natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overholdes bestemmelserne i dette kapitel ikke, kan medlemsstaternes kompetente myndigheder, såfremt en opfordring til rette vedkommende har været uden resultat, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen.
Where the provisions of this Chapter are not observed and an order addressed to the person concerned has remained without effect, the competent authorities of the Member States may suspend or revoke the authorisation to place the proprietary medicinal product on the market.
Den meddeles den pågældende med oplysning om den i henhold til gældende ret hjemlede klageadgang og den frist, inden for hvilken klage kan iværksættes.
A decision shall be notified to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for the exercise of such remedies.
Almindelige bestemmelser og slutbestemmelser
General and final provisions
Markedsføringstilladelse, kan kun nægtes, suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er nævnt i dette direktiv.
An authorisation to market a proprietary medicinal product shall not be refused, suspended or revoked except on the grounds set out in this Directive.
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, som er nødvendige for at dette direktiv kan efterkommes, inden 18 måneder efter dets meddelelse, og under retter omgående Kommissionen herom.
Member States shall put into force the measures needed in order to comply with this Directive within eighteen months of its notification and shall inform the Commission forthwith«
Medlemsstaterne sørger for, at Kommissionen får meddelt ordlyden af de vigtigste indenlandske retsforskrifter, de udsteder på det område, som dækkes af dette direktiv.
Member States shall ensure that they communi cate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive«
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
This Directive is addressed to the Member States«
RÅDETS DIREKTIV af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter
COUNCIL DIRECTIVE of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member Sutes relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — beskyttelse af den offentlige sundhed, kan lette omsætningen af medicinske specialiteter, såfremt der deri opstilles fælles regler for forsøgenes gennem førelse, oplysningernes og dokumentationens form samt ansøgningernes behandling; under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger: alle medlemsstaternes vedtagelse af de samme normer og forskrifter vil gøre det muligt for de kompetente myndigheder at udtale sig på grundlag af ensartede forsøg og ud fra fælles kriterier og vil således bidrage til at forebygge forskelle i bedømmelsen;
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof;
Det er væsentligt dels at fortsætte den tilnærmelse, der påbegyndtes ved direktiv nr. 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (J), dels at sikre, at de i dette direktiv opstillede principper anvendes; de fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske forsøg i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv nr. 65/65/EØF er nøje knyttet til nr. 3, 4, 6 og 7 i samme stykke, og det er således nødvendigt nærmere at angive, hvilke oplysninger der skal gives i medfør af disse numre; kvaliteten af forsøgene er afgørende; derfor skal de forsøg, der foretages i overensstemmelse med disse bestemmelser, tages i betragtning, uanset hvilken nationalitet de sagkyndige, som foretager disse forsøg, har, eller hvilket land de foretages i; blandt de endnu bestående forskelle er de, der vedrører kontrollen med de medicinske specialiteter, af største betydning; i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, i ovennævnte direktiv skal der forelægges oplysninger og dokumentation vedrørende resultaterne af forsøg, som er udført med den medicinske specialitet, for hvilken der ansøges om markedsføringstilladelse; føringstilladelse; normer og forskrifter for gennemførelse af forsøg med medicinske specialiteter, som er et effektivt middel til kontrol af disse og således også til de i artikel 5 i direktiv nr. 65/65/EØF nævnte begreber »skadelighed« og »terapeutisk virkning« kan kun vurderes i forhold til hinanden og har kun en relativ betydning, der må bedømmes under hensyntagen til, hvor langt videnskaben er nået, og hvad den medicinske specialitet skal anvendes til;
Whereas among existing disparities those relating to the control of proprietary medicinal products are of fundamental importance and point 8 of Article 4, second paragraph of the said Directive requires that applications for authorization to place a proprietary medicinal product on the market should be accompanied by particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the product concerned;
Artikel 2 af dokumentationen og oplysningerne, som skal ved lægges ansøgningen om markedsføringstilladelse, skal det fremgå, hvorvidt der er en hensigtsmæssig balance mellem den terapeutiske virkning og de potentielle risici; i modsat fald skal ansøgningen afvises;
Article 2 intended; whereas the particulars and documents which must accompany an application for authorization to place a proprietary medicinal product on the market demonstrate that potenrial risks are outweighed by the therapeutic efficacy of the product; whereas failing such demonstration, the application must be rejected;
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at de kompetente myndigheder behandler de oplysninger og den dokumentation, der forelægges til støtte for markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med kriterierne i bilaget til dette direktiv, med forbehold af bestemmelserne i andre direktiver om medicinske specialiteter.
