natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig blev der oprettet et andet udvalg, Lægemiddeludvalget, som har til opgave at rådgive Kommissionen i mere generelle lægemiddel politiske anliggender.
At the same time, a second committee, the Pharmaceutical Committee, was established to advise the Commission on more general policy matters relating to medicinal products.
Rådet har givet Kommissionen bemyndigelse til i fremtiden at ajourføre de detaljerede bestemmelser for gennemførelse af de analytiske, toksi-kologiske-farmakologiske og kliniske forsøg og undersøgelser i overens stemmelse med den såkaldte "forskriftskomitéprocedure", som omfatter et nært samarbejde med regeringseksperter.
For the future, the Council has delegated to the Commission the power to update the detailed requirements for the conduct of the analytical, pharmacotoxicologlcal and clinical tests and trials, in accordance with the socalled 'Regulatory Committee procedure', which Involves the close participation of governmental experts.
Kommissionens tjeneste grene er for øjeblikket ved at gennemgå disse bestemmelser i snævert samarbejde med arbejdsgrupperne vedrørende kvalitet, sikkerhed og effektivitet under Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og ad hoc-arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi/farmaci.
CPMP and the ad hoc biotechnology/pharmacy working party, in addition, the Council has now decided in principle that the scope of this delegation of powers should be extended to cover the establishment of specific testing requirements for
Herudover har Rådet nu principielt vedtaget, at denne overførsel af beføjelser bør udvides til at omfatte udarbejdelsen af særlige bestemmelser for under søgelse af immunologiske lægemidler (vacciner, sera, toksiner og allergener), lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod eller plasma og radiofarmaka og omfatte udarbejdelsen af en EF-vejledning i god fremstillingspraksis for lægemidler.
(vaccines, serums, toxins and allergens), medicinal products derived from human blood or plasma, and radiopharmaceuticals and to cover the establishment of a Community Guide to Good Manufacturing Practice for medicinal products.
Som et resultat af de store fremskridt, der er blevet gjort, er Fællesskabet blevet i stand til at udføre sine ansvarsopgaver på det farmaceutiske område over for tredjelande.
As a result of the substantial progress which has been made, the Community Is enabled to exercise Its external responsibilities In the pharmaceutical sector.
Inden for Europa Arbejder Fællesskabet tæt sammen med Europarådet, og der er endvidere blevet etableret uformelle kontakter med Det Nordiske lægemiddelråd og sekretariatet for Konventionen om Lægemiddelovervågning.
Within Europe, the Community maintains a close relationship with the Council of Europe, and informal contacts have been established with the Nordic Council of Medicines and the secretariat of the Pharmaceutical Inspection Convention.
Fælles skabet har endvidere etableret regelmæssige kontakter med De Forenede Stater og Japan og periodiske kontakter med andre lovgivende myndigheder, især igennem "International Conference of Drug Regulatory Agencies".
Regular contacts take place with the United States and Japan, and periodic contacts with other regulatory authorities, in particular through the International Conference of Drug Regulatory Authorities.
Herudover støtter Fællesskabet WHO's arbejde med kon trollen af lægemidlers kvalitet og med at forbedre udvekslingen af oplysninger om lægemidler.
In addition, the Community supports the efforts of the World Health Organization on the certification of the quality of medicinal products and to improve the exchange of information about medicinal products.
Ud over de rent nationale registreringsprocedurer har medicinalfirmaer nu to typer fællesskabsregistreringsprocedurer til deres rådighed, som skulle gøre det lettere for medlemsstaterne at vedtage en fælles holdning til ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler.
THE PROCEDURES OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS in addition to purely national registration procedures, pharmaceutical companies now have two types of Community registration procedures available which are intended to facilitate the adoption of a common position by the Member States on applications for authorization for medicinal products.
Den ene procedure, hvis nærmere bestemmelser er anført i direktiv 87/22/EØF, vedrører udelukkende lægemidler, der er fremstillet ved bioteknologiske metoder, og andre højteknologiske lægemidler.
One procedure, which Is governed by Directive 87/22/EEC, Is reserved for medicinal products derived from biotechnology and other high technology medicinal products.
I de tilfælde, hvor der er tale om produkter, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologiske metoder (rekombinant DNA, hybridomer/monoklonale antistoffer og cellekulturer), skal de kompetente myndigheder systematisk rådføre sig med hinanden gennem Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, før der træffes afgørelse om tilladelse til at markeds føre produktet eller gives afslag herpå eller fremsættes påbud om tilbagekaldelse af produktet fra markedet.
