natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosis skulle fordobles, hvis det diastoliske blodtryk på noget tidspunkt efter randomisering var over 90 mmHg, og senere ændres tilbage, hvis undersøgeren fandt det forsvarligt.
The dose should be doubled if DBP was greater than 90 mmHg at any visit after randomisation, and changed back if at any subsequent time the investigator thought it appropriate.
Der kunne gives yderligere medicin i form af furosemid, såfremt det diastoliske blodtryk på trods af højere behandlingsdoser var over 90 mmHg.
Patients with a sitting DBP ≥ 120 mmHg at any time during the study were withdrawn.
Patienter, der på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen havde et diastolisk blodtryk i siddende stilling på ≥120 mmHg, blev udelukket.
Secondary endpoints were HbA1C, creatinine clearance, lipids and haemostatic factors.
21/ 41
23/ 42
De primære effektslutmål var ændringer i albuminudskillelse i urinen (AER) og blodtryk målt ved basislinje og 12 måneder efter.
Table 4
Tabel 4 AER (µg/ min) i behandlingsgrupperne
AER (ug/ min) in the treatment groups
Lisinopril
Lisinopril
Nifedipin- depottabletter
Nifedipine SR
(lisinopril- nifedipin) *
(lisinopril-nifedipine)*
middelværdi=91, 4 Median=65, 5;
n=156; Mean=91.4 Median=65.5; Range=20-297
middelværdi=86, 6 Median=63, 0;
n=158; Mean=86.6; Median=63.0; Range=20-289
n=123; middelværdi=73, 6 Median=39, 0; Værdiområde=2- 510
n=123; Mean=73.6; Median=39.0; Range=2-510
n=123; middelværdi=100, 0 Median=58, 0; Værdiområde=9- 1192
n=123; Mean=100.0; Median=58.0; Range=9-1192
Ændring fra basislinje
Change from baseline to
n=134;
n=134;
n=130;
n=130;
- 20 (median);
-20 (median);
til 6 måneder efter
6 months
Median= - 24, 5
Median= -24.5
Median= - 8, 0
Median= -8.0
95% CI: - 30; - 10 p=0, 0002
CI: -30; -10 p=0.0002
n=123; n=123;
n=123; n=123;
til 12 måneder efter
12 months
Median= - 17, 0
Median= -17.0
Median= - 2, 0
Median= -2.0
95
95% CI: -32; -9 p=0.0006
* Behandlingsforskellen var ikke lisinopril- median – nifedip in- median.
* The treatment difference was not lisinopril median - nifedipine median.
Tabel 5 Kreatininclearance (middelværdi og SD)
Table 5 Creatinine clearance (mean and SD)
102; 46
102; 46
99; 40
99; 40
Efter 6 måneder Efter 12 måneder
At 6 months At 12 months
105; 50 105; 54
105; 50 105; 54
108; 46 105; 60
108; 46 105; 60
Analyse af blodtrykket i siddende stilling viste numeriske, men dog ikke statistisk signifikante forskelle i reduktion af det systoliske og diastoliske blodtryk mellem behandlingsgrupperne efter 12 måneder (henholdsvis 13 og 9, 5 mmHg for lisinoprilgruppen og 11 (p=0, 27) og 10 mmHg (p=0, 49) for nifedipin- depottabletgruppen).
Analysis of sitting BP showed numerical, although statistically not significant differences in the reduction of SBP and DBP between treatment groups after 12 months (13 and 9.5 mmHg in the lisinopril group, and 11 (p=0.27) and 10 mmHg (p=0.49) in the nifedipine SR group, respectively.
Den højst tilladte dosis blev givet til 48% af de lisinopril- behandlede patienter (20 mg en gang dagligt) og til 46% af patienter behandlet med nifedipin- depottabletter (40 mg to gange dagligt) (p=0, 6).
The highest allowed dose was used in 48% of lisinopril-treated patients (20 mg od) and in 46% of nifedipine SR-treated patients (40 mg bd) (p=0.6).
En større andel af lisinopril- behandlede patienter modtog yderligere behandling med furosemid (27%) sammenlignet med patienter, der blev behandlet med nifedipin- depottabletter (17%; p=0, 055).
However, a greater proportion of patients treated with lisinopril received additional frusemide (27%) compared with patients treated with nifedipine SR (17%; p=0.055).
HbA 1c steg svagt hos begge grupper fra basislinje til 12 måneder efter (fra 7, 5 til 7, 8 hos lisinoprilgruppen og fra 7, 6 til 7, 8 hos nifedipin- depottabletgruppen, p=0, 27).
