natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Økonomisk og Monetær Union (ØMU): 1.10; 1.1.8; 1.1.9 Økonomisk Årsberetning: 1.3.1 Østeuropæiske lande: 1.4.3
Water (quality): 1.3.305 Weapons: 1.3.28 Wild fauna and flora: 1.3.153 Wine: 1.3.200 to 1.3.204 Working time: 1.3.100 Workplace health and safety: 1.3.99; 1.3.102 to 1.3.104 World Bank: 1.3.141; 1.4.49
af beslutningsprocessen i institu­ tionerne.
Inquiries may also be made to
Brugeren kan ligeledes henvende sig til Kommissionens presse- og informationskontorer eller — for de små og mellemstore virksom­heders vedkommende — de EF-rådgivningskontorer, som findes i alle Fællesskabets regioner.
— the Euro Info Centres now means of a wide range of every­ open in all regions of the Com­ day equipment connected to spe­ munity.
For praktiserende jurister, ja, for alle borgere, må kendskabet til national ret derfor suppleres med viden om fællesskabs­bestemmelserne, som gennemføres, anvendes eller fortolkes i den nationale ret, og som i visse tilfælde har forrang for denne.
Both lawyers and non-lawyers, then, need to be familiar not just with national law, but also with Community legislation, which is implemented, applied or interpreted by national law and in some cases takes precedence, over it.
For at gøre disse bestemmelser lettere tilgængelige for alle offentliggør Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber hvert halve år i en ny udgave et Register, der omfatter:
,Official Journal ol lhe European Communities
OVER GÆLDENDE EF-RETSFORSKRIFTER nil .imin' nktet udstedt al EF-institutionerne
OF COMMUNITY LEGISLATION IN FORCE and other acts of the Community institutions
­ afledte retsakter af bindende karakter i henhold til Traktaterne om Oprettelse af De tre Europæiske Fællesskaber (forordninger, beslutninger, direkti­ver ...);
- other legislation (internal agreements, etc.); - agreements between the Communities and non- member countries.
For hver retsakt anføres de ændringer, der er foretaget
The Directory is available in all the official languages of the Communities.
Henvisningerne er inddelt efter emne.
1992: The European social dimension
Værker udkommet i samlingen
Audiovisual production in the single market wm
Fri Erhvervsudøvelse i EF ­ En vejledning
From EMS to monetary union
FM Bf VA QCUOHCO FOR P t R SON F fl INDEN FOU FXUEtSItAIET
Telecommunications in Europe
Fri Bevægelighed for Personer inden for Fællesskabet ­ Indrejse og ophold
Herbert UNGERER with the collaboration of Nicholas P. COSTELLO
Frit Forbrugervalg og Øget Vækst
Second, completely revised edition
Anden udgave
EUROPEAN ECONOMY
Fra Det Europæiske Monetære System til Den Monetære Union
An evaluation of the potential benefits and costs of forming an economic and monetary union
Fællesskabets Retsorden
Thirty years of Community law, Various authors
Jacques van YPERSELE i samarbejde med Jean-Claude KOEUNE
Energy in Europe - special issue - The internal energy market
Oprettelse af et Finansielt Integreret Europa
Energy in Europe - Special issue - Major themes in energy
Liberalisering af kapitalbevægelser og finansiel integration i Fællesskabet
The Community budget: The facts in figures - 1989 Edition
EF­Socialt Set ­ Særnummer Den Sociale Dimension af det Indre Marked
Volume 1 - Basic studies: Executive summaries
Undersøgelsen af »Omkostningerne hvis Europa ikke realiseres« ­ Rundspørgets resultater caaaæ
The 'cost of non-Europe' in public sector procurement
EF-budgettet efter reformen i 1988
The 'cost of non­Europe' in the foodstuffs industry
Beskæftigelsen i Europa 1990
Volume 14 ­ 'The cost of non­Europe' in the textile­clothing industry
Priserne dækker forsendelse ad land- eller søvej. Agenturerne giver oplysning om priserne for luftpostforsendelse.
These are surface mail rates; for air subscription rates, please apply to the agents.
Ansøgning herom rettes til Kontoret for De Fællesskabers Officielle Publikationer, L-2985 Luxembourg.
Applications should be made to the Office for Official Publications of the European Communities, L­2985 Luxembourg.
