natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Såfremt en indlægsseddel er vedlagt et veterinærmedicinsk præparats salgspakning, træffer medlemsstaterne alle hensigtsmæssige forholdsregler for, at denne indlægsseddel kun vedrører dette præparat.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that where a package insert is included with a veterinary medicinal product it relates solely to that product.
Enhver afgørelse, der træffes i henhold til stk. 1, skal nøje begrundes.
All decisions taken by virtue of the preceding paragraph shall state in detail the reasons on which they are based.
Den meddeles den pågældende med oplysning om den i henhold til gældende ret hjemlede klageadgang og fristen for klagens iværksættelse.
A decision shall be notified to the party concerned, along with the remedies available to him under current legislation and the time allowed for seeking such remedies.
Denne indlægsseddel skal mindst indeholde følgende oplysninger, som skal være i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 5 og godkendt af de kompetente myndigheder:
The package insert shall contain at least the follow ing information, which shall conform with the parti culars and documents provided pursuant to Article 5 and be approved by the competent authorities: orities:
Medlemsstaternes forskrifter om betingelserne for udlevering til publikum, om angivelse af priser på veterinærmedicinske præparater og om industriel ejendomsret berøres ikke af bestemmelserne i dette kapitel.
The requirements of Member States concerning conditions of supply to the public, the marking of prices on medicinal products for veterinary use and industrial property rights shall not be affected by the provisions of this Chapter.
b) det veterinærmedicinske præparats benævnelse samt den kvalitative og kvantitative sammen sætning af virksomme stoffer;
(b) name of the veterinary medicinal product and a statement of its active ingredients expressed qualitatively and quantitatively.
KAPITEL VIII de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fælles benævnelser skal anvendes i alle tilfælde, hvor sådanne findes;
The international nonproprietary names recommended by the World Health Organization shall be used wherever they exist;
Gennemførelsesbestemmelser og overgangsforanstaltninger c) vigtigste terapeutiske indikationer, kontraindikationer og bivirkninger, i det omfang sådanne angivelser er nødvendige for anvendelsen af det veterinærmedicinske præparat;
(c) the main therapeutic indications, contra-indications and side-effects in so far as these particulars are necessary for the use of the veterinary medicinal product;
Medlemsstaterne sætter de nødvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 24 måneder efter dets meddelelse. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within 24 months of its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.
e) ventetiden, også selv om denne er lig nul, for veterinærmedicinske præparater bestemt til dyr til konsum;
(e) the withdrawal period, even if this is nil, in the case of veterinary medicinal products administered to animals intended for human consumption; tion;
0 eventuelt: særlige forsigtighedsregler ved opbevaring: varing:
Member States sh^u ensure that the main provisions of national law which they adopt in the field governed by this Directive are communicated to the Commission.
For så vidt angår sådanne i artikel 24 omhandlede tilladelser, som er udstedt inden udløbet af den i artikel 51 fastsatte frist, kan medlemsstaterne give de pågældende virksomheder yderligere ét års frist til at efterkomme bestemmelserne i kapitel V.
As regards the authorizations referred to in Article 24 which are issued before the expiry of the time limit laid down in Article 51, Member States may grant an additional period of one year for the undertakings concerned to comply with the provisions of Chapter V.
De øvrige bestemmelser i dette direktiv bringes lidt efter lidt til anvendelse på veterinærmedicinske præparater, der er bragt i handelen i henhold til tid ligere forskrifter, inden for en frist på ti år fra den i artikel 51 nævnte meddelelse.
The other provisions of this Directive shall be applied progressively, within 10 years of the notification referred to in Article 51, to veterinary medi cinal products placed on the market by · virtue of earlier provisions.
