natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det udvalg, der er nedsat i medfør af artikel 20 i direktiv 67/548/EØF, i det følgende benævnt -udvalget«, kan undersøge ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af dette direktiv, som forelægges udvalget af dets formand enten på dennes eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant, og som navnlig omhandler :
The committee set up by Article 20 of Directive 67/548/EEC, hereinafter called 'the Committee', may examine any question which is referred to it by its chairman either on his own initiative or at the request of a representative of a Member State, concerning the implementation of this Directive and in particular regarding :
— samarbejde mellem udpegede myndigheder i medlemsstaterne om tekniske og administrative spørgsmål, der opstår i forbindelse med gennemførelsen af GLP
— cooperation between the authorities designated by the Member States in technical and administrative matters arising from the implementation of GLP, and
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1989. De underretter straks Kommissionen herom.
Member States shall bring into force the laws, regulations or administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than I January 1989.
De ændringer, som er nødvendige for at tilpasse den i artikel 2, stk. 2, omhandlede formulering og bilaget til dette direktiv til den tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmåden i artikel 8.
The amendments necessary for the adaptation of the formula referred to in Article 2 (2) and of the Annex to this Directive to take account of technical progress shall be adopted in accordance with the procedure set out in Article 8.
Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal vedtages.
The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be adopted.
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist,
The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the chairman may lay down
Program for inspektion af laboratorier og revision af undersøgelser
Programme for the inspection of laboratories and audit of studies
For inspektion af laboratorier og revision af undersøgelser gælder de bestemmelser, der er indeholdt i bilag 4 (Retningslinjer for kontrolprocedurer for god laboratoriepraksis) og bilag 6 (Retningslinjer for inspektion af laboratorier og revision af undersøgelser) i den endelige rapport fra gruppen under OECD's Miljøkomité om gensidig anerkendelse af overholdelse af GLP (OECD ENV/CHEM/CM/87.7).
The provisions concerning the inspection of laboratories and audit of studies are those contained in Annexes 4 (Guide for Compliance of Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice) and 6 (Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits) of the final report of the Working Party of the OECD Environment Committee on the mutual of recognition of compliance with GLP (OECD ENV/CHEM/ CM/87.7). 7.7).
RÅDETS DIREKTIV af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål
COUNCIL DIRECTIVE of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESKABER HAR
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Artikel 1 under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, under henvisning til forslag fra Kommissionen ('), under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
Direktivet har til formål at sikre, at medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, tilnærmes indbyrdes, således at det undgås, at disse, navnlig ved konkurrencefordrejning eller handelshindringer, indvirker på Fællesmarkedets gennemførelse og funktion.
The aim of this Directive is to ensure that where animals are used for experimental or other scientific purposes the provisions laid down by law, regulation or administrative provisions in the Member States for their protection are approximated so as to avoid affecting the establishment and functioning of the common market, in particular by distorsions of competition or barriers to trade.
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg (3), og
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),
Artikel 2 ud fra følgende betragtninger:
(b) 'experimental animals' means animals used or to be used in experiments;
I medlemsstaternes nugældende love om beskyttelse af dyr, der anvendes til visse forsøg, er der forskelle, der kan have indflydelse på, hvorledes det fælles marked fungerer; a) »dyr«: medmindre andet er angivet, alle levende hvirveldyr (undtagen mennesker), herunder fritlevendc larveformer og/eller larveformer, der kan formere sig, bortset fra fostre; dyr, der anvendes eller skal anvendes til b) »forsøgsdyri: forsøg; c) »opdrættede dyr«: dyr, der er opdrættet specielt med henblik på forsøg i anlæg, der er godkendt af eller registreret hos myndigheden; med henblik på at fjerne disse forskelle bør medlemsstaternes love harmoniseres; ved denne harmonisering bør det sikres, at der ikke anvendes flere dyr til forsøg eller andre viden skabelige formål end højst nødvendigt, at sådanne dyr passes forsvarligt og ikke unødigt påføres smerte, lidelse, angst eller varigt men, samt at smerte, lidelse, angst eller varigt men, der ikke kan undgås, begrænses mest muligt; det bør navnlig undgås, at der sker unødig gentagelse af forsøg —
