natgillin/translations-raw huggingface dataset:
— hvis der foreligger detaljeret videnskabelig dokumentation for, at sikkerhedsniveauet for det farmaceutiske produkts ingredienser er acceptabelt — når det nye produkt i alt væsentligt ligner et produkt, der har været godkendt et andet sted inden for Fællesskabet i 6 til 10 år, og som markedsføres i den pågældende medlemsstat.
Cases in which detailed test results are not required to be supplied with applications for marketing authorization: (i) when the new product is essentially similar to a product already on the market in that country, and the person responsible for the existing product is willing to allow the use of his clinical information in the examination of the new product; (ii) if there is detailed scientific evidence available showing that the constituents of the pharmaceutical have an acceptable level of safety; (iii) when the new product is essentially similar to a product that has been authorized elsewhere in the Community for 6 or 10 years, and is marketed in the Member State in question.
Rådets henstilling 87/176/EØF af 9. februar 1987 vedrørende afprøvning i forbindelse med markedsføring af medicinske specialiteter.
Council Recommendation 87/176/EEC of 9 February 1987 concerning tests relating to the placing on the market of proprietary medicinal products.
Henstillingen opstiller vejledende noter for de relevante myndigheder vedrørende tildeling af tilladelse til markedsføring af farmaceutiske produkter, herunder a) Procedurer for afprøvning af farmaceutiske produkters mulige mutagene effekt. b) Klinisk undersøgelse af p-piller og de informationer, der skal gives til brugerne. c) Udformning af oplysninger om farmaceutiske produkter. d) Afprøvningsprocedurer for en række farmaceutiske produkter og retningslinjer for fortolkningen af resultaterne af sådanne afprøvninger.
The recommendation sets out notes for guidance for the relevant authorities concerning the granting of marketing authorization for pharmaceuticals, including: (a) Procedures for testing the mutagenic potential of pharmaceuticals. (b) Clinical investigation of oral contraceptives and information to be provided to users. (c) Presentation of information on pharmaceuticals. (d) Testing procedures for a range of pharmaceuticals and guidelines on interpreting the results of such tests.
EF-Tidende L 73 af 16.3.1987.
Official Journal L 73, 16.3.1987
At fastlægge en procedure for fastsættelse af tolerancegrænser for rester af veterinærmedicinske præparater i levnedsmidler af animalsk oprindelse og af en enkelt videnskabelig vurdering af høj kvalitet.
To lay down a procedure for the establishment of tolerance levels for residues of veterinary medicines in foodstuffs of animal origin and a single high-quality scientific assessment.
Dette er nødvendigt for at fjerne hindringer for fri bevægelse for veterinærmedicinske præparater og levnedsmidler af animalsk oprindelse, som kunne forårsages af forskellige nationale tolerancegrænser.
This is necessary in order to eliminate the hindrances to the free movement of veterinary medicinal products and foodstuffs of animal origin which could result from different national tolerance levels.
Forordningen fastlægger en procedure for dette.
The Regulation lays down the procedure for this.
Denne tolerance kan imidlertid i visse tilfælde sænkes, f.eks. hvis rester forårsager vanskeligheder for den industrielle forædling af levnedsmidler.
This tolerance may however be reduced in certain circumstances, e.g. if residues cause difficulties for the industrial processing of foodstuffs.
Der kan fastsættes særlige tolerancer for specielle levnedsmidler, f.eks. lever, nyrer, æg osv. Listen over de stoffer, der anvendes som aktive ingredienser i veterinærmedicinske præparater, for hvilke tolerancer skal fastsættes, vil være indeholdt i tillæg I til forordningen.
Specific tolerances may be established for particular foodstuffs, e.g. liver, kidney, eggs. The list of substances used as active ingredients in veterinary medicinal products for which tolerances are to be established will be contained in Annex I to the Regulation.
Et stof skal medtages i tillæg II efter den procedure, der er fastlagt i denne forordning.
A substance shall be included in Annex II according to the procedure laid down in this Regulation.
En liste over stoffer, for hvilke der er fastsat en foreløbig tolerance, vil være at finde i tillæg III til forordningen.
A list of substances for which a provisional tolerance has been established will be provided for by Annex III to the Regulation.
