natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vi bifalder professor Cabrols forsøg, der får os til at holde op med at tøve og til at gøre en ende på usikkerheden.
We support Professor Cabrol's attempt to get things moving and put the uncertainties behind us.
Her ved tærskelen til det tredje årtusinde er det desuden sørgeligt at tænke på, at der er patienter, som af markedsmæssige grunde ikke kan få en ordentlig behandling.
Moreover, on the threshold of the third millennium, it is distressing to think of patients being prevented by the market from obtaining appropriate treatments.
Hvis dette samfund ikke er i stand til at give udtryk for den rette solidaritet i en sådan situation, så er det nat med Europa!
If this society of ours cannot express proper solidarity under such circumstances, then goodbye Europe!
Needle (PSE). — (EN) Hr. formand, for det første og vigtigst af alt vil jeg gerne give min stærke støtte til både Kommissionens forslag og navnlig til hr. Cabrols fremragende betænkning, der er velbearbejdet og relevant, som hans betænkninger altid er.
Needle (PSE). — Mr President, first of all, and most importantly, I should like to add my strong support for both the Commission proposal and particularly Mr Cabrol's excellent report which is well drafted and pertinent, as his reports always are.
Som min kollega, fru Marinucci, har udtalt, vil vi i denne side af salen fastholde den holdning, vi indtog i udvalget.
As my colleague Mrs Marinucci has set out, we, on this side, will maintain our approach taken in committee.
At give meningsfulde incitamenter til en sikring af udviklingen af produkter, der kan gøre noget ved nogle af de mest svækkende og ødelæggende sygdomstilstande i verden, er helt klart en opgave for en ny slags innovativt offentligt/privat partnerskab.
Providing meaningful incentives to ensure development of products to tackle some of the most debilitating and upsetting conditions in the world is clearly a job for a new kind of innovative, public/private partnership.
Hvis det skal lykkes, må fremskridt baseres på epidemiologiske og økonomiske kriterier, som man er nået frem til på disse forslags ret så vanskelige vej til dette stadium.
To succeed, progress must be based on epidemiological and economic criteria which have been worked out in the rather difficult passage of these proposals to this stage.
Derfor bør der ydes ros til alle dem, der har arbejdet så hårdt for at forelægge dette forslag for os i dag.
Credit is therefore due to all those who have worked so hard to bring this proposal before us today.
Nu er det op til alle os at tage ansvaret for at sikre dets fremtidige succes på vegne af de patienter, der lider.
Now it is up to all of us to take responsibility for ensuring its future success on behalf of those patients who suffer.
Liese (PPE). — (DE) Hr. formand, mine damer og herrer, dette forslag til forordning skal hilses velkomment under alle omstændigheder.
Liese (PPE). — (DE) Mr President, ladies and gentlemen, the present proposal tor a regulation is certainly to be welcomed.
Mange patienter, der lider af sjældne sygdomme, nærer forhåbninger, der er baseret på, at vi så hurtigt som muligt også får en lovgivning vedrørende sjældne lægemidler i Europa.
The hopes of many patients suffering from rare diseases rely on our obtaining a regulation on orphan drugs in Europe too as soon as possible.
Vi bør i den forbindelse se på erfaringerne fra USA og Japan.
We should be guided by the experiences of the USA and Japan.
Vi bør også lære af erfaringerne.
We should also learn from experience.
Ud fra den betragtning medfører betænkningen af hr. Cabrol en række forbedringer af Kommissionens forslag. Jeg har dog problemer med nogle af ændringsforsla gene.
In that sense, Mr Cabrol's report proposes a series of improvements to the Commission proposal, although I do have problems with some of the proposed amendments.
Jeg tror, det er meget vigtigt, at vi også tager hensyn til de tropiske sygdomme i ændringsforslag 1 og 2.
I believe it is most important that we also include tropical diseases in Amendments Nos 1 and 2.
Det er vigtigt, at Europa ser ud over sin egen næsetip, og at vi også tager hensyn til de mennesker, der lider af tropiske sygdomme.
It is important for Europe to look further than the end of its own nose and also to consider people suffering from tropical diseases.
Det kan man ikke ubetinget gøre inden for rammerne af denne forordning, men vi skal sørge for at skabe et instrument på dette område meget hurtigt.
That is not necessarily the case under this regulation, but we must create an instrument to do so very quickly.
Jeg mener, det er problematisk med de ændringsforslag, der stiller industrien yderligere hindringer i vejen, når et bestemt lægemiddel skal have status som sjældent lægemiddel.
