natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RÅDETS DIREKTIV 78/25/EØF af 12. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse
• COUNCIL DIRECTIVE 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products (O.J. n° L 11 of 14.1.78)
RÅDETS DIREKTIV 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EFT nr. L 15 af 17.1.1987).
COUNCIL DIRECTIVE 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations or administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (O.J. n° L 15 of 17.1 .87)
RÅDETS DIREKTIV 88/320/EØF af 9. juni 1988 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EFT nr.
COUNCIL DIRECTIVE 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP) (O.J. n° L 145 of 11.6.88)
RÅDETS DIREKTIV 86/609/EØF af 24. november 1986 om ind byrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (EFT nr. L 358 af 18.12.1986)
COUNCIL DIRECTIVE 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes (O.J. n° L 358 of 18.12.86)
RÅDETS DIREKTIV 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT nr. L 109 af 26.4.1983)
COUNCIL DIRECTIVE 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of Information In the field of technical standards and regulations (O.J. n° L 109 of 26.4.83)
RÅDETS DIREKTIV 88/182/EØF af 22. marts 1988 om ændring af direktiv 83/189/EØF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT nr.
COUNCIL DIRECTIVE 88/182/EEC of 22 March 1988 amending Directive 83/189/EEC laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations (O.J. n" L 81 of 26.3.88)
RÅDETS AFGØRELSE 75/320/EØF af 20. maj 1974 om nedsættelse af et lægemiddeludvalg (EFT nr. L 147 af 9.6.1975)
COUNCIL DECISION 75/320/EEC of 20 May 1975 setting up a Pharmaceutical Committee (O.J. n° L 147 of 9.6.75)
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om parallelimport af farma ceutiske specialiteter, for hvilke der allerede foreligger markedsføringstilladelse (EFT nr. C 115 af 6.5.1982)
COMMISSION COMMUNICATION on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorizations have already been granted (O.J. n° C 115 of 6.5.82)
EF-bestemmelser om lægemidler
The Rules governing Medicinal Products
INDLEDNING ved Fernand Braun, generaldirektør for Det Indre Marked og Industrien
INTRODUCTION by Fernand Braun, Director-General for Internal Market and Industrial Affairs
Af samtlige industrisektorer er det nok medicinalindustrien, der af de offentlige myndigheder er underkastet de mest omfattende bestem melser og kontrolforanstaltninger.
Of all industrial sectors, it is perhaps the pharmaceutical industry which Is subject to the greatest level of regulation and control by the public author i t ies.
Efter thalidomid-tragedien har samtlige industrialiserede lande vedtaget stadigt mere rigoristiske ordninger for markedsføringstilladelser for lægemidler, som skal sikre, at lægemidler, før de markedsføres, er blevet kvalitetskontrolleret og erklæret sikre for patienter og effektive i terapeutisk øjemed.
Increasingly sophisticated systems for the authorization of the marketing of medicinal products designed to ensure that before they are placed on the market, medicines are proved to be of good quality, safe for patients and efficacious for the therapeutic indications proposed.
Herudover er såvel fremstillingen af lægemidler som mærkningen af disse og oplysningerne til patienter og læger om lægemidler underkastet strenge kontrol foranstaltninger.
In addition, the manufacture of medicinal products, their labelling and the provision of information to patients and doctors about medicines are all subject to strict controls.
Samtlige involverede parter erkender behovet for en sådan lovgivning, ikke mindst medicinalindustrien selv.
The need for such legislation is recognized by all concerned, not least by the pharmaceutical industry itself.
Herudover er medicinalindustrien underkastet en række bestemmelser af økonomisk art, som har til formål at sikre, at lægemidler kan købes af patienter til rimelige priser, og endvidera, at det samlede udgivftsniveau til lægemidler holdes inden for rammerne af de sygesikringsordninger, der gælder i de enkelte medlemsstater.
In addition, the pharmaceutical industry is subject to a variety of economic regulations which are designed to ensure that medicines are made available to patients at reasonable prices and to contain the overall level of expenditure on pharmaceutical products within the framework of the national health insurance systems.
