natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — når foranstaltningerne er forskellige, kan det hindre eller fordreje handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og derved direkte påvirke det fælles marked for lægemidler; under henvisning til Traktaten om „Oprettelse af det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), formålet med dette direktiv er at give en oversigt over nationale prisarrangementer, herunder hvorledes disse virker i enkelttilfælde, samt de kriterier de bygger på, og at give offentlig adgang til disse arrangementer for alle deltagerne i medlemsstaternes marked for lægemidler; disse oplysninger bør være offentligt tilgængelige; i samarbejde med Europa-Parlamentet (2
Whereas the objective of this Directive is to obtain an overall view of national pricing arrangements, including the manner in which they operate in individual cases and all the criteria on which they are based, and to provide public access to them for all those involved in the market in medicinal products in the Member States; whereas this information should be public;
), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger: som et første skridt med henblik på at fjerne disse forskelle må der omgående fastlægges en række krav, der ¿kal sikre, at alle berørte parter kan kontrollere, at de fíàtiónale foranstaltninger ikke udgør kvantitative import- eller eksportrestriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning; disse krav må dog ikke påvirke den politik, der føres af medlemsstater, hvor medicinpriserne hovedsagelig fastsættes gennem fri konkurrence; kravene må heller ikke påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse og fast læggelse af sygesikringsordninger undtagen for så vidt angår visse procedurer, der er nødvendige for at opnå gennemsigtighed i dette direktivs betydning;
Whereas marketing authorizations for proprietary medicinal products issued pursuant to Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (4), as last amended by Directive 87/21/EEC (5), may be refused only for reasons relating to the quality, safety or efficacy of the proprietary medicinal products concerned;
Tilladelser til markedsføring af farmaceutiske specialiteter i henhold til Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter ("), senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (s), kan kun afslås, når afslaget er begrundet i forhold vedrørende de pågældende farmaceutiske specialiteters kvalitet, sikkerhed eller effektivitet; yderligere tilnæimelse mellem disse foranstaltninger må ske gradvis —
Whereas, as a first step towards the removal of these disparités, it is urgently necessary to lay down a series of requirements intended to ensure that all concerned can verify that the national measures do not constitute quantitative restrictions on imports or exports or measures having equivalent effect thereto; whereas, however, these requirements do not effect the policies of those Member States which rely primarily upon free competition to determine the price of medicinal products; whereas these requirements also do not affect national policies on price setting and on the determination of social security schemes, except as far as it is necessary to attain transparency within the meaning of this Directive;
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: medlemsstaterne har vedtaget økonomiske foranstaltninger vedrørende markedsforing af lægemidler med henblik på at kontrollere de offentlige udgifter til lægemidler; disse foranstaltninger omfatter direkte og indirekte priskontrol med lægemidler som følge af den manglende eller utilstrækkelige konkurrence på markedet for lægemidler samt begrænsning af det antal produkter, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger;
Whereas Member States have adopted measures of an economic nature on the marketing of medicinal products in order to control public health expenditure on such products; whereas such measures include direct and indirect controls on the prices of medicinal products as a consequence of the inadequacy or absence of competition in the medicinal products market and limitations on the range of products covered by national health insurance systems;
Medlemsstaterne påser, at nationale foranstaltninger, uanset om de er indfort ved lov eller administrative bestemmelser, med det formål at kontrollere priserne på lægemidler til mennesker eller at begrænse antallet af lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger, er i overensstemmelse med dette direktiv.
Member States shall ensure that any national measure, whether laid down by law, regulation or administrative action, to control the prices of medicinal products for human use or to restrict the range of medicinal products covered by their narional health insurance systems complies with the requirements of this Directive.
sådanne foranstaltninger har primært til formål at fremme folkesundheden, idet de skal sikre et tilstrækkeligt udbud af lægemidler til rimelige priser; foranstaltningerne bor dog også tage sigte på at gore produktionen af lægemidler mere effektiv og at fremme forskning og udvikling inden for nye lægemidler, hvilket i sidste instans er en forudsætning for, at der kan opretholdes et højt sundhedsniveau inden for Fællesskabet;
Whereas disparities in such measures may hinder or distort intra-Community trade in medicinal products and thereby
Den i artikel I i direktiv 65/65/EØF fastsatte definition på »lægemidler« anvendes også i dette direktiv.
