natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgeren besvarede de uafklarede spørgsmål under en mundtlig redegørelse på CHMP' s møde i november.
The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
Ansøgeren fremlagde og fortolkede data fra undersøgelsen af lungeaflejring (undersøgelse 2007- 76- DOS- 6), og disse nye in vitro- data (uden spacer under normale og fugtige forhold og med spacer under normale forhold) tydede på en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test - og referenceproduktet.
The Applicant was able to present data from the pulmonary deposition study (Study 2007- 76-DOS-6) were presented and interpreted and this new in vitro data (without spacer in a normal and humid environment and with spacer in a normal environment) suggested a similar particle size distribution between the test and the reference product.
10 BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
10 GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
CHMP mente, at der på grundlag af alle de indsendte data, herunder data fra lungeaflejringsundersøgelsen (undersøgelse 2007- 76- DOS- 6), kunne påvises en ensartet partikelstørrelsesfordeling for test - og referenceproduktet.
The CHMP was of the opinion that based on the totality of the data submitted, including the data from the pulmonary deposition study (Study 2007-76-DOS-6), a similar particle size distribution between the test and the reference product could be demonstrated.
Det konkluderes, at der ikke længere findes en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, og CHMP konkluderede, at produkterne er bioækvivalente, og at benefit/ risk- forholdet er positivt.
In conclusion a Potential Serious Risk to Public Health was no longer identified and the CHMP concluded that the products are bioequivalent and that the benefit-risk ratio is positive.
- CHMP mente, at der var påvist en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test - og
- the CHMP considered that a similar particle size distribution between the test and the reference product was
referenceproduktet.
demonstrated,
- CHMP mente, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som
- the CHMP considered that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile,
det fremgår af bioækvivalensen på systemiske niveauer (AUC og Cmax)
as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
- CHMP konkluderede, at produkterne er bioækvivalente, og at benefit - / risk- forholdet er positivt -
- the CHMP concluded that the products are bioequivalent and that the benefit-risk ratio is positive,
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure are set out in Annex III for Sabumalin and associated names (see Annex I).
12 De finale versioner, der blev opnået enighed om i koordinationsgruppens procedure, er gældende for produktresumé, mærkning og indlægsseddel.
12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
London, den 17. marts 2009 Ref. dok.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 194611/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 990
EMEA/ CHMP/ 194784/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 990
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sabumalin salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/ dosis
Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose
EMEA’ s Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU- medlemsstaterne Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt i Norge.
Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Revurderingen fandt sted i henhold til en ” artikel 29- indbringelse 1.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Sabumalin indeholder det aktive stof salbutamol.
Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Salbutamol er en beta2- adrenerg receptoragonist.
Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Det betyder, at salbutamol aktiverer kroppens beta2 - receptorer.
This means that salbutamol activates the beta2- receptors in the body.
Når salbutamol gives ved inhalation som i Sabumalin, aktiveres beta2- receptorerne direkte i luftvejene.
When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Sabumalin er et generisk lægemiddel.
Sabumalin is a ‘ generic medicine’.
Det betyder, at Sabumalin ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
This means that Sabumalin is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge).
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Hvad var CHMP' s konklusion?
What are the conclusions of the CHMP?
Gonzalo Calvo Rojas (Spanien) 19. marts 2008 30. maj 2008, 20. oktober 2008 18. december 2008
Prof Michal Piroż ynski (Poland) Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain) 19 March 2008 30 May 2008, 20 October 2008 18 December 2008
BILAG III
7 July 2003 CPMP/ 1327/ 03
REVIDERET PRODUKT RESUMÉ FOR REFERENCE MEDLEMSLANDET
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 7(5) REFERRAL
Bemærk:
International Non-Proprietary Name (INN):
Dette er det SPC, der var bilag til Europa- Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 7( 5) arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende salmeterol/ fluticason.
In September 2001, the Marketing Authorisation Holders (MAHs) applied for a Type II variation through MRP to include chronic obstructive pulmonary disease (COPD) as a therapeutic indication for the fixed-dose combination of salmeterol/ FP 50/ 500 µg twice daily.
Teksterne var gyldige på det tidspunkt.
Arlett, respectively.
Efter Europa- Kommissionens beslutning vil denne text blive opdateret om nødvendigt af myndighederne i medlemsstaterne.
The information given in this document and Annexes reflect only the CPMP Opinion dated 23 January 2003.
Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
CPMP/ 1327/ 03 1.
