natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jeg er således imod ændringsforslagene 17, 32, 36, 37 og 39, der også har til hensigt at fjerne dette kriterium, men som foreslår at udbetale en everituel urimelig stor fortjeneste til en fond til fremme af nye sjældne læge midler.
I shall therefore uphold that criterion against Amendments Nos 17, 32, 36, 37 and 39 which seek to remove it, but propose to pay the excessive profit — if there is one — to a research support fund for new orphan medicinal products.
Jeg støtter endvidere ændringsforslag 38, der ikke giver mulighed for at udvide en eksisterende markeds føringstilladelse for den samme terapeutiske indikation i forbindelse med et lignende lægemiddel, der ikke er sjældent.
And I shall be supporting Amendment No 38, which makes it impossible to extend an authorisation to market a similar non-orphan medicinal product for the same therapeutic indication.
Jeg er også for en foranstaltning med tilbagevirkende kraft for de sjældne lægemidler, der udpeges, inden denne forordning træder i kraft, således at de syge hurtigst muligt kan nyde godt af de pågældende lægemidler.
I am also in favour of a retroactive measure for orphan medicinal products presented before this regulation comes into force, in order to benefit the sick people concerned as early as possible.
Dette er målet med ændringsforslag 40.
That is the aim of Amendment No 40.
Udpegelsen af disse sjældne lægemidler skal ifølge den fremlagte forordning fore tages af et særligt udvalg for sjældne lægemidler, der oprettes inden for rammerne af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.
In accordance with the proposed regulation, the designation of these orphan medicinal products will be obtained from a special committee set up within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Til slut vil jeg gerne med ændringsforslag 15 insistere på, at netop Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering tildeles et særligt bidrag fra Fællesskabet, som skal være tilstrækkelig stort til at dække alle fritagelserne for regi streringsafgifter, hvilket har til formål at fremme forskning inden for sjældne lægemidler og således tilskynder til indgivelse af disse anmodninger, så den tilskyndende virkning bliver størst mulig.
Finally, I support Amendment No 15, which calls for that Agency to receive a special contribution that is sufficient to cover the exemptions from registration fees and is intended to maximise the incentive to carry out research in the orphan medicinal products sector and submit these applications for authorisation.
Endelig, hr. formand, kære kolleger, er denne forordning yderst vigtig og relevant, da den ikke blot giver mulighed for at behandle de sygdomme, som man hverken på diagnostisk eller terapeutisk vis har mulighed for at behandle, idet den naturligvis også omfatter vacciner. Den vil endvidere udmønte sig i jobskabende forskningsaktiviteter i lægemiddelindustrien, især i de små og mellemstore virksomheder.
In conclusion, Mr President, ladies and gentlemen, I think this regulation is extremely important and useful as it will not only allow the treatment of diseases for which no diagnostic or therapeutic resources are currently available — and that includes vaccinations of course — but it will also lead to research in the pharmaceutical industry that will create employment, in particular in small and medium-sized enterprises.
Jeg anmoder jer således, kære kolleger, om at vedtage denne forordning, idet I naturligvis tager højde for de ændringsforslag, jeg har nævnt.
I therefore urge you to vote for this regulation, taking into account, of course, the amendments I have mentioned.
Heinisch (PPE), ordfører for udtalelsen fra Udvalget om Forskning, Teknologisk Udvikling og Energi. — (DE) Hr. formand, hr. kommissær, kære kolleger, dette forslag til forordning er et skridt i den rigtige retning efter en lang forberedelsesfase.
Heinisch (PPE), draftsman of the opinion of the Committee on Research, Technological Development and Energy. — (DE) Mr President, Commissioner, ladies and gentlemen, after lengthy preparatory work, this proposal for a regulation is a step in the right direction.
Hermed skal der tages hensyn til, at millioner af patienter føler, det er nødvendigt, at der på fællesskabsplan skabes gunstige betingelser for forskning i og udvikling og markedsføring af lægemidler til behandling af sjældne sygdomme.
In accordance with a need felt by millions of patients, it aims to create favourable conditions at Community level for research into and the development and marketing of medicinal products to treat rare diseases.
Først og fremmest forudsætter en udvikling af behandlingsmuligheder for patienter, at forordningens anvendelsesområde udvides så meget som muligt.
First and foremost, the development of treatment possibilities for patients requires that the field of application of the regulation be extended as far as possible, in particular to new indications even for well-known pharmaceutical products and forms of treatment.