The definition of 'medicinal products' laid down in Article 1 of Directive 65/65/EEC shall apply to this Directive.
2 ke yderligere oplysninger der er nodvendige, og træffer ileres endelige beslutning inden 90 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger.
Article 2 information is required and take their final decision within 90 . days of receipt of this additional information.
Hvis et lægemiddel forst má markedsføres, når den pågæl dende medlemsstats kompetente myndigheder har godkendt tlets pris, gælder folgende bestemmelser:
The following provisions shall apply if the marketing of a medicinal product is permitted only after the competent authorities of the Member State concerned have approved the price of the product:
I tilfælde af et usædvanligt stort antal ansøgninger kan tidsfristen forlænges én gang med yderligere 60 dage.
In case of an exceptional number of applications, the period may be extended once only for a further 60 days.
Ansogeren underrettes om forlængelsen inden fristens udlob.
The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the period.
Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter, træffes beslutning om, hvilken pris der kan forlanges for det pågældende lægemiddel, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist.
Member States shall ensure that a decision on the price which may be charged for the medicinal product concerned is adopted and communicated to the applicant within 90 days of the receipt of an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization.
Ansøgeren skal give de kompetente myndigheder tilstrækkelige oplysninger.
The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information.
Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giverde kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige beslutning inden 90 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger.
If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required and take their final decision within 90 days of receipt of this additional information.
Foreligger der ikke en sådan beslutning inden for ovennævnte tidsrum, har ansøgeren ret til at markedsføre produktet til den foreslåede pris.
In the absence of such a decision within the abovementioned period or periods, the applicant shall be entitled to market the product at the price proposed.
Beslutter de kompetente myndigheder, at det pågældende lægemiddel ikke må markedsføres til den pris, ansøgeren foreslår at anvende, skal beslutningen inde holde en begrundelse, der bygger på objektive og kon trollable kriterier.
Should the competent authorities decide not to permit the marketing of the medicinal product concerned at the price proposed by the applicant, the decision shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria.
Endvidere skal ansøgeren underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister derfor.
In addition, the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
De kompetente myndigheder offentliggør mindst en gang hvert år i en relevant publikation en liste over de lægemidler, for hvilke prisen er blevet fastsat i den pågældende periode, med angivelse af de tilladte priser for disse lægemidler, og sender denne liste til Kommissionen.
At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate publication, and communicate to the Commission, a list of the medicinal products the price of which has been fixed during the relevant period, together with the prices which may be charged for such products.
Hvis de kompetente myndigheder i en medlemsstat indfører et prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler, skal medlemsstaten mindst en gang årligt undersøge, om de nationaløkonomiske forhold gør det berettiget at opretholde prisstoppet uændret.
In the event of a price freeze imposed on all medicinal products or on certain categories of medicinal products by the competent authorities of a Member State, that Member State shall carry out a review, at least once a year, to ascertain whether the macro-economic conditions justify that the freeze be continued unchanged.
Senest 90 dage efter at denne undersøgelse er påbegyndt, giver de kompetente myndigheder meddelelse om de eventuelle prisforhøjelser eller -nedsættelser.
Within 90 days of the start of this review, the competent authorities shall announce what increases or decreases in prices are being made, if any.
Hvis en prisforhøjelse for et lægemiddel først må gennemføres, når de kompetente myndigheder har godkendt den, gælder følgende bestemmelser, jf. dog artikel 4:
Without prejudice to Article 4, the following provisions shall apply if an increase in the price of a medicinal product is permitted only after prior approval has been obtained from the competent authorities:
Indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan undtagelsesvis ansøge om fritagelse fra et prisstop, hvis særlige grunde taler derfor.
In exceptional cases, a person who is the holder of a marketing authorization for a medicinal product may apply for a derogation from a price freeze if this is justified by particular reasons.
Ansøgningen skal indeholde en tilstrækkelig angivelse af disse grunde.
The application shall contain an adequate statement of these reasons.
Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage træffes en begrundet beslutning om en sådan ansøgning, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist.
Member States shall ensure that a reasoned decision on any such application is adopted and communicated to the applicant within 90 days.
Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige beslutning inden 90 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger.
If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required and take their final decision within 90 days of receipt of this additional information.
