natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kommissionen har allerede udstedt to direktiver, som er blevet vedtaget, og den mangler nu at gennemføre det foreliggende tredje direktiv, som omhandler medicinske anordninger til in vitro-diagnostik.
Fourthly, particular attention has been paid to reagents used at home, granted that the users will not be people with special knowledge of diagnostic methods.
Det pågældende direktiv dækker derfor dette område og vil uden tvivl også imødekomme fabrikanternes behov.
These reagents too have been classified in the Annex 2 category, precisely because they require continual control.
Medicinske diagnostikanordninger er sundhedsprodukter, og der skal derfor træffes bestemmelser, som tilbyder maksimal garanti for brugere og syge.
I should like to make a final point regarding the use of tissues and cells derived from the human body.
I de ændringsforslag, der er vedtaget af Udvalget om Økonomi, Valuta spørgsmål og Industripolitik, tages der hensyn til ændrings forslagene fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse.
In my view, the amendments by the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection go too far and fail to take account of either ethical problems or the risk of infection by prions, for example, the major longterm dangers of which are well known.
De sigter blandt andet mod at styrke sikkerheden, mindske risici for brugere, sikre, at oplysningerne er anført på slutbrugerens sprog, hvilket sikkert er overflødigt for dem, der arbejder i sundhedssektoren, men af stor betydning, når der er tale om selvdiagnostik, det vil sige, at diagnosen stilles i hjemmet.
Fifthly, the safety regulations covering diagnostic products have been tightened still further, in relation to both pack aging and use, to safeguard the user against various risks inherent in some of those reagents.
Vi skal have indført bestemmelser, der gør det muligt at gennemføre overvågning af reagenser og navnlig at oprette en database med data om alle medicinske anordninger til in vitrodiagnostik med henblik på at skabe en vis sammen hæng.
Mr President, ladies and gentlemen, forgive me for making this rather long and very technical statement, but the use of diagnostic medical devices raises issues which go beyond the purely economic considerations relating to stable and standardized devices.
Deres ordfører ønsker at få vedtaget ændringsforslag nr. 73, der ikke blev vedtaget i Økonomiudvalget.
We are in the realms of biology here, with all the complexity and instability attached to living beings.
Der skal være detaljerede oplysninger til rådighed, så der kan
By doing so, we shall maintain the competitive ness of Europe's industry in the field ofin vitro diagnostic
Principielt forekommer forslaget godt, og det vil være værdifuldt af de årsager, jeg nævnte før; men også fordi det vil bidrage til en bedre kvalitetskontrol af medicinske anordninger til in vitro-diagnostik.
Mr President, I also foresee that in the future diagnostic reagents for home use will increase greatly, for understand able reasons.
Direktivet udviser dog visse mangler og ufuldstændigheder, som bør udbedres, og jeg tror, at både de ændringsforslag, som ordføreren, hr. Pompidou, har stillet, samt mine egne femten ændringsforslag vil betyde en væsentlig forbedring af direktivet, især følgende punkter:
This directive, as already amended, has established the basis for,the control and safety of such reagents, so that the anticipated increase can take place correctly and to the benefit both of the industries that supply the products and of the users who will be putting their faith in them.
For det første har ændringsforslagene præciseret nogle uklare punkter i direktivet, også vedrørende dets forhold til andre beslægtede direktiver.
In conclusion, Mr President, I want to stress that with this directive we are taking a step towards improving the quality of the products on offer in the area of health for European citizens.
For det andet har de klart defineret de stoffer fra det menneskelige legeme, der anvendes til in vitro­diagnostik.
Last but not least the proposal aims to improve competition for European businesses at international level.
særdeles vigtigt, navnlig i forbindelse med produkter til selvprøvning.
This is the starting point from which to assess the value of the proposal and restrict the field of application of the directive.
Men efter vor opfattelse er det også nødven­digt med brugsanvisninger på det pågældende nationale sprog til medicinsk uddannet personale. Analyserne af prøver skal jo være mere end nøjagtige for at garantere en sikker diagnose.
As the rapporteur has pointed out, even if there still are some technical problems which ­ as I said ­ shall need to be monitored very closely in the course of time, on the whole we fully support his way of addressing the issue.
For det tredje er antallet af reagenser anført i listen i bilag Π forøget, da reagenserne i dette bilag også underlægges den substantielle kontrol.
