natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget fremsender straks disse akter til de kompetente myndigheder i de udpegede medlems-
The Committee shall forthwith forward the dossier to the competent authorities of the Member States so specified.
Udvalget behandler sagen og fremsætter en begrundet udtalelse inden for en frist af højst 120 dage.
The Committee shall consider the matter and give a reasoned opinion within 120 days at the most.
Denne fremsendelse er at betragte som en ind givelse, i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv nr. 65/65/EØF, af en markedsføringsansøgning til disse myndigheder.
Such forwarding shall be deemed to be equivalent to submitting an application for marketing authorization, within the meaning of Article 4 of Directive 65/65/EEC, to the said authorities.
Udvalgets udtalelse vedrører kun begrundelserne for at tilladelsen er nægtet, suspenderet eller tilbage kaldt.
The opinion of the Committee shall only deal with the grounds on which authorization was refused, suspended or revoked.
Udvalget underretter staks de pågældende medlems stater om sin udtalelse eller, såfremt der er delte meninger, om udvalgsmedlemmernes udtalelser.
The Committee shall forthwith inform the Member States concerned of its opinion or, in the event of a divergence, of the opinions of its members.
Såfremt der inden for en frist på 120 dage fra da toen for den i artikel 9, stk. 2, omhandlede frem sendelse ikke er fremsat nogen indsigelse over for udvalget af de kompetente myndigheder i de udpegede medlemsstater, underretter udvalget, efter at have konstateret dette, straks de pågældende med lemsstater herom.
If, within a period of 120 days after the date of the forwarding referred to in Article 9 (2), no objection is notified to the Committee by the competent authorities of the Member States specified, the Committee shall formally record the fact and forthwith inform the Member States concerned.
De pågældende medlemsstater meddeler inden for en frist på 30 dage, hvilke forholdsregler de agter at træffe som følge af udvalgets udtalelse.
The Member States concerned shall give notice within 30 days of the action they intend to take following the Committee's opinion.
Dersom en medlemsstat ikke mener at kunne give tilladelse til markedsføring, fremsender den inden for denne frist på 120 dage sin begrundede indsigelse på grundlag af artikel 5 i direktiv nr. 65/65/EØF.
Where a Member State considers that it is unable to authorize the marketing of the proprietary medicinal product, it shall forward its reasoned objection, within the said period of 120 days, on the basis of Article 5 of Directive 65/65/EEC.
Udvalget kan fastsætte en frist for en ny behandling i udvalget på grundlag af sådanne oplysninger vedrø rende de i artikel 5, 11 eller 20 i direktiv nr. 65/65/ EØF fastsatte betingelser, som i mellemtiden er til gået medlemsstaterne, navnlig dem, der tillader spe cialiteten.
The Committee may set a time limit for a fresh examination on the basis of particulars relating to the conditions laid down in Articles 5, 11 or 20 of Directive 65/65/EEC obtained in the meantime by the Member States, in particular by those which have authorized the proprietary medicinal product.
I de i artikel 10, stk. 2, nævnte tilfælde behandler udvalget sagen og fremsætter en begrundet udtalelse inden for en frist af 60 dage fra udløbet af den i artikel 10 nævnte frist at regne.
In the cases referred to in Article 10 (2), the Committee shall consider the maner and give a reasoned opinion within not more than 60 days from the expiry of the time limit laid down in Article 10.
Udvalgets udtalelse vedrører den medicinske spe cialitets overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i artikel 5 i direktiv nr. 65/65/EØF.
The opinion of the Committee shall deal with the compliance of the proprietary medicinal product with the conditions set out in Article 5 of Directive 65/65/EEC.
De kompetente myndigheder i en medlemsstat kan i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe en sag for udvalget, inden de træffer afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse.
The competent authorities of Member States may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the martet to the Committee before reaching a decision on an application for a marketing authorization, its suspension or revocation.
Udvalget underretter straks de pågældende med lemsstater om sin udtalelse eller, såfremt der er delte meninger, om udvalgsmedlemmernes udtalelser.
The Committee shall forthwith inform the Member States concerned of its opinion or, in the event of a divergence, of the opinions of its members.
Kommissionen aflægger hvert år, første gang to år efter dette direktivs ikrafttræden, beretning for Rådet om, hvorledes den i dette kapitel fastlagte fremgangsmåde fungerer, og hvorledes den påvirker udviklingen i samhandelen inden for Fællesskabet.
The Commission shall report to the Council annually on the operation of the procedure laid down in this Chapter and its effects on the development of ¡ntra-Community trade.
De underretter straks udvalget om deres af gørelse.
It shall report for the first time two years afrei the entry into force of this Directive.
På grundlag af den indvundne erfaring og senest fire år efter dette direktivs ikrafttræden, forelægger Kommissionen Rådet et forslag indeholdende alle egnede foranstaltninger, der sigter mod fjernelse af de endnu bestående hindringet for den frie bevægelighed for medicinske specialiteter.
In the light of experience the Commission shall, not later than four years after the entry into force of this Directive, submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to the free movement of proprietary medicinal products.
Rådet udtaler sig om Kommissionens forslag senest et år efter dets forelæggelse.
The Council shall take a decision on the Commission proposal no later than one year after its submission.
Fremstilling og indførsel fra tredjelande
Manufacture and imports coming from third countries
For at sikre overholdelsen af de i artikel 17 fast satte betingelser kan der til tilladelsen knyttes visse vilkår, der pålægges enten ved dens udstedelse eller på et senere tidspunkt..
In order to ensure that the requirements referred to in Article 17 are complied with, authorization may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorization is granted or at a later date.
Tilladelsen gælder kun for de i ansøgningen anførte lokaler samt for de i samme ansøgning anførte medicinske specialiteter og dispenseringsformer.
The authorization shall apply only to tne premises specified in the application and to the proprietary medicinal products and pharmaceutical forms specified in that same application.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for at sikre, at fremstilling af medicinske specialiteter betinges af besiddelsen af en tilladelse.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture of the proprietary medicinal products is subject to the holding of an authorization.
Indehaveren af en tilladelse er forpligtet til mindst:
The holder of an authorization referred to in Article 16 shall at least be obliged:
Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves både for den fuldstændige og for den delvise fremstilling, samt for processerne i forbindelse med opdeling, ind pakning og præsentation.
The authorization refened to in paragraph 1 shall be required for both total and partial manufacture, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
a) at råde over personale, der opfylder de i den på gældende medlemsstat gældende lovmæssige krav både med hensyn til fremstilling og kontrol; b) kun at udlevere de tilladte specialiteter i overensstemmelse med de pågældende medlemsstaters lovgivning;
(a) to have at his disposal the services of staff who comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls;
Denne tilladelse kræves dog ikke for forarbejdning, opdelinger og ændringer af indpakning eller præsentation, for så vidt disse processer udelukkende ud føres med henblik på detail — udlevering ved farmaceuter på et apotek eller ved andre personer, der i henhold til loven i medlemsstaterne har tilladelse til at udføre de omtalte processer.
However, such authorization shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation where these processes are carried out, solely for retail supply, by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorized in the Member States to carry out such processes.
Den i stk. 1 omhandlede tilladelse kræves også for indførsler fra tredjelande til en medlemsstat, og med henblik herpå finder dette kapitel og artikel 29 anvendelse på sådanne indførsler i tilsvarende om fang, som de finder anvendelse på fremstilling.
Authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports coming from third countries into a Member State; this Chapter and Article 29 shall have corresponding application to such imports as they have to manufacture.
c) på forhånd at underrette de kompetente myndigheder om enhver ændring, han måtte ønske at foretage i en af de i henhold til artikel 17 givne oplysninger; de kompetente myndigheder under rettes dog omgående i tilfælde af uforudset ud skiftning af den i artikel 21 omhandlede sag kyndige person;
(c) to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant to Article 17; the competent authority shall in any event be immediately informed if the qualified person referred to in Article 21 is replaced unexpectedly;
Artikel 17 d) til enhver tid at give repræsentanterne for den pågældende medlemsstats kompetente myndigheder adgang til sine lokaler;
Article 17
For at opnå den i artikel 16 fastsatte tilladelse skal ansøgeren godtgøre, at han mindst opfylder følgende betingelser: e) at sætte den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person i stand til at udføre sin opgave, navnlig ved at stille alle nødvendige midler til hans rådighed.
In order to obtain the authorization referred to in Article 16, the applicant must meet at least the following requirements:
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrø rende den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke overskrider 90 dage fra datoen for den kompetente myndigheds modtagelse af ansøgningen at regne.
The Member States shall take all appropriate measures to ensure that the time taken for the procedure for granting the authorization referred to in Article 16 does not exceed 90 days from the day on which the competent authority receives the application.
b) til fremstilling eller indførsel af dem råde over lokaler, teknisk udstyr og kontrolmuligheder, der er egnede og tilstrækkelige, og som opfylder de løvmæssige krav, som den pågældende stat stiller, såvel med hensyn til fremstilling og kontrol som til opbevaring af varerne, og under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 5, litra a).
(b) have at his disposal, for the manufacture or import of the above, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the legal requirements which the Member State concerned lays down as regards both manufacture and control and the storage of products, in accordance with Article 5 (a).
c) have mindst én person, der er sagkyndig i hen hold til artikel 21, til rådighed.
(c) have at his disposal the services of at least one qualified person within the meaning of Article 21.
Såfremt indehaveren af tilladelsen anmoder om ændring af en af de i artikel 17, litra a) og b), om handlede oplysninger, må sagsbehandlingen vedrø rende denne anmodning ikke vare længere end 30 dage.
If the holder of the authorization requests a change in any of the particulars referred to in Article 17 (a) and (b), the time taken for the procedure relating to this request shall not exceed 30 days.
Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage.
In exceptional cases this period of rime may be extended to 90 days.
Ansøgeren skal forsyne sin ansøgning med beviser for, at han opfylder disse krav.
The applicant must provide particulars in support of the above in his application.
Medlemsstatens kompetente myndighed meddeler først tilladelsen efter at have sikret sig, ved en under søgelse foretaget af dens repræsentanter, at de i hen hold til artikel 17 givne oplysninger er korrekte.
The competent authority of the Member State shall issue the authorization referred to in Article 16 only after having made sure of the accuracy of the particulars supplied pursuant to Article 17, by means of an inquiry carried out by its agents.
Medlemsstaterne kan af ansøgeren kræve yderligere oplysninger for så vidt angår de i henhold til artikel 17 indhentede oplysninger samt for så vidt angår den i artikel 21 omhandlede sagkyndige per son; når den kompetente myndighed gør brug af denne mulighed, suspenderes de i stk. 1 og 2 ovenfor fastsatte frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er tilvejebragt.
Member States may require from the applicant further information concerning the particulars supplied pursuant to Article 17 and concerning die qualified person referred to in Article 21; where the competent authority concerned extras« this right, application of the time limits referred to in paragraphs 1 and 2 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
Artikel 21 ment attestere, at hvert særskilt fremstillet parti opfylder bestemmelserne i denne artikel; denne journal eller det tilsvarende dokument skal ajourføres, efter hånden som arbejdsprocesserne afsluttes, og stilles til rådighed for de kompetente myndigheders repræsentanter i en periode, der er i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats bestemmelser, dog mindst i fem år.
Artide 21 person must certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch satisfies the provisions of this Article; the said register or equivalent document must be kept up to date as operations arc carried out and must remain at the disposal of the agents of the competent authority for the period specified in the provisions of the Member State concerned and in any event for at least five years.
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for at sikre, at indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse til stadighed råder over mindst én sagkyndig person, der opfylder de i artikel 23 fastsatte betingelser, og som især er ansvarlig for udførelsen af de i artikel 22 definerede opgaver.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of 'he authorization referred to in Article 16 has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person, in accordance with the conditions laid down in Article 23, responsible in particular for carrying out the duties specified in Article 22.
Hvis indehaveren af tilladelsen personlig opfylder de i artikel 23 fastlagte betingelser, kan han selv på tage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar.
If he· personally fulfils the conditions laid down in Article 23, the holder of the authorization may himself assume the responsibility referred to in paragraph 1.
Medlemsstaterne drager omsorg for, at den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person opfylder følgende mindstekrav til kvalifikationer:
Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 21 fulfils the following minimum conditions of qualification:
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige for holdsregler for at sikre, at den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person, uanset hans forhold til indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse, inden for rammerne af de i artikel 25 omhandlede procedurer er ansvarlig for overvågeisen af: a) Er i besiddelse af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for et universitets studium — eller et studium, som af den pågældende medlemsstat anerkendes som svarende her til — omfattende mindst fire års teoretisk og praktisk undervisning i en af følgende videnskabelige discipliner: farmaci, lægevidenskab, veterinærvidenskab, kemi, farmaceutisk kemi og teknologi samt biologi; dog a) at ethvert parti medicinske specialiteter, der er fremstillet i den pågældende medlemsstat, er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med dén gældende lovgivning i denne medlemsstat og under iagttagelse af de ved meddelelsen af mar kedsføringstilladelsen godkendte betingelser;
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 21, without prejudice to his relationship with the holder of the authorization referred to in Article 16, is responsible, in the context of the procedures referred to in Article 25, for securing:
— kan minimumsvarigheden af universitets studiet være på tre og et halvt år, hvis det efterfølges af en teoretisk og praktisk uddannelse, afsluttet med en eksamen på universitetsniveau, af en varighed på mindst et år og omfattende en praktikanttid på mindst seks måneder i et apotek, der er åbent for offentligheden; ligheden; b) at ethvert særskilt fremstillet parti af specialiteter, der er importeret fra tredjelande, i importlandet har været underkastet en fuldstændig kvalitativ analyse, er kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme bestanddele og enhver anden prøve eller kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af de medicinske specialiteter under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen godkendte betingelser.
(a) Possession of a diploma, certificate nr other evidence of formal qualifications awarded on completion of a univetsity course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following scientific disciplines: pharmacy, medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology. However:
— hvis der i en medlemsstat samtidig findes to universitetsuddannelser eller to studier, som af den pågældende stat anerkendes som dækkende hinanden, hvoraf den ene strækker sig over fire år og den anden over tre år, anses eksamensbeviset, certifikatet eller andet kvalifikationsbevis for den treårige universitetsuddannelse — eller den uddannelse, der anerkendes som svarende hertil — for at opfylde det i første led omhandlede krav om varighed, for så vidt eksamensbeviserne, certifikaterne eller andre kvalifikationsbeviser for de to studier af den pågældende stat anerkendes som havende samme værdi.
(a) in the case of proprietary medicinal products manufactured within the Member States concerned that each batch of proprietary medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization;
Partier af medicinske specialiteter, som således er kontrolleret i en medlemsstat, fritages fra ovennævnte kontrol, når de indføres i en anden medlemsstat ledsaget af kontrolbeviser, underskrevet af den sag kyndige person.
— the minimum duration of the university course may be three and a half years where the course is followed by a period of theoretical and practical training of a minimum duration of one year and including a training period of at least six months in a pharmacy open to the public, corroborated by an examination at university level;
En medlemsstat kan fritage den sagkyndige person fra ansvaret for den i litra b) fastsatte kontrol af indførte specialiteter, som skal forblive i denne med lemsstat, når der med eksportlandet er truffet egnede ordninger, som sikrer, at denne kontrol er foretaget i dette land.
A Member State may relieve the qualified person of responsibility for the controls prescribed under (b) for imported proprietary medicinal products which are to remain in that Member State, if appropriate arrangements have been ' made with the exporting country to ensure that those controls have been carried out in the exporting country.
Når disse specialiteter er indført pakket med henblik på detailsalg, kan medlemsstaterne fast sætte undtagelser fra de i artikel 17 opstillede krav.
Where these products are imported in the packaging in which they are to be sold by retail, Member States may allow exceptions to the requirements laid down in Artide 17.
Farmaceutisk kemi, herunder lægemiddelanalyse
2, In all cases and particularly where the proprietary medicinal products are released for sale the qualified
Farmakologi kvaliteten af specialiteterne, i en eller flere virksomheder, der har opnået den i artikel 16 omhandlede tilladelse.
authority of the person referred to in Article 21 to ensure the quality of the proprietary medicinal products.
Farmakognosi (medicinsk; studiet af sammensætningen og virkningerne af de virksomme bestanddele i naturprodukter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse).
Pharmacognosy (medical aspects) (study of the composition and effects of the active principles of natural substances of plant and animal origin).
Når den pågælgende har opnået den praktiske erfaring, der er omhandlet i første afsnit, mere end 10 år inden meddelelsen af dette direktiv, forlanges der et ekstra års praktisk erfaring svarende til de betingelser, der er omhandlet i første afsnit; denne supplerende praktiske erfaring skal være opnået umiddelbart inden udøvelsen af disse aktiviteter.
If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph more than 10 years prior to the notification of this Directive, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph will be required to be completed immediately before he engages in such activities.
Undervisningen i disse fag bør gives på en sådan måde, at den pågældende bliver i stand til at opfylde de i artikel 22 nærmere angivne forpligtelser. telser.
Studies in these subjects should be so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 22.
I det omfang visse eksamensbeviser, certifikater eller andre kvalifikationsbeviser, som er nævnt i litra a), ikke opfylder ovennævnte kriterier, sikrer medlemsstatens kompetente myndigheder sig, at den pågældende aflægger bevis for fyldestgørende kundskaber i de pågældende fag.
In so far as certain diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications mentioned in (a) do not fulfil the criteria laid down above, the competent authority of the Member State shall ensure that the person concerned provides evidence of adequate knowledge of the subjects involved.
En person, der på tidspunktet for iværksættelsen af dette direktiv i direkte samarbejde med den person, der omhandles i artikel 21, udøver tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller foretager kvalitativ analyse, kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de prøver og den kontrol, der er nødvendig for at sikre specialiteternes kvalitet, kan i en periode på fem år efter iværksættelsen af dette direk tiv anses for at være kvalificeret til inden for denne stat at påtage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv, forudsat at medlemsstaten sikrer, at han har aflagt bevis for tilfredsstillende teoretisk og praktisk viden og udført de nævnte virksomheder i mindst 5 år.
A person who, at the time when this Directive is brought intp force, is engaged in direct collaboration with a person referred to in Article 21 in production supervision activities and/or in qualitative and quantitative analysis of active substances and the testing and checking necessary to ensure the quality of proprietary medicinal products may, for a period of five years after this Directive has been brought into force, be considered as qualified to take up in that Sute the duties of the person referred to in Article 21 provided that that Member State ensures that the person shows evidence of adequate theoretical and practical knowledge and has engaged in the activities mentioned for at least five years.