Whereas, in order to eliminate these disparities, the laws of the Member States should be harmonized, whereas such harmonization should ensure that the number of animals used for experimental or other scientific purposes is reduced to a minimum, that such animals are adequately cared for, that no pain, suffering, distress or lasting harm are inflicted unnecessarily and ensure that, where unavoidable, these shall be kept to the minimum; duplication of
4 ikke skal gores flere iagttagelser under det pågældende forsøg; udelukkelse af smerte, lidelse, angst eller varigt men ved vellykket brug af anæstetika, analgetika eller andre metoder medfører ikke, at denne definition ikke gælder for anvendelsen af dyr; praktisk eller klinisk dyrlægevirsomhed af ikke-forsøgsmæssig karakter er ikke omfattet af dette direktiv;
Article 4 experiment starts when an animal is first prepared for use and ends when no further observations are to be made for that experiment; the elimination of pain, suffering, distress or lasting harm by the successful use of anaesthesia or analgesia or other methods does not place the use of an animal outside the scope of this definition. Non experimental, agricultural or clinical veterinary practices are excluded;
— forskning med henblik på bevarelse af den pågældende art, eller f) »kompetent person«: en person, der af en medlemsstat anses for at være kvalificeret til at udøve den relevante funktion som beskrevet i dette direktiv;
(e) 'authority' means the authority or authorities designated by each Member State as being responsible for supervising the experiments within the meaning of this Directive;
— vigtige biomedicinske formål, såfremt den pågældende art rent undtagelsesvis viser sig at være den eneste, der kan anvendes til disse formål.
— essential biomedical purposes where the species in question exceptionally proves to be the only one suitable for those purposes.
g) »virksomhed«: er anlæg, en bygning, en gruppe af bygninger eller andre lokaler, herunder steder, der ikke er helt tillukket eller tildækket, samt mobile anlæg;
(f) 'competent person' means any person who is considered by a Member State to be competent to perform the relevant function described in this Directive;
5 h) »opdrættervirksornhed«: en virksomhed, hvor der opdrættes dyr med henblik på anvendelse til forsøg;
(h) 'breeding establishment' means any establishment where animals are bred with a view to their use in experiments;
For så vidt angår dyrenes almindelige pasning og de forhold, hvorunder de anbringes, skal medlemsstaterne drage omsorg for, at: i)
(a) all experimental animals shall be provided with housing, an environment, at least some freedom of movement, food, water and care which are appropriate to their health and well-being;
»leverandørvirksomhed«: en virksomhed, bortset fra opdrættervirksomhedcr, hvorfra der leveres dyr med henblik på anvendelse til forsøg; en virksomhed, hvor der anvendes j) »brugervirksomhed«: dyr til forsog; a) alle forsøgsdyr bliver anbragt i passende omgivelser og under forhold, der giver dem i det mindste en vis bevægelsesfrihed, og som er forsvarlige for deres sundhedstilstand og velbefindende samt at de får foder, vand og pasning, der opfylder samme formål; b) forsøgsdyrenes muligheder for at tilfredsstille deres fysiologiske og etologiske behov begrænses mindst muligt; k) »forsvarligt bedøvet«: dyrets følesans er ophævet ved bedøvelsesmetoder (lokal eller universel bedovelse), der er lige så effektive som dem, der benyttes i god, veterinær praksis; c) de fysiske vilkår, under hvilke forsøgsdyr opdrættes, holdes eller anvendes, kontrolleres dagligt;
(i) 'supplying establishment'means any establishment, other than a breeding establishment, from which animals are supplied with a view to their use in experiments;
I) »aflivet på human måde«: dyret aflives med mindst mulig fysisk og mental lidelse på en for dyrearten passende måde.
(j) 'user establishment' means any establishment where animals are used for experiments;
d) forsøgsdyrs velbefindende og sundhedstilstand iagttages af en kompetent person med henblik på at undgå smerte og unodig lidelse, angst eller varigt men; e) der træffes foranstaltninger til at sikre, at alle konstaterede mangler eller lidelser afhjælpes hurtigst muligt.
(d) the well-being and state of health of experimental animals shall be observed by a competent person to prevent pain or avoidable suffering, distress or lasting harm;
Ved iværksættelsen af bestemmelserne i litra a) og b) tager medlemsstaterne udgangspunkt i de retningslinjer, der er anført i bilag II.
