natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valget af type og omfang af hver undersøgelsesgruppe er afhæn gigt af den anvendte dyreart og skal rette sig efter den videnskabelige erkendelses stade.
The choice and range of each group of tests will depend on the species of animal used and the state of scientific knowledge at the time.
Restkoncentrationernes virkning på forplantningsfunktionen skal undersøges på både han- og hungnavere.
Effects of residues on the reproductive functions shall be tested in rodents of both sexes.
Hvis det konstateres, at præparatet udskilles hurtigt og fuldstændigt, eller hvis det kun anvendes lejlighedsvis, er undersøgelser af restkoncentrationers virkning i henhold til litra a), b) og c) ikke nødvendige.
Toxicity studies (a) to (c) are not required if it has been established that the medicinal product is rapidly and completely eliminated or if it is used only occasionally.
I disse tilfælde skal ven tetiden fastlægges under hensyn til de oplysninger, der kan indhentes herom, således at der ikke er risiko for forbrugerne af levnedsmidlerne.
In such cases, the withdrawal period shall be fixed according to the data available, so that there is no risk of danger to consumers of foodstuffs.
Dersom et præparat er bestemt til lokal brug, bør resorptionen undersøges på den dyreart, til hvilken den er bestemt.
Where a medicinal product is intended for topical use, sys­temic absorption shall be investigated in the target species of animal.
Hvis det påvises, at resorptionen er ubetydelig, kan toksikologiske forsøg ved gentagen indgift, forsøg med henblik på toksiskvirkning på fostret og kontrol af forplantningsfunktionen som omhandlet i litra b) nr. 2,4 og 5, undlades.
If it is proved that systemic absorption is negli­gible, the repeated-dose toxicity tests, the foetal toxicity tests and the studies of reproductive function referred to at points B.2, B.4 and B.5 may be omitted.
d) en statistisk vurdering af resultaterne, når forsøgsprogrammet og variabiliteten kræver det;
(d) a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
Hvis præparatet resorberes i en sådan grad, at der frem kommer betydelige restkoncentrationer eller betydelig farmakodynamisk virkning, eller hvis det må påregnes, at dyret efter forskrifterne indtager præparatet oralt, skal delte undersøges i henhold til forskrifterne i litra b), c) og d).
If the medicinal product is absorbed systemically in a sig­nificant quantity from the point of view of residues or from that of pharmacodynamics (concentration) or if, under the conditions of use laid down, oral ingestion of the medi­cinal product by the animal is to be expected, the medi­cinal product shall be investigated in accordance with the requirements of points Β to D.
en objektiv diskussion af de opnåede resultater, der fører til konklusioner med hensyn til produktets toksikologiske og farmakologiske egenskaber, dets sikkerhedsmargener hos forsøgsdyret og det dyr, præparatet er bestemt for, og dets eventuelle bivirkninger, dets anvendelsesområder, de virksomme doseringer og mulige uforligeligheder;
(e) an objective discussion of the results obtained, lead­ing to conclusions on the toxicological and pharma­cological properties of the substance, on its safety margin in the test animal and the target animal and its possible sideeffects, on its fields of application, on its active dose levels and any possible incompatibilities;
Under alle omstændigheder må forsøg med henblik på lokal tolerance ved gentagen anvendelse gennemføres og indbefatte histologisk kontrol.
In all cases, tests of local tolerance after repeated admini­stration shall be carried out and shall include histological examinations.
Hvis et præparat ikke resorberes, men alligevel via det behandlede dyr kan kontaminere et levnedsmiddel (f. eks. pattestifter), skal der i hvert enkelt tilfælde gennemføres en undersøgelse for restkoncentrationer i henhold til litra d).
Where a medicinal product which is not sys­temically absorbed may enter a food product obtained from the treated animal (intra-mammary preparations, etc.), the assay of residues in accordance with point D shall, be carried out each time.
