natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følgende indsættes som nr. 5:
— the following paragraph is added:
Biotilgængeligheden skal bestemmes i alle de tilfælde, hvor det er påkrævet af hensyn til patienten, for eksempel når den terapeutiske margen er lille, eller når forudgående prøver har vist uregelmæssigheder, som kan have forbindelse med en variabel absorbering, eller om nødvendigt i for bindelse med de medicinske specialiteter, der er omhandlet i artikel 4, nr. 8, i direktiv 65/65/EØF.«.
The assessment of bioavailability must be undertaken in all cases where it is essential in the interests of patients, e.g. where the therapeutic safety index number is low or where the previous tests have revealed anomalies which may be related to variable absorption, or if this process is necessary for the proprietary products referred to in Article 4 (8) of Directive 65/65/EEC.'
Kapitel III i direktiv 75/319/EØF affattes således:
Chapter III of Directive 75/319/EEC is hereby replaced by the following:
Udvalget for medicinske Specialiteter
Committee for Proprietary Medicinal Products
For at gøre det lettere for medlemsstaterne at indtage en fælles holdning med hensyn til afgørelser om udstedelse af markedsføringstilladelser og således fremme den frie bevægelighed for medicinske specialiteter, nedsættes der et udvalg for medicinske specialiteter, i det følgende benævnt »udvalget«, som består af repræsentanter for medlemsstaterne og for Kommissionen.
In order to facilitate the adoption' of a common position by the Member States with regard to decisions on the issuing of marketing authorizations and to promote thereby the free movement of proprietary medicinal products, a Committee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", is hereby set up. The Committee shal consist of representatives of the Member States and of the Commission.
Udvalget skal på anmodning af en medlemsstat eller Kommissionen behandle spørgsmål vedrørende anvendelsen af artikel 5, 11 eller 20 i direktiv 65/65/EØF i overensstemmelse med artikel 9 til 14.
The Committee's task shall be to examine, at the request of a Member State or the Commission and in accordance with Articles 9 to 14, questions concerning the application of Articles 5, 11 or 20 of Directive 65/65/EEC.
Med henblik på at lette opnåelsen af en markedsføringstilladelse i mindst to andre medlemsstater under behørig hensyntagen til en tilladelse, som er udstedt af en medlemsstat i henhold til artikel 3 i direktiv 65/65/EØF, kan indehaveren af denne tilladelse indgive en ansøgning til de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater, ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 4, 4a og 4b, i direktiv 65/65/EØF.
In order to make it easier to obtain a marketing authorization in at least two other Member States taking into due consideration an authorization issued in one Member State in accordance with Article 3 of Directive 65/65/EEC, the holder of the latter authorization may submit an application to the competent authorities of the Member States concerned together with the information and documents referred to in Articles 4, 4a and 4b of Directive 65/65/EEC.
Han attesterer, at disse aktstykker er identiske med dem, den første medlemsstat har accepteret, idet han udtrykkelig påpeger eventuelle tilføjelser og bekræfter, at alle aktstykker indgivet i forbindelse med denne procedure er identiske.
He shall testify to its identity with the dossier accepted by the first Member State, specifying any additions it may contain, and shall certify that all the dossiers filed as part of this procedure are identical.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter udvalget om' den i stk. 1 nævnte ansøgning, giver det oplysning om de pågældende medlemsstater og frem sender til det en genpart af tilladelsen.
The holder of the marketing authorization shall notify the Committee of this application, inform it of the Member States concerned and send it a copy of his authorization.
Han underretter ligeledes den medlemsstat, der har meddelt ham den første tilladelse, og fremsender til den eventuelle tilføjelser til de oprindelige aktstykker; denne stat kan fra indehaveren rekvirere alle oplysninger og dokumenter, som gør det muligt for den at efterprøve, om de ind givne aktstykker er identiske med dem, der dannede grundlag for dens afgørelse.
He shall also inform the Member State which granted him the initial authorization and notify it of any additions to the original dossier; that State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check the identity of the dossiers filed with the dossier on which took its decision.
Indehaveren af markedsføringsstilladelsen giver de berørte medlemsstater meddelelse om datoerne for fremsendelsen af sagens akter.
The holder of the marketing authorization shall notify the dates on which the dossiers were sent to the Member States concerned.
Så snart udvalget får underretning om, at alle de berørte medlemsstater er i besiddelse af aktmaterialet, underretter det straks alle medlemsstaterne og ansøgeren om den dato, på hvilken den sidste af de berørte medlemsstater har modtaget aktmaterialet.
As soon as the Committee has noted that all the Member States concerned are in possession of the dossier, it shall forthwith inform all the Member States and the applicant of the date on which the last Member State concerned received the dossier.
De pågældende medlemsstater skal enten meddele en på deres marked gyldig tilladelse inden for en frist på 120 dage fra ovennævnte dato, med behørig hensyntagen til den udstedte tilladelse som omhandlet i stk. I, eller fremsætte begrundet indsigelse. gelse.
The Member State(s) concerned shall either grant the authorization valid for their markets within a period of 120 days of the aforementioned date, taking into due consideration the authorization issued within the meaning of paragraph 1, or put forward a reasoned objection.
begrundede indsigelse i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 65/65/EØF inden for de frister, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i nærværende direktiv.
the proprietary medicinal product on the market its reasoned objection in accordance with Article 5 of Directive 65/65/EEC, within the time limits stipulated in Article 9 (3).
Efter udløbet af den pågældende frist indbringes sagen for udvalget efter fremgangsmåden i artikel 14.
Upon the expiry of this period, the matter shall be referred to the Committee and the procedure referred to in Article 14 shall be applied.
Efter modtagelsen af den i stk. 1 nævnte begrundede indsigelse fremsender den for markedsføringen ansvarlige til udvalget en genpart af de i artikel 9, stk. 1, omhandlede oplysninger og dokumenter.
On receipt of the reasoned objection referred to in paragraph I, the person responsible for placing the product on the market shall immediately send the Committee a copy of the particulars and documents enumerated in Article 9(1).
I begge tilfælde underrettes den for markedsføringen ansvarlige om enhver afgørelse, som udvalget måtte træffe om anvendelse af den i artikel 14 omhandlede fremgangsmåde.
In both cases, the person responsible for placing the proprietary medicinal product on the market shall be informed of any decision of the Committee to apply the procedure laid down in Article 14.
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe en sag for udvalget, inden de træffer afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse.
The competent authorities of Member States may, in specific cases where the. interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or revocation of an authorization.
Efter modtagelsen af den i artikel 9 omhandlede meddelelse fremsender de kompetente myndigheder straks til de berørte medlemsstater enhver evalueringsrapport, ledsaget af et resumé af sagen om samme specialitet.
As soon as the notification referred to in Article 9 is received, the competent authorities shall immediately communicate to the Member States concerned any assessment report accompanied by a summary of the dossier relating to a particular proprietary product.
Denne rapport sen des ligeledes til udvalget, når dette behandler en sag i henhold til artikel 10.
This report shall also be communicated to the Committee where a matter is referred to the Committee pursuant to Article 10.
Evalueringsrapporten sendes endvidere til de øvrige berørte medlemsstater og til udvalget, når der for dette indbringes en sag efter fremgangsmåden i artikel 11.
The assessment report shall also be forwarded to the other Member States concerned and to the Committee as soon as a matter is referred to thé Committee under the procedure laid down in Article 11.
Den således fremsendte evalueringsrapport er fortrolig.
Any assessment report so forwarded shall remain confidential.
Den kompetente myndighed foretager en ajourføring af evalueringsrapporten, så snart den er i besiddelse af de oplysninger, der har betydning for afvejningen af forholdet mellem nytteværdi og risiko.
The competent authorities shall bring the assessment report up to date as soon as it is in possession of information which is of importance for the evaluation of the balance between effectiveness and risk.
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, behandler udvalget sagen og afgiver en begrundet udtalelse inden for en frist på 60 dage, efter at det har fået sagen forelagt.
When reference is made to the procedure described in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within 60 days of the date on which the matter was referred to it.
I de i artikel 10 omhandlede tilfælde kan den for markedsføringen ansvarlige efter egen anmodning afgive mundtlig eller skriftlig forklaring, inden udvalget afgiver sin udtalelse.
In the cases referred to in Article 10 the person responsible for placing the product on the market may, at his request, explain himself orally or in writing before the Committee issues its opinion.
Udvalget kan forlænge den i det foregående afsnit omhandlede frist, således at ansøgeren får tid til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring.
The Committee may extend the time limit referred to in the preceding paragraph to give the applicant time to explain himself orally or in writing.
I det i artikel 11 omhandlede tilfælde kan den for markedsføringen ansvarlige opfordres til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring.
In the case referred to in Article 11, the person responsible for placing the product on the market may be asked to explain himself orally or in writing.
I udvalgets udtalelse gives der en redegørelse for grundene til den i artikel 10, stk. 1, omhandlede indsigelse og for grundene til, at markedsføringstilladelsen er blevet nægtet, suspenderet eller tilbagekaldt i de i artikel 11 omhandlede tilfælde.
The Committee's opinion shall concern the grounds for the objection provided for in Article 10 (1) and the grounds on which the marketing authorization has been, refused, suspended or withdrawn in the cases described in Article 11.
Den eller de pågældende medlemsstater udtaler sig inden for en frist på højst 60 dage fra den i stk. 2 omhandlede underretning om de forholdsregler, der skal træffes som følge af udvalgets udtalelse.
The Member State(s) concerned shall decide what action to take on the Committee's opinion within 60 days of receipt of the information referred to in paragraph 2.
De underrretter straks udvalget om deres afgørelse.
They shall immediately inform the Committee of their decision.
Kommissionen aflægger hvert andet år beretning for Rådet om, hvorledes den i dette kapitel fastlagte fremgangsmåde fungerer, og hvorledes den påvirker udvik­lingen i samhandelen inden for Fællesskabet.
The Commission shall report to the Council every two years on the operation of the procedure laid down in this chapter and its effects on the development of intra-Community trade.
På grundlag af den indvundne erfaring og senest fire år efter dette direktivs ikrafttræden, forelægger Kommissionen Rådet et forslag indeholdende alle egnede foranstaltninger, der sigter mod fjernelse af de endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed for medicinske specialiteter.
In the light of experience, the Commission shall, not later than four years after the entry into force of this Directive, submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of' any remaining barriers to the free movement of proprietary medicinal products.
Rådet udtaler sig om Kommissionens forslag senest et år efter dets forelæg­gelse.«.
The Council shall decide on the Commission proposal no later than one year after its submission.'
Medlemsstaterne sætter de fornødne love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden for en frist på 24 måneder fra dets meddelelse (')■ De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within 24 months of its notification ('). They shall forthwith inform the Commission thereof.
De anmodninger om markedsføringstilladelse, der indgives efter den i stk. 1 nævnte frist, skal vare i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
Requests for marketing authorizations lodged after expiry of the time limit referred to in the first paragraph must comply with the provisions of this Directive.
Bestemmelserne i artikel 1 og 2 i dette direktiv skal i givet fald efterhånden finde anvendelse på medicinske specialiteter, som eksisterer inden udgangen af den periode, der er nævnt i artikel 39, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF.
Articles 1 and 2 of this Directive, where relevant, shall be progressively extended to existing proprietary medicinal products by the end of the period stipulated in Article 39 (2) of Directive 75/319/EEC.
På Rådets vegne G. MORAITIS Formand
For the Council The President G. MORAITIS
RÅDETS HENSTILLING af 26. oktober 1983 om undersøgelser med henblik på markedsføring af medicinske specialiteter
COUNCIL RECOMMENDATION of 26 October 1983 concerning tests relating to the placing on the market of proprietary medicinal products
RÄDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER — dette dog må medføre spild af ressourcer eller brug af laboratorieforsøgsdyr ud over det strengt nødvendige; dige; som henviser til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 235, som henviser til forslag fra Kommissionen, som tager i betragtning, at det således er særdeles ønskeligt, dels at de forklarende bemærkninger revideres regelmæssigt for at tage hensyn til den tekniske udvikling, dels at der alt efter fornødne prioriteringer udarbejdes nye forklarende bemærkninger i forståelse med de nationale myndigheder; som henviser til udtalelse fra Europa- Parlamentet (').
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 235 thereof,
som henviser til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (2), og som tager i betragtning, at der ved direktiv 65/65/ EØF(3) blev indledt en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om medicinske specialiteter, og at direktiv 75/318/EØF(4) og 75/319/ som tager i betragtning, at et sådant fremskridt i har moniseringen, som er nødvendigt på fællesskabsplan, ligeledes vil fremme anerkendelsen på internationalt plan af de undersøgelser af medicinalvarer, som foretages i henhold til nævnte bemærkninger, og således kan føre til, at gentagelse af undersøgelserne med henblik på eksport til tredjelande undgås; og
Whereas such progress in harmonization, essential at Community level, will also promote international recognition of tests on medicinal products conducted in accordance with these Notes and will therefore tend to render unnecessary the repetition of tests on products intended for export to third countries; laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products in the Member States; whereas Directives 75/318/ EEC (*) and 75/319/EEC of 20 May 1975 (5) continued this approximation and developed the principles set out in Directive 65/65/EEC;
EØF(5) fortsatte denne tilnærmelse og udbyggede de i direktiv 65/65/EØF opstillede principper; som tager i betragtning, at Lægemiddeludvalget og Udvalget for medicinske Specialiteter er blevet hørt om de i denne henstilling omhandlede foranstaltninger —
Whereas the Pharmaceutical Committee and the Committee for Proprietary Medicinal Products have been consulted on the measures contained in this recommendation.
HENSTILLER TIL MEDLEMSSTATERNE:
HEREBY RECOMMENDS THE MEMBER STATES TO:
, som særlig tager i betragtning, at Rådets direktiv 75/318/EØF opstiller en generel ramme for afprøvning af medicinske specialiteter, opregner de for skellige typer undersøgelser, der skal gennemføres, og præciserer visse principper for behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse; som tager i betragtning, at erfaringen har vist, at gennemførelsen og indholdet af undersøgelserne bør præciseres endnu bedre for at muliggøre en ensartet anvendelse af fællesskabsdirektiverne ved gennem førelsen af undersøgelserne og ved de nationale myndigheders behandling af ansøgningerne;
Whereas, in particular, Council Directive 75/318/ EEC lays down a general framework for the testing of proprietary medicinal products, lists the various types of tests to be conducted and defines certain principles to be followed in the examination of applications for authorizations to place a proprietary medicinal product on. the market;
1. at de drager omsorg for, at ansøgere om mar kedsføringstilladelse for medicinske specialiteter ved undersøgelserne og fremlæggelsen af resultaterne respekterer de principper og den metodologi, som fremgår af de forklarende bemærkninger, der er knyttet som bilag til denne henstilling, og
Ensure that, in the conduct of tests and in the presentation of results, applicants for authorization to place proprietary medicinal products on the market comply with the principles and adhere to the methodology set out in the Notes for guidance annexed hereto.
at de behandler og vurderer ansøgninger om markedsføringstilladelse i overensstemmelse med disse forklarende bemærkninger.
Examine and evaluate, in accordance with the Notes for guidance, all applications for market ing authorization.
som tager i betragtning, at forklarende bemærkninger derfor er nødvendige med henblik på at undgå forskelle i fortolkningen ved anvendelse af de i direktiv 75/318/EØF omhandlede normer og for skrifter, og at sådanne bemærkninger vil bidrage til at fremme den frie bevægelighed for medicinske specialiteter;
Whereas Notes for guidance are therefore necessary in order to prevent differences of interpretation in the implementation of the standards and protocols referred to in Directive 75/318/EEC; whereas this will help to promote the free movement of proprietary medicinal products;
Udfærdiget i Luxembourg, den 26. oktober 1983: som tager i betragtning, at undersøgelserne til vurdering af kvaliteten, sikkerheden og nyttevirkningen af medicinske specialiteter til stadighed skal tilpasses den videnskabelige og tekniske udvikling, uden at
Whereas tests designed to evaluate the quality, safety and efficacy of proprietary medicinal products must be constantly adapted to take account of the
22 af 9. 2. 1965,5. 369/65. («) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975. s. 1. (') EFTnr. LI 47 af 9.6. 1975, s. 13.
(') OJ No 22, 9. 2. 1965, p. 369/65.
TOKSICITET VED GENTAGEN INDGIFT
REPEATED DOSE TOXICITY
Vejledende retningslinjer for anvendelse af bilaget til direktiv 75/318/EØF, 2. del, kapitel I, litra B, nr. 2, med henblik på markedsføringstilladelse for et nyt lægemiddel
Note for guidance concerning the application of ehapter I (B) (2) of part 2 of the Annex to Directive 75/318/EEC, with a view to the granting of a marketing authorization for a new drug
Formålet med disse undersøgelser er at skaffe oplysninger om toksiciteten af et produkt ved en forventet gentagen medicinsk behandling hermed, således at risikoen ved dets terapeutiske anvendelse kan bedømmes, under hensyntagen til biotransformationsprodukter.
The purpose of these studies is to obtain information on the toxicity of a product when repeated exposure to this medicinal product is anticipated, in order that an assessment may be made of the risk resulting from therapeutic administration of the product, taking into account the products of biotransformation.
Undersøgelsernes varighed afhænger af den foreslåede humanmedicinske anvendelse eller behandlingens varighed.
The duration of these studies will be determined by the proposed use in man or by the intended duration of human exposure.
Der foreslås følgende vejledende indgiftperioder for at koordinere undersøgelsernes varighed med varigheden af den foreslåede behandling af mennesket med præparatet.
The following periods of administration are suggested as a guidance to correlate the duration of the repeated dose toxicity studies with the proposed duration of human exposure to the drug:
Varigheden af den påtænkte humanmedicinske behandling Den foreslåede varighed af undersøgelser af toksicitet ved gentagen indgift
Suggested duration of repeated dose toxicity studies
Gentagne doser i indtil syv dage fire uger
Repeated doses for up to seven days four weeks
Gentagne doser i indtil 30 dage tre måneder
Repeated doses for up to 30 days three months
Gentagne doser i mere end 30 dage seks måneder
Repeated doses beyond 30 days six months
Hvis det er sandsynligt, at mennesker skal behandles i længere tid, for eksempel hvis stadig afbrudt indgift medfører en behandlingstid på i alt en måned eller mere inden for en periode pä ét år, eller hvis tilbageholdelsen i legemet af en enkelt dosis af præparatet for længes, skal undersøgelsens varighed være seks måneder.
When human exposure is likely to be longer term, for example when frequent discontinuous administration results in a total period of exposure of one month or more in a period of one year, or when retention in the body of a single dose of the drug is prolonged, then the duration of the repeated dose toxicity studies will be six months.
Er det nødvendigt at gennemføre toksicitetsundersøgelser af tre eller seks måneders varighed, skal der tillige tilrettelægges og gennemføres en subakut toksicitetsundersøgelse af to eller fire ugers varighed med henblik på fastsættelse af dossisstørrelser ved de langvarige undersøgelser (se punkt 2.5).
When it is necessary to conduct toxicity studies of three or six months duration, a subacute toxicity study of two or four weeks duration may be designed and carried out in such a manner that it aas as a range-finding study for the longer term investigation (see 2.5).
Begrundelsen er, at indgift af en for stor dosis vil medføre, at for få dyr overlever under søgelser af en varighed på tre måneder eller derover; indgift af en for lille dosis vil hindre udviklingen af toksiske forandringer.
The reason is that administration of too high a dose would leave too few animals alive at the end of the study lasting three months or more; administration of too low a dose would prevent the development of toxic changes.
Generelle specifikationer for undersegelser af toksicitet ved gentagen indgift
General specifications with regard to the repeated dose toxicity study
I indledningen til »Normer og forskrifter 75/318/EØF, 2. del toksikologiske og farmakologiske forsøg« bestemmes det, at disse forsøg blandt andet skal vise toksicitetstærsklerne :
In the Annex to Directive 75/318/EEC, part 2 concerning toxicological and pharmacological tests states that these tests should show inter alia the toxicity thresholds: