natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er i Fællesskabets og medlemsstaternes interesse, at harmoniseringsbestræbelserne, der gennemføres ved hjælp af Den Europæiske Farmakopé, bør være så omfattende som muligt, eftersom det i overensstemmelse med bestemmelserne i fællesskabsdirektiverne er monografien i den nationale farmakopé i fremstillingslandet, der gælder, hvis der ikke findes en monografi i Den Europæiske Farmakopé.
European Pharmacopoeia should be as wide-ranging as possible since, in accordance with the Community directives, in the absence of a European
Kommissionen er derfor af den opfattelse, at den i stedet for selv at iværksætte et teknisk standardiseringarbejde på dette område, hvilket ville kunne resultere i dobbeltarbejde, anser det for mere hensigtsmæssigt for Fællesskabet at deltage i fuldt omfang i de aktiviteter, der foregår i den forbindelse med Den Euro pæiske Farmakopé.
Is the monograph of the national pharmacopoeia of the country of manufacture which applies. Therefore, the Commission considers that, rather than undertaking Its own technical standardization work within this field, which might result in a duplication of effort, it would be better for the Community to participate fully In the activities of the European Pharmacopoeia.
Der er derfor forhandlinger i gang med Europarådet med henblik på at lade Fællesskabet tiltræde konventionen om Den Euro pæiske Farmakopé.
Negotiations are therefore in progress with the Council of Europe In order to enable the Community to become a Contracting Party to the
De eksisterende fællesskabsdirektiver indeholder allerede en række bestemmelser om information om lægemidler til læger og patienter.
The existing Community directives already contain a number of provisions concerning the provision of Information to doctors and patients about medicinal products.
De vigtigste bestemmelser for etikettering og indlægssedler er blevet harmoniseret, og resuméerne af direktiv 83/570/EØF, udgør et standar diseret grundlag til kontrol af nøjagtigheden af disse oplysninger.
Inserts have been harmonized and the summaries of product characteristics introduced by Directive 83/570/EC provide a standardized basis for checking the accuracy of Information.
Under drøftelserne af Kommissionens seneste forslag om ændring af direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF gav Rådet sin principielle tilslutning til et ønske fra Europa-Parlamentet om, at indlægssedler skulle medfølge i alle lægemiddelpakninger, medmindre alle de relevante oplysninger fremgik af etiketteringen på beholderen.
During its discussion on the Commission's most recent proposals for the amendment of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC, the Council agreed in principle to a request from the European Parliament that a package
Det forventes, at denne be stemmelse vil blive formelt vedtaget af Rådet i 1989 og træde i kraft den 1. januar 1992.
It Is anticipated that this requirement will be formally adopted by the Council in 1989 and enter into force on 1 January 1992.
Kommissionen har nedsat en ad hoc-gruppe bestående af repræsentanter for forbrugerorganisationer, læger, farmaceuter og medicinalindustrien for at drøfte, hvilke former for oplysninger patienterne skal have, og hvorledes disse oplysninger skal præsenteres, således at man sikrer sig, at lægemidlet anvendes i overensstemmelse med forskrifterne.
Commission has convened an ad hoc group consisting of representatives of consumer groups, doctors, pharmacists and the pharmaceutical industry to discuss the type of information which should be provided to patients and the manner In which it should be presented in order to help ensure the appropriate use of medicinal products.
Denne gruppes konklusioner vil komme til at danne grundlag for yderligere forslag, som Kommissionen agter at fremsætte senest ved udgangen af 1990.
The conclusions of this group will be used as the basis for further proposals on this matter which the Commission intends to present by 1990 at the latest.
Endvidere står der i Hvidbogen om gennemførelsen af det indre marked også anført, at der vil blive fremlagt en række forslag i 1990 med henblik på at harmonisere bestemmelserne for udlevering af lægemidler til patienter, såvel receptpligtig medicin som håndkøbsmedicin.
In addition, the White Paper on the Completion of the Internal Market also envisages the presentation of proposals in 1990 to harmonize the conditions of delivery of medicinal products to the patient, whether on a doctors prescription or on over the counter sale.
