natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En række operationer, som under nærmere angivne betingelser gør det muligt at fastslå forhold mellem de værdier, som er registreret ved hjælp af et måleinstrument eller et målesystem eller værdier fremkommet ved en materialemåling og de tilsvarende kendte referenceværdier.
The set of operations which establish, under specified conditions, the relationship between values indicated by a measuring Instrument or measuring system, or values represented by a material measure, and the corresponding known values of a reference standard.
Et område, kontrolleres og overholder bestemte kriterier for forurening med partikler og mikroorganismer, og som er konstrueret og anvendt på sådan måde, at tilførsel og frembringelse af kontaminerende partikler i området reduceres.
An area with defined environmental control of particulate and microbial contamination, constructed and used in such a way as to reduce the introduction, generation and retention of contaminants within the area.
Bemærk: De forskellige renhedsklasser er defineret i de supplerende retningslinjer for fremstilling af sterile lægemidler.
Supplementary Guide I i nes for the Manufacture of ster I Ie medicina I products.
Kontaminering af en råvare eller af et produkt med en anden råvare eller et andet produkt.
Contamination of a starting material or of a product with another material or product.
FÆRDIGVARE
FINISHED PRODUCT
Et lægemiddel, som har gennemgået alle stadier af produktionen, herunder pakning i den endelige beholder.
A medicinal product which has undergone all stages of production, including packaging in Its final container.
Kontrol udført under produktionen med henblik på at overvåge og om nødvendigt tilpasse processen og dermed sikre, at produktet er i overensstemmelse med specifikationerne.
Checks performed during production In order to monitor and if necessary to adjust the process to ensure that the product conforms Its specification.
Kontrol af omgivelserne eller udstyret kan også betragtes som en del af proceskontrollen.
The control of the environment or equipment may also be regarded as a part of in-process control.
Delvist forarbejdet materiale, som må gennemgå yderligere fremsti I Iingstrin, før det bliver et bulkprodukt.
Partly processed material which must undergo further manufacturing steps before It becomes a bulk product.
Alle aktiviteter i forbindelse med indkøb af materialer og produkter, produktion, kvalitetskontrol, frigivelse, oplagring og distribuering af lægemidler samt tilhørende kontrol.
All operations of purchase of materials and products, Production, Quality
FREMSTILLER
MANUFACTURER
Indehaver af en markedsføringstilladelse som beskrevet i artikel 16 I direktiv
In Article 16 of
Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der anvises som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr.
Any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals.
Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der indgives mennesker eller dyr med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, anses ligeledes for et lægemiddel.
Any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings or in animals
Alle aktiviteter, herunder påfyldning og etikettering, som en bulkvare skal gennemgå for at blive en færdigvare.
All operations, including filling and labelling, which a bulk product has to undergo in order to become a finished product.
Bemærk: Steril påfyldning vil normalt ikke blive betragtet som en del af pakningen, idet bulkvaren opfattes som de fyldte, men ikke endeligt pakkede, primære beholdere.
Note: Sterile filling would not normally be regarded as part of packaging, the bulk product being the filled, but not finally packaged, primary containers.
Ethvert materiale, som anvendes til pakning af et lægemiddel med undtagelse af den ydre emballage, som anvendes i forbindelse med transport eller forsendelse. Emballagedele betegnes som primær eller sekundær, afhængigt af om det er beregnet til at komme i direkte kontakt med produktet eller ej.
Any material employed in the packaging of a medicinal product, excluding any outer packaging used for transportation or shipment.
Beskrivelse af de operationer, der skal gennemføres, de forholdsregler og foranstaltninger, der direkte eller indirekte skal træffes i forbindelse med fremstilling af et lægemiddel.
Description of the operations to be carried out, the precautions to be taken and measures to be applied directly or Indirectly related to the manufacture of a medicinal product.
Alle operationer, som indgår i fremstillingen af et lægemiddel fra modtagelse af råvarer over forarbejdning og pakning til dets færdiggørelse som en færdigvare.
All operations involved in the preparation of a medicinal product, from receipt of materials, through processing and packaging, to its completion as a f¡nlshed product.
Efterprøvning af, at ethvert udstyr fungerer korrekt og rent faktisk giver de forventede resultater.