Lige siden vedtagelsen af det første lægemiddeldirektiv i 1965 har man erkendt, at fællesskabsinstitutionerne også bør spille en vigtig rolle på det farmaceutiske område.
Ever since the adoption of the first pharmaceutical directive in 1965, it has been recognized that the Community institutions also have an important role to play in the pharmaceutical sector.
I det første direktiv definerede man de vigtigste mål for Fællesskabets politik på dette felt i vendinger, der stadigvæk er gyldige i dag.
That first directive defined the main objectives of Community policy in this field in terms which remain valid today.
"Alle bestemmelser angående fremstilling og distribution af medicinske specialiteter skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed; dette mål skal dog nås med midler, som ikke kan hæmme ud viklingen af medicinalindustrien og handelen med medicinalvarer indenfor Fællesskabet".
"The primary purpose of any rules concerning the production and distribution of medicinal products must be to safeguard public health.
I de forløbne år er omfanget og kompleksiteten af det arbejde, Fællesskabsinstitutionerne har udført inden for den farmaceutiske sektor, øget betragteligt.
However, this objective must be achieved by means which will not hinder the development of the pharmaceutical Industry or trade in medicinal products within the Community."
For at lette søgningen efter referencer har Kommissionens tjenestegrene besluttet at samle de relevante tekster i et enkelt værk på fem bind og at stille denne tekstsamling til disposition for offentligheden.
Increased substantially. For ease of reference, the services of the Commission have decided to bring the relevant texts together In a single collection of five volumes and to make this collection publicly available.
Tekstsamlingen indledes med en generel introduktion og en gennemgang af de fremskridt, der indtil nu er gjort med hensyn til at gennemføre det indre marked indenfor den farmaceutiske sektor; bind I indeholder de lovtekster, EF har vedtaget om lægemidler til menneskebrug.
After a general introduction and a review of the current state of progress towards the realization of the internal market in the pharmaceutical sector,
Bind II indeholder den samlede vejledning for ansøgere om markeds føringstilladelse for lægemidler til menneskebrug, som blev enstemmigt vedtaget af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter.
Volume M sets out in full the text of the notice to applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use which has been unanimously adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Udover at beskrive de praktiske foranstaltninger, der skal træffes, når man gør brug af Fællesskabets registreringsprocedurer, indeholder dette bind en vejledning i udarbejdelse af samtlige ansøgninger om markeds føringstilladelse, der skal benyttes i de tolv medlemsstater, hvad enten de indgives i overensstemmelse med de nationale procedurer eller med fællesskabsprocedurerne.
As well as describing the practical steps to be taken when using the Community registration procedures, this document contains guidance on the preparation of all applications for authorization, whether submitted in accordance with national or Community procedures, within the twelve Member States.
Denne vejledning benyttes også i stadig stigende grad af andre vesteuropæiske lande, der ikke er medlemmer af Fællesskabet.
It is also increasingly being used by other Western European countries which are not members of the Community.
Bind III indeholder forskellige retningslinjer for lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet, der er vedtaget af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter.
Volume III brings together the various notes for guidance which have been adopted by the CPMP on the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Disse bestemmelser er blevet udarbejdet i samråd med samtlige besluttende myndigheder, der er repræsenteret i de arbejdsgrupper, som er nedsat under Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, og som beskæftiger sig med lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet, og i samråd med en ad hoc-arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi.
These guidelines have been elaborated in consultation will all the regulatory authorities within working parties of the CPMP dealing with the quality, the safety and the efficacy of medicinal products, together with an ad hoc working party on biotechnology.
Bind IV indeholder en EF-vejledning i god fremstillingspraksis for lægemidler, der repræsenterer den gældende konsensus med hensyn til god fremstillingspraksis blandt de tilsynsførende myndigheder på det farmaceutiske område i medlemsstaterne.
Volume IV contains a Community guide to Good Manufacturing Practice In the manufacture of medicinal products and represents the current consensus of the national pharmaceutical inspection services as to what compliance with GMP requires.
Denne tekst vil kunne tjene som udgangspunkt for udarbejdelsen af mere formelle lovbestemmelser på dette område.
This text will serve as a starting point for the elaboration of more formal legislation in this field.
