natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev immervæk godkendt 36 af 50 ændringsforslag fra førstebehandlingen.
At any rate 36 of the 50 amendments submitted following the first reading have been accepted.
Men vi vil dog gerne understrege, at det grundlæggende standpunkt absolut kan forbedres.
Nevertheless, we would like to stress that there is still room for im provement in the basic approach.
Af den grund har jeg også fremsat nogle ændringsforslag i Udvalget om Økonomi, Valutaspørgsmål og Industripolitik, der tager sigte på en reduktion af det bureaukratiske og for virk-
For this reason I, too, submitted several amendments to the Committee on Eco nomic and Monetary Affairs and Industrial Policy, de signed to dismantle the bureaucratic devices which are so
Rübig ud forstår, hvad han/hun gør og ved, at enhver fejl kan få katastrofale følger.
Rübig ally the role of doctors, in view of the development of self-testing, it is appropriate to ensure that care is taken by requiring that all users can read the instructions in their own language so that they clearly understand what they are doing, aware that any error could prove to be catastrophic.
I og med at det frygtelige kan ske, at et barn er bærer af trisomi 21, kunne man passende tilføje fremgangsmåder til listen i bilag II, der vil gøre det muligt at afsløre enhver risiko for denne sygdom.
In view of the tragedy a baby carrying the trisomy 21 gene represents, it is appropriate to add to the Annex 2 list the procedures enabling the detection of all risk of this illness.
somhederne dyre udstyr.
costly to business.
Det er frem for alt vigtigt, at sta tistiske krav ikke anses for en forudsætning for at indføre udstyret.
The most important thing is that statistical requirements should not become preconditions for the introduction of the products themselves.
Dette tillæg i artikel 10, stk. 2, må dog i øvrigt logisk set også gælde for bestemmelsen i artikel 21, stk. 2c.
But this ad dition in Article 10 (2) must also apply in a consistent and logical manner to the provisions of Article 21 (2).
I den forbindelse har vi dog også med et principielt fænomen at gøre.
What we are dealing with here, however, is a fundamental phenomenon.
Diskussionen om de omstridte direktiver for det indre marked er ofte meget langvarig.
Discussions on disputed single market guide lines often last a very long time.
Hvis sagen så kommer op i Parlamentet, skal vi ofte træffe vores be slutninger meget hurtigt, hvis vi ønsker at gøre det muligt for borgerne at få et fællesmarked. Som led i en kom mende traktatsreform bør vi også tage det med i vores be tragtninger.
When the matter comes before Parliament, therefore, we often hav & to reach our decisions very quickly if we want to make the internal market a reality for the citizens of Europe. This should also be taken into account in any future reform of the Treaty. In conclusion, Mr Pompidou's approach, which consisted in seeking a balance between the objectives of freedom of movement and those of the protection of public health seems to us well-founded and impeccably implemented, which encourages us to give him our unreserved support.
FORSÆDE: Ursula SCHLEICHER Næstformand de Rose (I-EDN). - (FR) Hr. formand, kære kolleger, i sin anbefaling til andenbehandlingen foreslår Pompidou, at vi udtaler os afgørende om seks ændringsforslag, som jeg gerne vil minde om, er blevet vedtaget næsten enstemmigt af medlemmerne i Udvalget om Økonomi, Valuta spørgsmål og Industripolitik den 3 Juni.
de Rose (I-EDN). - (FR) Mr President, ladies and gentlemen, in his recommendation for second reading, Mr Pompidou proposes that we give an opinion on six amend ments, amendments which, I would remind you, were adopted virtually unanimously by the members of the Committee on Economic and Monetary Affairs and In dustrial Policy on 3 June.
Europa-Parlamentet havde fremsat en række ændringsforslag til det oprindelige forslag for at specificere de regler, som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - der førhen ikke var omfattet af direktivet - skal op fylde for at kunne markedsføres.
The measures, which consist mainly of providing specific rules for in vitro diagnostic medical devices, in other words the examination, for medical purposes, of tissues or substances from the human body should, I feel, attract broad approval.
I Italien har vi navnlig problemer med hensyn til HIV, HBSAG og HCV, som er indikatorerne for hepatitis og AIDS.
Whilst the Commission's directive seemed extremely technical, we must applaud the rappor teur who has tried hard, on the one hand, to use common sense - a rare quality - and on the other to protect human dignity in an area of utmost importance, that of public health.
Den pågældende bestemmelse - der hovedsageligt består i at fastlægge specifikke regler for metoder til in vitrodiagnostik, eller med andre ord medicinske undersøgelser af stoffer eller substanser, der stammer fra det menneske lige legeme - bør efter min mening kræve en bred enig hed.
Amadeo (NI). - (IT) Mr President, this report has followed a rather arduous course, but it has at long last' reached the final straight, thanks amongst other things to the determination of the rapporteur.
Selvom direktivet fra Kommissionen forekommer at være meget teknisk, bør vi anerkende, at ordføreren har bestræbt sig på, på den ene side at føre bevis for den sunde fornuft - en sjælden kvalitet - og på den anden at bevare den menneskelige værdighed på et væsentligt område, nemlig befolkningens sundhed.
The European Parliament introduced a series of amendments to the initial pro posal to specify the rules for in vitro diagnostic medical devices to allow their marketing; in the past these devices were excluded. In Italy, in particular, we have problems with HIV, HAA, and HCV, which are the markers of hepatitis and AIDS.
Efter at have søgt og opnået en bred enighed ved første behandlingen glæder Pompidou sig over at have ændret visse detaljer i den fælles holdning, med et formål som vi er enige i: at afslutte proceduren for at kunne iværksætte direktivet så hurtigt som muligt.
Having sought, and obtained, a wide consensus at first reading, Mr Pompidou contents himself with amending a few details of the common position, with the aim of com pleting the process so that the directive can be implemented as quickly as possible and this is an aim which we share.
Rådet har overtaget næsten alle vores ændringsforslag i sin fælles holdning, og vi kan derfor erklære os delvist til fredse.
In the common position, the Council took on board nearly all of our amendments, which is why we can say that we are partially satisfied.
Det er nu nødvendigt med en hurtig afslutning på lovgivningsproceduren, da brugen af dette medicinske udstyr er uundværlig for at kunne stille en diagnose med hensyn til sygdomme og anlæg for visse genetiske syg domme samt for at kunne vurdere patientens helbredstilstand.
Now we must rapidly conclude the legislative procedure, because the use of these devices is essential in diagnosing diseases and the predisposition to certain genetic disorders, and in evaluating the patient's state of health.
Der er således tale om nogle meget vigtige mekanismer til at forhindre diagnosefejl og føre sundhedsbeskyttelsesprogrammet ud i livet inden for sektoren for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
This equipment is, therefore, very impor tant in avoiding diagnostic errors and in putting into effect the health protection programme in the sector of in vitro diagnostic devices.
Vi godkender således de seks ændringsforslag stillet af ordføreren, i det omfang, vi finder det nødvendigt at un derrette de kompetente myndigheder om alt, hvad der sendes på markedet af nye produkter, hvilket vil give en vis produktkontrol og gøre dét muligt at bekæmpe efter ligninger og forfalskede medicinske produkter og metoder, hvilket igen giver forbrugerne en garanti for sikker hed og kvalitet.
We thus support the six amendments proposed by" the rapporteur, insofar as it seems to us necessary to notify the relevant authorities regarding the introduction of all new products onto the market as this thus enables some form of product monitoring, and also necessary to fight against pirating and copying of products or medical procedures, thus giving a guarantee of quality and safety to the users.
Det er nødvendigt hurtigt at lovgive for medicinsk udstyr fabrikeret til substanser af menneskelig oprindelse, hvis man vil undgå risikoen for kaos.
The need for rapid legislation in the area of medical de vices manufactured utilizing products derived from human tissues or cells is clear if we want to avoid the risk of misuse.
Trakatellis (PPE). - (EL) Fru formand, selvom det læge videnskabelige udstyrs store betydning for kvaliteten af de ydede tjenester inden for den offentlige sundhed er blevet anerkendt -jeg vil tillade mig at nævne f.eks. det ud styr, man bruger inden for gruppering og undergruppering af. blod til blodtransfusioner, kontrollen af forenelig hed, laboratoriernes bidrag til diagnose af f.eks.
Trakatellis (PPE). - (EL) Madam President, the vastly important contribution of medical devices to the quality of public health service provision has been acknowledged here.
AIDS og leverbetændelse, blot for at vi kan forstå dette udstyrs be tydning - så findes der ikke i EU's medlemslande, med undtagelse af enkelte, systematiske kontrolforanstaltninger eller forordninger.
Nevertheless, in order to demonstrate the impor tance of such devices, I would like to mention, for example, the devices we use in blood groups and blood subgroups for transfusions, the control of drug compatibility, the contribution of laboratory diagnosis, such as for AIDS and hepatitis.
Det direktiv, vi debatterer, handler netop om dette område, og det vil uden tvivl bidrage til de industriers behov, der producerer dette udstyr.
As a result, the directive we are de bating covers this field and will without doubt contribute to the needs of those industries which produce these de vices.
Hvad angår bestemmelserne nævnt i bilag II og de, der gælder for autodiagnostik, bøf landenes mulighed for at kræve fakta om oprindelse med en brugervejledning på etiketten hverken være en forudsætning for at sende produkterne på markedet og/eller for at tage dem i brug.
With regard to the devices covered by Annex 2 and those designed for self-testing, the possibility for Member States to ask to be informed of the data'allowing identification and directions for use should not be a prior condi tion for a product to be put on the market and/or put into service.
Det vil føre til dobbeltarbejde og ekstra administration i for bindelse med beslutningen om overensstemmelse med di rektivet.
This would cause a doubling up of work and would mean an administrative overload with regard to the decision to conform to the directive.
Vi mener, det er klogt at overlade det til medlemsstaterne at beslutte at oversætte oplysningerne, undtagen når det drejer sig om autodiagnostik.
It would seem to us wise to leave the decision regarding the translation of instructions to the Member States, ex cept with regard to self-testing.
Principielt blev forslaget vurderet positivt, for det ville være nyttigt af de grunde, jeg lige har nævnt, men også fordi det samtidig indeholder mange elementer, der vil kunne bidrage til en bedre kvalitativ kontrol af udstyr til in vitro-diagnostik.
To start with, the proposal was considered constructive, not only as it would have been useful for the reasons I have mentioned, but also as it contained many elements which would have contributed to a better qualitative con-
Trakatellis deres samlede mening, men der foreligger stadig flere æn- -dringsforslag, som vil gøre det endnu bedre i dag.
Today there have been other amendments which make it even better.
med henblik på dets medicinske anvendelse og styrke det indre marked gennem de ensartede krav.
The future directive on in vitro diagnostics, however, will both guarantee the safety and reliability of these products in relation to their application in medicine and strengthen the single market through the standardized requirements which it stipulates.
Det glæder os, at vi - efter at vi allerede ved førstebehandlingen overtog en række ændringsforslag fra Parlamentet, der har ført til en forbedring af teksten - er i stand til også nu at godkende alle foreslåede ændringsforslag - nogle vil sandsynligvis blive forbedret mundtligt.
We welcome the fact that - having al ready accepted a whole range of amendments submitted by Parliament at first reading which improved the text -we are now also able to accept all the amendments suggested now - although some will still probably have to be improved orally.
Ændringerne indeholder præciseringer og tillæg til direktivet, der skal hilses meget vel komne.
These amendments contain clarifications and additions to the directive which are very wel come.
Først blev visse dunkle punkter i direktivet afklaret lige som også dets forbindelse med andre lignende direktiver.
Firstly, some ill-defined aspects of the Directive have been clarified, as has its relation to other related directives.
Dernæst blev de produkter af menneskelig herkomst, der bruges i metoderne for in vitrodiagnostik, helt entydigt fastlagt. Man forøgede antallet af de reagenser, der er op stillet i kategorien underafdeling 2, idet det tages for givet, at reagenserne i denne underafdeling bliver underlagt en væsentlig kontrol.
Next, the devices of human origin which are used in in-vitro diagnostic methods have been clearly defined, and the number of reagents which are classed under An nex 2 has increased, given that the reagents in this Annex are subject to considerable control.
De reagenser, der bruges i hjemmet, blev tillagt særlig betydning, da man må regne med, at brugerne af disse ikke er personer med særlige kundskaber. Derfor skal direktiverne blandt meget andet også være klare og på folks modersmål.
Moreover, special im portance has been attached to reagents used in the home, given that their users are not people with special knowledge and that instruction must therefore be clear and in the user's mother tongue.
Endelig indførte man også strengere sikkerhedsregler for diagnostikudstyret, såvel hvad angår emballagen som brugen af det, så bruge ren kan sikre sig mod forskellige farer og visse af reagenserne.
