natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med henblik på at opnå en effektiv sterilisering må alt materiale gennemgå den krævede behandling, og processen skal foregå på en sådan måde, at dette sikres.
For effective sterilisation the whole of the material must be subjected to the required treatment and the process should be designed to ensure that this is achieved.
Anvendes sådanne indikatorer, skal der træffes strenge foranstaltninger til at undgå overførsel af mikrobiel kontaminering fra dem.
If they are used, strict precautions should be taken to avoid transferring microbial contamination from them.
Der skal tydeligt kunne skelnes mellem produkter, som er blevet steriliseret, og produkter, som Ikke er blevet steriliseret.
There should be a clear means of differentiating products which have not been sterilised from those which have.
Hver kurv, bakke eller beholder med produkter eller komponenter skal klart mærkes med materialenavn, batchnummer og en angivelse af, om den er blevet steriliseret eller ej.
Each basket, tray or other carrier of products or components should be clearly labelled with the material name, its batch number and an Indication of whether or not it has been sterilised.
Indikatorer såsom autoklav- tape kan, når det er hensigtsmæssigt, anvendes til angivelse af, om batchen (eller delbatchen) har gennemgået en ster i I iseringsproces, men de giver Ikke nogen pålidelig indikation om, hvorvidt batchen faktisk er sterilt.
Indicators such as autoclave tape may be used, where appropriate, to indicate whether or not a batch (or sub-batch) has passed through a sterilisation process, but they do not give a reliable
Forløbet af varmester i I Iseringsproces skal registeres på et tid/temperaturkort med tilstrækkelig stor skala eller ved hjælp af andet tilstrækkeligt nøjagtigt udstyr.
Each heat sterilisation cycle should be recorded on a time/temperature chart with a suitably large scale or by other appropriate equipment with suitable accuracy and precision.
Ved hjælp af en sonde registreres temperaturen på det koldeste sted i partiet eller ster i I isationskammeret, idet dette sted bestemmes under valideringen. Den målte temperatur skal helst kontrolleres ved hjælp af anden uafhængig temperatursonde placeret på samme sted.
The temperature should be recorded from a probe at the coolest part of the load or loaded chamber, this point having been determined during the validation, and preferably also checked against a second Independent temperature probe located at the same position.
Den på kortet registrerede kurve eller en fotokopi heraf skal udgøre en del af batchjournalen.
The Chart, or a photocopy thereof, should form part of the batch record.
Kemiske eller biologiske indikatorer kan også anvendes, men må ikke træde i stedet for fysisk kontrol .
Chemical or biological indicators may also be used, but should not take the place of physical controls.
Der skal afsættes tilstrækkelig tid til, at hele partiet når op på den krævede temperatur, før måling af Sterilisationstiden påbegyndes. Denne ster I I isationstId skal bestemmes for hver type produkt, der fremstilles.
Sufficient time must be allowed for the whole of the load to reach the required temperature before measurement of the sterilising time-period is commenced.
Når et parti har gennemgået varmesterilisationsprocessens fase med høj temperatur, skal der træffes forholdsregler mod kontaminering af det steriliserede parti under afkølingen. Enhver kølevæske eller -gas, som er i kontakt med produktet, skal steriliseres, medmindre det kan bevises, at ingen utætte beholdere kan godkendes til brug.
After the high temperature phase of a heat sterilisation cycle, precautions should be taken against contamination of a sterilised load during cooling.
Både temperatur og tryk skal anvendes til kontrol med processen.
Both temperature and pressure should be used to monitor the process.
Temperatursonden skal normalt være uafhængig af kont ro I sonden, og der skal være en uafhængig temperatur indikator, som aflæses og sammenlignes rutinemæssigt med kurveregistreringen under hele ster il isationstIden.
The temperature recorder should normally be independent of the controller, and there should be an independent temperature indicator, the reading from which Is routinely checked against the chart recorder during the sterilisation period.
I ster i I Isat lonsudstyr med afløb I bunden af kammeret kan det også være nødvendigt at registrere temperaturen på dette punkt under hele sterilisationstiden.
For sterilisers fitted with a drain at the bottom of the chamber, It may also be necessary to record the temperature at this position, throughout the sterilisation period.
