natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— ikke har været genstand for terapi, — har fået et placebopræparat, — har fået et lægemiddel med kendt virkning; e) hyppigheden af konstaterede bivirkninger; f) angivelse af hvilke personer der er særligt modtagelige (ældre, børn, gravide eller menstruerende kvinder), eller hvis fysiologiske eller patologiske tilstand bør tages i betragtning.
(f) details concerning patients who may be at increased risk, e.g. elderly people, children, women during pregnancy or menstruation, or whose physiological or pathological condition requires special consideration;
g) en statistisk vurdering af resultaterne, når tilrettelæggelsen af forsøgene og varialbe faktorer kræver en sådan.
The techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (for example, variance in method, variance between individuals or the effects of treatment);
12. alle oplysninger om de konstaterede sekundære virkninger, hvad enten disse er skadelige eller ikke, samt om de foranstaltninger, der er truffet som følge heraf; forholdet mellem årsag og virkning skal undersøges med samme omhu, som den der sædvanligvis anvendes ved identificeringen af en terapeutisk virkning;
12. all particulars of the observed sideeffects, whether harmful or not, and any measures taken in consequence. Relation of cause and effect must be investigated with the same care normally accorded to identifying therapeutic action;
13. en konklusion i hvert enkelt tilfælde.
13. an opinion concerning each individual case.
Endelig skal den person, der foretager forsøget, uddrage generelle konklusioner, idet han på grundlag af det eksperimentelle bevismateriale udtaler sig om følgende: uskadelighed ved forskriftsmæssig brug, tolerans, produktets terapeutiske virkning med alle formålstjenlige oplysninger om indikationer og kontraindikationer, doseting og gennemsnitlig varighed af en behandling samt eventuelt særlige sikkerhedsforanstaltninger ved anvendelse og kliniske tegn på overdosering.
Finally the investigator shall, in the general conclusions on the experimental evidence, express an opinion on the safety of the product under normal conditions of use, its compatibility, its therapeutic efficacy and any useful information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage.
Hvis en eller flere af oplysningerne under punkt 113 mangler, skal det begrundes.
Omission of one or more of items 1 to 13 must be explained.
C. ALMINDELIGE BETRAGTNINGER
C GENERAL CONSIDERATIONS
De ovenfor omhandlede oplysninger skal fremsendes til de kompetente myndigheder.
The information referred to above must be forwarded to the competent authorities.
Den kliniske specialist skal altid gøre opmærksom på foretagne iagttagelser, for så vidt angår:
The competent authorities may waive this requirement in whole or in part if the documentation is very extensive or if there are other adequate reasons of the tame order, subject, however, to there being no doubt as to the sound
Disse myndigheder kan helt eller delvist give afkald på disse oplysninger, hvis det drejer sig om en meget omfangsrig dokumentation, eller hvis andre tilsvarende grunde berettiger dette, dog kun dersom der ikke er a) eventuel optræden af tilvænning, afhængighed eller vanskelighed ved afvænning.
(a) any sign« of habituation, addiction or difficulty in weaning patients from the medicina] product;
b) de interaktioner, der konstateres i forbindelse med samtidig anvendelse af andre lægemidler;
(b) any interactions that have been observed with other medicinal products administered concomitantly;
Påvisningen af den farmakodynamiske virkning hos mennesket er ikke i sig selv tilstrækkelig til at berettige konklusioner vedrørende en eventuel terapeutisk virkning.
Demonstration of pharmacodynamic effects in human beings shall not in itself be sufficient to justify conclusions regarding any particular potential therapeutic effect.
for visse c) de kriterier, der er lagt til grund patienters udelukkelse fra forsøgene.
(c) the criteria determining exclusion of certain patients from the trials.
Værdien af oplysninger om terapeutisk virkning og uskadelighed ved normal forskriftsmæssig brug af en specialitet øges væsendigt, såfremt disse oplysninger stammer fra flere kompetente og af hinanden uafhængige forskere.
The value of data on the therapeutic efficacy and safety of a proprietary medicinal product under normal conditions of use will be very greatly enhanced if such data come from several competent investigators working independently.
