natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selv om komiteen var klar over, at thiahendazol også blev anvendt som et pesticid i forbindelse med andre landbrugsprodukter samt i veterinærmedicinen, havde komiteen utilstrækkelige oplysninger om disse anvendelser.
Although it was known hy the Committee that thiahendazole was also used as a pesticide on other agricultural products, and in veterinary medicine, the committee had insufficient information on these uses.
Komiteen konkluderede, at den for at kunne udtale sig om brugen af thiahendazol i citrusfrugter ville behøve en vis angivelse af menneskets samlede indtagelse fra andre kilder, herunder den indtagelse, der kan henføres til anvendelsen af thiahendazol som pesticid og i veterinær medicin.
The Committee concluded that for it to advise on the use of thiahendazole on citrus fruit, it would need to have some indication on the total human intake from all sources, including the intake resulting from the use of thiabendazole as a·pesticide and in veterinary medicine.
Ikke desto mindre vaj det komiteens opfattelse, at der på basis af de omfattende toksikologiske data, den allerede sad. inde med, ikke var nogen grund til at modsætte sig en forlængelse frem til den 31. december 1978 af de eksisterende bestemmelser for thiahendazol i citrusfrugter (og bananer), som var indeholdt i Fællesskabets direktiv om konserveringsstoffer.
Nevertheless the Committee had helieved that on the hasis of the extensive toxicological data it had hefore it, there was no reason to ohjeet to the extension to 31 December 1978 of the existing provisions for thiabendazole on citrus fruit (and "bananas) which were included in the Community Directive on Preservatives.
Komiteens indstilling blev fulgt, og i følge direktivet skal der træffes yderligere en beslutning inden den 31· december 1978 (2).
The Committee's advice was followed and the Directive requires that a further decision should he taken before 31 Decemher 1978 ·
Denne redegørelse drejer sig fortrinsvis om undersøgelsen af det oplysningsmateriale, som Kommissionen har modtaget siden offentliggørelsen af den første rapport, med henblik på at vurdere, hvorvidt komiteen på grundlag af dette skulle være i stand til at fremsætte en udtalelse om den endelige medtagelse af thiahendazol i direktivet.
The present review has been concerned primarily with examining the data which have heen received hy the Commission since the publication of the first Report, so as to evaluate whether these would enable the Committee to give an opinion on the definitive inclusion of thiahendazole in the Directive.
TOKSIKOLOGISK VURDERING
TOXICOLOGICAL EVALUATION
Det omfattende toksikologiske oplysningsmateriale er fortrinsvis blevet stillet til rådighed af thiabendazol-fabrikanterne.
The extensive toxicological data availahle have heen provided in the main by the manufacturers of thiahendazole.
Udmærkede resumeer af dette oplysningsmateriale findes i monografier og mødereferater om konklusionerne fra FAO/WHO's fælles komitémøder om pesticidrester i levnedsmidler, især i 1970 (3)· På grundlag af disse oplysninger, yderligere undersøgelser af vævsrester og ekskrementer fra dyr og sikkerhedsundersøgelser af mennesker (som endnu ikke er blevet offentliggjort), og som komiteen er blevet bekendt med siden sin vurdering i 1976, kan komiteen ansætte en acoeptabel daglig indtagelse (ADI) for mennesker til 0-0,3 mg/kg legemsvægt.
Very satisfactory stimmaries of these data are contained in the monographs and reports of the conclusions of the FAO/WHO joint meeting on Pesticide Residues in Food, in particular in 1970^· On the hasis of these data, further tissue residue and excreta studies in animals, and safety studies in humans (not yet published), which have been made known to the Committee since its evaluation in 1976, the Committee has heen ahle to estimate an Acceptable Daily Intake (ADI) for man at 0-0.3 mg/kg h.w.
Komiteen er blevet informeret om, at FAO/WHO's fælles komitémøder om pesticidrester i levneds midler også har modtaget disse oplysninger og er nået til en lignende konklusion.
