natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RAPPORTER FRA DEN VIDENSKABELIGE KOMITÉ
REPORTS OF THE SCIENTIFIC COMMITTEE FOR FOOD
Fjerde serie
Fourth series
VIDENSKABELIG KOMITE FOR LEVNEDSMIDLER
SCIENTIFIC COMMITTEE FOR FOOD
Komiteen blev oprettet ved Kommissionens beslutning 74/234/EØF af 16. april 1974 (EFT nr. L 136 af 20.5.1974, side 1) med det formål at rådgive den om ethvert spørgsmål vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed og liv i forbindelse med indtagelsen af levnedsmidler, især med hensyn til levnedsmidlernes sammensætning, processer der har mulighed for at ændre levnedsmidlerne, anvendelsen af tilsætningsstoffer og produktionshjælpemidler, såvel som forekomst af forureninger.
The Committee was established by Commission Decision 74/234/EEC of 16 April 1974 (OJ No L 136 of 20.5.1974 page 1) to advise it on any problem relating to the protection of the health and safety of persons arising from the consumption of food, and in particular the composition of food, processes which are liable to modify food, the use of food additivesand other processing aids as well as the presence of contaminants.
Manuskript udfærdiget i december 1977
Manuscript finished in December 1977
Rapporter fra Den Videnskabelige Komité for levnedsmidler vedrørende:
Reports of the Scientific Committee for Pood concerning
- Saccharin (Udtalelse afgivet den 24· juni 1977)
— Saccharin ·········································# (Opinion expressed 24 June 1977)
- Calciumdinatriummethylendiamintetraacetat (Udtalelse afgivet den 24- juni 1977)
— Calcium disodium ethylenediamine tetra—acetate ······ (Opinion expressed 24 June 1977)
- Farvestoffer (Udtalelse afgivet den 16. september 1977)
— Colouring matters ··································· (Opinion expressed 16 September 1977)
- Formaldehyd i "Grana Padano" ost (Udtalelse afgivet den 20. oktober 1977)
— Formaldehyde in "Grana Padano" cheese ··············· (Opinion expressed 20 October 1977)
Sammensætning af Den videnskabelige Komité for Levnedsmidler
Composition of the Scientific Committee for Food
RAPPORT FRA DEN VIDENSKABELIGE KOMITE FOR LEVNEDSMIDLER OM SACCHARIN
REPORT OF ΊΗΕ SCIENTIFIC COMMITTEE FOR FOOD ON SACCHARIN
(Udtalelse afgivet den 24. juni 1977)
(Opinion expressed 24 June 1977)
At afgive en udtalelse om den toksikologiske acceptabilitet af anvendelse af saccharin i levnedsmidler.
To give am opinion on the toxicological acceptability of the use of saccharin in food·
Børns og gravide kvinders indtagelse af saccharin bør begrænses. Det er komiteens opfattelse, at dette bør gøres nemmere ved fornøden orientering af forbrugeren om saccharins tilstedeværelse i alle former for levnedsmidler.
To facilitate this limitation the Committee is of the opinion that the consumer should be adequately informed of the presence of saccharin in any food.
Saccharin blev først fremstillet syntetisk af Constantino Fahlberg i 1879· Dets egenskaber som sødemiddel blev hurtigt erkendt, og det blev snart anvendt som erstatning for sukker i slik og bagværk.
Saccharin was first synthesised by Constantine Fahlberg in 1879· Its potential as a sweetening agent was quickly recognised and it was soon used as a substitute for sugar in sweets and bakery products.
Det er velkendt, at stoffet kan fremstilles ved Ramsen-Fahlberg metoden aller ved Maumee-processen.
It is well known that the material may be manufactured by the Remsen - Fahlberg technique or the Maumee process.
Den sidstnævnte benyttes hovedsageligt i De forenede Stater og i Canada. Forbindelsen kan forekomme som fri syre, som natrium- eller som calciumsalt.
The latter is used predominantly in the USA and Canada.
En kortfattet redegørelse for de to processer findes i bilag 1.
A summary of the two processes is given in Annex I.