I henhold til ændringerne af artikel 4, punkt 8, i direktiv 65/65/EØF som gennemført ved direktiv 87/21/EØF er bioteknologiske og andre høj teknologiske lægemidler, der er blevet behandlet i henhold til proceduren i direktiv 87/22/EØF, omfattet af en vis form for eneret i en periode på 10 år regnet fra den dato, hvor produktet første gang fik markedsføringstilladelse i Fællesskabet. I visse medlemsstater gives denne eneretsstatus i en tiårsperiode også til andre nye lægemidler.
Under the amendments to Article 4 point 8 of Directive 65/65/EEC Introduced by Directive 87/21/EEC, biotechnology and other high technology medicinal products, which have followed the procedure under Directive 87/22/EEC, will benefit from a certain form of market exclusivity for a period of ten years running from the date of first authorization to market the product within the Community.
I praksis er den beskyttelse, som patentretten og især München-Konventionen giver farmaceutisk innovation, ikke altid tilstrækkelig, fordi den teoretiske tyveårige løbetid for patentet reduceres betragteligt på grund af den tid, der medgår til at gennemføre de forskellige former for undersøgelser og forsøg, der er nødvendige for at opnå markeds føringstilladelse.
In practice, the protection offered by patent law, and in particular the Munich Convention, to pharmaceutical invention Is not always sufficient because the theoretical 20 years term of the patent Is substantially reduced by the amount of time necessary to complete the different types of tests and triais which are required In order to obtain authorization.
Endvidere betragtes den beskyttelse af bioteknolo giske innovationer, som patentretten giver, ikke for fuldt tilstrækkelig. Kommissionen har derfor for nylig fremsat forslag om forbedring af den generelle retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser (EFT nr. C 10 af 13. januar 1989).
Moreover, the protection of blotechnologlcal inventions by patent law is not considered to be entirely satisfactory; Indeed the Commission has recently presented proposals to improve the general protection of blotechnologlcal Inventions (O.J. n° C 10 of 13 January 1989).
Formålet med direktiv 87/21/EØF er at skabe større harmonisering af medlemsstaternes bestemmelser vedrørende ansøgninger i forenklet form om markedsføringstilladelse for produkter, der er kopier af allerede godkendte lægemidler og som der derfor ansøges om godkendelse af, uden at den fulde farmakologisk- toksikologiske og kliniske dokumentation vedlægges.
The objective of Directive 87/21/EEC is to achieve a greater degree of harmonization in the rules of the Member States concerning abridged applications for products which are copies of established medicinal products and which are therefore submitted without full pharmacotoxicological and clinical documentation.
Hvis kopiøren ikke er i stand til at fremlægge den fuld stændige dokumentation, skal denne enten af den produktudviklende virksomhed indhente tilladelse til at henvise til resultaterne af de oprindelige forsøg eller vente, indtil der er gået ti år fra det tidspunkt, hvor det pågældende lægemiddel første gang fik markedsføringstilladelse i Fællesskabet, for at få tilladelse til at forelægge en ansøgning i forenklet form, der omfatter oplysninger om produktets kvalitet og om nødvendigt dets biotilgængelighed.
If the copier is not able to provide the complete documentation, he must either obtain the consent of the innovatory manufacturer to refer to the results of the original tests or wait until ten years have elapsed since the date of the first authorization of the medicinal product concerned within the Community before being permitted to present an application in simplified form covering the quality of the product and, If necessary, Its bioavailabi Iity.
Det skal bemærkes, at denne løsning på ingen måde påvirker den produkt udviklende virksomheds patentrettigheder eller de rettigheder, der indehaves af den følgende ansøger eller senere ansøgere, som fremlægger fuldstændig dokumentation i form af originale forsøgsresultater eller referencer til offentliggjort litteratur.
It should be noted that this solution In no way effects the patent rights of the Innovatory manufacturer, nor does It affect the rights of a second or subsequent applicant who presents complete documentation in the form of original test results or references to published literature.
Denne løsning yder imidler tid et minimumsniveau af beskyttelse, medens drøftelserne om ændring af patentlovgivningen vedrørende patenterbarheden af bioteknologiske opfindelser og udvidelse af patentbegrebet i forbindelse med lægemidler fortsætter.