F. RESISTENS oplysninger om, hvorvidt de i præparatet indeholdte stoffer anvendes som lægemiddel til menneskebrug; hvis dette er tilfældet, skal alle oplysninger om virk ninger (inklusive bivirkninger), der qr observeret hos mennesker, samt årsagerne hertil, i det omfang disse kan være af betydning for vurderingen af det veterinærmedicinske præparat, indgå i materialet, i givet fald belyst med forsøgsresultater eller bibliografisk dokumentation; når stoffer, der er indeholdt i præparatet, ikke, eller ikke længere, benyttes som lægemiddel til mennesker, bør dette begrundes;
(f) information showing whether the constituents of the medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a report should be made on all the effects observed (including side-effects) in man and on their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the veterinary medi­cinal product where appropriate in the light of trial results or bibliographical documents; where consti­tuents of the medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons should be stated ;
Der skal indgives oplysninger om tilfælde af resistente organismer i præparater (navnlig antimikrobiske), som anvendes profylaktisk eller til behandling af infektionssygdomme hos dyr.
Data on the emergence of resistant organisms are neces­sary in the case of medicinal products (notably antimicro­bials) used for the prevention or treatment of infectious disease in animals.
Som ved ethvert videnskabeligt arbejde skal materialet vedrørende toksikologiske og farmakologiske forsøg omfatte: en detaljeret beskrivelse og en grundig diskussion af forsøgsresultater vedrørende mulige restkoncentratio ner i levnedsmidler samt vurdering afrisici for mennesker.
As in any scientific work, the dossier of toxicological and pharmacological tests shall include the following:
Alle forhold, der kan være af betydning, især vedrørende menneskers spisevaner og den miljøbestemte forurening med fremmede stoffer, bør tages i betragtning.
(g) a detailed description and a thorough discussion of the results of the study on the presence of residues in food and an assessment of the hazards which they constitute for man.
På grundlag af denne beskrivelse skal der stilles forslag om tilbageholdelsestidens længde ved den anbefalede anvendelsesmåde, idet disse tilbage holdelsestider —; under hensyntagen til en passende sikkerhedsmargen — skal fastsættes således, at restkoncentrationer ikke forekommer i levnedsmidler eller, hvis dette ikke er muligt, således at enhver skadelig påvirkning af mennesker kan udelukkes ved, at der anlægges internationalt anerkendte vurderingskriterier: »no effect level«, acceptabel dagligdosis (ADI), sikkerhedsfaktor 1:100 eller % 1:100 afhængigt af de foreliggende oplysninger, osv.; en indledning til afgrænsning af emnet, eventuelt led saget af hensigtsmæssige bibliografiske oplysninger; b) alle nødvendige elementer for bedst muligt at oplyse klinikeren om anvendeligheden af det foreslåede produkt; diskussionen suppleres med forslag vedrørende bivirkninger og til muligheder for behandling af akutte forgiftninger hos det dyr, præparatet er bestemt for; en udførligt beskrevet forsøgsplan med begrundelse for eventuel udeladelse af visse af de ovenfor nævnte forsøg, en beskrivelse af anvendte metoder, apparatur og materiel, af forsøgsdyrenes art, race, stamme, oprindelse, antal, miljøbetingelser og anvendt foder, idet det bl: a. præciseres, om dyrene er specifikt patogenfri (SPF) eller almindelige forsøgsdyr; i) et resumé og nøjagtige bibliografiske henvisninger.
Account should be taken of all the factors which may be of importance, particularly with regard to customary diet and levels of contamination by foreign matter present in the environment In the case of each recommended use, 'this description shall be followed by proposals concerning the withdrawal periods which, allowing for an adequate safety mar­gin, shall be so established as to ensure that no further residue remains in food or, if this is impossible, to ensure that any danger to man is eliminated by apply­ing internationally recognized assessment criteria: dose devoid of effect in animals, acceptable daily dose (ADD), safety margin of 1:100 or < / > 1:100 according to available information, etc; (a) an introduction defining the subject accompanied by any useful bibliographical references;
KLINISKE FORSØG b) sted og dato behandling samt dyreejerens navn og adresse;
(b) place and date of treatment: name and address of owner of the animals;
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 10, i direktiv 81/851/EØF skal led sage ansøgningen om tilladelse, gives i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel I og II.
The particulars and documents which shall accompany applications for marketing authorizations pursuant to point 10 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC shall be submitted in accordance with the provisions of Chapters I and II below.
