natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1) Hovedformålet med Fællesskabets regler vedrørende lægemidler er at beskytte folkesundheden, samtidig med at det sikres, at udviklingen af Lægemiddelindustrien og handelen med lægemidler ikke hæmmes.
1) The primary purpose of the Community rules relating to medicinal products is to safeguard public health whilst at the same time ensuring that the development of the pharmaceutical industry and trade in medicinal products will not be hindered.
Siden den første udgave af denne pjece er der foretaget en række betydelige ændringer i reglerne vedrørende medicinske specialiteter til menneskebrug, og Fællesskabets bestemmelser er blevet udvidet til også at omfatte veterinærmedicinske præparater.
Since the first edition of this booklet, important changes have been made in the rules relating to proprietary medicinal products for human use, and the scope of the Community provisions has been widened to cover veterinary medicinal products.
For at pjecen ikke skal blive for lang, er der i denne udgave udeladt en række detaljerede oplysninger om aktstykker, der er blevet forelagt for Udvalget for medicinske Specialiteter.
In order to keep the booklet to a reasonable length, certain detailed information on the presentation of dossiers submitted to the Committee for Proprietary Medicinal Products has been omitted from this edition.
Disse oplysninger kan indhentes hos de kompetente nationale myndigheder eller den ansvarlige afdeling ved Kommissionen.
This information can be obtained from the competent national authority or from the Commission department responsible.
2) I Rådets direktiver 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF er der fastsat fælles regler for de vigtigste aspekter af markedsføringen af medicin ske specialiteter til menneskebrug i de ti medlemsstater, herunder:
2) Council Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC lay down common rules governing the most important aspects of the marketing of proprietary medicinal products for human use in the ten Member States, including:
- betingelserne for markedsføringstilladelser; krav til de undersøgelser, der skal udføres vedrørende medicinske specialiteter til menneskebrug;
- conditions for marketing authorizations; requirements for tests and trials to be carried out on proprietary medicinal products for human use;
- fremstilling af og kontrol med medicinske specialiteter til menneskebrug; - etikettering og indlægssedler; - nationale myndigheders tilsynspligter;
- manufacture and control of proprietary medicinal products for human use; - labelling and package leaflets; - supervisory duties of national authorities;
- nedsættelse af Udvalget for medicinske Specialiteter for at sikre sam arbejde mellem de kompetente nationale myndigheder, især med henblik på at undgå modstridende afgørelser vedrørende markedsføringstilladelser, som stadigvæk udstedes på nationalt plan.
- the creation of the Committee for Proprietary Medicinal Products to ensure cooperation between the competent national authorities with a view to obviating inconsistent national decisions relating to marketing authorizations which are still issued at national level.
3) Rådets direktiv 83/570/EØF indeholder en række vigtige ændringer af disse regler, herunder:
3) Council Directive 83/570/EEC makes some important modifications to these rules, including:
- indførelse af undersøgelser af biotilgængelighed og mutagene virk ninger;
- the introduction of evaluation reports and data sheets; - the introduction of tests for bioavailability and mutagenicity;
- større ændringer i den af Udvalget for medicinske Specialiteter anvendte fremgangsmåde efter november 1985.
- major changes in the procedure of the Committee for Proprietary Medicinal Products after November 1985.
Rådets henstilling 83/571/EØF indeholder retningslinjer for gennemførelse af visse undersøgelser vedrørende medicinske specialiteter til menneskebrug.
Council Recommendation 83/571/EEC contains notes for guidance on the conduct of certain tests and trials for proprietary medicinal products for human use.
En række yderligere retningslinjer er ved at blive udarbejdet og vil blive offentliggjort senere.
Further notes for guidance are at an advanced stage of preparation and will be published in due course.
4) I Rådets direktiv 78/ 25/EØF, med ændringer, anføres de farvestoffer, der må anvendes i lægemidler til både mennesker og dyr.
4) Council Directive 78/25 /EEC, as amended, specifies the colouring matters which may be used in medicinal products for both human and veterinary use.
