natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metoder til identificering kan opdeles i fuldstændige forsøgsrækker, som er anvendt ved udviklingen af præparatet, og i afprøvninger, der skal foretages ruti­nemæssigt.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
For de øvrige produkters vedkommende kan hver med­lemsstat foreskrive, at dens nationale farmakopé skal iagt­tages for de præparater, der fremstilles på dens område.
(c) 'Methods of identification' may be divided into complete techniques as used for the development of the medicinal product and tests which ought to be carried out as a routine matter.
For anvendelse af artikel 5, stk. 2, nr. 9, i Rådets direktiv 81/851/EØF er det tilstrækkeligt, at bestanddelerie er i overensstemmelse med forskrifterne i den europæiske far­makopé eller i en medlemsstats farmakopé.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiency vith point 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC.
I dette tilfælde kan beskrivelsen af analysemetoderne erstattes af en udfør­lig henvisning til den pågældende farmakopé.
In this case, the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Renhedsprøver beskrives i forhold til alle forventelige urenheder, navnlig i forhold til dem, der kan have en skadelig virkning, og om nødvendigt i forhold til sådanne, som under hensyntagen til sammensætnin­gen af det præparat, der er genstand for ansøgningen, kunne have en ugunstig virkning på præparatets hold­barhed, eller som kunne forvanske de analytiske resul­tater.
(d) 'Purity tests' shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effect and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, may adversely effect the stability of the medicinal product or distort analytical results.
Bestemte former for kontrol af de almindelige kendetegn, der kan foretages under fremstillingen, indgår i de obligatoriske prøver af det færdige produkt.
Certain tests of the general characteristics of a product which can be carried out in the course of the manufactur­ing process shall be included among the tests on the fin­ished product.
Metodens normale fejlgrænser, dens pålidelighed og grænserne for godkendelse af resultaterne skal angives nøje og eventuek begrundes, under hensyntagen til mulighederne og den videnskabelige udvikling.
The standard error of the method, its reliability and the acceptability limits of the results shall be specified and, if necessary, justified in the lights of feasibility and the progress of scientific knowledge.
Til vejledning og med forbehold af eventuelle forskrifter i den europæiske farmakopé eller i medlemsstaternes nationale farmakopeer anføres i rir. 5 de almindelige kendetegn, som skal efterprøves for forskellige dispenseringsformer.
As a guideline, and subject to the possible requirements of the European Pharmacopoeia or the national pharmaco­poeias of Member States, the general characteristics which are to be verified for various pharmaceutical forms are given in point 5.
Denne kontrol omfatter om fornødent bestemmelse af gen nemsnitsvægte og af maksimale afvigelser, mekaniske, fysiske eller mikrobiologiske forsøg, organoleptiske kende tegn, såsom klarhed, farve, smag, og fysiske kendetegn, såsom vægtfylde, pH, brydningstal, osv. For hvert af disse kendetegn skal ansøgeren i hvert enkelt tilfælde nøje angive normer og tolerancer.
These tests shall relate, wherever necessary, to the control of average weights and maximum deviations, to mechani­cal, physical or microbiological tests, organoleptic charac­teristics such as clarity, colour, taste, physical characteristics such as density, pH, refractive index, etc. For each of these characteristics, standards and tolerances shall be specified by the applicant in each particular case.
Med hensyn til de sammensatte produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, må der sondres mellem tilfælde, hvor flere farmakologiske virkninger nødvendiggør en kemisk, fysisk eller biologisk kontrol med de vigtigste bestanddele, og tilfælde omfattende produkter, der indeholder en eller flere grupper af stoffer, der virker på tilsvarende måde, og for hvilke en samlet analysemetode kan tillades.
With regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction shall be made between the case where multiple pharmacological effects render a chemical, physical or biological control of the princi­pal constituents necessary, and the case of substances containing one or more groups of principals having similar activity, in respe« of which an overall method of assay may be accepted.
Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved oplagring og om fornødent holdbarhedsfrist for råvarerne anføres. res.
(f) 'Any special precautions which may be necessary during storage' of the starting material and, if neces­sary, its storage life shall be given.
Identificering og kvantitativ bestemmelse af det eller de virksomme stoffer
Identification and assay of active ingredient's)
D. KONTROL UNDER FREMSTILLINGEN
D. CONTROL TESTS DURING MANUFACTURE
Beskrivelsen af metoderne til analyse af det færdige produkt skal med tilstrækkelig nøjagtighed angive de metoder, der er anvendt til identificering og kvantitativ bestemmelse af det eller de virksomme stoffer, enten i en repræsentativ gennemsnitsprøve af produktionschargen eller i en række doseringsenheder, der betragtes hver for sig.
The description of the techniques for analyzing the fin­ished product shall set out in sufficiently precise detail, to enable them to be reproduced readily, the methods used for identification and assay of the active ingredient(s) in either a represenutive average sample from the production batch or a number of dosage-units considered indivi­dually.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 9 og 10, i direktiv 81/851/EØF skal led sage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig sådanne, der angår den kontrol, som kan foretages af mellemprodukterne ved fremstillingen med henblik på at sikre kon stante teknologiske kendetegn og ensartethed i fremstil lingen.
The particulars and documents which shall accompany an application for marketing authorization, pursuant to points 9 and 10 of the second paragraph of Articles of Directive 81/851/EEC, shall include particulars relating to the product control tests which may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical character­istics and the production process.
Under alle omstændigheder skal metoderne svare til de fremskridt, der gøres inden for videnskaben, og give nær mere oplysninger og dokumentation både for den analytiske metodes normale fejlgrænser og pålidelighed og for de største tilladte afvigelser.
In every case, the methods shall correspond to the state of scientific progress at the time and give details and explana­tions of the standard errors, the reliability of the analytical method and the maximum acceptable deviations.
Disse prøver er absolut nødvendige for at gøre det muligt at kontrollere, om præparatet er i overensstemmelse med sammensætningen, når ansøgeren undtagelsesvis fremlægger en metode til analytisk afprøvning af det færdige produkt, der ikke omfatter kvantitativ bestemmelse af alle de virksomme stoffer (eller de hjælpestoffer, som er underkastet de samme krav som de virksomme stoffer).
These tests are essential to verify the conformity of the medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical technique for testing the finished product which does not include the assay of all the active ingredients (or of all the excipient consti­tuents which are subject to the same requirements as the active ingredients).
Det samme gør sig gældende, når kontrollen af det færdige produkts kvalitet afhænger af de efterpøvninger, der foretages under fremstillingen, navnlig i det tilfælde, hvor præparatet i det væsentlige defineres ved fremstillingsmåden.
The same applies where quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the medicinal product is essentially defined by its method of preparation.
I visse undtagelsestilfælde med særlig komplekse blandinger, hvor kvantitativ bestemmelse af virksomme stoffer, der er til stede i stort antal eller ringe mængde, vil nødvendig gøre besværlige undersøgelser, der vanskeligt kan anvendes på hver produktionscharge, tillades det, at et eller flere virksomme stoffer i det færdige produkt ikke bestemmes kvantitativt, på den udtrykkelige betingelse at disse bestemmelser foretages på mellemprodukterne ved frem stillingen: denne undtagelse kan ikke udvides til at omfatte karakteriseringen af de nævnte stoffer.
In certain exceptional cases of particularly complex mix­tures, where assay of active ingredients which are very numerous or present in very low amounts would necessi­tate an intricate investigation difficult to carry out in respea of each production batch, the assay of one or more active ingredients in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process. This relax­ation may not be extended to the characterization of the substances concerned.
Denne forenklede fremgangsmåde suppleres derefter med en metode til kvantitativ bestemmelse, der gør det muligt for de kompetente myndigheder at efterprøve overensstemmelse med formlen for den specialitet, der er bragt i handelen.
This simplified technique shall then be supplemented, if possible, by a method of quantitative evalution, enabling the competent authorities to have the conformity of the medicinal product with its formula veri­fied after it has been placed on the market.
Bestemmelse af biologisk aktivitet er obligatorisk, såfremt fysisk-kemiske metoder ikke er tilstrækkelige til at give oplysning om produktets kvalitet.
An assay of biological activity is obligatory when physicochemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product
Såfremt angivelserne efter litra a) viser en betydelig over dosering af virksomme stoffer ved præparatets fremstilling, skal beskrivelsen af metoderne til kontrol af det færdige
Where the particulars given in paragraph Β show that a significant overage of an active ingredient was employed in the manufacture of the medicinal product, the descrip-
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 9 og 10, i direktiv 81/851/EØF, skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig sådanne, som angår den kontrol, der foretages af det færdige produkt. Oplysningerne og dokumentationen gives i overensstemmelse med'følgende forskrifter.
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorization pursuant to points 9 and 10 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC, shall include particulars relating to control tests on the finished product.
dier) med angivelse af den anvendte bestemmelsesmetode. tode.
time in variable conditions of acidity (at different pH levels), with the method used to determine them.
produkt i givet fald omfatte en kemisk eller om fornødent en toksiko-farmakologisk undersøgelse af den ændring, dette stof er blevet udsat for, eventuelt med en karakterisering eller kvantitativ bestemmelse af nedbrydningsprodukterne. terne.
tion of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and even the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterization or assay of the degradation products.
Præparater med særligt beskyttelsesovertræk (labletter, kapsler, gelatinekapsler, granulater): foruden de særlige krav til hver enkelt dispenseringsform, efterprøvning af overtrækkets effektivitet med henblik på at opnå det tilstræbte mål.
Preparations with special protective coating (tablets, capsules, gelatine capsules, granular preparations): in addition to the requirements of the particular pharmaceutical form, verification of the effectiveness of the coating for the desired purpose.
Identificering og kvantitativ bestemmelse af hjælpestofferne
Identification and assay of excipient constituents
Præparater med gradvis frigørelse af.de aktive stoffer: foruden de særlige krav til hver enkel dispenseringsform, krav vedrørende den gradvise frigørelse med angivelse af den anvendte bestemmelsesmåde.
Preparations with gradual release of the active principle: in addition to the requirements of the particular pharmaceutical form, requirements relating to gradual release, with the method used to determine this.
Bestemmelse af den øverste grænseværdi er obligatorisk for de hjælpestoffer, der er omfattet af bestemmelserne om giftstoffer, eller som anvendes som konserveringsmiddel, mens der for bestanddele, som kan antages at indvirke på legemsfunktionerne, skal foretages en kvantitativ bestemmelse. melse.
An upper-limit test is obligatory in respect of excipient constituents which are subject to rules relating to toxic substances or which are used as preservatives; furthermore, constituents liable to affect physiological functions shall be assayed.
Den fremlagte metode til identificering af farvestoffer skal gøre det muligt at efterprøve, om de er tilladt i henhold til direktiv 78/25/EØF.
The method proposed for identifying colouring agents shall make it possible to check whether such agents are permitted under Directive 78/25/EEC.
lnjektionspræparater: farve, nettorumfang og tilladte afvigelser fra det givne rumfang; pH, opløsningers klarhed, tilladt partikelstørrelse for suspensioner; sterilitetskontrol med beskrivelse af metoder, og om for nødent efterprøvning af pyrogenfrihed med beskrivelse af den anvendte metode.
Injectable preparations: colour, volume of contents and acceptable variations of this volume; pH, clarity of solution, size limit of particulate matter in the case of suspensions; sterility tests, with description of test methods and, if necessary, a pyrogen test with descrip tion of method.
For så vidt det er nødvendigt, skal de øvrige hjælpestoffer karakteriseres.
In so far as is necessary, characterization tests shall be carried out on the other constituents of the excipient.
Drikkeampuller: farve, udseende, nettorumfang og interdosisvariationer.
Ampoules with solid content: quantity of medicinal product per ampoule and permitted variations in weight; sterility requirements and tests.
Salver, cremer, m.m.: farve og konsistens; vægt og til ladte afvigelser; beholderens art; i visse tilfælde mikrobiologisk kontrol.
Ampoules to be taken orally: colour, appearance, volume of content and acceptable variations.
Suspensioner: farte; i tilfælde af bundfald mulighed for genoprettelse af suspension.
Ointments, creams, etc.: colour and consistency; weight and acceptable margin of variation; nature of container; in certain cases, microbiological control tests.
Uafhængigt af de toksikofarmakologiske forsøg, der forelægges sammen-med ansøgningen om markedsføringstilladelse for præparatet, skal den analytiske dokumentation indeholde oplysning om, at produktet er uskadeligt for (unormal toksicitet) eller tolereres lokalt af forsøgsdyret, hver gang en sådan kontrol skal foretages rutinemæssigt for at efterprøve præparatets kvalitet.
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorization, particulars of safety tests (abnormal toxicity) or local tolerance in animals shall be included in the analytical particulars wherever such tests shall be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the medicinal product.
Almindelige kendetegn, der skal efterprøves systematisk for præparaterne, alt efter deres dispenseringsform
General characteristics of medicinal products to be verified systematically, depending on the pharmaceutical form of each product
Suppositorier, stifter og præparater til indføring i livmoderhulen: farve, vægt og interdosisvariationer; smeltetemperatur eller henfaldstid, med beskrivelse af den anvendte metode.
— Suppositories, bougies and preparations for intra-uter-ine administration: colour, weight and acceptable variations in unit weight; melting temperature or disintegration time and description of the method.
Aerosoler: beskrivelse af beholder og ventil med angi velse af ydelsen; tilladt partikelstørrelse, hvis produktet er bestemt til indånding.
The following requirements are given as an indication and without prejudice to any requirements of the European Pharmacopoeia or national pharmacopoeias of Member States.
Disse krav er opstillet som vejledende og med forbehold af eventuelle bestemmelser i den europæiske farmakopé eller i medlemsstaternes nationale farmakopeer.
— Aerosols: description of container and valve with details of output; particle size-limit, where the product is intended to be inhaled.
Øjendråber, øjensalver, øjenbadevande: farve; udseende; sterilitetskontrol med beskrivelse af den anvendte metode; eventuelt klarhed eller tilladt parti kelstørrelse i suspensionerne, bestemmelse af pH.
— Collyria, eye ointments, eye lotions: colour; appear ance; sterility controls, with description of the method used; where appropriate, clarity and size-limit of particulate matter in the case of suspension, pH determination. nation.
Overtrukne tabletter: farve, henfaldstid med angivelse af den anvendte bestemmelsesmetode; de færdige tabletters vægt; kernens vægt og tilladte vægtafvigelser pr. enhed.
Coated tablets: colour, disintegration time with the method used to determine this; weight of finished tablet; weight of core and acceptable variations in unit weight.
Kapsler og gelatinekapsler: farve, henfaldstid med angivelse af den anvendte bestemmelsesmetode; ind holdets udseende og vægt med interdosisvariationer.
Capsules and gelatine capsules: colour, disintegration time with the method used to determine this; appear ance and weight of content with accecptable variations in unit weight.
Forblandinger til foderlægemidler: ud over de særlige krav til hver enkelt dispenseringsform, alle relevante oplysninger om forblandingens egenskaber, der gør det muligt at fremstille et tilstrækkeligt homogent og tilstrækkeligt stabilt foderlægemiddel.
— Premixes for medicated feedingstuffs: in addition to the requirements specific to each pharmaceutical form, all relevant information on the characteristics of the pre-mix enabling a sufficiently homogeneous and stable medicated feedingstuff to be prepared.
Præparater til indføring i yveret gennem pauekanalen: farve, konsistens, vægt, og for præparater i form af
— Preparations for administration within the udder via the teat canal: colour, consistency; weight of content and.
overensstemmelse med brugsanvis- disse forblandinger, ningen.
in the case of products presented in single injectable dose formulations, usable weight with acceptable deviation; sterility test; pH determination.
enhedsinjektionsdoser den vægt, der kan anvendes, og interdosisvariationer; sterilitetskontrol, bestemmelse af pH.
the shelf life of the medicated feedingstuffs manufactured from these pre-mixes, in accordance with the recommended instructions for use.
Såfremt der er mulighed for, at et færdigt produkt kan danne giftige nedbrydningsprodukter, skal ansøgeren oplyse dette samt angive metoderne til karakterisering eller kvantitativ bestemmelse.
Where a finished product is liable to give rise to toxic degradation products, the applicant shall declare these and indicate characterization or assay methods.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 6 og 9, i direktiv 81/851/EØF, skal led sage ansøgningen om tilladelse, gives i overensstemmelse med følgende forskrifter:
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under normal, or, where appropriate, under special storage conditions.
Konklusionerne skal indeholde de analyseresultater, der begrunder den foreslåede holdbarhedsperiode under normale eller eventuelt særlige opbevaringsforhold.
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorization pursuant to points 6 and 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC shall be submitted in accordance with the following requirements.
De undersøgelser, der har sat ansøgeren i stand til at bestemme den foreslåede holdbarhedsperiode, skal beskrives; i tilfælde af forblandinger til foderlægemidler skal der om nødvendigt ligeledes gives oplysninger om holdbarhedsperioden for de foderlægemidler, som er fremstillet af
A description shall be given of the investigations by which the shelf life proposed by the applicant has been determined; in the case of premixes for medicated feedingstuffs, information should also be given as necessary on
En undersøgelse af præparatets og beholderens indvirkning på hinanden skal forelægges i alle tilfælde, hvor en sådan risiko er tænkelig, navnlig hvor det drejer sig om injektionspræparater eller aerosoler til indvortes brug.
A study of the interaction between medicinal product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations or aerosols for internal use are concerned. cerned.
ANDEN DEL
PART 2
Beskyttelse af dyret som et levende væsen bør tages i betragtning; dog er en vis toksicitet og en vis risiko for dyret for så vidt angår veterinærmedicinske præparater til ladelige på betingelse af, at denne toksicitet ikke får følger for mennesket, samt når behandlingen af dyret er berettiget ud fra et terapeutisk og/eller økonomisk synspunkt.
To what extent and for how long after use of the med icinal product in animals there are residues in food products obtained from the animals, what their possi ble harmful effects are on man and what difficulties they create in the industrial processing of food.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 10, i direktiv 81/851/EØF skal vedlægges ansøgningen om tilladelse, gives i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel I og II.
However, it is recognized that for veterinary medicinal products a degree of toxicity and hazard for the animal are acceptable, provided that such toxicity has no consequences for man and that the treatment of the animal is justified on therapeutic and/or economic-grounds.
Matematiske og statistiske fremgangsmåder anvendes ved udarbejdelsen af forsøgsmetoderne og ved vurderingen af resultaterne i det omfang, det er berettiget.
Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
Desuden er det nødvendigt at oplyse klinikerne om produktets terapeutiske anvendelsesmuligheder og om de med dets anvendelse forbundne risici.
Additionally, clinicians shall be given information about the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use.
B. UNDERSØGELSE AF TOKSICITET
B. TOXICITY STUDY
De toksikologiske og farmakologiske forsøg skal fast lægge:
Singledose toxicity testing means a qualitative and quantitative study of the toxic reactions which may result from a single administration of the active substance or substances contained in the medicinal product, in the proportions in which they are present in the actual produci.
Selve dispenseringsformen underkastes, når det anses for nødvendigt, en prøve for akut toksicitet.
Wherever it is considered necessary, the product in its actual pharmaceutical form shall be subjected to an acute toxicity test
Toksicitetsgrænserne for præparatet og dets eventuelle farlige eller uønskede virkninger ved forskriftsmæssig brug for dyr, idet disse virkninger skal vurderes i for hold til sygdommens alvor.
The potential toxicity of the medicinal product and any dangerous or undesirable effects which may occur under the proposed conditions of use in animals; these should be evaluated in relation to the gravity of the pathological condition concerned.