natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når de kompetente myndigheder gør brug af denne mulighed, suspenderes de i artikel 8 angivne fri ster, indtil de krævede yderligere oplysninger er blevet givet.
Where the competent authorities take this course of action, the time limits specified in Article 8 shall be suspended until the further data required have been provided.
Disse frister suspenderes ligeledes i den tid, der i påkommende tilfælde gives ansøgeren til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring. ring.
Similarly, these time limits shall be suspended for any period which the applicant may be given to provide oral or written explanations.
at begrunde eventuel anvendelse af den i artikel 5, stk. 2, nr. 10, litra a) og b), nævnte bibliografiske dokumentation på de betingelser, der er nævnt i direktiv 81/852/EØF.
3. to give reasons for the use of the references to published data referred to in point 10 (a) and (b) of the second paragraph of Article 5, according to the conditions laid down by Council Directive 81/852/EEC.
De sagkyndiges udførlige rapporter udgør en del af det materiale, som ansøgeren indgiver til de kompetente myndigheder.
The experts' detailed reports shall form part of the documentation which the applicant shall lodge with the competent authorities.
Medlemsstaterne træffer alle de bestemmelser, der er nødvendige for,
Member States shall take all appropriate measures to ensure that:
Behandling af ansøgninger om tilladelse — Tilladelse — Fornyelse af tilladelsen
Examination of applications for authorization — Authorization — Renewal of authorization
1. de kompetente myndigheder kan kontrollere, at fremstillerne og de, der indfører veterinærmedi cinske præparater fra tredjelande, er i stand til at gennemføre fremstillingen under overholdelse af de i artikel 5, stk. 2, nr. 4, indeholdte angivelser og/eller foretage kontrol efter de metoder, der er beskrevet i materialet i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 9;
Artide 8 the competent authorities ascertain that the manufacturers and importers of veterinary med icinal products from third countries are able to manufacture them in compliance with the details supplied pursuant to point 4 of the second paragraph of Article 5 and/or to carry out control tests in accordance with the methods described in the application documents under point 9 of the second paragraph of Article 5 ;
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrø- de kompetente myndigheder i begrundede til fælde kan give fremstillerne og dem, der indfører veterinærmedicinske præparater fra tredje lande, tilladelse til at lade visse dele af fremstil-
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting marketing the competent authorities may authorize manufacturers and importers of veterinary medicinal products from third countries, where circum-
Tilladelsen kan også ledsages af forpligtelse til at indføre mærleede stoffer i det veterinærmedicinske' præparat.
The authorization may also require the inclusion of a tracer substance in the veterinary medicinal product. uct.
lingen og/eller af den under nr. 1 fastsatte kon trol udføre af tredjemand; i så fald foretages de kompetente myndigheders kontrol også i disse virksomheder.
stances so justify, to have certain stages of manufacture and/or certain of the control tests referred to in paragraph 1 carried out by third parties; in such cases checks by the competent authorities shall also be carried out in the establishments concerned.
Tilladelse i henhold til artikel 4 nægtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 5 anførte oplysninger og dokumenter viser sig at,
The authorization provided for in Article 4 shall be withheld if examination of the documents and parti culars listed in Article 5 establishes that:
Den for markedsføringen ansvarlige skal ændre den i artikel 5, nr. 9, nævnte kontrolmetode i forhold til teknikkens og videnskabens fremskridt, når en sådan ændring er nødvendig for at føre bedre kon trol med det veterinærmedicinske præparat.
The person responsible for marketing shall modify the control test method provided for in point 9 of Article 5 in accordance with technological and scientific progress, if such modification is needed to enable the veterinary medicinal product to be controlled with a greater degree of security.