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR— tiv 81/851/EØF, hænger nøje sammen med nr. 3, 4, 6 og 9 i samme stykke, og det er derfor nødvendigt ligeledes at præcisere de data, som skal oplyses i medfør af disse numre; under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, især artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), og den ventetid, der er omtalt i artikel 5, stk. 2, nr. 8, i direktiv 81/851/EØF, skal fastsættes afhængigt'af resultaterne af de forsøg, der er fastsat i nr. 10, i samme artikel; ud fra følgende betragtninger: det er af betydning dels at fortsætte den indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning, der er indledt med Rådets direktiv 81/851 /EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlems staternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater^2) dels at sikre anvendelsen af de principper, der er opstillet i dette direktiv; den skadelighed og terapeutiske virkning, der er omtalt i artikel 11, i direktiv 81/851/EØF, kan kun undersøges i sammenhæng og har kun en relativ betydning, vurderet ud fra videnskabens nuværende stade og under hensyntagen til lægemidlets bestemmelse; de dokumenter og oplysninger, som skal ved lægges ansøgningen om tilladelse til markedsføring, skal fremhæve de gunstige sider af opvejningen mellem effektiviteten og de potentielle risici; i tilfælde af et negativt udfald skal ansøgningen afslås; dels er de forskelle, der er forbundet med kontrollen af veterinærmedicinske præparater, af største betydning, dels bestemmes det i artikel 5, stk. 2, nr. 10, i direktiv 81/851 /EØF, at der skal fremlægges oplysninger og dokumentation vedrørende resultaterne af de afprøvninger, der er gennemført med et veterinærmedicinsk præparat, som er genstand for en ansøgning om tilladelse til markedsføring; det er kvaliteten af afprøvningerne, som er det væsentlige; de afprøvninger, der gennemføres i overensstemmelse med de foreliggende bestemmelser, skal derfor.tages i betragtning uanset nationaliteten af de eksperter, der har foretaget dem, og uanset i hvilket land, de er gennemført —
Whereas the concepts of harmfulness and therapeutic efficacy referred to in Article 11 of Directive 81/ 851 /EEC can be examined only in relation to one another and have only a relative significance, depending on the progress of scientific knowledge and the use for which the medicinal product is intended; whereas the particulars and documents which must accompany an application for authori zation to place a veterinary medicinal product on the market must demonstrate that potential hazards are outweighed by the therapeutic efficacy of the product; whereas, failing such demonstration, the application must be rejected;
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: normer og forskrifter for gennemførelsen af afprøvninger af veterinærmedicinske præparater som et effektivt middel til kontrol med disse og dermed til bevaring af folkesundheden vil kunne lette den frie bevægelighed af veterinærmedicinske præparater, hvis de fastsætter fælles regler for afprøvningernes udførelse og journalernes udformning;
Whereas standards and protocols for the perform ance of tests and trials on veterinary medicinal products are an effective means of control of these products and, hence, of protecting public health and can facilitate the movement of these products by laying down uniform rules applicable to tests and trials and the compilation of dossiers;
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at de oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 3, 4, 6, 8, 9 og 10, i direktiv 81/851/EØF skal ledsage en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et veterinærmedicinsk præparat, forelægges af de pågældende ansøgere i overensstemmelse med bilaget til nærværende direktiv.
Whereas the adoption of the same standards and protocols by all the Member States will enable the competent authorities to arrive at their decisions on the basis of uniform tests and by reference to uniform criteria and will, therefore, help to obviate differences in evaluation;
de fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske forsøg, der er fastlagt i artikel 5, stk. 2,· nr. 10, i direk-
Whereas the physicochemical, biological or microbiological tests provided for in point 10 of the
Såfremt der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 10, litra a) eller b), i nævnte direktiv fremlægges en bib-
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the particulars and documents which shall accompany applications for authorization to place a veterinary medicinal product on the market, pursuant to points 3, 4, 6, 8, 9 and 10 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC, are submitted by the persons concerned in accordance with the Annex to this Directive;
(') EFTnr.C 152af5.7. 1976.S. 11. (2) Se side 1 i denne Tidende.
) OJ No C 152,5. 7. 1976, p. 11.
liografisk dokumentation, anvendes bestemmelserne i nærværende direktiv tilsvarende.
24 months following its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de ved tager pá det område, der er omfattet af dette direk tiv.
tive, references to published data are submitted, the provisions of this Directive shall apply in like man ner.
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Member States shall ensure that the texts of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive are communi cated to the Commission.
Det i henhold til artikel 16 i direktiv 81/851 /EØF nedsatte udvalg for veterinærmedicinske præparater kan undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af nærværende direktiv.
The Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 16 of Directive 81/851/EEC may examine any question relating to the application of this Directive.
A. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AF BESTANDDELENE velse af deres oprindelse og fremstillingsmade, i givet fald suppleret med alle relevante oplysninger, ger,
A. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS scientific designation shall be described by a statement indicating how and from what they were prepared, together with any other necessary relevant deuils.
De oplysninger og den dokumentation, som i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 3, i direktiv 81/851 /EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, forelægges i overensstemmelse med følgende forskrifter, idet alt foreliggende bevismateriale skal fremlægges, hvis der foretages ændringer i forhold til disse forskrifter på grund af videnskabelige fremskridt.
The particulars and documents which shall accompany applications for marketing authorization pursuant to point 3 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC shall be submitted in accordance with the following requirements; if any amendments are made to these requirements for reasons of scientific progress, all grounds shall be stated.
for farvestoffer: angivelsen af det »E«-nummer, som de vil få i Rådets direktiv 78/25/EØF af 12. december 1977 om tilnærmelse af medlems staternes lovgivning om stoffer, der må tilsættes medicinske specialiteter med henblik på deres farvning ('), ændret ved direktiv 81/464/EØF (2).
in respect of colouring matters, designation by the 'E' code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member Sutes relating to the colouring matters which may be added to medicinal products ('). as last amended by Directive 81/464/EEC (2).
