natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Og så har jeg endnu ikke talt om lægemidler til dyr, som uden nogen som helst begrundelse er tilføjet forordningen, og plantebekyttelsesmidler, som Merz-Betænkningen også til føjer.
American legislation with respect to supplementaty protection provides for compensation payments via a set of conditions designed to stimulate price competition.
Merz-Betænkningen hævder for øvrigt, at hvis den foreslåede patentforlængelse skulle stride mod den europæiske patentkonvention, ville den af Kom missionen foreslåede forordning folkeretligt være uacceptabel. En simpel opringning til Det Euro pæiske Patentkontor i München viser, at det mener, at dette faktisk er tilfældet.
Specifically, an accelerated registration procedure is implemented for generic medicines which makes it possible to inttoduce them on to the matket more quickly once the protection period of the original product has expited.
Ikke desto mindre tilslutter Retsudvalget sig forordningen.
Generic products play a very important role in the promotion of price competition.
Metten (S), ordfører for udtalelsen fra Udvalget om Økonomi, Valutaspørgsmål og Industripolitik. — (NL) Hr. formand, det kommissionsforslag, som vi her behandler, er et enestående produkt af succes fuld lobbyisme.
I conclude, Mr President, by pointing out that although, obviously, the patient benefits from the introduction of new medicinal ptoducts, it is essential to differentiate between the various types of new medicines and between the various types of teseatch.
Jeg har i udtalelsen fra Økonomiudvalget rejst en lang række spørgsmål og fremsat nogle alternativer.
INGLEWOOD, The Lord (ED). — Mr. President, we in the Eutopean Democratic Group believe this to be a very important proposal because scientific advances in pharmaceutical products are in the public interest.
Derimod er jeg konfronteret med et billede af den europæiske farmaceutiske industri, som overhovedet ikke stemmer overens med virkeligheden, en industri, som ville risikere at gå til grunde i den amerikanske og japanske vold.
Bearing in mind the time it takes fot the ptoducts to be licensed prior to marketing, the time fot which exclusive tights are granted by society must enable those developing the ptoducts to have an adequate pay-back period.
Kommissionens forslag er udtænkt af ESPIA, den europæiske farmaceutiske industri, og Kommissionen er så ærlig selv at indrømme dette.
In our view it is appropriate to extend the period in which the patent holdet has exclusive rights.
Forslaget er af en rystende ensidighed, men Parlamentet har dog tidligere bragt flere andre ensidige forslag i ligevægt.
Aftet all, if people developing new products lose money, they will cease to develop them and it will be the public which suffet.
Jeg er overbevist om, at industrien selv vil være forbavset over sin lobbying power.
If that wete to occur it would exclude the generic manufactutets who have such an important role in introducting competition into the market for these products once the innovatot's monopoly pay-back period has expired.
En industri, som f.eks. i mit land har en lægebesøger for hver 7. praktiserende læge, og som for hver praktiserende læge giver næsten 9 000 ECU ud til salgsfremme, har selvfølgelig tilstrækkelige midler til effektivt at udøve lobbyvirksomhed i Kommissionen og Europa-Parlamentet.
POMPIDOU (RDE). — (FR) Mr President, the aim of the resolution before us is to provide bettet ptotection fot the European pharmaceutical industty.
Personligt tror jeg imidlertid, at den er gået for vidt, og at den har udvirket en for ensidig forordning.
Every year it invests more than ECU 6 billion in high-risk research and development financed from its own income.
Til gavn for klarheden og åbenheden inden for politik er det på høje tid, at fænomenet lobbyisme forpligtes af et par grundregler for åbenhed og demokratisk ansvar.
In the coutse of the last 20 yeats, however, the proportion of innovation accounted for by the EEC has fallen from 65% to 40% of the world total.
Ellers risikerer vi, at der her træffes stadig flere beslutninger, som vi ikke kan forklare vore vælgere der hjemme.
American and Japanese companies are benefitting, in fact, ftom the extended patent ptotection period guaranteed to them by theit governments.
Dette skaber nødvendigheden for industrien af at tjene investeringsudgifterne tilbage på en kortere periode og således nødvendigheden af høje priser.
Reseatch into medicinal products represents our futute protection system against illness and its cost has become considerable.
Den euro pæiske farmaceutiske industri er stadig meget sund med en gennemsnitlig fortjeneste på 10%, og med en andel af reklameudgifterne på 30% af omsætningen hører den absolut til toppen.
European research into medicinal ptoducts nevertheless occupies an excellent position at the wotld level.
Hvorfor skal beskyttelsesperioden for medicin så alligevel forlænges?
It is important to maintain in the face of the initiatives and competi tiveness of our principal competitors.
Fordi USA og Japan også har gjort det, siger Kommissionen, men USA og Japan har kun foreslået en forlængelse på 5 år for ny medicin, på 2 år for eksisterende medicin og indtil maksimalt 14 år.
The Commission's proposal is thetefote most timely, because it will slow down the matket launch of imitations and thus reestablish the competitiveness of the European pharmaceutical industry.
Desuden har USA indført en konkurrencestimulans, når patenterne engang er udløbet.
In the end this will benefit everyone without too gteat an increase in health care costs.
Hvorfor skulle EF så være nødt til at tilbyde en forlængelse på 10 år for eksisterende medicin indtil maksimalt 16 år og uden stimulering af den generiske forskning, når patenterne engang er udløbet.
Finally, it will encourage the dynamism and competence of thousands of highly qualified European researchers operating in this sectot.
Skal EF-markedet blive langt det mest indbringende marked i verden på patienternes bekostning. Det er
This is the reason why my Group is in favour of the cteation of a supplementaty patent protection certificate for medicinal products.
Det drejer sig her om at give kompensation til en industri, der må foretage store investeringer, og som ville blive stærkt indskrænket som følge af den stadig kortere patentbeskyttelsespe-
So it is important to secute a maximum of 16 yeats ptotection to make up the backlog that pharmaceutical teseatch has accumulated relative to its diteet competi-
Derfor forekommer det foreslåede supplerende beskyttelsescertifikat os at være uomgængeligt nødvendigt.
At the same time we call for a review of Article 63 in order to restrict its applicability.
Konkret indføres en frem skyndet registreringsprocedure for generiske præparater, hvorved disse hurtigere kan indføres på mar kedet efter ophør af beskyttelsen af det oprindelige produkt.
Since European patents could not be registered at the Patents Office until 1978, the first European patents will not expire until 1998.
Inden for rammerne af fremme af priskonkurrence spiller generiske præparater en meget vigtig rolle.
That should give the member states who have signed the convention enough time to ratify a revised version of Article 63.
Jeg slutter med at gøre opmærksom, på, at det er klart, at patienterne er tjent med, at nye lægemidler markedsføres, men der må dog skelnes mellem for skellige slags nye lægemidler og mellem forskellig slags forskning.
I would prefer a directive to a regulation, as regards the legal basis of Article 100a of the EEC Treaty, because the adaptation of legislation will require a change to the legislative provisions in one or more Member States.
Det gælder ikke om at foretage mere, men bedre forskning.
Lastly, transitional measures must be provided.
Kommissionens forslag til en forordning leger julemand for den farmaceutiske industri.
My group regards the Commission's chosen date of 1 January 1984 as an arbitrary and therefore unfair decision.
Det er godt for industrisektoren, som er af stor betydning, men desværre er Kommissionen gået for vidt og forbigår de europæiske forbrugere.
It is consequently logical that the transitional provision should refer only to the date of expiry of the basic patent coveting the medicinal product and not the date the marketing certificate is obtained.
Men kort fortalt foreslår vi at godkende Kommissionens forslag til direktiv med nogle mindre væsent lige ændringer og forkaste ændringsforslagene fra Udvalget om Retlige Anliggender og Borgernes Ret tigheder vedrørende udvidelsen af beskyttelsen til at omfatte plantebeskyttelsesmidler.
This is the sense of the amendment tabled by my group which proposes a five year certificate for medicinal products protected by a patent in force now and whose expirely date is later than 1 July 1992.
De Donnea (LDR). — (FR) Hr. formand, den farmaceutiske forskning er en af de mest dynamiske i Fællesskabet.
TITLEY (S). — The European pharmaceutical industry is at present extremely successful internationally, as measured both by the number of leading medicines on the world market which are European in origin, and also by the positive trade balance of some three billion pounds for Europe as a whole.
Den investerer årligt henved 6 mia. ECU i en risikofyldt forskning/udvikling, som finansieres af egne indtægter.
Research investment is currently extremely high and the pharmaceutical industry provides many thousands of quality jobs ?
I løbet af de sidste tyve år er andelen af nye produkter fremstillet i EF imidlertid faldet fra 65% til 40% på verdensplan.
Therefore, the question is why do we need this proposal?
De ameri kanske og japanske selskaber nyder virkelig godt af den udvidelse af perioden, hvor deres patenter er beskyttede, som deres respektive regeringer har skaffet dem.
The answer quite simply is that the Commission is seeking to address a problem which does not exist today, but which will exist tomorrow.
Chanterie (PPE). — (NL) Hr. formand, i den europæiske lovgivning må der findes en god balance mellem forbrugernes interesser og industriens interesser.
GRUND (DR). — (DE) Mr President, ladies and gentlemen, during this debate on Friedrich Merz's report on the Commisson proposal concerning the creation of a protection certificate for medicinal products, Parliament finds itself faced with the dilemma of observance of the rules of patent law on the one hand and the provisions of medicinal legislation on the other.
Med hensyn til forordningen om indførelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat er denne balance ikke fundet.
Let me begin by admitting that in view of the cost and time-intensive research in this field it does seem necessary to extend the duration of the protection for medicines outside free competition.
Kommissionen bekender dog i en af sine betragtninger, at der skal tages hensyn til alle interesser, men den lever ikke op til dette.
And my group supports those amendments by the rapporteur that call for including plant ptotection products in this Commission proposal.
Kommissionens forslag kommer derfor i rette tid, for det vil udsætte den for hurtige markedsføring af kopiprodukter og dermed genetablere den euro pæiske farmaceutiske industris konkurrenceevne.
Numerous research projects confirm that there are two major problems for the future: first, the erosion of effective patent life to roughly half of the originally intended twenty years, simply because of the time that elapses from the registiation of the patent to the date the drug reaches the market.
Forslaget vil især fremme forskning/udvikling med hensyn til lægemidler til lidelser, der endnu ikke behandles, eller som kun en marginalgruppe i befolkningen lider af.
The second, of course, is the massive increase in research and development costs over the last twenty years, largely because of the tequirement of greater safety testing, and the increased complexity of the diseases which are being tackled.
Forslaget vil derfor på længere sigt være til gavn for alle, uden at udgifterne til sund hedspleje stiger alt for meget. Endelig vil det fremme dynamikken og kompetencen hos tusinder af euro pæiske højt kvalificerede forskere på dette felt.
The Commission's proposals, in my view, would restore and sustain a climate which would promote the increasingly high-risk research needed to meet the health problems of the next century, particularly where the elderly are concerned.
Den amerikanske lov har rent faktisk været i kraft siden 1982.
For example, in the United States the clock starts when a patent is actually registered.
Lægemidler, som beskyttes af et patent, indtager i en vis periode en monopolstilling.
We start the clock when the patent is applied for.
Producenten kan i den forbindelse frit fastsætte prisen med det formål at tjene til forskningsinvesteringen.
There is, therefore, a considerable difference in our approach to this problem.
Dette har at gøre med lægemiddelmarkedets særegenhed, og beslutningen om køb af lægemidler ligger ofte ikke hos forbrugeren selv.
I fear that the proposal infringes Article 63 of the European Patents Convention, which sets a binding duration of 20 years for European patents.
Den amerikanske lovgivning om supplerende beskyttelse indeholder kompensationer ved hjælp af en række bestemmelser til stimule
Given the increasing time taken between the application for a patent and its granting, the proposed extension seems plausible, but it should be limited to 4 yeats so as not to undermine the actual
De Donnea industri og på at tage hensyn til det specifikke ved forskning vedrørende og markedsføring af lægemidler. ler.
According to these amendments, the proposal should cover plant ptotection ptoducts in addition to medicinal products.
forskningens effektivitet drages i tvivl ved indførelse af en begrænset varighed af det supplerende certifikat; denne begrænsede varighed skal være ti år.
MERZ (PPE), rapporteur. — (DE) Mr President, ladies and gentlemen, let me begin by asking this House, and especially those who have spoken, to be cateful.
Man skal endvidere bevare de nye lægemidlers innovative karakter. Det, at der både eksisterer et patent og en tilladelse til markedsføring, er i sig selv en garanti både for det innovative og for lægemidlets interesse i terapeutisk henseende.
Unfortunately I could not get here sooner because of the choatic traffic conditions.
Min gruppe mener, at den dato, 1. januar 1984, som Kommissionen har fastsat, er en vilkårlig afgørelse og derfor uretfærdig.
Various Member States are concerned that this tegulation might infringe the European Patents Convention.
Det er meningen med det ændringsforslag, min gruppe har stillet; den foreslår et certifikat for fem år til medikamenter, som er beskyttet af et gyldigt patent, som udløber efter den 1. juli 1992.
I have meanwhile received an opinion from the Commission's legal service that, quite aptly in my view, once again points out that what we are regulating here needs to be regulated quite outside patent law, given that the forfeited protection periods are lost as a tesult of the authorization procedure of medicinal legislation and not of any patent law provisions.
Omkostningerne ved at gøre disse fremskridt er enorme.
In my view the pharmaceutical industry finds itself in a special position at present.
Når man tager den tid, det varer, før produkterne kan få markedsføringstilladelse i betragtning, må den tid, hvor samfundet giver monopol, sikre dem, der udvikler produkterne, en passende tid til afskrivning af forskningsinvesteringere.
On the one hand, it is fotfeiting a considerable portion of the period of patent law protection because ptoducts are authorized so late, while on the other it has to accept government price fixing and restricted reimbursement of costs by the health insurance funds.
Efter vor opfattelse er det rimeligt at udstrække den periode, hvor patenthaveren har ene ret, sådan som det foreslås.
If othet ptoducts find themselves in a similat situation to the medicinal products, we can certainly considet extending the duration of protection for them too.
Hvis det skulle ske, ville det ude lukke de fremstillere af generisk medicin, der spiller en så væsentlig rolle ved at indføre konkurrence på markedet for disse produkter, når den tilbagebetalingsperiode, hvor fornyerne har monopol, er udløbet.
Moreover, the legal service has equally aptly pointed out that a supplementary protection certificate achieves something that is quite different in legal terms from a patent, i.e. that in technical legal terms this is an aliut vis à vis the basic patent that has been given and that this supplementary protection certificate is applicable only for therapeutic purposes.
Når alt kommer til alt er det et spørgsmål om balance, noget, som vi synes, ordføreren, hr. Merz, har fundet i sit arbejde med dette forslag.
I think that on the basis of this teasoning one could quite well take the view, as taken by the Eutopean Parliament's Committee on Legal Affairs and Citizens' Rights, that this regulation does not infringe the European Patents Convention.
Grund (DR). — (DE) Hr. formand, mine damer og herrer, Parlamentet befinder sig under denne for handling om betænkning af Merz om Kommissionens forslag til forordning om et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler ved en skillevej mellem overholdelse af patentretlige bestemmelser på den ene side og lægemiddelretlige bestemmelser på den anden side.
Moreover, it would be very difficult to oppose calls fot the proposal to cover, in addition to the plant ptotection products, further products that could not be marketed without prior state authorization.
Indledningsvis vil jeg absolut indrømme, at på grund af den omkostnings- og tidkrævende forskning på dette område forekommer en forlænget beskyttelse af lægemidler hinsides den frie konkurrence nødvendig.
In this report we are proposing the inclusion of plant protection products, and for two reasons.
Men før vedtagelsen bør vi være helt klare over, at for det første vil den praktiske forlængelse af læge middelpatenters løbetid få betydelig indflydelse på udgifterne til sundhedssektoren.
They too take a long time to be authorized, and they too are piling up before the authorizing authorities, which is why they face a similar loss of protection periods as medicinal ptoducts.
EF-forskningen er et af de stærke elementer i den europæiske samhørighed.
I would like to make the following comments on amendments Nos 17 and 23 on transitional arrange ments.
Forskningen vedrørende lægemidler er fremtiden for beskyttelse mod sygdomme og de dermed forbundne omkostninger er betydelige.
The Commission proposal has adopted a position midway between Parliament's amendment and the views of those who reject any transitional arrange ments.
Den europæiske farmaceutiske forskning indtager ikke desto mindre en udmærket stilling på verdensplan.
The Commission agiees with Patliament that tiansitional arrangements are essential.
Det er vigtigt, at den bevarer den på baggrund af vore vigtigste konkurrenters initiativer og konkurrenceevne.
Otherwise the iules governing the certificate could only have the expected positive effects ten years at the earliest aftei the proposal's entry into force.
Derfor er min gruppe positiv over for indførelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.
Secondly I myself believe that we should include plant protection products for environmental reasons.
For øjeblikket er den europæiske farmaceutiske industris produkter beskyttet i otte år, hvilket er utilstrækkeligt til at sikre bevarelsen af en effektiv og ydedygtig farmaceutisk forskning.
We must also give the producers of plant protection products a chance to develop new products, to put products on the market that are more environmentally compatible and can be broken down biologically.
Jeg minder i denne sammenhæng om den tyske strukturreform inden for sundhedsvæsenet — vi bekæmpede den dengang kraftigt af hensyn til den sociale retfærdighed — denne reform indførte maksimumsgrænser for godtgørelse for den lovpligtige sygeforsikring, hvad angik lægemidler med de samme aktive stoffer, og har siden da først tilladt faste beløb til lægemidler tre år efter, at der er givet tilladelse til et generisk præparat med samme aktive stoffer.
At the same time I do not considet it politically feasible to delete the date 1 Januaty 1984 and thus allow all medicinal ptoducts that wete authorized befóte the tegulation enteied into force an extended period of ptotection.
Efter kommissionsforslaget må der påregnes tabte besparelser for den lovpligtige sygeforsikring på mellem 720 mio. og 1,2 mia. DM om året, i hvilken forbindelse en tredjedel af tabet må væltes over på det svageste led, nemlig de forsikrede.
RIPA DI MEANA, Member of the Commission. — (IT) Mr President, unlike the rapporteur, Mr Merz, who was able to escape and join us at least towards the end of the debate, Vice-President Bangemann is still snowed in, so I shall be reading the remarks he would have made on behalf of the Commission.
Man skal imidlertid sikre sig, at en sådan foranstaltning er positiv og fremmende. Man skal undgå, at
In this way Patliament is recognizing that the ptotection certificate is of gteat importance to research and development in the field of public health and also to the competitiveness of the pharmaceutical industty in
For det andet er patentretten berørt.
I have the following reservations about amendments Nos 18, 26, 29, 31, 32 and 35.
Samtidig går vi ind for en ændring af artikel 63 i retning af en begrænset åbning.
Citizen's Rights and of which the Commission immediately informed the rapporteur.
Europa-Parlamentets forhandlinger
The review should only concern the possibility of extending the duration of European patents.
Merz bestemmelserne i USA nogen forlænget beskyttelse for plantebeskyttelsesmidler.
Should this conference be successful, the Commission would be faced with the task of adapting its ptoposal to this new situation.
Vi bliver nødt til at gøre det attraktivt for dem at frembringe nye produkter.
granted if the object of the invention is a new active substance.
Vi skønner, at på verdensplan opfylder kun ca. 40 nye medikamenter om året forudsætningerne for at få certifikatet.
We are assuming that only some 40 new medicinal products a year, worldwide, satisfy the conditions for the granting of a certificate.
Begrænsninger, der går derudover, kan ikke gennemføres i praksis, da der ikke findes klare regler for, hvad der skal forstås ved en ny anerkendt terapeutisk virkning.
Any furtherreaching restrictions are not feasible in practice since there are no clear rules to define the meaning of the phrase new recognized therapeutic effect.
Heller ikke i USA og Japan afhænger den forlængelse af patentløbetiden, som er mulig der, af sådanne ind skrænkende kriterier.
The extension of the duration of a patent does not depend on such restrictive criteria in the USA or Japan either.
Ændringsforslag nr. 19 misforstår forordningsforslagets målsætninger.
Amend ment No 19 misunderstands the objectives of the proposed regulation.
Forudsætningen for opnåelsen af certifikatet er under alle omstændigheder, at der foreligger et grundpatent.
The condition for the granting of the certificate is in all cases the existence of a ... patent.
Genstanden for direktivforslaget om beskyttelse af bioteknologiske opfindelser er for så vidt udelukkende en harmonisering af forudsætningerne for opnåelse af patent.
In that respect, the ptoposal for a directive on the protection of genetic engineering inventions only relates to the harmonization of the conditions for granting patents.
Ændringsforslag nr. 20, 24, 25, 28 og 33 vedrører den tidsmæssige varighed af certifikatet.
Amendments Nos 20, 24, 25, 28 and 33 concern the duration of the certificate.
Kommissionen anser sammen med Udvalget om Retlige Anliggender og Borgernes Rettigheder den fore slåede eksklusive beskyttelsesfrist på 17 år i kraft af patentet og certifikatet for tilstrækkelig og tillige for nødvendig.
The Commission agrees with the Committee on Legal Affairs and Citizens' Rights that the proposed exclusive protection period of 17 years by the patent and the certificate is sufficient and also necessary. To restrict the maximum duration to 5 years for the certificate is quite inadequate.
Begrænsningen af den maksimale varig-
That is no more than half the maximum period we proposed.