natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal forefindes en skriftlig aftale, som dækker fremstilling og/eller afprøvning, som udføres under aftalen, samt alle tekniske foranstaltninger, som træffes i forbindelse hermed.
There should be a written contract covering the manufacture and/or analysis arranged under contract and any technical arrangements made in connection with it.
Det er lønarbejdsgiverens ansvar at vurdere lønarbejdstagerens kompetence til at udføre det pågældende arbejde på rette måde, samt ved hjælp af aftalen af sikre, at principperne for GMP, som er beskrevet i denne vej ledn¡ng, følges.
Contract Acceptor to carry out successfully the work required and for ensuring by means of the contract that the principles of GMP described in this Guide are followed.
Lønarbejdsgiveren skal forsyne lønarbejdstageren med alle de informationer, som er nødvendige for at udføre det aftalte arbejde på rette måde og i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen samt andre lovfæstede bestemmelser.
The Contract Giver should provide the Contract Acceptor with all the information necessary to carry out the contracted operations correctly in accordance with the marketing authorisation and any other legal requirements. The Contract Giver should ensure that the Contract
Lønarbejdsgiveren skal sikre, at lønarbejdstageren fuldt ud er klar over, hvor der kan opstå problemer i forbindelse med produktet eller arbejdet, som kan udgøre en fare for hans lokaler, udstyr, personale, andet materiale eller andre produkter.
Acceptor is fully aware of any problems associated with the product or the work which might pose a hazard to his premises, equipment, personnel, other materials or other products.
Lønarbejdsgiveren skal sikre, at alle fremstillede produkter og materialer, som udleveres til ham af lønarbejdstageren, er i overensstemmelse med deres specifikationer, eller at produkterne er blevet frigivet af en sagkyndig person.
The Contract Giver should ensure that all processed products and materials delivered to him by the Contract Acceptor comply with their specifications or that the products have been released by a Qualified
Lønarbejdstageren
The Contract Acceptor
Fremstilling i lønarbejde kan kun foretages af en producent, som er
The Contract Acceptor must have adequate premises and equipment, knowledge and experience, and competent personnel to carry out satisfactorily the work ordered by the Contract Giver.
Indehaver af en fremsti I Iingsti I lade Ise.
Contract manufacture may be undertaken only by a manufacturer who is the holder of a manufacturing authorization.
Lønarbejdstageren skal sikre, at alle produkter eller materialer, som udleveres til ham, er velegnede til den påtænkte anvendelse.
The Contract Acceptor should ensure that all products or materials delivered to him are suitable for their Intended purpose.
Lønarbejdstageren må ikke overgive arbejde, som I henhold til aftalen er overdraget ham, til tredjepart, medmindre lønarbejdsgiveren i forvejen har undersøgt og godkendt en aftale herom.
The Contract Acceptor should not pass to a third party any of the work entrusted to him under the contract without the Contract Giver's prior evaluation and approval of the arrangements.
Ved aftaler indgået mellem lønarbejdstageren og tredjepart skal der være sikkerhed for, at oplysninger om fremstilling og afprøvning er tilgængelige på samme måde som mellem den oprindelige lønarbejdsgiver og lønarbejdstager.
Arrangements made between the Contract Acceptor and any third party should ensure that the manufacturing and analytical information Is made available In the same way as between the original Contract Giver and Contract Acceptor.
Lønarbejdstageren skal afholde sig fra aktiviteter, som kan få skadelig virkning på kvaliteten af det produkt, som fremstilles og/eller afprøves for lønarbejdsgiveren.
The Contract Acceptor should refrain from any activity which may adversely affect the quality of the product manufactured and/or analysed for the Contract Giver.
LønarbeJds - Aftaler
The Contract
Der skal udarbejdes en aftale mellem lønarbejdsgiveren og lønarbejdstageren, hvori deres respektive ansvar for fremstilling og kontrol af produktet fastsættes.
Contract Acceptor which specifies their respective responsibilities relating to the manufacture and control of the product.
De tekniske aspekter i kontrakten skal udarbejdes af kompetente personer, med passende kendskab til farmaceutisk teknologi, analyser og god fremstillingspraksis.
Technical aspects of the contract should be drawn up by competent persons suitably knowledgeable in pharmaceutical technology, analysis and Good
Alle aftaler om fremstilling og analyser skal være I overensstemmelse med markedsføringstilladelsen og være godkendt af begge parter.
