natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse oplysninger ajourføres mindst én gang hvert halve år.
This information shall be updated at least every six months.
Medlemsstaterne sætrer de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for senest den 31. december 1989 at efterkomme dette direktiv. De underrener straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 December 1989 at the latest.
Inden den i artikel 11, stk. 1, anforte dato giver medlemsstaterne Kommissionen meddelelse om de kriterier for de terapeutiske klassifikationer af lægemidler, som de kompetente myndigheder måtte anvende med henblik på den nationale socialsikringsordning.
Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall communicate to the Commission any criteria concerning the therapeutic classification of medicinal products which are used by the competent authorities for the purposes of the national social security system.
Medlemsstaterne meddeler inden den i stk. 1 anførte dato Kommissionen ordlyden af eventuelle love eller administrative bestemmelser vedrorende prisfastsættelse af lægemidler, lægemiddelfabrikanternes avancer og lægemidlernes inddragelse under de nationale sygesikringsordninger. De underretter straks Kommissionen om tilføjelser til og ændringer i disse love eller administrative bestemmelser.
Before the date referred to in paragraph 1, Member States shall communicate to the Commission the texts of any laws, regulations or administrative provisions relating to the pricing of medicinal products, the profitability of manufacturers of medicinal products and the coverage of medicinal products by the national health insurance system.
Inden den i artikel 11, stk. 1, anforte dato giver medlemsstaterne Kommissionen meddelelse om, hvilke kriterier de kompetente myndigheder lægger til grund, når de skal kontrollere, om der inden for en virksomhedskoncern anvendes rimelige og gennemsigtige interne afregningspriser for lægemiddelstoffer eller mellemprodukter til fremstilling af lægemidler.
Before the date referred to in Article 11 ( 1 ), Member States shall communicate to the Commission any criteria which are used by the competent authorities in verifying the fairness and transparency of the prices charged for transfers within a group of companies of active principles or intermediate products used in the manufacture of medicinal products or finished medicinal products.
Senest to år efter den i artikel 11, stk. 1, anforte dato forelægger Kommissionen, på baggrund af erfaringerne, Rådet et forslag til afskaffelse af de resterende hindringer for eller fordrejninger af farmaceutiske specialiteters frie bevæ-
In the light of experience, the Commission shall, not later than two years after the date referred to in Article 11(1), submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to, or distortions of, the free movement of
Pã Rådets vegne V. PAPANDREOU Formand
For the Council The President V. PAPANDREOU
Kommissionens meddelelse vedrorende foreneligheden med EØF-traktatens artikel 30 af de af medlemsstaterne trufne foranstaltninger vcdrorendc kontrol med medicinpriser og medicintilskud
Communication from the Commission on the compatibility with Article 30 of the EEC Treaty of measures taken by Member States relating to price controls and reimbursement of medicinal products '
EF-Domstolen har haft lejlighed til at komme ind på disse principper bl.a. i to domme, der for nylig er blevet afsagt i to præjudicielle sager (EF-Domsiolens dom af 29. november 1983 i sag I81/S2 »Roussel«, Sml. 19S3, s. 3849 til 3871 og EF-Domstolcns dom af 7. februar 19S4 i sag 23S/82 »Duphar«, Sml. 1984, s. 523-545).
The Court of Justice has had occasion to restate these principles, notably in two judgments handed down recently in references for preliminary rulings (judgments of the Court of 29.
Disse domme giver Kommissionen visse retningslinjer med hensyn til fortolkningen, således at den kan sikre en strengere kontrol med anvendelsen af traktatens regler vedrørende frie varebevægelser, herunder navnlig EØF-traktatens artikel 30 til 36.
These judgments offer the Commission interpretative guidelines which enable it to exercise stricter control of the application of the rules of the EEC Treaty on the free movement of goods, in particular Articles 30 to 36 thereof.
Den normale fremgangsmåde ved fjernelse af uberettigede handelshindringer er individuelle overtrædelsesprocedurer i hver enkelt sag.
Elimination of unjustified barriers has traditionally been done through individual infringement proceedings.
I sin »Hvidbog om gennemførelse af det interne mai ked« (KOM(85) 310) har Kommissionen imidlertid bekendtgjort, at ocn vil arbejde mere systematisk og udsende generelle meddelelser med en redegørelse for den lovgivningsmæssige situation, spe cielt for så vidt angår artikel 30 til 36, for en hel økonomisk sektor eller i relation til en bestemt form for handelshindring (punkt 155).
