natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De(n) sagkyndige person(er)s opgaver er udtømmende beskrevet i artikel 22 I direktiv 75/319/EØF og kan resumeres på følgende måde: a) for de lægemidler, der er fremstillet inden for Det Europæiske Fællesskab, skal en sagkyndig person overvåge, at enhver batch er fremstillet og analyseret/afprøvet I overensstemmelse med de gældende direktiver og markedsføringsti I ladelsen(*); b) for lægemidler, der er fremstillet uden for Det Europæiske Fællesskab, skal en sagkyndig person overvåge, at enhver batch af importlandet er blevet underkastet den i artikel 22, stk. 1, litra b), definerede afprøvning; c) efterhånden som de forskellige opgaver udføres, og forud for enhver frigivelse skal det af en sagkyndig person i en journal eller et tilsvarende dokument attesteres, at enhver batch er i overensstemmelse med bestemmelserne I artikel 22.
(c) a Qualified Person must certify In a register or equivalent document, as operations are carried out and before any release, that each production batch satisfies the provisions of
De personer, der er ansvarlige for udføreisen af disse opgaver, skal opfylde de kvalifikationskrav, der er anført I nævnte direktivs artikel 23.
The persons responsible for these duties must meet the qualification requirements laid down In Article 23 of the same Directive, they shall be permanently and continuously at the disposal of the holder of the
De skal til stadighed og uden ophør stå ti i rådighed for Indehaveren af fremsti I Iingsti I I ade I sen med henblik på varetagelse af deres ansvar. Deres ansvar kan overdrages, men kun til andre sagkyndige personer.
Manufacturing Authorization to carry out their responsibilities.
I henhold til direktiv 75/319/EØF og afgørelse af De Europæiske Fællesskabers Domstol i sag nr. 247/81 må lægemidler, der I EØF er blevet korrekt kontrolleret af en sagkyndig person, ikke på ny underkastes kontrol eller prøver i en anden af Fællesskabets medlemsstater.
According to Directive 75/319/EEC and the Ruling (Case 247/81) of the
Lederen af produktionsafdelingen har almindeligvis ansvaret for følgende: i.
The head of the Production Department generally has the following respons ibi I i t ies:
I overensstemmelse med gældende forskrifter, således at den krævede kvalitet opnås; i i.
to ensure that products are produced and stored according to the appropriate documentation
godkendelse af de instruktioner, der vedrører produktionsforhold, og sikring af, at disse overholdes nøje;
In order to obtain the required qual i ty·,
sikring af, at batchjournalerne vurderes og underskrives af en dertil bemyndiget person, før de sendes til afdelingen for kvaI i tetskontrol; iv.
Control Department; iv.
tilsyn med, at afdeling, lokaler og udstyr vedligeholdes; v.
to check the maintenance of his department, premises and equipment ; v.
sikring af, at de nødvendige valideringer foretages; vi.
to ensure that the appropriate validations are done; vl.
sikring af, at afdelingens personale modtager den krævede grundlæggende og vedvarende undervisning, som skal være tilpasset afdelingens behov.
to ensure that the required initial and continuing training of his department personnel is carried out and adapted according to need.
Lederen af afdelingen for kvalitetskontrol har almindeligvis ansvaret for følgende: i.
The head of the Quality Control Department generally has the following respons I b i I 11 ies:
godkendelse eller kassation, efter skøn, af råvarer, emballagedele, mellemprodukter, bulkvarer og færdigvarer; ii.
to approve or reject, as he sees fit, starting materials, packaging materials, and intermediate, bulk and finished products;
sikring af, at de nødvendige tests foretages; iv.
to ensure that ail necessary testing Is carried out; iv.
godkendelse af specifikationer, prøveudtagningsinstruktioner, afprøvningsmetoder, og øvrige kvaI itetskontrolforskri f ter ; v.
to approve specifications, sampling Instructions, test methods and other Quality Control procedures; v.
godkendelse af samt tilsyn med afprøvning fortaget i lønarbejde; vi.
to approve and monitor the contract analysts; vl.
kontrol med, at afdeling, lokaler og udstyr vedligeholdes; vii.
to check the maintenance of his department, premises and equipment ; vil.
sikring af, at de nødvendige valideringer foretages; vili, sikring af, at afdelingens personale modtager den krævede grundlæggende og vedvarende undervisning, som skal være tilpasset afdelingens behov.
to ensure that the appropriate validations are done; vili, to ensure that the required initial and continuing training of his department personnel Is carried out and adapted according to need.