It does, however, provide a minimum level of protection while the discussions on the amendment of patent law continue on the patentability of blotechnologlcal
PRISFASTSÆTTELSE FOR LÆGEMIDLER
PRICING OF MEDICINAL PRODUCTS
For at være i stand til at kontrollere udgifterne til lægemidler har de fleste medlemsstater vedtaget regler for prisfastsættelse for lægemidler eller begrænsning af det antal lægemidler, der er dækket af de respektive landes offentlige sygesikringsordninger.
Member States have adopted rules governing the pricing of medicinal products or limiting the range of medicinal products eligible for coverage by their national health Insurance systems. The Court of
Domstolen har truffet afgørelse om, at sådanne foranstaltninger i princippet er i overensstemmelse med fællesskabsretten.
Justice has ruled that in principle such measures are compatible with
Medlemsstaterne har imidlertid ikke ubegrænset selvbestemmelse på dette område.
Community law. However, the Member States do not have an unlimited discretion In this respect.
De skal således især drage omsorg for, at bestemmelserne er i overensstemmelse med Traktatens generelle bestemmelser om frie varebevægelser, og at de anvendes i henhold til objektive og verificerbare kriterier uden diskrimination med hensyn til produkternes oprindelse.
In particular, they must ensure that any rules are compatible with the general , rules of the Treaty on the free movement of goods and In particular that they apply according to objective and verifiable criteria and without discrimination as to the origin of the products.
I en medde lelse til medlemsstaterne har Kommissionen redegjort for sin opfattelse af Domstolens retspraksis og angivet, hvorledes den agter at behandle påstande om, at nationale foranstaltninger af denne art er i modstrid med EØF-Traktaten.
Indicated the manner in which it will consider allegations that national measures of this type are contrary to the EEC
Endvidere vedtog Rådet den 21. december 1988 et direktiv 89/105/EØF om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger.
89/105/EEC on the transparency of national measures relating to the control of prices of medicinal products for human use and their
Direktivet træder i kraft den 1. januar 1990.
The directive will enter into force on 1 January 1990.
Hovedformålet med dette direktiv er at sikre, at medlemsstaternes afgørelser ved rørende prisfastsættelse og godtgørelse af udgifter til lægemidler vedtages på en redelig og gennemsigtig måde i overensstemmelse med objektive og verificerbare kriterier.
The main purpose of the directive Is to ensure that national decisions on the pricing and reimbursement of medicinal products are adopted in a fair and transparent manner In accordance with objective and verifiable criteria.
Direktivet indeholder en række proceduremæssige bestemmelser om tidsfrister for afgørelser, begrundelser, ankemuligheder og offentliggørelse af afgørelser, hvori der tages hensyn til de forskellige former for foranstaltninger, som medlemsstaterne vedtager.
The directive lays down a series of procedural provisions relating to the time limits for decisions, the giving of reasons, rights of appeal and publication of decisions which take account of the different types of measures adopted by the Member States.
I direktivet afstikkes også rammerne for det fremtidige fællesskabssamarbejde på dette komplekse område.
Community cooperation In this complex field.
Der skal således oprettes et nyt rådgivende udvalg.
A new advisory committee Is to be established. The Member
Medlemsstaterne skal fremsende detaljerede oplysninger til Kommissionen om de ordninger, der gælder i de respektive lande.
Information about the operation of their national systems.
På baggrund af de indhøstede erfaringer skal Kommissionen inden 1. januar 1992 eventuelt fremsætte yderligere forslag til af skaffelse af de ødelæggende virkninger, som eksistensen af nationale kontrolforanstaltninger kan få for gennemførelsen af det indre marked.
In the light of experience, the Commission will be required to present any necessary further proposals to eliminate the disruptive effects which the existence of national controls may have on the operation of the internal market before 1 January 1992.
Herudover har Europa-Parlamentet anmodet om, at der træffes yderligere foranstaltninger for at øge den nuværende gennemsigtighed på lægemiddelmarkedet.
In addition, the European Parliament requested that more action be taken to Increase the actual transparency of the pharmaceutical market.
Med støtte fra Rådet har Kommissionen derfor indvilget i at etablere en database om lægemidler, der vil komme til at indeholde oplysninger om godkendte produkter samt oplysninger om priser og gennemsnitlige dagsdoser. Oprettelsen af denne database vil ske etape vis fra 1992.
