natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan være nødvendigt med separate rum til beskyttelse af følsomme instrumenter mod vibrationer, elektrisk Interferens, fugtighed osv.
Separate rooms may be necessary to protect sensitive Instruments from vibration, electrical interference, humidity, etc.
Særlige krav gør sig gældende for de laboratorier, hvor der arbejdes med specielle stoffer som f.eks. biologiske eller radioaktive prøver.
Special requirements are needed in laboratories handling particular substances, such as biological or radioactive samples.
Tilknyttede områder
And I lary Areas
Hvilerum og kantiner skal være adskilt fra de øvrige områder.
Rest and refreshment rooms should be separate from other areas.
Der må Ingen direkte forbindelse være mellem toiletter og produktions- og lager områder .
Toilets should not directly communicate with production or storage areas.
Værksteder til udførelse af reparationer og vedligeholdelsesarbejder skal så vidt muligt være adskilt fra produktionsområderne.
Maintenance workshops should as far as possible be separated from production areas.
Hvis reservedele og værktøj befinder sig på produktionsområdet, skal de opbevares i lokaler eller skabe, som er beregnet til dette formål.
Whenever parts and tools are stored in the production area, they should be kept in rooms or lockers reserved for that use.
Dyrestalde skal være forsvarligt adskilt fra de øvrige områder og have separate Indgange (Indgange for dyr) og luftbehandlIngsfaclI iteter .
Animal houses should be well isolated from other areas, with separate entrance (animal access) and air handling facilities.
UDSTYR
EQUIPMENT m ' ■'
Produktionsudstyret skal konstrueres, placeres og vedligeholdes I overensstemmelse med den foreskrevne brug.
Manufacturing equipment should be designed, located and maintained to suit its intended purpose.
Reparations- og vedligeholdelsesarbejder må Ikke udgøre nogen risiko for produkternes kvalitet.
Repair and maintenance operations should not present any hazard to the quality of the products.
Udstyret skal rengøres I overensstemmelse med detaljerede skriftlige instruktioner og udelukkende opbevares under rene og tørre forhold.
It should be cleaned according to detailed and written procedures and stored only in a clean and dry condition.
Vaske- og rengør Ingsudstyr skal vælges og anvendes ud fra kriteriet om, at det ikke må være kilde til kontaminering.
Washing and cleaning equipment should be chosen and used in order not to be a source of contamination.
Udstyr skal være således installeret, at enhver risiko for fejltagelse eller kontaminering undgås.
Equipment should be Installed In such a way as to prevent any risk of error or of contamination.
Produktionsudstyret må ikke udgøre nogen risiko for produkterne.
Production equipment should not present any hazard to the products.
De dele af produktionsudstyret, som kommer i kontakt med produktet, må ikke være reaktive, additive eller absorberende I et sådant omfang, at det påvirker produktets kvalitet og følgelig udgør en risiko.
The parts of the production equipment that come into contact with the product must not be reactive, additive or absorptive to such an extent that it will affect the quality of the product and thus present any hazard.
Der skal forefindes et rimeligt udvalg af vægte og måleudstyr af passende nøjagtighed til brug under produktion og kontrol.
Balances and measuring equipment of an appropriate range and precision should be available for production and control operations.
Måle-, veje-, dataopsamlings- og kontroludstyr skal ved hjælp af passende metoder justeres og efterses med faste mellemrum.
Measuring, weighing, recording and control equipment should be calibrated and checked at defined intervals by appropriate methods.
Der skal føres fyldestgørende Journaler over denne kontrol.
Adequate records of such tests should be maintained.
Indhold og, hvor fornødent, om flowretning.
Fixed pipework should be clearly labelled to indicate the contents and, where applicable, the direction of flow.
Rør til destilleret og af ioniseret vand og eventuelt andre vandrør skal renses i henhold til skriftlige instruktioner, hvoraf det fremgår, hvilke grænser der gælder for mikrobiologisk kontaminering, og hvilke foranstaltninger der skal træffes.
Distilled, deionlzed and, where appropriate, other water pipes should be sanitized according to written procedures that detail the action limits for microbiological contamination and the measures to be taken.