En oversigt over de øvrige opgaver, som hører under afdelingen for kvalitetskontrol, findes i kapitel 6.
Chapter 6.
Ansvaret for kvaliteten deles eller bæres som regel I fællesskab af lederne af produktionen og kvalitetskontrollen.
The heads of Production and Quality Control generally have some shared, or Jointly exercised, responsibilities relating to quality.
Der er under forbe hold af nationale bestemmelser blandt andet tale om følgende ansvarsområder :
These may Include, with respect to national regulations:
- godkendelse af forskrifter og instruktioner og andre dokumenter, herunder ændr i ngsforsI ag ;
- the authorisation of written procedures and other documents,
- overvågning og kontrol af produktionsforhold;
- the monitoring and control of the manufacturing environment;
- validering af fremstillingsproces;
- process validation;
- godkendelse af og tilsyn med leverandører af råvarer;
- the approval and monitoring of suppliers of materials;
- godkendelse af og tilsyn med lønarbejdstagere;
- the approval and monitoring of contract manufacturers;
- angivelse af regler for oplagring af råvarer og produkter samt kontrol med disse;
- the designation and monitoring of storage conditions for materials and products;
- kontrol med, om kravene for god fremstillingspraksis opfyldes;
Manufacturing Practice;
- visuel bedømmelse, undersøgelse og udtagning af prøver med det formål at føre tilsyn med faktorer, som har betydning for produktets kvalitet.
- the Inspection, investigation, and taking of samples, in order to monitor factors which may affect product quality.
Producenten skal sørge for uddannelse af samtlige de ansatte, hvis arbejdsopgaver bevirker, at de kommer ind på produktionsområderne eller kontrollaboratorierne (herunder teknisk personale samt vedligeholdelses- og rengøringspersonale), og af andet personale, hvis arbejdsopgaver kan have betydning for produktets kvalitet.
(including the technical, maintenance and cleaning personnel), and for other personnel whose activities could affect the quality of the product.
Ud over den grundlæggende undervisning vedrørende det teoretiske og praktiske aspekt af god fremstillingspraksis skal nyansatte modtage undervisning afpasset efter deres arbejdsopgaver.
Practice, newly recruited personnel should receive training appropriate to the duties assigned to them.
Der skal ligeledes skabes mulighed for efter- og videreuddannelse, og den praktiske virkning heraf skal med jævne mellemrum tages op t i I vurdering.
Continuing training should also be given, and Its practical effectiveness should be periodically assessed.
Der skal foreligge uddannelsesprogrammer, der alt efter forholdene enten er godkendt af lederen af produktionen eller lederen af kvalitetskontrollen.
Training programs should be available, approved by either the head of Production or the head of Quality
Der bør føres uddanneIsesjourna1er.
Training records should be kept.
Personale, der arbejder i områder med fare for kontaminering, det vil sige sterile områder eller områder, hvor der arbejdes med højaktive eller meget giftige, infektiøse eller følsomme stoffer, skal have spec la I underν isning.
Personnel working In areas where contamination Is a hazard, e.g. clean areas or areas where highly active, toxic, Infectious or sensitizing materials are handled, should be given specific training.
Hvis dette ikke kan undgås, skal de på forhånd orienteres om især personlig hygiejne og foreskrevne beskyttelsesdragter. Disse personer skal nøje overvåges.
In advance, particularly about personal hygiene and the prescribed protective clothing.
Begrebet kvalitetssikring og alle de foranstaltninger, som kan forbedre forståelsen og gennemførelsen heraf, skal i form af indgående diskussioner indgå i træningsforløb.
Implementation should be fully discussed during the training sessions.
Der skal udarbejdes detaljerede hygiejneprogrammer afpasset efter de forskellige behov inden for virksomheden.
Detailed hygiene programmes should be established and adapted to the different needs within the factory.
Programmerne skal omfatte anvisninger vedrørende personalets sundhed, hygiejne og beklædning.
They should include procedures relating to the health, hygiene practices and clothing of personnel.
Samtlige de personer, hvis arbejdsopgaver gør det nødvendigt, at de opholder sig i de områder, hvor produktionen og kontrollen foregår, skal have en klar forståelse af og nøje følge ovennævnte anvisninger.
These procedures should be understood and followed In a very strict way by every person whose duties take him Into the production and control areas.
Ledelsen skal fremme hygiejneprogrammerne, og disse skal i form af indgående diskussioner indgå i træningsforløbene.