Indgår en vacuumfase i processen, skal kammeret regelmæssigt testes for utætheder.
There should be regular leak tests on the chamber when a vacuum phase is part of the cycle.
Alle dele af partiet skal være i kontakt med vand eller mættet damp ved den krævede temperatur i det krævede tidsrum.
All parts of the load should be in contact with water or saturated steam at the required temperature for the required time.
Det skal sikres, at den damp, som anvendes til steriliseringen, er af en passende kvalitet og Ikke indeholder tilsætningsstoffer i en sådan mængde eller grad, at det kan medføre kontaminering af produktet eller udstyret.
Care should be taken to ensure that steam used for sterilisation is of suitable quality and does not contain additives at a level which could cause contamination of product or equipment.
Den anvendte metode skal omfatte luftcirkulation Inde i kammeret og opretholdelse af et positivt tryk med henblik på at undgå, at ikke-steril luft slipper ind.
The process used should Include air circulation within the chamber and the maintenance of a positive pressure to prevent the entry of non- sterile air.
Såfremt der tilføres luft, skal denne sendes igennem et filter, hvori mikroorganismer holdes tilbage.
It should be passed through a microorganisms retaining filter. Where this process is also
Når denne metode også bruges til fjernelse af pyrogener, kan provokationstests med anvendelse af endotoksiner kræves som en del af valideringen.
Intended to remove pyrogens, challenge tests using endotoxins may be required as part of the validation.
Sterilisering ved hjælp af bestråling
Ster J_l JjsatJ_on_ b_y_rad_[at_Ion
Sterilisering ved hjælp af bestråling anvendes hovedsagelig til sterilisering af varmefølsomme materialer og produkter.
Radiation sterilisation is used mainly for the sterilisation of heat sensitive materials and products.
Mange lægemidler og nogle emballagedele er strålefølsomme, så denne metode er kun tilladt, når det eksperimentelt er påvist, at den ikke har skadelige virkninger på præparatet.
Many medicinal products and some packaging materials are radiation-sensitive, so this method is permissible only when the absence of deleterious effects on the product has been confirmed experimentally.
Der skal placeres et tilstrækkeligt stort antal doslmetre i partiet, og de skal placeres så tæt, at der altid vil være et dosimeter I kammeret.
Dosimeters should be Inserted In the load in sufficient number, and close enough together to ensure that there Is always a dosimeter In the chamber.
Benyttes ρ last¡kdos¡metre, skal de anvendes inden for deres kaIIbrerIngstidsgrænse.
Where plastic dosimeters are used they should be used within the time-limit of their calibration.
Dosimeterabsorbtionen skal aflæses Inden for et kort tidsrum efter eksponeringen for stråling.
Dosimeter absorbances should be read within a short period after exposure to radiation.
Strålefølsomme farveplader kan også anvendes til at skelne mellem emballage, som er blevet bestrålet, og emballage, som Ikke er bestrålet.
Radiationsensitive colour disks may also be used to differentiate between packages which have been subjected to irradiation and those which have not; they are not indicators of successful sterilisation.
De opnåede oplysninger skal indgå som en del af batchjournalen.
The information obtained should constitute part of the batch record.
Valideringen skal være en sikkerhed for, at virkningerne af variationer I emballagens densitet tages I betragtning.
Validation procedures should ensure that the effects of variations In density of the packages are considered.
Håndtering af materialer skal følge fastlagte procedurer, så en sammenblanding mellem bestrålede og
Materials handling procedures should prevent mix-up between
Den samlede stråledosis skal tildeles Inden for et forud fastsat tidsrum.
The total radiation dose should be administered within a predetermined t Imespan.
Denne metode må kun anvendes, når ingen anden metode er mulig.
This method should only be used when no other method Is practicable.
Under valideringen skal det påvises, at metoden ikke har nogen skadelig virkning på præparatet, og at de betingelser, hvorunder afgasnlngen foregår, og den tid, der medgår hertil, er tilstrækkelige til, at indholdet af restgas og reaktionsprodukter reduceres til værdier, som ligger inden for fastsatte acceptable grænser for den pågældende produkttype eller det pågældende materiale.
During process validation it should be shown that there Is no damaging effect on the product and that the conditions and time allowed for degassing are such as to reduce any residual gas and reaction products to defined acceptable limits for the type of product or material.
