natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 1 under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof.
I artikel 1 i direktiv 78/25/EØF indsættes følgende stykke : under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamen-tet ('),
The following paragraph shall be added to Article 1 of Directive 78/25/EEC :
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (2), og ud fra følgende betragtninger :
'However, in the case of medicinal products, no distinction shall be made between colouring matter for both mass and surface colouring and colouring matter for surface colouring only.'
Medlemsstaterne sætter de nødvendige ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser i kraft for at efter komme dette direktiv inden den 1. oktober 1981 og underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive before 1 October 1981 and shall forthwith inform the Commission thereof.
Artikel 1 i direktiv 78/25/EØF (3) bestemmer, at med lemsstaterne til farvning af lægemidler til mennesker og dyr kun må tillade de stoffer, som er omhandlet i bilag I, pkt. I og II, i Rådets direktiv af 23. oktober 1962 om tilnærmelse af medlemsstaternes retsforskrifter om farvestoffer, som må anvendes i levnedsmid1er«;
Whereas Article 1 of Directive 78/25/EEC (3) stipulates that Member States shall not authorize, for the colouring of medicinal products for human and veteri nary use, any colouring matters other than those covered by Annex I, Sections I and II, of the Council Directive of 23 October 1962 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in foodstuffs intended for human consumption (*) ;
Dette direkiv er rettet til medlemsstaterne.
This Directive is addressed to the Member States.
ovennævnte bilag omhandler i pkt. I farvestoffer til farvning i massen og på overfladen og i pkt. II farve stoffer udelukkende til overfladefarvning ;
Whereas Section I of the abovementioned Annex covers colouring matter for both mass and surface colouring, and Section II covers colouring matter for surface colouring only ;
På Rådets vegne hensynet til folkesundheden berettiger ikke, at man for lægemidlers vedkommende fastholder den sondring mellem farvning i massen og på overfladen og overfladefarvning alene, som er foretaget med hensyn til farvning af levnedsmidler ;
Whereas there is no justification on public health grounds for maintaining, in the case of medicinal products, the distinction made in the case of food stuffs intended fot human consumption between colouring matter for both mass and surface colouring and colouring matter for surface colouring only ;
RÅDETS AFGØRELSE af 20. maj 1975 om nedsættelse af et lægemiddeludvalg
COUNCIL DECISION of 20 May 1975 setting up a pharmaceutical committee
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — bringes af formanden for udvalget — enten på eget initiativ eller på begæring af en repræsentant for en medlemsstat, under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, of the on his initiative or at the request representative of a Member State; establishing the
— ethvert andet spørgsmål henhørende under de medicinske specialiteters område, der indbringes af formanden for udvalget — enten på eget initiativ eller på begæring af en repræsentant for en med lemsstat.
— any other qucsrion in the field of proprietary medicinal products brought up by its Chairman — either on his initiative or at the request of the representative of a Member State.
ud fra følgende betragtninger:
Having regard to the proposal from the Commission;
Kommissionen hører udvalget, når forsrag til direktiver henhørende under de medicinske specialiteters område skal forberedes og især når Kommissionen behandler sådanne ændringer til Rådets direktiv nr. 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter ('), som den eventuelt måtte foreslå.
Whereas the implementation of the measures adopted by the Council as regards the approximation of the laws relating to proprietary medicinal products for human use may raise problems which should he jointly examined;
Gennemførelse af de af Rådet vedtagne foranstaltninger med hensyn til tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning på området for medicinske specialiteter til menneskebrug kan rejse problemer, som det synes hensigtsmæssigt at behandle samlet;
The Commission shall consult the Commirtee when preparing proposals for Directives in the field of proprietary medicinal products, and in particular when it considers 'any amendments to Council Directive 65/65/EEC (*) of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products which ir niifrht have occasion to propose.
Artikel 3 med henblik herpå bør der nedsættes et udvalg under forsæde af en repræsentant for Kommissionen, og sammensat af repræsentanter fra medlemsstaternes administrationer —
Whereas, to this end, a Committee should be set up, chaired by a representative of the Commission and composed of representatives of the Member States from those States' administrations.
Udvalget er sammensat af højt kvalificerede sag kyndige på området for den offentlige sundhed fra medlemsstaternes administrationer og med én repræsentant for hver medlemsstat.
The Committee shall consist of senior experts in public health matters from the Member States' administrations and each Member State shall have one representative.
En repræsentant fra Kommissionen er formand for udvalget.
There shall be one deputy for each representative.
Et udvalg, benævnt »lægemiddeludvalget«, nedsættes ved Kommissionen.
A Committee called the 'Pharmaceutical Committee' shall be set up and attached to the Commission.
Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
The Commirtee shall adopt its rules of. procedure.
Med forbehold af det mandat, der tildeles det udvalg for medicinske specialiteter, der er omhandlet i artikel 8 i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter ('), har udvalget til opgave at behandle:
Without prejudice to the tasks of the Committee for Proprietary Medicinal Products referred to in Article 8 of the Second Council Directive 75/319/EEC (') of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, the task of this Committee shall be to examine:
—- ethvert spørgsmål vedrørende anvendelsen af direktiverne om medicinske specialiteter, der ind-
— any question relating to the application of Directives on proprietary medicinal products which are brought up by its Chairman — either
Meddelelse fra Kommissionen om parallelimport af medicinske specialiteter for hvilke der allerede foreligger markedsføringstilladelse
Commission communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorizations have already been granted
Kommissionen har derfor besluttet at trække sit forslag tilbage, idet det i øvrigt under de nuværende omstændigheder forekommer usandsynligt, at det ville blive vedtaget af Rådet.
The Commission has therefore decided to withdraw its proposal, especially as its adoption by the Council appears improbable in the present circumstances.
For gradvis at få gennemført fri bevægelighed for medicinske specialiteter har Rådet udstedt fire direk tiver ('), som i det væsentlige omhandler de betingelser, på hvilke medlemsstaterne giver tilladelse til markedsføring af disse lægemidler.
In order progressively to establish the free movement of proprietary medicinal products, the Council has adopted four Directives (') essentially relating to the conditions in which the Member States deliver marketing authorizations for these products.
For så vidt angår parallelimport af lægemidler, har De europæiske Fællesskabers Domstol efter sagens indbringelse på grundlag af EØF-traktatens artikel 177 afsagt dom i De Peijper-sagen (').
Furthermore, in the 'De Peijper' case ('), the Court of Justice of the European Communities, to which the matter^ was referred under Article 177 of the EEC Treaty, has delivered a judgment on parallel imports of medicinal products.
Denne dom giver Kommissionen fortolkningsmæssige retningslinjer, som gør det muligt for den at føre en strengere kontrol med anvendelsen af traktatens regler om frie varebevægelser, særlig EØF-traktatens artikel 30-36.
This judgment gives the Commission interpretative rulings enabling it to exercise more stringent checks on the application of the rules of the Treaty on free movement of goods, in particular the provision of Articles 30 to 36 of the EEC Treaty.
Parlamentet fremhævede både under debatten og i dets beslutning den betydning, det tillægger princippet om fri bevægelighed.
The Parliament stressed during its discussion and in the text of its resolution its attachment to the principle of free movement.
Kommissionen har derfor i forbindelse med denne tilbagetrækning til hensigt at anføre, hvorledes den på eget ansvar påregner at anvende traktatens regler, således som de er blevet fortolket af Domstolen, for at bevare et enhedsmarked inden for Fællesskabet.
This is why the Commission wishes to indicate, on the occasion of this withdrawal, the way in which it intends to apply, under its own responsibility, the rules embodied in the Treaty as interpreted by the Court of Justice, in order to preserve the unity of the Community's internal market.
Efter denne dom fandt Kommissionen det hensigtsmæssigt af supplere de eksisterende direktiver og forelagde således den 2. juni 1980 Rådet et forslag til direktiv om parallelimport af medicinske specialiteter
Following this judgment, the Commission considered it necessary to supplement the existing Directives by transmitting to the Council on 2 June 1980 a proposal for a Directive (J) relating to parallel imports of proprietary medicinal products.
I sag 104/75 skulle Domstolen udtale sig om en sundhedslovgivning vedrørende markedsføring af lægemidler, som hindrede afsætning af et parallelt importeret lægemiddel.
In case 104/75, the Court had to give a ruling on a set of health regulations relating to the marketing of medicinal products that prevented the marketing of a medicinal product introduced as a parallel import.
Kommissionen har taget Det økonomiske og sociale Udvalgs indsigelser mod forslaget om parallelimport til efterretning og ligeledes Europa-Parlamentets negative afstemning af 16. oktober 1981 om samme forslag.
The Commission has taken note of the objections raised by the Economic and Social Committee to the proposal relating to parallel imports and the negative vote taken on that proposal by the European Parliament on 16 October 1981.
Domstolen konstaterede for det første, at en lovgivning eller praksis, som har til følge, at importen kanaliseres på en sådan måde, at kun visse erhvervsdrivende kan importere, mens andre er afskåret herfra, falder ind under forbudet i EØF-traktatens artikel 30.
The Court first of all established that national rules oi- practices which result in imports being channelled in such a way that only certain traders can effect these imports, whereas others are prevented from doing so, are caught by the prohibition set out in Article 30 of the EEC Treaty.
(') Direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 (EFT nr. 22 af 9. 2.
(') Directive 65/65/EEC of 26 January 1965, OJ No 22, 9. 2.
1965); direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 (EFT -nr. L 147 af 9. 6.
1965; Directive 75/318/EEC of 20 May 1975, OJ No' L 147, 9. 6.
1975); direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 (EFT nr. L 147 af 9. 6.
1975; Directive 75/319/EEC of 20 May 1975, OJ No L 147, 9. 6.
1975); direktiv 78/25/EØF af 12. december 1977 (EFT nr. L 11 af 14. 1. 1978).
1975; Directive 78/25/EEC of 12 December 1977, OJ No L 11, 14. 1. 1978.
(') Forslag til ændring af direktiverne 65/65/EØF og 75/319/EØF af 2. juni 1980, (EFT nr. C 143 af 12. 6. 1980).
(') Proposal dated 2 June 1980 for a Directive amending Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC (OJ No C 143, 12. 6. 1980).
Domstolen bekræftede dernæst, at det for så vidt angår EØF-traktatens artikel 36 tilkommer medlems staterne inden for de af traktaten opstillede grænser at afgøre, i hvilket omfang beskyttelsen af menneskers liv og sundhed skal sikres, og navnlig med hvilken strenghed kontrolforanstaltninger skal gennemføres.
The Court went on to reaffirm the Member States' right, in pursuance of Article 36 of the EEC Treaty, to decide, subject to the limitations imposed by the Treaty, on the level of protection they wish to afford for the health and life of persons, in particular the stringency of the checks to be carried out.
Med umiddelbar tilslutning hertil henviste den til de generelle rammer, inden for hvilke medlemsstaterne skal udøve denne beføjelse:
and beyond doubt, whether the batches of imported medicinal products are in conformity with the parti culars contained in the dossier.
Som traktatens vogter vil Kommissionen påse, at den lovgivning og praksis, der af medlemsstaterne anvendes på parallelimport af lægemidler, og især medicinske specialiteter, som tegner sig for største delen af samhandelen med lægemidler inden for Fællesskabet, holdes inden for grænser, der er forenelige med artikel 30-36.
The Commission concedes that the parallel imponer may be required to supply the competent authorities in the Member Sute into which the product is imported with ceruin information readily accessible to him when he wants to market for the first time a proprietary medicinal product already marketed by che manufacturer or his duly appointed represenutive.
De pågældende foranstaltninger skal især:
The Commission points out that the competent authorities of the Member States already have at their disposal two important safeguards for health in the case of parallel imports of proprietary medicinal products.
— være strengt nødvendige ud fra et syndhedsmæssigt synspunkt, artikel 36 kan navnlig ikke påberåbes til at begrunde en ¡"sig selv nyttig lovgivning eller praksis, men hvis restriktive elementer væsentligst skyldes et ønske om at begrænse den administrative byrde eller de offentlige udgifter, medmindre denne byrde eller disse udgifter uden nævnte lovgivning eller praksis klart ville overskride grænserne for, hvad der med rimelighed kan forlanges;«
This information must allow the competent authorities in the Member Sute into which the product is imported to check, within a reasonable period, that the proprieury medicinal product that is the subject of parallel importation is effectively covered by the marketing authorization already granted to the manufacturer or his duly appointed represenutive.
