natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden vil Kommissionen fremlægge et forslag til fjernelse af enhver resterende hindring for lægemidlers frie bevægelighed i hele Fællesskabet.
In addition, the Commission will table a proposal to eliminate any remaining obstacles to the free movement of medicines throughout the Community.
6) Dato for yderligere samordningforslag (hvis nærmere angivet)
(6) Date for further coordinating proposal (if specified)
LÆGEMIDLER: Ændringer af de eksisterende direktiver
Pharmaceuticals: amendments to existing directives
At ændre tidligere direktiver vedrørende medicinske specialiteter til også at omfatte lægemidler, der ikke er specialiteter.
To amend previous directives relating to proprietary medicinal products to cover non-proprietary medicinal products.
At forbedre de oplysninger om lægemidler, der står til forbrugernes rådighed.
To improve the information available to consumers about medicinal products.
At fastsætte visse bestemmelser for eksport af lægemidler.
To lay down certain provisions governing the export of medicinal products.
At forbedre garantien for kvalitet, sikkerhed og effektivitet i forbindelse med alle lægemidler.
To improve the guarantees of the quality, safety and efficiency of all medicinal products.
Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989 om ændring af direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF vedrørende tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om medicinske specialiteter.
Council Directive 89/341/EEC of 3 May amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.
Definitioner af opskrift efter recept og officine! opskrift. 2.
Definitions of magistral formula and official formula. 2.
Visse medicinske produkter er stadig undtaget, f.eks. produkter bestemt til afprøvning inden for forskning og udvikling og produkter, der er fremstillet efter recept fra en autoriseret professionel medarbejder inden for sundhedsvæsenet til en individuel patient.
Some medicinal products remain exempt, eg those intended for research and development trials and those made up according to the prescription of an authorized health care professional for an individual patient.
Informationskravene udvides til at omfatte særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af ubrugte produkter og affald. 4.
Information requirements are increased to include special precautions for the disposal of unused product or waste materials and batch numbers. 4.
Indlægssedler i pakningen til alle lægemidler er obligatorisk, medmindre alle oplysninger kan stå uden på emballagen. 5.
The inclusion of a package leaflet for all medicinal products is obligatory unless all information can be conveyed on external packaging itself.
Foranstaltninger vedrørende eksport til ikke­EF­lande, f.eks. levering af bevis for produktionstilladelse og korte produktbeskrivelser til bestemmelseslandet.
Measures relating to exports to non-EC countries. For example, supply to the destination country of proof of manufacturing authorization, product summaries. 6.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal udføre gentagne tilsyn og aflægge periodiske rapporter om, hvorvidt en producent overholder principperne og retningslinjerne for god produktionspraksis.
Competent authorities in Member States must carry out repeated inspections and report periodically on whether or not a manufacturer complies with principles and guidelines of good manufacturing practice.
Producenten skal oplyses om indholdet af disse rapporter og kan forlange fornyet tilsyn.
The manufacturer will be informed of the contents of these reports and may demand a second inspection. 7.
Principperne og retningslinjerne for god produktionspraksis vil blive emne for et fremtidigt direktiv fra Kommissionen og for detaljerede retningslinjer, der skal offentliggøres af Kommissionen.
The principles and guidelines of good manufacturing practice will be the subject of a future Commission directive and detailed guidelines to be published by the Commission.
Den person, der er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel, skal være forpligtet til at underrette medlemsstaterne om ethvert skridt, der tages for at indstille markedsføringen af et produkt eller trække det tilbage.
The person responsible for the marketing of a medicinal product shall be obliged to notify the Member States of any action to suspend the marketing of a product or to withdraw it. 9.
5) Ikrafttrædelsesdato (hvis forskellig fra 4)
(5) Application date (if different from 4).
LÆGEMIDLER: Immunologiske lægemidler
Pharmaceuticals: Immunological products
At udvide anvendelsesområdet for tidligere direktiver vedrørende medicinske specialiteter til også at omfatte immunologiske lægemidler, allergene produkter, vacciner, toksiner og sera.
To extend the scope of previous directives relating to proprietary medicinal products to include immunological medicinal products, allergen products, vaccines, toxins and serums.
