natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I forlængelse af De europæiske Fællesskabers direktiver, der blev vedtaget i 1975 (De Europæiske Fællesskabers Tidende, nr. L 147 af 9. juni 1975), råder alle fabrikanter og ansvarlige for markedsføring af medicinske specialiteter over en ny frem gangsmåde til at markedsføre deres produkter i medlemsstaterne: de kan gå gennem udvalget for medicinske specialiteter, der er oprettet ved Kommissionen for De europæiske Fællesskaber i Bruxelles.
Following the European Community Directives adopted in 1975 (Official Journal of the European Communites No L 147 of 9 June 1975) all manufacturers of and persons responsible for marketing proprietary medicinal products may now use a new procedure for placing their products on the markets of the Member States: they may go through the Committee for Proprieury Medicinal Products attached to the Commission of the European Communities in Brussels.
Forudsætninger for at benytte denne fremgangsmåde:
Conditions to be fulfilled in order to use this procedure:
Den pågældende specialitet skal i overensstemmelse med bestemmelserne i direk tiverne 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF have opnået en markedsføringstilladelse (M.F.T. i det følgende) i én medlemsstat.
The proprietary medicinal product in question must first have obuined a marketing authorization (subsequently referred to as M.A.) in one of the Member Sutes, as laid down in Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC.
Ansøgninger om M.F.T. gennem udvalget skal mindst gælde fem andre medlems stater.
Applications for M.A. via the Committee must relate to at least five other Member Sutes.
Anmodning om fremsendelse af dokumentationen til mindst 5 medlemsstater gennem udvalget for medicinske specialiteter,
Request that the documents be forwarded to at least five named Member Sutes through the Committee for Proprietary Medicinal Products;
De oplysninger og den dokumentation, der er nævnt i artikel 4, stk. 2, i direk tivet 65/65/EØF,
Information and documents listed in the second paragraph of Anicle 4 of Directive 65/65/EEC;
Genpart af M.F.T.
Copy of the Μ.Λ.
Den dokumentation, der er nævnt i artikel 4, stk: 2, pkt. 8, kan desuden forelægges, hvad angår:
The documents referred to in item 8 of the second paragraph of Article 4 may, alternatively, be presented in:
d) Med henblik på anvendelsen af artikel 4, stk. 9, i direktiv 65/65/EØF og artikel 4 c) i direktiv 75/319/EØF skal der i Belgien, Irland, Italien, Luxembourg og Nederlandene systematisk fremsendes prøver af den medicinske specialitet og de aktive bestanddele til de kompetente myndigheder; i de øvrige medlemslande kan myndighederne kræve fremsendelse af prøver.
(d) For the purpose of implementing Article 4 (9) of Directive 65/65/EEC and Article 4 (c) of Directive 75/319/EEC, samples of the proprieury product and the active principles must be supplied as a maner of course to the competent authorities in Belgium, Ireland, Italy, Luxembourg and the Netherlands; in the other Member States they shall be supplied at the request of these authorities.
e) Fremgangsmåden gennem udvalget for medicinske specialiteter er gebyrfri. De nationale registreringsafgifter skal dog stadig betales i henhold til bestemmelserne i de forskellige lovgivninger.
(e) No special fee is payable in consideration of the work of the Committee for Proprietary Medicinal Products, but national registration fees remain applicable in accordance with the law of the Member Sute concerned.
Behandling af modstridende afgørelser:
Consideration of divergent decisions:
I direktiv 75/319/EØF er ligeledes anført muligheden for at indbringe sager for udvalget, når der er blevet truffet modstridende afgørelser af medlemsstaterne med hensyn til tilladelse, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse.
Directive 75/319/EEC also makes provision for consideration by the Committee of divergent decisions uken by the Member Sutes as regards the authorization, suspension or revocation of an MA.
Er berørt medlemsstats myndigheder kan anmode om udtalelse fra udvalget om de grunde til afslag, suspension eller tilbagekaldelse af M.F.T., som en anden medlems stat har fremført.
Any one of the Member States concerned may request the opinion of the Committee concerning the grounds for refusal, suspension or revocation of the MA. as given, by the authorities of another Member Sute.
Medlemsstaterne meddeler inden 30 dage udvalget, hvilke forholdsregler de agter at tage som følge af udtalelsen.