KAPITEL I i alle tilfælde af individuel behandling — og i det omfang det er muligt ved flokbehandling — skal der foreligge en fuldstændig beskrivelse af forsøgs- og kontroldyr, dvs. angivelse af navn eller registreringsnummer, art, race eller stamme, alder, vægt og køn (for hundyr gives oplysninger om drægtighed, mælkeydelse, æglægning osv.);
(c) in the case of individual treatment and collective treatment if the laner has been given, full identification of the trial animals, names or registered numbers, species, breeds or strains, age, weight, sex (in the case of females, specify whether pregnant or in milk and, in the case of birds, in lay, etc.):
UDFØRELSE AF FORSØGENE d) angivelse af opdræt og fodring, samt i givet fald detaljerede oplysninger om art og mængder af tilsætningsstoffer i foderet; e)
(d) method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
Formålet med de kliniske forsøg er at påvise eller efter prøve den terapeutiske virkning af præparatet, samt at give oplysninger om indikationer og kontraindikationer hos hver dyreart, alder, anvendelsesmåde, eventuelle bivirkninger og dets uskadelighed, når præparatet anvendes efter for skrifterne.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or to ascertain the therapeutic effect of the medicinal product to specify its indications and contra-indications according to species, age, its directions for use, any side-effects which it may have and its safety under normal condition of use.
så fuldstændige oplysninger som muligt om dyret med beskrivelse af eventuelle sygdommes opståen og for løb i forsøgsperioden ; f) diagnose samt grundlaget, hvorpå diagnosen er stillet; g) symptomer og sygdommens sværhedsgrad om muligt ved brug af traditionelle kriterier (f. eks. afkrydsning);
(g) symptoms and severity of the disease, if possible according to conventional criteria (system of crosses, etc);
Forud for kliniske forsøg skal der altid udføres tilstrækkelige toksikologiske og farmakologiske forsøg efter forskrifterne i dette direktiv og så vidt muligt på en eller flere af de dyrearter, som præparatet senere tænkes anvendt på.
Clinical trials shall be preceded by adequate pharmacological and toxicity tests carried out in accordance with the provisions of this Directive and, where they are practicable, by tests carried out preferably on the one or more ani mal species for which the medicinal product is intended.
For søgslederen skal gøre sig bekendt med konklusionerne af disse tidligere gennemførte forsøg.
The investigator shall acquaint himself with the conclusions of these preliminary trials.
h) dosering af lægemidlet, anvendelsesmåde, anvendelseshyppighed og eventuelt de forsigtighedsforanstaltninger, der er truffet ved anvendelsen (f. eks. injektionernes varighed); i) behandlingens varighed og den efterfølgende observa tionsperiode;
(h) dosage of the medicinal, product method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc);
De kliniske forsøg skal så vidt muligt udføres ved brug af kontroldyr (kontrollerede forsøg); i den udstrækning, det er økonomisk forsvarligt, skal der desuden drages sammen ligning mellem den opnåede (terapeutiske) virkning og virkningen af et placebopræparat, respektive en udeladelse af behandling og/eller behandling med et allerede anvendt præparat, hvis terapeutiske virkning er kendt. Alle opnåede resultater, såvel positive som negative, skal meddeles.
As far as possible, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials); if it is economically justifiable, the therapeutic effect obtained should be compared both with a placebo and with absence of treatment and/or with the effect of a medicinal product of known therapeutic value which has already been used.
j) alle oplysninger om tidligere eller samtidig anvendelse af andre præparater inden for forsøgsperioden bør meddeles, og eventuelle konstaterede interaktioner skal anføres;
(j) all details concerning medicinal products (other than that being assayed) which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of the interactions observed;
Endvidere skal der gives oplysninger om samtlige metoder, der er anvendt for at stille diagnosen.
The methods used to make the diagnosis shall be specified.
Resultaterne skal meddeles kvantitativt eller traditionelt, f. eks. ved anvendelse af afkrydsning.
The results shall be set out by making use of quantitative or conventional criteria (system of crosses, etc.).
Oplysningerne vedrørende de kliniske forsøg skal forelægges så detaljeret, at de muliggør en objektiv bedømmelse.
Particulars concerning clinical trials shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
k) alle resultater af kliniske forsøg inklusive ugunstige eller negative resultater med fuldstændig angivelse af de kliniske observationer og resultater af objektive kliniske undersøgelser (laboratorieanalyser, funktionsprøver), der er nødvendige ved bedømmelsen af ansøgningen; de anvendte metoder skal angives tillige med betydningen af diverse iagttagne afvigelser (variationer i metoden, individuelle variationer og behandlingens indflydelse); hvis der konstateres en farmakodynamisk virkning på dyret, er det ikke i sig selv tilstrækkeligt til, at man kan drage konklusioner vedrørende en eventuel terapeutisk virkning;
(k) all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statement of the clinical observations and the results of the objective tests of activity (laboratory analyses, physiological tests), required to evaluate the application; the techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (for example: variance in method, variance between individuals or the effects of the medication); demonstration of the pharmacodynamic effect in animals shall not in itself suffice to justify conclusions concerning any therapeutic effect;
1) alle oplysninger om de konstaterede bivirkninger, hvad enten disse er skadelige eller ikke, samt om de foranstaltninger, der er truffet som følge heraf; forholdet mellem årsag og virkning skal om muligt undersøges. ges.
(1) all particulars of the observed sideeffects, whether harmful or not and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
Alle oplysninger skal meddeles af hver forsøgsleder; i til fælde af individuel behandling skrives der journal for observationerne på hvert enkelt individ, mens der ved flokbehandling skrives journal for flokken af dyr.
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record-sheets in the case of individual treatment and collective record-sheets in the case of collective treatment.
m) indflydelse på ydelsen (f. eks. ægproduktion, mælkeydelse, frugtbarhed);
(m)_effect on animals' performances (for example: egglaying, milk production and reproductive function);
De givne oplysninger rubriceres på følgende måde: a) n) konklusioner for hvert enkelt behandlet dyr eller for hver gruppe af behandlede dyr.
(n) a conclusion on each individual case or, where collective treatment is concerned, on each collective case.
forsøgslederens navn, adresse, stilling og universitets grad;
(a) name, address, function and university qualifications of investigator;
Hvis en eller flere af oplysningerne under litra a) — n) mangler, skal det begrundes.
(a) the number of animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex:
b) det antal dyr, der er udgået af forsøgene før tiden, samt årsagerne til denne afbrydelse;
(b) the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal ;
Hvis ansøgeren for visse terapeutiske indikationers ved kommende kan påvise, at han ikke er i stand til at levere fuldstændige oplysninger om den terapeutiske virkning, fordi : c) hvorvidt kontroldyrene a)
Where, in respect of particular therapeutic indications, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on therapeutic effect because:
— ikke har været genstand for terapi,
(c) in the case of control animals, whether they,have :
— har fået et placebopræparat, de for de pågældende lægemidler angivne indikationer optræder så sjældent, at ansøgeren ikke med rimelighed kan være pligtig til at fremskaffe fuldstændige oplysninger,
(a) the indications for which the medicinal product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence;
— har fået et præparat med kendt virkning; b) videnskabens udviklingstrin ikke gør det muligt at fremskaffe fuldstændige oplysninger.
(a) the medicinal product in question is to be supplied on veterinary prescription only and may, in certain cases, be administered .only under strict veterinary supervision ;
d) hyppigheden af konstaterede bivirkninger; e) kan tilladelsen til markedsføring gives med følgende forbehold: hold: iagttagelser vedrørende indflydelse på ydelsen (f. eks ægproduktion, mælkeydelse, frugtbarhed), når præparatet er bestemt til anvendelse på dyr med stor yde- a) det pågældende præparat må kun udleveres på recept og må i givet fald kun indgives under streng veterinær kontrol ; f) b) angivelse af, hvilke forsøgsdyr der på grund af deres alder, opdræt og fodring eller deres anvendelse er særligt modtagelige, eller hvis fysiologiske eller patologiske tilstand bør tages i betragtning; indlægssedlen samt alle oplysninger skal henlede dyr lægens opmærksomhed på, at der i visse udtrykkeligt angivne henseender endnu ikke findes tilstrækkelige oplysninger om det pågældende præparat.
