natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved tilsætning af veterinærlægemidlet til foderrationerne og ved håndtering af disse skal direkte kontakt med øjne, hud og slimhinder undgås.
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Der skal anvendes personligt beskyttelsesudstyr ved håndtering af veterinærlægemidlet eller håndtering af foder med tilsat lægemiddel: overtrækstøj og uigennemtrængelige handsker og enten en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med EN 143.
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
51 Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet indtagelse, og vis etiketten til lægen.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Krydsresistens over for andre makrolidantibiotika kan ikke udelukkes.
Cross-resistance to other macrolide antibiotics cannot be excluded.
54 INDLÆGSSEDDEL Aivlosin 625 mg/ g Granulat til brug i drikkevand til kyllinger (vedhæftet som en sammenfoldet seddel direkte på den indre pakning)
54 PACKAGE LEAFLET FOR Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens (attached as concertina label directly to the immediate package)
Fremstiller af batchfrigivelse
Manufacturer for the batch release:
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Storbritannien
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Aivlosin 625 mg/ g Granulat til brug i drikkevand til kyllinger Tylvalosin (som tylvalosintartrat)
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Hvidt granulat
White granules
Til behandling af luftvejssygdom i forbindelse med Mycoplasma gallisepticum Dosis er 25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i drikkevand 3 på hinanden følgende dage.
For treatment of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
Dosis er 25 mg tylvalosin per kg legemsvægt pr. dag i drikkevand 3 på hinanden følgende dage ved 1 dags alder.
The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at 1 day old.
En pose på 40 g er tilstrækkelig til at behandle en samlet mængde på 1000 kg kyllinger (f. eks.
One sachet of 40 g is sufficient for a total of 1000 kg of chickens (e.g.
20. 000 fugle med en gennemsnitlig legemsvægt på 50 g).
20,000 birds with an average bodyweight of 50 g).
Efter dette tidspunkt vil resterende uklarhed ikke påvirke produktets virkning.
After this time, any remaining cloudiness will not affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten med ” UDL. D. ”
Do not use after the expiry date, which stated on the label as “EXP”
Opbevaringstid for drikkevandet med medicin:
Shelf-life of the medicated drinking water:
Der bør kun tilberedes en tilstrækkelig mængde drikkevand med medicin til at dække de daglige behov.
24 hours Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Der bør der indføres gode vaner med hensyn til håndtering og hygiejne for at mindske risikoen for reinfektion.
Good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of re- infection.
Ved blanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicintilblandede vand bør direkte kontakt med øjne, hud og slimhinder undgås.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Europæisk Standard EN 143 skal anvendes ved blanding af veterinærlægemidlet.
Personal protective equipment should consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 be worn when mixing the veterinary medicinal product.
< Dato for Kommisionens afgørelse >
18.03.2009
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Aivlosin 625 mg/ g Granulat til brug i drikkevand til kyllinger findes i poser, der indeholder 40 g eller 400 g.
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens is available in sachets containing 40 g or 400 g.
Latvija ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Anglija Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ ecoanimalhealth. com Lietuva ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ ecoanimalhealth. com
Latvija ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Anglija Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP' s anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Hvad er BTVPUR Alsap 8?
What is BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR Alsap 8 er en vaccine.
BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder inaktiveret (dræbt) serotype 8 bluetongue- virus.
It is a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 viruses.
Hvad anvendes BTVPUR Alsap 8 til?
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
BTVPUR AlSap 8 anvendes til kvæg og får for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue.
BTVPUR AlSap 8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease.
Bluetongue er en infektion, der overføres af insekter og forårsages af bluetongue- virus (serotype 8).
Bluetongue disease is an infection that is transmitted by midges and caused by the bluetongue virus (serotype 8).
Vaccinen anvendes til at begrænse viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og er med til at lindre sygdommenes symptomer.
The vaccine is used to limit viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
En injektion er nok til at vaccinere får, mens kvæg skal have en yderligere injektion tre til fire uger senere.
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection three to four weeks later.
Den første injektion gives, når dyret er en måned gammelt, hvis det aldrig har været udsat for sygdommen, og når det er to en halv måned gammelt, hvis dyrets mor allerede er immun over for sygdommen.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a- half months if the animal’ s mother is already immune to the disease.
