natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19/ 40
21/ 41
Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner)
Not applicable.
60 afdelte doser.
The strip is contained in a moulded plastic device.
3 x 60 afdelte doser.
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ DA 10.
10.
21/ 40
22/ 41
22/ 40
23/ 41
23/ 40
24/ 41
Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/ 100 mikrogram/ dosis inhalationspulver, afdelt
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ DA 8.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
24/ 40
25/ 41
< Receptpligtigt lægemiddel. >
[To be completed nationally]
25/ 40
26/ 41
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ DA
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26/ 40
27/ 41
Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/ 250 mikrogram/ dosis inhalationspulver, afdelt
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
27/ 40
28/ 41
28/ 40
29/ 41
29/ 40
30/ 41
Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/ 500 mikrogram/ dosis inhalationspulver, afdelt
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Anvendes senest EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ DA 9.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
30/ 40
31/ 41
31/ 40
32/ 41
32/ 40
33/ 41
33/ 40
34/ 41
Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/ 100 mikrogram/ dosis inhalationspulver, afdelt Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/ 250 mikrogram/ dosis inhalationspulver, afdelt Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/ 500 mikrogram/ dosis inhalationspulver, afdelt
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Hvad Viani er, og hvad det anvendes til 2.
What Viani is and what it is used for 2.
Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Viani 3.
Before you take Viani 3.
Hvordan du tager Viani 4.
How to take Viani 4.
Hvilke mulige bivirkninger Viani har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan du opbevarer Viani 6.
How to store Viani 6.
Viani inhalationspulver leveres i Diskus, som indeholder en foliestrimmel med blistre med de enkelte doser.
Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Viani virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, hvor du skal bruge den hurtigvirkende anfaldsmedicin, som du altid bør have på dig.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
- hvis du er overfølsom over for salmeterol, fluticasonpropionat eller lactose.
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Så bør din læge overvåge din behandling tættere.
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
34/ 40
35/ 41
Viani i Diskus indeholder op til 12, 5 mg lactose pr. dosis.
Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Viani bør ikke tages sammen med beta- blokkere (fx atenolol, propranolol, sotalol), med mindre din læge har ordineret det.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Graviditet og amning Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen former for medicin.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Lægen vil vurdere, om du skal tage Viani, hvis du er gravid eller ammer.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
Bilkørsel og betjening af maskiner Viani påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Dosering Det er meget vigtigt, at du bruger Viani hver dag som anvist af din læge, og at du ikke stopper med behandlingen uden at have aftalt det med din læge.
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Viani Diskus må kun anvendes til inhalation.
Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ DA Børn fra 4 til 12 år
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Asthma
35/ 40
36/ 41
Voksne Viani 50/ 500 Diskus
Viani 50/ 500 Diskus
Hvis din astma forværres eller er ikke er velkontrolleret (hvis din vejrtrækning er hvæsende, og du har brug for mere anfaldsmedicin), skal du ikke øge antallet af inhalationer af Viani.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Vær opmærksom på ikke at forveksle Viani med din anfaldsmedicin.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Sådan bruger du Diskus Ved at skubbe dosisknappen på Diskus åbnes et lille hul i mundstykket, og der åbnes en blister i folien, som nu er klar til inhalation.
Use of the inhaler
Hold Diskus med den ene hånd og sæt tommelfingeren på fingergrebet.
Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Skub med tommelfingeren fingergrebet helt i bund – til det siger klik.
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Hold din Diskus med mundstykket ind imod dig.
When you need to use it, follow these steps:
36/ 40
37/ 41
Nu er din Diskus klar til brug.
You can hold it in either your right or left hand.
Læs dette grundigt, før du tager din medicin. - Hold Diskus væk fra munden, pust helt ud.
Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Rengøring af Diskos
CLOSE:
Tør mundstykket af med en tør klud.
- To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ DA Hvis du tager mere Viani end du bør
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
37/ 40
38/ 41
Det er vigtigt kun at tage Viani efter lægens anvisning.
