natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) Pratisk erfaring i mindst to år i en eller flere virk somheder med fremstillingstilladelse omfattende kvalitativ analyse af lægemidler, kvantitativ analyse af virksomme bestanddele samt den nødvendige afprøvning og kontrol til sikring af spe cialiteternes kvalitet.
(b) Practical experience for at least two years, in one or more undertakings which are authorized to manufacture proprietary medicinal producta, in the activities of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and of the testing and checking necessary to ensure the quality of proprietary medicinal products.
Varigheden af den praktiske etfaring kan afkortes med et år, hvis universitetsuddannelsen strækker iig over mindst fem år, og med halvandet år, hvis studiet strækker sig over mindst seks år.
The duration of practical experience may be reduced by one year where a.university course lasti for at least five years and by a year and a half where the course lasts for at least six years.
Medlemsstaterne sikrer ved egnede administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig adfærd, at den i henhold til artikel 21 sagkyndige person overholder sine forpligtelser.
Member Sutes shall ensure that the duties of qualified persons' referred to in Article 21 are fulfilled, either by means of appropriate administrative measures or by making, such persons subject to a professional code of conduct.
Medlemsstaterne kan bestemme, at denne person midlertidigt suspenderes, hvis der indledes en administrativ eller disciplinær procedure imod ham for pligtforsømmelse.
Member Sutes may provide for the temporary suspension of such a person upon the commencement of administrative or disciplinary procedures against him for failure to fulfil his obligations.
En person, der i en medlemsstat udøver den i artikel 21 omhandlede persons virksomhed på tidspunktet for iværksættelsen af dette direktiv i denne stat uden at opfylde bestemmelserne i artikel 23, er kvalificeret til i denne stat fortsat at udøve denne virksomhed.
A person engaging in the activities of the person referred to in Article 21 in a Member State at the time when this Directive is brought into force in that Sute but without complying with the provisions of Article 23 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned.
Tilsyn og sanktioner
Supervision and sanctions
Den kompetente myndighed i den pågældende stat sikrer sig gennem tilsyn, at lovgivningens forskrifter vedrørende fremstilling, indførsel og markedsføring af medicinske specialiteter overholdes.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure by means of inspections dut the legal requirements relating to proprietary medicinal products are complied with.
Dette tilsyn foretages af repræsentanter for de kompetente myndigheder, som skal have bemyndigelse til at:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who must be empowered to:
Indehaveren af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsstudium — eller et studium, der af den pågældende med lemsstat anerkendes som svarende hertil — inden for en videnskabelig disciplin, som kvalificerer den pågældende til at udøve den i artikel 21 omhandlede persons virksomhed i overensstemmelse med denne stats lovgivning, kan — når han har begyndt sin ud dannelse før meddelelsen af dette direktiv — anses for kvalificeret til i denne medlemsstat at påtage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv, forudsat at han tidligere, inden udgangen af det tiende år efter meddelelsen af dette direktiv, i mindst to år direkte under den i artikel 21 omhandlede persons ledelse har udøvet tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller udført kvalitativ analyse af lægemidler, kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de prøver og den kontrol, der er nødvendig for at sikre a) foretage inspektionsbesøg på fremstillings- og handelsvirksomheder samt på de laboratorier, der af indehaverne af den i artikel 16 omhandlede
The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course — or a course recognized as equivalent by the Member State concerned — in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 21 in accordance with the laws of that State may — if he began his course prior to the notification of this Directive — be considered as qualified to carry out in that Sute the duties of the person referred to in Article 21 provided that he has previously engaged in the following activities for at least two yean before the end of the tenth year following notification of this Directive in one or more undertakings authorized pursuant to Ankle 16: production supervision and/or qualitative analysis, quantitative analysis of active substances, and the necessary resting and checking under the direct
tilladelse har fået overdtaget kontrolopgaver i medfør af artikel 5, litra b); b) udtage stikprøver;
16 with the task of carrying out checks pursuant to Article 5 (b); ib) take samples;
Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan foruden at træffe de i artikel 28 fastsatte foranstaltninger enten suspendere fremstillingen af specialiteten eller indførsel af den fra tredjelande eller suspendere eller tilbagekalde den i artikel 16 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle, dersom de i artikel 18, 19, 22 og 27 fastsatte bestemmelser ikke overholdes.
In addition to the measures specified in Article 28, the competent authority of a Member State may suspend manufacture or imports of proprietary medicinal products coming from third countries, or suspend or revoke the authorization referred to in Article 16 for a category of preparations or all preparations where Articles 18, 19, 22 and 27 arc not complied with.
c) gøre sig bekendt med samtlige dokumenter vedrø rende inspektionsbesøgenes genstand med forbehold af sådanne i medlemsstaterne på dette direk tivs meddclelsestidspunkt gældende bestemmelser, som begrænser adgangen hertil for så vidt angår beskrivelse af fremstillingsmåden.
(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States at the time of notification of this Directive and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige bestemmelser for at sikre, at den for markedsføringen ansvarlige person og i givet fald indehaveren af den i r.rtikel 16 omhandlede tilladelse godtgør, at der føres kontrol med det færdige produkt og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen efter de metoder, der lægges til grund for markedsføringstilladelsen. ringstilladelsen.
Member States shall take all appropriare measures to ensure that the person responsible for marketing a proprietary medicinal product and, where appropriate, the holder of the authorization referred to in Article 16, furnish proof of the controls carried out on the finished produit and/or the ingredients and of the controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down for rhe purposes of the marketing authorization.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for at de pågældende kompetente myndigheder udveksler passende oplysninger med hen blik på at sikre, at de i artikel 16 omhandlede betingelser for udstedelse af fremstillings- eller markedsføringstilladelser overholdes.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements for the authorizations referred to in Article 16 or marketing authorizations are fulfilled.
Enhver afgørelse, der træffes i henhold til artikel 18, 28 og 29, såvel som enhver negativ afgørelse, der træffes i henhold til artikel 5, litra b), og aiikel 11, stk. 3, skal nøje begrundes.
All decisions taken pursuant to Articles 18, 28 and 29 and all negative decisions taken pursuant to Articles 5 (b) and 11 (3) shall state in detail the reasons on which they are based.
Den meddeles den pågældende med oplysning om den i gældende ret hjemlede adgang til klage og fristen for klagens iværksættelse. telse.
Such decisions shall be notified to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for applying for such remedies.
"1 specialiteten ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning;
fc) its qualitative and quantitative composition is not as declared;
J;) krøKeiEeia mej det færdige produkt og/eller med fcefltiaJitleae og metlemprodukterne ved fremsaiMaigea ¡Sdce har fundet sted, eller når et andet bit eller en anden forpligtelse i forbindelse med udstedelse af den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke er blevet overholdt.
(d) the controls on the finished product and/or on the ingredients anil the controls at an inter mediate stage of ihc manufacturing process have not been carried out or if some other requirement or obligation relating to the grant of the authorization referred to in Article 16 has not been fulfilled.
Enhver afgørelse om suspension af fremstillingen af specialiten eller indførsel af den fra tredjelande, udleveringsforbud og tilbagekaldelse af specialiteten fra markedet kan kun træffes med de i artikel 28 og 29 nævnte begrundelser.
No decision concerning suspension of manufacture or of importation of proprietary medicinal products coming from third countries, prohibition of supply or withdrawal from the market of a proprietary 'medicinal product may be taken except on the ground set out in Articles 28 and 29.
Den kompetente myndighed kan begrænse for buddet mod udlevering og tilbagekaldelse fra markedet til kun at gælde for hvert særskilt fremstillet parti, mod hvilket der er rejst indsigelse.
The competent authority may limit the prohibition to supply the product, or its withdrawal from the market, to "those batches which are the subject of dispute.
Hver medlemsstat træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for at sikre, at afgørelser om markedsføringstilladelse, om nægtelse eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse, om annullering af afgørelse om at nægte eller tilbagekalde markedsføringstilladelse, om udleveringsforbud og tilbagetrækning fra markedet samt begrundelserne herfor omgående bringes til udvalgets kundskab.
Each Member State shall take all the appropriate measures to ensure that decisions authorizing marketing, refusing or revoking a marketing authorization, cancelling a decision refusing or revoking a marketing authorization, prohibiting supply, or withdrawing a product from the market, together with the reasons on which such decisions are based, are brought to the attention of the Commirtee forthwith.
Gennemførelsesbestemmelser og overgangsforanstaltninger
Implementing provisions and transitional measures
Bestemmelserne i kapitel II til V i direktiv nr. 65/65/ EØF og i dette direktiv finder ikke anvendelse på medicinske specialiteter, der består af vacciner, toksiner eller sera, ej heller på medicinske speciali teter fremstillet på basis af menneskeblod, blodbestanddele eller radioaktive isotoper eller på homøopatiske specialiteter.
