natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For så vidt angår Den hellenske Republik, kongeriget Spanien og republikken Portugal erstattes den i stk. 1 anførte dato dog med den 1. januar 1992.
However, with regard to the Hellenic Republic, the Kingdom of Spain and the Portuguese Republic, the date referred to in the first paragraph shall be replaced by 1 January 1992.
yderligere oplysninger om gennemførelsen af denne bestemmelse, findes i Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksiko­logisk­farmakologiske og kliniske undersøgelser af farma­ceutiske specialiteter^, senest ændret ved direktiv 87/19/ EØF O ;
Whereas additional details were provided in respect of the application of the abovementioned provision by Council Direcdve 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (*), as last amended by Directive 87/19/EECO;
RÅDETS DIREKTIV af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder
COUNCIL DIRECTIVE of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high­technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — videnskabelig sagkundskab til at løse problemerne forbindelse med de højteknologiske lægemidler ; under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), for at nå frem til ensartede afgørelser i hele Fællesskabet er det derfor vigtigt at tilvejebringe en samrådsmekanisme på fællesskabsniveau, der skal finde anvendelse forud for enhver national afgørelse vedrørende et højteknologisk lægemiddel ;
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
2 under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (
Having regard to the opinion of the European Parli­ament ('),
), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger : dette samråd på fællesskabsniveau bør også omfatte immunologiske produkter og substitutionsprodukter for blodbestanddele fremstillet ved de nye bioteknologiske metoder samt nye lægemidler på basis af radioaktive isotoper, som kun vil kunne udvikles i Europa, såfremt der findes et tilstrækkelig stort og ensartet marked ;
Whereas it is desirable to extend this Community concer­tation to immunological products and substitutes for blood constituents developed by means of new biotechno­logical processes, and to new products based on radio­isotopes, the development of which in Europe can only take place if a sufficiently large and homogeneous market exists ;
Det primære formål med bestemmelser vedrørende frem stilling og distribution af farmaceutiske specialiteter er at beskytte folkesundheden ; højteknologiske lægemidler, der er et resultat af langvarig og bekostelig forskning, vil ikke fortsat kunne udvikles i Europa, medmindre der findes gunstige forskriftsmæssige rammer, herunder navnlig ensartede markedsføringsbetingelser i hele Fællesskabet ; behovet for at vedtage nye tekniske forskrifter for de højteknologiske lægemidler eller for at ændre de gældende forskrifter bør undersøges under et forudgående samråd mellem medlemsstaterne og Kommissionen i de berørte udvalg, således at udviklingen i lægemiddelforskningen ikke bringes i fare, samtidig med at der sikres en optimal sundhedsbeskyttelse i Fællesskabet —
Whereas the need for the adoption of new technical rules applying to high­technology medicinal products or for the amendment of existing rules must be examined during a preliminary concertation between the Member States and the Commission within the competent Committees so as not to endanger the advance of phar­maceutical research whilst at the same time ensuring optimum protection of public health within the Commu­nity,
1 ved Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter ("), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF (/), er der fastsat visse procedurer for samordning af medlemsstaternes afgørelser vedrørende markedsføringen af farmaceutiske specialiteter til menneskebrug ; medicinalfirmaer kan i henhold til disse bestemmelser anmode en medlemsstat om at tage behørigt hensyn til en tilladelse, der allerede er udstedt af en anden medlemsstat ; ved Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (6) er der fastsat en afgørelser procedure for samordning af de nationale vedrørende veterinærmedicinske præparater ;
Whereas Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (*), as last amended by Directive 83/570/EEC (*), makes provision for certain procedures for coordinating national decisions relating to the placing on the market of proprietary medicinal products for human use ; whereas pharmaceutical undertakings may, according to these provisions, request a Member State to take due account of an authorization already issued by another Member State ;
Medlemsstaternes myndigheder forelægger i overensstemmelse med artikel 2, 3 og 4 sagen til udtalelse for de i artikel 8 i direktiv 75/319/EØF og i artikel 16 i direktiv 81/851/EØF omhandlede udvalg, inden de træffer afgørelse om en tilladelse, en tilbagekaldelse eller, med forbehold af artikel 4, stk. 2, en suspension af en markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er opført på listen i bilaget.
