natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er ikke et valgfrit produkt, men et nødvendigt gode, som for brugeren ikke kan og ikke må kontrollere.
Therefore, the extension of patient package inserts for both prescription medicines and over-the-counter preparations in the Community is welcome.
Det er årsagen til, at vi insisterer på, at vi bør kunne fastholde og udforme strenge kontrolbetingelser, så vi kan bidrage til en mere etisk handel med lægemidler. Og det er noget, som absolut må lykkes.
This undertaking is a necessary prerequisite to the inclusion of patient infor mation in the principal language of the importing countries for all exporting drugs.
Tiden er inde til, at vi ser på vort eget ansvar som en af de største producenter og eksportører aflægemidler til den tredje verden.
BANOTTI (PPE). — Mr President, I would like to join Mr Avgerinos in congratulating Mr Valverde on his report.
Det vil, hvilket er yderst vigtigt, også gælde for udgangsmaterialer til anvendelse i fremstillingsprocessen.
At that stage I was happy to see that I had almost unanimous support from Parliament for the recommendations in my report.
Disse foranstaltninger glæder jeg mig meget over, og de vil være et potentielt værdifuldt middel til, at udviklingslandenes sundhedsmyndigheder kan få de oplys ninger, de har brug for.
In fact, of 259 people present 256 voted for the report which was quite significant evidence of Par liament's concern about the issues raised.
Men det lægger stadig byrden på disse importlande med deres generelt set utilstrækkelige kontrolsystemer.
At that time Parliament explicitly supported the principles of greater responsibility for the export of drugs to developing countries.
Hvad nu angår de konkrete forslag til direktiv, har jeg ingen indvendinger, hvad angår det lægelige aspekt, tværtimod mener jeg, at kontrollen skal forstærkes i forbindelse med farmaceutiske specialiteter og pro dukter fremstillet på basis af menneskeblod, og at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne bør føre en streng og effektiv kontrol.
The fact remains that the underprivileged people living in the Third World still lack even the 30 or 40 basic drugs which are necessary for primary health care: to control pain, to combat acute infections, anaemia of pregnancy, malaria and other parasitic infections, including TB, leprosy, trachoma and scabies.
Det er velkendt, at vor tids svøbe, AIDS, især spredes via blodtransfusioner og med produkter og blodplasma fremstillet af men neskeblod.
Today we are discussing what could be described as the high-tech medicines but we still have to keep in front of our minds the fact that for the most basic of needs in many of these Third World countries the medicines are still sadly lacking.
Jeg er imidlertid ikke enig i den procedure, som foreslås i ændringsforslag nr. 21 i hr. Valverdes be tænkning, vedrørende forslaget til direktiv om pro dukter fremstillet på basis af menneskeblod.
Mr President, I would also like to draw Parliament's attention to some of the unfulfilled requirements of my own report, particularly the requirement for fund ing for the development of drugs for tropical medicines.
Hidtil har vi kun anvendt proceduren for indbyrdes tilnærmelse på højteknologiske produkter i ca. et år og kun i fem tilfælde.
In my own country there still remains a particular problem where a factory was recently set up to manufacture mercury soap which was banned in the Community in 1976 and is now being exported at the rate of one million bars a month to Third World countries where it is used as a skin lightener.
For det første er denne proces for øjeblikket alt for indviklet — alt for mange permutationer af form og indhold. Som en start vil jeg foreslå — og jeg håber, at Kommissionen kan acceptere det — at medlemsstaterne forpligter sig til at anvende WHO's allerede eksisterende standardattesteringssystem for at forenkle tingene.
I would like particularly to welcome the Commission's support for an upgraded version of the WHO certification scheme which pro vides an official channel whereby the importing country's regulatory authority may obtain information on the safety and efficacy of the drug as well as the quality.
Banotti (PPE). — (EN) Hr. formand, jeg vil gerne tilslutte mig hr. Avgerinos og komplimentere hr. Val
Finally, once again congratulations to Mr Valverde. Congratulations also to the Commission because I feel they have made a very real effort to take on board
Banotti betænkning i de ændringsforslag, som i hans betænkning nu har nummer 6, 7, 9 og 11, og som blev indføjet i betænkningen som et resultat af forslag fra hr. Van der Lek, og som blev nedstemt på det pågæl dende tidspunkt af medlemmerne af min gruppe.
Banotti some of the highly important issues raised in my report two years ago.
F.eks. med hensyn til ændringsforslag nr. 6 så opfylder de europæiske eksportører allerede kravene fra importlandene i den tredje verden og andre steder.
Our third objection is that the amendments proposed by Mr Van der Lek, which now form part of the Valverde report, are impractical.
Og med hensyn til det ændringsforslag, som er stillet som en ny artikel 17 a, så har Verdenssundhedsorganisationen allerede forkastet fastsatte internationale kriterier for markedsføring og salg.
Have a look, for example, at the proposed new Article 17(a). It says:
Vor første indsigelse er således, at disse ting enten er sagligt ukorrekte eller baseret på utilstrækkelige oplysninger.
The European Community shall draw up criteria for the promotion and marketing of medicaments in the Member States and in third countries.
Man bør huske på, at anvendelsen aflægemidler tit er meget forskellig i udviklingslandene, hvor patienterne ofte ikke har andet valg end at købe og anvende receptpligtige lægemidler uden lægetilsyn.
Well, I can tell you that there are at the moment five A-grade officials in the European Commission dealing with pharmaceuticals and 15 people in all, no doubt including typists, office cleaners, chauffeurs etc.
Vedlæggelsen af en indlægsseddel i pakninger til både receptpligtige lægemidler og håndkøbslægemidler i Fælles skabet er derfor velkommen.
There is no way in which it is sensible to impose this degree of administrative burden on the Commission.
Denne forpligtelse er en nødvendig forudsætning for, at alle eksporterede lægemidler indeholder informationer til brug for patienterne på importlandenes hovedsprog.
JACKSON, Caroline (ED). — Mr President, the aim of this directive is to free the market in pharmaceuticals or certain pharmaceutical products.
Jeg vil endelig gerne understrege behovet for højere etiske standarder i Fællesskabet.
But that only accounts for roughly one-sixth of total pharmaceutical purchases within the European Community.
I mit land er der fortsat er særligt problem, idet der for nylig blev startet en fabrik til fremstilling af kviksølvsæbe, som blev forbudt i Fællesskabet i 1976, og nu bliver eksporteret i et omfang af 1 mio stk. om måneden til tredjeverdenslande, hvor den anvendes til at gøre huden lysere. Dette er et slående eksempel på de uetiske og uacceptable produkter, som vi fortsat eksporterer til tredjeverdenslande til trods for, at vi finder dem både uacceptable og for farlige til selv at anvende dem.
Clearly, there is room for much greater cross-frontier trade in drugs to the advantage of governments and to the advantage of consumers, provided that appropriate safeguards are in place for consumers, and we in the European Democratic Group are satisfied that they are.
Vor anden indsigelse er, selv om det måske synes lidt usandsynligt, når den rettes mod hr. Van der Lek, at han i alt væsentligt gør sig skyldig i kulturel imperialisme.
There is a real concern, as I said at the outset, about drugs in the Third World. In our view the correct forum in which this point should be raised is the forum of the Community's relationship with the countries of the Lomé Convention.
Han siger, at vi i den udviklede verden i vest ved bedst, og at de i den tredje verden er nødt til eller bør modtage direktiver fra os, fordi vi ved bedre, end de gør, og de ikke rigtig er dygtige nok til selv at træffe afgørelse om de lægemidler, som de ønsker at importere.
It should certainly not be raised under the Valverde report which is concerned exclusively with the internal market in pharmaceuticals within the Community.
Det sagde fru Banotti vist også.
(Applause from the right)
Afslutningsvis endnu en gang mange tak til hr. Valverde.
It believes, I am afraid, that it should hitch its campaign vis-à-vis drugs in the Third World to any boat that passes, however inappropriate.
Også mange tak til Kommissionen, da jeg mener, den har udfoldet meget store bestræbelser for at godkende nogle af de yderst vigtige spørgsmål, som blev rejst i min betænkning for to år siden.
This concern is expressed in the report by Mr Valverde under amend ments currently numbered in his report as Nos 6, 7, 9 and 11, which were placed in the report as a result of proposals by Mr Van der Lek and were voted against at the time by the members of my Group.
Det Europæiske Fællesskab fastlægger kriterier for markedsføring og salg af lægemidler i medlemsstater ne såvel som i tredjelande.
The Banotti report, which was adopted by this Assembly in 1986, mentions the serious problems faced by Third World countries in connection with the import of medicines from the EC.
Jeg kan fortælle Dem, at der for øjeblikket er 5 Atjenestemænd i Kommissionen, som beskæftiger sig med lægemidler, og uden tvivl 15 personer i alt, her under kontorpersonale, rengøringspersonale, chauffører osv. Det er på ingen måde fornuftigt at pålægge Kommissionen en administrativ byrde af dette om fang.
The dustbin attitude — if I may put it that way — which is prevalent in the West towards the countries of the Third World in relation both to the dumping of hazardous waste and to the dumping of medicines which in the EC are prohibited, withdrawn or only permitted for use under serious restrictions is a disastrous one for the EC to adopt.
Det er en del af 1992programmet.
First of all, in our view, some of them are factually incorrect or based on insufficient infor mation.
For øjeblikket betyder restriktioner i Det Europæiske Fællesskab, at samhandlen med lægemidler i Fællesskabet har en værdi af ca. £ 3 mia om året.
For example, in relation to Amendment No 6, European exporters in fact already meet the require ments of importing countries in the Third World and elsewhere.
Men den tegner sig kun for omtrent en sjettedel af det samlede lægemiddelforbrug i Det Europæiske Fællesskab.
In relation to Amendment No 7 — and this is something which has been mentioned by Mrs Ban otti — there is in existence a World Health Organ ization certification scheme for pharmaceuticals in international commerce, whereby importing countries can check the details of pharmaceuticals.
Der er, som jeg sagde i starten, reelt grund til at nære bekymring over lægemidler i Den Tredje Verden.
These thoughts voiced by the Commissioner clearly do not constitute the Commission's position, and that is worthy of note!
Ef ter vor mening er det korrekte forum, hvor dette spørgsmål bør rejses, Fællesskabets forbindelser med landene i Lomé-Konventionen.
We still demand that the content of the Banotti report be closely adhered to.
Det bør absolut ikke rejses i Valverde-betænkningen, som udelukkende vedrører det indre marked for lægemidler i Fællesskabet. bet.
It is important that the WHO certification scheme should be extended, that the standards applied in the EC countries should be adopted for all product information to be used in the importing countries, that all relevant information provided for the authorities, health work ers and consumers should be issued in the main language of the importing country and that medicinal products which in EC countries are prohibited, with-
Parallelt med bekymringen over forholdende på lægemiddelmarkedet i Det Europæiske Fællesskab er der flere, der nærer bekymring over lægemidler i den tredje verden, som fru Banotti gav udtryk for, og som hr. Van der Lek uden tvivl vil give udtryk for.
Our second objection, although this may seem a little unlikely when directed to Mr Van der Lek, is that he is essentially guilty of cultural imperialism.
Man mener, er jeg bange for, at man bør hægte kampagnen, vis-à-vis lægemidler i den tredje verden på en hver båd, der passerer, hvor malplaceret det end er.
He is say ing that we in the Western developed world know best and that they in the Third World will have to take or should take our instructions because we know better than they do and they are not really fit to make up their own minds about the pharmaceuticals which they wish to import.
Denne bekymring kommer til udtryk i hr. Valverdes
That point was also, I think, made by Mrs Banotti.
På dette område er betænkningen og di rektiverne særdeles ligevægtige efter vor mening.
Iversen drawn or only permitted for use under severe restrictions should be prohibited for export.
Iversen (COM). — Hr. formand, det er efter min mening endnu en gang lykkedes for Kommissionen at udarbejde et direktivforslag, der kun overfladisk dækker de centrale problemstillinger i forbindelse med emnet.
We support the Valverde report and feel that it con tains the right responses to the serious problems con fronting us in the export of these goods.
Banotti-betænkningen, der blev vedtaget i denne forsamling i 1986, nævner de store problemer, tredjeverdenslande står overfor i forbindelse med import af lægemidler fra EF.
We therefore hope that the Valverde report will be adopted today, and we heartily support it.
Vi mener, disse bestemmelser er vigtige, og vi vil stemme for dem, ligesom vi stemmer for de ændringsforslag, der er stillet af hr. Van der Lek og vedtaget i Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse, og hvor man navnlig forudsætter ens procedurer med hensyn til tvungen indlæggelse af oplysningssedler på hovedsproget i bestemmelseslandet, ligesom en forudgående tilladelse — »prior consent« — fra modtagerlandet, hver gang der er tale om medikamenter, der er omfattet af restriktioner eller forbud inden for EF.
We hope that the Com munity institutions and the Member States will ensure that these measures are strictly implemented and will fight to see them introduced throughout the world, particularly in the international organizations where they are approved, so as to put a stop to the scandal of dangerous drugs or drugs we don't want to use here being exported to Third World countries.
At de samme sikkerhedsnormer og normer for respekt for menneskeliv, som vi vedtager for europæiske borgere, også skal gælde for mennesker i Den Tredje Verden, er en sag om etik og solidaritet. tet.
We think that the Community has the obligation not just to implement these provisions internally but to fight to make them compulsory throughout the world.
Kommissær Clinton Davis har i forbindelse med eksporten af farlige kemikalier tidligere udtalt, at en sådan eksport skal bero på et informationsbaseret samtykkesystem, dvs. at modtagerlandet skal have al relevant information på et forståeligt sprog og derefter specifikt acceptere modtagelsen.
LATAILLADE (RDE). — (FR) As yesterday, my speech will be brief and transparently clear, I hope, especially since it deals with directives whose purpose is transparency.
Det drejer sig om, at WHO's certification scheme udvides, at de standarder, der bruges i EF-lande, også skal bruges ved al produktinformation til anvendelse i importerende lande, at al relevant information beregnet for myndigheder, sundhedspersonale og forbrugere skal udfærdiges på importlandets hovedsprog, at medicinalvarer, der er forbudt i EF-lan-de, er trukket tilbage eller kun må anvendes under alvorlige begrænsninger, bør forbydes til eksport.
The report and the directives are therefore directed towards 1992, since technical harmonization and the removal of barriers which obstruct the move ment of goods are essential if European firms are to have access to a common market which is big enough to allow them to face up to competition from other countries of the world.
Vi støtter Valverde-betænkningen og mener, at den indeholder de rigtige svar på de store problemer, vi står overfor ved eksport af disse varer.
Since the Liberal and Democratic Reformist Group supports this objective it is going to vote for the texts which are being discussed.
Derfor håber vi, at Valverde-betænkningen bliver vedtaget i dag, og vi støtter den varmt.
We think that the report and the directives are particularly well-balanced in this respect.
Hr. formand, skabelse af det indre marked, indførelse af normer for beskyttelse af forbrugere og patienter og et sundt og åbent forhold til udviklingslandene er grundpillerne i den politik, som LDR-gruppen er til hænger af på dette område.
We must establish a single market. Here we have a group of four directives designed to achieve a single market in medicinal products by extending the scope of existing directives to cover all medicinal products.
Da de er udtrykt her, støtter vi betænkningen og ændringsforslagene.
We share those objectives and believe these four direc tives are good ones.
Vi håber endvidere, at Fællesskabets institutioner og med lemslandene vil sørge for en streng overholdelse af disse foranstaltninger og kæmpe for, at de bliver ud bredt over hele verden, navnlig i de internationale organisationer, som de er medlemmer af, så man for hindrer en skamløs eksport til lande i Den Tredje Verden af farlige lægemidler eller midler, vi ikke selv vil bruge.
Some of the proposed amendments are pernicious, for example the introduction of a central ized system of Community concertation. In our view, when a foreign country — I refer to Amendment No 25, tabled by us — has decided to ask for a medicinal product to be introduced or manufactured in that country, asking the WHO to intervene — which is not its role — would appear to constitute interference in the affairs of a friendly country in relation to its deal ings with our pharmaceutical industry.
Vi mener, Fællesskabet har pligt ikke alene til at indføre bestemmelserne internt, men også til at kæmpe for at gøre dem tvungne på internationalt plan.
In fact, it is completely free to draw up its own specifications as to what it wants manufactured.
Pimenta (LDR) — (PT) Hr. formand, kære kolleger, hr. Valverdes betænkning belyser en række direktiver om farmaceutiske specialiteter og har som formål at udvide anvendelseområdet for de fællesskabsdirektiver, der findes i dag, til at omfatte en bred vifte af medicinalvarer, så der etableres et virkeligt fælles marked for lægemidler.
Finally, let me say that I believe that these four direc tives should be adopted as they stand, given that they offer the Member States opportunities to draw closer together in an area in which there is considerable interest.
Lataillade (RDE). — (FR) Ligesom i går bliver mit indlæg i dag kort og forhåbentlig gennemsigtigt, så meget desto mere som det omhandler direktiver, der har til formål at skabe klarhed og gennemsigtighed... hed...
The EDA Group, consequently, will reject the amend ments — which I shall not dismiss as airy-fairy, but are once again unrealistic — and stand by the original text, which is of particular interest and deserves to be adopted.
Den Liberale og Demokratiske Gruppe går ind for denne målsætning og stemmer derfor for de tekster, der nu er under behandling.
In our opinion it is particularly important that the Commission has taken into consideration the Banotti report on the export of medicinal products to develop ing countries, which was adopted by this Parliament in 1986, for example in the case of the provisions requiring that medicinal products conform to the rules of the World Health Organization.
Det gør vi med overbevisning, så meget mere som den fulgte model ikke begrænser sig blot til et forsvar af kommercielle interesser, men i lige så høj grad forsvarer borgernes og patienternes rettigheder. Derfor går vi ind for bestem
It is a question of ethics and solidarity that we should apply the same rules on safety and respect for human life in the case of Third World countries as we do in the case of European citizens.
Der er tale om en helhed bestående af fire direktiver, som tilsigter inden for lægemiddelområdet at gen nemføre det indre marked ved at udstrække de eksisterende direktiver til at omfatte alle lægemidler.
Mr President, the main policies defended by the LDR in this sphere are concerned with the creation of the internal market, the introduction of laws to protect consumers and the sick and the need for a beneficial
Vi synes, det er nogle udmærkede stramninger, hr. Val­verde har foreslået.
That constitutes an enormous waste of economic resources, which in effect end up harming — as one honourable Member said a short time ago — the patients themselves.
at disse vigtige tekster bliver perverteret og forfejler deres mål gennem fuldstændig ulogiske og urealistis­ke ændringsforslag.
get some very disturbing reports about such exports of health-threatening goods to the developing countries.
Visse af disse ændringsforslag er direkte skadelige, f.eks. etableringen af et centraliseret fællesskabssamrådssystem.
Here we really reach the bottom of the pit of what people can do to one another and what firms can do to people for the sake of profit.
Efter vores mening er det utidig indblanding i et broderlands affærer, der ønsker at drage fordel af vores lægemiddelindustri, at anmode WHO om at intervenere, når et andet land har besluttet at anmode om at indføre eller fremstille et bestemt lælgemiddel, og det er ikke WHO's rolle — derfor har vi stillet ændringsforslag nr. 25.
There was for example the affair of the irradiated foods, which were banned in the EC but sold in developing countries. There was the immoral marketing of breast-milk substitutes in Third World countries.
Cantalamessa (Dr). — (IT) Hr. formand, dette direk­tiv forekommer mig klart positivt, alligevel finder jeg det nødvendigt at fremsætte nogle betragtninger og bemærkninger i håb om, at det i fremtiden kan for­bedres.
There are examples of market places in developing countries where one can buy unidentified medicines which are strong and dangerous, some of which are prohibited in our countries but are nevertheless exported from them.
Faktisk tager direktivet ikke den sociale funk­tion af lægemiddelproduktionen i betragtning, men betragter den ganske som et industriprodukt, således undergivet forbrugertankegangen.
There was for example the affair of clioquinol, which was sold under names such as Entero-Vioform and Mexaform.
Dette er en be­grænsning, som betragteligt begrænser direktivets funktion.
They have been withdrawn from markets in Japan and Scandinavia, but have been sold in the developing countries, causing incurable nervous diseases which affect the eyesight.
Endelig mener jeg, at disse fire direktiver i betratning af, at de for medlemsstaterne skaber mulighed for enhed på grundlag af den interesse, der er for dem i alle medlemslande, bør vedtages i den nuværende udformning.
We should therefore be aiming at the publication of a further directive on the organization of the pharmaco poeia, limiting the number of essential drugs, as the World Health Organization advises.
Gruppen Europæisk Demokratisk Al­liance forkaster derfor ændringsforslagene, der er, om ikke fantastiske, så i hvert fald urealistiske, og ønsker at holde fast ved den oprindelige tekst, der er yderst interessant og fortjener at blive vedtaget.
It is necessary therefore to aim at the harmonization of health legislation, to enable all drugs to be brought under control. At all events, the attempt in the Valverde report is laudable since, in part, it meets require ments, and we consequently support it.
I dag er der titusind artikler med i lægemiddelkataloget i Italien; det ser for mig ud, som om det samme er tilfældet i Frankrig; det samme gælder i Tyskland, hvor læge­middelkataloget — så vidt jeg ved — indeholder tret­ten tusinde industriprodukter.
Against this we have the WHO Programme of Action on Health for All by the Year 2000, in which the WHO recommends a comprehensive body of legislation which will cut down on the number of medicines but on the other hand will ensure that those retained will be available everywhere at all times.
Hvad betyder alt det­te?
That is the way forward for us.