natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ændringsforslag nr. 3 er en genoptagelse af den oprindelige formulering, for den forelagte anden version gør teksten for generel.
Because of this and because some of Parliament's amendments at first reading had the support of a relative but not an absolute majority, I did not submit any further amendments in my capacity as rapporteur.
Ændringsforslag nr. 4 giver os et særligt problem: I den nye version af ændringsforslaget refereres der praktisk talt ikke til direkte indgreb fra en så vigtig gruppe sundhedsfagfolks side som farmaceuterne.
What had to be clarified was the basic question whether there should be any advertising at all for something so complicated as medicinal products. We decided there should be.
Jeg mener ikke, dette er til gavn for farmaceuterne, som således befries for nogle pligter.
Yes, there should be advertising for medicinal products that can be obtained without a prescription.
Jeg tror tværtimod, at det er til skade for deres faglige standard, og at vi fuldt ud må få genetableret det bidrag, som farmaceuten yder til den samlede beskyttelse af sundheden.
But in so saying, we must also bear in mind that medicinal products are not jellybabies or anything similar, but drugs in the widest sense of the term, as which they are also designated in English.
Endelig er ændringsforslag nr. 5 meget vigtigt. Hele Europa-Parlamentet lægger stor vægt på det, kan jeg vist roligt sige.
This means that advertising must meet special requirements — requirements which have not perhaps been fully considered in the common position.
Hvis Kommissionen mener, den er i stand til at at klare den opgave, der her kræves, på to år, hvorfor skulle vi da ikke tage dette med i det endelige lovgivningsmæssige forslag?
In the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection we again proposed that a given advertising area, a given proportion of advertising, should be reserved for warnings of contraindications, so as to draw the consumer's attention to the fact that these are products they must handle with care.
Den har forpligtet sig til det, følgelig bør vi også skrive det. Jeg kan ikke se, hvordan dette skulle kunne gå ud over det endelige resultat.
I ask the Commission once again to consider really carefully whether it should not be taking the advertising of medicinal products more seriously than would be the case with a very general warning — to consult the doctor, for example — and demand specific references so that consumer protection in the Community can really be improved.
Til direktivet om klassificering vil jeg især under strege ændringsforslag nr. 1, som er et principielt ændringsforslag, der ikke berører selve organisationen af salget i de enkelte medlemsstater, men blot siger, at uanset hvor udlevering finder sted — og jeg må understrege, at salg af et lægemiddel også kan ske i et supermarked — må det aldrig foregå uden tilstrækkelige sikkerhedsgarantier for sundheden.
In the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection, the committee responsible, a number of amendments were, however, accepted by a majority, and I leave it to the wisdom of the House to decide whether or not to approve them. I have to say that my group does not support these amendments, because we accept the Commission's proposal and believe that, as it is complete in itself, it can have our full support.
Dette er også essensen i alle de andre ændringsforslag om klassificering, specielt nr. 4.
I also want to thank the European Commission, in this hémicycle, for all the preparatory work it has carried out during the past months.
Hvis vi giver en så bred undtagelse som den, De har foreslået, vil det undergrave hele forordningen.
So the Group of the European People's Party will vote against the majority of the amendments presented in this second reading, because, as I have just said, it supports the common position put forward.
Man kan ikke på den ene side godtage indholdet af næsten alle Europa-Parlamentets ændringsforslag og dernæst indføje en undtagelsesbestemmelse, som i praksis gør disse ugyldige.
ROTH-BEHRENDT (S). — (DE) Mr President, Mrs Schleicher and Mrs Ceci have just presented their reports, and Mrs Schleicher said something in conclusion that I can largely support, that the common positions presented by the Commission are really in order.
Vi har ikke fjernet undtagelsen, men blot dæmpet den ned, og jeg mener, at vi således har har vist tegn på forståelse og modenhed.
There is nothing surprising about that. That is in fact what we always expect, Mr Bangemann, but it cannot unfortunately be taken for granted.
Vi forventer et svar på samme niveau.
Despite this, I feel improvement is still possible and would be advisable in certain respects, and we have tried to make them in Committee.
Det tredje punkt, De havde forpligtet Dem på, hr. kommissær, var, at Parlamentet skulle inddrages i udarbejdelsesfasen af direktivet under andenbehandlingen.
However .we do not understand very well why other points have not been taken up.
