natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A3-89/93 om Rådets fælles holdning (C3-2/93 — SYN 310) med henblik på vedtagelse af et direktiv om ændring af direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om lægemidler (Ordfører: Valverde López);
A3-0090/93 on the common position adopted by the Council with a view to the adoption of a directive amending Directives 81/851/EEC and 81/ 852/EEC in respect of veterinary medicinal products (Doc. C3-0004/93 — SYN 311);
A3-90/93 om Rådets fælles holdning (C3-4/93 — SYN 311) med henblik på vedtagelse af et direktiv om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lov givning om veterinærmedicinske præparater (Ordfører: Valverde López);
A3-0091/93 on the common position adopted by the Council with a view to the adoption of a directive repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology (Doc. C3-0003/93 — SYN 312).
Ydermere ville det efter min mening være yderst hen sigtsmæssigt, at de juridiske tjenester i de respektive institutioner forelagde mere velgennemtænkte og realistiske rapporter, der i mindre grad sigter mod at pleje de pågældende institutioners interesser.
Furthermore, I think it would be a good idea if the legal departments of our respective institutions could present more balanced and objective reports less geared towards the 'parochial' positions of the various institutions.
Hermed ville man ge kontroverser uden tvivl kunne undgås.
That would undoubtedly prevent a lot of controversy.
Én ting er nemlig den politiske debat — der er forsamlingens domæne — og noget helt andet er effektiv juridisk rådgivning.
Because political debate is one thing — and that is what this Parliament is for — but an effective legal advisory service should be something completely different.
Når juridiske betænkninger politiseres, fører det til politisk voluntarisme, som ikke er til gavn for nogen.
When legal reports turn into polemics, Mr President, that introduces political bias which is undesirable under any circumstances.
Efter min mening står vi i det aktuelle tilfælde i en situation, der kan tolkes i ovennævnte retning.
I think we have a situation of this kind here.
For så vidt angår de af Miljøudvalget vedtagne ændrings forslag ved denne andenbehandling, omhandler de hovedsagelig nødvendigheden af at forsyne ethvert læge middel med et EF-registreringsnummer, således at databaserne og lægemiddelsovervågningssystemerne kan fungere tilfredsstillende.
VALVERDE LÓPEZ (PPE), rapporteur. — (ES) Mr President, I think I should start by recalling that it was at the end of 1990 that the European Commission presented an important legislative package, relating to a new system for free circulation of medicinal products in the European Community.
VALVERDE LÓPEZ (PPE), ordfører. — (ES) Hr. for mand, til en start finder jeg det nødvendigt at erindre om, at Kommissionen ved udgangen af 1990 forelagde en lovgivningspakke om den nye ordning for fri samhandel med lægemidler i Det Europæiske Fællesskab, omfattende et forslag til forordning om oprettelse af et Europæisk Agentur for Lægemiddelvurdering samt tre supplerende forslag til direktiver, som grundlæggende ændrer den hidtil gældende lovgivning og indfører ordningen med harmoniseret registrering af lægemidler og markedsføring. ring.
It consisted of a proposal for a regulation to create a European Agency for the Assess ment of Medicinal Products, and three complementary proposals for directives, which basically modify the existing legislation to standardize the whole procedural system for registering medicinal products and putting them on the market.
Ovennævnte dokumenter blev grundigt analyseret og debatteret i Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse sideløbende med drøftelser om information og reklame, en gros-distribution og receptpligt. pligt.
These documents were debated and studied in depth in the Committee on the Environment and Public Health in the context of other parallel debates relating to informa tion and publicity, wholesale distribution and prescription requirements.
At sikre et bedre samarbejde mellem de enkelte med lemsstaters evalueringsgrupper er ligeledes en grundlæggende forudsætning for, at systemet kan fungere tilfreds stillende, og derfor stiller vi forslag i denne retning.
The system is also ultimately designed to ensure greater cooperation between the evaluation teams from the various Member States and we call for it on those grounds.
Desuden må mekanismerne og koordineringen af læge middelovervågningen styrkes maksimalt.
In addition, mechanisms and coordination within the pharmaceutical control system must be reinforced to the maximum.
Ligeledes fin der vi det af allerstørste betydning, at de fastsatte frister overholdes med henblik på at undgå den juridiske usikkerhed, der nu gør sig gældende i alle medlemsstaterne.
Similarly, we think it is important to ensure that the deadlines laid down to avoid the legal uncertainty we are currently suffering from in all the Member States are met.
I nogle lande, Spanien og Tyskland, går der gennemsnitligt 40 måneder, før en registreringssag er færdigbehandlet.
In some countries, like Spain and Germany, the average time required to obtain a new registration is approximately 40 months.
Selv i mere hurtigtarbejdende lande som Frankrig og Storbritannien går der henholdsvis 14 og 10 måneder.
Even in the most efficient countries, like France and Great Britain, the delay is 14 and 10 months respectively.
Sådanne lange frister indskrænker patenternes gyldig hedsperiode og forhaler patienternes adgang til nye lægemidler.
These long delays gravely prejudice the validity period for patents and detract from the right of patients to obtain new medicines in a short time.
De politiske grupper nåede frem til konvergerende hold ninger på en række punkter, hvilket gjorde det muligt under Europa-Parlamentets mødeperiode i juni 1990 at vedtage en betænkning ved førstebehandlingen, som indeholdt over 100 ændringsforslag, af hvilke Kommissionen og Rådet har accepteret lidt over 40%. I den henseende kan Parlamentet erklære sig tilfreds.
The various political groups reached positions of convergence and agreement that allowed us to approve, in the June plenary session of the European Parliament, a report on first reading which contained more than 100 amend ments, more than 40% of which the Commission and the
VALVERDE LÓPEZ den juridiske status for lægemidler i Fællesskabet, der er den førende magt på verdensplan inden for lægemidler, hermed er fastlagt.
If we can achieve prompt and immediate creation of the European Agency for the Assessment of Medicinal Pro ducts, this Parliament and the Community institutions can be jointly congratulated because we will have succeeded in establishing the legal status of medicinal products in a Community which is the leading world power in the field of medicinal products.
CECI (S). — (ΓΤ) Fru formand, vi ser med tilfredshed på den endelige godkendelse af denne del af bestemmelser­ne vedrørende lægemidler.
Our second concern relates to the industry; that is why we support some of the amendments designed to facilitate and simplify the procedures and, therefore, to create more calm in the productive sector.
ved godkendelsen af direktivet drejer sig om forbrugerne.
It is clear, however, that our main concern in approving this directive is for the consumers.
Det er med henblik på dem, at Den Socialistiske Gruppe stiller en række vigtige ændringsforslag, der blev vedta­get ved førstebehandlingen, men ikke godtaget af Kom­missionen og Rådet, og som vedrører disse foranstaltnin­ger til høj beskyttelse af forbrugernes sundhed.
To this end the Socialist Group is re-tabling some major amendments, approved in first reading but not endorsed by the Commission or the Council, on measures to improve the protection of consumer health.
Vi kan faktisk ikke glemme, at hvis det i EF er en grundlæggen­de opgave specifikt at garantere forbrugernes sikkerhed på sundhedsområdet, bør vor interesse, vor opmærksom­hed, vor omhu øges betydeligt.
We must not forget that if a fundamental task of the European Community is to guarantee the safety of the consumer, we must pay even more attention, take even more care, when that safety relates specifically to health.
Derfor beder vi om, at de stillede ændringsforslag, navnlig dem, der styrker bestemmelserne om lægemiddelsovervågning, kontrol og beskyttelse af forbrugerne, accepteres ved andenbe­handlingen og indføjes i den endelige tekst for at blive godkendt.
That is why we ask for the amendments that have been re-tabled, especially those to designed to improve pharmacovigilance, monitoring and consumer protection, to be accepted in second reading and incorporated in the final text for approval.
OOMEN-RUIJTEN (PPE). — (NL) Fru formand, aller­først min kompliment til ordføreren, han har i den sidste tid beskæftiget sig meget med lægemiddelindustrien, og det har han gjort aldeles udmærket.
OOMEN-RUIJTEN (PPE). — (NL) Madam President, first of all my compliments to the rapporteur. He has of late been much occupied with matters concerning medicinal products and has performed that work in a very sound manner.
Faktisk er den formelle harmonisering med henblik på det indre marked til ende med direktivet af i dag.
In fact, with today's directive, formal harmonization with a view to the internal market is completed.
Vi går således også et skridt videre nu.
So we are now going a step further.
Det vil jeg gøre på tre punkter.
I shall do that with three points.
Med oprettelsen af Det Europæiske Agentur for Læge­middelvurdering, der om kort tid skal til behandling, er der blevet udstukket en ny linje.
With the creation of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, which will shortly figure on our agenda, a new line is being traced out.
Ensartede beslutninger, ensartede fra grunden.
Unification of decisions, unification at the base.
Et omslag, også inden for industri­politikken, for industrien, der, så vidt jeg kan se, endnu ikke helt har forstået rækkevidden af dette, fru Ceci.
A turn-around too in industrial policy, for the industry, which I do not think is fully realized at the moment by Mrs Ceci.
For det andet, fru formand, international harmonisering, hvorved Europas, USA's og Japans rolle i alle tilfælde må bringes i ligevægt.
Secondly, Madam President, international harmonization, whereby the role of Europe/US/Japan at all events must be brought into equilibrium.
Vi må nå frem til de samme procedurer inden og uden for Fællesskabet, dette forhind­rer nemlig overflødig forskning, og dette forhindrer også, at priserne bliver for høje.
We must start applying the same procedures within and outside the Community; that avoids unnecessary research and also prevents prices becoming too high.
Der er gået 28 år siden 1965, før man nåede frem til en samlet definition af procedurerne for tilladelse til mar­kedsføring af medicinske produkter.
It has taken 28 years, since 1965, to define all the procedures for authorizing the placing on the market of medicinal products.
Og det til trods for at lægemidler udgør en vigtig strategisk sektor både fra et økonomisk synspunkt for Fællesskabet og fra et sund­hedsmæssigt synspunkt for Europas borgere: en strate­gisk økonomisk faktor, som det fremgår af den store omsætningsvolumen, som lægemidlerne repræsenterer, og de store udgifter til sundhedssektoren, som er gen­nemsnitlig cirka 20 % i de europæiske lande.
And this was so in spite of the fact that medicines represent a strategically important sector from the point of view of the Community economy and of the health of the people of Europe. That medicinal products are a strategic economic factor can be seen from the sheer volume of the market, the volume of health expenditure which accounts for some 20% on average in the various European countries.
Der er således en mere aktiv interesse, som der dog, så vidt vi kan bedømme, sættes spørgsmålstegn ved, fordi gennem­gangen af dette direktiv på sin vis er ufærdig, da det afsluttende og definitive element mangler; der mangler regler med hensyn til Det Europæiske Agentur, det vil sige den række bestemmelser, der endelig ville betyde overgangen fra indgriben af harmoniseringstypen til udarbejdelsen af en egentlig lægemiddelpolitik.
There is also a more topical question which we think must be discussed, given that the consideration of this directive is in a sense incomplete in the absence of the final and definitive element, the absence of legislation on the European Agency, i.e. legislative provisions that would finally reflect the transition from harmonization measures to the definition of a genuine policy on medicinal products.
Måske er det ikke tilfældigt, at man den dag i dag i EF importerer 50 — 60 % af de farmaceutiske produkter fra lande uden for EF, det er ikke tilfældigt, at investeringerne i viden­skabelig forskning i EF er cirka en tiendedel af de videnskabelige investeringer i lægemiddelsektoren for eksempel i USA, eller at de innovative produkter, der kommer til os fra Japan, der er det sidstankomne land i konkurrencen på det farmaceutiske område, er cirka fem gange bedre end de innovative produkter, Fællesskabet er i stand til at producere.
It is perhaps not mere chance that even today 50-60% of medicinal products in the Community are still imported from non-Community countries, it is not mere chance that investment in scientific research in the Community is around one tenth of scientific investment in the pharmaceutical sector in the United States, for example, or that, lastly, the number of innovative products offered by Japan, the latest arrival on the scene of competition in medicinal products, is about five times the number of innovative products the Community is able to produce.
Fru formand, prispolitikken. Vi oplever, at alle medlems­staterne er ved at ændre deres sundhedssystem.
Thirdly, Madam President, we see that all the Member States are now engaged in changing their care systems.
Dette har også sin indvirking på lægemiddelpolitikken.
That also has repercussions on policy for medicinal products.
For nylig er der for eksempel udgivet en undersøgelse i Nederlande­ne, hvor man forudser, at i den nederlandske sygesikring i år 2005 vil omkostningerne til lægemidler være steget til godt og vel det dobbelte.
A study was recently published in the Netherlands, for instance, that forecast that the cost of the use of medicinal products in the framework of Netherlands health care will have more than doubled in the year 2005.
Markedet for lægemidler i EF er i al fald endnu ikke blevet til et enhedsmarked på det prismæssige område.
Where prices are concerned, the medicinal products market in the EC has certainly not yet been unified.
Priserne, men også forbruget af lægemidler varierer meget. For så vidt angår prisen, ligger vi i Nederlandene for eksempel i spidsen sammen med Tyskland, og for så vidt angår forbruget, er vi sammen med briterne igen ret påholdende. Det, vi absolut må se at få gjort, er, at vi sammenligner priser og forbrug ud fra et solidt grundlag.
Not only the prices but also the levels of consumption of medicinal products differ greatly.
Til trods herfor vil vi stemme for den endelige godken­delse af disse direktiver, idet vi har to fundamentale interesser i tankerne, som de vedrører.
Nonetheless, we will vote in favour of final approval of these directives, while bearing in mind two fundamental interests.
Den første drejer sig om produktionen: man skal være særlig opmærksom på karakteren af lægemiddelproducenter i Europa, fordi det i høj grad drejer sig om små og mellemstore virksom­heder, som gradvis forberedes til centraliseringeren og hjælpes og støttes i deres bestræbelser på at være kvali­tetsbevidste og innovative. Vi ønsker derfor ikke, at en række farmaceutiske produkter, som har et nationalt marked, forsvinder fra markedet som følge af disse regler.
The first concerns production: we must pay special attention to the nature of the firms producing medicinal products in Europe because most of them are SMEs and they must be prepared gradually for centralization and be assisted and supported in their search for better qualifications and more innovation.
POMPIDOU med forskellige holdninger til lægevidenskaben og med visse protektionistiske tendenser i medlemsstaterne.
The shortcomings have to do with the influence of our different medical cultures and certain protectionist ten dencies on the part of Member States.
Kommissionen har derfor foreslået at indføre en bindende voldgiftsmekanisme under medvirken af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering i tilfælde af uenighed mellem medlemsstaterne.
The Commission has therefore proposed the introduction of binding arbitration machinery based on referral to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products in the event of a disagreement between Member States.
Det påtænkte system kan ikke fungere uden medlemsstaternes politiske vilje til at nå frem til gensidig anerkendelse, da Agenturet ellers risikerer at drukne i voldgiftssager.
The system envisaged cannot function unless the Member States show political will to achieve mutual recognition, since otherwise the Agency is likely to be inundated with arbitration cases.
Vil kommissæren bekræfte her, at det i forbindelse med disse artikler stadig er tilladt for enhver medlemsstat at indføre en ordning, som garanterer offentligheden adgang til et resumé af begrundelserne for at give tilladelse til lægemidler? Og vil Kommissionen fortælle os, hvordan dette skal kunne forenes med behovet for at sikre det indre markeds integritet?
Will the Commissioner confirm for me that, in the context of these articles, it is still permissible for any Member State to introduce a regime guaranteeing access by the public to a summary of the reasons for granting authorization to pharmaceuticals?
Der er mindst en medlemsstat, som hævder, at den ikke kan give adgang til disse informationer, fordi det ville sætte den pågældende medlemsstats farmaceutiske industri i en ugunstig situation i forhold til andre.
At least one Member State is alleging that it cannot grant access to information because this would place its pharmaceutical industry at a disadvantage relative to the others.
Så det indre mar keds integritet er måske truet på en eller anden måde.
So the integrity of the internal market is perhaps in some ways threatened.
For det første skal lægemidlerne opfylde strenge og dermed videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsnormer og kun disse.
First, medicinal products must meet strict — and there fore scientific — standards of quality, safety and efficacity, no other standards being relevant.
For det andet skal de personer, der af de offentlige myndigheder er udpeget til at vurdere lægemidlerne, være på et højt videnskabeligt niveau og helt upartiske.
KOSTOPOULOS (NI). — (GR) Madam President, it is a well-known fact that the first European Community programme for a policy to protect and inform the consumer, back in 1975, included a charter setting out consumers' basic rights, including the right to health protection and safety.
Det indebærer, at man ikke må overbebyrde Agenturet, og at man må regne med en længere overgangsperiode, så det kan bestå sin prøve.
This means that the Agency must not be asked to do too much, so that there needs to be a longer transitional period so that it can show how well it is working.
For det fjerde skal behandlingstiden for sagerne nøje overholdes.
Fourthly, the deadlines for examining applications must be applied strictly.
Måske skal man gå så vidt som til at yde virksomhederne erstatning i tilfælde af overskridelse af den fastsatte frist.
It will perhaps be necessary to go so far as making provision for compensation for firms when deadlines are exceeded.
På det tidspunkt blev der vedtaget flere direktiver om lægemidler og om en indbyrdes tilnærmelse af lovgivningerne.
Certain directives have been issued on medicinal pro ducts for approximating national measures.
I dag ser vi et voksende krav fra borgerne og sundhedsmyndighederne om beskyttelse af sundheden, som i høj grad er blevet opfyldt.
Citizens are now making greater demands, as well as those involved in health care and insuring it, something which has been greatly developed.
Et bevis herpå er nærværende henstilling, som jeg ikke tror er tilstrækkelig, hvis den ikke bliver af bindende karakter.
Proof of that lies in today's recommendation which I think is not enough unless it is binding.
I øvrigt vil en vedtagelse af flere ændringsforslag bidrage til at skabe øget sikkerhed omkring lægemidler, f.eks. en europæisk registrering, registrering af bivirkninger og et lægemid delovervågningssystem. .
The adoption of a few amendments can help to ensure the safety of pharmaceutical products, such as a European register, recording side effects and pharmaceutical watchdogs.
Endelig skal der for det femte være en harmoniseret procedure for nationale lægemiddelregistreringsbestemmelser.
Fifthly, procedure needs to be harmonized between the various national provisions on registration of medicinal products.
De udgør et mål, der skal nås, og derfor er det absolut nødvendigt med en ensartet beskyttelsestid for registreringsoplysningerne uafhængigt af den benyttede procedure.
They represent a target to be reached and, this being so, standardization of the period during which registration data are protected seems essential, irrespective of the procedure used.
Rækken af foranstaltninger skal bygge på en ekspertisekapacitet med nationalt indhold for såvel de centraliserede som de decentraliserede procedurers ved kommende.
This range of measures should be based on expertise with a national component, for both centralized and decentralized procedures.
Det er imidlertid nødvendigt, at vi tør gå ud over de store medicinalvarefirmaers interesser og monopoler og for svare den offentlige sundhed.
We must dare to go beyond the interests of major pharmaceutical monopolies and properly protect public health.
Hertil kræves: For det første en systematisk kontrol med og forskning i bivirkningerne af de nye lægemidler, der kommer på marke det.
We, therefore, need a systematic control of and research into the side effects of new medicines which are being brought into circulation.
For det andet et samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen.
Secondly cooperation with the WHO.
Og for det tredje må vi se meget grundigt på den fortsatte, uacceptable prisstigning på læge midler efter pres fra medicinalindustrien og forhandlerne, som har ramt sygesikringerne hårdt.
Thirdly, we must pay much closer attention to the unacceptable increase in medicine prices under pressure from the pharmaceutical industry and medicine traders which are severely affecting insurance funds.
Fru formand, kære kolleger, kun en hurtig stillingtagen fra Europa-Parlamentets side til de forskellige foranstaltninger vil tillade etablering af det indre marked for lægemidler.
I think we need a special European Parliament report which deals with all matters concerning the distribution and consumption of medicines.
Det er mere nødvendigt end nogen sinde i den internationale konkurrencesituation, hvori EF nu befinder sig.
Secondly, medicine prices and all their repercussions.
For det tredje importen af råvarer og endelig medicinalindustriens fortjeneste.
Thirdly, the imports of
For at beskytte forbrugeren mod urimelige stigninger og reducere lægemiddelpriserne bør sygesikringen, som det er tilfældet i Tyskland, kunne forhandle om lægemiddel priser med firmaerne, og der bør være en sund konkurrence inden for medicinalindustrien.
Madam President, ladies and gentlemen, it is the Euro pean Parliament's speedy endorsement of these various measures that will set the scene for the internal market in medicinal products.
En prisstigning på et gode som medicin bør der forhandles om, da det vedrører alle forbrugere i Det Europæiske Fællesskab.
That has become more necessary than ever in the international context of economic com petition now facing the European Community.
Europa-Parlamentets forhandlinger
KOSTOPOULOS raw materials and profits made by the pharmaceutical industry.