Action of proving that any equipment works correctly and actually leads to the expected results.
Ordet va IiderIng udvides undertiden til at omfatte begrebet kvalificering.
The word vai Idat ion is sometimes widened to incorporate the concept of qualification.
Den situation, råvarer eller emballagedele, me Ilem-produker, bulkvarer eller færdigvarer, befinder sig i, fysisk eller på anden måde, mens der tages beslutning om, hvorvidt de skal frigives eller kasseres.
The status of starting or packaging materials, intermediate, bulk or finished products isolated physically or by other effective means whilst awaiting a decision on their release or refusal.
UDBYTTEKONTROL
RECONCILIATION
En sammenligning mellem den mængde af en vare eller et materiale, som teoretisk skal produceres eller anvendes og den mængde, som i praksis er produceret eller anvendt, under hensyntagen til normale variationer.
A comparison, making due allowance for normal variation, between the amount of product or materials theoretically and actually produced or used.
Tilførsel af alle eller dele af tidligere batcher med den krævede kvalitet i en anden batch på et bestemt stadium af fremstillingsprocessen.
The introduction of all or part of previous batches of the required quality into another batch at a defined stage of manufacture.
Genforarbejdning af hele eller en del af en batch af en uacceptabel kvalitet fra et bestemt stadie i fremstillingsprocessen med henblik på gennem en eller flere supplerende operationer at opnå en acceptabel kvalitet.
The reworking of all or part of a batch of product of an unacceptable quality from a defined stage of production so that its quality may be rendered acceptable by one or more additional operations.
Τ iIbagesendeIse af et lægemiddel med eller uden kvalitetsbrist til fremstilleren eller forhandleren.
Sending back to the manufacturer or distributor of a medicinal product which may or may not present a quality defect.
Ethvert stof, som anvendes i produktionen af et lægemiddel, dog ikke embaΙ I agede le.
Any substance used In the production of a medicinal product, but excluding packaging materials.
Betingelserne for sterilitetstesten er anført i Den Europæiske Farmakopé.
The conditions of the sterility test are given In the European Pharmacopoeia.
Efterprøvning i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis af, at enhver procedure, proces eller aktivitet og ethvert udstyr, materiale eller system rent faktisk fører til de forventede resultater
Action of proving, in accordance with the principles of Good Manufacturing
Indehaveren af en fremstI I Iingsti I lade Ise skal sikre, at lægemidlerne fremstilles på en sådan måde, at de er egnet til den foreskrevne anvendelse, opfylder kravene i markedsføringstilladelsen og ikke udsætter patienterne for fare som følge af mangelfuld sikkerhed, kvalitet eller virkning.
The holder of a Manufacturing Authorization must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorization and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy.
Ansvaret for, at denne kvalitetsmålsætning virkeliggøres, påhviler den øverste ledelse, men samtidig forudsætter virkeliggørelsen af målsætningen inddragelsen af et ansvarsbevidst personale I de forskellige afdelinger og på samtlige niveauer i det enkelte firma samt hos firmaets leverandører og distributører.
The attainment of this quality objective is the responsibility of senior management and requires the participation and commitment by staff In many different departments and at all levels within the company, the company's suppliers and the distributors. To achieve the quality objective reliably there must be a comprehensively designed and correctly implemented system of
Hvis kvalitetsmålsætningen skal opfyldes på en troværdig måde, er det nødvendigt med et grundigt planlagt og korrekt gennemført kvalitetssikringssystem, herunder god fremstillingspraksis og, følgelig, kvalitetskontrol.
Quality Assurance Incorporating Good Manufacturing Practice and thus Quality
Systemet skal være fuldt ud dokumenteret, og der skal føres tilsyn med dets effektivitet.
It should be fully documented and its effectiveness monitored.
Samtlige dele af kvalitetssikringssystemet skal være passende forsynet med kvalificeret personale samt egnede og tilstrækkelige lokaler, udstyr og andre faciliteter.
All parts of the Quality Assurance system should be adequately resourced with competent personnel, and suitable and sufficient premises, equipment and facilities.
Der påhviler yderligere indehaveren af fremsti I Iingsti I ladeisen og de(n) kvalificerede person(er) et juridisk ansvar.
