natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne kan af ansøgeren kræve yderligere oplysninger for så vidt angår de i henhold til artikel 17 indhentede oplysninger samt for så vidt angår den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person; når den kompetente myndighed gør brug af denne mulighed, suspenderes de i stk. 1 og 2 ovenfor fastsatte frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er tilvejebragt.
Member States may require from the applicant further information concerning the parriculan supplied puriuant to Article 17 and concerning the qualified percon reierred to in ArcicJt 21 ¡ wKtrc the competent authority concerned cjccrcUci thii right, application of the time limita referred to in partgraphs 1 ind 2 shall be luipcndcd unril the additional dit» required hive been lupplied.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for at sikre, at indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse til stadighed råder over mindst én sagkyndig person, der opfylder de i artikel 23 fastsatte betingelser, og som især er ansvarlig for udførelsen af de i artikel 22 definerede opgaver.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of 'he authorization referred to in Article 16 has permanently and continuously at his disposal the services of .it least one qualified person, in accordance with the conditions laid down in Article 23, responsible in particular for carrying out the duties specified in Article 22.
Hvis indehaveren af tilladelsen personlig opfylder de i artikel 23 fastlagte betingelser, kan han selv på tage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar.
If he personally fulfils the conditions laid down in Article 23, the holder of the authorization may himself assume the responsibility referred to in paragraph 1.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for at sikre, at den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person, uanset hans forhold til inde haveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse, inden for rammerne af de i artikel 25 omhandlede procedurer er ansvarlig for overvågeisen af: a) Er i besiddelse af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for et universitetsstudium — eller et studium, som af den pågældende medlemsstat anerkendes som svarende her til — omfattende mindst fire års teoretisk og praktisk undervisning i en af følgende videnskabelige discipliner: farmaci, lægevidenskab, veterinærvidenskab, kemi, farmaceutisk kemi og teknologi samt biologi; dog a) at ethvert parti medicinske specialiteter, der er fremstillet i den pågældende medlemsstat, er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med den gældende lovgivning i denne medlemsstat og under iagttagelse af de ved meddelelsen af mar kedsføringstilladelsen godkendte betingelser;
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 21, without prejudice to his relationship with the holder of the authorization referred to in Article 16, is responsible, in the context of the procedures referred to in Article 25, for securing:
— kan minimumsvarigheden af universitetsstudiet være på tre og et halvt år, hvis det efterfølges af en teoretisk og praktisk uddannelse, afsluttet med en eksamen på universitetsniveau, af en varighed på mindst et år og omfattende en praktikanttid på mindst seks måneder i et apotek, der er åbent for offentligheden; ligheden; b) at ethvert særskilt fremstillet parti af specialiteter, der er importeret fra tredjelande, i importlandet har været underkastet en fuldstændig kvalitativ analyse, er kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme bestanddele og enhver anden prøve eller kontrol) der er nødvendig for at sikre kvaliteten af de medicinske specialiteter under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen godkendte betingelser.
(a) Possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following scientific disciplines: pharmacy, medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology. However:
Partier af medicinske specialiteter, som således er kontrolleret i en medlemsstat, fritages fra ovennævnte kontrol, når de indføres i en anden medlemsstat ledsaget af kontrolbcviser, underskrevet af den sag kyndige person.
— the minimum duration of the university course may be three and a half years where the course is followed by a period of theoretical and practical training of a minimum duration of one year and including a training period of at least six months in a pharmacy open to the public, corroborated by an examination at universiry level;
Analytisk kemi l.u medlemsstat kan fritage den sagkyndige person fra ansvaret for den i litra b) fastsatte kontrol af indførte specialiteter, som skal forblive i denne med lemsstat, når der med eksportlandet er truffet egnede ordninger, som sikrer, at denne kontrol er foretaget i dette land.
A Member State may relieve the qualified person of responsibility for the controls prescribed under (b) for imported proprietary medicinal products which arc to remain in that Member State, if appropriate arrangements have been made with the exporting country to ensure that those controls have been carried out in the exporting country.