Vaccinen vil kun blive brugt som en del af et godkendt nationalt sygdomskontrolprogram.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Dette skyldes, at bluetongue er de nationale veterinærmyndigheders ansvar i samråd med Europa - Kommissionen.
This is because control of bluetongue is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission
Vacciner virker ved, at de "lærer" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
BTVPUR AlSap 8 indeholder bluetongue- virus, som er blevet inaktiveret, så det ikke kan fremkalde sygdom.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Når vaccinen indgives til kvæg og får, registrerer dyrenes immunsystem virussene som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
When it is given to cattle and sheep, the animals’ immune systems recognise the viruses as ‘ foreign ’ and make antibodies against the virus.
Hvis dyrene udsættes for bluetongue- virus, vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Dette vil bidrage til at beskytte mod sygdommen.
This will help to protect against the disease.
BTVPUR AlSap 8 indeholder bluetongue- virus af en type ("serotype 8").
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses of one type (‘ serotype 8’).
Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), der forstærker immunresponset.
The vaccine also contains ‘ adjuvants’ (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med BTVPUR AlSap 8 på kvæg og får.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap 8 in cattle and sheep.
Resultaterne af en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med en tilsvarende sammensætning, men med forskellige bluetongue serotyper, blev også fremlagt, så sikkerhedskonklusionerne kunne ekstrapoleres, da vaccinen er beregnet til brug i en nødsituation.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine is intended for use in an emergency situation.
Vaccinens effektivitet hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt på kvæg i alderen 1 måned og opefter.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in cattle from one month of age.
Virksomheden fremlagde ligeledes resultater fra en række undersøgelser med andre vacciner, der indeholder andre serotyper af bluetongue- virus, samt publiceret information for at vise, hvordan vaccinen fungerer hos yngre får.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as published information to show how the vaccine will also work in younger sheep.
Vaccinen blev vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at yderligere forsøg med BTVPUR AlSap 8 stadig pågår og vil blive vurderet.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with BTVPUR AlSap 8 are still ongoing and will be assessed.
Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den nedbringer symptomerne på sygdommen og viræmien hos dyr, fra de er en måned gamle, som inficeres med bluetongue- virus serotype 8.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes på drægtige får.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Vaccinens sikkerhed under drægtighed hos køer er endnu ikke fuldstændig fastlagt, men de hidtil opnåede resultater viser, at vaccinen kan anvendes sikkert i de sidste tre måneders drægtighed.
The safety of the vaccine in pregnant cows is not yet fully established, but results to date show that the vaccine can be used safely at least during the last three months of pregnancy.
Efter vaccination kan der være en mindre hævelse på injektionsstedet, som varer i op til 2 uger.
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Dyrene kan også udvise forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1 ºC, og som kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Animals may also show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1ºC, in the 24 hours after vaccination.
Tilbageholdelsestiden for både får og kvæg er nul dage.
The withdrawal period for both sheep and cattle is zero days.
Mælken kan bruges efter nul dage for både får og kvæg.
Milk can be taken after zero days for both sheep and cattle.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 8.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 8 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8, and recommended that BTVPUR AlSap 8 should be given a Marketing Authorisation.
BTVPUR AlSap 8 er godkendt under "særlige omstændigheder".
BTVPUR AlSap 8 has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 8.
Every year, the European
Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) supplerende oplysninger, som er blevet tilgængelige, i henhold til en aftalt tidsplan, hvorefter dette sammendrag om nødvendigt opdateres.
Page 2/ 3 Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
2/ 3 Hvilke oplysninger afventes der stadig for BTVPUR Alsap 8?
What information is still awaited for BTVPUR Alsap 8?
Den virksomhed, der fremstiller BTVPUR Alsap 8, vil indsende en handlingsplan samt en tidsplan for alle spørgsmål, som skal løses, inden godkendelsen kan overgå til normal status.
The company that makes BTVPUR Alsap 8 will submit an action plan together with timelines for all of the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status.
Den vil også indsende regelmæssige opdateringer om brugen af og sikkerheden i forbindelse med vaccinen.
It will also supply regular updates on the use and the safety of the vaccine.
Andre oplysninger om BTVPUR Alsap 8:
Other information about BTVPUR Alsap 8:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for BTVPUR AlSap 8 til Merial den 17. marts 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 8 to Merial on 17 March 2009.
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 17. marts 2009.
This summary was last updated on 17 March 2009.