Arten og mængden af emballagedele kan påvirke denne proces mærkbart.
The nature and quantity of packaging materials can significantly affect the process.
Før materialerne eksponeres for gassen, skal de bringes i ligevægt med den fugtighed og den temperatur, som processen kræver.
Before exposure to the gas, materials should be brought into equilibrium with the humidity and temperature required by the process.
Den tid, der medgår til dette, skal afvejes mod behovet for at reducere tidsrummet før sterilisering mest muligt.
The time required for this should be balanced against the opposing need to minimise the time before sterilisation.
De oplysninger, som opnås på denne måde, skal udgøre en del af batchjournalen.
The Information so obtained should form part of the batch record.
Biologiske Indikatorer skal oplagres og anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger, og deres ydeevne skal efterprøves ved hjælp af pos 111 ν kontrol.
Indicators should be stored and used according to the manufacturers instructions, and their performance checked by positive controls.
Der skal, for hver sterilisationsproces, føres journaler over den tid, der er medgået til fuldførelse af processen, over tryk, temperatur og fugtighed I kammeret under processen samt over gaskoncentrationen.
For each sterilisation cycle, records should be made of the time taken to complete the cycle, of the pressure, temperature and humidity within the chamber during the process and of the gas concentration.
Tryk og temperatur skal registreres I form af en kurve under hele processen.
The pressure and temperature should be recorded throughout the cycle on a chart.
Efter sterilisering skal partiet oplagres under kontrollerede forhold I ventilerede lokaler, så restgas og reaktionsprodukter kan reduceres til de fastsatte grænseværdier. Denne procedure skal valideres.
After sterilisation, the load should be stored In a controlled manner under ventilated conditions to allow residual gas and reaction products to reduce to the defined level.
Filtrering af lægemidler, som Ikke kan steriliseres i deres endelige beholder
Filtration of medicinal products which cannot be sterilised In their final container
Filtrering alene betragtes ikke som tilstrækkelig, når det er muligt at foretage sterilisation i den endelige beholder.
Filtration alone is not considered sufficient when sterilisation In the final container is practicable.
Af de metoder, som findes på nuværende tidspunkt, er dampsterilisering at foretrække.
With regard to methods· currently available, steam sterilisation
Såfremt produktet ikke kan steriliseres i den endelige beholder, kan opløsninger eller væsker filtreres gennem et sterilt filter med en nominel porestørrelse på 0,22 mikron (eller derunder) eller gennem et filter med de samme mikroorgan¡smet iIbageholdende egenskaber, til en steriliseret beholder.
If the product cannot be sterilised In the final container, solutions or liquids can be filtered through a sterile filter of nominal pore size of 0.22 micron
Sådanne filtre kan fjerne bakterier og svampe, men ikke alle vira eller mycoplasma.
Such filters can remove bacteria and moulds, but not all viruses or mycoplasmas.
Det må overvejes at supplere f il treringsprocessen med en form for varmebehandling.
Consideration should be given to complementing the filtration process with some degree of heat treatment.
Den endelige ster i I f i Itrering skal ske så tæt på påfyIdningsstedet som muligt.
The final sterile filtration should be carried out as close as possible to the filling point.
Filtre, der afgiver fibre må ikke anvendes.
Fibres-shedding filters should not be used.
Filteret skal kontrolleres for utætheder ved hjælp af en passende metode, såsom buble point testes, umiddelbart efter brug (det kan også være nyttigt at teste filteret på denne måde før brug).
The Integrity of the filter should be checked by an appropriate method such as a bubble point test Immediately after each use (It may also be useful to test the filter In this way before use).
Det tidsrum, der medgår til at filtrere en kendt mængde bulkopløsning, og den trykforskel, der skal anvendes over filteret, skal fastlægges under valideringen, og enhver signifikant afvigelse fra dette skal noteres og undersøges.
The time taken to filter a known volume of bulk solution and the pressure difference to be used across the filter should be determined during validation and any significant differences from this should be noted and investigated.
Resultaterne af denne kontrol skal registreres i batchjournalen.
Results of these checks should be recorded in the batch record.
Et filter må ikke anvendes mere end en arbejdsdag, medmindre en sådan brug er blevet valideret.
