natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indførelsen af etiske komitéer i henhold til EU-retsakter skal sikre forsøgspersoners sikkerhed under sådanne afprøvninger.
Fourthly, they hope to oblige the Member States to take the necessary measures to respect good manufacturing practices with a view to guaranteeing the quality and safety of medicinal products.
Når bureau kratiet reduceres og forsøgspersonernes sikkerhed be skyttes, især gennem etiske komitéer, kan EUborgere drage stor nytte af spændende nye lægemidler og opdagelser og innovative medicinalprodukter, som er resultatet af effektivt udførte kliniske afprøvninger foretaget på en mere tidssvarende måde end hidtil.
And fifthly, they aim to make third countries exporting to the European Union provide proof that quality control and batch approval have been carried out, so that the products can actually be traced if something happens.
Til sidst vil jeg gerne takke ordføreren for det engagement, han har udvist med udarbejdelsen af en meget ved kommende betænkning, og jeg ser frem til en positiv reaktion fra Kommissionen.
Finally, the researchers must be qualified doctors, who are responsible for the trial and, therefore, capable of assessing whether it is running smoothly and the effects on the patients voluntarily taking part in the study.
Jeg betragter det i virkeligheden ikke som et stort praktisk problem, fordi den etiske komité jo normalt ikke vil operere i et politisk tomrum.
That is why we have tabled an amendment which provides quite plainly that no research may be carried out on people who are incapable of giving their informed consent unless it is of direct use.
Jeg er ikke enig i de ændringsforslag, der er stillet om tidsfristerne.
This is a crucial point, because what would happen in the reverse case?
Erfaringer fra eksisterende etiske komitéer siger, at etiske overvejelser og afgørelser tager tid, og derfor bør man ikke give alt for kort tidsfrist, når en etisk komité skal arbejde.
If we do not endorse this amendment, then that would surely automatically mean that anyone at all can consent on behalf of these people who are incapable of giving their informed consent, and that research can be carried out on them which is of no use at all.
Valverde López (PPE). - (ES) Hr. formand, vi mener, at Kommissionens forslag er et udmærket forslag, som vi kan acceptere og støtte.
We are in favour of the proposal for a directive as amended, which aims to establish a framework designed to promote efficient clinical research to the benefit of patients. tients.
Det vil med andre ord sige det menneskelige, sociale og økonomiske aspekt, der er for bundet med disse afprøvninger, som har til formål at ud vikle nye lægemidler, der er mere målrettede og derfor mere effektive og lettere at tolerere for patienterne.
The past has after all proved that we must not carry out research on the men tally handicapped who are incapable of giving their con sent, unless it is of direct use.
Til trods herfor blev der i udvalget vedtaget alt for mange ændringsforslag - som det er sket ofte i den senere tid -og nogle af disse ændringsforslag er ikke helt overens stemmende, og der er endvidere ikke mange muligheder for at inkorporere dem i en sammenhængende tekst.
Ephremidis (GUE/NGL). - (EL) Mr President, Mr Amadeo's report is extremely interesting, and is indeed improved in certain respects by some of the amendments.
Der for har jeg måttet gentage ændringsforslag 31, som ikke ændrer ved det, der blev vedtaget i udvalget, men som let ter tekstens forståelse og juridiske sikkerhed.
I think, however, that there should have been more criticism of the loopholes and omissions in the Commission's proposal, and that we should be more daring about more specific proposals and more advanced measures for carry ing out checks, both preventive and repressive, and imposing sanctions as and when criminal intentions are ex posed that stem from profiteering by the all-powerful
(Formanden afbrød taleren) behandling i udvalg og genstand for en række ændrings forslag, overholdes.
The directive we are discussing can help improve clinical research in Europe.
Disse ændringsforslag, der støttes af vores UPE-gruppe, har forskellige mål.
In particular, the standardisation of procedures offers a chance to avoid duplication.
Breyer (V). - (DE) Hr. formand, kære kolleger, vi er alle enige om, at beskyttelsen af patienterne skal sikres - og mange har her talt om et højt beskyttelsesniveau, men jeg savner en meget mere udpræget konkretisering af, hvor dan dette beskyttelsesniveau for patienterne skal se ud.
against the background of the heated discussions we have already seen here in the European Parliament, and espe cially also among many social groups, concerning the bioethics convention.
Vi er for dette forslag til direktiv med de fremkomne æn dringsforslag.