(f) details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
g) en statistisk vurdering af resultaterne, når tilrettelæggelsen af forsøgene og variable faktorer kræver en sådan.
(g) a statistical evaluation of the results, when this is called for by the test programme.
Den ansvarlige for markedsføringen af det veterinærmedi cinske præparat træffer alle de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de originale dokumenter, der har tjent som grundlag for de givne oplysninger, opbevares i mindst fem år at regne fra datoen for fremsendelsen af sagen til den kompetente myndighed.
The person responsible for placing the veterinary medi cinal product on the market shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years as from the date of transmission of the dossier to the competent authority.
Endelig skal forsøgslederen uddrage generelle konklusioner, idet han på grundlag af det eksperimentelle bevismateriale udtaler sig om følgende: uskadelighed ved forskriftsmæssig brug, præparatets terapeutiske virkning med alle formålstjenlige oplysninger om indikationer og kontraindikationer, dosering og gennemsnitlig varighed af en behandling samt i givet fald konstaterede interaktioner med andre præparater eller fodertilsætningsstoffer, særlige sikkerhedsforanstaltninger ved anvendelse og kliniske tegn på overdosering.
Finally, the investigator shall draw general conclusions from the experimental evidence, expressing his opinion on the harmlessness of the medicinal product under normal conditions of use, its therapeutic effect and any useful information relating to indications and contraindications, dosage · and average duration of treatment and, where appropriate, any interactions observed with other medi cinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symDtoms of overdosage.
De kliniske iagttagelser, der er omhandlet under nr. 1, skal sammenfattes, idet der gives en oversigt over forsøgene og forsøgsresultaterne med særlig angivelse af:
The clinical observations referred to in paragraph 1 shall be summarized in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
Denne metode består i, at der på grundlag af de farmakologisk set tilstrækkelige doser, som er bestemt ved forsøgene med præparatet, og under hensyn til de tolerancedoser, som er iagttaget ved undersøgelse for toksicitet ved enkeltindgift i henhold til anden del, litra B, nr. 1, beregnes en teoretisk dosis, som ikke er dødbringende for det pågældende dyr.
This method consists of calculating a non-lethal theoretical dose for the animal concerned on the basis of the pharmacologically effective doses, determined during the experimental trials with the medicinal product bearing in mind the maximum tolerated doses observed during the singledose toxicity study, in accordance with point B.l.
Denne dosis gives til forsøgsdyret, som derpå iagttages meget nøje for at få de flest mulige oplysninger om virkningen af præparatet.
That dose is then administered to an animal which shall be watched very carefully in order that as much information as possible may be obtained regarding the effects of the medicinal product.
Hvis dyret ikke viser noget symptom på overskreden tolerance, gentages forsøget med en af forsøgslederen bestemt større dosis på et andet dyr.
If the animal displays no symptoms of non-tolerance, the test shall recommence with another animal, using a higher dose the strength of which is left to the investigator's discretion.
Hvis dyret ikke reagerer negativt på denne dosis, fortsættes forsøget med en større dosis.
If the animal easily tolerates this new dose, the test shall be continued with a further higher dose.
Fremkomsten af symptomer på toksisk virkning på et givet tidspunkt gør det muligt at fastlægge den dosis, som ikke må overskrides.
The dose which shall not be exceeded shall be that obtaining at the point where symptoms of toxicity appear.
Hvis dyret dør, gentages forsøget med en lavere dosering osv. I alle tilfælde skal der fastlægges en enkeltdosering, som gør det muligt at opnå gunstige farmalogiske virkninger uden at være skadelig for det behandlede dyr.
If the animal dies, the test shall recommence with a lower dose, and so on. In every case, the aim is to determine a single dosage which enables a favourable pharmacological effect to be obtained without harming the animal.
Regler vedrørende lægemidler I de Europæiske Fællesskab
Th· rule« governing medicaments In the European Community
Luxembourg: Kontoret for De europæiske Fællesskabers officiële Publikationer
Luxembourg: Office for Official Publications of the European Communities