natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16/ 34 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 50 ml hætteglas- etiketter (kun EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010)
16/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 only)
Glas PET
Glass PET
Batch:...
Batch:.......
18/ 34 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
18/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin F5 (K99) fimbrie adhæsin F6 (987P) fimbrie adhæsin LT toksoid 1
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
≥ 9, 0 log2 Ab titre1 ≥ 5, 4 log2 Ab titre1 ≥ 6, 8 log2 Ab titre1 ≥ 7, 1 log2 Ab titre1 ≥ 6, 8 log2 Ab titre1
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
Gennemsnitlig antistoftitre (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/ 20 so- dosis.
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
dl- α- tocopherolacetat
dl-α -tocopherol acetate
20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
19/ 34 8.
19/ 34 8.
20 ml Glas 20 ml PET 50 ml Glas 50 ml PET 100 ml Glas 100 ml PET
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
20/ 34 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 006, EU/ 2/ 96/ 001/ 004 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
20/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
21/ 34 9.
21/ 34 8.
Udløbsdato:
Accidental injection is dangerous.
{måneder/ år} Efter anbrud:
EXPIRY DATE
22/ 34 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
22/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
100 ml Glas 100 ml PET
100 ml Glass 100 ml PET
24/ 34 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hætteglas- etiketter (kun EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006)
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 only)
25/ 34 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 50 ml og 100 ml hætteglas- etiketter (kun EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 96/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
25/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008 only)
26/ 34 9.
9.
10.
26/ 34 10.
50 ml Glas 50 ml PET 100 ml Glas 100 ml PET
50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
28/ 34 INDLÆGSSEDDEL
28/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
Escherichia coli LT toksoid og Escherichia coli adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) og F6 (987P) i 941, 4 mg paraffinolie som adjuvans.
Each dose (2 ml) of Porcilis Porcoli vaccine contains at least 100 SR803 each of the following components: the Escherichia coli LT toxoid and the Escherichia coli adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) and F6 (987P) in 941.4 mg liquid paraffin as adjuvant.
Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn på neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli, som udtrykker adhæsinerne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Lokale vævsreaktioner i form af abscesser kan hyppigt forekomme.
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med dette lægemiddel, bør gives to vaccinationer med et interval på seks uger.
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Det anbefales at vaccinere søer og gylte i den anden halvdel af drægtigheden, men ikke senere end to uger før forventet faringstidspunkt.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15- 25°C) og omryst kraftigt før brug.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC).
Keep out of the reach and sight of children.
Beskyttes mod lys.
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Anbrudte hætteglas:
Shelf-life after first opening:
Der er ingen tilgængelig information vedrørende sikkerhed og virkning ved samtidig brug af denne og anden vaccine.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Det anbefales derfor ikke at anvende nogen anden vaccine samtidig med dette produkt.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Må ikke blandes med noget andet produkt.
Do not mix with any other product.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig. hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
30/ 34 Til lægen:
30/ 34 13.
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Any unused veterinary medical product or waste material derived from such veterinary medical products should be disposed of in accordance with local requirements.
Fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for virulensen hos de E. coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Antigenerne er indeholdt i en vand- i- olie emulsion for at fremme en forlænget stimulation af immunsystemet.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Afkommet efter vaccinerede søer og gylte får passiv immunitet via kolostrum.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
31/ 34 INDLÆGSSEDDEL
31/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99) fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der inducerer en gennemsnitlig antistoftiter på henholdsvis ≥ 9, 0 log2 Ab titer, ≥ 5, 4 log2 Ab titer, ≥ 6, 8 log2 Ab titer, ≥ 7, 1 log2 Ab titer og ≥ 6, 8 log2 Ab titer efter vaccination af mus med 1/ 20 so- dosis.
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Antigenerne er adjuveret til 150 mg dl- α- tocopherolacetat pr. dosis.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α -tocopherol acetate per dose.
Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli, som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Nedsat appetit og sløvhed kan forekomme hos ca.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3 oC, may occur in the first 24 hours after vaccination.
10% af dyrene på selve vaccinationsdagen, men de bliver normale igen inden for 1- 3 dage.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
DYREARTER
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med dette lægemiddel, bør fortrinsvis gives en injektion 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Én enkelt vaccination gives i den anden halvdel af hver efterfølgende drægtighedsperiode, helst 2 til 4 uger før forventet faringtidspunkt.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC) Må ikke fryses.
Do not freeze.
Holdbarhed efter anbrud:
Shelf-life after first opening:
De fimbrie adhæsiner F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E. coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Posatex er en hvid/ råhvid suspension, der anvendes som øredråber.
Posatex is an ear drop suspension, white to off white in colour.
8, 8, 17, 5 og 35, 1 ml flasker til hunde.
It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
De medfører ofte betændelse i øret/ ørerne (rødme, hævelse og kløe).
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Det virker ved at blokere et enzym kaldet ” DNA- gyrase ”, som er vigtigt for at bakterier kan lave kopier af deres DNA.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Ved at blokere DNA- gyrase forhindrer orbifloxacin bakterierne i at danne DNA og stopper deres produktion af proteiner og deres vækst, så de dør.
By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Posatex blev undersøgt hos hunde i både laboratorie - og feltundersøgelser.
Posatex has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Posatex var efter 7 dages behandling med den anbefalede dosis lige så effektiv som sammenligningspræparatet til at forbedre symptomerne (rødme, hævelse, udflåd fra ørerne, ubehag) på øreinfektioner hos hunde med akut eller tilbagevendende bakterie - eller svampeinfektioner.
Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Posatex til S- P Veterinary i Det Forenede Kongerige den 23/ 06 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/ 06/ 2008.
Dyrearter, som Indgivelsesvej Emballage læge- midlet er beregnet til
Route of administration
Orbifloxacin 8, 5 mg/ ml Mometasonfuroat (som monohydrat) 0, 9 mg/ ml Posakonazol 0, 9 mg/ ml
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (as monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Hund Til anvendelse Flaske i øret (HDPE)
Bottle (HDPE)
8, 8 ml
8.8 ml
17, 5 ml
17.5 ml
EU/ 2/ 08/ 081/ 003
EU/ 2/ 08/ 081/ 003 Posatex
Orbifloxacin 8, 5 mg/ ml Mometasonfuroat (som monohydrat) 0, 9 mg/ ml Posakonazol 0, 9 mg/ ml
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Ear drops, Mometasone furoate (as suspension monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Posatex øredråber, suspension til hund.
Posatex, ear drops suspension for dogs
Orbifloxacin Mometasonfuroat (som monohydrat) Posakonazol
Orbifloxacin Mometasone furoate (as monohydrate) Posaconazole
Se en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer i pkt 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Øredråber, suspension Hvid til off- white oliesuspension
Ear drops suspension White to off-white oily suspension
Til behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis externa der er forårsaget af bakterier der er følsomme over for orbifloxacin og svampe, der er følsomme over for posakonazol, specielt Malassezia pachydermatis.
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Se pkt.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
4. 7 (Anvendelse under drægtighed, laktation) i dette produktresumé.
See section 4.7 (Use during pregnancy, lactation) of this SPC.
4. 5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
2/ 18 4.5 Special precautions for use
2/ 19 tilfælde, der har responderet dårligt eller kan forventes at ville respondere dårligt på anden antibakteriel behandling.
It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
Anvendelsen af præparatet bør baseres på følsomhedsbestemmelse af isoleret bakterie og/ eller andre hensigtsmæssige diagnostiske metoder.
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/ or other appropriate diagnostic tests.
Kinoloner har været associeret med bruskerosioner i vægtbærende led og andre former for arthropatier hos ikke udvoksede dyr af forskellige arter.
Quinolone class drugs have been associated with cartilage erosions in weight-bearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Se pkt. 4. 10 Overdosering.
See section 4.10 Overdose.
Inden lægemidlet appliceres skal den ydre øregang omhyggeligt inspiceres for at sikre, at trommehinden ikke er perforeret og dermed undgå risikoen for at overføre infektionen til mellemøret og forebygge skade på høre - og ligevægtsapparatet.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Brugen af øredråber kan være associeret med nedsat hørelse, sædvanligvis forbigående og oftest hos geriatiske hunde.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
4. 7 Anvendelse under drægtighed eller laktation
4.7 Use during pregnancy, lactation
Der er ikke udført studier til bestemmelse af orbifloxacins effekt på fertiliteten hos hunde Må ikke anvendes til avlsdyr.
Do not use in breeding animals.
Forligelighed med ørerensemidler er ikke fastlagt.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Samtidig anvendelse af ørerensemidler med høj pH - værdi frarådes.
Concurrent use with an ear cleaner with a high pH is not recommended.
4. 9 Dosering og indgivelsesvej
3/ 18 4.9 Amounts to be administered and administration route
En dråbe indeholder 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasonfuroat og 24 µg posakonazol.
One drop contains 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasone furoate and 24 µg posaconazole.
3/ 19 Den ydre øregang bør rengøres og tørres grundigt før behandling.
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
Omryst grundigt flasken inden brug.
Shake the bottle thoroughly before use.
Applicér 2 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt under 2 kg.
Dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Applicér 4 dråber i øret en gang dagligt på hunde med en kropsvægt mellem 2- 15 kg.
Dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Skal have rumtemperatur før brug (kom aldrig noget koldt i øret).
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Efter applicering kan ørets basis masseres kortvarigt og forsigtigt for at fremme fordelingen af præparatet til den indre del af øregangen.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Administration af den anbefalede dosis (4 dråber pr. øre) 5 gange dagligt i 21 på hinanden følgende dage til hunde, der vejede 7, 6 til 11, 4 kg, medførte let nedgang i serumkortisol- responset efter indgift af adrenokortikotroft hormon (ACTH) i en ACTH- stimulationstest.
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test.
Fuldt ud normal binyrefunktion vil vende tilbage når behandlingen stoppes.
Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
Otologisk - kortikosteroider og antiinfektive midler i kombination.
Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
ATC- vet- kode:
ATC vet code:
Orbifloxacin er et syntetiskt bredspektret antibiotikum, der er klassificeret som et fluorokinolon - karboxylsyre- derivat, eller mere specifikt, en fluorokinolon.
Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
Orbifloxacins baktericide virkning skyldes hæmning af enzymerne DNA - topoisomerase II (DNA- gyrase) og DNA - topoisomerase IV, som er nødvendige for dannelsen og vedligeholdelsen af bakterielt DNA.
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Hastigheden og omfanget af celledøden er direkte proportionel med koncentrationen af lægemidlet.
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
Orbifloxacin har in vitro - aktivitet mod et bredt spektrum af grampositive og gramnegative bakterier.
Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Posakonazol er et bredspektret triazol - antimykotiskt middel.
Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Mekanismen, gennem hvilken posakonazol udøver sin fungicide effekt, er en selektiv hæmning af enzymet lanosterol 14- demetylase (CYP51), der er involveret i ergosterolbiosyntesen hos gærsvampe og filamentøse fungi.
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
7000 stammer af gærsvampe og filamentøse fungi, som er testet.
In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
Posakonazol er 40- 100 gange mere potent in vitro mod Malassezia pachydermatis sammenlignet med klotrimazol, mikonazol og nystatin.
Posaconazole is 40– 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
4/ 19 ansvarlige for molekylets receptorbinding.
4/ 18 Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule’ s binding site.
Der er ikke rapporteret om resistens hos Malassezia pachydermatis mod azoler, herunder posakonazol.
Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Orbifloxacins in vitro aktivitet mod patogener, der er isolerede fra kliniske tilfælde af otitis externa hos hunde, der indgik i et feltforsøg i EU i 2000- 2001, var:
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000-2001 was:
Minimum Inhibitory Concentrations for Orbifloxacin – Oversigt Patogen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß- haemolyticus G
Pathogen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
Min 0, 06 0, 250 0, 5 1 0, 25 2
Min 0.06 0.250 0.5 1 0.25 2
Max 0, 5 16 8 > 16 2 4
Max 0.5 16 8 > 16 2 4
MIC50 0, 125 4 1 4 0, 5 2
MIC50 0.125 4 1 4 0.5 2
MIC 90 0, 5 8 8 8 1 4
MIC 90 0.5 8 8 8 1 4
Systemisk absorption af de aktive stoffer blev bestemt ved enkeltdosis- studier med [14C] - orbifloxacin, [3H] - mometasonfuroat og [14C] - posakonazol i en Posatex- formulering og placeret i øregangen på normale beaglehunde.
Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]-orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
Paraffinolie Plastificeret kulhydratgel (5% polyetylen i 95% mineralolie)
Paraffin, Liquid Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil).
Må ikke opbevares over 25°C efter anbrud.
Once opened do not store above 25 °C.
Hvid uigennemsigtig HDPE- flaske med en hvid LDPE- hætte, en ufarvet eller hvid applikator og en forsegling.
White opaque HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Pakningsstørrelser:
Bottle sizes:
8, 8; 17, 5 og 35, 1 ml
8.8, 17.5 and 35.1 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
5/ 18 Not all pack sizes may be marketed.
5/ 19 6. 6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
S- P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Storbritannien
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
6/ 19 BILAG II
6/ 18 ANNEX II
7/ 19 A.
7/ 18 A.
INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
S- P Bray Boghall Road County Wicklow Irland
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
8/ 19 BILAG III
8/ 18 ANNEX III
9/ 19 A.
9/ 18 A.
10/ 19 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
10/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Flaske indeholdende 8, 8; 17, 5 eller 35, 1 ml.
Bottle containing 8.8, 17.5 or 35.1 ml.
Posatex øredråber, suspension, 8, 5 mg orbifloxacin, 0, 9 mg mometasonfuroat (som monohydrat) og 0, 9 mg posakonazol pr. ml til hund.
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
8, 5 mg orbifloxacin, 0, 9 mg mometasonfuroat (som monohydrat) og 0, 9 mg posakonazol.
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.