Disse konstateringer blev dog ikke understøttet af tilsvarende undersøgelser af rotter, mus, hamstre og aber ved 7 andre laboratorier (2 til 5)«
However, these findings were not supported by similar studies in rats, mice, hamsters and monkeys in 7 other laboratories (2 to 5).
For helt nylig har Health Protection Branch i Canada udført en to-generations undersøgelse af laboratorierotter, og det blev der konstateret, at der er en øget forekomst af blærekræft hos han-rotter.
Quite recently the Health Protection Branch in Canada have carried out a two—generation study in Sprague Dawley rats and it has been found that there is an increased incidence of bladder cancer in the male rat.
Ved vurderingen af problemet med saccharin fandt komiteen, at det i rapporten ville være nyttigt at give en kortfattet historisk redegørelse for emnet og at vurdere alle til rådighed værende oplysninger om dyr og mennesker.
In assessing the problem of saccharin, the Committee believed that in the Report it would be useful to outline some of the previous history of the subject, and to assess all available animal and human data of which it was aware.
Rapporten er derfor opdelt i følgende afsnit:
For this purpose the Report is divided into the following headings:
Kroniske skader C. Mennesker: 5· Epidemiologi l) Nogle medlemmer af komiteen mente, at saccharin ikke bør anvendes i levendsmidler til almindeligt forbrug.
Some members of the Committee felt that saccharin should not be used in food for general consumption.
Specifikationer og forureninger
Specifications and Impurities
På grund af resultaterne af WARF­ og FDA­undersøgelserne besluttede canadierne, såvel som Battelle Institutet, at analysere forskellige saccharin­prøver for indholdet af forureningen ortho­toluen­sulphoamid (OTS).
Because of the findings with respect to the WARF and FDA study, the Canadians decided, as did the Battello Institute, that they would analyse various samples of saccharin for the impurity ortho­toluene­sulphonamide (OTS).
Man fandt at indholdet af denne forurening varierede mellem 6 100 og 118 ppm i Ramsen­Fahlberg­teknikken og mellem 25 og mindre end 1 ppm i Maumee­processen.
They found that in the Remsen­Fahlberg technique, levels of this impurity were present in the range 6,100 to 118 ppm. With respect to the Maumee process, the levels vary between 25 and less than 1 ppm.
Urenhederne i saccharin er blevet studeret af adskillige medarbejdere (6 og 7), hvoraf nogle har konstateret så små mængder som 0,1 mg/kg.
The impurities present in saccharin have been studied by several workers (6,7) some of which have been identified in amounts as low as 0.1 mg/kg.
Flere af disse urenheder fremgår af nedenstående oversigt.
Several of these impurities are listed below.
Yderligere fremgår det af ikke offentliggjorte oplysninger, som Dr. Lafontaine har forelagt udvalget, at der også kan forekomme andre urenheder, såsom p-Toluen-sulphanomid som en betydningsfuld urenhed i saccharin fremstillet ved Remsen-Fahlberg processen og i saccharin fremstillet ved Maumee-processen p-nitrobenzoesyre og visse phthalater, f.eks. er dibutylphthalate blevet usikkert konstateret.
Unpublished information (Dr. Lafontaine) has shown yet other impurities might be present (e.g. p­toluenesulphonamide as a major impurity of saccharin produced by the Remsen­Fahlberg process; and in saccharin produced by the Maumee process, p—nitrobenzoic acid and certain phthalates ­ for instance dibutylphthalate have been tentatively identified).
Saccharin i levnedsmidler bør være så rent som praktisk teknisk muligt.
The saccharin used in food should be as pure as is practicable by good tecbnicological practice.
Komiteen anbefaler, at saccharin til levnedsmidler svarer til en detaljeret specifikation med grænser for de forskellige urenheder.
The Committee recommends that saccharin for food use should comply with a detailed specification giving limits for the different impurities.
Ved fastsættelsen af disse grænser må urenhedernes kemiske natur og toksikologiske egenskaber tages i betragtning.
These limits should take into consideration the chemical nature and toxicological properties of the impurities.