Haug (PSE). ­ (DE) Mr President, ladies and gentlemen, as Mr Trakatellis just said, the proposed directive on in vitro diagnostic medical devices and the draft text amend­ing Annex Π on technical provisions, standards, testing and certification form part of the series of directives on medical products in the framework of the completion of the internal market.
Lad os derfor gøre en sådan brugsanvisning obligatorisk i direktivet!
We support the Commission in its efforts to harmonize this area at Community level.
Lad os også forkaste ordførerens forslag om at udelade den 19. betragtning.
We are absolutely against any renationalization of the provisions nor do we want any excessive bureaucracy.
Vi ønsker ikke at overlæsse dette meget tekniske direktiv unødvendigt, men vi mener alligevel, at vi bør bibeholde henvisningen i den 19. betragtning til nationale bestemmelser om etiske spørgsmål i forbindelse med brug af sådanne stoffer. Disse etiske spørgsmål forekommer os at være helt rigtige, på subsidia­ritetsprincippets undertiden for brede område.
We should continue to pursue harmonization at Community level instead of mere coordination not just because differing national legal pro­visions often act as obstacles to the free movement of these products in the Community but also and in particular because we want to lay down fundamental requirements for the protection of users and third parties.
For det fjerde har man lagt større vægt på reagenser, der anvendes af brugerne selv, som jo ikke er professionelle.
Nobody can fail to notice that, because of the very nature of this matter, it is inevitable that we will run into problems connected with public health and with moral and legal issues.
Derfor bør brugsanvisningerne blandt andet være præcise og skrevet på brugerens eget sprog.
With particular regard to moral issues, we share the concerns aired by some of our colleagues through the amendment proposed in connection with some fundamen­tal issues.
Disse reagenser er også tilføjet listen i bilag II, fordi de netop kræver en grundig kontrol.
We think it is quite evident that there should be some strict rules, especially with respect to elements of human origins.
For det femte er der fastsat strengere sikkerhedsregler for produkter, der anvendes til diagnosticering, både hvad angår emballage og anvendelse for at beskytte brugeren mod forskelle risici forbundet med visse af disse reagenser.
When they are placed on the market these products must comply with these requirements laid down in Annex I in order to ensure a high level of health and safety protection, especially against the risks in connection with physical and chemical properties, and protection against biological, mechanical, thermal and electrical risks.
Secchi (PPE). ­ (IT) Hr. formand, jeg finder, at ordføreren og hr. Trakatellis har givet en god sammenfattende frem­stilling af det væsentlige indhold af direktivforslaget og de grunde, der berettiger den nye tilgang til de medicinske metoder for in vitro­diagnostik, idet de har understreget alle de tekniske problemer, som står åbne, og som man må følge med den største opmærksomhed.
We regard the instruments proposed by the Commission for market sur­veillance, the monitoring and notification procedures and the measures to protect the public interest, together with the amendments tabled by the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection, as correct.
Desuden forventer jeg, at reagenser til in vitro­diagnostik, der anvendes af brugeren selv, af indlysende grunde vil blive meget mere almindelige i fremtiden.
But what we regard as highly important and which we attach great value to is the provision of the necessary information on the use of these products.
Yderligere finder jeg, at forhandlingerne i parla­mentsudvalgene og i andre instanser tillige har skabt forudsætninger for yderligere fremskridt på området, der kan gøres i den nærmeste fremtid.
While I believe that we should discuss it further, albeit not here, by setting up a system to take into consideration all its different aspects.
Til sidst vil jeg gerne understrege, at vi med dette direktiv tager skridt til en forbedret kvalitet af de produkter, der tilbydes de europæiske borgere på sundhedsområdet.
By way of example, I would like you to consider the conclusions arrived at in a seminar held by our group at the beginning of last week.
Tilbage står, at vi for os har et forslag til direktiv, der særlig, eller først og fremmest, vedrører industripolitikken.
We want it to be made certain that every product is accompanied by instructions for its use in the relevant language.
Der er tale om at forbedre omsætningen af produkter og sikre en bedre markedsfunktion.
That is eminently important, especially for self­testing products.
Der er naturligvis tale om at varetage væsentlige sikkerhedskrav.
In our view, instructions in all the relevant languages are also necessary for trained medical staff.
Vi er absolut imod en renationalisering af bestemmelser og ønsker heller ingen overdreven bureaukratisering.
Let us also reject the rappor­teur's proposal to delete recital 19.
