natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne træffer enhver egnet foranstaltning til, at de stoffer, som er omhandlet i bilag I, punkt I og II, i direktivet af 23. oktober 1962, opfylder de al mindelige renhedskriterier og specifikke renhedskrav, som er fastsat i bilag III til nævnte direktiv.
Member States shall take all measures necessary to .-asure that the colouring matters covered by Annex I, Sections I and II, to the Directive of 23 October 1962 satisfy the general and specific criteria of purity laid down in Annex III to that Directive.
Såfremt Rådet ikke har truffet afgørelse inden udgangen af en frist på tre måneder, efter at sagen er indbragt, vedtager Kommissionen de foreslåede foranstaltninger. ninger.
If the Council has not taken a decision within three months of the matter being referred to it, the Commission shall adopt the proposed measures.
De nødvendige analysemetoder til kontrol af de almindelige renhedskriterier og specifikke renhedskrav, som vedtages i medfør af direktivet af 23. oktober 1962, finder ligeledes anvendelse i forbindelse med dette direktiv. tiv.
The methods of analysis needed to verify that the general and specific criteria of purity adopted pursuant to the Directive of 23 October 1962 are satisfied shall also apply for the purpose of this Directive.
Der nedsættes et udvalg for tilpasning til de tekniske fremskridt af direktiver, som tilsigter fjernelsen af tekniske hindringer for samhandelen med stoffer, som må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse, i det følgende benævnt »udvalget«, og det sammensættes af repræsentanter for medlemsstaterne under forsæde af en repræsentant for Kommissionen.
A committee for the adaptation to technical progress of the Directives on the elimination of technical barriers to trade in the sector of colouring matters which may be added to medicinal products, hereinafter called the 'Committee', is hereby set up and shall consist of representatives of the Member States with a representative of the Commission as chairman.
På grundlag af udtalelsen fra Den videnskabelige komité for Levnedsmidler og det i artikel 5 omhandlede udvalg,-forelægger Kommissionen senest 2 år fra vedtagelsen af dette direktiv om nødvendigt Rådet for slag om ændring af direktivet med henblik på at til lade anvendelse af
Depending on the opinion of the Scientific Committee for Food and of the Committee referred to in Article 5 the Commission shall if appropriate submit to the Council within two years of the adoption of this Directive a proposal for amendment of the Directive to allow the use of :
— andre stoffer til farvning af lægemidler, der udelukkende er beregnet til udvortes brug.
— other colouring matters for medicinal products for external use only.
Rådet tager stilling til Kommissionens forslag senest to år efter, at det har fået forslaget forelagt.
I. Where the procedure laid down in this Article is to be followed, matters shall be referred to the
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen ordlyden af væsentlige nationale bestemmelser, som de ved tager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
RÅDETS DIREKTIV af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, provided for by Directive 67/548/EEC, and hence in accordance with good laboratory practice for chemical substances ;
(87/18/EØF) nævnt i direktiv 67/548/EØF, dvs. efter de principper for god laboratoriepraksis, som gælder for kemiske stoffer ;
Whereas it is necessary to comply with the principles of good laboratory practice in carrying out the tests laid down by Directive 67/548/EEC so as to ensure that the results are comparable and of high quality ;
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, de metoder, der skal anvendes ved gennemførelsen af disse forsøg, er specificeret i bilag V til direktiv 67/548/ EØF ; under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ('), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (2), og det er nødvendig*, at anvende principperne for god laboratoriepraksis i forbindelse med gennemførelsen af de forsøg, der er fastsat ved direktiv 67/548/EØF, for at resul taterne af disse forsøg kan blive af høj kvalitet og indbyrdes sammenlignelige ; ud fra følgende betragtninger :
Whereas the Commission intends shortly to submit a proposal to the Council for a Directive aiming at verifying compliance with the principles of good laboratory practice ; on chemical substances in order to enable their potential risk to man and the environment to be determined ;
Kommissionen agter i nær fremtid at forelægge Rådet et forslag til direktiv om kontrol med overholdelsen af principperne for god laboratoriepraksis ;
Whereas the resources devoted to the tests must not be wasted by having to repeat tests owing to differences in laboratory practice from one Member State to another ;
I Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (3), senest ændret ved direktiv 84/449/EØF (*), påbydes gennemførelsen af forsøg med kemiske stoffer for at muliggøre vurderingen af deres potentielle risici for mennesker og miljø ; i direktiv 79/318/EØF P), ændret ved direktiv 87/19/ EØF( < ), og direktiv 81/852/EØF(7), ændret ved direktiv de midler, der er afsat til gennemførelse, af forsøg, må ikke spildes ved gentagelse af forsøg som følge af uoverensstemmelser mellem laboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater ;
Whereas Directive 75/318/EEC (*) as amended by Directive 87/19/EEC(i), and Directive 81/852/EECf) as amended by Directive 87/20/EEC (') lay down that non clinical tests on pharmaceutical products shall be carried out in accordance with the principles of good laboratory practice in force in the Community for chemical substances ;
87/20/EØF (8) bestemmes det, at ikke-kliniske forsøg med lægemidler skal gennemføres efter de principper for god laboratoriepraksis, som gælder i Fællesskabet for kemiske stoffer ; forsøg med aktive bestanddele af pesticider skal i givet fald gennemføres i henhold dl de protokoller, der er
Whereas when the active substances in pesticides undergo tests they shall do so in accordance with the protocols
Rådet for Organisationen for økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har den 12. maj 1981 truffet en beslutning om gensidig godkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske produkter; det har den 26. juli 1983 vedtaget en henstilling om anerkendelse af overholdelsen af god laboratoriepraksis ;
Whereas the Council of the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) took a Decision on 12 May 1981 on the mutual acceptance of data for the evaluation of chemical products ; whereas it issued a recommendation on 26 July 1983 concerning the mutual recognition of compliance with good laboratory practice ;
5 det er af betydning at indføre en fremgangsmåde, som muliggør en hurtig tilpasning af principperne for god laboratoriepraksis —
Whereas it is necessary to set up a procedure allowing rapid adaptation of the principles of good laboratory prac tice.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de laboratorier, der gennemfører forsøg med kemiske produkter i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF, overholder de principper for god laboratoriepraksis, der er specificeret i bilag 2 til OECD-rådets beslutning af 12. maj 1981 om gensidig godkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske produkter.
Member States shall take all measures necessary to ensure that laboratories carrying out tests on chemical products, in accordance with Directive 67/548/EEC, comply with the principles of good laboratory practice specified in Annex 2 to the Decision of 12 May 1981 of the Council of the OECD on the mutual acceptance of data for the evaluation of chemical products.
Såfremt en medlemsstat med udførlige begrundelser fastslår, at et kemisk stof som følge af anvendelsen af principperne for god laboratoriepraksis og af kontrollen med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer frembyder fare for mennesker eller miljø, skønt det er undersøgt i overensstemmelse med dette direktiv, kan denne stat midlertidigt forbyde eller fastsætte særlige betingelser for markedsføring af det pågældende stof på sit område.
Paragraph 1 shall apply also where other Community provisions provide for the application of the principles of good laboratory practice in respect of tests on chemical products to evaluate their safety for man and/or' the environmenL
Når der i andre fællesskabsbestemmelser foreskrives anvendelse af principperne for god laboratoriepraksis ved forsøg med kemsiske produkter for at vurdere sikkerheden for mennesker og/eller miljø, finder stk. 1 ligeledes anvendelse.
Should a Member State establish on the basis of detailed evidence that the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances show that, although a chemical substance has been examined in accordance with the requirements of this Directive, it presents a danger to man and the environment, the Member State may provisionally prohibit or make subject to special conditions the marketing of that substance on its territory. It shall immediately inform the Commission and the other Member States thereof and give the grounds for its decision.
Kommissionen rådfører sig inden for en frist på seks uger med de medlemsstater, sagen vedrører, hvorefter den omgående afgiver sin udtalelse og træffer passende foranstaltninger. staltninger.
The Commission shall, within six weeks, consult the Member States concerned and then give its opinion and take suitable measures without delay.
Ved fremlæggelsen af forsøgsresultaterne skal de i artikel 1 omhandlede laboratorier attestere, at disse forsøg er gennemført i overensstemmelse med de principper for god laboratoriepraksis, der er omhandlet i nævnte artikel.
When submitting resulcs, the laboratories referred to in Article 1 must certify that the tests have been carried out in conformity with the principles of good laboratory practice referred to in that Article.
Såfremt Kommissionen finder tekniske tilpasninger af dette direktiv påkrævede, vedtages disse af Kommissionen eller Rådet efter fremgangsmåden i artikel 4.
Should the Commission consider that technical adaptations to this Directive are necessary, those adaptations shall be adopted either by the Commission or by the Council in accordance with the procedure laid down in Article 4.
I så fald kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil tilpasningerne træder i kraft.
In that case, the Member State which adopted the safeguard measures may maintain them until entry into force of those adaptations.
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for at kontrollere, at principperne for god laboratoriepraksis overholdes.
Member States shall adopt the measures necessary for verification of compliance with the principles of good laboratory practice.
Disse foranstaltninger omfatter især inspektioner og kontrolafprøvninger i over ensstemmelse med de henstillinger, som OECD har vedtaget herom.
These measures shall include, in parti cular, inspections and study checks in accordance with the recommendations of the OECD in this area.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 30. juni 1988 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 June 1988.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navnet (navnene) på den (de) myndighed(er), der har til opgave at foretage den kontrol med gennemførelsen af principperne for god laboratoriepraksis, der er omhandlet i stk. 1. Kommissionen underretter de øvrige medlemsstater herom.
Member States shall notify to the Commission the name or names of the auchority or authorities responsible for verifying compliance with the principles of good laboratory practice, as referred to in paragraph 1.
De i artikel 1 omhandlede principper for god laboratoriepraksis kan tilpasses efter den fremgangsmåde, der er fastsat i artikel 21 i direktiv 67/548/EØF.
Adaptations to the principles of good laboratory practice mentioned in Article 1 may be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 21 of Directive 67/548/EEC.
RÄDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — ning om anvendelsen af principper for god laboratorie­praksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer^); under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100A thereof,
A, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('),
Having regard to the proposal from the Commission ('),
2 i samarbejde med Europa­Parlamentet (
In cooperation with the European Parliament (
), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (■'), og ud fra følgende betragtninger : ved undersøgelse af kemiske stoffer er det ønskeligt, at ressourcer med hensyn til specialiseret arbejdskraft og laboratorier ikke spildes som følge af behovet for at gentage afprøvningsforsøg på grund af forskelle i laborato­riepraksis i de forskellige medlemsstater ; dette gælder navnlig for dyrebeskyttelse, hvilket kræver, at antallet af dyreforsøg begrænses i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (*) ; gensidig aner­kendelse af forsøgsresultater opnået under anvendelse af ensartede og anerkendte metoder er en væsentlig betin­gelse for at kunne nedbringe antallet af forsøg på dette område ;
Whereas, in the conduct of tests on chemicals, it is desirable that specialist manpower and testing laboratory resources should not be wasted owing to the need to duplicate tests because of differences in laboratory practices from one Member State to another ; whereas this applies especially for animal protection which requires that the number of experiments on animals be restricted in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes (*) ; whereas mutual recognition of the results of tests obtained using standard and recognized methods is an essential condition for reducing the number of experiments in this area ;
Anvendelsen af standardiserede organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelser, hvorunder laboratorie­undersøgelser planlægges, gennemføres, registreres og rapporteres i forbindelse med ikke­kliniske undersøgelser af kemiske stoffer med henblik på beskyttelse af menne­sker, dyr og miljø, såkaldt »god laboratoriepraksis« (GLP), bidrager til at forsikre medlemsstaterne om kvaliteten af de opnåede forsøgsresultater ; for at sikre, at de undersøgelsesdata, laboratorier frem­bringer i én medlemsstat, også anerkendes i andre medlemsstater, er det nødvendigt at indføre et harmoni­seret system til revision af undersøgelser og kontrol med laboratorier med henblik på at sikre, at disse arbejder under GLP­betingelser ; medlemsstaterne udpeger de myndigheder, der skal udøve kontrollen med overensstemmelsen med GLP ;
Whereas, however, in order to ensure that test data generated by laboratories in one Member State are also recognized by other Member States, it is necessary to provide for a harmonized system for study audit and inspection of laboratories to ensure that they are working under GLP conditions :
Rådet for Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har i bilag 2 til sin beslutning af 12. maj 1981 'om gensidig godkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske stoffer vedtaget principper for god laboratoriepraksis, som er accepteret inden for Fælles­skabet, og som er specificeret i Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgiv­ et udvalg, hvis medlemmer vil blive udpeget af medlems­staterne, bør bistå Kommissionen med den tekniske gennemførelse af dette direktiv og deltage i dens bestræ­belser for at tilskynde til frie varebevægelser gennem medlemsstaternes gensidige anerkendelse af procedurer til
Whereas, in Annex 2 to its Decision on 12 May 19S1 on the mutual acceptance of data in the assessment of chemicals, the council of the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) adopted principles of good laboratory practice which are accepted within the Community and are specified in Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (') ;
Hvert år udarbejder medlemsstaterne en rapport om gennemførelsen af GLP på deres område.
Each year. Member States shall draw up a report relating to the implementation of GLP within their territory.
kontrol med overholdelsen af GLP ; det udvalg, der blev nedsat ved Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ('), senest ændret ved direktiv 87/432/EØF ( < ), vil kunne anvendes hertil ;
Whereas this committee may assist the Commission not only in the application of this Directive but also in contributing to the exchange of information and experience in this field.
Udvalget kan anmode om flere oplysninger end dem, der er nævnt i stk. 1.
Article 1
Dette direktiv finder anvendelse på inspektion og verifikation af de organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelser, hvorunder laboratorieundersøgelser planlægges, gennemføres, registreres og rapporteres i forbindelse med ikke-kliniske undersøgelser af kemiske stoffer (f.eks. kosmetik, kemiske industriprodukter, lægemidler, tilsætningsstoffer til levnedsmidler og foder, pesticider) som krævet i lovgivningen med henblik på at vurdere disse stoffers virkninger for mennesker, dyr og miljø.
This Directive applies to the inspection and verification of the organizational processes and the conditions under which laboratory studies are planned, performed, recorded and reported for the nonclinical testing, carried out in accordance with the rules and regulations, of all chemicals (e.g. cosmetics, industrial chemicals, medicinal products, food additives, animal feed additives, pesticides) in order to assess the effect of such products on man, animals and the environment.
Navnene på laboratorier, som er inspiceret af en udpeget myndighed, disse laboratoriers eventuelle over ensstemmelse med GLP, og de datoer, hvor laboratorieinspektion eller revision af undersøgelser har fundet sted, skal ikke betragtes som fortrolige oplysninger.
The names of laboratories subject to inspection by a designated authority, their GLP compliance status and the daces upon which laboracory inspections or study audits have been conducted shall not be considered to be confidential.
Dette direktiv vedrører,ikke fortolkning og evaluering af undersøgelsesresultaterne.
This Directive is not concerned with the interpretation and evaluation of test results.
Medlemsstaterne kontrollerer efter fremgangsmåden i artikel 3, at ethvert laboratorium på deres område, som eklærer at anvende GLP ved undersøgelser af kemiske stoffer, overholder GLP.
Using the procedure laid down in Article 3, Member States shall verify the compliance with GLP of any testing laboratory within their territory claiming to use GLP in the conduct of tests on chemicals.
Når en medlemsstat finder, at et laboratorium, som er beliggende på dets område, og som erklærer at over holde GLP, faktisk afviger fra GLP i en sådan grad, at der kan rejses tvivl om dets undersøgelsers uafhængighed eller pålidelighed, underretter den omgående Kommissionen herom. Kommissionen underretter de øvrige medlemsstater.
Where a Member State considers that a laboratory within its territory claiming GLP compliance does not in fact comply with GLP to the extent that the integrity or auchenticity of the studies it performs might be compromised, it shall forthwith inform the Commission.
I. Har en medlemsstat tilstrækkelig grund til at antage, at et laboratorium, som er beliggende i en anden medlemsstat, og som erklærer at overholde GLP, ikke har gennemført en undersøgelse i overensstemmelse med GLP, kan den forlange yderligere oplysninger fra denne medlemsstat, og den kan navnlig kræve, at der gennemføres en revision af undersøgelsen, eventuelt ledsaget af en ny inspektion.
Where a Member State has sufficient reason to believe that a laboratory in another Member State claiming GLP compliance has not carried out a test according to GLP, it may request further information from that Member State and in particular may request a study audit, possibly in conjunction with a new inspection.
De i stk. 1 omhandlede myndigheder inspicerer laboratoriet og kontrollerer, om undersøgelserne er i over ensstemmelse med de i bilaget fastsatte bestemmelser.
Member States shall designate the authorities responsible for the inspection of laboratories within their territories and for the audit of studies carried out by laboratories to assess compliance with GLP.
Kommissionen undersøger snarest muligt de grunde, som medlemsstaterne har givet i udvalget ; den træffer derefter passende foranstaltninger efter den i artikel 8 fastsatte fremgangsmåde.
The Commission shall examine as soon as possible the reasons put forward by the Member States within the Committee ; it shall then take the appropriate measures in accordance with procedure laid down in Article 8.
som formanden kan fastsætte under hensyn til de pågældende spørgsmåls hastende karakter.
according to the urgency of the matter.
Udtalelsen vedtages med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af afgørelser, som Rådet skal træffe efter forslag fra Kommissionen.
The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission.
Hvis Kommissionen finder, at ændringer af dette direktiv er nødvendige for at løse de i stk. 1 nævnte problemer, indleder den den i artikel 8 fastsatte frem gangsmåde med henblik på vedtagelse af disse ændringer.
If the Commission considers that amendments to this Directive are necessary in order to resolve the matters to in paragraph 1, it shall initiate the procedure laid down in Article 8 with a view to adopting those amendments.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes.
If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
Har Rådet efter tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.
If within three months of submission of the proposal the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.