natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forslag til et rådsdirektiv, der udvider anvendelsesområdet for direktiverne 65/65/EF og 75/319/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes ved lov eller forordning eller administrativt fastsatte bestemmelser vedrørende medicinske specialiteter, og som fastsætter yderligere bestemmelser for immunologiske lægemidler bestående af vacciner, toksiner eller sera og allergener.
Proposal for a Council Directive extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens.
Definitioner af allergent produkt, vacciner, toksiner og sera.
Definitions of allergen product, vaccines, toxins, and serums.
Tidligere direktiver om fremstilling og markedsføring af medicinske specialiteter finder nu også anvendelse på disse produkter. 2.
Previous directives on the manufacturing and marketing of proprietary medicinal products now include these products within their scope. 2.
Nærmere oplysninger vedrørende kvantitet i forbindelse med et immunologisk lægemiddel skal udtrykkes ved masse eller ved specifikt proteinindhold, hvor dette er muligt.
The quantitative particulars of an immunological medicinal product shall be expressed by mass or by units of biological activity or by specific protein content where possible 3.
Produktdokumenter, der anvender navnet på et immunologisk lægemiddel, skal også indeholde det almindelige eller videnskabelige navn på de aktive bestanddele.
Product documents using the name of an immunological medicinal product should also include the common or scientific name of the active constituents. 5.
Medlemsstaterne skal sikre, at fremstillingsprocesserne for disse produkter er behørigt godkendt, og at produkterne er ens fra parti til parti.
Member States are required to ensure that the manufacturing processes of these products are properly validated and that there is batch to batch consistency. 6.
Parlamentet godkendte forslaget under forbehold af adskillige henstillinger om ændringer, hvoraf de fleste blev medtaget i Kommissionens reviderede forslag.
The Parliament approved the proposal subject to several recommendations for amendments, most of which were incorporated in the Commission's amended proposal.
EF-Tidende C 290, 14.11.88
Official Journal C 290,14.11.88
5.13 Lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod eller -plasma
5.13 Medicinal products derived from human blood or plasma
At udvide anvendelsesområdet for tidligere direktiver vedrørende medicinske specialiteter til også at omfatte produkter fremstillet på basis af menneskeplasma.
To extend the scope of previous directives relating to proprietary medicinal products to include products derived from human plasma.
Forslag til et rådsdirektiv, der udvider anvendelsesområdet for direktiverne 65/65/EF og 75/319/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes ved lov eller forordning eller administrativt fastsatte bestemmelser vedrørende medicinske specialiteter og fastsætter yderligere bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af menneskeplasma.
Proposal for a Council Directive extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human plasma.
Definition af lægemidler fremstillet på basis af menneskeplasma.
Definition of medicinal products derived from human plasma.
Disse produkter omfatter især albumin, koagulationsfaktorer og immunoglobiner af human oprindelse.
These products include in particular albumin, coagulating factors and immunoglobins of human origin.
Direktivet skal ikke gælde for fuldblod, plasma eller blodceller af human oprindelse. 2.
The Directive will not apply to whole blood, plasma or blood cells of human origin 2.
Nærmere oplysninger vedrørende kvantitet i forbindelse med et medicinsk produkt fremstillet på basis af menneskeplasma skal udtrykkes ved masse eller ved enheder for biologisk aktivitet. 3.
The quantitative particulars of a medicinal product derived from human plasma shall be expressed by mass or by units of biological activity. 3.
Medlemsstaterne skal tage forholdsregler til at forhindre overførsel af smitsomme sygdomme.
Member States shall take measures to prevent the transmission of infectious diseases.
Disse skal mindst omfatte de forholdsregler, der anbefales af Europa-Rådetog WHO, specielt hvad angår udvælgelse og testning af bloddonorer. 4.
These shall at least comprise the measures recommended by the Council of Europe and the World Health Organisation in particular for the selection and testing of blood donors. 4.
Medlemsstaterne skal i forbindelse med handel med menneskeblod sikre, at blodbankens oprindelse altid klart angives. 5.
Member States shall ensure that when human blood is traded, the origin of the blood donation centre is always clearly identified. 5.