Rådets direktiv 89/342/EØF af 3. maj I989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om medicinske specialiteter til at omfatte immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener.
Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens.
Definitioner af allergent produkt, vacciner, toksiner og sera .
Definitions of allergen product, vaccines, toxins, and serums.
Nærmere oplysninger vedrørende kvantitet i forbindelse med et immunologisk lægemiddel skal udtrykkes ved masse eller ved specifikt proteinindhold, hvor dette er muligt. 3.
The quantitative particulars of an immunological medicinal product shall be expressed by mass or by units of biological activity or by specific protein content where possible.
Krav om indføjelse af detaljer vedrørende enhver særlig forsigtighedsregel, der skal iagttages af de personer, der håndterer immunologiske produkter i form af kortfattede oplysninger om produktet.
Requirement to include details about any special precautions to be taken by persons handling immunological products in information summaries about the product. 4.
Produktdokumenter, der anvender navnet på et immunologisk lægemiddel, skal også indeholde det almindelige eller videnskabelige navn på de aktive bestanddele. 5.
Product documents using the name of an immunological medicinal product should also include the common or scientific name of the active constituents. 5.
Medlemsstaterne skal sikre, at fremstillingsprocesserne for disse produkter er behørigt godkendt, og at produkterne er ens fra parti til parti. 6. Kommissionen får beføjelse til at tilpasse direktivet fra 1975 vedrørende analytiske, farmako-toksikologiske og kliniske normer og forskrifter således, at der tages hensyn til disse produkters særlige karakteristika.
Member States are required to ensure that the manufacturing processes of these products are properly validated and that there is batch to batch consistency.
4) Frist for indførelse af medlemsstatslovgivningen
(4) Deadline for implementing Member State legislation
5) Ikrafttrædelsesdato dato
(5) Application date (if different from 4)
EF-Tidende L 142 af 25.5.1989.
Official Journal L 142, 25.5.1989
Lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod eller -plasma
Medicinal products derived from human blood or plasma
At indføre en stram fabrikationskontrolordning og strenge undersøgelser, som skal garantere lægemidlernes kvalitet, sikkerhed og effektivitet, inden de markedsføres, således at man især hindrer overførsel af infektionssygdomme såsom AIDS og hepatitis.
To introduce a tough system of production control and severe tests guaranteeing the quality, safety and efficacy of medicinal products before they are placed on the market, in order to prevent in particular the transmission of infectious diseases such as AIDS and hepatitis.
Desuden tilskynder direktivet til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og plasma med henblik på Fællesskabets selvforsyning med blod fra mennesker.
The Directive also encourages voluntary and unpaid donation of human blood and plasma with a view to self-efficiency in the supply of human blood throughout the Community.
Rådets direktiv 89/381/EØF af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelsesomrædet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsættelse af særlige bestemmelser for lågemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker.
Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989, extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human plasma.
Direktivet skal ikke gælde for fuldblod, plasma eller blodceller af human oprindelse.
The Directive will not apply to whole blood, plasma or blood cells of human origin.
Nærmere oplysninger vedrørende kvantitet i forbindelse med et medicinsk produkt fremstillet på basis af menneskeplasma skal udtrykkes ved masse eller ved enheder for biologisk aktivitet.
The quantitative particulars of a medicinal product derived from human plasma shall be expressed by mass or by units of biological activity. 3.
Disse skal mindst omfatte de forholdsregler, der anbefales af Europarådet og WHO, specielt hvad angår udvælgelse og testning af bloddonorer. 4.
These shall at least comprise the measures recommended by the Council of Europe and the World Health Organization in particular for the selection and testing of blood donors.
Medlemsstaterne skal i forbindelse med handel med menneskeblod sikre, at blodbankens oprindelse altid klart angives.
Member States shall ensure that when human blood is traded, the origin of the blood donation centre is always clearly identified. 5.
Der skal gives enhver form for garanti for sikkerhed og renhed i forbindelse med import af menneskeblod fra lande uden for Fællesskabet. 6.
Every guarantee must be given as to the safety and purity of imports of human blood from countries outside the Community.
