natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Kvinden skal have svær acne (som fx nodulær acne eller acne conglobata eller acne, som indebærer risiko for permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling (se afsnit 4. 1 “ Terapeutiske indikationer ”). • Kvinden skal forstå den teratogene risiko. • Kvinden skal forstå behovet for streng, månedlig kontrol. • Kvinden skal forstå og acceptere behovet for at anvende sikker prævention uden afbrydelse i 1 måned før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingen og i 1 måned efter, behandlingen er afsluttet.
• She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy (see section 4.1 “ Therapeutic indications”). • She understands the teratogenic risk. • She understands the need for rigorous follow-up, on a monthly basis. • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the duration of treatment and 1 month after the end of treatment.
Der skal anvendes mindst én, helst to præventionsformer, som supplerer hinanden, inklusive en barrieremetode. • Selv i tilfælde af amenorré skal kvinden følge hele anvisningen om sikker prævention. • Kvinden skal være i stand til at overholde de nødvendige forholdsregler for sikker prævention. • Kvinden skal have oplysning om og forstå de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for hurtigt at søge læge, hvis der er risiko for graviditet. • Kvinden skal forstå nødvendigheden og acceptere at få foretaget en graviditetstest før, behandlingen påbegyndes, under behandlingen og 5 uger efter behandlingens afslutning.
At least one and preferably two complementary forms of contraception including a barrier method should be used. • Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception. • She should be capable of complying with effective contraceptive measures. • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy.
12/ 21
12/ 21
• Kvinden skal bekræfte, at hun har forstået risikoen og de nødvendige forsigtighedsregler, som er forbundet med anvendelsen af isotretinoin.
• She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing before, during and 5 weeks after the end of treatment. • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.
Disse forholdsregler gælder også kvinder, som ikke for øjeblikket er seksuelt aktive, medmindre receptudstederen mener, at der er overbevisende grunde, som tyder på, at der ikke er nogen graviditetsrisiko.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Receptudstederen skal sikre sig at: • Patienten opfylder i, betingelserne for svangerskabsforebyggelse, som nævnt ovenfor, inklusive bekræftelse af, at patienten har forstået informationerne tilfredsstillende. • Patienten, har godkendt de ovenfor nævntebetingelser. • Patienten har anvendt mindst én, helst to sikre præventionsformer, inklusive en barriereform, i mindst 1 måned før behandlingens påbegyndelse og fortsætter med at anvende sikker prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned efter behandlingens ophør. • Der foreligger negative resulter fra graviditetstests foretaget før og under behandling samt 5 uger efter behandlingens ophør.
The prescriber must ensure that: • The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding. • The patient has acknowledged the aforementioned conditions. • The patient has used at least one and preferably two methods of effective contraception including a barrier method for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month after cessation of treatment. • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 5 weeks after the end of treatment.
Datoer og resultater af graviditetstestene skal dokumenteres.
The dates and results of pregnancy tests should be documented.
Prævention Kvindelige patienter skal have grundig information om svangerskabsforebyggelse og skal henvises tilrådgivning om prævention, hvis de ikke anvender sikker prævention.
Contraception Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Som minimumskrav skal kvindelige patienter, som kan blive gravide, anvende mindst én sikker præventionsform.
As a minimum requirement, female patients at potential risk of pregnancy must use at least one effective method of contraception.
Helst skal de anvende to præventionsformer, som supplerer hinanden, inklusive en barriereform.
Preferably the patient should use two complementary forms of contraception including a barrier method.
Præventionen skal fortsættes i mindst 1 måned efter, at behandlingen med isotretinoin er ophørt, også hos patienter med amenorré.
Contraception should be continued for at least 1 month after stopping treatment with isotretinoin, even in patients with amenorrhea.
Graviditetstest I henhold til lokal praksis anbefales det, at der foretages en lægelig overvåget graviditetstest indenfor de første 3 dage af menstruationscyklus, med en minimumssensitivitet på 25 mIE/ ml, som følger.
Pregnancy testing According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mIU/ mL are recommended to be performed in the first 3 days of the menstrual cycle, as follows.
Før behandling startes:
Prior to starting therapy:
For at udelukke muligheden af graviditet før behandlingen starter, anbefales det, at der initialt foretages en lægelig overvåget graviditetstest, og at datoen og resultatet for testen registreres.
In order to exclude the possibility of pregnancy prior to starting contraception, it is recommended that an initial medically supervised pregnancy test should be performed and its date and result recorded.
3 uger efter, at patienten har haft ubeskyttet samleje.
In patients without regular menses, the timing of this pregnancy test should reflect the sexual activity of the patient and should be undertaken approximately 3 weeks after the patient last had unprotected sexual intercourse.
Receptudstederen bør undervise patienten i antikonception.
The prescriber should educate the patient about contraception.
En lægeligt overvåget graviditetstest skal også foretages ved konsultationen, hvor isotretinoin udstedes eller i de sidste tre dage forud for receptudstedelsen, og den bør udsættes, indtil patienten har anvendt sikker prævention i mindst 1 måned.
A medically supervised pregnancy test should also be performed during the consultation when isotretinoin is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber, and should have been delayed until the patient had been using effective contraception for at least 1 month.
Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når behandlingen med isotretinoin påbegyndes.
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with isotretinoin.
Kontrolbesøg Kontrolbesøgene finder sted med 28 dages mellemrum.
Follow-up visits Follow-up visits should be arranged at 28 day intervals.
Behovet for at gentage de lægeligt overvågede graviditetstests hver måned vurderes i henhold til et lokal praksis, som skal indbefatte en vurdering af patientens seksuelle aktivitet og aktuelle menstruationssituation (abnorm menstruation, udeblevne perioder eller amenorré).
The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient’ s sexual activity and recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea).
Om nødvendigt skal graviditetstestene ved kontrolbesøgene foretages på dagen for receptudstedelsen eller på en af de forudgående tre dage.
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Ved behandlingens afslutning For at udelukke graviditet skal kvinder have foretaget en afsluttende graviditetstest fem uger efter behandlingens afslutning.
End of treatment Five weeks after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test to exclude pregnancy.
CPMP/ 2846/ 03
CPMP/ 2846/ 03 Prescribing and dispensing restrictions
13/ 21
13/ 21
af isotretinoin foregå på samme dag.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of isotretinoin should occur on the same day.
Udleveringen af isotretinoin skal finde sted senest maksimalt 7 dage efter receptens udstedelse.
Dispensing of isotretinoin should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Mandlige patienter Der er ikke noget, der tyder på, at fertiliteten eller børnene til mandlige patienter vil blive påvirket, hvis de tager isotretinoin.
There is no evidence to suggest that the fertility or offspring of male patients will be affected by them taking isotretinoin.
Mandlige patienter skal dog mindes om, at de ikke må dele deres medicin med andre, specielt ikke med kvinder.
However, male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Andre forsigtighedsregler Patienterne skal have besked om, at de aldrig må give denne medicin til andre, og at de skal aflevere al ubrugt medicin på apoteket ved behandlingens afslutning.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Patienterne må ikke afgive blod under behandlingen med isotretinoin eller i 1 måned efter behandlingens ophør på grund af den mulige risiko for fostret hos en gravid transfusionsrecipient.
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month following discontinuation of isotretinoin because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Uddannelsesmateriale For at hjælpe receptudstedere, apoteker og patienter med at undgå at fostre bliver udsat for isotretinoin, vil indehavere af markedsføringstilladelsen udfærdige undervisningsmateriale til indskærpelse af advarslerne om den teratogene risiko ved isotretinoin, rådgive om antikonception før behandlingen starter og rådgive om behovet for graviditetstestning.
Educational material In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding foetal exposure to isotretinoin the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of isotretinoin, to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Fuld patientinformation om den teratogene risiko og de strikte præventionsprocedurer, som angivet i Præventionsprogrammet, skal gives af lægen til alle patienter, både mandlige og kvindelige.
Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Psykiske lidelser Der er rapporteret om depression, psykotiske symptomer og i sjældne tilfælde selvmordsforsøg og selvmord hos patienter, som er behandlet med isotretinoin (se afsnit 4. 8 “ Bivirkninger ”).
Psychiatric disorders Depression, psychotic symptoms and, rarely, suicide attempts and suicide have been reported patients treated with isotretinoin (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
Der skal iagttages særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression, og alle patienter bør kontrolleres for symptomer på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Particular care needs to taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Det er dog ikke sikkert, at afbrydelse af behandlingen med isotretinoin vil bedre symptomerne, og det kan derfor blive nødvendigt med yderligere psykiatrisk eller psykologisk udredning.
However, discontinuation isotretinoin may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric psychological evaluation may be necessary.
Sygdomme i hud og subkutane væv Lejlighedsvis ses der akut eksacerbation af acne i den initiale periode, men den forsvinder under fortsat behandling, normalt inden for 7- 10 dage, og kræver sædvanligvis ingen dosisjustering.
Skin and subcutaneous tissues disorders Acute exacerbation of acne is occasionally seen during the initial period but this subsides with continued treatment, usually within 7 - 10 days, and usually does not require dose adjustment.
Udsættelse for stærkt sollys og ultraviolet lys bør undgås.
Exposure to intense sunlight or to UV rays should be avoided.
Om nødvendigt bør der anvendes et solbeskyttelsespræparat med en beskyttelsesfaktor på mindst 15.
Where necessary a sun-protection product with a high protection factor of at least SPF 15 should be used.
Aggressiv kemisk dermabrasion og laserbehandling af huden bør undgås under behandling med isotretinoin og i 5- 6 måneder efter endt behandling på grund af risiko for hypertrofiske ar i atypiske områder og mere sjældent post- inflammatorisk hyper - eller hypopigmentering i de behandlede områder.
Aggressive chemical dermabrasion and cutaneous laser treatment should be avoided in patients on isotretinoin for a period of 5-6 months after the end of the treatment because of the risk of hypertrophic scarring in atypical areas and more rarely post inflammatory hyper or hypopigmentation in treated areas.
Voksepilation bør undgås hos patienter i behandling med isotretinoin i mindst 6 måneder efter endt behandling på grund af risiko for epidermal afskalning.
Wax depilation should be avoided in patients on isotretinoin for at least a period of 6 months after treatment because of the risk of epidermal stripping.
Samtidig administration af isotretinoin og lokale keratolytika eller acnemidler med exfoliativ virkning bør undgås, da lokalirritationen kan øges.
Concurrent administration of isotretinoin with topical keratolytic or exfoliative anti-acne agents should be avoided as local irritation may increase.
Patienterne skal rådes til at anvende en fugtighedssalve eller creme samt en læbepomade fra behandlingens start, da isotretinoin kan forårsage tørhed af hud og læber.
Patients should be advised to use a skin moisturising ointment or cream and a lip balm from the start of treatment as isotretinoin is likely to cause dryness of the skin and lips.
CPMP/ 2846/ 03
CPMP/ 2846/ 03 Eye disorders
14/ 21
14/ 21
Der er også rapporteret om nedsat nattesyn, som hos nogle patienter startede pludseligt (se afsnit 4. 7 “ Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ”).
Decreased night vision has also been reported and the onset in some patients was sudden (see section 4.7 “ Effects on ability to drive and to use machines”).
Patienter, som får synsforstyrrelser, skal henvises til øjenlæge.
Patients experiencing visual difficulties should be referred for an expert ophthalmological opinion.
Det kan blive nødvendigt at stoppe behandlingen med isotretinoin.
Withdrawal of isotretinoin may be necessary.
Sygdomme i bevægeapparatet, bindevæv og knogler Der er rapporteret om myalgier, artralgier og forhøjede kreatininfosfokinase- værdier i serum hos patienter, der fik isotretinoin, specielt hos patienter, som er meget fysisk aktive (se afsnit 4. 8 “ Bivirkninger ”).
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Myalgia, arthralgia and increased serum creatine phosphokinase values have been reported in patients receiving isotretinoin, particularly in those undertaking vigorous physical activity (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
Efter flere års indtagelse af meget høje doser i forbindelse med behandling af keratiniserende sygdomme er der indtruffet knogleændringer, inklusive præmatur epifyselukning, hyperostosis og forkalkning af sener og ligamenter.
Bone changes including premature epiphyseal closure, hyperostosis, and calcification of tendons and ligaments have occurred after several years of administration at very high doses for treating disorders of keratinisation.
Dosis, behandlingsvarighed og total kumulativ dosis hos disse patienter overskred i almindelighed langt de doser, som anbefales til behandling af acne.
The dose levels, duration of treatment and total cumulative dose in these patients generally far exceeded those recommended for the treatment of acne.
Benign intrakranial hypertension Der er rapporteret om tilfælde af benign intrakranial hypertension, af hvilke nogle involverede samtidig anvendelse af tetracykliner (se afsnit 4. 3 ” Kontraindikationer ” og 4. 5 “ Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ”).
Benign intracranial hypertension Cases of benign intracranial hypertension have been reported, some of which involved concomitant use of tetracyclines (see sections 4.3 “ Contraindications” and 4.5 “ Interactions with other medicinal products and other forms of interaction”).
Symptomerne på benign intrakranial hypertension omfatter hovedpine, kvalme og opkastning samt synsforstyrrelser og papilødem.
Signs and symptoms of benign intracranial hypertension include headache, nausea and vomiting, visual disturbances and papilloedema.
Patienter, som får benign intrakranial hypertension skal straks ophøre behandlingen med isotretinoin.
Patients who develop benign intracranial hypertension should discontinue isotretinoin immediately.
Sygdomme i lever og galde Leverenzymerne bør kontrolleres før og 1 måned efter påbegyndelse af behandling og derefter hver 3. måned, medmindre det bliver klinisk nødvendigt med hyppigere kontrol.
Hepatobiliary disorders Liver enzymes should be checked before treatment, 1 month after the start of treatment, and subsequently at 3 monthly intervals unless more frequent monitoring is clinically indicated.
Der er rapporteret om transitoriske og reversible stigninger af levertransaminaser.
Transient and reversible increases in liver transaminases have been reported.
I mange tilfælde har stigningerne været indenfor referenceområdet, og værdierne er vendt tilbage til udgangsværdierne under behandlingen.
In many cases these changes have been within the normal range and values have returned to baseline levels during treatment.
Hvis der kommer persisterende, klinisk relevante stigninger af transaminaserne, bør det overvejes at reducere dosis eller stoppe behandlingen.
However, in the event of persistent clinically relevant elevation of transaminase levels, reduction of the dose or discontinuation of treatment should be considered.
Nyreinsufficiens Nyreinsufficiens og nyresvigt påvirker ikke isotretinoins farmakokinetik.
Renal insufficiency Renal insufficiency and renal failure do not affect the pharmacokinetics of isotretinoin.
Det anbefales dog, at patienterne starter med en lav dosis og titreres op til maksimal tolereret dosis (se afsnit 4. 2 ” Dosering og indgivelsesmåde ”).
However, it is recommended that patients are started on a low dose and titrated up to the maximum tolerated dose (see section 4.2 “ Posology and Method of Administration”).
Lipidstofskiftet Serumlipider (fasteværdier) bør kontrolleres før og 1 måned efter påbegyndelse af behandling og derefter hver 3. måned, medmindre det bliver nødvendigt med hyppigere kontrol.
Lipid Metabolism Serum lipids (fasting values) should be checked before treatment, 1 month after the start of treatment, and subsequently at 3 monthly intervals unless more frequent monitoring is clinically indicated.
Forhøjede serumlipidværdier normaliseres sædvanligvis ved reduktion af dosis eller ved afbrydelse af behandlingen og kan også respondere på ændringer i kosten.
Elevated serum lipid values usually return to normal on reduction of the dose or discontinuation of treatment and may also respond to dietary measures.
Isotretinoin er blevet associeret med forhøjede plasmatriglycerid niveauer.
Isotretinoin has been associated with an increase in plasma triglyceride levels.
Isotretinoin behandling bør afsluttes, hvis hypertriglyceridæmien ikke kan kontrolleres på et acceptabelt niveau eller hvis symptomerne på pancreatitis opstår (se afsnit 4. 8. ” Bivirkninger ”).
Isotretinoin should be discontinued if hypertriglyceridaemia cannot be controlled at an acceptable level or if symptoms of pancreatitis occur (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
Niveauer over 800 mg/ dl eller 9 mmol/ l er nogle gange blevet associeret med akut pancreatitis, som kan være fatal.
Levels in excess of 800mg/ dL or 9mmol/ L are sometimes associated with acute pancreatitis, which may be fatal.
CPMP/ 2846/ 03 Højrisiko- patienter
CPMP/ 2846/ 03 Gastrointestinal disorders
15/ 21
15/ 21
Det kan være nødvendigt med hyppigere kontrol af serumlipider og/ eller blodglukose hos patienter med diabetes, adipositas, alkoholisme eller sygdomme i lipidstofskiftet, som får behandling med isotretinoin.
High Risk Patients In patients with diabetes, obesity, alcoholism or a lipid metabolism disorder undergoing treatment with isotretinoin, more frequent checks of serum values for lipids and/ or blood glucose may be necessary.
Under behandling med isotretinoin er der rapporteret om forhøjet fastende blodglukose, og der er diagnosticeret nye tilfælde af diabetes.
Elevated fasting blood sugars have been reported, and new cases of diabetes have been diagnosed during isotretinoin therapy.
Patienterne må ikke tage vitamin A som ledsagende medicin på grund af risikoen for at udvikle hypervitaminosis A.
Patients should not take vitamin A as concurrent medication due to the risk of developing hypervitaminosis A.
Der er rapporteret om tilfælde af benign intrakranial hypertension (pseudotumor cerebri) efter samtidig behandling med isotretinoin og tetracykliner.
Cases of benign intracranial hypertension (pseudotumor cerebri) have been reported with concomitant use of isotretinoin and tetracyclines.
Graviditet er en absolut kontraindikation for behandling med isotretinoin (se afsnit 4. 3 “ Kontraindikationer ”).
Pregnancy is an absolute contraindication to treatment with isotretinoin (see section 4.3 “ Contraindications”).
Hvis der på trods af disse forsigtighedsregler indtræffer graviditet under behandlingen med isotretinoin eller i den efterfølgende måned, er der stor risiko for meget alvorlige misdannelser af fostret.
If pregnancy does occur in spite of these precautions during treatment with isotretinoin or in the month following, there is a great risk of very severe and serious malformation of the foetus.
De føtale misdannelser efter eksponering for isotretinoin omfatter abnormaliteter i centralnervesystemet (hydrocephalus, cerebellare misdannelser/ abnormaliteter, microcephali), deformitet af ansigtet, ganespalte, abnormaliteter af ydre øre (fravær af ydre øre, små eller fraværende eksterne auditive kanaler), øjeabnormaliteter (microphthalmia), kardiovaskulære abnormaliteter (conotruncale misdannelser som fx Steno- Fallot´s tetrade, ændringer af de store kar, septumdefekter), abnormaliteter af thymus og parathyroideae.
The foetal malformations associated with exposure to isotretinoin include central nervous system abnormalities (hydrocephalus, cerebellar malformation/ abnormalities, microcephaly), facial dysmorphia, cleft palate, external ear abnormalities (absence of external ear, small or absent external auditory canals), eye abnormalities (microphthalmia), cardiovascular abnormalities (conotruncal malformations such as tetralogy of Fallot, transposition of great vessels, septal defects), thymus gland abnormality and parathyroid gland abnormalities.
Der er også en forhøjet hyppighed af spontan abort.
There is also an increased incidence of spontaneous abortion.