Hygiene programmes should be promoted by management and widely discussed during training sessions.
Alle bør underkastes en lægeundersøgelse i forbindelse med ansættelsen.
All personnel should receive medical examination upon recruitment.
Det påhviler producenten gennem instruktioner at sikre, at personalet får kendskab til sundheds- og sikkerhedsforhold, der kan være af betydning.
It must be the manufacturer's responsibility that there are instructions ensuring that health conditions that can be of importance come to the manufacturer's knowledge.
Efter den første lægeundersøgelse bør der foretages undersøgelser, når dette er nødvendigt af hensyn til arbejdet og person I ig sundhed.
After the first medical examination, examinations should be carried out when necessary for the work and personal health.
Såvidt det lader sig gøre, skal det sikres, at ingen med smitsomme sygdomme eller åbne sår på den Ikke dækkede del af kroppen deltager I fremstillingen af lægemidler.
Steps should be taken to ensure as far as Is practicable that no person affected by an Infectious disease or having open lesions on the exposed surface of the body is engaged in the manufacture of medicinal products.
Der skal være generelt forbud mod enhver uhygiejnisk praksis inden for produktionsområderne eller inden for et hvilket som helst område, hvor sådan praksis kan skade produktet.
In general, any unhygienic practice within the manufacturing areas or In any other area where the product might be adversely affected, should be forbidden.
Det skal undgås, at der er direkte kontakt mellem personalets hænder og det udsatte produkt såvel som med samtlige de dele af udstyret, som kommer I berøring med produkterne.
Direct contact should be avoided between the operator's hands and the exposed product as well as with any part of the equipment that comes into contact with the products.
Personalet skal Instrueres i brug af håndvaskningsfae i I iteter.
Personnel should be instructed to use the hand-washing facilities.
LOKALER OG UDSTYR
PREMISES AND EQUIPMENT
Grundlæggende princip
^"c»"' ■*■■,■! ■ nil ι ■ : r : ■ ■
Lokaler og udstyr skal placeres, designes, indrettes, tilpasses og vedligeholdes i overensstemmelse med de funktioner, der skal udføres.
Premises and equipment must be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the operations to be carried out.
Det skal gennem indretning og design sikres, at der er en så lille risiko som muligt for fejl, samt at der er mulighed for effektiv rengøring og vedligeholdelse med det formal at undgå krydskontaminering, ophobning af støv og snavs og generelt enhver uheldig indvirkning på produkternes kvalitet.
Their layout and design must aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid crosscontamination, build up of dust or dirt and, in general, any adverse effect on the quality of products.
De omgivelser, hvori lokalerne befinder sig, skal i forening med de foranstaltninger, der har til formål at sikre produktionen, være af en sådan karakter, at risikoen for kontaminering af materialer og produkter gøres så lille som muligt.
Premises should be situated In an environment which, when considered together with measures to protect the manufacture, presents minimal risk of causing contamination of materials or products.
Lokalerne skal vedligeholdes omhyggeligt, således at reparations- og vedligeholdelsesarbejder ikke udgør nogen fare for produkternes kvalitet.
Premises should be carefully maintained, ensuring that repair and maintenance operations do not present any hazard to the quality of products.
Lokalerne skal rengøres, og i de tilfælde, hvor det er påkrævet, desinficeres i overensstemmelse med detaljerede skriftlige instrukt ioner .
They should be cleaned and, where applicable, disinfected according to detailed written procedures.
Der skal være passende lys-, temperatur, fugtigheds- og ventilationsforhold, som hverken direkte eller indirekte har skadelig virkning på lægemidlerne under fremstillingen og oplagringen eller på udstyrets nøjagtige funktion.
Lighting, temperature, humidity and ventilation should be appropriate and such that they do not adversely affect, directly or indirectly, either the medicinal products during their manufacture and storage, or the accurate functioning of equipment.
Lokalerne skal være konstrueret og udstyret på en sådan måde, at det i så vidt omfang som muligt forhindres, at Insekter eller andre dyr kommer ind.
Premises should be designed and equipped so as to afford maximum protection against the entry of insects or other animals.
Der skal træffes foranstaltninger for at hindre uvedkommende personer adgang.
Steps should be taken In order to prevent unauthorized people from coming in.
Ikke benyttes som gennemgangsområde af det personale, der er beskæftiget andetsteds.
Production, storage and quality control areas should not be used as a right of way by personnel who do not work in them.
Produktlonsområdet
Product Ion Area
For at mindske risikoen for alvorlig sundhedsfare på grund af krydskontaminering skal der være egnede og selvstændige faciliteter til rådighed for produktionen af særlige stoffer, såsom højfølsomme produkter
In order to minimize the risk of a serious medical hazard due to crosscontamination, dedicated and self contained facilities must be available for the production of particular medicinal products, such as highly sensitizing materials
fremstillet på grundlag af levende mikroorganismer).
(e.g. from live micro-organisms).
Fremstillingen af en række særlige produkter, som f.eks. visse antibiotika, hormoner, cytotostatica og højaktive stoffer samt ikke-lægemid1er, må ikke finde sted inden for de samme faciliteter.
The production of certain additional products, such as certain antibiotics, certain hormones, certain cytotoxics, certain highly active drugs and non- medicinal products should not be conducted in the same facilities.
For disse produkters vedkommende kan de samme faciliteter i undtagelsestilfælde anvendes til kampagne produktioner, forudsat at der er truffet særlige forholdsregler, og de nødvendige valideringer foreligger.
For those products, in exceptional cases, the principle of campaign working in the same facilities can be accepted provided that specific precautions are taken and the necessary validations are made.
Det må ikke tillades, at gifte til teknisk brug, som f.eks. pesticider og herbicider, findes i de lokaler, som anvendes til fremstilling af lægemidler.
In premises used for the manufacture of medicinal products.
Det anbefales, at lokalerne placeres på en sådan måde, at der i overensstemmelse med rækkefølgen af de enkelte operationer og det krævede renhedsnI veau bliver en hensigtsmæssig sammenhæng mellem de områder, hvor produktionen finder sted.
Premises should preferably be laid out in such a way as to allow the production to take piace
Der skal være tilstrækkelig arbejds- og opbevar ingsplads under fremstillingen, således at udstyr og materialer kan anbringes ordentligt og logisk med det formål at mindske risikoen for sammenblanding af de forskellige lægemidler og deres bestanddele, at hindre krydskontaminering samt at mindske risikoen for udeladelser eller fejltagelser på de enkelte fremstillings- og kontroltrin.
The adequacy of the working and in-process storage space should permit the orderly and logical positioning of equipment and materials so as to minimize the risk of confusion between different medicinal products or their components, to avoid crosscontamination and to minimize the risk of omission or wrong application of any of the manufacturing or control steps.
I de tilfælde, hvor råvarer, primære emballagedele, mellemprodukter og bulkvarer er ubeskyttede, skal de indvendige overfladearealer (vægge, gulve og lofter) være glatte, fri for revner og sprækker, de må ikke udskille partikler, og de skal være lette at rengøre og om nødvendigt at desinficere.
Where starting and primary packaging materials, Intermediate or bulk products are exposed to the environment, interior surfaces (walls, floors and ceilings) should be smooth, free from cracks and open joints, and should not shed particulate matter and should permit easy and effective cleaning and, if necessary, disinfection.
Rør, belysningsarmatur, ventilationsanlæg og andet udstyr skal konstrueres og placeres på sådan måde, at der ikke skabes nicher, som er vanskelige at rengøre.
Pipework, light fittings, ventilation points and other services should be designed and sited to avoid the creation of recesses which are difficult to clean.
Dette udstyr skal med henblik på vedligeholdelse såvidt muligt være tilgængeligt uden for produk- t ionsområderne.
As far as possible, for maintenance purposes, they should be accessible from outside the manufacturing areas.
Afløb skal have en passende størrelse og være forsynet med vandlåse.
Drains should be of adequate size, and have trapped gullies.
Åbne render skal om muligt undgås, men hvis de ikke kan undgås, må de for at lette rengøringen og desinfektionen ikke være dybe.
Open channels should be avoided where possible, but if necessary, they should be shallow to facilitate cleaning and disinfection.
Ventileringen i produktionsområderne skal være effektiv, og kunne kontroleres i forhold til de produkter, der arbejdes med, de funktioner, der udføres, og de ydre omgivelser, (bl.a. med hensyn til temperatur og om nødvendigt fugtighed og filtrering).
Production areas should be effectively ventilated, with air control facilities (including temperature and, where necessary, humidity and filtration) appropriate both to the products handled, to the operations undertaken within them and to the external environment.
Afvejning af råvarer skal sædvanligvis udføres i et separat vejningsrum, som er beregnet til dette formål.
Weighing of starting materials usually should be carried out in a separate weighing room designed for that use.