Ordentlig dokumentation udgør en væsentlig del af kvalitetssikringssystemet.
DOCUMENTATION
Instruktioner, forskrifter og journaler skal være fejlfrie og foreligge i skriftlig form.
Manufacturing Formulae and instructions, procedures, and records must be free from errors and available in writing.
Dokumenternes læsbarhed er af altafgørende betydning.
The legibility of documents is of primordial importance.
Spec i f I kat ioner indeholder en detaljeret beskrivelse af de krav, der skal opfyldes af de produkter eller materialer, som anvendes under, eller som er et resultat af fremstillingen. Specifikationerne fungerer som grundlag for kvalitetsvurderingen.
Speci f icatIons describe in detail the requirements with which the products or materials used or obtained during manufacture have to conform.
Hovedforskrifter, produktions- og pakkeforskri f ter indeholder oplysninger om samtlige anvendte råvarer og fastlægger om samtlige produktionsproceser og pakkeoperationer.
Manufacturing Formulae, Processing and Packaging Instructions state all the starting materials used and lay down all processing and packaging operations.
Instrukt ioner retningslinjerne for, hvorledes visse funktioner skal udføres, f.eks. rengøring, beklædning, miljøkontrol, prøveudtagning, kontrol- og udstyrsfunktioner.
Procedures give directions for performing certain operations like cleaning, clothing, environmental control, sampling, testing, equipment operations.
Batch-Journaler indeholder en beskrivelse af hver batch's forløb, herunder distribution, samt en beskrivelse af alle andre relevante forhold, som er af betydning for slutproduktets kvalitet.
Records provide a history of each batch of product, including its distribution, and also of all other relevant circumstances pertinent for the quality of the final product.
De skal være i overensstemmelse med de relevante dele af fremstillings- og markedsføringstilladelserne.
They should comply with the relevant parts of the manufacturing and marketing authorization dossiers.
Dokumenter skal godkendes, underskrives og dateres af de dertil bemyndigede personer.
Documents should be approved, signed and dated by appropriate and authorized persons.
Dokumenternes indhold skal være utvetydigt; titel, art og formål skal fremgå klart.
Documents should have unambiguous contents; title, nature and purpose should be clearly stated.
De skal være overskuelige og være lette at kontrollere.
They should be laid out
Kopierede af arbejdsdokumenter på grundlag af originaler må ikke føre til, at dokumenterne som følge af kopieringen behæftes med fejl.
The reproduction of working documents from master documents must not allow any error to be Introduced through the reproduction process.
Dokumenter skal jævnligt revlderes og føres ajour.
Documents should be regularly reviewed and kept up-to-date.
Når et dokument er blevet revideret, skal der træffes foranstaltninger for at hindre utilsigtet brug af tidligere udgaver af dokumentet.
When a document has been revised, systems should be operated to prevent inadvertent use of superseded documents.
Der skal afsættes tilstrækkelig plads til sådanne tilføjelser.
Sufficient space should be provided for such entr ies.
Hvis der foretages ændringer i en tilføjelse til et dokument, skal disse forsynes med underskrift og dato; det skal trods ændringen være muligt at læse de oprindelige oplysninger. Grunden til ændringen skal eventuelt anføres.
Any alteration made to the entry on a document should be signed and dated; the alteration should permit the reading of the original information.
Registrering af data skal udføres i takt med afviklingen af de enkelte produktionsfaser, og det skal ske på en sådan måde, at samtlige de aktiviteter, som er af betydning for fremstillingen af lægemidler, kan spores.
The records should be made or completed at the time each action Is taken and In such a way that all significant activities concerning the manufacture of medicinal products are traceable.
De skal opbevares i mindst et år efter udløbsdatoen for færd igvaren.
They should be retained for at least one year after the expiry date of the finished product.
Oplysninger kan journalføres ved hjælp af elektronisk databehandling eller fotografisk eller på anden betryggende måde, men der skal i tilknytning til det anvendte system foreligge detaljerede instruktioner, og journalernes nøjagtighed skal kontrolleres.
