natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oplysninger om mængden af præparat og metabolitter i blod, legemsvæsker, organer og ekskrementer kan fås ved hjælp af fysiske, kemiske eller biologiske metoder.
Data on the levels of drug and metabolites in blood, body fluids, organs and in the excreta can be obtained by physical, chemical or biological methods.
Forskeren bør give en detaljeret begrundelse for de anvendte metoder samt for deres gyldighed og reproducerbarhed, herunder specificitet, nøjagtighed og akkuratesse.
The investigator should justify the details of the methods used, their validity and reproducibility, including the specificity, precision and accuracy.
(Undersøgelser af tidsforløbet af præparatets farmakodynamiske virkninger kan give nyttige supplerende oplysninger).
(The study of the time course of its pharmacodynamic effects may provide useful additional information.)
Ved anvendelse af mærkede præparater skal man være opmærksom på, at mærket, når det måles i legemsvæsker måske ikke svarer til det uændrede præparats, men tillige kan omfatte mærkede metabolitter og konjugater.
When using labelled drugs attention must be given to the fact that the measured label in body fluids may not correspond to that of the unmodified drug, but may include labelled metabolites and conjugates.
Man bør være opmærksom på muligheden for isotopbytning med endogene forbindelser.
Attention should be given to the possibility of isotope exchange with endogenous compounds.
Til disse forsøg anvendes de dyrearter, der normalt anvendes til farmakologiske og toksikologiske laboratorieundersøgelser. Ved valg af andre arter bør grundene angives.
The animal species in these studies usually should be those normally used in the laboratory for pharmacological and toxicological investigations.
En indledende undersøgelse af præparatets kinetiske forhold og metabolisme på nogle få forsøgspersoner kan give nyttige oplysninger vedrørende valg af dyrearter til undersøgelser af toksicitet ved gentagen indgift.
A preliminary study of kinetics and metabolism of the drug in a few human subjects could provide useful information in choosing the animal species to be used in repeated dose toxicity studies.
PRÆPARATETS INDGIFT
DRUG ADMINISTRATION
Doser og indgiftveje bør, hvor det er muligt, stå i relation til præparatets påtænkte kliniske anvendelse.
Doses and routes of drug administration should be related, when possible, to the proposed clinical use of the drug.
En af de valgte indgiftveje bør give sikkerhed for absorption, såfremt dette er relevant i forbindelse med behandling af mennesker.
One of the routes selected should ensure the absorption of the drug if this is relevant to human usage.
FREMLÆGGELSE AF RESULTATER
PRESENTATION OF RESULTS
Der bør forelægges oplysninger om følgende punkter: i)
(ii) distribution in the principal organs and tissues and the time course in body fluids;
Såfremt enzyminduktion påvises, undersøges dennes betydning for præparatets påtænkte anvendelse.
If enzyme induction is found its relevance in the context of the proposed use of the drug should be. examined.
Der drages hensigtsmæssige konklusioner af disse undersøgelser, i forbindelse med de under punkt 1 angivne formål.
Appropriate conclusions should be drawn from these studies in the context of the objectives indicated in paragraph 1.
Vejledende retningslinjer for anvendelse af bilaget til direktiv 75/318/EØF, 3. del, kapitel II, litra C, nr. 2, med henblik pi markedsføringstilladelse for et nyt legemiddel
Note for guidance concerning the application of chapter II (Q (2) of part 3 of the Annex to Directive 75/318/EEC, with a view to the granting of a marketing authorization for a new drug
Ansøgerne skal begrunde den særlige kombination af aktive stoffer, der foreslås. Kombinationspræparater vil kun kunne godkendes, hvis den påtænkte kombination er baseret på gyldige terapeutiske principper.
Applicants will be required to justify the particular combination of active ingredients proposed.
En forbedring af det terapeutisk/toksiske forhold, f.eks. som resultat af potentiering af den terapeutiske virkning:
an improvement in the therapeutic :toxic ratio, e.g. as a result of the potentiation of the therapeutic effect:
forenkling af terapien, der medfører forbedret overensstemmelse med patienten.
simplification of therapy, resulting in improved patient compliance.