Der skal gives enhver form for garanti for sikkerhed og renhed i forbindelse med import af menneskeblod fra lande uden for Fællesskabet. 6.
Every guarantee must be given as to the safety and purity of imports of human blood from countries outside the Community. 6.
Medlemsstaterne skal fremme selvforsyningen med menneskeblod inden for Fællesskabet.
Member States shall promote the self-sufficiency of the Community in human blood.
Der skal opmuntres til frivillig ubetalt blodgivning. 7.
Voluntary unpaid donation of blood shall be encouraged. 7.
Medlemsstaterne skal sikre, at fremstillingsprocesserne for disse produkter er behørigt godkendt, at produkterne er ens fra parti til parti, og garantere, at virale kontaminanter ikke er til stede. 8.
Member States are required to ensure that the manufacturing processes of these products are properly validated, that there is batch to batch consistency, and to guarantee the absence of viral contaminants. 8.
Den procedure, der er fastlagt i direktiv 87/22/EF vedrørende højteknologiske lægemidler (resumé 5.1) skal udvides til også at gælde for lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod eller -plasma. 9. Kommissionen får beføjelse til at tilpasse direktivet fra 1975 vedrørende analytiske, farmako-toksikologiske og kliniske normer således, at der tages hensyn til disse produkters særlige karakteristika.
The procedure laid down in Directive 87/22/EEC relating to high technology medicinal products (Summary 5.1) shall be extended to medicinal products derived from human blood or plasma. 9.
Parlamentet godkendte forslaget under forbehold af adskillige henstillinger til ændringer, f.eks. substitution af lægemidler fremstillet på basis af plasma med lægemidler fremstillet på basis af blod, hvoraf nogle senere blev indarbejdet i det reviderede forslag.
The Parliament approved the proposal subject to several recommendations for amendment, including the substitution of medicinal products derived from plasma for those derived from blood, some of which were subsequently incorporated into the amended proposal.
EF-Tidende C 290, 14.11.88
Official Journal C 290, 14.11.88
At udvide anvendelsesområdet for tidligere direktiver vedrørende medicinske specialiteter til også at omfatte radiofarmaka.
To extend the scope of previous directives relating to proprietary medicinal products to include radiopharmaceuticals.
Forslag til et rådsdirektiv, der udvider anvendelsesområdet for direktiverne 65/65/EF og 75/319/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes ved lov eller forordning eller administrativt fastsatte bestemmelser vedrørende medicinske specialiteter og fastsætter yderligere bestemmelser for radiofarmaka.
Proposal for a Council Directive extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down additional provisions for radiopharmaceuticals.
Radiofarmaka omfattes nu af tidligere direktiver om fremstilling og markedsføring af medicinske specialiteter.
Previous directives on the manufacture and marketing of proprietary medicinal products now include these radiopharmaceuticals within their scope. 2.
Godkendelse skal være påkrævet for generatorer, kits, radiofarmaka precursore og industrielt fremstillede radiofarmaka.
Authorization shall be required for generators, kits, precursor radiopharmaceuticals and industrially prepared radiopharmaceuticals.
Godkendelse skal ikke være påkrævet for et radiofarmaka, der er fremstillet på anvendelsestidspunktet af en person eller af et etablissement, der efter national lovgivning har tilladelse til at anvende sådanne produkter.
Authorisation shall not be required for a radiopharmaceutical prepared at the time of use by a person or establishment authorized by national legislation to use such products. 3.
Der stilles yderligere krav om oplysninger i forbindelse med ansøgning om godkendelse af en generator.
The application for authorization of a generator has a further information requirement.
Dette er en generel beskrivelse af systemet, en detaljeret beskrivelse af komponenterne og detaljerede oplysninger vedrørende eluatets kvalitet og kvantitet.
This is a general description of the system, a detailed description of the components and qualitative and quantitative particulars of the eluate. 4.
Resumeet af radiofarmakas produktkarakteristika skal indeholde fuldstændige oplysningerom strålingsdosimeth, instruktioner vedrørende oræoaration oq opbevaring. 5.
The summary of product characteristics for radiopharmaceuticals must include full details of radiation dosimetry, instructions for preparation and storage. 5.