Chapters II to V of Directive 65/65/EEC and this Directive shall not apply to proprietary medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums, to proprietary medicinal products based on human blood or blood constituents or radioactive isotopes, or to homeopathic proprietary medicinal products.
En fortegnelse over disse vacciner, toksiner og sera er til oplysning gengivet som bilag.
A list, for information purposes, of these vaccines, toxins and serums is given in the Annex.
Artikel 4, stk. 2, nr. 7, i direktiv nr. 65/65/EØF affattes således:
The following shall be substituted for point 7 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC:
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de ved tager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
»Beskrivelse af de af fremstilleren anvendte kon trolmetoder (kvalitative og kvantitative analyser af bestanddelene og det færdige præparat, særprøver, for eksempel prøve for kim- og pyrogenfrihed, undersøgelser for indhold ri tunge metaller, holdbarhedsprøver, biologiske og toksikologiske undersøgelser samt kontrol med mellemprodukterne ved fremstillingen).«
'Description of the control methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and of the finished product, special tests, e.g. sterility tests, tests for the presence of pyrogenic substances, the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process).'
For så vidt angår sådanne i artikel 16 omhandlede tilladelser, som er udstedt inden udløbet af den i artikel 38 fastsatte tidsfrist, kan medlemsstaterne give de pågældende virksomheder yderligere ét års frist til at efterkomme bestemmelserne i kapitel IV.
As regards the authorizations referred to in Article 16 issued before the expiry of the time limit laid down in Article 38, Member States may grant an additional period of one year to the undertakings concerned to enable them to comply with the provisions of Chapter IV.
Artikel 11, stk. 2, i direktiv nr. 65/65/EØF affattes således:
The following shall be substituted for Article 11, second paragraph, of Directive 65/65/EEC:
De øvtige bestemmelser i dette direktiv bringes efterhånden til anvendelse på de medicinske speciali teter, der er bragt på markedet i henhold til tidligere forskrifter, inden 15 år fra den i artikel 38 nævnte meddelelse.
Within 15 years of the notification referred to in Article 38, the other provisions of this Directive shall be applied progressively to proprietary medicinal products placed on the market by virtue of previous provisions.
»Markedsføringstilladelsen suspenderes eller til bagekaldes ligeledes, hvis det findes, at de oplysninger, der foreligger i sagens akter i henhold til artikel 4, er urigtige, eller hvis den i artikel 8 i nærværende direktiv eller i artikel 27 i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske speciali teter (') nævnte kontrol ikke er foretaget.«
'An authorization shall also be suspended ot revoked where the particulars supporting the application as provided for in Article 4 arc found to be incorrect, or when the controls referred to in Article 8 of this Directive or in Article 27 of the Second Council Directive 75/319/EEC (') of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products have not been carried out.'
Medlemsstatetne underretter inden tre år fra med delelsen af dette direktiv Kommissionen om antallet af medicinske specialiteter, der henhører under stk. 2, og giver hvert følgende år meddelelse om, for hvor mange af disse specialiteter den i artikel 3 i direktiv nr. 65/65/EØF omhandlede markedsføringstilladelse endnu ikke er givet.
Member States shall notify the Commission, within three years following the notification of this Directive, of the number of proprietary medicinal products covered by paragraph 2, and, each subsequent year, of the number of these products for which a marketing authorization referred to in Article 3 of Directive 65/65/EEC, has not yet been issued.
Artikel 24 i direktiv nr. 65/65/EØF affattes således:
The following shall be substituted for Article 24 of Directive 65/65/EEC:
— midler, som anvendes med henblik på at fremkalde en aktiv immunitet (såsom koleravaccine, BCG, vaccine mod poliomyelitis og koppevaccine)
— agents used to product active immunity (such as cholera vaccine, BCG, polio vaccine, smallpox vaccine);
— midler, som anvendes til diagnosticering af immunitetstilstande, især omfattende tuberkulin, samt PPD-tuberkulin, toksiner anvendt til Schick- og Dick-prøver og brucellin
— agents used to diagnose the state of immunity including in particular tuberculin and tuberculin PPD, toxins for the Schick and Dick Tests, brucellin;
— midler, som anvendes med henblik på at fremkalde en passiv immunitet titoksin, antikoppeglobulin og antilymfocytisk globulin).
— agents used to produce passive immunity (such as diphtheria antitoxin, anti-smallpox globulin, antilymphocytic globulin).