The Committee is informed that the FAO/WHO joint meeting on Pesticide Residues in Food has also been provided with this information and has come to a similar conclusion.
Den blev orienteret om, at der er mindst 40 registrerede anvendelser af thiahendazol til behandling før såning/plantning (bejdsning m.v.), mens afgrøden står på roden samt til behandling efter indhøstning.
fungicide in Europe and elsewhere· It was informed that there are some 40 or more registered uses of thiahendazole in pre—plant (seed treatment) and pre-harvest treatment as well as for use in post-harvest treatment.
Ikke alle anvendelser registreres i alle lande, og mange er begrænsede til kun at holde nogle få sygdomme nede i hver afgrøde.
Not all uses are registered in all countries, and many applications are limited to the control of only a few diseases on each crop.
Thiabendazol indgår derfor hyppigt som bestanddel sammen med andre svampebekæmpelsesmidler for at øge rækken af sygdomme, der holdes i ave.
Thiahendazole, therefore, is often formulated together with other fungicides to increase the range of diseases controlled.
Oplysninger om rester blev også stillet til rådighed.
Residue data were also provided.
Af oplysningsmaterialet fremgik det også, at thiahendazol vil kunne anvendes på den samme af grøde, både mens denne står på roden og efter indhøstningen (f.eks. æbler, pærer, bananer, citrus, grapefrugter, sukkerroer og tomater).
It was also apparent from the information that thiahendazole may he used pre—harvest and post-Jiarvest on the same crop (e.g. in apples, pears, "bananas, citrus, grapes, sugarheet and tomatoes).
De lovgivningsmæssige forviklinger, som denne dobbelte anvendelse giver anledning til, studeres i øjeblikket nærmere af Kommissionens tjenestegrene, men med sigte på den vurdering, der skulle foretages, var komiteen interesseret i indtagelsen og ikke i den lovgivningsmæssige klassifikation.
The legislative complications caused hy this dual usage are at present "being reviewed hy the Commission Services, hut for the purposes of its evaluation the Committee was interested in intake and not its legislative classification.
Analyser af citrusfrugt, som er blevet foretaget i nogle medlemsstater, og dokumentation fra shipping-prøver tyder på, at der ikke er nogen teknologisk berettigelse for at hæve den i øjeblikket tilladte maksimale rest på 6 mg/kg beregnet på grundlag af hele frugter (et tal, der stammer fra analyse af en passende repræsentativ prøve af et parti.
Analyses of citrus fruit carried out in Memher States and evidence from shipping trials indicate that there is no technological justifications for raising the currently permitted maximum residue of 6 mg/kg whole fruit (a figure derived hy analysis of a suitably representative sample of a lot).
Thiabendazol har ormefordrivende egenskaber, og det anvendes til dette formål i medicin til mennesker og dyr.
Thiahendazole possesses anthelmintic properties and is used for this purpose in human and animal medicine.
Komiteen har ved adskillige lejligheder givet udtryk for, at det ikke er ønskeligt i landbruget at bruge produkter, som også anvendes i medicin til mennesker, og som evt. benyttes i veterinærmedicin.
The Committee has stressed on several occasions that it is not desirable to use in agriculture, products which have a use in human medicine and which may he used in veterinary medicine.
På grundlag af, at der imidlertid for dette særlige stof gælder»
However, on the basis that in the case of this particular substance:
- at dets anvendelse i medicin til mennesker er begrænset (i Europa),
— the use in human medicine is limited (in Europe);
- at rester fra veterinær anvendelse er små (af størrelsesordenen 0,1 mg/kg legemsvægt), og
— residues from veterinary practice are low (of the order of 0.1 mg/kg "b.w.);
- at en restgrænse på 6 mg/kg, beregnet på grundlag af hele frugter, fortsat vil være til strækkelig, er det komiteens opfattelse, at dette ikke i sig selv giver tilstrækkeligt grundlag for at forbyde anvendelsen af thiahendazol i citrusfrugter.