The Federal Republic has not signed this bioethics convention, for precisely the reasons I have just given.
Det handler i virkeligheden om at udarbejde en ramme, inden for hvilken avanceret klinisk forskning kan finde sted til gavn for patienten.
That is why our prime concern should be that we do not approve a directive which does not specifically guarantee protection for people who are incapable of giving their informed consent.
Her er der virkelig tale om forsøgskaniner med mennesker, som skal sikres et højt beskyttelsesniveau.
However, we must guarantee comprehensive protection of the trial subjects under all circumstances.
Jeg me ner, at vi her heller ikke må glemme, at vi risikerer at åbne dørene for eugenik, hvis vi ikke sikrer et direkte beskyttelsesniveau.
Special attention must be given to protecting people who are incapable of giving their informed consent, such as children and the mentally handicapped.
Derfor beder jeg indtrængende om Deres støtte til dette ændringsforslag fra De Grønne, således at netop dét bliver sikret.
The Commission proposal does not take adequate account of this.
Jeg vil især gerne understrege det igen, da Europa-Parlamentet også har diskuteret bioetik-konventionen meget heftigt, det. gælder især også mange sam fundsgrupper.
Instead, it refers mainly to the Council of Europe Convention for the protection of human rights and biomedicine.
Den tyske forbundsregering har ikke un dertegnet bioetik-konventionen, af netop de grunde, jeg har nævnt.
But that convention is a subject of dispute, and some Member States have not yet decided whether or not to ratify it.
Derfor må det være vores fineste opgave, at vi ikke vedtager et direktiv, som ikke især sikrer beskyttelsen af personer, der ikke er i stand til at give tilsagn om at deltage.
The European Com mission - and I would ask Commissioner Liikanen to pass this on - should stop writing this convention into EU legislative documents, rather on the assumption that 'we need not concern ourselves with the ethical questions; the Council of Europe has already done so'.
Ephremidis (GUE/NGL). - (EL) Hr. formand, hr. Amadeos betænkning er overordentlig interessant, den bliver dog på nogle punkter endnu bedre med visse af ændrings forslagene.
Correia (PSE). - (PT) Mr President, everyone knows that since 1990 the rules governing clinical trials in the European Union, and internationally, have been codified in directives on good clinical practice.
Disse personer skal naturligvis beskyttes, men dertil er det ikke nok med proklamationer, der kræves konkrete foranstaltninger, og de mangler ulykkeligvis i udvalgets forslag.
The globalisation of the pharmaceuticals industry has necessarily led to the harmonisation of international rules set at the International Conference on Harmonisation.
Derfor beder jeg om Deres vedtagelse af vores ændrings forslag, der helt klart giver udtryk for, at der kun må foretages forskning med et direkte udbytte, og at alt andet er udelukket.
Nonetheless, the Member States can still take different legislative or administrative measures, and that can lead to significant delays in starting clinical trials.
Nr. 4-528/27 med at inkorporere denne konvention i Den Europæiske Unions retsdokumenter, efter mottoet »vi behøver ikke bekymre os om de etiske spørgsmål, det har Europarådet jo gjort«.
This, in turn, is bound to lead to delays in the application of the benefits of those trials to the treatment of patients.
Selvom den videnskabelige forskning skal støttes og befordres, må forsøgpersonernes beskyttelse dog sikres, således at menneskerettighederne ög den menneskelige værdighed respekteres.
Nonetheless, while scientific research has to be supported and encouraged, we must also ensure that those who take part in the trials are guaranteed protection, so that their human rights and dignity are respected.
Vi har brug for meget strenge bestemmelser til beskyttelse af personer, der ikke er i stand til at give tilsagn om at deltage.
We need very strict provisions to protect individuals who are incapable of giving their informed consent.
Børn eller mentalt hæmmede må i hvert fald ikke blive misbrugt som forsøgskaniner.
Under no circumstances may children or the mentally handicapped be misused as guinea pigs.
Jeg vil dog ikke lade hr. Ephremidis udtalelse svæve i luften, for jeg me ner, at det store flertal af de ansvarlige i industrien og på klinikkerne ikke misbruger personer i forskningen, men at det overholder reglerne om beskyttelse af forsøgspersoner.
However, I do not accept Mr Ephremidis's statement as it stands, since I believe that the overwhelming majority of responsible persons in in dustry and in the clinics do not carry out research in an abusive manner, but abide by the rules on the protection of trial subjects.
Men vi må også klarlægge reglerne i forbindelse med dette direktiv.
But we must also make that clear under this directive.
Jeg kan ikke tilslutte mig ændringsforslaget fra Gruppen De Grønne i Europa-Parlamentet, der vil udelukke de personer, der ikke er i stand til at give tilsagn om at deltage, fuldstændig fra forskningen, fordi jeg tror, at vi dermed ville standse forskningen netop inden for børnesygdomme.
I do not endorse the amendment by the Green Group to the effect that people who are incapable of giving their informed consent should be totally ex cluded from the research, because I believe we would then be bringing research to a standstill, for children's dis eases in particular.
Nogle børnesygdomme forekommer ikke hos voksne, og derfor kan man heller ikke foretage de, tilsvarende undersøgelser på voksne i fuldt omfang.
Some children's diseases do not occur among adults, which is why it is not possible to conduct the relevant studies in full on adults.
Derfor har vi brug for strenge regler, men ikke noget totalt forbud.
That is why we need strict rules, but not a total ban.
Derfor er det vigtigt, at der er etiske komitéer, som skal være åbne og uafhængige.
That is why it is important to have ethics committees and for them to be transparent and independent.
En national etisk komité, som koordinerer de regionale og lokale komitéer, vil mulig gøre én udtalelse pr. medlemsstat, idet de lokale komitéer dog selvstændigt skal kunne godkende eller forkaste et forsøg. I alle undersøgelsessteder skal der obligatorisk findes en etisk komité, hvis udtalelse skal være bindende.
If there were one national ethics committee, coordinating the regional and local committees, then each Member State could have a single set of rules while safeguarding the independence of local committees and allowing them to agree to or ban trials.
På denne måde fremmes forskningen samtidig med, at patienternes og den farmaceutiske industris interesser bliver varetaget.
There would also have to be an ethics committee, whose opinions would be binding, at every centre where clinical trials take place.
Poggiolini (PPE). - (IT) Hr. formand, ærede kolleger, først vil jeg også gerne takke vores kollega Amadeo for det glimrende arbejde, han har udført, samt for den usædvanlige og store mulighed for samarbejde mellem alle kollegerne! udvalget, for alle de ændringsforslag, han har godkendt, og for det samarbejde, han har accepteret. Dette forslag til direktiv har en særlig betydning for det vanskelige område, det skal fastlægge reglerne for.
Poggiolini (PPE). - (IT) Mr President, ladies and gentlemen, I too should like to begin by thanking Mr Amadeo for his excellent work and outstanding readiness to coop erate with all members of the committee, as well as for taking up so many amendments and being so open to sug gestions.
Det er derfor hensigtsmæssigt kun at tage højde for én procedure. De bestemmelser, der gælder for denne procedure, varierer i dag fra medlemsstat til medlemsstat.
It is advisable to lay down a single procedure in a field where the rules currently vary from one Member State to another.
Liese (PPE). - (DE) Hr. formand, mine damer og herrer, jeg vil også gerne takke ordføreren. To tredjedele af alle sygdomme kan stadig ikke behandles for øjeblikket eller kan ikke behandles tilfredsstillende.
Those opinions would be issued by doctors not involved in the trials, along with nurses and other health professionals, as well as non-medical staff, to guarantee patients' safety and the wellbeing of those taking part.
Der er her til dels tale om meget grusomme, ofte dødelige sygdomme. Det gør medicinsk forskning og især forskning i lægemidler nød vendig. Det direktiv, vi forhandler om, kan bidrage til at forbedre den kliniske forskning i Europa.
Re searchers, whether medical or not - and if not then medical supervision should be provided - ought invariably to obtain the informed consent of everyone taking part in trials - or of their guardians - and honour their confidentiality.
Vi skal dog især under alle omstændigheder sikre beskyttelsen af forsøgspersoner i vid udstrækning.
Liese (PPE). - (DE) Mr President, ladies and gentlemen, I too am grateful to the rapporteur.
Det tager Kommissionens forslag ikke stilling til i tilstrækkelig grad.
Two thirds of all dis eases can still not be treated or treated adequately.
Her henvises i højere grad til Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin.
Some of them are quite dreadful diseases, and often fatal.
Europa-Kommissionen bør -kommissær Liikanen, giv det venligst videre - holde op
Hence the need for medical research, and especially research
Vi har valgt underrretningen i stedet for tilladelsen, og det er allerede blevet forklaret hvorfor.
We have opted for notification rather than authorisation, and the reasons why have been explained.
Men det er endnu vigtigere at beskytte sundheden hos forsøgspersonerne.
But what is even more vital is to protect the health of subjects who volunteer for trials.
Til dette formål har jeg fremsat et ændringsforslag, som blev enstemmigt godkendt af kollegerne i Miljøudvalget, og som tager sigte på en klar og tydelig definition af infor meret samtykke: Før deltagelsen i en klinisk afprøvning skal forsøgspersonen modtage alle informationerne om afprøvningen på en let forståelig måde, og vedkommendes samtykke skal registreres ved, at denne skriver under på en protokol. De etiske komitéer spiller en særlig vigtig rolle for beskyttelsen af forsøgspersonerne.
To this end, an amendment submitted by me and adopted unanimously by my colleagues in the Environment Committee provides for an explicit definition of informed consent: before taking part in a clinical trial, the subject of that trial must receive full and easily
På denne måde har vi kort sagt en fuldstændig sikkerhed med hensyn til afprøvningerne.
understandable information about the trial, and must sign a written statement indicating consent.
Medlemsstaterne vil des uden samarbejde til gavn for den europæiske medicinalindustris forskning og således også til gavn for borgernes sundhed, da disse kan blive helbredt i rette tid med de nye produkter.
Ethics committees play a particularly important role in protecting subjects who volunteer for trials: it will be they who evaluate the relevance of the trial, the protocol, the suitability of the in vestigators and the available facilities.
delig vurdering af især sikkerheden og effektiviteten af et lægemiddel, ligesom også en registrering af eventuelle bivirkninger ved det.
This has benefited mankind in the past, and it is still a benefit and will remain so in the future, thanks to valuable drugs that protect human health and provide means of restoring it when it fails.
På denne måde har det menneskelige samfund vundet meget i fortiden, vinder meget i nutiden og vil vinde meget i fremtiden af kostbare mediciner, der vogter over mennesket helbred, men som også er redskaber til dets rehabilitering, når helbredet bryder sammen.
In this way, we shall ensure that trials are completely safe. The Member States will furthermore be cooperating with one another in the interests of research by the European pharmaceutical industry and, ultimately, the health of their citizens, who will receive early treatment with the new products.
Til sidst, hr. formand, det er selvforståeligt, at dette direktivs regler skal effektueres ufravigeligt i alle medlemssta ter, hvis vi virkelig ønsker en sikring af de kliniske af prøvninger, samt også en ordentlig konkurrence i frem stillingen og handlen med mediciner.
Finally, Mr President, it is self-evident that the provisions of this directive must be implemented in a uniform man ner in all the Member States if we really want to ensure proper clinical trials and fair competition in the production and marketing of drugs.
Jeg vil gerne her takke ordføreren hr. Amadeo, som har vist en overordentlig samarbejdsvilje med Miljøudvalget.
Here, I would like to thank the rapporteur Mr Amadeo, who worked so well with the Committee on the Environment.
Schleicher (PPE). - (DE) Hr. formand, mine damer og herrer, på samme måde som min kollega Liese vil jeg gerne understrege endnu en gang: Trods den ubestridte succes med helbredelsen af sygdomme gennem brug af medikamenter er der i dag ca. 20.000 sygdomme, der ikke kan behandles med udsigt til succes.
Schleicher (PPE). - (DE) Mr President, ladies and gen tlemen, like Mr Liese, I too wish to emphasise once again that despite the undoubted success in curing illnesses by the use of medicines, there are still at present some 20 000 diseases that we cannot treat with much hope of success.
Det er derfor også absolut nødvendigt med nye effektive og sikre lægemidler for fremtiden
That is why new, effective and safe medicines will still be essential in the future.
Liikanen, medlem af Kommissionen. - (FI) Hr. formand, Parlamentet har stillet sammenlagt omkring 30 ændrings forslag til forslaget til direktiv.
Liikanen, Member of the Commission. - (FI) Mr President, Parliament has recommended some thirty amend ments to the proposal, for a directive.
Kommissionen godkender halvdelen af dem, fordi de enten gør god fyldest eller for enkler Kommissionens oprindelige forslag.
The Commission accepts half of them, as they either complement the Commission's original proposal satisfactorily or they simplify it.
Kommissionen godkender syv ændringsforslag uden forbehold.
The Commission unreservedly accepts seven amendments.
Der udover kan otte ændringsforslag godkendes uden problemer ved at omformulere teksten en smule.
In addition, we can accept two amendments if we alter the wording slightly.
Kommissionen godkender ændringsforslagene 1 og 6, punkterne 1, 2 og 4 i ændringsforslag 10, ændringsforslag 13, 14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24 og 27.
The Commission accepts Amendments Nos 1 and 6, paragraphs 1, 2 and 4 of Amendment No 10, and Amendments Nos 13, 14, 15, 18, 19,21,22,23, 24 and 27.
I sit forslag tager Kommissionen hensyn til følgende:
The Commission will take the following into consideration in its amended proposal.
Ved forskningen i og udviklingen af lægemidler er den kliniske afprøvning, det vil sige undersøgelsen af et læge middels potentielle virkning på mennesker, af allerstørste betydning.
Clinical trials, in other words studies of the potential effects of a medicine on human beings, are extremely important to medical research and development.
Flere af vores kolleger har allerede gjort op mærksom på den internationale sammenfletning.
Various speakers have referred to the need for international net working.
Vi me ner, det er absolut nødvendigt, at vi ikke kun udvikler europæiske fællesskaber, men også internationale aftaler.
We consider it urgently necessary not just to take joint action on a Europerwide basis, but to have inter national agreements.
Jeg har derfor fremsat tre ændringsforslag sammen med hr. Valverde, der skulle understrege det endnu en gang.
That is why Mr Valverde and I have tabled three amendments, to emphasise that point again.
Så meget vigtigere er det, at det i forbindelse med alle sikker hedskravene - det er allerede blevet sagt - handler om be skyttelse af mennesker, og netop også om beskyttelse af umyndige eller begrænset myndige personer.
This is all the more important because - as has already been said - all these safety requirements also concern the protection of human beings, and in particular the protection of people who are incapable or less capable of giving their informed consent.
Vores gruppe ønsker at opnå, at folk beskyttes i vid ud strækning ved kliniske afprøvninger, at de terapeutiske fremskridt permanent står til rådighed for alle patienter, at der imidlertid også gives og bevares pålidelige og innovationsvenlige rammebetingelser for forskning, udvikling af produktion af innovative lægemidler i Europa.
Our group aims to ensure that human beings are comprehensively protected in the conduct of clinical trials, that all patients have access to therapeutic progress, but also that we have and maintain reliable and innovative frame work conditions for research and for the development and production of innovative medicines.
Vores kollega Amadeo har ydet et værdifuldt stykke arbejde i denne forbindelse, og vi kan støtte hans betænkning på de væsentligste punkter.
Mr Amadeo has done some valuable work towards achieving these aims, and we can basically support his report.
Kommissionen overvejer at tilføje ændringsforslagene 1 og 6 samt punkterne 1, 2 og 4 i ændringsforslag 10 til sit ændrede forslag.
The Commission intends to include in its proposal Amendments Nos 1 and 6 and paragraphs 1, 2 and 4 of Amendment No 10.
Ændringsforslagene bidrager til, at be skyttelsen af de forsøgspersoner, som deltager i kliniske afprøvninger, effektiveres specielt ved at kræve deres »informerede samtykke«, samt til beskyttelsen af sponsorer i ændringsforslag 19.
The amendments serve to improve the degree of protection afforded to participants in clinical trials in particular by imposing the condition of in formed consent and the protection of the sponsor in Amendment No 19.
Kommissionen er enig med Par lamentets korresponderende udvalg om, at den etiske komités status som modtager af visse informationer under udførelsen af kliniske afprøvninger skal styrkes, specielt hvad angår lægemiddelsikkerheden, ud over de opgaver, som er forbundet med styrkelse af klinisk afprøvning.
The Commission agrees with Parliament's competent committees that we need to confirm the status of the ethics committee as the recipient of certain types of information especially with regard to medical safety during a clinical trial, as well as the tasks connected with undertaking the clinical trial itself.
Af prøvningerne kan vare så længe som 5-10 år.
The trial could last as long as five to ten years.
Trakatellis (PPE). - (EL) Hr. formand, af de medicinske produkter kræver vi kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
Trakatellis (PPE). - (EL) Mr President, the characteristics we demand from pharmaceutical products are quality, safety and efficacy.
De vigtigste oplysninger om disse karakteristika får vi gen nem kliniske afprøvninger på mennesker.
The most important information re garding those characteristics comes from clinical trials in man.