natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afslutning af arbejdet med fjernelse af hindrin­ger for den frie bevægelighed; valg af et fremti­digt registreringssystem for henhoildsvis læge­midler og veterinærmedicinske præparater
Completion of work eliminating obstacles to free circulation; Choice of future drug registration systems for human and veterinary medicines
Forslag fremsættes inden udgangen af 1990
Preliminary consult­ations (COM (88) 143 Proposals for end 1989
Harmonisering af betingelserne for udlevering af lægemidler til patienter
Harmonization of conditions of distribution to patients
Forslag fremsættes inden udgangen af 1990
Proposals for end 1990
RÅDET FOR DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE FÆLLESSKAB HAR det er derfor af betydning, at disse hindringer fjernes: til dette formål er en tilnærmelse af de pågældende bestem melser nødvendig: under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100.
Havini; regard to the Treaty establishing the Ian opean Pconomie Community, and in particular Article 100 thereof;
under henvisning til forslag fra Kommissionen.
Whereas, however, such approximation can only be achieved progressively; and whereas priority must be given to eliminating the disparities liable to have the greatest effect on the functioning of the cominou market;
under henvisning til udtalelse fra Det ekonomiske og sociale Udvalg1), og
Having regard to the Opinou of the Furopeau Parliament';
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: ud fra følgende betragtninger:
Having regard to the Opinion of the I'con· unie and Social Committee­;
Alle bestemmelser angående fremstilling og distribution af medicinske specialiteter skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed:
Whereas the primary purpose of any rules concerning the production and distribution of proprietary medicinal products must be to safeguaul public health; l'or the purposes ol this Directive, the following sh.il have the meanings hereby assigned to them;
KAPITEL I dette mål skal dog nas med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med medicinalvarer inden for Fællesskabet:
Whereas, however, this objective must be attained by means which will not hinder the development of the plijim.ic­­iitic.il industry or trade in medicinal products within the Community;
Definitioner og anvendelsesområde
Any ready­prepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack.
1 dette direktiv forstås ved: forskellene mellem visse af de enkelte staters bestemmelser, især mellem bestemmelserne om lægemidler, heri ikke medregnet stoffer og sammensætninger af stoffer, der tjener som levnedsmidler, foderstoffer eller kosmetiske artikler, virker hæmmende på handelen med medicinske specialiteter inden for Fællesskabet og har således en umiddelbar indvirkning på fællesmarkedets oprettelse og funktion:
Whereas trade in proprietary medicinal products within the Couiiiumit) is hindered by disparities between certain national piovisieiiis, in particular between provisions relating to medicinal products 'excluding substances or combinations of substances which are loods, animal ieeJuig­.uii.'s or toilet ptcp.irations); and where.is auch disperine·, directly a i leet cli·: establishment and functioning ol the cominou market; ol No Si, ­l.ti.Po.t. p. Ι.Π.Ο.).
For at opnå den i artikel 3 omhandlede tilladelse indgiver den for markedsforingen ansvarlige ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten.
Name or corporate name and permanent address of the person responsible for placing the proprietary product on the market and, where applicable, of the manufacturer.
Ansøgningen skal ledsages af følgende oplysninger og dokumentation:
human blood and human blood products;
Lægemiddel: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr.
Name of the proprietary product (brand name, or common name together with a trade mark or name of the manufacturer, or scientific name together with a trade mark or name of the manufacturer).
Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af alle spe cialitctens bestanddele, med almindeligt benyttede betegnelser, uden anvendelse af kemiske bruttoformler, og med den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelse, såfremt en sådan findes.
Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the proptietary product in usual terminology, but excluding empirical chemical formulae, with mention of the international non­propricraty name recommended by the World Health Organisation where such name exists.
Kortfattet beskrivelse af fremstillingsmåden.
Brief description of the method of preparation.
Terapeutiske indikationer, kootraindikationer og bi-vi rk n i riger.