Den kendsgerning, at selv en kombination, der imødekommer gennemsnitspatientens behov, sandsynligvis ikke er ideelt formuleret til den enkeltes behov ;
the fact that even a combination which meets the need of the average patient is unlikely to be ideally formulated for the needs of the individual :
akkumulering af ugunstige reaktioner.
accumulation of adverse reactions.
Kombinationer behøver i princippet ikke at betragtes som rationelle, hvis den biologiske halveringstid og/eller virkningens varighed afviger betydeligt, men dette gælder ikke nødvendigvis, hvis det kan bevises, at kombinationen er klinisk velbegrundet trods forskelle i denne henseende, f.eks. hvis den ene bestanddel skal øge absorptionen af den anden, eller hvis bestanddelene skal virke successivt.
Combinations, in principle, may not be considered rational if the half-life and/or the duration of action of the components differ significantly, but this may not necessarily apply where it can be shown that the combination is clinically valid despite differences in this respect, e.g. if one component is intended to enhance absorption of the other or where the components are intended to exert their effects successively.
Medtagelse af et stof for at modvirke en ugunstig virkning af en af de øvrige bestanddele kan betragtes som begrundet, men kun hvis den ugunstige reaktion er almindeligt forekommende. mende.
The inclusion of an ingredient to counteract an adverse effect of one of the other components may be considered justified, but only if the adverse reaction is a commonly occurring one.
Medtagelse af en bestanddel, der skal fremkalde ubehagelige bivirkninger for at hindre misbrug, er ikke ønskelig.
The inclusion of a component intended to produce unpleasant side-effects as a means of preventing abuse is undesirable.
De indikationer, som kræves for kombinationspræparater, skal være således, at tilstedeværelsen af hver bestanddel begrundes for hver enkelt indikation.
The indications claimed for a fixed-combination product should be such that the presence of each component is justified for each indication.
Præparatet skal være formuleret således, at dosen og andelen af hver enkelt bestanddel, der er tilstede, passer til samtlige anbefalede anvendelser.
The product should be formulated so that the dose and proportion of each component present is appropriate to all the recommended uses.
Det er indlysende, at en »indikation« skal være en vel erkendt sygdomstilstand, dysfunktionstilstand, syndrom eller patologisk entitet.
Clearly, an 'indication' must be a well-recognized disease state, dysfunctional state, syndrome or pathological entity.
De enkelte bestanddele i et kombinationspreparat kan være beregnet på at skulle lette forskellige symptomer samtidigt ved en sådan sygdomstilstand, men det vil ikke være rigtigt at betragte hvert enkelt symptom som indikation for kombinationspreparatet, eftersom det også vil kunne forekomme ved andre sygdomme, og til behandling af dette symptom alene kan de øvrige bestanddele være irrelevante.
The individual components of a fixed combination may be intended to relieve simultaneously different symptoms of such a disease state,, but it will not be proper to regard each individual symptom as an indication for the fixed combination, since it may also occur in other diseases and for treating this symptom alone the other constituents may be irrelevant.
SIKKERHED OG EFFEKTIVITET
SAFETY AND EFFICACY
Det er tilladt at skelne mellem omfanget af de undersøgelser, der kræves i tilfælde af kombinationspræparater, som nært svarer til kombinationspræparater, der allerede har udbredt anvendelse, såfremt disse er grundigt og pålideligt dokumenteret, og de undersøgelser, der kræves i tilfelde af kombinationspræparater, som i alt væsentligt er nye (enten fordi de pågældende lægemidler sædvanligvis ikke kombineres, fordi den kvantitative sammensætning er usedvanlig, eller fordi en af bestanddelene er fuldstændig ny).
It is permissible to distinguish between the extent of the studies required in the case of those fixed combinations which correspond closely to combinations which are already in wide spread use provided these are thoroughly and reliably documented, and those studies required in the case of those combinations which are essentially new (either because the drugs involved are not usually combined, because the quantitative composition is unusual, or because one of the components is entirely new).
Sikkerhedsundersøgelser af kombinationspræparater på dyr bør som hovedregel udføres med samme forhold af aktive bestanddele som i de pågældende kombinationer.
