natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved planlægning af et pakkeprogram, skal der lægges stor vægt på at minimere risikoen for krydskontaminering, sammenblanding eller substitution.
When setting up a programme for the packaging operations, particular attention should be given to minimising the risk of cross- contamination, mixups or substitutions.
Forskellige produkter må Ikke pakkes tæt ved hinanden, medmindre der eksisterer en fysisk adskillelse.
Different products should not be packaged
Før pakkeprocessen påbegyndes, skal der træffes foranstaltninger til at sikre, at arbejdsområdet, pakke I injerne, t i Itrykningsudstyr og andet udstyr er rene og fri for produkter, materialer eller dokumenter, som er anvendt tidligere, hvis disse ikke er nødvendige i forbindelse med den løbende operation.
Before packaging operations are begun, steps should be taken to ensure that' the work area, packaging lines, printing machines and other equipment are clean and free from any products, materials or documents previously used, If these are not required for the current operation.
Rydning af pakkelinjen skal udføres efter en passende checkliste.
The line-clearance should be performed according to an appropriate check-lIst.
Alle produkter og emballagedele, som skal anvendes, skal ved levering til pakkeafdeI ingen kontrolleres med hensyn til mængde, identitet og overensstemmelse med pakkeforskrI f terne.
Identity and conformity with the Packaging Instructions.
Beholdere, som skal fyldes, skal være rene, inden de fyldes.
Containers for filling should be clean before filling.
Eventuelle forurenende stoffer, såsom glasrester og metalpartikler, skal undgås eller fjernes.
Attention should be given to avoiding and removing any contaminants such as glass fragments and metal particles.
Normalt skal etikettering foretages så hurtigt som muligt efter påfyldning og forsegling.
Normally, filling and sealing should be followed as quickly as possible by labelling.
Hvis dette ikke er tilfældet, skal der træffes passende foranstaltninger til at sikre, at der ikke sker sammenblanding eller fejletikettering.
If it Is not the case, appropriate procedures should be applied to ensure that no mixups or mislabelling can occur.
kodenumre, udløbsdato), som skal foretages separat eller i løbet af pakkeprocessen, er udført korrekt. Resultatet af kontrollen skal registreres.
The correct performance of any printing operation (for example code numbers, expiry dates) to be done separately or in the course of the packaging should be checked and recorded.
Ved manuel tiltrykning, skal der foretages kontrol med regelmæssige mellemrum.
Attention should be paid to printing by hand which should be rechecked at regular intervals.
Særlig omhu skal udvises, når der anvendes løse etiketter og når tiltrykning foretages andetsteds end ved pakkel injen.
Special care should be taken when using cut-labels and when over printing is carried out off-line.
Etiketter på ruller er normalt at foretrække frem for løse etiketter for at undgå sammenblanding.
Roll-feed labels are normally preferable to cut-labels, In helping to avoid mix-ups.
Proceskontrol af produktet under selve pakningen skal mindst omfatte følgende : a) pakningernes almindelige udseende; b) om pakningerne er komplette-, c) om der anvendes de korrekte produkter og emballagedele; d) om eventuel tiltrykning er korrekt; e) om linjekontrollerne fungerer korrekt.
On-line control of the product during packaging should include at least checking the following: a) generai appearance of the packages; b) whether the packages are complete-, c) whether the correct products and packaging materials are used; d) whether any overprinting is correct; e) correct functioning of line monitors.
Prøver, som udtages fra pakkelinjen, må ikke sættes tilbage.
Samples taken away from the packaging line should not be returned.
Produkter, som har været Involveret i en usædvanlig begivenhed, må kun genindføres i processen efter særlig visuel kontrol, undersøgelse og godkendelse af bemyndiget personale.
Products which have been Involved in an unusual event should only be reintroduced Into the process after special Inspection, investigation and approval by authorized personnel.
En sådan operation skal registreres omhyggeligt.
Detailed record should be kept of this operatIon.
Enhver væsentlig eller usædvanlig afvigelse konstateret ved afstemningen af mængden af bulkvarer og trykte emballagedele og antallet af producerede enheder skal undersøges, og der skal findes en tilfredsstillende forklaring herpå, før produkterne frigives.
Any significant or unusual discrepancy observed during reconciliation of the amount of bulk product and printed packaging materials and the number of units produced should be investigated and satisfactorily accounted for before release.
