natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rådsdirektiv 87 22 EF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføringen af højteknologiske lægemidler, i særdeleshed dem, der er fremstillet på basis af bioteknologi.
Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology.
Direktivet omfatter produkter, der er udviklet ved hjælp af DNA-teknologi, genetisk kodning og enhver bioteknologisk proces, der må anses for a være en betydningsfuld innovation. 2.
The Directive covers such products as those developed by means of DNA technology; genetic coding; any biotechnological process which is deemed to be a significant innovation. 2.
Før en medlemsstat tager en beslutning vedrørende en ansøgning om tilladelse til markedsføring eller vedrørende inddragelse eller midlertidig inddragelse af en tilladelse, skal den først rådføre sig med enten Udvalget for Medicinske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, afhængig af produktet. 3.
Before any Member State takes a decision on an application for marketing authorization or a decision to withdraw or suspend an authorization it must first consult either the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, as appropriate. 3.
Ved ansøgning om tilladelse til markedsføring skal producenten fremlægge oplysninger om produkternes karakteristika, rapporter vedrørende analytiske farmako-toksikologiske egenskaber samt alle evalueringsrapporter, der er tilgængelige. 4.
When applying for marketing authorization the producer must provide information concerning characteristics of the products, reports of the analytical pharmocotoxilogical.and all available evaluation reports. 4.
Udvalget skal fremkomme med sin udtalelse inden for en nærmere angivet tidsfrist; medlemsstaten skal herefter underrette udvalget om enhver handling, som den påtænker at foretage (f.eks. tildeling af, afslag på ansøgning om eller inddragelse af tilladelse til markedsføring).
The Committee has to issue its opinion within a specified time period; the Member State must then inform the Committee of any action it will take (for example, grant, refusal or withdrawal of marketing authorization).
EF-Tidende L 15, 17.1.87
Official Journal L 15, 17.1.87
De teknologiske fremskridt sker meget hurtigt inden for dette område, og målet med direktivet er at indføre en ny, hurtigere procedure for udførelse af tekniske opdateringer af lovgivningen om afprøvning af farmaceutiske produkter.
Technology advances very quickly in this area, and the aim of the Directive is to adopt a new, quicker procedure for making technical updates to the legislation on testing of pharmaceuticals.
Dette vil gøre den mere effektiv.
This will make it more effective.
Rådsdirektiv 87 19 EF af 22. december 1986 om ændring af direktiv 75/318/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaterne lovgivning vedrørende analytiske, farmako-toksikologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af medicinske specialiteter.
Council Directive 87/19/EEC of 22 December 1986 amending Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products.
Direktivet giver Kommissionen bemyndigelse til at opdatere lovgivningen vedrørende afprøvning, således at den er på højde med den tekniske udvikling.
The Directive delegates power to the Commission to update the legislation on testing to keep pace with technical advancement.
Det nedsætter "Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Medicinske Specialiteter", som Kommisssionen skal rådføre sig med, inden den foretager ændringer.
It sets up a "Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Proprietary Medicinal Products Sector", which the Commission must consult prior to making any changes.
Kun i de tilfælde, hvor Kommissionen ikke er enig med udvalget, skal sagen overgives til Rådet.
Only if the Commission does not agree with the Committee does the matter have to be referred to the Council.
Dette direktiv indeholder også ændringer af kravene til afprøvninger vedrørende toksicitet ved enkeltindgift og fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske og toksikologiske og farmakologiske afprøvninger.
This Directive also makes changes to the requirements for single dose toxicity, physico-chemical, biological or microbiological, and toxicological and pharmacological tests.
5.3 Veterinærmedicinske præparater: Fri omsætning
5.3 Veterinary medicines: free circulation
At fjerne de tilbageværende hindringer for handel med veterinærmedicinske præparater.
To remove remaining barriers to trade in veterinary medicinal products.
Forslag til rådsdirektiv om ændring af direktiv 81/851/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende veterinærmedicinske præparater.
Proposal for a Council Directive amending Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products.
Medlemsstaterne forpligtes til at sikre, at ingen person har stoffer, som kan anvendes som veterinærmedicinske præparater, på sine lokaliteter, med mindre den nationale lovgivning udtrykkeligt tillader dette.
Obligation on Member States to ensure that no person has substances which may be used as veterinary medicinal products on his premises unless national legislation expressly permits it.
Medlemsstaterne skal føre register over producenter, forhandlere og andre, som har tilladelse til at besidde aktive stoffer, der anvendes til fremstilling af veterinærmedicinske præparater, der kun fås på recept.
Member States shall maintain a register of producers, dealers and others who are permitted to have, in their possession, active substances used in the manufacture of veterinary medicinal products which are available only on prescription.
Disse personer forpligtes til at føre detaljerede optegnelser over deres anvendelse af disse stoffer. 2. Intet veterinærmedicinsk præparat må markedsføres eller gives til dyr i en medlemsstat, med mindre det tidligere er blevet tilladt af de behørige myndigheder i den pågældende medlemsstat.
These persons will be required to maintain detailed records of the use made by them of these substances. 2.
Der er dog visse undtagelser fra denne regel, f.eks. for veterinærmedicinske præparater, der på bestilling fremstilles af en dyrlæge eller et apotek i overensstemmelse med betingelserne for en recept for veterinærmedicinske præparater, og som udelukkende skal gives til et bestemt dyr eller en mindre gruppe dyr. 3.
Certain exceptions to this rule are allowed, eg veterinary medicinal products prepared extemporaneously by a vet or a pharmacy in accordance with the terms of a veterinary prescription and to be administered only to a particular animal or a small group of animals. 3.
Direktivet beskriver, hvorledes der kan ansøges om en markedsføringstilladelse, og de oplysninger, som ansøgningen skal indeholde, i særdeleshed oplysninger om tests og kliniske afprøvninger. 4.
The Directive outlines the manner in which a market authorization may be applied for and the information required to be included in the application, particularly the information on tests and clinical trials. 4.
Hvis en markedsføringstilladelse er blevet tildelt i én medlemsstat, kan indehaveren af denne tilladelse anvende dokumentationen, som ledsagede hans ansøgning, hvis han har til hensigt at ansøge om markedsføringstilladelse i mindst to andre medlemsstater.
If a marketing authorisation has been awarded in one Member State, the holder of this authorisation may use the documentation which accompanied this application if he intends to seek marketing authorizations in at least two other Member States.
Direktivet indeholder detaljerede oplysninger om forpligtelserne i forbindelse med sådanne ansøgninger. 5.
Obligations related to such applications are detailed in the Directive. 5.
Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, der er etableret ved det tidligere direktiv, skal gøre medlemsstaternes vedtagelse af fælles holdninger over for ansøgninger om markedsføringstilladelse lettere.
The Committee for Veterinary Medicinal Products set up by the earlier Directive will facilitate the adoption of common positions by the Member States on applications for marketing authorization.
På anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat skal udvalget undersøge spørgsmål vedrørende afslag på samt midlertidig og endelig inddragelse af en tilladelse. 6.
At the request of the Commission or a Member State, the Committee shall examine questions relating to the refusal, suspension or withdrawal of an authorization. 6.
Med henblik på beskyttelse af opfindelser skal en ny person, der ansøger om markedføringstilladelse for et præparat, som den oprindelige producent allerede har modtaget tilladelse for, vente ti år fra tildelingen af den første tilladelse, med mindre han enten har opnået den oprindelige producents samtykke til at anvende oplysningerne i ansøgningsarkivet eller selv fremskaffer de krævede oplysninger. 7.
To protect innovation, a second applicant for a marketing authorization for a product already authorized in the name of the original manufacturer will have to wait ten years from the first authorization unless he either has the consent of the original manufacturer for use of the application file references or himself provides the required information. 7.
Medlemsstaterne forpligtes til at sikre, at fremstillingen af veterinærmedicinske præparater er underlagt produktionstilladelse, også selv om præparaterne udelukkende fremstilles til eksport.
Obligation on Member States to ensure that the manufacture of veterinary medicinal products is subject to a manufacturing authorization even if the products being manufactured are for export only.
