natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artikel 8 og 9 finder ikke anvendelse, når medlemsstaterne opfylder deres forpligtelser, der følger af EF-direktiver og -forordninger ; dette gælder ligeledes for forpligtelser, der følger af en international aftale, såfremt disse medfører vedtagelse af ensartede tekniske specifikationer i Fællesskabet.«
However, the Committee and the national authorities may, provided that the necessary precautions are taken, consult, for an expert opinion, natural or legal persons, including persons in the private-sector. tor.
~Med forbehold af stk. 2 og 2a udsætter medlemssta terne vedtagelsen af et udkast til teknisk forskrift seks måneder regnet fra datoen for den i artikel 8, stk. I, omhandlede meddelelse, hvis Kommissionen eller en anden medlemsstat inden tre måneder efter samme dato afgiver en udførlig udtalelse om, at den påtænkte foranstaltning bør ændres for at fjerne eller mindske eventuelle hindringer for den frie vareudveksling, som kunne resultere af foranstaltningen. ningen.
States shall postpone the adoption of a draft technical regulation for six months from the date of the notification referred to in Article 8 (1) if the Com mission or another Member State delivers a detailed opinion, within three months of that date, to the effect that the measure envisaged must be amended in order to eliminate or reduce any barriers which it might creale to the free movement of goods.
Senest 4 år efter dette direktivs meddelelse underso­gcr Kommissionen i snævert samarbejde med det i artikel 5 omhandlede udvalg, hvorledes de i dette direktiv fastsatte procedurer fungerer, og forelægger ¡ givet fald passende ændringsforslag.
No later than four years following the date of notification of this Directive the Commission, in close cooperation with the Committee referred to in Article 5, shall review the operation of the procedures laid down in this Directive and, if need be, submit any relevant proposals for amending them.
Kommissionen aflægger hvert år beretning til Europa­Parlamentet om resultaterne af anvendelsen af dette direktiv.
The Commission shall report annually to the European Parliament on the results of the application of this Directive.
Medlemsstaterne sætter tie nødvendige foran­staltninger i kraft for at efterkomme dette direktiv senest 12 måneder efter dels meddelelse. De under­retler straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the measures necessary in order to comply with this Directive within 12 months following its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.
Medlemsstaterne meddeler Komissionen teks­ten til væsentlige nationale retsforskrifter, som de udsteder på del af delle direktiv omfattede område.
Member States shall ensure that the texts of the main provisions of national law which they adopt in the field governed by this Directive are communicated to the Commission.
Nationale standardiseringsorganer i Det europæiske Fællesskabs medlemsstater
National standards' institutions in (he Member States of the European Community
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, 213 og 43,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Articles 100A, 213 and 43 thereof,
2 i samarbejde med Europa­Parlamentet (
In cooperation with the European Parliament (*),
), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger :
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee 0,
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­ninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1989. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive not later than 1 January 1989.
Der bør vedtages foranstaltninger med henblik på gradvis oprettelse af det indre marked i løbet af perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital ;
Whereas ■ experience in implementing Directive 83/189/EEC (4) has shown that certain amendments would be appropriate in order to increase its effectiveness as an instrument intended to facilitate the free movement of goods within the Community by preventing the creation of new barriers to trade ;
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. ■ i forbindelse med gennemførelsen af direktiv 83/189/
Member States shall ensure that they communicate to the Commission the texts of the main provisions of national law which they adopt in the field governed by this Directive.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. marts 1988.
Done at Brussels, 22 March 1988.
Formand det bør undgås, at vedtagelsen af nationale foranstaltinger på et givet område hindrer Rådets vedtagelse af de direk­tivforslag, som Kommissionen forelægger det på samme område ; der bør med henblik herpå indføres en midler­tidig status quo­ordning på tolv måneder regnet fra frem­sættelsen af nævnte forslag, inden for hvilket tidsrum medlemsstaterne afholder sig fra at vedtage tekniske forskrifter på samme område —
Whereas the introduction of national measures must not be allowed to compromise the adoption, by the Council, of Commission proposals in the same field ; whereas, to this end, it is necessary to provide for a 12-month standstill period to take effect from the date of submission of the said proposals, during which Member States must refrain from adopting technical regulations in the field in question.