Data may be recorded by electronic data processing systems, photographic or other reliable means, but detailed procedures relating to the system in use should be available and the accuracy of the records should be checked.
Hvis dokumentationen håndters ved elektronisk databehandling, må kun bemyndigede personer have adgang til at ændre på oplysningerne i computeren, og der skal føres journal over ændringer og sletninger; adgangen skal begrænses ved hjælp af adgangskoder eller andre midler, og indtipning af kritiske data bør checkes uafhæng igt.Batch-Journaler, som lagres på edb, skal sikres ved hjælp af back up i form af magnetbånd, mikrofilm, papir eller på andre måder.
If documentation Is handled by electronic data processing methods, only authorized persons should be able to enter or modify data in the computer and there should be a record of changes and deletions; access should be restricted by passwords or other means and the result of entry of critical data should be
Det er særdeles vigtigt, at oplysningerne er let tilgængelige i den pligtige opbevar ingsper iode.
It Is particularly important that, during the period of retention, the data are readily available.
Der skal foreligge behørigt godkendte og daterede specifikationer for råvarer og emballagedele samt færdigvarer; hvor det er hensigtsmæssigt, skal der ligeledes foreligge specifikationer for mellemprodukter og bulkvarer.
There should be appropriately authorized and dated specifications for starting and packaging materials, and finished products; where appropriate, they should be also available for Intermediate or bulk products.
Specifikationer for råvarer og emballagedele
Specifications for starting and packaging materials
Specifikationer over råvarer, primære emballagedele og trykte emballagedele skal, hvor dette er relevant, omfatte følgende: a) en beskrivelse af materialerne, herunder: betegnelse og intern referencekode; eventuel reference t i I en farmakopi monografi;
Specifications for starting and primary or printed packaging materials should Include, If applicable: a) a description of the materials, Including:
- godkendte leverandører og om muligt produktets oprindelige producent ;
- the approved suppliers and, if possible, the original producer of the products;
Specifikationer for mellemprodukter og bulkvarer
Specifications for Intermediate and bulk products
Der skal foreligge specifikationer for mellemprodukter og bulkvarer til brug både I forbindelse med indkøb og forsendelse af disse og i tilfælde af, at oplysninger om mellemprodukter anvendes t II at vurdere færdigvarerne.
Specifications for intermediate and bulk products should be available if these are purchased or dispatched, or if data obtained from intermediate products are used for the evaluation of the finished product.
Afhængigt af hvad der findes hensigtsmæssigt, skal specifikationerne svare til specifikationerne for råvarer eller færdigvarer.
The specifications should be similar to specifications for starting materials or for finished products, as appropriate.
Specifikationer for færdigvarer
Specifications for finished products
Specifikationerne for færdigvarer skal omfatte: a) produktets navn og referencekode, hvor dette er relevant; b) deklaration eller reference hertil; c) beskrivelse af d ispenseringsform og detaljer vedrørende pakning; d) retningslinjer for prøveudtagning og afprøvning eller reference til gældende forskrifter; e) kvalitative og kvantitative krav med angivelse af tilladte grænser; f) krav og forholdsregler i forbindelse med oplagring, hvor dette er re levant ; g) holdbarhedsperiode.
Specifications for finished products should Include: a) the designated name of the product and the code reference where appiicable; b) the formula or a reference to; c) a description of the pharmaceutical form and package details; d) directions for sampling and testing or a reference to procedures; e) the qualitative and quantitative requirements, with the acceptance
For hvert produkt og hver batch, der fremstilles, skal der foreligge formelt godkendte hovedforskrifter og produktionsforskri f ter. De slås ofte sammen til et dokument.
Formally authorized Manufacturing Formula and Processing Instructions should exist for each product and batch size to be manufactured.
En hovedforskrift skal omfatte: a) produktets navn med en referencekode til specifikationerne over produktet ; b) beskrivelse af dispenseringsform, produktets styrke og batch større I se; c) en liste over samtlige de råvarer, der skal anvendes, herunder anvendte mængder af de enkelte råvarer, anførelse af den for råvaren benyttede godkendte betegnelse samt materialespecifik reference; det skal nævnes, hvilke stoffer der eventuelt forsvinder under forarbejdningen; d) erklæring om forventet endeligt udbytte med angivelse af tilladte grænser samt om vigtige delresultater, hvor dette er relevant.