Indgift af sådanne stoffer til dyr, der danner basis for levnedsmidler, skal være forbudt i hele Fællesskabet. 7.
The administration of such substances to food-producing animals shall be prohibited throughout the Community. 7.
Medlemsstaterne må ikke give tilladelse til markedsføring af veterinærmedicinske præparater, der er bestemt til indgift til dyr, der danner basis for levnedsmidler, og som indeholder et aktivt stof, som det ikke var tilladt at anvende i sådanne produkter på den dato, hvor denne forordning trådte i kraft, med mindre de pågældende stoffer er medtaget i tillæg I, II eller III til forordningen. 8.
Member States shall not authorize the marketing of veterinary medicinal products which are intended for administration to food-producing animals and which contain an active substance which was not authorized for use in such products at the date of entry into force of this Regulation unless the substances concerned have been included in Annexes I, II or III of the Regulation.
Hvis en enkeltperson ønsker at få et aktivt stof, der er henvist til i punkt 7 ovenfor, medtaget i tillæg I, II eller III, skal han indsende en ansøgning til Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, som skal behandle denne ansøgning i overensstemmelse med de regler og tidsfrister, der er fastlagt i forordningen. 9.
An individual wishing to have an active substance referred to in 7. above included in Annexes I, II or III shall submit an application to the Commission of the European Communities which shall process the application according to the rules and within the time limits set down in this Regulation. 9.
Hvis en medlemsstat finder, at en hasteændring af en bestemmelse i tillæg I til IV er nødvendig for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed, kan den midlertidigt suspendere denne bestemmelse på sit territorium, idet den uden ophold underretter Kommissionen og de andre medlemsstater og anfører grunde til sin handling.
If a Member State considers that the urgent amendment of a provision of Annexes I to IV is necessary in order to protect human or animal health, it may temporarily suspend the operation of that provision in its territory immediately notifying the Commission and the other Member States and giving reasons for its action.
Rådet kan med kvalificeret flertal tage en anden beslutning inden for yderligere 15 dage. 10.
The Council may, by qualified majority, take a different decision within a further 15 days. 10.
Medlemsstater kan ikke forbyde eller forhindre omsætning af levnedsmidler af animalsk oprindelse på deres territorium med den begrundelse, at de indeholder rester af veterinærmedicinske præparater, hvis denne rest ikke overstiger den tolerance, der er angivet i tillæg I eller III, eller hvis det pågældende stof er med på listen i tillæg II. 11.
Member States may not prohibit or impede the putting into circulation within their territory of foodstuffs of animal origin on the ground that they contain residues of veterinary medicinal products if this residue does not exceed the tolerance provided for in Annexes I or III, or if the substance concerned is listed in Annex II. 11.
Med virkning fra 1. januar 1997 skal indgift til dyr, der danner basis for produktion af levnedsmidler, af veterinærmedicinske præparater, som indeholder aktive stoffer, der ikke er nævnt i tillæg I, II eller III, være forbudt inden for Fællesskabet, undtagen i forbindelse med kliniske afprøvninger, der er blevet godkendt af de kompetente myndigheder.
With effect from 1 January 1997, the administration to food-producing animals of veterinary medicinal products which contain active substances not mentioned in Annexes I, II or III shall be prohibited within the Community except in clinical trials which have been approved by the competent authorities.
EF-Tidende C 61 af 10.3.1989
Official Journal C 61, 10.3.1989
EF-Tidende C 201 af 7.8.1989.
Official Journal C 201, 7.8.1989
Kommissionsforslag KOM(88) 779/I Udtalelse fra Europa-Parlamentet Udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg
Commission Proposal COM(88) 779/I final European Parliament Opinion Economic and Social Committee Opinion
Veterinærmedicinske præparater Fri omsætning
Veterinary medicines: free circulation
Forslag til rådsdirektiv om ændring af direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende veterinærmedicinske præparater.
Proposal for a Council Directive amending Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products.
Medlemsstaterne forpligtes til at sikre, at ingen person har stoffer, som kan anvendes som veterinærmedicinske præparater, på sine lokaliteter, medmindre den nationale lovgivning udtrykkeligt tillader dette.