For the implementation of the provisions of paragraphs (a) and (b), Member States shall pay regard to the guidelines set out in Annex II.
Dette direktiv gælder for anvendelse af dyr til forsog, der foretages med et at folgende formål:
This Directive applies to the use of animals in experiments which are undertaken for one of the following purposes:
Artikel 6 a) udvikling og fremstilling af samt kvalitets-, effektivitetsog sikkerhedskontrol med lægemidler, fodevarer og andre stoffer eller produkter;
Article 6
Den enkelte medlemsstat udpeger den eller de myndigheder, der er ansvarlige for tilsynet med gennemførelsen af bestemmelserne i dette direktiv.
Each Member State shall designate the authority or authorities responsible for verifying that the provisions of this Directive are properly carried out.
i) til forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdomme eller anden abnormitet eller virkningerne deraf hos mennesker, dyr eller planter, ii) til vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske tilstande hos mennesker, dyr eller planter;
i) for the avoidance, prevention, diagnosis or treatment of disease, ill-health or other abnormality or their effects in man, animals or plants;
Som led i gennemforeisen af dette direktiv vedtager medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger til, at den udpegede myndighed, der%r omhandlet i stk. 1, kan rådføre sig med sagkyndige inden for det pågældende område.
In the framework of the implementation of this Directive, Member States shall adopt the necessary measures in order that the designated authority mentioned in paragraph 1 above may have the advice of experts competent for the matters in question.
b) beskyttelse af det naturlige miljo af hensyn til menneskers og dyrs sundhed eller velfærd.
(b) the protection of the natural environment in the interests of the health or welfare of man or animal.
Hvis det er foreneligt med forsøgets formål, skal et bedøvet dyr, som får stærke smerter, når bedøvelsen er ophørt, i tide behandles med smertestillende midler, eller, hvis dette ikke er muligt, straks aflives på human måde.
Provided such action is compatible with the object of the experiment, an anaesthetized animal, which suffers considerable pain once anaesthesia has worn off, shall be treated in good time with pain-relieving means or, if this is not possible, shall be immediately killed by a humane method.
Forsøg må kun udføres af kompetente personer med tilladelse hertil eller under en sådan persons direkte ansvar, eller såfremt det pågældende forsøg eller videnskabelige projekt er tilladt i henhold til bestemmelserne i den nationale lovgivning.
Experiments shall be performed solely by competent authorized persons, or under the direct responsibility of such a person, or if the experimental or other scientific project concerned is authorized in accordance with the provisions of national legislation.
Forsøg må ikke udfores, hvis der på rimelig og praktisk måde kan benyttes en anden videnskabeligt tilfredsstillende metode, som ikke medfører anvendelse af dyr, for at opnå de tilstræbte resultater.
An experiment shall not be performed if another scientifically satisfactory method of obtaining the result sought, not entailing the use of an animal, is reasonably and practicably available.
Ved afslutningen af et'forsog skal der træffes beslutning om, hvorvidt dyret skal holdes i live eller aflives på human måde, idet dyret dog ikke må holdes i live, hvis der er sandsynlighed for, at det, selv om det i alle andre henseender har genvundet sin normale sundhedstilstand, fortsat vil kunne få varige smerter eller komme i en varig angsttilstand. stand.
At the end of any experiment, it shall be decided whether the animal shall be kept alive or killed by a humane method, subject to the condition that it shall not be kept alive if, even though it has been restored to normal health in all other respects, it is likely to remain in lasting pain or distress.
De i stk. 1 omhandlede beslutninger skal træffes af en kompetent person, helst en dyrlæge.
The decisions referred to in paragraph 1 shall be taken by a competent person, preferably a veterinarian.
Såfremt et dyr ved afslutningen af et forsøg:
Where, at the end of an experiment:
Når der skal udføres et forsøg, skal valget af dyreart nøje overvejes, og om nodvendigt skal der gøres rede for valget over for myndigheden.
When an experiment has to be performed, the choice of species shall be carefully considered and, where necessary, explained to the authority.
Ved valget af forsøgsformer skal vælges sådanne, hvortil der anvendes så få dyr som muligt, hvortil der anvendes dyr med laveste neurofysiologiske følsomhed, samt former, som forårsager mindst smerte, lidelse, angst eller varigt men, og som giver størst sandsynlighed for tilfredsstillende resultater.
