natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette er ifelgc EF-Domstolen især tilfældet for så vidt angår en national ordning, der ved at udelukke en overvækning af prisforhøjelsen for indførte produkter på salgspriserne fastfryser priserne på et så lavt niveau — når henses til den almindelige situation for importerede produkter sammenlignet med situationen for indenlandske produkter — at de erhvervsdrivende, der ønsker at importere de omhandlede produkter til den pågældende medlemsstat, kun kan gøre dette med tab eller, når henses til niveauet for de fastfrosne priser for indenlandske varer, er nodi til at give sidstnævnte varer forrang (jf· samme dom).
This is especially the case, according to the Court, where national rules, while preventing the increased prices of imported products from being passed on in sale prices, freeze prices at a level so low that — taking into account the general situation of imported products in relation to that of domestic products — traders wishing to import the products in question into the Member State concerned can do so only at a loss, or, having regard to the level at which prices for national products are frozen, are impelled to give preference to the latter products (see the same judgment).
Ifølge Kommissionen er avancestop i relation til importerede varer kun forenelig med EØF-traktatens artikel 30 under den dobbelte forudsætning, at denne foranstaltning giver importørerne mulighed for at få dækket de omkostninger og byrder, der er forbundet med import (jf. ovennævnte direktiv 70/50/EØF), og at foranstaltningen ledsages af en prisstopordning gældende for in denlandske varer.
According to the Commission, the freezing of importers' margins on imports is compatible with Article 30 of the EEC Treaty only on the dual condition that the measure allows importers to cover the costs and charges inherent in import (sec the abovementioned Directive 70/50/ EEC) and that it is accompanied by a price freezing system for domestic products.
Prisrevision og undtagelse fra prisstoppet
Revision of prices and derogations from freezes
Kommissionen skal gøre medlemsstaterne opmærksom på, at der skal foretages en revision af de fastfrosne priser, når de økonomiske vilkår kræver det som folge at ændringer på markedet.
The Commission would point out to Member States that fixed or frozen prices must be revised when economic conditions so require, following any changes in the market.
Men nar medlemsstaterne tillader prisforhøjelser for så vidt angår indenlandske og im porterede medicinalvarer, kan de ikke kun henholde sig til udviklingen i de indenlandske varers kostpris.
However, when authorizing price rises for domestic or imported pharmaceutical products, Member States may not base the change solely on the cost price of national products.
Der skal under alle omstændigheder tages hensyn til de forskellige omkostningselementer, således et priserne fastsættes til et niveau, der sikrer en tilstrækkelig avance.
In any case, the various components of the cost must be taken into consideration with a view to establishing prices that arc sufficiently remunerative.
EF-Domstolen tillader dog medlemsstaterne ret til at »bekæmpe inflationen og træffe foranstaltninger ril at bremse stigningen i priserne på medicinalvarer, uanset deres oprindelse, forudsat det gøres ved foranstaltninger, som ikke stiller indførte medicinalvarer mindre fordelagtigt« (jf. den førnævnte dom i sag 181/82 »Roussel«).
The Court of Justice has nevertheless acknowledged that Member States have the possibility of 'combating inflation and adopting measures intended to control increases in the price of medicines, whatever their origin, on condition that they do so by means of measures which do not place imported medicines at a disadvantage' (see the abovementioned judgment 181/82 'Roussel').
I så henseende forbeholder Kommissionen sig reí til ai kunne kontrollere eksistensen af sådanne almene interesser og intervenere over .for foranstaltninger, der måtte have andre formål, eller som stiller imponerede varer mindre gunstigt.
In this respect, the Commission reserves the right to verify the real nature of such aims in the public interest and to take action against measures which have other objectives or place imported products at a disadvantage. vantage.
Endelig skal det nævnes, at medlemsstaterne ikke kan lade en prisforhøjelse eller en undtagelse fra prisstoppet knytte til betingelser, som kun virksomheder, der er etableret på dei nationale område, kan opfylde, såsom forpligtelser i form af forskningsudvikling, jobskabelse, gennemforelse af investeringer på det nationale område, eksportudvikling eller genrejsning af handelsbalancen.
Finally, Member States may not link the grant of price rises or derogations from price freezes to conditions that can be met only by firms established within the territory of the State in question, such as conditions or under takings relating to the development of research, job creation, investments within the territory of the State concerned or growth of exports and recovery of the trade balance.
Endelig mener Kommissionen ikke, at en medlemsstat kan fastfryse priserne for medicinalvarer på en sådan måde, at det udelukker enhver mulighed for at lade en omkostningsstigning ¡produktionslandet eller en ændring i parikursen mellem valutaerne overvælte på de im ponerede varers priser.
Finally, the Commission considers that a Member State may not freeze prices of pharmaceutical products so a to preclude any influence, on the prices of imported products, of an increase in costs in the Member State in which they are produced or of a change in exchange rates.
A. Ge lfolgc EF-Domstolen er bestemmelser, som tra-Tc* inden tor rammerne af en obligatorisk sygekasscorunmg, og hvorved de forsikrede ikke pá lorsikringsorgancts regning kan få udleveret en række udtrykkeligt opregnede lægemidler, forenelige med EØF-traktatens artikel 50,
According to the Court of Justice, measures adopted within the framework of a compulsory national health care scheme with the object of refusing insured persons the right to be supplied, at the expense of the insurance institution, with specifically named medicinal
Endvidere skal Kommissionen nævne, at den i sit direktiv 70/50/EØF betragter nationale foranstaltninger, der »alene for importerede varer fasisætter avancemargener eller ethvert andet priselement, eller fastsætter disse på en måde, der er forskellig for indenlandske varer og im porterede varer til skade for de sidstnævnte« som foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative re striktioner.
On the one hand, the Commission would point out that in its Directive 70/50/EEC it considered that national measures which 'fix profit margins or any other price components for imported products only or fix these differently for domestic products and for imported products, to the detriment of the latter', constitute measures having an effect equivalent to quantitative restrictions.
Når en kategori af terapeutiske midler accepteres som tilskudsberettiget, behøver ikke alle produkterne inden for den pågældende kategori nodvendigvis at vært til skudsberettiget. Udelukkelse af enkelte produkter kan i så fald finde sted på de nedenfor angivne betingelser.
When a therapeutic class is approved for reimbursement all products in that class need not nccessarilv be reimbursable: in this case, individual products may not be excluded except as indicated below.
Udelukkelse af visse produkter hvis udvælgelsen af de lægemidler, som ikke må udleveres, foretages uden forskelsbehandling med hensyn til produkternes oprindelse og på grundlag af kontrollerbare objektive kriterier, som eksempelvis at der på mar kedet findes andre billigere produkter med samme terapeutiske virkning, at produkterne frit kan forhandles uden recept, eller at produkterne af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed ikke refunderes af far-mako-tcrapeutiske grunde, hvorved det dog er en betingelse, at listerne skal kunne ændres, når som helst det måtte kræves for at overholde de således fastlagte kriterier (jf. fornævnte dom »Duphar«).
Exclusion of individual products preparations are compatible with Article 30 of the EEC Treaty if the determination of the excluded medicinal preparations involves no discrimination regarding the origin of the products and is carried out on the basis of objective and verifiable criteria, such as the existence on the market of other, less expensive products having the same therapeutic effect, the fact that the preparations in question arc freely marketed without the need for any medicai prescription, or are products excluded from reimbursement for reasons of a pharmaco-therapeutic nature justified by the protection of public health, and provided that it is possible to amend the lists whenever compliance with the specified criteria so requires (see the abovementioned judgment 'Duphar').
Disse principper, der er udmøntet i en negativliste (opregning af de former for medicin, hvortil der ikke ydes tilskud), gælder også med den fornødne tillempning, der som der er tale om positivlister (opregning af de former for medicin, hvortil der ydes tilskud).
The exclusion from reimbursement or the refusal to allow reimbursement of specifically named medicinai products must be based on an assessment of the cose (financial) and benefit (therapeutic) of the treatment, in comparison with other treatments.
Når udtrykkeligt opregnede lægemidler udelukkes fra en tilskudsordning eller nægtes tilskud, skal det i så fald ske på grundlag af en vurdering af de økonomiske omkostninger og behandlingens terapeutiske virkninger t for hold til andre former for behandling.
The assessment maylead to the exclusion from reimbursement of medicin-.l products whose efficacy has not been proven in application of Community directives or whose cost is excessive, and to the exclusion of certain indications which could lead to unjustified social sécuritéexpenditure.
Denne vurdering kan resultere i, at lægemidler, hvis aktivitet ikke er blevet påvist i overensstemmelse med EF-direktiverne, eller hvis pris er for høj, udelukkes fra en tilskudsordning eller også resultere i, at produktets anvendelse til visse be handlinger, der kan medføre urimelige udgifter for den sociale sikring, udelukkes.
These principles, set out for a negative list (listing medicinal products which are ineligible for reimbursement), apply mutatis mutandis to positive lists (listing medicinal products which are approved for reimbursement).
B. Anvendelse af objektive kriterier
B. Application of objective criteria
EF-Domsiolen har primært opstillet en materiel betingelse, som medlemsstaterne skal overholde, dersom deres mcdicintilskudsordning skal betragtes som værende forenelig med EØF-traktatens artikel 30. Fastlæggelsen af de lægemidler, der ikke medtages i en negativliste, el ler som medtages i en positivliste, skal finde sted på grundlag af objektive kriterier og uden hensyntagen til produkternes oprindelse.
The Court has essentially laid down a fundamental condition to be satisfied by the Member States to ensure that their reimbursement systems for medicinal products are compatible with Article 30: the determination of medicinal products excluded in the case of a negative list or included in the case of a positive list must be carried out in accordance with objective criteria regardless of the origin of the products.
Kommissionen er generelt af den opfattelse, at det eneste økonomiske kriterium, der kan lægges til grund med hensyn til sporgsmålet om, hvorvidt et bestemt lægemiddel skal være tilskudsberettiget eller ej, er de med be handlingen forbundne omkostninger.
In general, the Commission considers that the pnlv financial criterion that may be taken into account to approve a particular medicinal product for reimbursement or to exclude it from reimbursement is the cost of treatment.
Et lægemiddel kan således nægtes tilskud, dersom der på markedet findes et eller flere lægemidler med tilsvarende terapeutisk virkning, forudsat at der i forbindelse med vurderingen af den terapeutiske virkning tages hensyn til det enkelte produkts bivirkninger og de behandlinger, som produktet kan anvendes til.
Thus a medicinal product may he excluded from reimbursement owing to the existence on the market of one or more medicinal products having an equivalent therapeutic effect, provided that, for the assessment of the therapeutic effect, account is taken of the indications and side effects of each medicinal product.
Når de med en behandling forbundne omkostninger skal sammenlignes, skal der tages hensyn til, hvilke doser der skal anvendes til behandlingen, og hvor lang tid denne forventes at vare, før den ønskede terapeutiske virkning indtræder.
Account should be taken, when comparing treatment costs', of the dosage and presumed duration of the treatment until the therapeutic effect in question is achieved.
— at der på markedet findes andre billigere produkter med samme terapeutiske virkning;
The Court has given three examples of objective criteria which could justify a decision to exclude a product from reimbursement:
— at produkterne frit kan forhandles uden recepì;
— the existence on the market of other, less expensive products having the same therapeutic effect,
At produkter, der frit kan forhandles uden recept, nægtes tilskud, er i overenstemmelse med de ovenfor angivne principper (jf. ovennævnte dom i sag 238/82 »Duphar«),
The exclusion from reimbursement of products freely marketed without a medical prescription is in line with the principles set out above (see the abovementioned judgment 238/82 'Duphar').
— farmako-terapcutiske grunde, der er berettiget af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed.
— the fact that the preparations in question are freely marketed without the need for any medical prescription, cription,
Kommissionen finder, at der er i strid med ovennævnte principper:
The Commission regards the following as incompatible with the principles set out above:
På grundlag af disse eksempler kan Kommissionen præcisere de betingelser, hvorunder medlemsstaterne kan bestemme, om visse former for medicin skal udelukkes fra en tilskudsordning.
These examples enable the Commission to state the conditions under which Member States may exclude certain medicinal products from reimbursement.