HbA 1c increased slightly in both treatment groups from baseline to 12 months (7.5 to 7.8 in lisinopril group and 7.6 to 7.8 in nifedipine SR group, p=0.27).
Øvrige data, der kan underbygge indikationen, kan opsummeres som følger:
Other data used to support the indication can be summarised as follows:
Normotensive patienter med IDDM
Normotensive IDDM A number of trials with different ACEi have been performed in this population and show reduced AER and reduced progression to macroalbuminuria.
22/ 41
24/ 42
Der er stærk ekstern dokumentation for den gavnlige virkning af modulation af RAAS hos hypertensive patienter med NIDDM med (begyndende) nefropati.
In hypertensive NIDDM with (incipient) nephropathy, there is strong external support for the benefit of RAAS modulation.
Men BRILLIANT- undersøgelsen var mangelfuld på grund af sin korte tidshorisont, og fordi den ikke kunne påvise nogen virkning på GFR.
The BRILLIANT study was deficient in its short duration and in that it was not able to show effects on GFR.
Efter vurdering af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og evaluering af den aktuelle kliniske praksis i hele EU med hensyn til anvendelsen af Zestril blev følgende anset for at være den mest egnede harmoniserede tekst til afsnit 4. 1 om indikation:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zestril, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Hypertension Behandling af hypertension.
Hypertension Treatment of hypertension.
Hjerteinsufficiens Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens.
Heart Failure Treatment of symptomatic heart failure.
Akut myokardieinfarkt Korttidsbehandling (6 uger) af hæmodynamisk stabile patienter inden for 24 timer efter akut myokardieinfarkt.
Acute Myocardial Infarction Short-term (6 weeks) treatment of haemodynamically stable patients within 24 hours of an acute myocardial infarction.
Afsnit 4. 2 Dosering og indgivelsesmåde
Renal Complications of Diabetes Mellitus Treatment of renal disease in hypertensive patients with Type 2 diabetes mellitus and incipient nephropathy (see section 5.1).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om fagligt at underbygge medlemsstaternes forskellige oplysninger og begrunde en foreslået fælles ordlyd, navnlig med hensyn til daglig dosis.
The MAH was requested to substantiate scientifically the divergent information across member states and justify a proposed common wording, especially with regard to therapeutic daily dose range.
Efter vurdering af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og evaluering af den aktuelle kliniske praksis i hele EU med hensyn til anvendelsen af Zestril blev følgende anset for at være den mest egnede harmoniserede tekst til afsnit 4. 2 om dosering:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zestril the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde
Zestril should be administered orally in a single daily dose.
CPMP/ 423/ 04
Maintenance dose CPMP/ 423/ 04
23/ 41
25/ 42
Vedligeholdelsesdosis En effektiv vedligeholdelsesdosis er normalt 20 mg en gang dagligt.
The usual effective maintenance dosage is 20 mg administered in a single daily dose.
Hvis den ønskede terapeutiske effekt ikke opnås inden for 2 uger ved en vis dosis, kan dosis øges yderligere.
In general if the desired therapeutic effect cannot be achieved in a period of 2 to 4 weeks on a certain dose level, the dose can be further increased.
Der er maksimalt - 4 blevet indgivet en dosis på 80 mg/ dag ved længerevarende, kontrollerede undersøgelser.
The maximum dose used in long-term, controlled clinical trials was 80 mg/ day.
Patienter i behandling med diuretika Efter påbegyndt behandling med Zestril kan der opstå symptomatisk hypotension.
Diuretic -Treated Patients Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with Zestril.
Det ses oftest hos patienter, som allerede behandles med diuretika.
This is more likely in patients who are being treated currently with diuretics.
I sådanne tilfælde anbefales forsigtighed, da disse patienter kan være volumen - og/ eller saltdepleterede.
Caution is recommended therefore, since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Om muligt bør diuretikum seponeres to til tre dage før påbegyndelse af behandling med Zestril.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with Zestril.
Hos hypertensive patienter, som ikke tåler seponering af diuretikum, bør Zestril- behandlingen initieres med en dosis på 5 mg.
In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with Zestril should be initiated with a 5 mg dose.
Nyrefunktion og serumkalium bør monitoreres.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Den efterfølgende dosering af Zestril bør korrigeres efter patientens blodtryksrespons.
The subsequent dosage of Zestril should be adjusted according to blood pressure response.