Obligation on Member States to ensure that no person has substances which may be used as veterinary medicinal products on his premises unless national legislation expressly permits it.
Disse personer forpligtes til at føre detaljerede optegnelser over deres anvendelse af disse stoffer
These persons will be required to maintain detailed records of the use made by them of these substances.
Der er dog visse undtagelser fra denne regel, f.eks. for veterinærmedicinske præparater, der på bestilling fremstilles af en dyrlæge eller et apotek i overensstemmelse med betingelserne for en recept for veterinærmedicinske præparater, og som udelukkende skal gives til et bestemt dyr eller en mindre gruppe dyr.
Certain exceptions to this rule are allowed, e.g. veterinary medicinal products prepared extemporaneously by a vet or a pharmacy in accordance with the terms of a veterinary prescription and to be administered only to a particular animal or a small group of animals.
Direktivet beskriver, hvorledes der kan ansøges om en markedsføringstilladelse, og de oplysninger, som ansøgningen skal indeholde, i særdeleshed oplysninger om tests og kliniske afprøvninger. 4.
The Directive outlines the manner in which a market authorization may be applied for and the information required to be included in the application, particularly the information on tests and clinical trials.
Hvis en markedsføringstilladelse er blevet tildelt i én medlemsstat, kan indehaveren af denne tilladelse anvende dokumentationen, som ledsagede hans ansøgning, hvis han har til hensigt at ansøge om markedsføringstilladelse i mindst to andre medlemsstater.
If a marketing authorization has been awarded in one Member State, the holder of this authorization may use the documentation which accompanied this application if he intends to seek marketing authorizations in at least two other Member States.
Direktivet indeholder detaljerede oplysninger om forpligtelserne i forbindelse med sådanne ansogninger.
Obligations related to such applications are detailed in the Directive.
På anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat skal udvalget undersøge spørgsmål vedrørende afslag på samt midlertidig og endelig inddragelse af en tilladelse.
At the request of the Commission or a Member State, the Committee shall examine questions relating to the refusal, suspension or withdrawal of an authorization. 6.
Med henblik på beskyttelse af opfindelser skal en ny person, der ansøger om markedsføringstilladelse for et præparat, som den oprindelige producent allerede har modtaget tilladelse for, vente ti år fra tildelingen af den første tilladelse, medmindre han enten har opnået den oprindelige producents samtykke til at anvende oplysningerne i ansøgningsarkivet eller selv fremskaffer de krævede oplysninger.
To protect innovation, a second applicant for a marketing authorization for a product already authorized in the name of the original manufacturer will have to wait 10 years from the first authorization unless he either has the consent of the original manufacturer for use of the application file references or himself provides the required information.
Ved udstedelse af certifikat for produktionstilladelse skal medlemsstaterne tage hensyn til WHO'S gældende administrative ordninger og skal fremlægge et resumé af produktkarakteristika, der er godkendt for veterinærmedicinske præparater bestemt til eksport, som allerede er tilladt på deres territorium.
When issuing a certificate of manufacturing authorization, Member States shall have regard to the prevailing administrative arrangements of the World Health Organization and shall supply a summary of product characteristics as approved for veterinary medicinal products intended for export which are already authorized on their territory.
Direktivet redegør for forpligtelserne i forbindelse med ansøgning om produktionstilladelse.
Obligations relating to application for a manufacturing authorization are outlined in the Directive.
Selskaberne og medlemsstaterne forpligtes til at overveje den mulige miljømæssige virkning af præparaternes anvendelse.
Obligation on companies and Member States to consider the potential impact of the use of a veterinary product on the environment.
Den person, der er ansvarlig for markedsføringen af et veterinærmedicinsk produkt, forpligtes til at underrette medlemsstaterne om sine grunde i tilfælde af, at han midlertidigt skulle indstille markedsføringen af et produkt eller trække dette tilbage fra markedet. 9.
The person responsible for the marketing of a veterinary medicinal product shall be obliged to notify the Member States of his reasons should he suspend the marketing of a product or withdraw it from the market. 9.
Direktivet indeholder ændringer af direktiv 81/851/EØF vedrørende etikettering af og indlægssedler i veterinærmedicinske præparater. 10.
Amendments are included in the Directive to Directive 81/851/EEC where it relates to labelling and package inserts of veterinary medicinal products. 10.
Medlemsstaterne kan dispensere fra dette krav i forbindelse med kæledyr, f.eks. hunde og katte.
Member States may dispense with this requirement in respect of companion animals, e.g. cats and dogs.
Endnu ikke offentliggjort
Official Journal C 61, 10.3.1989
At fjerne hindringer for handelen inden for Fællesskabet med immunologiske veterinærmedicinske præparater og opretholde et højt niveau for beskyttelse af befolkningens sundhed gennem udvidelse af anvendelsesområdet for bestemmelserne i de eksisterende direktiver vedrørende veterinærmedicinske præparater til også at omfatte disse præparater.
To remove hindrances to intraCommunity trade in immunological veterinary medicines and maintain a high level of protection of public health by extending to these products the provisions of existing Directives relating to veterinary medicinal products.
Forslag til rådsdirektiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende veterinærmedicinske præparater og fastlæggelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater.
Proposal for a Council Directive extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products.
Direktivet skal ikke gælde for autogene vacciner fremstillet af organismer, der findes i udsondrede stoffer fra et dyr og anvendes til behandling af det enkelte dyr, hvorfra organismerne stammer.
The Directive does not apply to autogenous vaccines manufactured from the organisms found in discharges from an animal and used for the treatment of the individual animal from which the organisms are derived.
Definition af immunologisk veterinærmedicinsk præparat og ny definition af udtrykkene kvalitative og kvantitative oplysninger om bestanddele og kvalitativ og kvantitativ sammensætning.
Definition of immunological veterinary medicinal product, and redefinition of the expressions qualitative and quantitative particulars of the constituents and qualitative and quantitative composition.
Den person, der er ansvarlig for markedsføring af immunologiske præparater, kan af de kompetente myndigheder pålægges at fremlægge kopier af kontrolrapporter og/eller forsyne dem med partiprøver.
The person responsible for marketing immunological products may be required by the competent authorities to produce copies of control reports and/or to provide them with samples from batches.
Prøverne kan også indsendes til undersøgelse i statslaboratorier eller andre udpegede laboratorier, medmindre det pågældende parti allerede er blevet godkendt af en anden kompetent myndighed inden for Fællesskabet.
The samples may also be submitted for examination by State or other designated laboratories, unless the batch in question has already been approved by another competent authority within the Community.
Anvendelsen af et immunologisk veterinærmedicinsk præparat kan i mangel af særlig fællesskabslovgivning forbydes, hvis visse kendsgerninger fastslås, f.eks. at indgiften af produktet til dyr vil forstyrre en national plan eller en fællesskabsplan til kontrol med eller udryddelse af en dyresygdom, eller det vil forårsage vanskeligheder, når det skal fastslås, at levnedsmidler, der er produceret på basis af behandlede dyr, ikke er forurenede.
Use of an immunological veterinary medicinal product may be prohibited in the absence of specific Community legislation if certain facts are established, e.g. that the administration of the product to animals will interfere with the operation of a national or Community programme for the control or eradication of animal disease or will cause difficulties in certifying the absence of contamination of foodstuffs obtained from treated animals.
EF-Tidende C 61 af 10. 3. 1989.
Official Journal C 61, 10.3.1989
Rådsdirektiv 87/20/EØF af 22. december 1986 om ændring af direktiv 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende analytiske, farmako-toksikologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater.
Council Directive 87/20/EEC of 22 December 1986 amending Directive 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products.
Det nedsætter »Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Veterinærmedicinske Præparater«, som Kommisssionen skal rådføre sig med, inden den foretager ændringer.
It sets up a 'Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector' which must be consulted by the Commission before any changes can be made.
Direktivet indeholder også ændringer af kravene til afprøvningerne vedrørende toksicitet ved enkeltindgift og analytiske, fysisk-kemiske, biologiske, mikrobiologiske og toksikologiske og farmakologiske afprøvninger.
The Directives also makes changes to the requirements for analytical, single dose toxicity, physico-chemical, biological, microbiological, and toxicological and pharmacological tests.
