natgillin/translations-raw huggingface dataset:
L 291 af 06. 12. 95 2 OJ nr.
L 291 of 06.12.95 2 OJ No.
L 290 af 05. 12. 95 3 OJ nr.
L 290 of 05.12.95 3 OJ No.
8/ 17 ed
8/ 17 ed
sp
sp
nd
nd
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL isa or uth gA tin ker Ma
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET isa or uth gA tin ker Ma
ETIKETTERING tio
10/ 17 isa LABELLING tio
{50 ml flaske / 100 ml flaske / 250 ml flaske}
{50ml Bottle/ 100ml Bottle/ 250ml Bottle}
Porcilis Pesti
nd Porcilis Pesti
nd 2.
2.
e Pr. dosis af 2 ml:
e sp Per dose of 2 ml:
120 Elisa enheder CSF- E2 antigen.
120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
sp Paraffinolie:
Liquid paraffin:
PAKNINGSSTØRRELSE n tio 50 ml (25 doser) – 100 ml (50 doser) – 250 ml (125 doser) isa
PACKAGE SIZE n tio 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses) isa
Svin or
Pigs or uth
INDIKATION( ER) uth
INDICATION(S)
Vaccine mod Klassisk Svinepest gA
Vaccine against Classical Swine Fever gA
i. m. injektion af 2 ml tin
IM injection of 2 ml tin
TILBAGEHOLDELSESTID ke
WITHDRAWAL PERIOD ke
0 døgn r
Withdrawal period -Zero days r
SÆRLIG( E) ADVARSEL/ ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Ma
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ma
Selv- injektion ved uheld er farligt
Accidental self-injection is dangerous
< EXP > {måned / år} Anvendes inden 3 timer efter åbning.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours.
nd Opbevares i køleskab (2ºC - 8°C).
nd Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse
sp Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Su med de lokale krav.
Su 13.
Må kun udleveres efter veterinærrecept. isa
For animal treatment only. n To be supplied only on veterinary prescription. tio 14.
TEKSTEN “ OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN ”
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ” isa
Opbevares utilgængeligt for børn. or
Keep out of the reach and sight of children. or
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN uth
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uth
Intervet International B. V., NL- 5831 AN Boxmeer gA
Intervet International B. V., NL – 5831 AN Boxmeer gA
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER ke
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
< Batch >, > Lot >, < BN > {nummer} r Ma
< Batch > < Lot > < BN > {number} r ke Ma
12/ 17 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ flakseetiket
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label
{50 ml / 100 ml / 250 ml}
{50ml/ 100ml/ 250ml}
Porcilis Pesti
Porcilis Pesti
nd 2.
nd 2.
e 120 Elisa enheder CSF E2 antigen/ 2 ml.
e 120 Elisa Units CSF E2 antigen/ 2ml.
50 ml (25 doser) – 100 ml (50 doser) – 250 ml (125 doser)
Su 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses)
4.
n 4.
INDGIVELSESVEJ( E) n tio i. m. injektion isa
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
0 døgn or
Zero days or
BATCHNUMMER uth
BATCH NUMBER uth
< Batch >, < Lot >, < BN > {nummer} gA
< Batch > < Lot > < BN > {number}
UDLØBSDATO
EXPIRY DATE gA
< EXP > {måned/ år} Anvendes inden 3 timer efter åbning. tin
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours. tin
TEKSTEN ” TIL DYR ” ke
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” ke
Til dyr. r Ma
For animal treatment only. r Ma
14/ 17 isa B.
14/ 17 isa B.
INDLÆGSSEDDEL tio
PACKAGE LEAFLET tio
ed Intervet International B. V.
ed Intervet International B. V.
nd 5831 AN Boxmeer Holland
nd The Netherlands
sp Porcilis Pesti, injektionsvæske, emulsion
sp Porcilis Pesti emulsion for injection
120 Elisa enheder Klassisk Svinepest virus - E2 subunit antigen
120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant:
941, 4 mg/ 2 ml 4.
941.4 mg/ 2 ml
tio
n tio 4.
Til aktiv immunisering af svin fra 5- ugers alderen for at forebygge dødelighed og reducere de kliniske symptomer ved Klassisk Svinepest, samt reducere infektionstryk og udskillelse af CSF vild- virus.
signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
Beskyttelsen varer i 6 måneder. or
The duration of protection is 6 months. or
KONTRAINDIKATIONER uth
CONTRAINDICATIONS uth
Ingen gA
None
BIVIRKNINGER
ADVERSE REACTIONS gA
Da sikkerheden ved at give begge vaccinationer tin
Since safety after giving both inoculations at the same tin
samme sted ikke er undersøgt, tilrådes det at give 2. vaccination på et andet sted end 1. vaccination.
site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Ved overdosering kan lokale reaktioner på injektionsstedet være mere tydelige. ke
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. r Ma
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. r Ma
ed Intramuskulær anvendelse
2 ml Intramuscular use
Vaccinationsprogram:
ed Vaccination scheme:
nd Basisvaccination:
Basic vaccination:
Indgiv en dosis pr. gris efterfulgt af endnu en vaccination 4 uger efter første vaccination.
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Hver 6. måned, med en dosis.
Every 6 months, using a single dose.
e 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
sp Lad vaccinen nå en temperatur på 15- 25°C og omryst grundigt før brug.
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Indgiv 2 ml vaccine dybt intramuskulært i halsen bag øret.
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
Su Det anbefales at anvende et lukket ” multiject ” vaccinationssystem.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
10.
Su 10.
0 døgn n tio 11.
n tio 11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING isa
Keep out of the reach and sight of children. isa
Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:
Shelf-life after first broaching the bottle:
3 timer. or
3 hours.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten. uth
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
SÆRLIG( E) ADVARSEL/ ADVARSLER
SPECIAL WARNINGS uth
Uforsætlig injektion/ selvinjektion kan medføre alvorlige smerter gA
If you are accidentally injected with this gA
Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen. tin
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig ke
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision ke
injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Vaccinér kun raske dyr.
Vaccinate healthy animals only. r
Lægemidlet kan anvendes under drægtighed, men forhindrer nødvendigvis ikke transplacental overførsel af Klassisk Svinepest vildvirus fra soen til fostrene.
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical Ma
Det frarådes derfor at anvende andre vacciner samtidigt med dette lægemiddel.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product.
16/ 17 Import, salg, levering og/ eller anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af CSF (Rådets direktiv 80/ 217/ EEC med senere ændringer).
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Enhver person, der påtænker at indføre, sælge, levere og/ eller anvende dette veterinære lægemiddel, skal være godkendt af rette myndighed i det
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
nd 13.
ed 13.
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
sp 14.
e 14.
Su 09/ 06/ 2000
sp 09/ 06/ 2000
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
Su Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
n tio 15.
15.
Som følge af at vaccinen er en subunit- vaccine, vil vaccination ikke føre til dannelse af antistoffer mod andre CSF virusantigener end E2.
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidosis glasflaske or
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. uth gA tin r ke Ma
Not all pack sizes may be marketed. or uth gA tin r ke Ma
ANNEX A
ANNEX A
Dyrearter, som
Packaging
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse Tilbageholdelsestid
Package size Withdrawal
lægemidlet er beregnet til
administration
EU/ 2/ 96/ 001/ 001
EU/ 2/ 96/ 001/ 001
Porcilis Porcoli
Porcilis Porcoli
> 100 SR af F4ab, F4ac, F5, F6, LT
> 100 SR of F4ab, F4ac, F5, F6, LT
20 ml
20 ml (10 doses)
1 hætteglas pr. papæske
1 vial per cardboard box
Nul døgn.
Zero days
EU/ 2/ 96/ 001/ 002
EU/ 2/ 96/ 001/ 002
50 ml
50 ml (25 doses)
CVMP/ 122/ 95- Rev 2
CVMP/ 122/ 95-Rev 2
Porcilis Porcoli, injektionsvæske, emulsion
Porcilis Porcoli emulsion for injection
Aktive indholdsstoffer:
Active substances:
F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin F5 (K99) fimbrie adhæsin F6 (987 P) fimbrie adhæsin LT toksoid
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
mindst 100 SR801 mindst 100 SR80 mindst 100 SR80 mindst 100 SR80 mindst 100 SR80
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
Paraffinolie 941, 4 mg
941.4 mg
Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn på neonatal enterotoksikose i de første levedøgn forårsaget af de E. coli som udtrykker adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
2/ 34 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Lette, forbigående kliniske reaktioner (feber, sløvhed) kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination.
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
En hævelse på injektionsstedet kan forekomme i nogle uger efter vaccination.
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Lokale vævsreaktioner i form af abscesser kan ofte forekomme.
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Seks uger efter vaccination er disse lokale reaktioner betydeligt formindskede.
Six weeks after vaccination these local reactions are considerably decreased.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af denne vaccine sammen med andre.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Det frarådes derfor at anvende andre vacciner samtidig med dette lægemiddel.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Lad vaccinen opnå rumtemperatur (15- 25º C) og omryst grundigt inden brug.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml pr. dyr i halsen i området bag øret.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, bør gives to vaccinationer med et interval på seks uger.
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Én enkelt vaccination gives forud for hver faring, hvilket almindeligvis betyder hver 5. til 6. måned.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
Det anbefales at vaccinere søer og gylte i den anden halvdel af drægtigheden, men ikke senere end to uger før forventet faringtidspunkt.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Ingen andre bivirkninger er observeret efter indgift af dobbelt dosis sammenlignet med indgift af en enkelt dosis af vaccinen.
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
3/ 34 4. 11 Tilbageholdelsestid
3/ 34 4.11 Withdrawal period
Inaktiveret bakterie vaccine.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
ATC vet kode:
ATC vet code:
Vaccine til stimulering af aktiv immunitet for opnåelse af passiv immunitet hos afkommet mod E. coli. fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for virulensen hos de E. coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Antigenerne er indeholdt i en vand- i- olie emulsion for at fremme en forlænget stimulation af immunsystemet.
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Afkommet efter vaccinerede søer og gylte får passiv immunitet via kolostrum.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
Paraffinolie Polysorbat 80 Natriumchlorid Sorbitanmonooleat Vand til injektionsvæsker
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
Anbrudte hætteglas:
Broached vials:
Kartonæske med 1 hætteglas af PET eller glas (hydrolytisk Type II) med 20 eller 50 ml med en nitryl gummiprop og en kodet aluminiumshætte.
Cardboard box with 1 PET or glass (hydrolytic Type II) vial of 20 or 50 ml with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
6. 6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
EU/ 2/ 96/ 001/ 001- 002 og EU/ 2/ 96/ 001/ 009- 010
EU/ 2/ 96/ 001/ 001-002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009-010
- F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin - F5 (K99) fimbrie adhæsin - F6 (987P) fimbrie adhæsin - LT toksoid 1
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
≥ 5, 4 log2 Ab titer1 ≥ 6, 8 log2 Ab titer1 ≥ 7, 1 log2 Ab titer1 ≥ 6, 8 log2 Ab titer1
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
Gennemsnitlig antistoftiter (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/ 20 so- dosis.
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Adjuvans dl- α- tocopherolacetat
Adjuvant: dl-α -tocopherol acetate
Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn så som diarre på grund af neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli stammer, som udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
6/ 34 4. 5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.5 Special precautions for use
Lad vaccinen opnå rumtemperatur (15- 25°C) og omryst grundigt inden brug.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Undgå kontaminering.
6/ 34 Avoid introduction of contamination.
1°C, hos nogle grise op til 3°C, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
10% af dyrene på vaccinationsdagen men normaliseres inden for 1- 3 dage.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
5% af dyrene.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, skal gives en injektion fortrinsvis 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
En enkelt revaccination skal gives i løbet af anden halvdel af hver efterfølgende drægtighed, helst 2 til 4 uger før forventet faringstidspunkt.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Ingen bivirkninger ud over de, der allerede er nævnt under afsnittet ” Bivirkninger ”, er observeret.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed.
7/ 34 5.
7/ 34 5.
QI09AB02.
QI09AB02.
Vaccine til stimulering af aktiv immunitet hos søer/ gylte for opnåelse af passiv immunitet hos deres afkom mod E. coli stammer, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/ gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E. coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Spædgrise opnår passiv immunitet via indtagelse af råmælk fra vaccinerede søer/ gylte.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Polysorbat 80 Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon emulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat dl- α- tocopherolacetat Vand til injektionsvæsker
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Opbevaringstid efter første åbning:
Shelf-life after first opening:
3 timer
3 hours.
8/ 34 7.
7.
8.
8/ 34 8.
EU/ 2/ 96/ 001/ 003- 008
EU/ 2/ 96/ 001/ 003-008
9/ 34 BILAG II
9/ 34 ANNEX II
Wim de Körverstraat 35 P. O.
Wim de Körverstraat 35, P. O.
Box 31 5830 AA Boxmeer Holland
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Det farmakologisk
Pharmacologically
Dyrearter
active substance a
aktive stof
Animal Species
bestemmelser
Other provisions
dl- α- tocopherolacetata b
dl-α -tocopherol acetate b
(Vitamin E) Alle fødevareproducerende dyrearter
(Vitamin E)
Kaliumchlorid
All food-producing species
(E508) Alle fødevareproducerende dyrearter
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphatec Sodium chlorided
Kaliumdihydrogenphosphatc (E340i) Alle fødevareproducerende dyrearter Natriumchloridd Dinatriumhydrogenphosphate (E339ii) Alle Polysorbat 80f
(E508) (E340i)
Alle fødevareproducerende dyrearter fødevareproducerende dyrearter Alle fødevareproducerende dyrearter
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Simeticong Minerale hydrocarbonerh Sorbitanmonooleati a OJ nr.
Disodium hydrogen phosphatee Polysorbate 80f
L122 af 12. 05. 99 b OJ nr.
(E339ii)
L272 af 25. 10. 96 d OJ nr.
All food-producing species All food-producing species
L290 af 05. 12. 95 e OJ nr.
a b c d e f g h i
(Dimeticon) Alle fødevareproducerende dyrearter Alle fødevareproducerende dyrearter Alle fødevareproducerende dyrearter f OJ nr.
Simethiconeg Mineral hydrocarbonsh Sorbitan mono-oleatei OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
L290 af 05. 12. 95 g OJ nr.
(Dimethicone)
L272 af 25. 10. 96
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
11/ 34 BILAG III
11/ 34 ANNEX III
13/ 34 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
13/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin F5 (K99) fimbrie adhæsin F6 (987P) fimbrie adhæsin LT toksoid
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
mindst 100 SR801 mindst 100 SR80 mindst 100 SR80 mindst 100 SR80 mindst 100 SR80
at least 100 SR802 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E)
Read the package leaflet before use.
Læs indlægssedlen inden brug. i. m. injektion af 2 ml
IM injection of 2 ml
Utilsigtet injektion er farlig.
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
14/ 34 9.
14/ 34 8.
UDLØBSDATO
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
{måneder/ år} Efter anbrud, anvendes inden 3 timer.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NL- 5831 AN Boxmeer Holland
NL-5831 AN Boxmeer
20 ml Glas 20 ml PET 50 ml Glas 50 ml PET
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET
Batch:
Batch:.......
15/ 34 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hætteglas- etiketter (kun EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009)
15/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 only)
i. m. injektion
IM injection
Batch:...
Batch:......
Anvendes inden 3 timer.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.