Ved udstedelse af certifikat for produktionstilladelse skal medlemsstaterne tage hensyn til WHO's gældende administrative ordninger og skal fremlægge et resumé af produktkarakteristika, der er godkendt tor veterinærmedicinske præparater bestemt til eksport, som allerede er
When issuing a certificate of manufacturing authorization, Member States shall have regard to the prevailing administrative arrangements of the World Health Organization and shall supply a summary of product characteristics as approved'for veterinary medicinal products intended for export which are already authorized on their territory.
Direktivet redegør for forpligtelserne i forbindelse med ansøgning om produktionstilladelse.
the use of a veterinary product on the environment. 8.
Den person, der er ansvarlig for markedsføringen af et veterinærmedicinsk produkt, forpligtes til at underrette medlemsstaterne om sine grunde i tilfælde af, at han midlertidig skulle indstille markedsføringen af et produkt eller trække dette tilbage fra markedet.
The person responsible for the marketing of a veterinary medicinal product shall be obliged to notify the Member States of his reasons should he suspend the marketing of a product or withdraw it from the market. 9.
Direktivet indeholder ændringer af direktiv 81/851/EF vedrørende etikettering af og indlægssedler i veterinærmedicinske præparater. 10.
Amendments are included in the Directive to Directive 81/851/EEC where it relates to labelling and package inserts of veterinary medicinal products. 10.
Medlemsstaterne forpligtes til at sikre, at engroshandel med veterinærmedicinske præparater gøres betinget af en tilladelse til dette.
Obligations on Member States to ensure that wholesale dealing in veterinary medicinal products is subject to the holding of an authorization.
De skal sikre, at tiden, det tager at tildele en tilladelse, ikke overstiger 90 dage. 11.
They must ensure that the time taken for granting an authorization does not exceed 90 days. 11.
Personer, der ansøger om tilladelse til engroshandel, forpligtes til at have tilstrækkelige og passende lokaliteter til opbevaring og behandling af præparaterne til deres disposition.
Obligation on persons applying for wholesale authorization to have sufficient and suitable premises at their disposal for storage and handling of products.
Indehaveren af en tilladelse forpligtes til at føre detaljerede optegnelser over de forhold, der er beskrevet i direktivet. 12.
The holder of an authorization shall be required to keep detailed records regarding matters outlined in the Directive. 12.
Medlemsstaterne forpligtes til at sikre, at grossister kun leverer veterinærmedicinske præparater til personer, der har tilladelse til at udøve aktiviteter på detailhandelsområdet eller har tilladelse til at modtage veterinærmedicinske præparater fra grossister. 13.
Obligation on Member States to ensure that wholesalers supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities or permitted to receive veterinary medicinal products from wholesalers. 13.
Medlemslandene forpligtes til at sikre, at detailhandelen med veterinærmedicinske præparater kun udføres af personer, der udtrykkelig har tilladelse til dette efter den nationale lovgivning.
Obligation on Member States to ensure that the retail supply of veterinary medicinal products is carried out only by persons expressly permitted to do so by national legislation.
Detailhandlere forpligtes til at føre detaljerede optegnelser over alle transaktioner ind og ud af firmaet.
Obligation on retailers to maintain detailed records in respect of all incoming and outgoing transactions.
Medlemsstaterne kan dispensere fra dette krav i forbindelse med kæledyr, f.eks. hunde og katte.
Member States may dispense with this requirement in respect of companion animals, eg cats and dogs.
At fjerne hindringer for handelen inden for Fællesskabet med immunologiske veterinærmedicinske præparater og opretholde et højt niveau for beskyttelse af befolkningens sundhed gennem udvidelse af anvendelsesområdet for bestemmelserne i de eksisterende direktiver vedrørende veterinærmedicinske præparater til også at omfatte disse præparater.
To remove hindrances to ¡ntra-Community trade in immunological veterinary medicines and maintain a high level of protection of public health by extending to these products the provisions of existing Directives relating to veterinary medicinal products.
Forslag til rådsdirektiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende veterinærmedicinske præparater og fastlæggelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater.