Manufacturing Practice. All arrangements for manufacture and analysis must be in accordance with the marketing authorisation and agreed by both part ies.
Af aftalen skal det klart fremgå, hvorledes den sagkyndige person, som er kvalificeret til at frigive batchen til salg, sikrer, at hver batch er fremstillet og fundet
The contract should specify the way in which the Qualified Person releasing the batch for sale ensures that each batch has been manufactured and checked for compliance with the requirements of
I overensstemmelse med betingelserne i markedsfør ingst i I lade Isen.
Marketing Authorisation.
Af aftalen skal det klart fremgå, hvem der er ansvarlig for indkøb af materialer, afprøvning og frigivelse af materialer, udførelse af produktions- og kvalitetskontrol, herunder proceskontrol, samt hvem der er ansvarlig for prøveudtagning og afprøvning.
The contract should describe clearly who is responsible for purchasing materials, testing and releasing materials, undertaking production and quality controls, including in-process controls, and who has responsibility for sampling and analysis.
Såfremt det drejer sig om afprøvning i lønarbejde, skal det
In the case of contract analysis, the contract should state whether or not the Contract
I aftalen anføres, om lønarbejdstageren skal tage prøver I producentens lokaler eller ej.
Acceptor should take samples at the premises of the manufacturer.
Journaler over fremstilling, afprøvning og distribution, samt referenceprøver skal opbevares af eller være tilgængelige for lønarbejdsgiveren.
Manufacturing, analytical and distribution records, and reference samples should be kept by, or be available to, the Contract Giver.
Journaler, som er relevante for at kunne vurdere kvaliteten af et produkt i tilfælde af klager eller mistanke om fejl, skal være tilgængelige, og dette forhold skal endvidere omfattes af de af lønarbejdsgiveren udfærdigede instruktioner vedrørende reklamationer eller tilbagekaldelse.
Any records relevant to assessing the quality of a product In the event of complaints or a suspected defect must be accessible and specified In the defect/recall procedures of the Contract Giver.
Af aftalen skal det fremgå, at lønarbejdsgiveren har tilladelse til at besigtige lønarbejdstagerens faciliteter.
The contract should permit the Contract Giver to visit the facilities of the Contract Acceptor.
I tilfælde af afprøvning i lønarbejde, skal lønarbejdstageren være klar over, at der kan foretages inspektion af de kompetente myndigheder.
In case of contract analysis, the Contract Acceptor should understand that he Is subject to Inspection by the competent Authorities.
REKLAMATIONER OG TILBAGEKALDELSER
COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL
Alle reklamationer og andre oplysninger om eventuelt defekte produkter skal omhyggeligt anmeldes i overensstemmelse med skriftlige instruktioner.
All complaints and other information concerning potentially defective products must be carefully reviewed according to written procedures.
For at kunne tage hensyn til alle omstændigheder skal der i overensstemmelse med artikel 28 i direktiv 75/319/EØF udarbejdes et system til, om nødvendigt, omgående og effektivt at tilbagekalde produkter fra markedet, som vides eller mistænkes for at være defekte.
Directive 75/319/EEC, a system should be designed to recall, if necessary, promptly and effectively products known or suspected to be defective from the market.
Der skal udpeges en person, som er ansvarlig for behandling af reklamationer og som skal afgøre, hvilke foranstaltninger der skal træffes, samt et tilstrækkeligt stort personale til at bistå vedkommende.
A person responsible for handling the complaints and deciding the measures to be taken should be designated together with sufficient supporting staff to assist him.
Såfremt denne person er en anden end den føromtalte sagkyndige person, skal sidstnævnte underrettes om enhver reklamation, undersøgelse eller tilbagekaldelse.
Qualified Person, the latter should be made aware of any complaint, investigation or recall.
Der skal forefindes skriftlige instruktioner, hvoraf det fremgår, hvilke foranstaltninger der skal træffes, herunder nødvendigheden af at overveje en tilbagekaldelse i tilfælde af en reklamationer, som vedrører en eventuel produktdefekt.
Including the need to consider a recall, In the case of a complaint concerning a possible product defect.
Enhver reklamation, herunder samtlige væsentlige detaljer i denne klage, som vedrører en produktdefekt skal registreres og undersøges omhyggeligt.
Any complaint concerning a product defect should be recorded with all the original details and thoroughly investigated.
Den person, som er ansvarlig for kvalitetskontrollen, skal normalt inddrages i behandlingen af sådanne problemer.