Vi har indtryk af, at vi ved anden behandlingen står over for en proces, som udelukkende foregår regeringerne imellem, og hvor Kom missionen også har givet meget efter i forhold til de holdninger, den tilkendegav i denne sal, og som tog højde for Parlamentets forslag.
Furthermore, citizens are going to have difficulty understanding why a prescription is required for certain medications in some Member States and not in others.
Vi håber, at denne andenbehandling kan bidrage til at rette op på de holdninger og give os mulighed for at gøre de synspunkter gældende, som vi mener yderligere kan forbedre indholdet af de forslag, vi har til behandling.
In this field we must not forget that rational use of medication involves precise diagnosis, appropriate prescription, safe dispensation, correct information to the patient and effective pharmacological safeguards.
Som det sikkert vil være Dem bekendt, var afstemningen om ændringsforslagene i Miljøudvalget overvejende gunstig.
In these four reports we are dealing with a very complex subject matter.
Vi mener, at plenum yderligere kan bidrage, og at vi kan få så bred enighed om de punkter, vi betragter som forslagenes politiske ind hold, at disse punkter bliver en integreret del af direktiverne.
We must try to be fair to doctors, pharmacists, the industry and also the consumer. This is no easy task, if we take account of the widely varying interests.
Således kan den Maastricht-ånd, som også tilskriver Parlamentet en beslutningstagende rolle, reddes in extremis.
But I feel we have succeeded with the amendments we have tabled in the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection, especially to Mrs Ceci's reports, so far as the handling of the marketing by the wholesale trade and industry and also by pharmacists and doctors is concerned.
Vore forslag er i grunden begrænsede og måde holdne og har blot til formål at rette op på nogle forvridende elementer i den tekst, som er forelagt
As regards the wholesale distribution of medication, we welcome the recognition of the public character of the service and the responsibility for health which are a guarantee for medication in circulation, without the need for unnecessary bureaucratic controls.
Ceci befolkningen i Fællesskabet kan vide, hvad vi drøfter, uden at skulle tage kursus i mundaflæsning. ning.
The pharmaceuticals industry is thus a major force in the economy and this means that we are dealing here with a piece of legislation which is significant in the context of the single market.
Ændringsforslagene til direktivet om etikettering og indlægssedler er bestemt ikke særlig vidtgående, bortset fra nr. 1, som klart pålægger alle implicerede parter et ansvar, samt nr. 2, til hvilket jeg vil sige, at vi ikke forstår, hvorfor industrien dog ikke skulle medvirke ved de oplysningsopgaver, som her kræves. ves.
However, medication is a very special scientific and technical product which brings with it the need for information at all levels. So continued assistance to the development of a scientific information service at laboratories and the shaping of a professional profile for medical inspectors must be considered positive.
Formanden. — Tak til det ærede medlem, hr. Ford, for hans meddelelse. Vi vil sørge for at henlede formandskabets og de ansvarlige tjenestegrenes opmærksomhed på det.
Also important is the recognition of official scientific information on a medication if it is contained in the summary sheet of the characteristics of the product approved at the time of registration.
Schleicher (PPE), ordforer. — (DE) Hr. formand, mine damer og herrer, i denne uge beskæftiger Parlamentet sig hele to gange med emnet reklame for to forskellige produkter, nemlig tobak og farmaceutiske produkter. Heldigvis behandles emnet reklame for farmaceutiske produkter mere sagligt, dvs. mindre følelsesladet.
Finally, the harmonization of self-administered medications is yet another positive factor for this group of directives.
I alle medlemsstater er reklamer for farmaceutiske produkter, som er receptpligtige, generelt forbudt.
So in connection with the directive on the labelling of medicinal products for human use and their accompanying leaflets, I should like more specifically to stress a point in the common position which talks about language.
Dette princip medtog Det Europæiske Fællesskab allerede i det såkaldte fjernsynsdirektiv.
Article 4(2) of the common position says that the leaflet and external packaging must be in the official language(s) of the Member State in which the product is marketed.
Dette princip var og er endvidere grundlag for kommissionsforslaget og for Kommissionens og Rådets fælles holdning og helt uomtvistet.
That is important, and I not only support it, I ask the Commission to add this provision to a 1978 directive on the presentation and labelling of foodstuffs, which speaks merely of a language which the user can understand and thus does not impose this strict requirement of the official language.
Det er og bliver forbudt at reklamere for receptpligtige farmaceutiske pro dukter.
I would ask the Commission to put forward a proposal to amend that directive.
Ifølge den fælles holdning om klassificering af lægemidler, der også behandles i dag, og som fru Ceci er ordfører for, skal der i Det Europæiske Fællesskab snart indføres ensartede bestemmelser om, hvilke farmaceutiske produkter der er receptpligtige, og hvilke der ikke er det.
POMPIDOU (RDE). — (FR) Mr President, ladies and gentlemen, we are today debating the creation of the future internal market in medicinal products.
For anvendelsen af dette reklamedirektiv, som jeg er ordfører for, er det ud fra en logisk betragtning en meget væsentlig forud sætning, dvs. at betænkningerne hænger meget tæt sammen.
With the increasing sophistication of these producrs, research costs and the need to improve therapeutic efficacy, we have to have a rapid and efficient evaluation process, distribution standards and pooling of expertise based exclusively on scientific data and therefore solely on objective criteria to determine quality, efficacy and safety.
Der står her, at man kan undlade at give oplysninger til patienterne.
From this point of view, the text proposed by the Commission was very good.
Vores betænkelighed skyldes, at der mangler et centralt organ, som skal afgøre, hvem der skal have oplysninger, og hvem der ikke skal, og frem for alt at der ikke fastlægges kriterier for, hvorledes disse beslutninger skal træffes.
Advertising to the general public was confined to medicinal products available without a prescription and was required to be informative.
Videnskabelig information, sundhedsoplysning og reklame er tre områder, som ofte overlapper hinanden, men som har klart forskellige mål, og som derfor også bør have tilsvarende forskellige instrumenter.
Under this new provision, it will be unnecessary for advertisements intended as reminders of a medicinal product to provide any information.
En sådan opdeling er uomgængelig, hvis vi ønsker, at hver af dem skal kunne løse sin specifikke opgave.
Ladies and gentlemen, this opens the door to all kinds of abuse.
Og nu vil jeg slutte med at stille Dem et sidste spørgsmål, hr. kommissær: Hvornår og hvordan får vi kendskab til de sidste etaper i denne proces mod forening, som består af — det skal jeg lige minde Dem om — Agenturet, specifikke foranstaltninger til information og sundhedsoplysning, de nye kriterier til ajourføring af procedurer for registrering af lægemidler og først og fremmest det afgørende spørgsmål om ensartet prisdannelse?
Will it be enough to have carried out a discrete initial information campaign — on just one occasion —· in order to be allowed afterwards to flood the mass media with brand recognition advertisements hammering home the name of the product and giving no information at all ? This is such a real risk, ladies and gentlemen, that Le Figaro was reporting a few days ago that the pharmaceutical groups are seeking to build up their strength on the basis of self-medication.
Det drejer sig om en opbygningsproces.
I do not propose to discuss advertising since the subject has been covered and I agree with what has been said.
Vi mener, at hver enkelt etape har sin ret, for det er muligvis første gang, man klart tager skridtet fra et Europa, som har det mål at opbygge et marked, til et Europa, som medtager sundhed, respekt for liv og beskyttelse af forbrugerne blandt de mål, der sættes for markedet.
Our group will support the amendments on the wholesale distribution of medicinal products, since they seek to improve quality control along the whole length of the distribution chain, keeping this activity under the control of a pharmacist responsible for keeping a full range of products, ensuring that they meet the relevant standards, keeping and checking records, and above all making sure that products are withdrawn from the market quickly where this proves necessary.
I det forslag, der drøftes her, drejer det sig altså først og fremmest om reklame for ikkereceptpligtige pro dukter. Også disse farmaceutiske produkter er i alle medlemsstater afhængige af en tilladelse eller i det mindste en registrering.
Brand recognition advertising is conducive to excessive, irrational and unsupervised self-medication.
Alle reklameudsagn er bundet til denne nationale tilladelse eller registrering, og i nogle medlemsstater kræves der endog en for håndstilladelse. Følgelig er en harmonisering også af tilladelsen en væsentlig forudsætning for dette reklamedirektiv, men vi ved alle, at direktivet, som hr. Valverde er ordfører for i Parlamentet, stadig ligger i Rådet og sandsynligvis vil gøre det en rum tid endnu.