There are additional legal responsibilities for the holder of the Manufacturing Authorisation and for the Qualified Person(s).
Grundbegreberne kvalitetssikring, god fremstillingspraksis og kvalitetskontrol er indbyrdes afhængige.
The basic concepts of Quality Assurance, Good Manufacturing Practice and Quality Control are inter-related.
Der gives nedenfor en beskrivelse af disse begreber med det formål at fremhæve den Indbyrdes forbindelse og deres grundlæggende betydning for produktionen af og kontrollen med lægemidler.
They are described here in order to emphasise their relationships and their fundamental importance to the production and control of medicinal products.
Der er tale om de samlede foranstaltninger, der træffes med det formål at sikre, at lægemidler kvalitetsmæssigt opfylder de for den foreskrevne anvendelse gældende krav.
It is the sum total of the organised arrangements made with the object of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use.
Kvalitetssikring omfatter derfor god fremstillingspraksis og en række faktorer, som falder uden for området for denne vejledning.
Quality Assurance therefore incorporates Good
Et for fremstillingen af lægemidler egnet kvalitetssikringssystem skal s ikre: i.
The system of Quality Assurance appropriate for the manufacture of medicinal products should ensure that:
at der under planlægningen og udviklingen af lægemidler tages hensyn til kravene om god fremstillingspraksis
medicinal products are designed and developed In a way that takes account of the requirements of Good Manufacturing Practice and Good Laboratory Practice; ii.
at fremstillings­ og kontrolprocedurer er klart beskrevne, samt at god fremstillingspraksis følges;
Manufacturing Practice adopted; ill. managerial responsibilities are clearly specified;
at der er truffet foranstaltninger med hensyn til fremstilling, forsyning og anvendelse af korrekte råvarer og emballagedele; v.
arrangements are made for the manufacture, supply and use of the correct starting and packaging materials; v.
at der foretages nødvendig afprøvning af mellemprodukter samt enhver anden form for proceskontrol under produktionsprocessen og va I ider ing; vi.
all necessary controls on intermediate products,and any other in-process controls and validations are carried out; vi.
at lægemidler ikke sælges eller leveres førend en kvalificeret person har verificeret, at hver enkelt batch er fremstillet og kontrolleret
the finished product is correctly processed and checked, according to the defined procedures; vii. medicinal products are not sold or supplied before a Qualified
I overensstemmelse med kravene i markedsførings­ tilladelsen og ethvert andet myndighedskrav vedrørende produktion, kontrol og frigivelse af lægemidler; viii. at der er truffet tilfredsstillende foranstaltninger, der i videst muligt omfang sikrer, at lægemidlerne opbevares, distribueres og efterfølgende håndteres på en sådan måde, at de bevarer kvaliteten I hele deres holdbarhedsperiode; ix.
Person has certified that each production batch has been produced and controlled in accordance with the requirements of the Marketing Authorisation and any other regulations relevant to the production, control and release of medicinal products; vii I. satisfactory arrangements exist to ensure, as far as possible, that the medicinal products are stored, distributed and subsequently handled so that quality is maintained throughout their shelf I i fe ; ix.
Instruktioner for se I νinspektIon og/eller kval Itetsaudit, hvorved kvalitetssikringssystemet regelmæssigt vurderes med hensyn til effektivitet og anvendelighed.
there is a procedure for Self-Inspection and/or quality audit which regularly appraises the effectiveness and applicability of the Quality Assurance system.
God fremstillingspraksis vedrørende lægemidler (GMP)
Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)
God fremstillingspraksis omfatter både produktion og kvalitetskontrol.
Good Manufacturing Practice is concerned with both production and quality control.