With the support of the Council, the Commission has therefore undertaken to establish a data base on pharmaceuticals which will include approved product Information together with information about prices and average dally doses.
De vigtigste bestemmelser vedrørende markedsføring af veterinærmedicinske præparater findes i to direktiver, der blev vedtaget af Rådet i 1981 med ikrafttrædelse i 1983.
1981 and entered Into force of 1983.
Disse direktiver er i stort omfang baseret på de direktiver, der gælder for lægemidler til menneskebrug, og de har haft tilsvarende følgevirkninger for den frie bevægelighed for veterinærmedicinske præparater inden for Fællesskabet.
These directive were very much based on the directives applicable to medicinal products for use in human beings and they resulted in similar consequences for the free movement of veterinary medicinal products within the Community.
Der er imidlertid en række væsentlige forskelle med hensyn til de detaljerede bestemmelser, der gælder for veterinærmedicinske præparater, hvilket skyldes den omfattende brug af sådanne præparater til profylaktiske formål og behovet for at sikre, at levnedsmidler, der stammer fra behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, der kan udgøre en fare for forbrugernes sundhed.
However, there are significant differences in the detailed rules applicable to veterinary medicinal products which result from the widespread use of medication for prophylactic purposes and from the need to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might present a risk to the health of the consumer.
Endvidere skal der også tages hensyn til sikkerheden hos de personer, der behandler dyr med veterinærmedicinske præparater, og til den potentielle fare, som sådanne præparater rummer for miljøet.
Moreover, the safety of the persons administering veterinary medicinal products to animals, and the potential risks presented by such products to the environment must also be considered.
Derfor er der på trods af den omfattende harmonisering, der allerede findes, stadigvæk forskelle mellem de afgørelser, som medlemsstaterne træffer med hensyn til de enkelte veterinærmedicinske præparater.
Therefore, in spite of the extensive degree of harmonization which already exists, there are still differences In the decisions being reached by Member States in respect of individual medicinal products.
For at nedbringe disse forskelle oprettedes i 1983 Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, der består af repræsentanter for medlemsstaterne og Kommissionen.
States and the Commission, was established in 1983. At the request of a
På anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen kan udvalget afgive udtalelse om sager, der vedrører markedsføringstilladelser for veterinærmedicinske præparater, og der findes to former for fællesskabsprocedurer, ifølge hvilke ansøgninger om markedsføringstilladelse kan henvises til udvalget med henblik på udtalelse.
Member State or the Commission, the Committee may give an advisory opinion on matters related to the authorization of veterinary medicinal products, and there are two types of Community procedures available whereby applications for authorization may be referred to the Committee for an opinion.
Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater har udarbejdet en vejledning for ansøgere, i hvilken man forklarer, hvorledes de to procedurer fungerer; vejledningen indgår i bind V i denne tekstsamling.
The CVMP has prepared a notice to applicants explaining the use of these procedures, which Is published in Volume V of this collect ion.
Herudover har Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater nedsat to arbejdsgrupper, dels en arbejdsgruppe om sikkerhedsgrænser for restkoncentrationer, som skal rådgive medlemsstaterne og Kommissionen om evaluering af sikkerhedsaspekterne i forbindelse med restkoncentrationer, dels en arbejdsgruppe om veterinærmedicinske præparaters effektivitet.
In addition, the CVMP has established two working parties, a working party on the safety of residues which provides advice for the Member
I december 1988 forelagde Kommissionen Rådet en pakke med tre forslag til retsakter, der skal medvirke til at sikre gennemførelsen af det indre marked (KOM(88) 779).
In December 1988, the Commission presented to the Council a package of three legislative proposals which are Intended to achieve further progress towards the implementation of the internal market (C0M(88)779).
Pakken har fire hovedmålsætninger: a) Indførelse af et centraliseret fællesskabssystem til fastsættelse af bindende toleranceværdier (acceptable niveauer) for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i levnedsmidler hidrørende fra dyr.