Safety studies in animals with fixed combinations should, as a general rule, have been per formed with the active ingredients in the proportions present in the product.
Sådanne under søgelser er ikke nødvendige, hvis alle bestanddele har været omfattende og sikkert anvendt på mennesker i lang tid i identiske eller meget nært tilsvarende kombinationer, og sådanne kombinationers sikkerhed er veldokumenteret.
Such studies will not be required where all the components have been extensively and safely used in humans in identical or very similar combinations for a long period and the safety of such combinations is well-documented.
Såvel et kombinationspreparats effektivitet som dets sikkerhed bør være undersøgt på men nesket. For velkendte kombinationers vedkommende vil velfunderede bibliografiske data i visse tilfælde kunne accepteres. Det vil være nødvendigt at afprøve en ny kombination klinisk i forhold til en eller flere af bestanddelene for at definere den rolle, hver enkelt spiller i helheden.
Both the efficacy and the safety of a fixed-combination product should have been investigated in man.
Muligheden for interaktioner mellem bestanddelene bør altid tages i betragtning.
The possibility of interactions between the components should always be considered.
Når en farmaceutisk, farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion forekommer mulig, bør ansøgeren fremlegge data enten for at godtgøre, at der ikke forekommer en sådan interaktion, eller at den er klart erkendt og defineret.
Where a pharmaceutical, pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction appears possible, the applicant should submit data either to establish that such interaction does not occur, or that it is clearly recognized and defined.
UGUNSTIGE VIRKNINGER
ADVERSE EFFECTS
Er der grund til at formode, at et kombinationspreparat vil vere vesentlig mere skadeligt eller vil medføre meget hyppigere ugunstige virkninger end nogen enkelt bestanddel, der gives alene, bør ansøgeren tilvejebringe bevismateriale for, at dette ikke sker ved terapeutisk brug, eller at fordelene ved kombinationen, f.eks. øget effektivitet, vejer sterkere end sådanne ulemper.
Where there are grounds to expect that a fixed-combination product may be substantially more harmful or give rise to much more frequent adverse effects than any individual components given alone, the applicant should provide evidence that this does not occur in therapeutic use, or that the advantages of the combination, e.g. increased efficacy, outweigh such disadvantages.
Kombinationspræparatet skal være sikkert og effektivt gennem hele den anbefalede dosis skala.
The combination product must be safe and effective throughout the whole of the recommended dosage range.
De principper, der gelder for kombinationspræparater, vil også blive anvendt ved bedømmelse af præparater, som består af forskellige lægemidler i kombinationspakninger, hvor prepárateme er beregnet til samtidig eller sekventiel indgift.
The principles applicable to fixed-combination products will also be applied in the assess ment of preparations consisting of different medicinal products in combination packs where the products are intended for simultaneous or sequential administration.
RÅDETS DIREKTIV af 12. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse
COUNCIL DIRECTIVE of 12 December 1S > 77 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, disse uoverensstemmelser bidrager til at hæmme sam handelen i Fællesskabet med lægemidler samt med stoffer, som må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse ; de har derfor direkte indvirkning på oprettelsen af det fælles marked og dettes funktion ; under henvisning til forslag fra Kommissionen, til udtalelse fra
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
Europa- under henvisning Parlamentet ('), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (2), og ud fra følgende betragtninger : erfaringen har vist, at det ikke af sundhedsmæssige år sager er berettiget af forbyde anvendelsen af farvestof fer, som er tilladt til farvning af levnedsmidler ved fremstillingen af lægemidler, og at der derfor for lægemidler skal henvises til bilag I og III til direktivet af 23. oktober 1962 i deres nuværende affattelse eller i en senere ændret affattelse ;
Whereas experience has shown that on health grounds there is no reason why the colouring mattets authorized for use in foodstuffs intended for human consumption should not also be authorized for use in medicinal products ; whereas, consequently. Annexes I and III to the Directive of 23 October 1962, as they stand or as they subsequently may be amended, should also apply for medicinal products ;