Farmaceutiske produkter Priskontrol og tilskud
Pharmaceutical products: price control and reimbursements
Hvis der ikke foreligger fællesskabsbestemmelser, kan medlemsstaterne frit vedtage lovgivning vedrørende kontrol med priserne på farmaceutiske produkter under forudsætning af, at den ikke udgør en hindring for den frie handel med sådanne produkter inden for Fællesskabet.
In the absence of Community provisions, Member States are free to adopt legislation which controls the prices of pharmaceutical products, provided that it does not represent an obstacle to free trade in such products within the Community.
De generelle principper, der skal iagttages i forbindelse med etableringen af priskontrolsystemer, er, at de skal være realistiske og gennemsigtige; dvs. at de skal være baseret på de faktiske omkostninger, og at det tydeligt skal fremgå, hvordan man er kommet frem til prisen.
The general principles to be observed when setting up price control systems are that they must be realistic and transparent: that is to say they must be based on their real cost and it must be obvious as to how the price was arrived at. 3.
Fastfrysning af priser kan — henholdsvis kan ikke — tillades på baggrund af dette, alt afhængig af de nøjagtige vilkår for en sådan fastfrysning.
Price freezes may or may not be permitted in light of this depending on their precise terms.
I forbindelse med medlemsstaternes beslutning om, hvilke medicinske præparater, der skal høre ind under deres nationale sygesikringsordninger, må de ikke diskriminere importerede produkter.
When deciding which medicines can be supplied under their national health insurance scheme Member States must not discriminate against imported products. 5.
EF-Tidende C 310 af 4.12.1986.
Official Journal C 310, 4.12.1986
LÆGEMIDLER: Prisfastsættelse
Pharmaceuticals: Pricing
Dette direktiv søger at påbegynde harmoniseringen af sådanne foranstaltninger, således at de ikke udgør handelshindringer.
The Directive seeks to begin the harmonization of such measures so that they do not constitute barriers to trade.
Rådsdirektiv 89/105/EØF af 21. december 1988 vedrørende gennemsigtighed i forbindelse med foranstaltninger til regulering af prisfastsættelsen for humane lægemidler samt disses inddragelse i den nationale sygesikringsordning.
Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion within the scope of the national health insurance system.
Definitionen af lægemidler i direktiv 65/65/EØF gælder for dette direktiv. 2.
The definition of medicinal products to be found in Directive 65/65/EEC applies to this Directive. 2.
I forbindelse med de produkter, der kun kan markedsføres, når produktets pris er blevet godkendt, skal vedkommende myndighed tage en beslutning inden for 90 dage.
For those products which can only be marketed when the price of the product has been approved, the appropriate authority is obliged to take a decision within 90 days. 3.
En liste over de lægemidler, hvis priser er blevet fastsat, skal offentliggøres mindst to gange årligt. 4.
A list of medicines whose prices have been fixed must be published at least twice a year.
Punkterne 2 og 3 skal også gælde for ansøgninger om prisforhojelser. 5.
Points 2 and 3 also apply to applications for price increases. 5.
Hvis en fastfrysning af priserne indføres for alle eller kun visse kategorier af lægemidler, skal medlemsstaterne sikre, at priserne justeres mindst en gang årligt, eller når detailprisindekset stiger med mere end 10%.
If a price freeze is imposed on all, or just certain categories, of medicinal products, Member States must ensure that prices are adjusted at least once a year, or when the retail price index increases by more than 10%.
Producenterne kan anmode om at blive fritaget for fastfrysning af priserne. 6.
Manufacturers may request exemptions from price freezes.
Såfremt en medlemsstat indfører kontrol med medicinproducenters eller importørers fortjeneste, skal der gives visse oplysninger til Kommissionen, f. eks. vedrørende indikativ lønsomhed, hvordan fortjenesten udregnes osv.
Where a Member State imposes controls on the profitability of pharmaceutical manufacturers or importers, certain information has to be given to the Commission, e.g. target profitability, definition of profit etc.
Hvis det besluttes, at visse lægemidler ikke skal omfattes, skal dette ligeledes offentliggøres.
Likewise, if it is decided that certain medicines should not be included, this should also be published.