Before taking a decision on a marketing authorization or on the withdrawal or, subject to Article 4 (2), suspension of a marketing authorization in respect of the medicinal products listed in the Annex, Member States' authorities shall, in accordance with Articles 2, 3 and 4, refer the matter for an opinion to the Committees referred to in Article 8 of Directive 75/319/EEC and Article 16 of Directive 81/851/EEC.
disse procedurer er imidlertid ikke tilstrækkelige til at sikre de højteknologiske lægemidler det store enhedsmarked i Fællesskabet, der er behov for ;
Whereas, however, these procedures are not sufficient to open up to high­technology medicinal products the large Community­wide single market they require ;
Så snart de kompetente myndigheder modtager en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, som er nævnt i bilaget (liste A og B), skal de efter anmodning fra den ansvarlige for markedsføringen af produktet forelægge sagen til udtalelse enten for Udvalget
As soon as they receive an application for marketing authorization relating to a medicinal product referred to in the Annex (Lists A and B), the competent authorities shall, at the request of the person responsible for placing the product on the market, bring the matter before either
66 - for farmaceutiske Specialiteter eller for Udvalget for veterinærmedicinske Præparater, alt efter udvalgets kompetence.
- 66 - the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, in accordance with their competence, for an opinion.
Alle ansøgninger af denne art forelægges skriftligt de berørte kompetente myndigheder samtidig med ansøgningen om tilladelse til markedsføringen, og en genpart fremsendes til det berørte udvalg.
Any such request shall be submitted in writing to the competent authorities concerned at the same time as the application for marketing authorization and a copy shall be sent to the Committee concerned.
Når udvalget har afgivet positiv udtalelse om markedsføringen af et højteknologisk lægemiddel i over ensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, indbringer de kompetente myndigheder sagen for udvalget med henblik på en ny udtalelse, inden de træffer afgørelse om tilbagekaldelse eller, med forbehold af artikel 4, stk. 2, suspension af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel.
Where the Committee has, in accordance with this Directive, issued a favourable opinion on the placing on the market of a hightechnology medicinal product, the competent authorities shall refer the matter to the Committee for a new opinion before deciding on the withdrawal or, subject to Article 4 (2), suspension of the marketing authorization for the medicinal product in question.
De kompetente myndigheder eller Kommissionen kan ligeledes høre Udvalget for farmaceutiske Specialiteter om tekniske spørgsmål vedrørende de lægemidler, der er omhandlet i artikel 34, stk. 2, i direktiv 75/319/ EØF.
The competent authorities or the Commission may also consult the Committee for Proprietary Medicinal Products on any technical question concerning the proprietary medicinal products referred to in the second paragraph of Article 34 of Directive 75/319/EEC.
Så snart de kompetente myndigheder modtager en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, der er fremstillet ved de nye bioteknologiske metoder, og som er nævnt i liste A i bilaget, skal de forelægge sagen til udtalelse enten for Udvalget for farmaceutiske Specialiteter eller for Udvalget for veterinærmedicinske Præparater, alt efter udvalgets kompetence.
As soon as they receive an application for marketing authorization relating to a medicinal product developed by means of new biotechnological processes and referred to in List A in the Annex, the competent authorities shall be required to bring the matter before the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, in accordance with their competence, for an opinion.
De kompetente myndigheder eller Kommissionen kan ligeledes høre Udvalget for veterinærmedicinske Præparater om tekniske spørgsmål vedrørende de lægemidler, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, andet og tredje led, i direktiv 81/851/EØF.
The competent authorities or the Commission may also consult the Committee for Veterinary Medicinal Products on any technical question concerning the veterinary medicinal products referred to in the second and third indents of Article 2 (2) of Directive 81/851/EEC.
