natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følgende oplysninger skal indføres i batchjournalen samtidig med, at de enkelte funktioner udføres, og efter arbejdets afslutning skal batchjournalen dateres, godkendes og underskrives af den(de) person/er, der er ansvarlige for pakkeprocessens gennemførelse: a) produktets navn; b) dato og tidspunkt for pakkeprocessen; c) navnet på den person, der er ansvarlig for gennemførelsen af pakkeprocessen; d) de personers initialer, der varetager de forskellige vigtige funkt ioner ; e) oversigt over kontrollen med, om det er det korrekte produkt, og om pakkeforskri f terne overholdes, herunder resultaterne af proceskontrol len; f) detaljer vedrørende arbejdsgangen under pakkeprocessen, herunder referencer til det anvendte udstyr og pakkelinjer; g) eksempler, hvor dette er muligt, på de anvendte trykte emballagedele, herunder prøveeksemplarer på batchmarknIng, udløbsdato og enhver form for ekstra påtryk; h) notater om samtlige særlige problemer, herunder detaljer vedrørende enhver form for afvigelse, der med skriftlig tilladelse fra en dertil bemyndiget person har fundet sted fra pakkeforskrI terne; i) oplysninger
The following Information should be entered at the time each action Is taken and, after completion, the record should be dated and signed In agreement by the person(s) responsible for the packaging operations: a) the name of the product; b) the date(s) and times of the packaging operations; c) the name of the responsible person carrying out the packaging operatIon; d) the initials of the operators of the different significant steps; e) records of checks for identity and conformity with the packaging instructions including the results of In-process controls; f) details of the packaging operations carried out, including references to equipment and the packaging lines used; g) whenever possible, samples of printed packaging materials used, including specimens of the batch coding, expiry dating and any additional overprinting; h) notes on any special problems Including details for any deviation from the Packaging Instructions with written authorization by an appropriate person; i) the quantities and reference number or
(herunder mængde, referencenummer eller anden identifikation) om de trykte emballagedele og de bulkvarer, der er udleveret, anvendt, destrueret eller returneret til lageret, samt om den endelige produktmængde.
Identification of all printed packaging materials and bulk product
Formålet hermed er at skabe mulighed for afstemmnlng af udbytte jnst ruk_t I oner _og_batch Jour na 1er
FTocejJu/ej5_and_records
Der skal foreligge skriftlige instruktioner og batchjournaler til brug i forbindelse med modtagelse af de enkelte partier råvarer, priæmrembaI lage og trykte emballagedele.
There should be written procedures and records for the receipt of each delivery of each starting and primary and printed packaging material.
Journalerne over de leverede varer skal omfatte: a) varens navn som angivet på følgeseddel og beholdere; b) intern betegnelse og/eller varekode (hvis forskellig fra a); c) dato for modtagelse;
The records of the receipts should Include: a) the name of the material on the delivery note and the containers; b) the "in-house" name and/or code of material (if different from a); c) date of rece ipt ;
41 d) leverandørens og om muligt producentens navn; e) producentens batch- eller referencenummer-, f) samlet mængde og antal beholdere, der er modtaget; g) batchnummer tildelt efter modtagelse; h) eventuelle relevante bemærkninger (f.eks. beholdernes tilstand).
- 41 - d) supplier's name and, If possible, manufacturer's name; e) manufacturer's batch or reference number; f) total quantity, and number of containers received; g) the batch number assigned after receipt; h) any relevant comment (e.g. state of the containers).
Der skal efter behov foreligge skriftlige instruktioner vedrørende intern mærkning, karantæne og opbevaring af råvarer, emballagedele og andre mater ia ler .
There should be written procedures for the internal labelling, quarantine and storage of starting materials, packaging materials and other materials, as appropriate.
Iagttages for at undgå kontaminering af materialet eller forringelse af dets kvalitet (jf kapitel 6, punkt
There should be written procedures for sampling, which Include the person(s) authorized to take samples, the methods and equipment to be used, the amounts to be taken and any precautions to be observed to avoid contamination of the material or any deterioration in its quality (see Chapter 6, item 13).
Der skal foreligge skriftlige instruktioner vedrørende afprøvning af materialer og produkter på forskellige stadier af fremstillingen, herunder en beskrivelse af de metoder og det udstyr, der skal anvendes.