RÅDETS DIREKTIV af 2. maj 1978 om ændring af andet direktiv 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter
COUNCIL DIRECTIVE of 2 May 1978 amending Second Directive 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof.
Artikel 1 Artikel 9 i direktiv 75/319/EØF affattes således: •Artikel 9 under henvisning til forslag fra Kommissionen, til udtalelse fra
Having regard to the proposal from the Commission,
Europa- under henvisning Parlamentet ('), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (2), og ud fra følgende betragtninger :
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),
Dersom en medlemsstat har givet en mar kedsføringstilladelse, fremsender denne medlems stat sagens akter bestående af genpart af markedsføringsansøgningen og af tilladelsen samt de i artikel 4, stk. 2, i direktiv 65/65/EØF anførte oplysninger og dokumenter til udvalget og til de kompetente myndigheder i de udpegede medlemsstater, så fremt den for markedsføringen ansvarlige har anmodet om en sådan fremsendelse til mindst fem andre medlemsstater.
The Member State which has issued a marketing authorization for a proprietary medi cinal product shall, if the person responsible for marketing has requested forwarding to at least five other Member States, forward a dossier containing a copy of this request and a copy of the authorization together with the particulars and documents listed in the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC to the Committee and to the competent authorities of the Member States speci fied.
Denne fremsendelse er at betragte som en indgivelse af en markedsføringsansøgning til disse myndigheder i henhold til artikel 4 i direktiv 65/ 65/EØF.
Such forwarding shall be deemed to be equivalent to the submission of an application for marketing authorization, within the meaning of Article 4 of Directive 65/65/EEC, to the said authorities.
Der er ved Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicin ske specialiteter (3) nedsat et udvalg for medicinske specialiteter, herefter benævnt »udvalget·, med den opgave at afgive udtalelser vedrørende en medicinsk specialitets overensstemmelse med de krav, der er fast sat i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske spécialitéter H;
Whereas Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (3) set up a Committee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as 'the Committee', and entrusted it with the task of giving opinions on whether particular proprietary medicinal products comply with the requirements of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (*) ;
Udvalget underretter straks de pågældende medlemsstater om, at det har fået sagen forelagt«.
The Committee shall without delay inform the Member States concerned that the dossier has been received by the Committee.'
I artikel 10, stk. 1, i direktiv 75/319/EØF erstattes or dene «den i artikel 9, stk. 2, omhandlede fremsendelse· med -den i artikel 9, stk. 3, omhandlede under retning«.
Whereas Articles 9 and 10 of Directive 75/319/EEC provide that, where the Community procedure is to be applied, the Member State which has issued a marketing authorization shall forward a dossier to the Committee which shall .forthwith forward the dossier to the competent authorities of the Member States specified by the person responsible for marketing ;
det er i artikel 9 og 10 i direktiv 75/319/EØF fastsat, at i de tilfælde, hvor fællesskabsproceduren finder anvendelse, fremsender den medlemsstat, som har givet markedsføringstilladelsen, sagens akter til udvalget, der straks videresender dem til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, som er udpeget af den for markedsføringen ansvarlige person ;
In Article 10 (1) of Directive 75/319/EEC the words 'transmission of the information referred to in Article 9 (3)' shall be substituted for 'forwarding referred to in Article 9 (2)'.
Artikel 3 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Article 3 This Directive is addressed to the Member States.
det har vist sig, at bestemmelsen om, at sagsakterne skal gå gennem udvalget i stedet for at sendes direkte til de pågældende medlemsstater, medfører administrative problemer med hensyn til fremsendelse af omfattende sagsakter og forsinker udvalgets arbejde ;
Whereas experience has shown that the provision that the dossiers shall pass through the Committee instead of being sent directly to the Member States concerned results in administrative problems in the forwarding of voluminous documentation and in delays in the work of the Committee ;
K. B. ANDERSEN for at løse disse problemer og mindske forsinkelserne er det nødvendigt at ændre disse bestemmelser, således at den medlemsstat, der oprindelig har givet mar kedsføringstilladelsen, både kan sende sagens akter til udvalget og direkte til de udpegede medlemsstater —
Whereas, in order to solve these problems and to reduce the delays, it is necessary to amend these provisions to enable the Member State which initially issued the marketing authorization to send the dossier directly to the Member States concerned as well as to the Committee,
RÅDETS DIREKTIV af 26. oktober 1983 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter
COUNCIL DIRECTIVE of 26 October 1983 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fælles skab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ('), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (2
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof.
), og ud fra følgende betragtninger:
Having regard to the opinion of the European Parliament ('),