natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) Er i besiddelse af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for et universitetsstudium — eller et studium, som af den pågældende medlemsstat anerkendes som svarende hertil — omfattende mindst fire års teoretisk og praktisk undervisning i en af følgende videnskabelige discipliner: farmaci, lægevidenskab, veterinærvidenskab, kemi, farmaceutisk kemi og teknologi samt biologi.
(a) Possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following scientific disciplines: pharmacy, medicine, veterinary science, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology. However:
Dog, b) Praktisk erfaring i mindst to är i en eller flere virksomheder med fremstillingstilladelse omfattende kvalitativ analyse af lægemidler, kvantitativ analyse af virksomme bestanddele samt den nødvendige afprøvning og kontrol til sikring af præparaternes kvalitet.
(b) Practical experience for at least two years, in one or more undertakings which are authorized manufacturers, in the activities of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active principles and of the testing and checking necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products.
— kan minimumsvarigheden af universitets studiet være på tre et halvt år, hvis det efter følges af en teoretisk og praktisk uddannelse, afsluttet med en eksamen pá universitetsniveau, af en varighed på mindst et är og omfattende en praktikanttid pá mindst seks måneder i et apotek, der er åbent for offentligheden; ligheden;
— the minimum duration of the university course may be three and a half years where the course is followed by a period of theoretical and practical training of at least one year and includes a training period of at least six months in a pharmacy open to the public, corroborated by an examination at university level,
Varigheden af den praktiske erfaring kan afkortes med et år, hvis universitetsuddannelsen strækker sig over mindst fem ar, og med halvandet år, hvis studiet strækker sig over mindst seks år.
The duration of practical experience may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the course lasts for at least six years.
En person, der i en medlemsstat udøver den i artikel 29 omhandlede persons virksomhed pá tidspunktet for iværksættelsen af dette direktiv i denne stat uden at opfylde bestemmelserne i artikel 31, er kvalificeret til i denne stat fortsat at udøve denne virksomhed.
A person engaging in the activities of the person referred to in Article 29 in a Member State at the time when this Directive is brought into force in that State but not complying with the provisions of Article 31 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned.
— hvis der i en medlemsstat samtidig findes to universitetsuddannelser eller to studier, som af den pågældende stat anerkendes som dækkende hinanden, hvoraf den ene strækker sig over fire år og den anden over tre ar, anses eksamensbeviset, certifikatet eller andet kvalifikationsbevis for den treårige universitetsuddanelse — eller den uddannelse, der anerkendes som svarende hertil — for at opfylde det i første led omhandlede krav om varighed, for så vidt eksamensbeviserne, certifikaterne eller andre kvalifikationsbeviser for de to studier af den pågældende stat anerkendes som havende samme værdi.
— where two university or recognized equivalent courses co-exist in a Member State and where one of these extends over four years and the other over three years, the diploma, certificate or other evidence of formal quali fications awarded on completion of the three-year university course or its recognized equivalent shall be considered to ful fil the condition of duration referred to in (a) in so far as the diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses are recognized as equivalent by the State in question.
Studiet omfatter teoretisk og praktisk undervisning, der mindst omfatter følgende grundfag:
The course shall include theoretical and practical tuition bearing upon at least the following basic subjects:
— farmaceutisk kemi, herunder lægemiddel analyse,
— pharmaceutical chemistry, including ana lysis of medicinal products,
— almindelig og anvendt biokemi (medicinsk), — fysiologi, — mikrobiologi, — farmakologi, — farmaceutisk teknologi, — toksikologi,
— general and applied biochemistry (medical),
Indehaveren af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitets studium — eller et studium, der af den pågældende medlemsstat anerkendes som svarende hertil — inden for en videnskabelig disciplin, som kvalificerer den pågældende til at udøve den i artikel 29 omhandlede persons virksomhed i overensstemmelse med denne stats lovgivning, kan — når han har begyndt sin uddannelse før meddelelsen af dette direktiv — anses for kvalificeret til i denne med lemsstat at påtage sig den i artikel 29 omhandlede persons hverv, forudsat at han tidligere, inden udgangen af det tiende är ener meddelelsen af dette direktiv, i mindst to år direkte under den i artikel 24 omhandlede persons ledelse har udøvet tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller udført kvalitativ analyse af veterinærmedicinske præparater, kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de prøver og den kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af de veterinærmedicinske præparater, i en eller fiere virksomheder, der har opnået den i artikel 29 omhandlede tilladelse.