Within 30 days, the Member States shall notify the Committee of the action they intend to cake following the opinion.
V. Rækkevidden af udvalgets udtalelser:
V. Force of the opinions of the Committee:
Udvalgets udtalelser er ikke bindende for medlemsstaterne og erstatter ikke nationale afgørelser.
The opinions of the Committee shall noe be binding on Member Sutes and shall not replace national decisions.
Supplerende oplysninger kan fås ved henvendelse til udvalgets sekretariat, Udvalget for medicinske Specialiteter, Rond-Point Schuman 3, 1049 Bruxelles eller vedkommende nationale, ansvarlige myndighed.
For additional information, please apply to the Secreuriat, Committee for Proprietary Medicinal Products, 3 rond-Point Schuman, B-1049 Brussels; or to the appropriate national licensing authority.
(1) De græske myndigheder har meddelt, at dokumenterne omtalt i artikel 4, andet afsnit, punkt 3, 4, 7 og 8 i princippet også ksn præsenteres på engelsk eller fransk.
(1) The Greek authorities have indicated that in principle the documents referred to in items 3, 4, 7 and 8 of the second paragraph of Article 4 may, alternatively, be presented in English or French.
RÅDETS DIREKTIV af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater
COUNCIL DIRECTIVE of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products
C 152 af 5. 7. 1976, s. 1.
(') OJ No C 152, 5. 7. 1976, p. 1.
) EFTnr.C 293 af 13. 12. 1976,s. 64.
(2) OJ No C 293, 13. 12. 1976, p.
med henblik på en gradvis indførelse af fri omsætning af veterinærmedicinske præparater bør det gøres lettere at udstede tilladelser til markedsføring i flere medlemsstater af et og samme lægemiddel; ved færdigfremstillet veterinærmedicinsk præparat, ethvert på forhånd tilberedt veterinærmedicinsk præparat, som ikke svarer til definitionen af medicinske specialiteter, og som bringes i handelen i en sådan dispenseringsform, at det kan anvendes uden forarbejdning, med henblik herpå bør der nedsættes et udvalg for veterinærmedicinske præparater bestående af repræsentanter for medlemsstaterne og Kommissionen; dets opgave er at afgive udtalelser om et veterinær medicinsk præparats overensstemmelse med de i dette direktiv fastsatte betingelser; ved forblandinger til foderlægemidler, ethvert veterinærmedicinsk præparat, som er tilberedt på forhånd med henblik på senere fremstilling af foderlægemidler, dette direktiv udgør kun en etape af virkeliggørelsen af målsætningen vedrørende fri omsætning af veterinærmedicinske præparater; nye foranstaltninger vil derfor under hensyn til den indvundne erfaring, navnlig i det nævnte udvalg, vise sig at være nødvendige for eliminationen af fortsat eksisterende hindringer for fri omsætning; ved foderlægemidler, enhver blanding af et eller flere veterinærmedicinske præparater og et eller flere foderstoffer, som er tilberedt inden deres markedsføring og bestemt til uden forarbejdning at anvendes til dyr på grund af deres helbredende eller forebyggende egenskaber eller andre af de egenskaber, som omtales i artikel 1, nr. 2, i direktiv 65/65/EØF.
'medicated feedingstuffs' shall mean any mixture of a veterinary medicinal product or products and feed or feeds which is ready prepared for marketing and intended to be fed to animals without further processing, because of its curative or preventive properties or other properties as a medicinal product covered by Article 1 (2) of Directive 65/65/EEC.
for at lette omsætningen af veterinærmedicinske præparater og undgå, at de i en medlemsstat gen nemførte kontrolforanstaltninger gentages i en anden medlemsstat, bør der på veterinærmedicinske præparater anvendes de mindstekrav, hvad angår fremstilling og indførsel fra tredjelande samt indrømmelse af tilladelse i denne henseende, som er fastsat i Rådets direktiv nr. 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (') —
Whereas, in order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent the checks carried out in one Member State from being repeated in another, minimum requirements for manufacture and imports from third countries and the grant of authorization relating thereto, should be applied to veterinary medicinal products, as speci fied in Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products ('),
Indtil der vedtages fællesskabsregler om foderlægemidler, kan medlemsstaterne foreskrive, at sådanne halvfabrikata, der er fremstillet på basis af forblandinger til foderlægemidler, for hvilke der er udstedt en tilladelse i henhold til artikel 4, og af foder, og som ved senere blanding er bestemt til for arbejdning til umiddelbart anvendelige foderlægemidler, ligeledes anses som foderlægemidler.
Until Community rules are adopted for medi cated feedingstuffs, Member States may lay down that this term shall include semi-finished products which are manufactured from a pre-mix for medi cated feedingstuffs for which an authorization pursuant to Article 4 of this Directive has been issued and feedingstuffs, where such semi-finished products are intended to be processed by further mixing with feedingstuffs to become medicated feedingstuffs ready for use.
Med lemsstaterne sikrer, at disse halvfabrikata undergives de kompetente myndigheders kontrol, og at de udelukkende anvendes til fremstilling af foderlægemidler i overensstemmelse med de betingelser, der har ligget til grund for tilladelsen til markedsføring af forblandingen til foderlægemidler.
Member States shall ensure that such semi-finished products are subject to the control of the competent authorities and that they are used exclusively for the manufacture of medicated feedingstuffs under the conditions which governed . the marketing authorization for the pre-mix for medicated feedingstuffs.
Tilsætningsstoffer, som omhandlet i Rådets direktiv nr. 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (3) samt senere
Additives covered by Council Directive 70/524/ EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (5), as subsequently amended, where they are incorporated in animal feedingstuffs and supplementary animal feedingstuffs in accordance with that Directive, shall not be considered as veter inary medicinal products for the purposes of this Directive.
De i artikel 1 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter fastsatte definitioner (2) anvendes på dette direktiv.
The definitions laid down in Article 1 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (2) shall apply to this Directive.
— ved veterinærmedicinsk præparat, ethvert lægemiddel, som er bestemt for dyr,
— 'veterinary medicinal product' shall mean any medicinal product intended for animals,
KAPITEL II der i henhold til national lovgivning er behørigt bemyndiget til at besidde et sådant produkt.
CHAPTER II natural or legal persons duly authorized to be in possession of them under national laws.
Ansøgning om tilladelse til markedsføring af veterinærmedicinske præparater
Application for marketing authorization for veterinary medicinal products
Intet veterinærmedicinsk præparat må markedsføres i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil.
The provisions of this Directive shall apply to veterinary medicinal products offered for sale inter alia in the form of proprietary medicinal products, ready-made veterinary medicinal products or Premixes for medicated feedingstuffs.
Dette direktiv anvendes på veterinærmedicinske præparater, uanset om de præsenteres i form af bl.a. medicinske specialiteter, færdigfremstillede veterinærmedicinske præparater eller forblandinger til foderlægemidler.
No veterinary medicinal product may be marketed in a Member State unless authorization has previously been issued by the competent authority in that Member State.
Intet veterinærmedicinsk præparat må anvendes pá dyr, uden at den ovenfor omtalte tilladelse hertil er givet, medmindre det drejer sig om afprøvning af veterinærmedicinske præparater, som omhandlet i artikel 5, nr. 10.
No veterinary medicinal product may be administered to animals unless the authorization referred to above has been issued, except for tests of veteri nary medicinal products referred to in point 10 of Article 5.
Artikels veterinærmedicinske præparater, fremstillet på basis af radioaktive isotoper,
— veterinary medicinal products based on radioactive isotopes,
For at opnå den i artikel 4 omhandlede tilladelse til markedsføring indgiver den for markedsføringen ansvarlige en ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten.
For the purpose of obtaining the marketing authori zation provided for in Article 4, the person responsible for marketing shall lodge an application with the competent authority of the Member State.
Ansøgningen skal ledsages af følgende oplysninger og dokumentation: homøopatiske præparater.
— homeopathic medicinal products.
navn eller firma og bopæl eller hjemsted for den for markedsføringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren; det veterinærmedicinske præparats benævnelse (særnavn, fællesbenævnelse med eller uden varemærke eller fremstillerens navn; videnskabelig benævnelse eller formel, med eller uden varemærke eller fremstillerens navn);
2. name of the veterinary medicinal product (brand name, nonproprietary name, with or without a trade-mark or name of the manufacturer; scientific name of formula, with or with out a trade-mark or name of the manufacturer);
Foderlægemidler kan dog kun fremstilles på grundlag af forblandinger til foderlægemidler, der er blevet godkendt i henhold til dette direktiv.
