natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
Your doctor will tell you which is the best for you.
121 Ældre • Startdosis er normalt 0, 5 mg to gange dagligt. • Det er muligt, at lægen øger din dosis gradvist til 1- 2 mg to gange dagligt. • Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
106 Elderly people • Your starting dose will normally be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually increased by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day • Your doctor will tell you which is the best for you.
Børn og unge • Børn under 18 år må ikke behandles med RISPERDAL for skizofreni.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for schizophrenia.
Til behandling af mani
For the treatment of mania
Voksne • Startdosis er normalt 2 mg én gang dagligt. • Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen. • De fleste opnår god effekt af 1 til 6 mg en gang dagligt.
Adults • Your starting dose will usually be 2 mg once a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with doses of 1 to 6 mg once a day.
Ældre • Startdosis er normalt 0, 5 mg to gange dagligt. • Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist til 1- 2 mg to gange dagligt, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen.
Elderly people • Your starting dose will usually be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day depending on how much you respond to the treatment.
Børn • Børn under 18 år må ikke behandles med RISPERDAL for bipolar mani.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for bipolar mania.
Til behandling af svær aggression hos mennesker med demens
For the treatment of long-standing aggression in people with Alzheimer’ s dementia
Voksne (herunder ældre) • Startdosis er normalt 0, 25 mg to gange dagligt. • Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist alt efter, hvordan du reagerer på behandlingen. • De fleste opnår god effekt med 0, 5 mg to gange dagligt.
Adults (including elderly people) • Your starting dose will normally be 0.25 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with 0.5 mg twice a day.
Nogle patienter behøver 1 mg to gange dagligt. • Behandlingsvarighed af patienter med Alzheimers demens, bør ikke være længere end 6 uger.
Some patients may need 1 mg twice a day • Treatment duration in patients with Alzheimer’ s dementia should be not more than 6 weeks.
Til behandling af destruktiv adfærd hos børn og unge
For the treatment of conduct disorder in children and adolescents
Dosis afhænger af barnets vægt:
The dose will depend on your child’ s weight:
Til børn, som vejer under 50 kg • Startdosis er normalt 0, 25 mg én gang dagligt • Dosis kan herefter justeres gradvist hver anden dag med 0, 25 mg pr. dag • Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0, 25 mg til 0, 75 mg én gang dagligt
For children who weigh less than 50 kg • The starting dose will normally be 0.25 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.25 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.25 mg to 0.75 mg once a day.
Til børn, som vejer 50 kg eller derover • Startdosis er normalt 0, 5 mg én gang dagligt • Dosis kan herefter justere dosis gradvist hver anden dag med 0, 50 mg pr. dag • Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0, 5 mg til 1, 5 mg én gang dagligt
For children who weigh 50 kg or more • The starting dose will normally be 0.5 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.5 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.5 mg to 1.5 mg once a day.
Behandlingen af patienter med destruktiv adfærd bør ikke strække sig over mere end 6 uger.
Treatment duration in patients with conduct disorder should be not more than 6 weeks.
Børn under 5 år må ikke behandles med RISPERDAL for destruktiv adfærd.
Children under 5 years old should not be treated with RISPERDAL for conduct disorder.
Patienter med nyre - eller leverproblemer Alle startdoser og efterfølgende doser af risperidon bør halveres uanset hvilken lidelse, der skal behandles.
People with kidney or liver problems Regardless of the disease to be treated, all starting doses and following doses of risperidone should be halved.
Øgning af dosis bør foregå langsommere hos disse patienter.
Dose increases should be slower in these patients.
RISPERDAL bør bruges med forsigtighed til denne patientgruppe.
107 Risperidone should be used with caution in this patient group.
122 Sådan skal du tage RISPERDAL
How to take RISPERDAL
Tag altid RISPERDAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take RISPERDAL exactly as your doctor has told you.
Lægen vil fortælle dig, hvor meget medicin du skal tage og hvor længe.
Your doctor will tell you how much medicine to take and for how long.
