natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I bekræftende fald, er det kun, når det af de af fremstilleren meddelte oplysninger fremgår, at der findes forskelle af terapeutisk betydning, at det vil være berettiget at behandle varianterne som forskellige lægemidler med henblik på tilladelse til salg.
It this is so, it is only if the documents submitted by the manufacturer show that there are differences having a therapeutic effect that there would be any justification for treating the variants as different medicinal products for the purpose of marketing authorization.
Ud over disse garantier har myndighederne en beret­tiget interesse i til enhver til at kunne fastslå­ med sikkerhed, om de importerede partier af medicinske specialiteter er i overenstemmelse med oplysningerne i dokumentationsmaterialet.
In addition to these safeguards, the authorities have a legitimate interest in being able to verify, at all times form and οΙ­ route
Ifølge Kommissionen bør denne frist ikke overstige
— storage precautions, if any;
Eftersom parallelimportøren ikke har adgang til disse kontroljournaler, bør de nationale administrationer, når de ønsker at undersøge den af fremstilleren udførte kontrol for et bestemt parti, føre en mere aktiv politik.
(f) one or more specimens or mock-ups of the proprietary product in the form in which it will be marketed in the Member State into which it is imported, including the package leaflet, if any.
De kan i så henseende vælge en af de fire retningslinjer, der fremgår af De Peijperdommen, nemlig:
The parallel importer is liable, in the same way as the person responsible for marketing, to the measures taken by the Member States to withdraw the product, to suspend or revoke the authorization or to prohibit supply of the product, pursuant to Article 28 of Directive 75/319/EEC.
I De Peijper-dommen udtalte Domstolen i den forbindelse, at et simpelt samarbejde mellem medlemsstaternes myndigheder ville sætte disse i stand til for visse mere eller mindre standardiserede varer med stor udbredelse at skaffe de for en under søgelse nødvendige oplysninger hos hinanden.
By appropriate cooperation between the Member State authorities, it would be possible to supplement, if necessary, the monitoring measures compatible with Article 36 'of the Treaty, designed to check the conformity of medicinal products imported in parallel.
— at opnå journalerne over fremstillingskontrollen ved at træffe lovgivningsmæssige eller administrative foranstaltninger, der kan tvinge fremstilleren selv eller hans autoriserede repræsentant til at forelægge dem;
In the De Peijper judgment, the Court held that simple cooperation between the authorities of the Member States would enable them to obtain on a reciprocal basis the documents necessary for checking certain largely standardized and widely distributed products.
— at opnå ovennævnte journaler gennem fremstillingslandets myndigheder;
Because these control reports are sent to him by the manufacturer, the duly appointed importer is exempt from repeating the controls in the Member State into which the product is imported.
Ud over de forpligtelser, der følger af EØF-traktatens artikel 5, er forpligtelsen for de kompetente myndigheder til at udveksle passende oplysninger med henblik på at sikre, at betingelserne for udstedelse af fremstillings- eller markedsføringstilladelser over holdes, udtrykkeligt nævnt i artikel 30 i direktiv 75/319/EØF.
In addition to the obligations resulting from Article 5 of the EEC Treaty, the obligation for the competent authorities to communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements for the marketing or manufacturing authorizations are fulfilled is specifically spelled out in Article 30 of Directive 75/319/EEC.
— i videst muligt omfang at formode, at partierne er i overensstemmelse med beskrivelsen af lægemidlet, idet det påhviler administrationerne i givet fald at afkræfte denne formodning efter undersøgelse af overensstemmelsen;
Since the parallel importer does not have access to these control reports, the national authorities have to adopt a more active policy when they wish to verify the controls carried out by the manufacturer on 'a given batch.
Kommissionen er for sit vedkommende rede til, i det omfang den har mulighed herfor, at bistå medlemssta terne med udveksling af de oplysninger, de skønner nødvendige for at undersøge parallelt importerede specialiteters overensstemmelse.
The Commission for its part is prepared to do everything it can to assist the Member States in exchanging the information they consider necessary to check the conformity of parallel imports of proprietary medicinal products.
— i det omfang, en sådan formodning ikke kan opstilles, at give parallelimportøren mulighed for at føre bevis for overensstemmelsen ved ethvert andet middel end de dokumenter, han ikke har adgang til.
— they can obtain the manufacturing control reports by taking legislative or administrative measures compelling the manufacturer himself, or his duly appointed representative, to supply them;
Parallelimportøren er naturligvis i lighed med den for markedsføringen ansvarlige underlagt de foranstaltninger med hensyn til tilbagekaldelse, suspendering af tilladelse og forbud mod udlevering, som medlemssta terne træffer i medfør af artikel 28 i direktiv 75/319/ EØF.