I ts speel fIcat ion; b) a description of the pharmaceutical form, strength of the product and batch size; c) a list of all starting materials to be used, with the amount of each, described using the designated name and a reference which Is unique to that material; mention should be made of any substance that may disappear in the course of processing; d) a statement of the expected final yield with the acceptable limits, and of relevant intermediate yields, where applicable.
Produkt¡onsforskri f ter skal omfatte: a) en erklæring om, hvor fremstillingen foregår, samt om det vigtigste anvendte udstyr ; b) metoder eller reference til metoder, der skal anvendes til klargøring af det særlig vigtige udstyr (det vil sige rengøring, samling, kalibrering og sterilisering); c) detaljeret trinvise processituationer
The Processing Instructions should include: processing location and the principal a) a statement of the equipment to be used; b) the methods, or reference to the methods, to be used for preparing the critical equipment
(f.eks. materialekontrol, forudgående behandling, angivelse af i hvilken rækkefølge materialerne skal tilsættes, biandetider, temperatur); d) anvisning på samtlige former for proceskontrol med angivelse af grænser ; e) om nødvendigt kravene til bulklagring af produkterne; herunder eventuelt beholdere, etiketting og særlige lagerforhold, hvor dette er relevant; f) særlige forholdsregler, der skal iagttages.
checks on materials, pretreatments, sequence for adding materials, mixing times, temperatures); d) the Instructions for any in-process controls with their limits; e) where necessary, the requirements for bulk storage of the products,
Der skal med hensyn til størrelse og type foreligge formelt godkendte pakkeforskri f ter for hvert enkelt produkt, parkningsstørreIse og pakkevariant.
There should be formally authorized Packaging Instructions for each product for pack size and type.
Forskrifterne skal normalt omfatte eller indeholde reference til følgende: a) produktets navn; b) beskrivelse af produktets dispenseringsform og styrke; c) pakningsstørreIse udtrykt ved angivelse af, hvor meget den endelige beholder indeholder (antal, vægt eller volumen); d) en fuldstændig liste over nødvendige emballagedele til en standardbatch størrelse, herunder mængde, størrelse og pakkevariant med angivelse af kode eller referencenummer til specifikationerne for de forskellige emballagedele; e) eventuelle eksempler på eller eventuel kopi af de relevante fortrykte emballagedele og prøveeksemplarer med angivelse af, hvor batchnumre og produktets holdbarhed skal anføres.
These should normally Include, or have a reference to, the following: a) name of the product; b) description of its pharmaceutical form, and strength where appi icable; c) the pack size expressed in terms of the number, weight or volume of the product In the final container; d) a complete list of all the packaging materials required for a standard batch size, including quantities, sizes and types, with the code or reference number relating to the specifications of each packaging mater la I ; e) where appropriate, an example or reproduction of the relevant printed packaging materials, and specimens
38 f) særlige forholdsregler, der skal iagttages, herunder nøje gennemgang af lokaler og udstyr, for at det kan sikres, at pakkel injen er klar forinden og pakkeoperationen startes; g) beskrivelse af pakkeoperationen, herunder samtlige betydningsfulde støttefunktioner og nødvendigt udstyr; h) detalje vedrørende proceskontrol med anvisninger på prøveudtagning og t i I ladte grænser .
- 38 - f) special precautions to be observed, Including a careful examination of the area and equipment in order to ascertain the line clearance before operations begin; g) a description of the packaging operation, Including any significant subsidiary operations, and equipment to be used; h) details of in-process controls with Instructions for sampling and acceptance I imi ts.
For hver enkelt batch, der fremstilles, skal der føres en batchejournal.
A Batch Processing Record should be kept for each batch processed.
Den skal udarbejdes på grundlag af de relevante afsnit i den gældende hovedforskrift og produktionsforskri ft.
