natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter udvalget om den i stk. 1 nævnte ansøgning, giver det oplysning om de pågældende medlemsstater og frem sender til det en genpart af tilladelsen.
The holder of the marketing authorization shall notify the Committee of this application, inform it of the Member States concerned and send it a copy of his authorization.
Så snart udvalget får underretning om, at alle de berørte medlemsstater er i besiddelse af aktmaterialet, underretter det straks alle medlemsstaterne og ansøgeren om den dato, på hvilken den sidste af de berørte medlemsstater har modtaget aktmaterialet.
As soon as the Committee has noted that all the Member States concerned are in possession of the dossier, it shall forthwith inform all the Member States and the applicant of the date on which the last Member Slate concerned received the dossier.
De pågæl dende medlemsstater skal enten meddele en på deres marked gyldig tilladelse inden for en frist på 120 dage fra ovennævnte dato, med behørig hensyntagen til den udstedte tilladelse som omhandlet i stk. 1, eller fremsætte begrundet indsigelse. gelse.
The Member Stale(s) concerned shall either grant the authorization valid for their markets within a period of 120 days of the aforementioned date, taking into due consideration the authorization issued within the meaning of paragraph 1, or put forward a reasoned objection.
51 - begrundede indsigelse i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 65/65/EØF inden for de frister, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i nærværende direktiv.
51 - the proprietary medicinal product on the market its reasoned objection in accordance with Article 5 of Directive 65/65/EEC, within the time limits stipulated in Article 9 (3).
Efter modtagelsen af den i stk. 1 nævnte begrundede indsigelse fremsender den for markedsføringen ansvarlige til udvalget en genpart af de i artikel 9, stk. 1, omhandlede oplysninger og dokumenter.
On receipt of the reasoned objection referred to in paragraph 1, the person responsible for placing the product on the market shall immediately send the Com mittee a copy of the particulars and documents enumerated in Article 9(1).
Såfremt en medicinsk specialitet er genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse indgivet i overensstemmelse med artikel 4 og 4a i direktiv 65/65/ EØF, og hvor en eller flere medlemsstater har meddelt tilladelsen, medens en eller flere andre medlemsstater har nægtet den, kan én af de pågældende medlemssta ter eller Kommissionen indbringe sagen for udvalget for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 14 i nærværende direktiv.
If several applications submitted in accordance with Articles 4 and 4a of directive 65/65/EEC have been made for a marketing authorization for a particular proprietary medicinal product, and one or more Member States have granted an authorization while one or more of the other Member States have refused it, one of the Member States concerned or the Commission may refer the matter to the Committee for application of the procedure referred to in Article 14 of this Directive. tive.
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe en sag for udvalget, inden de træffer afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse.
The competent authorities of Member States may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or revocation of an authorization.
Efter modtagelsen af den i artikel 9 omhandlede meddelelse fremsender de kompetente myndigheder straks til de berørte medlemsstater enhver evalueringsrapport, ledsaget af et resumé af sagen om samme specialitet.
As soon as the notification referred to in Article 9 is received, the competent authorities shall immediately communicate to the Member States concerned any assessment repon accompanied by a summary of the dossier relating to a particular proprietary product.
Denne rapport sen des ligeledes til udvalget, når dette behandler en sag i henhold til artikel 10.
This report shall also be communicated to the Com mittee where a matter is referred to the Committee pursuant to Article 10.
Evalueringsrapporten sendes endvidere til de øvrige berørte medlemsstater og til udvalget, når der for dette indbringes en sag efter fremgangsmåden i artikel 11.
The assessment report shall also be forwarded to the other Member States concerned and to the Committee as soon as a matter is referred to the Committee under the procedure laid down in Article 11.
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, behandler udvalget sagen og afgiver en begrundet udtalelse inden for en frist på 60 dage, efter at det har fået sagen forelagt.
When reference is made to the procedure described in this Article, the Com mittee shall consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within 60 days of the date on which the matter was referred to it.
Udvalget kan forlænge den i det foregående afsnit omhandlede frist, således at ansøgeren får tid til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring.
The Committee may extend the time limit referred to in the preceding paragraph (o give the applicant time to explain himself orally or in writing.
I udvalgets udtalelse gives der en redegørelse for grundene til den i artikel 10, stk. 1, omhandlede indsigelse og for grundene til, at markedsføringstilladelsen er blevet nægtet, suspenderet eller tilbagekaldt i de i artikel 11 omhandlede tilfælde.
The Committee's opinion shall concern the grounds for the objection provided for in Article 10(1) and the grounds on which the marketing authorization has been refused, suspended or withdrawn in the cases described in Article 11.
Den eller de pågældende medlemsstater udtaler sig inden for en frist på højst 60 dage fra den i stk. 2 omhandlede underretning om de forholdsregler, der skal. træffes som følge af udvalgets udtalelse.
The Member State(s) concerned shall decide what action to take on the Com mittee's opinion within 60 days of receipt of the information referred to in paragraph 2.
Kommissionen aflægger hvert andet år beretning for Rådet om, hvorledes den i dette kapitel fastlagte fremgangsmåde fungerer, og hvorledes den påvirker udviklingen i samhandelen inden for Fællesskabet.
The Commission shall report to the Council every two years on the operation of the procedure laid down in this chapter and its effects on the development of intra-Community trade.
På grundlag af den indvundne erfaring og senest fire år efter dette direktivs ikrafttræden, forelægger Kommissionen Rådet et forslag indeholdende alle egnede foranstaltninger, der sigter mod fjernelse af de endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed for medicinske specialiteter.
In the light of experience, the Commission shall, not later than four years after the entry into force of this Directive, submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to the free movement of proprietary medicinal products.
Rådet udtaler sig om Kommissionens forslag senest et år efter dets forelæggelse. gelse.
The Council shall decide on the Commission proposal no later than one year after its submission.'
For at sikre overholdelsen af de i artikel 17 fast satte betingelser kan der til tilladelsen knyttes visse vilkår, der pålægges enten ved dens udstedelse eller pâ et senere tidspunkt.
In order to ensure that the requirements referred to in Article 17 are complied with, authorization may be made conditional on the carrying out of cenain obligations imposed either when authorization is granted or at a later date.
Tilladelsen gælder kun for de i ansøgningen an førte lokaler samt for de i samme ansøgning anførte medicinske specialiteter og dispenscringsformer.
The authorization shall apply only to the premises specified in the application and to the proprietary medicinal products and pharmaceutical . forms specified in that same application.
Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves både for den fuldstændige og for den delvise fremstilling, samt for processerne i forbindelse med opdeling, ind pakning og præsentation.
The authorization referted to in paragraph 1 shall be required for both total and partial manufacture, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
a) at råde over personale, der opfylder de i den på gældende medlemsstat gældende lovmæssige krav både med hensyn til fremstilling og kontrol; b) kun at udlevere de tilladte specialiteter i overens stemmelse med de pågældende medlemsstaters lovgivning;
(a) to have at his disposal the services of staff who comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls;
c) på forhånd at underrette de kompetente myndigheder om enhver ændring, han måtte ønske at foretage i en af de i henhold til artikel 17 givne oplysninger; de kompetente myndigheder under rettes dog omgående i tilfælde af uforudset ud skiftning af den i artikel 21 omhandlede sag kyndige person;
(c) to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the paniculars supplied pursuant to Anicle 17; the competent authority shall in any event be immediately informed if the qualified person referred to in Anicle 21 is replaced unexpectedly;
17 d) til enhver tid at give repræsentanterne for den pågældende medlemsstats kompetente myndigheder adgang til sine lokaler;
Article 17
For at opnå den i artikel 16 fastsatte tilladelse skal ansøgeren godtgøre, af han mindst opfylder følgende betingelser: e) at sætte den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person i stand til at udføre sin opgave, navnlig ved at stille alle nødvendige midler til hans rådighed.
In order to obtain the authorization referred to in Article 16, the applicant must meet at least the following requirements:
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrorende den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke overskrider 90 dage fra datoen for den kompetente myndigheds modtagelse af ansøgningen at regne.
The Member States shall take all appropriate measures to ensure that the time taken for the procedure for granting the authorization referred to in Anicle 16 does not exceed 90 days from the day on which the competent authority receives the application.
b) til fremstilling eller indførsel af dem råde over lokaler, teknisk udstyr og kontrolmuligheder, der er egnede og tilstrækkelige, og som opfylder de lovmæssige krav, som den pågældende stat stiller, såvel med hensyn til fremstilling og kontrol som til opbevaring af varerne, og under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 5, litra a).
(b) have at his disposal, for the manufacture or impon of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member Stare concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of products, in accordance with Anicle 5 (a).
c) have mindst én person, der er sagkyndig i henhold til artikel 21, til rådighed.
(c) have at his disposal the services of at least one qualified person within the meaning of Anicle 21.
Såfremt indehaveren af tilladelsen anmoder om ændring af en af de i artikel 17, litra a) og b), omhandlede oplysninger, må sagsbehandlingen vedrorende denne anmodning ikke vare længere end 30 dage.
If the holder of the authorization requests a change in any of the paniculars referred to in Anicle 17 (a) and (b), the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days.
Ansøgeren skal forsyne sin ansøgning med beviser for, at han opfylder disse krav.
The applicant must provide paniculars in suppon of the above in his application.
Medlemsstaterne kan af ansogeren kræve yderligere oplysninger for så vidt angår de i henhold til artikel 17 indhentede oplysninger samt for sã vidt angår den i artikel 21 omhandlede sagkyndigt person; når den kompetente myndighed ger brug af denne mulighed, suspenderes de i stk. 1 og 2 ovenfor fastsatte frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er tilvejebragt.
Member States may require from the applicant further information concerning the particulars supplied pursuant to Anicle 17 and concerning the qualified perron referred to in Article 21; where the competent authority concerned exercises this right, application of the time limits referred to in paragraphs 1 and 2 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
21 ment attestere, at hvert særskilt fremstillet parti opfyl­der bestemmelserne i denne artikel; denne journal eller det tilsvarende dokument skal ajourføres, efter­hånden som arbejdsprocesserne afsluttes, og stilles til rådighed for de kompetente myndigheders repræsen­tanter i en periode, der er i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats bestemmelser, dog mindst i fem år.
Article 21 person must certify in a register or equivalent document provided for that purpose thjt each production batch satisfies the provisions of this Article; the said register or equivalent document must be kept up to date as operations arc carried out and must remain at the disposal of the agents of the competent authority for the period specified in the provisions of the Member State concerned and in any event for at least five years.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for­holdsregler for at sikre, at indehaveren af den i arti­kel 16 omhandlede tilladelse til stadighed råder over mindst én sagkyndig person, der opfylder de i arti­kel 23 fastsatte betingelser, og som især er ansvarlig for udførelsen af de i artikel 22 definerede opgaver.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of 'he authorization referred to in Article 16 has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person, in accordance with the conditions laid down in Anicle 23, responsible in particular for carrying out the duties specified in Article 22.
Hvis indehaveren af tilladelsen personlig opfylder de i artikel 23 fastlagte betingelser, kan han selv på­tage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar.
If he personally fulfils the conditions laid down in Article 23, the holder of the authorization may himself assume the responsibility referred to in paragraph 1.
Medlemsstaterne drager omsorg for, at den i arti­kel 21 omhandlede sagkyndige person opfylder føl­gende mindstekrav til kvalifikationer:
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 21 fulfils the following minimum conditions of qualification:
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for­holdsregler for at sikre, at den i artikel 21 omhand­lede sagkyndige person, uanset hans forhold til inde­haveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse, inden for rammerne af de i artikel 25 omhandlede procedurer er ansvarlig for overvågeisen af: a) Er i besiddelse af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for et universitets­studium — eller et studium, som af den pågæl­dende medlemsstat anerkendes som svarende her­til — omfattende mindst fire års teoretisk og praktisk undervisning i en af følgende videnska­belige discipliner: farmaci, lægevidenskab, veteri­nærvidenskab, kemi, farmaceutisk kemi og tekno­logi samt biologi; dog a) at ethvert parti medicinske specialiteter, der er fremstillet i den pågældende medlemsstat, er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med den gældende lovgivning i denne medlemsstat og under iagttagelse af de ved meddelelsen af mar­kedsføringstilladelsen godkendte betingelser;
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 21, without prejudice to his relationship with the holder of the authorization referred to in Article 16, is responsible, in the context of the procedures referred to in Article 25, for securing:
— kan minimumsvarigheden af universitets­studiet være på tre og et halvt år, hvis det efterfølges af en teoretisk og praktisk uddan­nelse, afsluttet med en eksamen på universi­tetsniveau, af en varighed på mindst et år og omfattende en praktikanttid på mindst seks måneder i et apotek, der er åbent for offent­ligheden; b) at ethvert særskilt fremstillet parti af specialiteter, der er importeret fra tredjelande, i importlandet har været underkastet en fuldstændig kvalitativ analyse, er kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme bestanddele og enhver anden prøve eller kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af de medicinske specialiteter under iagttagelse af de ved meddelelsen af markeds­føringstilladelsen godkendte betingelser.
(a) Possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following scientific disciplines: pharmacy, medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology. However:
— hvis der i en medlemsstat samtidig findes to universitetsuddannelser eller to studier, som af den pågældende stat anerkendes som dæk­kende hinanden, hvoraf den ene strækker sig over fire år og den anden over tre år, anses eksamensbeviset, certifikatet eller andet kvali­fikationsbevis for den treårige universitetsud­dannelse —■ eller den uddannelse, der aner­kendes som svarende hertil — for at opfylde det i første led omhandlede krav om varighed, for så vidt eksamensbeviserne, certifikaterne eller andre kvalifikationsbeviser for de to stu­dier af den pågældende stat anerkendes som havende samme værdi.
(a) in the case of proprietary medicinal products manufactured within the Member States concerned thar each batch of proprietary medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization;
Partier af medicinske specialiteter, som således er kontrolleret i en medlemsstat, frirages fra ovennævnte kontrol, når de indføres i en anden medlemsstat ledsaget af kontrolbcviscr, underskrevet af den sag­kyndige person.