Vi øn­sker ikke kun at fremme en fællesskabsharmonisering yderligere i stedet for blot en koordinering, fordi forskel­lige nationale retsbestemmelser undertiden hæmmer den frie omsætning af disse produkter i Fællesskabet, men også og frem for alt fordi vi ønsker grundlæggende krav med henblik på beskyttelse af brugere og tredjepersoner.
We do not want to overload this very technical directive yet we do think that the reference in recital 19 to national legal provisions relating to the ethical aspects of using such substances should remain. We believe this reference to the ethical aspects is quite correct, within the at times excessively wide field of subsidiarity.
Det er følgelig med dette udgangspunkt, vi skal bedømme dette direktivs kvalitet og søge at fastlægge dets anvendel­sesområde.
Secchi (PPE). ­ (IT) Mr President, I believe that the rapporteur and Mr Trakatellis have made a satisfactory summary of the main points of the directive proposal and the reasons behind the new approach for in vitro medical diagnosis apparatus.
Selvom der som fremhævet af ordføreren endnu er tekniske problemer, der ­ som jeg har nævnt ­ bør følges med stor opmærksomhed i den kommende tid, er vi i alt væsentligt enige i den regulering, ordføreren foreslår indført på området.
They have also underlined all the technical problems which remain unresolved and which need to be followed up with great care.
Hvad særlig angår de etiske problemer er vi enige i de bekymringer, som nogle kolleger har givet udtryk for gennem deres ændringsforslag vedrørende visse grundlæggende spørgs­mål.
Gasòliba i Böhm (ELDR). ­ (ES) Mr President, ladies and gentlemen, like all health­related legislation, the proposal for a directive which we are now examining is both necessary and complex.
Det synes helt klart, at visse grænser må respekteres, særlig når man har at gøre med materiale af human oprindelse.
In vitro diagnostic medical devices are an important industrial sector in the European Union.
Produkterne skal ved markedsføringen være i overensstem­melse med disse krav i bilag 1, for at der på sundheds­ og sikkerhedsområdet garanteres et højt beskyttelsesniveau, navnlig med hensyn til risiciene i forbindelse med fysiske og kemiske egenskaber, med hensyn til beskyttelsen mod biologiske, mekaniske, termiske og elektriske risici.
The combined output of the European Union and the former EFTA countries ­ the European Economic Area ­accounts for almost 38 % of world production, so this is an industry which is extremely competitive in international terms and very important to our economies.
Vi anser de af Kommissionen foreslåede mekanismer til markedsovervågning, overvågnings­ og anmeldelsesproce­durer samt foranstaltningerne til beskyttelse af den offent­lige interesse for at være rigtige sammen med ændringerne fra Udvalget om Miljø­ og Sundhedsanliggender og For­brugerbeskyttelse.
However, production in the European Union has hitherto been frag­mented because of the differing legislation in the Member States, which needs to be harmonized under the terms of the single European market.
Men det, vi virkelig prioriterer højt, og som vi tillægger særlig betydning, er udformningen af de oplysninger, der er nødvendige til at anvende produkterne.
And that is the purpose of this draft directive, which has come before the House through the excellent report by Mr Pompidou, whom we must congratulate on the exceptional quality of his work and on his expertise in this area.
Vi vil gerne sikre, at der til hvert produkt findes en \ brugsanvisning på det pågældende nationale sprog. Det er
In addition, I believe that the debate which is currently going on both within the committees as well as elsewhere, has laid the foundations for further develop­
Jeg sigter herved f.eks. til de konklusioner, som man er nået til på et seminar inden for vor gruppe netop i begyndelsen af sidste uge.
Our group supports the general position of the Committee on Economic and Monetary Affairs, and wishes to draw attention both to the proposal to create a data base and to
Secchi etiske hensyn i baghovedet, om at stemme for ARE-Gruppens ændringsforslag nr. 61 og 73 og afvise ændrings forslag nr. 33 og nr. 36 til 39.
Gasolina i Böhm certain questions of a technical nature which my colleague Mrs Kestelijn-Sierens will outline in her remarks.
Dette betyder ikke, at vi undervurderer andre spørgsmål, men tværtimod at vi understreger, at det haster med at få disse behandlet i fornødent omfang andetsteds.
Ewing (ARE). - Mr President, I congratulate Mr Pompidou on his very clear exposition of this complex subject.