In a choice between experiments, those which use the minimum number of animals, involve animals with the lowest degree of neurophysiological sensitivity, cause the least pain, suffering, distress or lasting harm and which are most likely to provide satisfactory results shall be selected.
Ved forsøg må dyr indfanget i naturen kun anvendes, hvis anvendelse af andre dyr ikke vil kunne opfylde forsøgets formål.
The conditions laid down in this subparagraph may, however, be waived where, in the opinion of a veterinarian, the animal would not suffer as a consequence of such exemption;
skal holdes i live, skal det have den pleje, som dets sundhedstilstand kræver, anbringes under tilsyn af en dyrlæge eller anden kompetent person og holdes under betingelser, der opfylder kravene i artikel 5; bestemmelserne i dette litra kan dog fraviges i tilfælde, hvor dyret efter en dyrlæges opfattelse ikke ville lide som følge af en sådan undtagelse; b) ikke skal holdes i live eller ikke er omfattet af bestem melserne i artikel 5 vedrørende dets velbefindende, skal det aflives på human måde så hurtigt som muligt.
(b) an animal is not to be kept alive or cannot benefit from the provisions of Article 5 concerning its well-being, it shall be killed by a humane method as soon as possible.
Alle forsøg skal tilrettelægges på en sådan måde, at forsøgsdyrene ikke udsættes for angst eller påføres unødig smerte og lidelse.
All experiments shall be designed to avoid distress and unnecessary pain and suffering to the experimental animals.
Forsøgene foretages i henhold til bestem melserne i artikel 8.
They shall be subject to the provisions laid down in Article 8.
De foranstaltninger, der er foreskrevet i artikel 9, skal træffes under alle omstandigheder.
The measures set out in Article 9 shall be taken in all cases.
Medlemsstaterne drager omsorg for, at enhver genanvendelse af dyr til forsøg er forenelig med bestemmelserne i dette direktiv.
Member States shall ensure that any re-use of animals in experiments shall be compatible with the provisions of this Directive.
Alle forsøg skal udføres under universel eller lokal bedøvelse.
All experiments shall be carried out under general or local anaesthesia.
I særdeleshed må dyr kun anvendes én gang til forsøg, som medfører stærk smerte, angst eller lignende lidelse.
In particular, an animal shall not be used more than once in experiments entailing severe pain, distress or equivalent suffering.
Stk. 1 finder ikke anvendelse: a)
Paragraph 1 above does not apply when:
11 hvis bedøvelse skønnes at være mere traumatisk for dyret end selve forsøget; b) hvis bedøvelse er uforenelig med forsøgets formål; i sådanne tilfælde skal der ved lov og/eller administrativt træffes foranstaltninger for at sikre, at sådanne forsøg ikke foretages unødigt.
'b) anaesthesia is incompatible with the object of the experiment. In such cases appropriate legislative and/or administrative measures shall be taken to ensure that no such experiment is carried out unnecessarily.
Uanset de øvrige bestemmelser i dette direktiv kan myndigheden, hvis forsøgets formål kræver det, tillade, at det pågældende dyr slippes løs, hvis den finder det godtgjort, at der er gjort alt for at sikre dyrets velbefindende, og såfremt dets sundhedstilstand tillader det, og der ikke er nogen fare for folkesundheden eller miljøet.
Notwithstanding the other provisions of this Directive, where it is necessary for the legitimate purposes of the experiment, the authority may allow the animal concerned to be set free, provided that it is satisfied that the maximum possible care has been taken to safeguard the animal's well-being, as long as its state of health allows this to be done and there is no danger for public health and the environment.
Bedøvelse skal anvendes i tilfælde af alvorlige læsioner, som kan påføre stærk smerte.
anaesthesia should be used in the case of serious injuries which may cause severe pain.
Medlemsstaterne fastsætter fremgangsmåder, efter hvilke selve forsøgene eller oplysninger om de personer, der leder dem, i forvejen skal anmeldes til myndigheden.
Member States shall estabhsh procedures whereby experiments themselves or the derails of persons conducting such experiments shall be notified in advance to the authority.