— hindre samhandelen inden for Fællesskabet mindst muligt,
In the Commission's view, this period should not exceed 45 days from the time the parallel importer gives the following information to the competent authorities:
— give udtryk for en aktiv og årvågen holdning hos medlemsstaterne over for medicinalfirmaerne.
(a) name of the proprieury medicinal product in the Member Sute into which it is imported and in the Member Sute from which it comes;
I det foreliggende tilfælde søgte de kompetente nationale myndigheder at hindre en parallelimport i at afsætte et lægemiddel, som svarede til et allerede godkendt lægemiddel og som hidrørte fra samme fremstiller.
On the one hand, the national rules governing the activities of importers, wholesalers and, where applicable, manufacturers of proprietary medicinal products apply equally to parallel importers.
Kommissionen minder om, at medlemsstaternes kompetente myndigheder ikke kan modsætte sig salg af et parallelt indført lægemiddel, for hvilket der alle rede foreligger markedsføringstilladelse, med den begrundelse, at parallelimportøren ikke kan frem skaffe de dokumenter som kun fremstilleren eller hans autoriserede repræsentant har adgang til.
(b) name or corporate name and permanent address of the person responsible for placing the product on the market in the Member Sute into which it is imported and in the Member Sute from which it comes, and where appropriate, of the manufacturer^); facturer^);
For det første var parallelimportøren ikke i stand til at forelægge myndighederne den komplette doku mentation (') vedrørende kvaliteten, effektiviteten og uskadeligheden af lægemidlet i almindelighed, som den af fremstilleren autoriserede importør allerede havde forelagt samme myndigheder med det formål at opnå markedsføringstilladelse for dette lægemiddel.
(c) name or corporate name and permanent address of the parallel importer;
I mangel af en harmoniseret lovgivning om parallel importordningen tilkommer det Kommissionen i overensstemmelse med reglerne i traktatens artikel 169 samt de berørte parter i overensstemmelse med de retsmidler, de har til rådighed, at påse, at parallelimport af lægemidler gøres mulig på de betingelser, der er fastsat ved Domstolens praksis.
(d) numbers of the marketing authorizations in the Member Sute into which the product is imported and in the Member Sute from which it comes;
For det andet kunne parallelimportøren ikke i modsætning til den autoriserede importør fra fabrikanten fremskaffe kontrolbeviserne vedrørende hvert enkelt parti.
(e) any other general information useful for the marketing of the proprieury medicinal product in the Member Sute into which it is imported, i.e.
I De Peijper-dommen udtalte Domstolen at »en national lovgivning eller praksis, som gør det muligt for fremstilleren og hans autoriserede repræsentanter at monopolisere varens indførsel og afsætning ved en simpel nægtelse af at udlevere oplysningerne om lægemidlet i almindelighed eller om et bestemt parti heraf, må betragtes som mere restriktiv end nødvendigt, medmindre det med sikkerhed bevises, at enhver anden lovgivning eller praksis klart vil ligge uden for
On the other hand, the authorities competent to issue marketing authorizations for proprietary medicinal products already, as a rule, possess the dossier relating to the quality, efficacy and safety of the medicinal product in general, which has been supplied by the manufacturer or his approved importer and which states, in pursuance of Article 4(11) of Directive 65/65/EEC, the authorizations already obtained for the product in any other Member State.
Efter høring af højtstående sundhedseksperter tilknyttet medlemsstaternes administration og forsamlet i Lægemiddeludvalget (!) foreslog Kommissionen en ensartet ordning for parallelimport af medicinske specialiteter.
— qualiutive and quantiutive composition in terms of active principles, by dosage unit or in percenuge, using the international nonproprietary names recommended by the World Health Organization where such names exist,
Kommissionen henleder opmærksomheden på, at de kompetente nationale myndigheder sundhedsmæssigt set allerede har to vigtige garantier i forbindelse med parallelimport af medicinske specialiteter.
(f) one or more specimens or mock-ups of the proprietary product in the form in which it will be marketed in the Member Sute into which it is imported, including the package leaflet, if any.
a) den pågældende specialitets navn i importmedlemsstaten og i den medlemsstat, hvorfra den kommer; b) navn eller firma og bopæl eller hovedsæde for den for markedsføringen ansvarlige i importmedlemsstaten og i den medlemstat, hvorfra specialiteten kommer, i givet fald for fremstilleren eller fremstil- c) navn eller firma og bopæl eller hovedsæde for parallelimportøren ;
The parallel importer is liable, in the same way as the person responsible for marketing, to the measures taken by the Member States to withdraw the product, to suspend or revoke the authorization or to prohibit supply of the product, pursuant to Article 28 of Direttive 75/319/EEC.
Denne lovgivning vedrører i almindelighed erhvervsmæssigt ansvar og erhvervsmæssige beføjelser, lokaler og påkrævet teknisk udstyr, regler for drift af sådanne virksomheder og tillige fremgangsmåder for opbevaring af dokumenter til brug for den kontrol og det tilsyn, der gennemføres fra officiel side.
To enable the authorities to be effectively informed of the marketing of each batch of the product imported, the parallel importer should, in the Commission's view, register the origin, quantity and batch numbers of the imported medicinal products whenever he imports them, and hold this information at the disposal of the competent authorities.
— kvalitativ og kvantitativ sammensætning af virksomme stoffer pr. dosisenhed eller i procent, ved anvendelse af de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelser, når sådanne findes,
In the De Peijper judgment, the Coun held that simple cooperation between the authorities of the Member States would enable them co obtain on a reciprocal basis the documents necessary for checking ceruin largely sundardized and widely distributed products.
— kontraindikationer og vigtigste bivirkninger,
They can choose for this purpose one of the four approaches given in the De Peijper judgment, i.e.:
I bekræftende fald, er det kun, når det af de af fremstilleren meddelte oplysninger fremgår, at der findes forskelle af terapeutisk betydning, at det vil være berettiget at behandle varianterne som forskellige lægemidler med henblik på tilladelse til salg.
The Commission for its part is prepared to do everything it can to assist the Member Sutes in exchanging the information they consider necessary to check the conformity of parallel imports of proprieury medicinal products.
Ud over disse garantier har myndighederne en berettiget interesse i til enhver til at kunne fastslå med sikkerhed, om de importerede partier af medicinske specialiteter er i overenstemmelse med oplysningerne i dokumentationsmaterialet.
— they can obtain these reports through the authorities in the country of manufacture;
Kommissionen erkender, at parallelimportøren kan være forpligtet til at give importmedlemsstatens kompetente myndigheder visse oplysninger, som han har nem adgang til, når han for første gang ønsker at afsætte en medicinsk specialitet, som allerede afsættes af fremstilleren eller hans autoriserede repræsentant.
— they can, whenever possible, lay down a presumption of conformity with the specifications of the medicament and it would be up to them, in appropriate cases, to rebut this presumption after verification of the conformity;
Kommissionen henleder opmærksomheden på, at i medfør af kapitel IV i direktiv 75/319/EØF kontrol leres hvert specialitetparti, der fremstilles i en medlemsstat, af fremstilleren, som udarbejder en attest og registrerer de udførte processer i doku menter, som stilles til rådighed for de kompetente myndigheders repræsentanter i en periode på mindst fem år.
The Commission considers that the Committee for Proprieury Medicinal Products, set up by Directive 75/319/EEC, provides a suiuble forum for any exchanges of information between the represenutives of the Member Sutes responsible for marketing authorizations for proprieury medicinal products.
På grundlag af disse kontroljournaler, som fremstilleren tilsender den autoriserede importør, er den autoriserede importør fritaget for at gentage kontrollen i importmedlemsstaten.
The Commission also holds at the disposal of Member Sutes a continuously updated list of the persons appointed by the competent authorities to supply at short notice any necessary information on marketing or manufacturing authorizations in application of Articles 30 and 33 of Directive 75/319/EEC.
Meddelelse til fabrikanter og importører af medicinske specialiteter
Notice to applicants for marketing authorizations for proprieury medicinal products
I. Ny fremgangsmåde for markedsføring af medicinske specialiteter:
I. A new procedure for placing proprieury medicinal products on the market: