natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alt personale (herunder også rengørings- og vedligeholdelsespersonale) beskæftiget i sådanne områder, skal regelmæssigt undervises i discipliner, der har forbindelse med korrekt fremstilling af sterile produkter, herunder oplysning om hygiejne og de grundlæggende principper i mikrobiologi.
All personnel (including those concerned with cleaning and maintenance) employed in such areas should receive regular training in disciplines relevant to the correct manufacture of sterile products, including reference to hygiene and to the basic elements of microbiology.
Når det er nødvendigt, at personale udefra, som ikke har modtaget en sådan undervisning
When outside staff who have not received such training (e.g. building or maintenance contractors) need to be brought in, particular care should be taken over their supervision.
Personale, som har været beskæftiget med fremstilling af materiale af animalsk væv eller fra kulturer af mikroorganismer, som Ikke normalt anvendes i fremstillingsprocessen, må ikke gå ind i det sterile produktområde, medmindre strenge og klart definerede dekontamineringsprocedurer er blevet fulgt.
Staff who have been engaged In the processing of animal tissue materials or of cultures of microorganisms other than those used In the current manufacturing process should not enter sterile-product areas unless rigorous and clearly defined decontamination procedures have been fol lowed.
Et højt personligt hygiejne- og ren Iighedsni veau er af største betydning, og personale, beskæftiget med fremstilling af sterile præparater skal instrueres om at reportere ethvert forhold, som kan give anledning til spredning af et unormalt stort antal eller unormale typer af smitstoffer.
High standards of personal hygiene and cleanliness are essential, and personnel involved in the manufacture of sterile preparations should be
Periodiske lægeundersøgelser i denne forbindelse er ønskelige. Hvilke foranstaltninger der skal træffes over for ansatte, hvis færden kunne indebære unødvendig mikrobiologisk risiko, skal besluttes af en udpeget kompetent person.
Instructed to report any condition which may cause the shedding of abnormal numbers or types of contaminants; periodic health checks for such conditions are desirable.
I omklædningsrummene, skal allerede være klædt i virksomhedens standardpåklædning.
Outdoor clothing should not be brought into the clean areas, and personnel entering the changing rooms should already be clad in standard factory protective garments.
Omklædning og vask skal ske i henhold til skriftlige instrukt ioner.
Changing and washing should follow a wrItten procedure.
Påklædning og dets kvalitet skal tilpasses processen og arbejdsstedet og skal bæres på en sådan måde, at produktet beskyttes mod kontaminering.
The clothing and its quality has to be adapted to the process and the working place, and worn in such a way as to protect the product from contaminât ion.
Armbåndsure og smykker må Ikke bæres i de rene områder, og kosmetik, som kan afstøde partikler, må ikke anvendes.
Wristwatches and Jewellery should not be worn in clean areas and cosmetics which can shed particles should not be used.
Påklædning skal tilpasses luftklassen I det område, hvor personalet skal arbejde.
Clothing should be appropriate to the air grade of the area where the personnel will be working.
En beskrivelse af påklædning, som kræves for hver klasse, er anført herunder:
The description of clothing required for each grade is given below:
Hår og evt. skæg skal være tildækket.
Grade D: Hair and, where appropriate, beard should be covered.
Personalet skal bære en henslgtmæssig påklædning og hensigtsmæssige sko eller overtrækssko.
A general protective clothing and appropriate shoes or overshoes should be worn.
Der skal træffes foranstaltninger til at undgå, at det rene område kontamineres udefra.
Appropriate measures should be taken to avoid any contamination coming from outside the clean area.
Personalet skal bære en dragt ud I et eller en todelt højhalset dragt, som er samlet ved håndleddene, samt hensigtsmæssige sko eller overtrækssko.
A single or two-piece trouser suit, gathered at the wrists and with high neck and appropriate shoes or overshoes should be worn.
Der må praktisk taget ikke være nogen afstødning af fibre e I 1er part¡k 1er .
They should virtually shed no fibres or particulate matter.
Hovedbeklædning skal dække hår og evt. fuldstændigt skæg; den skal stoppes ind under kraven på dragten; der skal bæres en ansigtsmaske for at forhindre afgivelse af små dråber; der skal bæres sterile ikke-pudrede gummi- eller plastikhandsker og steriliseret eller desinficeret fodtøj; buksebenene skal stikkes Inden I fodtøjet, ligesom handskerne skal trækkes op over ærmerne.
Grade 3: A headgear should totally enclose hair and, where appropriate, beard; it should be tucked into the neck of the suit; a face mask should be worn to prevent the shedding of droplets; sterilized non powdered rubber or plastic gloves and sterilised or disinfected footwear should be worn; trouser-bottoms should be tucked Inside the footwear as well as garment sleeves into the gloves.
Beskyttelsesdragten må praktisk taget Ikke afgive fibre eller partikler og skal tilbageholde partikler, som afstødes fra kroppen.
The protective clothing should shed virtually no fibres or particulate matter and retain particles shed by the body.
Arbejderne i et klasse B-lokale skal forsynes med rene, sterile beskyttelsesdragter hver gang der er en længere forskriftsmæssig pause i arbejdet eller mindst en gang om dagen, hvis dette er berettiget på baggrund af kontrolresultater.
For every worker in a grade Β room, clean sterilised protective garments should be provided at each work session, or at least once a day If monitoring results Justify this.
Handsker skal regelmæssigt desinficeres under arbejdet, og masker og handsker skal udskiftes i forbindelse med hver forskriftsmæssig pause.
Gloves should be regularly disinfected during operations and masks and gloves should be changed at least at every working session.
Anvendelse af engangsbeklædning kan i nogle tilfælde være nødvendig.
Th» use of disposar· ■=» clothing may be necessary
Tøj til anvendelse i rene områder skal vaskes eller rengøres på en sådan måde, at det ikke samler ekstra kontaminerende partikler, som senere kan afstødes.
Clean area clothing should be laundered or cleaned In such a way that it does not gather additional particulate contaminants which can later be shed.
Separate vaskefaciliteter til sådant tøj er ønskelige.
Separate laundry facilities for such clothing are desirable.
Beskadigelse af fibre gennem uhensigtsmæssig rengøring eller sterilisering kan øge risikoen for afstødning af partikler. Vask og sterilisering skal foregå i henhold til skriftlige instrukstioner.
Damaging fibers by inappropriate cleaning or sterilization may Increase the risk of shedding of particles.
Alle udsatte overflader i de rene områder skal være glatte, uigennemtrængelige og hele for at reducere afstødning eller opsamling af partikler og mikroorganismer og for at muliggøre gentagen påføring af rengøringsmidler og i påkommende tilfælde des inf i eeringsmidler.
In clean areas, all exposed surfaces should be smooth, Impervious and unbroken in order to minimize the shedding or accumulation of particles or microorganisms and to permit the repeated application of cleaning agents, and disinfectants where used.
Med henblik på at reducere opsamling af støv og på at lette rengøring må der Ikke være nogen kroge og hjørner, som ikke kan rengøres, og kun et minimum af fremspringende kanter, hylder, skabe og ud%tyr må forefindes.
To reduce accumulation of dust and to facilitate cleaning there should be no uncleanable recesses and a minimum of projecting ledges, shelves, cupboards and equipment.
Døre skal omhyggeligt udformes, så kroge og hjørner, som ikke kan rengøres, undgås; skydedøre er af denne årsag uhensigtsmæssige.
Doors should be carefully designed to avoid those uncleanable recesses; sliding doors are undesirable for this reason.
Nedhængte lofter skal være forseglede med henblik på at undgå kontaminering fra rummet over dem.
False ceilings should be sealed to prevent contamination from the space above them.
Rør og kanaler skal installeres på en sådan måde, at de ikke danner kroge, som er vanskelige at rengøre.
Pipes and ducts should be installed so that they do not create recesses which are difficult to clean.
Vaske og afløb skal så vidt muligt undgås og må ikke forefindes i områder, hvor der foregår aseptlske processer.
Sinks and drains should be avoided wherever possible and should be excluded from areas where aseptic operations are done.
Såfremt vaske og rør er installeret, skal de udformes, placeres og vedligeholdes på en sådan måde, at risikoen for kontaminering med mikroorganismer reduceres til et minimum; de skal forsynes med effektive vandlåse, som er lette at rengøre, og med ventiler med henblik på at forhindre tilbagestrømning.
Where Installed they should be designed, located and maintained so as to minimise risks of microbial contamination; they should be fitted with effective, easily cleanable traps and with air breaks to prevent back-flow.
Indtrængen af kontaminerende mikroorganismer undgås.
Any floor channel should be open, shallow and easily cleanable and be connected to drains outside the area In a manner which prevents ingress of microbial contaminants.
Omklædningsrummene skal være konstrueret som sluser og de forskellige stadier i omklædningen skal kunne adskilles, således at beskyttelsesdragtens kontaminering med mikroorganismer og partikler reduceres mest muligt.
Changing rooms should be designed as airlocks and used to provide separation of the different stages of changing and so minimize microbial and particulate contamination of protective clothing.
Der skal foregå en effektiv gennemstrømning af filtreret luft i omklædningsrummene.
They should be effectively flushed with filtered air.
Det kan nogle gange være ønskeligt, at der anvendes separate omklædningsrum for personer, som går ind i de rene områder, og for personer, som forlader de rene områder.
The use of separate changing rooms for entering and leaving clean areas Is sometimes desired.
Faciliteter til håndvask må kun forefindes i omklædningsrummene.
Hand washing facilities should be provided only in the changing rooms.
Slusens døre må ikke kunne åbnes samtidig.
Airlock doors should not be opened simultaneously.
Der foreslås et kombineret låsesystem og et visuelt eller hørbart advarselssystem, så åbning af mere end en dør ad gangen forhindres.
An Interlocking system or a visual and/or audible warning system should be operated to prevent the opening of more than one door.
Området skal gennemstrømmes effektivt af en filtreret luftforsyning under positivt tryk i forhold til omgivelserne under alle fremst1 I I ingsforhold.
A filtered air supply should maintain a positive pressure relative to surrounding areas under all operational conditions and flush the area effectively.
Derudover skal opmærksomheden især rettes mod beskyttelse af den højeste risikozone, nemlig de umiddelbare omgivelser omkring produktet og de rengjorte komponenter, som er i kontakt med produktet. De forskellige henstillinger med hensyn til luftforsyning og trykdifferencer må eventuelt ændres, når materialer som for eksempel patogene, ekstremt giftige, radioaktive eller levende virus eller bakteriematerialer eller
Moreover, particular attention should be paid to the protection of the zone of greatest risk, that
-produkter, skal holdes tilbage.
Is, the immediate environment to which a product and cleaned components which contact the product are exposed.
Dekontamineringsfacil iteter og behandling af luft, som forlader det rene område, kan være nødvendigt i forbindelse med nogle processer.
Decontamination facilities and treatment of air leaving a clean area may be necessary for some operations.
Indikerer fejl
In the air supply.
Transportbånd må ikke passere gennem vægge mellem et rent område, klasse
A conveyor belt should not pass through a partition between a clean area 3 and a processing area of lower air cleanliness, unless the belt itself is continually sterilised (e.g. In a sterilising tunnel).
UdstyrstiIbehør og reservedele skal så vidt muligt udformes og installeres på en sådan måde, at betjening, vedligeholdelse og reparationer kan gennemføres uden for det rene område.
As far as possible equipment fittings and services should be designed and installed so that operations, maintenance and repairs can be carried out outside the clean area.
Hvis udstyret skal steriliseres, skal dette foregå efter, at det er samlet fuldstændigt, hvis det kan lade sig gøre.
If sterilisation is required, it should be carried out after complete reassembly wherever possible.
Når vedligeholdelse af udstyr er foregået i det rene område, skal området rengøres og eventuelt desinficeres, før fremstillingsprocessen påbegyndes igen, hvis de krævede normer for renlighed og/eller aseptik ikke er blevet opretholdt under arbejdet.
When equipment maintenance has been carried out within the clean area, the area should be cleaned, and disinfected where appropriate, before processing recommences If the required standards of cleanliness and/or asepsis have not been maintained during the work.
Vedligeholdelse og validering af udstyr, herunder ster i I i satlonsudstyr, luf tfMtreringssystemer, vandbehandIingssystemer inklusive destillationsapparater, skal ske efter en fastlagt procedure.
Including sterilizers, air filtration systems, water treatment systems
Efter gennemførelse af vedligeholdelsesarbejder skal ibrugtagning af udstyret godkendes af kvalitetskontrollen.
Including stills should be subject to planned maintenance and validation, their use following maintenance work should be approved by the Quality Control.
Vandbehandlingsanlæg skal udformes, bygges og vedligeholdes på sådan måde, at stabil produktion af vand af passende kvalitet sikres.
Water treatment plants should be designed, constructed and maintained so as to ensure the reliable production of water of an appropriate quality.
Anlæggene må ikke overskride den kapacitet, de er beregnet til.
They should not be operated beyond their designed capacity.
Vandet skal produceres, oplagres og distribueres på en sådan måde, at mikrobiel vækst undgås, for eksempel gennem konstant cirkulation ved temperatur over 70°
Water should be produced, stored and distributed In a manner which prevents microbial growth, for example by constant circulation at temperature above 70°C.
Rengøring af de rene områder er særlig vigtig.
The sanitation of clean areas Is particularly Important .
De skal rengøres hyppigt og grundigt i overensstemmelse med skriftlige instrukser, godkendt af kvalitetskontrollen.
They should be cleaned frequently and thoroughly in accordance with a written programme approved by the
Anvendes desinfleeringsmidler, skal der bruges mere end en type.
Where disinfectants are used, more than one type should be employed.
Der skal gennemføres en regelmæssig kontrol med henblik på at spore udviklingen af resistente stammer.
In order to detect the development of resistant strains.
Halvtømte beholdere må ikke fyldes op igen.
Partly emptied containers should not be topped up.
Gasdesinfektion af rene områder kan anvendes til at reducere mikrobiel kontaminering på utilgængelige steder.
Fumigation of clean areas may be useful for reducing microbiological contamination In Inaccessible places.
Rene områder skal under driften kontrolleres med faste intervaller ved hjælp af kimtælling. Foregår produktionen aseptlsk, skal der være en hyppig kontrol, og resultaterne skal tages I betragtning ved frigivelse af batch'en. Ekstra kontrol uden for produktionsprocessen - for eksempel efter validering af systemer, rengøring og gasdesinfektion
Clean areas should be monitored at planned intervals during operations by means of microbial counts; where aseptic operations are performed, monitoring should be frequent and the results considered when determining batch approval.
- er undert iden ønskelig.
after validation of systems, cleaning, fumigation.
Der skal i alle stadier af produktionsprocessen, herunder også stadierne før sterilisering, træffes foranstaltninger med henblik på at reducere kontamineringen til et minimum.
Precautions to minimize contamination should te taken during all processing stages including the stages before sterilisation.
Præparater af mikrobiologisk oprindelse må ikke fremstilles eller påfyldes i områder, som anvendes til produktion af andre lægemidler.
Preparations of microbiological origin should not be made or filled In areas used for the processing of other medicinal products, however, vaccines of dead organisms or of bacterial extracts may be filled, after
Dog kan vacciner fremstillet af døde organismer eller af bakterielle ekstrakter efter inaktivering påfyldes i de samme lokaler som andre ster i le lægemid1er.
Inactivat Ion, In the same premises as other sterile medicinal products.
Aseptlske processer eller betydelige ændringer i processen skal valideres ved hjælp af et sterilt næringssubstrat, der frembyder de samme vækstbetingelser som den proces, der skal gennemføres.
Aseptic processes or significant modifications should be validated by using a sterile nutrient medium for simulating the process to be performed.
Denne validering skal gentages med faste mellemrum.
That validation should be repeated at defined Intervals.
Der skal sørges for, at valideringerne ikke bibringer processerne nogen risiko for kontaminering.
Care should be taken that validations do not hazard the processes.
Vandkilder, vandbehandlingsanlæg og behandlet vand skal regelmæssigt kontrolleres for kemikalier, biologisk kontaminering og, når det er hensigtsmæssigt, for endotoksiner.
Water sources, water treatment equipment and treated water should be monitored regularly for chemicals, biological contamination and, as appropriate, for endotoxins.
Journaler over resultaterne af kontrollen samt over de foranstaltninger, der træffes.
Records should be maintained of the results of the monitoring and of any action taken.
Aktiviteter i de rene områder, specielt under gennemførelsen af aseptlske processer, skal holdes på et minimum, og personalets bevægelser skal være beherskede og metodiske, så en overdreven afstødning af partikler og organismer på grund af en for kraftig aktivitet undgås.
Activities in clean areas and especially when aseptic operations are In progress should be kept to a minimum and movement of personnel should be controlled and methodical, to avoid excessive shedding of particles and organisms due to over-vigorous activity.
Omgivelsernes temperatur og luftfugtighed skal ikke være ubehagelig høj af hensyn til det tøj, som bæres.
The ambient temperature and humidity should not be uncomfortably high because of the nature of the garments worn.
Den mikrobiologiske kontaminering af råvarerne skal være minimal.
Microbiological contamination of starting materials should be minimal.
Før sterilisering skal antallet af mikroorganismer kontrolleres.
The bioburden should be monitored before sterilisation.
Specifikationerne skal opfylde krav om mikrobiologisk kvalitet, når kontrollen har vist, at der er et behov herfor.
Specifications should include requirements for microbiological quality when the need for this has been indicated by monitoring.
1 de rene områder og skal helt undgås, når aseptiske processer er I gang.
Containers and materials liable to generate fibres should be minimized in clean areas and avoided completely when aseptic work is in progress.
Komponenter, beholdere og udstyr skal efter den endelige rengøringsproces håndteres på en sådan måde, at de ikke kontamineres igen.
Components, containers and equipment should be handled after the final cleaning process in such a way that they are not recontamlnated.
Intervallet mellem vask/tørring og sterilisering af komponenter, beholdere og udstyr, samt intervallet mellem sterilisering og anvendelse skal være så korte som muligt, idet der afhængigt af opbevaringsforholdene skal fastsættes et maksimum for længden af nævnte intervaI 1er.
The interval between the washing and drying and the sterilisation of components, containers and equipment as well as -between the sterilisation and their use should be as short as possible and subject to a time-limit appropriate to the storage conditions.
Intervallet mellem det tidspunkt, hvor fremstilling af en opløsning påbegyndes, og det tidspunkt, hvor den steriliseres eller filtreres gennem et bakter letllbageholdende filter, skal være så kort som muligt.
The time between the start of the preparation of a solution and Its sterilisation or filtration through a bacteria-retaining filter should be as short as possible.
Der skal for hvert produkt være en tilladt tidsmæssig maksimumsgrænse, hvormed der tages højde for produktets sammensætning og den foreskrevne opbevar i ngsmetode.
There should be a set maximum permissible for each product that takes into account its composition and the prescribed method of storage.
Den mikrobiologiske kontaminering af produkter inden sterilisering skal være minimal. Der skal være en grænse for kontaminering umiddelbart før sterilisering, som sættes i forhold til effektiviteten af den steriliseringsmetode, der anvendes, og risikoen for pyrogener.
The microbiological contamination of products should be minimal prior to sterilisation.
Alle opløsninger, Især infusionsvæsker i store mængder, skal passere gennem et filter, der tilbageholder mikroorganismer, så vidt muligt umiddelbart før påfyldning.
All solutions, in particular large volumes infusion fluids, should be passed through a microorganisms retaining filter,
Komponenter, beholdere, udstyr og andre artikler, som skal anvendes i det rene område, hvor aseptiske processer er I gang, skal steriliseres og sendes ind i området via gennemgangssteri Iisatorer, der anbringes forseglet i væggen, eller ved hjælp af en anden procedure, som opfylder det samme formål med Ikke at Indføre kontaminerende materialer I området.
Components, containers, equipment and any other article required in a clean area where aseptic work Is in progress should be sterilised and passed into the area through double-ended sterilisers sealed into the wall, or by a procedure which achieves the same end of not Introducing contaminât ion.
Effektiviteten af enhver ny procedure skal valideres, og valideringen skal derefter gentages med regelmæssige intervaller, eller når processen eller udstyret ændres væsentligt.
The efficacy of any new procedure should be validated, and the validation repeated at regular intervals thereafter, or, when any significant change is made in the process or equipment.
Der skal især udvises opmærksomhed, når den valgte ster i I isationsmetode ikke er beskrevet i den nyeste udgave af den europæiske farmakopé, eller når metoden anvendes I forbindelse med et præparat, som ikke er en simpel vandig eller oliebaseret opløsning.
Particular attention should be given when the adopted sterilisation method Is not described in the current edition of the European Pharmacopoeia, or when it is used for a preparation which Is not a simple aqueous or oily solution.
Når det er muligt, er varmesterilisering at foretrække.
Where possible and practicable, heat sterilisation is the method of choice.
Under alle omstændigheder må sterilisationsprocessen være i overensstemmelse med fremstillings og markedsføringstilladelserne.
In any case, the sterilisation process must be in accordance with the marketing and manufacturing authorizations.
Før valg af ster i I Isationsmetode skal dennes egnethed i relation til det enkelte produkt samt dens effektivitet med hensyn til opfyldelse af de ønskede ster I Iisat lonsbet Inge Iser i alle dele af hver type produkt, som skal fremstilles, undersøges. Denne proces skal gentages med bestemte
Before any sterilisation process is adopted its suitability for the product and its efficacy in achieving the desired sterilising conditions in all parts of each type of load to be processed should be demonstrated.
Intervaller, dog mindst en gang om året, og når som helst udstyret har undergået signifikante ændringer.
This work should be repeated at scheduled intervals, at least annually, and whenever significant modifications have been made to the equipment.
Der skal føres journaler over resul taterne.
Records should be kept of the results.