FOR LEVNEDSMIDLER
OF THE SCIENTIFIC COMMITTEE FOR FOOD
VIDENSKABELIG KOMITÉ FOR LEVNEDSMIDLER
SCIENTIFIC COMMITTEE FOR FOOD
Komiteen blev oprettet ved Kommissionens beslutning 74/234/EØF af 16. april 1974 (EFT nr. L 136 af 20.5.1974, side 1) med det formål at rådgive den om ethvert spørgsmål vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed og liv i forbindelse med indtagelsen af levnedsmidler, især med hensyn til levnedsmidlernes sammensætning, processer der har mulighed for at ændre levnedsmidlerne, anvendelsen af tilsætningsstoffer og produktionshjælpemidler, såvel som forekomst af forureninger.
The Committee was established by Commission Decision 74/234/EEC of 16 April 1974 (OJ No L 136 of 20.5.1974 page 1) to advise it on any problem relating to the protection of the health and safety of persons arising from the consumption of food, and in particular the composition of food, processes which are liable to modify food, the use of food additives and other processing aids as well as the presence of contaminants.
Medlemmerne af komiteen er uafhængige personer, højt kvalificerede inden for områder knyttet til biologi, ernæring, kemi, medicin, toksikologi og andre lignende discipliner.
The Members are independent persons, highly qualified in the fields associated with medicine, nutrition, toxicology, biology, chemistry, or other similar disciplines.
Komiteens udtalelser forelægges Kommissionen og offentliggøres sædvanligvis.
The opinions of the Committee are submitted to the Commission and as a rule are published.
Nærværende serier vedrører udtalelser afgivet i perioden anført under de enkelte titler.
The present series relates to opinions given during the period indicated in the individual titles.
RAPPORTER FRA DEN VIDENSKABELIGE KOMITE FOR LEVNEDSMIDLER
REPORTS OF THE SCIENTIFIC COMMITTEE FOR FOOD
Manuskript udfærdiget i januar 1977
Manuscript finished in January 1977
Sammensætning af Den videnskabelige Komité for Levnedsmidler : (1]
Composition of the Scientific Committee for Food (l)
Rammedirektivet for materialer og genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (1), fastsætter, at der kan vedtages en liste over stoffer, hvis anvendelse er tilladt (positivliste). En sådan liste skal fastsættes i særlige direktiver, som skal finde anvendelse på visse grupper af materialer og genstande.
The outline directive on materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (l) provides the possibility of establishing, in specific directives applicable to certain groups of materials and articles, the list of substances the use of which is authorized (positive list).
På sådanne lister kan optages et nyt stof eller en ny tilberedning efter en fremgangsmåde, som bl.a. omfatter medvirken af Den videnskabelige Komité for levnedsmidler.
The directive also provides the possibility for the inclusion in these lists of a new substance in accordance with procedures which include, among others, the intervention of the Scientific Committee for Food.
Komitéen er blevet anmodet om at fremkomme med de oplysninger, som den er i besiddelse af, og som er nødvendige ved afgørelsen af de sundhedsmæssige aspekter ved brugen af sådanne stoffer og tilberedninger.
As a consequence, the Committee was invited to make known the kind of information which it thought was necessary in order to give an opinion on the health aspects linked to the use of such a substance.
Disse oplysninger offentliggøres i nærværende publikation.
The information has been put together in the present publication.
TOKSIKOLOGISK VURDERING AF STOFFER TIL MATERIALER OG
TOXICOLOGICAL EVALUATION OF A SUBSTANCE FOR MATERIALS AND ARTICLES INTENDED TO COME INTO CONTACT WITH FOODSTUFFS
For at vurdere om et stof er skadeligt for mennesker, må man have oplysninger om dets toksicitet, om den stofmængde, som vandrer ind i levnedsmidlerne, og om menneskets daglige indtagelse af det.
To assess whether a substance is harmful to man it is necessary to have information on its toxicity, on the quantity of the substance migrating into food and its daily intake by man.
For at vurdere toksiciteten af et kemisk stof kan man foretage en række biologiske tests.
To assess the toxicity of a chemical substance a number of biological tests may be undertaken.
Det toksicitetsprøveprogram, der er nødvendigt for et specifikt stof,afhænger af dettes fysisk-kemiske egenskaber og kemiske struktur, kendskab til lignende forbindelsers toksicitet og af den mæng de, der vandrer ind i levnedsmidlerne.
The programme of toxicity testing necessary for a specific substance depends on its physicochemical properties, its chemical structure, a knowledge of the toxicity of related compounds and on the quantity migrating into the food.
Normalt bør stoffet prøves for langtidstoksicitet og virkningerne på reproduktion og fosterbeskadigelser.
Normally,the substance should be tested for long-term toxicity and the effects on reproduction and teratogenicity.