Med henblik på at rådgive Kommissionen i generelle spørgsmål vedrørende medicinske specialiteter blev der ved Rådets afgørelse 75/320/EØF nedsat et lægemiddeludvalg bestående af højtstående embedsmænd fra de enkelte landes offentlige sundhedssektorer.
To advise the Commission on general questions in the field of proprietary medicinal products, Council Decision 75/320/EEC created the Pharmaceutical Committee consisting of senior national public health officials.
5) Foruden disse grundlæggende lovtekster indeholder denne udgave ligeledes to andre dokumenter af generel interesse vedrørende medicinske speciali teter til menneskebrug:
5) In addition to these basic legislative texts, this edition also contains two other documents of general interest relating to proprietary medicinal products for human use:
- Kommissionens meddelelse om parallel indførsel af medicinske speciali teter, for hvilke der allerede er udstedt markedsføringstilladelser;
- the Commission communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorizations have already been granted;
- meddelelse til ansøgere om markedsføringstilladelser for medicinske spe cialiteter, hvori udvalgets nuværende fremgangsmåde forklares.
- the notice to applicants for marketing authorizations for proprietary medicinal products explaining how to use the current C.P.M.P. procedure.
6) I Rådets direktiver 81/851/EØF og 81/852/EØF, som trådte i kraft i oktober 1983, er der fastsat regler vedrørende veterinærmedicinske præparater.
6) Council Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC, which entered into force in October 1983, lay down the rules relating to veterinary medicinal products.
Disse regler er inspireret af reglerne for medicin til mennesker og omfatter: ter:
Inspired by the rules applying to human medicines, they include:
- betingelserne for markedsføringstilladelser; krav til de undersøgelser, der skal udføres vedrørende veterinærmedicinske præparater og forblandinger til foderlægemidler;
- conditions for marketing authorizations; requirements for tests and trials to be carried out on veterinary medicines and premixes for medicated feedingstuffs;
- etikettering og indlægssedler; - nationale myndigheders tilsynspligter;
- labelling and package leaflets; - supervisory duties of national authorities;
- nedsættelse af Udvalget for veterinærmedicinske Præparater for at sikre samarbejde mellem de kompetente nationale myndigheder, især med henblik på at undgå- modstridende afgørelser vedrørende markedsføringstilladelser, som stadigvæk udstedes på nationalt plan.
- the creation of the Committee for Veterinary Medicinal Products to ensure cooperation between the competent national authorities with a view to obviating inconsistent national decisions relating to marketing authorization which are still issued at national level.
Der består imidlertid en række forskelle mellem de to områder, medicin til mennesker og medicin til dyr, som navnlig skyldes nødvendigheden af at sikre, at der ikke findes skadelige restkoncentrationer fra veterinærmedicinske præparater i levnedsmidler.
Nevertheless there are differences between the human and veterinary sectors caused, in particular, by the need to avoid the presence of harmful residues from veterinary medicines in food intended for human consumpt ion.
7) Som det fremgår af teksterne i denne pjece, er der gjort betydelige frem skridt hen imod den frie bevægelighed for medicinske specialiteter og veterinærmedicinske præparater inden for Fællesskabet, men dette arbejde er stadig langt fra afsluttet.
7) As the texts contained in this booklet show, substantial progress has been made towards the free movement of proprietary and veterinary medicinal products within the. Community, but this work is still far from complete.
Kommissionen er blevet pålagt at forelægge yderligere forslag for Rådet om fjernelse af de endnu bestående hindringer for handel med medicinske specialiteter til menneskebrug inden november 1989 og om veterinærmedicinske præparater inden oktober 1987.
The Commission is required to submit further proposals to the Council for the elimination of the remaining barriers to trade in proprietary medicinal products for human use before November 1989, and for veterinary medicines before October 1987.