Når disse specialiteter er indført pakket med henblik på detailsalg, kan medlemsstaterne fastsætte undtagelser fra de i artikel 17 opstillede krav.
Where these products are imported in the packaging in which they are to be sold by retail, Member States may allow excepción» to the requirements laid down in Anide 17.
I alle tilfælde, og navnlig når de medicinske specialiteter udbydes til salg, skal den sagkyndige person i en dertil bestemt journal eller et tilsvarende doku-
In all caies and paniculirly where the proprietary medicinal products arc rcica«ed for sale the qualified
Farmakologi kvaliteten af specialiteterne, i en eller flere virksomheder, der har opnået den i artikel 16 omhandlede tilladelse.
- 90 - authoriry of the person referred to in Article 21 to ensure the quality of the proprietary medicinal products.
Farmakognosi (medicinsk; studiet al sammensætningen og virkningerne al de virksomme bestanddele i naturprodukter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse).
Pharmacognosy (medical aspects) (study of the composition and effects of the active principles of natural substances of plant and animal origin).
Når den pågælgende har opnået den praktiske erfaring, der er omhandlet i forste aisnit, mere end 10 år inden meddelelsen af dette direktiv, forlanges der et ekstra års praktisk erfaring svarende til de betingelser, der er omhandlet i første aisnit; denne supplerende praktiske erfaring skal være opnået umiddelbart indcnudøvelscn af disse aktiviteter.
If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph more than 10 years prior to the notification of this Directive, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph will be required to be completed immediately before he engages in such activities.
Undervisningen i disse fag bor gives på en sådan made, at eleu pågældende bliver i stand til at opfylde tie i artikel 22 nærmere angivne forpligtelser. telser.
Studies in these subjects should he so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 22.
I det omfang visse eksamensbeviser, certifikater eller andre kvalifikationsbeviser, som er nævnt i litra a), ikke optylder ovennævnte kriterier, sikrer medlemsstatens kompetente myndigheder sig, at L\CIÌ pågældende aflægger bevis for fyldestgørende kundskaber i de pågældende fag.
In so far as certain diplomas, (.erlittenes or other evidence of formal qualifications mentioned in (a) do not fulfil the criteria laid down above, the competent authority of the Member State shall ensure that the person concerned provides evidence of adequate knowledge of the subjects involved.
F'.n person, der på tidspunktet for iværksættelsen af dette direktiv i direkte samarbejde med den person, der omhandles i artikel 21, udover tilsynsvirksomhed for fremstilling og/ellcr forerager kvalitativ analyse, kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de prover og den kontrol, der er nødvendig for at sikre specialiteternes kvalitet, kan i en periode på fem år efter iværksættelsen af dette direktiv anses for at være kvalificeret til inden for denne stat at påtage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv, forudsat at medlemsstaten sikrer, at han har aflagt bevis for tilfredsstillende teoretisk og praktisk viden og udført de nævnte virksomheder i mindst 5 år.
A person who, at the time when this Directive is brought into force, is engaged in direct collaboration with a person referred to in Article 21 in production supervision activities and/or in qualitative and quantitative analysis of active substances and the testing and checking necessary to ensure the quality of proprietary medicinal products may, for α period of five years after this Directive has been brought into force, be considered as qualified to take up in that State the duties of the person referred to in Article 21 provided that that Member Srarc ensures that the person shows evidence of adequate theoretical and practical knowledge and has engaged in the activities mentioned (or at least five years.
b) Pratisk erfaring i mindst to år i en eller flere virksomheder med fremstillingstilladelse omfattende kvalitativ analyse af lægemidler, kvantitativ analyse af virksomme bestanddele samt den nødvendige afprøvning og kontrol til sikring af specialiteternes kvalitet.
lb) I'l.ictic.il experience for at least two years, in (•ne or more undertakings which ar·· authorized to manufacture proprietary medicinal products, in the activities of qualitative analysis of medicina! products, of quantitative analysis of active substances and of the testing and checking neces­sary to ensure the quality of proprietary medicinal products.
Varigheden af den praktiske erfaring kan afkortes med et år, hvis universitetsuddannelsen strækker sig over mindst fem år, og med halvandet ar, hvis studiet strækker sig over mindst seks år.
The duration of practical experience may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the course lasts for at least six vcars.
A'lcdlcmsstaterne sikrer ved egnede administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig adfærd, at den i henhold til artikel 21 sagkyndige person overholder sine forpligtelser.
Member States shall ensure that the duties of qualified persons referred to in Article 21 arc fulfilled, either by means of appropriate adminis­trative measures or by making such pcr­ > ons subject to a professional code of conduct.
Medlemsstaterne kan bestemme, at denne person midlertidigt suspenderes, hvis der indledes en administrativ eller disciplinær procedure imod ham for pligtforsømmelse.
Member States may provide for the temporary suspension of Such a person upon the commencement of administrative or disciplinary procedures against him for failure to fulfil his obligations.
En person, der i en medlemsstat udover den i artikel 21 omhandlede persons virksomhed på tids punktet for iværksættelsen af dette direktiv i denne stat uden at opfylde bestemmelserne i artikel 23, er kvalificeret til i denne stat fortsat at udøve denne virksomhed.
A person engaging in the activities of the person referred to in Article 21 in a Member State at the time when this Directive is brought into force in that State but without complying with the provisions of Article 23 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned.
Den kompetente myndighed i den pågældende stat sikrer sig gennem tilsyn, at lovgivningens forskrifter vedrørende fremstilling, indførsel og markedsføring af medicinske specialiteter overholdes.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure by means of inspections that the legal requirements relating to proprietary medicinal products arc complied with.
Indehaveren af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsstudium — eller et studium, der af den pågældende med lemsstat anerkendes som svarende hertil — inden for en videnskabelig disciplin, som kvalificerer den pågældende til at udøve den i artikel 21 omhandlede persons virksomhed i overensstemmelse med denne stats lovgivning, kan — når han har begyndt sin ud dannelse før meddelelsen af dette direktiv — anses for kvalificeret til i denne medlemsstat at påtage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv, forudsat at han tidligere, inden udgangen af det tiende år efter meddelelsen af dette direktiv, i mindst to år direkte under den i artikel 21 omhandlede persons ledelse har udøvet tilsynsvirksomhed for fremstilling og/ellcr udført kvalitativ analyse af lægemidler, kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de prøver og den kontrol, der er nødvendig for at sikre a) foretage inspektionsbesøg på fremstillings- og handelsvirksomheder samt på de laboratorier, der af indehaverne af den i artikel 16 omhandlede
The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course — or a course recognized as equivalent by the Member State concerned — in a scientific discipline allowing him to engage ¡n the activities of the person referred to in Article 21 in accordance with the laws of that State may — if he began his course prior to the notification of this Directive — be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 21 provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before the end of the tenth year following notification of this Directive in one or more undertakings authorized pursuant ro Article 16: production supervision and/or qualitative analysis, quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct
91 tilladelse har fået overdtaget kontrolopgaver i medfør af artikel 5, litra b); b) udtage stikprøver;
16 with the task of earning OIK checks pursuant m Article 5 (b);
Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan foruden at træffe de i artikel 28 fastsatte foranstaltninger enten suspendere fremstillingen af specialiteten eller indførsel af den fra tredjelande eller suspendere eller tilbagekalde den i artikel 16 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle, dersom de i artikel 18, 19, 22 og 27 fastsatte bestemmelser ikke overholdes.
In addinoli io the measures specified in Ai fiele 2H. lhe Competent authority of α Member St.iití. may suspend manufacture or imports of proprietary medicinal products coming from third connu us, or suspend or revoke the authorization referred to in . Article 16 for a category of preparations or all preparations where Articles IK, 19, 22 and 27 art­nor complied with.
c) gøre sig bekendt med samtlige dokumenter vedrørende inspektionsbesøgenes genstand med forbehold af sådanne i medlemsstaterne på dette direktivs meddelelsestidspunkt gældende bestemmelser, som begrænser adgangen hertil for så vidt angår beskrivelse af fremstillingsmåden.