Der skal opmuntres til frivillig, ubetalt blodgivning.
Voluntary unpaid donation of blood shall be encouraged.
Medlemsstaterne skal sikre, at fremstillingsprocesserne for disse produkter behørigt godkendt, at produkterne er ens fra parti til parti, og garantere, at virale kontaminanter ikke er til stede.
Member States are required to ensure that the manufacturing processes of these products are properly validated, that there is batch to batch consistency, and to guarantee the absence of viral contaminants.
Den procedure, der er fastlagt i direktiv 87/22/EØF vedrørende højteknologiske lægemidler (resumé 5.1) skal udvides til også at gælde for lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod eller -plasma.
The procedure laid down in Directive 87/22/EEC relating to high technology medicinal products (summary 1.5.1) shall be extended to medicinal products derived from human blood or plasma. 9.
EF-Tidende L 181 af 28.6.1989.
Official Journal L 181, 28.6.1989
Rådets direktiv 89/343/EØF af den 3. maj 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter til at omfatte radiofarmaka.
Council Directive 89/343/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for radiopharmaceuticals.
Radiofarmaka omfattes nu af tidligere direktiver om fremstilling og markedsføring af medicinske specialiteter. 2.
Previous directives on the manufacture and marketing of proprietary medicinal products now include these radiopharmaceuticals within their scope. 2.
Godkendelse skal være påkrævet for generatorer, kits, radiofarmaka precursorer og industrielt fremstillede radiofarmaka.
Authorization shall be required for generators, kits, precursor radiopharmaceuticals and industrially prepared radiopharmaceuticals.
Godkendelse skal ikke være påkrævet for et radiofarmaka, der er fremstillet på anvendelsestidspunktet af en person eller af et etablissement, der efter national lovgivning har tilladelse til at anvende sådanne produkter.
Authorization shall not be required for a radiopharmaceutical prepared at the time of use by a person or establishment authorized by national legislation to use such products.
Resuméet af radiofarmakas produktkarakteristika skal indeholde fuldstændige oplysninger om strålingsdosimetri, instruktioner vedrørende præparation og opbevaring. 5.
The summary of product characteristics for radiopharmaceuticals must include full details of radiation dosimetry, instructions for preparation and storage. 5.
Medlemsstaterne skal sikre, at der anbringes en detaljeret vejledning i emballagen til radiofarmaka, generatorer, kits og radiofarmaka precursorer. 7. Kommissionen gives beføjelse til at tilpasse direktivet fra 1975 vedrørende analytiske, farmako-toksikologiske og kliniske normer og forskrifter således, at der tages hensyn til disse produkters særlige karakteristika.
Member States must ensure that a detailed instruction leaflet is enclosed with the packaging of radiopharmaceuticals, generators, kits, and precursor radiopharmaceuticals.
6) Dato for ydeligere samordningsforslag (hvis nærmere angivet)
(6) Date for further coordinating proposal (if specified)
— Forskellige forordninger vedrørende kemiske produkter skaber en mængde forskellige problemer.
Differing regulations for chemical products give rise to a multitude of problems.
Divergerende niveauer for sundheds- og sikkerhedsbeskyttelse er en klar hindring for dannelsen af det indre marked.
Divergent levels of health and safety protection are a clear obstacle to the creation of the internal market.
Fri bevægelighed for kemiske produkter i hele Fællesskabet kan ikke garanteres, hvis kravene til klassifikation, emballage og etikettering varierer fra medlemsstat til medlemsstat.
Free movement of chemical products throughout the Community cannot be guaranteed if classification, packaging and labelling requirements differ in the individual Member States.
— På dette område lægger man vægt på at beskytte mennesket og dets omgivelsers sundhed og sikkerhed og samtidig sikre, at brugerne modtager tilstrækkelig information om de produkter, der bringes på markedet.
In this area the emphasis is on protecting the health and safety of man and his environment, and, at the same time, ensuring users are adequately provided with information about products placed on the market.
— Foranstaltningerne, der fremgår af hvidbogen, skal ses som en del af en vedvarende proces, der allerede har en lang historie bag sig.