In its "White Paper on completing the internal market' (COM(85) 310), however, the Commission announced that it would also take more systematic action, by publishing general communications setting out the legal situation, particularly in regard to Articles 30 to 36 of the EEC Treaty, for the whole of an economic sector or in relation to a particular type of barrier (paragraph 155).
Farmaceutiske produkter er en af de sektorer, som Kommissionen har til hensigt at give højeste prioritet i denne sammenhæng (punke 156).
Amongst the priority sectors quoted in this respect is the pharmaceutical sector (paragraph 156).
Kommissionen har i sin hvidbog om gennemførelsen af det interne marked (KOM(S5) 310) meddelt, at den i 1986 vil forelægge Rådet et forslag til direktiv om prisgennemsigtighed for så vidt angår priser på lægemidler og socialsikringsrefusioner.
As announced in its White Paper on the completion of the internal market (COM(85) 310), in 1986 the Commission will be transmitting to the Council a proposal for a directive on the transparency of prices for pharmaceutical products and reimbursements by social security.
I meddelelsen redegøres der for de forpligtelser, der påhviler medlemsstaterne i henhold til selve EØF-traktatens regler, således som de er blevet fortolket af EF-Domstolen, og således som Kommissionen — med henblik på gennemførelsen af Fællesskabets interne marked — agter at anvende dem inden for rammerne al sine beføjelser.
The communication docs not prejudge proposals which the Commission may make on that occasion: it sets out Member States' obligations under the rules of the EEC Treaty itself, as interpreted by the Court of Justice, and as the Commission intends to apply them, under its own responsibility, in order to achieve a unified internal market in the Community.
Medicinmarkedet frembyder visse karakteristika, som helt klart adskiller det fra markederne for andre forbrugsvarer.
The market for medicinal products has certain characteristics that distinguish it very clearly from the markets for other consumer products.
For det første er torholdet det, at den endelige forbruger af en bestemt medicin normalt kun har en meget ringe indflydelse på medicinvalgci -— i hvert fald når der er tale om medicin, der foreskrives pá recept.
Firstly, the final consumer of a medicinal product has scarcely any influence on the choice of medicinal product, at least in the case of those prescribed by a doctor.
Hertil kommer, at efterspørgslen eher en medicin normalt af hænger af behandlingen al en bestemt lidelse, og at de forskellige former for medicin er lidet substituerbare.
Moreover, the demand for a medicinal product is normally related to the treatment of a particular complaint, and medicinal products cannot readily be substituted for others.
For det andet er medicinmarkedet karakteriseret ved, at det er den sociale sygesikring og ikke forbrugeren, der i sidste instans afholder med'.cinudgiltcrne.
Secondly, the market for medicinal products is characterised by the payment of medical expenses by social security institutions instead of by consumers.
Så længe der ikke forefindes EF-bestemmclscr, kan hver af medlemsstaterne for deres respektive territorium trit fastsætte bestemmelser vedrorende kontrol med priserne på lægemidler — dog forudsat, at sådanne regler ikke er til hinder tor den trie vareudveksling inden for det fælles marked.
In the absence of Community provisions, Member Stales are free, each within their own territories, to adopt legislation to control prices of pharmaceutical products, provided that such legislation does not hinder the free movement of goods within the Community.
Det er derfor forcsi.ieligt, at medlemsstaterne søger at begrænse medicinudgifterne, eftersom det er samfundet, der betaler størstedelen.
In these circumstances, it is understandable that Member States should try to limit expenditure on pharmaceuticals, since the community bears the greater part of it.
De ¡leste medlemsstater liar med henblik herpä vedtaget bcsiemrr.elser om kontrol med medicinpriser og om sonaisiknngens betaling af medicintilskud: disse foranstaltninger falder inden for rammerne af medlemsstaternes sundhedspolitik og inger sigte pä, at borgerne som helhed lår mulighed for at fa den bedst mulige behandling, uden at det påfører samfundet urimelige udgifter.
To this end, most Member States have taken measures to control prices of medicinal products and reimbursements of medicinal products by social security: these measures form part of the health policy of the Member States and aim to offer the best possible treatment to all citizens, without excessive cost to the public purse.