Beholdere, der indeholder radionuklider, skal mærkes i overensstemmelse med Den Internationale Atomenergiorganisations bestemmelser og fællesskabslovgivningen.
Containers of radionuclides shall be labelled in accordance with International Atomic Energy Agency regulations as well as EEC legislation. 6.
Medlemsstaterne skal sikre, at der anbringes en detaljeret vejledning i emballagen til radiofarmaka, generatorer, kits og radiofarmaka precursore. 7. Kommissionen gives beføjelse til at tilpasse direktivet fra 1975 vedrørende analytiske, farmako-toksikologiske og kliniske normer og forskrifter således, at der tages hensyn til disse produkters særlige karakteristika.
Member States must ensure that a detailed instruction leaflet is enclosed with the packaging of radiopharmaceuticals, generators, kits, and precursor radiopharmaceuticals. 7.
Parlamentet godkendte forslaget under forbehold af adskillige henstillinger til ændringer, hvoraf de fleste blev medtaget i det reviderede forslag.
The Parliament approved the proposal subject to several recommendations for amendments, most of which were incorporated in the Commission amended proposal.
KEMISKE PRODUKTER
CHEMICALS
Forskellige forordninger vedrørende kemiske produkter skaber en mængde forskellige problemer.
Differing regulations for chemical products give rise to a multitude of problems.
Divergerende niveauer for sundheds­og sikkerhedsbeskyttelse er en klar hindring for dannelsen af det indre marked.
Divergent levels of health and safety protection are a clear obstacle to the creation of the internal market.
Fri bevægelighed for kemiske produkter i hele Fællesskabet kan ikke garanteres, hvis kravene til klassifikation, emballage og etikettering varierer fra medlemsstat til medlemsstat.
Free movement of chemical products throughout the Community cannot be guarantied if classification, packaging and labelling requirements differ in the individual Member States.
På dette omrade lægger man vægt på at beskytte mennesket og dets omgivelsers sundhed og sikkerhed og samtidig sikre, at brugerne modtager tilstrækkelig information om de produkter, der bringes på markedet.
In this area the emphasis is on protecting the health and safety of man and his environment, and, at the same time, ensuring users are adequately provided with information about products placed on the market.
Foranstaltningerne, der fremgår af hvidbogen, og som er opsummeret i denne brochure, skal ses som en del af en vedvarende proces, der allerede har en lang historie bag sig.
The measures appearing in the White Paper and summarized in this brochure have to be seen as part of a continuing process which already has a long history.
F.eks. vedtog Fællesskabet i 1967 først et direktiv om klassifikation, emballering og etikettering af farlige stoffer. Dette er 9 gange blevet ændret og tilpasset den tekniske udvikling.
For example, the Community first adopted a Directive on the classification, packaging and labelling of dangerous substances in 1967 and this has been amended and adapted to technical progress 9 times.
Fællesskabets lovgivning om klassifikation, emballering og etikettering af farlige præparater fremviser en lignende historie, der går tilbage til 1973.
The Community's legislation on the classification, packaging and labelling of dangerous preparations has a similar history, going back to 1973.
Også i dettetilfælde värdet sadan, at et direktiv vedrørende begrænsning af markedsføring og anvendelse af farlige stoffer og præparater blev vedtaget i 1976 og er blevet ændret 7 gange.
Again, a Directive relating to restrictions on marketing and use of dangerous substances and preparations was adopted in 1976 and has been amended 7 times.
Således udgør de foranstaltninger, der er resummeret her, det sidste trin 1 dynamisk proces, der skal holde trit med fremskridtene inden for videnskaben.
Thus, the measures summarized here represent the latest stage in a dynamic process which must keep pace with the advances in scientific knowledge.
Programmet i hvidbogen består af: gennemførelse af paraply direktivet for at udvide visse nationale former for beskyttelse af sundheden til også at dække Fællesskabet (f.eks. polychlorerede biphenyler og asbest, som behandles i resuméerne 6.1 og 6.5); omorganisering af direktivet fra 1973, så det dækker alle farlige præparater, og så etiketteringen opdateres, således at der tages hensyn til alle ny risici (resumé 6.3 beskæftiger
The White Paper programme consists of: the implementation of the umbrella directive in order to extend to the Community some national protections for health purposes (such as polychlorinated biphenyls and asbestos which are covered in summaries 6.1 and 6.2); the reorganization of the 1973 directive in order to cover all the dangerous preparations and to update the labelling taking into account any new risks (Summary 6.3 covers the directive in this area which was adopted by the Council in June 1988); specific measures for individual chemical products such as detergents and fertilizers (summaries 6.4 - 6.7).
