natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tillæg IV skal indeholde en liste over stoffer, der anvendes som aktive ingredienser i veterinærmedicinske præparater, for hvilke tolerancer ikke kan fastsættes, fordi rester af stoffet udgør en fare for forbrugerens sundhed, ligegyldig hvilken grænse der fastsættes.
Annex IV shall contain a list of substances used as active ingredients in veterinary medicinal products for which a tolerance level cannot be established because residues of the substance constitute a hazard to the health of the consumer at whatever level.
Indgift af sådanne stoffer til dyr, der danner basis for levnedsmidler, skal være forbudt i hele Fællesskabet.
The administration of such substances to food-producing animals shall be prohibited throughout the Community.
Medlemsstaterne må ikke give tilladelse til markedsføring af veterinærmedicinske præparater, der er bestemt til indgift til dyr, der danner basis for levnedsmidler, og som indeholder et aktivt stof, som det ikke var tilladt at anvende i sådanne produkter på den dato, hvor denne forordning trådte i kraft, med mindre de pågældende stoffer er medtaget i tillæg 1,11 eller III til forordningen.
Member States shall not authorise the marketing of veterinary medicinal products which are intended for administration to food-producing animals and which contain an active substance which was not authorised for use in such products at the date of entry into force of this Regulation unless the substances concerned have been included in annexes I, II or III of the Regulation.
Hvis en enkeltperson ønsker at få et aktivt stof, der er henvist til i punkt 7 ovenfor, medtaget i tillæg I, II eller III, skal han indsende en ansøgning til Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, som skal behandle denne ansøgning i overensstemmelse med de regler og tidsfrister, der er fastlagt i forordningen.
An individual wishing to have an active substance referred to in 7. above included in annexes I, II or III shall submit an application to the Commission of the European Communities which shall process the application according to the rules and within the time limits set down in this Regulation. 9.
Hvis en medlemsstat finder, at en hasteændring af en bestemmelse i tillæg I til IV er nødvendig for at beskytte menneskers eller dyrs sundhed, kan den midlertidigt suspendere denne bestemmelse på sit territorium, idet den uden ophold underretter Kommissionen og de andre medlemsstater og anfører grunde til sin handling.
If a Member State considers that the urgent amendment of a provision of annexes I to IV is necessary in order to protect human or animal health, it may temporarily suspend the operation of that provision in its territory immediately notifying the Commission and the other Member States and giving reasons for its action.
Kommissionen skal undersøge medlemsstatens grunde og efter konsultation af medlemsstaterne i Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater tage passende forholdsregler.
The Commission shall examine the Member State's reasons and, after consultation of the Member States in the Committee for Veterinary Medicinal Products, it shall take appropriate measures.
Enhver medlemsstat kan oversende Kommissionens beslutning til Rådet inden for 15 dage efter en sådan underretning.
Any Member State may refer the Commission's decision to the Council within 15 days of such notification.
Rådet kan med kvalificeret flertal tage en anden beslutning inden for yderligere 15 dage.
The Council may, by qualified majority, take a different decision within a further 15 days. 10.
Medlemsstater kan ikke forbyde eller forhindre omsætning af levnedsmidler af animalsk oprindelse på deres territorium med den begrundelse, at de indeholder rester af veterinærmedicinske præparater, hvis denne rest ikke overstiger den tolerance, der er angivet i tillæg I eller III, eller hvis det pågældende stof er med på listen i tillæg II. 11.
Member States may not prohibit or impede the putting into circulation within their territory of foodstuffs of animal origin on the ground that they contain residues of veterinary medicinal products if this residue does not exceed the tolerance provided for in annexes I or III, or if the substance concerned is listed in annex II. 11.
Med virkning fra 1. januar 1997 skal indgift til dyr, der danner basis for produktion af levnedsmidler, af veterinærmedicinske præparater, som indeholder aktive stoffer, der ikke er nævnt i tillæg I, II eller III, være forbudt inden for Fællesskabet, undtagen i forbindelse med kliniske afprøvninger, der er blevet godkendt af de kompetente myndigheder.
With effect from 1st January 1997, the administration to food-producing animals of veterinary medicinal products which contain active substances not mentioned in annexes I, II or III shall be prohibited within the Community except in clinical trials which have been approved by the competent authorities.