Finally, safety regulations con cerning diagnostic devices have become more stringent, as regards both their preparation and use, in order to safe guard the user against various dangers and against certain reagents.
Jeg kan forudse, at dette område bliver lagt større i fremtiden.
I foresee that this field will increase signifi cantly in the future.
Af disse grunde, fru formand, er dette direktiv til gavn for såvel de industrier, der fabrikerer udstyret, som for brugerne, der vil kunne bruge det med fuld tillid.
That is why this Directive is of benefit both to the industries that produce the devices and to us ers, who will be able to use them with confidence.
Ved anvendelsen af direktivet må vi holde os den hurtige teknologiske udvikling for øje.
In applying the directive we must bear in mind the pace of technological development.
Der bliver under alle om stændigheder først og fremmest fastlagt nogle rammebetingelser, som industrien kan arbejde med. Men man kan ikke udelukke, at vi bliver nødt til at komme tilbage til dette emne.
In any case, we will start by setting out a series of framework conditions within which the industry can work. But it is impossible to rule out the possibility that we might have to revisit the matter.
Derfor skal medlemsstaternes markedsovervågning ved gennemførelsen af direktivet spille en meget betydelig rolle.
There fore, in implementing the directive, the monitoring of the market by the Member States will have a very important role to play.
Vi håber, at oprettelsen af den europæiske database, som jo også er baseret på en opfordring fra Par lamentet, kan bidrage dertil.
We hope that the setting up of a European da tabase, which also springs from a suggestion made by Parliament, will contribute towards this.
Vi vil i hvert fald bestræbe os. på at oprette denne database i samarbejde med medlems landene, før direktivet træder i kraft.
In any case, we shall make every effort, in conjunction with the Member States, to set up this database before the directive comes into force.
Jeg vil ikke komme ind på alle, men bare et enkelt ændringsforslag, nemlig ændringsforslag 2, der er et særlig godt eksempel på, at når medicinsk udstyr fremstilles med brug af stoffer af human oprindelse, så skal det harmoni seres for hele Fællesskabet.
Rather than going into all the amendments in detail, I should like to mention one in particular, namely Amend ment No 2, which illustrates particularly well how the manufacture of medical products using substances of human origin has to be harmonized at community level.
Bangemann, medlem af Kommissionen. - (DE) Fru for mand, vi ville meget gerne have overbragt en personlig tak til hr. Pompidou, for samarbejdet med ham var ikke kun behageligt, men også meget produktivt, når man be tragter resultaterne.
Bangemann, Member of the Commission. - (DE) Madam President, we would have liked to be able to express our thanks to Mr Pompidou in person because working with him was not only a very pleasant, but also a very productive experience, considering the outcome.
Men han kan af forståelige grunde ikke være til stede i dag.
But for under standable reasons he cannot be present today.
Med tanke på den forrige debat kunne jeg godt tænke mig, at Parlamentet, som jo har lagt grundstenen til, at hr. Pompidou ikke selv kunne frem lægge sin betænkning, nogle gange udviser større forstå else for kommissærer, der også er udsat for omskiftelighederne i Parlamentet uden selv at være involveret i dem.
With an eye on the previous debate, I would wish that Parliament, which in fact laid the foundation stone which prevented Mr Pompidou from presenting this report himself, would sometimes show a little more understanding for members of the Commission who are also subject to these parliamentary vagaries without having a hand in them.
Men det er kun en bemærkning, som jeg fuld af tillid ret ter til de vise, der fastsætter dagsordenen.
But that is simply a remark which I make with complete confidence in the wisdom of those who set the agenda.
Vi håber selvfølgelig ligesom Parlamentet - og vi er næsten sikre efter de informationer, vi har - at det vil lykkes os at overbevise Rådet om de nye ændringers berettigelse så hurtigt som muligt, således at vi så kan afslutte lovgivningsproceduren så hurtigt som muligt, for anvendelsen af dette direktiv er ikke kun i det indre markeds interesse, men først og fremmest også i sundhedsbeskyttelsens interesse. resse.
Naturally, like Parliament, we hope - and according to the information we have, we are almost certain - to be able to convince the Council as soon as possible that these latest amendments are justified, so that we can then complete the legislative process as quickly as possible. I say this be cause the implementation of these directives is not only in the interests of the single market, but, first and foremost, in the interests of health protection.
