natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pfizer Ltd. forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, der er beskrevet i version 1 af den Risk Management Plan (RMP), der indgår i markedsføringstilladelsen samt enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CVMP.
Pfizer Ltd commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CVMP.
Den opdaterede RMP skal indsendes samtidigt med næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) eller på opfordring af EMEA.
The updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR) or at the request of EMEA.
9/ 33 BILAG III
9/ 32 ANNEX III
10/ 33 A.
10/ 32 A.
11/ 33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
11/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Æske
Carton
Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde Mavacoxib
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
1 tablet indeholder 6 mg mavacoxib.
1 tablet contains 6 mg of mavacoxib.
12/ 33 11.
12/ 32 11.
Bortskaffelse af affald i henhold til lokale krav.
Dispose of in accordance with local requirements.
13/ 33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
13/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde Mavacoxib
Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
14/ 33 11.
14/ 32 11.
15/ 33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
15/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde Mavacoxib
Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
16/ 33 11.
16/ 32 11.
17/ 33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
17/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde Mavacoxib
Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
18/ 33 11.
18/ 32 11.
19/ 33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
19/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde Mavacoxib
Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
20/ 33 11.
20/ 32 11.
21/ 33 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
21/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{måned/ år}
< EXP {month/year} >
22/ 33 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
22/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23/ 33 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
23/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24/ 33 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
24/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25/ 33 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
25/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
26/ 33 B.
26/ 32 B.
27/ 33 INDLÆGSSEDDEL
27/ 32 PACKAGE LEAFLET
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italien
Alternate site Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg
Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib
Tabletterne indeholder også følgende hjælpestoffer Saccharose Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Pulver med kunstig kødsmag
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium
28/ 33 Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat.
28/ 32 Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Trocoxil tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes non- steroide anti- inflammatoriske lægemidler (NSAID’ ere), som anvendes til behandling af smerter og betændelse.
Trocoxil belongs to a group of medicines called Non-steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) which are used to treat pain and inflammation.
Må ikke anvendes ved nedsat nyre - eller leverfunktion.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Må ikke anvendes ved nedsat hjertefunktion.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Må ikke anvendes til drægtige, avlende eller diegivende dyr.
Do not use in cases of impaired kidney or liver function Do not use in cases of heart insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Må ikke anvendes, hvis der er kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Må ikke anvendes samtidigt med glukokortikoider eller andre NSAID’ ere.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs
De typiske bivirkninger ved NSAID’ ere, der er set lejlighedsvis omfatter: appetitløshed, diarré, opkastning, sløvhed og en ændring af biokemiske parametre fra nyrerne samt nedsat nyrefunktion.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and a change in kidney biochemistry parameters and impaired kidney function have occasionally been reported.
Hvis disse reaktioner opstår, så stop brugen af lægemidlet. og kontakt dyrlægen.
If these reactions occur, stop using the product and contact your veterinarian.
Der kan forekomme bivirkninger på et hvilket som helst tidspunkt i hele denne periode.
Adverse reactions could occur at any timepoint during this period.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
If you notice any serious effects or other effect not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Til indtagelse gennem munden.
Oral use
Dosis af Trocoxil tyggetabletter er 2 mg/ kg legemsvægt (se nedenstående skema).
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/ kg of body weight (see table below).
29/ 33 DETTE ER IKKE ET LÆGEMIDDEL TIL DAGLIG INDGIVELSE.
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
Herefter er dosisintervallet 1 måned.
29/ 32 The initial treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is one month.
En behandlingscyklus med Trocoxil må ikke overskride 7 på hinanden følgende doser (6, 5 måned).
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Trocoxil skal gives umiddelbart inden eller sammen med hundens hovedmåltid.
Trocoxil should be given immediately before or during the animal’ s main meal.
De skal forvisse Dem om, at hunden indtager tabletten..
Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisterpakningen efter UDL. D.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Før ordination af Trocoxil og under behandlingen med Trocoxil vil dyrlægen kontrollere din hund for nyre - og leverproblemer samt for tarmsygdomme.
Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
30/ 33 Trocoxil må ikke anvendes til hunde, der er i væskeunderskud.
Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
Giv ikke hunden andre NSAID’ ere eller glukokortikoider samtidigt eller inden for mindst 1 måned efter den sidste Trocoxil- indgivelse.