I henhold til EØF-traktatens artikel 3C er det nemlig for si vidt angår samhandelen mellem medlemsstaterne for budt at træffe foranstaltninger, der har tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner. Ilolge Domstolens faste praksis anses foranstaltninger for at have en sådan virkning, dersom de direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt kan forhindre samhandelen mellem medlemsstaterne (jf. EF-Domstolens dom af 11. juli 1974 i sag 8/74 »Dassonville«, Sml. 1974, s. S37-S54).
Article 30 of the EEC Treaty prohibits all measures having an effect equivalent to a quantitative restriction on trade between Member States.
EF-Domstolen har haft lejlighed til at præcisere, at så danne principper finder anvendelse på priskontrolordninger, EF-Domstolen understregede i den forbindelse, at prisrcglcr, der uden lorskel tinder anvendelse på indenlandske og imponerede varer, ikke i sig selv udgor en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, men at de dog kan tá en sådan vsrknu:·.», dersom priserne ligger pá et sådant niveau, at atsætnin-
Such measures are in principle compatible with Community law, provided that their restrictive effect on the free movement of goods is not disproportionate in relation to the legitimate interest which it is sought to protect. It is important, in particular, that such measures should not involve any difference in treatment that places products imported from other Member States at a disadvantage, and that they should not render the sale of imported products economically unviable or more difficult than chat of domestic products, or make certain import routes impossible or more costly than others.
Sådanne foranstaltninger er principielt forenelige med fællesskabsret forudsat at ceres restriktive indvirkninger på den frie varebevægelse ikke star i misforhold til det legitime mål, der tilsigtes opnået.
The Court had occasion to state that these principles apply to price control systems.
Navnlig er det vigtigt, at sådanne foranstaltninger ikke indebærer nogen form for diskrimination til skade for varer, der importeres fra andre medlemsstater, og at de ikke bevirker, at afsætningen af importerede varer bliver urentabel, umulig eller mere vanskelig end afsætningen al indenlandske varer, ligesom de heller ikke må bevirke, at bestemte importmonstre umuliggøres clier bluer mere bekostelige end andre.
It stressed in this aspect that whilst rules controlling prices applicable equally to domestic and imported products do not in themselves amount to a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction, they may in fact produce such an effect when prices arc fixed at such a level that the marketing of imported products becomes cither
- 74 - gen af importerede varer enten bliver umulig eller van­skeligere end afsætningen af indenlandske varer (jf. EF­Domstolens dom af 6. november 1979 i sagerne 16­20/79 »Danis«, Sml. 1979, s. 3327­3342).
- 74 - impossible or more difficult than the marketing of national products (sec judgment of the Court of 6 November 1979 in Cases 16 to 20/79 'Dam's' (1979), ECR 3327 to 3342).
Dette betyder navnlig, at en medlemsstat ikke i­ . ■ nægte, suspendere eller tilbagekalde en markedsføre; ■■ tilladelse med den begrundelse alene, at prisen pá læ··, midlet synes for høj (jf. EF­Domstolens dom af 2Λ. I,. nuar 1984 i sag 301/S2 »Clin­Midy«, Sml. \ < j¡.· s. 251­260).
This means, in particular, that a Member State may not refuse, suspend or revoke a marketing authorization simply because it considers the price of a pharmaceutical product to be excessive (see judgment of the Court of 26 January 1984 in Case 301/82 'Clin-Midy' (1984), ECR 251 to 260).
Er der derimod tale om prisbestemmelser, der fastsætter særskilte eller forskellige ordninger for henholdsvis im­porterede og indenlandske varer, er EF­Domstolen af den opfattelse, at sådanne bestemmelser skal betragtes som værende en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, når de på den ene eller anden måde kan diskriminere afsætningen af importe­rede varer (jf. førnævnte dom i sag 181/S2 »Roussel«).
On the other hand, in the case of price controls providing for separate or different systems for imported and domestic products, the Court has indicated that such rules must be considered as a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction wherever it is capable of hindering the sale of imported products in any way (see the abovementioned judgment 181/82 'Roussel').