The same filter should not be used for more than one working day unless such use has been validated.
Filteret må ikke påvirke produktet ved at fjerne bestanddele fra det eller ved at afgive stoffer til det.
The filter should not affect the product by removal of Ingredients from it or by release of substances into It.
Færdiggørelse af sterile produkter
Finishing of sterile products
Lukning af beholdere skal ske efter validerede metoder.
Containers should be closed by appropriately validated methods.
Prøver skal kontrolleres for tæthed i overensstemmelse med passende procedurer.
Samples should be checked for Integrity according to appropriate procedures.
Der skal udtages prøver fra beholdere forseglet under vakuum, og disse prøver skal testes for, om dette vakuum opretholdes efter et passende forud fastsat tidsrum.
Containers sealed under vacuum should be sampled and the samples tested for maintenance of that vacuum after an appropriate, predetermined per lod.
Beholdere med parenterale produkter skal undersøges individuelt.
Filled containers of parenteral products should be
Sker denne undersøgelse visuelt, skal det ske under passende og kontrollerede forhold hvad angår belysning og baggrund.
When inspection Is done visually, It should be done under suitable and controlled conditions of
De personer, der gennemfører denne undersøgelse, skal gennemgå regelmæssige synsprøver, hvor de bærer briller, hvis de normalt bruger briller, og de skal have hyppige pauser I undersøgelsesarbejdet.
Operators doing the inspection should pass regular eye-sight checks, with spectacles If worn, and be allowed frequent breaks from inspection.
Den sterilitetstest, som det færdige produkt gennemgår, skal kun betragtes som den sidste i en række af kontrolforanstaltninger, hvorigennem sterilitet sikres.
The sterility test applied to the finished product should only be regarded as the last in a series of control measures by which sterility
Prøver udtaget til sterilitetstestning skal være repræsentative for hele batchen, men skal Især omfatte prøver taget fra de dele af batchen, som må anses for at indebære den største risiko for at blive kontamineret, for eksempeI : a) når der er tale om produkter, som er blevet påfyldt aseptlsk, skal prøverne omfatte beholdere, som er blevet fyldt ved begyndelsen og ved afslutningen af batchen og efter enhver signifikant afbrydelse af arbejdet ; b) når der er tale om produkter, som er blevet varmester i Iiseret i deres endelige beholder, skal der tages prøver fra den potentielt koldeste de I af part iet.
Samples taken for sterility testing should be representative of the whole of the batch, but should in particular include samples taken from parts of the batch considered to be most at risk of contamination, e.g.: a. for products which have been filled aseptlcally, samples should include containers filled at the beginning and end of the batch and after any significant interruption of work; b. for products which have been heat sterilised
I forbindelse med injektionspræparater skal vand, mellemprodukt og det færdige produkt kontrolleres for endotokslner i overensstemmelse med den metode, som er foreskrevet i den europæiske farmakopé, efter validering af hver type produkt.
Intermediate and finished product for endotoxins, according to the European Pharmacopoeia method, and after validation for each type of product.
Når der er tale om større mængder infusionsop løsninger, skal sådan kontrol af vand eller mellemprodukter altid ske som supplement til de tests, som kræves i markedsføringstilladelsen for det færdige produkt.
Infusion solutions such monitoring of water or intermediates should always be done In addition to any tests required by the marketing authorization on the finished product.
Når en prøve ikke holder testen, skal årsagen hertil undersøges og afhjælpende foranstaltninger gennemføres, hvor det er nødvendigt.
When a sample falls the test, the cause of failure should be investigated and remedial action taken where necessary.
Kapitlerne IV til VII det ændrede direktiv 75/319/EØF
CURRENT TEXT OF CHAPTERS IV TO VII of Directive 75/319/EEC
Irc'instilllng og indførsel fra tredjelande
Manufacture ind imports coming from third countriei
Tilladelsen gælder kun for de i ansøgningen anlorte lokaler samt for de i samme ansøgning anførte medicinske specialiteter og dispenseringsformcr.
The authorization shall apply only to the premises specified in the application and to the proprietary medicinal products and pharmaceutical forms specified in that same application.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for at sikre, al fremstilling af medicinske specialiteter betinges af besiddelsen af en tilladelse.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture of the proprietary medicinal products is subject to the holding of an authorization.