Den biologiske omdannelse af saccharin hos mennesket har været undersøgt adskillige gange, og nogle tidlige studier viste, at saccharin relativt hurtigt blev udskilt.
Several studies have been carried out on the metabolism of saccharin in man and these early studies showed that it was relatively rapidly excreted, mainly in the urine in the unchanged state (8 and 9)· These studies as far back as 1905 have recently been repeated by other workers using the monkey, rat and several other species and no worker has been able to detect any bio­transformation products (10 and 12).
Det sker hovedsageligt gennem urinen og saccharin omdannes ikke (8 & 9)· F°r nylig er disse studier (oprindeligt udført så langt tilbage som i 19^5) blevet gentaget med aber, rotter og flere andre dyrearter, men ingen har kunnet erkende nogen biologisk omdannelse af stoffer (10 til 12). Det er for nyligt (13) blevet vist, at når radioaktivt mærket saccharin (C, .) blev givet peroralt til rotter på et normalt foder med både 1 og jfo saccharin igennem et tidsrum på op til 12 måneder, så blev 90% udskilt inden for 24 timer, hovedparten (op til 80%) i urinen og resten (20%) i fæces.
Recent work (13) has shown that when C\¿ labelled saccharin was administered orally to rats on a normal diet fed both 1$ and 5$ saccharin for up to 12 months, some 90$ of the dose was excreted within 24 hours, the major amount in the urine (up to 80$) and the remaining 20$ in the faeces.
Det har været understreget at intet stofskifteprodukt blev fundet i ekskrementerne ved kromatografi eller omvendte isotop-fortyndingsmetoder, Det samme arbejde (l3) viste at intet stofskifteprodukt blev fundet hos mennesket efter indtagelse af 1 gram saccharin igennem 21 dage.
It has been stressed that no metabolite was detected in the excreta by chromatography or reverse isotope dilution techniques. The same work (l3) showed that no metabolite was detected in man after the ingestion of 1 gm of saccharin daily for 21 days.
For nylig er det blevet påvist, at et særligt parti natrium­saccharin ikke giver anledning til mutationer ved Ames prøvemetoden, og at 5~chloro­saccharin også giver negativt resultat.
It has recently been shown that a particular batch of sodium saccharin does not induce mutations by the Ames assay technique and that 5—chlore—saccharin is also negative.
Yderligere har Dr. Ashby påvist, at alle sacchariner både ved undersøgelser med Arnes­testen og celle­transformationstesten har givet negative resultater (14)·
Ashby has shown that all saccharins by examinations of both the Ames and cell transformation tests have given negative results (14)·
Med saccharin fremstillet ved Remsen­Fahlberg­teknikken og ved Kaumee—processen har Prof. Lederer studeret resorptionen hos rotte­fostre med forskellige mængder saccharin og med hvert af de flg. urenheder: o­toluen­sulphonamid (OTS) p­toluen­sulphonamid o­sulphamoyl­benzoësyre ρ sulphamoy,­benzoesyre o­sulpho­benzoesyre p­sulpho­benzoesyre ammonium­o­sulpho­benzoesyre
Professor Lederer using saccharin prepared from the two processes — Remsen-Fahlberg, and Maumee studied the resorption of the foetus of pregnant rats with various levels of the saccharins and with each of the following impurities: o—toluene sulphamide (OTS) p—toluene sulphonamide o—sulphamoylbenzoic acid p-sulphamoylbenzoic acid o—sulphobenzoic acid p-sulphobenzoic acid and ammonium o—sulphobenzoic acid
Han undersøgte ændringer i øjet (nethinden, krystallinske linse og nerven) idet han benyttede et misdannelses­index baseret på skadens alvorlighed.
He examined changes in the retina crystalline lens and optic nerve using a teratogenic index based on the gravity of the lesion.
Ændringerne syntes udelukkende at hænge sammen med de forureninger, der var blevet påvist i det kommercielle saccharin (TABEL 1 og 2) (I5 til I9).
The changes seemed to be related solely to the impurities shown to be present in commercial saccharin. (Tables 1 and 2)(l5)(l6)(l7) (18)(19).