De teknologiske fremskridt sker meget hurtigt inden for veterinærmedicin, og målet med direktivet er at indføre en ny, hurtigere procedure for udførelse af tekniske opdateringer af lovgivningen om afprøvning.
The technology of veterinary medicines advances very quickly and the aim of the Directive is to adopt a new, quicker procedure for making technical updates to legislation covering testing.
Rådsdirektiv 87/20/EF af 22. december 1986 om ændring af direktiv 81/852/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende analytiske, farmako­toksikologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater.
Council Directive 87 20 EEC of 22 December 1986 amending Directive 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products.
Direktivet giver Kommissionen beføjelse til at opdatere lovgivningen, således at den tager hensyn til de tekniske fremskridt.
The Directive delegates power to the Commission to update the legislation to take account of scientific advances.
Det nedsætter "Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Veterinærmedicinske Præparater", som Kommisssionen skal rådføre sig med, inden den foretager ændringer.
It sets up a "Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector" which must be consulted by the Commission before any changes can be made.
Kun i de tilfælde, hvor Kommissionen ikke er enig med udvalget, skal sagen overgives til Rådet.
Only if the Commission does not agree with the Committee does the matter have to be referred to the Council. 2.
Direktivet indeholder også ændringer af kravene til afprøvningerne vedrørende toksicitet ved enkeltindgift og analytiske, fysisk­kemiske, biologiske, mikrobiologiske og toksikologiske og farmakologiske afprøvninger.
The Directive also makes changes to the requirements for analytical, single dose toxicity, physico-chemical, biological, microbiological, and toxicológica! and pharmacological tests.
EF­Tidende L 15, 17.1.87
Official Journal L 15, 17.1.87
At indføre nye vejledende foranstaltninger for markedsføringen af medicinske specialiteter for at gøre deres bevægelighed inden for Fællesskabet lettere.
To adopt new guidance measures for the marketing of proprietary medicines to facilitate their movement within the Community.
Rådets henstilling 87/176/EF af 9. februar 1987 vedrørende afprøvning i forbindelse med markedsføring af medicinske specialiteter.
Council Recommendation 87 176 EEC of 9 February 1987 concerning tests relating to the placing on the market of proprietary medicinal products.
Henstillingen opstiller vejledende noter for de relevante myndigheder vedrørende tildeling af tilladelse til markedsføring af farmaceutiske produkter, herunder a) Procedurer for afprøvning af farmaceutiske produkters mulige mutagene effekt. b) Klinisk undersøgelse af p-piller og de informationer, der skal gives til brugerne. c) Udformning af oplysninger om farmaceutiske produkter. d) Afprøvningsprocedurer for en række farmaceutiske produkter og retningslinier for fortolkningen af resultaterne af sådanne afprøvninger.
The recommendation sets out notes for guidance for the relevant authorities concerning the granting of marketing authorization for pharmaceuticals, including a) Procedures for testing the mutagenic potential of pharmaceuticals b) Clinical investigation of oral contraceptives and information to be provided to users c) Presentation of information on pharmaceuticals d) Testing procedures for a range of pharmaceuticals and guidelines on interpreting the results of such tests.
EF-Tidende L 73, 16.3.87
Official Journal L 73, 16.3.87
Når producenter ansøger om tilladelse til markedsføring af et nyt farmaceutisk produkt, skal de fremlægge detaljerede resultater af de afprøvninger, der er foretaget, selv om der allerede kan være mange analoge præparater på markedet.
When seeking marketing authorization for a new pharmaceutical producers have to provide detailed results of tests performed, even though there may be many similar products already on the market.
Direktivet søger at undgå gentagne afprøvninger på mennesker og dyr ved lempelse af disse krav i de tilfælde, hvor analoge produkter allerede er blevet godkendt.
The Directive seeks to avoid repetitive testing on humans and animals by relaxing those requirements where similar products have already been authorized.
Rådsdirektiv 87/21/EF af 22. december 1986 om ændring af direktiv 65/65/EF om tilnærmelse af bestemmelser fastsat ved lov eller forordning eller administrativt vedrørende medicinske specialiteter.
Council Directive 87/21 /EEC of 22 December 1986 amending Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.
Tilfælde, hvor detaljerede afprøvningsresultater ikke kræves fremlagt i forbindelse med ansøgninger om tilladelse til markedsføring: - når det nye produkt i alt væsentligt ligner et produkt, der allerede er på markedet i det land, og den person, der er ansvarlig for det eksisterende produkt, er villig til at tillade brugen af hans kliniske oplysninger i forbindelse med undersøgelsen af det nye produkt; - hvis der foreligger detaljeret videnskabelig dokumentation for, at sikkerhedsniveauet for det farmaceutiske produkts ingredienser er acceptabelt; - når det nye produkt i alt væsentligt ligner et produkt, der har været godkendt et andet sted inden for Fællesskabet i 6 til 10 år, og som markedsføres i den pågældende medlemsstat.
Cases in which detailed test results are not required to be supplied with applications for marketing authorization: - when the new product is essentially similar to a product already on the market in that country, and the person responsible for the existing product is willing to allow the use of his clinical information in the examination of the new product; - if there is detailed scientific evidence available showing that the constituents of the pharmaceutical have an acceptable level of safety; - when the new product is essentially similar to a product that has been authorized elsewhere in the Community for 6 or 10 years, and is marketed in the Member State in question.
Hvis produktet imidlertid skal anvendes på en anden måde, skal der udføres nye afprøvninger, og resultaterne skal fremlægges.
However, if the product is to be used differently, new tests must be performed and results provided.
5.9 Farmaceutiske produkter: Priskontrol og tilskud
5.9 Pharmaceutical products: price control and reimbursements
Meddelelsen fastsætter medlemsstaternes forpligtelser ifølge EF-Traktatens regler, som EF-Domstolen fortolker dem, og som Kommissionen har til hensigt at anvende dem på området priskontrol med og tilskud til lægemidler.
The Communication sets out Member States' obligations under the rules of the EEC Treaty, as interpreted by the Court of Justice, and as the Commission intends to apply them in the area of price controls and reimbursement of medical products.
Meddelelse fra Kommissionen om overensstemmelse mellem forholdsregler taget af medlemsstaterne vedrørende priskontrol med og tilskud til medicinske produkter og EF-Traktatens artikel 30.
Communication from the Commission on the compatibility with Article 30 of the EEC Treaty of measures taken by Member States relating to price controls and reimbursement of medical products.
Hvis der ikke foreligger fællesskabsbestemmelser, kan medlemsstaterne frit vedtage lovgivning vedrørende kontrol med priserne på farmaceutiske produkter under forudsætning af, at den ikke udgør en hindring for den fri handel med sådanne produkter inden for Fællesskabet.
In the absence of Community provisions, Member States are free to adopt legislation which controls the prices of pharmaceutical products, provided that it does not represent an obstacle to free trade in such products within the Community. 2.
De generelle principper, der skal iagttages i forbindelse med etableringen af priskontrolsystemer, er, at de skal være realistiske og gennemsigtige;dvs., at de skal være baseret på de faktiske omkostninger, og at det tydeligt skal fremgå, hvordan man er kommet frem til prisen.
The general principles to be observed when setting up price control systems are that they must be realistic and transparent : that is to say they must be based on their real cost and it must be obvious as to how the price was arrived at. 3.
Fastfrysning af priser kan -henholdsvis kan ikke - tillades på baggrund af dette, alt afhængig af de nøjagtige vilkår for en sådan fastfrysning.
Price freezes may or may not be permitted in light of this depending on their precise terms. 4.
4.1 forbindelse med medlemslandenes beslutning om, hvilke medicinske præparater, der skal høre ind under deres nationale sygesikringsordninger, må de ikke diskriminere importerede produkter. 5.
When deciding which medicines can be supplied under their national health insurance scheme Member States must not discriminate against imported products. 5.
Kommissionen har ret til at retsforfølge enhver medlemsstat, som ikke opfylder sine forpligtelser ifølge EF-Traktaten.
The Commission has the right to begin proceedings against any Member State which does not fulfil its obligations under the EEC Treaty.
EF-Tidende C 310, 4.12.86
Official Journal C 310, 4.12.86
5.10 Lægemidler: Prisfastsættelse
5.10 Medicinal products: pricing
De fleste medlemsstater har indført en eller anden form for priskontrol med lægemidler (enten direkte eller indirekte); almindeligvis for at sikre, at produkterne er til rådighed for alle til rimelige priser og for at kontrollere omkostningerne i forbindelse med tjenesteydelser på sundhedsområdet.