The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course — or a course recognized as equivalent by the Member State concerned — in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 29 in accordance with the laws of that State may — if he began his course prior to the notification of this Directive — be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 29, provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before the end of the 10th year following notification of this Directive in one or more undertakings authorized pursuant to Article 24: production supervision and/or qualitative analysis, quantitative ana lysis of active principles, and the necessary testing and checking under the direct authority of a person as referred to in Article 29 to ensure the quality of veterinary medicinal products.
När den pågældende har opnået den praktiske erfaring, der er omhandlet i første afsnit, mere end 10 år
If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph more
— farmakognosi (studiet af sammensætningen og virkningerne af de virksomme bestanddele i naturprodukter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse).
— pharmacognosy (study of the composition and effects of the active principles of natural substances of plant and animal origin). gin).
inden meddelelsen af dette direktiv, forlanges der et ekstra års praktisk erfaring svarende til de betingelser, der er omhandlet i første afsnit; denne supplerende praktiske erfaring skal være opnået umiddelbart inden udøvelsen af disse aktiviteter.
than 10 years prior to the notification of this Directive, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph shall be completed by him immediately before he engages in such activities.
gøre sig bekendt med samtlige dokumenter vedrørende inspektionsbesøgenes genstand med forbehold af sådanne i medlemsstaterne pá dette direktivs meddelelsestidspunkt gældende bestemmelser, som begrænser adgangen hertil for sä vidt angår beskrivelse af fremstillingsmåden.
3. examine any documents relating to the object of the inspection, subject to current provisions in the Member States at the time of notification of this Directive which place restrictions on these powers with regard to the description of the method of preparation.
En person, der pä tidspunktet for iværksættelsen af dette direktiv i direkte samarbejde med den per son, der er omhandlet i artikel 29, udøver tilsynsvirksomhed ved fremstilling of/eller foretager kvalitativ analyse, kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de prøver og den kontrol, der er nødvendig for at sikre præparaternes kvalitet, kan i en periode på fem år efter iværksættelsen af dette direktiv anses for at være kvalificeret til inden for denne stat at påtage sig den i artikel 29 omhandlede persons hverv, forudsat at medlemsstaten sikrer, at han har aflagt bevis for tilfredsstillende teoretisk og praktisk viden og udført de nævnte former for virk somhed i mindst fem.
A person who, at the time this Directive is brought into force, is engaged in direct collaboration with a person referred to in Article 29 in production supervision activities and/or in qualitative analysis, quantitative analysis of active principles, and the testing and checking necessary to ensure the quality of medicinal products may, for a period of five years thereafter, be considered as qualified to take up in that State the duties of the person referred to in Article 29, provided that the Member State ensures that the person shows evidence of adequate theoretical and practical knowledge and has engaged in the activities mentioned for at least five years.
Medlemsstaterne sikrer ved egnede administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig adfærd, at den i henhold til artikel 29 sagkyndige person overholder sine forpligtelser.
Member States shall ensure that the obligations of qualified persons referred to in Article 29 are ful filled, either by means of appropriate administrative measures or by making such persons subject to a professional code of conduct.
Medlemsstaterne kan bestemme, at denne person midlertidigt suspenderes, hvis der indledes en administrativ eller disciplinær procedure imod ham for pligtforsømmelse.
