natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En person, der i en medlemsstat udøver den i artikel 21 omhandlede persons virksomhed på tidspunktet for iværksættelsen af dette direktiv i denne stat uden at opfylde bestemmelserne i artikel 23, er kvalificeret til i denne stat fortsat at udøve denne virksomhed.
A person engaging in the activities of the person referred to in Article 21 in a Member State ar the time when this Directive is brought into force in thac State but without complying with the provisions of Article 23 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned.
Den kompetente myndighed i den pågældende stat sikrer sig gennem tilsyn, at lovgivningens forskrifter vedrørende fremstilling, indførsel og markedsføring af medicinske specialiteter overholdes.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure by means of inspections that the legal requirements relating to proprietary medicinal products are complied with.
Dette tilsyn foretages af repræsentanter for de kompetente myndigheder, som skal have bemyndigelse til at:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who muse be empowered to:
Indehaveren af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsstudium — eller et studium, der af den pågældende med lemsstat anerkendes som svarende hertil — inden for en videnskabelig disciplin, som kvalificerer den pågældende til at udøve den i artikel 21 omhandlede persons. virksomhed i overensstemmelse med denne stats lovgivning, kan — når han har begyndt sin ud dannelse før meddelelsen af dette direktiv — anses for kvalificeret til i denne medlemsstat at påtage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv, forudsat at han tidligere, inden udgangen af det tiende år efter meddelelsen af dette direktiv, i mindst to år direkte under den i artikel 21 omhandlede persons ledelse har udøvet tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller udført kvalitativ analyse af lægemidler, kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de prøver og den kontrol, der er nødvendig for at sikre a) foretage inspektionsbesøg på fremstillings- og handelsvirksomheder samt på de laboratorier, der af indehaverne af den i artikel 16 omhandlede
The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course — or a course recognized as equivalent by the Member State concerned — in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 21 in accordance with the laws of that State may — if he began his course prior to the notification of this Ditective — be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 21 provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before the end of the tenth year following notification of this Directive in one or more undenakings authorized pursuant to Anicle 16: production supervision and/or qualitative analysis, quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct
Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan foruden at træffe de i artikel 28 fastsatte foranstaltninger enten suspendere fremstillingen af specialiteten eller indførsel af den fra tredjelande eller suspendere eller tilbagekalde den i artikel 16 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle, dersom de i artikel 18, 19, 22 og.27 fastsatte bestemmelser ikke overholdes.
In addition to the measures specified in Article 28. the competent authority of a Member Stat·.· may suspend manufacture or imports of proprietary medicinal products coming from third countries, or suspend or revoke the authorization referred to in Article 16 for a category of preparations or all preparations where Arricies 18, 19, 22 and 27 an not complied with.
c) gøre sig bekendt med samtlige dokumenter vedrørende inspektionsbesøgenes genstand med forbehold af sådanne i medlemsstaterne på dette direktivs meddelelsestidspunkt gældende bestemmelser, som begrænser adgangen hertil for så vidt angår beskrivelse af fremstillingsmåden.
(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States at the time of notification of this Directive and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige bestemmelser for at sikre, at den for markedsføringen ansvarlige person og i givet fald indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse godtgør, at der føres kontrol med det færdige produkt og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen efter de metoder, der lægges til grund for markedsføringstilladelsen.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the person responsible for markecing n proprietary medicinal product and, where appropriate, the holder of the authorization referred to in Article 16, furnish proof of the controls carried out on the finished produit and'or the ingredients and of rhc controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down for the purposes of the marketing authorization.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at de pågældende kompetente myndigheder udveksler passende oplysninger med henblik på at sikre, at de i artikel 16 omhandlede betingelser for udstedelse af fremstillings- eller markedsføringstilladelser overholdes.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements lur the authorizations referred to in Article 16 or marketing authorizations are fulfilled.
I. Med forbehold af de i artikel 11 i direktiv nr. 651 65/EØF fastsatte foranstaltninger træffer medlemsstaterne alle hensigtsmæssige bestemmelser for at sikre, at udlevering af den medicinske specialitet for bydes og at denne trækkes tilbage fra markedet, når: a) er skadelig ved det viser sig, at specialiteten normal forskriftsmæssig brug; b) specialitetens terapeutiske virkning mangler;
'a) the proprietary medicinal product proves to be harmful under normal conditions of use; h) it is lacking in therapeutic efficacy;
Enhver afgørelse, der træffes i henhold til artikel 18, 28 og 29, såvel som enhver negativ afgørelse, der træffes i henhold til artikel 5, litra b), og artikel 11, stk. 3, skal nøje begrundes.