Therapeutic indications, contra­indicaiioi^ and side­effects.
Dosering, dbpenseringsform, anvendelsesmåde samt formodet holdbarhed.
Posology, pharmaceutical form, method route of administration and expected shelf life
plantesekreter, mikroorganismer, planter, plantedele, stoffer udvundet ved ekstraktion m. v.
The provisions of Chapters II to V shall apply only to pioprictary medicinal products for human use intended to he placed on the market in Member Stales.
Beskrivelse af de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder (kvalitative og kvantitative analyser af bestanddelene og det færdige præparat, særprøver, for eksempel prøve for kim- og pyrogenfrihed, undersøgelser for indhold af tunge metaller, holdbarhedsprøver, biologiske og toksikologiske undersøgelser samt kontrol med mellemprodukterne ved fremstillingen).
'Description of the control methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and of the finished product, special rests, e.g. sterility tests, tests lor the presence of pyrogenic substances, the presence of heavy mctajs, stability tests, biological and toxicity tests, controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process).'
grundstoffer, naturlige kemiske stoffer, samt kemiske præparater, fremstillet ved omdannelse eller syntese.
Authorisation to place proprietary medicinal products on the market
Resultater af :
Results of:
— fysisk-kemiske, biologiske mikrobiologiske forsøg ;
— physico­chemical, biological or microbiological tests,
Ingen medicinsk specialitet må bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne slat forud har givet tilladelse hertil.
No proprietary medicinal producr may be placed on the m..rker in a Member St..te unless an authorisation has been issued by the compétent authority of that Men.Ivr Stale.
- 25 - a) Ansøgeren er ikke forpligtet til at forelægge resultater af farmakologiske og toksikologiske forsøg eller resultater af kliniske forsøg, såfremt han kan påvise : i) at den farmaceutiske specialitet i det væsent­lige svarer til et produkt, som er godkendt i det land, ansøgningen gælder, og at den person, som er ansvarlig for markedsføringen af den oprindelige speciali­tet, har samtykket i, at der, med henblik på behandlingen af den foreliggende ansøg­ning, henvises til den farmakologiske, toksi­kologiske og kliniske dokumentation, som er indeholdt i den originale specialitets sagsakter, ii) eller, ved detaljeret henvisning til offentlig­gjort faglitteratur, forelagt i overensstem­melse med artikel 1, stk. 2, i direktiv 75/ 318/EØF, at den eller de bestanddele, som indgår i den farmaceutiske specialitet, finder almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område, og at de er effektive og tilstrækkeligt sikre.
(i) either that the proprietary medicinal product is essentially similar to a product authorized in the country concerned by the application and that the person responsible for the marketing of the original proprie­tary medicinal product has consented to the pharmacological, toxicological or clinical references contained in the file on the original proprietary medicinal product being used for the purpose of examining the application in question ; (ii) or by detailed references to published scientific literature presented in accordance with the second paragraph of Article 1 of Directive 75/318/EEC that the constituent or constituents of the proprietary medicinal product have a well established medicinal use, with recognized efficacy and an accep­table level of safety;
iii) eller at den farmaceutiske specialitet i det væsentlige svarer til et produkt, der har været godkendt i henhold til gældende fællesskabsbestemmelser i mindst seks år i Fællesskabet og markedsført i den medlems­stat, som ansøgningen vedrører ; denne periode er dog på ti år, når det drejer sig om et højteknologisk lægemiddel i henhold til afsnit A i bilaget til direktiv 87/22/EØF (') eller et lægemiddel i henhold til afsnit B i bilaget til nævnte direktiv, som har været gennem proceduren i artikel 2 i det pågæl­dende direktiv ; endvidere kan en medlems­stat ligeledes forlænge perioden ti! ti år ved en afgørelse gældende for alle produkter, der markedsføres på dens område, hvis den skønner, at hensynet til den offentlige sundhed kræver det.
