natgillin/translations-raw huggingface dataset:
behandlingen kan gentages efter 5 dage, hvis der er tale om en alvorlig infektion; forebyggelse og kontrol af coccidiose; brug hos duer.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og ændringerne af de relevante afsnit i produktresuméet fremgår af bilag III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 26. september 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
EMEA/ 402698/ 2008- DA
EMEA/402698/2008-EN
Side 2/ 2
Page 2/2
London, august 2008 EMEA/ 457286/ 2008
London, August 2008 EMEA/ 457286/ 2008
I henhold til artikel 35 i direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer, indbragte Frankrig den 11. juli 2007 en sag for EMEA, som vedrørte Tribrissen oral pasta til heste (inklusive tilknyttede navne) og godkendte produkter, for hvilke dette produkt tjener som referenceprodukt, indeholdende trimethoprim og sulfadiazin som aktive stoffer.
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
CVMP indledte indbringelsesproceduren på mødet den 10. - 12. juli 2007.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen blev på en liste med spørgsmål anmodet om at fremkomme med: • Begrundelse for den anbefalede dosis for hver angiven indikation med hensyn til virkning og potentiel selektion af bakterier, der er resistente over for antimikrobielle stoffer. o Del I Resumé af dossieret, herunder produktresuméet, ekspertrapporter samt den kvantitative og kvalitative sammensætning af produktet. o Hvis relevant, del IV Oplysninger om virkning, herunder oplysninger om farmakokinetik, farmakodynamik samt data om antimikrobiel resistens. o Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for mindst de sidste 3 år. • Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis skal øges.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data. o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years. • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige svar, der forsvarede den godkendte dosis på 1 x 30 mg/ kg kropsvægt pr. dag for alle indikationer, men med forslag om, at en højere dosis kan være nødvendig i tilfælde af salmonellose.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/ kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Virkningen af en dosis på 1 x 30 mg/ kg kropsvægt pr. dag til indgivelse i højst 5 dage er dokumenteret for alle indikationer, undtagen for salmonellose.
The efficacy of a dose of 1x30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
EMEA/ 457286/ 2008- DA
EMEA/ 457286/ 2008-EN
1/ 19 Medlemsstat/ Nummer på markedsføringstilladelse
1/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Lægemidlets Lægemiddelform særnavn
Product invented name
Terapeutisk indikation:
Therapeutic indication:
Sulfatrim Oral pasta Oral Doser
Sulfatrim Oral Doser
heste
horses
Luftvejsinfektioner i forbindelse med Streptococcus spp. og
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections
5 mg trimethoprim og 25 mg sulfadiazin pr. kg kropsvægt pr. dag i
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
Staphylococcus aureus, gastrointestinale infektioner i forbindelse med E.
associated with E.
Coli, urogenitale infektioner i forbindelse med beta - hæmolytiske streptokokker, sårinfektioner og abscesser i forbindelse med Streptococcus spp. og Staphylococcus aureus.
Coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
En sprøjte er beregnet til 600 kg kropsvægt, og hver sprøjte er inddelt i 12 markeringer.
kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Sultrisan Oral pasta Orale Paste voor paarden
Sultrisan Orale Paste voor paarden
Coli, urogenitale infektioner i forbindelse med beta -
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections associated with E. coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
tilstrækkeligt til at behandle 50 kg kropsvægt.
The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
100 g:
Pro 100 g:
Tribrissen Oral Paste er indiceret til behandling af heste med bakterieinfektioner forårsaget af følsomme bakterier, herunder: - gastrointestinale infektioner - luftvejsinfektioner - infektioner i
Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Dosen er 30 mg/ kg kropsvægt pr. dag.
The dose is 30 mg/ kg body weight per day.
30 mg/ kg/ dag fordelt på to doser a 15 mg/ kg kropsvægt/ dag eller en dosis på
Each unit on the scale on the plunger provides sufficient
3/ 19 Medlemsstat/ Nummer på markedsføringstilladelse
2/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Anbefalet dosis 30 mg/ kg/ dag i mindst fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet. − Alvorlige akutte infektioner uden for tarmkanalerne (luft - og urinveje):
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment: − Gastro-intestinal infections:
Ud over oral behandling i fem dage eller indtil to
30 mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 application of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared. − Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 administrations of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
4/ 19 Medlemsstat/ Nummer på markedsføringstilladelse
3/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Anbefalet dosis dage efter, at symptomerne er forsvundet, gives der en intrauterin behandling med 10 ml Tribrissen 48% opløst i en isotonisk opløsning på 100 ml i tre dage. − Sårinfektioner.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days. − Wound infections.
Ud over oral behandling i fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet, gives der en lokal behandling med Tribrissen Dispersible Powder.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
Ved behandling af salmonellose skal der gives en dobbelt dosis på 60 mg/ kg/ dag.
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/ kg/ day.
30 mg pasta:
Per 30 mg paste:
- Luftvejsinfektioner forårsaget af
-- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
25 mg sulfadiazin og 5 mg trimethoprim pr.
5 days
5/ 19 Medlemsstat/ Nummer på markedsføringstilladelse
4/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Sulfadiazin 10 mg Trimethoprim 2 mg
Trimethoprim 2 mg
Staphylococcus aureus - Gastrointestinale infektioner forårsaget af E. coli - Urogenitale infektioner forårsaget af beta - hæmolytiske streptokokker - Sår og bylder forårsaget af Streptococcus spp., Staphylococcus aureus
- urogenital infections caused by bèta-haemolytic streptococci; - wounds and abscesses by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
Sverige 10893
Sweden 10893
Schering- Plough A/ S (Danmark)
Schering- Plough A/ S (Denmark)
Bakterielle infektioner, f. eks. infektioner i sår, luftveje, mave- tarm - kanalen eller urogenitalsystemet.
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
30 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg kropsvægt 1- 2 gange daglig, hvilket svarer til 37, 5 g pasta (en tube) per os til en hest på 500 kg 1- 2 gange daglig.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
Heste skal helst behandles med en indledende injektion af Tribrissen Injection efterfulgt af indgivelse af oral pasta i fem dage, eller indtil der ikke er observeret
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Schering Plough A/ S (Danmark)
Schering Plough A/ S (Denmark)
Tribrissen Oral pasta vet
Tribrissen vet
Heste skal helst behandles med en indledende injektion af Tribrissen Injection efterfulgt af indgivelse af oral pasta i fem dage, eller indtil der ikke er observeret symptomer i mindst to dage.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
Behandlede dyr skal have fri adgang til vand.
Recommended dose
Det Forenede Kongerige Vm 00201/ 4064
UK Vm 00201/ 4064
Schering- Plough Limited (Det Forenede Kongerige)
Schering- Plough Limited (UK)
Tribrissen Oral pasta Oral Paste
Tribrissen Oral Paste
Aktive stoffer% w/ w:
Active constituents %w/ w:
Produktet anbefales til behandling af bakterielle lidelser hos heste, herunder:
The product is recommended for 30mg the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
30 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg kropsvægt daglig.
of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
Denne dosis opnås
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on
Sulfadiazin 33, 3 Trimethoprim 6, 7
Sulfadiazine 33.3 Trimethoprim
- infektioner i spiseveje - infektioner i øvre og nedre luftveje, herunder kværke
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
Hver enhed på
the plunger of the syringe according to the bodyweight of the horse.
Styrke/ aktivt stof (INN)
Each division on the
Dyrearter
6.7
stemplet giver tilstrækkelig pasta til behandling af 50 kg kropsvægt.
- Infected wounds and cellulitis. plunger provides sufficient - Salmonellosis. paste to medicate 50 kg - Antibacterial medication in bodyweight.
Hver sprøjte indeholder en daglig dosis til en hest på 500 kg.
Each syringe surgical cases where asepsis provides a daily dose for a 500 cannot be guaranteed. kg horse.
Irland VPA 10277/ 41/ 1
Ireland VPA 10277/ 41/ 1
Denne dosis opnås ved at indstille skruen på sprøjtens stempel i overensstemmelse med hestens vægt.
The product is recommended for 30mg of combined active the treatment of bacterial diseases ingredients per kg bodyweight in horses including: daily.
Hver enhed på stemplet giver tilstrækkelig pasta til behandling af 50 kg kropsvægt.
This dose is provided by - Alimentary tract infections. adjusting the screw-gauge on - Upper and lower respiratory the plunger of the syringe tract infections, including according to the bodyweight of strangles. the horse.
Hver sprøjte indeholder en
Each division on the
8/ 19 Medlemsstat/ Nummer på markedsføringstilladelse
6/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
operation, hvor asepsis ikke kan garanteres.
- Infected wounds and cellulitis. - Salmonellosis. - Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
Heste skal helst indledningsvis behandles med en indledende injektion af Tribrissen Injection 48% eller Trivetrin Injection efterfulgt af daglig indgivelse af Tribrissen Oral Paste.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Til behandling af salmonellose skal den dobbelte dosis indgives, dvs.
For the treatment of salmonellosis, it is necessary to give double the above dose rate, i. e.
60 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg kropsvægt pr. dag.
60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
9/ 19 Medlemsstat/ Nummer på markedsføringstilladelse
7/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Anbefalet dosis som to lige store doser pr. dag.
Recommended dose
Behandling skal fortsættes i mindst 10 dage.
continued for at least ten days.
Danmark 18146
Denmark 18146
Infektioner hos heste forårsaget af mikroorganismer, der er sensitive over for trimethoprim og sulfonamid
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Irland VPA 10999/ 23/ 1
Ireland VPA 10999/ 23/ 1
Hver dosis på 4, 31 g indeholder:
Each 4.31g dose contains:
Norodine Equine Paste er indiceret til behandling af heste med
Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive micro- organisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Den daglige dosis er 30 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg. kropsvægt ved oral
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Norge 96- 1182
Norway 96-1182
1g indeholder:
1 g contains:
Trimethoprim 58, 00 mg
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg
Infektioner hos heste forårsaget af mikroorganismer, der er sensitive over for trimethoprim og
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Den daglige dosis er 0, 09 g oral pasta (5 mg trimethoprim + 25 mg sulfadiazin) pr. kg kropsvægt.
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Sverige 10966
Sweden 10966
1g indeholder:
1 g contain:
Infektioner hos heste forårsaget af mikroorganismer, der
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
45 g/ 500 kg hest alternativt 52 g/ 600 kg (svarende til 30 mg/ kg
The
Sulfadiazin 288, 3 mg Trimethoprim 58, 0 mg
Trimethoprim 58.0 mg
er sensitive over for trimethoprim og sulfonamid, f. eks. infektioner i luftveje, mave- tarm- kanalen, urogenitalsystemet og sår.
tract, urogenital-tract and wound infections.
Behandlingen skal fortsættes i fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet.
treatment should continue in 5 days or until 2 days with no symptoms have passed.
Det Forenede Kongerige Vm 02000/ 4098
United Kingdom Vm 02000/ 4098
Infektioner hos heste forårsaget af mikroorganismer, der er sensitive over for
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Den daglige dosis er 30 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg. kropsvægt ved oral
Treatment
Trimethoprim 2, 6 g Sulfadiazin 13, 0 g
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g
trimethoprim og sulfonamid, f. eks. infektioner i luftveje, mave- tarm- kanalen,
tract, urogenital-tract and wound infections.
Behandlingen skal fortsættes i op til fem dage eller indtil to
should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
Hver sprøjte indeholder en daglig dosis til en hest på 500 kg.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Hver enhed på stemplet med dosisindstilling giver tilstrækkelig pasta til behandling af 50 kg kropsvægt.
Each division on the dial-a-dose plunger provides sufficient product to treat 50 kg of bodyweight.
Det Forenede Kongerige Vm 00015/ 4028
United Kingdom Vm 00015/ 4028
Behandling af heste med bakterieinfektioner forårsaget af følsomme mikroorganismer, herunder:
Treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive microorganisms including:
Produktet kan være effektivt til behandling af infektioner i fordøjelseskanalen, f. eks. diaré, luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse, pleuritis og kværke,
The product may be effective in alimentary tract infection such as diarrhoea; respiratory infections including pneumonia, pleurisy, strangles; wounds, septicaemia and general infections.
Behandlingen skal fortsættes i op til fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet, op til højst fem dage.
Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved,
12/ 19 Medlemsstat/ Nummer på markedsføringstilladelse
9/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Terapeutisk indikation: sår, septikæmi og generelle infektioner.
Therapeutic indication:
Det Forenede Kongerige
up to a maximum of 5 days.
Hver sprøjte med 45 g indeholder:
Each 45g syringe contains:
Produktet er indiceret til behandling af heste med bakterieinfektioner
The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
Trimethoprim 2, 6 g Sulfadiazin 13, 0 g
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g
Ved tilstedeværelse af sensitive organismer kan kombinationen være effektiv til behandling af infektioner i fordøjelseskanalen, f. eks. diaré, luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse, pleuritis og kværke, sår, septikæmi og generelle infektioner.
When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
Behandlingen skal fortsættes i op til fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
13/ 19 BILAG II
10/ 16 ANNEX II
14/ 19 FAGLIGE KONKLUSIONER
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Den 11. juli 2007 indbragte Frankrig en sag for EMEA vedrørende TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (og de tilknyttede navne) og godkendte produkter, som dette produkt har været referenceprodukt for, jf. artikel 35 i direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer.
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Den 12. juli 2007 sendte CVMP en liste med spørgsmål til markedsføringstilladelser.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
2, i direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
CVMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen for hvert produkt om følgende:
CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product:
Indsendelse af følgende for hvert land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), hvor produktet er tilladt, fra det fremlagte dossier: a. resumé af dossier (del I), herunder produktresumé, ekspertudtalelser og den kvantitative og kvalitative sammensætning af produktet b. eventuelt oplysninger om effekt (del IV), herunder oplysninger om farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber samt data om antimikrobiel resistens.
If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
15/ 19 2. 2 Fremlagt dokumentation
12/ 16 2.2 Documentation provided
I forbindelse med indsendelse af svar repræsenterede Schering- Plough Limited (Det Forenede Kongerige) Schering- Plough NV/ SA (Belgien), Schering- Plough A/ S (Danmark), AST Beheer BV og AST Farma BV.
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Norbrook Laboratories Limited repræsenterede Scanvet Animal Health A/ S.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
Boehringer- Ingelheim Limited og Fort Dodge Animal Health svarede separat.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
tilbageholdelsestider, undersøgelser af restkoncentrationer, oplysninger om virkning og periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, en eksperterklæring vedrørende virkning, herunder referencedokumenter, farmakokinetiske data, oplysninger om antimikrobiel resistens og data om MIC/ resistens.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
2. 3 Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
2.3 Periodic Safety Update Reports
I henhold til sikkerhedsindberetningerne foreligger der hverken indberetninger om manglende virkning eller andre bivirkninger, der ville kræve en ændring af sikkerhedsinstruktionerne i produktresuméerne eller dosen på 30 mg/ kg kropsvægt pr. dag.
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
2. 4 Udvikling af antimikrobiel resistens og begrundelse for anbefalet dosis
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
Der foreligger ingen data om udvikling af antimikrobiel resistens, som begrunder potentiel selektion af resistente bakterier på grund af brugen af TMP/ SDZ hos heste.
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
Det bemærkes, at der ikke foreligger sikkerhedsindberetninger om manglende virkning eller udvikling af resistens efter brug af TMP/ SDZ hos heste.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
Med hensyn til den anbefalede dosis er PK/ PD- analysen af begrænset værdi, idet:
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
- der mangler nylige data om følsomhed og resistens for målpatogener hos heste
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
tilstrækkelig
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
plasmakoncentrationsprofilerne hos heste på tværs af doseringsintervallerne og hele behandlingsperioden ved en eller to daglige doseringer.
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.