Under visse omstændigheder vil det dog måske ikke være nødvendigt at prøve stoffet for langtidstoksicitet; dette gælder f.eks., hvis stoffets kemiske natur, stofskifteresultaterne, biokemiske undersøgelser eller korttidsundersøgelser, den grad, i hvilken mennesket udsættes for stoffet, eller andre relevante oplysninger tyder på, at det ikke er væsentligt at kræve sådanne langtidsundersøgelser.
However, under certain circumstances it may not be necessary to test the substance for long-term toxicity, for example where the chemical nature of the substance, the results of metabolic, biochemical or short-term studies, the degree of man's exposure to the substance, or other relevant information, suggest that it is not essential to insist on these long-term studies.
Minimumskravet vil være en akut og en 90-dages test på mindst to relevante dyrearter med oral indtagelse.
The minimum requirements would be acute and 90-day tests in at least two relevant animal species using oral administration.
Nye testmetoder (f.eks. mutagenitetstests og udvælgelsestests in-vitro) udvikles til stadighed.
Newer test systems (e.g. mutagenicity tests, in-vitro screening tests) are continuously being developed.
Det er ikke i alle tilfælde praktisk muligt at give en detaljeret beskrivelse af de tests, der skal foretages.
Generally,it is not practicable to describe exactly what tests should be carried out.
Ansøgere anbefales derfor først at konsultere de rette nationale myndigheder for at opnå enighed om et passende forskningsprogram for et stof, der skal fremlægges til godkendelse som egnet til at komme i berøring med levnedsmidler.
Therefore, in the first instance, applicants are adyised to consult the appropriate national authorities in order to agree an appropriate research programme for the toxicological evaluation of a substance which is to be submitted for acceptance as suitable to come into contact with foodstuffs.
ALMINDELIGE BEMÆRKNINGER
GENERAL COMMENTS
Resultaterne skal fremlægges i en sådan form, at det er muligt at foretage en vurdering.
Results must be prepared in such a way as to enable an evaluation.
Henvisninger til offentliggjort materiale skal under bygges med bilag, evt. i fotokopieret form.
Reference to published material must be supported by documentary evidence, which may be in photocopy form.
Afhængig af det stof, der er tale om, kan en del af de oplysninger, som kræves nedenfor, være unødvendige, medens andre kan kræve yderligere specificering.
Depending on the substance under consideration, some of the information requested below may be unnecessary, while some may require further elaboration.
Hvis nogle af de krævede oplysninger udelades, skal der gives en begrundelse.
If some of the information requested is not provided, the reason for its omission must explained.v
Hvis stoffet er en nærmere bestemt kemisk forbindelse anføres:
If the substance is a defined chemical compound indicate :
3.1.3. renhedsgraden, kvalitative og kvantitative oplysninger om de væsentligste urenheder.
3.1.3. degree of purity, qualitative and quantitative data on the principal impurities.
Hvis stoffet er en blanding af to eller flere forbindelser, behandles hver forbindelse for sig i overensstemmelse med 3.1., og blandingsforholdet anføres.
If the substance is a mixture of two or more compounds, deal with each compound separately in accordance with 3.1. and give the proportions in the mixture.
Fysiske egenskaber såsom den fysiske tilstand, smeltepunkt, kogepunkt, spaltningstemperatur, flammepunkt, densitet, damptryk og opløselighed i forskellige opløsningsmidler - navnlig i væsker, der simulerer de forskellige levnedsmidler.
Physical properties such as the physical state, melting point, boiling point, decomposition temperature, flash point, density, vapour pressure, and solubility in various solvents - particularly in liquids simulating tiie various types of foodstuff.
Kemiske egenskaber, herunder stabilitet over for påvirkning af lys, varme eller vand.
Chemical properties including stability on exposure to light, heat or water.
Oplysninger om enhver form for spaltning og omdannelse, som stoffet kan udsættes for under fremstillingen af materialer eller genstanden samt angivelse af de spaltnings- eller omdannelsesprodukter, der kan dannes idet færdige materiale eller den færdige genstand og af den højeste temperatur, der opnås under fremstillingsprocessen.
Information on any decomposition or transformation which the substance may undergo while the material or article is being manufactured, and an indication of the ^decomposition or transformation products which may be formed in the finished material or article, and the maximum temperature reached in the manufacturing process.
Oplysninger om persistensen af stoffet i det færdige materiale eller den færdige artikel og om, hvad der sker med det, efter at materialet eller artiklen har undergået affaldsbehandlinger.
Information on the persistence of the substance in the finished material or article under environmental conditions and on its fate after the material or article has been submitted to waste disposal treatments.
Typen af det materiale eller den genstand, i hvilken stoffet tænkes anvendt.
Type of material or article in which the substance is intended to be used.
