natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RISPERDAL er indiceret til kortvarig symptomatisk behandling (op til 6 uger) af svære aggressive og destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn over 5 år og unge med nedsat intellektuel funktionsevne eller
RISPERDAL is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in conduct disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of
53 mental retardering, diagnosticeret i overensstemmelse med DSM- IV- kriterier, og hos hvem sværhedsgraden af den aggressive eller destruktive adfærd kræver farmakologisk behandling.
54 aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, som bl. a. også omfatter psykosocial og undervisningsmæssig intervention.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Det anbefales, at risperidon udskrives af en specialist i børneneurologi samt børne - og ungepsykiatri eller af en læge, som har erfaring med behandling af destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn og unge.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct disorder of children and adolescents.
RISPERDAL kan gives én eller to gange dagligt.
RISPERDAL may be given once daily or twice daily.
En startdosis på 2 mg/ dag risperidon anbefales.
Patients should start with 2 mg/ day risperidone.
På andendagen kan dosis øges til 4 mg.
The dosage may be increased on the second day to 4 mg.
Doseringen kan efterfølgende bibeholdes på dette niveau eller individualiseres efter behov.
Subsequently, the dosage can be maintained unchanged, or further individualised, if needed.
For de fleste patienter er den optimale daglige dosis 4- 6 mg.
Most patients will benefit from daily doses between 4 and 6 mg.
For nogle patienter vil en langsommere titrering samt en lavere start - og vedligeholdelsesdosis være hensigtsmæssig.
In some patients, a slower titration phase and a lower starting and maintenance dose may be appropriate.
Doser over 10 mg/ dag har ikke vist bedre effekt end lavere doser og kan forøge incidensen af ekstrapyramidale symptomer.
Doses above 10 mg/ day have not demonstrated superior efficacy to lower doses and may cause increased incidence of extrapyramidal symptoms.
Da sikkerheden af doser over 16 mg/ dag ikke er evalueret, frarådes doser over dette niveau.
Safety of doses above 16 mg/ day has not been evaluated, and are therefore not recommended.
En startdosis på 0, 5 mg to gange dagligt anbefales.
A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Denne dosis kan justeres individuelt i trin på 0, 5 mg to gange dagligt til 1- 2 mg to gange dagligt.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
På grund af manglende data på effekt bør risperidon ikke anvendes til behandling af børn under 18 år med skizofreni.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with schizophrenia due to a lack of data on efficacy.
Maniske episoder ved bipolar lidelse Voksne
Manic episodes in bipolar disorder
RISPERDAL bør indgives én gang dagligt startende med 2 mg risperidon.
RISPERDAL should be administered on a once daily schedule, starting with 2 mg risperidone.
Hvis en dosisjustering er indiceret, bør den ikke ske oftere end hver 24. time og med 1 mg/ dag.
Dosage adjustments, if indicated, should occur at intervals of not less than 24 hours and in dosage increments of 1 mg per day.
Risperidon kan administreres i fleksible doser fra 1 mg til 6 mg daglig for at optimere effekt og tolerance hos den enkelte patient.
Risperidone can be administered in flexible doses over a range of 1 to 6 mg per day to optimize each patient’ s level of efficacy and tolerability.
Daglige doser på over 6 mg risperidon er ikke undersøgt hos patienter med maniske episoder.
Daily doses over 6 mg risperidone have not been investigated in patients with manic episodes.
Som ved al anden symptomatisk behandling skal den fortsatte brug af RISPERDAL løbende evalueres og begrundes
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
Ældre Der anbefales en startdosis på 0, 5 mg to gange daglig.
Elderly A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Dosis kan justeres individuelt med 0, 5 mg to gange daglig til 1- 2 mg to gange daglig.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Da klinisk erfaring hos ældre er begrænset, bør der udvises forsigtighed.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised.
På grund af manglende data på effekt bør risperidon ikke anvendes til behandling af børn under 18 år med bipolar mani.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with bipolar mania due to a lack of data on efficacy.
54 Vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens
55 Persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia
En startdosis på 0, 25 mg to gange dagligt anbefales.
A starting dose of 0.25 mg twice daily is recommended.