— a residue limit of 6 mg/kg calculated on a whole fruit hasis continues to he sufficient, the Committee is of the opinion that this is not in itself sufficient grounds for the prohibition of use of thiahendazole on citrus fruit.
BEREGNING AF DEN SAMLEDE MENNESKELIGE INDTAGELSE
ASSESSMENT OF TOTAL HUMAN INTAKE
Komiteen er ude af stand til at beregne den samlede menneskelige indtagelse med nogen større grad af nøjagtighed på grundlag af det oplysningsmateriale, den havde fået forelagt.
The Committee was unahle to assess total human intake with any great accuracy from the information presented to it.
1. den betydelige forøgelse af den acceptable daglige indtagelse (ADI), som de nye toksikologiske data har givet mulighed for, og de oplysninger om restgrænser, der er forelagt under redegørelsen, in^en grund til at mene, at ADI vil blive overskredet over en given tidsperiode.
Nevertheless, given i) the significant increase in ADI which the new toxicological data has permitted ii) the information on residue limits submitted during the review there is no reason to think that the ADI will he exceeded over a period of time.
Såfremt mere nc 'artigt oplysningsmateriale, som viser det modsatte, skulle fremkomme, ønsker komiteen at blive orienteret og rådspurgt.
Should more precise information become available showing the contrary, the Committee would wish to he informed and consulted.
Efter at have taget alle relevante toksikologiske oplysninger i betragtning fastsætter komiteen en acceptabel daglig indtagelse (ADI) på 0,3 mg/kg legemsvægt for thiahendazol.
After considering all the relevant toxicological data the Committee established an ADI of 0.3 mg/kg hodyweight for thiahendazole.
I mangel af overbevisende vidnesbyrd om det teknologisk berettigede i en forhøjelse af de i direktivet allerede fastsatte niveauer for anvendelsen af konserveringsstoffer i levnedsmidler anbefaler komiteen, at direktivets bestemmelser om thiahendazol fastholdes, og at de tilladte restniveauer for citrusfrugter og bananer ikke forhøjes.
In the absence of convincing evidence of technological justification for an increase in the levels already stipulated in the Directive on the use of preservatives in food the Committee recommends that the provisions in the Directive on thiahendazole he maintained and that the permitted residue levels for citrus fruits and bananas should not he raised.
Forholdet bør vurderes påny, såfremt mere nøjagtige vidnesbyrd om den samlede menneskelige indtagelse af thiahendazol fra alle kilder måtte tyde på, at ADI vil blive overskredet.
The situation should be reviewed if more precise evidence on total human intake of thiahendazole from all sources shows that the ADI is likely to be exceeded.
Under disse omstændigheder ønsker komiteen at blive rådspurgt.
Under these circumstances the Committee would wish to he consulted.
RAPPORT FRA DEN VIDENSKABELIGE KOMITE FOR LEVNEDSMIDLER OM EN POSITIVLISTE OVER STOFFER,
REPORT OF THE SCIENTIFIC COMMITTEE!
DER TILLADES ANVENDT VED FREMSTILLING AF FOLIER AF CELLULOSEREGENERATER,
FOR FOOD ON THE POSITIVE LIST OF SUBSTANCES TO BE AUTHORIZED IN THE MANUFACTURE OF REGENERATED CELLULOSE FILMS INTENDED TO COME INTO CONTACT WITH FOODSTUFFS
(Udtalelse af 28. september I978)
(Opinion expressed 28 Septemher 1978)
Komiteen er blevet anmodet om at udtale sig om, hvorvidt de stoffer, der foreslås anvendt til fremstilling af folie af celluloseregenerater, bestemt til at komme i berøring med levneds midler, kan accepteres ud fra et toksikologisk synspunkt.
