natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følgende oplysninger skal indsamles for hver parient for sig af hver af de personer, der foretager forstig, idet disse opgiver navn, adresse, stilling, universitetsgrad og virksomhed på hospitalet og nævner det sted, hvor be handlingen har fundet sted: ved angivelse
Each investigator shall give his name, address, appointments, university qualifications and clinical duties, state where the trial was carried out and assemble the follow ing information in respect of each patient individually:
Den ansvarlige for markedsføringen af den medicinske specialitet træffer alle de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de originale dokumenter, der har tjent som grundlag for de givne oplysninger, samt koden, der gør det muligt at forbinde disse dokumenter med de pågældende patienter, opbevares i mindst fem år at regne fra datoen for fremsendelsen af sagen til den kompetente myndighed.
The person responsible for placing che proprietary medicinal product on the market must make arrangement; to ensure chac the original documents which formed the basis of the data supplied, including the codes for associating chose documents with the patients in question, are kept for at least five years following transmission of che dossier to che compecenc authority.
2. de kriterier, ifølge inddraget i forsøgene;
1. identification of the patient (e.g., by reference to the number of his medical file);
De kliniske og eksperimentalterapeutiske iagttagelser, der er omhandlet under stk. 1, punkt 1-13, skal sammenfattes, idet der gives en oversigt over forsøgene og deres resultater med særlig angivelse af: a) antal behandlede patienter fordelt efter køn;
The clinical observations referred to in items 1 co 13 of paragraph 1 above, shall be summarized in a synopsis of the trials and their results, indicating:
Alle relevante oplysninger om patientens eventuelle andre sygdomme angives;
6. dosage and method of administration of the product; precautions
7. anvendelseshyppigheden og de forsigtighedsforanstaltninger, der er truffet ved anvendelsen; c) det antal patienter, der er udgået af forsøgene før tiden samt årsagerne til denne afbrydelse;
(c) the number of -patients withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such with drawal;
8. behandlingens varighed og den følgende observa tionsperiode; d) hvorvidt kontrolforsøgsgruppen, når der er udført kontrollerede forsøg på ovennævnte betingelser,
(d) where controlled trials wete carried out under che above conditions, whether the control group:
9. nærmere angivelse af, hvilke lægemidler der er anvedt tidligere eller samtidigt, dvs. under hele undersøgelsesperioden;
9. details of medicinal products administered previously or concomitantly, i.e. at any time during the period covered by the investigation;
g) en statistisk vurdering af resultaterne, når tilrettelæggelsen af forsøgene og varialbe faktorer kræver en sådan.
(f) details concerning patients who may be at increased risk, e.g. elderly people, children, women during pregnancy or menstruation, or whose physiological or pathological condition requires special consideration;
11. alle resultater af kliniske forsøg inklusive ugunstige eller negative resultater med fuldstændig angivelse af de kliniske observationer og resultater af objektive kliniske undersøgelser (radiologiske og elektriske, som f.eks. elektroencefalogram eller elektrocardiogram, laboratorieanalyser, funktionsprøver osv.), der er nødvendige ved bedømmelsen af ansøgningen; de anvendte metoder skal angives tillige med betydningen af diverse iagttagne afvigelser (variationer i metoden, individuelle variationer og behandlingens indflydelse);
11. all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statement uf clinical observations and results of clinical investigations (such as X-rays, electroencephalograms, electrocardiograms, laboratory analyses, physiological tests etc.), required to evaluate the application. The techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (for example, variance in method, variance between individuals or the effects of treatment);
12. alle oplysninger om de konstaterede sekundære virkninger, hvad enten disse er skadelige eller ikke, samt om de foranstaltninger, der er truffet som følge heraf; forholdet mellem årsag og virkning skal undersøges med samme omhu, som den der sædvanligvis anvendes ved identificeringen af en terapeutisk virkning;
12. all particulars of the observed side-effects, whether harmful or not, and any measures taken in consequence. Relation of cause and effect must be investigated with the same care normally accorded to identifying therapeutic action;
13. en konklusion i hvert enkelt tilfælde.
13. an opinion concerning each individual cate.