RÅDETS DIREKTIV af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter
COUNCIL DIRECTIVE of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
RÅDET FOR DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE FÆLLESSKAB HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det europæiske Parlament
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof;
(2) under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg
Whereas the primary purpose of any rules concerning the production and distribution of proprietary medicinal products must be to safeguard public health;
, og ud fra følgende betragtninger:
Whereas, however, this objective must be attained by means which will not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products within the Community;
Alle bestemmelser angående fremstilling og distribution af medicinske specialiteter skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed; dette mål skal dog nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med medicinalvarer inden for Fællesskabet; forskellene mellem visse af de enkelte staters bestemmelser, især mellem bestemmelserne om lægemidler, heri ikke medregnet stoffer og sammensætninger af stoffer, der tjener som levnedsmidler, foderstoffer eller kosmetiske artikler, virker hæmmende på handelen med medicinske specialiteter inden for Fællesskabet og har således en umiddelbar indvirkning på Fællesmarkedets oprettelse og funktion; det er derfor af betydning, at disse hindringer fjernes; til dette formål er en tilnærmelse af de pågældende bestemmelser nødvendig; denne tilnærmelse kan dog kun ske efterhånden, og i første omgang er det af betydning at fjerne de forskelle, som vil kunne forstyrre Fællesmarkedets funktion mest.
Whereas trade in proprietary medicinal products within the Community is hindered by disparities between certain national provisions, in particular between provisions relating to medicinal products (excluding substances or combinations of substances which are foods, animal feeding—stuffs or toilet preparations); and whereas such disparities directly affect the establish ment and functioning of the common market;
Bestemmelserne i kapitel II-V gælder kun for medicinske specialiteter til menneskebrug bestemt til at bringes i handelen i medlemsstaterne.
micro—organisms,.whole animals, parts of organs, animal secretions, toxins, extracts, blood products, etc.;
Tilladelse til markedsføring af medicinske specialiteter
Authorisation to place proprietary medicinal products on the market
Ingen medicinsk specialitet må bringes i handelen i en medlemstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil.
No proprietary medicinal product may be placed on the market in a Member State unless an authorisation has been issued by the competent authority of that Member State.
For at opnå den i artikel 3 omhandlede tilladelse indgiver den for markedsføringen ansvarlige ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten.
In order to obtain an authorisation to place a proprietary medicinal product on the market as provided for in Article 3, the person responsible for placing that product on the market shall make application to the competent authority of the Member State concerned«
Ansøgningen skal ledsages af følgende oplysninger og dokumentation :
The application shall be accompanied by the following particulars and documents :
Navn eller firma og bopæl eller hovedsæde for den for markedsføringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren.
Name or corporate name and permanent address of the person responsible for placing the proprietary product on the market and, where applicable, of the manufacturer«
Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af alle specialitetens bestanddele, med almindeligt benyttede betegnelser, uden anvendelse af kemiske bruttoformler, og med den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelse, såfremt en sådan findes.
Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the proprietary product in usual terminology, but excluding empirical chemical formulae, with mention of the international nonproprietary name recommended by the World Health Organisation where such name exists.
Kortfattet beskrivelse af fremstillingsmåden. 5.
Brief description of the method of preparation.
Terapeutiske indikationer, kontraindikationer og bivirkninger.
Therapeutic indications, contra—indications and side—effects.
Dosering, dispenseringsform, anvendelsesmåde samt formodet holdbarhed, såfremt denne er mindre end 3 år.
Posology, pharmaceutical form, method and route of administrât ion and expected shelf life if less than three years.
De af fremstilleren anvendte kontrolmetoder, (kvalitative og kvantitative analyser af bestanddelene og det færdige præparat, særprøver, for eksempel prøve for kim- og pyrogenfrihed, undersøgelser af indholdet af tunge metaller, holdbarhedsprøver, biologiske og toksikologiske undersøgelser).