Proposal for a Council Directive extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products.
Direktivet udvider anvendelsesområdet for direktiv 81/851 til også at omfatte immunologiske veterinærmedicinske præparater under forbehold af de bestemmelser, der er fastlagt i det foreslåede direktiv.
The Directive extends the field of application of Directive 81/851 to include immunological veterinary medicinal products subject to the provisions laid down in the proposed Directive.
Direktivet skal ikke gælde for autogene vacciner fremstillet af organismer, der findes i udsondrede stoffer fra et dyr og anvendes til behandling af det enkelte dyr, hvorfra organismerne stammer. 2.
The Directive does not apply to autogenous vaccines manufactured from the organisms found in discharges from an animal and used for the treatment of the individual animal from which the organisms are derived. 2.
Definition af immunologisk veterinærmedicinsk præparat og ny definition af udtrykkene kvalitative og kvantitative oplysninger om bestanddele og kvalitativ og kvantitativ sammensætning. 3.
Definition of immunological veterinary medicinal product, and redefinition of the expressions qualitative and quantitative particulars of the constituents and qualitative and quantitative composition. 3.
Bestemmelse om, at kvantitative oplysninger skal udtrykkes i nærmere angivne enheder, der passer til det pågældende produkt. 4.
Provision for expression of quantitative particulars in specified units as appropriate to the product concerned. 4.
Bestemmelser om, at kompetente myndigheder skal sikre produktionsprocessernes validitet og, at der ikke er forskelle fra parti til parti.
Provisions for competent authorities to ensure the validation of manufacturing processes and batch-to-batch consistency.
Den person, der er ansvarlig for markedsføring af immunologiske præparater, kan pålægges af de kompetente myndigheder at fremlægge kopier af kontrolrapporter og/eller forsyne dem med partiprøver.
The person responsible for marketing immunological products may be required by the competent authorities to produce copies of control reports and/or to provide them with samples from batches.
Prøverne kan også indsendes til undersøgelse i statslaboratorier eller andre udpegede laboratorier, med mindre det pågældende parti allerede er blevet godkendt af en anden kompetent myndighed inden for Fællesskabet. 5.
The samples may also be submitted for examination by State or other designated laboratories, unless the batch in question has already been approved by another competent authority within the Community. 5.
Anvendelsen af et immunologisk veterinærmedicinsk præparat kan i mangel af særlig fællesskabslovgivning forbydes, hvis visse kendsgerninger fastslås, f.eks. at indgiften af produktet til dyr vil forstyrre en national plan eller en fællesskabsplan til kontrol med eller udryddelse af en dyresygdom, eller det vil forårsage vanskeligheder, når det skal fastslås, at levnedsmidler, der er produceret på basis af behandlede dyr, ikke er forurenede. 6. Procedure til ændring af afprøvningskravene for veterinærmedicinske præparater med henblik på immunologiske veterinærmedicinske præparater.
Use of an immunological veterinary medicinal product may be prohibited in the absence of specific Community legislation if certain facts are established, eg that the administration of the product to animals will interfere with the operation of a national or Community programme for the control or eradication of animal disease or will cause difficulties in certifying the absence of contamination of foodstuffs obtained from treated animals. 6.
Forslaget er i øjeblikket forelagt Parlamentet og Det Økonomiske og Sociale Udvalg til udtalelse.
European Parliament Opinion
Kommissionsforslag
PHARMACEUTICALS
At fastlægge en procedure for fastsættelse af tolerancegrænser for rester af veterinærmedicinske præparater i levnedsmidler af animalsk oprindelse og af en enkelt videnskabelig vurdering af høj kvalitet.
To lay down a procedure for the establishment of tolerance levels for residues of veterinary medicines in foodstuffs of animal origin and a single high quality scientific assessment.
Dette er nødvendigt for at fjerne hindringer for fri bevægelse for veterinærmedicinske præparater og levnedsmidler af animalsk oprindelse, som kunne forårsages af forskellige nationale tolerancegrænser.
This is necessary in order to eliminate the hindrances to the free movememnt of veterinary medicinal products and foodstuffs of animal origin which could result from different national tolerance levels.
Forslag til rådsforordning om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure til fastsættelse af tolerancer for rester af veterinærmedicinske præparater.
Proposal for a Council Regulation laying down a Community procedure for the establishment of tolerances for residues of veterinary medicinal products.
Definition af rester af veterinærmedicinske præparater og tolerance, for så vidt angår denne forordning. 2.
Definition of residues of veterinary medicinal products and tolerance for the purposes of this Regulation. 2.
Forordningen indfører et generelt system til fastsættelse af tolerancegrænser for rester.
The Regulation introduces a general system for establishing tolerance levels for residues.
For så vidt angår veterinærmedicinske præparater, for hvilke ansøgning om markedsføringstilladelse indgives, efter at forordningen er trådt i kraft, skal en tolerance fastsættes, før tilladelse tildeles.
In the case of veterinary medicinal products for which application for marketing authorization is made after the Regulation comes into force, a tolerance will have to be established before authorization is granted.
For så vidt angår præparater, der allerede er på markedet, skal tolerancer fastsættes for grupper af sammensatte stoffer over en periode på skønsmæssigt otte år.
In the case of products already on the market, tolerances will be established for groups of compounds over a period, estimated at about eight years.
De skal indføres i tillæggene til forordningen, når de er fastsat.
They will be inserted in the annexes to the Regulation when established.
Forordningen fastlægger en procedure for dette. 3.
The Regulation lays down the procedure for this. 3.
En tolerance udtrykt i mikrogram pr. kilogram fersk kød skal fastsættes efter behandling af alle tilgængelige oplysninger og i overensstemmelse med almindelig anerkendte principper for vurdering af sikkerhed.
A tolerance expressed in terms of micrograms per kilogram on a fresh meat basis shall be established after consideration of all available information and in accordance with generally recognized principles of safety assessment.
Denne tolerance kan imidlertid i visse tilfælde . sænkes, f.eks. hvis rester forårsager vanskeligheder for den industrielle forædling af levnedsmidler.
This tolerance may however be reduced in certain circumstances, eg if residues cause difficulties for the industrial processing of foodstuffs.
Der kan fastsættes særlige tolerancer for specielle levnedsmidler, f.eks. lever, nyrer, æg osv. Listen over de stoffer, der anvendes som aktive ingredienser i veterinærmedicinske præparater, for hvilke tolerancer skal fastsættes, vil være indeholdt i tillæg I til forordningen. 4.
Specific tolerances may be established for particular foodstuffs, eg liver, kidney, eggs. The list of substances used as active ingredients in veterinary medicinal products for which tolerances are to be established will be contained in annex I to the Regulation. 4.
Tillæg II til forordningen vil indeholde en liste over stoffer, for hvilke det ikke er nødvendigt at fastsætte en tolerance, på grund af deres art og anvendelsesmønstret for dem.
Annex II to the Regulation will give a list of substances for which it is not necessary to establish a tolerance having regard to their nature and pattern of use.
Et stof skal medtages i tillæg II efter den procedure, der er fastlagt i denne forordning. 5.
A substance shall be included in annex II according to the procedure laid down in this Regulation. 5.
Der kan vedtages en foreløbig tolerance for et stof, der anvendes som aktiv ingrediens i veterinærmedicinske præparater, så længe der ikke er dokumentation for, at grænsen for rester af dette udgør en fare for forbrugeren.
A provisional tolerance may be adopted for a substance used as an active ingredient in veterinary medicines as long as there is no evidence that the level of its residues presents a hazard to the consumer.
En foreløbig tolerance skal gælde for en nærmere fastsat periode, som ikke må overstige tre år, og som ikke må fornys mere end én gang.
A provisional tolerance shall apply for a defined period of time which shall not exceed three years and which shall not be renewed more than once.
En liste over stoffer, for hvilke der er fastsat en foreløbig tolerance, vil være at finde i tillæg III til forordningen. 6.
A list of substances for which a provisional tolerance has been established will be provided for by annex III to the Regulation. 6.