Endelig skal den person, der foretager forsøget, uddrage generelle konklusioner, idet han på grundlag af det eksperimentelle bevismateriale udtaler sig om følgende: uskadelighed ved forskriftsmæssig brug, tolerans, produktets terapeutiske virkning med alle formålstjenlige oplysninger om indikationer og kontraindikationer, dosering og gennemsnitlig varig hed af en behandling samt eventuelt særlige sikkerhedsforanstaltninger ved anvendelse og kliniske tegn på overdosering.
Finally the investigator shall, in the general conclusions on the experimental evidence, exptess an opinion on the safety of the product under normal conditions of use, its compatibility, its therapeutic efficacy and any useful information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage.
Hvis en eller flere af oplysningerne under punkt 113 mangler, skal det begrundes.
Omission of one or more of itemi 1 co 13 must be explained.
C. ALMINDELIGE BETRAGTNINGER
C. GENERAL CONSIDERATIONS
De ovenfor omhandlede oplysninger skal fremsendes til de kompetente myndigheder.
The information referred to above muit be forwarded to the competent authorities.
Den kliniske specialist skal altid gøre opmærksom foretagne iagttagelser, for så vidt angår: afhængighed a) eventuel optræden af tilvænning, eller vanskelighed ved afvænning.
The competent authorities may waive this requirement in whole or in pan if the documentation it very extensive or if there are other adequate rcajom of the same order, subject, however, to there being no doubt at to the sound
Påvisningen af den farmakodynamiske virkning hos mennesket er ikke i sig selv tilstrækkelig til at berettige konklusioner vedrørende en eventuel terapeutisk virkning.
Demonstration of pharmacodynamic effects in human beings shall noe in icself be sufficienc co justify conclusions regarding any particular potential therapeutic effect.
for visse c) de kriterier, der er lagt til grund patienters udelukkelse fra forsøgene.
(e) che criceria determining exclusion of certain patients from the trials.
Værdien af oplysninger om terapeutisk virkning og uskadelighed ved normal forskriftsmæssig brug af en specialitet øges væsentligt, såfremt disse oplysninger stammer fra flere kompetente og af hinanden uafhængige forskere.
Particulars concerning a new combination of medicinal substances must be idcnocal to chose required for new medicinal produces and must substancíate the safety and therapeutic efficacy of the combination.
Når ansøgeren med hensyn til visse terapeutiske indikationer kan påvise, at han ikke er i stand til at fremskaffe fuldstændige oplysninger om terapeutisk virkning og uskadelighed ved normal forskriftsmæssig brug, fordi: a)
(a) the indications for which che product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence, or
BEHANDLING AF ANSØGNINGER OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE FOR EN MEDICINSK SPECIALITET de for de pågældende lægemidler angivne indikationer optræder så sjældent, at ansøgeren ikke med rimelighed kan være pligtig til at fremskaffe fuldstændige oplysninger, b) det muligt videnskabens udviklingstrin ikke gør at fremskaffe fuldstændige oplysninger,
(b) in the present state of scientific knowledge comprehensive information cannot be provided, or
Ved behandling af en ansøgning, der fremsættes i henhold cil attikel 4 i direktiv nr. 65/65/EØF, skal medlemsstaternes kompetente myndigheder gå ud fra følgende principper: c) det vil stride mod alment anerkendte principper for medicinsk etik at indhente sådanne oplysninger, gives med følgende kan markedsføringstilladelsen forbehold: a) den pågældende specialitet kan kun udleveres mod lægerecept, og dens anvendelse kan i visse tilfælde kun tillades under streng lægelig kontrol, eventuelt kun på hospitaler;
(a) the proprietary medicinal product in question may be supplied on medical prescripción only and may in certain cases be administered only under strict medical supervision, possibly in a hospital;
Bedømmelsen af ansøgningen om markedsføringstilladelse skal bygge på kliniske eller eksperimentalterapeutiske forsøg over terapeurisk virkning og uskadelighed ved normal forskriftsmæssig brug af det pågældende præparat under hensyntagen til de terapeutiske indikationer for anvendelse på mennesker.
Evaluation of che application for marketing authori zation shall be based on clinical trials or clinical pharmacological experiments designed co determine the therapeutic efficacy and safety of the product under normal conditions of use, having regard to the therapeutic indications for use in human beings.
Terapeutiske fordele skal have overvægt over for potentielle risici.
Therapeutic advantages must ouiwcigh potential risks.
Kliniske erklæringer om terapeutisk virkning og uskadelighed ved normal forskriftsmæssig brug af en specialitet, som ikke er videnskabeligt underbygget, kan ikke godkendes som gyldige beviser.