Det afhænger af din tilstand, og er forskelligt fra person til person.
This will depend on your condition and varies from person to person.
Den mængde medicin, du skal tage, er forklaret i underafsnittet "Hvor meget" nedenfor.
The amount of medicine you should take is explained under the ‘ How much to take’ sub-heading below.
RISPERDAL filmovertrukne tabletter • Tabletten skal synkes med et glas vand.
RISPERDAL film-coated tablets • You should swallow your tablet with a drink of water
RISPERDAL smeltetabletter Tag først tabletten ud af blisteren, når det er tid til, at du skal tage den. • Åbn blisteren ved at trække i folien fra hjørnet. • Tryk ikke smeltetabletten gennem folien, da den kan gå i stykker. • Tag tabletten ud af blisteren med tørre hænder. • Læg straks smeltetabletten på tungen. • Smeltetabletten begynder at opløses i løbet af sekunder. • Tabletten kan herefter synkes med eller uden vand.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets Only remove a tablet from the blister when it is time to take your medicine. • Peel open a blister to expose the tablet • Do not push the tablet through the foil because it may break • Remove the tablet from the blister with dry hands • Place the tablet on your tongue straight away • The tablet will begin disintegrating within seconds • It can then be swallowed with or without water.
RISPERDAL oral opløsning Opløsningen leveres med en sprøjte (pipette).
RISPERDAL oral solution The solution comes with a syringe (pipette).
Den bruges til at måle den nøjagtige mængde medicin, som du har brug for.
This should be used to help you measure the exact amount of medicine you need.
Gør følgende:
Follow these steps:
Fjern det børnesikre låg.
Remove the child-proof cap.
2.
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise (Figure 1) 2.
3.
Insert the syringe into the bottle 3.
4.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or mg you need to take (Figure 2) 4.
5.
Holding the bottom ring, remove the entire syringe from the bottle (Figure 3) 5.
Tøm sprøjten i en ikke- alkoholisk drik, dog ikke i te, ved at skubbe topringen ned.
Empty the syringe into any non-alcoholic drink, except for tea.
Sæt låg på flasken.
Close the bottle 7.
Skyl sprøjten med vand.
Rinse the syringe with some water.
123 Hvis du har taget for meget RISPERDAL • Søg straks læge.
108 If you take more RISPERDAL than you should • See a doctor right away.
Medbring medicinpakningen. • Du kan få symptomer som døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk, unormalt hjerteslag eller krampeanfald.
Take the medicine pack with you • In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Hvis du har glemt at tage RISPERDAL • Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
If you forget to take RISPERDAL • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Kontakt lægen, hvis du glemmer at tage to eller flere doser. • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på én gang) som erstatning for den glemte dosis.
If you miss two or more doses, contact your doctor • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose
Hvis du holder op med at tage RISPERDAL Du bør ikke holde op med at tage RISPERDAL, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Your symptoms may return.
Hvis din læge beslutter at stoppe din behandling med RISPERDAL, kan dosis nedsættes gradvist over flere dage.
If your doctor decides to stop this medicine, your dose may be decreased gradually over a few days.
RISPERDAL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, RISPERDAL can cause side effects, although not everybody gets them.
124 • Parkinsonisme.
Very Common (affects more than 1 user in 10): • Parkinsonism.