In the case of products derived from biotechno log i cal processes (recombinant DNA, hybrIdoma/monoclonal antibodies and cell cultures), the competent authorities are obliged to systematically consult with each other, within the CPMP before deciding to authorize, refuse or withdraw a product from the market.
Såfremt der er tale om de andre kategorier af højteknologiske lægemidler, gennemføres samrådsproceduren på fremstillingsvirksomhedens anmodning.
In the case of the other categories of high technology medicinal products, the consultation procedure takes place at the request of the company.
Efter afslutningen af proceduren, der ikke må vare længere end den tid, der er afsat til at behandle ansøgninger, der er indgivet i henhold til de nationale procedurer, afgiver Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter udtalelse om, hvorvidt produktet opfylder bestemmelserne for markeds føring som fastlagt i fællesskabsdirektiverne.
At the end of the procedure, which must not exceed the time allowed for the examination of applications submitted under national procedures, the CPMP issues an opinion on whether the product satisfies the criteria for authorization laid down in the Community directives.
Denne udtalelse med deles til medlemsstaterne, som herefter skal træffe endelig afgørelse inden for en frist på 30 dage.
This opinion is communicated to the Member States who are required to reach a definitive decision within a further 30 days.
I henhold til den anden procedure, der trådte i kraft i 1985 efter vedtagelsen af direktiv 83/570/EØF og som kendes under betegnelsen flerstatsproceduren, kan en virksomhed, som tidligere har opnået markedsføringstilladelse i en medlemsstat i overensstemmelse med fællesskabsdirektiverne, ansøge om at få denne markedsføringstilladelse udvidet til at omfatte to eller flere andre medlemsstater.
Multi-State procedure, enables a company which has previously obtained authorization from one Member State in accordance with the Community directives to request the extension of that authorization to two or more of the other
De medlemsstater, der modtager en ansøgning om markedsføring, skal tage behørigt hensyn til den oprindelige tilladelse og normalt meddele en på deres marked gyldig tilladelse inden for en frist på 120 dage efter modtagelsen af ansøgningen.
120 day period.
I særlige tilfælde kan den pågæl dende medlemsstat indgive en begrundet indsigelse mod en markedsføringstilladelse for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter inden for en frist på 120 dage.
Where objections are received, and unhappily experience shows that this is still all too frequently the case, the
I det tilfælde, hvor der fremsættes ind sigelser, og erfaringen viser desværre, at dette alt for hyppigt stadig er tilfældet, skal udvalget afgive udtalelse om, hvorvidt produktet opfylder bestemmelserne for markedsføring som anført i fællesskabsdirektiverne.
Committee is required to give an opinion on whether the product satisfies the criteria for authorization set out
Denne udtalelse fremsendes til medlemssta terne, som herefter skal træffe endelig afgørelse inden for en frist på 60 dage.
Community directives. This opinion is communicated to the Member States who are required to reach a definitive decision within a further 60 days.
For at give medicinalindustrien mulighed for at benytte flerstatsproceduren i fuldt omfang begyndte Kommissionen, bistået af en ad hoc-arbejdsgruppe under Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, straks efter vedtagelsen af direktiv 83/570/EØF at undersøge muligheden for at udarbejde en standardopstilling for ansøgninger, som samtlige medlemsstater kunne godkende, sammen med en forenkling af de administrative og sproglige bestemmelser.
83/570/EEC, the Commission began examining, with the help of an ad hoc working party of the CPMP, the possibility of preparing a common standard format, acceptable to all the
Resultatet heraf blev en "vej ledning for ansøgere", der første gang udkom i 1986.
The result was a guide entitled "Notice to Applicants", published for the first time in 1986.
Efter vedtagel sen af direktiv 87/22/EØF er denne vejledning nu blevet fuldstændigt revideret og godkendt af de kompetente nationale myndigheder, således at den omfatter samtlige nationale ansøgninger og fællesskabsansøgninger.
Following the adoption of Directive 87/22/EEC, this guide has now been completely reviewed and accepted by competent national authorities to cover all national and Community applications.
Den nye udgave af ansøgervejledningen indgår som bind II i samlingen "EF-bestemmelser om lægemidler".