This package has four major objectives: a) The institution of a centralized Community system for determining binding tolerances (acceptable levels) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
b) Forbedring af den procedure, der er indeholdt i direktiv 81/851/EØF, i henhold til hvilken personer, der har fået tilladelse til at markedsføre et veterinærmedicinsk præparat i et medlemsland, kan ansøge om, at tilladelsen udvides til at omfatte de øvrige medlemsstater. stater.
b) The Improvement of the procedure under Directive 81/851/EEC which enables a person who has obtained authorization to market a veterinary medicinal product in one Member State to apply for Its extension to the other Member States.
- 21 - c) Udvidelse af anvendelsesområdet for de veterinærmedicinske direktiver, så de også omfatter immunologiske veterinærmedicinske præparater. parater.
- 21 - c) The extension of the veterinary medicines directives to cover immunological veterInary medicinal products.
d) Ajourføring af de enkelte bestemmelser i direktiver om veterinær medicinske præparater i lyset af udviklingen siden 1981.
d) The updating of the detailed provisions of the directives, In the light of developments since 1981.
På baggrund af den beslutning, der træffes med hensyn til et fremtidigt registreringssystem for humanmedicinske lægemidler, skal Kommissionen i løbet af 1989 fremlægge yderligere egnede forslag til et fremtidigt registreringssystem for veterinærmedicinske præparater.
In the light of the decision which is made on the choice of a future registration system for medicinal products for human use, the Commission must bring forward further appropriate proposals for a future registration system for veterinary medicinal products during 1989.
Bind V i samlingen "EF-bestemmelser om lægemidler" indeholder en mere detaljeret redegørelse for de bestemmelser, der gælder for veterinær medicinske præparater, og endvidere er de relevante tekster aftrykt.
Volume V of the collection of 'The rules governing medicinal products In the European Community' contains a more detailed introduction of the rules applicable to veterinary mediciSi products together with the relevant texts.
TABEL 1: GENNEMFØRELSE AF HVIDBOGSPROGRAMMET PÄ DET FARMACEUTISKE OMRADE PA VEJ MOD DET INDRE MARKED heraf (KOM(87) 697 og (88) 663) EFT nr. C 36 af 8.2.1988 og C 308 af 3.12.1988
Proposal for a Council Directive on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high­technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology.
Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter
Proposal for a Council Directive amending Directive 81/852'EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharoaco­toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products.
Fælles holdning vedtaget i november 1988. Til andenbehandling i Europa­Par lamentet.
Adopted 9.2.1987 Ree. 87/176/EEC O.J. No L 73. 16.3.87. ρ
Fælles holdning vedtaget i november 1988. Til andenbehandling i Europa­Parlamentet.
Common position agreed Nov 1988.
Fælles holdning vedtaget i december 1988. Til andenbehandling i Europa­Par lamentet.
Common position agreed Nov 1988.
Vedtaget den 22.12.1986 Direktiv 87/19/EØF EFT nr. L 15 af 17.1.1987, s. 31.
Proposal for a Council Directive extending the scope of Directives 65/65/EEC... and laying down additional provisions for i■■iinnlngica 1 medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens.
Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk­farmakologiske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter
Pronosal for a Council Directive extending the scope of Directives 65/65/EEC...and laying down additional provisions for medicinal products derived from human blood
Vedtaget den 22.12.1986 Direktiv 87/20/EØF EFT nr.L 15 af 17.1.1987, s. 33.
Proposal for a Council Directive extending the scope of Directives 65/65/EEC... and laying down additional provisions for radiopharmaceuticals
Fælles holdning vedtaget i december 1988. Til andenbehandling i Europa­Parlamentet.
Common position agreed Dec 1988.
Ændring af direktiverne om veterinærmedicinske præparater KOM(88) 363
Amendment of the veterinary medicines directives COM (88) 663 O.J. No
Forslag til Rådets forordning (EØF) om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af toleranceværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater.
Proposal for a Council Regulation laying down a Community procedure for the establishment of tolerances for residues for veterinary medicinal products.
Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærmedicinske præparater
Proposal for a Council Directive amending Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products.
Forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anven­delsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om vete­rinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinær­medicinske præparater
Proposal for a Council Directive extending the scope of Directivo 8 1/851/EEC... and laying down additional provisions for inmuno log irai veterinary medicinal products.