Control methods employed by the manufacturer (analysis and assay of the constituents and of the finished product, special tests, e.g. sterility tests, tests for the presence of pyrogenic substances, the presence of heavy metals, stability tests, biologioal and toxicity tests).
b) Når det drejer sig om en ny medicinsk specialitet, der består af kendte bestanddele, som dog hidtil ikke er kombineret til terapeutiske formål kan forsøg vedrørende disse bestanddele erstattes af forelæggelse af en bibliografisk dokumentation.
However : a) a List of published references relating to the pharmacological tests, toxioological tests and clinical trials may be substituted for the rele­vant test results in the case of : i) a proprietary product with an established use, which has been adequately tested on human beings so that its effects, including side—effects, are already known and are included in the published references; ii) a new proprietary product, in which the combination of active constituents is identical with that of a known proprietary product with an established use; iii) a new proprietary product consisting solely of known constituents that have been used in combination in comparable proportions in adequately tested medicinal products with an established use; b) In the case of a new proprietary product containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, references to published data may be substituted for the tests of such constituents.
Et dokument, hvoraf det fremgår, at fremstilleren har tilladelse til fremstilling af medicinske specialiteter i sit hjemland.
A document showing that the manufacturer is authorised in his own country to produce proprietary products.
Tilladelse i hendhold til artikel 3 nægtes, hvis det efter kontrol af de i artikel 4 anførte oplysninger og dokumenter viser sig, enten at den medicinske specialitet er skadelig ved normal forskriftsmæssig brug, eller at dens terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkelig godtgjort af ansøgeren, eller at den medicinske specialitet ikke har den angivne kvalitative sammensætning.
The authorisation provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Article 4, it proves that the proprietary medicinal product is harmful in the normal conditions of use, or that its therapeutic efficacy is lacking or is insufficiently substan­tiated by the applicant, or that its qualitative or quantitative composition is not as declared.
Tilladelsen nægtes ligeledes, hvis de til støtte for ansøgningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer til bestemmelserne i artikel 4.
Authorisation shall likewise be refused if the particulars and documents submitted in support of the application do not comply with Article 4.
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan nægte tilladelse til markedsføring af en medicinsk specialitet med svangerskabsforebyggende formål i det omfang, deres lovgivning forbyder handel med medicinske specialiteter, som væsentligt tjener dette formål.
The competent authorities of Member States may refuse to authorise the placing on the market of a proprietary medicinal product for use as a contraceptive where the sale of proprietary products intended principally for such purposes is prohibited under their laws.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at hindre, at sagsbehandlingen vedrørende meddelelsen af en markedsføringstilladelse varer længere en 120 dage fra ansøgningens indgivelse af regne.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorisation to place a proprietary medicinal product on the market is completed within 120 days of the date of submitting the application.
I undtagelsestilfælde kan denne frist forlænges med 90 dage. der ansøgeren meddelelse herom, før den nævnte frists udløb.
The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the initial time limit«
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at indehaveren af en tilladelse godtgør, at der føres kontrol med det færdige produkt efter de af ansøgeren beskrevne metoder i henhold til bestemmelserne i artikel 4, stk. 2, nr. 7.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of an authorisation furnishes proof that the controls have been carried out on the finished product in accordance with the methods described by the applicant pursuant to item 7 of the second paragraph of Article 4«
Tilladelsen nægtes ligeledes, hvis de til støtte for ansøgningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer markedsføringen ansvarlige.
Authorisation shall' not affect the civil and criminal liability of the manufacturer and, where applicable, of the person responsible for placing the proprietary medicinal product on the market«
Tilladelsen er gyldig i fem år; den kan forlænges med fem år ad gangen, når indehaveren indgiver ansøgning herom inden for tre måneder før tilladelsens udløb.
Authorisations shall be valid for five years and shall be renewed for fiveyear periods, on application by the holder within the three months preceding expiry.
Suspension og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser for medicinske specialiteter
Suspension and revocation of authorisation to market proprietary medicinal products
Den terapeutiske virkning mangler, når det fastslås, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater med den medicinske specialitet.
it is established that therapeutic results cannot be obtained with the proprietary product.
Markedsføringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes ligeledes, hvis det findes, at de oplysninger, der foreligger i sagens akter i henhold til artikel 4, er urigtige, eller hvis den i artikel 8 nævnte kontrol med det færdige produkt ikke er foretaget.
An authorisation shall also be suspended or revoked where the particulars supporting the application as provided for in Article 4 are found to be incorrect, or when the controls on the finished product referred to in Article 8 have not been carried out.
Enhver afgørelse, som træffes i henhold til artiklerne 5, 6 og 11, skal nøje begrundes.
All decisions taken pursuant to Articles 5» 6 or 11 shall state in detail the reasons on which they are based.
Den skal meddeles den pågældende med oplysning om den i gældende ret hjemlede adgang til klage og frister for klagens iværksættelse.
A decision shall be notified to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force and of the time limit allowed for the exercise of such remedies.
Enhver medlemsstat offentliggør markedsføringstilladelserne samt afgørelserne angående deres tilbagekaldelse i sit officielle tidende.
Authorisations to place a proprietary product on the market and decisions to revoke authorisations shall be published by each Member State in the appropriate official publication.
De medicinske specialiteters beholdere og ydre emballager skal være forsynet med følgende oplysninger:
The following particulars shall appear on containers and outer packages of proprietary medicinal products :
Specialitetens navn, som kan være enten et særnavn eller et fællesnavn i forbindelse med et varemærke eller fremstillerens navn eller en viden skabelig betegnelse med et varemærke eller fremstillerens navn.
Name of the proprietary product which may be a brand name, or a common name together with a trade mark or name of the manufacturer, or a scientific name together with a trade mark or name of the manufacturer.
De af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelser skal anvendes i alle tilfælde, hvor sådanne findes.
The international non—proprietary names recommended by the World Health Organisation shall be used wherever they exist.
Kontrolnummer til identificering af produktionschargen (fabrikationskontrolnummer) .
Reference number for production identification (manufacturer's batch number).
Anvende1s es måd en.
Method of administration.
Sidste anvendelsesdato for medicinske specialiteter, hvis holdbarhed er mindre end tre år.
Expiry date for proprietary products with a shelf life of less than three years.
Eventuelt særlige forsigtighedsregler ved opbevaring.
Special storage precautions, if any.
Dispenseringsformen og indholdsangivelsen efter vægt, rumfang eller dosis enhed behøver kun at være angivet på den ydre emballage.
The pharmaceutical form and the contents by weight, by volume or by number of dose-^units need only be shown on the outer packages.
For så vidt angår ampuller skal de i artikel 13, stk, 1. anførte oplysninger påføres den ydre emballage.
In the case of ampoules, the particulars required under the first paragraph of Article 13 shall be given on the outer packages.
Beholderen behøver kun at være forsynet med følgende angivelser: præparatets navn, mængden af virksomme stoffer, anvendelse småden, sidste anvendelsesdato.
— name of the proprietary medicinal product; - quantity of active constituents; — route of administration; - expiry date.
Med hensyn til andre små beholdere end ampuller, som kun indeholder en enkelt dosis, og på hvilke det er umuligt at anføre de i artikel 14 omhandlede angivelser, gælder bestemmelserne i artikel 13 kun for den ydre emballage.
As regards small single- < Lose containers, other than ampoules, on which it is impossible to give the particulars mentioned in Article 14» the requirements of Article 13 shall apply only to the outer package.
Med hensyn til narkotika skal den ydre emballage og beholderen foruden de i artikel 13 anførte angivelser være forsynet med et særligt kendemærke i form af en dobbelt, rød stribe.
In the case of narcotics, in addition to the particulars mentioned in Article 13, a special sign consisting of a double red line shall appear on both the outer package and the container.
Såfremt der ikke findes nogen ydre emballage, skal samtlige i foranstående artikler for den ydre emballage foreskrevne angivelser anbringes på beholderen. deren.
Where there is no outer package, the particulars which should feature on such a package pursuant to the preceding Articles shall be shown on the container.