natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haug (PSE), ordfører. — (DE) Hr. formand, kære kolleger, Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering er blevet oprettet, fordi erfaringerne viste, at det er fornuftigt at etablere en centraliseret fællesskabsprocedure for godkendelse af human- og veterinærmedicinske lægemidler.
Whatever happens, particular attention should be given to the amendments and explanations proposed by the rapporteur, who repeats certain basic truths: first of all, the revenue from Community bodies remains the property of the Community; secondly, just like any other kind of revenue or expenditure, it must be entered in the budget.
Således har Fællesskabet med forordning af 22 Juli 1993 etableret et organ, der skal gennemføre en videnskabelig vurdering af lægemidler. Vurderingskriterierne er de samme, som er blevet fastlagt i forordningerne om harmonisering af de nationale foranstaltninger, dvs. der skal først udstedes en markedsføringstilladelse for nye lægemidler efter en ensartet videnskabelig vurdering
The consequences of these truths must also be taken into consideration.
Haug på det højest mulige niveau af teknologisk avancerede læge midlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Pradier give rise shall be used to reduce the subsidy from the general budget of the Communities.'
Agenturet har desuden til opgave at give fællesskabsinstitutionerne og medlemsstater ne videnskabelig rådgivning om godkendelse og overvågning af lægemidler.
At all events. Parliament must be both cooperative and at the same time vigilant on this point, and must bear in mind the fact that, above and beyond a certain amount of complexity in the budgetary procedures, the important issue here is our responsibility with regard to the health of our fellow European citizens.
Det er ændringsforslag nr. 1.
That would perhaps be tolerable if it did no damage.
Vi kræver desuden, at agenturets budget ikke kun figurerer på Fællesskabets budget med tilskuddet fra dette budget, men at det opføres med alle dets bestanddele, dvs. med agenturets samlede udgifter, indtægterne og tilskuddet fra Fællesskabets budget.
If we do not give the agency the means it requires to do this now, which is to say, if we do not adopt this regulation, then the agency will not be able to carry out these activities and then we will not be able to issue authorizations for these medicinal products in Europe for quite some time.
Det er ændringsforslag nr. 2.
Amendment No 2 is — as I said — no problem.
Europa-Parlamentet behandlede allerede i 1991 Kommissionens forslag om oprettelse af dette europæiske agentur og godkendte forordningen med 103 ændringsforslag.
Sincp temporarily, presumably over the next few years, a subsidy will have to be paid from the budget, Parliament will be able each year, when this subsidy from this budget line is fixed, to call on the Commission to submit the agency's statement of accounts, so to speak.
Den gang beskæftigede man sig altså meget indgående med det indholdsmæssige arbejde, agenturet skulle udføre.
We are happy to do so, which is to say that every year you can exercise parliamentary control over every last ECU.
Derfor har agenturet i dag en vedtægt, som Parlamentet ganske vist har godkendt, men som i budgetmæssig henseende er helt utilstrækkelig.
Then, in the light of any changes or the decision of principle on how such revenue is to be treated, we will be able to draw up a completely new regulation with all the proposals and possibilities to which the rapporteur has referred, as also with a quite different comitology.
Dette er så meget mere uheldigt, som der i forbindelse med dette agentur er tale om et vigtigt organ, både når det gælder udgiftssiden og indtægtssiden på Fællesskabets budget.
But it was decided and laid down, so I would ask you not to insist on Amendments Nos 3 and 4, which in any case are very complex and would probably only allow the fees to be changed after a long period.
Endelig drejer det sig om, at ændringer af et EU-organs indtægts- eller udgiftsstruktur skal godkendes at budgetmyndigheden som helhed, således at der i denne forbindelse nødvendigvis skal anvendes en procedure med fælles beslutningstagning.
In short, the Commission has sympathy for Parliament's endeavour to settle the question on principle: what is the situation as regards the agency's budgets?
Det er vores ændringsforslag nr. 3.
So we must deal with it and we will submit a proposal on it to you.
Sådan forholder det sig, og derfor bør vi nu forsøge at forbedre væsentlige elementer vedrørende opførelse af agenturets ind tægter på budgettet og gennemskueligheden af agenturets udgiftsstruktur.
So my first conclusion is as follows: we should all endeavour to take this decision now.
Det er formålet med Kommissionens forslag til en forordning om gebyrerne for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.
Given that Regulation 2309/93 has now been adopted — as you know, not by the Commission but by Parliament and the Council — the Commission has no alternative but to apply it.