Most Member States have adopted some sort of price controls on medicines (whether direct or indirect); usually to ensure that products are available to all at reasonable prices and to control the cost of health services.
Dette direktiv søger at påbegynde harmoni seringen af sådanne foranstaltninger, således at de ikke udgør handelshindringer.
The Directive seeks to begin the harmonization of such measures so that they do not constitute barriers to trade.
Rådsdirektiv 88/xxx/EF af 21. december 1988 vedrørende gennemsigtighed i forbindelse med foranstaltninger til regulering af prisfastsættelsen for humane lægemidler samt disses inddragelse i den nationale sygesikringsordning.
Council Directive 88/xxx/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion within the scope of the national health insurance system.
Definitionen af lægemidler i direktiv 65/65/EF gælder for dette direktiv.
The definition of medicinal products to be found in Directive 65/65/EEC applies to this Directive. 2.
En liste over de lægemidler, hvis priser er blevet fastsat, skal offentliggøres mindst to gange årligt. 4.
A list of medicines whose prices have been fixed must be published at least twice a year. 4.
Punkterne 2 og 3 skal også gælde for ansøgninger om prisforhøjelser. 5.
Points 2 and 3 also apply to applications for price increases. 5.
Hvis en fastfrysning af priserne indføres for alle eller kun visse kategorier af lægemidler, skal medlemsstaterne sikre, at priserne justeres mindst en gang årligt, eller når detailprisindekset stiger med mere end 10%.
If a price freeze is imposed on all, or just certain categories, of medicinal products, Member States must ensure that prices are adjusted at least once a year, or when the Retail Price Index increases by more than 10%.
Producenterne kan anmode om at blive fritaget for fastfrysning af priserne. 6.
Manufacturers may request exemptions from price freezes. 6.
Såfremt en medlemsstat indfører kontrol med medicinproducenters eller importørers fortjeneste, skal der gives visse oplysninger til Kommissionen, f.eks. vedrørende indikativ lønsomhed, hvordan fortjenesten udregnes osv. 7.
Where a Member State imposes controls on the profitability of pharmaceutical manufacturers or importers, certain information has to be given to the Commission, eg target profitability, definition of profit etc. 7.
Medlemsstaterne skal offentliggøre en liste over alle de lægemidler, hvor omkostningerne reinvesteres eller på anden måde bæres af deres nationale sygesikringsordning, og underrette Kommissionen.
Member States have to publish a list of all medicines where the cost is reinvested or otherwise borne by their national health insurance system, and inform the Commission.
Hvis det besluttes, at visse lægemidler ikke skal omfattes, skal dette ligeledes offentliggøres. 8.
Likewise, if it is decided that certain medicines should not be included, this should also be published. 8.
Medlemsstaterne skal oplyse Kommissionen om deres systemer til klassifikation af lægemidler; Kommissionen kan udarbejde fremtidig lovgivning til harmonisering af sådanne klassifikationssystemer.
Member States must inform the Commission of their systems of classification of medicinal products; the Commission may produce future legislation to harmonize such classification systems.
Desuden vil Kommissionen fremlægge et forslag til fjernelse af enhver resterende hindring for lægemidlers fri bevægelighed i hele Fællesskabet. 9.
In addition, the Commission will table a proposal to eliminate any remaining obstacles to the free movement of medicines throughout the Community. 9.
Direktivet opretter et rådgivende udvalg for gennemførelse af direktivet.
The Directive establishes the Consultative Committee for the implementation of the Directive.
6) Dato for yderligere samordningforslag (hvis nærmere angivet)
6) Date for further coordinating proposal (if specified)
5.11 Lægemidler: Ændringer af de eksisterende direktiver
1,11 Medicinal preduets: amendments to existing directives
At ændre tidligere direktiver vedrørende medicinske specialiteter til også at omfatte lægemidler, der ikke er specialiteter.
Ta amend previous directives relating to proprietary medicinal products ta caver non-proprietary medicinal products.
At forbedre de oplysninger om lægemidler, der står til forbrugernes rådighed.
To improve the infgrmation available to consumers about medicinal products.
At fastsætte visse bestemmelser for eksport af lægemidler.
To lay dawn aertain provisions governing the export of medicinal products.
At forbedre garantien for kvalitet, sikkerhed og effektivitet i forbindelse med alle lægemidler.