30/ 32 Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within at least 1 month of the last administration of Trocoxil.
Vis indlægsseddel eller pakning til lægen.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Hvis De er overfølsom over for NSAID’ ere, skal De undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
If you have a known hypersensitivity to NSAIDs you should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Indtagelse af Trocoxil kan være skadelig for børn, og de forlængede farmakologiske virkninger kan medføre, at der ses f. eks. lidelser fra mave- tarmkanalen.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
31/ 33 België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0) 2 554 62 11
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
32/ 33 Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
33/ 33
32/ 32
Vaxxitek HVT+IBD er en rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom (også kaldet Gumboro) og Marek’ s sygdom hos kyllinger.
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek’ s Disease in chickens.
Vaxxitek HVT+IBD anvendes også til at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og virkninger forårsaget af Marek’ s sygdom, som er en herpesvirusinfektion hos kyllinger.
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Lægemidlets sikkerhed er blevet påvist i adskillige laboratorie - og feltundersøgelser med specifikke patogenfrie kyllinger og andre kyllinger.
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Sikkerheden for ikke- modtagelige fuglearter (fasaner, ænder, agerhøns, vagtler og duer) og for pattedyrearter (mus og marsvin) er ligeledes blevet påvist.
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vaxxitek HVT+IBD?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Vaccinen er endvidere effektiv mod Marek’ s sygdom.
The vaccine is also effective against Marek’ s disease.
Der er ingen information tilgængelig om sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse med nogen anden vaccine, undtagen Merial’ s svækkede vacciner imod Marek’ s sygdom, Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vaxxitek HVT+IBD.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaxxitek HVT+IBD til Merial S. A. S. den 9. august 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S. A. S. on 9 August 2002.
Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for lægemidlet findes på etiketten/ den ydre emballage.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Lægemiddel - form
Pharmaceutical form Target species
Indgivelsesvej
Packaging Content
Emballage Indhold
Package size
Paknings - Tilbage - størrelse holdelsestid
Withdrawal period
Vaxxitek Levende vHVT013- 69 HVT+IBD rekombinant virus, min.
Frozen suspension and Day-old chickens Subcutaneous
3, 6 log10 PFU
Zero days.
Frossen suspension og opløsning til injektion.
vHVT013-69 diluent for injection. and recombinant virus, at least 3.6 log10 PFU
Daggamle kyllinger og 18 dage embryonerede æg.
18 day embryonated eggs.
subkutant In ovo
use In ovo
Glas ampul
ampoule
1000 doser vaccine
of vaccine carrier.
Suspension: − Levende vHVT013- 69 rekombinant virus, min...........................................................
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
3, 6 log10 PFU − Excipient............................................................................................................................ q. s.
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
1 dosis
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
Frossen suspension og opløsning til injektion.
Frozen suspension and diluent for injection.
Daggamle kyllinger og 18- dages embryonerede æg.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
− For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal sygdom.
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
− For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek’ s sygdom.
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
2/ 21 Da det er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
2/ 21 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Bær beskyttelseshandsker og - briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Åben ampullerne ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Bør ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Ingen information er tilgængelig om sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse med nogen anden vaccine, undtagen Merial’ s svækkede vacciner mod Marek’ s sygdom, Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner end disse inden for 14 dage efter vaccination med produktet.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Man bør ved in ovo- administration af produktet ikke foretage samtidig administration af andre vacciner, da der ikke findes specifikke studier herfor.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
Rekonstitution af vaccinen
4.9.1 Reconstitution of the vaccine
Fortsæt øjeblikkeligt til næste trin.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25-30°C.
Så snart ampullerne er optøet, skal de åbnes ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Suspensionen overføres til opløsningsmidlet (Må ikke bruges, hvis det er uklart.) 2 ml af indholdet fra opløsningsmidlet suges op i sprøjten.
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet.
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Gentag denne oprensningsproces en eller to gange.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
−
4.9.2 Posology
Den bør anvendes umiddelbart efter tilberedningen (al den opløste vaccine skal bruges inden for en time).
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Derfor bør vaccinesuspensionen kun tilberedes, når det er påkrævet.
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
3/ 21 Dosering En injektion på 0, 2 ml administreres subkutant pr. kylling, når de er en dag gamle.
3/ 21 4.9.3 Method of administration
Administrationsmåde Vaccinen skal gives subkutant eller ved in ovo- administration.