Ved »kvalitativ sammensætning af alle præparatets bestanddele« forstås betegnelsen for eller beskrivelsen af: det eller de virksomme stoffer,
Qualitative particulars of all the constituents of the medicinal product means the designation or descrip tion of:
For den »kvantitative sammensætning af alle præparatets bestanddele skal der, afhængigt af dispenseringsformen, for de virksomme stoffer angives vægt eller antal af internationale enheder, enten pr. doseringsenhed eller pr. vægt- eller rumfangsenhed, og for hjælpestoffer, hvert enkelts vægt eller rumfang under hen syntagen til de under litra B givne anvisninger.
In order to give 'quantitative particulars' of the active constituents of the medicinal product, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the weight or the number of international units, either per dosage-unit or per unit of weight or volume of each active ingredient and with regard to the constituents of the excipient, the weight or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in section R below.
Disse angivelser suppleres: hjælpestoffer, uanset disses art eller den anvendte mængde, herunder farvestoffer, konserveringsmidler, stabilisatorer, fortykkelsesmidlef, emulgatorer, antiagglutiner, smagskorrigerende stoffer, aromastoffer, drivmidler osv., for præparater, der skal indgives dråbevis, med vægtmængden af hvert virksomt stof, der er indeholdt i det antal dråber, der svarer til den anbefalede dosis;
— the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring agents, preservatives, subilizets, thickeners, emulsifiers, ami-agglutinating agents, flavouring and aromatic substances, propellents, etc..
— de bestanddele, der indgår i dispenseringsformen, og som er bestemt til at nedsvælges eller til at indgives dyret på anden måde.
— in respect of proprietary medicinal products to be administered in drops, by the weight of each active ingredient contained in the number of drops corresponding to the recommended dose,
— for siruper, emulsioner, granulater og andre dispenseringsformer, der indgives efter rumfang, med vægten af hvert virksomt stof pr. volumenenhed. hed.
— in respect of syrups, emulsions, granule or preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the weight of each active ingredient per measured quantity.
Ved »almindeligt benyttede udtryk« til angivelse af præparatets bestanddele forstås, med forbehold af anvendelsen af de øvrige anvisninger, der er givet i artikel 5, stk. 2, nr. 3, i direktiv 81/851/EØF:
The usual terminology to be used in describing the constituents of proprietary medicinal products means, notwithstanding the application of the other provisions of point 3 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC:
Virksomme stoffer, som er blandinger eller derivater, betegnes kvantitativt ved deres samlede vægt, og, så fremt det er nødvendigt eller har betydning, ved vægten af den eller de virksomme molekyledele (f. eks. angives for chloramphenicolpalmitat vægten af esteren og vægten af den tilsvarende chloramphenicol).
Active ingredients present in the form of compounds or derivatives shall be described quantitatively by their total weight and, if necessary or relevant, by the weight of the active moiety or moieties of the molecule (in the case of chloramphenicol palmitate, for example, the weight of the ester and that of the corresponding chloramphenicol shall be given).
for produkter, der er opført i den europæiske farmakopé eller i mangel heraf i en national farmakopé i en af medlemsstaterne: altid den almindeligst anvendte benævnelse i den pågældende monografi med henvisning til nævnte farmakopé,
in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with a reference to the pharmacopoeia concerned,
Biologiske enheder af præparater, der ikke er kemisk veldefinerede, og for hvilke der ikke foreligger til strækkelig bibliografisk dokumentation, beskrives således, at der entydigt gives oplysning om stoffets virkning, for eksempel ved angivelse af den fysiologi ske virkning, hvorpå metoden til bestemmelse af dosering bygger.
The biological units of activity of substances which have not been defined chemically, and on which there is insufficient bibliographical information, shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances, e.g. by stating the physiological effect on which the method of determining the dose is based.
Når en råvare, der er opført i den europæiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, er tilberedt ved anven­delse af en metode, der kan antages at efterlade urenheder, som ikke er nævnt i monografien i denne farmakopé, skal der dog gøres opmærksom på disse urenheder med angi­velse af det størst tilladelige indhold, og en passende undersøgelsesmetode skal foreslås.
However, where a starting material in die European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State has been prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeia monograph these impurities and their maximum tolerance levels must be declared and a suitable test method advanced.