Bekæmpelse af skadelig skattekonkurrence
Harmful tax competition
Vi har et direktiv foran os - og jeg vil gerne sige det til hr. Rübig, så der ikke opstår nogen misforståelser - der fastsætter de minimumsgrænser, som nu faktisk alle skal overholde.
We have a directive in front of us - and I should like to say this to Mr Rübig to prevent any misunderstanding -which sets out the minimum standards that all parties re ally must adhere to.
Det er i grunden ikke det gamle harmoniseringsinitiativ, men derimod om man vil det nye initiativ, ifølge hvilket fællesskabsretten først og fremmest skal fastlægge minimumsbetingelser og andre ting så muligvis kan spille en rolle ved den gensidige anerkendelse.
This is not, in essence, the old approach of harmonization but, if you like, the new approach whereby Community legislation is used to lay down minimum requirements after which, in the course of reciprocal recognition, other issues can also play a role.
Det er imidlertid også absolut nødvendigt, for vi kan selvfølgelig ikke arbejde med den gensidige anerkendelse, hvis det ikke som minimum fastlægges, hvad der samlet set skal gælde i Fællesskabet.
It is, however, absolutely necessary because, we quite clearly cannot work on reciprocal recognition until at least the general rules for the Community have been laid down.
Formanden. - Næste punkt på dagsordenen er betænkning (A4-0228/98) af Secchi for Udvalget om Økonomi, Valutaspørgsmål og Industripolitik om Kommissionens meddelelse om en pakke til tackling af skadelig skattekonkurrence i Den Europæiske Union (KOM(97)0564 -C4-0333/98).
President. - The next item is the report (A4-0228/98) by Mr Secchi, on behalf of the Committee on Economic and Monetary Affairs and Industrial Policy, on the communication from the Commission 'A package to tackle harmful tax competition in the European Union' (COM(97)0564 - C4-0333/98).
Det var en særlig glæde for Kom missionen, at vi under diskussionen i Rådet i Cardiff kunne henvise til forskellige ting, hvor vi mener, at subsi diariteten skulle have ført til andre resultater.
The Commission was particularly pleased that in the Council discussions at the Cardiff summit we were able to point to several issues where we believe subsidiarity would have produced a different outcome.
Eksempel vis skal betingelserne for dyr i zoologiske haver efter vores mening absolut reguleres nationalt, i strid med Parlamentets og Rådets holdning.
For example, we believe, in contrast to Parliament and the Council, that conditions for animals in zoos should be regulated at na tional level.
Men subsidiaritet er så sandelig et emne, der kan debatteres.
It is not a matter which calls for European
Secchi (PPE), ordfører. - (IT) Fru formand, hr. kommissær, ærede kolleger, jeg har til opgave at be lyse et forslag til beslutning om det nævnte emne, nemlig en pakke til tackling af skadelig skattekonkurrence.
Secchi (PPE), rapporteur. - (IT) Madam President, Commissioner, ladies and gentlemen, my job is to illustrate a proposal for a resolution on the topic that has been stated, that is, a package of measures aimed at fighting
Det er en af årsagerne til, at jeg ikke går ind for de ændringsforslag, der er blevet indgivet, og som - bortset fra de ændringsforslag, der gentager nogle idéer, som allerede var nævnt i betænkningen - også har en vis tendens til at gøre den foreslåede indfaldsvinkel mindre fleksibel, hvilket jeg ikke mener er hensigtsmæssigt i denne fase.
It is one of the reasons why I am not in favour of the amendments that have been presented and that - apart from those that repeat concepts already contained in the report - have a certain tendency to harden the approach proposed, something that I do not consider appropriate at this stage.
også den mulighed, som vi har fået for at holde os i kon takt med hr. kommissær Monti, samt muligheden for på denne måde at blive inddraget i fastlæggelsen af udviklingen inden for et yderst delikat emne.
This has also been possible because of the opportunity that we have had to be in constant touch with Commissioner Monti, and the opportunity of being so involved in defining an extremely delicate matter as it progresses.
Dette emne vedrører nemlig ikke kun de økonomiske aktører, men alle bor gerne, og det bliver hele tiden vigtigere, efterhånden som Den Økonomiske og Monetære Union får sin fulde virk ning.
Indeed this matter not only closely concerns economic entities but also all citizens and is increasingly gaining in importance as the full effects of Economic and Monetary Union are being felt.