To advise on the toxicological acceptability of substances proposed for use in the manufacture of regenerated cellulose films intended to come into contact with foodstuffs.
Komiteen er ligeledes blevet anmodet om at udtale sig om, hvorvidt de teknologiske restriktioner er tilstrækkelige til at sikre den offentlige sundhed.
Advice was also requested on whether the suggested technological restrictions are sufficient to ensure the health of the puhlic.
Rammedirektiv 76/893/EØF (l) om materialer og genstande, der er bestemt til at komme i be røring med levnedsmidler, fastsætter i artikel 3 en bestemmelse om, at
The outline Directive on Materials and Articles intended to come into contact with Foodstuffs (76/893/EEC)(l) provides in Article 3 that
- Rådet vedtager ved direktiv, hvilke særlige bestemmelser der skal gælde for en række grupper af materialer og genstande (særdirektiver)
— the Council shall adopt hy means of Directives special provisions applicable to certain groups of materials and articles (specific Directives)
- disse særdirektiver bl.a. kan indeholde en liste over de stoffer, hvis anvendelse er tilladt, med udelukkelse af alle andre stoffer (positivliste).
— such specific Directives may include among other provisions a list of the suhstances the use of which is authorized to the exclusions of all others (positive list).
Folie af celluloseregenerater er blevet udvalgt som en af de grupper, for hvilke der skal vedtages et særdirektiv, fordi
Regenerated cellulose films have heen selected as one of these groups of materials and articles to he regulated hy a specific Directive hecause
- en række af de stoffer, der anvendes til fremstilling af denne folie, kan ved migration til det emballerede levnedsmiddel frembyde en fare for den offentlige sundhed,
— a numher of suhstances used in the manufacture of these films, if they migrate into packaged food, might constitute a danger to human health
- i nogle af Fællesskabets medlemsstater findes lovbestemmelser og henstillinger på dette område. Disse er imidlertid indbyrdes forskellige og udgør derfor en teknisk hindring for samhandelen inden for Fællesskabet med sådanne emballeringsmaterialer og med de levnedsmidler, der emballeres i dem.
— in certain Member States of the Community legislation or recommendations exist, which differ from each other and thus constitute a technical harrier to intercommunity trade of these packaging materials or of the foodstuffs packaged in these materials.
Derfor har Kommissionen besluttet at udarbejde et udkast til et direktivforslag vedrørende folie af celluloseregenerater, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (2).
For these reasons the Commission has decided to elaborate a draft proposal for a Directive on regenerated cellulose films intended to come into contact with food ( 2 ).
I dette udkast foreslås det, at der vedtages en positivliste over de stoffer, som tillades anvendt til fremstilling af emballeringsmaterialerne.
In this project it is proposed to establish a positive list of substances to he authorized in the manufacture of these packaging materials.
Kommissionen har anmodet komiteen om en udtalelse vedrørende en toksikologisk godkendelse af disse stoffer.
The Commission has requested the advice of the Committee on the toxicological acceptability of these suhstances.
Ved sin stillingtagen har Den videnskabelige Komité støttet sig til de oplysninger, der er indeholdt i dokumentet "Toksikologisk vurdering af stoffer til materialer og genstande, bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler" (3).
In elaborating its advice the Committee has followed the guidelines laid down in the document "Toxicological evaluation of a substance for materials and articles intended to come into contact with foodstuffs"(3 ).
Komiteen har fået oplyst, at udkastet til direktivforslaget, i modstrid med princippet om fastlæggelse af globale og specifikke migrationsgrænser for de stoffer, der opføres på positivlisten for andre typer af materialer og genstande, med hensyn til folie af celluloseregenerater, muligvis vil fastlægge grænser for enkelte stoffer eller stofgrupper.
The Committee was informed that, contrary to the principle of providing total and specific migration limits for suhstances appearing in positive lists for other types of materials and articles, in the case of regenerated cellulose films, limits of composition would he indicated eventually in the draft proposal of Directive for individual suhstances or groups of substances.
