natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse ændringsforslag gjorde det muligt for os at ændre retsgrundlaget og vedtage dette forslag til beslutning gen nem den fælles beslutningsprocedure og ikke blot ved høring og således øge Parlamentets indflydelse på et emne, som rent faktisk vedrører beskyttelsen af internetforbrugerne og-brugerne, altså vores borgere.
I hope that this will enable an agreed text to be voted and so allow the action plan to be implemented as soon as possible. In the light of the sad evidence this summer, with child pornography on the Internet receiving much attention, everybody agrees that there is an urgent need to act.
Ved at give budgetposten fuldt juridisk grundlag vil denne handlingsplan give os mulighed for at nå frem til disse løsninger.
I wish to thank the rapporteur, Mr Schmid, for his very constructive approach to the proposals contained in the action plan.
1 tre tilfælde, ændringsforslag 1,2 og 6, foreslår Kommissionen, at Parlamentets bekymring klares ved at frem sætte følgende erklæring: »Erstatningsansvar for formidlere af indhold på Internettet behandles i forslaget til direktiv om visse juridiske spørgsmål vedrørende elektronisk handel, som Kommissionen har påtaget sig at frem sætte.
Schmid (PSE), rapporteur. - (DE) Mr President, follow ing the Commission's statement, I am authorised by the committee to withdraw Amendments Nos 1, 2 and 6.
Kommissionen sikrer, at der tages passende hensyn til Parlamentets be kymring ved at gennemføre aktionslinje 1 og 3, som om handler vold samt misbrug af kvinder og børn på Internet tet.
Let me point out again that we are withdrawing Amendments Nos 3,4 and 5 in favour of the compromise wording of the Council's Amendments Nos 8,9 and 10.
Den gang hed det også, at denne nye teknologi ville skabe forvirring hos svage sjæle, og at den ville undergrave de faste værdier og traditioner.
That obsolete date is repeated elsewhere in the programme, so the amendment obviously applies there as well.
Set i lyset af det triste eksempel i sommer, hvor børnepornografi på Internettet fik stor op mærksomhed, er alle enige om, at der skal handles hurtigt.
Having noted immediately the importance of and expectations concerning the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use, I considered that my task should mainly be one of meticulously and objectively coordinating a series of proposals from experts in the field.
En vedtagelse nu er yderst vigtig, hvis Den Europæiske Union skal bibeholde sin førerposition inden for bekæmpelse af ulovligt og skadeligt materiale på Internettet.
I therefore held a number of meetings with European consumer groups and associations, patients' groups of different nationalities, representatives of ethics committees in various countries, independent voluntary bodies, groups of university and hospital researchers, and European representatives of drugs companies.
Det taler til gunst for Kommissionen, Rådet og Parlamentet, at handlingsplanen om mere sikker brug af Internet i højere grad bygger på information, følsomhed, selvregulering og frivillige adfærdskodekser end på undertrykkelse og censur.
At the same time, I took on board the views of all those - individuals or groups - who approached me either in person or in writing with particular comments and considerations.
Hidtil er Unionen altså ikke bukket under for det efter sigende marxistiske princip - det må være for regning af dem, der siger det - og det lyder: Tillid er godt, men kontrol er meget bedre.
In short, in the explanatory statement and the amendments, I have attempted to sum marise all the different opinions I have heard, so as to bring to bear the greatest possible measure of democratic spirit, openness and active participation on a proposal which must not be handed down from above, but rather should be the fruit of concerted action on the part of eve ryone.
Jeg vil gerne takke ordføreren, hr. Schmid, for hans meget konstruktive håndtering af forslagene i handlingsplanen.
President - Thank you, Mr Schmid. Your explanations will be taken into account tomorrow during the vote.
Denne strygning viser, at medlemsstaternes regeringer først og fremmest med ord går ind for en fælles løsning af den grænseoverskridende kriminalitet, men at de endog viger tilbage for at under søge et sådant samarbejde.
In other words, all 390 million European citizens, exercising the same rights and duties, should be in a position to benefit from the outcome of clinical trials on human subjects.
Når man kun går ind for mere sikkerhed med ord, men nægter at forberede de nødven dige handlinger, for slet ikke at tale ornat gennemføre dem, vil det kun forstærke borgernes følelse af usikker hedhed og truende forhold.
It is likewise imperative that research institutes as a whole, whether public or private, in all.
Kære kolleger, det er på længere sigt meget undergravende for demokratiet.
15 Member States should enjoy equal opportunities and compete with one another on proper terms.
Liikanen, medlem af Kommissionen. - (EN) Hr. formand, Parlamentet har udtrykt et ønske om at ændre den fælles holdning.
My first remark is that the directive contains proposals re lating to the conduct of clinical trials of medicinal products on human subjects and the implementation of GCP.
Kommissionen har ingen problemer med ind holdet af de fleste af disse ændringsforslag.
This text acknowledges the need to harmonise within the Community the administrative procedures and documents used, especially in multicentre trials.
Det er med andre ord nødvendigt, at alle de 390 millioner europæiske borgere med de samme rettigheder og de samme pligter kan benytte sig af resultaterne af de kliniske afprøvninger på mennesker i Fælles skabet.
Amendment No 14 should, in my opinion, be put to the vote after No 31, which is more comprehensive and which, if adopted, will cause No 14 to fall.
Samtidig er det"nødvendigt, at alle aktørerne in den for forskningssektoren - hvad enten det drejer sig om offentlige eller private virksomheder- har de samme mu ligheder og korrekte indbyrdes konkurrencevilkår i Fællesskabets 15 lande.
Amendment No 35 should be put to the vote before No 16 because, if adopted, it will cause the last paragraph of No 16 and the whole of No 17 to fall.
Amadeo (NI), ordfører. - (IT) Hr. formand, ærede kolleger.
Secondly, it is necessary in our opinion to provide a sim ple, unambiguous legislative frame of reference for Euro pean clinical research.
Parlamentet skal i dag behandle et længe ventet di rektiv, der er meget vigtigt med hensyn til de konsekvenser, det får for brugen af lægemidler, og som således har en betydelig værdi for de europæiske borgere og syge samt for sundhedsbeskyttelsen.
Europe should improve its ability to supply clinical data needed to develop and register pharmaceutical preparations, for instance by stipulating that replies and documents requested must be produced within standard time limits, thus enabling trials to be con ducted in several countries at once.
Som det er i dag, er retningslinjerne for GCP, det vil sige God Klinisk Praksis, kun vejledende, og de anvendes ikke på samme måde i de enkelte medlemsstater, som'er an svarlige for lovgivningen.
Lastly, clinical trials are economically beneficial because they can attract substantial corporate investment which can also be used to fund basic research in the centres con cerned.
Det vækker måske forundring, at det på et tidpunkt - som jeg vil tillade mig at kalde vigtigt - i Europa-Parlamentets historie er et parlamentsmedlem fra gruppen af løsgængere, der er ordfører.
Heinisch (PPE), draftsman of the opinion of the Commit tee on Research,. Technological Development and En ergy. - (DE) Mr President, ladies and gentlemen, in the approximation of these provisions, we must pursue two aims.
Min første bemærkning er, at direktivet indeholder nogle forslag om kliniske afprøvninger af lægemidler på men nesker og om gennemførelsen af God Klinisk Praksis.
Thirdly, the technical aspects of the proposed directive must be harmonised with documents already issued or currently being drawn up, and in particular those relating to the ICH, those on GCP and those on pharmacovigilance.
Der er tale om et dokument, som tager sigte på en nødven dig harmonisering inden for Fællesskabet af de administrative procedurer og dokumentationsprocedurer, der gælder for de kliniske afprøvninger, særligt med hensyn til multicenterafprøvningerne.
Another means· of improving patient protection is to en sure that resources allocated to pharmaceutical research are not squandered on obsolete trials or trials also carried out at another site.
Den målsætning, der gives udtryk for i forslaget, er at lette de administrative procedurer, som er nødvendige for påbegyndelsen af kliniske afprøvninger, så Europa bliver mere konkurrencedygtig i forhold til f.eks.
If the standards established through good clinical practice are observed, we shall be able to avoid that kind of duplication.
USA, samtidig med at det høje niveau for beskyttelsen af forsøgspersonerne bevares.
The second point is that we must bear in mind the interests of the pharmaceutical in dustry which is conducting the clinical trials.
Jeg har nu til opgave at fortælle Parlamentet om det for løb, vi har været igennem for at kunne nå frem til dette plenarmøde, og om indholdet i direktivet.
Fourthly, one particular weakness in the current proposal for a directive is its provision for two possible procedures, one based on authorisation and the other on notification.
Min anden bemærkning er, at vi mener, det er nødvendigt at sikre den kliniske forskning i Europa en lovgivningsmæssig referenceramme, som er enkel og ensartet.
In some Member States, such as Germany, it has already been shown that it is quite possible for the authorities to take an informed decision within that period.
Selvom den er kontrolleret, er en hurtig adgang til kliniske afprøvninger nemlig værdifuld bl.a. af etiske årsager, da patienterne, og navnlig dem med alvor lige sygdomme, på et tidligt tidspunkt får mulighed for at få gavn af de nye opdagelser inden for medicin.
Another important as pect is that the directive approximates good clinical prac tice rules with the guidelines laid down by the International Conference on Harmonisation, because clinical trials conducted in Europe must not be subject to stricter requirements than those carried out in the rest of the world.
Endelig skal den økonomiske værdi af de kliniske afprøvninger understreges, da virksomhedernes investeringer på dette område kan være betydelige, hvilket bidrager til fi nansieringen af den grundlæggende forskning i de pågældende centre.
In conclusion, our task as the European Parliament goes beyond single market and competition issues, and encompasses a human dimension that should be a matter of par ticular concern to us all. It is to be hoped that Parliament will manage to provide the democratic impetus to per suade the Commission and Council to lay down a single clear-cut rule for all the Member States.
Først vil jeg gerne tale om arbejdsmetoden.
I have one brief final point, Mr President.
Den grundlæggende målsætning er, at den store forvent-· ning, som i mange år har været kendetegnende for viden skaben i Den Europæiske Union, skal indfries med vedtagelsen af dette direktiv, hvilket forudsætter, at vi virkelig
Amendments Nos 29 and 30 have been resubmitted so as to ensure that trials can also take place in centres engaged in research
Iagttagelsen af de standarder, der er etableret gennem God Klinisk Praksis, er en forud sætning for, at der ikke finder den slags dobbeltforsøg sted.
I support my col league Mr Needle's statement, which proves that the work in committee was fruitful and that we come to the House with a widely accepted position.
Vi må også holde os den farmaceutiske industris in teresser for øje, da det er den, der foretager de kliniske af prøvninger. Disse afprøvninger er den nødvendige forud sætning for at kunne markedsføre nye medikamenter.
Nevertheless, too many amendments were adopted in committee, as has tended to be the case of late.
Hvor nyskabende den farmaceutiske industri er afhænger i høj grad af effektiviteten.af de administrative procedurer, man skal igennem for at foretage afprøvningerne.
That is why we need to repeat Amend ment No 31, which does not change what was adopted in committee but makes it easier to understand and enhances the legal certainty of the wording.
Min fjerde bemærkning er, at der er et særligt svagt punkt i det nuværende forslag til direktiv, og det er, at der i di rektivet tages højde for to mulige procedurer.
I would like to emphasise that European legislation on clinical trials has to be in line with international guide lines as laid down in the International Conference on Har monisation of Good Clinical Practice Guidelines.
Den ene procedure er baseret på en tilladelse, og den anden på en underretning.
This is something that should be included in the directive in order to ensure harmonisation.
Efter lange overvejelser har man fundet det nødvendigt at nå frem til en harmonisering, hvor der kun er én procedure, og Miljøudvalget gik ind for dette ved af stemningen om ændringsforslagene.
I also believe it is important to repeat here in the House and for the benefit of the sector and the patients them selves, that the work would be facilitated and the trials harmonised with a fairly efficient system.
Det ville nemlig være hensigtsmæssigt, at der samtidig med den ansøgning om tilladelse, der stiles til den etiske komité, kun skulle ske en underretning af myndighedsorganet, som så vil have 30 dage til at gøre indsigelse, såfremt den anser dette for nødvendigt.
Its key features are the mere notification of the start of the clinical trial, a time limit of 30 days and a single ethics committee.
For det andet sikrer den tidsfristerne for påbegyndelsen af afprøvningerne, og for det tredje sikrer den nogle ensartede procedurer i alle medlemsstaterne.
In addition, the proposal will result in a text that is in line with international regulations, which was another of the goals we set ourselves.
I nogle medlemslande - f.eks. Tyskland - har det nemlig allerede vist sig, at myndighederne udmærket kan træffe en saglig korrekt afgørelse i det tidsrum.
The issue of timescales of the application procedure has proved a problematic factor in the discussions on this is sue and it has been of some concern particularly among the pharmaceutical industries.
På den anden side skal de dog være i overensstemmelse med de internationale krav på dette område. Det var vores forslag, og jeg vil gerne takke hr. Amadeo mange gange for hans be tænkning.
Some rationalisation has therefore been achieved in this report to ensure that multicentre trials, especially those covering a number of EU Member States, are using the same information and products of the same high quality.
Afslutningsvis vil jeg gerne sige, at den opgave, vi som Europa-Parlament skal løse, ikke kun drejer sig om det i sig selv vigtige spørgsmål om det indre marked og kon kurrencen, men at den har en menneskelig dimension, som bør få os alle til at føle, at vi skal gøre en særlig ind sats.
At present companies or researchers may commence with a clinical trial without an obligation to notify, Between the systems of authorisation and notification we favour the system of notification because with this system, when an application is submitted to the Ethics Committee, the regulatory authority will be notified, and the investigator may commence with the trial thereby cutting the bureaucracy to a minimum.
Det er mit ønske, at det med den demokratiske styrke, Europa-Parlamentet giver udtryk for, skal lykkes os at trække Kommissionen og Rådet i den rigtige ret ning, så vi får nogle præcise regler, der er ens for alle Fællesskabets lande.
Moreover, the Ethics Committee would have the possibility of raising its concerns and the investigator would have to act on those concerns.
Needle (PSE). - (EN) Hr. formand, jeg hilser Kommissionens forslag velkomment denne aften, og jeg anerkender det arbejde, som hr. Amadeo har udført ved at udarbejde en meget gennemtænkt betænkning.
Dybkjær (ELDR). - (DA) Mr President, I too would like to thank the rapporteur for the work which he has done in committee, and I welcome the broad support for this pro posal.
Han har været meget høflig over for de andre grupper i aften, og vi kan alle sige, at vi påskønner den tid og de kræfter, han har lagt i at finde frem til et kompromis inden for særligt svære emner i denne betænkning.
The proposal codifies the Helsinki declaration while allowing the Member States to go further in terms of strengthening the protection of patients, which is also a focus of the committee's amendments. There are three main problems which may be a cause of division.
Hr. formand, lige en sidste bemærkning. Ændringsforslag 29 og 30 er medtaget for også at sikre afprøvningerne i de centre, der ikke forsker med henblik på at registrere lægemidler.
I also welcome the rapporteur's views on the role of ethics committees and agree that the safety and dignity of patients must remain the utmost priority.
Der bør efter min mening stemmes om æn dringsforslag 14 efter ændringsforslag 31, der er mere fuldstændigt, og som, hvis det vedtages, bør få ændrings forslag 14 til at bortfalde.
The introduction of ethics committees under EU law seeks to ensure the safety of subjects in such trials.
Der bør stemmes om ændrings forslag 35, før der stemmes om ændringsforslag 16, for hvis ændringsforslag 35 vedtages, får det det sidste stykke i ændringsforslag 16 og hele ændringsforslag 17 til at bortfalde.
When red tape is reduced and the safety of trial subjects is ensured, particularly through the involvement of ethics committees, EU citizens can benefit from exciting new drugs and discoveries and innovative medicinal products that result from efficiently conducted clinical trials carried out in a more timely manner than hitherto.
Dette er en meget vigtig betænkning, hvis formål dels er at reducere bureaukratiet i forbindelse med udførelse af og ansøgningsproceduren for kliniske afprøvninger, dels samtidig at sikre, at forsøgspersoners helbred, sikkerhed og fortrolighed har den allerhøjeste prioritet.
As regards the question of whether it is possible to proceed automatically, or if notification has to be given or a positive authorisation obtained, I would emphasise that I think this is also important in terms of patient protection. I do not agree with the amendments concerning time limits.
Heinisch (PPE), ordfører for udtalelsen fra Udvalget om Forskning, Teknologisk Udvikling og Energi. - (DE) Hr. formand, kære kolleger, tilnærmelsen af disse bestemmelser skal ske i to retninger. For det første skal vi opnå
Valverde López (PPE). - (ES) Mr President, we feel that the Commission's proposal is sound and one we can ac cept and support.
Tidsfristen for ansøgningsproceduren har vist sig at være en problemfaktor under drøftelserne af dette emne, og det
Nevertheless, quite a number of amend ments were tabled in the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection, where all the po
Dette vil bringe fordele med hensyn til hurtigheden og også juridisk sikkerhed og i sidste ende sikre menneskers grundlæggende rettigheder, hvilket er et emne, der har bekymret ös alle si den begyndelsen.
Cabrol (UPE). - (FR) Mr President, ladies and gentlemen, the rules on conducting clinical trials are to apply from now on to socalled 'multi-centre' trials, that is, trials that apply the same protocol in 50 or 60 different investigational sites, thereby ensuring that between 2 000 and 3 000 patients are used at a total cost of between ECU 300 million and ECU 500 m for one single trial.
Ligeledes sikrer forslaget en tekst, der er i overensstemmelse med de internationale standarder, hvilket var et andet af de mål, vi havde sat os.
That goes to show that when the human, social and economic re sources of these trials, which are aimed at developing new medicinal products, are better targeted, they are therefore more effective and better tolerated by patients.
har især bekymret medicinalindustrien.
multinational pharmaceutical groups.
Vi har kigget lidt nærmere på dette i Udvalget om Miljøog Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse, og det er især problematisk i tilfælde med multicenterafprøvninger, hvor administrative procedurer kan føre til større forsinkelser og for virring før selve afprøvningen.
This is because those groups, involved as they are with other interests too - even political interests, as we all know - use and exploit a whole range of people without any accountability at all, for example people suffering from incurable diseases, people committed to psychiatric clinics or similar institutions because of psychiatric disorders, or people whose freedoms are restricted - I am talking about prison in mates who become experimental animals without their consent so that new drugs can be clinically tested.
I udvalget blev vi enige om, at proceduren for ansøgning om udførelse af kliniske afprøvninger skulle ses grundigt efter i sømmene.
It amazes me that payments and compensation are pro vided for; payments for those who undergo trials and compensation for those whose physical or mental health is damaged in trials of new drugs.
I øjeblikket må virksomheder eller for skere foretage kliniske afprøvninger uden at være forpligtet til at underrette herom.
In other words, the human body and mind have become a commodity.
Vi foretrækker et system base ret på underretning frem for et system baseret på tilladelse, fordi i førstnævnte system skal de kompetente myndigheder underrettes, når en ansøgning forelægges den etiske komité, hvorefter forskeren kan påbegynde af prøvningen. Hermed holdes bureaukratiet på et minimum.
Here we see the prevalence of the law, the taboo of free competition, the right of industrial ownership, the prevalence of lack of transparency in programmes, research and fund ing.
Dybkjær (ELDR). - Hr. formand, også jeg vil gerne takke ordføreren for det arbejde, han har lavet i udvalget, og jeg glæder mig over den brede tilslutning til forslaget.
Breyer (V). - (DE) Mr President, ladies and gentlemen, we all agree on the need to protect patients - and many here have spoken of a high level of protection; but I too feel that the level of patient protection should be defined in far more specific terms.
Forslaget indebærer jo en kodificering af Helsinki-erklæ-ringen, samtidig med at medlemsstaterne kan gå videre med hensyn til styrkelse af patientsikkerheden, hvilket udvalgets ændringsforslag også understreger.
Besides having to notify the relevant local authorities of the trial, or using a centralised procedure through the Eu ropean Agency for the Evaluation of Medicinal Products, a certain number of rules must be respected, and they were the subject of amendments in committee.
Der er tre centrale problemstillinger, som måske kan skille van dene.
These amendments, which are supported by the UPE Group, have various objectives.
For det første er der spørgsmålet, om medlemssta terne skal give tilladelse til en klinisk afprøvning, hvis den etiske komité har sagt ja, eller om man i visse tilfælde kan give afslag.
Firstly, they aim to guarantee full and objective information for the patients likely to take part in the trial.
For det andet er der spørgsmålet, om man automatisk har en tilladelse, når man har ansøgt, og der ikke er kommet et svar, eller om man faktisk skal under rette, inden man så går i gang med sine kliniske forsøg, uanset at man ikke har hørt noget fra den officielle myndighed.
Secondly, they are aimed at ensuring that the participants give their consent voluntarily by means of a written document that must be dated and signed, and, as a result, the necessary arrangements must be made for the mentally handicapped.
Jeg bifalder også ordførerens holdning til den etiske komités rolle, og jeg er enig i, at patienternes sikkerhed og værdighed har højeste prioritet.
Thirdly, they aim to obtain the opinions of multidisciplinary and independent ethics committees, that is, committees consisting of doctors and paramedical staff that are not directly involved in the clinical trial.