Som konklusion vil jeg gerne sige: Vi afviser på det kraftigste ethvert forsøg på at tilsidesætte Parlamentet, således som det kommer til udtryk i forordningerne om agenturet.
But we did believe — as, incidentally, I am sure those Members of Parliament who very carefully drew up this regulation also did — that the agency can operate with this kind of fees structure and level of fees and that in that way it will obtain sufficient revenue to cover its costs.
Vi understreger udtrykkeligt, at Budgetudvalget også i fremtiden energisk må drage omsorg for, at bestemmelserne om en korrekt og gennemskuelig regnskabsførelse overholdes.
At the time no-one brought up the basic question of whether in this case the agency's revenue should not also be budgetized.
Vi ønsker ikke nogen fællesskabsorganer med selvstændig status og uden gennemskuelighed.
At the moment I am not aware of this having occurred, for no-one brought it up at the time, not the Commission either.
Jeg anmoder derfor Parlamentet om på Budgetudvalgets vegne at beslutte det, vi har foreslået, og vi forventer af Kommissionen, at den på væsentlige punkter tilslutter sig Budgetudvalgets standpunkt, og forventer også hurtigt et sådant svar.
We can also make a statement in response to the wishes of the chairman of the Committee on Budgets, to the effect that in the event that the agency makes profits, the Commission will ensure that these profits are counted towards the refund of subsidies already paid.
I modsat fald ville vi i Budgetudvalget være nødt til at behandle spørgsmålet på ny.
That would resolve that problem too and I hope that will enable the agency to operate.
Som De ser, er vi, dvs. Europa-Parlamentet som del af budgetmyndigheden, overhovedet ikke nævnt. Lægemiddelindustrien skal ganske vist høres, når det gælder følgeforordninger med finansielle virkninger, som for eksempel disse gebyr bestemmelser.
Now, you may say the Commission should have put that question.
Europa-Parlamentet er derimod ikke en gang nævnt.
I have asked what happens in the European Patent Office, for instance.
Kellett-Bowman (PPE), ordfører for udtalelsen fra Budget kontroludvalget. — (EN) Hr. formand, det er med nogen beklagelse jeg tager ordet i aften.
I admit these are all temporary measures but Mr Kellett-Bowman is right.
Men i dette tilfælde er det Europa-Parlamentet, der har fået galt fat på tingene.
We did not think of these things, but then nor did Parliament at the time.
Vi er blevet forelagt den tredje af de tre forordninger om etablering af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.
At the request of Parliament, the Commission will propose that all such expenditure is entered in the budget.
Agenturet ligger tilfældigvis i mit eget land.
If, however, we do so in a particular case, we may be giving up a practice we have followed hitherto.
Parlamentet gav imidlertid ikke i forbindelse med behandlingen af de to første forordninger Budgetudvalget eller Budgetkontroludvalget mulighed for at afgive en udtalelse. Det var en meget beklagelig fejl.
That is why I would actually ask you to adopt Amendment No 2 in the form in which it was tabled.
De i forslaget angivne gebyrer synes rimelige under disse aspekter og synes ikke at belaste lægemiddelindustrien urimeligt.
However, the Commission is prepared to accept Amendment No 1 in the following form: 'Any surpluses to which the fees
Men her er der tale om, at man har blevet oprettet et organ, uden at Budget udvalget er blevet hørt om udgifterne eller Budgetkontroludvalget om kontrollen med disse.
But in order to help the Commission we have rushed through an opinion from the Committee on Budgetary Control.
For fremtiden må vi må gribe tingene an den rigtige måde.
So we have a series of amendments.
Fru Samland og fra Theato, som gennem årene har støttet mig i forsøget på at give Europa-Parlamentet kontrol med Det Europæiske Fællesskabs satellitorganer, er nu formand for
There are three from the Committee on Budgets and I think he addressed those.
Men jeg gør udtrykkeligt opmærksom på, at Budgetudvalget ikke betragter det som sin vigtigste opgave at kontrollere, om priserne og gebyrerne på markedet for lægemidler er passende.
But I was a bit worried when he referred to Amendment No 4, because there are also three amendments from the Committee on Budgetary Control.
Kellett-Bowman henholdsvis Budgetudvalget og Budgetkontroludvalget — og alligevel, er jeg bange for, har vi båret os forkert ad.
Kellett-Bowman now and when we vote I hope he will be able to offer the House an answer on those six amendments.
I det foreliggende tilfælde er der tale om et agentur, hvor der havde været grund til at lade subsidiaritetsprincippet finde anvendelse, idet en lægemiddelfabrikant i hvilken som helst medlems stat, for omkring det samme gebyr, som han skal betale til sin egen medlemsstat for at få sit lægemiddel eller sin medicin godkendt i denne, får det godkendt i alle femten.
