natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Utvivlsomt en enorm udgift: man kan blot tænke på, at de italienske medicinudgifter i 1988 er beregnet til tretten tusinde milliarder lire.
But, though the directive we are discussing today contains one or two improvements with regard to the regulations of exports of medicines to the Third World, it does not go far enough.
Hammerich (ARC) — Hr. formand, jeg vil mest be­skæftige mig med eksport til tredjeverdenslande, altså det første direktiv om tilnærmelse af lovgivningerne.
ULBURGHS (NI). — (NL) Mr President, the Valverde report undoubtedly represents a step forward with regard to protecting consumers of pharmaceutical products and this is mainly due to the amendments of our colleague, Mr Van der Lek, which were approved by the Environment Committee.
Vi har alle hørt om de skandaler, der finder sted, når børn og voksne i ulandene bliver udsat for eksport af levnedsmidler og kemikalier og lægemidler, som er forbudt i EF.
Nevertheless the interests of consumers here, but more importantly in the Third World, are not being afforded sufficient protection.
Det er nogle meget rystende beretninger om denne eksport af sundhedsfarlige varer til ulande­ne.
I have therefore tabled amendments to the directives on this point in extremis at the request of consumer organizations.
Hermed har vi nok nået bunden af, hvad menne­sker overhovedet kan gøre mod hinanden, og hvad firmaer kan gøre mod mennesker for profittens skyld. Der var f.eks. affæren med de radioaktivt bestrålede fødevarer, som var forbudt i EF, men blev solgt i ulandene. Der var den umoralske markedsføring af modermælkserstatninger i tredjeverdenslande. Pro­blemet med lægemidler, som vi taler om i dag, har vi kendt i ti år. Det er en ukontrollabel eksport.
The first question is that of package leaflets, which have to be issued in comprehensible language.
Der er eksempler på markedspladser i ulandene, hvor man kan købe uidentificerbare lægemidler, som er stærke og farlige, og hvoraf nogle er forbudt i vore lande, og som alligevel er eksporteret herfra. Der var f.eks. affæren med kliokinol, som blev solgt under navne som enterovioform og mexaform, og som var trukket tilbage fra markederne i Japan og Skandinavien, men som blev solgt i ulandene, og som forårsagede uhel­bredelige nervesygdomme, der ramte synet.
I therefore call upon Par liament to adopt my amendments, with the exception of Amendment No 33, which I withdraw.
Det er derfor nødvendigt at stræbe efter at udstede et yderligere direktiv om tilrettelæggelsen af lægemid­delkataloget, som begrænser antallet af de nødvendi­ge lægemidler, således som Verdenssundhedsorgani­sationen tilråder.
CANTALAMESSA (DR). — (IT) Mr President, this directive seems to me undoubtedly to be of a positive character, but I consider it necessary nevertheless to put forward certain points and make certain observations in the hope that at a future date it can be improved.
Men det vil også være nødvendigt at tilstræbe en harmonisering af sundhedslovgivnin­gen, for der er i dag den såkaldte » alternative medi­cin« — og jeg refererer for Italiens vedkommende til homøopatien — hvis lægemidler kan fremstilles uden for enhver lovbestemmelse og ethvert direktiv.
In effect, the directive fails to take into account the social function of the manufacture of pharmaceuticals, it considers them just the same as any industrial product — governed, that is by consumeristic logic. This is a shortcoming that greatly reduces the functional effectiveness of the directive.
Det er således nødvendigt også at tilstræbe en harmonisering af sundhedslovgivningen for at sikre, at alle lægemid­ler omfattes.
We need only bear in mind that, in the various pharmacopoeias, there are an exceptional number of pharmaceuticals that are considered to be perfectly useless; we have only to recollect that the World Health Organization considers that the number of pharmaceuticals that are essential does not exceed a 100 or so specialities and that, at the very outside, the items in any pharmaco
Men i det direktiv, vi behandler i dag, synes jeg, at der er enkelte forbedringer hvad angår regulering af eksport af medicin til den tredje verden, men slet ikke nok.
VAN DER LEK (ARC). — (NL) Mr President, these four directives have a particularly important part to play in further regulation of the medical products sector.
Vi må forlange den samme kontrol på EF­
Health care and the manufacture of medical
Afslutningsvis bør det også være selvindlysende, at regler i forbindelse med eksport, salg og salgsfremstød efterleves, også internationalt.
Van der Lek products form a crucial area and — as the rapporteur has correctly observed — we will have to move towards a Community drug registration policy, but this policy should be an especially rigorous one that observes the standards of the most vigilant Member State.
Det er aldeles udmærket, om et brud på disse regler ligeledes bliver en lovovertrædelse, der kan antages til international behandling.
Therefore we have by no means reached the stage of advocating mutual recognition as part of such a policy.
Firs procent af eksportindustrien ligger i den første verdens lande og en stor del af den i Det Europæiske Fællesskab.
Could I take this opportunity to ask the Commissioner directly whether he has any evidence that this is the case.
Vi har dette ansvar, og vi må sørge for, at vort ansvar rent faktisk også på lovmæssig måde bliver nedfældet i vor lovgivning og i vore regler på baggrund af Verdenssundhedsorganisationens bestemmelser.
While I am on my feet, I would just point out that in this very important debate there are no Members of the British Socialist Party present even though we are told in Britain that they are a very caring party.
Imidlertid bliver forbrugernes interesser kun utilstrækkeligt garanteret både her, men først og fremmest i den tredje verden. Derfor har jeg i sidste øjeblik stillet ændringsforslag til direktivet på opfordring fra forbrugersammenslutningerne.
I should now like to turn my attention to one aspect of the question; this is obviously not the only issue being dealt with here, but unfortunately I do not have time to discuss everything.
For det andet om medicinalvarer, som er fremstillet på basis af menneskeblod med risiko for AIDS-smitte.
Mrs Jackson, I am pleased that this is developing into a real debate.
Man må respektere en selvfosysningspolitik samt bloddonorernes uegennytte.
You accuse me of ignorance and of tabling irrelevant amendments.
Derigennem har Belgien det lave ste antal AIDS-smittede bløderpatienter i verden.
I should like to reply briefly in a couple of sentences.
Derfor ønsker jeg, at disse principper bliver nedfældet i direktivet.
Firstly I refer to Amendment No 6, in which package leaflets are called for in the language of the country which is importing the drugs.
Jeg beder Dem da således også om at vedtage mine ændringsforslag bortset fra ændrigsforslag nr. 33, som jeg tager tilbage.
This is not laid down anywhere else in the legislation, it is a perfectly reasonable demand and I do not understand what is ignorant about it, quite the reverse I would say.
Van der Lek (ARC) — (NL) Hr. formand, disse fire direktiver er overordentlig vigtige, når man skal bringe lidt mere orden på lægemiddelsektoren.
BANOTTI (PPE). — Mr President, Mrs Jackson said in her speech that I had made a point which she suggested was cultural imperialism relating to the abilities of importing countries to assess information.
Sundheds forsorgen samt lægemiddelproduktionen er et yderst vigtigt område, og vi bør stræbe mod en EF-tilladel-sespolitik — således som det også med rette bliver sagt af ordføreren — men dette bør så nok være en overordentlig streng tilladelsespolitik, som lægger sig fast på standarden i den mest omhyggelige medlems stat.
I made no such point. I simply pointed out that many of these countries — and this is not a culturally imperialistic statement — simply do not yet have the facilities to assess or to test many of the products they import.
Derfor er vi bestemt ikke kommet så vidt, at vi mener, at gensidig anerkendelse skal være en del af denne politik.
Therefore it behoves us as a well-developed major exporter of pharmaceuticals to take this into consider ation when we make our own laws and do a little bit more than we would normally do when exporting to countries without adequate drug regulatory authorities. orities.
Caroline Jackson (ED). — (EN) Hr. formand, må jeg. lige inden kommissæren svarer, bede om Deres hjælp?
The question of manufacturing authorization is more important.
To medlemmer, hr. Iversen og fru Hammerich — som begge nu har vigtigere ting at foretage sig end at lytte til kommissærens svar — fremsatte meget alvorlige påstande om, at visse lægemidler, som er forbudt i Det Europæiske Fællesskab, dumpes i den tredje verden af EFs medicinalfirmaer. Jeg ville bede dem om at underbygge disse påstande, inden kom missæren svarer.
Authorization to manufacture medical products is a proposal — and a very wise one — that has been put forward by the Commission.
Må jeg benytte denne lejlighed til at spørge kommissæren direkte, om han har noget bevis for, at dette er tilfældet.
Mrs Jackson, governments do not as a rule import medical products and so it is desirable to lay down a requirement that the first export be reported.
Fru Jackson, jeg er glad for, at dette bliver til en ægte forhandling.
Mr Van der Lek said that governments do not import drugs.
De beskylder mig for manglende sag kundskab og for at stille ændringsforslag, som ikke er relevante. Det vil jeg gerne kortfattet kommentere i et par sætninger.
I am afraid that some governments do and that is not necessarily a way in which their people can be protected.
For det første henviser jeg til ændringsforslag nr. 6, hvor der kræves en indlægsseddel, som er udfærdiget på sproget i det land, hvortil lægemiddelet bliver eksporteret.
I would also like to make one brief com ment — and I hope the Commissioner will refer to it — that many of the Third World countries receive donations of drugs from philanthropic organizations.
Dette er ikke fastlagt an dre steder i lovgivningen, det er et helt logisk krav, og jeg begriber ikke, hvad ukyndigt der er ved det, snarere tværtimod vil jeg næsten sige.
It is terribly important that the drugs sent out by many of these organizations should be subjected to the same kind of controls because often reputable companies see their reputations damaged when some of their out-of-date products are imported not because they send them but because they are going out as gifts.
Banotti (PPE). — (EN) Hr. formand, fru Jackson sag de i sit indlæg, at jeg havde sagt noget, som hun men te var kulturel imperialisme i forbindelse med importlandenes evne til at vurdere oplysninger. Det sag de jeg ikke.
MARÍN, Vice-President of the Commission. — (ES) Mr President, I have the honour of replying now in the name of the European Commission and, in particular, on behalf of Lord Cockfield, whom I represent in this debate.
Vigtigere er spørgsmålet om producenttilladelsen.
In other words, our first attempt to introduce legislation in this area is only a preliminary step towards the fulfilment of a serious responsibility.
Denne producenttilladelse er et forslag — og et meget klogt forslag — fra Kommissionen.
Eighty per cent of export industry is situated in the industrialized world and much of that is in the European Community.
Det halter bare på ét punkt, nemlig ved at import af nye lægemidler udelukkende beregnet for tredje lande ganske vist falder ind under producenttilladelsen, men det ikke behøver at være bekendt, at de også bliver reeksporterede.
We bear this responsibility and we must ensure that it is actually incorporated into our legislation and regulations, complement ing the rules of the World Health Organization.
Hr. Van der Lek sagde, at regeringerne ikke importerer lægemidler.
JACKSON, Caroline (ED). — Mr President, just before the Commissioner replies could I ask for your help?
Nogle regeringer gør det. er jeg bange for, og dette er ikke nødvendigvis en måde, deres befolkninger kan beskyttes på.
The general proposal for amending the pharmaceutical directives has three fundamental objectives.
Jeg vil også gerne fremsætte én kort kommentar — og jeg håber, kom missæren vil tage den op — nemlig at mange af tredjeverdenslandene modtager gaver i form af lægemid-
First of all, widening the scope of the directive to include medicines not covered by the definition of pharmaceutical speciality; secondly, establishing fixed provisions to regulate the export of medicines; and thirdly, improving the quality guarantees for all medicines manufac-
Endelig kan vi også acceptere ændrings forslag nr. 37, der gør det obligatorisk at indlægge oplysningssedler til patienten i alle lægemiddelpakninger. ninger.
No 2-369/37
Med hensyn til ændringsforslag nr. 29 af fru Banotti, finder Kommissionen, at dens oprindelige forslag er udformet på en sådan måde, at den omfatter enhver nuværende eller fremtidig udvidelse af bestemmelser ne i Verdenssundhedsorganisationens attesteringssystem.
Marin sion regards as outside the scope of this proposal. Mr President, this concludes my summary of the Commission's position on the amendments presented in today's session.
Og for det tredje at forbedre garantien for kvalitet for alle lægemidler fremstillet i Fællesskabet uanset modtagerland.
tured in the Community independent of their final destination.
Dette forslag indeholder ligeledes en række mindre ændringer til de grundliggende direktiver som følge af ud videlsen til at omfatte radiofarmaka, immunologiske lægemidler og som allerede nævnt lægemidler frem stillet på basis af menneskeblod.
This proposal also contains a series of minor modifications to the basic directives, consequent on widening them to include, in addition, radiopharmaceuticals, immunologicals and, as mentioned, medicaments derived from human blood.
Til sidst skal jeg på Lord Cockfields vegne takke Dem og Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse såvel som hr. Letaillade og Udvalget om Økonomi, Valutaspørgsmål og Industri politik for det konstruktive arbejde, der er udført på et felt, der ikke er udpræget let at håndtere.
Finally, Mr Valverde, on behalf of Lord Cockfield, I want to thank you and the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection and Mr Lataillade, of the Committee on Economic and Monetary Affairs, for your constructive work on an issue which was far from straightforward.
Risikoen for større uheld ved industrielle aktiviteter
Major accident hazards of certain industrial activities
Kommissionen kan acceptere de ændringsforslag, der oprindeligt blev stillet af hr. Valverde, dvs. 19 ud af de 23 ændringsforslag, som Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse har stillet.
Mr President, the Commission can accept the amend ments initially tabled by Mr Valverde, that is, a total of 19 of the 23 amendments tabled by the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Pro tection.
Med hensyn til de øvrige fire ændringsforslag, som er blevet vedtaget af Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse på grundlag af et forslag fra hr. Van der Lek, dvs. ændringsforslag nr. 5, 6, 8 og 10, kan Kommissionen ikke acceptere dem af følgende årsager : Vi vurderer, at en vedtagelse af disse ændringsforslag uundgåeligt ville medføre større kontrol med eksporten af lægemidler fra Fællesskabet.
However, the Commission cannot accept the other four amendments approved by the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection, on the basis of a proposal by Mr Van der Lek, that is, Amendments Nos 5, 6, 8 and 10, because we think accepting these amendments would inevitably lead to greater controls on the export of medicines from the Community.
Ikke fordi Kommissionen ikke er på vagt over for problemet med en sådan kontrol.
The Commission is naturally sensitive to the problem of control in relation to these exports.
Men det af hr. Van der Lek foreslåede system, der er baseret på obligatoriske attesteringer, der skulle omfatte eksport af over 10 000 farmaceutiske produkter og dække aktiviteten i ca. 150 lande, er fra Kommissionens synspunkt administrativt uigennemførligt. førligt.
But the system proposed by Mr Van der Lek based on the obligatory exchange of information would involve exports of over 10 000 pharmaceutical products and cover activities in some 150 countries. In the Commission's opinion that is administratively impracticable.
Fællesskabet er ikke i stand til administrativt at påse denne form for kontrol, medmindre vi indfører et
the proposal from the Commission to the Council (COM(88) 124 final — and 124 final/2 — Doc.
Formanden. — Næste punkt på dagsordenen er be tænkning (dok.
Thus information is regularly provided so that it can be transmitted to third countries through the World Health Organization.
A2-164/88) af Squarcialupi for Ud-
So we can accept Amendments Nos 27 and 28.
Dette sker også med hensyn til anden del af det nye bilag, som indeholder fire generelle kategorier af farlige stoffer: giftige, let antændelige, eksplosive og brændbare af forskellig grad.
We know that the Commission is already working on this, but we have stated the need for this in the form of a new recital in this draft directive.
Squarcialupi (COM), ordfører. — (IT) Hr. formand,hr. kommissær, mens der ikke er det hjørne af Europa, som ikke har mere eller mindre alvorlige miljøskader, fremlægger vort udvalg denne betænkning om et di rektivforslag, som vi håber vil kunne bidrage til at begrænse de potentielle farer ved visse farlige aktiviteter. teter.
In the new proposal that we are now considering, the modifications are more incisive, suggested not least by the experience of the last great environmental disasters, such as Mexico City and Basle, with the fire at Sandoz; these were accidents that demonstrated the danger of static storage places, places therefore where no handling of dangerous substances is involved.
Dette direktiv vil således også vedrøre landbrugets oplagring af pesticider, uafhængigt af om det drejer sig om oplagring af emballerede eller ikkeemballerede kemiske produkter.
On this occasion at least, however, it has accepted the modification of the Seveso directive with­out altering its substance, thereby showing a collective political conscience with regard to accidents that may cause death and injury and seriously disrupt the envi­ronment, and endeavouring to limit their effects by means of appropriate regulations.
Teksten, som Miljøudvalget enstemmigt har vedtaget, er den anden ændring af 1982-direktivet, bedre kendt som »Seveso-direktivet«, fordi det blev til ef ter denne store miljøtragedie og således havde til for mål at undgå risici for ulykker af stor rækkevidde ved bestemte industriaktiviteter.
WEBER (S), Chairman of the Committee on the Envi­ronment, Public Health and Consumer Protection. — (DE) Mr President, ladies and gentlemen, the Euro­pean Parliament triggered off a series of activities after the Seveso disaster and I fear that even this debate today will not be the last one in this House on danger­ous industrial plants.
Det oprindelige direktiv fra 1982 regulerede et be grænset antal oplagringer af affaldsstoffer fra produktionsprocesser : altså oplagring i nærheden af fabrik ken eller i tilknytning til den, eftersom man mente, at risici opstod netop ved manipulationen af visse stof fer.
The present directive therefore completely modifies Appendix II of the Seveso directive, inserting a list of 28 substances in place of the 7 previous ones, and set­ting, for each substance, two threshold quantities.
De oplagringer, som blev reguleret, var således dem, der indeholdt farlige, kemiske stoffer, meget giftige, antændelige og eksplosive og i hvert fald forbun det med industrielle aktiviteter.
If there are in storage quantities lying between the lowest and highest limits, Articles 3 and 4 of the Seveso direc­tive will apply — that is to say, the general provisions, with the obligation on the manufacturers to take all measures to prevent accidents and limit their consequ­ences for man and the environment.
En anden nyhed af statspolitisk betydning i dette for slag til ændring af » Sevesodirektivet « vedrører in formation af offentligheden : en information, som skal være aktiv, dvs. uafhængig af forespørgsler fra borgerne gennem individuelle redegørelser og informationstekster, som indgår i et nyt bilag.
These articles also place an obligation on Member States to check that this is really done, including the provision of informa­tion, training and equipment to guarantee the safety of personnel working on site.
Disse informationer vedrører blandt andet virksomhedens aktivitet, egenskaberne ved de anvendte stoffer og graden af deres farlighed samt måder at beskytte befolkningen på i tilfælde af fare, og hvorledes man skal forholde sig.
If the quantity of danger­ous substances stored on the other hand exceeds the higher threshold, Article 5 of the Seveso directive is applied, which requires all data regarding the danger­ous character of the substances in storage to be noti­fied, together with the emergency plans.
Vi må komplimentere Kommissionen for ef fektivt at have fulgt de krav, vi som Parlamentet stil lede efter Sandoz-tragedien i Basel og den efterfølgende forurening af Rhinen.
This applies also to the second part of the new appendix, which provides for four general categories of hazardous substances — toxic, combustible, explosive and inflammable, in various degrees.
Til Kommissionen må vi også rette en opfordring til at gå videre end en revision af »Seveso-direktivet« gennem et direktiv, som kompletterer revisionen af bilag I, III, IV og VI.
The first Seveso directive was passed in 1982 under pressure from the European Parliament. But even now not all the provisions of that directive have been put into practice.
I henhold til samme direktiv reguleredes endvidere uafhængige depoter, der altså ikke stod i forbindelse med produktionsprocessen, skønt de indeholdt et af de stoffer eller en af de grupper af stoffer, som var opregnet i bilaget. »Seveso I« vedrørte således i det væsentlige de farlige procedurer.
The Institute for European Environmen­tal Policy studied this directive at the request of the Commission, and in its conclusions of October 1987 it stated that the directive had triggered off a flurry of legislative activity and forced industry to pay more attention to safety analyses and emergency plans.
Vi ved, at Kommissionen allerede er i gang med det, men vi vil gerne fremsætte dette krav som en betragtning i dette direktivforslag.
The Commis­sion promised in February 1987 that it would make this report available to us. I hope it will soon do so.
Ved en anden ændring, som gennemførtes sidste år, blev der indført nye stoffer, hvad angår de isolerede depoter.
By widening the field of isolated storage installations the intention therefore is to place responsibility on those who store such substances in any place, whether in the open air or in a building, in a city or in the countryside.
Med det nye forslag, som vi behandler, er ændringerne mere dybtgående, også i lyset af erfaringerne fra de seneste store miljøkatastrofer som Mexico City og Basel med branden hos Sandoz; ulykker, som viste det farlige ved statiske depoter, hvor der således ikke finder manipulation af de farlige stoffer sted.
This directive will therefore also concern farm stores of pesticides, regardless of whether the stored substances are loose or still in their packaging.
Rådet har allerede uformelt vedtaget dette direktiv.
The disaster in Basle occurred almost exactly two years ago, on 1 November 1986.
Vi er bitre over, at det som sædvanligt har gjort det uden først at afvente Europa-Parlamentets udtalelse.
On that occasion both the Council of Environment Ministers three weeks later and Parliament in an urgent debate in December urged the Commission to examine and extend the directive to include the storage of danger­ous substances.