Cleaning your inhaler
Hvis du glemmer at tage Viani Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du først tage næste dosis, når det er tid igen.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Hvis du holder op med at tage Viani Det er meget vigtigt, at du tager Viani hver dag som ordineret, og at du ikke ophører med det uden at have aftalt det med din læge.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Du må ikke stoppe behandlingen med Viani pludseligt, da dette kan forværre dine symptomer og give problemer med kroppens hormoner.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Ikke almindelig bivirkning (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter):
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
- Overfølsomhedsreaktioner, fx kløe, hævelse (som regel i ansigtet, på læber, tunge eller i svælget),
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
åndenød, hvæsen eller hoste (bronkospasme).
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
- Viani kan påvirke den naturlige produktion af binyrebarkhormoner i kroppen, især efter indtagelse
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
af høje doser over lang tid.
have taken high doses for long periods of time.
men hold ikke op med at tage Viani uden samråd med lægen.
taking Viani unless they tell you to do so.
38/ 40
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
- Åndenød eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) kan forværres umiddelbart efter du har
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
Viani indeholder
What Viani contains
1, 2, 3 eller 10 Diskus med 60 doser.
micrograms fluticasone propionate.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ DA
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ What Viani looks like and contents of the pack
39/ 40
40/ 41
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
The devices are packed in cartons which hold:
Indehaver af markedsføringstilladelsen < [Se bilag I - Udfyldes nationalt] >
or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
Fremstiller Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Irland Italien Luxembourg Portugal Spanien Sverige Det Forenede Kongerige
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Aliflus Diskus Viani Diskus Veraspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Aliflus Diskus Viani Diskus Vesaspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
40/ 40
41/ 41
4. juli 2006 EMEA/ 306421/ 2006
4 July 2006 EMEA/ 306421/ 2006
BAGGRUND Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta- agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta- 2- agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta- 2- agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta- 2- agonist.
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Viani Diskus og tilknyttede navne er godkendt i en række EU- medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ DA
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
1/ 41
1/ 44
Viani forte Dosieraerosol
forte Dosieraerosol
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrig
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Tyskland
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Germany
Irland
3/ 44
Portugal Alodial Farmacêutica, Lda.
Portugal Alodial Farmacêutica, Lda.
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Brisair 25/ 125
Brisair 25/ 125
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Och Spanien oa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spain
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Brisair 25/ 250
Brisair 25/ 250
Brisair 25/ 50
Brisair 25/ 50
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Sverige
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
5/ 41
5/ 44
Det Forenede Glaxo Wellcome UK Limited, Kongerige trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
6/ 41
6/ 44
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ DA FAGLIGE KONKLUSIONER
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7/ 41
7/ 44
Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta- agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta- 2- agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta- 2- agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta- 2 - agonist.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU- medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
En undergruppe fra GOAL- undersøgelsen (Gaining Optimal Asthma Control study), dvs. stratum 1, addendum, fase 1 (patienter, der ikke fik inhaleret corticosteroid ved indledningen af undersøgelsen, og som opfyldte kriterierne for moderat persisterende astma og er blevet randomiseret til Viani 50/ 100 eller fluticasonpropionat 100 mcg), kan anses som en passende målgruppe til vurderingen af hensigtsmæssigheden af Viani som initial vedligeholdelsesbehandling.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ DA Det primære endepunkt i GOAL- undersøgelsen var den
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
8/ 41 andel af patienterne, der opnåede vellykket
8/ 44
Den i afsnit 4. 2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Viani Evohaler hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
1084/ 2003, for Viani Evohaler og tilknyttede navne (jf. bilag I),
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
• CHMP fandt det ikke acceptabelt, at produktresuméets afsnit 4. 1 skal indeholde en generel anbefaling af initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat hos patienter med moderat persisterende astma, da dette kan tænkes at føre til overbehandling af især patienter, som ville have responderet på inhalerede EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ DA
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
9/ 41
9/ 44
10/ 41
10/ 44 III
Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa- Kommissionens beslutning angående denne artikel 6( 13) arbitreringssag vedrørende Viani Evohaler og tilknyttede navne.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Evohaler and associated names.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ DA 1.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 1.
11/ 41
11/ 44
Viani Evohaler og andre navne (se bilag I) 25/ 50 mikrogram/ dosis inhalationsspray Viani Evohaler og andre navne (se bilag I) 25/ 125 mikrogram/ dosis inhalationsspray Viani Evohaler og andre navne (se bilag I) 25/ 250 mikrogram/ dosis inhalationsspray
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Hver dosis Viani indeholder:
Each single actuation of Viani provides:
Astma Til behandling af astma, hvor behandling med et kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß2- agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Kun til inhalation.
Viani Evohaler is for inhalation use only.
Dosis skal titreres til laveste effektive dosis.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Hvis symptomerne kan kontrolleres ved behandling med Viani i laveste styrke to gange dagligt, kan behandling med inhalationssteroid alene eventuelt forsøges, eller de patienter, der også har behov for langtidsvirkende ß2- agonister, kan titreres ned til Viani én gang dagligt.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
I så fald anbefales det, at patienter med natlige symptomer tager Viani om aftenen, og patienter med symptomer om dagen tager Viani om morgenen.
Where the control of symptoms is
Lægen skal være opmærksom på, at hos astmapatienter er EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ DA
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
12/ 41
12/ 44
fluticasonpropionat dobbelt så effektivt som andre steroider til inhalation.
Viani 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Det anbefales at finde den mest hensigtsmæssige dosis inhalationssteroid, før der anvendes en fast kombination hos patienter med svær astma.
Viani 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
- To pust (50 mikrogram salmeterol og 100 mikrogram fluticasonpropionat) to gange
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
4. 4 ” Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”).
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Sprayen skal holdes lodret under inhalationen.
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ DA Afprøvning
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Special patient groups:
13/ 41
14/ 44
Før inhalationssprayen tages i brug første gang, rystes den omhyggeligt, og den trykkes af ud i luften, indtil dosistælleren står på 120.
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
På den måde sikres det, at den virker.
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Patienten skal holde vejret i 5- 10 sekunder og fjerne sprayen fra munden.
While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
VIGTIGT Patienterne skal være særlig omhyggelige med pkt.
Patients should not rush stages 4, 5 and 6.
2.
If they see "mist" coming from the top of their inhaler or the sides of their mouth they should start again from stage 2.
Når dosistælleren står på 0, er den tom.
Replace the inhaler when the counter reads 000.
Rengøring af sprayen
Cleaning:
- Fjern beskyttelseshætten fra mundstykket.
Remove the mouth piece cover.
- Tør mundstykket indvendigt og udvendigt og tør plastichylstret med en tør klud.
4.
- Sæt beskyttelseshætten på igen.
Replace the mouthpiece cover.
METALBEHOLDEREN MÅ IKKE KOMME I VAND.
DO NOT PUT THE METAL CONTAINER IN WATER
Overfølsomhed over for indholdsstofferne.
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Behandling af astma bør følge et trinvist skema og patienterne bør kontrolleres både klinisk og med lungefunktionsundersøgelse med henblik på dosistitrering.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Viani er ikke til akut brug.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
Her skal anvendes en korttidsvirkende bronkodilatator med hurtigt indsættende virkning, som patienten altid bør have på sig
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer betyder forværring, og patientens tilstand bør revurderes af en læge.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
14/ 41
16/ 44
Behandling med Viani bør ikke seponeres pludseligt.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
I meget sjældne tilfælde har der været set forhøjet blodsukkerniveau (se pkt.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Systemisk behandling med ß2- agonister kan resultere i potentielt alvorlig hypokaliæmi, men efter inhalation i terapeutiske doser er der meget lave plasmakoncentrationer af salmeterol.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis, include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Viani indeholder op til 12, 5 mg laktose pr. dosis.
As systemic absorption is largely through the lungs, the use of a spacer plus metered dose inhaler may increase drug delivery to the lungs.
Denne mængde giver normalt ikke problemer hos laktose- intolerante patienter.
It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.