Member States may provide for the temporary suspension of such a person upon the commencement of administrative or disciplinary proceedings against him for failure to fulfil his obligations.
1. det veterinærmedicinske præparat er skadeligt ved forskriftsmæssig brug, som angivet ved ansøgningen om tilladelse eller senere, eller at det er uden terapeutisk virkning, eller at lægemidlet ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning;
1. the veterinary medicinal product proves to be harmful under the conditions of use stated at the time of application for authorization or subsequently, the veterinary medicinal product does not have any therapeutic effect or its quali tative and quantitative composition is not as stated;
KAPITEL VI den angivne ventetid er utilstrækkelig til, at levnedsmidler fremstillet af det behandlede dyr ikke indeholder rester, som kan være til fare for forbrugerens sundhed ;
Supervision and sanctions the recommended withdrawal period is inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Den kompetente myndighed i den pågældende stat sikrer sig gennem tilsyn, at lovgivningens forskrifter vedrørende fremstilling, indførsel og markedsføring af veterinærmedicinske præparater overholdes.
The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of inspection, that the legal requirements relating to veterinary medicinal products are complied with.
det veterinærmedicinske præparat udbydes til salg til en anvendelse, som er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser.
3. the veterinary medicinal product is offered for sale for a use which is prohibited by other Community provisions.
Indtil der foreligger fællesskabsregler, kan de kompetente myndigheder imidlertid nægte tilladelse for et veterinærmedicinsk præparat, hvis dette skridt er nødvendigt for at sikre beskyttelse af den offentlige sundhed, forbrugerne eller dyrs sundhed; hed;
However, pending Community rules, the competent authorities may refuse to grant authorization for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public, consumer or animal health;
Dette tilsyn foretages af repræsentanter for de kompetente myndigheder, som skal have bemyndigelse til at:
Such inspections shall be carried out by authorized representatives of the competent authority who shall be empowered to :
oplysningerne i dokumentationen i henhold til bestemmelserne i artikel 5 og 14 er urigtige;
4. the information given in the application documents pursuant to Articles 5 and 14 is incorrect;
den i artikel 35 omhandlede kontrol ikke er foretaget;
5. the control tests referred to in Article 35 have not been carried out;
1. foretage inspektionsbesøg pä fremstillings- og handelsvirksomheder samt på de laboratorier, der af indehaverne af den i artikel 24, stk. 1, omhandlede tilladelse har fået overdraget kon trolopgaver i medfør af artikel 10, stk. 2;
1. inspect manufacturing or trading establishments and any laboratories entrusted by the holder of the authorization referred to in Article 24 (1), with the task of carrying out control tests pursuant to Article 10 point 2;
den i artikel 12, stk. 2, omhandlede forpligtelse ikke er overholdt.
6. the obligation referred to in the second paragraph of Article 12 has not been fulfilled.
udtage stikprøver;
2. take samples;
Den terapeutiske virkning mangler, hár det fastslås, at der ikke kan opnas terapeutiske resultater pä den dyreart, som er genstand for behandlingen.
The veterinary medicinal product shall be deemed to have no therapeutic 'effect if it is established that it does not produce therapeutic results in the species of animal for which the treatment is intended.
Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan, foruden at træffe de i artikel 37 fastsatte foranstaltninger, enten suspendere fremstilling eller ind førsel af veterinærmedicinske præparater fra tredje lande eller suspendere eller tilbagekalde den i artikel 24 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle, dersom bestemmelserne vedrørende fremstilling eller indførsel fra tredje lande ikke overholdes.
The competent authority of a Member State may, in addition to the measures provided for in Article 37, either suspend manufacture or imports of veterinary medicinal products from third countries or suspend or withdraw the authorization referred to in Article 24 for a category of preparations or for all preparations in the event of non-compliance with the provisions regarding manufacture or imports from third countries.
Tilladelsen kan ligeledes suspenderes eller tilbage kaldes, når det findes, at de oplysninger, der i hen hold til artikel 5 foreligger i dokumentationen, ikke er ændret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1 og 3; de kompetente myndigheder ikke har fået tilsendt alle nye data som nævnt i artikel 14, stk. 2.
— the particulars supporting the application, as provided for in Article 5, have not been amended in accordance with the first and third paragraphs of Article 14,
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for, at de pågældende kompetente myndigheder udveksler passende oplysninger for at sikre, at de fastlagte krav for den i artikel 24, stk. 1 nævnte tilladelse eller for markedsføringstilladelsen, bliver overholdt.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to secure compliance with the require ments for the authorization referred to in Article 24 (I) or for marketing authorization.
Med forbehold af bestemmelserne i artikel 36 træffer medlemsstaterne alle hensigtsmæssige for holdsregler for at udlevering af det veterinærmedi cinske præparat forbydes, og for at dette lægemiddel tilbagekaldes fra markedet, hvis det viser sig, at
Without prejudice to Article 36, Member States shall take all necessary measures to ensure that supply of a veterinary medicinal product is prohibited and that the medicinal product concerned is with drawn from the market where:
Artikel 40 a) det veterinærmedicinske præparat er skadeligt ved brug, som angivet ved ansøgningen om til ladelse eller senere, i henhold til artikel 14, stk. 3, b) det veterinærmedicinske præparat er uden terapeutisk virkning på den dyreart, som er gen stand for behandlingen, c) det veterinærmedicinske præparat ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning, ning,
(a) it is clear that the veterinary medicinal product is harmful under the conditions of use stated at the time of the application for authorization or subsequently, pursuant to the third paragraph of Article 14;
Enhver afgørelse, som træffes i henhold til artikel 11, 36, 37 og 38, enhver negativ afgørelse, som træffes i henhold til artikel 10, stk. 2, og artikel 19, stk. 3, samt enhver afgørelse, hvorved der afslås en tilladelse til fremstilling eller indførsel fra tredje lande, skal, ligesom afgørelser om suspension eller tilbagekaldelse af tilladelse til fremstilling,' nøje begrundes.
All decisions taken pursuant to Articles 11, 36, 37 and 38, all negative decisions taken pursuant to Article 10 point 2 and Article 19 (3) of this Directive and all decisions to withhold authorization to manufacture or to import from third countries or to suspend or withdraw manufacturing authorization shall state in detail the reasons on which they are based.
Afgørelserne skal meddeles den pågældende med oplysning om den i gældende ret hjemlede adgang til klage og fristen for klagens iværksættelse.
Such decisions shall be notified to the party concerned who shall at the same time be informed of the remedies available to him under current legislation and the time allowed for seeking such remedies.
Hver medlemsstat offentliggør markedsføringstilladelser samt afgørelser angående deres tilbagekaldelse i sin offentlige tidende.
Marketing authorizations and revocations of such authorizations shall be published by each Member State in its official gazette.
d) den anførte ventetid er utilstrækkelig til, at levnedsmidler fremstillet af det behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugerens sundhed,
(d) the recommended withdrawal period is inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Artikel 41 e) den i artikel 35 omhandlede kontrol ikke er foretaget, eller at andre krav og forpligtelser i forbindelse med udstedelse af den i artikel 24, stk. 1, nævnte tilladelse ikke er opfyldt.
(e) the control tests referred to in Article 35 have not been carried out, or any other requirement or obligation relating to the grant of the authori zation referred to in Article 24 (1) has not been complied with.
Ingen afgørelse om:
or suspend marketing
— nægtelse, tilbagekaldelse eller suspension af en markedsføringstilladelse,
— withhold, withdraw authorization,
— nægtelse, tilbagekaldelse eller suspension af til ladelse til fremstilling eller indførsel af veterinærmedicinske præparater fra tredjelande,
— withhold, withdraw or suspend authorization to manufacture or to import veterinary medicinal products from third countries,
— suspension af fremstilling eller indførsel af veterinærmedicinske præparater fra tredjelande,
— suspend manufacture of imports of veterinary medicinal products from third countries
Den kompetente myndighed i en medlemsstat suspenderer eller tilbagekalder den i artikel 24 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle, när et af de fastsatte vilkar for at opnå denne tilladelse ikke længere er overholdt.
