natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metodens normale fejlgrænser, dens pålidelighed og grænserne for godkendelse af resultaterne angives nøje Og begrundes eventuelt.
The standard error of the method, its reliability and the acceptability limits of the results shall be specified and, if necessary, explained.
Denne kontrol omfatter om fornødent bestemmelse af gennemsnitsvægte og af maksimale afvigelser, mekaniske, fysiske eller mikrobiologiske forsøg, organoleptiske kendetegn, såsom vægtfylde, pH, brydningstal, osv. For hvert af disse kendetegn skal ansøgeren i hvert enkelt tilfælde nøje angive normer og tolerancer.
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average weights and maximum deviations, to mechanical, physical, or microbiological tests, organo­leptic characteristics, such as clarity, colour, taste, physical characteristics such as density, pH, refractive index, etc. For each of these characteristics, standards and tolerances must be specified by the applicant in each particular case.
Med hensyn til de sammensatte produkter af vegeta^ bilsk eller animalsk opridelse, må der sondres mellem tilfælde, hvor flere farmakologiske virkninger nødvendiggør en kemisk, fysisk eller biologisk kontrol med de vigtigste bestanddele, og tilfælde omfattende produkter, der indeholder en eller flere grupper af stoffer, der virker på tilsvarende måde, og for' hvilke en samlet analysemetode kan tillades;
With regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal constituents necessary, and the case of substances concainiug one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted;
Identificering og kvantitativ bestemmelse af det eller de virksomme stoffer ved for oplagring råvarerne f) eventuelle særlige forsigtighedsregler og Om fornødent holdbarhedsfrist anføres.
¡f) am special precautions that may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
D. KONTROL MED MELLEMPRODUKTERNE VED FREMSTILLINGEN
D. CONTROL TESTS CARRIED OUT AT AN INTERMEDÍATE STAGE OF THE MANUFACTURING PROCESS
Beskrivelsen af metoderne til analyse af det færdige produkt skal med tilstrækkelig nøjagtighed angive de metoder, der er anvendt til identificering og kvantitativ bestemmelse af det eller de virksomme stoffer, enten i en repræsentativ gennemsnitsprøve af produktionschargen eller i en række doseringsenheder, der betragtes hver for sig.
The description of the techniques for analyzing the finished product shall set out in sufficiently precisi detail, so that they can be reproduced readily, th: methods used for identification and assay of the aerivi ingredient(s) either in a representative sample from tht production batch or in a number of dosage­units analyzed individually.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 7 og 8, -i direktiv nr. 65/65/EØF •skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig sådanne, der angår den kontrol, som kan foretages af mellemprodukterne ved fremstillingen med henblik på at sikre konstante tekniske kendetegn og ensartethed i fremstillingen.
In every case, the methods must correspond to the state of scientific progress at the time and give details and explanations of the standard errors and reliability o( the analytical method and also of maximum acceptable deviations.
Under alle omstændigheder skal metoderne svare til de fremskridt, der gøres inden for videnskaben, og give nærmere oplysninger og dokumentation både for den analytiske metodes normale fejlgrænser og pålidelighed og for de største tilladte afvigelser.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization; pursuant to points 7 and 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/F.F.C. shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
Disse' prøver er absolut nødvendige for at gøre det muligt at kontrollere, om specialiteten er i overensstemmelse med sammensætningen, når ansøgeren und tagelsesvis fremlægger' en metode til analytisk prøve af det færdige produkt, der ikke omfatter kvantitativ bestemmelse af alle de virksomme stoffer (eller de hjælpestoffer, som er underkastet de samme krav som de virksomme stoffer).
These tests are essential for checking the conformity of the proprietary medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical technique for testing the finished product which docs not include the assay of all the active ingredients (or of all the excipient constituents subject to the same requirements as the active ingredicntsl.
Det samme gør sig gældende, når kontrollen af det færdige produkts kvalitet afhænger af de efterprøvninger, der foretages under fremstillingen, navnlig i det tilfælde, hvor lægemidlet i det · væsentlige defineres ved fremstillingsmåden.
The same applies where the quality control of the finished product depends on in­process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its method of preparation.
I visse undtagelsestilfælde med særligt komplekse blandinger, hvor kvantitativ bestemmelse af virksomme stoffer, der er tilstede i stort antal eller ringe mængde, vil nødvendiggøre besværlige undersøgelser, der vanskeligt kan anvendes på hver produktionscharge, tillades det, at et eller flere virksomme stoffer i det færdige produkt ikke bestemmes kvantitativt på den udtrykkelige betingelse, at disse bestemmelser foretages på mellemprodukterne ved fremstillingen; denne undtagelse kan ikke udvides til karakteriseringen af de nævnte stoffer.
In certain exceptional cases of particularly complex mixtures, where assay of active ingredients which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active ingredients in the finished product may­be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process. This relaxation may not be extended to the characterization of the substances concerned.
Denne forenklede fremgangsmåde suppleres derefter med en metode til kvantitativ bestemmelse, der gør det muligt for de kompetente myndigheder at efterprøve, om den specialitet, der er bragt i handelen, er i overensstemmelse med formlen.
This simplified technique shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the proprietary medicinal product with its formula verified after it has been placed on the market.
E. KONTROL AF DET FÆRDIGE PRODUKT
E. CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Bestemmelse af biologisk aktivitet er obligatorisk, såfremt fysisk-kemiske metoder ikke er tilstrækkelige til at give oplysning om produktets kvalitet.
An assay of biological activity shall be obligatory when physico­chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 7 og 8, i direktiv nr. 65/65/EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig sådanne, som angår den kontrol, der foretages af det færdige produkt. Oplysningerne og dokumentationen gives i overensstemmelse med følgende forskrifter.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 7 and 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC, shall include particulars relating to control tests on the finished product.
Almindelige kendetegn ved de forskellige dispenseringsformer
General characteristics of the various pharmaceutical forms
Bestemte former for kontrol af de almindelige kendetegn, der kan foretages under fremstillingen, indgår i de obligatoriske prøver af det færdige produkt.
Where the particulars given in paragraph Β show that a significant overage of an active ingredient was employed in the manufacture of the proprietary medicinal product, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico­pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterization or assay of the degradation products.
Identificering og kvantitativ bestemmelse af hjælpestofferne stofferne
Identification and assay of excipient constituents
Præparater med særligt beskyttelsesovertræk (tabletter, kapsler, gelatinekapsler, granuhter): foruden de særlige krav til hver enkel dispenseringsform, efterprøvning af overtrækkets effektivitet med henblik på at opnå det tilstræbte mål.
In so far as is necessary, the constituents of the excipient shall be subject at least to characterization tests.
Præparater med gradvis frigørelse af de aktive stoffer: foruden de særlige krav til hver enkel dispenseringsform, krav vedrørende den gradvise frigørelse med angivelse af den anvendte bestemmelsesmåde.
Preparations with gradual release of the active principle: in addition to the requirements of the particular pharmaceutical form, requirements relating to gradual release, with the method used to determine this.
Den fremlagte metode til identificering af farvestoffer skal i det mindste gøre det muligt at efterprøve, om de er opført på listen, der er knyttet som bilag til et fremtidigt rådsdirektiv om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om stoffer, der må tilsættes medicinske specialiteter med henblik på deres farvning.
The method proposed for identifying colouring matters must enable a verification to be made that such matters appear in the list to be annexed to a future Council Directive on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in proprietary medicinal products.
Pulver i kapsler, pakninger og poser: indholdets art og vægt samt interdosisvariationer.
Cachets, packets and sachets: nature and weight of contents and acceptable variations in unit weight.
Bestemmelse af den øverste grænseværdi er obligatorisk for de hjælpestoffer, der er omfattet af bestemmelserne om giftstoffer, eller som anvendes som konserveringsmiddel, mens der for bestanddele, som kan antages at indvirke på legemsfunktionerne, skal foretages en kvantitativ bestemmelse.
An upper limit test shall be obligatory in respect of excipient constituents which are subject to rules relating to toxic substances or which are being used as preservatives, while an assay shall be obligatory in respect pf constituents liable to affect physiological functions.
Injektionspræparater: farve, nettorumfang og tilladte afvigelser fra det givne rumfang; pH, opløsningers klar hed, tilladt partikelstørrelse for suspensioner; sterilitetskontrol med beskrivelse af metoder; med undtagelse af særtilfælde, efterprøvning af pyrogenfrihed med beskrivelse af metoden for præparater med en enkelt dosis på 10 ml eller derover.
injectable preparations: colour, volume of contents and acceptable variations of this volume; pH, clarity of solution, size limit of particulate matter in the case of suspensions; sterility tests, with description of test methods; except in special cases, in respect of preparations to be administered in single doses of ID ml or more, a pyrogen tesr with description of method.
Forsøg over manglende skadelighed
Safety tests
Tørstofampuller: mængde pr. ampul og interdosisvariationer; krav til sterilitet og efterprøvning heraf.
Ampoules with solid content: quantity of product per ampoule and permitted variations in weight; sterility requirements and tests.
Drikkeampuller: farve, interdosisvariationer.
Ampoules to be taken orally: colour, appearance, volume of content and acceptable variations.
Uafhængigt af de toksikologiske-farmakologiske forsøg, der forelægges sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse for specialiteten, skal den analytiske dokumentation indeholde oplysning om, at produktet er uskadeligt for (unormal toksicitet) eller tolereres lokalt af forsøgsdyret, hver gang en sådan kontrol skal foretages rutinemæssigt for at efterprøve produktets kvalitet.
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorization, particulars of safety tests (abnormal toxicity) or local tolerance in animals shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a maner of routine in order to verify the quality of the product.
Salver, cremer, m. m.: farve og konsistens; vægt og tilladte afvigelser; beholderens art; i visse tilfælde mikrobiologisk kontrol.
Ointments, creams, etc.: colour and consistency; weight and acceptable margin of variation; nature of container; in certain cases microbiological control tests.
Almindelige kendetegn, der skal efterprøves systematisk for de færdige produkter alt efter deres dispenseringsform seringsform
General characteristics of finished products to be verified systematically, depending on the pharmaceutical form of each product
Suppositorier og vagitorier: larve, vægt og interdosisvariationer; smeltetemperatur eller henfaldstid, med beskrivelse af bestemmelsesmetode.
Suppositories and pessaries: colour, weight and acceptable variations in unit weight; melting temperature or disintegration time, with the methods used to determine these.
Disse krav er opstillet som vejledende og med forbehold af eventuelle bestemmelser i den europæiske farmakopé eller medlemsstaternes nationale farmakopeer; således skal mikrobiologisk kontrol af præparater, der indtages oralt, ske i overensstemmelse med forskrifterne i den europæiske farmakopé.
The following requirements are given as an indication and without prejudice to any future requirements of the European Pharmacopoeia or national pharmacopoeias of Member States; for example, microbiological control tests of preparations for oral administration shall be performed in accordance with the requirements of the European Pharmacopoeia.
Aerosoler: beskrivelse af beholder og ventil angivelse af ydelsen; tilladt partikelstørrelse, produktet er bestemt til indånding.
Aerosols: description of container and valve with details of output; particle size-limit, where the product is intended to be inhaled.
Tabletter og piller: farve, vægt og tilladte interdosisvariationer; om fornødent henfaldstid med angivelse af den anvendte bestemmelsesmetode.
Tablets and pills: colour, weight and acceptable variations in unit weight; if necessary, disintegration time with the method used to determine this.
Øjendråber, øjensalver, øjenbadevande: lånt; udseende; sterilitetskontrol med beskrivelse af den anvendte metode; eventuelt klarhed eller tilladt partikelstørrelse i suspensionerne, bestemmelse af pH.
Coated tablets: colour, disintegration rime with the method used to determine this; weight of finished tablet; weight of core and acceptable variations in unit weight.
Overtrukne tabletter: farve, henfaldstid med angivelse af den anvendte bestemmelsesmetode; de færdige tabletters vægt; kernens vægt og tilladte vægtafvigelser pr. enhed.
Collyria, eye ointments, eye lotions: colour, appearance, sterility controls, with description of the method used; where appropriate, clarity and size limit of particulate matter in the case of suspensions, pH determination.
Syruper, vandige opløsninger m.m.: larve, udseende.
Syrups, solutions, etc: colour, appearance.
Kapsler og gelatinekapsler: farve, henfaldstid med angivelse af den anvendte bestemmelsesmetode; indholdets udseende og vægt med interdosisvariationer.
Capsules and gelatine capsules: colour, disintegration time with the method used to determine this; appearance and weight of content with acceptable variations in unit weight.
F. HOLDBARHEDSFORSØG
F. STABILITY TESTS
Syreresistente præparater (tabletter, kapsler, gelatinekapsler, granulater): foruden de særlige krav til hver enkel dispenseringsform, resistenstid i kunstig mavesaft, med bestemmelsesmetode; henfaldstid i kunstig tarmsaft, med bestemmelsesmetode.
Enteric-coated preparations (tablets, capsules, gelatine capsules, granular preparations): in addition to the requirements of the particular pharmaceutical form, resistance time in an artificial gastric medium, with the method used to determine this; disintegration time in an artificial intestinal medium, with the method used to determine this.
De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 6 og 7, i direktiv nr. 65/65/EØF skal ledsage ansøgningen om tilladelse, gives i overensstemmelse med følgende forskrifter.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to points 6 and 7 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC shall be submitted in accordance with the following requirements:
Konklusionerne skal indeholde de analyseresultater, der begrunder den foreslåede holdbarhedsperiode under normale eller eventuelt særlige opbevaringsforhold.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under normal, or, where appropriate, under special storage conditions.
De undersøgelser, der har sat ansøgeren i stand til at bestemme den foreslåede holdbarhedsperiode, skal beskrives.
A description shall be given of the investigations by which the shelf life proposed by the applicant has been determined.
En undersøgelse af produktets og beholderens indvirkning på hinanden skal forelægges i alle tilfælde, hvor en sådan risiko er tænkelig, navnlig hvor det drejer sig om injektionspræparater eller aerosoler til indvortes brug.
Where a finished product is liable to give rise to toxic degradation products the applicant must declare these and indicate characterization and assay methods.
Såfremt der er mulighed for, at et færdigt produkt kan danne giftige nedbrydningsprodukter, skal ansøgeren oplyse dette samt angive metoderne til karakterisering eller kvantitativ bestemmelse.
A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations or aerosols for internal use are concerned.
TOKSIKOLOGISKE OG FARMAKOLOGISKE FORSØG
TOXICOLOGICAL AND PHARMACOLOGICAL TESTS during which the test animals are oberserved shall be fixed by the investigator and shall not be less than one week.
FORSØGENES GENNEMFØRELSE
PERFORMANCE OF TESTS
I tilfælde af kombinationer af virksomme stoffer foretages undersøgelsen for at efterprøve, om der optræder en potenserende virkning eller nye toksiske virkninger.
The acute toxicity test must be carried out on at least two mammalian species of known strain, and at least two different routes of administration shall normally be used: one being indentical with or similar to that proposed for use in human beings and the other ensuring systemic absorption of the substance.
De toksikologiske og farmakologiske forsøg skal fast lægge:
The toxicological and pharmacological tests must show:
1. toksicitetsgrænserne for produktet og dets eventuelle farlige eller uønskede virkninger ved forskriftsmæssig brug for mennesker, idet disse virkninger skal vurderes i forhold til sygdommens alvor;
1. the potential toxiciry of the product and any dangerous or undesirable toxic effects that may occur under the proposed conditions of use in human beings; these should be evaluated in relation to the gravity of the pathological condition concerned;
Prøverne for toksicitet ved gentagen indgift har ril formål at påvise funktionelle og/eller anatomisk-patolo-giske forandringer som følge af gentagen indgift af stoffer eller af en kombination af de undersøgte virksomme stoffer og fastslå betingelserne for deres forekomst i forhold til dosisstørrelse.
