natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det foreslås, at klassifikationen, når EC 50 eller LC 50 ligger inden for 50% af en tærskelværdi, bestemmes efter forsøgene og baseres på alle tilgængelige oplysninger, herunder en nyvurdering af op rindelige data og andre relevante oplysninger.
estimates of quantities entering the natural environnent; fate in the environment (biotic and abiotic degradation) ; extent of human exposure (workers, general population, critical groups); physicochemical properties; structure - action (including close structural relationships to known biologically hazardous chemicals); toxicity data (frcm human or experimental animal exposure or other biological test systems).
Disse henstillinger bør tages op til fornyet overvejelse senest tre år efter anvendelsen af bestemmelserne i det foreløbige dokument, bilag V.
In examining these criteria it was evident that seme were of more direct relevance to ecotoxicology.
* Dette udtryk anvendes, fordi det skønnes mere egnet som karakteristik af miljøet og begrebet svarer til sundhedsskadelig, der anvendes i direktivet.
Frcm the viewpoint of toxicological evaluation appropriate to human health hazard the main criteria are: human exposure; observed toxic effects on human (particularly long-term effects); finding in experimental animal studies and other biological test systems; structural relationship to known hazardous chemicals; potential for toxic interaction; potential for bioaccumulation.
Fortolkningen af data fra testning af akut toksicitet på fisk og dafnier er ikke ligetil eller enkel, og konklusioner, der drages på grundlag af sådanne fortolkninger, må anvendes med forsigtighed.
The measured concentrations of chemicals in environmental media and body tissues and fluids will give information on exposure and absorption. The analytical methods and their sensitivity need to be specified so as to provide a basis for the quality assessment and comparison of data.
Den ovennævnte klassificering af toksicitet er baseret på akut toksicitet udelukkende på en eller to arter, som lever i vand.
However, these conditions do not apply in the heme where many biologically active chemicals are used without control or health surveillance.
Den tager ikke hensyn til langtidsvirkninger, virkninger på andre organismer i vand eller på land eller til samvirkning med andre kemiske for bindelser.
Exposure in the workplace and increasingly in the home is to technical products and formulations whose purity and composition can vary widely.
Den foreslåede klassificering agtes udelukkende anvendt i forbindelse med etikettering.
Information on the adverse health effects, acute and chronic produced in humans by chemicals can be obtained frcm poisons information services, toxico-vigilance schemes, case reports etc... .
Til vurdering af risici må oplysningerne om akut toksicitet vurderes sammen med al anden tilgængelig information, f.eks. om langtidsvirkninger, eksponering, processerne i miljøet osv.
Inmost member states there are already effective schemes for coordinating data on human poisoning but the development of a community system for collaboration and interchange of information is highly desirable.
FORSLAG TIL INDDELING AF CARCINOGENE, TERATOGENE OG MUTAGENE STOFFER
Comprehensive histopathology in animal toxicity studies is very important in ensuring the detection of all adverse effects.
På de nationale eksperters møde om klassificering/etikettering den 17./18. december 1981 anmodedes det videnskabelige udvalg om af afgive en udtalelse om klassificering af carcinogener, mutagener og teratogener med henblik på etikettering og at fremsætte forslag til farebetegnelser i henhold til bilag 3 i direktivet ...(67/548/EØF).
However, while reliable data in these areas are available for relatively few chemicals or groups of chemicals it is clear that where a chemical has or can develop a close structural rela tionship with a chemical of known high hazardous potential for man or other relevant biological systems priority evaluation should be considered. Close similarities in mechanisms of action may be another indication for priority evaluation.
Når det drejer sig om carcinogener og teratogener er den simpleste klassificering at benytte "påvist virkning" på mennesker", "formodet virkning på mennesker" eller slet intet symbol.
Some regulatory bodies concerned with selecting and classifying chemicals for evaluation use numerical scoring or rating systems.
Påvist virkning på mennesker vil sige, at man endegyldigt har vist en epidemiologisk sammenhæng mellen menneskers eksponering for en kemisk forbindelse og frembringelsen af skadevirkninger. Af praktiske grunde kan klassificeringen "formodet virkning" underinddeles i henhold til arten af det materiale, der danner grundlag for bedømmelsen.
For most of the parameters involved the scores are based on interpretative judgment.