Notwithstanding the provisions of other Directives on proprietary medicinal products, Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities examine the particulars and documents submitted in support of applications for marketing authorization in accordance with the criteria of the Annex to this Directive.
Artikel 3 bedømmelsen af skadelighed og terapeutisk virkning kan ændre sig som følge af nye opdagelser, og normerne og forskrifterne skal til enhver tid til passes fremskridtene inden for videnskaben —
Whereas the evaluation of 'harmfulness' and 'therapeutic efficacy' may be modified in the light of new discoveries and standards and protocols must be amended periodically to take account of scientific progress,
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden 18 måneder efter dets meddelelse og underretter omgående Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the provisions needed in order to comply with this Directive within 18 months of its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.
Medlemsstaterne sørger for at meddele Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Member States shall ensure that they communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at de oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 3, 4, 6, 7 og 8 i direktiv nr. 65/65/EØF om til nærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter skal vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse for en medicinsk specialitet, forelægges af de pågældende i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the particulars and documents which must accompany applications for authorization to place a proprietary medicinal product on the market (marketing authorization), pursuant to points 3, 4, 6, 7 and 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, are submitted by the persons concerned in accordance with the Annex to this Directive.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AF BESTANDDELENE for farvestoffer: angivelsen af det »E«­nummei, som de vil få i et fremtidigt rådsdirektiv om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om stoffer, der må tilsættes medicinske specialiteter, med henblik på deres farvning.
In order to give 'quantitative particulars' of the active constituents of the proprietary medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the weight, or the number of international units, either per dosage-unit or per unit of weight or volume, of each active ingredient.
det eller de virksomme stoffer;
— in respect of injectable preparadons, by the weight of each active ingredient in the unit container, taking into account the usable volume of the product;
— for injektionspræparater med vægtmængden af hvert virksomt stof pr. enkeltdosisbeholder under hensyntagen til det kvantum, der kan udnyttes, hjælpestoffer, uanset disses art eller den anvendte mængde, herunder farvestoffer, konserveringsmid­ler, stabilisatorer, fortykkelsesmidler, emulgatorer, smagskorrigerende stoffer, aromastoffer osv.;
— in respect of proprietary medicinal products to be administered by drops, by the weight of each active ingredient contained in the number of drops corresponding to an average dose;
— for medicinske specialiteter, der skal indgives dråbevis, med vægtmængden af hvert virksomt stof indeholdt i det antal dråber, der svarer til en gcnnemsnitsdosis, de bestanddele, der indgår i den ydre dispense­ringsform, og som er bestemt til at indgives oralt eller på anden måde, såsom kapsler, herunder gelatine1og oblatkapsler, hylstre til suppositerier osv.
— the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to the patient, of the outer covering of the proprietary medicinal products — capsules, gelatine capsules, cachet shells, rectal capsules, etc.
— for syruper, emulsioner, granulater og andre dispenseringsformer, som skal indgives efter rumfang, med vægten af hvert virksomt stof pr. volumenenhed.
— in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the weight of each active ingredient per measured quantity.
Virksomme stoffer, som çr blandinger eller derivater, betegnes kvantitativt ved deres samlede vægt, og, såfremt det er nødvendigt eller har betydning, ved vægten af den eller de virksomme molekyldele (f.eks. angives for chloramphenicolpalmitat vægten af esteren og vægten af den tilsvarende chloramphenicol).
Active ingredients present in the form of compounds or derivatives ' shall be described quantitatively by their total weight, and if necessary or relevant, by the weight of the active moiety or moieties of the molecule (in the case of chloramphenicol palmitate, for example, the weight of the ester and that of the corresponding chloramphenicol shall be given).
Ved »almindeligt benyttede betegnelser« til angivelse af specialitetens bestanddele forstås, med forbehold af anvendelsen af de øvrige bestemmelser i artikel 4, stk. 2, nr. 3, i direktiv fcr. 65/65/EØF:
The 'usual terminology', to be used in describing the constituents of proprietary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of point 3 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC:
Biologiske enheder af produkter, der ikke er kemisk veldefinerede, og for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelig bibliografisk dokumentation, beskrives således, at der entydigt gives oplysning om stoffets virkning.