Caudron (PSE). - (FR) Hr. formand, kære kolleger, det er ganske vist blevet nødvendigt at gennemføre en harmoni sering af laboratoriereagenser på grund af det indre marked, men vi må ikke glemme, at disse medicinske anordninger er sundhedsprodukter, der er tæt forbundet med den enkeltes liv, og der er altså ikke tale om almindelige varer.
I personally am neither a doctor nor a manufacturer - in the pharmaceutical or any other industry - but I hope that we can find a balanced solution which takes account of the special nature of substances of human origin as well as the questions of patient safety, the reliability of tests, and the need for research to eliminate the all too numerous - and often fatal - diseases which still exist.
Medicinske anordninger til in vitrodiagnostik er en væsentlig industri i Den Europæiske Union. Den samlede produktion i Den Europæiske Union og de tidligere EFTA-lande, dvs. Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, tegner sig for 38 % af verdensproduktionen og udgør således en yderst konkurrencedygtig industri på internationalt plan, hvilket naturligvis er overmåde vigtigt for vores økonomi.
Across the EU there has been a very rapid development in identifying genes that cause inherited diseases, and the result has been a spawning of a great range of devices and even home-testing kits for heart disease, pregnancy, cholesterol, premature senile dementia and, for £95, a com pany called University Diagnostics of London can offer a mail order saliva test to prospective parents for a gene showing cystic fibrosis.
Men denne produktion har hidtil været opsplittet på medlemsstater med forskelligartet lovgivning, og det var nødvendigt at harmonisere den i overensstemmelse med bestemmelserne om det indre marked.
Last July the House of Commons Select Committee on Science and Technology expressed its great concern and called for EU regulation, which is what we are happily now facing up to.
Det er formålet med dette direktiv, som er nået frem til behandling i Parlamentet i kraft af hr. Pompidous påskønnelsesværdige indsats, et arbejde, der bærer præg af hans usædvanlige kompetence og professionelle kendskab til dette område.
That committee stated in July last year: 'We consider there is a real danger that unscrupulous companies may prey on the public's fear of disease and genetic disorders and offer inappropriate tests without adequate counselling and even without the necessary laboratory facilities.' So, it is a matter concerning all 'of us.
For så vidt angår produkter, der er afledt af væv af human oprindelse, skal vi beskytte os mod alle risici for afvigelser ved at overholde de etiske regler.
Language requirements are a sensitive issue, but in this case we really need to adopt a pragmatic approach such as the one proposed by the Commission.
Her bør Kommissionens tekst præciseres.
Account must also be taken of whether the user is a professional or a layman.
Endelig vil jeg kraftigt understrege, at lovgivningsmæssige foranstaltninger, der sigter mod at sikre europæiske reagensers og testers pålidelighed absolut er den eneste sikkerhed for god offentlig service.
I wish to support Mr Pompidou's discussion about errors and the right to withdraw devices where it has been shown that there have been errors, because it is not just cold statistics we are talking about: it is a matter of human beings and human life.
Vi tilslutter os Økonomiudvalgets generelle holdning, som den kommer til udtryk i betænkningen, og lægger stor vægt på såvel forslaget om at oprette datacentre som på visse aspekter af teknisk karakter, som fru KestelijnSierens vil komme ind på i sit indlæg.
I also support his proposal on the database, and the speaker who spoke about guidance in one's own language. I found it puzzling in committee that, on the whole, the Socialists were oh the side of industry and the right wing were on the side_BAR_)f the consumer - that was really quite a strange situation!
Ewing (ARE). - (EN) Hr. formand, jeg vil gerne lykønske hr. Pompidou med hans meget klare fremstilling af dette komplicerede emne.
In accordance with these principles, self-testing equipment, such as pregnancy kits, must be labelled in the national language.
Jeg er ikke læge eller forretningsmand - hverken inden for lægemiddelproduktion eller andet - men jeg håber, at vi kan finde en afbalanceret løsning, der forener særtrækkene ved elementer af human oprindelse, syges sikkerhed, analysernes pålidelighed og forskningens behov, så vi kan få udryddet de ofte dødelige sygdomme, som stadig findes.
Professional users, on the other hand, would find it more useful to have clear and accurate instructions in a foreign language - often the language in which their specialized literature is written - rather than a poor translation in their mother tongue. For this reason, we prefer the Commission's text to that of Amendment No 17.