Når det drejer sig om mutagener, må man yderligere tage hensyn til, at det ikke er påvist, at nogen kemikalier har mutagen virkning på mennesker, selv om man har vist, at der findes kemikalier med mutagen virkning på andre pattedyr.
The use of numbers serves only to produce a false impression that decisions reached by the use of these techniques are in seme way more precise and valid.
Udviklingen af sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med kemiske stoffer går imidlertid i retning af, at der anvendes forebyggende toksikolgiske undersøgelser med henblik på at sikre, at skadelige virkninger på mennesker undgås.
In the evaluation of toxicological data there are both technical and biological aspects and also elements of arbitrary judgment.
Ved ekstrapolering af toksikologiske testdata fra undersøgelser af ikke-humane dyrearter er der mange usikkerhedsmomenter, og der må foretages en omhyggelig vurdering af de relevante data.
Where decisions on further resource -consuming testing are being made considerations of a socio-economic nature can become involved but in the final analysis the selection, classification and evaluation are matters for scientific judgment.
Det er uklogt på den eksisterende viden at bygge konklusioner på enkelte undersøgelser.
Lack of full toxicological data for a chemical is not, in itself, justification for requiring more testing.
Normalt er betegnelsen "formodet irreversibel virkning" blevet anvendt til dette (og andre) formål.
For example, using a set of criteria with a scoring system the United States has published lists in the Federal Register.
Ordene "forstærke og forstærkning" anvendes til at betegne stoffer, der fungerer som initiatorer og promotorer ved tumorfremkaldelse og omfatter således også de beslægtede fænomener, forøget hyppighed og nedsat latens i kræftfremkaldelsen.
The International Agency for Research on Cancer has identified carcinogens based on the evaluation of published data and some member states of the European Communities have identified existing chemicals for evaluation for the purposes of worker or consumer protection.
Imidlertid kan resultaterne af disse tests anvendes ved vurdering af kræftfremkaldende virkning.
Chemicals which have been evaluated comprehensively under schemes like those for drugs and food additives should be excluded where they have only these defined uses but other chemicals such as pesticides likely to be used in the heme should be included.
Hvis der foreligger insufficiente negative resultater eller utilstrækkelig påvisning, giver dette ikke anledning til udformning af mogen speciel farebetegnelse.
Ihe selective critique of existing lists would identify those chemicals in need of priority action.
Den dosis, som kan fremkalde sådanne virkninger, bør under hensyntagen til rimelige sikkerhedsfaktorer relateres til den forventede humane eksponering for teststoffet.
At the request of the National Expert meeting on Classification/ Labelling held on 17/18 December 1981 the Scientific Committee is asked to provide an opinion on the classification of carcinogens, mutagens and teratogens for labelling purposes, and to make suggestions on warning phraseology according to Annex 3 of the Directive 67/648/EEC.
Der kan også benyttes data fra mutagenicitetsundersøgelser i henhold til bilag VII og VIII til direktiv 79/831/EØF, når disse viser, at et stof fremkalder genmutationer og:eller kromosomforandringer i mere end et adækvat in vi tro og/eller in vivo testsystem med et veletableret dosis-virkningsforhold.
In the case of carcinogens and teratogens the simplest classification is on the lines of "Proven human", "Possible human" or not labelled; a proven human risk will be dependent on the demonstration of a conclusive epidemiological relation betoíeen human exposure to a chemical and the production of an adverse effect.
Alle disse tilfælde fører til farebetegnelsen formodet irreversibel virkning.
For practical reasons the "possible" classification may be subdivided according to the nature of the evidence presented for consideration.
Hvis der foreligger insufficiente negative resultater eller utilstrækkelig påvisning, giver dette ikke anledning til udformning af nogen speciel farebetegnelse.
For mutagens this approach is qualified by the fact that there are no proven human chemical mutagens although the existence of chemical mutagens has been demonstrated in other mammalian species.
Stoffer eller præparater, som ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden af kræft.
However, the thrust in the field of chemical safety is to use predictive toxicological testing to ensure that adverse effects on humans are avoided.
Endegyldig påvisning af en årsagssammenhæng mellem menneskers eksponering for en kemisk forbindelse og udviklingen af kræft.
Thus suspicion of adverse effects in humans may be raised by the results of tests in non-human species and appropriate action will, it is intended, preclude positive epidemiological findings in humans.