Oplysninger om en ny kombination af lægemidler skal være lig med dem, der er foreskrevet for et nyt lægemiddel, og begrunde denne kombinations uskadelighed og terapeutiske virkning.
Particulars concerning a new combination of medicinal substances must be identical to those required for new medicinal products and must substantiate the safety and therapeutic efficacy of the combination.
Når ansøgeren med hensyn til visse terapeutiske indikationer kan påvise, at han ikke er i stand til at fremskaffe 'fuldstændige oplysninger om terapeutisk virkning og uskadelighed ved normal forskriftsmæssig brug, fordi:
When, in respect of particular therapeutic indications, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on therapeutic efficacy and safety under normal conditions of use, because:
BEHANDLING AF ANSØGNINGER OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE FOR EN MEDICINSK SPECIALITET a) de for de pågældende lægemidler angivne indikationer optræder så sjældent, at ansøgeren ikke med rimelighed kan være pligtig til at fremskaffe fuldstændige oplysninger, b) videnskabens udviklingstrin ikke gør det muligt at fremskaffe fuldstændige oplysninger,
(a) the indications for which the product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence, or
Ved behandling af en ansøgning, der fremsættes i henhold ril artikel 4 i direktiv nr. 65/65/EØF, skal medlemsstaternes kompetente myndigheder gå ud fra følgende principper: c) det vil stride mod alment anerkendte principper for medicinsk etik at indhente sådanne oplysninger, gives med følgende kan markedsføringstilladelsen forbehold: a) den pågældende specialitet kan kun udleveres mod lægerecept, og dens anvendelse kan i visse tilfælde kun tillades under streng lægelig kontrol, eventuelt kun på hospitaler;
(a) the proprietary medicinal product in question may be supplied on medical prescription only and may in certain cases be administered only under strict medical supervision, possibly in a hospital;
Bedømmelsen af ansøgningen om markedsføringstilladelse skal bygge på kliniske eller eksperimentalterapeutiske forsøg over terapeutisk virkning og uskadelighed ved normal forskriftsmæssig brug af det pågældende præparat under hensyntagen til de terapeutiske indikationer for anvendelse på mennesker.
Evaluation of the application for marketing authori zation shall be based on clinical trials or clinical pharmacological experiments designed to determine the therapeutic efficacy and safety of the product under normal conditions of use, having regard to the therapeutic indications for use in human beings.
Terapeutiske fordele skal have overvægt over for potentielle risici.
Therapeutic advantages must outweigh potential risks.
Kliniske erklæringer om terapeutisk virkning og uskadeUghed ved normal forskriftsmæssig brug af en specialitet, som ikke er videnskabeligt underbygget, kan ikke godkendes som gyldige beviser.
Clinical statements concerning the therapeutic efficacy or safety of a proprietary medicinal product under normal conditions of use which are not scientifically substantiated cannot be accepted as valid evidence.
b) indlægssedlen og enhver form for medicinsk litteratur skal henlede lægens opmærksomhed på, at der i visse udtrykkeligt angivne henseender endnu ikke findes tilstrækkelige oplysninger om den pågældende specialitet.
(b) the package leaflet and any medical information shall draw the attention of the medical practitioner to the fact that the particulars available concerning the proprietary medicinal product in question is as yet inadequate in certain specified respects.