There should be written procedures for testing materials and products at different stages of manufacture, describing the methods and equipment to be used.
Der skal føres Journal over den gennemførte afprøvning
The tests performed should be recorded (see
Der skal foreligge skriftlige anvisninger vedrørende frigivelse og kassation af materialer og produkter, herunder især færdigvarens frigivelse til salg, som forestås af de/n dertil sagkyndige person/er jvf. kravene i artikel 22 i direktiv 75/319/EØF.
Written release and rejection procedures should be available for materials and products, and in particular for the release for sale of the finished product by the Qualified Person(s) In accordance with the requirements of Article 22 of Directive 75/319/EEC.
Der bør føres journaler over distributionen af et produkts enkelte batcher, således at det om nødvendigt bliver lettere at tilbagekalde en batch
Records should be maintained of the distribution of each batch of a product in order to facilitate the recall of the batch If necessary
- samling og kalibrering af udstyr;
- equipment assembly and calibration;
- vedligeholdelse, rengøring og hygiejne-,
- maintenance, cleaning and sani tization;
- personaleforhold, herunder uddannelse, beklædning og personlig hygiejne;
- personnel matters including training, clothing, hygiene;
For væsentligt og kritisk udstyr skal der føres en logbog over valideringer, kalibreringer, vedligeholdelse, rengøring og reparation, herunder angivelse af, på hvilken dato og af hvem disse arbejder er blevet udført.
Major or critical equipment should be accompanied by log books recording, as appropriate, any validations, calibrations, maintenance, cleaning or repair operations, Including the dates and identity of people who carried these operations out.
Anvendelse af væsentligt og kritisk udstyr og de områder, hvor produkterne er blevet fremstillet, skal på passende vis og i kronologisk rækkefølge indføres i en journal.
The use of major or critical equipment and the areas where the products have been processed should be appropriately recorded in chronological order.
Produktionen skal ske efter klart definerede forskrifter; producenterne skal overholde principperne for god fremstillingspraksis for at sikre, at færdigvarerne opfylder kvalitetskravene og er i overensstemmelse med fremstillings- og markedsføringstilladelserne.
Production operations must follow clearly defined procedures; they must comply with the principles of Good Manufacturing Practice in order to obtain products of the requisite quality and be in accordance with their manufacturing and marketing authorizations.
Produktionen skal udføres og overvåges af kompetente personer.
Production should be performed and supervised by competent people.
Al håndtering af materialer og produkter, såsom modtagelse og karantæne, prøveudtagning, oplagring, etikettering, udlevering, produktion, pakning og distribuering skal ske i overensstemmelse med skriftlige instruktioner eller vejledninger og skal om nødvendigt dokumenteres.
All handling of materials and products, such as receipt and quarantine, sampling, storage, labelling, dispensing, processing, packaging and distribution should be done in accordance with written procedures or Instructions and, where necessary, recorded.
Alle indgående materialer skal kontrolleres for at sikre, at leverancen svarer til ordren. Beholdere skal om nødvendigt rengøres og etiketteres med de foreskrevne data.
All incoming materials should be checked to ensure that the consignment corresponds to the order.
Beskadigelse af beholdere og eventuelle andre forhold, som kan have en skadelig virkning på et materiales kvalitet, skal undersøges, registreres og indberettes til kvalitetskontrolafdelingen.
Damage to containers and any other problem which might adversely affect the quality of a material should be Investigated, recorded and reported to the Quality Control Department.
Indgående materialer og færdigvarer skal fysisk eller administrativt karantæneres umiddelbart efter modtagelsen eller produktionen, indtil de er blevet frigivet til brug eller distribuering.
Incoming materials and finished products should be physically or administratively quarantined immediately after receipt or processing, until they have been released for use or distribution.
Mellemprodukter og bulkvarer, der indkøbes som sådanne, skal ved modtagelsen håndteres som råvarer.
Intermediate and bulk products purchased as such should be handled on receipt as though they were starting materials.
Alle materialer og færdigvarer skal oplagres under passende forhold som anvist af producenten og på en sådan måde, at det er muligt at adskille de forskel I I ige batcher og foretage lagerrotation.
All materials and products should be stored under the appropriate conditions established by the manufacturer and in an orderly fashion to permit batch segregation and stock rotation.