1987 og afgørelse af 10. februar 1988 (endnu ikke offenüiggjort i EFT). Ρ) EFT nr. C 319 af 30. 11. 1987, s. 20. (*) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8.
1987 and Decision of 10 February 1988 (not yet published in the Official Journal).
RÅDETS AFGØRELSE af 20. maj 1975 om nedsættelse af et lægemiddcludvalg
COUNCIL DECISION of 20 May 1975 setting up a pharmaceutical committee
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR— bringes af formanden for udvalget — enten på eget initiativ eller på begæring af en repræsentant tor en medlemsstat, under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
THE COUNCIL OF IHK EUROPEAN COMMUNITIES, of the on bis initiative or at the request representative of a Member State; establishing the
— ethvert andet spørgsmål henhørende under de medicinske specialiteters område, der indbringes af formanden for udvalget — enten på eget initiativ eller på begæring af en repræsentant for en medlemsstat.
— any other question in the field of proprietary medicinal products brought up by its Chairman — cither on his initiative or at the request of the representative of a Member State.
Kommissionen horer udvalget, når forslag til direktiver henhørende under de medicinske specialiteters område skal forberedes og især når Kommissionen behandler sådanne ændringer til Rådets direktiv nr. 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (2), som den eventuelt måtte foreslå.
Whereas the implementation of the measures adopted by the Council as regards the approximation of the laws relating to proprietary medicinal products for human use may raise problems which should be jointly examined;
Gennemførelse af de af Rådet vedtagne foranstaltninger med hensyn til tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning på området for medicinske specialiteter til menneskebrug kan rejse problemer, som det synes hensigtsmæssigt at behandle samlet;
The Commission shall consult the Committee when preparing proposals for Directives in the field of proprietary medicinal products, .and in particular when it considers any amendments to Council Directive 65/65 'EEC (*) of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products which ir might have occasion to propose.
3 med henblik herpå bør der nedsættes et udvalg under forsæde af en repræsentant for Kommissionen, og sammensat af repræsentanter fra medlemsstaternes administrationer —
Article 3
En repræsentant fra Kommissionen er for udvalget.
A representative of the Commission shall chair the Committee.
Med forbehold af det mandat, der tildeles det udvalg for medicinske specialiteter, der er omhandlet i artikel 8 i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (*), har udvalget til opgave at behandle:
Without prejudice to the tasks of the Committee for Proprietary Medicinal Products referred to in Article 8 of the Second Council Directive 75/319/EEC (') of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, the task of this Committee shall be to examine:
— ethvert spørgsmål vedrørende anvendelsen af direktiverne om medicinske specialiteter, der ind-
— any question relating to the application of Directives on proprietary medicinal products which are brought up by its Chairman — either
Meddelelse fra Kommissionen om parallelimport af medicinske specialiteter for hvilke der allerede foreligger markedsføringstilladelse (*)
Commission communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorizations have already been granted
For gradvis at få gennemført fri bevægelighed for medicinske specialiteter har Rådet udstedt fire direktiver ('), som i det væsentlige omhandler de betingelser, på hvilke medlemsstaterne giver tilladelse til markedsføring af disse lægemidler.
In order progressively to establish the free movement of proprietary medicinal products, the Council has adopted four Directives (') essentially relating to the conditions in which the Member States deliver marketing authorizations for these products.'
For så vidt angår parallelimport af lægemidler, har De europæiske Fællesskabers Domstol efter sagens indbringelse på grundlag af EØF-traktatens artikel 177 afsagt dom i De Peijper-sagen (2).
Furthermore, in the 'De Peijper' case ('), the Court of Justice of the European Communities, to which the matter was referred under Article 177 of the EEC Treaty, has delivered a judgment on parajlel imports of medicinal products.
Kommissionen har derfor i forbindelse med denne tilbagetrækning til hensigt at anføre, hvorledes den på eget ansvar påregner at anvende traktatens regler, således som de er blevet fortolket af Domstolen, for at bevare et enhedsmarked inden for Fællesskabet.