The measures appearing in the White Paper have to be seen as part of a continuing process which already has a long history.
F.eks. vedtog Fællesskabet i 1967 først et direktiv om klassifikation, emballering og etikettering af farlige stoffer. Dette er ni gange blevet ændret og tilpasset den tekniske udvikling.
For example, the Community first adopted a Directive on the classification, packaging and labelling of dangerous substances In 1967 and this has been amended and adapted to technical progress nine times.
Også i dette tilfælde var det sådan, at et direktiv vedrørende begrænsning af markedsføring og anvendelse af farlige stoffer og præparater blev vedtaget i 1976 og er blevet ændret syv gange.
Again, a Directive relating to restrictions on marketing and use of dangerous substances and preparations was adopted in 1976 and has been amended seven times.
Således udgør de foranstaltninger, der er resummeret her, det sidste trin i en dynamisk proces, der skal holde trit med fremskridtene inden for videnskaben.
Thus, the measures summarized here represent the latest stage in a dynamic process which must keep pace with the advances in scientific knowledge.
• omorganisering af direktivet fra 1973, så det dækker alle farlige præparater, og så etiketteringen opdateres, således at der tages hensyn til alle ny risici (resumé 6.3 beskæftiger sig med direktivet på dette område, som blev vedtaget af Rådet i juni 1988)
The White Paper programme consists of: the implementation of the umbrella Directive in order to extend to the Community some national protections for health purposes (such as polychlorinated biphenyls and asbestos which are covered in summaries 6.1-6.2); the reorganization of the 1973 directive in order to cover all the dangerous preparations and to update the labelling taking into account any new risks (summary 6.3 covers the Directive in this area which was adopted by the Council in June 1988); specific measures for individual chemical products such as detergents and fertilizers (summaries 6.4-6.6).
— Alle disse forslag er nu vedtaget.
All these measures have been adopted.
Kommissionen skal realisere disse foranstaltninger enten ved Kommissionsdirektiver (i nogle tilfælde) eller ved forslag til Rådet (navnlig gødningsstoffer).
It will be for the Commission to administer them by means of Commission directives in some cases and proposals to the Council in others (e.g. fertilizers).
Begrænsning af markedsføring og anvendelse af farlige stoffer. Polychlorerede biphenyler og terphenyler
Restrictions on marketing and use of dangerous substances: polychlorinated biphenyls and terphenyls
Rådsdirektiv 85/467/EØF af 1. oktober 1985, der for sjette gang ændrede PCB/PCT-direktivet 76/769/EØF om den indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes ved lov eller forordning eller administrativt fastsatte bestemmelser vedrørende begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater.
Council Directive 85/467/EEC of 1 October 1985 amending for the sixth time (PCBs/PCTs) Directive 76/769/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations.
Forbud mod brug af PCB og PCT undtagen under særlige forhold:
Prohibition on the use of PCBs and PCTs except under certain conditions: (i) closed-system electrical equipment transformers, resistors and inductors;
— transformere, modstande og induktionsspoler til elektrisk udstyr i lukkede systemer — store kondensatorer
(¡i) large condensers; (iii) heat-transmitting fluids in closed-circuit heat-transfer installations; (iv) hydraulic fluids for underground mining equipment.
Disse anvendelser af PCB og PCT ophører den 30.6.1986. 2.
These uses of PCBs and PCTs will come to an end on 30 June 1986. 2.
5) Ikrafttrædelsesdato (hvis forskellig fra 4) se resumé 6.2.
(5) Application date (if different from 4)
EF-Tidende L 269 af 11.10.1985.
Official Journal L269,11.10.1985
Begrænsning af markedsføring og anvendelse af farlige stoffer. Asbest
Restrictions on marketing and use of dangerous substances: asbestos
Rådsdirektiv 85/610/EØF af 20. december 1985. der for syvende gang ændrede asbest-direktivet 76/769/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes ved lov eller forordning eller administrativt fastsatte bestemmelser vedrørende begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater.
Council Directive 85/610/EEC of 20 December 1985 amending for the seventh time (asbestos) Directive 767769/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations.