Notice to Applicants is published as Volume II of the collection of 'The rules governing medicinal products in the European Community'.
I overensstemmelse med direktiv 83/570/EØF og Hvidbogen om gennem førelsen af det indre marked skal Kommissionen i lyset af de erfaringer, der indhentes, fremsætte nye forslag til fjernelse af de tilbageværende hindringer for den frie bevægelighed for lægemidler.
Completion of the Internal Market, the Commission must, in the light of experience, present new proposals for the elimination of the remaining barriers to the free movement of medicinal products.
De erfaringer, man har gjort indtil nu, har tydeligt vist, at man kun gennem en enkelt kompetent bedømmelse på højest mulige videnskabelige plan vil kunne fjerne de forskelle, der stadig findes mellem medlemsstaternes afgørelser om markedsføringstilladelse for lægemidler i Fællesskabet.
The experience acquired to date has clearly demonstrated that only a single assessment of the highest possible scientific quality will make it possible to eliminate the differences still remaining between national decisions on the authorization of medicinal products in the Community.
Der findes principielt to metoder, hvorigennem dette resultat kan nås.
In principle, there are two means by which this result could be achieved.
Den ene er gennem oprettelse af et centralt europæisk lægemiddelnævn, som ved hjælp af tilknyttede eksperter og udvalg gennemgår samtlige ansøgninger på Fællesskabets vegne.
First, the establishment of a centralized European Medicines Bureau with Its own panels of experts and committee structure to review all applications on behalf of the Community as a whole.
Den anden mulighed er et decen traliseret system for gensidig anerkendelse af nationale godkendelser.
Alternatively, a decentralized system of mutual recognition of national approvals could be used.
I marts 1988 offentliggjorde Kommissionen en rapport over de aktiviteter, der var blevet udført af udvalget for Farmaceutiske Specialiter (KOM(88) 143), hvori den gennemgår, hvorledes de to tidligere nævnte fællesskabsprocedurer virker i praksis.
In March 1988, the Commission published a report on the activities of the Committee for Proprietary Medicinal Products (C0M(88)143) In which
I rapporten fremhæves det, at de to procedurer er blevet positivt modtaget af medicinalindustrien, og at der er blevet indgivet et stadig stigende antal korrekt udfyldte ansøgninger, hvoraf en lang række er blevet godkendt.
It reviewed the operation of the two Community procedures described above. The report noted that the two procedures had been favourably received by the pharmaceutical industry, with an Increasing number of good quality succesful applications being submitted.
Imidlertid gør man i rapporten også opmærksom på, at ansøgninger i henhold til flerstatsproceduren systematisk henvises til Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter til udtalelse på grund af indsigelser fra en eller flere medlemsstater.
However, the report also noted that applications under the Multi-State procedure were systematically being referred to the CPMP for opinion because of objections from one or more Member States.
Eftersom bioteknologi-/højteknologi-proceduren først trådte i kraft i juli 1987, har det ikke været muligt at drage endelige konklusioner, men de første resultater synes at vise, at koncentrationen af ressourcer og viden har haft positive virkninger.
Since the biotechnology/high technology procedure only became operational in July 1987, It was not possible to draw definitive conclusions, but the first
I rapportens konklusioner opfordrer Kommissionen de involverede parter til inden september 1988 at fremkomme med deres bemærkninger og forslag til, hvilket fremtidigt fællesskabssystem der skal vælges. Der er indkommet bidrag fra samtlige medlemsstater, fra medicinalindustrien og fra forbrugerorganisationerne.
In the conclusion to the report, the Commission Invited comments and suggestions before September 1988 on the choice of a future Community registration system. Contributions were received from all
En foreløbig analyse af disse reaktioner synes at vise, at der er ved at udkrystallisere sig en hold­ning hos de fleste, der går ud på at kombinere de to yderligheder, der er blevet redegjort for tidligere, således at nye væsentlige innovative produkter skal underkastes en centraliseret fællesskabs­revaluering, medens der kan benyttes en decentraliseret procedure for konventionelle produkter, kopier af produkter osv. Ikke desto mindre findes der en række vigtige spørgsmål, som endnu ikke er blevet løst; disse vil blive drøftet med medlemsstaterne på de samrådsmøder, der skal afholdes i løbet af 1989.
A preliminary analysis of these responses suggests the beginnings of the emergence of a consensus around an approach which would combine the two extremes described above with major innovatory new products being subject to a centralized assessment by the Community, and a decentralized procedure being used for conventional products, copies of products, etc. Nevertheless, a number of Important questions remain to be resolved which will be the subject of further consultations with the Member States during 1989.
ANDRE AKTIVITETER I UDVALGET FOR FARMACEUTISKE SPECIALITETER
OTHER ACTIVITIES OF THE CPMP
Overvågning af lægemidlers bivirkninger (lægemiddelovervåfininR)
Monitoring of adverse drug reactions (pharmacovigllance)
Inden for rammerne af Udvalget for Farmaceutiske Specialiter er med­lemsstaterne forpligtet til at udveksle alle relevante oplysninger, der kan være med til at garantere lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
Within the framework of the CPMP, the Member States are obliged to exchange all appropriate information to ensure the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Herudover skal medlemsstaterne, straks give Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter meddelelse om enhver foranstaltning vedrørende afvisning eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse eller udleveringsforbud.
In addition, the Member States must immediately notify the Committee for Proprietary Medicinal Products of any refusal or withdrawal of authorization and of any prohibition on the supply of medicinal products, in order to give substance to these obligations, in cooperation with the Member States, the Commission has instituted a system for the rapid exchange of information about the risks resulting from the use of medicinal products
Der føres en liste over kontaktpersoners og ­instansers telefon­, telex­ og telefaxnumre, der til stadighed ajourføres.
A constantly updated list of contact points with telephone, telex and telefax numbers Is maintained.
Myndighederne udveksler oplysninger, når et produkt kommer i søgelyset, uden at afvente, at der i deres eget land træffes en endelig afgørelse med hensyn til de foranstaltnin­ger der skal iværksættes. ■ Hver anden måned og om nødvendigt hyppigere behandler Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter spørgsmål i for­bindelse med lægemidlers bivirkninger, og i hastende tilfælde indkaldes der til ekstraordinært møde med kort frist.
The authorities exchange information whenever a product is giving cause for concern, and without waiting until a final decision has been reached on what action to take In their own country. Every two months, and If necessary more frequently, the Committee for Proprietary Medicinal
I de tilfælde, hvor det er nødvendigt, anmodes fremstillerne om at forelægge udvalget mundtlige eller skriftlige kommentarer.
In appropriate cases, the manufacturers are Invited to submit comments either orally or
Udvalget drøfter ligeledes spørgsmål rejst i Europa­Parlamentet og sager indsendt af forbrugerorganisationerne.
In writing before the Committee. The
I samarbejde med udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og dets tre arbejdsgrupper om lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet, gøres der et stort arbejde for at harmonisere og kodificere de enkelte landes praksis med hensyn til at gennemføre de eksisterende fællesskabs direktiver.
In association with the Committee for Proprietary Medicinal Products, and Its three working parties on the quality, safety and efficacy of medicines, a substantial amount of work has been undertaken in order to harmonize and codify the details of the manner in which the Member States implement their obligations under the Community directives.
Herudover er der blevet nedsat en ad hoc-gruppe vedrørende bioteknologi/farmaci, som skal undersøge den særlige anvendelse af direktiverne i forbindelse med lægemidler fremstillet ved bioteknologi.
In addition, an ad hoc group on biotechnology/pharmacy has been established to consider the specific application of the directives to medicinal products derived from biotechnology.
Dette arbejde sker i form af udarbejdelse af detaljerede retningslinjer for anvendelsen af kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsanalysestandarder i særlige tilfælde.
This work takes the form of the elaboration of detailed guidelines on the application of the quality, safety and efficacy testing requirements in specific cases.
Den omstændighed, at undersøgelserne er gennemført i overensstemmelse med retningslinjerne, udgør for medicinalindustrien en garanti for, at det gennemførte forsknings- og udviklingsarbejde vil blive anset for gyldigt af samtlige medlemsstater.
Compliance with the guidelines provides an assurance for the pharmaceutical Industry that the research and development work undertaken will be considered valid by all the Member States.
For ikke at udstikke for snævre rammer for den videnskabelige forskning kan der anvendes alternative fremgangsmåder, hvis det kan godtgøres, at disse er berettigede. Retningslinjernes fulde ordlyd er trykt i bind III i denne samling af "EF-bestemmelser om lægemidler".
Nevertheless, In order not to place undue constraints on scientific research, an alternative approach may be used If it can be shown that this Is justified.