This is w;hy the Commission wishes to indicate, on the occasion of this withdrawal, the way in which it intends to apply, under its own responsibility, the rules embodied in the Treaty as interpreted by the Court of Justice, in order to preserve the unity of the Community's internal market.
Domstolen konstaterede for det første, at en lovgivning eller praksis, som har til følge, at importen kanaliseres på en sådan måde, at kun visse erhvervsdrivende kan importere, mens andre er afskåret herfra, falder ind under forbudet i EØF-traktatens artikel 30.
The Court first of all established that national rules or practices which result in imports being channelled in such a way that only certain traders can effect these imports, whereas others are prevented from doing so, are caught by the prohibition set out in Article 30 of the EEC Treaty.
(·) Direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 (EFT nr. 22 af 9.
(') Directive 65/65/EEC of 26 January 1965, OJ No 22, 9. 2.
2. .1965); direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 (EFT nr. L 147 af 9. 6.
1965; Directive 75/318/EEC of 20 May 1975, OJ No L 147, 9. 6.
(') Forslag _til ændring af direktiverne 65/65/EØF og 75/319/EØF af 2. juni 1980, (EFT nr. C 143 af 12. 6. 1980).
(') Proposal dated 2 June 1980 for a Directive amending Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC (OJ No C 143, 12. 6. 1980).
staterne inden for de af traktaten opstillede grænser at afgøre, i hvilket omfang beskyttelsen af menneskers liv og sundhed skal sikres, og navnlig med hvilken strenghed kontrolforanstaltninger skal gennemløres.
The Court went on to reaffirm the Member States' right, in pursuance of'Article 36 of the EEC Treaty, to decide», subject to the limitations imposed by the Treaty, on the level of protection they wish to afford for the health and life-of persons, in particular the stringency of the checks to be carried out.
Med umiddelbar tilslutning hertil henviste den til de generelle rammer, inden for hvilke medlemsstaterne skal udøve denne beføjelse: den kreds af rimelige midler, som anvendes i normal forvaltningspraksis . . .«. »Det er kun, når det af de oplysninger eller dokumenter, som skal fremlægges af fremstilleren eller hans autoriserede importør, fremgår, at der findes flere varianter af lægemidlet, og at forskellene mellem disse varianter har terapeu­tisk betydning, at det vil være berettiget at behandle varianterne som forskellige lægemidler med henblik på tilladelse til salg samt fremlæggelse af de hertil hørende oplysninger . . .«
It nevertheless immediately stressed the general context in which this competence of the Member States was to be exercised : relating to the medicinal preparation in general or to a specific batch of that preparation, to enjoy a monopoly of the importing and marketing of the product, must be regarded as being unnecessarily restrictive, unless it is clearly proved that any other rules or practices would obviously be beyond the means which can be reasonably expected of an administration operating in a normal manner ..." ·
»det følger imidlertid af artikel 36, at en national lovgivning eller praksis, som har eller kan have restriktiv virkning på import af farmaceutiske produkter, kun er forenelig med traktaten, for så vidt den er nødvendig for en effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed; en national lovgivning eller praksis er altså ikke omfattet af undtagelsen i artikel 36, når menneskers liv og sundhed kan beskyttes lige så effektivt ved foranstaltninger, som er mindre restriktive for samhandelen inden for Fællesskabet;
'It is only if the information or documents to be produced by the manufacturer or his duly appointed importer show that there are several variants of the medicinal preparation and that the differences between these variants have a therapeutic effect that there would be any justification for treating the variants as different medicinal preparations, for the purpose of authorizing them to be placed on the market and as regards producing the relevant documents ...'
Som traktatens vogter vil Kommissionen påse, at den lovgivning og praksis, der af medlemsstaterne anvendes på parallelimport af lægemidler, og især medicinske specialiteter, som tegner sig for største­delen af samhandelen med lægemidler inden for Fællesskabet, holdes inden for grænser, der er forene­lige med artikel 30­36.
The Commission, in its role as guardian of the Treaty, will ensure that the rules and practices applied by Member States to parallel imports of medicinal products, and in particular proprietary medicinal products "which account for the majority of intra-Community trading operations in medicinal products, will remain within limits compatible with Articles 30 to 36.
De pågældende foranstaltninger skal især:
In particular, such measures must:
— hindre samhandelen inden for Fællesskabet mindst muligt,
— obstruct possible,
— give udtryk for en aktiv og årvågen holdning hos medlemsstaterne over for medicinalfirmaerne.
— require the Member States to adopt an active and .vigilant atittude towards pharmaceutical companies.
I det foreliggende tilfælde søgte de kompetente natio­nale myndigheder at hindre en parallelimport i at afsætte et lægemiddel, som svarede til et allerede godkendt lægemiddel og som hidrørte fra samme fremstiller. Der var to årsager hertil.
Secondly, the parallel importer could not, unlike the authorized importer, obtain from the manufacturer the reports on checks made on each manufacturing batch.
Kommissionen minder om, at medlemsstaternes kompetente myndigheder ikke kan modsætte sig salg af et parallelt indført lægemiddel, for hvilket der alle­rede foreligger markedsføringstilladelse, med den begrundelse, at parallelimportøren ikke kan frem­skaffe de dokumenter som kun fremstilleren eller hans autoriserede repræsentant har adgang til.
The Commission points out that the competent authorities in the Member States are not entitled to oppose the marketing of any medicinal product, the subject of parallel importation, that already has a marketing authorization, on the grounds that the parallel importer is not able to obtain documents which only the manufacturer or his approved re presentative can have at their disposal.
For det første var parallelimportøren ikke i stand til at forelægge myndighederne den komplette doku­mentation (') vedrørende kvaliteten, effektiviteten og uskadeligheden af lægemidlet ι almindelighed, som den af fremstilleren autoriserede importør allerede havde forelagt samme myndigheder med det formål at opnå markedsføringstilladelse for dette lægemiddel.
In the judgment on the 'De Peijper' case, the Court ruled that 'national rules or practices which make it possible for a manufacturer of the pharmaceutical product in question and his duly appointed representative, simply by refusing to produce the documents
For det andet kunne parallellimportören ikke ι modsætning til den autoriserede importør fra fabri­kanten fremskaffe kontrolbeviserne vedrørende hvert enkelt parti.
(') This file comprises inter alia a description of the manufacturer's production and control methods and the results of the analytical, toxico-pharmacological and clinical tests conducted on the medicinal product in general.
I mangel af en harmoniseret lovgivning om parallel­importordningen tilkommer det Kommissionen i overensstemmelse med reglerne i traktatens artikel 169 samt de berørte parter i overensstemmelse med de retsmidler, de har til rådighed, at påse, at parallelim­port af lægemidler gøres mulig på de betingelser, der er fastsat ved Domstolens praksis.
In the absence of any harmonized rules governing the system of parallel imports, it is up to the Commission, in accordance with the procedure under Article 169, and to the interested parties, in accordance with the means of redress which they have at their disposal, to ensure that parallel imports of medicinal products are made possible under the conditions laid down by the rulings of the Court.
Efter høring af højtstående tilknyttet medlemsstaternes forsamlet i Lægemiddeludvalget (;) foreslog Kommis­sionen en ensartet ordning for parallelimport af
-129 - and beyond doubt, whether the batches of imported medicinal products are in conformity with the parti­culars contained in the dossier.
I De Peijper­dommen udtalte Domstolen at »en national lovgivning eller praksis, som gør det muligt for fremstilleren og hans autoriserede repræsentanter at monopolisere vatens indførsel og afsætning ved en simpel nægtelse af at udlevere oplysningerne om lægemidlet i almindelighed eller om et bestemt parti heraf, må betragtes som mere restriktiv end nødven­digt, medmindre det med sikkerhed bevises, at enhver anden lovgivning eller praksis klart vil ligge uden for medicinske specialiteter.
After consulting senior experts in public health matters from the Member States' administrations meeting in the Pharmaceutical Committee ('), the Commission had proposed a uniform system for parallel imports of proprietary medicinal products.