Clinical statements concerning the therapeutic efficacy or safety of a proprietary medicinal product under normal conditions of use which are not scientifically substantiated cannot be accepted as valid evidence.
indlægssedlen og enhver form for medicinsk litteratur skal henlede lægens opmærksomhed på, at der i visse udtrykkeligt angivne henseender endnu ikke findes tilstrækkelige oplysninger om den pågældende specialitet.
(b) the package leaflet and any medical information shall draw the attention of the medical practitioner to the fact that the particulars available concerning the proprietary medicinal produce in quescion is as yet inadequate in certain specified respects.
100, dette direktiv er kun en etape i gennemførelsen af målsætningen i forbindelse med de medicinske specialisters frie bevægelighed; med henblik herpå vil det vise sig nødvendigt, alt efter de indvundne erfaringer og navnlig i ovennævnte udvalg, at træffe nye foranstaltninger med henblik på at afskaffe endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed; under henvisning til forslag fra Kommissionen, ril udtalelse fra
Having regard to the Treaty establishing the European. Economic Community, and in particular Article 100 thereof;
Europa­Parla­ under henvisning mentet ('), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (2), og for at lette den frie bevægelighed for medicinske specialiteter og undgå, at kontrol foretaget i én medlemsstat gentages i en anden medlemsstat, bør der fastlægges minimumskrav for fremstilling og indførsel fra tredjelande samt udstedelse af den her­til fornødne tilladelse; tid fra følgende betragtninger: det er af betydning, at overvågning af og konrrol med fremstilling af medicinske specialiteter i medlemsstaterne varetages af en person, der opfylder visse minimale kvalifikationskrav;
Whereas in order to facilitate the movement of proprietary medicinal products and to prevent the controls carried out in one Member State from being repeated in another, minimum requirements should be laid down for manufacture and imports coming from third countries and for the grant of the authorization relating thereto;
Det er af betydning både at forsætte den tilnærmelse, der er indledt med Rådets direktiv nr. 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (3), og at sikre, at principperne i dette direktiv gennemføres; yderligere er de bestemmelser i dette direktiv og i direktiv nr. 65/65/EØF, som vedrører medicinske specialiteter, ganske vist hensigtsmæssige, men dog utilstrækkelige for vacciner, toksiner eller sera, specialiteter fremstillet på basis af menneskeblod, blodbestanddele, specialiteter fremstillet på basis af radioaktive isotoper samt homøopatiske speciali­teter; de bør derfor ikke for tiden anvendes på disse specialiteter; med henblik på ae udligne de tilbagestående forskelle, bør der træffes bestemmelser om kontrol med medicinske specialiteter og nærmere redegøres for de opgaver, som påhviler medlemsstaternes kompetente myndigheder til sikring af, at lovforskrif­terne overholdes; visse regler i dette direktiv gør det nødvendigt at tilpasse forskellige bestemmelser i direktiv nr. 65/65/EØF — med henblik på en gradvis gennemførelse af den frie bevægelighed for medicinske specialiteter bør adgangen til udstedelse af tilladelser til markedsføring af den samme medicinske specialitet i flere med­lemsstater forenkles;
Whereas, moreover, the provisions of this Directive and of that of Directive 65/65/EEC which relate to proprietary medicinal products, although appropriate, are inadequare for vaccines, toxins and serums, proprietary medicinal products based on human blood or blood constituents, proprietary medicinal products based on radioactive isotopes and homeopathic proprietary medicinal products; whereas the application thereof should consequently not be imposed at the present time in respect of such proprietary medicinal products;
Nævnte dokumentation og oplysninger skal være underskrevet af disse sagkyndige.
In rhc event of Article 2 of this Directive not being complied with.
Såfremt artikel 2 i dette direktiv ikke overholdes, finder artikel 5, stk. 2, i direktiv nr. 65/65/EØF anvendelse.
Article > , second paragraph, ol Directive 65/tVv'KEC shall apply. in points 7 and 8 of Article 4, second p.u.igrnph, of Directive 65'65.'F.EC .ire drawn up by expects with the necessary technical or professional qualifications before they arc submitted to the competent authorities. These documents and particulars shall be signed by the experts.