KEMISKE PRODUKTER mm
CHEMICALS
6.1 Begrænsning af markedsføring og anvendelse af farlige stoffer: Polychlorerede biphenyler og terphenyler
6.1 Restrictions on marketing and use of dangerous substances: polychlorinated biphenyls and terphenyls
At opdatere tidligere lovgivning, således at den forbyder markedsføring og anvendelse af PCB og PCT (polychlorerede biphenyler og polychlorerede terphenyler) undtagen under særlige omstændigheder. Der er udviklet erstatningsprodukter, som er mindre farlige for mennesker og miljø.
To update previous legislation to prohibit the marketing and use of PCBs and PCTs (polychlorinated biphenyls and polychlorinated terphenyls) except in special circumstances.
Rådsdirektiv 85 467 EF af 1. oktober 1985, der for sjette gang ændrede PCB/PCT-direktivet 76/769/EF om den indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes ved lov eller forordning eller administrativt fastsatte bestemmelser vedrørende begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater.
Council Directive 85 467 EEC of 1 October 1985 amending for the sixth time (PCBs/PCTs) Directive 76/769/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations.
Forbud mod brug af PCB og PCT undtagen under særlige forhold: - transformere, modstande og induktionsspoler til elektrisk udstyr i lukkede systemer - store kondensatorer - varmeoverførende væsker i opvarmningsanlæg med lukkede kredsløb - hydrauliske væsker til apparater til underjordisk minearbejde.
Prohibition on the use of PCBs and PCTs except under certain conditions: - closed-system electrical equipment transformers, resistors and inductors - large condensers - heat transmitting fluids in closed-circuit heat-transfer installations - hydraulic fluids for underground mining equipment.
Disse anvendelser af PCB og PCT ophører den 30.6.86. 2.
These uses of PCBs and PCTs will come to an end on 30.6.86. 2.
Nye etiketteringskrav: Apparater og anlæg, der indeholder PCB og PCT skal være forsynet med vejledning vedrørende bortskaffelse og vedligeholdelse af disse apparater og anlæg.
New labelling requirements: equipment and plant containing PCBs and PCTs must display instructions concerning their disposal and maintenance.
4) trist tor marøreise ar medlemsstatslovgivning
4) Deadline for implementing Member State legislation
EF-Tidende L 269, 11.10.85
Official Journal L 269, 11.10.85
KEMISKE PRODUKTER mm
CHEMICALS m¡92
6.2 Begrænsning af markedsføring og anvendelse af farlige stoffer: Asbest
6.2 Restrictions on marketing and use of dangerous substances: asbestos
At opdatere tidligere lovgivning for at forbyde visse former for anvendelse af asbest.
To update previous legislation in order to prohibit certain uses of asbestos.
Dette vil sikre tilstrækkelig beskyttelse af folkesundheden i hele Fællesskabet.
This will ensure adequate public health protection throughout the Community.
Rådsdirektiv 85/61 O/EF af 20. december 1985, der for syvende gang ændrede asbest-direktivet 76/769/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes ved lov eller forordning eller administrativt fastsatte bestemmelser vedrørende begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater.
Council Directive 85 610 EEC of 20 December 1985 amending for the seventh time (asbestos) Directive 76/769/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations.
Forbud mod anvendelse af asbest i: - legetøj - præparater, der påføres ved påsprøjtning - produkter i pulverform - artikler til rygere - filtre og isoleringsanordninger til anvendelse i katalysatorovne til flydende gas - maling og fernis.
Prohibition on the use of asbestos for: - toys - preparations applied by spraying - products in powder form - items for smoking - filters and insulation devices for use in catalytic heaters using liquefied gas - paints and varnishes.
At harmonisere nationale foranstaltninger vedrørende klassifikation, emballering og etikettering af farlige præparater for derved at gøre dannelsen af et indre marked nemmere og yde folkesundheden beskyttelse.