Der skal - alt efter behov - foretages udbytte kontrol og afstemning af mængder for at sikre, at der er Ikke forekommer afvigelser ud over, acceptable grænser.
Checks on yields, and reconciliation of quant i t i t les, should be carried out as necessary to ensure that there are no discrepancies outside acceptable limits.
Arbejdsoperationer med forskellige produkter må ikke udføres samtidig eller lige efter hinanden i samme område, medmindre der ikke er nogen risiko for sammenblanding eller krydskontaminering.
Operations on different products should not be carried out simultaneously or consecutively In the same room unless there is no risk of mix-up or cross-contamination.
På hvert trin af produktionen skal produkter og materialer være beskyttet mod mikrobiel eller anden form for kontaminering.
At every stage of processing, products and materials should be protected from microbial and other contamination.
Når der arbejdes med tørre materialer og produkter, skal der træffes særlige forholdsregler for at undgå udvikling og spredning af støv.
When working with dry materials and products, special precautions should be taken to prevent the generation and dissemination of dust.
Dette gælder især håndtering af højaktive eller højfølsomme mater ialer.
This applies particularly to the handling of highly active or sensitizing materials.
Under hele produktionen skal alle anvendte materialer, beholdere til bulkvarer, væsentligt udstyr og eventuelt anvendte områder mærkes eller på anden måde identificeres med angivelse af det produkt eller materiale, som produceres, dets styrke (hvis dette er relevant) og batchnummer. Hvis det er relevant, skal også produktionstrinnet være ang i vet.
At all times during processing, all materials, bulk containers, major i terns of equipment and where appropriate rooms used should be labelled or otherwise Identified with an Indication of the product or material being processed, its strength (where applicable) and batch number.
Det kan ofte være nyttigt som supplement til teksten på etiketterne at anvende farver til at angive status (f.eks.
It Is often helpful in addition to the wording on the labels to use colours to Indicate status (for example, quarantined, accepted, rejected, clean,
Der skal foretages kontrol for at sikre, at rørledninger og andet udstyr, som anvendes til transport af visse produkter fra et område til et andet, er forbundet korrekt.
Checks should be carried out to ensure that pipelines and other pieces of equipment used for the transportation of some products from one area to another are connected In a correct manner.
Enhver afvigelse fra instruktioner eller forskrift skal så vidt muligt undgås.
Any deviation from Instructions or procedures should be avoided as far as possible.
Hvis der forekommer afvigelser, skal de godkendes skriftligt af en kompetent person, eventuelt i samråd med kvalitets- kontrolafde I ingen.
If deviations occur, they should be approved In writing by a competent person, with the Involvement of the Quality Control
Kun bemyndiget personale må have adgang til produktionsområderne.
Access to production premises should be restricted to authorized personne I.
Som hovedregel skal produktion af ikke-lægemidler undgås i områder og med udstyr, som er beregnet til produktion af lægemidler.
In areas and with the equipment destined for the production of medicinal products.
Forebyggelse af krydskontaminering I produktionen
Prevention of cross-contamlnatIon In production
Kontaminering af en råvare eller af et produkt med et andet materiale eller produkt skal undgås.
Contamination of a starting material or of a product by another material or product has to be avoided.
Denne risiko for tilfældig krydskontaminering opstår ved ukontrolleret frigivelse af støv, gasser, dampe, spray eller organismer fra materialer og produkter, i arbejde, fra rester i udstyr, og fra operatørernes beklædning.
This risk of accidental cross- contamination arises from the uncontrolled release of dust, gases, vapours, sprays or organisms from materials and products in process, from residues
Betydningen af diverse risici varierer alt efter, hvilken type forurening der er tale om, og hvilket produkt der er kontamineret.
In equipment, and from operators' clothing.
Blandt de farligste forureningsstoffer er f.eks.
The significance of this risk varies with the type of contaminant and of product being contaminated.
højfølsomme materialer, biologiske præparater såsom levende organismer, visse hormoner, cytotostatica og andre højaktive materialer.
Amongst the most hazardous contaminants are highly sensitizing materials, biological preparations such as living organisms, some hormones, cytotoxics, and other highly active materials.
De produkter, hvori kontamineringen synes at være mest signifikant, er produkter, som indgives ved injektion, i store mængder og/eller over en lang per¡ode.
Products in which contamination is likely to be most significant are those administered by injection, those given in large doses and/or over a long time.
