natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der foreligger også data, som påviser en termogen effekt, idet < særnavn > mindsker det adaptive fald i metabolismen i hvile under vægttab.
This is believed to result from its impact on food intake, ie by enhancing satiety, but enhanced thermogenesis also contributes to weight loss.
Vægttab induceret af < særnavn > ledsages af positive forandringer i serumkoncentrationen af lipider og blodglukosekontrol hos patienter med henholdsvis dyslipidæmi og type II diabetes.
These effects have been shown to be mediated by the inhibition of serotonin and noradrenaline re-uptake.
Hos adipøse patienter med type II diabetes mellitus var vægttab induceret af sibutramin forbundet med gennemsnitlige fald i HbA1c på 0, 6% (enhed).
Data are also available which demonstrate a thermogenic effect of< Invented name > by attenuating the adaptive decline in resting metabolic rate during weight loss.
Tilsvarende var vægttabet hos adipøse patienter med dyslipidæmi forbundet med stigninger i HDL- kolesterol på 12- 22% og fald i triglyceridniveauet på 9 - 21%.
Weight loss induced by< Invented name > is accompanied by beneficial changes in serum lipids and glycaemic control in patients with dyslipidaemia and type 2 diabetes, respectively.
5. 2.
In obese patients with type 2 diabetes mellitus weight loss with sibutramine was associated with mean reductions of 0.6% (unit) in HbA1c.
Sibutramin absorberes godt og undergår en udtalt first- pass metabolisme.
Sibutramine is well absorbed and undergoes extensive first-pass metabolism.
Peak plasmaniveauer (Cmax) blev opnået 1, 2 time efter en enkelt dosis på 20 mg sibutraminhydrochloridmonohydrat indgivet peroralt.
Peak plasma levels (Cmax) were achieved 1.2 hours after a single oral dose of 20 mg of sibutramine hydrochloride monohydrate.
Halveringstiden for udgangsstoffet er 1, 1 time.
The half-life of the parent compound is 1.1 hours.
De farmakologisk aktive metabolitter 1 og 2 når Cmax i løbet af 3 timer med en eliminationshalveringstid på henholdsvis 14 og 16 timer.
The pharmacologically active metabolites 1 and 2 reach Cmax in three hours with elimination half-lives of 14 and 16 hours, respectively.
Lineær kinetik er påvist i et dosisinterval på 10- 30 mg uden dosisrelateret ændring i eliminationshalveringstiden, men med stigninger i plasmakoncentrationerne, der er proportionale med dosis.
Linear kinetics have been demonstrated over the dose range of 10 to 30 mg, with no dose-related change in the elimination half-lives but a dose-proportionate increase in plasma concentrations.
Ved gentagen dosering opnås steady- state koncentrationer af metabolit 1 og 2 i løbet af 4 dage, med næsten fordoblet akkumulation.
On repeated dosing, steady-state concentrations of metabolites 1 and 2 are achieved within 4 days, with an approximately 2-fold accumulation.
De farmakokinetiske parametre for sibutramin og dets metabolitter er de samme hos adipøse og normalvægtige personer.
The pharmacokinetics of sibutramine and its metabolites in obese subjects are similar to those in normal weight subjects.
De relativt begrænsede data, som foreligger indtil nu, frembyder ikke bevis for en klinisk relevant forskel i farmakokinetikken hos mænd og kvinder.
The relatively limited data available so far provide no evidence of a clinically relevant difference in the pharmacokinetics of males and females.
Den farmakokinetiske profil observeret hos ældre raske personer (gennemsnitlig alder 70 år) svarede til profilen hos unge raske personer.
The pharmacokinetic profile observed in elderly healthy subjects (mean age 70 years) was similar to that seen in young healthy subjects.
Hos personer med moderat nedsat leverfunktion var biotilgængeligheden af de aktive metabolitter 24% højere efter en enkelt dosis sibutramin.
In subjects with moderate hepatic impairment, bioavailability of the active metabolites was 24% higher after a single dose of sibutramine.
97%, 94% og 94%.
Plasma protein binding of sibutramine and its metabolites 1 and 2 amounts to approximately 97%, 94% and 94%, respectively.
Andre (inaktive) metabolitter udskilles især med urinen, hvor forholdet mellem urin og fæces er 10: 1.
Hepatic metabolism is the major route of elimination of sibutramine and its active metabolites 1 and 2.
Yderligere in vitro- undersøgelser viste, at sibutramin ikke
1.
8/ 10
29/ 33
indvirker signifikant på aktiviteten af de væsentligste P450- isoenzymer, herunder CYP3A4.
Further in vitro studies have revealed that sibutramine has no significant effect on the activity of the major P450 isoenzymes, including CYP3A4.
Det blev påvist (in vitro), at de CYP450- isoenzymer, som er involveret i yderligere metabolisering af metabolit 2, er CYP3A4 og CYP2C9.
The CYP450s involved in the further metabolism of metabolite 2 were shown (in vitro) to be CYP3A4 and CYP2C9.
Selvom der aktuelt ikke foreligger data, er det sandsynligt, at CYP3A4 også er involveret i yderligere metabolisering af metabolit 1.
Although there are no data at present, it is likely that CYP3A4 is also involved in further metabolism of metabolite 1.
Sibutramins toksicitet efter en enkelt dosis til forsøgsdyr har generelt været resultatet af overdrevne farmakodynamiske virkninger.
The toxicity of sibutramine seen after single doses in experimental animals has generally been a result of exaggerated pharmacodynamic effects.
Længere tids behandling var kun forbundet med lettere patologiske forandringer og sekundære eller artsspecifikke fund.
Longer-term treatment was associated with only mild pathological changes and secondary or species-related findings.
Heraf følger, at de sandsynligvis ikke giver anledning til bekymring ved almindelig klinisk brug af sibutramin.
It follows that they are unlikely to present concerns during the proper clinical use of sibutramine.
Der er udført reproduktionsstudier med rotter og kaniner.
Reproduction studies were conducted in rats and rabbits.
For kaniner udviste et studie en lidt større forekomst af kardiovaskulære anormaliteter hos fostre i behandlingsgrupperne end i kontrolgruppen, mens et andet studie viste en lavere forekomst end i kontrolgruppen.
In rabbits, one study showed a slightly higher incidence of fetal cardiovascular anomalies in the treatment groups than in the control group, while another study showed a lower incidence than in controls.
Endvidere havde behandlingsgruppen i det sidste studie, men ikke i det første, lidt flere fostre med 2 mindre anormaliteter (en lillebitte trådlignende forstenet forbindelse mellem maxilla og jugulum og meget små forskelle i mellemrummet mellem rødderne af nogle mindre arterier fra arcus aortae) Relevansen af disse fund for mennesker kendes ikke.
The relevance of these findings to humans is unknown.
Brugen af sibutramin i forbindelse med graviditet hos mennesker er ikke undersøgt.
Sibutramine’ s use in human pregnancy has not been investigated.
En omfattende serie genetiske toksicitetstests viste intet mutagent potentiale for sibutramin.
Extensive genetic toxicity tests disclosed no evidence of sibutramine-induced mutagenicity.
Studier med gnavere har vist, at sibutramin ikke har noget carcinogent potentiale af relevans for mennesker.
Studies in rodents have shown that sibutramine has no carcinogenic potential relevant to man.
Udfyldesmed den relevante information
To be completed as appropriate.
CPMP/ 4514/ 02/ Final 6. 6 Instruktioner vedrørende håndtering
6.6 Instructions for use / handling
7.
7 Marketing authorization holder
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
CPMP/ 4514/ 02/ Final To be completed as appropriate.
Udfyldesmed den relevante information
 EMEA 2002
8.
8 Marketing authorization number
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
To be completed as appropriate.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN
Date of revision of the text
10.
31/ 33
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
CPMP/ 4514/ 02/ Final
Udfyldesmed den relevante information
Conditions of the Marketing Authorisations
10/ 10
33/ 33
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Indehaver af markedsføringstiladelse
Marketing Authorisation Holder
Tyggetabletter
Chewable tablets Oral use
Oral anvendelse 4 mg
4 mg
GmbH Donau- City- Straße 6 1220 Wien Østrig
GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel Belgien
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Oral anvendelse 4 mg
Oral use
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem Holland
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Cypern
2 Member State
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem Holland
Marketing Authorisation Holder
Tyggetabletter
Strength
Oral anvendelse 4 mg
Pharmaceutical Form
2 Medlemsstat
Route of administration
Indehaver af markedsføringstiladelse
Content (concentration)
Særnavn Navn
Cyprus
Styrke
SINGULAIR
Lægemiddelform Indgivelsesvej
PAEDIATRIC
Indhold (koncentration)
Chewable tablets
4 Mini
4 Mini
Mini 4mg
Mini 4mg
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem Holland
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem, Holland
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Tyskland
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Granulat 4 mg
4 mg Granulat 4 mg
3
4 mg
Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grækenland
Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Granulat Oral
Granules
1123 Budapest, Alkotás u.
1123 Budapest, Alkotás u.
50., Ungarn
50., Hungary
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Tyggetabletter
Chewable Tablets
Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Croce, 37 56125 Pisa Italien
Croce, 37 56125 Pisa Italy
Oral 4 mg
Oral
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV - 1013, Riga Letland
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Singulair mini Granulas
Singulair mini 4 mg granulas
Letland
Strength
Singulair 4mg košļājamās tabletes
Singulair 4mg košļā jamā s tabletes
59/ 27 LT- 08124 Vilnius Lithauen
59/ 27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Styrke
4 mg
Chaussée de Waterloo 1135 B - 1180 Brussel Belgien
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Storbritannien
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Storbritannien
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Chłodna 51 00- 867 Warszawa Polen
Chł odna 51 00-867 Warszawa Poland
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos Portugal
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Rumænien
Strength
1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Romænien
1A, Corp clă dire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureş ti Romania
4 mg, 4 mg
4 mg, 4 mg
Bucureşti- Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Romænien
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.1A, Corp clă dire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureş ti Romania
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI- 1000 Ljubljana Slovenien
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Singulair 4 mg zrnca 4 mg
Singulair 4 mg zrnca 4 mg
Singulair 4 mg zvecljive 4 mg tablete
Singulair 4 mg zvecljive 4 mg tablete
Waarderweg 39, 2031 BN
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P. O.
SINGULAIR 4 mg 4 mg
SINGULAIR 4 mg 4 mg
Slovakiet
8 Member State
Haarlem P. O.
(Invented) name
Box 581, 2003 PC Haarlem Holland
Content (concentration)
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Spanien
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Spain
Singulair 4 mg granulado 4 mg
Singulair 4 mg granulado
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 - Madrid Spanien
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027- Madrid Spain
Singulair 4 mg comprimidos 4 mg masticables
Singulair 4 mg comprimidos masticables
Tyggetabletter Oral anvendelse 4
Oral use
mg
4 mg
Merck Sharp & Dohme Limited
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
4mg
Granules
Granulat Oral anvendelse
Oral use
Storbritannien Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien Storbritannien
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
4mg 4mg
4mg
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Formålet med denne procedure for indbragte sager var at harmonisere produktoplysningerne for Singulair 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat med de indikationer, der allerede er godkendt for børn i alderen 2- 5 år og 6 måneder til 2 år via proceduren for gensidig anerkendelse, hvor Finland fungerer som referencemedlemsstat.
The present referral procedure sought harmonisation of the product information for Singulair 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules with the indications already approved for children 2-5 years old and 6 months to 2 years old in Mutual Recognition Procedures, with Finland acting as the reference member state.
Samtidig blev det af indehaveren af markedsføringstilladelsen ajourførte afsnit 3 opdateret til CTD- format (Comparative Toxicogenomics Database) i denne procedure for indbragte sager.
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
Det aktive stof i Singulair- produkterne er montelukastnatrium.
The active substance in Singulair products is montelukast sodium.
Det er en leukotrien- 1- receptor - antagonist.
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Siden 2002 omfatter MRP- indikationerne også monoterapi med pædiatriske formuleringer med 4 mg til behandling af mild astma i særlige tilfælde, dvs. når inhalerede kortikosteroider ikke kan bruges.
Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i. e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
Singulair 4 mg tyggetabletter har siden godkendelsen via proceduren for gensidig anerkendelse i 2000 været på markedet i alle de nuværende EU- lande (og i Island og Norge) bortset fra Frankrig.
Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
Kvalitet Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et harmoniseret afsnit 3 i CTD- format for Singulair 4 mg granulat og 4 mg tyggetabletter.
Quality The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Desuden indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen et forslag til harmoniserede og kemisk- farmaceutiske afsnit i produktresuméet og indlægssedlen.
Moreover the MAH submitted a proposal for harmonised chemical-pharmaceutical sections of the SPC and PL.
Harmonisering af produktresuméet Indehaveren af markedsføringstilladelsen udvalgte de afsnit, hvor der var store forskelle, og som var de afsnit, der skulle harmoniseres gennem proceduren for indbragte sager.
SPC Harmonisation The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Følgende afsnit i produktresuméet blev fremlagt til harmonisering:
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation:
4. 1 Terapeutiske indikationer, 4. 2 Dosering og indgivelsesmåde, 4. 3 Kontraindikationer, 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug, 4. 8 Bivirkninger og 6. 5 Holdbarhed.
4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
Indikationerne i disse produktresuméer er de mest restriktive blandt de godkendte indikationer i EU- medlemslandene og er godkendt i det største antal lande.
The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Klinisk effekt: anvendelse som tillægsbehandling Singulair er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling af patienter med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor
Clinical Efficacy:
11 korttidsvirkende β- agonister efter behov giver utilstrækkelig klinisk kontrol over astmaen hos patienter i alderen 6 måneder til 5 år.
Add-on use Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde dokumentation til støtte for denne indikation på 4 mg oralt granulat hos børn i alderen 6 måneder til 2 år på grundlag af farmakokinetiske data PN 136/ 138, underbyggende sikkerhedsdata PN 176 og effektekstrapoleringen for denne aldersgruppe fra den effekt, der påvistes hos større børn (2- 5 år og 6- 14 år) i henhold til retningslinjerne fra den internationale harmoniseringskonference (ICH) E11.
The Applicant/ MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/ 138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (2- 5 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
Yderligere effektrapporter fra to kliniske undersøgelser (P176 og P072- 02; dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede, parallelgrupper) blev fremlagt for både formuleringen 4 mg oralt granulat og tyggetabletter.
Further efficacy reports of two clinical 11 studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste også til en oprindelig ansøgning vedrørende 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter, hvor resultaterne af to placebokontrollerede kliniske undersøgelser med mere end 1. 600 voksne patienter med mild til moderat astma blev fremlagt.
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
Det blev påvist, at montelukast (10 mg 1 x dagligt ved sengetid) forbedrede vejrtrækningsfunktionen, mindskede astmasymptomerne og anvendelsen af beta- agonister og forbedrede den daglige livskvalitet sammenlignet med placebo.
Montelukast (10 mg once daily at bedtime) was shown to improve respiratory functions, reduce asthma symptoms and beta-agonist use, and to improve quality of life as compared to placebo.
I tre aktive kontrollerede undersøgelser med næsten 1. 000 voksne patienter med mild til moderat astma blev det påvist, at effekten af montelukast (10 mg 1 x dagligt) var bedre end placeboeffekten, men mindre end den, der blev opnået med beclometasondipropionat (400 µg/ dag).
In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/ day).
Ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste også til en oprindelig ansøgning vedrørende 5 mg tyggetabletter, hvor resultaterne fra en undersøgelse med 336 pædiatriske patienter (i alderen 6- 14 år) blev fremlagt.
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
Eftersom dokumentationen af effekten på børn i alderen 6 måneder til 2 år ikke anses for tilstrækkelig udførlig, bad CHMP ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4. 2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Følgende revision af afsnit 4. 2 i produktresuméet for Singulair 4 mg oralt granulat blev endelig godkendt.
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres manglende respons.
Treatment should be discontinued if lack of response is observed.
Efterfølgende blev afsnit 4. 4 i produktresuméet for Singulair 4 mg oralt granulat revideret og fik følgende ordlyd:
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Diagnosen vedvarende astma hos meget små børn (6 måneder - 2 år) bør stilles af en børnelæge eller lungelæge.
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
52 lande, herunder 17 ud af 27 EU- lande (første godkendelse i 2002) plus Island og Norge.
After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
I en tendensafstemning efter en mundtlig forklaring fra ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen var majoriteten af CHMP (26+2 stemmer for, 3 stemmer imod) for at godkende indikationen som foreslået af ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder behandling af meget små børn (6 måneder til 2 år), når diagnosen vedvarende astma er stillet.
In a trend voting after the Applicant/ MAH’ s Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/ MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
12 "SINGULAIR er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling af patienter i alderen 2 til 5 år med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β- agonister efter behov giver utilstrækkelig klinisk kontrol med astmaen."
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".