Kommissionen finder det trods tilbagetrækningen af sit forslag hensigtsmæssigt at påpege visse midler til overvågning af parallelim­porten, der med forbehold af Domstolens praksis forekommer den berettigede med henblik på beskyt­telse af menneskers liv og sundhed i den i traktatens artikel 36 anførte betydning.
Despite the withdrawal of its proposal, the Commission considers it useful to indicate safe ways of monitoring parallel imports which, subject to the rulings of the Court, seem to it to be justified for the purpose of protecting the health and life of humans pursuant to Article 36 of the Treaty.
45 dage, efter at parallelunporiøren har meddelt de kompetente mvndigheder følgende oplysninger:
In the Commission's view, this period should not exceed 45 days from the time the parallel importer gives the following information to the competent authorities:
Kommissionen henleder opmærksomheden på, at de kompetente nationale myndigheder sundhedsmæssigt set allerede har to vigtige garantier i forbindelse med parallelimport af medicinske specialiteter.
(a) name of the proprietary medicinal product in the Member State into which it is imported and ¡n the Member State from which it comes;
For det første finder den nationale lovgivning vedrø­rende importørers, grossisters og i givet fald fremstil­leres virksomhed med hensyn til medicinske speciali­teter lige så vel anvendelse på parallelimportører.
On the one hand, the national rules governing the activities of importers, wholesalers 'and, where applicable, manufacturers of proprietary medicinal products apply equally to parallel importers.
Denne lovgivning vedrører i almindelighed erhvervs­mæssigt ansvar og erhvervsmæssige beføjelser, lokaler og påkrævet teknisk udstyr, regler for drift af sådanne virksomheder og tillige fremgangsmåder for opbevaring af dokumenter til brug for den kontrol og det tilsyn, der gennemføres fra officiel side.
These rules usually cover professional competence and responsibilities, the technical premises and equipment required and the rules for the operation of such establishments, in particular the procedures relating to the preservation of documents to facilitate official checks and inspections.
— kvalitativ og kvantitativ sammensætning af virksomme stoffer pr. dosisenhed eller i procent, ved anvendelse af de af Verdenssund­hedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelser, når sådanne findes,
(b) name or corporate name and permanent address of the person responsible for placing the product on the market in the Member State into which it is imported and in the Member State from which it comes, and where appropriate, of the manu­facturers);
— terapeutiske indikationer og sædvanlige dose­ringer,
(c) name or corporate name and permanent address of the parallel importer;
— kontraindikationer og vigtigste bivirkninger,
(d) numbers of the marketing authorizations in the Member State into which the product is imported and in the Member State from which it comes;
— i givet fald særlige forholdsregler vedrørende opbevaring;
(e) any other general information useful for the marketing of the proprietary medicinal product in the Member State into which it is imported, i.e.
For det andet er de myndigheder, der udsteder markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter, i princippet allerede ι besiddelse af den dokumenta­tion vedrørende kvaliteten, effektiviteten og uskade­ligheden af lægemidlet i almindelighed, som fabri­kanten eller hans autoriserede importør har forelagt dem med angivelse i henhold til artikel 4, nr. 11, i direktiv 65/65/EØF af de tilladelser, der allerede er opnået for specialiteten i en anden medlemsstat.
On the other hand, the authorities competent to issue marketing authorizations for proprietary medicinal products already, as a rule, possess the dossier relating to the quality, efficacy and safety of the medicinal product in general, which has been supplied by the manufacturer or his approved importer and which states, in pursuance of Article 4(11) of Directive 65/65/EEC, the authorizations already obtained for the product in any other Member State.
Ifølge Domstolen er den pågældende myndighed i den importerende medlemsstat klart beføjet til at kræve af fremstilleren eller hans autoriserede importør, at han erklærer, om fremstilleren eller den koncern af fremstillere, hvortil han hører, med henblik på salg i forskellige medlemsstater producerer flere varianter af samme lægemiddel.
According to the Court, the competent administration of the importing Member State is clearly entitled to require the manufacturer, or his duly appointed importer, to state whether the manufacturer, or the group of manufacturers to which he belongs, produces several variants of the same medicinal product for different Member States.