natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse parametre genoprettes til normal indenfor 1 uge efter den sidste injektion. • forbigående træthed i løbet af behandlingen, kun hos katte.
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
Der er ikke observeret interaktion i behandlingen med VIRBAGEN OMEGA og antibiotika, solvens mod dehydrering, vitaminer og ikke - steroide antiinflammatorisk stoffer.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration,
3/ 31 mellem interferon og andre produkter, bør anden støttende behandling bruges forsigtigt og efter en grundig risiko/ effekt- analyse.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/ benefit analysis.
Doseringen er 2, 5 MU/ kg legemsvægt.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Doseringen er 1 MU/ kg legemsvægt.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Tre separate 5- dages behandlinger skal indledes på dag 0, dag 14 og dag 60.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
• let nedgang i aktivitet og tendens til somnolens • let øgning af kropstemperatur • let øgning af respirationsfrekvens • let sinus takykardi
• mild lethargy and drowsiness • slight increase of body temperature. • slight increase of respiratory rate • slight sinus tachycardia.
ATCvet- kode:
Interferons ATCvet code:
Den nøjagtige virkemåde for interferon omega kendes ikke fuldt ud, men kan være en forstærkning specielt hos hunde af kroppens ikke- specifikke forsvar overfor parvovirose og hos katte mod retrovirosis fra katteslægten (FeLV, FIV).
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
4/ 31 ødelæggelse af mRNA
4/ 31 5.2 Pharmacokinetic particulars
syntetaseaktivering).
After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Natriumhydroxid 0, 2 M, natriumklorid, D- sorbitol, renset gelatine af porcin oprindelse.
Sodium hydroxide 0.2 M, sodium chloride, D-Sorbitol, purified gelatin of porcine origin.
Må ikke blandes med andre vaccine/ immunologiske produkter, bortset fra solvensen, der skal anvendes sammen med produktet.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product, except the solvent supplied for use with the product.
Opbevares og transporteres ved 4° C ± 2° C.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
Æske med hver 5 hætteglas (med propper lavet af butylgummipolymer belagt med fluorcarbonharpiks) indeholdende pulveret samt 5 hætteglas (glas med butylelastomer gummi prop) indeholdende 1 ml solvens.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Æske med hver 1 hætteglas (med propper lavet af butylgummipolymer belagt med fluorcarbonharpiks) indeholdende pulveret samt 1 hætteglas (glas med butylelastomer gummi prop) indeholdende 1 ml solvens.
Box containing 1 vial (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 1 vial (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Æske med hver 2 hætteglas (med propper lavet af butylgummipolymer belagt med fluorcarbonharpiks) indeholdende pulveret samt 2 hætteglas (glas med butylelastomer gummi prop) indeholdende 1 ml solvens.
Box containing 2 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 2 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
1ère Avenue – 2065m F- 06516 CARROS Frankrig
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
5/ 31 8.
8.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europ. eu/.
Dette med henvisning til nationale dyresundhedsprogrammer.
The import, sale, supply and/ or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/ eller anvende VIRBAGEN OMEGA, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/ eller anvendelse finder sted.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
6/ 31 BILAG II
6/ 31 ANNEX II
FREMSTILLER( E) AF DE( T) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
2- 1 Nihonbashi – muromachi 2- chome Chuo- ku, Tokyo 103 JAPAN
2-1 Nihonbashi -muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103, Japan
1ère Avenue – 2065 m F- 06516 Carros Frankrig
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
8/ 31 BILAG III
8/ 31 ANNEX III
10/ 31 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
10/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 5 MU * / hætteglas
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Til behandling af katte der er inficeret med FeLV og/ eller samtidig med FIV, i en ikke- kritisk klinisk tilstand, fra de er 9 uger gamle.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
30% ved 4, 6, 9 og 12 måneder efter behandling med interferon. • Hos ikke anæmiske katte, blev en dødelighed på 50% hos katte, der er inficeret med FeLV, reduceret med 20% efter behandling med interferon.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
Hunde:
Dog:
Hundevaccination under og efter behandling med VIRBAGEN OMEGA er kontraindikeret, indtil hunder ser ud til at være rask.
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Katte: da vaccination er kontraindikeret i den symptomatiske fase af FeLV/ FIV infektion, har effekten af VIRBAGEN OMEGA på kattevacciner ikke været undersøgt.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
D.: måned/ år Produktet bør anvendes straks, efter det er rekonstitueret.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
EU/ 2/ 01/ 0130/ 001
EU/ 2/ 01/ 030/ 001
BN
Batch number
13/ 31 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
13/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 10 MU * / hætteglas
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
60% reduceres dødeligheden med ca.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
30% ved 4, 6, 9 og 12 måneder efter behandling med interferon.
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
14/ 31
14/ 31 7.
EU/ 2/ 01/ 0130/ 002
EU/ 2/ 01/ 030/ 002
16/ 31 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
16/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 31
17/ 31 7.
EU/ 2/ 01/ 0130/ 003
EU/ 2/ 01/ 030/ 003
19/ 31 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
19/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 31
20/ 31 7.
EU/ 2/ 01/ 0130/ 004
EU/ 2/ 01/ 030/ 004
22/ 31 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
22/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
* MU:
* MU:
Intravenøs brug Katte:
Intravenous route Cats:
Subkutan brug
Subcutaneous route
23/ 31 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
23/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 31 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
24/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VIRBAGEN OMEGA Solvens til injektionsvæske, suspension
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
26/ 31 INDLÆGSSEDDEL
26/ 31 PACKAGE LEAFLET
1ére Avenue – 2065m F- 06516 CARROS Frankrig
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
Hætteglas der indeholder lyofilisat:
Vial containing lyophilisate:
Isotonisk saltvandsopløsnin
Isotonic sodium chloride solution
Hos ikke anæmiske katte, blev en dødelighed på 50% hos katte, der er inficeret med FeLV, reduceret med 20% efter behandling med interferon.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
27/ 31
27/ 31 5.
Vaccination under og efter VIRBAGEN OMEGA er kontraindikeret, indtil hunden ser ud til at være rask.
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Brugen af andre støttende behandlinger øger prognosen.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
28/ 31 10.
10.
Opbevares og transporteres ved 4 °C ± 2 °C.
Store and transport at 4° C ± 2° C.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /emea. europa. eu/.
29/ 31 België/ Belgique/ Belgien VIRBAC BELGIUM S. A.
België/ Belgique/ Belgien VIRBAC BELGIUM S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
Slovenská republika VIRBAC S. A.
39 02 48 53 451 Κύπρος VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/ Finland
33 (0) 4 92 08 73 00
39 02 48 53 451 Κύπρος VIRBAC S. A.
Slovenská republika VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/ Finland VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Lietuva VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00
44 (0) 1359 243243 Република България
44 (0) 1359 243243
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP' s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige diskussion (også en del af EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Det anvendes som en del af et program, der også omfatter kontrol af hundens fødeindtagelse.
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog’ s intake of food.
Medicinen indgives til hunden i 3 uger efterfulgt af et medicinfrit 2 - ugersinterval, hvor dyrlægen justerer hundens fødemængde, så den svarer til hundens energibehov.
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog’ s feeding according to its energy requirements.
Dosen beregnes ud fra hundens vægt, og Yarvitan- opløsningen indgives sammen med dyrets føde.
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal’ s food.
Det aktive stof i Yarvitan, mitratapid, virker i tarmen ved at blokere et protein (mikrosomalt triglycerid- transportprotein).
The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Yarvitan blev undersøgt i hunde i både laboratorie - og feltundersøgelser.
Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Der blev foretaget to store feltundersøgelser, en i Europa og en i USA, af raske hunde med en kropsvægt på 20% over den anbefalede vægt.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Yarvitan?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Yarvitan shown during the studies?
Ved den anbefalede dosis og ved brug af et 3- 2- 3- ugebehandlingsskema reducerede Yarvitan kropsvægten hos fede hunde sammenlignet med kontrolgruppen.
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Den vægtmindskende effekt var relativt moderat (i området på 6- 7% af hundens vægt før påbegyndelse af behandlingen).
The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7% of the weight before treatment).
Risk/ benefit- forholdet fremgår af afsnit 6 af denne EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yarvitan til Janssen Animal Health B. V. B. A.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B. V. B. A.
Belgien den 14/ 11/ 2006.
Belgium on 14/ 11/ 2006.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09- 2006.
This summary was last updated in September 2006.
Yarvitan 5 mg/ ml peroral opløsning til hunde
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Mitratapid 5 mg/ ml
Mitratapide 5 mg/ ml
Butyleret hydroxyanisol (E 320) 2 mg/ ml
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ ml
Indførelse af passende ændringer i livsstil (f. eks. øget motion) i forbindelse med dette vægtbehandlingsprogram kan give yderligere fordele.
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
4. 5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
2/ 20 4.5 Special precautions for use
Brugen til hunde til avlsformål er ikke blevet evalueret.
The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
2/ 20 Hvis der forekommer opkastning, væsentlig nedsat appetit eller gentagne diaréer, bør behandlingen afbrydes, og der bør søges dyrlæge.
If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Der kan forekomme nedsat appetit under behandlingen.
A decreased appetite may occur during treatment.
Afbryd behandlingen og søg råd hos en dyrlæge, hvis en bivirkning forekommer gentagne gange, eller hvis hunden intet har ædt i to på hinanden følgende dage..
In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Følgende bivirkninger blev observeret under de kliniske afprøvninger (poolede data *):
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
opkastning: nu og da (≤ 3x)
vomiting: occasional (≤ 3x)
opkastning: gentagent (> 3 x) diaré / blød afføring
vomiting: repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools
anoreksi / nedsat appetit letargi / svaghed
anorexia / decreased appetite lethargy / weakness
* data fra 360 hunde over hele behandlingsperioden.
* data from 360 dogs over the whole treatment period.
Der blev ikke observeret nogen lægemiddelinteraktioner i undersøgelserne, hvor Yarvitan blev givet samtidig med NSAID’ er (carprofen, meloxicam) eller ACE- hæmmere (enalapril, benazepril).
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
4. 9 Dosering og indgivelsesvej
3/ 20 4.9 Amounts to be administered and administration route
8 kg) i 2 perioder på 21 dage med 14 dages mellemrum uden behandling.
Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Ved begyndelsen af hver behandlingsperiode).
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i. e. at the start of each treatment period).
Fodringen bør derefter være i overensstemmelse med enegikravene for vedligeholdelse (udregnes af
Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Blød eller flydende fæces, opkastning, savlen, anoreksi, kraftigt vægttab, udtæret udseende, dehydrering og blege slimhinder.
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Perifert virkende antifedme produkter, ATC vet kode:
Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code:
QA08AB90.
QA08AB90
Det antages, at disse virkninger er mediaret af MTP - hæmning på enterocytniveauet.
It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Procenter af hunde pr. vægttabskategori for mitratapid versus placebo:
Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
% af behandlede hunde *
% of treated dogs*
vægttabskategori
weight loss category
poolede data
pooled data
≥ 10%
≥ 10% ≥ 7.5% ≥ 5%
25, 2 9, 5 22, 5 8, 1
6.8 11.4 22.7
23, 8
25.2 9.5 22.5 8.1 41.7 11.9 47.3 11.6 63.8 31.0 65.1 26.7
≥ 7, 5% ≥5%
23.8 44.5 64.4
*: på linje med det anbefalede behandlingsskema
*: in line with the recommended treatment schedule
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
4/ 20 5.2 Pharmacokinetic particulars
Efter peroral administration er biotilgængeligheden af mitratapid (moderforbindelsen og metaboliter) i området fra 55 til 69%, fordelingsvolumen er cirka 5 l/ kg.
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/ kg.
Mitratapid og dets metaboliter bindes meget omfattende (> 99%) til plasmaproteiner og fordeles til vævene.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99%) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Dette udelukker enhver central virkning af produktet.
After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Hos fodrede hunde resulterer en enkelt dosis 0, 63 mg mitratapid/ kg legemsvægt af Yarvitan i maksimumkoncentrationer af modersubstansen i plasma på gennemsnitlig 0, 012 µg/ ml opnået 3, 5 timer efter dosering; sulfoxidmetaboliterne når maksimumkoncentration på gennemsnitlig henholdsvis 0, 0136 µg/ ml og 0, 0168 µg/ ml efter 6, 5 timer og 8, 5 timer; sulfonmetaboliten når 0, 0092 µg/ ml efter 17, 5 timer.
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 µg/ ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 µg/ ml and 0.0168 µg/ ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 µg/ ml after 17.5 hours.
I slutningen af den tre ugers doseringsperiode når mitratapid gennemsnitlige steady- state koncentrationer på 0, 0068 µg/ ml, sulfoxidmetaboliterne henholdsvis 0, 0089 µg/ ml og 0, 0167 µg/ ml, sulfon 0, 0471 µg/ ml.
At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 µg/ ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 µg/ ml and 0.0167 µg/ ml, respectively, the sulphone 0.0471 µg/ ml.
Den terminale plasmahalveringstid er henholdsvis 6, 3 timer for mitratapid, 9, 8 timer og 11, 7 timer sulfoxiderne, og 44, 7 timer for sulfonmetaboliten.
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Sucralose Butyleret hydroxyanisol Macrogol 400
Sucralose Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
3 år Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Må ikke opbevares i køleskab. Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Do not refrigerate. This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Doseringspipetten har en gradinddeling i legemsvægt: • op til 36 kg for 55 ml flasken • op til 36 kg for 120 ml flasken • op til 48 kg for 210 ml flasken
The dosing pipette has a gradation in body weight: • up to 36 kg for the 55 ml bottle • up to 36 kg for the 120 ml bottle • up to 48 kg for the 210 ml bottle
6. 6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
5/ 20 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
5/ 20 7.
7.
Detaljerede oplysninger om dette veterinærlægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagentur’ s (EMEA) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
6/ 20 BILAG II
6/ 20 ANNEX II
Navn og adresse på fremstilleren af de( t) ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
8/ 20 BILAG III
8/ 20 ANNEX III
10/ 20 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
10/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
55 ml: ≤ 10 kg legemsvægt 120 ml: ≤ 22 kg legemsvægt 210 ml: ≤ 40 kg legemsvægt
55 ml: ≤ 10 kg BW 120 ml: ≤ 22 kg BW 210 ml: ≤ 40 kg BW
B- 2340 Beerse, Belgien
B-2340 Beerse, Belgium
55 ml 120 ml 210 ml
55 ml 120 ml 210 ml
12/ 20 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
12/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
EXP (MM/ ÅÅÅÅ) Efter åbning anvendes inden 3 måneder
EXP {month/ year} Once opened, use within 3 months.
13/ 20 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
13/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
EU/ 0/ 00/ 000/ 002 EU/ 0/ 00/ 000/ 003
EU/ 0/ 00/ 000/ 002 EU/ 0/ 00/ 000/ 003
16/ 20 INDLÆGSSEDDEL Yarvitan 5 mg/ ml peroral opløsning til hunde
16/ 20 PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden de begynder at give dette lægemiddel til Deres hund: • Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog: • Keep this leaflet.
De får muligvis behov for at læse den igen • Kontakt Deres dyrlæge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål • Dette lægemiddel er kun ordineret til Deres hund, og De bør ikke give det videre til andre.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.