Denne dosering kan justeres individuelt i trin på 0, 25 mg to gange dagligt efter behov, men ikke hyppigere end hver anden dag.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg twice daily, not more frequently than every other day, if needed.
Den optimale dosis er 0, 5 mg to gange dagligt for de fleste patienter.
The optimum dose is 0.5 mg twice daily for most patients.
Nogle patienter kan dog have fordel af af doser op til 1 mg to gange dagligt.
Some patients, however, may benefit from doses up to 1 mg twice daily.
Risperdal bør ikke anvendes i mere end 6 uger til behandling af vedvarende aggression hos patienter med Alzheimers demens.
RISPERDAL should not be used more than 6 weeks in patients with persistent aggression in Alzheimer’ s dementia.
Under behandlingen skal patienterne evalueres ofte og regelmæssigt og behovet for fortsat behandling revurderes.
During treatment, patients must be evaluated frequently and regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Adfærdsforstyrrelse
Conduct disorder
Børn og unge i alderen 5- 18 år
Children and adolescents from 5 to 18 years of age
Til patienter ≥ 50 kg anbefales en startdosis på 0, 5 mg én gang dagligt.
For subjects ≥ 50 kg, a starting dose of 0.5 mg once daily is recommended.
Denne dosering kan justeres individuelt i trin på 0, 5 mg én gang dagligt efter behov, men ikke hyppigere end hver anden dag.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.5 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Den optimale dosis er 1 mg én gang dagligt for de fleste patienter.
The optimum dose is 1 mg once daily for most patients.
Nogle patienter kan dog have fordel af 0, 5 mg én gang dagligt, mens andre kan behøve 1, 5 mg én gang dagligt.
Some patients, however, may benefit from 0.5 mg once daily while others may require 1.5 mg once daily.
Til patienter < 50 kg anbefales en startdosis på 0, 25 mg én gang dagligt.
For subjects < 50 kg, a starting dose of 0.25 mg once daily is recommended.
Denne dosering kan justeres individuelt i trin på 0, 25 mg én gang dagligt efter behov, men ikke hyppigere end hver anden dag.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Den optimale dosis er 0, 5 mg én gang dagligt for de fleste patienter.
The optimum dose is 0.5 mg once daily for most patients.
Nogle patienter kan dog have fordel af 0, 25 mg én gang dagligt, mens andre kan behøve 0, 75 mg én gang dagligt.
Some patients, however, may benefit from 0.25 mg once daily while others may require 0.75 mg once daily.
Som ved al anden symptomatisk behandling skal den fortsatte brug af RISPERDAL evalueres og begrundes løbende.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
Risperdal bør ikke anvendes til børn under 5 år, da der ingen erfaring er med behandling af børn under 5 år med denne sygdom.
RISPERDAL is not recommended in children less than 5 years of age, as there is no experience in children less than 5 years of age with this disorder.
Patienter med nyreinsufficiens har nedsat evne til at eliminere den aktive antipsykotiske fraktion i forhold til voksne med normal nyrefunktion.
Patients with renal impairment have less ability to eliminate the active antipsychotic fraction than in adults with normal renal function.
Patienter med leverinsufficiens har øget plasmakoncentration af risperidons frie fraktion.
Patients with impaired hepatic function have increases in plasma concentration of the free fraction of risperidone.
Uanset indikationen bør startdosis og efterfølgende dosering halveres, og dosistitrering bør ske langsommere til patienter med nyre - eller leverinsufficiens.
Irrespective of the indication, starting and consecutive dosing should be halved, and dose titration should be slower for patients with renal or hepatic impairment.
RISPERDAL bør anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
RISPERDAL should be used with caution in these groups of patients.
RISPERDAL er til oral brug.
RISPERDAL is for oral use.
Absorptionen af RISPERDAL påvirkes ikke af fødeindtag.
Food does not affect the absorption of RISPERDAL.
Ved behandlingsophør tilrådes gradvis seponering.
Upon discontinuation, gradual withdrawal is advised.
4. 8).
Acute withdrawal symptoms, including nausea, vomiting, sweating, and insomnia have very rarely been described after abrupt cessation of high doses of antipsychotic medicines (see section 4.8).