Stk. 2 finder ikke anvendelse, når ansøgeren samtidig med indgivelsen af ansøgningen om tilladelse til markedsføring godtgør over for den berørte medlemsstats kompetente myndigheder, at :
Paragraph 2 shall not apply if, when submitting the application for marketing authorization, the applicant certifies to the competent authorities of the Member State concerned that :
3 i) hverken han eller nogen anden fysisk eller juridisk person, som han er tilknyttet, inden for de seneste fem år har ansøgt om tilladelse til markedsføring i en anden medlemsstat af et produkt indeholdende det eller de samme aktive stoffer, og at
Article 3
Repræsentanten for den medlemsstat, der har indledt den i artikel 2 omhandlede procedure, optræder som ordfører og fremskaffer alle nødvendige oplysninger til vurdering af det pågældende lægemiddel.
The representative of the Member State which initiated the procedure referred to in Article 2 shall act as rapporteur and shall provide all information relevant to the evaluation of the medicinal product.
De oplysninger, der fremsendes i denne forbindelse, er strengt fortrolige. lige.
Information thus disclosed shall strictly confidential.
ii) hverken han eller nogen anden fysisk eller juridisk person, som han er tilknyttet, påtænker i løbet af de følgende fem år efter datoen for indgivelsen af ansøgningen at ansøge om tilladelse til markedsføring i en anden medlemsstat af et produkt indeholdende det eller de samme aktive stoffer.
(ii) neither he nor any other natural or legal person with whom he is connected intends, within the five years following the date of the application, to seek authori zation to place a product containing the same active principle^) on the market of another Member State.
Den ansvarlige for markedsføringen af det pågæl dende lægemiddel underrettes straks om, at sagen er indbragt for udvalget.
The person responsible for placing the medicinal product in question on the market shall immediately be informed of the referral to the Committee.
Han kan efter egen anmodning fremsætte en mundtlig eller skriftlig redegørelse for udvalget.
He may, at this own request, provide the Committee with oral or written explanations.
I så fald giver de kompetente myndigheder det pågæl dende udvalg meddelelse om ansøgningen og fremsender til det et resumé af produktets egenskaber i overensstemmelse med artikel 4, litra a), i direktiv '65/65/EØF ('), senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (2), eller et tilsvarende dokument, fremlagt af ansøgeren, såfremt der er tale om et lægemiddel, der er omhandlet i artikel 34, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF, eller et veterinærmedicinsk præparat.
In this case, the competent authorities shall notify the appropriate Committee of the application and forward to it a summary of product characteristics as described in Article 4a of Directive 65/65/EEC ('), as last amended by Directive 87/21/EEC (2) or an equivalent document provided by the applicant if a proprietary medicinal product referred to in the second paragraph of Article 34 of Directive 75/319/EEC or a veterinary medicinal product is involved.
Når en medlemsstat indbringer en sag for udvalget, drager den omsorg for, at den ansvarlige for markedsføringen til alle udvalgets medlemmer fremsender et enslydende resumé af sagen bestående af et resumé af produktets egenskaber og rapporterne fra de analytiske, toksiko-logisk-farmakologiske og kliniske eksperter.
When placing the matter before the Committee, the Member State concerned shall ensure that the person responsible for placing the medicinal product on the market transmits to all the members of the Committee an identical summary of the dossier consisting of the summary of the product characteristics together with the reports of the analytical, pharmacotoxicological and clinical experts.
Endvidere skal en genpart af det fuldstændige og ajourførte materiale vedrørende ansøgning om tilladelse til markedsføring, der er indgivet til den eller de berørte medlemsstater, fremsendes til udvalget af den ansvarlige for markedsføringen, som attesterer, at alt det sagsmateriale vedrørende den pågældende specialitet, der er frem sendt til de kompetente myndigheder og udvalget, er identisk.