I de tilfælde, hvor der udvikles støv (f.eks. under prøveudtagning, afvejning, blanding, fremstilling samt pakning/påfyldning af tørre produkter) skal der træffes særlige foranstaltninger for at undgå krydskontaminering og for at lette rengøringen.
In cases where dust is generated (e.g. during sampling, weighing, mixing and processing operations, packaging of dry products), specific provisions should be taken to avoid crosscontamination and facilitate clean Ing.
De lokaler, hvor pakning af lægemidler finder sted, skal være specielt indrettet for at undgå sammenblandinger og krydskontaminering.
Premises for the packaging of medicinal products should be specifically designed and laid out so as to avoid mixups or cross- contamlnat ion.
Belysningen i produktionsområderne skal være god, især i forbindelse med visuel on-line kontrol.
Production areas should be well lit, particularly where visual on-line controls are carried out.
Proces-kontrollen kan, hvis den ikke udgør nogen risiko for produktionen, finde sted i produktionsområderne.
In-process controls may be done within the production area provided they do not carry any risk for the production.
Lageromrader
Storage Areas
Lagerområderne skal have tilstrækkelig kapacitet med henblik på velordnet oplagring af de forskellige kategorier materialer og produkter: råvarer, emballagedele, mellemprodukter, bulkvarer, færdigvarer, karantænerede produkter, frigivne, kasserede, returnerede eller tilbagekaldte produkter.
Storage areas should be of sufficient capacity to allow orderly storage of the various categories of materials and products: starting and packaging materials, intermediate, buik and finished products, products In quarantine, released, rejected, returned or recalled.
Lagerområder skal Indrettes og tilpasses på sådan måde, at der sikres gode lagerforhold.
Storage areas should be designed or adapted to ensure good storage conditions.
Lagerområderne skal først og fremmest være rene og tørre, og temperaturen skal holdes inden for acceptable grænser.
In particular, they should be clean and dry and maintained within acceptable temperature limits.
temperatur og fugtighed), skal der tages højde for dette, og forholdene skal kontrolleres.
Where special storage conditions are required (e.g. temperature, humidity) these should be provided, checked and monitored.
Modtagelses- og forsendeIsesramper skal udformes således, at materialer og produkter beskyttes mod vejret.
Receiving and dispatch bays should protect materials and products from the weather.
Modtageområderne skal indrettes og udstyres på en sådan måde, at det om nødvendigt ved ankomsten af materialer er muligt at rengøre beholderne før oplagring.
Reception areas should be designed and equipped to allow containers of incoming materials to be cleaned where necessary before storage.
Hvis produkter i karantæne oplagres inden for særlige lagerarealer, skal disse arealer være klart afmærket, og der skal kun være adgang for den del af personalet, som har bemyndigelse hertil.
Where quarantine status Is ensured by storage in separate areas, these areas must be clearly marked and their access restricted to authorized personnel.
Enhver ordning, som træder i stedet for den fysiske karantæne, skal inde holde samme grad af sikkerhed.
Any system replacing the physical quarantine should give equivalent security.
Udtagningen af prøver af råvarer skal normalt finde sted inden for et særligt område.
There should normally be a separate sampling area for starting materials.
Hvis prøveudtagningen finder sted inden for lagerarealet, skal det foregå på en sådan måde, at kontaminering og krydskontaminering undgås.
If sampling is performed In the storage area, It should be conducted in such a way as to prevent contamination or cross- contamlnat ion.
Oplagringen af kasserede, tilbagekaldte eller returnerede materialer og produkter skal finde sted i særskilte områder.
Segregated areas should be provided for the storage of rejected, recalled or returned materials or products.
Normalt skal de laboratorier, hvor kvalitetskontrollen finder sted, være adskilt fra produktionsområderne.
Normally, Quality Control laboratories should be separated from production areas.
Dette er især vigtigt for de laboratorier, hvor kontrollen af biologiske og mikrobiologiske stoffer og radioaktive lægemidler finder sted. Disse laboratorier skal desuden være adskilt fra hinanden.
This is particularly important for laboratories for the control of biologicals, microbioiogIcals and radioisotopes, which should also be separated from each other.
Kontrollaboratorierne skal indrettes i overensstemmelse med de funktioner, der skal udføres.
Control laboratories should be designed to suit the operations to be carried out in them.
Der skal være tilstrækkelig plads, således at sammenblandinger og krydskontaminering undgås.
Sufficient space should be given to avoid mix- ups and cross-contamination.
Der skal være passende mulighed for opbevaring af prøver og journaler.
There should be adequate suitable storage space for samples and records.