Endelig gives der i bind V en redegørelse for de særlige bestemmelser, der gælder for veterinærmedicinske præparater; dette bind er blevet udarbejdet på en sådan måde, at det kan benyttes uafhængigt af de andre bind.
Finally, Volume V deals with the particular requirements relating to veterinary medicinal products and has been prepared so that it can be used independently of the other volumes.
Udsendelsen af værket i separate bind giver således mulighed for en ajourføring af hvert enkelt bind alt efter behov.
The publication in separate volumes in this way will enable each volume to be updated as circumstances require.
Teksterne i de fem bind er resultatet af mange timers detaljerede drøftelser med nationale sagkyndige, uden hvis samarbejdsvilje det ikke ville have været muligt at komme videre med dette arbejde.
The texts contained In these five volumes represent the outcome of many hours of detailed discussions with national experts, without whose good-will further progress would not be possible.
Jeg vil derfor gerne rette en tak til disse eksperter, som udover deres allerede store arbejdsopgaver på nationalt plan beredvilligt har påtaget sig at udarbejde udkast til tekster, der skulle drøftes på fællesskabsplan.
I must express my thanks to these experts, many of whom have willingly undertaken to prepare draft texts for discussion at the Community level in addition to their already onerous responsibilities at national level.
Dette arbejde bliver imidlertid kun meningsfyldt, såfremt det omsættes til praksis i det daglige arbejde, som udføres af de nationale besluttende myndigheder, og jeg beder derfor alle, der støder på vanskeligheder i denne forbindelse, om at kontakte Kommissionens tjenestegrene.
However, such work is only meaningful if It Is carried through into the day-to-day working of the national regulatory authorities and
Til slut vil jeg ønske at offentliggørelsen af denne tekstsamling vil kunne bidrage til en bedre forståelse af det arbejde, som Fælles skabet udfører på det farmaceutiske område, og at dette vil medvirke til at skabe en informeret debat om de endelige forslag, som Kommissionen skal fremsætte med henblik på gennemførelsen af det indre marked .
Finally, I would express the hope that the publication of this collection may contribute to a better understanding of the work of the Community within the pharmaceutical sector and may assist an informed debate on the final proposals which the Commission must present for the completion of the internal market.
EF-bestemmelser om lægemidler
The Rules governing Medicinal Products In the European Community
Prisfastsættelse for lægemidler
Pricing of medicinal products 11.
Tabel I - På vej mod det indre marked
Table I - Progress towards the completion of the Internal Market
Det Europæiske Fællesskab blev oprettet for at fremme den økonomiske og politiske integration blandt dets 12 medlemsstater med i alt 320 millioner borgere.
Integration of its 12 Member States and 320 million citizens. The constituent
I de traktater, Fællesskabet hviler på, overføres en række nationale beføjelser og ansvarsområder til fællesskabsinsti­tutionerne: Ministerrådet, Europa­Parlamentet, Domstolen, Kommissionen.
Treaties have transferred a number of national powers and responsibilities to the Community institutions; the
Ved hjælp af fællesskabslovgivningen træffer man afgørelse i anliggen­der, hvor der opstår et modsætningsforhold mellem forskellige medlems­staters love og bestemmelser.
Commission. The provisions of Community law prevail over conflicting national laws or regulations.
EF's vigtigste mål er at oprette et fælles marked med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital, sikre redelig konkur­rence og koordinere de enkelte medlemsstaters økonomiske politik.
The essential objective of the EEC is to establish a common market comprising the free movement of goods, persons, services and capital, the maintenance of fair competition and the coordination of national economic policies.
Der må således ikke lægges hindringer i vejen for de frie varebevægelser ved hjælp af handelshindringer i form af told og afgifter.
In particular, the free movement of goods must not be hindered by tariff or non-tariff obstacles to trade. Although the
Skønt medlemsstaterne har ret til at vedtage ikke­diskriminerende foranstalt­ninger, som er begrundet i bydende politiske hensyn som f.eks. beskyt­telse af folkesundheden, er det Fællesskabets opgave at sikre, at forskellene mellem de nationale bestemmelser ikke fører til hindringer for samhandelen indenfor Fællesskabet.