The biological units of activity of substances which have not been defined chemically, and on which there is insufficient bibliographical information, shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances.
— for de produkter, der er optaget i den europæiske farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé: den vigtigste benævnelse, der er anvendt i den pågældende monografi med henvisning til nævnte farmakopé,
— in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main tide at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned;
Den »korte beskrivelse af fremstillingsmåden«, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 4, i direktiv nr. 65/65/ EØF skal vedlægges ansøgningen om tilladelse, skal affattes således, at den giver en tilfredsstillende forestil­ling om arten af de anvendte processer.
B. DESCRIPTION OF METHOD OF PREPARATION in respect of other substances, the international nonproprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another nonproprietary name, or, failing these, the exact identifie designation; substances not having an international nonproprietary name or an exact scientific designation shall be described by ι statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details;
for andre produkter: det af Verdenssundhedsor­ganisationen anbefalede internationale fælles­navn, samt eventuelt et andet fællesnavn eller i mangel heraf den nøjagtige videnskabelige betegnelse; produkter, for hvilke der ikke findes et internationalt fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse, betegnes ved en angivelse af deres oprindelse og fremstilling, om fornødent suppleret med alle relevante oplysninger,
The 'brief description of the method of preparation' accompanying the application for marketing authorization pursuant to point 4 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operation· employed.
Henvisning til tredjelandes farmakopeer kan tillades, hvis stoffet hverken er beskrevet i den europæiske farmakopé eller i den pågældende nationale farmakopé; i så fald fremlægges den anvendte monografi, i givet fald ledsaget af en oversættelse, der er udfærdiget under ansøgerens ansvar.
— mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents;
— opregning af de forskellige faser i fremstillingen, der gør det muligt at vurdere, om de anvendte fremgangsmåder til fremstilling af dispenseringsformen har kunnet fremkalde ændringer i bestanddelene,
Reference to pharmacopoeias of third countries may be permitted in cases where the substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the national pharmacopoeia concerned; in that case the monograph shall be submitted, accompanied where necessary by a translation for which the applicant will he responsible.
— ved kontinuerlig fremstilling alle oplysninger, der kan sikre, at det færdige produkt er ensartet,
— in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the final product;
Farvestoffer skal under alle omstændigheder opfylde kravene i et fremtidigt rådsdirektiv om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om stoffer, der må tilsættes medicinske specialiteter med henblik på deres farvning.
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of a future Council Directive on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in proprietary medicinal products.
— den faktiske fremstillingsforskrift med kvantitativ angivelse af alle anvendte stoffer, idet mængderne af hjælpestoffer, i det omfang dispenseringsformen gør det nødvendigt, dog kan angives tilnærmelsesvis; produkter, der forsvinder under fremstillings processen, skal anføres,
— the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacrure;
— angivelse af de stadier i fremstillingen, under hvilke der udtages prøver med henblik på kontrol under fremstillingsprocessen, når disse som følge af andre faktorer i dokumentationen forekommer nødvendige for kvalitetskontrollen af specialiteten.
— a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests, where other data in the documents supporting the application show such texts to be necessary for the quality control of the proprietary medicinal product.
Med hensyn til de rutinemæssige undersøgelser af hvert råvareparti er kun den del af farmakopeen, der vedrører kontrol (renhed og kvantitativt indhold), obligatorisk, idet identitetskendetegnene ikke nødvendigvis alle efter prøves, i det omfang de valgte kendetegn muliggør en utvetydig karakterisering.
For routine tests on each batch of starting material, only that part of the pharmacopoeia relating to control tests (purity and strengths) shall be mandatory; the full range of identity tests need not necessarily be performed where those that have been performed permit an unambiguous characterization.
I så fald skal der med den i afsnittet ovenfor omtalte henvisning til farmakopeens monografi følge nærmere oplysninger herom.
In this case, the reference to the monograph of the pharmacopoeia mentioned above shall include details relating to this aspect.
C. KONTROL AF RÅVARERNE
C. CONTROL OF STARTING MATERIALS
Dersom en henvisning til en monografi i den europæiske farmakopé eller i den medlemsstats nationale farmakopé ikke måtte være tilstrækkelig til at garantere råvarens kvalitet, kan de kompetente myndigheder kræve mere hensigtsmæssige angivelser af den for mar kedsføringen ansvarlige person.
In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in rhe national pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the person responsible for placing the product on the market.
I dette afsnit forstås ved »råvarer« alle specialitetens og om fornødent beholderens bestanddele, således som disse er opregnet i afsnit A, punkt 1.
For the puposes of this paragraph, 'starting materials' shall 'mean all the constituents of the proprietary medicinal product and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A point 1, above.
Råvarer, der ikke er opført i en farmakopé
Starting materials not in a pharmacopoeia
De bestanddele, der ikke er indeholdt i nogen farmakopé, skal beskrives i en monografi, der skal omhandle hvert af følgende afsnit:
These shall be submitted in accordance with the following provisions.
Oplysningerne og dokumentationen skal forelægges i overensstemmelse med følgende forskrifter.
Constituents which arc not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings:
Råvarer der er opført i farmakopeer a) stoffets betegnelse svarende til kravene i afsnit A, punkt 2, skal suppleres dels med handelsmæssige, dels med videnskabelige synonymer, er
(a) The name of the substance, meeting the requirements of paragraph A, point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
Monografierne i den europæiske farmakopé obligatoriske for alle produkter, der er opført heri.
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in ic.
For de øvrige produkters vedkommende kan hver medlemsstat foreskrive, at dens nationale farmakopé skal iagttages for de produkter, der fremstilles på dens område.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
b) beskrivelse af stoffet i overensstemmelse med den, der benyttes ved affattelsen af en artikel i den europæisk; farmakopé, ledsaget i givet fald af enhver nødvendig dokumentation, navnlig i givet fald med hensyn til molekylstrukturen; den bør i så fald være ledsaget af en kortfattet angivelse af syntesemetoden; med hensyn til produkter, dér kun kan defineres ved deres fremstillingsmade, må denne være tilstrækkelig udførlig til at kendetegne et produkt med konstant sammensætning og virkning;
(b) the description of the substance, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure where appropriate; it must in such a case be accompanied by a brief indication of the method of synthetic preparation. Where substances can only be described by their method of preparation, the description should be sufficiently detailed to characterize a substance which is constant both in its composition and in its effects;
For anvendelse af artikel 4, stk. 2, nr. 7, i direktiv nr. 65/65/EØF er det tilstrækkeligt, at bestanddelene er i overensstemmelse med forskrifterne i den europæiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with point 7 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC.
I dette tilfælde kan beskrivelsen af analysemetoderne erstattes af en udførlig henvisning til den pågældende farmakopé.
In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
c) metoder til identificering kan opdeles i fuldstændige forsøgsrækker, som er anvendt ved udviklingen af produktet, og i metoder, der skal anvendes rutinemæssigt;
(c) methods of tndentification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
Når en råvare, der er opført i den europæiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, er tilberedt ved anvendelse af en metode, der kan antages at efterlade urenheder, som ikke er nævnt i monografien i denne farmakopé, skal der imidlertid gøres opmærksom på disse urenheder med angivelse af det største tilladelige indhold og en passende undersøgelsesmetode skal foreslås.
(d) purity tests shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the proprietary medicinal product or distort analytical results;
d) renhedsprøver beskrives i forhold til alle forventelige urenheder, og navnlig i forhold til dem, der kan have en skadelig virkning, og om nødvendigt til sådanne, som under hensyntagen til sammen sætningen af det lægemiddel, der er genstand for ansøgningen, kunne have en ugunstig virkning på specialitetens holdbarhed eller som kunne forvanske de analytiske resultater;
However, where a starting material in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State has been prepared by a method liable ia leave impurities not mentioned in the pharmacopoeia monograph these impurities and their maximum tolerance levels must be declared and a suitable test method advanced.
Til vejledning og med forbehold af eventuelle forskrifter i den europæiske farmakopé eller i medlemsstaternes nationale farmakopeer anføres nedenfor i punkt 5 de almindelige kendetegn, som skal efterprøves for forskellige dispense ringsformer.
(c) the .issjv tcchmque(s) must he described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.