Indehaveren al en tilladelse er forpligtet til mindst:
The holder of an authorization referred to in Arride 16 shall at least be obliged:
Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves både for den fuldstændige og for den delvise fremstilling, samt lor processerne i lorbindelse med opdeling, ind pakning og præsentation.
The authorization referred to in paragraph 1 inali be required for both total and partial manufacture, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
a) at rade over personale, der opfylder de i den på gældende medlemsstat gældende lovmæssige krav bade med hensyn til I remstilling og kontrol; b) kun at udlevere de tilladte specialiteter i overensstemmelse med de pågældende medlemsstaters lovgivning;
(b) to dispose of the authorized proprietary medicinal products only in accordance with the legislation of the Member States concerned;
Denne tilladelse kræves dog ikke for forarbejdning, opdelinger og ændringer af indpakning eller præsentation, for så vidt disse processer udelukkende ud fores med henblik på detail — udlevering ved farmaceuter pä et apotek eller ved andre personer, der i henhold til loven i medlemsstaterne har tilladelse til at udfore de omtalte processer.
However, such authorization shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation where these processes are carried out, solely for retail supply, by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorized in the Member States to carry out such processes.
Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves også for indforsier fra tredjelande til en medlemsstat, og med henblik herpå finder dette kapitel og artikel 29 anvendelse pá sådanne indforsier i tilsvarende om fang, som de limier anvendelse pá fremstilling.
Authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports coming from third countries into a Member State; this Chapter and Article 29 shall have corresponding application to such imports as they have to manufacture.
c) på forhånd at underrette de kompetente myndigheder om enhver ændring, han måtte ønske at foretage i en af de i henhold til artikel 17 givne oplysninger; de kompetente myndigheder under rettes dog omgående i tilfælde af uforudset udskiltning af den i artikel 21 omhandlede sag kyndige person;
(c) to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant to Article 17; the competent authority shall in any event be immediately informed if the qualified person referred to in Article 21 is replaced unexpectedly;
Artikel 17 d) t:l enhver tid at give repræsentanterne for den pågældende medlemsstats kompetente myndigheder adgang til sine lokaler; l'or ar opnå den i artikel \6 fastsatte tilladelse skal ansøgeren godtgøre, at han mindst opfylder følgende betingelser: c) at sætte den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person i stand til at udføre sin opgave, navnlig ved at stille alle nødvendige midler til hans rådighed.
(e) tQ enable the qualified person referred to in Article 21 to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities.
a) nærmere angive, hvilke specialiteter og dispenseringsformer, der skal fremstilles og/ellcr ind føres, samt stedet for deres fremstilling og/ellcr kontrol;
(a) specify the proprietary medicinal products and pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported and also the piace where they are to be manufactured and/or conttolled;
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrorende den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke overskrider 90 dage fra datoen for den kompetente myndigheds modtagelse af ansøgningen at regne.
The Member States shall take all appropriate measures to ensure that the time taken for the procedure for granting the authorization referred to in Article 16 docs not exceed 90 days from the day on which the competent authority receives the application.
b) til fremstilling eller indførsel af dem råde over lokaler, teknisk udstyr og kontrolmuligheder, der er egnede og tilstrækkelige, og som opfylder de lovmæssige krav, som den pågældende stat stiller, savel med hensyn til fremstilling og kontrol som til opbevaring af varerne, og under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 5, litra a).
(b) have at his disposa!, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control faculties complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of products, in accordance with Article J (a).
c) have mindst én person, der er sagkyndig i henhold til artikel 21, til rådighed.
(c) have at his disposal the services of at least one qualified person within the meaning of Article 21.
Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage.
In exceptional cases this period of time may be extended to 90 days.
Medlemsstatens kompetente myndighed meddeler først tilladelsen efter at have sikret sig, ved en under søgelse foretaget af dens repræsentanter, at de i henhold til artikel 17 givne oplysninger er korrekte.
The competent authority of the Member State shall iijue the authorization referred to in Article 16 only after having made sure of the accuracy of the particular» supplied pursuant to Article 17, by means of an inquiry carried our by its agents.