Efter afslutningen af pakkeprocessen skal eventuelle ubrugte batch- kodede trykte emballagedele destrueres, og destruktionen skal registreres.
Upon completion of a packaging operation, any unused batch-coded packaging materials should be destroyed and the destruction recorded.
Der skal følges en nærmere bestemt fremgangsmåde, såfremt ukodede trykte emballagedele sendes tilbage til lageret.
A documented procedure should be followed if uncoded printed materials are returned to stock.
Færdigvarer
Finished products
Færdigvarer skal, indtil de endeligt frigives, holdes i karantæne under forhold, som anvist af producenten.
Finished products should be held in quarantine until their final release under conditions established by the manufacturer.
Efter frigivelse skal færdigvarer oplagres som anvendelig lagerbeholdning under forhold, som anvist af producenten.
After release, finished products should be stored as usable stock under conditions established by the manufacturer.
Kasserede materialer og produkter skal mærkes tydeligt som sådanne og oplagres separat i afspærrede områder. De skal enten returneres til leverandøren eller eventuelt genforarbejdes eller destrueres.
Rejected materials and products should be clearly marked as such and stored separately in restricted areas.
Den trufne foranstaltning skal godkendes og registreres af bemyndiget persona le.
Whatever action is taken should be approved and recorded by authorized personnel .
Genforarbejdning af kasserede produkter skal være en undtagelse.
The reprocessing of rejected products should be exceptional.
Det er kun tilladt, hvis kvaliteten af det færdige produkt ikke påvirkes, hvis specifikationerne opfyldes, og hvis det gøres I overensstemmelse med en fastlagt og autoriseret forskrift efter vurdering af de hermed forbundne risici.
It is only permitted if the quality of the final product is not affected, if the specifications are met and if it Is done In accordance with a defined and authorized procedure after evaluation of the risks
Genforarbejdningen skal registreres.
Record should be kept of the reprocessing.
Genanvendelse af alle eller en del af tidligere batcher, som svarer til den krævede kvalitet, i en batch af samme produkt på et bestemt trin af fremstillingen skal godkendes på forhånd.
The Introduction of all or part of earlier batches, conforming to the required quality, into a batch of the same product at a defined stage of manufacture should be authorized beforehand.
Denne genanvendelse skal udføres i overensstemmelse med en nærmere bestemt forskrift efter vurdering af de hermed forbundne risici, herunder eventuelle virkninger på produkterne under oplagringen. Genanvendelsen skal reg istreres.
This recovery should be carried out in accordance with a defined procedure after evaluation of the risks involved, Including any possible effect on shelf life.
Kvalitetskontrolafdelingen skal vurdere behovet for yderligere afprøvning af færdigvarer, som er blevet genforarbejdet, eller i hvilke der Indgår et genanvendt produkt.
The need for additional testing of any finished product which has been reprocessed, or into which a recovered product has been incorporated, should be considered by the Quality Control Department.
Varer, som returneres fra markedet, og som ikke længere omfattes af producentens kontrol, skal tilintetgøres, medmindre der Ikke er nogen tvivl om, at deres kvalitet er tilfredsstillende; der kan først blive tale om eventuelt gensalg, nyet¡ketter ing eller sammenlægning med en efterfølgende batch, efter at de er blevet kritisk vurderet af kva I I tetskontrolafdeI Ingen
Products returned from the market and which have left the control of the manufacturer should be destroyed unless without doubt their quality is satisfactory-, they may be considered for re-sale, re labelling or bulking with a subsequent batch only after they have been critically assessed by the Quality Control Department in accordance with a written procedure.
I overensstemmelse med en skriftlig fremgangsmåde. Ved denne vurdering skal der tages hensyn til følgende aspekter: produktets art, særlige op lagringsbetInge Iser i forbindelse med det pågældende produkt, dets tilstand og historie, og den tid, der er gået siden det blev frigivet til salg.
The nature of the product, any special storage conditions it requires, its condition and history, and the time elapsed since it was issued should all be taken Into account In this assessment.
Opstår der nogen som helst tvivl om produktets kvalitet, må det ikke genudleveres eller genanvendes, selv om der er mulighed for gennem en grundlæggende kemisk genforarbejdning at genindvinde aktive bestanddele.
Where any doubt arises over the quality of the product, it should not be considered suitable for re-Issue or re-use, although basic chemical reprocessing to recover active ingredient may be possible.
De foranstaltninger, der træffes, skal registreres behørigt.