However, medicated feedingstuffs may be prepared only from premixes which have been authorized under this Directive.
Inden to år fra meddelelsen af dette direktiv træffer Rådet på grundlag af en rapport fra Kommissionen, eventuelt ledsaget af passende forslag, afgørelse om en liste over farmakologiske molekyler, der mä anvendes til fremstilling af forblandinger samt om frem gangsmaden ved udarbejdelsen af denne liste.
Within two years of the notification of this Directive, the Council shall, on the basis of a Commission report accompanied if necessary by appropriate proposals, deliberate on a list of pharmacological molecules which may be used for preparing premixes and on the procedure for drawing up this list.
Artikel 3 kvalitativ og kvantitativ sammensætning af alle det veterinærmedicinske præparats bestanddele med almindeligt benyttede betegnelser, uden anvendelse af kemiske bruttoformler, og med den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelse, såfremt en sådan findes.;
3. qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the veterinary medicinal product, using the usual terminology but not empirical chemical formulae and giving the international nonproprietary name recommended by the World Health Organization, if such a name exists;
4. kortfattet beskrivelse af fremstillingsmåden; kontraindikationer
4. brief description of the method of preparation ;
5. terapeutiske indikationer, og bivirkninger;
5. therapeutic indications, contra-indications and sideeffects;
6. dosering for de forskellige dyrearter, som det veterinærmedicinske præparat er bestemt for,
6. dosage for the various species of animal for which the veterinary medicinal product is
dispenseringsform, anvendelsesmåde samt anbefalet holdbarhed, hvis denne er under tre är; ii) et nyt veterinærmedicinsk præparat, hvis sammensætning af virksomme stof fer er den samme som sammensætningen af et allerede kendt og benyttet præparat;
(ii) a new veterinary medicinal product, in which the active ingredients are identi­cal to those of a known medicinal prod­uct with an established use ;
7. eventuelt begrundelse for de forsigtigheds- og sikkerhedsforanstaltninger, som skal træffes ved det veterinærmedicinske præparats anvendelse ; iii) et nyt veterinærmedicinsk præparat, der udelukkende bestär af kendte bestanddele, som allerede i et tilsvarende for hold indgår i tilstrækkeligt afprøvede og allerede benyttede præparater.
(iii) a new veterinary medicinal product containing only known constituents that have already been used together in comparable proportions in adequately tested medicinal products with an established use;
8. angivelse af den nødvendige ventetid ved normal forskriftsmæssig brug fra den sidste anvendelse af det veterinærmedicinske præparat pá dyret, til der kan fås levnedsmidler af dette dyr, for at sikre at disse levnedsmidler ikke indeholder rester, som kan være til fare for forbrugerens sundhed; b) kan der, når det drejer sig om et nyt veterinærmedicinsk præparat, der består af bestanddele, som er kendte, men hidtil ikke kombineret til terapeutiske formål, i stedet for afprøvning af disse bestanddele frem lægges en bibliografisk dokumentation.
8. indication of the withdrawal period necessary between the last administration of the veterinary medicinal product to animals under normal conditions of use and the production of food­stuffs from such animals in order to ensure that such foodstuffs do not contain any residues which might constitute a health hazard to the consumer;
9. beskrivelse af de af fremstilleren benyttede kon trolmetoder (kvalitative og kvantitative analyser af bestanddelene og det færdige præparat, særprøver, for eksempel prøve for sterilitet og pyrogenfrihed, undersøgelser af indholdet af tunge metaller, holdbarhedsprøver, biologiske og toksikologiske undersøgelser, kontrol foretaget på mellemprodukter);
9. description of the control testing methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and the finished product, specific tests, e.g. sterility tests, tests for the presence of pyrogens, for the presence of heavy metals, stability tests, biologi­cal and toxicity tests, tests on intermediate products);
12. et dokument, hvoraf det fremgår, at fremstille ren har tilladelse til fremstilling af veterinærmedicinske præparater i sit hjemland;
13. any marketing authorization for the relevant veterinary medicinal product which may have been obtained in another Member State or in a third country.