(c) examine any docuincnis relating to the object of ihc inspection, subject to the provisions in force in the Member States at the time of notification of this Directive nnd which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the met hod of preparation.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige bestemmelser for at sikre, at den for markedsføringen ansvarlige person og i givet fald indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse godtgør, at der føres kontrol med det færdige produkt og/ellcr med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen efter de metoder, der lægges til grund for markedsføringstilladelsen. ringstilladelsen.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the person responsible for marketing a proprietary medicinal product and, where appro­priate, the holder of tin­ .mihon/arion referred to in Article 16, furnish proni ol the controls carried out on the finished produit aiul'or the ingredients and of the controls carried out at MÍ intermediate stage of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down for ihc purposes of the marketing authorization.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for at de pågældende kompetente myndigheder udveksler passende oplysninger med henblik på at sikre, at de i artikel 16 omhandlede betingelser for udstedelse af fremstillings- eller markedsføringstilladelser overholdes.
Member States shall take all appropriate incisures to ensure that the compétent authorities umarm··! communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements lor the authorizations referred ;υ in Article­ 16 or marketing authorizations arc fulfilled.
Med forbehold af de i artikel II i direktiv nr. 65/ 65/EØF fastsatte foranstaltninger træffer medlemsstaterne alle hensigtsmæssige bestemmelser for at sikre, at udlevering af den medicinske specialitet for bydes og at denne trækkes tilbage fra markedet, når: er skadelig ved a) det viser sig, at specialiteten normal forskriftsmæssig brug; b) specialitetens terapeutiske virkning mangler;
I. Notwithstanding the measures provided for in Arricie 11 of Directive 6S/6.S/KKC. Member States shall take all appiopriau­ measures to ensure that the supply of the proprietary medicinal product shall be prohibited ami the proprietary medicinal product withdrawn from ihc market if:
Enhver afgørelse, der træffes i henhold til artikel 18, 28 og 29, såvel som enhver negativ afgørelse, der træffes i henhold til artikel 5, litra b), og artikel 11, stk. 3, skal nøje begrundes.
All decisions taken pursuant to Arricies 18, 2S and 29 and all negative decisions taken pursuant to Articles S (b) and I I (3) shall state in detail the­re, isons on which they are based.
Den meddeles den pågældende med oplysning om tien i gældende ret hjemlede adgang til klage og fristen for klagens iværksættelse. telse.
Such decisions shall he notified to the party concerned, who shall at the same time be informei! rif the remedies available to lum under the laws in force and oí the time limn allowed for applying for such remedies.
c) specialiteten ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning;
'c) its qualitative and quantitative composition not as declared;
Enhver afgørelse om suspension af fremstillingen af specialitet! eller indførsel af tien fra tredjelande, udleveringsforbud og tilbagekaldelse af specialiteten fra markedet kan kun træffes med de i artikel 28 og 29 nævnte begrundelser.
No division concerning suspension of manufacture or of importation of proprietary medicinal products coining from third countries, prohibition ol supply or withilr.iw.il from the market of α proprietary medicinal product may be taken except on the ground set out in Articles 2H and 29.
Den kompetente myndighed kan begrænse for! udtiet mod udlevering og tilbagekaldelse fra markedet til kun at gælde for hvert særskilt fremstillet parti, mod hvilket tier er rejst indsigelse.
The competent authority may limit the prohibition to supply the product, or its withdrawal from the market, to those batches which are the subject of dispute.
Delle direktiv gælder kun for medicinske specialiteter til menneskebrug.
Ibis Directive shall apply only inrdkiii.il products for human use.
For så vidt angår sådanne i artikel 16 omband lede tilladelser, som er udstedt inden udløbet af de., i artikel 38 fastsatte tidsfrist, kan medlemsstaterne give de pågældende virksomheder yderligere ét års frist til at efterkomme bestemmelserne i kapitel IV.
As regards the authorizations referred to in Article 16 issued before the cspiry of the tune limn laid down ir. Article 38, Member States may gram an additional period of one year to the undertakings concerned to enable them to comply with the provisions of Chapter IV.