All decisions taken pursuant to Articles 18, 28 and 29 and all negative decisions taken pursuant to Articles 5 (b) and II (3) shall state in detail the reasons on which they are based.
Den meddeles den pågældende med oplysning om den i gældende ret hjemlede adgang til klage og fristen for klagens iværksættelse.
Such decisions shall he notified to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for applying for such remedies.
c) specialiteten ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning;
'c) its qualitative and quantitative composition is not as declared;
32 d) kontrollen med det færdige produkt og/eller med bestanddelene og mellemproduktcrne ved fremstillingen ikke har fundet sted, eller når et andet krav eller en anden forpligtelse i forbindelse med udstedelse af den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke er blevet overholdt.
(d) lhe controls on the finished product and/or on the ingredients and the controls at an inter mediate stage of the manufacturing process have not hern earned nut or if some other requirement or obligation relating to the grant of the authorization referred to in Article 16 has nor been fulfilled.
Enhver afgørelse om suspension af fremstillingen af specialiten eller indførsel af den fra tredjelande, udleveringsforbud og tilbagekaldelse af specialiteten fra markedet kan kun træffes med de i artikel 2S og 29 nævnte begrundelser.
Nu decision concerning suspension of manufacture or of importation of proprietary medicinal products coining from third countries, prohibition of supply or withdrawal from the market of a proprietary medicinal product may be taken except on theground set out in Articles 28 and 29.
Den kompetente myndighed kan begrænse for buddet mod udlevering og tilbagekaldelse fra markedet til kun at gælde for hvert særskilt fremstillet parti, mod hvilket der er rejst indsigelse.
The competent authority may limit the prohibition tu supply the product, or its withdrawal from the market, to those barches which are the subject of tlisputc.
Hver medlemsstat træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at afgørelser om markedsføringstilladelse, om nægtelse eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse, om annullering af afgørelse om at nægte eller tilbagekalde markedsføringstilladelse, om udleveringsforbud og tilbagetrækning fra markedet samt begrundelserne herfor omgående bringes til udvalgets kundskab.
Article 29 measures to ensure that decisions marketing, refusing or revoking a authorization, cancelling a decision revoking a marketing auchorization, authorizing marketing refusing or prohibicing
Den kompetente myndighed i en medlemsstat suspenderer eller tilbagekalder den i artikel 16 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle, når et af de i artikel 17 fastsatte vilkår ikke længere er overholdt.
The competent authority of a Member State shall suspend or revoke the authorization referred to in Article 16 for a category of preparations or all preparations where any one of the requirements laid down in Article 17 is no longer met.
For så vidt angår sådanne i artikel 16 omhandlede tilladelser, som er udstedt inden udløbet af den i artikel 38 fastsatte tidsfrist, kan medlemsstaterne give de pågældende virksomheder yderligere ét års frist til at efterkomme bestemmelserne i kapitel IV.
As regañís the authorizations referred to in Article 16 issued before the expiry of the time limn laid down in Article 3S, Member States may grant an additional period of one year to the undertakings concerned to enable them to comply with the provisions of Chaprcr IV.
Bestemmelserne i kapitel II til V i direktiv nr. 65/65/ EØF og i dette direktiv finder ikke anvendelse på medicinske specialiteter, der består af vacciner, toksiner eller sera, ej heller på medicinske specialiteter fremstillet på basis af menneskeblod, blodbcstanddcle eller radioaktive isotoper eller på homøopatiske specialiteter.
Chapters II to V of Directive 65/65/EEC and this Directive shall not apply to proprietary medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums, to proprietary medicinal products based on human blood or blood constituents or radioactive isotopes, or to homéopathie proprietary medicinal products.
De øvrige bestemmelser i dette direktiv bringes efterhånden til anvendelse på de medicinske specialiteter, der er bragt på markedet i henhold til tidligere forskrifter, inden 15 år fra den i artikel 38 nævnte meddelelse.
Within 15 years of the notification referred to in Article 38, the other provisions of this Directive shall be applied progressively to proprietary' medicinal products placed on the market by virtue of previous provisions.
Medlemsstaterne underretter inden tre år fra med delelsen af dette direktiv Kommissionen om antallet af medicinske specialiteter, der henhører under stk. 2, og giver hvert følgende år meddelelse om, for hvor mange af disse specialiteter den i artikel 3 i direktiv nr. 65/65/EØF omhandlede markedsføringstilladelse endnu ikke er givet.