Efter at have bedømt WARF og FDA­undersøgelserne, hvis resultater ikke støttes af lignende undersøgelser af rotter, mus og hamstre i andre laboratorier, blev det i Canada besluttet, at det ville være nyttigt at gennemføre en to­generations­undersøgelse, hvor F.. ­generationen blev udsat for saccharin in utero.
After considering the WARF and FDA studies, it was decided in Canada that because these findings were not supported by similar studies using rats, mice and hamsters at other laboratories, it would be useful to carry out a two—generation study involving the exposure of the F-, generation in utero.
De følte at forskellen mellem de forskellige undersøgelsers resultater også antydede at urenhederne (især OTS) i de kommercielle saccharin kunne være involveret i udviklingen af blære­kræft.
They felt that the discrepancies between the results of various studies also suggested that impurities (in particular OTS) in commercial saccharin might be involved in the development of bladder cancer.
Derfor besluttede man at undersøge forureningen af OTS og 5% saccharin til belysning af problemet.
They therefore decided that they would set up an OTS and 5$ sodium saccharin study to elucidate the problem.
Gennem hele undersøgelsen blev disse dyr undersøgt nøje og kritisk. Alle dyr blev dissekeret og individuelle rapporter herom findes.
A full clinical assessment of these animals has been carried out throughout the time of the study and furthermore all animals have been autopsied and the individual reports on these are available.
Hovedkonklusionen af den foreløbige rapport om denne canadiske undersøgelse er, at der er en øget forekomst af blære­carcinoma hos han­dyr fra generationerne F og F. (TABEL 3).
The main issue that has emanated from the interim report of the Canadian study is the fact that there is an increased incidence of bladder carcinoma in the male animals of the F n and F.. generations.
Fra canadisk side er det blevet understreget, at der er få tilfælde af nyresten, og at der ikke er fundet spor af blære­parasitten Tricosomoides Crassicauda eller dens æg.
The Canadian workers have stressed that there has been a low incidence of kidney stones and they have found no evidence of the bladder parasite Tricosomoides Crassicouda or its ova.
Komiteen var klar over, at undersøgelsen af blæresnittene i Canada kun gav få tegn på prsa­maligne læsioner som hyperplasi ogmetaplasi.
The Committee was aware that in Canada examination of the bladder sections revealed little evidence of pre-malignant lesions such as hyperplasia and metaplasia.
De fundne tumorer havde foranlediget de novo, og kriteriet for vurdering af ondartetheden var at den papillære læsions stængel kunne ses enten i submucosa eller i muskelvæggen.
The tumours found had arisen de novo and the criterion for judging malignancy was one of invasion of either the stalk of the papillary lesion seen, the sub mucosa or the muscle wall.
Den typiske transitional cell carcinoma var en sjældenhed, thi de fleste læsioner var anaplastiske med medfølgende invasion.
The typical transitional cell carcinoma was a rarity as most of the lesions were anaplastic with accompanying invasion.
Hvad angår at saccharin forårsager kræft i hanrotters urinblære, er det påvist, at stoffet virkelig ansamler sig i hanners blæres væg (ikke offentliggjort).
With respect to saccharin causing malignancy in the male rat urinary bladder, some work has shown that the compound does accumulate in the bladder wall of the male.
Dette arbejdes svaghed er, at det ikke er udført med både hanner og hunner, men det undersøges nu i Det forenede Kongerige (14)·
The defect of this work is that it has not been carried out in both males and females and at the present moment is being investigated in the United Kingdom (14)·
Andre studier er optegnet i TABEL 4, og resultatet af flertallet af disse undersøgelser i alle andre dyrearter er negative.
Other studies which have been carried out are shown in Table 4 and the majority of these studies in all other species are negative.
På grundlag af dyreforsøgene godkendte komiteen det midlertidige ADI på 0 ­ 2,5 mg/kg legemsvægt pr. dag, som blev fastsat af FETL (Det fælles FAO/WHO Ekspertudvalg vedrørende Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler, april 1977) for samlet indtagelse af
On the basis of the animal studies, the Committee endorsed the temporary ADI of 0—2.5 mg/kg/bw/day established by JECFA (April 1977) for total intake of saccharin. However, this will have to be reassessed in the light of new information as it becomes available.