Lægemiddelform Dyrearter, som Indgivelsesvej
Pharmaceutical Form
Styrke
Target Species
lægemidlet er beregnet til
Route of Administration
Pakningsstør - relse
Package size
Tilbagehold - elsestid
Withdrawal period
EU/ 2/ 09/ 094/ 001
EU/ 2/ 09/ 094/ 001
BTVPUR Alsap 8 ≥ 7. 1
BTVPUR Alsap 8
Suspension til
Suspension for injection
Kvæg
Cattle, Sheep
Polypropylen
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Æske med 1
Box of 1 bottle of 100 doses
flaske á 100 doser
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
EU/ 2/ 09/ 094/ 002
EU/ 2/ 09/ 094/ 002
BTVPUR Alsap 8
BTVPUR Alsap 8
≥ 7. 1 CCID50 *
≥ 7.1 CCID50 *
Kvæg Får
Cattle, Sheep
Polypropylen flaske med klorbutyl gummiprop og aluminiumshætte
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Æske med 10 N. A. flasker á 100 N. A. doser
Box of 10 bottles of 100 doses each
EU/ 2/ 09/ 094/ 003
EU/ 2/ 09/ 094/ 003
Æske med 1 N. A. flaske á 50 N. A. doser
Box of 1 bottle of 50 doses
EU/ 2/ 09/ 094/ 004
EU/ 2/ 09/ 094/ 004
Æske med 10 N. A. flasker á 50 N. A. doser
Box of 10 bottles of 50 doses each
EU/ 2/ 09/ 094/ 005 (*)
1/ 2 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
Type I glasflaske med klorbutyl gummiprop og aluminiumshætte
Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Æske med 1 N. A. flaske á 10 N. A. doser
Box of 1 bottle of 10 doses
svarende til titer før inaktivering (log10)
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion.
BTVPUR AlSap 8, suspension for injection.
Bluetonguevirus serotype 8 antigen (*) svarende til titer før inaktivering (log10)
Active substances:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Adjuvans (Adjuvanser): - Aluminiumhydroxid 2, 7 mg - Saponin 30 HU ** (**) hæmolytiske enheder
Saponin 30 HU**(**) Haemolytic units
Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi * og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8. * (under detektionsgrænsen for den validerede RT- PCR - metode på 3, 14log10 RNA- kopier/ ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ ml, indicating no infectious virus transmission )”
Immunitetens varighed er endnu ikke fuldstændig fastsat hos kvæg og får, skønt midlertidige resultater af igangværende undersøgelser viser, at varigheden hos får er mindst 6 måneder efter basisvaccinationsprogrammet..
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
2 4. 5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
2 4.5 Special precautions for use
Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1, 1oC, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days) A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Imidlertid viser foreløbige resultater sikkerhed i sidste trimester af drægtighed hos køer.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/ risk- vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/ eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
• Basisvaccination Hos får
• Primary vaccination In sheep
- En injektion: fra 1- månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2, 5 måneders- alderen for dyr født af
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
immune får).
born to immune sheep).
- Første injektion: fra 1- månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2, 5 måneders- alderen for dyr født af
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
immune køer).
born to immune cattle).
- Anden injektion: efter 3- 4 uger.
- 2nd injection: after 3-4 weeks
3 • Revaccination Da varigheden af immunitet endnu ikke er fuldstændig fastlagt hos kvæg og får, skal et revaccinationsprogram aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
3 • Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
4. 10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Efter en dobbeltdosis med vaccinen er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4. 6.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
4. 11 Tilbageholdelsestid
4.11 Withdrawal period
IMMUNOLOGISKE > EGENSKABER
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning:
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: umiddelbart efter anbrud.
1 year Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Beskyttes mod lys.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light
Polypropylen flaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer- prop Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml) Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml)
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer- prop Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)
4 Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIG
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
{dage/ måneder/ år}
17/ 03/ 2009
{måneder/ år}
03/ 2009
Dette med henvisning til nationale dyresundhedsprogrammer.
The import, sale, supply and/ or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/ eller anvende BTVPUR AlSap 8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/ eller anvendelse finder sted.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint- Priest Frankrig
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
I henhold til artikel 71 i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/ eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU- lovgivning vedr. bekæmpelse af Bluetongue.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal informere EU Kommissionen om de marketingplaner for lægemidlet, der er godkendt ved denne afgørelse.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.