In addition, a complete and updated copy of the dossier for the application for marketing authorization lodged with the Member State or Member States concerned shall be transmitted to the Committee by the person responsible for placing the product on the market, who shall certify that all the dossiers submitted to the competent authorities and to the Committee in respect of the medicinal product in question are identical.
Såfremt den ansvarlige for markedsføringen af det oprindelige produkt eller en anden person med dennes samtykke inden fem år efter indgivelsen af den første ansøgning indsender en eller flere ansøgninger om tilladelse til markedsføring af et produkt indeholdende det samme aktive stof, der er fremstillet ved samme syntesemetode, til de øvrige medlemsstaters kompetente myndigheder, giver den ansvarlige for markedsføringen straks meddelelse herom til de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor den første ansøgning blev indgivet, og sagen indbringes for det relevante udvalg til udtalelse.
If, within five years of the first application, one or more subsequent applications for authorization to place a product containing the same active principle derived from the same route of synthesis on the market are made to the competent authorities of the other Member States by the person responsible for placing the original product on the market or with his consent, that person shall forthwith in form the competent authorities of the Member State to whom the first application was made and the matter shall be brought befóte the appropriate Committee for an opinion.
Alle foreliggende evalueringsrapporter og rapporter om lægemiddelovervågning vedrørende det pågældende lægemiddel fremsendes til udvalget af medlemsstaternes myndigheder og den ansvarlige for markedsføringen af det pågældende lægemiddel.
All available evaluation reports and drug-monitoring reports relating to the same medicinal product shall be forwarded to the Committee by the authorities of the Member States and by the person responsible for placing the product in question on the market.
4 med artikel 8 og 9 i Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter ('), Kommissionen meddelelse om planlagte tekniske forskrifter vedrørende fremstilling og markedsføring af lægemidler som defineret i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF.
83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards regulations ('), draft technical regulations relating to the production and marketing or proprietary medicinal products as defined in Article 1 of Directive 65/65/EEC.
Når udvalget har fået forelagt spørgsmål vedrørende en ansøgning om tilladelse til markedsføring, afgiver det udtalelse 30 dage inden udløbet af de frister, som alt efter tilfældet er fastsat i artikel 7 i direktiv 65/65/EØF og artikel 4, litra c), i direktiv 75/319/EØF eller i artikel 8 og artikel 9, stk. 3, i direktiv 81/851/EØF.
When the questions referred to it relate to an application for marketing authorization, the Committee shall issue its opinion thirty days before the expiry of the time limits provided for in Article 7 of Directive 65/65/EEC and Article 4 (c) of Directive 75/319/EEC, or in Articles 8 and 9 (3) of Directive 81/851/EEC, as appropriate.
Den medlemsstat, der har indbragt sagen for udvalget, underretter med henblik herpå straks dette om forlængelse af de pågæl dende frister, samt om begyndelse og afslutning på en eventuel suspension af de pågældende frister.
To this end, the Member State which referred the matter shall inform the Committee without delay of any extension and of the beginning and end of any suspension of the time limits concerned.
Inden for en frist på et år fra vedtagelsen af dette direktiv forelægger Kommissionen for Rådet forslag til forskrifter med henblik på analogt med direktiv 75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af lægemidler, der ikke er omfattet af artikel 34 i direktiv 75/319/EØF, samt veterinærmedicinske præparater i henhold til artikel 2, andet led, i direktiv 81/851/EØF, navnlig for så vidt angår sikkerhedsproblemerne ved fremstilling og anvendelse.
Within one year of adoption of this Directive, the Commission will submit to the Council proposals for Regulations to harmonize, along the lines of Directive 75/319/EEC, the conditions for authorizing the manufacture and placing on the market of the proprietary medicinal products excluded by Article 34 of Directive 75/319/EEC and of the veterinary medicinal products referred to in Article 2 (2) of Directive 81/851/EEC, in view of in particular of the safety problems arising in production and use.
