesker og domesucerede organismer til profylakse og terapi f) Deltagelse i miljøprocesser : primer produktion, næringsstofomsætning, nedbrydning af organisk stof, respiration osv.
(f) involvement in environmental processes : primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.
Karakteristik af endogene vektorer : a) Sekvens b) Mobiliseringshyppighed c) Spccificitei d) Tilstedeværelse af gener, der giver resistens.
Nature of indigenous vectors : (a) sequence ; (b) frequency of mobilization ; (c) specificity ; (d) presence of genes which confer resistance.
Beskrivelse af tidligere genetiske modifikationer.
History of previous genetic modifications.
C. Karakteristik af den modificerede organisme :
C. Characteristics of the modified organism :
Oplysninger om den fremstillede GMO a) Beskrivelse af genetiske træk eller fænotypiske karakteristika og navnlig alle nye træk og karakteristika, der kan være udtrykt eller ikke længere udtrykt b) Struktur og mængde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den modificerede organismes endelige konstruktion c) Organismens stabilitet med hensyn til genetiske træk d) Der nye genetiske materiales ekspressionshyppighed og -niveau.
(a) description of genetic traitis) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed ;
— smitteevne — smitsom dosis — værtspektrum, mulighed for ændringer — mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært — tilstedeværelse af vektorer eller udbredelsesmidier — biologisk stabilitet — resistensmønstre over for antibiotika — allergenicitet — mulighed for egnet sygdomsbehandling.
(b) structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism ;
I FOkBINDELSE MED UDSÆTNING
(c) stability of the organism in terms of genetic traits ;
OPLYSNINGER ANGÅENDE OMSTÆNDIGHEDERNE OG OM RECIPIENTMILJØET
INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT
A. Oplysninger om udsætningen
A. Information on the release :
Den folgende kodificerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og affader hverken rettigheder eller pligter udover dem. der feiger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort; kun cosse sidstnavnte har juridisk gyldighed
Tb* consolidated version below Is supplied by the CooAanissw for injorrnation orjy; h cotters IM rla^b and published, which continue to be the only suttaatte ones.
Mctode(r), der skal anvendes ved udsætningen.
5. method(s) to be used for the release ;
B. Oplysninger om miljøet (både om selve stedet og miljøet i bredere forsund)
B. Information on the environment (both on the site and in the wider environment) :
OPLYSNINGER ANGÅENDE VEKSELVIRKNINGER MELLEM GMO'er OG MILJØET
INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE GMOs AND THE ENVIRONMENT
A. Karakteristika, der påvirker overlevelse, formering og spredning
A. Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination :
Metoder til at verificere genetisk stabilitet
Methods to verify genetic stability ;
Den lolgende kadifkerede tekst er blevet offentliggjort af Kommissionen til orientering og alfoder hverken rettigheder eller pligter udover dem, der lolger af de retsakter, der er blevet lovligt vedtaget og offentliggjort: kun disse sidstnavnte har juridisk gyldighed.
The consohdatad version below b supplied by the Coirurdsaioa for information only; it conjeniio risets ar-J and published, which continue to be the only authentic ones.
V. OPLYSNINGER OM OVERVÅGNING, KONTROL, BEHANDLING AF AFFALD OG BEREDSKABSPLANER SKABSPLANER
V. INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS
B. Kontrol med udsætningen
B. Control of the release :
C. Behandling af affald
C. Waste treatment :
D. Beredskabsplaner
D. Emergency response plans :