Forbud mod anvendelse af asbest i: — legetøj — præparater, der påføres ved sprøjtning — produkter i pulverform — artikler til rygere — filtre og isoleringsanordninger til anvendelse i katalysatorovne til flydende gas — maling og fernis.
Prohibition on the use of asbestos for: (i) toys; (ii) preparations applied by spraying; (iii) products in powder form; (iv) items for smoking; (v) filters and insulation devices for use in catalytic heaters using liquefied gas; (vi) paints and varnishes.
Kommissionen har den 10. november 1989 fremlagt det tiende ændringforslag til direktiv 76/769/EØF, som specielt vedrører cadmium (KOM(89) 548 endelig udg).
On 10 November 1989 the Commission put forward a 10th amendment to Directive 76/769/EEC more especially concerning cadmium (COM(89) 548 final).
KEMISKE PRODUKTER
CHEMICAL
Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes ved lov eller forordning eller administrativt fastsatte bestemmelser vedrørende klassifikation, emballering og etikettering af farlige præparater.
Council Directive 88/379/EEC of 7 June 1988 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations.
Klassifikation af præparater som f.eks. eksplosive, oxiderende, overordentlig let antændelige, meget let antændelige osv. med en ekstra bestemmelse om aerosoler.
Classification of preparations such as explosive, oxidizing, extremely flammable, highly flammable etc. with an extra provision on aerosols. 3.
Bestemmelse vedrørende fastlæggelse af de sundhedsmæssige farer ved et præparat, f.eks. angivelse af, hvilke der anses for giftige, skadelige, ætsende, irriterende, carcinogene, mutagene, teragene og for at have særlig indvirkning på sundheden.
Provision for the assessment of the health hazards of a product, i.e. those considered to be toxic, harmful, corrosive, irritant, carcinogenic, mutagenic, teragenic, and as having special effects on health. 5.
Emballeringskrav; f.eks. må beholdere med farlige præparater, der sælges til offentligheden, ikke have en form og/eller grafisk udformning, der må formodes at virke tiltrækkende på børn.
Packaging requirements, e.g. containers of dangerous preparations sold to the public must not have a shape and/or graphic design likely to attract children.
De skal være tilstrækkeligt stærke og tætte og være forsynet med et hensigtsmæssigt lukkesystem.
They must be strong and resistant and have a suitable fastening system.
Der er også en bestemmelse om etikettering af produkter, der endnu ikke er fuldstændig testet.
Also provision for the labelling of a product which has not yet been fully tested.
Medlemsstaterne skal udnævne organer, der skal være ansvarlige for modtagelsen af disse oplysninger, idet de skal sikre, at disse hemmeligholdes.
Member States will appoint bodies responsible for receiving and ensuring the confidentiality of this information.
Disse skal først og fremmest anvendes af industrien for at sikre sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen.
This will primarily be used by industry to ensure health and safety at work. 9.
Medlemsstaten skal straks underrette Kommissionen og de andre medlemsstater om en sådan handling.
The Member State must immediately notify the Commission and other Member States of such action.
Medlemsstaterne må ikke forbyde markedsføring af varer, der er i overensstemmelse med dette direktiv.
Member States may not prohibit the marketing of goods which comply with this Directive. 11.
Kommissionen vil i juni 1990 fremsætte et nyt forslag til direktiv om vejledning for etikettering.
Preparations in conformity with Directives 73/173/EEC and 77/728/EEC may be marketed until 7.6.1992.
6) Dato for yderligere samordningsforslag (hvis nærmere angivet)
(6) Date for further coordinating
EF-Tidende L 187 af 16.7.1988.
Official Journal L187, 16.7.1988
At forlænge de nugældende dispensationer fra kravet om et mindste niveau for visse detergenters biologiske nedbrydelighed til 31.12.1989.
To extend until 31 December 1989 the existing exemptions from the requirement of a minimum biodegradability level for certain detergents.
Rådsdirektiv 86/94/EØF af 10. marts 1986, der for anden gang ændrede direktiv 73/404/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende detergenter.
Council Directive 86/94/EEC of 10 March 1986 amending for the second time Directive 73/404/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to detergents.