Any action taken should be appropriately recorded.
Kvalitetskontrol angår prøveudtagning, specifikationer og afprøvning samt organisations-, dokumentations- og fr¡g i veIsesprocedurer, som sikrer, at de nødvendige og relevante prøver foretages, og at materialer ikke bliver frigivet til brug eller produkter frigivet til salg eller udlevering, førend kvaliteten, er vurderet at være tilfredsstillende.
Quality Control ¡s concerned with sampling, specifications and testing as well as the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant tests are carried out, and that materials are not released for use, nor products released for sale or supply, until their quality has been judged satisfactory.
Kvalitetskontrol er Ikke begrænset til laboratorieopgaver, men skal Indgå i alle beslutninger, som kan vedrøre produktets kvalitet.
Quality Control is not confined to laboratory operations, but must be involved in all decisions which may concern the quality of the product.
Uafhængighed mellem kvalitetskontrol og produktion anses for at være grundlæggende for en tilfredsstillende udførelse af kvalitetskontrol.
Production is considered fundamental to the satisfactory operation of Quality
(Se også kapitel 1).
(see a Iso Chapter 1 ).
Generel t
General
Indehaveren af en fremsti I IIngstII ladelse skal have en kvaIItetskontrolafdeI ing.
Each holder of a manufacturing authorization should have a Quality
Denne afdeling skal være uafhængig af andre afdelinger og ledes af en person med passende kvalifikationer og erfaring, som har et eller flere kontrollaboratorier til rådighed.
Control Department. This department should be independent from other departments, and under the authority of a person with appropriate qualifications and experience, who has one or several control laboratories at his disposal.
Der skal være de nødvendige midler til rådighed for at sikre, at alle kvalitetskontrolforanstaItninger gennemføres på en effektiv og pålidelig måde.
Adequate resources must be available to ensure that all the Quality Control arrangements are effectively and reliably carr¡ed out.
Der er givet en oversigt over hovedopgaverne for ledelsen af kvalitetskontrollen i kapitel 2.
Chapter 2.
Kvalitetskontrolafdelingen som helhed har også andre opgaver som f.eks. at opstille, validere og gennemføre alle kvaI itetskontroIprocedurer , opbevare referenceprøver af materialer og produkter, sikre korrekt etiketting af beholdere med materialer og produkter, sikre kontrol med stabiliteten af produkterne, deltage i undersøgelse af reklamationer over produktets kvalitet, osv. Alle disse funktioner skal udføres I overensstemmelse med skriftlige instruktioner og om nødvendigt registreres.
The Quality Control Department as a whole will also have other duties, such as to establish, validate and implement all quality control procedures, keep the reference samples of materials and products, ensure the correct labelling of containers of materials and products, ensure the monitoring of the stability of the products, participate in the Investigation of complaints related to the quality of the product, etc. All these operations should be carried out in accordance with written procedures and, where necessary, recorded.
I vurderingen af det færdige produkt skal Indgå alle relevante faktorer, herunder undersøgelse af produktionsforhold, resultater af proceskontrol, kontrol af dokumentation vedrørende fremstilling (herunder pakkning), overholdelse af specifikationerne for det færdige produkt samt undersøgelse af den endelige pakning.
(including packaging) documentation, compliance with Finished Product Specification and examination of the final finished pack.
Kvalitetskontrolpersonalet skal have adgang til fremstillingsområder med henblik på prøveudtagning og undersøgelse, hvor det er relevant.
Quality Control personnel should have access to production areas for sampling and investigation as appropriate.
Personale, lokaler og udstyr i laboratorierne skal være afstemt efter produktionsmåde og -omfang.
The personnel, premises, and equipment in the laboratories should be appropriate to the tasks imposed by the nature and the scale of the manufacturing operations.
Anvendelse af eksterne laboratorier, som opfylder de principper, der er specificeret i kapitel 7 vedrørende afprøvning i lønarbejde, kan godkendes, hvis der er særlige grunde til at benytte nævnte laboratorier, men så skal dette anføres kvalitetskontrollens journaler.