Al lovgivning om lægemidler bør som vigtigste mål sætning have beskyttelsen af folkesundheden ; dette mål bør dog nås ved anvendelse af midler, som ikke frembyder risiko for at bremse udviklingen af medicinalindustrien og samhandelen med lægemidler inden for Fællesskabet ; selv om listen over stoffer, som må anvendes til farv ning af levnedsmidler, er blevet harmoniseret ved Rådets direktiv af 23'. oktober 1962 (3), senest ændret ved direktiv 76/399/EØF (4), er der fortsat uoverensstem når et farvestof forbydes anvendt i levnedsmidler og lægemidler for at beskytte folkesundheden, bør der i videst muligt omfang undgås forstyrrelser af teknologisk og økonomisk art ; med henblik herpå skal der fastlægges en procedure, hvorved der indføres et snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i udvalget for tilpasning til de tekniske frem skridt af de direktiver, som tilsigter fjernelsen af tekniske hindringer for samhandelen med stoffer, som må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse ; melser mellem medlemsstaternes lovgivninger om farvning af lægemidler, idet nogle medlemsstater anvender de regler, som er fastsat for levnedsmidler, på lægemidler, medens andre har en forskellig liste over tilladte farvestoffer for lægemidler og levnedsmidler ;
Whereas, although the Council Directive of 23 October 1962 (3), as last amended by Directive 76/399/EEC («), established a single list of colouring matters authorized for use in foodstuffs intended for human consumption, the disparities between the laws of Member States concerning the colouring of medi cinal products still exist ; whereas certain Member States apply the rules laid down for foodstuffs to medi cinal products ; whereas others have separate lists of authorized colouring matters for medicinal products and for foodstuffs ;
Kommissionens repræsentant forelægger for ud valget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes.
The Commission representative shall submit a draft of the measures to be adopted.
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hen syntagen til, hvor meget det omhandlede spørgsmål haster.
The Committee shall deliver its opinion on such measures within a time limit set by the chairman according to the urgency of the matter.
Det afgiver udtalelse med et flertal på 41 stemmer, idet der tillægges medlemsstaternes stemmer vægt som fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2.
Opinions shall be delivered by a majority of 41 votes, the votes of the Member States being weighted as provided in Article 148 (2) of the Treaty.
Til farvning af lægemidler til mennesker og dyr, således som disse defineres i artikel 1 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lov givning om medicinske specialiteter ('), tillader med lemsstaterne kun de stoffer, som er omhandlet i bilag I,· punkt I og II, i direktivet af 23. oktober 1962 med senere ændringer.
Member Sutes shall not authorize, for the colouring of medicinal products for human and veterinary use as defined in Article 1 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products ('), any colouring matters other than those covered by Annex I, Sections I and II, to the Directive of 23 October 1962 as subsequently amended.
Eventuelle overgangsbestemmelser for visse af disse stoffer finder ligeledes anvendelse.
Any transitional provisions laid down for certain of these colouring mattets shall also apply.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, såfremt disse er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
The Commission shall adopt the proposed measures where they are in accordance with the opinion of the Committee.
Såfremt de påtænkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller såfremt der ikke foreligger nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag angående de foranstaltninger, som skal træffes.
If these measures are not in accordance with the opinion of the Committee, or if the Committee does not deliver an opinion, the Commission shall forthwith submit to the Council a proposal regarding the measures to be adopted.
Medlemsstaterne træffer enhver egnet foranstaltning til, at de stoffer, som er omhandlet i bilag I, punkt I og II, i direktivet af 23. oktober 1962, opfylder de al mindelige renhedskriterier og specifikke renhedskrav, som er fastsat i bilag III til nævnte direktiv.
Member States shall take all measures necessary to ensure that the colouring matters covered by Annex I, Sections I and II, to the Directive of 23 October 1962 satisfy the general and specific criteria of purity laid down in Annex III to that Directive.
Såfremt Rådet ikke har truffet afgørelse inden udgangen af en frist på tre måneder, efter at sagen er ind bragt, vedtager Kommissionen de foreslåede foranstaltninger. ninger.
If the Council has not taken a decision within three months of the matter being referred to it, the Commission shall adopt the proposed measures.
De nødvendige analysemetoder til kontrol af de almindelige renhedskriterier og specifikke renhedskrav, som vedtages i medfør af direktivet af 23. oktober 1962, finder ligeledes anvendelse i forbindelse med dette direk tiv.
The methods of analysis needed to verify that the general and specific criteria of purity adopted pursuant to the Directive of 23 October 1962 are satisfied shall also apply for the purpose of this Directive.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten måneder ef ter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within 18 months of its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.
Når et farvestof slettes i bilag I i direktivet af 23. oktober 1962, medens markedsføringen af levnedsmidler indeholdende dette stof fortsat tillades i et begrænset tidsrum, finder sidstnævnte bestemmelse ligeledes anvendelse på lægemidler.
Where a colouring matter is deleted from Annex I to the Directive of 23 October 1962 but the marketing of foodstuffs containing this colouring matter is permitted to continue for a limited period, this provision shall also apply to medicinal products.
Denne begrænsede anvendelsesperiode kan dog for lægemidlers vedkommende ændres i henhold til den procedure, som er fastsat i artikel 6.
This limited period of use may however be amended for medicinal products according to the procedure laid down in Article 6.
Medlemsstaterne kan dog, indtil udløbet af en periode på fire år fra dette direktivs meddelelse, på sit område tillade markedsføring af lægemidler, som indeholder farvestoffer, der ikke opfylder forskrifterne i dette direktiv, såfremt disse var blevet tilladt inden ved tagelsen af dette direktiv.
However, any Member State may permit, on its own territory, until the end of a period of four years from the notification of this Directive, the marketing of medicinal products containing colouring matters which do not comply with the requirements of this Directive so long as these colouring matters were authorized in that Member State before the adoption of the Directive.
Der nedsættes et udvalg for tilpasning til de tekniske fremskridt af direktiver, som tilsigter fjernelsen af tekniske hindringer for samhandelen med stoffer, som må tilsættes lægemidler med henblik på farvning 'af disse, i det følgende benævnt »udvalget«, og det sam mensættes af repræsentanter for medlemsstaterne under forsæde af en repræsentant for Kommissionen.
A committee for the adaptation to technical progress of the Directives on the elimination of technical barriers to trade in the sector of colouring matters which may be added to medicinal products, hereinafter called the 'Committee', is hereby set up and shall consist of representatives of the Member States with a representative of the Commission .as chairman.
På grundlag af udtalelsen fra Den videnskabelige komité for Levnedsmidler og det i artikel 5 omhandlede udvalg, forelægger Kommissionen senest 2 år fra vedtagelsen af dette direktiv om nødvendigt Rådet for slag om ændring af direktivet med henblik på at til lade anvendelse af
Depending on the opinion of the Scientific Committee for Food and of the Committee referred to in Article 5 the Commission shall if appropriate submit to the Council within two years of the adoption of this Directive a proposal for amendment of the Directive to allow the use of :
farvestofferne
— the colouring matten :
Når der henvises til den fremgangsmåde, der er fastsat i denne artikel, indbringer formanden sagen for udvalget enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstats repræsentant.
Where the procedure laid down in this Article is to be followed, matters shall be referred to the
— andre stoffer til farvning af lægemidler, der udelukkende er beregnet til udvortes brug.
— other coloi'-ing matters for medicinal products for external use only.
Rådet tager stilling til Kommissionens forslag senest to år efter, at det har fået forslaget forelagt.
The Council shall take a decision on the Commission proposal no later than two years after its submission.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen ordly- den af væsentlige nationale bestemmelser, som de ved tager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
LISTE OVER FARVESTOFFER, DER ER GODKENDT TIL FARVNING AF LÆGEMIDLER den
LIST OP COLOURING KATERIALS AUTHORISED FOR COLOURING XEDICKÍAL PRODUCTS
RÅDETS DIREKTIV af 24. juni 1981 om ændring af direktiv 78/25/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstater nes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farv ning af disse
COUNCIL DIRECTIVE of 24 June 1981 amending Council Directive 78/25/EEC on the approximation of the rules of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
Whereas Directive 78/25/EEC should therefore be amended accordingly,