— hvis man for en eller flere terapeutiske klasser fast sætter, at mærkevarer ikke er tilskudsberettigede, el ler ansbestemie produkter er tilskudsberettigede uden hensyn til deres pris;
— the exclusion from reimbursement, for one or more therapeutic classes, of proprietary products only, regardless of price, or the approval for reimbursement of unbranded products only, regardless of proce,
Produktgrupper eller enkeltprodukter kan udelukkes fra listen over tilskudsberettiget medicin, dersom visse betingelser er opfyldt i såvel det ene som det andei tilfælde.
Medicinal products may be excluded from the list of reimbursable products on a group basis or individually, subject to certain conditions in each case.
— hvis man for hver terapeutisk klasse eller alle terapeutiske klasser kun lader et forud fastsat antal lægemidler være tilskudsberettigede.
— the exclusive approval for reimbursement, for each therapeutic class or for all therapeutic classes, of a predetermined number of medicinal products.
Udelukkelse af produktkategorier
Exclusion of categories of products
Ifølge EF-Domstolen skal de enkelte importører have mulighed for at kunne kontrollere de kriterier, som med lemsstaterne lægger til grund, når de skal tage stilling, om visse lægemidler skal udelukkes fra tilskudsordningen.
The definition of groups or categories of products which are approved or ineligible for reimbursement must be' based on objective, general criteria of a therapeutic nature.
- 77 - c) Meddelelsespligt samt klagemuligheder henseende må man ligeledes sondre mellem to situationer, nemlig om der er tale om hele produktkategorier, der udelukkes fra tilskudsordningen, eller om der er tale om individuelle afgørelser vedrørende visse produkter.
(c) Notification and means of redress procedural conditions. In this connection also, a distinction should be made between the exclusion of classes of products and individual decisions relating to certain products.
En afgørelse, hvorefter visse produkrcr ikke accepteres som værende tilskudsberettigede, skal meddeles de pågældende virksomheder med angivelse af deres muligheder for at påklage afgørelsen samt med angivelse af klagefrister.
Decisions by virtue of which certain products are not approved for reimbursement must be notified to the firms concerned with an indication of the means of redress against such decisions and the time limits within which appeals must be made.
Revision af listerne
Revision of lists
En afgørelse, der går ud på, at visse produktkategorier, jf. ovenfor, udelukkes fra tilskudsordningen, skal således offentliggøres.
Decisions relating to the exclusion of certain categories of products, defined as set out above, must be published officially.
Dersom ikke alle produkter inden for den produktkategori, hvortil der ydes tilskud, er tilskudsberettigede, skal de kriterier, der lægges til grund med henblik på at fastlægge, hvilke produkter der er eller ikke er tilskudsberettigede, ligeledes offentliggøres.
If all products belonging to the categories of products for which reimbursement is approved are not reimbursed, the criteria used to determine which products are excluded or which are approved must likewies be published.
V. AFSLUTTENDE BEMÆRKNINGER
V. CONCLUSION
Når medlemsstaterne får forelagt en ansøgning om, at et lægemiddel gores tilskudsberettiget, skal de træffe afgørelse inden for en rimelig frist.
When they receive an application for the approval of a medicinal product for reimbursement, Member States arc bound to make a decision within a reasonable period.
Kommissionen er af den opfattelse, ru denne frist ikke må overskride .den frist på 120 dage, inden for hvilken en tilladelse til markedsføring skal gives (jf. artikel 7 i ovennævnte direktiv 65/65/EØF).
In the Commission's view, this period should in tio case exceed 120 days as allowed for the granting of a marketing authorization (see Article 7 of the abovementioned Directive 65/65/EEC).
Kommissionen skal herved opfordre medlemsstaterne til at underkaste deres regler og administrative praksis en nærmere undersøgelse i lyset af de principper, der opstilles i denne meddelelse og om fornødent bringe dem i overensstemmelse med disse principper.
The Commission invites the Member States to examine their rules and administrative practices in the light of the principles set out in this Communication and, where necessary, to bring them into line with these principles.
Kommissionen, der som ovenfor nævnt har planer om i nær fremtid at forelægge Rådet et forslag til direktiv om prisgennemsigtighed for så vidt angår priser på lægemidler og socialsikringsrefusioncr, forbeholder sig endvidere i overens stemmelse med EØF-traktatens artikel 169 at indlede overtrædelsesprocedurer eller fortsætte de overtrædelsesprocedurer, der allerede måtte være indledt med de med lemsstater, som efter Kommissionens opfattelse har tilsidesat de forpligtelser, der i henhold til EØF-traktaten påhviler dem inden for denne sektor.
Without prejudice to ics intention, mentioned above, to put to the Council in the near future a proposal for a Directive on transparency of prices for pharmaceutical products and reimbursements by social security schemes, the Commission reserves the right to commence proceedings under Article 169 of the EEC Treaty, or to pursue such proceedings which have already been opened, against Member States which in its view have failed to fulfil the obligations incumbent upon them in this sector under the EEC Treaty.
Afgørelse, der går ud på, at visse produkter ikke accepteres som værende tilskudsberettigede, skal be grundes.
Reasons must be given for decisions by virtue of which certain products are not approved for reimbursement.
Når det som begrundelse for at udelukke et lægemiddel fra tilskudsordningen anfores, at der på markedet findes andre produkter med tilsvarende te rapeutisk virkning, skal det i afgørelsen angives hvilke produkter, der er tale om, deres pris, samt de op lysninger vedrørende doseringen og behandlingens varighed, som blev lagt til grund ved prissammenligningen. ningen.
When the reason given for exclusion from reimbursement relates to the existence on the market of other products having an equivalent therapeutic effect, the decision must name these products, give their prices and details of the dosage and duration of treatment used to compare prices.
De Europæiske Fællesskabers iiaenae
Official Journal of the European Communities
RÅDETS DIREKTIV af 12. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (*)
COUNCIL DIRECTIVE of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products (*)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — disse uoverensstemmelser bidrager til at hæmme sam­handelen i Fællesskabet med lægemidler samt med stoffer, som må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse ; de har derfor direkte indvirkning på oprettelsen af det fælles marked og dettes funktion ; under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, til udtalelse fra
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
Europa­ under henvisning Parlamentet ('), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (2), og ud fra følgende betragtninger : erfaringen har vist, at det ikke af sundhedsmæssige år­sager er berettiget af forbyde anvendelsen af farvestof­fer, som er tilladt til farvning af levnedsmidler ved fremstillingen af lægemidler, og at der derfor for læge­midler skal henvises til bilag I og III til direktivet af 23. oktober 1962 i deres nuværende affattelse eller i en senere ændret affattelse ;
Whereas experience has shown that on health grounds there is no reason why the colouring matters authorized for use in foodstuffs intended for human consumption should not also be authorized for use in medicinal products ; whereas, consequently, Annexes I and III to the Directive of 23 October 1962, as they stand or as they subsequently may be amended, should also apply for medicinal products ;
Denne tekst omfatter ændringen indført ved Direktiv 81/464/EØF af CEFT Nr. L 183 af 04.07.1981).
(*) This text comprises the modification introduced by Directive 81/464/EEC of 24.06.1981 (O.J. ne L 183 of 04.07.1981)
Til farvning af lægemidler til mennesker og dyr, sale- . des som disse defineres i artikel 1 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lov givning om medicinske specialiteter ('), tillader medlemsstaterne kun de stoffer, som er omhandlet i bilag I. punkt I og II, i direktivet af 23. oktober 1962 med senere ændringer.
Member States shall not authorize, for the colouring of medicinal products for human and veterinary use as defined in Article 1 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products ('), any colouring matters other than those covered by Annex I, Sections I and II, to the Directive of 23 October 1962 as subsequently amended.
Eventuelle overgangsbestemmelser for visse af disse stoffer finder ligeledes anvendelse.
Any transitional provisions laid down for certain of these colouring matters shall also apply.
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til, hvor meget det' omhandlede spørgsmål haster.
The Committee shall deliver its opinion on such measures within a time limit set by the chairman according to the urgency of the matter.
For lægemidlers vedkommende skelnes der imidlertid ikke mellem farvestoffer til farvning i massen og på overfladen og farvestoffer udelukkende til overfladefarvning.
'However, in the case of medicinal products, no distinction sh.ill l > c made between colouring matter for both mass and surface colouring and colouring matter (or surface colouring only.'