Grunden til, at man ikke har fulgt den sædvanlige fremgangsmåde, er, at man stødte på en række vanskeligheder med hensyn til fastlæggelsen af en metodologi for bestemmelsen af migrationsangivelser for folie af celluloseregnerater, og at det af teknologiske grunde var nødvendigt at begrænse anvendelsen af folien til kun at omfatte emballering af visse typer levnedsmidler.
The reasons for departing from the usual practice were the inherent difficulties in devising appropriate methodology for establishing migration data for films of regenerated cellulose and the technologically conditioned restrictions in the use of these films to the packaging of certain types of food only.
Komiteen havde kendskab til, at den foreslåede liste over stoffer allerede var blevet kontrolleret af Kommissionen med bistand fra en ekspertgruppe, som havde udeladt de punkter, som ikke ansås for at være vigtige. Datablade om hvert stofs eller hver stofgruppes art, tekniske anvendelse og toksicitet er blevet udarbejdet af komiteen og benyttet som vurderingsgrundlag.
The Committee was aware that the proposed list of suhstances had heen screened already for unnecessary items hy the Commission with the help of a Working group of Experts.
Efterhånden som undersøgelsesarbejdet skred frem, har komiteen erkendt, at konventionelle migrationsforsøg med anvendelse af levnedsmiddelsimulanter ville være uhensigtsmæssige på grund af foliens fysiske og fysiskkemiske egenskaber.
In developing its approach to the task the Committee accepted, that the physical and physicochemical properties of regenerated cellulose films made inappropriate the use of conventional migration tests, which employed food simulants.
Ved sin udtalelse om en godkendelse af et stof ud fra et toksikologisk synspunkt har komiteen taget hensyn til omfanget af de restriktioner, der ifølge udkastet vil kunne gælde for stoffet.
On arriving at its advice on toxicological acceptability of a substance the Committee took into consideration the magnitude of the compositional restrictions stipulated in the draft proposal of the Commission.
Hvor det har været muligt inden for rammerne af denne rapport, har komiteen bibeholdt en af JECFA (*) fastsat ADI {**) uden nødvendigvis at undersøge forudsætningerne for JECRA's beslutning, eftersom migration fra det pågældende stof til det emballerede levnedsmiddel kun vil forårsage ringe indtagelse af stoffet.
Where possihle for the purposes of this Report the Committee endorsed the ADIs (*) established hy JECFA (**) without necessarily reviewing the data base for the JECFA decision hecause of the low level of intake likely to arise from the migration of suhstances into the packaged food.
I andre tilfælde har komiteen benyttet en ADI, som den har fastsat ved tidligere undersøgelser, og som er offentliggjort i komiteens rapporter.
In other cases the Committee used the ADIs it had estahlished as part of the reviews carried out previously and puhlished in its reports.
I andre tilfælde igen har komiteen fastsat en tolerabel daglig indtagelse (TDl) (***) for hvert stof eller stofgruppe på listen, når der forelå tilstrækkelige op lysninger. Komiteen har valgt denne fremgangsmåde, fordi mange stoffer, som eventuelt kun ne overføres fra folien, også kunne overføres fra andre emballeringsmaterialer, som anvendes til emballering af de samme eller andre levnedsmidler, eller stofferne kunne indtages gennem andre kilder.
In other cases the Committee estahlished a tolerahle daily intake (TDl) for each substance or groups of substances listed, where the data sufficed for this purpose.
Fastsættelsen af denne TDI er udtryk for en særlig forsigtig frem gangsmåde, idet den indebærer, at man enten vælger en større sikkerhedsfaktor end normalt eller tager hensyn til en meget lav koncentration af det pågældende stof i folien.
In establishing these TDIs a particularly cautious approach was chosen involving either the choice of a larger safety factor than usual, or the consideration of a very low concentration "being present in the regenerated cellulose film.
Komiteen understregede imidlertid, at den fremgangsmåde, der anvendes til fastsættelse af en TDI for mi grantstofferne i emballage, ikke kan anvendes på tilsætningsmidler i levnedsmidler, hvor den klassiske metode for fastsættelse af en ADI benyttes.
The Committee emphasizes, however, that the procedure adopted for establishing TDIs for these packaging migrants is not applicabile to food additives where the well known classical procedures for establishing ADIs are used.
Den officielle ADI (fastsat af JECFA eller denne komité) henviser til den totale mængde, der indtages gennem alle kilder, herunder også tilsætningsstoffer i levnedsmidler og emballeringsmaterialer. Komiteen var af den opfattelse, at den mængde, der indtages gennem emballeringsmaterial et, ikke ville bevirke nogen betydelig forøgelse af den samlede mængde, der indtages gennem levnedsmidler, forudsat at det laveste teknologiske niveau blev anvendt.
The formal ADI (estahlished hy JECFA or this Committee) relates to the total intake from all sources including food additives and food packaging materials, lhe Committee was of the opinion that the intake from packaging materials would not significantly add to the total dietary load, providing the lowest technological level was used.
TDI'erne gælder ligeledes, når stofferne indgår i ethvert andet materiale til emballering af levnedsmidler.
The TDIs are valid equally if these substances are used as components of any other food packaging material.
Hvis der er fastsat en særskilt TDI for nært beslægtede stoffer, skal den begrænses i forhold hertil, når der anvendeB blandinger af disse stoffer.
If individual TDIs have heen set for closely related suhstances these must be reduced proportionately when mixtures of these substances are used.
Komiteen har gjort opmærksom på, at man, ligesom ved andre materialer til emballering af levnedsmidler, burde overveje behovet for at undgå en uforholdsmæssig stor overførsel til et levnedsmiddel fra et stof, som indgår i folie af celluloseregenerater, og hvis migration har kunnet påvises.
The Committee noted that as with other food packaging materials, consideration should be given to the need for avoiding excessive transfer to the packaged food of those suhstances of the regenerated cellulose films which could he shown to migrate.
Det vil derfor være nødvendigt at henstille, at der anvendes den mindst mulige mængde i forhold til de teknologiske behov ved fremstilling af folie af celluloseregenerater, og som derfor ikke kan indtages gennem andre emballeringsmaterialer, hvor stoffet kunne være lige så nødvendigt til opfyldelse af teknologiske behov.
It will therefore be necessary to recommend the use of the lowest level in the composition of the film consistent with technological need. This may avoid a situation in which most of the TDI was taken up hy a suhstance approved for use in regenerated cellulose films and thus "blocking its use in other packaging materials where it might also he required technologically.
Hvor der ikke har foreligget nogen oplysninger, eller hvor disse har været sparsomme, har komiteen ikke foretaget nogen toksikologisk vurdering.
Where no or only scanty data were available no toxicological evaluation was made by the Committee.
Hvor foreliggende toksikologiske oplysninger har støttet anvendelsen af selve emballeringsmaterialet, eller hvor man har unnet drage en analog slutning, og hvor stoffet kun anvendtes i folie af celluloseregenerater til emballering af levnedsmidler, har komiteen ikke fremsat indvendinger mod en sådan specifik anvendelse.
If supporting toxicological information on the packaging material itself or from close analogues existed and the substance was only used in regenerated cellulose films for food packaging the Committee had no objection to this specific usage.
I størstedelen af vurderinger ie har det derfor ikke været muligt at tage disse aspekter med i betragtning. Hvis der ¿remkommer mere omfattende oplysninger, kan det blive nødvendigt at tage de aktuelle vurderinger op til fornyet overvejelse.
The TDIs are valid equally if these suhstances are used in the manufacture of any other type of material or article intended to come into contact with foodstuffs.