Repeated dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage.
2. de farmakologiske egenskaber i kvalitativt og kvantitativt forhold til den anvendelse, der er anbefalet for mennesker.
2. the pharmacological properties of the product, in both qualitative and quantitative relationship to the proposed use in human beings.
Alle disse resultater skal være pålidelige og almengyldige.
All results must be reliable and of general applicability.
Matematiske og statistiske fremgangsmåder anvendes ved udarbejdelsen af forsøgsmetoderne og ved vurderingen af resultaterne i det omfang, det er berettiget.
Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures ¿hall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
Desuden er det nødvendigt at oplyse klinikerne om produktets terapeutiske anvendelsesmuligheder.
Additionally, it is necessary for clinicians to be given information about the therapeutic potential of the product.
I almindelighed er det ønskeligt, at der gennemføres to prøver: den ene af kort varighed, to til fire uger, den anden af længere varighed afhængigt af betingelserne for klinisk anvendelse.
Generally, it is desirable that two tests be performed: one short-term, lasting two to four weeks, the other long-term. The duration of the latter shall depe'nd on the conditions of clinical use.
Sidstnævnte prøve har til formål ved forsøg at fastslå uskadelighedsgrænserne for det undersøgte produkt og varer normalt fra tre til seks måneder.
Its purpose shall be to determine by experiment the non-toxic dose range of the product and normally it shall last three to six months.
Toksicitet ved enkeltindgift (»akut« toksicitet)
Single dose toxicity (acute toxicity)
Med hensyn til de medicinske specialiteter, der skal indgives i engangsdoser til mennesker, foretages der en enkelt prøve, der varer to ril fire uger.
In respect of proprietary medicinal products to be administered once only to humans, a single test lasting two to four weeks shall be performed.
Ved prøve for akut toksicitet forstås den kvalitative og kvantitative undersøgelse af de toksiske fænomener, som kan forekomme efter en enkelt indgift af det eller de virksomme stoffer, der er indeholdt i specialiteten i det forhold, hvori disse stoffer forekommer i selve speciali teten.
Acute toxicity test means a qualitative and quantitative study of the toxic reactions which may result from a single administration of the active substance or substances contained in the proprietary medicinal product, in the proportions in which they are present in the actual product.
Såfremt den ansvarlige forsker imidlertid under hensyn tagen til varigheden af den forventede anvendelse på mennesker finder, at det kan være rimeligt at anvende andre forsøgstider, længere eller kortere end de ovenfor anførte, er han forpligtet til at give en fyldestgørende begrundelse.
If, however, having regard to the proposed duration of use in human beings, the investigator sees fit to carry out experiments of greater or lesser duration than indicated above, he must give adequate reasons for doing so.
Forskeren skal desuden begrunde de valgte, doser.
Reasons should also be given for the dosages chosen.
Selve dispenseringsformen underkastes, gennemførligt, en prøve for akut .toksicitet.
Wherever practicable, the product in its actual pharmaceutical form shall be subjected to an acute toxicity test.
erkendelses stade på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, og til den grad af statistisk signifikans, der tilsigtes med resultaterne.
scientific knowledge at the time when the application is lodged, and the level of statistical significance that the results must attain.
tages hensyn til den påtænkte terapeutiske anvendelse og til resorptionsmulignedeme.
depend on the intended therapeutic use and the possibilities of systemic absorption.
Indgiftsmåde og -hyppighed skal klart anføres.
The method and frequency of dosage shall he clearly stated.
D. UNDERSØGELSE AF FORPLANTNINGSFUNKTIONEN
D. EXAMINATION OF REPRODUCTIVE FUNCTION