natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med et stærkt aktiveret renin- angiotensin- aldosteron- system (især ved renovaskulær hyperte nsion, salt og/ eller volumendepletion, hjerteinsufficiens eller svær hypertension) kan der forekomme et markant blodtryksfald efterfølgende den første dosis.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and /or volume depletion, cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial dose.
Der anbefales en startsdosis på 2, 5- 5 mg til denne patienttype og initiering bør ske under medicinsk overvågning.
A starting dose of 2.5-5 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
En lavere startdosis bør anvendes i tilfælde af nedsat nyrefunktion (se tabel 1 nede nfor).
A lower starting dose is required in the presence of renal impairment (see Table 1 below).
Vedligeholdelsesdosis Den almindelige effektive vedligeholdelsesdosis er på 20 mg og administreres en gang dagligt.
Maintenance dose The usual effective maintenance dosage is 20 mg administered in a single daily dose.
Hvis den ønskede terapeutiske effekt ikke kan opnås efter en periode på 2 til 4 uger ved et bestemt dosis niveau kan dosis stige yderligere.
In general if the desired therapeutic effect cannot be achieved in a period of 2 to 4 weeks on a certain dose level, the dose can be further increased.
Maksimal dosis i længerevarende kontrollerede kliniske forsøg var 80 mg/ dag.
The maximum dose used in long-term, controlled clinical trials was 80 mg/day.
Patienter i behandling med diuretika Symptomatisk hypotension kan forekomme efter behandlingsstart med Zestril.
Diuretic -Treated Patients Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with Zestril.
Dette forekommer oftere hos patienter, som er i behandling med diuretika.
This is more likely in patients who are being treated currently with diuretics.
Forsigtighed anbefales, eftersom sådanne patienter kan være volumen - og/ eller saltdepleterede.
Caution is recommended therefore, since these patients may be volume and/or salt depleted.
Diuretikum bør om muligt seponeres 2 til 3 dage før behandlingsstart med Zestril.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with Zestril.
Hos hypertensive patienter, hvor seponering af diuretikum ikke er muligt, bør Zestril- behandlingen initieres med en dosis på 5 mg.
In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with Zestril should be initiated with a 5 mg dose.
Nyrefunktion og serum kalium bør monitoreres.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Den efterfølgende dosering af Zestril bør justeres efter blodtryksrespons.
The subsequent dosage of Zestril should be adjusted according to blood pressure response.
Om nødvendigt kan diureti - kumbehandling genoptages (se punkt 4. 4 og punkt 4. 5).
If required, diuretic therapy may be resumed (see section 4.4 and section 4.5).
Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion Doseringen til patienter med nedsat nyrefunktion bør baseres på kreatinin clearance, således som vist i tabel 1.
Dosage Adjustment In Renal Impairment Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in Table 1 below.
Tabel 1.
Table 1 Dosage adjustment in renal impairment.
Jus tering af dosering ved nedsat nyrefunktion.
Creatinine Clearance (ml/min) Less than 10 ml/min (including patients on dialysis)
Kreatinin clearance (ml/ min)
Starting Dose (mg/day) 2.5 mg*
Startdosis (mg/ døgn)
10-30 ml/min
2, 5 mg *
2.5-5 mg
10- 30 ml/ min
31-80 ml/min
2, 5- 5 mg
5-10
5- 10 mg
mg
* Dosering og/ eller administrationshyppighed bør justeres afhængig af blodtryksrespons.
* Dosage and/or frequency of administration should be adjusted depending on the blood pressure response.
CPMP/ 423/ 04 • Trinvist med højest 10 mg ad gangen
CPMP/423/04
30/ 41
31/42
• Med mindst 2 ugers interval
The dosage may be titrated upward until blood pressure is controlled or to a maximum of 40 mg daily.
• Til den højeste dosis tolereret af patienten med et maksimum på 35 mg en gang dagligt.
The dose of Zestril should be increased: • By increments of no greater than 10 mg • At intervals of no less than 2 weeks • To the highest dose tolerated by the patient up to a maximum of 35 mg once daily.
Dosisjustering bør være baseret på de enkelte patienters kliniske respons.
Dose adjustment should be based on the clinical response of individual patients.
Patienter med høj risiko for symptomatisk hypotension, såsom saltdepleterede patienter med eller uden hyponatriæmi, volumendepleterede patienter eller patienter, som er blevet behandlet med høje doser diuretika, bør om muligt have disse forhold korrigeret, inden behandling med Zestril påbegyndes.
Patients at high risk of symptomatic hypotension e.g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with Zestril.
Nyrefunktion og serum kalium bør monitoreres (se punkt 4. 4).
Renal function and serum potassium should be monitored (see section 4.4).
Akut myokardieinfarkt Patienter bør modtage passende anbefalede standardbehandlinger som trombolytika, aspirin og beta blokkere.
Acute Myocardial Infarction Patients should receive, as appropriate, the standard recommended treatments such as thrombolytics, aspirin, and beta-blockers.
Intravenøs eller transdermal glyceryl trinitrat kan anvendes sammen med Zestril.
Intravenous or transdermal glyceryl trinitrate may be used together with Zestril.
Startdosis (første 3 dage efter infarkt) Behandling med Zestril kan påbegyndes indenfor 24 timer efter symptomerne er indtrådt.
Starting dose (first 3 days after infarction) Treatment with Zestril may be started within 24 hours of the onset of symptoms.
Behandling bør ikke påbegyndes hvis det systoliske blodtryk er på under 100 mm Hg.
Treatment should not be started if systolic blood pressure is lower than 100 mm Hg.
Den første dosis er 5 mg Zestril administreret peroralt og derefter 5 mg efter 24 timer, 10 mg efter 48 timer og derefter 10 mg én gang dagligt.
The first dose of Zestril is 5 mg given orally, followed by 5 mg after 24 hours, 10 mg after 48 hours and then 10 mg once daily.
Patienter, som har et lavt systolisk blodtryk (120 mmHg eller derunder) ved behandlingens start eller i løbet af de første 3 dage efter infarktet, bør gives en lavere dosis - 2, 5 mg peroralt (se punkt 4. 4).
Patients with a low systolic blood pressure (120 mm Hg or less) when treatment is started or during the first 3 days after the infarction should be given a lower dose - 2.5 mg orally (see section 4.4).
I tilfælde af nyresvigt (kreatinin clearance på < 80 ml/ min), bør den initiale Zestril dosis tilpasses patientens kreatinin clearance (se tabel 1).
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min), the initial Zestril dosage should be adjusted according to the patient’s creatinine clearance (see Table 1).
Ved hypotension (systolsk blodtryk på 100 mm Hg eller derunder) kan der gives en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg med midlertidig reduktion til 2, 5 mg om nødvendigt.
If hypotension occurs (systolic blood pressure less than or equal to 100 mm Hg) a daily maintenance dose of 5 mg may be given with temporary reductions to 2.5 mg if needed.
Ved længerevarende hypotension (systolsk blodtryk på mindre end 90 mm Hg i mere end 1 time) bør Zestril behandlingen seponeres.
If prolonged hypotension occurs (systolic blood pressure less than 90 mm Hg for more than 1 hour) Zestril should be withdrawn.
Behandlingen skal fortsættes i 6 uger, hvorefter patienten bør reevalueres.
Treatment should continue for 6 weeks and then the patient should be re-evaluated.
Patienter der udvikler symptomer på hjerteinsufficiens bør fortsætte med Zestril behandlingen (se punkt 4. 2).
Patients who develop symptoms of heart failure should continue with Zestril (see section 4.2).
Renale komplikationer som følge af Diabetes mellitus Hos hypertensive patienter med type 2 diabetes mellitus og begyndende nefropati, er dosis 10 mg Zestril en gang dagligt, som om nødvendigt kan forhøjes til 20 mg en gang dagligt for at opnå et diastolisk blodtryk ved hvile på under 90 mm Hg.
Renal Complications of Diabetes Mellitus In hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and incipient nephropathy, the dose is 10 mg Zestril once daily which can be increased to 20 mg once daily, if necessary, to achieve a sitting diastolic blood pressure below 90 mm Hg.