C. Prisstop
C. Price freezes
— alene pålægger importerede varer mindstepriser eller højestepriser under henholdsvis over hvilke importen er forbudt, begrænset eller undergivet betingelser, der kan udgore en hindring for importen;
— lay down, for imported products only, minimum or maximum prices below or above which imports are prohibited, reduced or made subject to conditions liable to hinder importation,
For det første er det klart, at medlemsstaterne ikke kan fastsætte prisbestemmelser, der kun finder anvendelse pá imponerede varer; sådanne bestemmelser som altid ud­gør foranstaltninger i strid med EØF­traktatens artikel 30, i det omfang sådanne bestemmelser kan diskriminere importerede varer, herunder navnlig når de fastsatte pri­ser ikke er tilstrækkelige til at dække varens kostpris.
Firstly, it is clear that Member States may not introduce price controls that arc applicable solely to imported products; such measures always contravene Article 30 of the EEC Treaty in so far as they can be a hindrance to imported products, particularly when the prices fixed are not sufficient to cover the price of the product.
— fastsætter mindre fordelagtige priser for importerede varer end for indenlandske varer; umuliggør en eventuel prisforhøjelse for den importe­rede vare svarende ti! de med importen torbundne yderligere omkostninger og belastninger; fastsætter varernes pris alene på grjMtidlag af de in­denlandske varers kostpris eller kvalitet på et sådant niveau, at der derved opstår en hindring for impor­ten.
— fix the prices of products solely on the basis of the cost price or the quality of domestic products at such a level as to create a hindrance to import.
B. Prisfastsættelse
B. Determination of prices
Der er to generelle hovedprincipper, som skal overholdes på delte omrader: priserne skal være realistiske og transparente.
The general principles' tó be observed here are grouped around two main aspects: realistic prices and transparency of prices.
Hver vare skal have sin bestemte pris, der skal beregnes på grundlag al varens reelle kostpris, og den anvendte beregningsmetode skal være transparent.
Each product must be able to have its own price, calculated on the basis of its real cost using a transparent method of calculation.
I den førnævnte dom i sag 181/82 »Roussel« tog EF­Domstolen stilling til prisbestemmelser, hvori der sondre­des mellem indenlandske varer og importerede varer.
In the abovementioned judgment 181/82 'Roussel', the Court, ruled on a price control system that differentiated between domestic and imported products.
Domstolen konstaterede, at der imidlertid ikke var »tale om en ordning, der gælder uden forskel for indenland­ske og indførte varer, men om forskellige bestemmelser for de to varegrupper, som findes i forskellige bekendt­gørelser og ligeledes er materielt forskellige« og statue­rede dernæst, at »sådanne differentierede bestemmelser for de to varegrupper må anses for en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, nai­de, uanset på hvilken måde, kan stille afsætningen af ind­førte varer mindre fordelagtig«.
After noting that 'the legislation in question does not apply to domestic products and imported products alike but consists of different sets of rules for the two groups of products, laid down by different decrees and different also as regards their substantive content', the Court ruled that 'legislation of that kind, which differentiates between the two groups of products, must be regarded as a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction where it is capable of making more difficult, in any manner whatever, the sale of imported products'.
EØF­traktatens artikel 30 er således til hinder for, at en medlemsstat indforer en særlig prisordning, der henviser til den basis­ab­fabrik­pris, der sædvanligvis anvendes for medicinalvarer, der er bestemt til forbrug på den medlemsstats omrade, hvor produktionen finder sted, når de bestemmelser, der gæl­der for den indenlandske produktion, er baseret pä en simpel fastfrysning af prisniveauet på en bestemt dato (jf. ovennævnte dom i sag 181/S2 »Roussel«).
Article 30 of the EEC Treaty therefore precludes a Member State from introducing specific legislation which refers to the manufacturer's basic prices usually charged for pharmaceutical products intended for consumption within the territory of the Member State in which they are produced, where the legislation applicable to domestic production is based solely on a freeze of the level of prices at a given reference date (see the abovementioned judgment 181/182 'Roussel').
Det er normalt op til fabrikanterne og importørerne at fastsætte deres varers pris, som så vurderes at de offent­lige myndigheder med det formål at sikre en kontrol med prisen på medicinske specialiteter.
It is generally for manufacturers and importers to determine the prices of each of their products, which are then assessed by the authorities in accordance with measures designed to control the prices of proprietary pharmaceuticals.