Member States shall notify the Commission, within three years following the notification of this Directive, of the number of proprietary medicinal products covered by paragraph 2, and, each subsequent year, of the number of these products for which a markering authorization referred to in Article 3 of Directive 65/6Î/EEC, has nor yet heen issued.
Medlemsstaterne sætter de nødvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten måneder efter dets meddelelse. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in die field covered by this Directive.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som- de ved tager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
The expression 'vaccines, toxins or serums' used in Article 14 shall cover in particular:
— midler, somanvendes til diagnosticering af immunitetstilstande, især omfattende tuberkulin, samt PPD-tuberkuIin, toksiner anvendt til Schick- og Dick-prøver og brucellin
— agents used to diagnose the state of immunity including in particular tuberculin and tuberculin I'PD, toxins for the Schick and Dick Tests, brucellin;
— midler, som anvendes med henblik på at fremkalde en passiv immunitet titoksin, antikoppeglobulin og antilymfocytisk globulin).
(such js diphtheria antitoxin, anti-smallpox globulin, antilymphocytic globulin)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fælles skab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ('), under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (2
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
), og ud fra følgende betragtninger:
Having regard to the proposal from the Commission,
Direktiverne om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter bor tilpasses den' videnskabelige udvikling og tilgodese de erfaringer, der er indvundet siden deres vedtagelse; i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter (3) bestemmes det i artikel 15, stk. 2, at »Kommissionen skal forelægge Rådet et forslag indeholdende alle egnede foranstaltninger, der sigter mod fjernelse af de endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed for medicinske specialiteter«, senest fire år efter direktivets ikrafttræden; af hensyn til den offentlige sundhed og den frie bevægelighed for lægemidler er det nødvendigt, at de kompetente myndigheder har adgang til alle hensigtsmæssige oplysninger om tilladte specialiteter, navnlig på grundlag af de resumeer over egenskaber ved produkter, der er godkendt i andre medlemsstater; det er nødvendigt at fastsætte visse bestemmelser om fysisk-kemiske, biologiske og mikrobiologiske undersøgelser af medicinske specialiteter og at indføre det princip, at dér af hensyn til den offentlige sundhed skal foretages undersøgelser af biotilgængelighed og mutagen virkning;
Whereas Article 15 (2) of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (3) provides that the Commission shall submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining burners to the free movement of proprietary medicinal products, not later than four years after the entry into force of the abovementioned Directive;
C 189 af 30. 7. 1981, s. 39.
127. (') OJ No C 189, 30. 7. 1981, p.
- 60 - den gennemførte indbyrdes tilnærmelse af lovgivningerne på dette område skal gøre det muligt at indføre en specialitet, som fremstilles og markedsføres i en medlemsstat på grundlag af de harmoniserede bestemmelser, i de øvrige medlemsstater under behørig hensyntagen til den oprindelige tilladelse, bortset fra undtagelsestilfælde, der med henblik på udtalelse forelægges Udvalget for medicinske Specialiteter, nedsat ved direktiv 75/319/EØF —
Whereas the approximation of laws brought about in this connection must enable a proprietary product, manufactured and marketed in one Member State on the basis of harmonized provisions, to be allowed into another Member State, taking into due consideration the initial authorization, save in exceptional cases submitted for an opinion to the Committee for Proprietary Medicinal Products set up by Directive 75/319/ EEC,
Artiklerne 1, 2 og 3 ændrer henhoLdsvis Rådets direktiver 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF og er indlemmet deri.
Articles 1, 2 and 3 amend Council. Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC respectively and are incorporated therein.
Medlemsstaterne sætter de fornødne love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden for en frist på 24 måneder fra dets meddelelse ('). De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive within 24 months of its notification (').
De anmodninger om markedsføringstilladelse, der indgives efter den i stk. 1 nævnte frist, skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
Requests for marketing authorizations lodged after expiry of the time limit referred to in the first paragraph must comply with the provisions of this Directive.
Bestemmelserne i artikel 1 og 2 i dette direktiv skal i givet fald efterhånden Finde anvendelse på medicinske specialiteter, som eksisterer inden udgangen af den periode, der er nævnt i artikel 39, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF.
Articles I and 2 of this Directive, where relevant, shall be progressively extended to existing proprietary medicinal products by the end of the period stipulated in Article 39 (2) of Directive 75/319/EEC.
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
T.iis directive is addressed to the Member States.
RÅDETS DIREKTIV af 22. december 1986 om ændring af direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv­ning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk­farmakolo­giske og kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter
COUNCIL DIRECTIVE of 22 December 1986 amending Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — god laboratoriepraksis, som er godkendt af Fællesskabet og inden for den internationale handel med lægemidler — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro­pæiske økonomiske Fællesskab, artikel 100,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
2 under henvisning til udtalelse fra Europa­Parlamentet (
Having regard to the opinion of the European Parliament (-),
Artikel 1 ændrer Direktiv 75/318/EØF og er indlemmet deri.
Article 1 amends Directive 75/318/EEC and is incorporated therein
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger :
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),
Den afprøvning, som farmaceutiske specialiteter skal gennemgå, bør med jævne mellemrum tilpasses den tekniske og videnskabelige udvikling for bedst muligt at sikre folkesundheden i Fællesskabet ;
Whereas the testing of proprietary medicinal products must regularly be adapted to scientific and technical progress in order to ensure optimum protection of public health in the Community ;
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1987. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall take the measures necessary in order to comply with this Directive no later than 1 July 1987.
3 af etiske grunde bør de eksisterende metoder, så snart den videnskabelige og tekniske udvikling gør dette muligt, erstattes af metoder med mindst mulig anvendelse af forsøgsdyr ;
Article 3
På Rådets vegne G.SHAW Formand der bør derfor indføres en fremgangsmåde, hvorved kravene til afprøvning af de lægemidler, som er anført i bilaget til direktiv 75/318/EØF (■*), ændret ved direktiv 83/570/EØF (^, hurtigt kan tilpasses til den tekniske udvikling, idet der samtidig sikres et snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i et »udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for handelen med farmaceutiske specialiteter« ; krav vedrørende afprøvning af lægemidler bør ligeledes kunne revideres hurtigt efter den samme fremgangsmåde på grundlag af udviklingen i afprøvningsmetoderne og
Whereas, it is therefore necessary to introduce a rapid procedure for adapting to technical progress the require ments regarding the testing of proprietary medicinal products listed in the Annex to Directive 75/318/EEC (4), as amended by Directive 83/570/EEC (*), whilst ensuring close cooperation between the Commission and the Member States within a 'Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary. Medical Products Sector' ;
RÅDETS DIREKTIV af 22. december 1986 om ændring af direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om farma­ceutiske specialiteter
COUNCIL DIRECTIVE of 22 December 1986 amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro­pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, gennemførelse af dette direktiv, således at de først og fremmest kan afslutte revisionen af gamle lægemidler, således som fastsat i artikel 39 i Rådets direktiv 75/319/ EØF af 20. maj 1975, om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (*), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF — under henvisning til forslag fra Kommissionen ('),
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
2 under henvisning til udtalelse fra Europa­Parlamentet (
Having regard to the ptoposal from the Commission ('),
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (3), og ud fra følgende betragtninger :
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),
Artikel 1 ændrer Direktiv 65/65/EØF og er indlemmet deri.
Article 1 amends Directive 65/65/EEC and is incorporated therein
I artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65/EØF (4), senest ændret ved direktiv 83/570/EØF (^, bestemmes det, at der kan anvendes forskellige bevismidler for en farmaceutisk specialitets uskadelighed og effektivitet i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til markedsføring alt efter det pågældende lægemiddels objektive situation ;
Whereas point 8 of the second paragraph of Article 4 of Council Directive 65/65/EEC (*), as last amended by Directive 83/570/EEC 0, provides that various types of proof of the safety and efficacy of a proprietary medicinal product may be put forward in an application for marketing authorization depending upon the objective situation of the proprietary medicinal product in question ;
2 erfaringen har vist, at det vil være rimeligt i endnu højere grad at præcisere de tilfælde, hvor det ikke er påkrævet at fremlægge resultater af farmakologiske, toksikologiske eller kliniske forsøg med henblik på tilladelse til markedsføring af en farmaceutisk specialitet, som i det væsentlige svarer til et tilladt produkt, idet det dog bør undgås, at produktudviklende virksomheder bringes i en ugunstig situation ;
Whereas experience has shown that it is advisable to stipulate more precisely the cases in which the results of pharmacological and toxicological tests or clinical trials do not have to be provided with a view to obtaining authorization for a proprietary medicinal product which is essentially similar to an authorized product, while ensuring that innovative firms are not placed at a disadvantage ;
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1987. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall take the measures necessary to comply with this Directive no later than 1 July 1987.