The person responsible for Quality Control should normally be Involved in the study of such problems.
Hvis der findes eller opstår mistanke om en produktdefekt i en batch, må det overvejes, om andre batcher skal kontrolleres med henblik på at fastslå, om også de er defekte.
In a batch, consideration should be given to whether other batches should be checked in order to determine whether they are also affected.
Især andre batcher, som kan indeholde genanvendte dele af den defekte batch, skal undersøges.
In particular, other batches which may contain reworks of the defective batch should be Investigated.
Alle beslutninger og foranstaltninger, som træffes på grundlag af en klage, skal registreres, med henvisning til batchjournaler over den pågældende batch.
All the decisions and measures taken as a result of a complaint should be recorded and referenced to the corresponding batch records.
Journaler over reklamationer skal gennemgås regelmæssigt med henblik på eventuelle tegn på specifikke eller tilbagevendende problemer, som nødvendiggør en. undersøgelse samt eventuel tilbagekaldelse af mar kedsførte produkter.
Complaints records should be regularly reviewed for any Indication of specific or recurring problems requiring attention and possibly the recall of marketed products.
De kompetente myndigheder skal informeres, hvis en producent overvejer eventuelle dispositioner som følge af en eventuel fremsti I IingsfejI, produktforringelse, eller andre alvorlige kvalitetsproblemer med et produkt.
The Competent Authorities should be informed If a manufacturer Is considering action following possibly faulty manufacture, product deterioration, or any other serious quality problems with a product.
Der skal udpeges en person, som er ansvarlig for koordinering og gennemførelse af tilbagekaldelser, samt tilstrækkeligt personale til at behandle alle aspekter i forbindelse med tilbagekaldelser, alt efter sagens hastende karakter.
A person responsible for execution and coordination of recalls should be designated as well as sufficient staff to handle all the aspects of the recalls with the appropriate degree of urgency.
Denne ansvarlige person skal normalt være uafhængig af salgs- og markedsfør ingsorgani sat ionen.
This responsible person should normally be independent of the sales and marketing organization.
Hvis denne person er en anden end den førnævnte sagkyndige person, skal sidstnævnte underrettes om enhver tilbagekaldelse.
If this person is different to the Qualified Person, the latter should be made aware of any recall operation.
Der skal udarbejdes skriftlige instruktioner, som regelmæssigt skal kontrolleres og om nødvendigt ajourføres, med henblik på at iværksætte enhver form for t i IbagekaIdeIsesforanstaItninger .
There should be established written procedures, regularly checked and updated when necessary, in order to organize any recall activity.
Tilbagekaldelser t i dspunkt.
Recall operations should be capable of being initiated promptly and at any time.
Alle kompetente myndigheder i alle lande, som kan have Indført produkter, skal omgående Informeres, såfremt det overvejes at tilbagekalde produkter, fordi de er defekte, eller er under mistanke for at være det.
All Competent Authorities of all countries to which products may have been distributed should be promptly Informed if products are Intended to be recalled because they are, or are suspected of being defective.
Distributionsjournaler skal være umiddelbart tilgængelige for den eller de personer, som er ansvarlige for tilbagekaldelser, og skal indeholde tilstrækkelige oplysninger om grossister, og om kunder, der modtager direkte leverancer (med angivelse af adresser, telefonnumre i og uden for arbejdstiden, udleverede batcher med angivelse af udleveret mængde) herunder også oplysninger vedrørende eksporterede produkter og lægemiddeI prøver.
Information on wholesalers and directly supplied customers (with addresses, phone numbers inside and outside working hours, batches and amounts delivered), Including for exported products and medical samples.
Tilbagekaldte produkter skal mærkes og oplagres separat og forsvarligt, Indtil der træffes afgørelse om den videre behandling heraf.
Recalled products should be Identified and stored separately In a secure area while awaiting a decision on their fate.
Selve t iIbagekalde leesprocessen skal registreres, og der skal udarbejdes en endelig rapport med en afstemning af de udleverede og tilbageleverede mængder af produkterne.
The progress of the recall process should be recorded and a final report issued, Including a reconciliation between the delivered and recovered quantities of the products.
Effektiviteten af de I forbindelse med tilbagekaldelserne trufne foranstaltninger skal vurderes fra tid til anden.
The effectiveness of the arrangements for recalls should be evaluated from t Ime to t Ime.
Der skal foretages se I νinspektion med henblik på at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis, og for derefter at foreslå nødvendige forbedrende foranstaltninger.