Bangemann, Member of the Commission. — (DE) There are six amendments, three from the Committee on Budgets and three from the Committee on Budgetary Control, but one of those from the Committee on Budgetary Control is identical to one from the Committee on Budgets.
Kan man tænke sig en bedre handel?
Or nearly identical.
Findes kontoen ikke i budgettet, skal Budgetkontroludvalget og Parlamentet ikke give decharge.
The most satisfactory solution would obvious­ly be to have an assent procedure on nominations.
Vi venter på at høre om, hvad der skal ske med et sådant overskud.
The Treaty makes no provision for such a procedure.
Muligheden for det er til stede, og jeg vil ikke acceptere det, hvis Kommissionen hævder, at en sådan ikke eksisterer, for det gør den.
This will perhaps be one of the things that Parliament requests when the Treaty is revised in 1996, but in the mean time we have to follow the present system.
Hvis organet kan hæve sine gebyrer efter forgodtbefindende, kan det forekomme, at de overstiger dets omkostninger. Det er det, der er fare for.
We shall therefore have to deliver an opinion soon, in particular on the new Members of the Court of Auditors who will come from those countries that have recently joined the Union.
Budgetkontroludvalget giver sin fulde støtte til de ændringsforslag, som fru Haug har fremsat i Budgetudvalget.
So, with the exception of two from the Committee on Budgetary Control, I have also dealt with that one.
Da Budgetudvalget i mandags var så venlig at give Budgetkontroludvalget et par minutter af sin tid til at forelægge sin udtalelse, udtrykte det støtte til Budgetkontroludvalgets ændringsforslag.
I repeat that we would accept Amendment No 2 by the Committee on Budgets, Amendment No 1 with the wording I referred to, but not Amendments Nos 3 and 4 because they are on the question of how to adapt the fees, which is a very complicated procedure and we want to deal with that when we change the whole regulation.
Uden dette tror jeg ikke, det vil give sin godkendelse af det agentur, som lukkede dørene op den 1. januar.
The Council has not given Parliament enough time to enable it to implement the opinion procedure.
Pradier (ARE). — (FR) Hr. formand, kære kolleger, alt er vist blevet udtalt om nødvendigheden afgive et europæisk agentur de tilstrækkelige midler til at kunne foretage en lægemiddelvurdering, der er pålidelig og i hvert fald frigjort fra den mangfoldighed af pression, som industri og handel på området for lægemiddelprodukter kunne rette mod det.
In this resolution, therefore, we say that the Council should submit the names of the candidates at least ten weeks before the Members concerned are due to be appointed.
Den tekst, der er fremlagt for os, er udarbejdet med megen forstand.
If this ten­week time limit is not observed, there will be a corresponding delay in the delivery of Parliament's opinion.
Den viser klart, hvor nødvendigt det er, at Parlamentet med fuld opmærksomhed overvåger en streng anvendelse af de budgetmæssige fællesskabsregler for et agentur af denne type.
We simply wish to make it clear that, in the case of candidates from those countries that have recently joined the European Union, Parliament will endeavour, as soon as it receives the names, to speed up the procedure so as not to impede the functioning of the Court of Auditors.
Nu står vi så med sagen.
Now to the two other amendments.
Jeg ser direkte hen på hr. Bangemann, som har til opgave at reagere på ændringsforslagene fra Budgetudvalget og Budgetkontroludvalget.
These concern a change in the arbitration fee. You want to change the fee itself in both cases.
For, som fru Sam land påpegede mandag aften, medmindre Kommissionen er villig til at acceptere i det mindste Budgetudvalgets ændringsforslag, kan vi ikke godkende betænkningen i denne uge.
There we want to follow the wisdom of Mrs Haug because we believe that we have scrupulously and very precisely fixed the fees after listening to the industry.
Kommissionen har, gennem årene, spillet os et puds.
So we want to keep the fee that was fixed in the regulation.
Den forsøgte oprindelig at tilknytte konsulenter, midlertidigt ansatte og lign. til at forvalte sine anliggender. Det bremsede vi.
I beg your pardon for not dealing with these two amendments.
Derefter indførte den minibudgetter, og, navnlig på hr. Colom i Navals initiativ, bremsede vi også det.
Haug (PSE), rapporteur. —■ (DE) To clarify matters, and 1 hope I have understood correctly: you accept Amendment No 2 as tabled.
Jeg har rent faktisk i årenes løb fulgt en række satellitorganer, som har været til stor gavn for Det Europæiske Fællesskab.
Amendment No 3 by the Committee on Budgets will not be decided yet but you are agreeing that the basic regulation will be revised.
Alligevel bør de ændringsforslag og justeringer, som ordføreren har fremlagt, tages op til grundig overvejelse, idet han påpeger afgørende sandheder.
Bangemann, Member of the Commission. — (DE) In 1997, to be quite precise.
For det første er indtægter fra Fællesskabets organer Fællesskabets ejendom.
To ensure that this can be done on time, we will be submitting a proposal in 1996.
For det andet skal de figurere i budgettet som enhver anden indtægt og udgift.
The third difficulty is the risks that are linked to the parlia­mentary procedure itself.
Men vi er absolut imod tanken om, at satellitorganerne ikke skal være underlagt Parlamentets kontrol.
This has happened, not only in relation to an opinion, but also in the context of other procedures, such as the procedure for appoint­ing the Ombudsman.
Dermed mener jeg, at Parlamentet skal stemme om et satellitorgans budget og, om nødvendigt, at den pågældende budgetpost skal deles op i flere for at gøre den gennemskuelig.
We therefore propose, not a procedure by which Members are obliged to vote yes or no regarding a candidate, with the inherent risk of a tie in the voting, but rather a report procedure requiring a majority.
Desuden skal Parlamentet hvert år stemme om decharge for budgetposten eller underbudgetposten.
If no majority is secured, then a new report is submitted, and one would hope that at that point a majority would be secured on this second report.
Det er parlamentarisk kontrol.
This is the decision­making procedure followed in the Committee on Budgetary Control and in plenary sittings.
Kommissionen har spillet os et puds og oprettet et organ, som ligger lige uden for Parlamentets rækkevidde.
It will enable us to avoid the difficulties that we have experienced in the past.
Det vil vi ikke finde os i.
President. — The debate is closed.
Jeg påstår ikke, at noget sådant vil ske i år eller næste år, men muligheden foreligger, og vi må imødegå den mulighed i forbindelse med denne gebyrforordning.
President. — The next item is the report (A4­0001/95) by Mr Bourlanges, on behalf of the Committee on Budgetary Control, on procedures to follow when Parliament is consulted in connection with the appointment of members of the Court of Auditors.
Bangemann, medlem af Kommissionen. — (DE) Hr. formand. først vil jeg gerne takke ordføreren og alle medlemmer af Parlamentet og ikke mindst formanden for Budgetudvalget for, at de har gjort debatten i dag mulig.
We deliver an opinion on a candidate. If we do not give the reasons on which that opinion is based, the Council, which receives that opinion, will be justified in wondering about the reasons that have led us to deliver a positive or negative opinion.
I virkeligheden har hr. Kellett-Bowman ret: Vi skal træffe en beslutning, for hvis vi ikke træffer en beslutning, kan agenturet ikke arbejde. Det ville jo være til at leve med, hvis det ikke var forbundet med nogen skade.
It is essential, therefore, that when we deliver an unfavourable opinion we should give the reasons for that opinion.
For så vidt agenturet skal afgive udtalelser eller på anden måde optræde som rådgiver, kunne man måske vente nogle måneder endnu.
Imagine the position we should find ourselves in if we said, of a candidate, that he was very bad in every respect, and if we then delivered a favourable opinion.
Men det er ikke tilfældet for den del af agenturets arbejde, som alene skal udføres af agenturet i henhold til den forordning.
These are the procedural measures that we are proposing. They appear to be mild, anodyne, and they do not give rise to much interest either among Members or in the Council.
De har omtalt, nemlig godkendelse af lægemidler, der er fremstillet ved bioteknologiske processer.
Nevertheless, they are important: we have seen recently how procedural problems can disrupt the activities of Parliament.
Skulle det ske, at agenturets indtægter overstiger dets udgifter, hvad skal der så ske med overskuddet — forskellen mellem indtægter og udgifter? Det ved vi endnu ikke.
Bourlanges (PPE), rapporteur. — (FR) Mr President, we are, effectively, submitting to this vast Areopagus a report that is intended to amend the resolution of 17 November 1992, in which Parliament had explained the conditions in which it delivered its opinion or opinions on the candidates for membership of the Court of Auditors.
Hvad sker der, hvis det ønsker gebyrerne hævet? Det ved vi ikke.
That resolution set out some excellent principles, but in practice it proved to cause a certain number of problems.