RÅDETS ANDET DIREKTIV af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter
SECOND COUNCIL DIRECTIVE of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, dette direktiv er kun en etape i gennemførelsen af målsætningen i forbindelse med de medicinske specialisters frie bevægelighed; med henblik herpå vil det vise sig nødvendigt, alt efter de indvundne erfaringer og navnlig i ovennævnte udvalg, at træffe nye foranstaltninger med henblik på at afskaffe endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed; under henvisning til forslag fra Kommissionen,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof;
Europa­Parla­ under henvisning til udtalelse fra mentet (*), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (2), og for at lette den frie bevægelighed for medicinske specialiteter og undgå, at kontrol foretaget i én medlemsstat gentages i en anden medlemsstat, bør der fastlægges minimumskrav for fremstilling og indførsel fra tredjelande samt udstedelse af den her­til fornødne tilladelse; ud fra følgende betragtninger: det er af betydning, at overvågning af og kontrol med fremstilling af medicinske specialiteter i medlemsstaterne varetages af en person, der opfylder visse minimale kvalifikationskrav;
Whereas in order to facilitate the movement of proprietary medicinal products and to prevent the controls carried out in one Member State from being repeated in another, minimum requirements should be laid down for manufacture and imports coming from third countries and for the grant of the authorization relating thereto;
Det er af betydning både at forsætte den tilnærmelse, der er indledt med Rådets direktiv nr. 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (s), og at sikre, at principperne i dette direktiv gennemføres; yderligere er de bestemmelser i dette direktiv og i direktiv nr. 65/65/EØF, som vedrører medicinske specialiteter, ganske vist hensigtsmæssige, men dog utilstrækkelige for vacciner, toksiner eller sera, specialiteter fremstillet på basis af menneskeblod, blodbestanddele, specialiteter fremstillet på basis af radioaktive isotoper samt homøopatiske speciali­teter; de bør derfor ikke for tiden anvendes på disse specialiteter; med henblik på at . udligne de tilbagestående forskelle, bør der træffes bestemmelser om kontrol med medicinske specialiteter og nærmere redegøres for de opgaver, som påhviler medlemsstaternes kompetente myndigheder til sikring af, at lovforskrif­terne overholdes; visse regler i dette direktiv gør det nødvendigt at tilpasse forskellige bestemmelser i direktiv nr. 65/65/EØF — med henblik på en gradvis gennemførelse af den frie bevægelighed for medicinske specialiteter bør adgangen til udstedelse af tilladelser til markedsføring af den samme medicinske specialitet i flere med­lemsstater forenkles;
Whereas, moreover, the provisions of this Directive and of that of Directive 65/65/EEC which relate to proprietary medicinal products, although appropriate, are inadequate for vaccines, toxins and serums, proprietary medicinal products based on human blood or blood constituents, proprietary medicinal products based on radioactive isotopes and homeopathic proprietary medicinal products; whereas the application thereof should consequently not be imposed at the present rime in respect of such proprietary medicinal products; rules various in this Directive entail provisions of Direcrivi:
Ansøgning om markedsføringstilladelse med henblik herpå bør der nedsættes et udvalg for medicinske specialiteter sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne og Kommissionen, som skal afgive udtalelse om, hvorvidt en medicinsk specialitet er i overensstemmelse med de i direktiv nr. 65/65/EØF fastsatte betingelser;
Whereas, for this purpose, a Committee for Proprietary Medicinal Products should be set up, consisting of representatives of the Member States and of the Commission, responsible for giving an opinion as to whether a particular proprietary medicinal product complies with the requirements set out in Directive 65/65/EEC;
Artikel 3 direktiv nr. 65/65/EØF, udarbejdes af sagkyndige med de nødvendige tekniske eller faglige kvalifikationer, før materialet forelægges de kompetente myndigheder.
In the event of Article 2 of this Directive not being complied with.
Nævnte dokumentation og oplysninger skal være underskrevet af disse sagkyndige.
Article 5, second paragraph, of Directive 65/65/EEC shall apply.
Såfremt artikel 2 i dette direktiv ikke overholdes, finder artikel 5, stk. 2, i direktiv nr. 65/65/EØF anvendelse.
in points 7 'and 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC arc drawn up by experts with the necessary technical or professional qualifications before they arc submitted to the competent authorities.
Behandling af ansøgninger om markedsføringsstilladelse
The duties of the experts according to their respective qualifications shall be:
De sagkyndige har i overensstemmelse med deres kvalifikationer til opgave at:
In order to examine the application submitted in accordance with Article 4 of Directive 65/65/EEC, the competent authorities of the Member States:
Artikel 4 a) foretage arbejde, der hører ind under deres faglige område (analyse, farmakologi og lignende eksperimentelle videnskaber og kliniske forsøg), samt give en objektiv beskrivelse af de opnåede resultater (kvalitativt og kvantitativt);
(a) to perform tasks falling within their respective disciplines (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trials) and to describe objectively the results obtained (qualitatively and quantitatively);
Ved behandling af en i henhold til artikel 4 i direktiv nr. 65/65/EØF indgiven ansøgning skal medlemsstaternes kompetente myndigheder: a) kontrollere det indgivne materiales overensstemmelse med ovennævnte artikel 4 og undersøge, om betingelserne for udstedelse af markedsføringstilladelse er opfyldt; b) beskrive de iagttagelser, som de har gjort i overenstemmelse med Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlems staternes lovgivning om normer og forskrifter, vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakolo-giske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter ('), samt særlig at give meddelelse:
(b) to describe their observations in accordance with Council Directive 75/318/EEC (') of 20 May 1975, on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary mediana] products, and to state, in particular:
— for analytikerens vedkommende om, hvorvidt præparatet er i overensstemmelse med den angivne sammensætning ved at fremlægge enhver form for dokumentation for de af fremstilleren anvendte kontrol metoder, b) have mulighed for at lade den pågældende specialitet kontrollere af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, som de udpeger hertil, for at sikre sig, at de af fremstilleren benyttede og i det skriftlige materiale beskrevne kontrolmetoder, jf. artikel 4, stk. 2, nr. 7, i direktiv nr. 65/65/EØF, er tilfredsstillende;
(b) may submit the proprietary medicinal product for testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the particulars accompanying the application in accordance with point 7 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC are satisfactory;
— for så vidt angår farmakologen eller den sagkyndige, der har en tilsvarende eksperimentel kompetence, om præparatets toksicitet og dets farmakologiske egenskaber, c) i påkommende tilfælde kunne kræve, at ansøgeren supplerer materialet med yderligere oplysninger om de i artikel 4, stk. 2, i direktiv nr. 65/65/EØF nævnte punkter.
(c) may, where appropriate, require the applicant to supplement the particulars accompanying the application in respect of the items listed in the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC.
Når de kompetente myndigheder gør brug af denne mulighed, suspenderes de i artikel 7 i det nævnte direktiv angivne frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er blevet givet.
Where the competent authorities avail themselves of this option, the time limits laid down in Article 7 of the said Directive shall be suspended until such time as the supplementary information required has been provided.
Disse frister suspenderes ligeledes i den tid, der i påkommende tilfælde gives ansøgeren til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring.
Likewise, these time limits shall be suspended for the time allowed the applicant, where appropriate, for giving oral or written explanation.
Medlemsstaterne træffer alle de bestemmelser, der er nødvendige for, at c) begrunde eventuel anvendelse af den i artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a) og b), i direktiv nr. 65/65 (EØF) nævnte bibliografiske dokumentation på de betingelser, der er nævnt i Rådets direktiv 75/318/EØF.
(c) where applicable, to state the grounds for using the published references mentioned in point 8 (a) and (b) of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC under the conditions set out in Directive 75/318/EEC.
De sagkyndiges udførlige rapporter udgør en del af det materiale, som ansøgeren indgiver til de kompetente myndigheder.
Detailed reports by the experts shall form pan of the particulars accompanying the application which the applicant submits to the competent authorities.
a) de kompetente myndigheder kan kontrollere, at fremstillerne og de, der indfører medicinske specialiteter fra tredjelande, er i stand til at gennemføre fremstillingen under overholdelse af de i artikel 4, stk. 2, nr. 4, i direktiv nr. 65/65/ EØF indeholdte angivelser og/eller foretage kontrol efter de metoder, der er beskrevet i materialet, jf. artikel 4, stk. 2, nr. 7, i det nævnte direktiv;
(a) the competent authorities verify that manufacturers and importers of products coming from third countries are able to carry out manufacture in compliance with the particulars supplied pursuant to point 4 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC and/or to carry out controls according to the methods described in the particulars accompanying the application in accordance with point 7 of Article 4, second paragraph, of that Directive;
Medlemsstaterne kan kræve, at en indlægsseddel skal vedlægges i den medicinske specialitets pakning.
Member State may require that a leaflet be included with the packaging.
b) de kompetente myndigheder undtagelsesvis og i begrundede tilfælde kan give fremstillerne og dem, der indfører medicinske specialiteter fra tredje lande, tilladelse til at lade visse dele af frem stillingen og/eller af den i litra a) fastsatte kontrol udføre af tredjemand; i så. fald foretages de kompetente myndigheders kontrol også i den af fremstilleren udpegede virksomhed.
(b) the competent authorities may allow manufac­turers and importers of products coming from third countries, in exceptional and justifiable cases, to have certain stages of manufacture and/ or certain of the controls referred to in (a) carried out by third parties; in such cases, the verifi­cations by the competent authorities shall also be made in the establishment designated.
Når en indlægsseddel er vedlagt i den medicinske specialitets pakning, skal medlemsstaterne træffe alle passende foranstaltninger til sikring af, at indlægssedlen kun vedrører denne specialitet.
Where a leaflet is enclosed with the packaging of a proprietary medicinal product Member States shall take all appropriate measures to ensure that it applies to the product in question only.
Samtlige oplysninger i indlægssedlen skal svare til oplysningerne og dokumentationen i henhold til artikel 4 i direktiv nr. 65/65/EØF og være godkendt af de kompetente myndigheder.
All the information given in the leaflet must be in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 4 of Directive 65/65/EEC and must be approved by the competent authorities.
skal mindst indeholde følgende
at least the following
Indlægssedlen angivelser: a) navn og bopæl eller firmanavn og bopæl eller hovedsæde for den for markedsføringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren;
(a) name and domicile or corporate name and domicile or registered place of business of the person responsible for marketing the product and, where applicable, of the manufacturer;
Udvalget for medicinske Specialiteter b) den medicinske specialitets betegnelse og kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme bestanddele;
(b) name and qualitative and quantitative particulars of the product in terms of its active ingredients.
Artikel 8 de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelser skal anvendes i alle tilfælde, hvor sådanne findes; c) med mindre der foreligger anden afgørelse fra de kompetente myndigheder
The international nonproprietary names recommended by the World Health Organization should be used where such names exist;
For at fremme at medlemsstaterne indtager en fælles holdning med hensyn til markedsføringstilladelser, nedsættes der et udvalg for medicinske specialiteter, i det følgende benævnt »udvalget«, som består af repræsentanter for medlemsstaterne og for Kommissionen.
In order to facilitate the adoption of a common position by the Member States regarding marketing authorizations, a Committee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to at 'the Committee', is hereby set up. The Committee (hall consist of representatives of the Member Starei and of the Commission.
— kontraindikationer, bivirkninger forsigtighedsregler for brug;
— contraindications, side effens precautions for use.
Dersom en medlemsstat har foretaget en forelæggelse for udvalget, påhviler det dette i henhold til artikel 9—14 at undersøge spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af artikel 5, 11 eller 20 i direktiv nr. 65/65/EØF.
The responsibility of the Committee shall be to examine, in accordance with Articles 9 to 14, the questions referred to it by a Member State concerning the application of Articles 5, 11 or 20 of Directive 65/65/EEC.
Udvalget fastsætter sin forretningsorden.
The Committee shall draw up its own Rule of Procedure,
Artikel 9 de i første og andet led nævnte angivelser og afgørelser skal tage hensyn til resultaterne af de i artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65/EØF' nævnte kliniske og farmakologiske forsøg samt, med hensyn til de i andet led nævnte angivelser, til den indvundne erfaring ved anvendelsen af den medicinske specialitet efter markedsføringen;
Article 9
Dersom en medlemsstat har givet en markedsføringstilladelse, fremsender denne medlemsstat sa gens akter bestående af genpart af denne tilladelse samt af de i artikel 4, stk. 2, i direktiv nr. 65/65/EØF anførte oplysninger og dokumenter til udvalget, d) alle angivelser vedrørende anvendelsen af den medicinske specialitet (anvendelsesmåde, behandlingens varighed, når den bør begrænses, og normal dosering);
The Member State which has issued a marketing authorization for a proprietary medicinal product shall forward to the Committee a dossier containing a copy of the authorization together with the particulars and documents specified in Article 4,
medlemsstater har nægtet den, kan en af de pågældende medlemsstater indbringe sagen for udvalget.
second paragraph, of Directive 65/65/EEC, if the person responsible for marketing has requested the forwarding to at least five other Member States.
såfremt den for markedsføringen ansvarlige har anmodet om en sådan fremsendelse til mindst fem med lemsstater.
Member States have granted an authorization while one or more of the other Member States have refused it, one of the Member States concerned may bring the matter before the Committee.