Justified by mandatory policy requirements such as the protection of public health, it is the task of the Community to ensure that disparities between the different national rules do not result in the creation of obstacles to Intra-Community trade.
Derfor skal de forskellige nationale bestemmelser anses for ækvivalente, og i de tilfælde, hvor dette ikke er muligt, kan Kommissionen foreslå harmonisering af den pågældende lovgivning, således at der indføres fælles bestemmelser, der gælder i hele Fællesskabet.
To this end, the different national rules should be recognized as being equivalent, or where this Is not possible, the Commission may propose the harmonization of the legislation concerned into common rules applicable throughout the
For at undgå, at der opstår nye handelsmæssige hindringer, skal medlemsstaterne endvidere, inden de vedtager nye tekniske bestemmelser og standarder, meddele dette til Kommissionen og redegøre for årsa­gerne til indførelse af sådanne foranstaltninger.
Member States must notify the Commission in advance before the adoption of any new technical regulations or standards, explaining the reasons for such measures.
Kommissionen kan da om nødvendigt foreslå, at problemet løses ved at vedtage en harmo­niseret løsning, som skal være gældende i hele Fællesskabet.
If appropriate, the Commission may propose that a harmonized solution to the problem be adopted for the whole Community.
I Hvidbogen fra 1985 om gennemførelsen af det indre marked fremlagde Kommissionen omkring 300 foranstaltninger, som skulle gennemføres for at fjerne eksisterende hindringer for oprettelsen af et ægte indre marked i Fællesskabet inden udgangen af 1992.
In its White Paper on the Completion of the Internal Market, published in 1985, the Commission identified some 300 measures needed in order to remove existing obstacles to the establishment of a genuine internai market within the Community by the end of 1992.
Efter Den Europæiske Akts ikrafttræden skal langt de fleste foranstaltninger vedtages efter en procedure, i henhold til hvilken Kommissionen først fremsætter forslag om en retsakt, der forelægges arbejdsmarkedets parter til udtalelse i Det Økonomiske og Sociale Udvalg.
Commission is first submitted to the social partners within the Economic and Social Committee for an opinion.
Når den særlige samar­
Following the completion of a
bejdsprocedure med Europa-Parlamentet er afsluttet, træffer Ministerrådet endelig afgørelse, hvilket oftest sker på grundlag af et kvalificeret flertal, hvor medlemsstaternes stemmer vægtes på grundlag af befolkningsstøreisen, og hvor der kræves negativ stemmeafgivning fra mindst tre medlemsstater for at hindre vedtagelsen af den pågældende foranstaltning.
- 7 - special cooperation procedure with the European Parliament, the final decision is taken by the Council of Ministers, usually on the basis of a qualified majority vote, for which the votes of the Member States are weighted according to their population and a negative vote from at least three Member States is required to prevent the adoption of the measure.
Før 1985 var der allerede blevet gjort betydelige fremskridt henimod en harmonisering af de tekniske kriterier og procedurer for udstedelse af tilladelser til at markedsføre lægemidler.
Prior to 1985, considerable progress had already been made towards the harmonization of the technical criteria and procedures for granting authorization to market medicinal products.
I Hvidbogen fra 1985 omtales tretten særforanstaltninger indenfor den farmaceutiske sektor.
Thirteen specific measures for the pharmaceutical sector were mentioned in the 1985 White Paper.
Den aktuelle situation med hensyn til gennemførelsen af disse foranstaltninger fremgår af tabel I.
The current status of the implementation of these measures Is reviewed
DE GÆLDENDE FÆLLESSKABSBESTEMMELSER OM FARMACEUTISKE SPECIALITETER TIL MENNESKEBRUG
PRODUCTS FOR HUMAN USE
Efter mere end 20 års harmonisering inden for EF af såvel humanmedicinske lægemidler som veterinærmedicinske præparater er resultatet heraf nu blevet syv grunddirektiver, hvoraf tre vedrører lægemidler til menneskebrug, to veterinærmedicinske præparater, medens to andre omfatter både lægemidler til menneskebrug og veterinærmedicinske præparater.
The results of more than 20 years of harmonization within the Community, covering both human and veterinary pharmaceuticals, now amounts to seven basic Directives, three of which relate to medicinal products for human use, two to veterinary medicinal products, while two cover both human and veterinary medicines. Certain of these
Visse af disse direktiver er blevet ændret senere.
Directives have been subsequently amended.
Den fulde ordlyd af de EF-bestemmelser, der gælder for lægemidler til menneskebrug, står anført i nærværende bind.
The complete texts of the legislation applicable to medicinal products for human use within the Community are contained in this volume.
Ordlyden af de bestemmelser, der gælder for veterinærmedicinske præparater, findes i bind V. I henhold til fællesskabsreglerne skal bestemmelserne i direktiverne gradvis bringes til at gælde for produkter, som blev markedsført, før direktiverne trådte i kraft.
In accordance with the Community rules, the provisions of the Directives must be applied progressively to products which were first placed on the market before their entry into force.
Denne revision af ældre lægemidler og præparater skal være afsluttet inden maj 1990 for så vidt angår lægemidler til menneskebrug, og inden oktober 1991 for så vidt angår veterinærmedicinske præparater.
This review of old medicines must be completed before May 1990, in the case of medicinal products for human use, and October 1991, in the case of veterinary medicinal products.
Disse harmoniseringsbestræbelser har haft fem væsentlige følger for den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet:
Five important consequences for the free movement of medicinal products within the Community have resulted from these harmonization activities.
- De eneste kriterier, som medlemsstaterne skal tage i betragtning ved behandlingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse, er det pågældende produkts kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
States during the examination of an application for authorization are the quality, safety and efficacy of the product concerned.
Disse kriterier er gradvis blevet harmoniseret, hvilket også er tilfældet for visse aspekter af markedsføringstilladelsesprocedurerne (frister, begrundelser, offentliggørelse osv.) og for udstedelsen af fremstillingstilladelser (kvalitetskontrol, tilsyn osv.).
These criteria have been progressively harmonized, as have certain aspects of the procedures for granting marketing authorizations (timelimits, giving or reasons, publication of decisions, etc.) and for granting manufacturing authorizations (quality control, inspections, etc.).
- Analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser, der er blevet gennemført i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelserne, skal ikke længere gentages i Fællesskabet.
- Analytical, pharmacotoxicologlcal tests and clinical trials which have been conducted In accordance with the Community rules need no longer be repeated within the Community.
- Fremstillerens kontrolrapporter for de enkelte varepartier godkendes af de øvrige medlemsstater uden gentagelse af de individuelle kontrol undersøgelser .
- The batch control reports of the manufacturer are accepted by the other Member States without repetition of the individual control tests.
- De generelle bestemmelser for etikettering og indlægssedler er blevet harmoniseret.
- The general requirements regarding labelling and package Inserts have been harmonized.
- Der er blevet vedtaget en fælles liste over godkendte farvestoffer til brug i hele Fællesskabet.
Community has been adopted.
I overensstemmelse med de gældende fællesskabsbestemmelser er medlemsstaterne imidlertid stadig ansvarlige for at træffe afgørelse om, hvorvidt der skal udstedes markedsføringstilladelse for det enkelte lægemiddel.
Community legislation, the Member States are still responsible for deciding whether or not to grant authorization to market Individual medicinal products.
På trods af den omfattende harmonisering, som allerede findes, er der derfor stadigvæk forskelle mellem de afgørelser, som medlemsstaterne træffer vedrørende de enkelte lægemidler.
Therefore, In spite of the extensive degree of harmonization which already exists, there are still differences in the decisions being reached by Member States in respect of individual medicinal products.
For at reducere disse forskelle blev der i 1977 oprettet et Udvalg for Farmaceutiske Specialiteter, der består af repræsentanter for samtlige medlemsstater og for Kommissionen.
Member States and of the Commission, was established in 1977.
Såfremt en medlemsstat eller Kommissionen anmoder derom, afgiver udvalget en vejledende udtalelse om anliggender, der vedrører markedsføring af lægemidler, især med hensyn til overvågningen af lægemidlers bivirkninger.
At the request of a Member State or the Commission, the Committee may give an advisory opinion on matters related to the authorization of medicinal products, in particular in relation to adverse-reaction monitoring