In Chapter 7, Contract
En vigtig del af denne dokumentation vedrører kvalitetskontrol, og følgende materiale skal være umiddelbart tilgængelige for kvalitetskontrolafdelingen:
An Important part of this documentation deals with Quality
- afprøvnIngsmetoder og -optegnelser (herunder analysearbejdssed1er og/eller laborator¡enotesbøger) ;
- testing procedures and records (Including analytical worksheets and/or laboratory notebooks);
- data vedrørende hygiejnekontrol, hvor dette kræves;
- data from environmental monitoring, where required;
Kvalitetskontroldokumentation vedrørende en batchjournal skal opbevares i et år efter batchens udløbsdato og mindst 5 år efter den i direktiv 75/319/EØF, artikel 22, stk. 2, omhandlede attest.
Any Quality Control documentation relating to a batch record should be retained for one year after the expiry date of the batch and at least
analyseresultater, udbytte, hygiejnekontrol,...) anbefales det, at journalerne føres på sådan måde, at forløbet på disse områder kan vurderes.
For some kinds of data (e.g. analytical tests results, yields, environmental controls,...) It is recommended that records in a manner permitting trend evaluation be kept.
Ud over den information, som findes i batch journa len, skal andre originale data som f.eks. laboratorienotesbøger og/eller -journaler opbevares og være umiddelbart tilgængelige.
In addition to the information which is part of the batch record, other original data such as laboratory notebooks and/or records should be retained and readily available.
Prøveudtagningen skal udføres i overensstemmelse med godkendte skriftlige instruktioner omhandlende:
The sample taking should be done in accordance with approved written procedures that describe:
- prøveudtagningsmetode;
- the method of sampling;
- eventuelle underinddelinger af prøven-, prøvebeholderens art og beskaffenhed;
- instructions for any required sub-division of the sample;
Identifikation af beholdere hvorfra prøver er udtaget;
- the type and condition of the sample container to be used;
- specielle forholdsregler, som skal iagttages, særligt med hensyn til prøveudtagning af sterile eller giftige materialer;
- any special precautions to be observed, especially with regard to the sampling of sterile or noxious materials;
- oplagringsforhold; rengøring og oplagring af udstyr til prøveudtagning.
- instructions for the cleaning and storage of sampling equipment.
Referenceprøver skal være repræsentative for den batch af materialer eller produkter, som de er udtaget fra.
Reference samples should be representative of the batch of materials or products from which they are taken.
(f.eks. begyndelsen eller slutningen af processen).
Other samples may also be taken to monitor the most stressed part of a process (e.g. beginning or end of a process).
Prøvebeholdere skal være etiketteret med oplysninger om Indhold, med batchnummer, datoen for prøveudtagningen samt angivelse af de beholdere, hvorfra prøver er udtaget.
Sample containers should bear a label Indicating the contents, with the batch number, the date of sampling and the containers from which samples have been drawn.
Referenceprøver fra hver batch af færdigvarer skal opbevares i et år efter udløbsdatoen.
Reference samples from each batch of finished products should be retained till one year after the expiry date.
Færdigvarer skal normalt opbevares i deres endelige pakning og oplagres under de anbefalede betingelser. Prøver af råvarer
Finished products should usually be kept in their final packaging and stored under the recommended conditions.
(bortset fra opløsningsmidler, gasser og vand) skal opbevares i mindst 2 år (*), hvis stabiliteten af stoffet gør det muligt.
Samples of starting materials (other than solvents, gases and water) should be retained for a minimum of two years^*) If their stability allows.
Referenceprøver af materialer og produkter skal forefindes i så store mængder, at mindst en fuldstændig afprøvning kan gentages.
Reference samples of materials and products should be of a size sufficient to permit at least a full re-examlnat ion.
Analysemetoder skal valideres. Alle afprøvningsmetoder kontrol, som er beskrevet I markedsføringstilladelsen, skal udføres I overensstemmelse med de godkendte metoder.
Analytical methods should be validated.
De opnåede resultater skal registreres og kontrolleres til sikring af, at de er i overensstemmelse med hinanden.
The results obtained should be recorded and checked to make sure that they are consistent with each other.
Alle udregninger skal kontroI leres nøje.
Any calculations should be er i t ically examined.
De udførte afprøvninger Indføres i journal, som skal indeholde mindst følgende oplysninger: a) navn på materiale eller produkt og, hvor dette er relevant, doser ingsform; b) batchnummer og om fornødent producent og/eller leverandør; c) referencer til relevante specifikationer og afprøvningsmetoder; d) afprøvningsresultater, herunder observationer og beregninger, samt reference til eventuelle analysecertifikater; e) datoer for afprøvning; f) initialer tilhørende de personer, der udførte afprøvningen; g) initialer tilhørende de personer, der kontrollerede afprøvningen samt de nødvendige beregninger; h) en klar angivelse af, om produktet frigives eller kasseres (eller anden afgørelse), samt dato og underskrift af den udpegede ansvar I ige person.
The tests performed should be recorded and the records should include at least the following data: a) name of the material or product and, where applicable, dosage form; b) batch number and, where appropriate, the manufacturer and/or suppl1er ; c) references to the relevant specifications and testing procedures; d) test results, including observations and calculations, and reference to any certificates of analysis; e) dates of testing; f) Initials of the persons who performed the testing; g) initials of the persons who verified the testing and the calculations, where appropriate; h) a clear statement of release or rejection
I Forbundsrepublikken Tyskland, Frankrig og Grækenland skal prøver af råvarer opbevares lige så længe som det tilsvarende færdige produkt.
In Federal Republic of Germany, France and Greece, samples of starting materials should be retained for as long as the corresponding finished product.
Enhver proceskontrol selv den, som foretages i produktionsområdet af produktionspersonalet, skal udføres i overensstemmelse med metoder godkendt af kvalitetskontrollen, og resultaterne skal registreres.
All the in-process controls, even those made in the production area by production personnel, should be done according to methods approved by Quality Control and the results recorded.
Speciel opmærksomhed skal rettes mod kvaliteten af laboratoriereagenser, måleglas og opløsninger, referencestandarder og dyrkningsmedier.
Special attention should be given to the quality of laboratory reagents, volumetric glassware and solutions, reference standards and culture media.
De skal fremstilles i overensstemmelse med skriftlige
They should be prepared in accordance with written procedures.
For standardopløsninger, og normal væske, skal desuden angives sidste faktorbestemmelse.
In addition, for volumetric solutions, the last date of standardisation and the last current factor should be indicated.
Hvor det er fornødent, skal datoen for modtagelse af ethvert stof, som anvendes
Where necessary, the date of receipt of any substance used for testing operations (e.g. reagents and reference standards) should be indicated on the container.
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at foretage en identifikationstest og/eller anden afprøvning af reagenser ved modtagelsen eller før anvendelse.
In certain cases It may be necessary to carry out an identification test and/or other testing of reagent materials upon receipt or before use.
Dyr, som anvendes I forbindelse med afprøvning, materialer eller produkter, skal om nødvendigt sættes i karantæne før anvendelse.
Animals used for testing components, materials or products, should, where appropriate, be quarantined before use.
De skal behandles og kontrolleres, således at de kan anvendes som påtænkt.
They should be maintained and controlled in a manner that assures their suitability for the intended use.
De skal identificeres, og der skal føres passende journaler over dem, som viser, hvorledes de er blevet anvendt.
They should be identified, and adequate records should be maintained, showing the history of their use.
FREMSTILLING OG AFPRØVNING I LØNARBEJDE
CONTRACT MANUFACTURE AND ANALYSIS
Fremstilling og afprøvning i lønarbejde må defineres, aftales og kontrolleres nøje med henblik på at undgå misforståelser, hvilket kunne føre til et produkt eller arbejde af utilfredsstillende kvalitet.
Contract manufacture and analysis must be correctly defined, agreed and controlled in order to avoid misunderstandings which could result in a product or work of unsatisfactory quality.
Der skal udfærdiges en skriftlig aftale mellem lønarbejdsgiveren og lønarbejdstageren, som klart fastsætter den enkelte parts pligter.
There must be a written contract between the Contract
Det må klart fremgå af kontrakten, på hvilken måde den sagkyndige person udøver sit samlede ansvar ved frigivelsen af den enkelte batch til sa Ig.
The contract must clearly state the way in which the Qualified Person releasing each batch of product for sale exercises his full responsibility.
Nb: Dette kapitel omhandler producentens ansvar over for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne med hensyn til opnåelse af markedsførings- og fremsti i IIngstII lade Iser.
Note: This Chapter deals with the responsibilities of manufacturers towards the Competent Authorities of the Member States with respect to the granting of marketing and manufacturing authorizations.
Det er ikke på nogen måde hensigten at berøre henholdsvis lønarbejdstagerens og lønarbejdsgiverens ansvar over for forbrugerne; dette område dækkes af andre fællesskabsbestemmelser og nat ionaI lovg i vn ing.
Intended In any way to affect the respective liability of contract acceptors and contract givers to consumers; this is governed by other provisions of Community and national law.