The competent authority of a Member State shall suspend or withdraw the authorization referred to in Article 24 for a category of preparations or for all preparations if any of the requirements laid down for obtaining this authorization is no longer met may be taken on grounds other than those set out in this Directive.
Enhver medlemsstat træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for, at afgørelser om markedsføringstilladelse samt enhver afgørelse om nægtelse eller tilbagekaldelse af en sådan tilladelse, om annullering af en afgørelse om nægtelse eller tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse, om udleveringsforbud og om tilbagekaldelse fra markedet tillige med begrundelserne herfor, omgående bringes til udvalgets kendskab.
Each Member State shall take all appropriate measures to ensure that the Committee is informed immediately of decisions granting marketing authorization and of all decisions refusing or withdrawing marketing authorization, cancelling a decision refusing or withdrawing marketing authorization, prohibiting supply or withdrawing a product from the market, together with the reasons on which such decisions are based.
Etikettering af og indlægsseddel til salgspakningen for det veterinærmedicinske præparat
The pharmaceutical form and the contents by weight, volume or number of dose-units need only be shown on the outer package.
Dispenseringsformen og indholdsangivelsen efter vægt, rumfang eller dosisenhed behøver kun at være angivet på den ydre emballage.
Labelling and package inserts of veterinary medicinal products
For så vidt de vedrører den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer i veterinærmedicinske præparater, finder bestemmelserne i bilaget, 1. del, litra a), i direktiv 81/852/EØF anvendelse på de under nr. 2 omhandlede oplysninger. ger.
The provisions of Part 1, A of the Annex to Council Directive 81/852/EEC, in so far as they concern the qualitative and quantitative composition of veteri nary medicinal products in respe« of active ingredients, shall apply to the particulars provided for in point 2.
Beholdere og ydre emballage til veterinærmedicinske præparater skal være forsynet med følgende let læselige oplysninger, som skal være i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 5 og godkendt af de kompetente myndigheder:
The following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Article 5 and be approved by the competent authorities, shall appear in legible characters on containers and outer packages of medicinal products: ucts:
— det veterinærmedicinske præparats benævnelse,
— name of veterinary medicinal product,
— mængden af virksomme stoffer,
— quantity of the active ingredients,
— indgiftsvejen,
— route of administration,
— kontrolnummer til identificering af produktionschargen (nummer på fabrikationspartiet),
— reference number for production identification (manufacturer's batch number),
De af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fælles benævnelser skal anvendes i alle tilfælde, hvor sådanne findes.
The international nonproprietary names recommended by the World Health Organization shall be used wherever they exist;
Med hensyn til sådanne andre mindre beholdere end ampuller, som kun indeholder en enkelt dosis, og på hvilke det er umuligt at anføre de i artikel 44 omhandlede oplysninger, gælder bestemmelserne i artikel 43 kun for den ydre emballage.
6. the species of animal for which the veterinary medicinal product is intended; the method and route of administration;
Såfremt der ikke findes nogen ydre emballage, skal samtlige i foranstående artikler for den ydre emballage foreskrevne oplysninger være anført på beholderen. deren.
Where there is no outer package, all the particulars which should feature on such package pursuant to the preceding Articles shall be shown on the container. tainer.
Øvrige angivelser skal holdes klart adskilt fra ovennævnte angivelser.
The other information shall be clearly separate from the abovementioned particulars.
Medlemsstaterne kan kræve, at det veterinærmedi cinske præparats salgspakning vedlægges en indlægsseddel.
Member States may require a package insert to be included with veterinary medicinal products.