It is for this reason ladies and gentlemen, that I tabled Amendment No 10 to remove the possibility of using this kind of advertising in the mass media.
Ford (S). — (EN) Hr. formand, jeg vil gerne rejse et spørgsmål, der vedrører Parlamentets procedurer.
CHANTERIE (PPE). — (NL) Mr President, in the case of medicinal products we have to look on the one hand
Kommissionsforslaget til direktivet om reklame for farmaceutiske produkter omfatter med sine harmoniseringsbestræbelser to områder, nemlig den såkaldte reklame over for offentligheden, dvs. fjern syn, radio, tidsskrifter, plakater, reklamer i udstillingsvinduer o.l., samt den mere indirekte reklame over for personer, som arbejder i sundhedssektoren. Europa-Parlamentet fremsatte under førstebehand-
What needs to be done on labelling and package leaflets is to provide patients with objective information about undesired side-effects which will not alarm them, to ensure that proper precautions are taken in storing products, and to dispose of time-expired products without risk to the environment.
Schleicher engroshandelen og industrien, men også apotekerne og lægerne forholder sig til markedsføringen.
POMPIDOU have a properly controlled system of mutual recognition in the Community, then these other things are going to be extremely difficult and only partial.
lingen ændringsforslag om talrige detaljer, men til lige nogle af væsentlig betydning, f.eks. om betingelserne for gennemførelse af videnskabelige kongres ser, for at disse ikke ved alt for storstilede arrangementer udarter til turistagtige foretagender med reklameformål. klameformål.
Finally, classification for the supply of medicinal products must lay down the basic criteria for those subject to medical prescription. Above all it must not represent any threat to the distribution monopolies enjoyed by pharmacists in some Member States.
Hun gjorde med rette opmærksom på, at vi i denne uge på reklameområdet skal stemme om endnu en vigtig betænkning, nemlig den om reklame for tobaksvarer.
If this is true then I applaud the Commission. I hope that they will be able to prod the Council into reaching an agreement.
Kommission og Råd har i alt væsentligt taget hen syn til disse for Europa-Parlamentet vigtige anliggender.
But this is one of the weaknesses of the Single European Act because there is no control over the Council between first and second reading.
Også andre ønsker har Kommissionen over taget dels ordret, dels principielt.
It can take as long as it likes and frequently it does.
Desuden tager den fælles holdning nogle forhold op, som efter min mening som ordfører forbedrer lovteksten som hel hed og i det mindste, hvad hensigten angår, er i overensstemmelse med Parlamentets udtalelse.
Only last night at the meeting of committee chairmen, we were presented with a great list of things that have disappeared from here and on which the Council has failed to reach any agreement. I disapprove of that.
Væsentlige ændringer af den fælles holdning vedrører en udvidelse af de forhold, som overlades til medlemsstaternes skøn, som f.eks. de sanktioner, der skal fastsættes for overtrædelse af direktivet.
In this context, the question that we have to ask ourselves is this : what is a European policy on medicinal products going to bring?
Der med tager Rådet efter min mening realistisk hensyn til den kendsgerning, at forhold, der er væsentlige for reklameudsagnene, stadig — og sandsynligvis længe endnu — forbliver nationalt ansvarsområde.
Additional constraints and administrative delays, or improved performance, greater adaptability to progress and an improved response to patients' needs ?
Derfor og fordi Parlamentets ændringsforslag under førstebehandlingen opnåede relativt flertal, men ikke absolut flertal, fremsatte jeg som ordfører ikke flere ændringsforslag.
To get the best results, we ought to have a European agency for medicinal products, which will be given clear powers which would be limited at first in order to test how efficiently it operated.
Det principielle spørgsmål, om det overhovedet skal være tilladt at reklamere for noget så kompliceret som lægemidler, måtte klarlægges.
My final point concerns the advertising report; I wonder if Mr Bangemann will consider the possibility that advertising should no longer be seen as a by product of something else.
Vi gik ind for det.
It would help this House a great deal.
Ja, det skal være tilladt at reklamere for ikkereceptpligtige lægemidler.
If this is folly in the case of products in general, it is downright dangerous in the case of medicines.
Men når vi siger det, skal vi også holde os for øje, at lægemidler ikke er vingummi eller lignende, men narkotika i dette ords videste betydning, således som det også fremgår af betegnelsen på engelsk.
A directive like that is a product of the bad side of Europe, which we deplore, of the extreme Euro-centralism which works against the principle of subsidiarity, against the rights of peoples.
Vi har i Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse på ny foreslået, at et bestemt reklameafsnit, en bestemt del af reklamen, skal være forbeholdt advarsler, henvisninger og kontraindikationer, så at alle forbrugere gøres opmærksom på, at dette er midler, som de skal omgås med forsigtighed.
There has been a lot of opposition in recent weeks to this directive in my own country of Flanders.
Jeg anmoder derfor endnu en gang Kommissionen om meget nøje at undersøge, om den ikke burde tage reklamer for lægemidler mere alvorligt, end det ville være gjort med en helt generel advarsel — f.eks. at spørge lægen — og om den ikke burde kræve konkrete henvisninger for virkelig at fremme forbrugerbeskyttelsen i Fællesskabet. bet.
That is the voice of common sense, of care and concern for one's own language and of social concern for the man in the street who speaks only his mother tongue and must have an inalienable right to have product labels and leaflets written in his own language.
På min gruppes vegne må jeg ganske vist konstatere, at vi ikke støtter disse ændringsforslag, fordi vi er indforstået med Kommissionens oplæg og mener, at det er afbalanceret og derfor kan få vor fulde støtte.
We act jointly with Parliament, and so all I can do is point out once again that the four directives now being considered form part of the programme set out in the White Paper. They were included in the legislative programme.
Jeg vil ligeledes her i denne sal komplimentere Kommissionen for det forberedende arbejde, den har udført i disse måneder.
The Commission has always said we must first lay the foundations — these four directives — and then we will go on.
Roth-Behrendt (S). — (DE) Hr. formand, fru Schleicher og fru Ceci har netop redegjort for deres betænkninger, og fru Schleicher sagde til slut noget, som jeg i det store og hele kan støtte, nemlig at de fælles holdninger, Kommissionen har fremlagt, virkelig er ordentligt arbejde.
COLLINS (S). — Mr President, I first pay tribute to the work done by Mrs Ceci and Mrs Schleicher on these reports.
Det er der jo ikke noget overraskende i.
It has been exemplary.
Det forventer vi jo egentlig altid, hr. Bangemann, men det er desværre ikke nogen selv følge.
However, I would address my remarks to the question of the dog that does not bark in this particular debate.
Alligevel tror jeg, at forbedringer på nogle punkter er mulige og af det gode, og vi har i udvalget forsøgt at få dem igennem.
All with the avowed attempt of creating an internal market or completing the internal market in medicines. The dog that does not bark, Mr President, is the one that is not here.
De fire betænkninger omhandler et meget vanskeligt emne.
The reason that I object to this is that we have always seen this as a whole package and Parliament has been quite clear about this.
Vi skal forsøge at være retfærdige over for læger, apotekere og industri samt over for forbrugerne.
All three of the Ceci reports are important.
Det er ikke helt let, når vi ser på de helt forskellige interesser.
The Schleicher report is important as well.
Jeg tror imidlertid, at det er lykkedes os ganske godt med de ændringsforslag, vi har stillet i Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse navnlig til fru Cecis betænkninger, for så vidt angår den måde, hvorpå
But the Council really ought to have seen the logic of their own case that unless you come forward with an agreement on the creation of an agency so that we can
Det er dog vanskeligt at forstå, hvorfor visse punkter ikke er blevet accepteret.
I did not promise, Mrs Ceci, as I understood you to say today, that we would be able to decide on the agency, these four directives and price transparency all at the same time.
Hermed mener jeg for eksempel, at det er nødvendigt, at klassificering af lægemidler foretages af de videnskabelige registreringsmyndigheder og ikke af politisk-administrative udvalg, som varetager økonomiske interesser.
And that would be absolutely impossible because, as I said during the debate, we have only just launched a survey that will enable us to examine the situation as regards price transparency, which is, of course, associated with the social insurance systems in the various Member States.
Des uden vil det være vanskeligt for borgerne at forstå, at et lægemiddel er receptpligtigt i nogle medlems lande og ikke i andre.
So we are engaged in a fact finding mission.
På dette område må vi ikke glemme, at rationel anvendelse af lægemidler går via en nøjagtig diagnose, en passende ordinering, en
I clearly stated that this is the next step, but I never promised that this could be approved in one and the same package.