Når udvalget får forelagt et udkast til suspension eller tilbagekaldelse af en tilladelse, fastsætter det en passende frist for afgivelse af en begrundet udtalelse baseret på hensynet til folkesundheden.
When a proposal to suspend or withdraw a market ing authorization is referred to it, the Committee shall fix an appropriate time limit for issuing its reasoned opinion, having regard to the requirements for the protection of public health.
I nødstilfælde kan medlemsstaterne dog suspendere den pågældende markedsføringstilladelse uden at afvente udvalgets udtalelse, forudsat at det straks underretter udvalget herom med angivelse af årsagerne til suspensionen og en begrundelse for dens øjeblikkelige iværksættelse.
However, in cases of urgency, the Member States may suspend the mrketing authorization in question without waiting for the opinion of the Committee provided that they forthwith inform the Committee thereof, indicating the reasons for the suspension and justifying the urgency of this measure.
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1987. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive not later than 1 July 1987.
Udvalget underretter straks den berørte medlemsstat og den ansvarlige for markedsføringen om sin udtalelse og i givet fald om fremsættelse af divergerende udtalelser i udvalget.
The Committee shall forthwith notify its opinion and, where relevant, any dissenting opinions expressed therein, to the Member State concerned and the person responsible for placing the product on the market.
Den berørte medlemsstat giver meddelelse om de følger, der drages af udvalgets udtalelse, inden for en frist på højst 30 dage fra modtagelsen af den i stk. 3 omhandlede underretning.
The Member State concerned shall reach a decision on the action it intends to take following the Committee's opinion not later than 30 days after receipt of the information provided for in paragraph 3.
Den unterretter straks udvalget om sin afgørelse.
It shall forthwith inform the Committee of its decision.
Med forbehold af anvendelsen af andre fællesskabsbestemmelser, giver medlemsstaterne, i overensstemmelse
Subject to the application of other Community provisions, Member States shall communicate to the Commission in accordance with Articles 8 and 9 of Council Directive
USTE OVER HØJTEKNOLOGISKE LÆGEMIDLER
LIST OF HIGH-TECHNOLOGY MEDICINAL PRODUCTS
— kontrolleret genekspression til kodning af biologisk aktive proteiner i prokaryoter og eukaryoter, herunder ændrede pattedyrsceller
— controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes, including transformed mammalian cells,
— metoder baseret på hybridomer og monoklonale antistoffer
— hybridoma and monoclonal antibody methods.
B. Andre højteknologiske lægemidler
B. Other hightechnology medicinal products
— Andre biologiske metoder, der efter den kompetente myndigheds opfattelse udgør en betydningsfuld innovation,
— other biotechnological processes which, in the opinion of the competent authority concerned constitute a significant innovation,
— Lægemidler, der indgives ved hjælp af nye metoder, som efter den kompetente myndigheds opfattelse udgør en betydningsfuld innovation,
— medicinal products administered by means of new delivery systems which, in the opinion of the competent authority concerned, constitute a significant innovation,
— lægemidler indeholdende et nyt stof eller med en helt ny indikation, der efter den kompetente myndigheds opfattelse er af væsentlig terapeutisk betydning,
— medicinal products containing a new substance or an entirely new indicación which, in the opinion of the competent authority concerned, is of significant therapeucic interest,
— nye lægemidler på basis af radioaktive isotoper, der efter den kompetente myndigheds opfattelse er af væsentlig terapeutisk betydning.
— new medicinal products based on radio-isotopes which, in the opinion of the competent authority concerned, are of significant therapeucic interest,
— lægemidler, til hvis fremstilling der anvendes processer, som efter den kompetente myndigheds opfat­telse repræsenterer et betydningsfuldt teknisk fremskridt, såsom todimensionel elektroforese, under minimal indvirkning af tyngdekraften.
— medicinal products the manufacture of which employs processes which, in the opinion of the competent authority concerned, demonstrate a significant technical advance such as two-dimensional electrophoresis under micro-gravity.
RÅDETS DIREKTIV af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger
COUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems