natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Porcilis PCV injektionsvæske, emulsion til svin
PORCILIS PCV emulsion for injection for pigs
Pr. dosis a 2 ml:
Per dose of 2 ml:
Adjuvanser:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units as determined in the in vivo potency test in chickens Adjuvants:
25 mg dl- α- tocopherylacetat 346 mg paraffinolie, tynd Polysorbat 80
25 mg dl-α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
Aktiv immunisering af svin til reduktion af virusmængden i blod og lymfoidt væv og til reduktion af vægttab i forbindelse med PCV2 infektion, som opstår under opvæksten.
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Varighed af immunitet:
2 weeks Immunity will last:
Kort efter vaccination kan der opstå en akut overfølsomheds- lignende reaktion resulterende i lettere neurologiske symptomer, som kramper og/ eller ekscitation.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation.
Af og til kan
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
17/ 19 endetarmstemperaturen stige med op til 2, 50C varende mindre end 24 timer.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Nogle smågrise kan blive nedtrykte og have nedsat ædelyst i op til 5 dage.
Some piglets may be depressed and
Den første injektion (2 ml) kan gives fra 3- dages alderen efterfulgt af anden injektion (2 ml) 2- 3 uger senere.
The first injection (2ml) can be given from an age of 3 days, second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15- 25°C) og omryst grundigt inden brug.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake well before use.
Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) Må ikke fryses Opbevar hætteglasset i den ydre karton Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset:
Shelf-life after first opening the container:
Vacciner kun raske dyr.
Vaccinate only healthy animals
18/ 19 Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Til lægen:
18/ 19 To the physician:
Efter brug af dobbelt dosis er der ikke set andre reaktioner end de, der er beskrevet under ” Bivirkninger ”.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “ adverse reactions” have been observed.
1 eller 10 hætteglas af 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 50/ 100/ 250 doser).
1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 50/ 100/ 250 doses).
ed EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
e sp Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
e sp This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Dette dokument må ikke erstatte en personlig drøftelse med din dyrlæge.
Su This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs medicinske tilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP' s anbefalinger, kan du
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Hvad er Porcilis Pesti?
n tio What is Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti indeholder klassisk svinepestvirus isa
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen. isa
(CSFV) - E2 subunit- antigen.
What is Porcilis Pesti used for?
Hvad anvendes Porcilis Pesti til? or
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and or
Porcilis Pesti anvendes til immunisering af raske svin fra 5- ugersalderen for at forebygge dødelighed og reducere de kliniske symptomer ved klassisk svinepest (CSF).
to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Det anvendes også til at reducere infektion med CSF og udskillelse af klassisk svinepestvirus. uth
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uth
Beskyttelsen mod CSF indtræder efter 2 uger og varer i 6 måneder. gA
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. gA
Når dette antigen er blevet injiceret, hjælper denne lille eksponering svinets immunsystem til at genkende og angribe CSF.
When this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack CSF.
Hvis svinet eksponeres for CSF senere i livet, vil det enten ikke blive inficeret eller tin
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much tin
vil få en langt mindre alvorlig infektion.
less serious infection.
Hvordan blev Porcilis Pesti undersøgt? ke
How has Porcilis Pesti been studied? ke
Den ene undersøgelse var med slagtesvin, og den anden var med søer, og der blev anvendt forskellige doser af vaccinen.
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
sikkerhedsundersøgelser i laboratorium, og viste, at produktet er sikkert for måldyret (smågrise fra 5 Ma
The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age r
uger og opefter) og for den mest følsomme kategori af dyr (drægtige søer).
Ma
Den vigtigste målestok for virkningen i en feltundersøgelse af smågrise var grisenes overlevelse, når de blev eksponeret for CSF- virus senere i livet.
The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged som smågrisene producerede mod CSF- antigenet (E2).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
Maternelle antistoffer interfererede ikke med vaccinen.
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis Pesti?
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for
Viræmi blev kun forebygget med to injektioner (som anbefalet i vaccinationsplanen for Porcilis Pesti).
ed Porcilis Pesti).
Antistoffer mod CSF- antigenet viste, at smågrisene efter 2 uger udviklede
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
e Porcilis Pesti kan fremkalde en hævelse ved injektionsstedet i op til 4 uger efter hver injektion af
nd Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Det anbefales, at den anden vaccination indgives på et andet sted end den første vaccination.
It is recommended that the second vaccination is given at
Su Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver medicinen eller kommer i berøring med dyret?
sp What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Porcilis Pesti indeholder mineralolie.
Su Porcilis Pesti contains mineral oil.
Uforsætlig injektion/ selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Indlægssedlen skal tio medbringes til lægen.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal der søges lægehjælp igen. isa
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har konkluderet, at de gavnlige virkninger ved Porcilis Pesti er større end de eventuelle risici ved at immunisere svin fra 5 uger og opefter for at forebygge or
Why has Porcilis Pesti been approved? n tio The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death isa
dødelighed og for at reducere de kliniske symptomer på klassisk svinepest.
and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Benefit/ risk- forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR. uth
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Øvrige oplysninger om Porcilis Pesti:
Other information about Porcilis Pesti: or
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis Pesti til Intervet International B. V. den 9. februar 2000, som blev fornyet i februar 2005. gA
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B. V. on 9 February 2000, which was renewed in February 2005. uth
Import, salg, levering og/ eller anvendelse af Porcilis Pesti er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af CSF (Rådets direktiv 80/ 217/ EØF, med ændringer).
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Enhver person, der påtænker at indføre, sælge, levere og/ eller anvende dette veterinærlægemiddel, skal være godkendt af rette myndighed i det pågældende medlemsland. tin ke
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product gA
Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2006. r Ma
This summary was last updated in December 2006. tin r ke Ma
Ma rke tin gA uth
ed e nd sp
1/ 17 or BILAG I isa PRODUKTRESUME tio
ANNEX tio
Su sp
Su
end
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS isa or uth gA tin ker Ma
1.
1/ 17 1.
Porcilis Pesti injektionsvæske, emulsion
Porcilis Pesti emulsion for injection
nd Klassisk Svinepest virus (CSFV) - E2 subunit antigen:
Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen:
120 Elisa Units (EU) pr. dosis af 2 ml.
120 Elisa Units (EU) per dose of 2 ml
Adjuvans:
nd Adjuvant:
941, 4 mg paraffinolie pr dosis af 2 ml.
941.4 mg liquid paraffin per dose of 2 ml
e Se afsnit 6. 1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
e For a full list of excipients, see section 6.1
Su Injektionsvæske, emulsion.
Su Emulsion for injection.
Svin isa
n 4.1 Target species tio Pigs. isa
Til aktiv immunisering af svin fra 5- ugers alderen for at forebygge dødelighed og reducere de kliniske or
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus. or
Beskyttelsen varer i 6 måneder. uth
The duration of protection is 6 months. uth
Ingen gA
None gA
Ingen. tin
None tin
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr ke
Special precautions for use in animals ke
Ikke relevant. r
Not applicable
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ma
animals Ma
Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
2/ 17 Til lægen:
2/ 17 leaflet with you.
Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for
Even if small amounts have been injected, accidental injection with
ed tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller - sener.
ed this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
nd 4. 6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
nd 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Abscesser
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after
e kan forekomme på injektionsstedet.
e administration of each dose of the vaccine.
Da sikkerheden ved at give begge vaccinationer samme sted ikke er undersøgt, tilrådes det at give 2. vaccination på et andet sted end 1. vaccination.
Since safety after giving both inoculations at the same
sp 4. 7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
sp site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Su Kan anvendes under drægtighed, men det forhindrer nødvendigvis ikke transplacental overførsel af Klassisk Svinepest vildvirus fra soen til fostrene.
Su 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
n Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre. tio Det frarådes derfor at anvende andre vacciner samtidigt med dette lægemiddel.
4.8 n Interaction with other medicinal product and other forms of interaction tio No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
4. 9 Dosering og indgivelsesvej isa
4.9 Amounts to be administered and administration route
Omrystes grundigt før brug.
Shake well before use. or
En dosis (2 ml) injiceres dybt intramuskulært på halsen bag øret.
Intramuscular injection of one dose (2 ml) in the neck in the area behind the ear.
Vaccinationsprogram: or
Vaccination scheme: uth
Basisvaccination:
Basic vaccination: injection.
Indgiv en dosis pr. gris efterfulgt af endnu en vaccination 4 uger efter første vaccination.
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first
Hver 6. måned, med en dosis. uth
Every 6 months, using a single dose.
Lad vaccinen nå en temperatur på 15- 25°C før brug.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C before use.
Undgå kontaminering.
Avoid the introduction of contamination. gA
Det anbefales at bruge et lukket ” multiject ” vaccinationssystem. gA
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
4. 10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary tin
Ved overdosering kan lokale reaktioner på injektionsstedet være mere udtalte. tin
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
4. 11 Tilbageholdelsestid
4.11 Withdrawal period(s) ke
0 døgn ke
Zero days r Ma
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER r
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Klassisk Svinepest vaccine, ATCvet- kode:
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code:
Den aktive komponent stimulerer til aktiv immunitet mod Klassisk Svinepest (CSF).
QI09AD04 The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 3/ 17 6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Polysorbat 80 Sorbitanoleat
ed Polysorbate 80 Sorbitan oleate
ed 6. 2 Væsentlige uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
nd Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.
nd Do not mix with any other vaccine or immunological product.
6. 3 Opbevaringstid
e 6.3 Shelf life
e 3 år.
sp 3 years.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:
Shelf life after first broaching the bottle:
sp 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
Su 6.4 Special precautions for storage
Su Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
n Flasker af hydrolytisk glas type I eller polyethylen terephthalate (PET) indeholdende 50 ml svarende til 25 doser, 100 ml svarende til 50 doser eller 250 ml svarende til 125 doser. tio Flaskerne er lukket med en nitryl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumkappe.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminum cap.
Flaskerne er pakket individuelt i æsker af karton. isa
The bottles are packed individually in a carton box. isa
6. 6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products or
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med or
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. uth
5831 AN Boxmeer Holland
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands tin
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) tin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 2/ 99/ 016/ 001- 006 ke
EU/ 2/ 99/ 016/ 001-006 ke
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION r Ma
06/ 2005 r Ma
06/ 2005
21/ 03/ 2006
21/ 03/ 2006
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http: // www. emea. eu. int / 4/ 17 FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ ELLER BRUG
4/ 17 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Import, salg, levering og/ eller anvendelse af Porcilis Pesti er kun tilladt under de særlige betingelser
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ed fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af CSF (Rådets direktiv 80/ 217/ EEC med senere ændringer).
ed The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Enhver person, der påtænker at indføre, sælge, levere og/ eller anvende dette veterinære lægemiddel, skal være godkendt af rette myndighed i det pågældende medlemsland.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product
sp
nd must be authorised by the competent authority of the Member State.
Ma
e sp Ma
r ke
r ke
5/ 17 ed
5/ 17 ed
sp
tio
nd
n Su
tio
sp
n
e
Su
nd
FREMSTILLER( E) AF DE( T) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG isa
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR isa
INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
BATCH RELEASE
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER or
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE or
BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG uth
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING uth
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ANGIVELSE AF MRL- VÆRDIER gA tin ker Ma
STATEMENT OF THE MRLs gA tin ker Ma
ed Fremstilleren af det biologisk aktive stof
Manufacturer of the biological active substance:
nd Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer Holland
ed Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer
e eller
or
sp Intervet International B. V.
e Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
sp Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Su Holland
Su Manufacturer responsible for batch release
Wim de Körverstraat 35 tio 5831 AN Boxmeer Holland isa
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer n The Netherlands tio B.
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG or
REGARDING SUPPLY OR USE
Må kun udleveres efter veterinærrecept. uth
To be supplied only on veterinary prescription. or
I følge EU- lovgivning vedrørende Klassisk Svinepest (Rådets direktiv 80/ 217/ EØF, med ændringer), i den europæiske union:
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: uth
Dog kan brugen af vacciner være tilladt i forbindelse med en nødvaccinationsplan, der er iværksat af den kompetente myndighed i et gA
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordane with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; gA
b) Opbevaring, udlevering, distribuering og salg af vacciner mod Klassisk Svinepest skal ske under tin
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State; tin
c) Der findes særlige forordninger, der regulerer flytning af svin fra områder, hvor vaccine mod ke
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. r ke Ma
7/ 17 C.
7/ 17 C.
I henhold til artikel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/ 82/ EC kan en medlemsstat
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti on the
ed forbyde import, salg, udlevering og/ eller anvendelse af Porcilis Pesti på hele sit område, hvis det godtgøres at:
ed whole or part of their territory if it is established that:
nd a) behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr, levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause
e b) den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke
nd difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
sp forekommer i det pågældende område.
e b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Su D.
sp D.
2377/ 90 De farmakologisk aktive stoffer
Su Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Liquid paraffin (Mineral hydrocarbons)1 Polysorbate 80 2 Sorbitan mono-oleate 3 (E494)
n Paraffinolie (minerale hydrocarboner) 1 Polysorbat 802
Animal Species All food-producing species n tio
Alle fødevareproducerende dyrearter
Other provisions
tio 3 Sorbitanmonooleat (E494) isa or uth gA tin r ke Ma
isa or uth gA tin r ke Ma
1 OJ nr.
1 OJ No.