Self inspections should be conducted in order to monitor the Implementation and the respect of Good Manufacturing Practice principles and to propose necessary corrective measures.
Personaleforhold, lokaler, udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, distribution af lægemidler, foranstaltninger til behandling af reklamationer og tilbagekaldelser samt se I νinspektion skal gennemgås med jævne mellemrum ifølge et forud tilrettelagt program med henblik på at verificere, at nævnte forhold er i overensstemmelse med principperne for kvalitetssikring.
Personnel matters, premises, equipment, documentation, production, quality control, distribution of the medicinal products, arrangements for dealing with complaints and recalls, and self inspection, should be examined at intervals following a pre-arranged programme in order to verify their conformity with the principles of Quality Assurance.
Selvinspektioner skal foretages på en grundig måde af en eller flere kompetente, uafhængige personer fra virksomheden.
Self Inspections should be conducted in an independent and detailed way by designated competent person(s) from the company.
Det kan ligeledes være nyttigt at lade eksterne eksperter foretage en uafhængig audit.
Independent audits by external experts may also be useful.
Alle se I νinspektioner skal registreres.
All self Inspections should be recorded.
Rapporter skal indeholde alle observationer, som er foretaget under inspektionerne og, hvor dette er relevant, forslag til nødvendige ændringer.
Reports should contain all the observations made during the inspections and, where applicable, proposals for corrective measures.
Der skal ligeledes føres journaler over gennemførelsen af de trufne foranstaltninger.
Statements on the actions subsequently taken should also be recorded.
FREMSTILLING AF STERILE LÆGEMIDLER
MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS
Fremstilling af sterile præparater stiller specielle krav med hensyn til reducering af risikoen for mikrobiologisk kontaminering, kontaminering med partikler samt pyrogener.
Manufacture of sterile preparations needs special requirements to minimize risks of microbiological contamination, and of particulate and pyrogen contamination.
Meget afhænger her af det involverede personales dygtighed, øvelse og holdning.
Much depends on the skill, training and attitudes of the personnel involved.
Til arbejdet kvalitetssikring er af allerstørste vigtighed, og denne fremstilling må nøje følge omhyggeligt fastlagte og validerede fremstillingsmetoder og procedurer.
Quality Assurance bears a particularly great Importance, and this manufacture must strictly follow carefully established and validated methods of preparation and procedures.
Bemærk: Disse retningslinjer erstatter ikke de tilsvarende kapitler i vejledningen, men fremhæver blot specifikke forhold i forbindelse med fremstilling af sterile præparater.
Note : These guidelines do not take the place of the corresponding chapters of the Guide, but only stress specific points for the manufacture of sterile preparations.
Produktion af sterile præparater skal ske i rene områder, hvortil personale og varer kun har adgang gennem sluser.
Production of sterile preparations should be carried out in clean areas whose entry should be through airlocks for personnel or for goods.
I de rene områder skal der opretholdes en passende renhedsstandard, og de skal forsynes med luft, som har passeret gennem tilstrækkeligt effektive filtre.
Clean areas should be maintained to an appropriate cleanliness standard and supplied with air which has all passed through filters of an appropriate eff ic iency .
De forskellige processer i forbindelse med produktion af enkeltkomponenter, produktfremstilling, påfyldning og sterilisering skal ske i separate områder inden for det rene område.
The various operations of component preparation, product preparation, filling and sterilisation should be carried out in separate areas within the clean area.
A, B, C og D afhængigt af den krævede luftkvalitet. Karakteristika for de fire renhedsklasser er anført
Clean areas for production of sterile products are classified according to the required characteristics of the air, In grades A, B, C and D. The air characteristics are given in the table below.
Luftklassif leerIngssystem I forbindelse med fremstilling af sterile produkter
Air classification system for manufacture of sterile products
Bemærkninger : - Laminare luftgennemstrømningssystemer skal give en ensartet lufthastighed på 0.30 m/s for vertikal flow og 0.45 m/s for horisontal flow.
Notes: . Laminar air flow systems should provide an homogeneous air speed of 0.30 m/s for vertical flow and 0.45 m/s for horizontal flow.
- Lave værdier er her* kun pålidelige, når der er udtaget et stort antal prøver.
Low values involved here* are only reliable when a large number of air samples are taken.