I have problems with the amendments that impose additional obstacles on industry in regard to obtaining orphan drug status for a particular medicine.
Her kan jeg f.eks. nævne ændringsforslag 18, hvor Kommissionens holdning ville interessere mig meget.
This applies, for instance, to Amendment No 18, on which I would be interested to hear the Commission's view.
Jeg har indtryk af, at tilskyndelsen til overhovedet at investere er mindre, hvis vi efter 10 år igen binder afkastet i industrien, og det ville interessere mig meget at få at vide, om det virkelig fungerer sådan i USA, som det foreslås i ændringsforslag 18.
My impression is that if we siphon off the revenue obtained by industry after the ten-year period, that will in turn reduce the incentive to invest in the first place and I would be interested to know whether things really work in the USA in the way suggested in that amendment.
Her har jeg mine tvivl.
Personally I doubt it.
Afslutningsvis vil jeg gerne komme ind på diagnosticering, som vi jo allerede har beskæftiget os med i udvalget.
Finally, I want to raise the question of diagnosis, which we have already had occasion to consider in committee.
Jeg mener, og det siger jeg ud fra min erfaring, at det netop er ved de genetisk betingede sygdomme — og det er de fleste sjældne sygdomme jo — at patienterne venter på forebyggelse og behandling, mens vi, når vi kun kan tilbyde diagnosticering og ikke nogen tilsvarende forebyggelse eller behandling, sågar nogle gange skaber problemer.
I believe I can say from my own experience that particularly in the case of genetically-related diseases — which after all means most of the rare diseases — the patients are waiting for prevention and treatment while we, if we only have diagnosis but no corresponding prevention or treatment, sometimes actually produce problems.
Derfor går jeg personligt ind for, at behandling skal have førsteprioritet, og at diagnosticering kun skal støttes, hvis der også kan tilbydes behandling eller forebyggelse.
That is why I personally am in favour of giving priority to treatment and only supporting diagnosis if treatment or prevention are also available.
Derudover bør vi dog under alle omstændigheder støtte betænkningen af hr. Cabrol og forslaget til forordning og ikke bringe det hele i fare med vores diskussioner om detaljer.
For the rest, however, we should certainly support Mr Cabrol's report and the proposal for a regulation and should not jeopardise the entire project by quarrelling about details.
Tannert (PSE). — (DE) Hr. formand, mine damer og herrer, situation i EU vedrørende sjældne sygdomme kan beskrives med en tysk talemåde, der siger, at det, man venter længe på, bliver godt til sidst.
Tannert (PSE). — (DE) Mr President, ladies and gentlemen, there is a German proverb that fits the bill in the EU as regards orphan drugs. It goes as follows: if you go on long enough, it will be alright in the end.
Kommissionen har brugt lang tid på at fremlægge et forslag til en europæisk orphan drug aet.
It took the Commission long enough to present a proposal for a European orphan drug act.
Jeg forventer af denne forordning, at den vil udløse en kraftig impuls til udviklingen af disse lægemidler og dermed også til den molekulærbiologiske forskning.
What I expect of this regulation is that it will provide a strong incentive for the development of these medicines and therefore for research into molecular biology.
Desværre har Kommissionen ikke set sig i stand til at følge USA's model med hensyn til en ekstra skattelempelse, i det mindste en skattelempelse i form af en eftertrykkelig handlingsanbefaling til medlemslandene.
Unfortunately, the Commission felt it was unable to follow the US model in regard to providing additional tax relief, tax relief at least in the sense of definite recommendations for action on the part of the Member States.
Jeg kunne godt tænke mig at få at vide, om Kommissionen på en eller anden måde ser sig i stand til at gøre dette.
I would certainly be interested to know whether the Commission sees any possibility of doing so.
Erfaringerne fra USA viser dog, at skattefordele er det mest effektive incitament til investering i udviklingen af sjældne lægemidler.
But experiences in the USA show that tax advantages offer the most effective stimulus for investment in orphan drug development.
Generelt kan man sige, at grundene til en EU-skatteharmonisering bliver flere og flere, forordningen om sjældne lægemidler er endnu én.
In general terms, the reasons for EU-wide tax harmonisation are accumulating by the day and the orphan drug regulation is another reason.
Det ville desuden være ønskeligt at danne en særlig fond til ekstra støtte til udviklingen af sådanne lægemidler.
It would also be a good idea to set up a special fund for additional support for the development of these medicines.
Fantasien sætter ingen grænser, heller ikke selvom der bør være en vis statslig styring.
There are no bounds to what we could imagine here, even if a certain amount of state dirigisme is required to achieve our aims.