Derfor er der fremsat et meget klart ændringsforslag fra Budgetkontroludvalget, hvorefter Parlamentet i tilfælde af en ændring af gebyrerne skal have oplysning om de faktiske omkostninger ved agenturets drift.
It is unsatisfactory that a negative opinion should be delivered on someone who is later selected by the Council. Such a situation should therefore be avoided at all costs.
Vi vil i 1996 stille forslag herom, altså allerede næste år.
The vote will take place tomorrow at 12 noon.
Den er imidlertid blevet besluttet og fastlagt, så jeg må bede Dem om heller ikke at fastholde ændringsforslag nr. 3 og 4, som i øvrigt er meget komplicerede, og som sandsynligvis kun tillader gebyrerne tilpasset med lange tidsfrister.
President. — The next item is the report (A4-0120/94) by Mr Murphy, on behalf of the Committee on Economic and Monetary Affairs and Industrial Policy, on the communication from the Commission 'The European Observatory for SMEs — Comments by the Commission on the Second Annual Report (1994)' (COM(94)0352 -C4-0248/94).
Kort sagt, Kommissionen har forståelse for, at Parlamentet tilstræber en principiel afklaring af spørgsmålet: Hvad med agenturets budgetter?
Murphy (PSE), rapporteur. — Mr President, I see by the clock that it is just past 10 p.m.
Vi skal altså beskæftige os med dette spørgsmål og vil forelægge et forslag for Dem.
By most parliamentarians' books this probably qualifies as a late night sitting for a late night's work.
Det første, jeg vil slå fast, er derfor følgende: Vi bør alle bestræbe os på at træffe denne beslutning her og nu.
Lastly, but by no means least, I wish to place on record my tribute to the excellent work carried out by the Observatory for SMEs.
Vi er nødt til at agere på grundlag af den retsakt, der er vedtaget af Parlamentet.
These really are the crux of how we can help our SMEs to succeed.
Kommissionen har den gang i spørgsmålet om gebyrbestemmelseme ikke handlet lumsk, med den hensigt at tilsidesætte Parlamentet.
In particular, I believe action must be taken to ensure that the problem of late payments throughout the Single Market is addressed.
Ingen opkastede den gang det principielle spørgsmål, om ikke også agenturets indtægter i dette tilfælde skal afvikles over budgettet.
In this respect it is wholly appropriate that governments and the European Union itself act promptly to pay.
Det er jeg for øjeblikket ikke klar over, for det var der ingen, der drøftede den gang, heller ikke Kommissionen.
We must also ensure that there is access to suitable finance for our SMEs and that policies are pursued to improve the skills training levels, especially where management is concerned, amongst our SMEs.
For det andet: For at udrydde betænkelighederne ved, at eventuelle overskud ikke vil blive behandlet fornuftigt i de næste to år, foreslår vi Dem at vedtage ændringsforslag nr. 1 med følgende ordlyd: »Ethvert overskud hidrørende fra gebyrindtægterne anvendes til at reducere tilskuddet fra Fællesskabernes almindelige budget«.
However, for the directors of small engineering companies in towns such as Bilston and Brierley Hill or for the owners of comer shops in towns like Smethwick or West Fell or, for that matter, for the partners in growing information technology companies in towns such as Wolverhampton and Halesowen this late hour is but another opportunity to plan for the future, to worry about one's bank overdraft or to simply contemplate how that owner, partner or director will ever make ends meet and keep his or her small company or business afloat.
Vi godkender ændringsforslag nr. 2 og anmoder Dem om ikke længere at fastholde nr. 3 og 4.
Before concluding, I feel that we ought to look at the amendments that have been put forward by the PPE to this report.
Vi kan afgive en supplerende erklæring, som kan føres tilbage til et ønske fra formanden for Budgetudvalget, nemlig om, at såfremt agenturet opnår overskud, modregner Kommissionen disse overskud i tilbagebetalingen af de allerede betalte tilskud.
I have studied them very carefully but I do not feel that they add to the report that I am presenting here this evening and in many instances they have actually been covered by the integrated programme and Mr Harrison's report.
Dermed er også dette problem løst, og jeg håber, at agenturet så kan arbejde.
So I would ask the movers of those amendments, if at all possible, to withdraw them, otherwise I shall be calling on the House to vote against those amendments.
De kan så sige, at Kommissionen burde have stillet os dette spørgsmål. Det gjorde vi ikke den gang, og jeg kan ikke nu fortælle Dem, hvordan det håndteres i alle EU's agenturer eller organer. Jeg har spurgt, hvordan det for eksempel gøres i Det Europæiske Patentkontor.
Perhaps I could end a little colourfully.