natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seretide virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, hvor du skal bruge den hurtigvirkende anfaldsmedicin, som du altid bør have på dig.
Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
For at få kontrol over din astma skal du tage Seretide hver dag som anvist af din læge.
Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
- hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Så bør din læge overvåge din behandling tættere.
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
36/ 43
38/ 45
Dosering Det er meget vigtigt, at du bruger Seretide hver dag som anvist, indtil din læge fortæller dig andet.
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Seretide Evohaler må kun anvendes til inhalation.
Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
Seretide 25/ 50 Evohaler Seretide 25/ 125 Evohaler Seretide 25/ 250 Evohaler
Seretide 25/ 50 Evohaler Seretide 25/ 125 Evohaler Seretide 25/ 250 Evohaler
To pust to gange daglig To pust to gange daglig To pust to gange daglig
Two puffs twice a day Two puffs twice a day Two puffs twice a day
Børn fra 4 til 12 år
Children 4 to 12 years of age
Seretide 25/ 50 Evohaler
Seretide 25/ 50 Evohaler
Det er meget vigtigt at følge din læges anvisning om, hvor mange pust og hvor ofte, du skal tage din medicin.
for use in children below 4 years of age.
37/ 43
39/ 45
Hvis du får åndenød, eller din hvæsende vejrtrækning bliver værre, efter brug af Seretide, skal du straks holde op med at tage Seretide og kontakte din læge, så din behandling kan blive taget op til revision.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Hvis din astma forværres eller er ikke er velkontrolleret (hvis din vejrtrækning er hvæsende, og du har brug for mere anfaldsmedicin), skal du ikke øge antallet af inhalationer af Seretide.
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Kontakt din læge øjeblikkelig, så du bliver undersøgt og lægen kan finde ud af, hvilken medicin, du skal have.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Seretide virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, den har ikke en øjeblikkelig virkning.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Mod dette skal du bruge den hurtigvirkende anfaldsmedicin (fx salbutamol), som du altid bør have på dig.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Brugsanvisning Få lægen, sygeplejersken eller apoteket til at vise dig, hvordan du skal bruge din spray.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Medicinen er i en trykbeholder i plastichylster med mundstykke.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Beholderen er forsynet med en dosistæller, som viser, hvor mange doser, der er tilbage.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Antal doser ses i et vindue i plastichylstret (dosistæller).
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Klargøring Ryst sprayen, før du bruger den første gang.
The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Tag beskyttelseshætten af ved at klemme let om siderne
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
med tommel - og pegefinger og træk den af.
The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Dosistælleren tæller ned, hver gang du trykker et pust ud i luften.
Testing the inhaler
Pas på ikke at tabe sprayen, det kan få dosistælleren til at tælle ned.
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Hvis sprayen ikke har været brugt i en uge eller mere, skal den gøres klar igen.
To make sure that it works, shake the inhaler well and press the can to release puffs into the air until the counter reads 120.
Fjern beskyttelseshætten, ryst sprayen og tryk 2 pust ud i luften.
Each time the can is pressed, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ DA Sådan bruger du din spray
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
38/ 43
40/ 45
Det er vigtigt at begynde med så rolig en indånding
Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
som muligt før du tager din medicin.
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Klem på siderne af beskyttelseshætten med tommel - og pegefinger og træk den forsigtigt af.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Ryst sprayen.
Shake the inhaler before use.
Det er vigtigt, at du er særlig omhyggelig med punkt 4- 7:
Important, do not rush steps 4 to 7:
Pust helt ud.
bite it.
39/ 43
41/ 45
Hold vejret i 5- 10 sekunder og fjern sprayen fra munden.
Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Skyl munden med vand og spyt ud - eller børst tænder - for at modvirke svamp og hæshed.
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
40/ 43
42/ 45
9.
gland.
Ryst sprayen før hvert pust og vent ½ minut mellem hvert pust.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Tryk beskyttelseshætten på med et klik lige efter inhalationen for at holde støv ude.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Når dosistælleren står på 0, er den tom.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Prøv ikke at ændre på dosistælleren eller på anden måde at øve vold på den.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Rengøring af sprayen Sørg for rengøring af din spray mindst 1 gang om ugen for at undgå tilstopning.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
- Fjern beskyttelseshætten fra mundstykket.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- Fjern aldrig metalbeholderen fra plastichylstret.
These are the side effects reported by people taking Seretide.
- Tør mundstykket indvendigt og udvendigt og tør plastichylstret med en tør klud.
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
- Sæt beskyttelseshætten på igen.
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Metalbeholderen må ikke komme i vand.
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Disse virkninger forsvinder som regel ved fortsat behandling.
- Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
Hvis du har taget for høj dosis over en lang periode, skal du dog kontakte din læge eller apotek for rådgivning.
Soreness of the tongue,
Hvis du glemmer at tage Seretide Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du først tage næste dosis, når det er tid igen.
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Du må ikke stoppe behandlingen med Seretide pludseligt, da dette kan forværre dine symptomer og give problemer med kroppens hormoner.
These side effects are usually
Kontakt din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
harmless and lessen as treatment continues.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER HAR SERETIDE
- Muscle cramps.
Som alle andre lægemidler kan Seretide have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
For at undgå bivirkninger vil din læge bestræbe sig på, at du får den laveste dosis Seretide, som kan kontrollere din astma.
- Rash
Følgende bivirkninger er rapporteret af brugere af Seretide.
- Very fast heart rate (tachycardia).
Meget almindelig bivirkning (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
- Hovedpine, aftager som regel ved fortsat behandling.
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
Almindelig bivirkning (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
- Svamp (ømme, hvid- gullige, hævede pletter) i mund og svælg.
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
Ømhed i tunge og svælg samt
have taken high doses for long periods of time.
Dette kan afhjælpes ved at skylle munden og spytte ud lige efter hver inhalation.
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
Din læge kan ordinere behandling af svamp, samtidig med at du tager Seretide.
Tell your doctor, but do not stop
Tal med din læge om dette.
taking Seretide unless they tell you to do so.
41/ 43
43/ 45
- rysten og hurtig og uregelmæssig hjertebanken (palpitationer).
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Disse bivirkninger er oftest
If you have
uskadelige og aftager ved fortsat behandling.
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Ikke almindelig bivirkning (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter):
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
- Meget hurtig puls (takykardi).
irritable (mainly in children).
Meget sjælden bivirkning (det sker hos mindre end 1 ud af 10. 000 patienter):
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
- Overfølsomhedsreaktioner, fx kløe, hævelse (som regel i ansigtet, på læber, tunge eller i
- Aching, swollen joints and muscle pain.
Hvis du får nogle af disse symptomer, eller de opstår lige efter brug af Seretide, skal du straks kontakte din læge, da du kan være overfølsom over for Seretide.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Seretide kan påvirke den naturlige produktion af binyrebarkhormoner i kroppen, især efter
HOW TO STORE SERETIDE
indtagelse af høje doser over lang tid.
Keep out of the reach and sight of children.
Tal med lægen om det,
Do not store above 25°C.
men hold ikke op med at tage Seretide uden samråd med lægen.
Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
- Øget mængde af sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi).
The metal can contains a pressurised liquid.
Hvis du har diabetes, kan det være
Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
nødvendigt med hyppigere måling af dit blodsukker og eventuelt justering af din sædvanlige diabetesbehandling.
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
- Uro, søvnforstyrrelse og ændret adfærd, herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn).
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
- Åndenød eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) kan forværres umiddelbart efter du har
These measures will help to protect the environment.
taget Seretide.
FURTHER INFORMATION
- Led - og muskelsmerter.
What Seretide contains
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
HVORDAN DU OPBEVARER SERETIDE
micrograms fluticasone propionate.
Opbevares utilgængeligt for børn.
- The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
Må ikke opbevares ved over 25°C.
What Seretide looks like and contents of the pack
Seretide må ikke opbevares koldt, da det kan forringe virkningen af medicinen.
Pressurised inhalation, suspension.
Metalbeholderen må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt.
The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
Anvend ikke Seretide efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Not all pack sizes may be marketed.
Spørg dit apotek hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
[See Annex I - To be completed nationally]
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ DA 6.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Manufacturer:
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Glaxo Wellcome Production
42/ 43
44/ 45
mikrogram fluticasonpropionat.
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Fremstiller Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No 2, 23 rue Lavoisier, La Madeleine 27000 Evreux, Frankrig Telefon +33 2 3223 5500 Fax +33 2 3223 5558
Tel: +33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558
Østrig Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland Grækenland Island Irland Italien Luxembourg Nederlandene Portugal Spanien Sverige Det Forenede Kongerige
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide Atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www. laegemiddelstyrelsen. dk --------------------------------------------------------------------------------------------------------- EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ DA
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
43/ 43
45/ 45
4. juli 2006 EMEA/ 306351/ 2006
4 July 2006 EMEA/ 306351/ 2006
BAGGRUND Seretide Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta- agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta- 2- agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta- 2- agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta- 2 - agonist.
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Seretide Evohaler og tilknyttede navne er godkendt i en række EU- medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Bemærkning:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
BILAG III
SIBUTRAMINE
PRODUKTRESUME
Sibutramine
Bemærk:
BACKGROUND INFORMATION
Dette er det SPC, der var bilag til Europa- Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende sibutramin.
The referral procedure started on 21 March 2002.
Teksterne var gyldige på det tidspunkt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Det bliver ikke efterfølgende vedligeholdt eller opdateret af EMEA og repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster.
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES
CPMP/ 4514/ 02/ Final 1.
CPMP/ 4514/ 02/ Final
LÆGEMIDLETS NAVN
Abbott Ges. m. b. H.
1/ 10
10 mg
EMEA 2003
Capsule
< særnavn >
Oral use
2.
Abbott Ges. m. b. H.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien
En kapsel < særnavn > 10 mg indeholder 10 mg sibutraminhydrochloridmonohydrat (svarende til 8, 37 mg sibutramin).
Blister (PVC/ PDVC)
En kapsel < særnavn > 15 mg indeholder 15 mg sibutraminhydrochloridmonohydrat (svarende til 12, 55 mg sibutramin).
28 56 98 28 (clinic) 280 (10x28)
Hjælpestoffer er anført i afsnit 6. 1.
Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien
3.
10 mg
LÆGEMIDDELFORM
Oral use
Hårde kapsler, kapsel (udfyldesmed den relevante information).
Blister (PVC/ PDVC)
KLINISKE OPLYSNINGER
28 56 98 28 (clinic) 280 (10x28)
4. 1 Indikationer
AUSTRIA
< særnavn > 10 mg / 15 mg kan anvendes som sideløbende behandling i forbindelse med vægtregulerende program hos:
Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien
- Patienter med ernæringsbetinget adipositas med Body Mass Index (BMI) på 30 kg/ m2 eller
Blister (PVC/ PDVC)
højere.
BELGIUM
- Patienter med ernæringsbetinget overvægt med BMI på 27 kg/ m2 eller højere, såfremt der
Parc Scientifique 2 rue du Bosquet B-1348 Ottignes – L. L. N.
forekommer andre adipositas- relaterede risikofaktorer såsom type II diabetes eller dyslipidæmi.
Reductil
Bemærk:
Capsule
< særnavn > 10 mg / 15 mg bør kun ordineres til patienter, som ikke har responderet tilstrækkeligt på et passende tilrettelagt vægtreducerende program uden medikamentel behandling, dvs. patienter, som har svært ved at opnå eller opretholde et vægttab på > 5% i løbet af 3 måneder.
Blister (PVC/ PDVC)
Behandling med < særnavn > 10 mg / 15 mg bør kun finde sted som led i et længerevarende integreret behandlingsprogram for vægttab under tilsyn af læger med erfaring i behandling af adipositas.
Belgium
De bør informeres om, at de i modsat fald risikerer at tage på igen.
28 280
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde
Parc Scientifique 2 rue du Bosquet B-1348 Ottignes – L. L. N.
Voksne:
Hospital pack:
Den initiale dosis er en (1) 10 mg kapsel < særnavn > en gang daglig om morgenen.
Blister (PVC/ PDVC)
Kapslen synkes hel med et glas vand eller lignende.
28 280
Kapslen kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Abbott Scandinavia AB PO Box 509 16929 Solna Sweden
Hos patienter med et utilstrækkeligt respons på < særnavn > 10 mg (hvilket defineres som mindre end 2 kg vægttab efter fire (4) ugers behandling) kan dosis øges til < særnavn > 15 mg en gang daglig under forudsætning af, at < særnavn > 10 mg tåles godt.
28 280
CPMP/ 4514/ 02/ Final
CPMP/ 4514/ 02/ Final
2/ 10
10 mg
Patienter uden respons har en større risiko for at udvikle bivirkninger (se afsnit 4. 8 "Bivirkninger").
Blister (PVC/ PDVC)
Behandlingens varighed:
28 280
Behandling bør ikke fortsættes hos patienter, som tager 3 kg eller mere på i vægt efter først at have opnået et vægttab.
Abbott Scandinavia AB P. O. Box 509 16929 Solna Sweden
Hos patienter med ledsagende comorbiditet anbefales det, at behandling med < særnavn > 10 mg / 15 mg kun fortsættes, hvis det kan påvises, at det påførte vægttab er forbundet med andre kliniske fordele som f. eks. forbedring i lipidprofilen hos patienter med dyslipidæmi eller bedre blodglukoseregulering hos type II diabetikere.
Blister (PVC/ PDVC)
Behandling med < særnavn > 10 mg / 15 mg bør ikke overstige 12 måneder.
28 280
Der foreligger kun begrænsede oplysninger om anvendelse ud over et år.
Knoll France 49 Avenue Georges Pompidou 92200 Levallois
4. 3 Kontraindikationer
28 280
- Kendt overfølsomhed over for sibutraminhydrochloridmonohydrat eller over for et eller flere af
Knoll France 49 Avenue Georges Pompidou 92200 Levallois
hjælpestofferne.
Blister (PVC/ PDVC)
- Organisk forårsaget adipositas
28 280
- Alvorlige spiseforstyrrelser i anamnesen.
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
- Psykiatrisk sygdom.
28 56 98
I dyreforsøg har sibutramin udvist potentiel antidepressiv aktivitet, og det
28 280 (10 x 28)
kan derfor ikke udelukkes, at stoffet kan inducere en manisk episode hos bipolare patienter.
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
- Gilles de la Tourette’ s syndrom
28 280 (10 x 28)
- Samtidig brug - eller brug inden for de seneste 2 uger - af monoaminoxidasehæmmere (MAO -
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
hæmmere) eller andre CNS- stimulerende lægemidler til behandling af psykiatriske lidelser (såsom antidepressiva, antipsykotika) eller til vægtreduktion, eller tryptophan mod søvnforstyrrelser
28 280 (10 x 28)
- Koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens med venekongestion, takykardi, perifere
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
kredsløbsforstyrrelser, som skyldes okklusion, arytmi eller cerebrovaskulær sygdom (apopleksi eller TIA) i anamnesen.
28 280 (10 x 28)
- Utilstrækkeligt reguleret hypertension (> 145/ 90 mmHg) (se afsnit 4. 4 "Særlige advarsler og
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
forsigtighedsregler ")
Blister (PVC/ PDVC)
- Hyperthyroidisme
28 56 98
- Alvorligt nedsat leverfunktion
Hospital pack (calendar pack):
- Alvorligt nedsat nyrefunktion
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
- Godartet prostatahyperplasi med urinretention
Blister (PVC/ PDVC)
- Fæokromocytom
28 56 98
- Snævervinklet glaukom
Hospital pack (calendar pack):
CPMP/ 4514/ 02/ Final - Misbrug af ulovlige stoffer, lægemidler
CPMP/ 4514/ 02/ Final
3/ 10 eller alkohol i anamnesen
10 mg
EMEA 2003
Capsule, hard
- Graviditet og amning (se afsnit 4. 6 "Graviditet og amning")
Blister (PVC/ PDVC)
- Børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data
Abbott Laboratories Hellas S. A 512 Vouliagmenis Ave, 174 56 Alimos - Athens Greece
- Patienter over 65 år på grund af utilstrækkelige data.
Blister (PVC/ PDVC)
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Abbott Laboratories Ireland 1 Broomhill Business Park Tallaght Dublin 24
Advarsler:
Calendar pack:
I de første 3 måneders behandling bør disse parametre kontrolleres hver 2. uge.
28 280 (10 x 28)
Fra 4. til 6. måned skal parametrene kontrolleres en gang om måneden og derefter regelmæssigt med højst 3 måneders interval.
Abbott Laboratories Ireland 1 Broomhill Business Park Tallaght Dublin 24