Det er også nødvendigt at inddrage især nye indikationer for kendte læge midler og behandlingsformer.
Since most of the applications come from small and medium-sized enterprises, at
Marinucci (PSE). — (IT) Hr. formand, endelig falder Europa i trit med USA, der længe har styrket forskningen, fremstillingen og markedsføringen af lægemidler til diagnose og behandling af sjældne sygdomme, som rammer et begrænset antal personer, men som alligevel er alvorlige, invaliderende og ofte dødelige.
Heinisch least in the United States, it would be appropriate for the Commission to specify special conditions for the SMEs so as to step up the use of funds earmarked under the fifth framework programme and the programme of Community action on rare diseases.
Man bør huske og værdsætte, at Kommissionen har opfyldt den forpligtelse, den havde indgået med Parlamentet, og efter vedtagelsen af bestemmelserne om sjældne sygdomme har den fremlagt et forslag til forordning for Parlamentet og Rådet.
Exclusivity is one of the lynchpins of any system of incentives and hence should be extended to every application, in particular to new indications for well-known medicines, so as to encourage research in fields which otherwise would not be exploited for lack of adequate patent protection, provided that the criteria set out in Articles 3(1) and 3(2) are respected, especially in the case of well-known drugs.
Dette forslag tager sigte på at få industrien til at forske i og fremstille lægemidler, der på grund af deres begrænsede publikum ikke vil være indbringende.
The concept of a 'similar medical product' should be given a more detailed scientific definition in order to take into account current scientific developments and the characteristics of the products.
Den Europæiske Union udfører således en institutionsopgave, som er helt i tråd med den pligt, der blev fastlagt i Maastrichttraktaten og styrket i Amsterdamtraktaten, til at bidrage til at sikre alle europæiske borgere, kvinder som mænd, et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
We note with satisfaction that the Commission has kept its word to Parliament and, after the adoption of the provisions on rare diseases, has presented to Parliament and the Council a draft regulation intended to steer the industry towards researching and manufacturing medicinal products which are unlikely to be profitable, given the narrow user base.
Men Den Europæiske Union påtager sig også sin del af ansvaret over for hele menneskeheden, når man tænker på Unionens økonomiske og politiske magt.
In this way, the European Union as an institution is meeting its commitment — laid down in the Maastricht Treaty and consolidated in the Amsterdam Treaty — to contribute to ensuring a high level of health protection for all European people; it is also, for humanity as a whole, assuming the responsibilities deriving from its economic and cultural strength.
Lægevidenskaben har gjort nogle enorme fremskridt, men når det gælder visse genetiske og sjældne sygdomme, befinder man sig stadig i en magtesløs situation, der er uacceptabel for patienternes pårørende, som føler, at de er blevet opgivet og forrådt. De pårørende har udrettet meget ved at gå sammen og organisere sig.
Biomedical science has made tremendous progress and yet, in the case of certain genetic diseases and rare disorders, our degree of impotence is unacceptable to patients' families, who feel abandoned and betrayed.
Politikere og kunstnere har støttet dem ved indsamlingen af midler til forskning. Man behøver blot at tænke på deltagelsen i initiativer som Teleton, og denne deltagelse i initiativer bliver stadig større for hvert år, der går.
Celebrities from political and artistic circles have joined them in collecting funds for research: we need only think of the growing role, year by year, of initiatives such as 'Telethon'.
Den Europæiske Union må ikke undlade at udføre sin opgave, som ikke er at erstatte indsatsen fra de private og fra producenterne i de enkelte medlemsstater, men derimod at skabe det nødvendige samarbejde.
The European Union cannot shirk its duty, which is not to take over the role of private manufacturers in the individual Member States, but to draw all the necessary strands together.
Til dette formål vil der oven i bestemmelserne i den forordning, vi behandler i dag, komme en fællesskabsfinansiering i forbindelse med det femte rammeprogram for forskning.
To this end, the measures provided for in this regulation will be complemented by Community funding under the fifth R & D framework programme.
Et sikkert incitament vil i alt fald være den eneret til markedet, man på visse betingelser kan give producenten i 10 år. Ligeledes er der bistanden fra Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering med en total eller delvis fritagelse for afgifter samt eventuelt de skattemæssige incitamenter, som dog hører under medlemsstaternes kompetence.
The main incentives will be market exclusivity for ten years, awarded to the manufacturing company on certain conditions, assistance from the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, exemption from paying all or part of the fees due, and the possibility of tax incentives — albeit at national level.
Den Socialdemokratiske Gruppe, som jeg har den ære at tilhøre, har indtrængende anmodet Kommissionen om at fremlægge det forslag, som vi nu støtter kraftigt, idet vi gentager kravet om, at man ved den endelige affattelse af forordningen prioriterer de videnskabelige og menneskelige aspekter frem for de økonomiske aspekter.
Having pressed the Commission to present this proposal, the Socialist Group — to which I have the privilege of belonging — now supports it enthusiastically. We would stress that the final version of the regulation must prioritise scientific and humanitarian bodies rather than economic ones.
Med andre ord må den nødvendige forsigtighed, når det gælder et emne som dette, ikke føre til vanskeligheder med at mulig gøre incitamenterne eller gennemføre de bestemmelser, der tværtimod bør affattes og fortolkes således, at det virke ligt giver mulighed for forskning, fremstilling og markedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme.
In other words, the caution required in a field such as this must not cause difficulties in offering incentives or implementing the provisions, which must be formulated and read in such a way as to open the door wide to the research, manufacture and marketing of medicinal products to treat rare disorders.
Valverde López (PPE). — (ES) Hr. formand, på vegne af PPE-gruppen vil jeg gerne udtrykke vores gruppes fulde støtte til det forslag til forordning, som Europa-Kommissionen fremsætter.
Valverde López (PPE). — (ES) Mr President, on behalf of the Group of the European People's Party, I should like to express our full support for the proposal for a regulation put forward by the European Commission.
Samfundet har følt dette behov, og patientforeningerne har bedt om det i lang tid.
It responds to a social need and to long-standing requests by patients' groups.
Jeg mener i øvrigt, at man her og nu i Parlamentet skal komme med en særlig omtale af disse foreninger på grund af deres fremragende arbejde, som har været en støtte for os alle ved forberedelsen af parlamentets arbejde.
Incidentally, I believe that those groups deserve special public commendation here and now, in the House, for their excellent support of the parliamentary work we all carry out.
Professor Cabrol har for sin del udarbejdet en fremragende betænkning, hvis hovedlinjer vi fuldt ud kan støtte, og som vi kan følge i dens grundlæggende konklusioner.
For his part, Professor Cabrol has prepared an excellent report. We are happy to support its general approach and agree with its main conclusions.
Vi har dog fremsat nogle ændringsforslag i et forsøg på at styrke forordningens effektivitet.
Nevertheless, we have tabled a number of amendments aimed at increasing the effectiveness of the regulation.
Vi har for øvrigt i Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse fundet en fremragende basis for samarbejde og harmoni mellem alle de politiske grupper, og det bør der også gives udtryk for her.
I should also highlight the fact that there has been an excellent climate of cooperation and agreement amongst all the political groups represented in the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection.
Jeg finder, at det er vigtigt, at man vedtager ændringsforslaget, hvorefter Udvalget for sjældne lægemidler, som er omhandlet i Kommissionens forslag, skal fungere inden for rammerne af Det Europæiske Agentur for Lægemiddel vurdering.
In my view, it is important to accept the amendment that allows the committee on orphan medicinal products envisaged in the Commission's proposal to operate under the aegis of the European Agency for the Assessment of Medicines.
Vi vil opnå en bedre effektivitet, og på samme tid vil Kommissionen bevare alle sine kompetencer intakt.
This would lead to increased efficiency whilst the Commission's powers would remain intact.
Det er også nødvendigt at sikre en tilstrækkelig, regelmæssig og permanent finansiering i Den Europæiske Unions budget.
It is also important to make adequate financial resources available in the European Union's budget on a regular and permanent basis.
Med mit ændringsforslag 18 ønsker jeg, hr. Bangemann, at oprette en fond til fremme af nye sjældne læge midler.
No 4-536/18
Det tilstræbes at opfylde et krav om effektivitet og etik.
Valverde López medicinal products.
Når fristen for eneretten til disse sjældne lægemidler udløber, er det logisk, at en del af det overskud, som de kan skabe, går tilbage til en fond, som kan blive ved med at finansiere denne forordning og de nye sjældne lægemidler og kort sagt forbedre behandlingerne, og et, lad os kalde det, etisk krav fra samfundets side for at blive ved med at fungere.