Tilbagevenden af psykotiske symptomer kan også forekomme, og der er rapporteret om forekomst af ufrivillige bevægelser (såsom akatisi, dystoni og dyskinesi).
Recurrence of psychotic symptoms may also occur, and the emergence of involuntary movement disorders (such as akathisia, dystonia and dyskinesia) has been reported.
55 Skift fra andre antipsykotika
56 Switching from other antipsychotics.
Når det er medicinsk hensigtsmæssigt, anbefales en gradvis seponering af den tidligere behandling, samtidig med at behandlingen med RISPERDAL initieres.
When medically appropriate, gradual discontinuation of the previous treatment while RISPERDAL therapy is initiated is recommended.
For patienter, som skal skifte fra behandling med depotantipsykotika til RISPERDAL, initieres RISPERDAL- behandlingen i stedet for depotet på tidspunktet for næste depotinjektion.
Also, if medically appropriate, when switching patients from depot antipsychotics, initiate RISPERDAL therapy in place of the next scheduled injection.
Behovet for fortsat antiparkinsonbehandling bør reevalueres periodisk.
The need for continuing existing anti-Parkinson medicines should be re-evaluated periodically.
RISPERDAL smeltetabletter:
RISPERDAL orodispersible tablets:
Åbn ikke blisteren, før tabletten skal indgives.
Do not open the blister until ready to administer.
Åbn blisteren ved at trække i folien fra hjørnet.
Peel open the blister to expose the tablet.
Tryk ikke smeltetabletten gennem folien, da den kan gå i stykker.
Do not push the tablet through the foil because it may break.
Tag tabletten ud af blisteren med tørre hænder.
Remove the tablet from the blister with dry hands.
Læg straks smeltetabletten på tungen.
Immediately place the tablet on the tongue.
Smeltetabletten begynder at opløses i løbet af sekunder.
The tablet will begin disintegrating within seconds.
Der kan eventuelt drikkes vand til.
Water may be used if desired.
RISPERDAL oral opløsning:
RISPERDAL oral solution:
6. 6 for vejledning om håndtering af RISPERDAL oral opløsning.
For instructions on handling RISPERDAL oral solution see section 6.6.
Ældre med demens, som behandles med atypiske antipsykotika, har øget mortalitet sammenlignet med placebo i en metaanalyse af 17 kontrollerede forsøg med atypiske antipsykotika, herunder RISPERDAL.
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including RISPERDAL.
I placebokontrollerede forsøg med RISPERDAL til denne population var mortalitetsincidensen 4, 0% for RISPERDAL- behandlede patienter sammenlignet med 3, 1% for placebobehandlede patienter.
In placebo-controlled trials with RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo-treated patients.
Oddsratio (95% nøjagtigt konfidensinterval) var 1, 21 (0, 7, 2, 1).
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde 67- 100).
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
I de placebokontrollerede forsøg med RISPERDAL til ældre med demens blev der observeret en højere mortalitetsincidens hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon (7, 3%, gennemsnitsalder 89 år, spændvidde 75- 97), end hos patienter, som blev behandlet med risperidon alene (3, 1%, gennemsnitsalder 84 år, spændvidde 70- 96) eller furosemid alene (4, 1%, gennemsnitsalder 80 år, spændvidde 67- 90).
In the RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Samtidig brug af risperidon med andre diuretika (hovedsagelig thiazid- diuretika i lave doser) gav ikke anledning til lignende observationer.
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
56 Uønskede cerebrovaskulære hændelser
57 Cerebrovascular Adverse Events (CVAE)
I placebokontrollerede forsøg med ældre med demens var der en signifikant højere incidens (cirka 3 gange så mange) af cerebrovaskulære uønskede hændelser som apopleksitilfælde (herunder dødsfald) og transitorisk iskæmisk attak hos patienter, som blev behandlet med RISPERDAL, end hos patienter, som blev behandlet med placebo (gennemsnitsalder 85 år, spændvidde 73- 97).
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Poolede data fra seks placebo - kontrollerede forsøg primært med ældre (> 65 år) med demens viste, at cerebrovaskulære uønskede hændelser (alvorlige og ikke- alvorlige, kombineret) optrådte hos 3, 3% (33/ 1. 009) af de patienter, der blev behandlet med risperidon, og hos 1, 2% (8/ 712) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non-serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Oddsratio (95% konfidensinterval) var 2, 96 (1, 34; 7, 50).
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Risperdal bør anvendes med forsigtighed af patienter med risikofaktorer for at få apopleksi.
RISPERDAL should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Risikoen for cerebrovaskulære uønskede hændelser var signifikant højere hos patienter med blandet eller vaskulær demens sammenlignet med patienter med Alzheimers demens.
The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer’ s dementia.
Patienter med andre typer af demens end Alzheimers demens bør derfor ikke behandles med risperidon.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone.
Risici og fordele ved brug af RISPERDAL til ældre med demens bør vejes op imod hinanden under hensyntagen til risikofaktorer for apopleksitilfælde hos de enkelte patienter.
Physicians are advised to assess the risks and benefits of the use of RISPERDAL in elderly patients with dementia, taking into account risk predictors for stroke in the individual patient.
Patienter og pårørende bør rådes til straks at rapportere tegn og symptomer på potentielle cerebrovaskulære uønskede hændelser som pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben samt tale - eller synsproblemer.
Patients/ caregivers should be cautioned to immediately report signs and symptoms of potential CVAEs such as sudden weakness or numbness in the face, arms or legs, and speech or vision problems.
Alle behandlingsmuligheder bør straks overvejes, herunder seponering af risperidon.
All treatment options should be considered without delay, including discontinuation of risperidone.
RISPERDAL bør kun anvendes til kortvarig behandling af svær aggression hos patienter med Alzheimers demens som supplement til ikke- farmakologisk terapi, som har haft begrænset eller ingen effekt, og når der er potentiel risiko for, at patienten påfører sig selv eller andre skade.
RISPERDAL should only be used short term for persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia to supplement non-pharmacological approaches which have had limited or no efficacy and when there is potential risk of harm to self or others.
Patienterne bør opfølges regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør revurderes.
Patients should be reassessed regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt i den initiale dosistitreringsperiode.
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during the initial dose-titration period.
Klinisk signifikant hypotension er set efter markedsføring ved samtidig brug af risperidon og antihypertensiva.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
4. 2).
RISPERDAL should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease), and the dosage should be gradually titrated as recommended (see section 4.2).
Dosisreduktion skal overvejes, hvis der opstår hypotension.
A dose reduction should be considered if hypotension occurs.
Tardiv dyskinesi/ ekstrapyramidale symptomer (TD/ EPS)
Tardive dyskinesia/ extrapyramidal symptoms (TD/ EPS)
Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/ eller ansigtet.
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
For antipsykotika er der rapoprter om malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Hvis de nævnte symptomer opstår, skal alle antipsykotika, herunder RISPERDAL, seponeres.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL, should be discontinued.
Parkinsons sygdom og Lewy- body- demens
58 Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Risici og fordele bør afvejes nøje ved ordination af antipsykotika, herunder RISPERDAL, til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy- body- demens; Parkinsons sygdom kan forværres af risperidon.
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Begge
Parkinson’ s Disease may worsen with risperidone.
57 patientgrupper kan have forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt kan have øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Denne øgede sensitivitet kan bl. a. manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse og postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Hyperglycæmi eller forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde under behandling med RISPERDAL.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL.
Hyperprolactinæmi Studier i vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolactin.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Selvom kliniske og epidermiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, bør der udvises forsigtighed hos patienter med relevant medicinsk anamnese.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
RISPERDAL skal anvendes med forsigtighed af patienter med hyperprolactinæmi og af patienter med mulige prolactin- afhængige tumorer.
RISPERDAL should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
QT- forlængelse
QT prolongation
QT- forlængelse er meget sjældent rapporteret efter markedsføringen.
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed, når risperidon ordineres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser (hypokalæmi, hypomagnesæmi) eller til patienter med QT- forlængelse i den familiære anamnese, eftersom det kan øge risikoen for arytmogene effekter, og ved samtidig brug af lægemidler, som forlænger QT- intervallet.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
RISPERDAL bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
RISPERDAL should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Priapisme kan forekomme ved behandling med RISPERDAL på grund af lægemidlets alfaadrenergt blokerende virkninger.
Priapism may occur with RISPERDAL treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.