10. resultater af
.10. results of:
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at de i artikel 5, stk. 2, nr. 8—10, opregnede dokumenter og oplysninger kan blive udfærdiget af sagkyndige, som har de nødvendige tekniske eller faglige kvalifikationer, inden de forelægges de kompetente myndigheder.
Member States shall make all necessary arrange­ments to ensure that the documents and particulars listed in points 8, 9 and 10 of the second paragraph of Article 5 are drafted by experts with the requisite technical or professional qualifications before being submitted to the competent authorities.
Resultatet af de toksikologiske og farmakologi ske afprøvninger skal især vedrøre optagelsen af virksomme stoffer i dyret og så vidt muligt vise, hvorledes disse stoffer elimineres, og hvor lang tid det tager, hvis sädanne oplysninger er vigtige til kontrol af den angivne ventetid.
The results of the toxicological and pharmaco­logical tests must relate moré ι particularly to the metabolism of the active ingredients in the ani­mal and as far as possible to the mode and duration of their elimination, if such data are important for the purpose of checking the indi­cated withdrawal period.
Artikel 7 a) kan en bibliografisk dokumentation vedrø rende toksikologiske, farmakologiske og kliniske afprøvninger samt vedrørende angi velserne om ventetiden træde i stedet for fremlæggelse af de pågældende forsøgsresultater, når det drejer sig om:
Article 7
Alt efter deres kvalifikationer er det de sagkyndiges opgave: at udføre det arbejde, der ligger inden for deres fag (analyse, farmakologi og lignende eksperimentelle videnskaber samt kliniske forsøg) og objektivt at beskrive de opnåede resultater (kvantitative og kvalitative); et allerede benyttet veterinærmedicinsk præparat, der er tilstrækkeligt afprøvet på dyret, til at dets virkninger, herunder dets bivirkninger, allerede er kendt og fremgår af den bibliografiske dokumentation; tation;
(a) a copy of the published references relating to the toxicological and pharmacological tests and clinical trials and the data con­cerning the withdrawal period may be sub­stituted for the relevant test results in the case of:
rende meddelelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end 120 dage fra ansøgningens indgivelse.
I', to carry out such work as falls within their parti­cular discipline (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trials) and to describe objectively the results obtained in both quantitative and qualitative terms;
I sä fald gives der ansøgeren meddelelse herom før udløbet af den nævnte frist.
The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the initial time limit.
at beskrive de iagttagelser, som de har gjort i overensstemmelse med Rådets direktiv 81/852/ EØF af 28. september 1981 om indbyrdes til nærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksikofarmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater ('), samt særlig at give meddelelse:
2. to describe their findings in accordance with Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, phar-maco-toxicologial and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products ('), and in particular to state:
Ved behandlingen af en i henhold til artikel 4 indgiven ansøgning skal medlemsstaternes kompetente myndigheder: b) for så vidt angår farmakologen sävel som den sagkyndige, der har fyldestgørende kompetence,
(a) in the case of analysts, whether the product conforms with the stated composition, providing any reasons for the control testing methods which the manufacturer is to use ;
— om præparatets toksicitet og dets farmakologiske egenskaber,
In order to examine the application submitted pursuant to Article 4, the competent authorities of the Member States:
1. kontrollere det indgivne materiales overensstemmelse med artikel 5 og på grundlag af de af de sagkyndige i henhold til artikel 7 udfærdigede rapporter undersøge, om betingelserne for udstedelse af markedsføringstilladelse er opfyldt;
(b) in the case of pharmacologists and appropriately qualified specialists:
— om der efter indgivelse af det veterinær medicinske præparat ved normal for skriftsmæssig brug og under overholdelse af den anførte ventetid i levnedsmidler af behandlede dyr ikke findes rester, som kan være til fare for forbrugerens sundhed; have mulighed for at lade det pågældende præparat kontrollere af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, som er udpeget hertil, for at sikre sig, at de kontrolmetoder, der er benyttet af fremstilleren og beskrevet i det skriftlige materiale i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 9, er tilfredsstillende;
1. shall check that the documentation submitted in support of the application complies with Article 5 and, on the basis of the reports drawn up by the experts pursuant to Article 7, ascertain whether the conditions for the issue of the marketing authorization have been fulfilled;
i påkommende tilfælde kunne kræve, at ansøgeren supplerer materialet med yderligere oplysninger om de i artikel 5 nævnte faktorer.
3. may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Article 5.