1. det veterinærmedicinske præparat er skadeligt ved forskriftsmæssig brug som oplyst ved ansøgningen om tilladelse, eller at det veterinærmedicinske præparat er uden terapeutisk virkning eller at dets virkning af ansøgeren er utilstrækkelig godtgjort for den dyreart, som skal være genstand for behandlingen, eller at det veterinærmedicinske præparat ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning; ning;
1. the veterinary medical product is harmful under the conditions of use stated at the time of application for authorization, has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated, or its qualitative or quantitative composition is not as stated;
den af ansøgeren angivne ventetid er utilstrækkelig til, at levnedsmidler af det behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed, eller er utilstrækkelig godtgjort;
2. the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer, or is insufficiently substantiated;
det veterinærmedicinske præparat præsenteres til en anvendelse, som er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser.
3. the veterinary medicinal product is offered for sale for a use prohibited under other Community provisions.
Indtil der foreligger fællesskabsregler, kan de kompetente myndigheder imidlertid nægte tilladelse til anvendelse af et veterinærmedicinsk præparat, hvis dette skridt er nødvendigt for at sikre beskyttelse af den offentlige sundhed, forbrugerne eller dyrs sundhed.
However, pending Community rules, the competent authorities may refuse to grant authorization for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer or animal health.
Tilladelse nægtes ligeledes, hvis den dokumentation, der forelægges de kompetente myndigheder, ikke er i overensstemmelse med artikel 4, 5 og 6.
Authorization shall also be withheld if the application documents submitted to the competent authorities do not comply with Articles 5, 6 and 7.
Tilladelsen er gyldig i fem år; den kan forlænges med fem år ad gangen, når indehaveren af tilladelsen indgiver ansøgning herom mindst tre måneder inden tilladelsens udløb.
Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for fiveyear periods, on application by the holder at least three months before the date of expiry.
Udvalget for veterinærmedicinske præparater
Committee for Veterinary Medicinal Products
For at fremme at medlemsstaterne indtager en fælles "holdning med hensyn til markedsføringstilladelser, nedsættes der et udvalg for veterinærmedi-
In order to facilitate the adoption of a common position by the Member States with regard to marketing authorizations, a Committee for Veterinary
Udvalgets udtalelse vedrører det veterinærmedi cinske præparats overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i artikel II.
The opinion of the Committee shall deal with the compliance of the veterinary medicinal product with the conditions set out in Article 11.
cinske præparater, i det følgende benævnt »udvalget«, som består af repræsentanter for medlemsstaterne og for Kommissionen.
Medicinal Products, hereinafter called 'the Committee', is hereby set up; it shall be composed of representatives of the Member States and of the Commission.
Udvalget underretter straks de pågældende med lemsstater om sin udtalelse eller, såfremt der er delte meninger, om udvalgsmedlemmernes udtalelser.
The Committee shall forthwith inform the Member States concerned of its opinion or, in the event of dissension, of the opinions of its members.
Har en medlemsstat forelagt en sag for udvalget, skal dette i henhold til artikel 17-22 undersøge spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af artikel 11,36 og 49.
The Committee shall, when so requested by a Member State, examine questions relating to the implementation of Articles 11, 36 and 49, in accordance with Articles 17 to 22.
De pågældende medlemsstater udtaler sig om ansøgningen om markedsføringstilladelse inden for en frist på ikke over 30 dage fra den i artikel 18, stk. 1, eller i stk. 2 i nærværende artikel nævnte underretning at regne.
The Member States concerned shall reach a decision on the application for marketing authorization not later than 30 days after the date on which the information provided for in Article 18 (1) or paragraph 2 hereof is given.
De underretter straks udvalget om deres afgørelse.
They shall forthwith inform the Committee of their decision.
Dersom en medlemsstat har givet en markedsføringstilladelse, fremsender denne medlemsstat sagens akter bestående af genpart af denne ansøgning og genpart af denne tilladelse samt af de i artikel 5 omhandlede oplysninger og dokumenter til udvalget og til medlemsstatemes kompetente myndigheder, såfremt den for markedsføringen ansvar lige har anmodet mindst fem andre medlemsstater om en sådan fremsendelse.
A Member State which has issued a marketing authorization shall forward a copy of the application and of the authorization, together with the particulars and documents mentioned in Article 5, to the Committee and to the competent authorities of the Member States specified, if the person responsible for marketing has requested that they be forwarded to at least five other Member States.
I tilfælde, hvor der for samme veterinærmedicinske præparat er indgivet flere ansøgninger om mar kedsføringstilladelse i overensstemmelse med artikel 5, og hvor en eller flere medlemsstater har givet tilladelsen og en eller flere andre medlemsstater har nægtet den, kan en af de pågældende medlemsstater indbringe sagen for udvalget.
If several applications have been submitted in accordance with Article 5 for marketing authorization for the same veterinary medicinal product and one or more Member States have granted such authorization while one or more of the other Member States have withheld it, one of the Member States concerned may bring the matter before the Committee.
Denne fremsendelse er at betragte som en indgivelse, i henhold til artikel 5, af en markedsføringsansøgning til disse myndigheder.
Such forwarding shall be deemed equivalent to the lodging, within the meaning of Article 5, of an application for marketing authorization with the said authorities.
Udvalget behandler sagen og fremsætter en begrundet udtalelse inden for en frist af højst 120 dage.
The Committee shall consider the matter and shall deliver its reasoned opinion within 120 days at the latest
Udvalgets udtalelse vedrører kun begrundelserne for, at tilladelsen er nægtet, suspenderet eller tilbagekaldt. gekaldt.
The opinion of the Committee shall deal only with the grounds on which authorization was refused, suspended or withdrawn.
De pågældende medlemsstater meddeler inden for en frist på 30 dage, hvilke forholdsregler de agter at træffe som følge af udvalgets udtalelse.
The Member States concerned shall give notice, within 30 days, of the action they intend to take following the Committee's opinion.
I de i artikel 18, stk. 2, nævnte tilfælde behandler udvalget sagen og fremsætter en begrundet udtalelse inden for en frist af 60 dage fra udløbet af den i artikel 18 nævnte frist at regne.
In the cases referred to in Article 18 (2), the Committee shall consider the matter and shall deliver its reasoned opinion within 60 days from the expiry of the time limit laid down in Article 18.
For at opnå den i artikel 24 fastsatte tilladelse skal ansøgeren godtgøre, at han mindst opfylder følgende krav:
In order to obtain the authorization referred to in Article 24, the applicant shall meet at least the following requirements:
En medlemsstat kan ligeledes rette.henvendelse til udvalget, när der er tilstrækkelig grund til at antage, at et lægemiddel, på grund af dets betydning for behandling af mennesker, ikke bør tillades benyttet i veterinærmedicinsk øjemed.
A Member State also may refer matters to the Committee when there are grounds for believing that a medicinal product should not be authorized for use in veterinary medicine because of its importance in human therapy.
Kommissionen aflægger hvert år, første gang to år efter dette direktivs ikrafttræden, beretning for Rådet om, hvorledes den i dette kapitel fastlagte fremgangsmåde fungerer, og hvorledes den påvirker udviklingen i samhandelen inden for Fællesskabet.
The Commission shall report to the Council annually on the operation of the procedure laid down in this Chapter and its effects on the development of intra-Community trade; it shall make its first report two years after the entry into force of this Directive.
b) til fremstilling eller indførsel af dem råde over lokaler, teknisk- udstyr og kontrolmuligheder, der er egnede og tilstrækkelige, og som opfylder de lovmæssige krav, som den pågældende stat stiller, såvel med hensyn til fremstilling og kon trol som til opbevaring af varerne, og under hensyntagen til artikel 10, stk. 1 ; c) have mindst én person, der er sagkyndig i hen hold til artikel 29, til rådighed.
(b) he shall have at his disposal, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of products, in accordance with Article 10(1);
Ansøgeren skal forsyne sin ansøgning med beviser for, at han opfylder disse krav.
(c) he shall have at his disposal the services of at least one qualified person within the meaning of Article 29.
På grundlag af den indvundne erfaring og senest fire år efter dette direktivs ikrafttræden, forelægger Kommissionen Rådet et forslag indeholdende alle egnede foranstaltninger der sigter mod fjernelse af de endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed for veterinærmedicinske præparater.
In the light of experience the Commission shall, not later than four years after the entry into force of this Directive, submit to the Council a proposal containing all appropriate measures for the abolition of any remaining barriers to the free movement of veterinary medicinal products.
Rådet udtaler sig om Kommissionens forslag senest et år efter dets forelæggelse.
The Council shall take a decision on the Commission proposal not later than one year after its submission.
Fremstilling af veterinærmedicinske præparater — Indførsel fra tredjelande
Manufacture of veterinary medicinal products -Imports from third countries
Medlemsstatens kompetente myndighed meddeler først den i artikel 24 omhandlede tilladelse efter at have sikret sig, ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at de i henhold til artikel 25 givne oplysninger er korrekte.
The competent authority of the Member State shall not issue the authorization referred to in Article 24 until it has established the accuracy of the particulars supplied pursuant to Article 25 by means of an inquiry carried out by its representatives.
For at sikre overholdelsen af de i artikel 25 fast satte betingelser kan der til tilladelsen knyttes visse forpligtelser, der palægges enten ved dens udstedelse eller pä et senere tidspunkt.
In order to ensure that the requirements referred to in Article 25 are complied with, authorization may be made conditional on the fulfilment of certain obligations imposed either when authorization is granted or at a later date.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at fremstillingen af veterinærmedicinske præparater betinges af besiddelse af en tilladelse.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture of veterinary medicinal products is subject to the holding of an authorization.
Tilladelsen gælder kun for de i ansøgningen anførte lokaler samt for de i samme ansøgning anførte veterinærmedicinske præparater og dispenseringsformer. seringsformer.
The authorization shall apply only to the premises specified in the application and to the veteri nary medicinal products and pharmaceutical forms specified in that application.
Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves både for den fuldstændige og for den delvise fremstilling, samt for processerne i forbindelse med opdeling, indpakning og præsentation.
The authorization referred to in paragraph 1 shall be required both for total and partial manufacture and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
Indehaveren af den i artikel 24 omhandlede tilladelse er forpligtet til mindst:
The holder of an authorization referred to in Article 24 shall at least be obliged to:
Denne tilladelse kræves dog ikke for forarbejdning, opdelinger og ændringer af indpakning eller præsentation, for sä vidt disse processer udelukkende udføres med henblik pá detailudlevering ved farmaceuter på et apotek eller ved andre personer, der i henhold til loyen i medlemsstaterne har tilladelse til at udføre de omtalte processer.
However, such authorization shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation where these processes are carried out solely for retail supply by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorized in the Member States to carry out such processes.
a) at råde over personale, der opfylder de i den pågældende medlemsstat gældende lovmæssige krav, både med hensyn til fremstilling og kon trol;
(a) have at his disposal the services of staff co- · 'ying with the legal requirements existing in the Member State concerned as regards both manufacture and controls;
b) kun at udlevere de tilladte veterinærmedicinske præparater i overensstemmelse med de pågældende medlemsstaters lovgivning;
(b) dispose of the authorized veterinary medicinal products only in accordance with the legislation of the Member States concerned;
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at den i artikel 29 omhandlede sagkyndige person, uanset hans for hold til indehaveren af den i artikel 24 omhandlede tilladelse, inden for rammerne af de i artikel 33 omhandlede procedurer er ansvarlig for overvâgelsen af: d) til enhver tid at give repræsentanterne for den pågældende medlemsstats kompetente myndigheder adgang til sine lokaler; e) at sætte den i artikel 29 omhandlede sagkyndige person i stand til at udføre sin opgave, navnlig ved at stille alle nødvendige midler til hans rådighed.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 29 is, without prejudice to his relationship with the holder of the authorization referred to in Article 24, responsible, in the context of the procedures referred to in Article 33, for ensuring that:
a) at ethvert parti veterinærmedicinske præparater, der er fremstillet i den pågældende medlems stat, er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med den gældende lovgivning i denne medlemsstat og under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen god kendte betingelser;
(a) in the case of veterinary medicinal products manufactured within the Member State concerned, each batch of veterinary medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the require ments of the marketing authorization ;
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende den i artikel 24 omhandlede tilladelse ikke overskrider 90 dage fra datoen for den kompetente myndigheds modtagelse af ansøgningen at regne.
The Member States shall take all appropriate measures to ensure that the time taken for the procedure for granting the authorization referred to in Article 24 does not exceed 90 days from the day on which the competent authority receives the application. tion.
Partier af veterinærmedicinske præparater, som således er kontrolleret i en medlemsstat, fritages for ovennævnte kontrol, når de indføres i en anden medlemsstat ledsaget af kontrolbeviser, underskrevet af den sagkyndige person.
Batches of veterinary medicinal products which have undergone such controls in a Member State shall be. exempt from the above controls if they are imported into another Member State, accompanied by the control reports signed by the qualified per-
Såfremt indehaveren af tilladelsen anmoder om ændring af en af de i artikel 25, litra a) og b), omhandlede oplysninger, má sagsbehandlingen vedrørende denne anmodning ikke vare længere end 30. dage.
If the holder of the authorization requests a change in any of the particulars referred to in Article 25 (a) and (b), the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days.
Denne frist kan i særlige tilfælde for længes til 90 dage.
In exceptional cases, this period of time may be extended to 90 days.
En medlemsstat kan fritage den sagkyndige person for ansvaret for den i litra b) fastsatte kontrol af ind førte veterinærmedicinske præparater, som skal for blive i denne medlemsstat, når der med eksportlandet er truffet egnede ordninger, som sikrer, at denne kontrol er foretaget i dette land.
A Member State may relieve the qualified person of responsibility for the controls prescribed under (b) for imported veterinary medicinal products which are to remain in that Member State, if appropriate arrangements have been made with the exporting country to ensure that these controls have been carried out in the exporting country.
Når disse veterinær medicinske præparater er indført pakket med hen blik på detailsalg, kan medlemsstaterne fastsætte undtagelser fra de i artikel 25 opstillede krav.
Where these products are imported in the packaging in which they are to be sold by retail. Member States may allow exceptions to the requirements laid down in Article 25.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at indehaveren af den i artikel 24 omhandlede tilladelse til stadighed råder over mindst en sagkyndig person, der opfylder de i artikel 31 fastsatte betingelser, og som især er ansvarlig for udførelsen af de i artikel 30 definerede opgaver.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the authorization referred to in Article 24 has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions laid down in Article 31 and is responsible, in particular, for carrying out the duties specified in Article 30.
Undervisningen i disse fag bør gives på en sådan made, at den pågældende bliver i stand til at opfylde de i artikel 30 nærmere angivne forpligtelser.
Tuition in these subjects should be so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 30.
Medlemsstaterne drager omsorg for, at den i artikel 29 omhandlede sagkyndige person opfylder følgende mindstekrav til kvalifikationer:
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 29 fulfils the following minimum conditions of qualification.
I det omfang visse eksamensbeviser, certifikater eller andre kvalifikationsbeviser, som er nævnt i litra a), ikke opfylder ovennævnte kriterier, sikrer medlemsstatens kompetente myndigheder sig, at den pågældende i disse fag aflægger bevis for fyldestgørende kundskaber for så vidt angår fremstilling og kontrol af veterinærmedicinske præparater.
In so far as certain diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications mentioned in (a) do not fulfil the criteria laid down above, the competent authority of the Member State shall ensure that the person concerned provides evidence that he has, in the subjects involved, the knowledge required for the manufacture and control of veterinary medicinal products.