The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
Apparatet skal være godkendt til sikkert og effektivt at give den korrekte vaccinedosis.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate vaccinal dose.
Levende rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom og Marek’ s sygdom.
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
Vaccinestammen er et rekombinant herpesvirus fra kalkuner (HVT), der udviser beskyttende antigen (VP2) over for stammen Faragher 52/ 70 fra infektiøs bursal sygdom virus (IBDV).
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/ 70.
Vaccinen inducerer aktiv immunitet og et serologisk respons over for infektiøs bursal sygdom og Marek’ s sygdom hos kyllinger.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
Frossen virussuspension dimethylsulfoxid fortyndingsmiddel
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Opløsning saccharose caseinhydrolysat fenolrødt natriumsalt salte
Sucrose Casein hydrolysate Phenol red sodium salt Salts
Anvend sterilt og antiseptisk – og/ eller desinfektionsfrit udstyr til injektion.
Use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Bør ikke blandes med andet produkt end den opløsning, der leveres med produktet.
Do not mix with any other product except the diluent supplied for use with the product.
Opbevaringstid for den uopløste vaccine:
Shelf-life of the non-reconstituted vaccine:
Opbevaringstid for den opløste vaccine: op til 2 timer ved en temperatur under 25 °C.
36 months at – 196°C Shelf-life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature lower than 25°C.
Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polypropylen flasker:
Shelf-life of the diluent in polypropylene bottles:
12 måneder ved en temperatur under 30 °C.
12 months at a temperature lower than 30°C.
Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polyvinylklorid poser:
Shelf-life of the diluent in polyvinylchloride bags:
36 måneder ved en temperatur under 30 °C.
36 months at a temperature lower than 30°C.
4/ 21 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
Special precautions for storage
Opbevar den opløste vaccine under 25 °C.
Store the reconstituted vaccine at a temperature lower than 25°C.
Opbevar opløsningsmidlet under 30 °C, beskyttet for lys.
Store the diluent at a temperature lower than 30°C, protected from light.
Undgå frost og ekstreme temperaturer.
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
6. 5 Den indre emballagens art og indhold
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
− (glas) ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
Ampulbeholderne opbevares i tromler og i flydende kvælstofbeholdere.
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
− (Polypropylen) flaske med 200 ml opløsningsmiddel. − (Polyvinylklorid) pose med 200 ml opløsningsmiddel. − (Polyvinylklorid) pose med 400 ml opløsningsmiddel. − (Polyvinylklorid) pose med 600 ml opløsningsmiddel. − (Polyvinylklorid) pose med 800 ml opløsningsmiddel. − (Polyvinylklorid) pose med 1000 ml opløsningsmiddel. − (Polyvinylklorid) pose med 1200 ml opløsningsmiddel. − (Polyvinylklorid) pose med 1400 ml opløsningsmiddel. − (Polyvinylklorid) pose med 1600 ml opløsningsmiddel. − (Polyvinylklorid) pose med 1800 ml opløsningsmiddel. − (Polyvinylklorid) pose med 2400 ml opløsningsmiddel.
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
Ubrugt vaccineindhold skal destrueres.
Destroy unused vaccine contents.
Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely by boiling, incineration or by immersion in an appropriate disinfectant approved by competent authorities.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANKRIG
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCE
6/ 21 BILAG II
6/ 21 ANNEX II
Navn og adresse på fremstiller af det biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon Frankrig
Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon France
Merial Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint- Priest Frankrig
Mérial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Receptpligtigt veterinært lægemiddel.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
I henhold til artikel 71 i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv nr.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
2001/ 82/ EØF kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/ eller anvendelse af veterinærlægemidler på dele af eller hele dens område, hvis det kan godtgøres:
a)
a) at behandling af dyr med præparatet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller vanskeliggør en attestation vedrørende fravær af kontaminering i levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Det farmakologisk virksomme Dyrearter stof Dimethysulfoxid Bilag II:
Pharmacologically active substance
(E500ii)
Animal Species
Andre bestemmelser
Dimethyl sulfoxide
Hydrogenchlorid Bilag II:
Annex II:
til (til
All food producing species
forekommer naturligt – som ikke
Sodium hydrogen carbonate
falder
Annex II (E500ii)
ind
Annex II: