natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Direktiverne om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter bør tilpasses den' videnskabelige udvikling og tilgodese de erfaringer, der er indvundet siden deres vedtagelse; i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter (3) bestemmes det i artikel 15, stk. 2, at »Kommissionen skal forelægge Rådet et forslag indeholdende alle egnede foranstaltninger, der sigter mod fjernelse af de endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed for medicinske specialiteter«, senest fire år efter direktivets ikrafttræden; af hensyn til den offentlige sundhed og den frie bevægelighed for lægemidler er det nødvendigt, at de kompetente myndigheder har adgang til alle hensigtsmæssige oplysninger om tilladte specialiteter, navnlig på grundlag af de resumeer over egenskaber ved produkter, der er godkendt i andre medlemsstater; det er nødvendigt at fastsætte visse bestemmelser om fysisk-kemiske, biologiske og mikrobiologiske undersøgelser af medicinske specialiteter og at indføre det princip, at der af hensyn til den offentlige sundhed skal foretages undersøgelser af biotilgængelighed og mutagen virkning;
Whereas Article 15 (2) of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (3) provides that the Commission shall submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to the free movement of proprietary medicinal products, not later than four years after the entry into force of the abovementioned Directive:
C 287 af 9. 11. 1981, s. 127. (2) EFTnr.
OJ No C 287. 9. 11. 1981, p. 127.
C 189 af 30. 7. 1981, s. 391. O EFTnr.
OJ No C 189, 30. 7. 1981. p. 39.
L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.
OJ No L 147,9. 6. 1975, p. 13
den gennemførte indbyrdes tilnærmelse af lovgivningerne på dette område skal gøre det muligt at indføre en specialitet, som fremstilles og markedsføres i en medlemsstat på grundlag af de harmoniserede bestemmelser, i de øvrige medlemsstater under behø­rig hensyntagen til den oprindelige tilladelse, bortset fra undtagelsestilfælde, der med henblik på udtalelse forelægges Udvalget for medicinske Specialiteter, nedsat ved direktiv 75/319/EØF —
Whereas the approximation of laws brought about in this connection must enable a proprietary product, manufactured and marketed in one Member State on the basis of harmonized provisions, to be allowed into another Member State, taking into due consideration the initial authorization, save in exceptional cases submitted for an opinion to the Committee for Proprietary Medicinal Products set up by Directive 75/319/ EEC,
I Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (4) foretages følgende ændringer:
Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (') is hereby amended as follows:
Artikel 4, stk. 2, ændres således: a) I nr. 6 udgår ordene »såfremt denne er mindre end tre år«; b) I nr. 8, litra a), i den engelske udgave ændres udtrykket »a List of published references« til »a bibliography«; c) Nr. 9 affattes således:
(b) in point 8 (a) of the English version, 'a List of published references' is replaced by 'a bibliography';
Et resumé af produktets egenskaber, som er i overensstemmelse med arti­kel 4a, samt en eller fiere prøver eller modeller af den medicinske speciali­tets sal'gspakning samt en indlægsseddel, hvis en sådan skal vedlægges den pågældende specialitet.«.
A summary, in accordance with Article 4a, of the product characteristics, one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the proprietary product, together with a package leaflet where one is to be enclosed.'
Det i artikel 4, stk. 2, nr. 9, nævnte resumé af produktets egenskaber skal omfatte følgende oplysninger:
The summary of the product characteristics referred to in point 9 of the second paragraph of Article 4 shall contain the following information:
Specialitetens navn
Name of the proprietary product.
Den kvalitative og kvantitative sammensætning med hensyn til virksomme bestanddele og hjælpestoffer, hvortil kendskab er nødvendigt med henblik på en forsvarlig indgift af det pågældende lægemiddel; de af Verdenssundheds­organisationen anbefalede internationale fællesbetegnelser skal anvendes, når sådanne betegnelser findes, eller, hvis dette ikke er tilfældet, anvendelse af sædvanlige fællesnavne eller kemiske betegnelser
Qualitative and quantitative composition in terms of the active ingredients and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product; the international nonproprietary names recommended by the World Health Organization shall be used, where such names exist, or failing this, the usual common name or chemical descrip tion.