— the minimum durarion of the university course may be three and a half years where the course is followed by a period of theoretical and practical training of a minimum duration of one year and including a training period of at least six months in a pharmacy open to the public, corroborated by an examination at university level;
En medlemsstat kan fritage den sagkyndige person fra ansvaret for den i litra b) fastsatte kontrol af indfortc specialiteter, som skal forblive i denne med­lemsstat, når der med eksportlandet er truffet egnede ordninger, som sikrer, at denne kontrol er foretaget i dette land.
A Member State may relieve the qualified person of responsibility for the controls prescribed under (b) for imported proprietary medicinal products which are to remain in that Member State, if appropriate arrangements have been made wich the exponing country to ensure that those controls have been carried out in the exporting country.
Når disse specialiteter er indført pakket med henblik på detailsalg, kan medlemsstaterne fast­sætte undtagelser fra de i artikel 17 opstillede krav.
Where these products arc imported in the packaging in which they are to be sold by retail, Member States may allow exceptions to the requirements laid down in Anicle 17.
I alle tilfælde, og navnlig når de medicinske spe­cialiteter udbydes til salg, skal den sagkyndige person i en dertil bestemt journal eller et tilsvarende doku­
In all cases and particularly where the proprietary medicinal products are relcaied for tale the qualified
Farmakologi kvaliteten af specialiteterne, i en eller flete virksomheder, der har opnået den i artikel 16 omhandlede tilladelse.
Microbiology Pharmacology authority of the person referred to in Anicle 21 to ensure the quality of the proprietary medicinal products.
Når den pågælgcnde har opnået den praktiske erfaring, der er omhandlet i første afsnit, mere end 10 år inden meddelelsen af dette direktiv, forlanges der et ekstra års praktisk erfaring svarende til de betingelser, der er omhandlet i forste afsnit; denne supplerende praktiske erfaring skal være opnået umiddelbart inden udovelsen af disse aktiviteter.
If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph more than 10 years prior to the notification of this Directive, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph will be required to be completed immediately before he engages in such activities.
Undervisningen i disse fag bør gives på en sådan måde, at den pågældende bliver i stand til at opfylde de i artikel 22 nærmere angivne forpligtelser. telser.
Studies in these subjects should he so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 22.
En person, der på tidspunktet for iværksættelsen af dette direktiv i direkte samarbejde med den person, der omhandles i artikel 21, udøver tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller foretager kvalitativ analyse, kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de prøver og den kontrol, der er nødvendig for at sikre specialiteternes kvalitet, kan i en periode på fem år efter iværksættelsen af dette direktiv anses for at være kvalificeret til inden for denne stat at påtage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv, forudsat at medlemsstaten sikrer, at han har aflagt bevis for tilfredsstillende teoretisk og praktisk viden og udført de nævnte virksomheder i mindst 5 år.
A person who, at the time when this Directive is brought into force, is engaged in direct collaboration with a person referred to in Article 21 in production supervision activities and/or in qualitative and quantitative analysis of active substances and the testing and checking necessary to ensure the quality of proprietary medicinal products may, for a period of five years after this Directive has been brought into force, be considered as qualified to take up in that State the duties of the person referred to in Article 21 provided that that Member State ensures that the person shows evidence of adequate theoretical and practical knowledge and has engaged in the activities mentioned for at least five years.
b) Pratisk erfaring i mindst to år i en eller flere virksomheder med fremstillingstilladelse omfattende kvalitativ analyse af lægemidler, kvantitativ analyse af virksomme bestanddele samt den nødvendige afprøvning og kontrol til sikring af spe cialiteternes kvalitet.
(b) Pi.ictic.il experience for at least two years, in line or more undenakings which nro authorized to manufacture proprietary medicinal products, in the activicies of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and of the testing and checking necessary to ensure the quality of proprietary medicinal products.
Varigheden af den praktiske erfaring kan afkortes med et år, hvis universitetsuddannelsen strækker sig over mindst fem år, og med halvandet år, hvis studiet strækker sig over mindst seks år.
The duration of practical experience may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the course lasts for at least six vears.
Medlemsstaterne sikrer ved egnede administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig adfærd, at den i henhold til artikel 21 sagkyndige person overholder sine forpligtelser.
Member States shall ensure that the duties of qualified persons referred to in Anicle 21 arc fulfilled, either by means of appropriate administrative measures or by making such persons subject to a professional code of conduct.
Medlemsstaterne kan bestemme, at denne person midlertidigt suspenderes, hvis der indledes en administrativ eller disciplinær procedure imod ham for pligtforsømmelse.
Member States may provide for the temporary suspension of such a person upon the commencement of administrative or disciplinary procedures against him for failure to fulfil his obligations.