This will in fact provide better treatment and respond to what could be called society's ethical demand for continued operation.
Jeg opfordrer Kommissionen til at undersøge erfaringerne med, hvordan det fungerer i USA og Japan.
I urge the Commission to study the operational experience gained in the United States and Japan.
Vi bør frem sætte et forslag, der er i overensstemmelse med vores egen europæiske identitet og kravene i vores fællesskabslovgivning og institutionernes krav.
Our proposal must be in line with our own European identity and the restrictions imposed by Community legislation and our institutions.
Jeg tror, at det er muligt, selvom det kan være lidt kompliceret.
I believe it is workable, though it may be somewhat complicated.
Jeg håber, at Kommissionen som altid tager denne idé til sig med den effektivitet, som altid kendetegner den. Det takker jeg for på forhånd.
I hope that the Commission will welcome this idea with the high degree of efficiency we have come to expect of it and I should like to thank the Commission in advance.
Kestelijn-Sierens (ELDR). — (NL) Hr. formand, kære kolleger, at finde frem til en behandling eller at udvikle et lægemiddel, der kan redde enkelte menneskeliv, er lige så svært, og koster lige så meget som at udvikle et læge middel, der kan helbrede millioner af mennesker.
Kestelijn-Sierens (ELDR). — (NL) Mr President, ladies and gentlemen, it is just as difficult and costs just as much to find a treatment and develop a medicinal product which will save a kw human lives as it does to market a medicinal product which will save millions of lives.
Hvis man ikke vil begrænse sig til at at bekæmpe hyppige sygdomme, men også vil hjælpe de mennesker, der lider af en af de 5000 kendte, men sjældne sygdomme, så skal man give industrien den nødvendige opbakning.
If we want to do more than simply fight a lot of very common diseases but also help those who suffer from one of the 5 000 identified rare diseases, then we have to give the necessary incentives to the industry.
Man skal i øvrigt ikke glemme, at det, som er en sjælden sygdom i dag, kan blive en almindelig sygdom i morgen.
And we should not forget that today's rare condition may become tomorrow's far commoner disease.
Derfor skal vi fremme forskning i de sjældne sygdomme ved at sikre investorerne en vis eksklusivitet og ved at lave et fordelagtigt skattesystem.
So we must encourage research into these rare diseases by assuring investors of a measure of exclusivity and allowing them advantageous tax treatment.
Forordningen er et fremskridt, men jeg mener, at Kommissionen endnu en gang skal tænke over definitionen af lægemidler til sjældne sygdomme.
The regulation is certainly a step in the right direction, but I think the Commission needs to rethink its definition of 'orphan medicinal products'.
Både jeg og flere andre kolleger indgiver ændringsforslag herom.
A number of other Members as well as myself have tabled amendments on this.
Måske kan et kompromis mellem de forskellige forslag blive en bedre definition.
Perhaps a compromise amongst the various suggestions can produce a better definition.
Jeg indgav endvidere sammen med min kollega Lone Dybkjær et ændringsforslag, som har til formål at give industrien et ekstra rygstød, hvis det drejer sig om en sygdom, som ca. 3000 mennesker i Europa lider af.
Together with Mrs Dybkjær, I have also tabled an amendment which provides for the industry to be given an extra incentive in the case of a disease which has around three thousand sufferers in Europe.
Vi foreslår at give den farmaceutiske industri seks måneders ekstra patentbeskyttelse af et andet af deres lægemidler, hvis de udvikler et lægemiddel til behandling af en meget sjælden sygdom.
We suggest that the pharmaceutical industry should receive six months' additional patent protection for another medicinal product which it places on the market, if it develops a remedy to treat an extremely rare disease.
Jeg håber, at et flertal i Parlamentet kan gå ind for dette ændringsforslag, og jeg vil også gerne høre kommissær Bangemanns mening.
I hope a majority of the House will back this amendment, and I would welcome Mr Bangemann's opinion on it.
Pradier (ARE). — (FR) Hr. formand, allerførst vil jeg gerne takke ordføreren hr. Cabrol for det fremragende arbejde, han har gjort med denne betænkning.
Pradier (ARE). — (FR) Mr President, first I would like to congratulate the rapporteur, Mr Cabrol, on the excellent work he has done on this subject.
For det andet glæder jeg mig i særdeleshed over nedsættelsen af udvalget for sjældne lægemidler.
Secondly, I want to say that I am particularly pleased about the creation of a Committee for Orphan Medicinal Products.
Man kan dog i flere henseender sætte spørgsmålstegn ved sammensætningen af dette udvalg, dets arbejdsform, dets reelle betydning, ja det vil i det hele taget sige de instrumenter, som Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering egentlig får at arbejde med.
However, questions may arise as to the composition of this committee, the way it operates, and the real weight it will carry, in other words, at the end of the day, what resources will effectively be made available to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Der er imidlertid en ting, der har fanget min opmærksomhed, nemlig begrebet urimelig stor fortjeneste, der er forsøgt klarlagt.
There is one other point I need to mention. There has been an attempt to float the idea of unreasonable profits.
Jeg er ikke en fanatisk fortaler for lægemiddelindustriens multinationale selskabers fortjenester.
I am no fanatical defender of profits for pharmaceutical industry multinationals.
Ikke desto mindre er dette begreb efter min mening fuldkommen arbitrært, og for så vidt angår den planlagte periode på 10 år, skal den revision, der eventuelt kan finde sted ved udløbet af det femte år — hvilket virker som en fremragende løsning — ikke gennemføres med henblik på at vurdere fortjenesten, men for at kontrollere, at de terapeutiske indikationer ikke er blevet udvidet, og at prævalensen ikke er blevet ændret.
All the same, I find this idea utterly arbitrary. As regards the planned ten-year period, if there is a review at the end of the fifth year — which seems appropriate — then rather than assess the profits it should check that the therapeutic indications have not been extended and that the prevalence has not changed.
Hvis der tages højde for disse to elementer, stemmer vores gruppe for denne forordning.
If these two factors are taken into account our group will vote for this resolution.
Amadeo (NI). — (LT) Hr. formand, inden for forskningen i lægemidler til ca. 500 sygdomme, der rammer et begrænset antal personer, er man ikke villig til at foretage store investeringer eller til at rette sig efter de planlagte procedurer, da man ved, at produktet — som skal underkastes forskellige undersøgelser og bære de høje produktionsomkostninger — kun kommer til at berøre et lille antal personer, nemlig dem, der lider af sjældne sygdomme.
Amadeo (NI). — (LT) Mr President, there has been no willingness to invest substantially in pharmaceutical research into some 500 diseases, afflicting a limited number of people, or to comply with the existing procedures, because it is well known that the end product — which is subject to various evaluations and must absorb high manufacturing costs — will be of relevance only to the few people who suffer from a rare disease.
I USA — der efterhånden er et foregangsland, når det gælder klinisk og farmakologisk forskning, og som derfor er blevet et forbillede i de forskellige dele af det moderne samfund — har der siden 1983 eksisteret en lovgivning om sjældne lægemidler, og denne lovgivning har haft en betydelig succes.
As the United States is now at the forefront of clinical and pharmacological research, it has become a model of contemporary society in several respects. That country has had extremely successful legislation on orphan medicinal products since 1983.
Unionen ønsker at gå i denne retning ved hjælp af professor Cabrols betænkning.
The EU is now hoping to follow suit, through Professor Cabrol's report.
I løbet af det sidste årti er der faktisk 837 lægemidler, der i USA er blevet betegnet som de »sjældne lægemidler«, vi drøfter i dag, og disse har således kunnet nyde godt af en række lettelser med hensyn til forskning og afprøvning, hvilket har bidraget til identifikationen af og kendskabet til hidtil ukendte sygdomsårsager og behandlinger af disse.
No fewer than 837 drugs have been designated Orphan medicinal products' in the US over the past decade. Research and experimentation on these products — which we are discussing today — has been facilitated in various ways, contributing to the identification and knowledge of previously unknown etiologies and hence their treatments.
Den vigtigste af disse foranstaltninger forekommer mig at være skattelempelserne, som dækker næsten 50% af den kliniske forskning.
The question is what incentives to offer the industry; the main one offered by the US authorities seems to me to be tax relief, which covers almost 50% of clinical research.
Når alt kommer til alt, er de sjældne sygdomme desværre sygdomme, som er meget kendte, selvom deres lave hyppighed blandt befolkningen gør dem til et af de uløste spørgsmål.
Unfortunately, rare diseases are in fact well-known diseases, although their low incidence of morbidity on the population places them in a limbo of unanswered questions.