Τθ improve the guarantees of the quality, safety and efficiency of all mediemal products.
Forslag til rådsdirektiv om ændring af direktiverne 65/65/EF, 75/318/EF og 75/319/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes ved lov eller forordning eller administrativt fastsatte bestemmelserom medicinske specialiteter.
Prepöül fer a Council Directive amending Directives 65/65/EEC, 7§/31§/f HC and 7_BAR_/31§/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products.
3) Indhold
å) Contènti
Definitioner af opskrift efter recept og officine! opskrift. 2.
Definitions of magistral formula and official formula. 1.
Udvidelse af tidligere direktivers anvendelsesområde til også at omfatte færdigfremstillede medicinske produkter.
Extension of the scope of previous directives to include ready-made medicinal products.
Visse medicinske produkter er stadig undtaget, f.eks. produkter bestemt til afprøvning inden for forskning og udvikling og produkter, der er fremstillet efter recept fra en autoriseret professionel medarbejder inden for sundhedsvæsenet til en individuel patient. 3.
Same medicinal products remain exempt, eg tha§e intended far research and development trials and those made up gpeaFding ta the prescription of an authorised health care prafeiiianslfaran individual patient. 3.
Informationskravene udvides til at omfatte særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af ubrugte produkter og affald. 4.
Intermitían requirements are increased to include special pF§§auti©ñ§ far the dispasal of unused product or waste materials and batah number's-
Indlægssedler i pakningen til alle lægemidler er obligatorisk, med mindre alle oplysninger kan stå uden på emballagen. 5.
The inelusjan af a package leaflet for all medicinal products is aeligatary unless all information can be conveyed on external packaging itself.
Foranstaltninger vedrørende eksport til ikke-EF-lande. F.eks. levering af bevis for produktionstilladelse og korte produktbeskrivelser til bestemmelseslandet. 6.
Measures relating to exports to non-EC countries.
Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal udføre gentagne tilsyn og aflægge periodiske rapporter om, hvorvidt en producent overholder principperne og retningslinierne for god produktionspraksis.
Campetent autharities in Member States must carry out repeated inspections and report periodically on whether or not a manufacturer eamplies with principles and guidelines of good manufacturing graatiee.
Producenten skal oplyses om indholdet af disse rapporter og kan forlange fornyet tilsyn. 7.
The manufacturer will be informed of the contents of these Feparts and may demand a second inspection. 7.
Principperne og retningslinierne for god produktionspraksis vil blive emne for et fremtidigt direktiv fra Kommissionen og for detaljerede retningslinier, der skal offentliggøres af Kommissionen. 8.
The principles and guidelines of good manufacturing practice will be the subject of a future Commission directive and detailed guidelines to be published by the Commission. 8.
Den person, der er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel, skal være forpligtet til at underrette medlemsstaterne om ethvert skridt, der tages for at indstille markedsføringen af et produkt eller trække det tilbage. 9.
The person responsible for the marketing of a medicinal product shall be obliged to notify the Member States of any action to suspend the marketing of a product or to withdraw it. p.
Kommissionen skal offentliggøre en årlig liste over lægemidler, der er forbudt i Fællesskabet eller underlagt særlige restriktioner.
The Commission shall publish an annual list of medicinal products prohibited in the Community or subject to special restrictions.
4) Udtalelse fra Europa-Parlamentet
4) oßiniQn §f th§ Ëumpêên Parliament
Parlamentet godkendte forslaget under forbehold af adskillige henstillinger til ændringer, hvoraf de fleste blev indarbejdet i Kommissionens reviderede forslag.
The Parliament approved the proposal subject to several recommendations for amendments, most of which were incorporated in the Commission's amended proposal.
EF-Tidende C 36, 8.2.88 EF-Tidende C 308, 3.12.88
Official Journal C 36, 8.2.88 Official Journal C 308, 3.12.88
EF-Tidende C 290,14.11.88
Official Journal C 290, 14.11.88
5.12 Immunologiske lægemidler
5.12 Immunological products
At udvide anvendelsesområdet for tidligere direktiver vedrørende medicinske specialiteter til også at omfatte immunologiske lægemidler, allergene produkter, vacciner, toksiner og sera.
To extend the scope of previous directives relating to proprietary medicinal products to include immunological medicinal products, allergen products, vaccines, toxins, and serums.