- Det accepteres, at det Ikke altid er muligt at overholde partikelnormerne på selve påfyIdningsstedet, når påfyldning foregår på grund af de partikler og små dråber, som produktet selv frembringer.
It is accepted that it may not always be possible to demonstrate conformity with particulate standards at the point of fill when filling is In progress, due to generation of particles or droplets from the product itself.
Hver fremstillingsproces kræver et passende luftrenhedsni veau for at mindske risikoen for, at produktet eller de håndterede materialer kontamineres med partikler eller mikroorganismer.
Each manufacturing operation requires an appropriate air cleanliness level in order to minimize the risks of particulate or microbial contamination of the product or materials being handled.
Under punkt 5 og 6 anføres de minimums luftklasser, som kræves for forskellige fremstillingsprocesser.
Items 5 and 6 give the minimum air-grades required for different manufacturing operations.
De i tabellen anførte værdier for luftens indhold af partikler og mikroorganismer skal opretholdes I zonen udsat for omgivelserne omkring produktet, når som helst produktet er udsat for omgivelserne.
In the zone immediately surrounding the product whenever the product is exposed to the environment.
Disse værdier skal ligeledes opretholdes i hele det omgivende miljø, ubemandet, og de skal genskabes efter en kort oprensningsper iode.
The conditions should be achieved throughout the background environment where unmanned, and recovered after a short
Anvendelse af en fuldstændig afskærmnlngsteknologI og automatiserede systemer med henblik på at begrænse personalets tilstedeværelse I produktionsområderne kan Indebære betydelige fordele, når det gælder om at sikre de fremstillede produkters sterilitet.
The utilisation of absolute barrier technology and automated systems to minimize human interventions in processing areas can produce significant advantages in assurance of sterility of manufactured products. When such techniques are used, the recommendations
Anvendes sådanne teknikker, gælder henstillingerne I disse supplerende retningslinjer, navnlig dem som omhandler luftkvalitet og overvågning, stadig, dog med passende fortolkning af begreberne "arbejdssted" og "omgivelser".
Guidelines, particularly those relating to air quality and monitoring, still apply, with appropriate interpretation of the terms "work station" and "environment".
Produkter ster Miseret efter fremstilling
Term_[na_l _[y_s te M J_l zed_ products
Fremstilling af opløsninger, der kan filtreres og steriliseres, skal ske i klasse C omgivelser med lave værdler for mikroorganismer og partikler.
Preparation of solutions should be done in a grade C environment in order to give low microbial and particulate counts, suitable for filtration and sterilisation.
Fremstilling af sådanne opløsninger kan ske I klasse D omgivelser, såfremt der gennemføres ekstra foranstaltninger med henblik på at reducere risikoen for kontaminering, for eksempel gennem brug af lukkede beholdere.
It could be allowed in a grade D environment, provided additional steps are taken in order to minimize the contamination, such as the use of closed vessels.
Påfyldning af parenteral ia I store mængder skal ske på en arbejdsplads med laminar gennemstrømning i klasse C omgivelser.
Filling large volume parenterals should be done under laminar air flow work station, in a grade
De samme betingelser anbefales for parenteraI I la i små mængder.
The same conditions are recommended for small volume parenterals.
Fremstilling og påfyldning af salver, cremer, suspensioner og emulsioner skal normalt ske i klasse C omgivelser, før de steriliseres.
In a grade C environment before terminal ster I IIzat¡on.
I løbet af processen, skal ske i klasse C omgivelser. Såfremt de ikke filtreres, skal fremstillingen ske i en klasse A zone i klasse Β omgivelser.
Preparation of solutions which are to be sterile filtered during the process should be done In a grade C environment; If not filtered, it should be done in a grade A environment with a grade Β background.
Håndtering og påfyldning af aseptlsk fremstillede produkter, inklusive parenterali a I små og store mængder, skal ske i en klasse A zone i klasse
Handling and filling of aseptlcally prepared products Including small and large volume parenterals, should be done In a grade A environment, with a grade Β background.
Fremstilling og påfyldning af salver, cremer, suspensioner og emulsioner skal ske I en klasse A zone i klasse Β omgivelser, såfremt fremstillingen sker i en åben beholder og uden filtrering.
Preparation and filling of ointments, creams, suspensions and emulsions should be done In a grade A environment, background of grade B, If the preparation occurs in open container and without filtration.
Visuelkontrol og anden kontrol skal så vidt muligt gennemføres uden for områderne.
Inspections and controls should be conducted from outside the areas as far as possible.