natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — beskyttelse af den offentlige sundhed, kan lette omsætningen af medicinske specialiteter, såfremt der deri opstilles fælles regler for forsøgenes gennem­førelse, oplysningernes og dokumentationens form samt ansøgningernes behandling; under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger: alle medlemsstaternes vedtagelse af de samme nor­mer og forskrifter vil gøre det muligt for de kompetente myndigheder at udtale sig på grundlag af ensartede forsøg og ud fra fælles kriterier og vil således bidrage til at forebygge forskelle i bedømmelsen;
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof;
Det er væsentligt dels at fortsætte den tilnærmelse, der påbegyndtes ved direktiv nr. 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter ('), dels at sikre, ar de i dette direktiv, opstillede principper anvendes; de fysisk­kemiske, biologiske eller mikrobiologiske forsøg i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv nr. 65/65/EØF er nøje knyttet til nr. 3, 4, 6 og 7 i samme stykke, og det er således nødvendigt nærmere at angive, hvilke oplysninger der skal gives i medfør af disse numre; kvaliteten af forsøgene er afgørende; derfor skal de forsøg, der foretages i overensstemmelse med disse bestemmelser, tages i betragtning, uanset hvilken nationalitet de sagkyndige, som foretager disse forsøg, har, eller hvilket land de foretages i; blandt de endnu bestående forskelle er de, der vedrører kontrollen med de medicinske specialiteter, af største betydning; i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, i ovennævnte direktiv skal der forelægges oplysninger og dokumentation vedrørende resulta­terne af forsøg, som er udført med den medicinske specialitet, for hvilken der ansøges om markeds­føringstilladelse; normer og forskrifter for gennemførelse af forsøg med medicinske specialiteter, som er et effektivt middel til kontrol af disse og således også til de i artikel 5 i direktiv nr. 65/65/EØF nævnte begreber »skadelighed« og »terapeutisk viri ling« kan kun vurderes i forhold til hinanden og har kun en relativ betydning, der må bedømmes under hensyntagen til, hvor langt videnskaben er nået, og ■hvad den medicinske specialitet skal anvendes til;
Whereas among existing disparities those relating to the control of proprietary medicinal products are of fundamental importance and point 8 of Article 4, second paragraph of the said Directive requires that applications for authorization to place a proprietary medicinal product on the market should be accompanied by particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the product concerned;
Når der henvises til den fremgangsmåde, der er fastsat i denne artikel, indbringer formanden sagen for udvalget, enten på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstats repræsentant.
Where the procedure laid down in this Article is to be followed, matters shall be referred to the Committee by the chairman either on his own initiative or at the request of the representative of a Member State.
af dokumentationen og oplysningerne, som skal ved lægges ansøgningen om markedsføringstilladelse, skal det fremgå, hvorvidt der er en hensigtsmæssig balance mellem den terapeutiske virkning og de potentielle risici; i modsat fald skal ansøgningen afvises; bedømmelsen af skadelighed og terapeutisk virkning kan ændre sig som følge af nye opdagelser, og normerne og forskrifterne skal til enhver tid til passes fremskridtene inden for videnskaben —
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the particulars and documents which must accompany applications for authorization to place a proprietary medicinal product on the market (marketing authorization), pursuant to points 3, 4, 6, 7 and 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, are submitted by the persons concerned in accordance with the Annex to this Directive.
Kommissionens repræsentant forelægger et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes.
The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be adopted.
Udvalget afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det forelagte spørgsmål haster.
The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit set by the chairman, having regard to the urgency of the matter.
Udtalelsen vedtages med kvalificeret flertal, idet medlemsstaternes stemmer tildeles vægt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2.
It shall act by a qualified majority, the votes of the Member States being weighted as provided in Article 148 (2) of the
Artikel 1 a) Kommissionen træffer de påtænkte foranstaltninger, når disse er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Where, pursuant to point 8 (a) and (b) of Article 4, second paragraph, of the abovemcntioned Directive, references to published data are submitted, the provisions of this Directive shall apply in like manner.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overens stemmelse med udvalgets udtalelse, eller har udvalget ikke afgivet udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet forslag til foranstaltninger, der bør træffes.
(b) Where the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is adopted, the Commission shall without delay propose to the Council the measures to be adopted.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at de oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 3, 4, 6, 7 og 8 i direktiv nr. 65/65/EØF om til nærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter skal vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse for en medicinsk specialitet, forelægges af de pågældende i overensstemmelse med bilaget til dette direktiv.
Notwithstanding the provisions of other Directives on proprietary medicinal products, Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities examine the particulars and documents submitted in support of applications for marketing authorization in accordance with the criteria of the Annex to this Ditcctive.
c) Har Rådet ikke truffet afgørelse inden udløbet af en frist på tre måneder, efter at det har fået forslaget forelagt, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.
(c) If, within three months of the proposal being submitted to it, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.' ;
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden 18 måneder efter dets meddelelse og underretter omgående Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the provisions needed in order to comply with this Directive within 18 months of its notification and shall forthwith inform the Commission thetcof.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at de kompetente myndigheder behandler de oplysninger og den dokumentation, der forelægges til støtte for markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med kriterierne i bilaget til dette direktiv, med forbehold af bestemmelserne i andre direktiver om medicinske specialiteter.
Member States shall ensure that they communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Medlemsstaterne sørger for at meddele Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
If appropriate, the Commission shall propose to the Council that the procedure in Article 2c be reviewed in connection with the detailed rules set for the exercise of the powers of implementation granted to the Commission.
A. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AF BESTANDDELENE for farvestoffer: angivelsen af det »E«-nummer, som de vil fä i et fremtidigt rådsdirektiv om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om stoffer, der må tilsættes medicinske specialiteter, med henblik på deres farvning.
— in respect of colouring matter, designation by the 'E' code assigned to them in a future Council Directive on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in proprietary medicinal products.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 3, i direktiv nr. 65/65/EØF skal led sage ansøgningen om tilladelse, forelægges i overensstemmelse med følgende forskrifter.
The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to point 3 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC shall be submitted in accordance with the following requirements.
Ved »kvalitativ sammensætning« af alle specialitetens bestanddele forstås betegnelsen for eller beskrivelsen af:
'Qualitative particulars' of all the constituents of the proprietary medicinal product shall mean the designation or description of:
For den »kvantitative sammensætning« af specialitetens virksomme bestanddele, er det nødvendigt, afhængigt af dispenseringsformen, for de virksomme stoffer at angive vægtmængde eller antal internationale enheder, enten pr. doseringsenhed eller pr. vægt eller rumfangsenhed.
In order to give 'quantitative particulars' of the active constituents of the proprietary medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the weight, or the number of international units, cither per dosage-unit or per unit of weight or volume, of each active ingredient.
— det eller de virksomme stoffer;
— the active ingredient(s);
— for injektionspræparater med vægtmængden af hvert virksomt stof pr. enkeltdosisbeholder under hensyntagen til det kvantum, der kan udnyttes,
— in respect of injectable preparations, by the weight of each active ingredient in the unit container, taking into account the usable volume of the product;
— hjælpestoffer, uanset disses art eller den anvendte mængde, herunder farvestoffer, konserveringsmidler, stabilisatorer, fortykkelsesmidler, emulgatorer, smagskorrigerende stoffer, aromastoffer osv.;
— the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, stabilizers, thickeners, emulsificrs, flavouring and aromatic substances, etc.;
— for medicinske specialiteter, der skal indgives dråbevis, med vægtmængden af hvert virksomt stof indeholdt i det antal dråber, der svarer til en gennemsnitsdosis,
— in respect of proprietary medicinal products to be administered by drops, by the weight of each active ingredient contained in the number of drops corresponding to an average dose;
— de bestanddele, der indgår i den ydre dispenseringsform, og som er bestemt til at indgives oralt eller på anden måde, såsom kapsler, herunder gelatine- og oblatkapsler, hylstre til suppositerier osv.
— the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to the patient, of the outer covering of the proprietary medicinal products — capsules, gelatine capsules, cachet shells, rectal capsules, etc.
— for syruper, emulsioner, granulater og andre dispensjringsformer, som skal indgives efter rumfang, med vægten af hvert virksomt stof pr. volumenenhed.
— in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to he administered in measured quantities, by the weight of each active ingredient per measured quantity.
Ved »almindeligt benyttede betegnelser« til angivelse af specialitetens bestanddele forstås, med forbehold af anvendelsen af de øvrige bestemmelser i artikel 4, stk. 2, nr. 3, i direktiv nr. 65/65/EØF:
The 'usual terminology', to be used in describing the constituents of proprietary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of point 3 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC: '
Biologiske enheder af produkter, der ikke er kemisk veldefinerede, og for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelig bibliografisk dokumentation, beskrives således, at der entydigt gives oplysning om stoffets virkning.
Active ingredients present in the form of compounds or derivatives shall be described quantitatively by their total weight, and if necessary or relevant, by the weight of the active moiety or moieties of the molecule (in the case of chloramphenicol palmitate, for example, the weight of the ester and that of the corresponding chloramphenicol shall be given).
— for de produkter, der er optaget i den europæiske farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé: den vigtigste benævnelse, der er anvendt i den pågældende monografi med henvisning til nævnte farmakopé,
— in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned;
Valget af den farmaceutiske specialitets sammensætning, bestanddele og emballage skal forklares og dokumenteres med baggrund i resul tater af det udførte farmaceutiske udviklingsarbejde. Overdosering i forhold til deklarationen skal angives og begrundes.
An explanation should be provided with regard to the choice of composition, constituents and container, supported by scientific data on development pharmaceutics.
for andre produkter: det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fælles navn, samt eventuelt et andet fællesnavn eller i mangel heraf den nøjagtige videnskabelige betegnelse; produkter, for hvilke der ikke findes et internationalt fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse, betegnes ved en angivelse af deres oprindelse og fremstilling, om fornødent suppleret med alle relevante oplysninger,
— in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designación shall be described by a statement of how and from what they wete prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details;
Den »korte beskrivelse af fremstillingsmåden«, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 4, i direktiv nr. 65/65/ EØF skal vedlægges ansøgningen om tilladelse, skal affattes således, at den giver en tilfredsstillende forestil­ling om arten af de anvendte processer.
The 'brief description of the method of preparation' accompanying the application for marketing authorization pursuant to point 4 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
Råvarer der er opført i farmakopeer
Starting materials listed in pharmacopoeias
— ved kontinuerlig fremstilling alle oplysninger, der kan sikre, at det færdige produkt er ensartet, et
— mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents;
Monografierne i den europæiske farmakopé obligatoriske fot alle produkter, der er opført heri.
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
For de øvrige produkters vedkommende kan hver medlemsstat foreskrive, at dens nationale farmakopé skal iagttages for de produkter, der fremstilles pä dens område.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
— den faktiske fremstillingsforskrift med kvantitativ angivelse af alle anvendte stoffer, idet mængderne af hjælpestoffer, i det omfang dispenseringsformen gør det nødvendigt, dog kan angives tilnærmelsesvis; produkter, der forsvinder under fremstillings­processen, skal anføres, angivelse af de stadier i fremstillingen, under hvilke der udtages prøver med henblik på kontrol under fremstillingsprocessen, når disse som følge af andre faktorer i dokumentationen forekommer nødvendige for kvalitetskontrollen af specialiteten.
— the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture;
Fot anvendelse af artikel 4, stk. 2, nr. 7, i direktiv nr. 65/65/EØF er det tilstrækkeligt, at bestanddelene er i overensstemmelse med forskrifterne i den europæiske farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member Stares shall he deemed to omtpiy sufficiently with puine 7 .if Article 4, second paragraph, of Directive (o/65/ULC In this ease the description of the analytical methods may he replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
I dette tilfælde kan beskrivelsen af analysemetoderne erstattes af en udførlig henvisning til den pågældende farmakopé.
'— experimental studies validating the manufacturing process, where a non-standard method of manufacture is used or where it is critical for the product.' ;
angivelse af de undersøgelser, der ligger til grund for validering af fremstillingsmetoden, når der er anvendt en ikke­anerkendt fremstil­lingsmetode, eller når metoden er kritisk for produktet.
However, where a starting material in the Eutopean Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State has been prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeia monograph these impurities and their maximum tolerance levels must be declared and a suitable test method advanced.
Når en råvare, der er opfort i den europæiske farma­kopé eller i en medlemsstats farmakopé, er tilberedt ved anvendelse af en metode, der kan antages at efterlade urenheder, som ikke er nævnt i monografien i denne farmakopé, skal der imidlertid gøres opmærksom på disse urenheder med angivelse af det største tilladelige indhold og en passende undersøgelsesmetode skal foreslås.
Reference to pharmacopoeias of third countries may be permitted in cases where the substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the national pharmacopoeia concerned; in that case the monograph shall be submitted, accompanied where necessary by a translation for which the applicant will be responsible.
I dette afsnit forstås ved »råvarer« alle specialitetens og om fornødent beholderens bestanddele, således som disse er opregnet i afsnit A, punkt 1.
For the puposes of this paragraph, 'starting materials' shall mean all the constituents, of the proprietary medicinal product and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A point 1, above.
Henvisning til tredjelandes farmakopeer kan tillades, hvis stoffet hverken er beskrevet i den europæiske farmakopé eller i den pågældende nationale farmakopé; i så fald fremlægges den anvendte monografi, i givet fald ledsaget af en oversættelse, der er udfærdiget under ansøgerens ansvar.
Colouring maner shall, in all cases, satisfy the requirements of a future Council Directive on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in proprietary medicinal products.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 7 og 8, i direktiv nr. 65/65/EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig resultaterne af de forsøg, som vedrører kvalitetskon­trollen af alle de anvendte bestanddele.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 7 and S of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC shall include the results of the tests relating to quality control of all the constituents used.
De rutinemæssige undersøgelser, der skal foretages af hvert råvareparti, skal angives i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
'The routine tests carried out on each batch ofsianing materials must be as statec in the application for marketing authorization.
Såfremt der benyttes andre undersøgelser end dem, der er nævnt i farmakopeen, skal det bevises, at råvarerne opfylder kvalitetskravene i denne farmakopé..
If tests other than those mentioned in in the pharmacopoeia are used, proof" must be supplied that the starting materiais meet the quality requirements ofthat pharmacopoeia.'
Dersom en henvisning til en monografi i den europæiske farmakopé eller i den medlemsstats nationale farma­kopé ikke måtte være tilstrækkelig til at garantere råvarens kvalitet, kan de kompetente myndigheder kræve mere hensigtsmæssige angivelser af den for mar­kedsføringen ansvarlige person.
In casCs wlicrc a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member Slate might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the person responsible for placing the product on the market.
De giver de myndigheder, der er ansvarlige for den pågældende farmakopé, oplysning herom.
•Dae competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.'
b) Beskrivelsen af stoffet i en udformning svarende til den, der anvendes i den europæiske farmakopés beskrivende afsnit, skal være ledsaget af al nødvendig dokumentation, navnlig hvad angår molekylestrukturen, hvor dette er påkrævet, og af en passende beskrivelse af syntesemetoden. Med hensyn til de produkter, der kun kan defineres ved deres fremstillingsmåde, må denne være tilstrækkelig udførligt beskrevet til at kendetegne et produkt med konstant sammensætning og virkning.
(c) the assay techmque(s) must he described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment which mav be used shall be described in adequate detail. possibly accompanied by a diagram.
Metodens normale fc_BAR_lgrænser, dens pålidelighed og grænserne for godkendelse af resultaterne angives nøje og begrundes eventuelt.
The standard error of the method, its reliability and the acceptability limits of the results shall be specified and. if necessary, explained.
c) metoder til identificering kan opdeles i fuldstændige forsøgsrækker, som er anvendt ved udviklingen af produktet, og i metoder, der skal anvendes rutinemæssigt;
Where substances can only be described by their method of preparation, the description should be sufficiently detailed to characterize a substance which is constant both in its compo­sition and in its effects ;'
Med hensyn til de sammensatte produkter af vege«.Ή bilsk eller animalsk opridelse, må der sondres mellem tilfælde, hvor flere farmakologiske virkninger nødvendiggør en kemisk, fysisk eller biologisk kontrol med de vigtigste bestanddele, og tilfælde omfattende produkter, der indeholder en eller flere grupper af stoffer, der virker på tilsvarende måde, og for hvilke en sandet analysemetode kan tillades; ved for oplagring råvarerne særlige forsigtighedsregler fornødent holdbarhedsfrist eventuelle og om anføres.
With regard to complex substances of plant or animal origin a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal constituents necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted;