natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meglumin Glycin Ethanol, vandfri Poloxamer 188 Natriumklorid Glycofurol Natriumhydroxyd (til pH- justering) Saltsyre (til pH- justering) Vand til injektion
Meglumine Glycine Ethanol (anhydrous) Poloxamer 188 Sodium Chloride Glycofurol Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric Acid (for pH adjustment) Water for Injection
18 måneder Opbevaringstid efter første åbning af pakning:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Farveøs glas- injektionshætteglas på 10, 20 or 100 ml, lukket med en bromobutyl- stopper og forseglet med en aluminiumshætte.
Colourless glass injection vial of 10, 20 or 100 ml, closed with a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium cap.
16/ 48 BILAG II
16/ 48 ANNEX II
Down, BT35 6PU Storbritannien
Down, BT35 6PU United Kingdom
18/ 48 BILAG III
18/ 48 ANNEX III
20/ 48 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
20/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Pap- emballage 15 og 30 ml flaske
Carton box 15 and 30 ml bottle
Loxicom 0, 5 mg/ ml oral suspension til hunde
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxicam Natriumbenzoat
Meloxicam Sodium benzoate
Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som muskulo- skeletale lidelser.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
TEKSTEN “ OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN ”
THE WORDS “ KEEP OUR OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
22/ 48 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
22/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 48 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
23/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Pap- emballage 10, 32 og 100 ml flaske
Carton box 10, 32 and 100 ml bottle
Oral suspension.
Oral Suspension.
10 ml 32 ml 100 ml.
10 ml 32 ml 100 ml.
Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo- skeletale lidelser hos hunde.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
11 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
25/ 48 OPLYSNINGER PÅ EMBALLAGEN
25/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
26/ 48 9.
26/ 48 9.
27/ 48 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
27/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Meloxicam 1, 5 mg/ ml
Meloxicam 1.5 mg/ ml
28/ 48 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
28/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Loxicom 5 mg/ ml opløsning til injektion til hunde og katte.
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
100 ml.
100 ml
Muskel- skelet- forstyrrelser: enkelt subcutan injektion.
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Post- operative smerter: enkelt intravenøs eller subcutan injektion.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Post- operative smerter: enkelt subcutan injektion.
Post-operative pain: single subcutaneous injection.
Opbevaringstid for brudt flaske:
Shelf-life of broached vial:
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Kun til dyr – må kun udleveres efter veterinærrecept.
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
MARKEDSFØRINGSTILLAELSENS NUMRE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
31/ 48 OPLYSNINGER PÅ EMBALLAGEN
31/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12 EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
34/ 48 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
34/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Loxicom 5 mg/ ml opløsning til injektion til hunde og katte
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Opbevaringstid for brudt flaske:
Shelf-life of opened bottle:
Efter anbrud, abvendes senest ……………………….
Once broached, use by ……………………….
36/ 48 INDLÆGSSEDDEL
36/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Marketing authorisation holder Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Fremstiller af batchfrigivelse Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Manufacturer for the batch release Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Loxicom 0, 5 mg/ ml oral suspension til hunde.
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
ANGIVELSE AF DE( T) AKTIVE STOF( FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestoffer.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Typiske uønskede bivirkninger ved non- steroide anti- inflammatoriske præparater (NSAID- præparater) som f. eks. tab af appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen, apati og nyresvigt er lejlighedsvis rapporteret.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt oralt (med 24- timers intervaller) med en vedligeholdelsesdosis på 0, 1 mg meloxicam/ kg kropsvægt (dvs.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Administrationsmetode og - vej:
Method and route of administration:
38/ 48 10.
10.
Opbevaringstid efter første åbning af pakning:
Shelf-life after first opening the container:
Specielle forholdsregler ved anvendelse på dyr
Precautions for use in animals
Forholdsregler, der skal tages af den person, der administrerer produktet
Precautions to be taken by the person administering the product
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
39/ 48 14.
14.
Polyethylen- flakse indeholdende 15 eller 30 ml med to polyethylen/ polypropylen- målesprøjter.
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
For eventuelle oplysninger om dette veterinære medicinske produkt, kontakt den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
40/ 48 INDLÆGSSEDDEL
40/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
Loxicom 1, 5 mg/ ml oral suspension til hunde
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Loxicom 1, 5 mg/ ml oral suspension til hunde.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Indledende behandling er en enkelt dosis af 0, 2 mg meloxicam/ kg kropsvægt (dvs.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
1, 33 ml/ 10 kg kropsvægt) på førstedagen.
1.33 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt oralt (med 24- timers interval) med en vedligeholdelsesdosis på 0, 1 mg meloxicam/ kg kropsvægt (dvs.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour interval) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
0, 667 ml/ 10 kg kropsvægt).
0.667 ml/ 10 kg bodyweight).
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, if any
Polyethylen- flakse indeholdende 10, 32 eller 100 ml med to polyethylen/ polypropylen- målesprøjter.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
44/ 48 INDLÆGSSEDDEL
44/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
Typiske uønskede bivirkninger ved non- steroide anti- inflammatoriske præparater (NSAID- præparater) som f. eks. tab af appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen, apati og nyresvigt er lejlighedsvis rapporteret.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E) ODE
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Hunde: enkelt administration af 0, 2 mg meloxicam/ kg kropsvægt (dvs.
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Katte: enkelt administration af 0, 3 mg meloxicam/ kg kropsvægt (dvs.
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Loxicom 1, 5 mg/ ml oral suspension eller Loxicom 0, 5 mg/ ml oral suspension kan anvendes til fortsættelse af behandlingen med en dosis på 0, 1 mg meloxicam/ kg kropsvægt, 24 timer efter administration af injektionen.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension or Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Reduktion af post- operative smerter (over en periode på 24 timer): enkelt intravenøs eller subcutan injektion inden kirurgi, f. eks. på tidspunktet for iværksættelse af anæstesi.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Reduktion af post- operative smerter efter ovariohysterektomi og mindre kirurgiske indgreb i blødt væv. enkelt subcutan injektion inden kirurgi, f. eks. på tidspunktet for iværksættelse af anæstesi.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
28 dage Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og flasken.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
Anvend ikke en oral opfølgningsbehandling, hvori der indgår meloxicam eller andre NSAID - præparater til katte, da der ikke er etableret en sikker dosis for gentagen administration.
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Hos dyr, hvor der er anæstesi - risici (f. eks. ældre dyr) skal det overvejes at anvende intravenøs eller subcutan væsketerapi under bedøvelsen.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Utilsigtet selv- injektion kan give smerter.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Ved utilsigtet selv- injektion skal der øjeblikkeligt søges lægelig bistand, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Ask your veterinary surgeon how do dispose of medicines no longer required.
10 ml, 20 ml eller 100 ml injektions- hætteglas.
10 ml, 20 ml or 100 ml injection vial.
Det anvendes kun i tilfælde, hvor tilstedeværelsen af en muteret form af c- kit- receptorproteinet i tumorerne er blevet bekræftet inden behandlingsstart.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Behandlingens varighed afhænger af hundens respons på behandlingen.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
Det aktive stof i Masivet, masitinib, er en protein- tyrosinkinasehæmmer.
The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Disse enzymer findes i nogle receptorer på overfladen af celler, heriblandt c- kit- receptoren.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Nogle typer af mastcelletumorer er forbundet med en mutation, som forårsager overaktivitet af c- kit og stimulerer mastcellerne til at dele sig ukontrollabelt.
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
I hovedundersøgelsen sammenlignedes virkningen af Masivet ved den anbefalede dosis på 12, 5 mg pr. kg kropsvægt én gang daglig med placebo (en uvirksom behandling).
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Undersøgelsespopulationen omfattede hunde, hvis tumorer indeholdt muterede eller normale ("vildtype") - c- kit- receptorer.
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘ wild-type’) c-kit receptors.
Hos de hunde, hvis tumorer indeholdt muterede c- kit- receptorer, varede det længere, før tumorerne blev værre, hvis hundene fik Masivet (gennemsnitligt 241 dage), end hvis de fik placebo (gennemsnitligt 83 dage).
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
De mest almindelige bivirkninger ved Masivet er reaktioner i mave- tarm- kanalen (diarré og opkastning) og hårtab.
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Masivet må ikke anvendes til hunde med visse lever - eller nyreproblemer, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Masivet er større end risiciene ved behandling af ikke- resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med en bekræftet muteret c- kit tyrosinkinasereceptor, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Masivet.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Masivet til AB Science S. A. den 17. november 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
Da denne sygdom er en livstruende tilstand, og da det samlede antal berørte hunde forventes at være lavt, blev CVMP' s retningslinjer for "krav til data for veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS)" anvendt ved udvalgets vurdering af ansøgningsdossieret.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Der afventes stadig nogle testresultater på kvaliteten af tabletterne fø Masivet kan komme på markedet.
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 17. november 2008.
This summary was last updated on 17 November 2008.
Side 2/ 2 © EMEA 2008
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Indgivelses - vej
Route of Administration
1 glas
1 bottle
MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde.
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
Masitinib 50 mg (svarende til masitinibmesylat 59, 6 mg).
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg).
Masitinib 150 mg (svarende til masitinibmesylat 178, 9 mg).
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Den fuldstændige fortegnelse over hjælpestoffer fremgår af afsnit 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Lys orange, rund, filmovertrukket tablet med "50" eller ” 150 ” præget på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Behandling af ikke- resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c- KIT tyrosinkinasereceptor hos hunde.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4. 7).
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Må ikke anvendes til hunde med nedsat leverfunktion defineret som AST eller ALAT > 3 x øvre grænse for normalområdet (ULN).
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Må ikke anvendes til hunde med nedsat nyrefunktion defineret som urinprotein- kreatininforhold (UPC) på > 2 eller albumin < 2 eller albumin < 1 x nedre grænse for normalområdet.
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Må ikke anvendes til hunde med anæmi (hæmoglobin < 10 g/ dl).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
Må ikke anvendes til hunde med neutropeni (defineret som absolut neutrofiltælling < 2000 / mm3.
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke- resektable mastcelletumorer, og som eksprimerer den muterede c- KIT tyrosinkinasereceptor.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase c- KIT- receptor skal bekræftes før behandling (se også afsnit 5. 1).
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
Overvågning af nyrefunktionen Nyrefunktionen skal overvåges tilstrækkeligt hver måned med urinprøve- stix.
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
I tilfælde af positive, semikvantitative stix- resultater (protein > 30 mg/ dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein- kreatinin( UPC) - forholdet og tages en blodprøve for at måle kreatinin, albumin og blod- urea- nitrogen (BUN).
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Hvis UPC- forholdet > 2 eller kreatinin > 1, 5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN), eller albumin < 0, 75 x den nedre grænse for normalområdet (LLN) eller blod- urea- nitrogen (BUN) > 1, 5 x ULN, skal behandlingen seponeres.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Overvågning af proteintab- syndromet Hver måned foretages en urinprøve med stix.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
I tilfælde af positive, semikvantitative stix- resultater (protein > 30 mg/ dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein- kreatinin( UPC) - forholdet.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Behandlingen kan derefter fortsættes med samme dosis.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Hvis en af disse hændelser (UPC- forhold > 2 eller albumin < 0, 75 LLN) opstår igen, skal behandlingen afbrydes permanent.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Anæmi og/ eller hæmolyse Hunde skal overvåges nøje for tegn på (hæmolytisk) anæmi.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Hæmolytisk anæmi, dvs. hæmoglobin < 10 g/ dl og hæmolyse, dvs. fri bilirubin > 1, 5 x ULN og haptoglobin < 0, 1 g/ dl, Anæmi på grund af manglende regeneration, dvs. hæmoglobin < 10 g/ dl og retikulocytter < 80, 000/ mm3.
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Hepatisk toksicitet (forhøjet ALAT eller AST), neutropeni I tilfælde af forhøjet ALAT eller AST > 3 x ULN, nedsat neutrofiltælling < 2000/ mm3 eller en hvilken som helst anden alvorlig bivirkning skal behandlingen justeres som følger:
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Behandlingen bør seponeres, hvis der stadig er alvorlige bivirkninger ved en dosis på 6 mg/ kg/ dag.
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
Andre forholdsregler Behandlingen skal seponeres permanent i tilfælde af nyretoksicitet, immunmedieret hæmolytisk anæmi (IMHA) og/ eller anæmi på grund af manglende regeneration, og hvis svær neutropeni og/ eller svær diarré og/ eller svær opkastning vedvarer efter dosisreduktion.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
3 Resumé af tærskelværdier for laboratorievurderinger, som resulterer i kontraindikationer eller behandlingsjustering (afbrydelse, dosisreduktion eller seponering)
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
HÅNDTERING AF LEVERTOKSICITET (ALAT eller AST) Kontraindikationer > 3 ULN
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
Afbrydelse > 3ULN
Interruption > 3ULN
Dosisreduktion > 3 ULN
Dose reduction > 3 ULN
Seponering > 3ULN
Discontinuation > 3ULN
(2. / 3. gang)
(2nd/ 3rd time)
HÅNDTERING AF NEUTROPENI (Neutrofiltælling) Kontraindikationer
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
< 2000 / mm3
Interruption < 2000 / mm3
2000 / mm3 < 2000 / mm3
Dose reduction < 2000 / mm3
(1. gang) (2. / 3. gang)
(2nd/ 3rd time)