Utilstrækkelig påvisning af en årsagssammenhæng mellem menneskers eksponering for en kemisk forbindelse og udviklingen af kræft ved for eksempel en "case control" undersøgelse, men endegyldig påvisning af kræftfremkaldende virkning i adækvate langtidsforsøg med dyr, med mindst en dyreart.
In the present state of knowledge it is unwise to draw conclusions from isolated studies and instead it is necessary to consider all available information including physicochemical characteristics, toxicological findings (including doses and routes of administration), dose-effect relationships and information on metabolism.
Endegyldig påvisning af kræftfremkaldende virkning i adækvate langtidsforsøg, normalt med to dyrear ter.
To avoid misunderstandings and misinterpretations in the different languages, it is appropriate to explain the meaning attached to the words "possible" and adequate" as used in the Committee's written opinion.
Endegyldig påvisning af forstærkning af kræftfremkaldende virkning i adækvate dyretorsøg, normalt med mere end en dyreart.
The word "possible" means that there is sufficient positive evidence from adequate animal tests to raise a strong suspicion that the chemical concerned would be likely to cause similar serious adverse effects in exposed humans.
Endegyldig påvisning af mutagen virkning (som en prescreening undersøgelse for kræftfremkaldende virkning) i adækvate in vivo og/eller in vitro kortidstests i mere end et testsystem.
The word "adequate" when applied to animal investigation means that tests were properly designed, conducted, analysed and reported.
Negative resultater af dyreforsøg og undersøgelser af mennesker.
In the case of carcinogenesis, classification as a "possible" human carcinogen would depend on the existence of positive findings in adequate animal studies, normally in two species.
I henhold til ovenstående kriterier anbefales følgende ordlyd og brug af specifikke R-saetninger:
In these substances there are dose or time rela tionships in the positive finding of the induction of cancer which make their treatment as a separate group appropriate.
R-sætning påvist kræftfremkaldende formodet kræftfremkaldende
This would not warrant a specific labelling as carcinogenic but could merit an appropriate warning label.
II A II B formodede irreversible virkninger
The standard labelling phrase "possible irreversible effects" could be used for this as well as other purposes, lhe words "enhance and enhancement" are used to cover the concepts of initiation and promotion and thus include the related elements of increased frequency and decreased latency in carcinogenesis.
I forhold til disse R-sætninger forslås en klassificering af grupperne
A similar warning, but certainly not a specific labelling as carcinogen would result from positive findings solely ±n short mutagenicity tests either in vivo or in vitro.
Da direktivet ikke rummer nogen definition foreslås her en sådan.
In classical teratogenicity studies the doses causing effects on offspring should normally cause no adverse effects in the maternal animal.
Det anbefales, at stofferne inddeles på grundlag af resultaterne af de testmetoder, som vil komme til at foreligge i bilag V (kombineret
Where a substance produces fetal abnormalities as a direct result of the toxic effect on the maternal animal it should not be labelled as teratogen on this basis alone.
Da det ikke på nuværende tidspunkt er påvist, at nogen stoffer har mutagen virkning på mennesker, er inddelingen lavet ud fra den antagelse, at der senere vil fremkomme resultater på dette område.
The doses inducing such effects should, taking into account a reasonable safety factor, be related to the extent of estimated exposure of humans to the test substance.
Gruppe
Page 37
Endegyldig påvisning af arvelige genetiske beskadigelser i adækvate in vivo-tests med anvendelser af kønsceller fra pattedyr.
Insufficient or negative results or inconclusive evidence do not lead to any specific warning phrase.
IV A utilstrækkelig påvisning
All these cases would represent a warning of possible irreversible effects.
Insufficient eller i alle tilfælde.
Insufficient or negative results or inconclusive evidence do not lead to any specific warning phrase.
Gruppe
OPINION
Endegyldig påvisning af en årsagssammenhæng mellem eksponering af moderen for en kemisk for bindelse og påfølgende medfødte misdannelser hos afkommet.
Conclusive evidence for a causal association between human exposure to a chemical and the develop ment of cancer.
Utilstrækkelig påvisning af en årsagssammenhæng mellem eksponering af moderen for en kemisk for bindelse og efterfølgende medfødte misdannelser hos afkommet, men endegyldig påvisning af teratogen virkning i adækvate dyreforsøg.
(A) Limited evidence, such as that frem a case control study, for a casual association between human exposure to a chemical and the development of cancer with conclusive evidence of carcinogenicity from adequate long term animal investigation in at least one species.
Endedyldig påvisning af teratogen virkning i adækvate dyreforsøg.
(B) Conclusive evidence of induction of cancer frcm adequate long term animal investigations, normally in two species.
Negative resultater af dyreforsøg og undersøgelser af mennesker.
(A) Conclusive evidence of enhancement of carcinogenicity frcm adequate animal investigation, normally in more than one species.
I henhold til ovenstående kriterier anbefales følgende ordlyd og brug af specifikke R-sætninger:
(A) Insufficient or inconclusive evidence on all counts.
Da direktivet ikke rummer nogen definition, foreslås her en sådan.
(B) Negative results in animal studies and in humans.
Gruppe
Page 39
R-sætning påvist årsag til medfødte misdannelser formodet årsag til medfødte misdannelser
According to the criteria laid down above, the following recommendation is made for the wording and use of specific R phrase:
PARAMETRE FOR UDVÆLGELSE AF EKSISTERENDE KEMISKE STOFFER MED HENBLIK PÅ EVALUERING
Criteria for grouping substances
1) I dette dokument gives der et resumé af Udvalgets bedømmelse af de parametre, der indgår i opstilling af prioritering for udvælgelse af eksisterende kemiske stoffer med henblik på toksikologisk og økotoksikologisk evaluering.
Conclusive evidence for a causal association between human exposure to a chemical and heritable genetic damage.
Hvad toksikologien angår, kan nævnes følgende ekseæpler: resultater af toksikologiske forsøg; iagttagelser af skadevirkninger hos befolknings grupper, herunder kritiske grupper.
(A) Limited evidence for a causal association between human exposure to a chemical and heritable genetic damage, but conclusive evidence of heritable genetic damage in adequate in vivo mammalian germ cell tests.
Hvad økotoksikologien eksempler: miljømæssig skæbne (persistens, biologisk nedbrydning, bioakkumulation); toksiske virkninger på populationen i økosystemer.
(B) Conclusive evidence of heritable genetic damage in adequate in vivo mammalian germ cell tests.
Det an befaler derfor, at minimumproduktion til at begynde med ansættes til 1 000 t. Der bør vælges lavere produktions- eller forbrugsmængder i de tilfælde, hvor andre faktorer tyder på, at et kemisk stof bør gøres til gen stand for evaluering.
(B) Conclusive evidence of genetic damage frati adequate in vitro (prokaryotic and/or eukaryotic systems) and/or in vivo and in more than one test system.
Alle foreliggende data vedrørende de udvalgte kemikalier skal gennemgås påny.
(A) Insufficient or inconclusive on all counts.
Som defineret i 6. ændring af direktiv 67/548/EØF.
In the absence of a definition in the directive, a proposal is made here.
Herunder eventuelle ulykker og eventuelt misbrug. Inkl. importerede kemiske stoffer, hvor dette måtte være relevant.
It it recommended that the grouping of substances be based on the results of those testing methods foreseen for Annex ν(in correla­tion with Annex VII and VIII).
Økotoksikologisektionen besluttede derfor at anmode Kommissionen om nærmere oplysninger og retningslinjer.
According to the criteria laid down above the following recommendation is made for the wording and use of specific R phrases.
Der er behov for at få fastlagt, hvilke slags kemikalier der skal tages i betragtning (kemiske stoffer, produkter udtrykt i formel, dårligt definerede kemiske blandinger) og også om særlige klasser af kemikalier skal udelukkes (pesticider, tilsætningsstoffer til fødevarer, medicinalvarer) .
R Phrases proven cause of heritable genetic damage possible cause of heritable genetic damage possible cause of irreversible effects none
Kommissionen anmodes derfor om at bistå Udvalget i dets arbejde, ved at sørge for rådgivningsstøtte og ved at etablere en effektiv infrastruktur, så at Udvalget kan behandle emnet.
In relation to the given R phrases classification is proposed for the group 1 as at least toxic and for the groups 2 and 3 as at least harmful.
Når der skal foretages en udvælgelse, skal der tages hensyn til det store antal kemikalier, der findes, og de sparsomme toksikologiske data vedrørendelen af disse. Evalueringen vil som regel medføre forbrug af testressourcer og videnskabelig ekspertise.
Substances or preparations which can produce or increase the frequency of nonhereditary congenital malformations or other defects in the progeny.
Denne første del af evalueringen vil afsløre, om der behov for yderligere testning.
Criteria for grouping substances
Data vedrørende sundheden må statslige organer eller forretningsvirksomheder ikke betragte som fortrolige.
Conclusive evidence for a causal association betareen maternal human exposure to a chemical and subsequent birth defects in the offspring.
- skøn over mængder, som trænger ind i det naturlige miljø; skæbne i miljøet (biotisk og abiotisk nedbrydning); graden af human eksponering (arbejdere, den almindelige befolkning, kritiske grupper); fysisk-kemiske egenskaber; struktur - virkning (herunder nære strukturelle relationer til kendte, biologisk farlige kemikalier);
(A) Limited evidence for a causal association between maternal human exposure to a chemical and subsequent birth defect in the offspring, but conclusive evidence of teratogenicity frati adequate animal investigation.
Efter en gennemgang af disse kriterier stod det klart, at nogle af dem havde mere direkte økotoksikologisk relevans.
(A) Insufficient or inconclusive evidence on all counts.
Her vægtes visse betragtninger måske forskelligt, akutte virkninger spiller en vigtig rolle, og det er grupper
(B) Negative results in animal studies and for humans.
Det er nødvendigt at fastlægge analysemetoderne og deres følsomhed for at få et grundlag for kvalitetsvurderingen og sammenligningen af data.
According to the criteria laid down the following reconriendation is made for the wording and use of specific R phrases:
Oplysninger om kemiske stoffers akutte og kroniske skade virkninger på helbredet kan fås hos giftoplysningsmyndighederne, gennem giftovervågningsordninger, rapporter over konkrete tilfælde, etc. I de fleste af medlemstaterne findes der allerede effektive ordninger til koordinering
•In relation to the given R phrases a classification is proposed for the group 1 as at least toxic and for the group 2 as at least harmful.
Omfattende histopatologi i toksicitetsundersøgelser hos dyr er meget vigtig med henblik på at sikre, at alle skadelige virkninger påvises.
Such a review should aim at determining whether or not there is or will be a problem at Community level, and whether actions should be undertaken to reduce cadmium exposure.
Dem kendte positive struktur - virkningsrelationer, mulig heder for stofskifteomdannelse og virkningsmekanismer (fastlåede eller hævdede) kan være nyttige som kriterier for klassificering af kemikalier med henblik på evaluering. Mens der inden for disse områder kun foreligger pålidelige data for relativt få kemikalier eller grupper af kemikalier, er det imidlertid klart, at når et kemikalium har eller kan udvikle en tæt strukturel relation til et kemikalium med et kendt, højt farepotentiel for mennesket eller andre relevante biologiske systemer, bør man overveje en prioritetsevaluering.
The Committee is therefore requested to review the conclusions and update if necessary the data presented in the Caimission report - Criteria/ Dose/effect relationships/ for Cadmium with reference to:
For det fleste af de pågældende parametres vedkommende er pointtallet baseret på en fortolkende bedømmelse. Disse fremgangsmåder udviser ikke nogen fordele fremfor den kvalitative fremgangsmåde og kræver også samme ekspertindsats.
* the human target organs, the critical levels in these organs and the current concentrations found in the Community, * the main sources of exposure and current levels of intake.
Anvendelsen af tal tjener kun til at fremkalde et falsk indtryk af, at beslutninger truffet ved anvendelse af disse metoder på en eller anden måde .er mere præcise og mere gyldige. Ved evalueringen af toksikologiske data er der både tekniske og biologiske as pekter samt visse elementer af arbitrær bedømmelse.
to identify the transfer pathways and long range transport in order to evaluate the quantitative transfer to man; to evaluate the impact on different ecosystems at the current levels of exposure; to examine the potential impact of cadmium on man and the environment based on the likely trends in the use of Cadmium in the Community over the next 10-20 years.
10.På basis af nogle af de kriterier, som er skitseret ovenfor, kan der opstilles en liste over eksisterende kemikalier, som kræver evaluering.
Cadmium is a toxic element which, after absorption, accumulates in man; it has a long biological half­life, certainly in excess of 10 years.
F.eks. har De forenede Stater ved brug af et sæt kriterier med et pointgivningssystem offentliggjort lister i Forbundsregistret (The Federal Register).
The rate at which accumulation takes place depends on the bioavailability of cadmium from the molecular form to which man is exposed. Its toxic properties, acute and chronic, are well known (1,2).