Diuretikumbehandling kan genoptages, såfremt det skønnes nødvendigt (se afsnit 4. 4 og 4. 5).
If required, diuretic therapy may be resumed (see section 4.4 and section 4.5).
Korrektion af dosering ved nedsat nyrefunktion Doseringen til patienter med nedsat nyrefunktion bør baseres på kreatininclearance som skitseret i tabel 1 nedenfor.
Dosage Adjustment In Renal Impairment Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in Table 1 below.
Tabel 1 Korrektion af dosering ved nedsat nyrefunktion Kreatininclearance (ml/ min.) Under 10 ml/ min.
The dosage may be titrated upward until blood pressure is controlled or to a maximum of 40 mg daily.
Startdosis (mg/ dag) 2, 5 mg * 2, 5– 5 mg 5– 10 mg
The dose of Zestril should be increased: • By increments of no greater than 10 mg • At intervals of no less than 2 weeks • To the highest dose tolerated by the patient up to a maximum of 35 mg once daily.
* Dosering og/ eller administrationsfrekvens skal korrigeres i overensstemmelse med blodtryksrespons.
Dose adjustment should be based on the clinical response of individual patients.
Dosis kan titreres op, indtil blodtrykket er under kontrol, eller til maksimalt 40 mg i døgnet.
Renal function and serum potassium should be monitored (see section 4.4).
Hjerteinsufficiens For patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens gælder det, at Zestril bør anvendes som supplement til behandling med diuretika og om nødvendigt digitalis eller betablokkere.
Acute Myocardial Infarction Patients should receive, as appropriate, the standard recommended treatments such as thrombolytics, aspirin, and beta-blockers.
Zestril- dosis må kun øges:
Intravenous or transdermal glyceryl trinitrate may be used together with Zestril.
• trinvist med højst 10 mg ad gangen. • med mindst to ugers interval. • til højeste tålelige dosis, dog maksimalt 35 mg en gang dagligt.
Starting dose (first 3 days after infarction) Treatment with Zestril may be started within 24 hours of the onset of symptoms.
CPMP/ 423/ 04
The first dose of Zestril is 5 mg given CPMP/ 423/ 04
24/ 41
26/ 42
Herefter gives 5 mg efter 24 timer, 10 mg efter 48 timer og endelig 10 mg en gang dagligt.
orally, followed by 5 mg after 24 hours, 10 mg after 48 hours and then 10 mg once daily.
Patienter, som har et lavt systolisk blodtryk (120 mmHg eller herunder) ved behandlingens start eller i løbet af de første tre dage efter infarktet, bør gives en lavere dosis – 2, 5 mg oralt (se afsnit 4. 4).
Patients with a low systolic blood pressure (120 mm Hg or less) when treatment is started or during the first 3 days after the infarction should be given a lower dose - 2.5 mg orally (see section 4.4).
I tilfælde af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/ min) bør initialdosis med Zestril korrigeres til patientens kreatininclearance (se tabel 1).
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min), the initial Zestril dosage should be adjusted according to the patient’ s creatinine clearance (see Table 1).
Vedligeholdelsesdosis Vedligeholdelsesdosis er 10 mg en gang dagligt.
Maintenance dose The maintenance dose is 10 mg once daily.
Hvis der opstår hypotension (systolisk blodtryk mindre end eller lig med 100 mmHg), kan der anvendes en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg med midlertidige reduktioner til 2, 5 mg, hvis det er nødvendigt.
If hypotension occurs (systolic blood pressure less than or equal to 100 mm Hg) a daily maintenance dose of 5 mg may be given with temporary reductions to 2.5 mg if needed.
Ved vedvarende hypotension (systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg i mere end én time) bør Zestril seponeres.
If prolonged hypotension occurs (systolic blood pressure less than 90 mm Hg for more than 1 hour) Zestril should be withdrawn.
Behandlingen bør fortsætte i 6 uger, og derefter skal der foretages en ny vurdering af patienten.
Treatment should continue for 6 weeks and then the patient should be re-evaluated.
Patienter, som udvikler symptomer på hjerteinsufficiens, bør fortsætte med Zestril- behandlingen (se afsnit 4. 2).
Patients who develop symptoms of heart failure should continue with Zestril (see section 4.2).
Den kan om nødvendigt øges til 20 mg en gang dagligt, så patienten får et diastolisk blodtryk under 90 mmHg i siddende stilling.
Renal Complications of Diabetes Mellitus In hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and incipient nephropathy, the dose is 10 mg Zestril once daily which can be increased to 20 mg once daily, if necessary, to achieve a sitting diastolic blood pressure below 90 mm Hg.