Hvis der indrømmes undtagelse, offentliggør de kompetente myndigheder omgående en meddelelse om den tilladte prisforhøjelse.
Should the derogation be granted, the competent authorities shall forthwith publish an announcement of the price increase allowed.
Ansøgeren skal give de kompetente myndigheder tilstrækkelige oplysninger, herunder en keltheder om de forhold siden seneste prisfastsættelse for lægemidlet, som efter hans opfattelse gør den ønskede prisforhøjelse berettiget.
The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information including details of those events intervening since the price of the medicinal product was last determined which in his opinion justify the price increase requested.
Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvil-
If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional
I tilfælde af et usædvanligt stort antal ansøgninger kan tidsfristen forlænges en gang med yderligere 60 dage.
Should there be an exceptional number of applications, the period may be extended once only for a further 60 days.
Ansøgeren underrettes om forlængelsen inden den første frists udløb.
The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the initial period.
Indfører en medlemsstat direkte eller indirekte avancekontrol over for de ansvarlige for markedsføringen af lægemidler, offentliggør den pågældende medlemsstat følgende oplysninger i en relevant publikation og sender dem desuden til Kommissionen: ling træffes beslutning om prisen på et lægemiddel og om optagelse på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, forlænges tidsfristen med yderligere 90 dage.
Where a Member State adopts a system of direct or indirect controls on the profitability of persons responsible for placing medicinal products on the market, the Member State concerned shall publish the following information in an appropriate publication and communicate it to the Commission: and a decision on its inclusion within the list of products covered by the health insurance system are taken after a single administrative procedure, the time limit shall be extended for a further 90 days.
Ansøgeren giver de kompetente myndigheder tilstrækkelige oplysninger. Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, suspenderes tidsfristen, og de kompetente myndigheder giver omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger, der er nødvendige.
The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information, if the information supporting the application is inadequate, the time limit shall be suspended and the competent authorities shall forthwith notify the applicant of what detailed additional information is required.
Den (de) metode(r), der i den pågældende medlemsstat anvendes til at bestemme avancerne: afkast af omsætningen og /eller kapitalafkast b) den aktuelle tilladte målavance for de ansvarlige for markedsføringen af lægemidler i den pågældende med lemsstat
(b) the range of target profit currently permitted to persons responsible for placing medicinal products on the market in the Member State concerned;
Hvis en medlemsstat ikke tillader indgivelse af ansøgning i henhold til denne artikel, inden de kompetente myndigheder har godkendt prisen på lægemidler, jf. artikel 2, skal den pågældende medlemsstat sikre, at den samlede varighed af de to procedurer ikke overstiger 180 dage.
Where a Member State does not permit an application to be made under this Article before the competent authorities have agreed the price to be charged for the product pursuant to Article 2, the Member State concerned shall ensure that the overall period of time taken by the two procedures does not exceed 180 days.
Denne frist kan forlænges i overensstemmelse med artikel 2 eller suspenderes i overensstemmelse med foregående afsnit.
This time limit may be extended in accordance with Article 2 or suspended in accordance with the provisions of the preceding subparagraph.
c) kriterierne for fastlæggelse af avancen for den enkelte ansvarlige for markedsføringen af lægemidler samt kriterierne for godkendelse af højere avancer end målavancerne i den pågældende medlemsstat d) den maksimale, procentvise avance, som den ansvarlige for markedsføringen af lægemidler har fået tilladelse til at beregne sig ud over målavancen i den pågældende medlemsstat.
(d) the maximum percentage profit which any person responsible for placing medicinal products on the marker is allowed to retain above his target in the Member State concerned.
Endvidere skal ansøgeren underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister derfor.
In addition, the applicant shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limits allowed for applying for such remedies.
Disse oplysninger ajourføres mindst én gang årligt eller når der foretages betydelige ændringer.
Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission the criteria which are to be taken into account by the competent authorities in deciding whether or not to include medicinal products on the lists.
Inden den i artikel 11, stk. 1, anførte dato offentliggør medlemsstaterne i en relevant publikation, hvilke kriterier de kompetente myndigheder skal lægge til grund, når de skal afgøre, om lægemidler skal medtages på listerne eller ej, og de giver Kommissionen meddelelse om disse kriterier.
Where, in addition to operating a system of direct or indirect controls on profits, a Member State operates a system of controls on the prices of certain types of medicinal products which are excluded from the scope of the profit control scheme. Articles 2, 3 and 4 shall, where relevant, apply to such price controls.
Senest et år efter den i artikel 11, stk. 1, anførte dato offentliggør medlemsstaterne i en relevant publikation en komplet liste over de produkter, der er omfattet af deres sygesikringsordninger, samt priserne på disse produkter, som fastsat af de kompetente nationale myndigheder, og sender denne liste til Kommissionen.
Within one year of the date referred toinin Article 11 (1), Member States shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission a complete list of the products covered by their health insurance system, together with their prices fixed by the national competent authorities.
Disse oplysninger ajourføres mindst én gang om året.
This information shall be updated at least once every year.
Beslutninger om, at et lægemiddel ikke skal være opfort på listen over lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier.
The following provisions shall apply if a medicinal product is covered by the national health insurance system only after the competent authorities have decided to include the medicinal product concerned in a positive list of medicinal products covered by the national health insurance system.
Beslutninger om, at en kategori af lægemidler ikke skal være opfort på listen over lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, skal indeholde en begruntlclse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, øg offentliggøres i en relevant publikation.
Any decision to exclude a category of medicinal products from the list of products covered by the health insurance system shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria and be published in an appropriate publication.
Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder har beføjelser til at træffe beslutning om, at individuelle lægemidler eller
The following provisions shall apply if the competent authorities of a Member State are empowered to adopt
Når der i henhold til denne artikel kan indgives ansøgning, inden de kompetente myndigheder har godkendt prisen på det pågældende lægemiddel i medför af artikel 2, eller når der ved samme sagsbehand
Where an application under this Article may be made before the competent authorities have agreed the price to be charged for the product pursuant to Article 2, or where a decision on the price of a medicinal product
- 72 - gelighed, således at denne sektor i højere grad kan bringes på linje med de normale førhold inden for det indre marked.
- 72 - decisions to exclude individual or categories of medicinal products from the coverage of its national health insurance system (negative lists).
kategorier af lægemidler ikke skal være omfattet af den nationale sygesikringsordning (negativlister), gælder følgende bestemmelser.
proprietary medicinal products, so as to bring this sector closer into line within the normal conditions of the internal market.
Rådet træffer beslutning om Kommissionens forslag senest et år efter at det er forelagt.
The Council shall decide on the Commission proposal not later than one year after its submission.
Beslutninger tim, at en kategori af lægemidler ikke skal være omfattet af den nationale sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, og offentliggøres i en relevant publikation.
Any decision to exclude a category of medicinal products from the coverage of the national health insurance system shall contain a statement of reasons based upon objective and verifiable criteria and be published in an appropriate publication.
Under Kommissionen nedsættes et udvalg, soin benævnes »Det Rådgivende Udvalg til Gennemførelse af Direktiv 89/105/EØF vedrørende Gennemsigtighed i Prisbestemmelserne for Lægemidler til Mennesker og disse Lægemidlers Inddragelse under de Nationale Sygesikringsordninger«. ordninger«.
A Committee called the 'Consultative Committee for the implementation of Directive 89/105/EEC relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems' shall be set up and attached to the Commission.
Beslutninger om, at individuelle lægemidler ikke skal være omfattet af den nationale sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier.
Any decision to exclude an individual medicinal product from the coverage of the national health insurance system shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria.
Sådanne beslutninger, herunder eventuelle sagkyndige udtalelser eller henstillinger, hvor på beslutningen stöttes, meddeles den ansvarlige, der ligeledes underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister derfor.
Such decisions, including, if appropriate, any expert opinions or recommendations on which the decisions are based, shall be communicated to the person responsible, who shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
Formandsposten i udvalget beklædes af en repræsentant for Kommissionen.
A representative of the Commission shall chair the committee.
Senest et år efter den i artikel 11, stk. 1, anforte dato offentliggör de kompetente myndigheder i en relevant publikation en liste over individuelle lægemidler, der ikke er omfattet af den nationale sygesikringsordning, og de sender denne liste til Kommissionen.
Within one year of the date referred to in Article 11 (1), the competent authorities shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission a list of the individual medicinal products which have been excluded from the scope of its health insurance system.