Komiteen fandt ikke, at dens kommissorium tillod den at drøfte denne side af sagen i detaljer, men den konstaterede, at det syntes som om et ADI af denne størrelsesorden ville gøre det nødvendigt med en begrænsning af de levnedsmidler, hvori saccharin henyttes.
The Committee did not believe that its terms of reference would permit it to enter into detailed discussion of this aspect but noted that it would appear that an ADI of this magnitude might require a limitation of the foodstuffs in which saccharin is used.
Faktisk mente nogle medlemmer af komiteen, at saccharin ikke bør anvendes i levnedsmidler til almindeligt forbrug (46).
Indeed, some Members of the Committee felt that saccharin should not be used in food for general consumptions (46)·
C. MENNESKER
C. HUMAN CONSIDERATIONS
Undersøgelser har været gennemfort for at klarlægge forholdet mellem indtagelsen af, kunstigt sødestof og risikoen for blærekræft, men der synes ikke at være nogen korrelation
Studies so far published have been carried out to ascertain the relationship between artificial sweetener consumption and bladder cancer risk reveal no correlation. (37)-(45)
Dog er undersøgelserne ikke ganske tilfredsstillende til populationernes sammensætning og deres størrelse.
However, these studies are not entirely satisfactory from the point of view of sample population and size.
Samtidig er de ikke udelukkende relaterede til kunstigt sødestof, men er komplicerede med andre forhold som tobaksrygning.
At the same time they are not solely related to sweeteners but deal also with other factors such as smoking.
Nyere epidimiologiske undersøgelser har givet modstridende resultater.
More recent epidemiological studies have produced conflicting results .
På grundlag heraf anbefaler komiteen, at eventuelle epidemiologiske undersøgelser af visse kroniske sygdomstilstande gennemføres med henblik på problemerne for befolkningsgrupper med stort saccharinforbrug.
In view of this the Committee recommends that prospective epidemiological studies should be carried out on the incidence of certain chronic state diseases in populations with a high intake of saccharin.
Efter at have vurderet alle de negative data (dvs. data der ikke viser nogen virkninger), de positive data i WARF og FDA-undersøgelserne og de seneste foreløbige resultater af den sidste canadiske undersøgelse, mener komiteen, at det er særlig vigtigt at begrænse indtagelsen af saccharin for børn og gravide kvinder.
After considering all the negative data presented (i.e. data showing no effects), the positive data in the WARF and FDA animal studies and the latest interim results of the latest animal study in Canada, the Committee believes that it is particularly important that the intake of saccharin by children and pregnant women be limited.
Det er komiteens opfattelse, at dens begrænsning bør lettes ved fornøden oplysning af befolkningen som helhed om, hvilke fødevarer der indeholder saccharin.
To facilitate this limitation the Committee is of the opinion that the consumer should be adequately informed of the presence of saccharin in any food.
Komiteen anbefaler, at saccharin ikke anvendes i specielt fremstillet barnemad (til brug op til 3 årsalderen).
The Committee recommends that saccharin should not be used in food specially prepared for young children (up to 3 years old).
Komiteen var dog helt klar over, at risici og fordele burde afvejes for særligt kritiske befolkningsgrupper (såsom sukkersygepatienter og dem, der lider af følgesygdomme af fedme).
The Committee was quite aware that a risk/benefit assessment might be made for critical population groups (such as diabetics, and those suffering from diseases originating from obesity).
Komiteen fandt, at sådanne personer burde vejledes af deres læge.
The Committee thought that these individuals should be guided by their physician.
Komiteen enedes om, at der skulle holdes øje med situationen efterhånden som nye oplysninger fremkommer.
The Committee agreed that the situation should be kept under review as further data become available.
Tabel 1 Udviklingen i drægtigheden hos rotter, der indtager saccharin eller dettes urenheder i foderet.
Table 1 Development of gestation in the rat receiving saccharin or its impurities in the food ration
Vægt i mg i alt pr. hun
Ratio Ε/Ρ
Tabel 2 Misdannelsesindeks for to slags saccharin og deres urenheder givet peroralt
Tabie 2 Teratogenic Index for two kinds of saccharin and their impurities administered by mouth
Misdannelsesindeks
Teratogenic Index
BEHANDLING
CONTROL
Der var en malign læsion af nyrebækkenet (ikke angivet i tabellen).
In addition, there was one malignant lesion of the kidney pelvis not indicated.
Resultater undersøgelsens og
Results and of study
1 & 5% Lille effekt ved 5%
Slight effect
Subakut: 4 grupper rotter : 1 gruppe rotter : 3 grupper hunde
Subacute: 4 groups rats : 1 group of rats : 3 groups of dogs
2% & 10:1 O.O65 g/kg Kronisk: 2 grupper rotter : hunde
2 groups of rats
Op til 4OO dage
0,500,1120,2500 mgAg daily
25 & 26 Tumor i 20+ i hver af 2+ undersøgelser i
25 & 26 Tumours in 20+ in each of 2+ trials in same/de.ff. labs.
4 grupper af 50 Wistar rotter
27 & 28 4 groups of 50 Wistar rats
Op til 56 uger
To 56 wks w/or
Grupper af rhesus aber
Groups of rhesus monkeys
8 dage-livstid 0,0.625,1.25, 2.5,5,10%
8 days life
Grupper på 60 hanrotter og 60 hunrotter af arten Chas River
Groups of 60 0/6O Q Chas River rats
Seks-generations undersøgelse af mus, herunder langsigtede under søgelser af P., F og F
0.1 & 0.5$ sacc Six generation study with mice including long term studies with P. F3 and F4
Negativ for kræft fremkaldende, ufuld komne misdannende virknin ger
Negative for carcinogenicity embryogenicity and teratogenicity ï:
FREMSTILLING AF HANDELSVAREN SACCHARIN
PRODUCTION OF COMMERCIAL SACCHARIN
(Kortfattet oversigt over Remsen og Fahlberg-metoden og af Maumee-metoden)
Summary of Remsen and Fahlherg, and Maumes methods
FORKLARING AF BENYTTEDE FORKORTELSER
KEY TO ABBREVIATIONS USED
J diazosalt af H
(J diazo salt of H
Komiteen ønsker at udtrykke en speciel tak til professor P. Lederer, Louvains Universitet, for den modtagne hjælp.
The Comittee is grateful for the assistance given by J. Lederer, Professor of the University of Louvain.
VIDENSKABELIGE
REPORT OF THE SCIENTIFIC COMMITTEE FOR FOOD ON CALCIUM DISODIUM ETHYLENEDIAMINE TETRA-ACETATE
At give en udtalelse om, hvorvidt calciumdinatriummethylendiaminetetraacetat (calciumdinatrium EDTA) men hensyn til sikkerhed ved anvendelsen ville kunne føjes til fællesmarkedes liste over antioxidanter til anvendelse i levnedsmidler.
To give an opinion on whether calcium disodium ethylenediamine tetra—acetate (calcium disodium EDTA) could, from the point of view of safety-in—use, be added to the Community list of antioxidants for use in food.
Komiteen tilsluttede sig den af JECFA fastlagte ADI-værdi på 0 - 2,5 mg/kg legemsvægt for calciumdinatrium-EDTA.
The Committee endorsed the ADI established by JECFA for calcium disodium EDTA of 0-2.5 mgAg body weight.
CalciumdinatriumEDTA kan accepteres som et tilsætningsstof til levnedsmidler inden for denne grænse, og kan med hensyn til risikofri anvendelse føjes til fællesmarkedes liste over antioxidanter til anvendelse i levnedsmidler.
Calcium disodium EDTA is acceptable as an additive for use in food within this limit and can, from the point of view of safety—in—use, be added to the Community list of antioxidants for use in food.
CalciumdinatriumEDTA bør ikke anvendes i levnedsmidler, der er beregnet til småbørn under 2 år.
Calcium disodium EDTA should not be used in food intended for consumption by infants than 2 years of age.