Dispenseringsform
Pharmaceutical form.
Farmakologiske egenskaber og i det omfang sådanne oplysninger er af betyd­ning for den terapeutiske anvendelse, farmakokinetiske faktorer
Pharmacological properties and, in so far as this information is useful for therapeutic purposes, pharmacokinetic particulars.
5.1 5.2 5­3 5.4 5.5 5.6 5.7 terapeutiske indikationer kontraindikationer uønskede virkninger (hyppighed og grad) særlige forsigtighedsforanstaltninger under brugen anvendelse under graviditet og laktation medikamentelle eller andre interaktioner dosering og anvendelsesmåde for voksne og i fornodent omfang for born
53. undesirable effects (frequency and seriousness), 5.4. special precautions for use, 5.5. use during pregnancy and lactation,
5.8 overdosering (symptomer, nødhjælpsbehandling, modgift) 5.9 særlige advarsler 5.10 virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner
5.8. overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) 5.9. special warnings, 5.10. effects on ability to drive and to use machines.
Farmaceutiske oplysninger:
Pharmaceutical particulars:
6.3 6.4 6.5 uforligeligheder (større) opbevaringstid, om nødvendigt efter produktets rekonstitution eller efter, at beholderen er åbnet for første gang særlige opbevaringsregler beholderens indhold og art navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for indehaveren af mar kedsføringstilladelsen.«.
6.4. nature and contents of container, 6.5. name or style and permanent address or registered place of business of the holder of the marketing authorization.'
Ved meddelelse af den i artikel 3 omhandlede markedsføringstilladelse fremsender de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat til de for mar kedsføringen ansvarlige resumeet af produktets egenskaber som godkendt af disse myndigheder.
When the marketing authorization referred to in Article 3 is issued, the person res­ponsible for placing that product on the market shall be informed, by the compe­tent authorities of the Member State concerned, of the summary of the product characteristics as approved by them.
De kompetente myndigheder træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at oplysningerne i resumeet er i overensstemmelse med de oplysninger, der forelå ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen eller
The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information given in the summary is in con­formity with that accepted when the marketing authorization is issued or subse­quently.'
Den for markedsføringen ansvarlige skal efter udstedelsen af tilladelsen, for så vidt angår de i artikel 4, stk. 2, nr. 7, omhandlede kontrolmetoder, tage hensyn til den tekniske udvikling og de videnskabelige fremskridt og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at den medicinske specialitet kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.
After an authorization has been issued, the person responsible for placing the product on the market must, in respect of the control methods provided for in Article 4 (7), take account of technical and scientific progress and introduce any changes that may be required to enable the proprietary medicinal product to be checked by means of generally accepted scientific methods.
Disse ændringer skal godkendes af de kompetente myndigheder i pågældende medlemsstat.«.
These changes must be accepted by the competent authorities of the Member State concerned.'
Tilladelsen er gyldig i fem år og kan forlænges med fem år ad gangen, når indehaveren indgiver ansøgning herom senest tre måneder før tilladelsens udløb.«.
An authorization shall be valid for five years and be renewable for five­year periods on application by the holder at least three months before expiry.'
Artikel 11, stk. 2, affattes således:
The second paragraph of Article 11 shall be amended as follows:
»Markedsføringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes ligeledes, hvis det findes, at de oplysninger, der i henhold til artikel 4 og 4a er anført i sagens akter, er urigtige eller ikke er blevet ændret i henhold til artikel 9a, eller hvis den kontrol, der er omhandlet i artikel 8 i dette direktiv eller i artikel 27 i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter ('), ikke har fundet sted.
'An authorization shall also be suspended or revoked where the particulars sup­porting the application as provided for in Articles 4 and 4a are incorrect or have not been amended in accordance with Article 9a, or when the controls referred to in Article 8 of this Directive or in Article 27 of Second Council Directive 75/319/ EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regu­lation or administrative action relating to proprietary medicinal products (') have not been carried out.
Artikel 13, stk. 1, nr. 1, 2 og 7 affattes således:
7.. in the first paragraph of Article 13, points 1, 2 and 7 are amended as follows:
Specialitetens navn, som kan være enten et særnavn eller et fællesnavn i for bindelse med et varemærke eller fremstillerens navn, eller en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller fremstillerens navn.
Name of the proprietary products, which may be a brand name or a common name accompanied by a trade mark or the name of the manufacturer, or a scientific name accompanied by a trade mark or the name of the manufac­turer.
Såfremt navnet på et lægemiddel, som kun indeholder et enkelt virksomt stof, er et særnavn, skal dette letlæseligt efterfølges af den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelse, når en sådan findes, eller, hvis dette ikke er tilfældet, af det sædvanlige fællesnavn.«.
Where the special name of a medicinal product containing only one active ingredient is a brand name, this name must be followed in legible characters by the international nonproprietary name recommended by the World Health Organization, where such name exists, or, where no such name exists, by the usual common name.
Den kvalitative og kvantitative sammensætning af de virksomme bestanddele angivet pr. dosisenhed eller afhængigt af dispenseringsformen for en bestemt mængde eller vægt, idet de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelser anvendes, når sådanne findes, eller, hvis dette ikke er tilfældet, anvendelse af det sædvanlige fællesnavn.«.
A statement of the active ingredients expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit or according to the form of administration for a parti cular volume or weight, using the international nonproprietary names recommended by the World Health Organization, where such names exist, or, where no such names exist, the usual common names.'
Sidste anvendelsesdato i ukodet sprog.«.
Expiry date in plain language.'
I bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlems staternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende anafytiske, toksikologisk-far-makologiske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter (') foretages følgende ændringer:
The Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (') is hereby amended as follows:
1. del, litra C, nr. 1, syvende afsnit, affattes således :
In part 1 (C) 1, the seventh paragraph is replaced by the following:
»De rutinemæssige undersøgelser, der skal foretages af hvert råvareparti, skal angives i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
"The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorization.
Såfremt der benyttes andre undersøgelser end dem, der er nævnt i farmakopeen, skal det bevises, at råvarerne opfylder kvalitetskravene i denne farmakopé.«.
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.'
I ottende afsnit tilføjes følgende punktum:
The following is added to the eighth paragraph:
»De giver de myndigheder, der er ansvarlige for den pågældende farmakopé, oplysning herom.«.
'The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.'
Fysisk-kemiske egenskaber, som kan påvirke biotilgængeligheden.
Physicochemical characteristics liable to affect bioavailability
Nedennævnte oplysninger vedrørende de virksomme bestanddele skal, uanset om disse bestanddele er opført i farmakopeerne, medtages som et led i den generelle beskrivelse af de virksomme bestanddele, når de indvirker på lægemidlets biotilgængelighed: tilgængelighed:
The following items of information concerning active ingredients, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active principles if the bioavailability of the medicinal product depends on them:
— Krystallinsk form og opløselighed,
— crystalline form and solubility coefficients,
— partikelstørrelse, eventuelt efter pulverisering,
— particle size, where appropriate after pulverization,
— fordelingsforholdet mellem olie og vand (')·
— oil/water coefficient of partition (')·
De tre første led gælder ikke for stoffer, der udelukkende anvendes i opløsning.
The first three indents are not applicable to substances used solely in solution.
(') De kompetente myndigheder kan ligeledes anmode om oplysninger vedrø rende pK- og pH-værdierne, hvis de finder det nødvendigt.«.
(') The competent authorities may also request the pK. and pH values if they think this information is essential.'
II. del, litra E, indledningen, indsættes som første afsnit:
In part I (E) the following is inserted as first paragraph:
»I forbindelse med kontrol af det færdige produkt forstås ved et parti af en medicinsk specialitet, alle enheder af en dispenseringsform, som hidrører fra samme
'For the control of the finished product, a batch of a proprietary medicinal product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the
oprindelige masse, og som har undergået samme fremstillingsprocesser eller samme sterilisationsproces, eller i tilfælde af en fortløbende produktionsproces samtlige enheder, som er fremstillet i et bestemt tidsrum.«.
same initial mass of material and have undergone a single series of manufacturing operations or a single sterilization operation or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.'
II. del, litra E, nr. 1, indsættes som fjerde afsnit:
The following fourth paragraph is added to part 1 (E) (1):
»Endvidere underkastes faste dispenseringsformer, som skal indgives oralt, under søgelser in vitro af de virksomme bestanddeles frigørelse og opløsningshastighed; sådanne undersøgelser foretages ligeledes ved indgivelse på anden måde, såfremt de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat finder det nødvendigt.
'Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active ingredient or ingredients; these studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Forsøgsbetingelserne, det anvendte apparatur og normerne beskrives nøjagtigt, sålænge de ikke er anført i den europæiske farmakopé eller i medlemsstater nes nationale farmakopeer; det samme gælder, når de metoder, der er fastsat i disse farmakopeer, ikke finder anvendelse.«.
The conditions of the test, the apparatus employed and the standards shall be described in precise detail as long as they are not given in the European Pharmacopoeia or the national pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.'
II. del, litra E, nr. 2, indsættes efter andet afsnit følgende nye afsnit:
In part 1 (E) (2) the following new paragraphs are inserted between the second and third paragraphs :
»Undtagen i behørigt begrundede tilfælde må de tilladte maksimale afvigelser for indholdet af virksomme bestanddele i det færdige produkt ikke overstige ± 5 % på fremstillings tidspunktet.
'Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active-ingredient content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.
På grundlag af stabilitetstests skal fabrikanten udarbejde begrundede forslag til de tilladte maksimale afvigelser for indholdet af virksomme bestanddele i det færdige produkt, der skal gælde indtil udløbet af den foreslåede opbevaringsperiode.«.
On the basis of the stability tests, the manufacturer must propose and justify maximum acceptable deviations in the active-ingredient content of the finished product up to the end of the proposed shelf-life.'
1. del, litra E, nr. 3, tredje afsnit, affattes således:
In part 1 (E) (3), the third paragraph is replaced by the following:
»Bestemmelse af den øverste grænseværdi er obligatorisk for konserveringsmidler og andre hjælpestoffer, som kan antages at have en ugunstig indvirkning på legemsfunktionerne; bestemmelse af den øverste og den nederste grænseværdi er obligatorisk for hjælpestoffer, som kan antages at have indvirkning på et virksomt stofs biotilgængelighed, medmindre biotilgængeligheden sikres på anden passende måde.«.
'An upper limit test shall be obligatory in respect of preserving agents and any other excipient constituent liable to affect adversely physiological functions; an upper and lower limit test shall be obligatory in respect of the excipient if it is liable to affect the bioavailability of an active substance, unless bioavailability is guaranteed by other appropriate tests.'
»Såfremt der findes generelle monografier for lægemiddelformerne i den europæiske farmakopé eller, hvis dette ikke er tilfældet, i medlemsstaternes nationale farmakopeer, skal de færdige produkter opfylde betingelserne heri.
'If general monographs on pharmaceutical forms appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeias of the Member States, finished products must meet the requirements contained therein.
1 modsat fald skal specifikationen af det færdige produkt omfatte oplysninger som nedenfor anført, afhængigt af den pågældende lægemiddelform.«.
If not, the finishedproduct specifications should include the following tests as appropriate for the formulation.'
— ændres afsnit 9, 12, 13 og 15 således:
In addition, the ninth, 12th, 13th and 15th paragraphs are amended as follows:
Injektionspræparater: tallet »10 ml« ændres til »15 ml«.
Injectable preparations: '10 ml' is replaced by '15 ml'.
»Salver, cremer, m.m.: farve og konsistens; virksomme bestanddeles partikelstørrelse; vægt og tolerancer; beholderens art; mikrobiologisk kontrol i påkrævede tilfælde.«.
'Ointments, creams, etc.: colour and consistency; particle size of the active ingredients; weight and acceptable margin of variation; nature of container; microbiological control tests, if necessary.'
»Suspensioner: farve; bundfældningshastighed; i tilfælde af bundfald, mulig hed for genoprettelse af suspension.«.
'Suspensions: colour, sedimentation rate; where settlement occurs, the ease with which suspensions can be restored.'
»Suppositorier og vagitorier: farve; virksomme bestanddeles partikelstørrelse; vægt og interdosisvariationer; smeltetemperatur eller henfaldstid, med beskrivelse af bestemmelsesmetode.«.
'Suppositories and pessaries: colour; particle size of the active ingredients; weight and acceptable variations in unit weight; melting temperature or disintegration time, with the methods used to determine these.'
I 2. del, kapitel I, indsættes følgende som litra D a:
In chapter I of part 2, the following section Da is inserted between titles D and E:
Formålet med prøven vedrørende mutagene egenskaber, er at afsløre de ændringer, som et stof forårsager i individers eller cellers genetiske materiale, og som kan bevirke, at de efterfølgende individer eller celler bliver permanent og arveligt for skellige fra deres forgængere.
The purpose of the study of mutagenic potential is to reveal the changes which a substance may cause in the genetic material of individuals or cells and which have the effect of making successors permanently and hereditarily different from thenpredecessors.
Denne prøve skal foretages for ethvert nyt stof.
This study is obligatory for any new substance.
Antallet og typerne af samt kriterierne for vurdering af resultaterne fastlægges under hensyntagen til det videnskabelige stade på det tidspunkt, hvor sagens akter indgives.«.
The number and types of results and the criteria for their evaluation shall depend on the state of scientific knowledge at the time when the application is lodged.'
2. del, kapitel I, litra E, affattes således:
In chapter I of part 2, section E is replaced by:
Forsøg, der kan afsløre kræftfremkaldende virkninger, er normalt nødvendige:
Tests to reveal carcinogenic effects shall normally be required:
1. for produkter, der frembyder en nær kemisk analogi med forbindelser, der er erkendt som kræftfremkaldende eller som medvirkende til kræftfremkaldelse;
1. in respect of substances having a close chemical analogy with known carcino­genic or cocarcinogenic compounds;
for produkter, som ved langvarige toksikologiske prøver har fremkaldt mistænkelige symptomer;
2. in respect of substances which have given rise to suspicious changes during the long term toxicological tests;
for produkter, der har reageret mistænkeligt ved prøver vedrørende mutagene egenskaber eller andre prøver, der kan tyde på kræftfremkaldende virkninger.
3. in respect of substances which have given rise to suspicious results in the mutagenic-potential tests or in other short-term carcinogenicity tests.
Sådanne forsøg kan ligeledes kræves foretaget for produkter, som eventuelt skal indtages regelmæssigt i en betragtelig del af patientens levetid.
Such tests may also be required in respect of substances to be included in proprie­tary medicinal products likely to be administered regularly over a prolonged period of a patient's life.
Tilrettelæggelsen af forsøgene fastlægges under hensyntagen til det videnskabelige stade på det tidspunkt, hvor sagens akter indgives.«.
The state of scientific knowledge at the time when the application is. lodged shall be taken into account when determining the details of the tests.'
12. del, kapitel I, litra G, indsættes efter fjerde afsnit følgende nye afsnit:
In chapter I (G) of part 2, the following new paragraph is inserted between the fourth and fifth paragraphs;
»For lægemidler, hvor biotilgængeligheden skal bestemmes, skal der i oplysningerne tages hensyn til resultaternes tidsmæssige forløb og mere generelt gøres rede for produktets eller dets metaboliters biotilgængelighed.«.
'For medicinal products which must be subjected to a bioavailability assessment, the data must include changes in the results as a function of time and, more gener­ally, indicate the bioavailability of the product or of its metabolities.'
»A. FARMAKOLOGISK-KLINISKE OPLYSNINGER (KLINISK FARMAKOLOGI OG BIOTILGÆNGELIGHED).
'A. PHARMACOLOGICAL PARTICULARS (Clinical pharmacology and bio-availability)'