Bangemann, Kommissionen. — (DE) Hr. formand, det glæder os meget, at vores forslag har fået en så positiv modtagelse.
Bangemann, Commission. — (DE) Mr President, we are very happy about the very positive response to our proposal.
Ordføreren har for en stor dels vedkommende bidraget hertil med sit meget omhyggelige arbejde.
The rapporteur has done much towards achieving this, thanks to his very careful work.
Da vi er ved førstebehandlingen, vil jeg ikke komme ind på alle ændringsforslag nu, men dog nævne og kommentere de vigtigste, som man kom ind på i diskussionen, og redegøre for, hvorfor Kommissionen i det ene eller det andet tilfælde ikke betragter et ændringsforslag som gavnligt.
Since we are now at first reading, I will not go into all the amendments tabled. Instead, I will take up the most important ones that were raised during the discussion and explain why the Commission does not regard some of them as very useful.
Først og fremmest, og det står klart for alle — det er også fremgået tydeligt af diskussionen — har vi brug for et sådant forslag, for markedsmekanismerne er ikke i sig selv tilstrækkelige til, at vi får et fornuftigt resultat i de tilfælde, vi behandler her, de såkaldt sjældne lægemidler.
First of all, everyone realises — and this became clear during the discussion — that we need this proposal because market mechanisms alone cannot produce useful results in the cases we are dealing with here, the so-called orphan drugs.
Det er også absolut forståeligt.
And that is perfectly understandable.
Det er jo sådan, at det især er forskningen, der bliver dyrere og dyrere, og hvis disse udgifter pr. definition overhovedet ikke medtages igen, kan man selvfølgelig ikke forvente af nogen, der skal arbejde på privat basis, at vedkommende påtager sig det.
The fact is that research in particular is becoming increasingly expensive and if by definition this expenditure cannot be recouped at all, then of course nobody working in the private sector can be expected to take it on board.
Vi har i øvrigt forsøgt at kontrollere og forpurre det i en lang årrække.
For the rest, we have been trying for many years to control and counter this situation.
Det forholder sig ikke således, at der slet ikke er sket noget i de forgangne år.
It is not the case that nothing has been done in past years.
Vi har allerede stillet ret betydelige midler til rådighed til forskningen på dette område i forskningsprogrammerne, i det tredje og det fjerde rammeprogram for forskning.
We have made quite substantial funds available for research in these areas in the research programmes, in the third and fourth framework programmes of research.
Den kendsgerning, at vi først nu fremlægger en forordning — og jeg mener, USA har haft loven siden 1983 — betyder ikke, at vi ikke har gjort noget i mellemtiden.
The fact that we are only now proposing this regulation — I believe the American legislation has existed since 1983 — does not mean that wc have done nothing since then.
Men det er klart, at vi måske kan gøre dette forslag bedre med erfaringerne fra USA.
But it is clear that with the experience we have gained from America we can perhaps present an improved proposal now.
Da der ikke findes en sådan økonomisk mulighed, må man skabe en kompensation.
Since there are no economic incentives, we have to compensate for this.
Selvfølgelig kan man gøre det — og det vil vi også fortsætte med fremover — ved at støtte forskningen direkte. Også i det femte rammeprogram for forskning spiller disse forskningsområder endda en større rolle.
Of course we can do so directly through support for research, and we shall continue to do so in future.
Nu vil vi først afvente og se, hvordan disse erfaringer giver sig udslag.
At this point we want to wait and see what the effects are of these experiences.
Skattelempelser er altid en meget bekvem vej at gå for at skabe en tilskyndelse.
Tax relief is always a very convenient way of creating incentives.
Vi har her en række muligheder, der er mindst lige så effektive.
Here we have a whole range of options that are at least equally effective.
Adgangen til en centraliseret procedure, især afkaldet på gebyrer — her er jeg enig med Dem, fru Heinisch — er især meget afgørende for små og mellemstore virksomheder, der ofte klager over disse gebyrer.
Access to the centralised procedure, in particular reduction of the fees — and here I agree with Mrs Heinisch — is of crucial importance to small and medium-sized enterprises, who often complain of these fees.
Gebyrerne kan opkræves delvis eller fuldstændigt.
The fees can be waived in part or in whole.
Også ved udviklingen af en protokol kan agenturet i London være behjælpeligt, og vi tror derfor, at det absolut er muligt at opnå en fornuftig støtte her.
The Agency in London can also be of assistance in developing a protocol for trials and we believe this can certainly lead to useful support.
Det glæder mig meget, at nogle af parlamentsmedlemmerne også er gået ind for et særligt udvalg under diskussionen.
I am very glad that some Members also spoke in favour of a special committee, during the debate.
Vi mener, at der her er tale om et så specielt problem, at man har brug for et sådant udvalg og ikke kan og bør anvende de nuværende eksisterende udvalg.
We believe that this is such a specialised problem that we need this kind of committee and cannot and should not use the committees normally available.
Vi har foreslået to slags kriterier.
We have proposed two kinds of criteria.
Man kan selvfølgelig altid prøve at udvikle andre kriterier.
Of course you can always try to formulate others.
Her skal man blot tage hensyn til formålet med vores forslag. Vi vil støtte forskningen.
But then you must remember the aim of our proposal.
Den skal blive mere attraktiv, og derfor mener vi, at epidemiologiske kriterier, fordi de er objektive og især let kan anvendes på et tidligt stadium i produktudviklingen, er de rigtige kriterier.
We want to make it more attractive, which is why we believe that the right criteria are epidemiological criteria, because they are objective and in particular because they can easily be applied at an early stage of product development.
Det er problematisk med økonomiske kriterier.
There are problems with economic criteria.
Man kan næppe forudsige noget, før de 10 år er gået.
Forecasts and projections can hardly be made before the expiry of the ten-year period.
Selvfølgelig skulle man, hvis man ønsker at komme med den slags forudsigelser, forlange en ret høj grad af gennemskuelighed af virksomhederne, hvilket de ikke altid er parate til.
Of course we would have to call for considerable transparency on the part of the undertakings, which they are not always prepared to agree to, in order to be able to make these forecasts and projections.
Vi er som sagt ved førstebehandlingen.
As I said, we are at first reading.
Først og fremmest vil jeg gerne sige, hvilke ændringsforslag vi kan vedtage.
Let me begin by telling you which amendments we can accept.
Det er en hel række: 4, 5, 8,10,11,12,13,14,16,17,19, 20, 21, 29, 32, 38 og 9 til dels.
There is a whole series of them: Nos 4, 5, 8,10,11,12,13,14,16,17,19, 20, 21, 29, 32, 38 and 9 in part.
Derefter vil jeg gerne rede gøre for de forslag, som vi ikke ønsker at vedtage, nemlig først og fremmest ændringsforslag 6. Det vedrører dette ekstra økonomiske kriterium.
Then I want to make a few comments on the amendments we cannot accept, beginning with No 6, which sets out an additional economic criterion.
Jeg har allerede sagt, at det ikke er særlig attraktivt, det gør hele forsøget vanskeligere, og vi har også kunnet tage ved lære af de erfaringer, USA har høstet.
I already said that it is not very attractive, it makes the whole trial procedure more difficult and after all we have learned from the American experience.
Dér var et lignende kriterium ikke nogen succes.
The USA had a similar criterion, which did not prove successful.
Det fungerede ikke.
It did not work.
Vi ønsker derfor at støtte forskningen og ikke at vanskeliggøre den.
That is why we want to support research rather than make it more difficult.
Derfor ønsker vi ikke at vedtage dette forslag.
That is why we do not want to accept that amendment.
Næste punkt er gruppe 2, der vedrører diagnosticering, det vil sige ændringsforslag 33, 34, 35, 41 og 42.
I will now look at the second group, concerning diagnosis, namely Amendments Nos 33, 34, 35, 41 and 42.
De tager alle sigte på at udelukke lægemidler fra diagnostiske formål, såfremt der ikke eksisterer nogen procedure for behandlingen eller forebyggelsen af den sygdom, der skal diagnosticeres. Det kunne betyde, at vi ville forhindre adgangen til diagnosticering, hvilket ville medføre, at der ikke kan blive udviklet passende behandlinger.
They all aim to exclude medicines for diagnostic purposes where no procedure exists for the treatment or prevention of the disease to be diagnosed.
Det er efter vores mening en risiko, som man ikke ubetinget bør løbe.
We believe that is a risk we should not necessarily take on.
Og så til spørgsmålet om fonden, som også har spillet en rolle i diskussionen.
Then we come to the question of the fund, which has also been raised during the debate.
Det behandles i ændringsforslag 18.
It concerns Amendment No 18.
Denne idé om en særlig fond, der skal baseres på indtægten fra salget af sjældne lægemidler efter udløbet af de 10 år lange enerettigheder til markedet, kan efter vores mening især medføre, at virksomhedernes potentielle interesse bliver mindre, således at vi alligevel ikke har midler nok i fonden, for indtægterne vil ikke blive voldsomt store.
In our view, the idea of a special fund that could be set up from the proceeds from the sale of orphan drugs following the expiry of the ten-year period of market exclusivity could reduce the potential interest of undertakings, which would mean that we would still not have enough resources available in the fund, because the proceeds would not be enormous.
Det er jo netop definitionen på et sjældent lægemiddel, at muligheden for at skabe en indtægt er meget begrænset.
For by definition an orphan drug is precisely a drug that offers very limited prospects of making a profit.
Og så til foranstaltningerne i forbindelse med tropiske sygdomme, der også blev nævnt.
I will turn now to the measures for tropical diseases, which have also been mentioned.
Vi tilslutter os selvfølgelig opfattelsen af, at specifikke foranstaltninger til støtte af forskningen i udviklingslande er hensigtsmæssige.
Of course we support the view that specific measures to support research in developing countries are useful.
Vi mener dog ikke, at det vil føre til det ønskede resultat at medtage en tilsvarende henvisning i en af betragtningerne.
But we do not take the view that including a corresponding reference to this in a recital can produce that result.
Dermed ville den, som det desværre ofte sker, når vi fremlægger et detaljeret forslag, blive udvidet, fordi man også vil nævne alle mulige andre problemer i den forbindelse.
It would mean that, as unfortunately happens so often when we submit a detailed proposal, its scope is broadened because people want to take the opportunity to include a whole lot of other problems.
Det er imidlertid ikke noget særlig logisk stykke lovgivningsarbejde.
But that is not a very logical way to make legislation.
Derfor håber vi, at vi kan komme tilbage til punktet om de tropiske sygdomme.
That is why we hope we can come back to this question of tropical diseases.
I øvrigt kan man sige, at forskningen i og arbejdet med tropiske sygdomme i Den Europæiske Union traditionelt er i de allerbedste hænder.
For the rest we can say that research into and consideration of tropical diseases is traditionally in the very best hands in the European Union.
Det er ikke sådan, at vi hidtil ikke har opfyldt en forpligtelse på dette område.
It is not the case that we have not lived up to our obligations here to date.
Men hvis Parlamentet ønsker det, kan vi selvfølgelig igen behandle spørgsmålet om, hvordan man kan forbedre dette specifikke område med forskning i farmaceutiske produkter yderligere.
But if Parliament so wishes, we can of course take another look at the question of how we can further improve this specific area of research into pharmaceutical products.
Kestelijn-Sierens (ELDR). — (NL) Hr. formand, jeg vil gerne have svar fra kommissær Bangemann på det spørgsmål, som jeg stillede om hans holdning til ændringsforslag 30, som jeg har indgivet sammen med fru Dybkjær.
Kestelijn-Sierens (ELDR). — (NL) Mr President, may I have an answer from Mr Bangemann to the question I asked concerning his thoughts on Amendment No 30 which I have tabled with Mrs Dybkjær.
Det drejer sig om, at en farmaceutisk virksomhed kan få en ekstra beskyttelsesperiode eller forlængelse af patentbeskyttelsen i seks måneder, hvis man udvikler et lægemiddel til en sjælden sygdom. Altså patentbeskyttelse, som gives som et ekstra gode, i seks måneder af et andet lægemiddel, som allerede er markedsført.
This asks for a pharmaceutical company to be given an additional or extended period of six months' protection on a patent if it develops an orphan medicinal product — in other words, a further six months' protection for another product already introduced or marketed.
Bangemann, Kommissionen. — (DE) Jeg kom ikke direkte ind på det.
Bangemann, Commission. — (DE) I did not go into this matter directly.
Jeg har jo allerede sagt, at vi er ved førstebehandlingen.
As I already said, this is the first reading.
Derfor ville jeg ikke komme ind på alle ændringsforslag.
That is why I did not want to go into all the amendments.
Det var nogenlunde det samme argument, jeg brugte ved skattelempelsen eller frembragte mod fonden i det hele taget.
That is more or less the same argument I put forward in regard to tax relief and against the fund in general.
Jeg har jo allerede givet udtryk for, at jeg ikke går ind for fonden.
I have already spoken against the fund.
Hvis der skal indføres yderligere patentbeskyttelse — enten i tilfælde af udvikling af behandlinger eller i tilfælde af, at indtægten strømmer tilbage i en bestemt fond — udelukker vi praktisk talt konkurrenterne med generika.
If additional patent protection is to be introduced, for instance in the event of the development of treatments or of the returns flowing back into a special fund, we would virtually be precluding competition from generic drugs.
Sådan er det jo altid.
After all, that is what always happens.