Behandling af ansøgninger om markedsføringsstilla­delse
Examination of che application for auchorizacion co place propriccary medical products on the market
4 i skal
Article 4
Ved behandling af en i henhold til artikel direktiv nr. 65/65/EØF indgiven ansøgning medlemsstaternes kompetente myndigheder: a) kontrollere det indgivne materiales overensstem­melse med ovennævnte artikel 4 og undersøge, om betingelserne for udstedelse af markedsfø­ringstilladelse er opfyldt; b) beskrive de iagttagelser, som de har gjort i over­enstemmelse med Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlems­staternes lovgivning om normer og forskrifter, vedrørende analytiske, toksikologisk­farmakolo­giske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter ('), samt særlig at give meddelelse:
(b) to describe their observations in accordance with Council Directive 75/318/EEC (') of 20 May 1975, on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharm.icotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products, and to state, in particular:
— for analytikerens vedkommende om, hvorvidt præparatet er i overensstemmelse med den angivne sammensætning ved at fremlægge enhver form for dokumentation for de af fremstilleren anvendte kontrol­metoder, b) have mulighed for at lade den pågældende specialitet kontrollere af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, som de udpeger hertil, for at sikre sig, at de af fremstilleren benyttede og i det skriftlige materiale beskrevne kontrolme­toder, jf. artikel 4, stk. 2, nr. 7, i direktiv nr. 65/65/EØF, er tilfredsstillende;
(b) may submit the proprietary medicinal product fur testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose in order to ensure that the control methods employed by ihe manufacturer and described in the particulars accompanying the application in accordance with point 7 of Article 4, second p.tr.igr.iph, ol Directive 65/65/tEC are satisfactory;
— for så vidt angår farmakologen eller den sagkyndige, der har en tilsvarende eksperi­mentel kompetence, om præparatets toksici­tet og dets farmakologiske egenskaber, c) i påkommende tilfælde kunne kræve, at ansia­geren supplerer materialet med yderligere oplysninger om de i artikel 4, stk. 2, i direktiv nr. 65/65/EØF nævnte punkter.
(c) may, where appropriate, require the applicant tu supplement the particulars accompanying the application in respect of the items listed in the second p.irngraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC.
Når de kompe­tente myndigheder gør brug af denne mulighed, suspenderes de i artikel 7 i det nævnte direktiv angivne frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er blevet givet.
Where the competent authorities avjil themselves of this option, the time limits laid down in Article 7 of the said Directive shall he suspended until such time as the supplementary information required has been provided.
Disse frister suspen­deres ligeledes i den tid, der i påkommende tilfælde gives ansøgeren til at afgive mundtlig el'ier skriftlig forklaring.
Likewise, these time limits shall be suspended for the time allowed the applicant, where appropriate, for giving oral or written explanation.
Medlemsstaterne træffer alle de bestemmelser, der er η od ven dige for, at c) begrunde eventuel anvendelse af ócn i artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a) og b), i direktiv nr. 65/65 (EØF) nævnte bibliografiske dokumentation på de betingelser, der er nævnt i Rådets direktiv 75/3 IS/EØF.
(c) where applicable, to state the grounds for using the published references mentioned in point 8 (a) and (b) of Article 4, second paragraph, of Directive 6S/65/F.F.C under the conditions set out in Directive 75/3IS/EEC
De sagkyndiges udførlige rapporter udgør en del af det materiale, som ansøgeren indgiver til de kom­petente myndigheder.
Detailed reports by the experts shall form parr of the particulars accompanying the application which the applicant submits to the competent authorities.
være klart adskilt fra de
(c) special storage precautions, where applicable.
Medlemssraternc kan kræve, at en indlægsseddel skal vedlægges i den medicinske specialitets pakning.
Member State may require that a leaflet be included with the packaging.
b) de kompetente myndigheder undtagelsesvis og i begrundede tilfælde kan" give fremstillerne og dem, der indfører medicinske specialiteter fra tredje lande, tilladelse til at lade visse dele af frem stillingen og/eller af den i litra a) fastsatte kontrol udføre af tredjemand; i så fald foretages de kompetente myndigheders kontrol også i den af fremstilleren udpegede virksomhed.
(b) the competent authorities may allow manufacturers and importers of products coming from third countries, in exceptional and justifiable cases, to have certain stages of manufacture and/ or certain of the controls referred to in (a) carried out by third parties; in such cases, the verifications by the competent authorities shall also be made in the establishment designated.