Den korte beskrivelse af fremstillingsmåden, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr.4, i direktiv 81/851/EØF, skal ved­lægges ansøgningen om tilladelse, skal affattes således, at den giver en tilfredsstillende forestilling om arten af de anvendte processer.
The 'brief description of the method of preparation' accompanying the application for marketing authorization pursuant to point 4 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC shall be so drafted as to provide an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
Den skal således mindst omfatte:
For this purpose, it shall include at least:
Henvisning til tredjelandes farmakopeer kan tillades, hvis stoffet hverken er beskrevet i den europæiske farmakopé eller i den pågældende nationale farmakopé; i så fald fremlægges den anvendte monografi, i givet fald ledsaget af en oversættelse, der er foretaget under ansøgerens ansvar.
Reference to pharmacopoeias of third countries may be permitted in cases where the substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the national pharmacopoeia concerned: in that case the monograph shall be submitted, accompanied where necessary by a translation for which the applicant shall be responsible.
Farvestoffer skal under alle omstændigheder opfylde kra­vene i direktiv 78/25/EØF.
Colouring maners shall, in all cases, satisfy the require ments of Directive 78/25/EEC.
En ansøgning om tilladelse til markedsføring skal inde­holde oplysninger om, hvilke rutinemæssige undersøgelser der skal foretages af hvert råvareparti, samt, om nødven­digt, dokumentation for, at hvert råvareparti opfylder kva­litetskravene efter den relevante monografi i famakopeen.
The routine tests to be carried out on each batch of starting materials shall be declared in an application for authorization to market. These tests must make it possible to provide evidence that each batch of starting material satisfies the quality requirements of the relevant pharmacopoeial monograph.
den faktiske fremstillingsforskrift med kvantitativ angivelse af alle anvendte stoffer, ¡det mængderne af hjælpestoffer, i det omfang dispenseringsformen gør det nødvendigt, dog kan angives tilnærmelsesvis; pro­dukter, der forsvinder under fremstillingsprocessen, skal anføres,
— the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary: mention shall be made of any substances which may disappear in the course of manufacture ,
— en angivelse af de stadier i fremstillingen, under hvilke der udtages prøver med henblik på kontrol under fremstillingsprocessen, når disse som følge af andre faktorer i dokumentationen forekommer nød­vendige for kvalitetskontrollen af præparatet.
Should a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the person responsible for placing the product on the market.
Dersom en hevisning til en monografi i den europæiske farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé ikke måtte være tilstrækkelig til at garantere produktets kvalitet, kan de kompetente myndigheder kræve mere hen­sigtsmæssige angivelser af den for markedsføringen ansvarlige person.
— a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for quality control of the proprietary medicinal product
Råvarer, der ikke er opfert i en farmakopé
Starting materials not in a pharmacopoeia
De bestanddele, der ikke er indeholdt i nogen farmakopé, skal beskrives i en monografi, der skal omhandle hvert af følgende afsnit:
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings:
I dette litra forstås ved »råvarer« alle præparatets bestand­dele og om fornødent beholderen, således som opregnet i litra a), nr. I.
(a) 'The name of the substance', meeting the requirements of point 2 of paragraph A, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
Stoffets benævnelse svarende til kravene i litra a), nr. 2, skal suppleres med enten handelsmæssige eller videnskabelige synonymer.
For the purposes of this paragraph, 'starting materials' means all the constituents of the proprietary medicinai product and, if necessary, of its container, as referred to in point A, paragraph I.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 9 og 10, i Rådets direktiv af 81/851/ EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig resultaterne af de forsøg, som vedrører kvalitets­kontrollen afalle de anvendte bestanddele.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 9 and 10 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/ 851 /EEC must include the results of the tests relating to quality control of all the constituents used.
Oplysningerne og dokumentationen skal forelægges i overensstemmelse med følgende forskrifter.
These shall be submitted in accordance with the following provisions.
Beskrivelse af stoffet i overensstemmelse med den, der benyttes ved affattelsen af en artikel i den europæiske farmakopé, ledsaget af enhver nødvendig dokumenta­tion, navnlig i givet fald med hensyn til molekyle­strukturen; den bør i så fald være ledsaget af en kort­fattet angivelse af syntesemetoden; med hensyn til produkter, der kun kan defineres ved deres fremstil­lingsmade, må denne være tilstrækkelig udførlig til at kendetegne et produkt med konstant sammensætning og virkning.
(b) The description of the substance', set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure where appropriate; it shall, in such cases be accompanied by a brief indication of the method of synthetic preparation. Where substances can be described only by their method of preparation, the description shall be sufficiently detailed to characterize a substance which is constant in both its composition and its effects ;
Monografier i den europæiske farmakopé er obligatoriske for alle produkter, der er opført heri.
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.