Kestelijn-Sierens (ELDR). - (NL) Hr. formand, hr. kom missær, kolleger, jeg tilslutter mig, hvad hr. Gasòliba allerede har sagt på vor gruppes vegne.
To wind up, we believe in the ARE Group that diagnostic tests using human tissue are, by their very nature, different and should be treated differendy.
Jeg vil her ' begrænse mig til et ikke-medicinsk aspekt, der hersker uenighed om, nemlig sprogkravet på brugsanvisningen.
For that reason, we ask all of you who have the ethical concerns at the back of your mind to accept the ARE Amendments Nos 61 to 73, and to reject Amendment No 33 and Nos 36 to 39.
Denne begrænser forpligtelsen til mærkning på landets sprog til, hvad der er nødvendigt for korrekt og sikker anvendelse.
We feel that all these directives should impose the same labelling requirements.
Den ønsker at tage anvendelsen af rimelighedsprincippet i betragtning.
In Amendment No 60, for example, we propose that the directive on medical devices should be adapted in line with the Commission proposal before us at present.
Den ønsker, at man overvejer anvendelse af anerkendte symboler og koder.
We therefore do not agree with Amendment No 35.
Over hele EU har der været en meget hurtig udvikling med hensyn til identificering af gener, som bevirker arvelige sygdomme, og resultatet har været en sand flodbølge af anordninger og endog testudstyr til hjemmebrug for hjertesygdomme, graviditet, kolesterol, for tidlig senil demens, og for 95 pund tilbyder et firma ved navn University Diagnostics of London pr. postordre en spyttest til kom mende forældre for et gen, som viser cystisk fibrose.
Caudron (PSE). - (FR) Mr President, ladies and gentlemen, while the harmonization of the laboratory reagents market has been made necessary by the completion of the single market, we should not forget that these medical devices are in fact health-care products, with direct implications for the lives of patients, and so are not consumer goods like any others.
I juli sidste år udtrykte det britiske underhus' udvalg for viden skab og teknologi stor bekymring og opfordrede EU til at indføre lovgivning på området, og derfor er vi glade for nu at kunne leve op til det.
Against the background of the opening-up of the market in diagnostic products, therefore, it is absolutely vital to ensure a high degree of health protection, and I would congratulate Mr Pompidou on his work in this respect.
Udvalget udtrykte i juli sidste år følgende: »Vi vurderer, at der er en reel fare for, at skruppelløse firmaer vil slå plat på offentlighedens frygt for sygdomme og genfejl ved at tilbyde upassende under søgelser uden tilstrækkelig rådgivning og endog uden de nødvendige laboratoriefacilititeter.« Så det er et emne, som vedkommer os alle.
Bangemann, Member of the Commission. - (DE) Mr President, let me warmly thank the rapporteur, Mr Pompidou, the two committees and the Members who took part in the debate, for I think we are agreed on the principle of this directive. We want to offer patients and users better protection than they have at present and to do so through uniform European rules.
På den anden side er professionelle brugere bedre tjent med en nøjagtig og klar brugsanvisning på et fremmed sprog, som også ofte er det sprog, som anvendes i deres faglitteratur, end med en mangelfuld oversættelse til deres eget lands sprog.
In this context, I support the amendments tabled by the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection, which establish two parallel categories of reagent with different levels of risk.
Jeg ønsker at støtte hr. Pompidous diskussion om fejl og retten til at tilbagetrække anordninger i de tilfælde, hvor der har været fejl, fordi det ikke blot er et spørgsmål om kolde statiske tal: det drejer sig om mennesker og menne skeliv.
Of course it says much for the work done by the commit tees that we can accept 47 of the 78 amendments tabled, because they make our proposal more precise and improve it.
Jeg støtter ligeledes hans forslag om en databank og den taler, som nævnte vejledning på ens eget sprog.
They are Amendments Nos 16, 8, 10-16, 19, 21 in part, 22-29, 32-34, 36-39, 41,42, 44,45-47 in part, 48-52, 56 in part, 58-60, 68 in part and 74.
Her til slut: vi i ARE-Gruppen mener, at diagnostiske prøver, som omfatter brug af væv af menneskelig oprindelse, grundlæggende er anderledes og derfor bør behandles på anden vis.
Ás regards the use of products derived from human tissue, we must protect ourselves from any possible abuses by ensuring that our ethical principles are respected.
Af den årsag beder vi alle Dem, som har
The Commission's text needs to be made more precise here.