natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meloxicam har ligeledes anti - endotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B2 forårsaget af E- coli endotoxin administration hos kalve, lakterende køer og grise.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
19/ 125 Efter en enkelt subkutan dosis på 0, 5 mg meloxicam/ kg opnåedes Cmax værdier på 2, 1 µg/ ml efter 7, 7 timer og 2, 7 µg/ ml efter 4 timer hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.
19/ 125 5.2 Pharmacokinetic particulars
Efter to intramuskulære doser på 0, 4 mg meloxicam/ kg opnåedes efter 1 time en Cmax værdi på 1, 9 µg/ ml hos grise.
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/ kg, a Cmax value of 1.9 µg/ ml was reached after 1 hour in pigs.
Elimination Meloxicam elimineres med halveringstider på 26 og 17, 5 timer efter subkutan injektion hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
2, 5 time.
In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Efter intravenøs injektion til heste elimineres meloxicam med en terminal halveringstid på 8, 5 time.
In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
- Macrogol 300
- Macrogol 300
- Dinatriumedetat
- Disodium edetate
- Saltsyre
- Hydrochloric acid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (20, 50 eller 100 ml):
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale(20, 50 or 100 ml vials):
3 år Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (250 ml):
2 years
2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:
20/ 125 Shelf-life after first opening the immediate packaging:
20/ 125 6. 5 Den indre emballages art og indhold
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Karton med enten 1 eller 12 farveløse hætteglas hver indeholdende 20, 50 eller 100 ml.
Cardboard box with either 1 or 12 colourless glass injection vial(s) each containing 20, 50 or 100 ml.
23. 04. 2001 Dato for fornyelse af tilladelsen:
23.04.2001 Date of last renewal:
21/ 125 1.
21/ 125 1.
Metacam 15 mg/ ml oral suspension til hest
Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses
Hver ml Metacam 15 mg/ ml oral suspension indeholder:
Each ml of Metacam 15 mg/ ml oral suspension contains:
fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Gullig tyktflydende oral suspension med honningaroma og med et grønt farveskær
Oral suspension Honey flavoured, yellowish viscous oral suspension with a green tinge.
Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet.
Alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
22/ 125 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved overfølsomhed over for NSAID- præparater bør kontakt med lægemidlet undgås.
22/ 125 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Enkeltstående tilfælde af typiske NSAID- bivirkninger er observeret i kliniske undersøgelser (let nældefeber, diarré).
Isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Må ikke gives samtidig med glucocortikosteroider, andre NSAID- præparater eller antikoagulantia.
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Skal indgives opblandet i foder eller direkte i munden med en dosis på 0, 6 mg/ kg legemsvægt, én gang dagligt, i op til 14 dage.
To be administered either mixed with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/ kg body weight, once daily, up to 14 days.
Suspensionen bør gives ved hjælp af den vedlagte Metacam doseringssprøjte.
The suspension should be given using the Metacam measuring syringe provided in the package.
Sprøjten passer til flasken og er forsynet med en kg- legemsvægt skala.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
3 dage
3 days.
23/ 125 effekt, da det har vist sig at hæmme produktionen af thromboxan B2, forårsaget af intravenøs E- coli endotoxin administration hos kalve og svin.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties 23/ 125 because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by intravenous E. coli endotoxin administration in calves and pigs.
Absorption Når præparatet anvendes i overensstemmelse med den anbefalede dosering, er biotilgængeligheden cirka 98%.
Absorption When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98%.
Maksimal plasmakoncentration opnås efter cirka 2– 3 timer.
Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2 - 3 hours.
Akkumulationsfaktoren er 1, 08, hvilket indikerer, at meloxicam ikke akkumulerer ved daglig indgift.
The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Distribution Omkring 98% af meloxicam i plasma er proteinbundet.
Distribution Approximately 98% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Fordelingsvoluminet er 0, 12 l/ kg.
The volume of distribution is 0.12 l/ kg.
Metabolisme Kvalitativt er metabolismen ens hos rotter, smågrise, mennesker, kvæg og svin, men kvantitativt er der forskelle.
Metabolism The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Hovedmetabolitterne, som blev fundet i alle species var 5- hydroxy - og 5 - carboxy - metabolitter samt oxalyl- metabolitten.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Elimination Meloxicam elimineres med en terminal halveringstid på 7, 7 timer.
Elimination Meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 7.7 hours.
3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:
3 years Shelf-life after first opening of the immediate packaging:
Efter indgivelse af lægemidlet, luk beholderen ved at sætte låget på, vask doseringssprøjten med varmt vand og lad den tørre.