Anvendelse til børn Virkning og sikkerhed i forhold til børn er endnu ikke fuldstændig undersøgt.
Paediatric Use Efficacy and safety of use in children has not been fully established.
Det anbefales derfor ikke at anvende præparatet til børn.
Therefore, use in children is not recommended.
Anvendelse til ældre I kliniske undersøgelser fandtes ingen aldersrelaterede ændringer i Zestrils virkning eller sikkerhedsprofil.
Use In The Elderly In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of the drug.
Når høj alder er associeret med nedsat nyrefunktion, bør retningslinjerne i tabel 1 anvendes til at fastsætte startdosis af Zestril.
When advanced age is associated with decrease in renal function, however, the guidelines set out in Table 1 should be used to determine the starting dose of Zestril.
Derefter bør dosis korrigeres efter respons på blodtrykket.
Thereafter, the dosage should be adjusted according to the blood pressure response.
Anvendelse til nyretransplanterede patienter Man har ingen erfaring med indgivelse af Zestril til patienter, der for nylig har gennemgået en nyretransplantation.
Use in kidney transplant patients There is no experience regarding the administration of Zestril in patients with recent kidney transplantation.
Derfor kan behandling med Zestril ikke anbefales.
Treatment with Zestril is therefore not recommended.
CPMP/ 423/ 04 Sikkerhed
Safety issues
25/ 41
27/ 42
Afsnit 4. 3 Kontraindikatio ner
•
AN 69) til akut dialyse. • Kardiogent chok. • Stærkt nedsat nyrefunktion. • Dialyse. • Hæmodynamisk ustabile patienter efter akut myokardieinfarkt.
Haemodynamically unstable patients after acute myocardial infarction.
Teksten i det harmoniserede produktresumé afviger ikke så meget fra det allerede godkendte produktresumé, at det vil medføre væsentlig ændring af klinisk praksis:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zestril, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications, the text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices:
- Overfølsomhed over for Zestril, produktets indholdsstoffer eller andre ACE- hæmmere.
- Hypersensitivity to Zestril, to any of the excipients or any other angiotensin converting enzyme
- Patienter, der tidligere har haft angioneurotisk ødem i relation til behandling med en ACE- hæmmer.
- History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
- Arveligt eller idiopatisk angioneurotisk ødem.
- Hereditary or idiopathic angioedema
- Graviditet i andet eller tredje trimester (se afsnit 4. 6).
- Second or third trimesters of pregnancy (see section 4.6)
Afsnit 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Efter vurdering af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og evaluering af den aktuelle kliniske praksis i hele EU med hensyn til anvendelsen af Zestril godkendtes den mest egnede harmoniserede tekst til afsnit 4. 4 om særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (se bilag III).
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zestril, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Teksten i det harmoniserede produktresumé afviger ikke så meget fra de allerede godkendte produktresuméer, at det vil medføre væsentlig ændring af klinisk praksis.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices.
Alle øvrige afsnit i produktresuméet blev harmoniseret som følge af henvisningsproceduren (med undtagelse af nedenstående afsnit om administrative forhold).
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
Administrative forhold
Administrative issues
Øvrige afsnit i produktresuméet, der ikke er harmoniseret, og som skal indføres nationalt af de enkelte medlemsstater ved gennemførelsen af det harmoniserede produktresumé, er følgende:
Other sections of the SPC which were not harmonised and which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC are the following:
Indehaver af markedsføringstilladelsen, markedsføringstilladelsesnummer, dato for første tilladelse/ fornyelse af tilladelsen, dato for ændring af teksten.
MAH, MA number, date of first authorisation/renewal of authorisation, Date of revision of the text.
Risk/ benefit- overvejelser På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og den faglige dokumentation i udvalget anser CPMP, at risk/ benefit- forholdet for Zestril er positivt ved anvendelse i forbindelse med behandlingsresistente skizofrene patienter og psykotiske sygdomme, der opstår i forbindelse med Parkinsons sygdom i de tilfælde, hvor standardbehandling ikke har haft en effekt.
Benefit/Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Zestril is favourable for use relating to treatment-resistant schizophrenic patients and psychotic disorders occurring during the course of Parkinson’s disease in cases where standard treatment has failed.
CPMP/ 423/ 04 BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS
26/ 41
Whereas,
©EMEA 2004
• •
• Henvisningens formål var harmonisering af produktresuméet. • Det produktresumé, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige diskussion i udvalget -
The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, The Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Produktresuméet fremgår af bilag III til udtalelsen.
The CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion.
De væsentligste forskelle, som var identificeret på henvisningstidspunktet, er afklaret.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
CPMP/ 423/ 04
CPMP/423/04
BILAG
ANNEX III
27/ 41 III
28/42
Dette er det SPC, der var bilag til Europa- Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 30 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende Lisinopril.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lisinopril containing medicinal products.
CPMP/ 423/ 04 1.
CPMP/423/04 1.
28/ 41
29/42
Zestril 2, 5 mg, tabletter.
Zestril, 2.5 mg, tablets.
Zestril 5 mg, tabletter.
Zestril, 5 mg, tablets.
Zestril 10 mg, tabletter.
Zestril, 10 mg, tablets.
Zestril 20 mg, tabletter.
Zestril, 20 mg, tablets.
Zestril 30 mg, tabletter.
Zestril, 30 mg, tablets.
Zestril 40 mg, tabletter.
Zestril, 40 mg, tablets.
Hver tablet indeholder lisinopril dihydrat svarende til 2, 5 mg anhydrat lisinopril.
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 2.5 mg anhydrous lisinopril.
Hver tablet indeholder lisinopril dihydrat svarende til 5 mg anhydrat lisinopril.
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 5 mg anhydrous lisinopril.
Hver tablet indeholder lisinopril dihydrat svarende til 10 mg anhydrat lisinopril.
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 10 mg anhydrous lisinopril.
Hver tablet indeholder lisinopril dihydrat svarende til 20 mg anhydrat lisinopril.
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 20 mg anhydrous lisinopril.
Hver tablet indeholder lisinopril dihydrat svarende til 30 mg anhydrat lisinopril.
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 30 mg anhydrous lisinopril.
Hver tablet indeholder lisinopril dihydrat svarende til 40 mg anhydrat lisinopril.
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 40 mg anhydrous lisinopril.
Hjælpestoffer, se 6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer.
For excipients, see 6.1 List of excipients.
2, 5 mg tabletten er hvid, rund og bikonveks med en diameter på 6 mm.
They have a diameter of 6 mm.
5 mg tabletten er lyserød, rund og bikonveks med en diameter på 6 mm.
They have a diameter of 6 mm.
10 mg tabletten er lyserød, rund og bikonveks med en diameter på 8 mm.
They have a diameter of 8 mm.
20 mg tabletten er lyserød, rund og bikonveks med en diamater på 8 mm.
20 mg tablets are pink, round and biconvex.
30 mg tabletten er lyserød, rund og bikonveks med en diamater på 9 mm.
30 mg tablets are pink, round and biconvex.
40 mg tabletten er gul, rund og bikonveks med en diameter på 9 mm.
40 mg tablets are yellow, round and biconvex.
Alle tabletterne er mærket på den ene side med et tal, der angiver tablettens styrke.
All tablets are marked on one side with a number denoting the tablet strength.
Akut myokardieinfarkt Korttidsbehandling (6 uger) af hæmodynamisk stabile patienter, indenfor 24 timer efter et akut myokardieinfarkt
Acute Myocardial Infarction Short-term (6 weeks) treatment of haemodynamically stable patients within 24 hours of an acute myocardial infarction.
Renale komplikationer som følge af Diabetes mellitus Behandling af nyresygdom hos hypertensive patie nter med type 2 diabetes mellitus og b egyndende nefropati (se punkt 5. 1)
Renal Complications of Diabetes Mellitus
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde CPMP/ 423/ 04
CPMP/423/04
29/ 41
30/42
Zestril bør administreres peroralt som en enkel daglig dosis.
Treatment of renal disease in hypertensive patients with Type 2 diabetes mellitus and incipient nephropathy (see section 5.1).
Absorption af Zestril tabletter p mad.
4.2 Posology and method of administration
åvirkes ikke af
Zestril should be administered orally in a single daily dose.
Dosis bør tilpasses den enkelte patient i forhold til profil og blodtryksrespons (se punkt 4. 4).
The dose should be individualised according to patient profile and blood pressure response (see section 4.4)
Hypertension Zestril kan anvendes som monoterapi eller i kombination med andre typer af antihypertensive lægemidler
Hypertension Zestril may be used as monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Startdosis Hos patienter med hypertension er den anbefalede startdosis normalt på 10 mg.
Starting dose In patients with hypertension the usual recommended starting dose is 10 mg.