(iii) or that the proprietary medicinal product is essentially similar to a product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made ; this period shall be extended to 10 years in the case of hightechnology medicinal products within the meaning of Part A in the Annex to Direc­tive 87/22/EEC (') or of a medicinal product within the meaning of Part Β in the Annex to that Directive for which the procedure laid down in Article 2 thereof has been followed ; furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the products marketed on its territory where it considers this necessary in the interest of public health.
Medlemsstaterne kan undlade at gøre ovennævnte periode på seks år gældende, når et patent på det oprindelige produkt er udløbet.
Member States are at liberty not to apply the abovementioned six-year period beyond the date of expiry of a patent protecting the original product.
Er den farmaceutiske specialitet bestemt til andre terapeutiske formål, eller skal den indgives på anden måde eller i anden dose­ring i forhold til andre lægemidler, i hande­len, skal der dog forelægges resultater af relevante farmakologiske, toksikologiske og/eller kliniske forsøg.
However, where the proprietary medicinal product is intended for a different thera­peutic use from that of the other proprie­tary medicinal products marketed or is to be administered by different routes or in different doses, the results of appropriate pharmacological and toxicological tests and/or of appropriate clinical trials must be provided.
b) For en ny specialitet, der indeholder kendte bestanddele, som dog hidtil ikke har vseret kombineret til terapeutiske formål, skal der forelægges resultater af farmakologiske toksiko­logiske og kliniske forsøg vedrorende den ny kombination, uden at det dog er nødvendigt M fremlægge dokumentation vedrørende hver enkelt bestanddel.
(b) In the case of new proprietary medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of pharmacological and toxicological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide references relating to each individual constituent.
El dokument, hvoraf det fremgår, at fremstilleren har tilladelse til fremstilling af medicinske spécialité ter i sit hjemland.
A document showing that the manufacturer is authorised in his own country ro produce proprietary products.
Tilladelse til markedsforing af den medicinske spe cialitet i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, såfremt en sådan tilladelse er givrt.
Any authorisation obtained in another Member State or in a third country to place the relevant proprietary product on the marker.
Det i artikel 4, stk. 2, nr. 9, nævnte resumé af produktets egenskaber skal omfatte folgende oplysninger:
The summary of the product characteristics referred to in point 9 of the second paragraph of Article 4 shall contain the following information:
Den kvalitative og kvantitative sammensætning med hensyn til virksomme bestanddele og hjælpestoffer, hvortil kendskab er nødvendigt med henblik på en forsvarlig indgift af det pågældende lægemiddel; de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelser skal anvendes, når sådanne betegnelser findes, eller, hvis dette ikke er tilfældet, anvendelse af sædvanlige fællesnavne eller kemiske betegnelser
Qualitative and quantitative composition in terms of the active ingredients and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product; the international non-proprietary names recommended by the World Health Organization shall be used, where such names exist, or failing this, the usual common name or chemical description. tion.
Farmakologiske egenskaber og i det omfang sådanne oplysninger er af betydning for den terapeutiske anvendelse, farmakokinetiske faktorer
Pharmacological properties and, in so far as this information is useful for therapeutic purposes, pharmacokinetic particulars.
6.3 6.4 6.5 uforligeligheder (større) opbevaringstid, om nødvendigt efter produktets rekonstitution eller efter, at beholderen er åbnet for første gang særlige opbevaringsregler beholderens indhold og art navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for indehaveren af mar kedsføringstilladelsen.
6.1. incompatibilities (major), 6.2. shelf life, when necessary after reconstitution of the product or when the container is opened for the first time, 6.3. special precautions for storage, 6.4. nature and contents of container, 6.5. name.or style and permanent address or registered place of business of the holder of the marketing authorization.'
Ved meddelelse af den i artikel 3 omhandlede markedsføringstilladelse fremsender de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat til de for mar kedsføringen ansvarlige resumeet af produktets egenskaber som godkendt af disse myndigheder.
When the marketing authorization referred to in Article 3 is issued, the person responsible for placing that product on the market shall be informed, by the competent authorities of the Member State concerned, of the summary of the product characteristics as approved by them.
De kompetente myndigheder træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at oplysningerne i resumeet er i overensstemmelse med de oplysninger, der forelå ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen eller senere.
The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information given in the summary is in conformity with, that accepted when the marketing authorization is issued or subsequently.' quently.'
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at hindre, at sagsbehandlingen vedrørende meddelelsen af en markedsføringstilladelse varer længere end 120 dage fra ansøgningens indgivelse afregne.
Article 5 authorisation to place a proprietary medicinal product on the m.tiket is completed within 120 days of the date ol submitting the application.
Tilladelse i henhold til artikel 3 nægtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 4 anførte oplysninger og dokumenter viser sig. enten at den medicinske specialitet er skade lig ved normal forskriftsmæssig brug. eller at dens terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkelig godt gjort af ansøgeren, eller at den medicinske specialitet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammen sætning.
The authorisation provided for in Article 3 shall be refused if, after vérification of the particulars and documents listed in Article 4, it proves that the proprietary medicinal product is harmful in the normal conditions of use, or rhat its therapeutic efficacy is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
I undtagelsestilfælde kan denne frist forlænges med 90 d?ge.
In exceptional c.i'es this time limit may be extended for a further ninety day-;.
1 så fald gives der ansøgeren meddelelse herom, før den nævnte frists udløb.
The applicant shall be notified of such extension beloro the expiry of the initial time limit.
Tilladelsen nægtes ligeledes, hvis de til sotte for ansøgningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer til bestemmelserne i artikel 4.
Authorisation shall likewise be refused if the piniculars and documents submitted in support of the application do not comply with Article 4.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at indehaveren af en tilladelse godtgør. at der fores kontrol med det færdige produkt efler de af ansøgeren beskrevne metoder i henhold til bestemmelser ne i artikel 4. stk. 2. nr. 7.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of an authorisation furnishes proof that the controls have been carried out on the finished product in accordance with the methods described by the applicant pursuant to item 7 of the second paragraph of Article 4.
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan nægte tilladelse til markedsføring af en medicinsk specia litet med svangerskabsforebyggende formål i det omfang. deres lovgivning forbyder handel med medicinske specia liteter, som væsentligt tjener dette formål.
The competent authorities of Member States may refuie ro authorise the placing on the market of a proprietary medicinal product tor use as a contraceptive where the sale of proprietary products intended principally for such purposes is piohibited under their laws.
Tilladelsen nægtes ligeledes, hvis de til støtte for ansøgningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer markedsføringen ansvarlige.
Authorisation shall not affect the civil and criminal liability of, the manufacturer and, where applicable, of the person responsible for placing the proprietary medicinal produce on the market.
Suspension og tilbagekaldelse af rnarkedsføringstinadeiser for medicinske specialiteter
Suspension and revocation of authorisation to mat ket proprietary medicinal products
Den terapeutiske virkning mangler, når det fastslås, at der ikke kan opnås terapeutiske' resultater med den medicinske specialitet.
Therapeutic efficacy is lacking when it is established that therapeutic lesults cannot be obtained with the proprietary product.
Markedsføringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes ligeledes, hvis det findes, at de oplysninger, der i henhold til artikel 4 og 4a er anført i sagens akter, er urigtige eller ikke er blevet ændret i henhold til artikel 9a, eller hvis den kontrol, der er omhandlet i artikel 8 i dette direktiv eller i artikel 27 i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specia liteter ('), ikke har fundet sted.
'An authorization shall also be suspended or revoked where the particulars supporting the application as provided for in Articles 4 and 4a are incoaect or have not been amended in accordance with Article 9a, or when the controls referred to in Article 8 of this Directive or in Article 27 of Second Council Directive 75/319/ EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (') have not been carried ou'.
Enhver afgørelse, som træffes i henhold til artiklerne 5. 6 og 11. skal nøje begrundes.
All decisions taken pursuant to Articles 5, 6 or 11 shall state in detail the reasons on which they arc based.
Den skal meddeles den på gældende med oplysning om den i gældende ret hjemlede adgang til klage og frister for klagens iværksættelse.
A decision shall be notified to the party concerned, who shall ac the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for the exercise of such remedies.
Enhver medlemsstat offentliggør markedsføringstilladelserne samt afgørelserne angående deres tilbagekaldelse i sit officielle tidende.
Authorisations to place a proprietary product on the marker and decisions to revoke authorisations shall be published by each Member State in the appropriate oificial publication.
De medicinske specialiteters beholdere og ydre emballager skal være forsynet med følgende oplysninger:
The following particulars shall appear on containers and outer packages of proprietary medicinal products:
Kontrolnummer til identificering af produktionschar gen(fabrikationskontrolnummcr).
Reference number for production identification (manufacturer's batch number).
Anvendelsesmåden.
Method of administration.
Dispenseringsformen og indholdsangivelsen efter vægt. rumfang eller dosisenhed behøver kun at være angivet på den ydre emballage.
As regards small single­dose containers, other than ampoules, on which, it is impossible to give the partieulars mentioned in Article 14, the requirements of Article 13 shall apply only to the outer package.
Beholderen behøver kun at være forsynet med folgende ungi velser:
Article 16 was repealed by Directive 87/21/EEC
Med hensyn lil andre små beholdere end ampuller, som kun indeholder en enkelt dosis, og på hvilke det er umuligt at anføre de i artikel 14 omhandlede angivelser, gælder bestemmelserne i artikel 13 kun for den ydre cmbal lage.
In the case of ampoules, the particulars required under the first paragraph of Article 13 shall be given on the outer packages. However, on the actual containers only the following particulars arc required:
Artikel 16 blev ophævet ved Direktiv 87/21/EØF præparatets navn, mængden af virksomme sloffer, anvendelsesmåden. sidste anvendelsesdato.
— name of the proprietary medicinal product;
Såfremt der ikke findes nogen ydre emballage, skal samt lige i foranstående artikler for den ydre emballage foreskrevne angivelser anbringes på beholderen.
Where there is no outer package, lhe particulars winch should feature on such a package pursuant to the preceding Articles shall be shown on the container.
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, som er nødvendige for at delte direktiv kan efterkommes, inden 18 måneder efter dels mcddelel.se. og underretter omgående Kommissionen herom.
Article 20 eighteen months of its notification and shall inform rlie Commission forthwith.
Medlemsstaterne sørger for. at Kommissionen får med delt ordlyden af de vigtigste indenlandske retsforskrifter, de udsteder på det område, som dækkes af dette direktiv.
Where the provisions of this Chapter arc not observed and an order addressed to the person concerned has remained without el lece, the competent authorities of the Member States may .suspend fir revoke the authorisation to place the proprietary medicinal product on the market.
A rtikel 25 linhver beslutning, som træffes i henhold til stk. 1, skal noje begrundes.
All decisions taken in pursuance of the preceding paragraph shall stare in detail the reasons on which they are based.
Den meddeles den pågældende med op lysning om den i henhold til gældende ret hjemlede klage adgang og den frist, inden for hvilken klage kan ¡værk sxttes.
A decision shall be notified to the party concerned, who shall at the sjine time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for the exercise of such remedies.
Almindelige bestemmelser og slutbestemmclser
General and final provisions
Markedsføringstilladelse kan kun nægtes, suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er na-vnt i dette di rektiv.
Member States shall put into force the measures needed in order to comply with this Directive within
RÅDETS DIREKTIV af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk­farmakologiske og kliniske undersøgelser af medicinske­specialiteter
COUNCIL DIRECTIVE of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharroacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products