Begrundelsen for anvendelsen af stoffet (teknisk,økonomisk, osv...).
Justification for use of the substance (technical, economic, etc..)
Højeste påtænkte procentvise andel i emnet.
Maximum percentage proposed in the formulation.
Største resterende indhold i materialet eller genstanden, når mæng den i henhold til 5.4. er reduceret ved processer såsom vask, rensning, fordampning osv.
Maximum percentage which may remain in the material or article, when the amount, given under 5·4· is reduced by process as such as washing, purification, evaporation, eto.
Levnedsmidler, der vil komme i berøring med (almindelig eller specifik brug).
Foodstuffs with which it will come into contact (general or specific use).
OPLYSNINGER OM BRUGEN AF STOFFET I ANDRE LANDE
INFORMATION ON USE OF THE SUBSTANCE IN OTHER COUNTRIES
Anfør, i hvilke andre lande og på hvilke betingelser det tillades, at stoffet kommer i berøring med levnedsmidler.
State in which other countries, and under what conditions, the substance is authorised for use in contact with food.
Den officielle offentliggørelse af den udstedte tilladelse må vedlægges, om nødvendigt som fotokopi.
The official publication concerning the authorisation issued must be enclosed, as photocopy if necessary.
MIGRATIONSOPLYSNINGER
MIGRATION DATA
De nærmere omstændigheder verdrørende de migrationstests, der er foretaget (en henvisning er tilstrækkelig, hvis proceduren er fastlagt i et særligt direktiv om materialet eller genstanden).
Details of the migration tests carried out (a reference will suffice for procedures laid down in any special directive on the material or article).
Resultater, herunder resultater af den specifikke bestemmelse af migranten, dvs. af stoffet og om nødvendigt af dets spaltnings-eller omdannelsesprodukter.
Results, including those from the specific determination of the migrant i.e. of the substance and if necessary, of its decomposition of transformation products.
Nærmere oplysninger om den eller de analytiske metode(r), der kan anvendes til bestemmelse af migranten, dvs. af stoffet og om nødvendigt af dets spaltnings- eller omdannelsesprodukter.
Details of the analytical method or methods appropriate for determination of the migrant i.e. of the substance and, if necessary, of its decomposition or transformation products.
Metodens eller metodernes reproducerbarhed og følsomhed bør anføres.
The reproducibility and the limits of detection of the method(s) should be indicated.
TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER
TOXICOLOGICAL DATA
Angiv enkelthederne vedrørende og resultatet af alle de toksicitetstests, der er foretaget.
Give the details and the results of all the toxicity tests performed.
Den akutte toksicitet ved oral indtagelse (LD og/eller iagttagelse af fuldt udviklet toksisk reaktion) bør bestemmes på mindst to dyrearter (heraf helst en ikke-gnaver).
Acute oral toxicity (LD50 and/or full acute toxicity observations) should be determined in at least two species of animal (preferably one non-rodent).
Almindeligvis bør denne test udføres ved anvendelse af oral indtagelse med adskillige doseringsniveauer.
In general, this test should be carried out using the oral route of administration and several dose levels.
Forsøgsgrupperne bør indeholde et passende antal dyr af hvert køn, og der bør altid være en kontrolgruppe.
The experimental groups should contain an adequate number of animals of each sex and a control group should always be included.
Doseringsniveauerne bør vælges med henblik på at bestemme niveauer for virkning og ikke virkning, som gør det muligt at foretage en vurdering med hensyn til dosisvirkningsforholdet.
The dose levels should be chosen so as tc determine a no-effect level and effect levels which would enable an evaluation to be made regarding dose-response relationship.
Alle relevante biologiske informationer bør registreres med passende mellemrum og bør især dække hæmatologi, klinisk kemi, herunder organfunktionstests, og fuldstændige almindelige patologiske og histopatologiske tests.
All relevant biological data should be recorded at appropriate intervals and should cover, in particular, haematology, clinical chemistry including organ function tests, complete gross pathology and histopathology.
Hvis der er nogen som helst tegn på specifikke toksicitetsvirkninger, bør disse undersøges i detaljer og mekanismerne belyses.
If there is any evidence of specific toxicological effects, these snould be investigated in detail and the mechanisms elucidated.
Resultaterne bør forelægges med angivelse af alle enkeltheder, herunder en statistisk vurdering af disse.
The results should be presented in full detail, including statistical assessments of findings.
Enhver langtidstoksicitetsundersøgelse bør strække sig over mindst 90 % af den forventede levetid for den anvendte dyrerace og bør opfylde visse minimumskrav.
Any long-term toxicity studies should extend over at least 90 per cent of tne expected lifespan of the experimental animal strain used and should satisfy certain minimum requirements.