— they can obtain these reports through the authorities in the country of manufacture;
Et passende samarbejde mellem medlemsstaternes myndigheder ville give mulighed for om nødvendigt at supplere de med traktatens artikel 36 forenelige
— they can, whenever possible, lay down a presumption of conformity with the specifications of the medicament and it would be up to them, in appropriate cases, to rebut this presumption after verification of the conformity;
Kommissionen finder, at Udvalget for medicinske Specialiteter, nedsat ved direktiv 75/319/EØF, frem byder en passende ramme for sådanne eventuelle udvekslinger af oplysninger mellem de repræsentanter for medlemsstaterne, der er ansvarlige for markeds føringstilladelser for medicinske specialiteter.
The Commission considers that the Committee for Proprietary Medicinal Products, set up by Directive 75/319/EEC, provides a suitable forum for any exchanges of information between the representatives of the Member States responsible for marketing authorizations for proprietary medicinal products.
Kommissionen stiller også til medlemsstaternes disposition en løbende ajourført liste over personer, der af de kompetente myndigheder er udpeget til hurtigt at give dem alle fornødne oplysninger vedrørende markedsføringstilladelser eller fremstillingstilladelser i medfør af artikel 30 og 33 i direktiv 75/319/EØF.
The Commission also holds at the disposal of Member States a continuously updated list of the persons appointed by the competent authorities to supply at short notice any necessary information on marketing or manufacturing authorizations in application of Articles 30 and 33 of Directive 75/319/EEC.
EF-bestemmelser om humanmedicinske lægemidler
The rules governing medicinal products in the European Community Volume I The rules governing medicinal products for human use in the European Community
Pris i Luxembourg (moms ikke medregnet): ECU 13,50
Price (excluding VAT) in Luxembourg: ECU 13.50
(O ι J O σ > ι σ > ι ο Pris i Luxembourg (moms ikke medregnet): ECU 13,50
Price (excluding VAT) ¡n Luxembourg: ECU 13.50
REGLER FOR LÆGEMIDLER, GÆLDENDE I DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN COMMUNITY
Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler
Guide to good manufacturing practice for medicinal products
Det stilies til rådighed for offentligheden, men udtrykker ikke nødvendigvis Kommissionens officielle synspunkt.
It does not necessarily represent the Commission's official position.
Denne publikation udgives også pá følgende sprog :
This publication is also available in the following languages:
REGLER FOR LÆGEMIDLER, GÆLDENDE
The Rules governing Medicinal Products in the European Community
Vejledning i god fremstillingspraksis vedrérende lægemidler
Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products
Dette dokument er udarbejdet til intern brug i Kommissionen. til rådighed for offentligheden, men udtrykker ikke Kommissionens officielle synspunkter.
It does not necessarily represent the Commission's official position.
Regler for lægemidler, gældende
The. Ru 1 es governing medicinal products in the European Community.
Oversigt over de enkelte bind
Presentation of volumes.
Regler for lægemidler til human brug, gældende i Det Europæiske Fællesskab
The rules governing medicinal products for human use in the European Community
Vejledning for ansøgere om tilladelse til markedsfør ing af lægemidler til human brug I Det Europæiske Fællesskabs med lemsstater
Notice to applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the Member States of the European Community
Retningslinjer for kvalitet, sikkerhed og virkning af lægemidler til human brug
Guidelines on the Quality, Safety and Efficacy of medicinal products for human use
Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler
Guide to Good Manufacturing Practice for the manufacture of medicinal products
Regler for lægemidler til veterinær brug, gældende i Det Europæiske Fællesskab
The rules governing medicinal products for veterinary use in the European Community
Ændret og suppleret udgave Januar 1989
January 1989
KOMM I SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
COMMI SS ION OF THE EUROPEAN COMMUNITI ES
FREMSTILLINGSPRAKS I S
MANUFACTURING
LÆGEMI D L ER
FOR MEDICI NAL PRODUCTS
EF-VEJLDNING I GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS
EEC GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE
FORORD AF KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE
FOREWORD FROM THE SERVICES OF THE COMMISSION
Kommissionen forelagde den 4. januar 1988 fire forslag for Rådet med henblik på en udvidelse af lægemiddeI d i rekt i verne til at omfatte lægemidler, som endnu ikke indgår i direktiverne (K0M(87)697; EFT nr. C 36 af 8.2.1988, side 22).