I tilfælde af nyresvigt (kreatinin clearance < 80 ml/ min), bør den initiale Zestril dosis tilpasses patientens kreatinin clearance (se tabel 1).
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min), the initial Zestril dosage should be adjusted according to the patient’s creatinine clearance (see Table 1).
Derfor anbefales Zestril ikke til behandling af børn.
Paediatric Use Efficacy and safety of use in children has not been fully established.
Derefter bør dosis justeres efter blodtryksrespons.
Therefore, use in children is not recommended.
CPMP/ 423/ 04 Anvendelse hos patienter med transplanteret nyre
Use In The Elderly CPMP/423/04
31/ 41
32/42
Der er ingen erfaring med brugen af Zestril hos patienter der for nylig har fået en nyretransplantation.
In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of the drug.
Zestril behandling kan derfor ikke anbefales.
When advanced age is associa ted with decrease in renal function, however, the guidelines set out in Table 1 should be used to determine the starting dose of Zestril.
4. 3 Kontraindikationer
Thereafter, the dosage should be adjusted according to the blood pressure response.
• Overfølsomhed overfor Zestril, produktets hjælpestoffer eller nogen anden angiotensin konverterende enzym (ACE) - hæmmer
Use in kidney transplant patients There is no experience regarding the administration of Zestril in patients with recent kidney transplantation.
• Tidligere angioneurotisk ødem i relation til behandling med ACE- hæmmere
Treatment with Zestril is therefore not recommended.
• Arveligt eller idiopatisk angioneurotisk ødem
4.3 Contraindications
• Anden eller tredje trimester af graviditeten (se punkt 4. 6)
•
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hypersensitivity to Zestril, to any of the excipients or any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor
Blandt hypertensive patienter i Zestril behandling forekommer hypotension oftere, hvis patienten er volumendepleteret, f. eks. som følge af behandling med diuretika, s
History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy Hereditary or idiopathic angioedema Second or third trimesters of pregnancy (see section 4.6)
altfattig diæt, dialyse, dia rré eller
4.4 Special warnings and special precautions for use
opkast eller svær renin afhængig hypertension (se punkt 4. 5 og punkt 4. 8).
Symptomatic Hypotension Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients.
Hos patienter med hjerteinsufficiens, med eller uden samtidig nyreinsufficiens, er der observeret symptomatisk hypotension.
In patients with heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Hos patienter med
This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatraemia or functional renal impairment.
forøget risiko for symptomatisk hypotension bør behandlingens start og j stering af dosis monitoreres u nøje.
In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored.
Lignende overvejelser bør gøres med hensyn til patienter med iskæmisk hjerte - eller cerebrovaskulær sygdom, for hvilke et stort fald i blodtrykket kan forårsage myokardieinfarkt eller blodprop i hjernen.
Similar considerations apply to patients with ischaemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Hvis der opstår hypotension, bør patienten placeres i liggende stilling og, om nødvendigt, have tilført en intravenøs infusion af fysiologisk saltvand.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Et forbigående hypotensivt respons kontraindicerer ikke yderligere doser, som almindeligvis kan administreres uden vanskeligheder, så snart blodtrykket er steget efter volumenekspansion.
A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Hos nogle patienter med hjerteinsufficiens, der har normalt eller lavt blodtryk, kan der under behandling med Zestril opstå yderligere sænkning af det systemiske blodtryk.
In some patients with heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with Zestril.
Denne effekt er forudsigelig og sædvanligvis ikke årsag til seponering af behandlingen.
This effect is anticipated and is not usually a reason to discontinue treatment.
Hvis hypotensionen bliver symptomatisk, kan en reduktion af dosis eller seponering af behandlingen blive nødvendig.
If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose or discontinuation of Zestril may be necessary.
Hypotension ved akut myokardieinfarkt Behandling med Zestril må ikke påbegyndes hos patienter med akut myokardieinfarkt, hvis der er risiko for yderligere alvorlig hæmodynamisk forværring efter behandling med en vasodilator.