For god fremstillingspraksis gælder følgende grundlæggende krav: i.
all manufacturing processes are clearly defined, systematically reviewed in the light of experience and shown to be capable of consistently manufacturing medicinal products of the required quality and complying with their specifications; ii.
kritiske svar i fremstillingsprocesserne og væsentlige ændringer i processen skal valideres; iii. samtlige de for god fremstillingspraksis nødvendige faciliteter skal forefindes, herunder: a. velkvalificeret og veluddannet personale; b. egnede lokaler og tilstrækkelig plads; c. egnet udstyr og faciliteter, d. egnede materialer, beholdere og etlkketer; e. godkendte forskrifter og instruktioner; f. passende oplagring og transport; iv.
all necessary facilities for GMP are provided including: a. appropriately qualified and trained personnel; b. adequate premises and space; c. suitable equipment and services; d. correct materials, containers and labels; e. approved procedures and Instructions; f. suitable storage and transport; iv.
instruktioner og forskrifter skal i vejledningsform skrives I et klart og utvetydigt sprog, specielt til anvendelse i de eksisterende faciliteter; v.
instructions and procedures are written in an instructional form in clear and unambiguous language, specifically applicable to the facilities provided; v.
personale skal uddannes i at gennemføre procedurerne korrekt; vi.
operators are trained to carry out procedures correctly; vl.
der skal under fremstillingen manuelt og/eller ved hjælp af registreringsinstrumenter føres en journal, hvoraf det fremgår, at samtlige de i de fastlagte forskrifter og instruktioner krævede foranstaltninger er blevet truffet, og at produktet mængde- og kvalitetsmæssigt er som forventet.
records are made, manually and/or by recording instruments, during manufacture which demonstrate that all the steps required by the defined procedures and Instructions were In fact taken and that the quantity and quality of the product was as expected.
Enhver væsentlig afvigelse skal udførligt Indføres i journalen og undersøges grundigt; vii. for at gøre det muligt at følge hele en batch's forløb skal der opbevares Journaler over fremstillingen, herunder distribution, i en klar og lettilgængelig form;
Any significant deviations are fully recorded and invest igated; vii. records of manufacture including distribution which enable the complete history of a batch to be traced, are retained in a comprehensible and accessible form;
- 18 viii. under distributionen (engrossalg) skal det sikres, at produktets kvalitet ikke forringes;
- 18 vill. the distribution (wholesaling) of the products minimises any r isk to the I r qual Ity;
det skal gennem et system sikres, at enhver batch kan tilbageholdes fra salg eller udlevering; x.
a system is available to recall any batch of product, from sale or supply; x.
reklamationer over markedsførte produkter skal undersøges, årsagerne til kvalitetsbrist skal efterforskes, og der skal træffes passende foranstaltninger for at rette op på den manglende kvalitet og for at forebygge gentagelse.
complaints about marketed products are examined, the causes of quality defects Investigated and appropriate measures taken in respect of the defective products and to prevent reoccurence.
Kvalitetskontrol er den del af god fremstillingspraksis, som omfatter prøveudtagning, specifikationer og afprøvning samt instrucktioner i forbindelse med organisation, dokumentation og frigivelseprocedurer, hvorved det sikres, at der foretages den nødvendige og relevante kontrol, samt at materialer ikke frigives til brug eller produkter frigives til salg eller levering, før deres kvalitet er blevet vurderet som t i I fredsst i I lende.
Quality Control Is that part of Good Manufacturing Practice which Is concerned with sampling, specifications and testing, and with the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant tests are actually carried out and that materials are not released for use, nor products released for sale or supply, until their quality has been judged to be satisfactory.
De grundlæggende krav for kvalitetskontroler : i.
The basic requirements of Quality Control are that: i.
passende faciliteter, uddannet personale og godkendte instruktioner skal være tilgængelige med henblik på prøveudtagning, inspektion og afprøvning af råvarer, emballagedele, mellemprodukter, bulkvarer og færdigvarer samt, om fornødent, med henblik på afprøvning af omgi veIsesmæssige betingelser for god fremstillingspraksis;
adequate facilities, trained personnel and approved procedures are available for sampling,
prøveudtagning af råvarer, emballagedele, mellemprodukter, bulkvarer og færdigvarer skal foretages af personale og ved hjælp af metoder, som er godkendt af kvalitetskontrollen; iii.
samples of starting materials, packaging materials, intermediate products, bulk products and finished products are taken by personnel and by methods approved by Quality Control; iii.