After administration of the drug, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
6. 5 Den indre emballages art og indhold
24/ 125 6.5 Nature and composition of immediate packaging
24/ 125 Polyethylen flaske indeholdende 100 eller 250 ml med polyethylen dråbeanordning, en børnesikret lukning og en polyethylen doseringssprøjte.
Polyethylene bottle containing 100 or 250 ml with a polyethylene tip adapter, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
08. 10. 2003 Dato for seneste fornyelse:
08.10.2003 Date of last renewal:
25/ 125 1.
25/ 125 1.
Metacam 0, 5 mg/ ml oral suspension til hunde
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Hver ml Metacam 0, 5 mg/ ml oral suspension indeholder:
Each ml of Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension contains:
Aktive stoffer:
Active substance(s):
Meloxicam (svarer til 0, 02
Meloxicam 0.5 mg (equivalent to 0.02 mg per drop)
Natriumbenzoat 1, 5 mg (svarer til 0, 06 mg pr. dråbe)
Sodium benzoate 1.5 mg (equivalent to 0.06 mg per drop)
26/ 125 Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.
26/ 125 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID- præparater bør undgå kontakt med lægemidlet.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (Se 4. 3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (See 4.3).
10 dråber pr. kg legemsvægt Vedligeholdelsesdosis:
10 drops / kg body weight Maintenance dose:
5 dråber pr. kg legemsvægt
5 drops / kg body weight
Dosering ved hjælp af doseringssprøjte:
27/ 125 Dosing procedure using the measuring syringe:
Sprøjten passer til flaskens dråbeanordning og er forsynet med en skala for kg- legemsvægt, som modsvarer vedligeholdelsesdosis.
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
27/ 125 Alternativt kan behandlingen påbegyndes med Metacam 5 mg/ ml injektionsvæske.
Alternatively therapy may be initiated with Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
28/ 125
28/ 125 6.
5 år.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sales:
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:
5 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Polyethylen- flaske indeholdende 15 eller 30 ml med polyethylen- dråbeanordning, en børnesikret lukning og en polyethylen- doseringssprøjte.
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
6. 6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra brugen af sådanne
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
01. 08. 2005 Dato for seneste fornyelse:
01.08.2005 Date of last renewal:
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 29/ 125 12. 2007
DATE OF REVISION OF THE TEXT
30/ 125 1.
30/ 125 1.
Metacam 1 mg tyggetabletter til hund Metacam 2, 5 mg tyggetabletter til hund
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
1 mg / tyggetablet 2, 5 mg / tyggetablet
1 mg / chewable tablet 2.5 mg / chewable tablet
Tyggetabletter med honningaroma, svagt gule, med delekærv, ovale og mærket med kode M01 (1 mg) og M02 (2, 5 mg) på tablettens ene side.
Chewable tablets Honey flavoured, pale-yellow, single-scored, oval chewable tablets with embedded code M01 (1 mg) and M02 (2.5 mg) on one side of the tablet.
31/ 125 Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.
31/ 125 toxicity.
Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (Se afsnit 4. 3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Indledende behandling er en enkelt dosis på 0, 2 mg meloxicam/ kg legemsvægt den første dag, som kan gives peroralt eller alternativt som Metacam 5 mg/ ml injektionsvæske, opløsning.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, which can be given orally or alternatively using Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
Hver tyggetablet indeholder enten 1 mg eller 2, 5 mg meloxicam, som svarer til den daglige vedligeholdelsesdosis for en hund med henholdsvis 10 kg eller 25 kg legemsvægt.
Each chewable tablet contains either 1 mg or 2.5 mg meloxicam, which corresponds to the daily maintenance dose for a 10 kg body weight dog, or a 25 kg body weight dog respectively.
Antal tyggetabletter
Number of chewable tablets 1 mg 2.5 mg
10, 1 - 15, 1 - 20, 1 -
4.0 – 7.0 7.1 – 10.0 10.1– 15.0 15.1 – 20.0
1½ 2 1
½ 1 1½ 2
0, 15 - 0, 1 0, 13 - 0, 1 0, 12 - 0, 1
0.13 – 0.1 0.14 – 0.1 0.15 – 0.1 0.13 – 0.1
32/ 125
32/ 125 20.
25, 1 - 35, 0 35, 1 - 50, 0
25.1 – 35.0 35.1 – 50.0
0, 15 - 0, 1 0, 14 - 0, 1
0.15 – 0.1 0.14 – 0.1
Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non- steroider (oxicam) ATCvet- kode:
Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC vet code:
Når præparatet anvendes i overensstemmelse med den anbefalede daglige dosering, nås steady- state koncentrationer af meloxicam 2 dage efter behandlingens påbegyndelse.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 33/ 125 6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
- Natriumcitrat
- Sodium citrate
- Lactose, vandfri
- Lactose, anhydrous
- Cellulose, mikrokrystallinsk
- Cellulose, microcrystalline
- Povidon
- Povidone
- Crospovidon
- Crospovidone
- Honningaroma
- Solid honey flavour
Metacam 1 mg tyggetabletter: i flaske: i blisterkort:
Metacam 1 mg chewable tablets: in bottles:
Metacam 2, 5 mg i flaske: i blisterkort:
3 years in blisters:
3 år 3 år tyggetabletter:
3 years Metacam 2.5 mg chewable tablets: in bottles:
2 år 2 år
2 years
1 mg tyggetabletter:
1 mg chewable tablets:
2, 5 mg tyggetabletter:
2.5 mg chewable tablets:
Metacam tyggetabletter leveres i:
Metacam chewable tablets are supplied in:
- Polyethylen flaske med børnesikret lukning indeholdende 100 tyggetabletter sammen med et
- Polyethylene bottles containing 100 chewable tablets together with a desiccant and a child-resistant
tørremiddel.
closure.
- PVDC/ PE/ PVC/ AL børnesikrede blisterkort med 10, 20, 100 eller 500 tabletter pakket i karton.
- PVDC/ PE/ PVC/ AL child-resistant blisters with 10, 20, 100 or 500 tablets packed in cardboard
Metacam 1 mg tyggetabletter til hund:
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs:
EU/ 2/ 97/ 004/ 016 100 tabletter Blisterkort:
EU/ 2/ 97/ 004/ 016 100 tablets Blisters:
EU/ 2/ 97/ 004/ 024 10 tabletter EU/ 2/ 97/ 004/ 017 20 tabletter EU/ 2/ 97/ 004/ 018 100 tabletter EU/ 2/ 97/ 004/ 019 500 tabletter
EU/ 2/ 97/ 004/ 024 10 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 017 20 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 018 100 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 019 500 tablets
Metacam 2, 5 mg tyggetabletter til hund:
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs:
EU/ 2/ 97/ 004/ 020 100 tabletter Blisterkort:
EU/ 2/ 97/ 004/ 020 100 tablets Blisters:
EU/ 2/ 97/ 004/ 025 10 tabletter EU/ 2/ 97/ 004/ 021 20 tabletter EU/ 2/ 97/ 004/ 022 100 tabletter EU/ 2/ 97/ 004/ 023 500 tabletter
EU/ 2/ 97/ 004/ 025 10 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 021 20 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 022 100 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 023 500 tablets
23. 03. 2006 Dato for seneste fornyelse:
23.03.2006 Date of last renewal:
35/ 125 1.
35/ 125 1.
Metacam 0, 5 mg/ ml oral suspension til kat
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
Meloxicam
Meloxicam 0.5 mg (equivalent to 0.017 mg per drop)
Gullig tyktflydende oral suspension med honningaroma og et grønt farveskær.
Honey flavoured, yellowish viscous oral suspension with a green tinge.
Lindring af betændelse og smerter ved kroniske lidelser i bevægeapparatet.
Alleviation of inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Må ikke bruges til dyr med gastro- intestinale lidelser som f. eks. irritation og tegn på blødning eller til dyr med svækket lever -, hjerte - eller nyrefunktion eller hæmoragiske lidelser.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
36/ 125 Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.
36/ 125 toxicity.
Metacam 0, 5 mg/ ml oral suspension til katte bør ikke anvendes i forlængelse af parenteral injektion af meloxicam eller et andet NSAID- præparat, da behørig dosering for en sådan opfølgningsbehandling ikke er fastlagt til katte.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAID as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.
These side effects are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se 4. 3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (See 4.3).
Indledende behandling er en enkelt oral dosis på 0, 1 mg meloxicam/ kg legemsvægt den første dag.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en vedligeholdelsesdosis på 0, 05 mg meloxicam/ kg legemsvægt.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.05 mg meloxicam/ kg body weight.
Alternativt kan Metacam doseringssprøjten (vedlagt i pakken) bruges til katte med en legemsvægt på mindst 2 kg.
Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the Metacam measuring syringe (provided in the package) can be used.
Indledende dosis:
Initial dose:
3 dråber/ kg legemsvægt
6 drops / kg body weight
37/ 125 Sprøjten passer til flaskens dråbeanordning og er forsynet med en kg- legemsvægt skala, som svarer til vedligeholdelsesdosis.
3 drops / kg body weight
I tilfælde af overdosering kan bivirkninger, som angivet i afsnit 4. 6, optræde alvorligere og hyppigere.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
3 timer.
5.2 Pharmacokinetic particulars Absorption If the animal is fasted when dosed, the maximal plasma concentrations are obtained after approximately 3 hours.
75% af den indgivne dosis elimineres via fæces og den resterende del med urinen.
Approximately 75% of the administered dose is
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
38/ 125 eliminated via faeces and the remainder via urine.
6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
- Xylitol
6.
- Silica, kolloid vandfri
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
- Hydroxyethylcellulose
6.1 List of excipients
- Citronsyre
- - - - - - - - - - -
- Honningaroma
Sodium benzoate Sorbitol, liquid Glycerol Saccharin sodium Xylitol Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid Honey aroma Water, purified
5 år
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sales:
Polyethylen flaske indeholdende 15 ml med polyethylen dråbeanordning, en børnesikret lukning og en polyethylen doseringssprøjte.
Polyethylene bottle containing 15 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
1 ml doseringssprøjten er forsynet med en kg- legemsvægt- skala for katte (2 til 10 kg), og den har et piktogram, der viser en kat.
The 1 ml measuring syringe has a kg-body weight scale for cats (2 to 10 kg) and has a pictogram showing a cat.
39/ 125 9.
39/ 125 8.
20. 04. 2007 Dato for seneste fornyelse:
20.04.2007 Date of last renewal:
40/ 125 BILAG II
40/ 125 ANNEX II
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
41/ 125 Metacam 5 mg/ ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
41/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanien
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spain
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
2377/ 90 i overensstemmelse med nedenstående tabel:
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Det farmakologisk aktive stof
Pharmacologically
Målvæv
Other
Andre bestemmelser
active substance(s)
Meloxicam
provisions
Meloxicam
Meloxicam Meloxicam
Kreaturer
Bovine
Grise
Porcine
Muskler Lever Nyre
Muscle Liver Kidney
De farmakologisk aktive stoffer
Pharmacologically
Ethanol 1
species
Alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
provisions
Poloxamer 1882
Ethanol1 Poloxamer 1882 Sodium Chloride3 Glycine4 Sodium Hydroxide5 Water for injection6 Nitrogen7
Alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Udvalget har vurderet, at hjælpestoffet glycofurol ikke har farmakologisk aktivitet i den koncentration, der forefindes i den dosis af produktet, der skal indgives til målarten.
The Committee considered that at the concentration of the dose in the product to be administered to the target species, the excipient glycofurol was not pharmacologically active.
Derfor konkluderes det, i overensstemmelse med et nyere position paper vedrørende farmakologisk aktive substanser, at der ikke kræves fastsat en MRL for denne substans.
It therefore concluded, in accordance with its recent position paper on pharmacologically active excipients, that an MRL was not required to be established for this substance.
2377/ 90 i koncentrationer på op til 1, 5 mg/ kg kropsvægt (koncentrationer på op til 34, 75 mg/ ml).
Meglumine was not considered within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml).
1 EFT L 143 af 27. 06. 95 2 EFT L 290 af 05. 12. 95 3 EFT L 290 af 05. 12. 95 4 EFT L 272 af 25. 10. 96 5 EFT L 272 af 25. 10. 96 6 EFT L 143 af 27. 06. 95 7 EFT L 272 af 25. 10. 96
L 272 of 25.10.96
43/ 125 Metacam 1, 5 mg/ ml oral suspension til hunde
43/ 125 Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
44/ 125 Metacam 5 mg/ ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat
44/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanien
Labiana Life Sciences S. A Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spain
45/ 125 Metacam 20 mg/ ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste
45/ 125 Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Farmakologisk virksomt stof
Pharmacologically
Ethanol 8
Other
Alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
active substance(s)
Poloxamer 1889
species
Macrogol 300
provisions
Alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
Ethanol8 Poloxamer 1889 Macrogol 300 Glycine10 Disodium edetate Sodium Hydroxide11 Hydrochloric acid Water for injection12 Nitrogen13
Alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
All food producing species All food producing species All food producing species.
Alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Natriumhydroxid11
Meglumine was not considered
Alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations
Alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml)
Vand til injektion12
L 143 of 27.06.95 9 OJ No.
Alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
L 290 of 5.12.95 10 OJ No.
Nitrogen13
L 272 of 25.10.96 11 OJ No.
Alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
L 272 of 25.10.96 12 OJ No.
8 EFT L 143 af 27. 06. 95 9 EFT L 290 af 5. 12. 95 10 EFT L 272 af 25. 10. 96 11 EFT L 272 af 25. 10. 96 12 EFT L 143 af 27. 06. 95 13 EFT L 272 af 25. 10. 96
L 272 of 25.10.96
47/ 125 Metacam 15 mg/ ml oral suspension til heste
47/ 125 Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses
2377/ 90 i overensstemmelse med nedenstående tabel:
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of Meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Det farmakologisk aktive stof
Pharmacologically active substance(s)
Dyrearter
Animal species MRLs