Hypotension In Acute Myocardial Infarction Treatment with Zestril must not be initiated in acute myocardial infarction patients who are at risk of further serious haemodynamic deterioration after treatment with a vasodilator.
Dette er patienter med et systolisk blodtryk på 100 mm Hg eller mindre eller med kardiogent shock.
These are patients with systolic blood pressure of 100 mm Hg or lower or those in cardiogenic shock.
I løbet af de første 3 dage efter infarktet bør dosis reduceres, hvis det systoliske blodtryk er 120 mm Hg eller lavere.
During the first 3 days following the infarction, the dose should be reduced if the systolic blood pressure is 120 mm Hg or lower.
Vedligeholdelsesdosis bør reduceres til 5 mg eller midlertidigt 2, 5 mg, hvis det systoliske blodtryk er 100 mm Hg eller lavere.
Maintenance doses should be reduced to 5 mg or temporarily to 2.5 mg if systolic blood pressure is 100 mm Hg or lower.
Hvis hypotensionen vedvarer (systolisk blodtryk på under 90 mm Hg i mere end 1 time), bør Zestril seponeres.
If hypotension persists (systolic blood pressure less than 90 mm Hg for more than 1 hour) then Zestril should be withdrawn.
Aorta og mitral klap stenose / hypertrofisk hjertemyopati Som det er tilfældet med andre ACE- hæmmere, bør Zestril gives med forsigtighed til patie nter med mitral klap stenose eller obstruktion i outflow fra venstre ventrikel så som aorta stenose eller hypertrofisk hjertemyopati.
Aortic and mitral valve stenosis / hypertrophic cardiomyopathy As with other ACE inhibitors, Zestril should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
CPMP/ 423/ 04
Renal Function Impairment CPMP/423/04
32/ 41
33/42
I tilfælde af nyresvigt (kreatinin clearance < 80mg/ min), bør den initiale dosis tilpasses patie ntens kreatinin clearance (se tabel 1 under punkt 4. 2) og efterfølgende patientens respons til behandlingen.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min), the initial Zestril dosage should be adjusted according to the patient’s creatinine clearance (see Table 1 in section 4.2) and then as a function of the patient’s response to treatment.
R monitorering af kalium og kreatinin er normal medicinsk praksis hos disse patienter.
Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
Hos patienter med hjerteinsufficiens kan hypotension, som følge af initialbehandling med ACE - hæmmere, føre til yderligere nedsættelse af nyrefunktionen.
In patients with heart failure, hypotension following the initiation of therapy with ACE inhibitors may lead to some further impairment in renal function.
Akut nyresvigt, sædvanligvis reversibel, har været rapporteret i sådanne situationer.
Acute renal failure, usually reversible, has been reported in this situation.
Hos nogle patienter med enkel eller bilateral nyrearteriestenose, der har været i behandling med ACE - hæmmere, er der set stigninger i blod- urinstof og serum- kreatinin som sædvanligvis er reversible ved behandlingsophør.
In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuatio n of therapy, have been seen.
Dette er specielt tilfældet for patienter med nyreinsufficiens.
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Hvis renovaskulær hypertension også er tilstede, er der en øget risiko for svær hypotension og nyreinsufficiens.
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Hos sådanne patienter bør behandlingen initieres under tæt medicinsk overvågning med lav dosis og forsigtig dosis titrering.
In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Da diuretika behandling kan medvirke til ovenstående, bør denne behandling afbrydes, og nyrefunktionen bør monitoreres igennem de første uger af behandlingen med Zestril.
Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Zestril therapy.
Nogle hypertensive patienter uden åbenbar forudeksisterende vaskulær nyresygdom har udviklet, sædvanligvis mindre og forbigående, forhøjelser i blod- urinstof og serum- kreatinin, især når Zestril er blevet givet samtidig med et diuretikum.
Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when Zestril has been given concomitantly with a diuretic.
Dette forekommer oftere hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion.
This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Dosisreduktion af Zestril og/ eller seponering af diuretikum og/ eller Zestril kan blive nødvendig.
Dosage reduction and/or discontinuation of the diuretic and/or Zestril may be required.
Ved akut myokardieinfarkt bør Zestril behandling ikke initieres hos patienter med bevis på renal dysfunktion, defineret som en serum- kreatininkoncentration over 177 mikromol/ l og/ eller proteinuri, der overstiger 500 mg pr. døgn.
In acute myocardial infarction, treatment with Zestril should not be initiated in patients with evidence of renal dysfunction, defined as serum creatinine concentration exceeding 177 micromol/l and/or proteinuria exceeding 500 mg/24 h.
Hvis der udvikles renal dysfunktion under behandling med Zestril (serum - kreatininkoncentration større end 265 mikromol/ l eller en fordobling af værdien før behandling), bør det overvejes at seponere Zestril.
If renal dysfunction develops during treatment with Zestril (serum creatinine concentration exceeding 265 micromol/l or a doubling from the pre-treatment value) then the physician should consider withdrawal of Zestril.
Zestril.
Hypersensitivity/Angioedema Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported rarely in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including Zestril.
Dette kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
This may occur at any time during therapy.
I sådanne tilfælde bør Zestril straks seponeres, og passende behandling og monitorering iværksættes for at sikre, at symptomerne forsvinder fuldstændigt, før patienten hjemsendes.
In such cases, Zestril should be discontinued promptly and appropriate treatment and monitoring should be instituted to ensure complete resolution of symptoms prior to dismissing the patients.
Selv i de tilfælde, hvor hævelsen er afgrænset til tungen, uden åndedrætsbesvær, kan patienten behøve forlænget observation eftersom behandling med antihistaminer og kortikosteroider kan være utilstrækkelig.
Even in those instances where swelling of only the tongue is involved, without respiratory distress, patients may require prolonged observation since treatment with antihistamines and corticosteroids may not be sufficient.
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret dødsfald som følge af Angioneurotisk ødem i forbindelse med larynxødem og tungeødem.
Very rarely, fatalities have been reported due to angioedema associated with laryngeal oedema or tongue oedema.
Når tunge, glottis eller larynx er involveret er det sandsynligt at det fører til luftvejsobstruktion, især hos patienter med en foregående luftvejsoperation.
Patients with involvement of the tongue, glottis or larynx, are likely to experience airway obstruction, especially those with a history of airway surgery.
I sådanne tilfælde, bør en passende akut terapi straks initieres.
In such cases emergency therapy should be administered promptly.
Denne kan inkludere administration af adrenalin og/ eller vedligeholdelse af frie luftveje.
This may include the administration of adrenaline and/or the maintenance of a patent airway.
Patienten bør være under tæt medicinsk overvågning, indtil symptomerne er aftaget fuldstændigt og vedvarende.
The patient should be under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Der ses en øget hyppighed af angioneurotisk ødem i forbindelse med ACE- hæmmere hos sorte patienter.
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Patienter, der tidligere har haft angioneurotisk ødem uden forbindelse til ACE- hæmmer behandling, kan have en højere risiko for angioneurotisk ødem under behandling med ACE- hæmmere (se 4. 3 Kontraindikationer).
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (see 4.3 Contraindications).
Anafylaktiske reaktioner hos patienter i hæmodialyse Der er rapporteret om anafylaktiske reaktioner hos patienter, i dialyse med high flux membraner (f. eks.
Anaphylactoid reactions in Haemodialysis Patients Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialysed with high flux membranes (e.g.
AN 69) og samtidig i behandling med en ACE- hæmmer.
AN 69) and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Hos sådanne patienter bør man overveje at bruge en anden type dialysemembran eller en anden gruppe af antihypertensiva.
In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent.
33/ 41
34/42
Anafylaktiske reaktioner i forbindelse med low- density lipoproteins (LDL) apheresis I sjældne tilfælde har patienter i ACE- hæmmer behandling under low- density lipoprotein (LDL) apheresis med dextran sulfat haft livstruende anafylaktiske reaktioner.
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Disse symptomer kunne undgås ved midlertidigt at seponere ACE hæmmer behandlingen før hver apheresis.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.