natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Her føler jeg faktisk snarere end som ordfører at kunne støtte hele udvalgets arbejde og sige, at det resultat, som er opnået også takket være de ændringsforslag, der er stillet af talrige politiske grupper, fortjener Parlamentets støtte.
That example — there were many deaths in the United States and irreversible damage was caused to many people in the European Community — must finally prompt the Commission to act in the consumer interest and not in that of the pharmaceuticals' industry.
I den henseende har Miljøudvalget gjort sig store anstrengelser for at skabe balance ved, især efter ændringsforslagene fra hr. Di Rupo, at foreslå, at der skal være en liste for receptpligtige lægemidler, og på et senere tidspunkt en liste med lægemidler uden obligatorisk recept.
Lastly, with regard to the Ceci report on the legal status for the supply of medicinal products, I have tabled several amendments, including Nos 28 and 30, request ing that when medicinal products arc sold elsewhere than in pharmacies, they should still be sold by qualified persons, and that they should also be stored in proper conditions.
Vi har villet nå frem til en mere rationel anvendelse og en konkret definition af lægemidlet som et socialt gode, som er forskelligt fra ethvert andet produkt.
VERNIER (RDE). — (FR) Mr President, ladies and gentlemen, I too would like to pay tribute, great tribute, to the excellent texts prepared by the Commission.
Det har været og er fortsat vor hensigt at opnå den største begrænsning af enhver tvetydighed, begrænsning af det såkaldte »grå område«, som ikke kan være det samme for alle landene. Det forekommer mig, at der allerede er enighed om dette.
ALAVANOS (CG). — (GR) Mr President, the matter we are discussing does not simply have an economicdimension.
Dette aspekt må ikke tabes af syne, selv om vi drøfter gennemførelsen af det indre marked.
Typical of these is the problem that has recently arisen in my country concerning the distribution of vaccines intended for children, which were past their expiry date.
Vi har ligeledes ønsket at pege på subjektiviteten, ikke alene i virksomheden, men især hos forbrugeren, for det er ham, disse direktiver om rationel brug af lægemidler henvender sig til, samtidig med at vi erindrer om, at forbrugeren af lægemidler også er forskellig fra forbrugeren af et hvilket som helst andet gode: Det er et sygt individ, og som sådan har han brug for den største forsigtighed og beskyttelse, som arti kel 100 A i Traktaten tillader os at yde ham.
Against this background, it is clear that in the process of widening the single internal market, a series of measures is needed, in order to establish specific protective and regulatory mechanisms and, in particular, to counter adverse phenomena such as the plethora of drugs available, the dominance of a few large companies in this sphere, and consumer protection.
Også den er meget fornyende, fordi den vil være et fundamentalt informationsmiddel for forbrugeren.
On the other hand, I find the idea of tacit authorization provided for by some amendments a dangerous one.
I dette tilfælde har vi præciseret, at informationens klarhed allerede ved tilpasningen umiddelbart bør gøre den korrekte brug af lægemidlet mulig.
It seemed to me a better idea, and one, furthermore, proposed by our rapporteur, to provide for compensation for the applicant firm in the case of a delay in the decision.
Jeg henleder Kommissionens opmærksomhed på en række ændringsforslag: 28, 34, som handler om nødvendigheden af at bruge læge i nogle tilfælde, 39, 40, 42 om initiativer for at sikre aktiv påpasselighed med lægemidler, nødvendigheden af, at informationen altid gives videre til patienten, og endelig 45.
On this question of speed of processing, let us remember that today only two Member States, the United Kingdom and France, process the requests in less than a year, and that others may take four to six years.
Nogle elementer i de enkelte direktiver fortjener særlig opmærksomhed.
With regard to the Schleicher report on advertising of medicinal products, I approve by and large of the results of the votes in the Committee on Health.
Et af de punkter, som efter min opfattelse ikke helt er løst, går videre end de nuværende reklamedirektiver, hvor det drejer sig om at operere med en klar
Within the European context, it is particularly import ant that we create a European, rather than a German or a French, drugs industry.
Ceci distinktion mellem det, som er virksomhedens ret til at formidle reklame for sine egne produkter, og det, som er retten til at sikre den korrekte brug af lægemidlet, idet man bevarer informationen.
ALAVANOS been placed on exports: I refer, first, to the blocking of exports from less developed countries such as Greece, which are able to manufacture certain drugs more cheaply; and secondly, to the need for companies to operate which have already been established by the national drugs industry, and which, although they have been backed by the Community, do not at present have a licence to operate.
Schleicher (PPE), ordfører. — (DE) Hr. formand, mine damer og herrer, kombinationen lægemidler og reklame bringer gemytterne i kog på grund af de mange skriverier og den store interesse både inden for sundhedsvæsenet og i reklamebranchen og har også hér vakt stærke følelser.
PARODI (PPE). — (IT) Mr President, ladies and gentlemen, I, too, would like to thank the Commission.
Jeg henviser specielt til den videnskabelige information om lægemidlet, som ikke ganske enkelt kan omsættes til reklame.
Having been the rapporteur on this subject in 1985, I note with pleasure how this project has progressed.
Udvalget har stillet et ændringsforslag, som definerer den videnskabelige information om lægemidler.
In this connection I should like to emphasize the urgent need to modify the procedures for evaluating medicinal products and then their release onto the market.
Jeg har for mit vedkommende tilladt mig at stille et yderligere ændringsfor slag, som forbedrer definitionen af den videnskabelige information om lægemidler.
It is, then, first of all necessary to strengthen the scientific structures responsible for evaluating new medicinal products; secondly, it is necessary to set up a European system of medicinal product monitoring.
Jeg finder faktisk, at dette aspekt takket være de udtrykkelige opgaver, som er overgivet til agenturet, yderligere vil kunne forbedres.
And finally, we have to promote the effective inclusion of the pharmaceutical industry in the European common market; today it is still practically excluded, because it is subject to a system of authorization that is the responsibility of individual Member States and not, therefore, of the Community.
Alle tolv medlemsstater i Det Europæiske Fælles skab har en lovgivning vedrørende reklame for lægemidler, som må sælges uden lægeordinering. Reklame for receptpligtige produkter er forbudt over alt og vil også fremover være forbudt.
MUSCARDINI (NI). — (IT) Mr President, ladies and gentlemen, we in the Movimento Sociale Italiano have always been very aware of the problems that could arise, in regard to the citizen and to the consumer in particular, from the wrong use of advertising.
Endelig vil jeg gerne tilføje nogle korte betragtninger om det mest fornyende indhold, som Miljøudvalget har tilføjet til agenturets forslag.
I agree with Mr Valverde. I, too, think, as I maintained back in 1985, that the only road to be followed is that of mutual recognition, which is also the highroad to the implementation of the common market.
Hidtil har der på grund af denne forskelligartede lovgivning ikke været et eneste tilfælde af handels hindringer eller konkurrenceforvridning.
I will mention in this connection a resolution that I myself tabled in this Parliament, calling for the message to be de-coded : we have in fact noted on a number of occasions that citizens in general, and the consumer in particular, are not able to understand or receive in the most appropriate way the advertising message that is sent out on the television, the press or the radio.
Spørgsmålet er altså ikke, om det er nødvendigt med en lovgivning for reklame for ikke-receptpligtige læge midler, men derimod om det er påkrævet med en harmonisering af den nationale lovgivning på EF-plan.
But if an image that the citizen cannot receive correctly can be extremely harmful, at the same time however we know that, in our type of society, the advertising message is also a valid means of information if used — obviously — in the correct way.
Hvad procedurerne angår, kan ingen undgå at bemærke, at målet er den fælles europæiske registrering, det være sig i centraliseret form eller flerstatslig.
I should like, however, to emphasize that, in my view, even if the Commission's project is certainly necessary for the achievement of free movement, it is not sufficient.
Det, som er afgørende, er i definitionen af europæiske lægemidler at medtage alt det, som den europæiske industri vil være i stand til at producere og forny.
Whilst the Treaty instituting the European Community endorses the principle of free and fair competition, the pharmaceutical market is in fact a monopolistic market, albeit one of a special type, since the monopoly is not one of supply but of demand.
Som vi også netop har erfaret gennem betænkningerne fra hr. Valverde López og fru Ceci, er vi ved at harmonisere det internationale lægemiddelmarked, men reklamen står egentlig til sidst, for denne udvik ling trækker ud i årevis.
In our view the document on which we shall soon be voting penalises the advertising message excessively and wrongly: instead, to our way of thinking it would be more likely to solve the problem if the message were kept within clearly defined bounds.
Støtten til fornyelsen kan man se i Parlamentets ændringsforslag.
It has to be remembered that, in every country, 80% of the pharmaceutical market is covered by social services.
Mig forekommer det, at de ikke er læst tilstrækkelig grundigt, eftersom der i den sidste tid fra den europæiske industri er kommet nogen forvirring til udtryk med hensyn til af de stillede forslag.
Otherwise, we shall have a fall in tension in the pharmaceutical industry, in the free movement of medicinal products, and we shall not be able to protect the free movement of persons desired by the founding Treaty.
På europæisk plan indeholder det såkaldte fjernsynsdirektiv allerede regler for forbud mod reklame for receptpligtige lægemidler, og der har siden 1985 været opstillet regler for vildledende reklame. Navn lig dette stemmer ikke overens med teksten i reklamedirektivet.
We are absolutely not in favour of any prohibition, and definitely do not support the approach to the problem adopted in this document and by the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection, because in our view there would be a danger of confusing the user even further as to the quality, or lack of quality, of the medicinal product itself.
Når der alligevel stilles krav om et europæisk regelsæt for håndkøbsmedicin, har det efter min opfattelse politiske grunde.
They meet the need to improve the utilization and regulate the marketing of drugs destined for Jiuman use.
Også visse andre direktiver er — som fru Ceci og hr. Valverde López netop har understreget — basale forudsætninger for den fremtidige tilladelse til reklame.
We are therefore absolutely against not so much a restriction as such, but rather a restriction such as is proposed in the document, because — I say again — there would be the danger of confusing the citizen to an even greater extent, with the negation of what should instead be the initial and primary purpose of the advertising itself— namely, the correct information of the user in regard to the product.
Det er i mine øjne et stort fremskridt, at vi endelig i hele Det Europæiske Fællesskab, for så vidt angår lægemidler har fået givet indlægssedlerne en ensartet udformning.
The latter would then be advertised in other ways, which would leave the citizen without real information on the characteristics of the product that he intends to purchase, especially when the problem of self-medication is involved.
Med hensyn til omfanget af den nødvendige reklame information til offentlighe-
We are therefore opposed to this specific part of the measure.
En opmærksom læsning af Parlamentets ændringsforslag viser derimod, at hensigten er at kvalificere og grundlæggende skabe konkurrenceevne hos en industri, som taber terræn og vil fortsætte med at gøre det, hvis ikke man løser de strukturelle proble mer i forhold til industrien uden for Europa, og især i De Forenede Stater og Japan.
In some Member States, the number of drugs available is extremely large, which means that the review proposed under the 1975 Directive has failed.
Man må tage de svageste nationale forhold i betragtning, hvor der som et overgangsfænomen bør gives mulighed for at skabe mulighed for at opretholde kontrollen med de lokale markeder, idet det dog gøres klart, at fra år 2000 vil der ikke kunne eksistere et lægemiddel, der er sit navn værdigt, det vil sige et lægemiddel, der kurerer sygdomme, hvis det ikke kan overskride den enkelte medlemsstats grænser og blive stillet til rådighed for alle de europæiske borgere.
In many Member States, drugs continue to be available which do not fulfil the requirements of the directives, and in the 15 years since that date the drug companies have not been able to demonstrate the efficacy of these drugs ; yet they continue to market them.
Schleicher den anser jeg således — som også et bredt flertal i udvalget — en henvisning til indlægssedlen for over ordentlig vigtig.
AVGERINOS directives are not applied with the same strictness in all countries.
Afgørende er imidlertid udleveringen af lægemidler, og da der her kun er tale om ikke-receptpligtige lægemidler, afgøres og ordnes dette allerede ved tilladelsen.
As for the prices of drugs in Member States, there are great disparities, and the prices approved for new drugs are unacceptably high. At this rate, the insurance funds will go bust.
Sisó Cruelias (PPE), ordforer for udtalelsen fra Udvalget om Økonomi, Valutaspørgsmål og Industri politik. — (ES) Hr. formand, naturligvis var det umuligt på to minutter at kommentere flere direktiv forslag af så stor betydning som dem, vi behandler her.
known as growth promoters. This is a grey area in which veterinary medicinal products assume, in largescale animal rearing, the function of efficiency promoters.
Jeg takker formanden for at have tildelt mig mere tid.
The directive is not sufficiently clear on that point and this needs to be remedied by means of an amendment.
Under alle omstændigheder vil jeg gøre det så hurtigt som muligt og i overensstemmelse med betænkningen fra Udvalget om Økonomi og Valuta spørgsmål.
Unlike medicinal products, in the case of which possible side-effects can be accepted because of the effect of the products in combating disease, the same cannot apply to preparations used to increase performance, employed only to improve returns.
Reklamekontrollen er et andet punkt, der volder vanskeligheder, hvilket er mig ganske uforståeligt. Der findes egentlig ikke noget produkt på markedet, der kontrolleres så meget som lægemidler.
As for the rational use of drugs, there is an urgent need to produce a pharmacopoeia, even if this is simply a guide to the various national pharmacopoeias.
Hvorfor det så skal være nødvendigt med yderligere en forudgående kontrol i forbindelse med reklameinformationen, forstår jeg ikke, for i sidste instans afgøres det jo ved godkendelsen, hvilket budskab, der kan accepteres for reklamen.
Finally, the reforms must cover provision of inform ation to doctors, with advertising by firms monitored closely, since misleading advertising continues to exist.
Jeg kan ikke forstå, hvorfor der er så mange, der kræver en ekstra kontrol, som efter min opfattelse er unødvendig og snarere bidrager til forvirringen.
So we suggest drafting a common pharmacopoeia, exerting pressure on Member States to ensure reliable application of common directives for the approval of drugs, and strict control of provision of information to doctors by drugs companies.
Hvad angår engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler, opfylder direktivforslaget et behov, eftersom fuldendelsen af det indre marked vil føre til en stigende grænseoverskridende handel med medicinalvarer.
Furthermore, we must endeavour to see that what is termed the fourth criterion, namely the social, economic and ecological effect, is taken into account here.
Vi må ikke glemme, at jo mere avanceret den teknologi er, som anvendes ved frem stillingen af produktet, jo flere forholdsregler bør der tages med hensyn til opbevaringen af det.
I take the view that this fourth criterion must in principle be applied to performance promoters, although I am aware that Mr Bangemann is not in favour of it.
Det er tvivlsomt, om dette direktiv bør omfatte apoteker væsenet, eftersom apotekere kan betragtes om detailhandlere.
But Mr Bangemann, I would say to you directly that you should reconsider your attitude to performancepromoters and ensure that this fourth criterion is always applied within the Commission also.
Det agentur, der nævnes i reklamedirektivet, eksisterer til dato endnu ikke.
They are based, inter alia, on the following principles.
Det er under opbygning, og jeg kan ikke forstå, at det i reklamedirektivet alle rede betragtes som en eksisterende instans.
POMPIDOU (RDE). — (FR) Mr President, ladies and gentlemen, medicinal products are not like other consumer products.
Også her er jeg af den opfattelse, at det er meget uheldigt, om agenturet i reklamedirektivet bliver gjort kompetent for noget, selv om det endnu ikke har påbegyndt sit arbejde.
A sick man must be able to place his confidence in a non-toxic and effective remedy, that is, one developed in exclusively scientific conditions, and tested and distributed in ethical conditions that arcbeyond reproach.
Der hersker forskellige opfattelser af omfanget af den nødvendige angivelse for reklamebudskaberne.
First, advertising whose purpose is to inform consumers must continue to be allowed.
Her forekommer det i sidste instans vigtigt, at der findes de nødvendige indlægssedler, og at der findes en obligatorisk tekst om anvendelsen.
In any case, information of a scientific, technical or educational nature must be excluded from the scope of this directive.
Med hensyn til udleveringsbestemmelserne for læge midler vil direktivforslaget gøre det lettere for bor gerne at anvende de lægemidler, de har brug for, uanset i hvilken medlemsstat man befinder sig, og direktivet er et første skridt hen imod en mere samordnet opfattelse af lægemidlet hos de praktiserende læger, selv om man ikke kan forvente, at forslaget vil føre til en hurtig harmonisering af de forskellige udleveringsbestemmelser for lægemidler, der er knyttet til lægelige traditioner i de enkelte medlemsstater.
Thirdly, free provision of samples is a standard medical practice, necessary for social reasons : ad hoc aid to a disadvantaged or distressed patient, for example ; or for medical reasons, such as testing a treatment.
Direktivet burde også fastlægge bestemmelserne for salg af de lægemidler, der udleveres uden recept.
It is therefore essential that the Community complete an internal market for medicinal products, through harmonization of the registration procedures.
Det ville være hensigtsmæssigt at præcisere eller ændre såvel fortegnelsen over forskel lige recepttyper som bestemmelserne om revision af fortegnelserne over receptpligtige lægemidler; i betragtning af, at de nationale myndigheders for tolkning af de harmoniserede kriterier kan variere fra et land til et andet, og at det uundgåeligt vil give forskellige resultater, ville det være interessant at fastlægge en grå zone omfattende alle de problemer, der kan variere fra et land til et andet.
How ever, that harmonization must not slow down the procedures for placing these products on the market, which would be prejudicial to the development of subsequent research and to the speed with which existing treatments are improved.
Direktivet om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler må anses for et positivt resultat af de drøftelser, der har fundet sted på møder med medicinalindustriens repræsentanter og forbrugerorganisationerne samt lægernes og apotekernes organisationer.
Fourthly, self-regulation must be encouraged in a sector that has always shown an acute sense of its re sponsibilities.
Imidlertid indeholder direk tivforslaget alt for minutiøse krav, som kan resultere i alt for omstændelige oplysninger på indlægssedlen.
That, in particular, is the purpose of Amendments Nos 109 and 110.
Indholdet af direktivforslaget kunne forbedres, hvis man foretog ændringer såsom: En begrænsning af de
An Agency for Medicinal Products should be set up, to reduce over-centralized procedures and promote mutual recognition.
I anden del forekommer i forbindelse med manglende information nogle udsagn, som først og frem mest vedrører de videnskabelige kongresser.
Fifth and lastly, while supporting the principle of better provision of information to practitioners, I am surprised at Mr Di Rupo's proposal to set up a data bank.
De skal fremover være underlagt større kontrol. Også her var der forskellige opfattelser i udvalget.
To enable the agency to function properly, it must not be overburdened with additional tasks in its infancy, such as monitoring of advertising or data banks.
Det nuværende flertal i udvalget ønsker gennemført meget vidtgående krav.
In view of this, our group will be supporting the report by Mr Valverde López as amended by Parliament.
Vi vil i løbet af forhandlingen se, hvilke krav de enkelte grupper har hertil.
That is what is called putting the cart before the horse, and I think that this proposal for an amendment must be rejected.
Jeg ser imidlertid på grundlag af de mange ændringsforslag, at der endnu ikke er dannet et reelt bredt flertal i Parlamentet for visse spørgsmål.
GRAEFE ZU BARINGDORF (V). — (DE) Mr President, this directive concerns not just medicinal products and veterinary medicinal products but also what are
Vi vil derfor under førstebehandlingen vedtage mange ændringsforslag med simpel majoritet, men først under andenbehandlingen vil det vise sig, hvor Parlamentet i realiteten ønsker at øve indflydelse.
With regard to the report by Mrs Ceci on the rational use of medicinal products, it is necessary to preserve a cultural dimension in the use of medicinal products, and thus to maintain a minimum of flexibility, so as not to rigidify a situation which by its nature may evolve in response to cultural developments. Wholesale distribution has benefited substantially from Parliament's
Hvad er Den Socialistiske Gruppes holdning?
Lastly, the report by Mrs Schleicher on the organization of advertising of medicinal products.
Det er uhensigtsmæssigt, at det kun er i forbindelse med nye lægemidler, at patienterne skal meddele deres læge eller apoteker enhver uønsket virkning af lægemidlet.
must only be granted following a thorough investigation of its efficacy, manufacturing quality, presentation and safety.
Hvis det gøres obligatorisk at oplyse, om et produkt er nyt, kan det skabe overdreven frygt hos patienterne, og desuden kan det være nyt i en medlemsstat og velkendt i en anden.
This investigation must be done independently of economic and political considerations, on the basis solely of objective scientific data.
I forhold til reklame har Den Socialistiske Gruppe, stillet over for fuldstændig laisser-faire og totalforbud, valgt den ansvarlige friheds vej. Den består i at tillade reklamer henvendt til den brede offentlighed, på betingelse af, at der udtrykkeligt indgår visse advarsler i reklamen.
Precisely for this reason the panels of experts must be put together with the utmost care, the European Parliament and consumer bodies must be able to appoint representatives to them and the opinions they deliver must be a key factor in political decision-making.
For de professionelle sund hedsarbejderes vedkommende, så er den reklame, der er rettet mod dem, tillige videnskabelige oplysning. ning.
Despite the extreme care taken, each authorization will in fact be provisional in nature.