Afprøvningsmetoderne skal valideres;
test methods are validated;
der skal manuelt og/eller ved hjælp af registrerIngslnstrumenter føres journaler, hvoraf det fremgår, at samtlige de krævede prøveudtagnings-, inspektions- og afprøvningsprocedurer faktisk er blevet fulgt; enhver afvigelse skal fuldt ud indføres i journalen samt undersøges; v.
records are made, manually and/or by recording instruments, which demonstrate that all the required sampling, inspecting and testing procedures were actually carried out.
færdigvarernes indhold af virksomme bestanddele skal være i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav om kvalitet og kvantitet, færdigvarerne skal have den krævede renhed og være emballeret i den dertil beregnede beholder samt være korrekt et iketteret ;
the finished products contain active Ingredients complying with the qualitative and quantitative composition of the Marketing
der skal føres Journaler over resultaterne af inspektionen, og det skal påses, at afprøvningen af råvarer, mellemprodukter, bulkvarer og færdigvarer sker
records are made of the results of Inspection and that testing of materials,
I den endelige pakning undtagen
Intermediate, bulk, and finished products
I tilfælde af usædvanlig store pakninger.
Is formally assessed against specification.
Udarbejdelse og vedligeholdelse af et tilfredsstillende kvalitetssikringssystem samt korrekt fremstilling af lægemidler afhænger af personalet.
The establishment and maintenance of a satisfactory system of quality assurance and the correct manufacture of medicinal products relies upon people.
Derfor må der være et tilstrækkeligt stort og kvalificeret personale til at varetage alle de opgaver, som hører ind under producentens ansvarsområde.
For this reason there must be sufficient qualified personnel to carry out all the tasks which are the responsibility of the manufacturer.
Der må ske en registrering af den enkelte medarbejders ansvarsområde, som skal fremstå klart for vedkommende.
Individual responsibilities should be clearly understood by the individuals and recorded. All personnel should be aware of the principles of Good
Hele personalet må være opmærksom på de principper for god fremstillingspraksis, som har betydning for dem, og i overensstemmelse med deres behov modtage grundlæggende og vedvarende undervisning, herunder vejledning i hygiejne.
Manufacturing Practice that affect them and receive initial and continuing training, Including hygiene Instructions, relevant to their needs.
Producenten skal have et passende antal ansatte med de nødvendige kvalifikationer og den nødvendige praktiske erfaring.
The manufacturer should have an adequate number of personnel with the necessary qualifications and practical experience.
Der må ikke overlades den enkelte medarbejder et så stort ansvar, at det udgør en fare for kvaI i teten.
The responsibilities placed on any one individual should not be so extensive as to present any risk to quality.
Producenten skal have en organisationsplan.
The manufacturer must have an organization chart.
Særlige opgaver, som skal udføres af personer i ansvarsfulde stillinger, skal være omfattet af skriftlige Jobbeskrivelser, og der skal gives disse personer passende beføjelse til at varetage deres ansvar.
Job descriptions and adequate authority to carry out their responsibilities.
Deres opgaver kan eventuelt overdrages til udvalgte stedfortrædere med passende kvalifikationer.
Their duties may be delegated to designated deputies of a satisfactory qualification level.
God fremstillingspraksis indebærer, at der ikke må være nogen mangler eller uforklarlige overlapninger i det berørte personales dækning af de forskellige ansvarsområder.
In the responsibilities of those personnel concerned with application of Good Manufacturing Practice.
Det ansvarlige personale omfatter lederen af produktionen, lederen af kvalitetskontrollen og de(n) sagkyndige person(er), der er udpeget til at varetage de i artikel 22 i direktiv 75/319/EØF beskrevne opgaver, medmindre mindst en af de to førstnævnte personer har ansvaret for dette.
In Article 22 of Directive 75/319/EEC, the
Normalt skal ansvarsfulde stillinger besættes med fuldtidsansat personale.
Qualified Person(s) designated for the purpose. Normally key posts should be occupied by full-time personnel.
Lederen af henholdsvis produktionen og kvalitetskontrollen skal være uafhængige af hinanden.
The heads of Production and Quality Control must be independent from each other.
I store organisationer kan det eventuelt være nødvendigt at uddelegere nogle af de opgaver, der er opført under 2.5., 2.6. og 2.7.
Iisted in 2.5., 2.6. and 2.7.