Når en indlægsseddel er vedlagt i den medicinske specialitets pakning, skal medlemsstaterne træffe alle passende foranstaltninger til sikring af, at indlægssedlen kun vedrører denne specialitet.
Where a leaflet is enclosed with the packaging of a proprietary medicinai product Member States shall take all appropriate measures to ensure that it applies to the product in question only.
skal mindst indeholde følgende
at Icasr the following
Indlægssedlen angivelser:
The leaflet must include information:
Uanset bestemmelserne i kapitel IV og bestemmelser ne i artikel 21 i direktiv nr. 65/65/EØF kan med lemsstaterne kræve, at den medicinske specialitets beholder og/eller ydre emballage og/eller indlægsseddel forsynes med andre angivelser, der er af væsentlig betydning for sikkerheden eller for beskyttelsen af den offentlige sundhed, herunder særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages under brugen, og andre advarsler, som følger af de i artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv nr. 65/65/EØF fastsatte kliniske og farmakologiske forsøg, eller af den erfaring, der er indvundet ved brugen af den medicinske specialitet, efter at den er bragt på markedet.
(a) name and domicile or corporate name and domicile or registered place of business of the person responsible for marketing the product and, where applicable, of the manufacturer;
a) navn og bopæl eller firmanavn og bopæl eller hovedsæde for den for markedsføringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren; og af b) den medicinske specialitets betegnelse kvalitative og kvantitative sammensætning virksomme bestanddele; de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelser skal anvendes i alle tilfælde, hvor sådanne findes; c) med mindre der foreligger anden afgørelse fra de kompetente myndigheder
(b) name and qualitative and quantitative particulars of the product in terms of its active ingredients.
— kontraindikationer, bivirkninger forsigtighedsregler for brug; de i første og andet led nævnte angivelser og afgørelser skal tage hensyn til resultaterne af de i artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65/EØF nævnte kliniske og farmakologiske forsøg samt, med hensyn til de i andet led nævnte angivelser, til den indvundne erfaring ved anvendelsen af den medicinske specialitet efter markedsføringen; d) alle angivelser vedrørende anvendelsen af den medicinske specialitet (anvendelsesmåde, be handlingens varighed, når den bør begrænses, og normal dosering);
Información and decisions under the first and second indents shall take into account the results of the clinical trials and pharmacological tests provided for in point 8 of Article 4, second paragraph, of Directive 65/65/EEC and in the case of the information referred to under the second indent, of experience acquired in use after marketing;
For at gøre det lettere for medlemsstaterne at indtage en fælles holdning med hensyn . til afgørelser om udstedelse af markedsføringstilladelser og således fremme den frie bevægelighed for medicinske specialiteter, nedsættes der et udvalg for medicinske specialiteter, i det følgende benævnt »udvalget«, som består af repræsentanter for medlemsstaterne og for Kommissionen.
In order to facilitate the adoption of a common position by the Member States with regard to decisions on the issuing of marketing authorizations and to promote thereby the free movement of proprietary medicinal products, a Com mittee for Proprietary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Com mittee", is hereby set up. The Committee shal consist of representatives of the Member States and of the Commission.
Udvalget skal på anmodning af en medlemsstat eller Kommissionen behandle spørgsmål vedrørende anvendelsen af artikel 5, 1 1 eller 20 i direktiv 65/65/EØF i overensstemmelse med artikel 9 til 14.
The Committee's task shall be to examine, at the request of a Member State or the Commission and in accordance with Articles 9 to 14, questions concerning the application of Articles 5, 11 or 20 of Directive 65/65/EEC.
Med henblik på at lette opnåelsen af en markedsføringstilladelse i mindst to andre medlemsstater under behørig hensyntagen til en tilladelse, som er udstedt af en medlemsstat i henhold til artikel 3 i direktiv 65/65/EØF, kan indehaveren af denne tilladelse indgive en ansøgning til de kompetente myndigheder i de pågæl dende medlemsstater, ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 4, 4a og 4b, i direktiv 65/65/EØF.
In order to make it easier to obtain a marketing authorization in at least two other Member States taking into due consideration an authorization issued in one Member State in accordance with Article 3 of Directive 65/65/EEC, the holder of the latter authorization may submit an application to the competent authorities of the Member States concerned together with the information and documents referred to in Articles 4, 4a and 4b of Directive 65/65/EEC.