Bestemmelserne i kapitel II til V i direktiv nr. 65/65/ ! OF og i tiefte direktiv finder ikke anvendelse på medicinske specialiteter, der består af vacciner, toksiner eller sera, ej heller på medicinske speciali­teter fremstillet pa basis af menneskeblod, blodbe­staiuldele eller radioaktive isotoper eller på homø­opatiske specialiteter.
products consisting of vaccines, toxins or serums, to proprietary medicinal products based on human blood or blood constituents or radioactive isotopes, 01 to homeopathic proprietary medicinal products.
En fortegnelse over disse vac­ciner, toksiner og sera er til oplysning gengivet som bilag.
Λ list, for information purposes. . these vaccines, tosins Mid serums is given in the Annex.
Artiklerne 35­37 ændrer Rådets direktiv 65/65/EØF og er indlemmet deri.
Articles 35 - 37 amend Council 65/65/EEC and are incorporated
Medlemsstaterne underretter inden tre år fra med delelsen af dette direktiv Kommissionen om antallet af medicinske specialiteter, der henhører under stk. 2, og giver hvert følgende år meddelelse om, for hvor mange af disse specialiteter den i artikel 3 i direktiv nr. 65/65/EØF omhandlede markedsføringstilladelse endnu ikke er givet.
Member Sr.itcs shall notify the Commission, within three years following the notification of tins Dirccnvc, of the number of proprietary medicinal products covered by paragraph 2, and, each subsequent year, of the number of these products for winch a markering authorization referred, to in Article 3 of Directive 65/6S7EEC, lias not yet been issued.
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
I his Directive is addressed to the Member State.·'..
Medlemsstaterne sætter de nødvendige administrativ·, eller ved lov fastsatte bestemmelser i kralt for at efterkomme dette direktiv inden atten maneder efter dets meddelelse. De underretter straks Kommissionen herom.
Member Stares shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions needed in order to comply with this Directive within IS months of its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til tie vigtigste nationale retsforskrifter, som de ved rager på det område, der er omfattet af tiefte direktiv.
The expression 'vaccines, toxins or serums' used in Article 14 shall cover in particular:
— mitilcr, som anvendes med henblik på at fremkalde en aktiv immunitet (såsom kolcravaccine, BCCi, vaccine mod poliomyelitis og koppevaccine)
— agents used to diagnose the state o\ immunity including in particular tuberculin and tuberculin I'PI), muios for the Schick anj Dick Tesis, brucellin;
— midler, som anvendes til diagnosticering af immaniictstilstande, især omfattende tuberkulin, samt ITD-tubcrkulin, toksiner anvendt til Schick- og Dick-provcr og brucellin midler, som anvendes med benblik på at fremkalde en 'passiv immunitet (såsom difteriantiluksin, antikoppcglobulin og antilymfocytisk globulin).
(such as diphtheria antitoxin, anti-smallpox globulin, aniilyniphocyiic globulin)
Regler for Lægemidler, Gældende i Det Europæiske Fællesskab Bind IV Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler
The rules governing medicinal products in the European Community Volume IV Guide to good manufacturing practice for medicinal products
Pris i Luxembourg (moms ikke medregnet): ECU 9,75
Price (excluding VAT) in Luxembourg: ECU 9.75
KUN TIL INTERNT BRUG
STRICTLY FOR OFFICIAL USE ONLY
Opstår der problemer, bedes tjenestegrenene tage kontakt med Generalsekretariatet, Direktoratet for Koordinering I (Ciavarini Azzi) og Den Juridiske Tjeneste (Jean Amphoux), der står til rådighed med oplysninger om indholdet i dette vademecum.
For help with institutional problems or for further information on the points discussed in this Vademecum please contact the Coordination I Directorate in the Secretariat-General (Mr Ciavarini Azzi) or the Legal Service (Mr Amphoux).
Bemærkninger til vademecummet bedes meddelt Generalsekretariatet, Direktoratet for Koordinering I.
Comments on the Vademecum will be welcomed and should also be sent to the Secretariat-General, Coordination I Directorate.