It should be based on the relevant parts of the currently approved
Udarbejdelsen af disse journaler skal foregå på sådan måde, at der undgås fejl i forbindelse med overførelse af oplysninger.
Instructions. The method of preparation of such records should be designed to avoid transcription errors.
Batchjournalen skal bære det samme batchnummer som den batch, der er under fremstilling.
The record should carry the number of the batch being manufactured.
Forud for enhver fremstillingsproces skal det kontrolleres og noteres, at udstyret og arbejdspladsen er renset for tidligere produkter, at der ikke forefindes dokumenter eller materialer, der
Before any processing begins, there should be recorded checks that the equipment and work station are clear of previous products, documents or materials not required for the planned process, and that equipment
Ikke skal benyttes til den planlagte proces, samt at udstyret er rent og parat t i I brug.
Is clean and suitable for use.
Under fremstillingen skal der samtidig med, at den enkelte delproces udføres, indføres følgende oplysninger i batchjournalen, og når fremstillingsprocessen er afsluttet, skal batchjournalen dateres, godkendes og underskrives af den person, der er ansvarlig for processens gennemførelse: a) produktets navn-, b) dato og tidspunkt for arbejdets påbegyndelse, for afviklingen af vigtige procestrin og for produktionens afslutning; c) navn på den person, der er ansvarlig for det enkelte procestrin; d) den persons initialer, der står for gennemførelsen af de forskellige vigtige procestrin, og eventuelt den persons Initialer, der kontrollerede de enkelte operationer (f.eks. afvejning);
During processing, the following Information should be recorded at the time each action is taken and, after completion, the record should be dated and signed in agreement by the person responsible for the processing operations: a) the name of the product; b) dates and times of commencement, of significant Intermediate stages and of completion of production; c) name of the person responsible for each stage of production; d) initials of the operator of different significant steps of production and, where appropriate, of the person who checked each of these operations (e.g. weighing);
39 - e) mængden af de enkelte råvarer, der rent faktisk er blevet afvejet, og disses batchnummer og/eller analytiske kontrolnummer (herunder mængde og batchnummer af genanvendte batcher); f) samtlige relevante procestrin og uforudsetehændelser i forbindelse med fremstillingen og det vigtigste af det anvendte udstyr; g) oversigt over udførtproceskontrol og de personers initialer, der varetager denne, samt de opnåede resultater; h) produktudbytte på forskellige, relevante stadier af fremstillingen
- 39 - e) the batch number and/or analytical control number as well as the quantities of each starting material actually weighed (Including the batch number and amount of any recovered or reprocessed material added); f) any relevant processing operation or event and major equipment used; g) a record of the in-process controls and the initials of the person(s) carrying them out, and the results obtained; h) the amount of product obtained at different and pertinent stages of manufacture (yield); i) notes on special problems including details, with signed authorization, for any deviation from the Manufacturing Formula and
Der skal for hver batch eller delbatch, der fremstilles, føres en batchjournal vedrørende pakning.
It should be based on the relevant parts of the Packaging
En sådan skal udarbejdes på grundlag af de relevante afsnit af pakkeforskri f ten, og udarbejdelsen af disse batchjournaler skal foregå på en sådan måde, at der undgås fejl I forbindelse med overførelse af oplysninger.
Instructions and the method of preparation of such records should be designed to avoid transcription errors.
Journalen skal Indeholde oplysninger om bulkvarens batchnummer og den mængde, der skal pakkes, samt om færdigvarens batchnummer og forventede udbytte.
The record should carry the batch number and the quantity of bulk product to be packed, as well as the batch number and the planned quantity of finished product that will be obtaIned.
Forud for enhver pakkeproces skal det kontrolleres og noteres, at udstyr og arbejdssted er renset for tidligere produkter, at der ikke mangler nogen dokumenter eller materialer til den planlagte pakkeproces, og at udstyret er rent og parat til brug.
Before any packaging operation begins, there should be recorded checks that the equipment and work station are clear of previous products, documents or materials not required for the planned packaging operations, and that equipment Is clean and suitable for use.