KONTROL MED LÆGEMIDDELFREMSTILLING
CONTROLS ON THE MANUFACTURE OF MEDICINAL PRODUCTS
I overensstemmelse med direktiv 75/319/EØF er fremstilling af lægemidler også gjort betinget af en forudgående tilladelse.
In accordance with Directive 75/319/EEC, the manufacture of medicinal products is also subject to prior authorization.
I dette direktiv fastslås også princippet om, at fremstillerne skal lade sig underkaste kontrol, og at fremstillingen skal finde sted under tilsyn af en sag kyndig, der bekræfter, at hvert vareparti er i overensstemmelse med de angivne specifikationer.
This Directive also establishes the principles that manufacturers must be subject to inspection and that manufacture must take place under the supervision of a qualified person who certifies that each batch conforms with its specifications.
Varepartier, der er kontrolleret på denne måde, er fritaget fra yderligere gentagen kontrol i Fællesskabet.
Batches certified in this way are exempt from further recontrol within the Community.
I november 1988 vedtog Rådet en fælles holdning om Kommissionens forslag (KOM(87) 697), i henhold til hvilken bestemmelserne for kontrol af fremstillingen skulle øges gennem indførelse af en detaljeret fællesskabskodeks for god fremstillingspraksis, som Kommissionen - efter at have fået bemyndigelse hertil - skulle vedtage i snævert samarbejde med medlemsstaterne i henhold til den såkaldte forskriftskomitéprocedure.
In November 1988, the Council adopted a common position in favour of a Commission proposal (C0M(87)697) that the safeguards on the control of manufacturing operations should be reinforced through the introduction of a detailed Community code of good manufacturing practices to be adopted by the Commission, acting under delegated powers, in close cooperation with the Member States by the socalled 'Regulatory Committee' procedure.
Efter fornyet drøftelse i Europa-Parlamentet forventes det, at der i 1989 vil blive vedtaget et formelt rådsdirektiv herom, som vil træde i kraft den 1. januar 1992.
Following reexamination by the European Parliament, it Is anticipated that a formal Council directive will be adopted in 1989 and will enter into force on 1 January 1992.
I mellemtiden har en arbejdsgruppe bestående af lægemiddelsagkyndige udarbejdet en EF-vejledning i god fremstillingspraksis, der vil blive benyttet af Kommissionen som grundlag for udarbejdelsen af et fremtidigt direktiv.
In the meantime, a working party of pharmaceutical inspectors has been preparing a Community Guide to Good Manufacturing Practice, which will be used by the Commission as the basis for the drafting of the future directive.
For at give fremstillingsvirksomhederne mulighed for at forberede sig til indførelsen af disse bestemmelser i 1992 har man vedtaget at offentliggøre denne EF-vejledning for god fremstillingspraksis i bind IV i samlingen "EF-bestemmelser om lægemidler"; vej ledningen afspejler den generelle opfattelse blandt tilsynsmyndighederne i medlemsstaterne af, hvad overensstemmelse med god fremstillingspraksis indebærer.
In order to enable manufacturers to prepare for the introduction of these requirements In 1992, It has been decided to publish in Volume IV of the collection of 'The rules governing medicinal products in the European Community' this Community Guide to GMP which represents the current consensus of the national pharmaceutical
FÆLLESSKABETS TILTRÆDELSE AF DEN EUROPÆISKE FARMAKOPE
ACCESSION OF THE COMMUNITY TO THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA
Konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé blev undertegnet i 1964 inden for rammerne af Europarådet.
The Convention relating to the elaboration of a European Pharmacopoeia was signed in 1964 within the framework of the Council of Europe.
For øjeblikket har 18 euro pæiske lande tiltrådt konventionen, herunder Fællesskabets medlemsstater. Fra begyndelsen har standardiseringen af kvalitetsspecifika tioner for medicinske substanser og præparater været et fælles mål både for Fællesskabet og for farmakopéen.
Currently 18 European countries are Parties to the Convention Including the
Den Europæiske Farmakopés bindende virkning er blevet udbygget gennem fællesskabsdirektiverne, der indeholder en lang række generelle henvisninger til de standarder, der findes i denne farmakopés monografier.
The binding effect of the European Pharmacopoeia has been reinforced by the Community directives, which contain several general references to the standards laid down In the monographs of this pharmacopoeia.