CPMP/ 1327/ 03
LÆGEMIDLETS NAVN
CPMP/ 1327/ 03
1/ 8
3/ 18
< Særnavn > 50/ 100 mikrogram/ dosis inhalationspulver, afdelt. < Særnavn > 50/ 250 mikrogram/ dosis inhalationspulver, afdelt. < Særnavn > 50/ 500 mikrogram/ dosis inhalationspulver, afdelt.
50/ 100, 50/ 250 and 50/ 500
2.
Blister.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
GlaxoSmithKline Oy, Kurjenkellontie 5, 02271 Espoo
Salmeterol 50 mikrogram som salmeterolxinafoat kombineret med enten 100 mikrogram, 250 mikrogram eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Hjælpestoffer er anført under pkt.
Double foil 28 or 60 dose
6. 1.
Blister.
3.
Blister.
LÆGEMIDDELFORM
SERETIDE DISKUS
Inhalationspulver, afdelt.
1x28, 1x60, 2x60, 3x60, 10x60 doses
4.
Blister.
KLINISKE OPLYSNINGER
Double foil 28 or 60 dose
4. 1 Terapeutiske indikationer
1x28, 1x60, 2x60, 3x60, 10x60 doses
Astma
50/ 500
Til behandling af astma, hvor behandling med en kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß2- agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
− hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og korttidsvirkende ß2- agonist ved behov, eller − hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende ß2 - agonist.
10 D-40789 Monheim
OBS: < Særnavn > 50/ 100 mikrogram er uegnet til både børn og voksne med alvorlig astma.
50/ 100
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)
Double foil 28 or 60 dose
Til symptomatisk behandling af svær KOL (FEV1 < 50% af forventet) og tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
10 D-40789 Monheim
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde
Inhalation Powder, Inhalation predispensed
Kun til inhalation.
Double foil 28 or 60 dose
For at opnå fuld effekt af Diskos skal den bruges hver dag - også i perioder uden symptomer.
10 D-40789 Monheim
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og denne bør kun ændres af lægen.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Dosis skal titreres til laveste effektive dosis.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Hvis symptomerne kan kontrolleres ved behandling med < Særnavn > i laveste styrke to gange dagligt, kan behandling med inhalationssteroid alene eventuelt forsøges, eller de patienter, der også har behov for langtidsvirkende ß2- agonister, kan titreres ned til < Særnavn > én gang dagligt.
Allen & Hansburys Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT, England.
I så fald anbefales det, at patienter med natlige symptomer tager < Særnavn > om aftenen, og patienter med symptomer om dagen tager < Særnavn > om morgenen.
1x28, 1x60, 2x60, Double foil 3x60, 10x60 doses 28 or 60 dose
CPMP/ 1327/ 03
CPMP/ 1327/ 03
2/ 8
5/ 18
Patienterne skal have < Særnavn > i den styrke fluticasonpropionat, der passer til sværhedsgraden af deres astma.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Hvis en patient har brug for doser, der ligger uden for de anbefalede, bør der ordineres ß - agonister og/ eller kortikosteroider.
13 rue du Tilleul B-1332 GENVAL, Belgium
Anbefalede doser:
Seretide
Astma
50/ 100
Voksne og børn fra 12 år:
Double foil 28 or 60 dose
50 mikg salmeterol og 100 mikg fluticasonpropionat 2 gange daglig. eller 50 mikg salmeterol og 250 mikg fluticasonpropionat 2 gange daglig. eller 50 mikg salmeterol og 500 mikg fluticasonpropionat 2 gange daglig.
13 rue du Tilleul B-1332 GENVAL, Belgium
Børn fra 4 år:
Seretide
50 mikg salmeterol og 100 mikg fluticasonpropionat 2 gange daglig.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Der er ingen oplysninger om brug af < Særnavn > hos børn under 4 år.
1x28, 1x60, 2x60, 3x60, 10x60 doses
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)
13 rue du Tilleul B-1332 GENVAL, Belgium
Voksne:
Seretide
En inhalation af 50 mikg salmeterol og 500 mikg fluticasonpropionat 2 gange daglig
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Specielle patientgrupper:
Double foil 28 or 60 dose
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Der er ingen oplysninger om brug af < Særnavn > hos patienter med nedsat leverfunktion.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Diskos åbnes ved hjælp af fingergrebet.
Double foil 28 or 60 dose
For klargøring trykkes dosisknappen ned. Dereftersættesmundstukket mellem tænderne, og læberne lukkes tæt om det.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Dosis kan nu inhaleres.
Double foil 28 or 60 dose
Diskos lukkes efter brug.
Double foil 28 or 60 dose
4. 3 Kontraindikationer
1x28, 1x60, 2x60, 3x60, 10x60 doses
Overfølsomhed over for indholdsstofferne.
Rua Dr.
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Behandling af astma bør følge et trinvist skema og patienterne bør kontrolleres både klinisk og med lungefunktionsundersøgelse med henblik på dosistitrering.
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés
< Særnavn > er ikke til akut brug.
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Her skal anvendes en korttidsvirkende bronkodilatator med hurtigt indsættende virkning, som patienten altid bør have på sig. < Særnavn > bør ikke anvendes initialt i behandlingen af astma, før der har vist sig behov for kortikosteroider, og en omtrentlig dosis er fundet.
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés
Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer betyder, forværring, og at patienten skal gå til lægen.
1x28, 1x60, 2x60, Double foil 3x60, 10x60 doses 28 or 60 dose
3/ 8
6/ 18
Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende og patienten skal snarest tilses af en læge.
Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid
Sådanne symptomer bør føre til overvejelse om højere steroiddosis.
Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid
Hvis den valgte dosis < Særnavn > ikke giver tilstrækkelig effekt, bør patienten også undersøges af lægen for eventuelt behov for øget steroiddosis.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Øget behov for steroidbehandling bør overvejes hos patienter med astma eller KOL.
1x28, 1x60, 2x60, Double foil 3x60, 10x60 doses 28 or 60 dose
Behandling med < Særnavn > bør ikke seponeres pludseligt hos astmapatienter på grund af risiko for forværring.
Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid
En eventuel nedtrapning skal ske i samråd med lægen.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Seponering hos patienter med KOL kan føre til forværring af symptomer og bør kun ske i samråd med lægen.
1x28, 1x60, 2x60, Double foil 3x60, 10x60 doses 28 or 60 dose
Der bør udvises forsigtighed ved lungetuberkulose, som ved al anden inhalationsbehandling med kortikosteroider.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
< Særnavn > bør gives med forsigtighed ved alvorlige hjerte- kar- sygdomme, inkl. hjertearytmi, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi og tyreotoksikose.
1x28, 1x60, 2x60, Double foil 3x60, 10x60 doses 28 or 60 dose
Systemisk behandling med ß2- agonister kan resultere i potentielt alvorlig hypokaliæmi, men efter inhalation i terapeutiske doser er der meget lave plasmakoncentrationer af salmeterol.
Glaxo Wellcome UK Limited: trading as Allen & Hanburys Stockley Park West; Uxbridge, Middx, UB11 1BT
Som ved anden inhalationsbehandling kan paradoks bronkospasme forekomme med akut øget hvæsen efter indtagelse af dosis.
28,60,120,180 and Double foil 600 actuations 28 or 60 dose
I så fald skal < Særnavn > straks seponeres, patienten undersøges, og om nødvendigt gives anden behandling.
Glaxo Wellcome UK Limited: trading as Allen & Hanburys Stockley Park West; Uxbridge, Middx, UB11 1BT
< Særnavn > indeholder op til 12, 5 mg laktose pr. dosis.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Denne mængde giver normalt ikke problemer hos laktose- intolerante patienter.
28,60,120,180 and Double foil 600 actuations 28 or 60 dose
Hvis binyrebarkfunktionen er nedsat på grund af tidligere brug af systemiske steroider bør der især udvises forsigtighed ved igangsættelse af behandling med < Særnavn >.
UK
Systemisk påvirkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved peroral steroidbehandling.
Glaxo Wellcome UK Limited: trading as Allen & Hanburys Stockley Park West; Uxbridge, Middx, UB11 1BT
Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, fald i knogletæthed, katarakt og glaukom.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Det er derfor vigtigt for astmapatienter, at der titreres til laveste effektive dosis.
28,60,120,180 and Double foil 600 actuations 28 or 60 dose
Det anbefales, at højden måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.
OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Det bør overvejes at lægge systemiske kortikosteroider oven i behandlingen i stressperioder eller i forbindelse med operation.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SALMETEROL AND FLUTICASONE PROPIONATE FIXED COMBINATION MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Inhalationsbehandlingen med fluticasonpropionat bør minimere behovet for perorale steroider.
Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) guidelines).
Patienter, der har været i behandling med høje doser steroider, er i risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid.
In patients with advanced COPD, 10% improvement in FEV1 for the combination compared to placebo would be clinically beneficial.
Denne risiko bør altid tages i betragtning i stresssituationer, herunder kirurgiske indgreb, og relevant steroiddosis vurderes, eventuelt med bistand fra specialist.
Moreover, the separate components, a long acting β -agonist and an inhaled steroid, are standard pharmacological interventions in the management of advanced COPD; their availability in the same delivery system could represent a simplification of treatment for patients.
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Klinisk signifikant interaktion med andre lægemidler er normalt usandsynlig på grund af dem meget lave plasmakoncentration ved inhalation.
- Salmeterol and fluticasone fixed combination has been shown to be effective in patients with severe
Forsigtighed bør dog udvises ved samtidig administration af stoffer, som hæmmer CYP3A4 betydeligt, fx ritonavir og ketoconazol, da det potentielt kan føre til øget systematisk påvirkning fra fluticasonpropionat.
COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy;
Enhver øget påvirkning under langtidsbehandling kan føre til øget binyrebarksuppression.
- The available safety data does not support the existence of major unexpected risks;
Der er set nogle få tilfælde af signifikante interaktioner (se pkt.
- Overall the balance of risks and benefits of the above-concerned medicinal products is favourable for
4. 4 ” Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”).
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Både selektive og ikke- selektive ß- blokkere skal så vidt muligt undgås hos astmapatienter.
The text was valid at that time.
Samtidig brug af andre ß- adrenerge stoffer kan have en potentiel additiv effekt.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
CPMP/ 1327/ 03 4. 6 Graviditet og amning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
4/ 8
10/ 18
Der er utilstrækkelige oplysninger om brugen af salmeterol og fluticasonpropionat hos gravide og ammende kvinder til, at eventuel skadepåvirkning kan vurderes.
< Invented name > 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre-dispensed .< Invented name > 50/250 microgram/dose inhalation powder, pre-dispensed .< Invented name > 50/500 microgram/dose inhalation powder, pre-dispensed.
Hos dyr sker der fosterpåvirkning efter indgift af ß2- agonister og glukokortikosteroider (se pkt.
50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
5. 3 ” Prækliniske oplysninger ”).
Inhalation powder, pre-dispensed.
< Særnavn > bør kun gives til gravide, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos fostret.
< Invented name > is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Hos gravide bør gives den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat til kontrol af astmaen.
- patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short
Der er ingen oplysninger om udskillelse i brystmælk hos kvinder.
beta-2-agonist.
Både salmeterol og fluticasonpropionat udskilles i brystmælk hos rotter. < Særnavn > bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos barnet.
< Invented name > is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Patients should be made aware that< invented name > must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
4. 8 Bivirkninger
CPMP/ 1327/ 03
Da < Særnavn > indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme bivirkninger som ved administration af disse stoffer.
beta-2-agonist could be titrated to< invented name > given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Der er ikke set yderligere bivirkninger ved samtidig brug af de to stoffer.
Patients should be given the strength of< invented name > containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Som ved al anden inhalationsbehandling kan paradoks bronkospasme forekomme.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Følgende bivirkninger er set:
Recommended Doses:
Salmeterol:
Children 4 years and older:
De farmakologiske bivirkninger ved ß2- agonister, fx tremor, palpitationer, hovedpine, er som regel forbigående og mindskes ved fortsat behandling.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Hjertearytmi (herunder atrieflimren, takykardi og ekstrasystoli) kan ses hos nogle patienter.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Der er set artralgi, myalgi, muskelkramper, irritation i mund og svælg og overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, ødem og angioødem.
There are no data available for use of< invented name > in patients with hepatic impairment.
Fluticasonpropionat:
Using the Diskus:
Hæshed og candidiasis i mund og svælg.
The device is opened and primed by sliding the lever.
Både hæshed og candidiasis kan minimeres ved at gurgle med vand efter inhalationen.
The dose can then be inhaled and the device closed.
Candidiasis kan behandles, mens behandlingen med < Særnavn > fortsættes.
< Invented name > is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Overfølsomhedsreaktioner i huden er rapporteret, ligesom der i sjældne tilfælde er set ødemer i ansigt, mund og svælg.
< Invented name > should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, fald i knogletæthed, kararakt og glaukom (se pkt.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
4. 4 ” Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”).
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
< Særnavn > i kliniske afprøvninger:
Treatment with< invented name > should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
De mest almindelige bivirkninger (> 1/ 100 og < 1/ 10) var:
< Invented name > contains lactose up to 12.5 milligram / dose.