Hvis medlemsstaterne i forbindelse med markedsføringen af nye produkter finder anledning til at afkræve virksom­hederne oplysninger om forskellige elementer, således at de kan vurdere de enkelte bestanddele af de priser, som virksomhederne agter at sælge produkterne til, skal de ved denne lejlighed give medicinalvirksomhederne mulig­hed lor at tage hensyn til alle de forskellige elementer, der indgår i varernes kostpris (herunder forskningsom­kostninger, udgifter til råvarer, udgifter til forarbejdning, reklameudgifter, transportudgifter, udgifter m.v. i forbin­delse med indførslen, etc.).
If, when new products are placed on the market, Member States can justify asking firms for information to enable them to assess the components of the prices that such firms propose to charge, they must then allow pharmaceutical firms to lake account of the various elements making up die cost of the products (research, raw materials, processing, advertising, transport, expenses and charges inherent in importing, etc.).
En ordning, som fastfryser priserne for indenlandske medicinalvarer og avancen i forbindelse med import og distribution af importerede varer, bør derimod ikke ifølge Kommissionen betragtes som værende uforenelig med EØF­traktatens artikel 30 i det omfang, hvori en sådan ordning giver importørerne mulighed for at for­høje priserne på deres varer i takl med de omkostnings­stigninger, der finder sted i produktionslandet, eller i det omfang, hvori en sådan ordning giver importørerne mu­lighed for ikke at forhøje priserne, fordi de cn^kcr at fastholde deres konkurrencemæssige stilling i forhold tt' de indenlandske varer, for hvilke der er fastsat prisstop.
On the other hand, according to the Commission, a system that freezes the prices of domestic pharmaceutical products and margins on the importation and distribution of imported products should not in itself be regarded as incompatible with Article 30 of the EEC Treaty, in as much as such a system would enable importers either to increase the prices of their products in line with increases in costs in the Member State in which they were manufactured, or not to increase them in order to maintain their competitive position in relation to domestic products whose prices have been frozen.
Prisstop for så -vidt angår ikke-dijferentieredc varer
Non-differentiated price freezes
Endvidere gælder det, at fastsættelsen af maksimumsavancer i forbindelse med distribution og detailsalg af in denlandske og imponerede medicinalvarer i princippet ikke hæmmer den fri varebevægelse inden for det f.viles marked, og dette hvad enten avancen beregnes pa gi und tag af varens pris eller som et fast beløb.
On the other lund, the fixing of maximum margins for the distribution and retail sale of both domestic and imported pharmaceutical products is not, in principle, likely to hinder the free movement of goods in the Community, whether the margin is calculated on the price of the product or corresponds to a fixed amount.
En prisstopordning, der gælder uden forskel for inden landske og indførte varer, er ifølge Domstolens retspraksis ikke i sig selv en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, men kan dog have en sådan virkning, når priserne ligger på et sådant niveau, at afsætningen af indførte varer bliver umulig eller vanskeligere end afsætningen af indenlandske varer (jf. ovennævnte »Danisdom).
According to the case-law of the Couit, whilst rules imposing a price freeze which are applicable equally to domestic products and imported products do not amount in themselves to a measure having an effect equivalent to a quantitative restriction, they may in fact produce such an effect when prices are at such a level that the marketing of imported products becomes either impossible or more difficult than the marketing of national products (sec the abovementioned judgment 'Danis').
Maksimumsavancen i forbindelse med distribution og de tailsalg af medicinalvarer kan dog ikke fastsættes på en sådan måde, at det også dækker importoinkostninger, dersom der er tale om medicinalvarer, der indføres fra en anden medlemssiai.
Maximum margins fixed for the distribution and retail sale of pharmaceutical products may not, however, include import costs in the case of pharmaceutical products imported from another Member State.
En sådan ordning ville virke hæmmende for importen fra andre medlemsstater og til skynde grossister og detailhandlere til at aftage deres varer på det indenlandske marked (jf. EF-Domsiolens dom af 5. juni 1985 i sag 116/84 »Roclstraete«, endnu ikke offentliggjort i Sml.).
Such a system would tend to discourage imports from other Member States and encourage wholesalers and retailers to obtain supplies on the national market (see judgment of the Court of June 1985 in Case 116/84 'Roelstraete', not yet reported in the ECR).