Antallet af dyr i de forskellige forsøgs- og kontrolgrupper skal være så stort, at det kan sikre, at der overlever et antal dyr, som vil være tilstrækkeligt til, at der kan foretages en statistisk vurdering.
The number of animals in the various experimental and control groups must be sufficiently large to result in survival of an adequate number so as to allow for statistical evaluation.
Der bør foretages undersøgelser som de under punkt 8.2. nævnte med passende mellemrum, og der må foretages grundige almindelige og histopatologiske undersøgelser af alle dyr under forsøget og ved dettes afslutning i et antal, der vil være tilstrækkeligt til at muliggøre en statistisk vurdering.
The investigations described in 8.2. snould be carried out at appropriate intervals, and a thorough gross and histopatnological examination of all animals must be done throughout and at the end of the experiment on a sufficient number of animals to allow for statistical assessment.
Vedrører undersøgelsen carcinogenitet, må opmærksomheden særlig være henledt på tilsynekomsten, hyppigheden og karakteren af tumor.
If the study is concerned with carcinogenicity, particular attention must be paia to the time of appearance, incidence and character of any observed tumours.
Reproduktionsundersøgelser bør udstrækkes over mindst to filialgenerationer og kan kombineres med langtidsfosterbeskadigelses- og visse mutagenitetsundersøgelser. Der må lægges særlig vægt på ob-
Reproduction studies should extend over at least two filial generations and may be combined with long-term, teratogenicity and certain mutagenicity studies.
servationer af kuld og deres udvikling efter fødslen, og disse bør også omfatte skøn over de normale indicier for fertilitet, dødelighed, vækst og laktation.
Particular attention should be paid to observations on litters and their post-natal development and should include estimation of the usual indices of fertility, survival, growth and lactation.
Yderligere undersøgelser vedrørende mutagenitet, herunder in-vitro udvælgelsestests, og fordøjelse kan bidrage til vurderingen af stoffets toksicitet.
Additional investigations with regard to mutagenicity, including in-vitro screening tests, and metabolism may contribute tc the evaluation ot the toxicity of the substance.
Hvis det kan påvises, at et stof som følge af dets kemiske omdannelse eller fysiske egenskaber vil forsvinde fuldstændigt under fremstillingen af det materiale eller den genstand, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler, behøver ansøgningen om godkendelse ikke indeholde toksikologiske oplysninger om stoffet.
If it can be demonstrated that, as a result of its chemical conversion or physical properties, a substance will disappear completely during the manufacture of the material or article intended to come into contact with foodstuffs, the application for approval need not contain toxicological data relating to that substance.
Imidlertid skal den indeholde toksikologiske oplysninger om ethvert spaltnings- eller omdannelsesprodukt, som bliver tilbage i det fremstillede produkt.
It must however contain toxicological data relating to any decomposition or transformation products which remain in the manufactured product.
Det kan også være nødvendigt for ansøgeren at anføre en analytisk metode med tilstrækkelig følsomhed til at bestemme rester af stoffet i det endelige produkt eller i migrationstesten.
It may also be necessary for the applicant to indicate an analytical method with an adequate limit of detection to determine ti.e residues of the substance in tue end product or in the migration test.
VURDERING AF TOKSICITETSOPLYSNINGERNE
EVALUATION CF THE TOXICOLOGICAL DATA
Da toksicitetsoplysninger almindeligvis fremkommer som resultat af dyreforsøg, må der foretages en ekstrapolation af disse data til at gælde for mennesker efter fastsatte regler.
Since toxicological data are generally obtained from animal experiments the data have to be extrapolated to man by established procedures. The latter involve choice of
Disse sidste omfatter valget af en passende sikkerhedsfaktor, som tager hensyn til variationerne i de enkelte menneskers vægt, eksistensen af kritiske grupper, den gennemsnitlige fødemængde, der indtages pr. dag og den gennemsnitlige fødemængde, der kommer i berøring med et givet overfladeareal af materialet eller genstanden.
an appropriate safety factor which takes into account variations in the weights of individuals, the existence of critical groups, the average quantity of food consumed per day, and the average quantity of food in contact with a standard surface area of material or article.
Af oplysningerne kan der foretages en beregning af den toksikologisk acceptable daglige indtagelse, som så sammenlignes med den indtagelse, der er beregnet ud fra migrationsdata.
From the data an estimate may be made of a toxicologically acceptable daily intake which is then compared with the intake estimated from migration data.
En sikkerhedsvurdering er afhængig af forholdet mellem disse to størrelser.
Assessment of safety will depend on the relationship between these two quantities.