1 Ι ν is dyr skal anvendes til forsog, hvorunder de vil eller Ltn få stærke og muligvis langvarige smerter, skal førsoget sarskilt anmeldes til og begrundes over for myndigheden, eller tillades særskilt af denne.
Where it is planned to subject an animal to an experiment in which it will, or may, experience severe pain which is likely to be prolonged, that experiment must be specifically declared and justified to, or specifically authorized by, the authority.
Myndigheden skal træffe IKisscm.lt' retslige eller administrative foranstaltninger, hvis dm ikke linder det godtg_BAR_ort, at forsøget er af tilstrækkelig betydning for opfyldelse af grundlæggende behov hos men­nesker eller dyr.
The authority shall take appropriate judicial or administrative action if it is not satisfied that the experiment is of sufficient importance for meeting the essential needs of man or animal.
Den i artikel 15 omhandlede godkendelse eller registrering skal omfatte navnet på den kompetente person, der har ansvaret for virksomheden, og som har til opgave at yde eller sorge før forsvarlig pasning af de dyr, der opdrættes eller holdes på virksomheden, og som skal drage omsorg for, at bestemmelserne i artikel 5 og 14 overholdes.
The approval or the registration provided for in Article 15 shall specify the competent person responsible for the establishment entrusted with the task of administering, or arranging for the administration of, appropriate care to the animals bred or kept in the establishment and of ensuring compliance with the requirements of Articles 5 and 14.
P.\ grundlag af ansogningerne om tilladelse, de mod­tagne anmeldelser og de udfærdigede rapporter skal myndig­heden ι hver medlemsstat indsamle og så vidt muligt regelmæssigt offentliggøre statistiske oplysninger om anven­delse at dyr til forsog for så vidt angår:
On the basis of requests for authorization and notifications received, and on the basis of the repörts made, the authority in each Member State shall collect, and as far as possible periodically make publicly available, the statistical information on the use of animals in experiments in respect of:
Opdrætter­ og leverandørvirksomheder skal føre jour­nal over antallet og anen af dyr, som sælges eller leveres, datoen for salg eller levering, modtagerens navn og adresse samt antallet og arten af dyr, der er dode under deres ophold på den pågældende opdrætter­ eller leverandørvirksom­hed.
Breeding and supplying establishments shall record the number and the species of animals sold or supplied, the dates on which they are sold or supplied, the name and address of the recipient and the number and species of animals dying while in the breeding or supplying establishment in question.
.int.il og art al dyr, der er anvendt til forsog; h) antal dyr, opdelt efter kategorier, der er anvendt til de i artikel 3 omhandlede forsog;
(b) thenumberof animals, in selected categories, used in the experiments referred to in Article 3;
Hver myndighed foreskriver, hvilke journaler der skal fores og stilles ti! myndighedens rådighed af den person, som har ansvaret før de i stk. 1 omhandlede virksomheder; sädanne journaler skal opbevares i mindst tre år fra datoen c) amai dyr, opdelt efter kategorier, der er anvendt til lovbefalede forsog.
Each authority shall prescribe the records which are to be kept and made available to it by the person responsible for the establishments mentioned in paragraph 1 ; such records shall be kept for a minimum of three years from the date of the last entry and shall undergo periodic inspection by officers of the authority.
for sidste indforing og er underkastet regelmæssig kontrol af nutidighedens embedsmænd.
(c) the number of animals, in selected categories, used in experiments required by legislation.
Medlemsstaterne trætter de nødvendige foranstaltnin­ger for at sikre, at den fortrolige karakter af alle oplysninger at særhg kommerciel interesse, der meddeles\ henhold til dette direktiv, er beskyttet.
Member States shall take all necessary steps to ensure that the confidentiality of commercially sensitive information communicated pursuant to this Directive is protected.
Hver hund. kat eller primat (bortset fra mennesker; på en opdrætter­, leverandør­ eSler brugervirksomhed skal inden fra νxnn ingen på mindst smertefulde måde torsynes med er individuelt identifikationsmærke, dog bortset Ira de ι srk. 3 omhandlede tilíxlde.
Each dog, cat or non-human primate in any breeding, supplying or user establishment shall, before it is weaned, be provided with an individual identification mark in the least painful manner possible except in the cases referred to in paragraph 3.