To harmonize national measures on classification, packaging and labelling of dangerous preparations to facilitate the establishment of a single market and to provide protection for public health.
Rådsdirektiv 88/379/EF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes ved lov eller forordning eller administrativt fastsatte bestemmelser vedrørende klassifikation, emballering og etikettering af farlige præparater.
Council Directive 88/379/EEC of 7 June 1988 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations.
Bestemmelser vedrørende markedsføring af farlige præparater. 4.
Provisions relating to the marketing of dangerous preparations. 4.
Bestemmelse vedrørende fastlæggelse af de sundhedsmæssige farer ved et præparat, f.eks. angivelse af, hvilke der anses for giftige, skadelige, ætsende, irriterende, carcinogene, mutagene, teragene og for at have særlig indvirkning på sundheden. 5. Emballeringskrav.
Provision for the assessment of the health hazards of a product, ie those considered to be toxic, harmful, corrosive, irritant, carcinogenic, mutagenic, teragenic, and as having special effects on health. 5.
De skal være tilstrækkeligt stærke og tætte og være forsynet med et hensigtsmæssigt lukkesystem. 6. Etiketteringskravene omfatter bl.a. angivelse på emballagen af præparatets varebetegnelse og stoffets kemiske navn. Disse angivelser skal være uudslettelige.
They must be strong and resistant and have a suitable fastening system. 6.
Der er også en bestemmelse om etikettering af produkter, der endnu ikke er fuldstændig testet. 7. Producenter eller andre, der er ansvarlige for markedsføringen af præparatet skal stille de data, der anvendes til klassifikation og etikettering af præparatet, til disposition for medlemsstaternes myndigheder.
Also provision for the labelling of a product which has not yet been fully tested. 7.
Medlemsstaterne skal udnævne organer, der skal være ansvarlige for modtagelsen af disse oplysninger, idet de skal sikre, at disse hemmeligholdes. 8.
Member States will appoint bodies responsible for receiving and ensuring the confidentiality of this information. 8.
Medlemsstaterne skal opstille et system for særlige oplysninger (i form af sikkerhedsdatablade) vedrørende farlige produkter.
Member States shall set up a system of specific information (in safety data-sheet form) relating to dangerous products.
Disse skal først og fremmest anvendes af industrien for at sikre sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen. 9.
This will primarily be used by industry to ensure health and safety at work. 9.
Medlemsstater kan midlertidigt indstille salget af et produkt, som menes at være skadeligt.
Member States may temporarily suspend the sale of a product believed to be harmful.
De kan gøre dette, hvis dets klassifikation, emballering eller etikettering udgør en fare.
They may do so if it constitutes a hazard by reason of its classification, packaging or labelling.
Medlemsstaten skal straks underrette Kommissionen og de andre medlemsstater om en sådan handling. 10.
The Member State must immediately notify the Commission and other Member States of such action. 10.
Medlemsstaterne mã ikke forbyde markedsføring af varer, der er i overensstemmelse med dette direktiv. 11.
Member States may not prohibit the marketing of goods which comply with this Directive. 11.
Tillæg med grænser for koncentrationen af farlige stoffer og særlige bestemmelser vedrørende etikettering af visse præparater.
Annexes containing concentration limits of dangerous substances and special provisions on the labelling of certain preparations.
Præparater, der opfylder kravene i direktiverne 71/173/EF og 77/728/EF må markedsføres indtil 7.6.92.
Preparations in conformity with Directives 73/173/EEC and 77/728/EEC may be marketed until 7.6.92.
EF-Tidende L187, 16.7.88
Official Journal L 187, 16.7.88
At forlænge de nugældende dispensationer fra kravet om et mindste niveau for visse detergenters biologiske nedbrydelighed til 31.12.89.
To extend until 31.12.89 the existing exemptions from the requirement of a minimum biodegradability level for certain detergents.
Rådsdirektiv 86 94 EF af 10. marts 1986, der for anden gang ændrede direktiv 73/404/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende detergenter.
Council Directive 86 94 EEC of 10 March 1986 amending for the second time Directive 73/404/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to detergents.