(tidsmæssig adskilt) efterfulgt af passende rengør ing; b) tilvejebringelse af passende sluser og luftudsugning; c) minimering af risikoen for kontaminering forårsaget af recirkulation eller genanvendelse af ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet luft;
Crosscontamination should be avoided by appropriate technical or organisational measures, for example: a) production in segregated areas (required for products such as penicillins, live vaccines, live bacterial preparations and some other biologica Is), or by campaign (separation In time) followed by appropriate cleaning; b) providing appropriate airlocks and air extraction; c) minimising the risk of contamination caused by recirculation or re-entry of untreated or Insufficiently treated air;
- 46 - d) beskytteIsesbeklædning holdes inden for de områder, hvor produkter med særlig risiko for krydskontaminering produceres; e) anvendelse af kendte, effektive rengørings- og dekontamineringsmetoder, idet Ineffektiv rengøring af udstyr er en almindelig kilde til krydskontaminering; f) anvendelse af "lukkede" produktionssystemer; g) kontrol med, om der er rester til stede, og anvendelse af etiketter med angivelse af udstyrets rengøringsstatus.
- 46 - d) keeping protective clothing inside areas where products with special risk of crosscontamination are processed; e) using cleaning and decontamination procedures of known effectiveness, as ineffective cleaning of equipment is a common source of cross-contamination; f) using "closed systems" of production; g) testing for residues and use of cleaning status labels on equipment.
Foranstaltningerne til forebyggelse af krydskontaminering og deres effektivitet skal kontrolleres jævnligt efter en nærmere fastlagt instrukt ioner .
Measures to prevent crosscontamination and their effectiveness should be checked periodically according to set procedures.
Va I ideringsundersøge Iser skal fremme god fremstillingspraksis og gennemføres i overensstemmelse med nærmere bestemte fremgangsmåder.
Validation studies should reinforce Good Manufacturing Practice and be conducted in accordance with defined procedures.
Resultaterne og konklusionerne skal registreres.
Results and conclusions should be recorded.
Når der anvendes en ny hovedforskrift eller produktionsmetoder, skal der træffes foranstaltninger til at påvise dens egnethed til anvendelse
When any new manufacturing formula or method of preparation is adopted, steps should be taken to demonstrate Its suitability for routine processing.
Væsentlige ændringer I produktionsforløbet, herunder enhver ændring af udstyr eller materialer, som kan påvirke produktkvaliteten og/eller processens reproducerbarhed, skal valideres.
Significant amendments to the manufacturing process, Including any change in equipment or materials, which may affect product quality and/or the reproducibility of the process should be validated.
Indkøb af råvarer er en vigtig operation, som skal udføres af personale, der har et særligt indgående kendskab til leverandørerne.
The purchase of starting materials Is an Important operation which should Involve staff who have a particular and thorough knowledge of the suppI lers.
Råvarer må kun Indkøbes hos godkendte leverandører, som er anført i den relevante specifikation, og om muligt direkte fra producenten.
Starting materials should only be purchased from approved suppliers named in the relevant specification and, where possible, directly from the producer.
Det anbefales, at de specifikationer, som er udarbejdet af producenten for råvarerne, drøftes med leverandørerne.
It is recommended that the specifications established by the manufacturer for the starting materials be discussed with the suppliers.
Det vil være nyttigt, om alle aspekter af produktionen og kontrollen af den pågældende råvare, herunder håndterings-, etiketterings- og emballagekrav, så vel som reklamations- og tilbageholdelses procedurer drøftes med producenten og leverandøren.
It is of benefit that all aspects of the production and control of the starting material in question, including handling, labelling and packaging requirements, as well as complaints and rejection procedures are discussed with the manufacturer and the suppl 1er.
Ved hver leverance skal beholderne kontrolleres med hensyn til uskadt emballage og forsegling samt overensstemmelse mellem følgeseddelen og leverandørens etiketter.
For each delivery, the containers should be checked for Integrity of package and seal and for correspondence between the delivery note and the supplier's labels.
Hvis en mater i a le leverance består af forskellige batcher, skal hver enkelt batch betragtes som en særskilt leverance med henblik på prøveudtagning, afprøvning og frigivelse.
If one material delivery is made up of different batches, each batch must be considered as separate for sampling, testing and release.
Råvarer i lagerområdet skal være passende etiketteret (se kapitel 5, punkt 13).
Starting materials in the storage area should be appropriately labelled (see Chapter 5, i tern 13).
Etiketterne skal mindst indeholde følgende oplysninger:
Labels should bear at least the following information:
- et batchnummer, som gives ved modtagelsen;
- where appropriate, the status of the contents (e.g. In quarantine, on test, released, rejected);
- eventuelt indholdets status (f.eks. i karantæne, under afprøvning, fr ig iver , kasseret) ;
- where appropriate, an expiry date or a date beyond which retesting
- eventuelt en udløbsdato eller en dato, efter hvilken det er påkrævet at foretage fornyet afprøvning.
When fully computerized storage systems are used, all above
Hvis der anvendes fuldt EDB-baserede op lagringssystemer, behøver ovennævnte oplysninger ikke nødvendigvis være i læselig form på et iketten.
Information should not necessarily be in a legible formón the label.
Der skal være passende fremgangsmåder eller foranstaltninger til at sikre identiteten af indholdet i hver enkelt beholder med råvarer.
Identity of the contents of each container of starting material. Bulk containers from which samples have been drawn should be identified
Bulkbeholdere, fra hvilke der er udtaget prøver, skal kunne identificeres (se kapitel 6, punkt 13).
(see Chapter 6, Item 13).
Der må kun anvendes råvarer, som er blevet frigivet af kvaI ItetskontrolafdeI ingen, og hvis holdbarhedstid Ikke er udløbet.
Control Department and which are within their shelf life should be used.
Råvarer må kun udleveres af dertil udpegede personer og i henhold til en skriftlig instruktion for at sikre, at de rette materialer vejes eller afmåles nøjagtigt I rene og behørigt etiketterede beholdere.
Starting materials should only be dispensed by designated persons, following a written procedure, to ensure that the correct materials are accurately weighed or measured into clean and properly labelled conta iners.
Der skal foretages uafhængig kontrol af ethvert udleveret materiale og af dets vægt eller volumen, og resultatet af kontrollen skal reg istreres.
Each dispensed material and its weight or volume should be independently checked and the check recorded.
Materialer, som udleveres til hver batch, skal holdes samlet og etiketteres tydeligt som sådanne.
Materials dispensed for each batch should be kept together and conspicuously labelled as such.
Produktion: Mellemprodukter og bulkvarer
Processing operations: Intermediate and bulk products
Inden en produktionsproces påbegyndes, skal der træffes foranstaltninger til at sikre, at arbejdsområdet og -udstyret er rent og frit for råvarer, produkter, produktrester eller dokumenter, som ikke er nødvendige for den pågældende operation.
Before any processing operation Is started, steps should be taken to ensure that the work area and equipment are clean and free from any starting materials, products, product residues or documents not required for the current operation.
Mellemprodukter og bulkvarer skal opbevares under passende bet inge Iser.
Intermediate and bulk products should be kept under appropriate cond i t ions.
Enhver nødvendig proceskontrol herunder, hygiejnekontrol skal udføres og registreres.
Any necessary In-process controls and environmental controls should be carried out and recorded.
Enhver væsentlig afvigelse fra det forventede produktionsudbytte skal registreres og undersøges.
Any significant deviation from the expected yield should be recorded and Invest igated.
Indkøb, håndtering og kontrol af primære og trykte emballagedele skal foretages på tilsvarende vis, som gælder for råvarer.
The purchase, handling and control of primary and printed packaging materials shall be accorded attention similar to that given to start ing mater iaIs.
Opmærksomheden skal særlig henledes på trykte emballagedele.
Particular attention should be paid to printed materials.
De skal oplagres under passende sikre forhold, således at ikke bemyndigede hindres adgang. Løse etiketter og andre løse trykte emballagedele skal oplagres og transporteres i separate lukkede beholdere for at undgå sammenblanding.
They should be stored in adequately secure conditions such as to exclude unauthorized access.
EmbaI lagdele må kun udleveres til brug af bemyndiget personale efter en godkendt og dokumenteret instruktion.
Packaging materials should be Issued for use only by authorized personnel following an approved and documented procedure.
Uddateret eller forældet primær emballage eller trykte emballagedele skal destrueres og denne bortskaffelse registreres.
Outdated or obsolete primary packaging material or printed packaging material should be destroyed and this disposal recorded.