On 4 January 1988, the Commission presented to the Council a package of four proposals for the extension of the pharmaceutical directives to medicinal products not yet covered (C0M(87)697; O.J. n° C 36 of 08.02.1988, and
Et af disse forslag gik ud på at gøre overholdelse af principperne for god fremstillingspraksis obligatorisk i forbindelse med fremstilling af lægemidler i Fællesskaberne.
Included in this package was a proposal to make compliance with the principles of Good Manufacturing Practice compulsory for the manufacture of medicinal products within the
Disse principper for god fremstillingspraksis skulle i form af et direktiv vedtages af Kommissionen i nært samarbejde med medlemsstaterne i henhold til den i artikel 2c i direktiv 75/318/EØF fastsatte procedure.
Commission, acting In close association with the Member States In accordance with the procedure laid down In Article 2c of Directive 75/318/EEC.
Fællesskabet med virkning fra 1. januar 1992.
The Council was agreed that compliance with the principles of GMP should be made compulsory throughout the Community with effect from 1st January 1992.
Der var endvidere enighed om, at principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for lægemidler vedtages i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne i overensstemmelse med ovennævnte procedure.
The Council further agreed that the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice for medicinal products should be adopted
Kommissionens tjenestegrene vil om kort tid begynde forberedelsen af forskellige lovtekster og andre tekster, som vil blive forelagt efter den formelle vedtagelse af rammedirektivet.
Detailed guidelines in line with those principles should be published by the Commission and revised as necessary to take account of technical and scientific progress.
I mellemtiden har en arbejdsgruppe bestående af lægemiddeI Inspektører imidlertid udarbejdet en
The services of the Commission will shortly begin preparation of the various legal and other texts which will be presented after the formal adoption of the framework directive.
EF-vejledning i god fremstillingspraksis for lægemidler, som vil danne grundlag for disse tekster. Denne vejledning er nu blevet godkendt af repræsentanter for tilsynsmyndighederne i de
In the meantime, however, a working party of pharmaceutical inspectors has been preparing an EEC Guide to Good Manufacturing Practice for medicinal products which will serve as the basis of these texts.
Kommissionens tjenestegrene har besluttet at offentliggøre denne vejledning i dens nuværende form, for at give medicinalindustrien og de nationale tilsynsmyndigheder et indblik i de lovgivende myndigheders aktuelle opfattelse af, hvad overholdelse af god fremstillingspraksis Indebærer.
The services of the Commission have decided to publish this Guide in its present form in order to provide the pharmaceutical Industry and the national inspection services with the current understanding of the regulatory authorities of what compliance with Good Manufacturing Practice implies.
INDLEDNING
INTRODUCTI ON
Kvalitetssikring God fremstillingspraksis vedrørende lægemidler Kval itetskontrol
Qua I i ty Assurance Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Qual i ty Control
KAP I TEL 3 : LOKALER OG UDSTYR
CHAPTER 3 : PREMI SES AND EQUIPMENT
Specifikationer for mellemprodukter og bulkvarer 35 Specifikationer for færdigvarer 36 Hovedforskrift og f remst I I I Ingsforskr I f ter
Starting and Packaging Materials Intermediate and Bulk Products Finished Products
Pakkeforskr if ter Batchjournaler, fremstillingen BatchJournaler, pakning Instruktioner og journaler
Manufacturing Formula and Processing Instructions Packaging Instructions Batch Processing Records Batch Packaging Records Procedures and Records
Grundlæggende princip Genere It Forebyggelse af krydskontaminering i produktionen Va I i der i ng Råvarer Produktion: mellemprodukter og bulkvarer Emba I I agede le Pakn I ng Færd i g var er Kasserede, genanvendte og returnerede materialer
Prevention of Crosscontamination In Production Vai Idat ion Starting Materials Processing Operations: Intermediate and Bulk Products Packaging Mater la Is Packaging Operat ions F In I shed Products
KAPITEL 7: FREMSTILLING OG AFPRØVNING I LØNARBEJDE
CHAPTER 7: CONTRACT MANUFACTURE AND ANALYSIS
Grundlæggende princip Genere It Lønarbejdsgiver Lønarbejdstager Lønarbejdsaftale
Pr inc ¡ρ le Genera I The Contract Giver The Contract Acceptor The Contract
KAPITEL 8: REKLAMATIONER OG TILBAGEKALDELSE AF PRODUKTER... 63
CHAPTER 8 : COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL
FREMST I LL I NG AF STER I LE LÆGEM I DLER
MANUFACTURE OF STER ILE MEDICI NAL PRODUCTS
Produkter steriliseret efter fremstilling Aseptisk fremstillede præparater
Terminally sterilized products Aseptle preparat lons
Sterilisering ved hjælp af bestråling Sterilisering med etylenoxid Fi I trering
Sterilisation by Radiation Sterilisation with Ethylene Oxide Fl I trat ion
Færdiggørelse af sterile produkter Kval i tetskontrol
Finishing of Ster i le Products Qual i ty Control
INDLEDNING
RODUCTION
Medicinalindustrien i De Europæiske Fællesskabers medlemsstater opretholder høje standarder for kvalitetskontrol i forbindelse med udvikling, fremstilling og kontrol af lægemidler.
Quality Assurance in the development, manufacture and control of medicinal products. A system of Marketing Authorizations
Et system med markedsføringstilladelser udstedt af medlemsstaterne sikrer, at alle lægemidler kontrolleres af en kompetent myndighed med henblik på at sikre overensstemmelse med gældende normer for sikkerhed, kvalitet og virkning.
States ensures that all medicinal products are assessed by a Competent Authority to ensure compliance with the contemporary standards of safety, quality and efficacy.
Et system med fremsti I Iingsti I lade Iser sikrer, at godkendte produkter kun fremstilles af godkendte virksomheder, hvis aktiviteter regelmæssigt kontrolleres af de kompetente myndigheder.
A system of Manufacturing Authorizations ensures that the licensed products are only manufactured by licensed manufacturers, whose activities are regularly
Fællesskaberne skal være i besiddelse af en fremsti I Iingsti I ladelse, uanset om de fremstillede produkter er bestemt for salg inden for Fællesskaberne eller for eksport.
Authorizations are required by all pharmaceutical manufacturers in EEC whether the products are sold In EEC or exported.
Med henblik på at fremme fjernelsen af hindringer for handelen med lægemidler og på at tilvejebringe ensartede regler for udstedelsen af tilladelser, foreslog Kommissionen med samtykke fra medlemsstaterne, at nærværende
products and to promote uniformity in licensing decisions, the Commission proposed, and Member States agreed that this EEC Guide to Good Manufacturing
EF- vejledning i god fremstillingspraksis for lægemidler skulle udarbejdes med henblik på at skabe et fælles grundlag i hele Fællesskabet for opretholdelse af god fremstillingspraksis i medicinalindustrien.
Practice for Medicinal Products should be prepared to provide a common, agreed basis throughout EEC for maintaining good manufacturing practices in the Pharmaceutical Industry.
Vejledningen anvendes I forbindelse med vurdering af ansøgninger om fremsti I Iingsti I ladeiser og som grundlag for inspektion af producenter af lægemidler.
Manufacturing Authorizations and as a basis for inspection of manufacturers of medicinal products.
I denne vejledning forklares og beskrives principperne for god fremstillingspraksis. Disse principper samt detaljerede retningslinjer gælder for alle aktiviteter, som kræver den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF nævnte tilladelse.
This Guide explains and details the principles of Good
Især indledes med et grundlæggende princip.
They are also relevant for all other large scaie pharmaceutical manufacturing processes, such as in nospltais, for the preparation of products for use in clinical trials, and for wholesaling, where appiIcable.
I om kvalitetsstyring gives en kort beskrivelse af den grundlæggende opfattelse af kvalitetssikring i forbindelse med fremstilling af lægemidler.
Quality Management outlines the fundamental concept of Quality Assurance as applied to the manufacture of medicinal products.
Hvert af de følgende kapitler indeholder en kortfattet, principiel redegørelse for formålene med kvalitetssikringen i det enkelte kapitel samt en tilstrækkeligt detailleret beskrivelse af væsentlige forhold, som producenten skal tage i betragtning, når princippet skal overholdes. En ordliste over nogle af de ord, som er avendt i denne
Thereafter each chapter has a principle outlining the Quality Assurance objectives of that chapter and a text which provides sufficient detail for manufacturers to be made aware of the essential matters to be considered when implementing the
- 8 - vejledning, er indsat efter indledningen. Teksten til kapitel
- 8 - principle.
75/319/EØF om fremstilling af lægemidler findes som bilag bagerst i vejlednIngen.
75/319/EEC dealing with manufacture of medicinal products Is annexed at the end of the Guide.
Ud over de generelle principper for god fremstillingspraksis, som beskrives i denne første udgave, findes der et afsnit om supplerende retningslinjer for sterile produkter. Formålet med disse supplerende retningslinjer og andre retningslinjer om andre forhold, som offentliggøres i nærmeste fremtid, er at give en detaljeret beskrivelse af specifikke aktivitetsområder, som ikke nødvendigvis ve$ører samtlige producenter.
In addition to the general matters of Good Manufacturing Practice outlined In the chapters of this first edition, supplementary guidelines on
Denne vejledning omfatter ikke aspekter i forbindelse med sikkerhed for det personale, som er er beskæftiget med fremstilling, idet disse aspekter omfattes af andre fællesskabslove eller nationale love.
This Guide is not intended to cover security aspects for the personnel engaged In manufacture; those are governed by other provisions of Community or national law.
I hele vejledningen forudsættes det, at de krav, som er fastsat i markedsføringstilladelsen, i forbindelse med produkternes sikkerhed, kvalitet og virkning, overholdes systematisk, for så vidt angår al fremstilling, kontrol og salg, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager.
Authorization relating to the safety, quality and efficacy of the products, are systematically
Denne vejledning er udarbejdet med henblik på at erstatte nationale retningslinjer eller andre relevante krav
Incorporated into all the manufacturing, control and release for sale arrangements of the holder of the
I forbindelse med god fremstI I IingspraksIs.
Manufacturing
Det erkendes, at der findes andre end de i vejledningen beskrevne metoder, som må accepteres, og som opfylder principperne i vejledningen.
Is recognised that there are acceptable methods, other than those described In this Guide, which are capable of achieving the principles of the
Det er ikke hensigten, at vejledningen skal lægge hindringer i vejen for udvikling af nye principper eller nye teknologier, som er blevet valideret, og som, som minimum, opfylder de krav til kvalitetssikring, som er fastsat i denne vejledn ing.
Guide is not intended to place any restraint upon the development of new concepts or new technologies, which have been validated and provide a level of Quality Assurance at least equivalent to those set out
Denne vejledning vil blive revideret regelmæssigt, og det er tanken at udarbejde ajourførte udgaver heraf.
This Guide will be regularly revised and updated amendments are envisaged.
Definitionerne i denne ordliste gælder for ordene i den betydning, de er anvendt i denne vejledning.
Definitions given below apply to the words as used in this guide.
De kan have en anden betydning i andre sammenhæng
They may have different meanings In other contexts.
Et lukket område, der er forsynet med to eller flere døre, og som indsættes mellem to eller flere rum, f.eks. rum med forskellig renhedsklasse, med det formål at kontrollere luftstrømmen mellem disse rum, når varer eller personer skal ind i dem. En sluse er beregnet til og anvendes som passage for enten personer eller varer.
An enclosed space with two or more doors, and which is interposed between two or more rooms, e.g. of differing class of cleanliness, for the purpose of controlling the air-flow between those rooms when they need to be entered.
Bemærk: For at gennemføre visse stadier af fremstillingsprocessen kan det være nødvendigt at opdele batchen i et antal subbatch'er, som senere blandes sammen til én endelig homogen batch.
Note: To complete certain stages of manufacture, it may be necessary to divide a batch into a number of subbatches, which are later brought together to form a final homogeneous batch.
I tilfælde af en fortløbende fremstillingsproces, må batchen svare til en fastsat del af produktionen kendetegnet ved den ønskede homogenitet.
In the case of continuous manufacture, the batch must correspond to a defined fraction of the production, characterized by its Intended homogeneity.
75/318/EØF gives følgende definition af kontrol med færdigvaren: i forbindelse med kontrol af det færdige produkt forstås ved et parti af en medicinsk specialitet alle enheder af en dispenser ingsform, som hidrører fra samme oprindelige masse, og som har undergået en enkelt serie af fremsti I Iingsoperationer eller en enkelt sterilisationsproces, eller i tilfælde af en fortløbende produktionsproces samtlige enheder, som er fremstillet i et bestemt t idsrum.
'For the control of the finished product, a batch of a proprietary medicinal product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial mass of material and have undergone a single series of manufacturing operations or a single sterilization operation or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured In a given per iod of t ime' .
En karakteristisk kombination af tal og/eller bogstaver, hvorved batchen klart kan identificeres.
A distinctive combination of numbers and/or letters which specifically
Ethvert produkt, som har gennemgået alle fremsti I Iingsstadier med undtagelse af ende I ig pakning.
Any product which has completed all processing stages up to, but not including, final packaging.