Øgning af spytproduktionen, stivhed i musklerne og skelettet, savlen, spjæt når arme og ben bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks). • Hovedpine, søvnproblemer.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex) • Headache, difficulty falling or staying asleep.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter): • Døsighed, træthed, rastløshed, irritabilitet, angst, søvnighed, svimmelhed, nedsat opmærksomhed, udmattelse, søvnforstyrrelser. • Opkastning, forstoppelse, kvalme, diaré, forøget spytproduktion, forøget appetit, mavesmerter eller mavegener, ondt i halsen, mundtørhed. • Vægtøgning, forhøjet legemstemperatur, nedsat appetit. • Infektion i næse og hals, hoste, luftvejsinfektion, forstoppet næse, influenza, sløret syn, næseblod, åndedrætsbesvær, lungebetændelse. • Urinvejsinfektion, sengevædning. • Muskelkramper, ufrivillige bevægelser i ansigt eller i arme og ben, ledsmerter, rygsmerter, hævelser i arme og ben, smerter i arme og ben. • Hududslæt, rødme på huden. • Hurtigt hjerteslag, smerter i brystet. • Stigning i blodets indhold af hormonet prolaktin.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Drowsiness, fatigue, restlessness, inability to sit still, irritability, anxiety, sleepiness, dizziness, poor attention, feeling exhausted, sleep disorder • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea, increased appetite, abdominal pain or discomfort, sore throat, dry mouth • Weight increased, increase in body temperature, decreased appetite • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, blurred vision, nose congestion, nose bleeding, cough • Urinary tract infection, bed wetting • Muscle spasm, involuntary movements of face or arms and legs, joint pain, back pain, swelling of arms and legs, pain in arms and legs • Rash, skin redness • Fast beating heart, chest pain • Blood prolactin hormone level increased.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10. 000 patienter): • Manglende evne til at opnå orgasme, sædafgang i blæren, menstruationsforstyrrelser, forstørrelse af brysterne. • Skæl, hududslæt med bumser, udslæt med bumser og hævede områder, udslæt over hele kroppen. • Lægemiddelallergi, kulde i arme og ben, hævede læber, betændelse i læberne. • Skorper i øjnene, nedsat synsstyrke, øjenrulning, grøn stær (forhøjet tryk i øjet). • Mangel på følelser. • Seponeringssyndrom (som optræder, når man holder op med at tage et lægemiddel), nedsat legemstemperatur, hævelser overalt i kroppen, bevidsthedsændringer med forhøjet legemstemperatur og muskeltrækninger. • Hurtigt overfladisk åndedræt, hævelse i næsen, åndedrætsbesvær i søvne. • Spytmangel, tilstopning af tarmene. • Nedsat blodforsyning til hjernen. • Fald i antallet af hvide blodlegemer, utilstrækkelig produktion af det hormon, som styrer urinudskillelsen. • Kronisk ørebetændelse. • Bevægelsesforstyrrelser, nedbrydning af muskelfibre og muskelsmerter. • Koma på grund af ukontrolleret diabetes. • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot). • Betændelse i bugspytkirtlen.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): • Inability to reach orgasm, menstrual disorder • Dandruff • Drug allergy, coldness in arms and legs, lip swelling, lip inflammation • Glaucoma, reduced visual clarity, eyelid margin crusting, eye rolling • Lack of emotion • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles, edema all over the body, drug withdrawal syndrome, body temperature decreased • Fast shallow breathing, trouble breathing during sleep, chronic otitis media • Obstruction of intestine, • Reduced blood flow to the brain • Decrease in white blood cells, inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis), movement disorder • Coma due to uncontrolled diabetes • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inflammation of the pancreas.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10. 000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • Life threatening complications of uncontrolled diabetes.
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data): • Svær allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og shock. • Ingen granulocytter (en form for hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af infektioner). • Langvarig og smertefuld rejsning. • Farligt forhøjet indtagelse af væske.
111 Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water.
RISPERDAL CONSTA Nedenstående bivirkninger er set ved brug af RISPERDAL CONSTA, et langtidsvirkende middel, som indgives ved injektion.
RISPERDAL CONSTA The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL CONSTA, a long acting injection.
Tal med lægen, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger, selv om du ikke bliver behandlet med langtidsvirkende injektioner med RISPERDAL CONSTA:
Even if you are not being treated with long acting injections of RISPERDAL CONSTA but you experience any of the following, talk to your doctor.
• Tarminfektion. • Byld under huden, prikken eller følelsesløshed i huden, eksem. • Fald i antallet af hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af bakterieinfektioner. • Depression. • Kramper. • Blinken med øjnene. • Fornemmelse af, at alt kører rundt, eller at du svajer. • Langsomt hjerteslag, højt blodtryk. • Tandpine, krampe i tungen. • Smerter i endeballen • Vægttab.
• Infection of the intestine • Abscess under the skin, tingling pricking or numbness of skin, inflammation of the skin • Decrease in white blood cell counts that helps to protect you against bacterial infection • Depression • Convulsion • Eye blinking • Sensation of spinning or swaying • Slow beating heart, high blood pressure • Toothache, tongue spasm • Buttock pain • Weight decreased.
126 5.
5.
SÅDAN OPBEVARER DU RISPERDAL
HOW TO STORE RISPERDAL
Opbevares utilgængeligt for børn.
[To be completed nationally] Keep out of the reach and sight of children.
Brug ikke RISPERDAL efter den udløbsdato, der står på blisteren, folien, æsken, dåsen eller flasken.
Do not use after the expiry date which is stated on the blister, foil, carton, or bottle.
RISPERDAL smeltetabletter
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPERDAL oral opløsning
RISPERDAL oral solution
RISPERDAL indeholder:
What RISPERDAL contains
Aktivt stof: risperidon
The active substance is risperidone
Én RISPERDAL tablet indeholder 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg eller 6 mg risperidon.
Each RISPERDAL film-coated tablet contains either 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg of risperidone.
RISPERDALS udseende og pakningsstørrelse
112 What RISPERDAL looks like and contents of the pack
Risperdal tabletter [Udfyldes nationalt]
RISPERDAL film-coated Tablets
RISPERDAL smeltetabletter [Udfyldes nationalt]
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
Oral opløsning [Udfyldes nationalt]
Oral solution
Liechtenstein:
Liechtenstein:
[Se Bilag I - udfyldes nationalt]
RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS RISPERDAL®/ BELIVON® RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet®
128 BILAG IV
114 ANNEX IV
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
129 De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
115 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at generere en samling langtidsdata til evaluering af langtidssikkerhed for risperidon til børn og unge med adfærdsforstyrrelser med hensyn til potentielle virkninger på vækst (højde og vægt), mental udvikling og seksuel modning (efter Tanner- trin).
The Marketing Authorisation Holder commits to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
I undersøgelsen skal skal man også vurdere prolaktinværdier og mulige prolaktin- relaterede bivirkninger.
The study should also assess prolactin values and possible prolactin-related AEs.
130
116
EMEA/ CHMP/ 556332/ 2008
EMEA/ CHMP/ 384877/ 2008
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Risperdal og tilknyttede navne
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names
Risperdal og tilknyttede navne er et antipsykotikum, som er indiceret til behandling af skizofreni, maniske episoder i forbindelse med bipolar sygdom, persisterende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimer- demens og persisterende aggression i forbindelse med adfærdsforstyrrelser hos børn.
Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Den 24. juli 2007 indbragte Europa- Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer (SPC), indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Risperdal og tilknyttede navne.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Risperdal og tilknyttede navne i EU- medlemsstaterne, med hensyn til indikationer, dosering og indgivelsesmåde, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresume og den ændrede indlægsseddel og etikettering i bilag III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
London, 17 oktober 2003 CPMP/ 2846/ 03
London, 17 October 2003 CPMP/ 2846/ 03
UDVALGET FOR FARMACEUTISKE SPECIALITETER (CPMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSE EFTER HENVISNING TIL VOLDGIFT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I DIREKTIV 2001/ 83/ EF OM
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON A REFERRAL OPINION FOLLOWING AN ARBITRATION PURSANT TO ARTICLE 30 OF DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, FOR
ROACCUTAN og tilknyttede navne (se bilag I)
ROACCUTANE and Associated Names (See Annex I)
Roaccutan har siden 1983 været registreret i EU' s medlemsstater (bortset fra Sverige).
Roaccutane was registered in all EU Member States, except Sweden, from 1983.
I henhold til artikel 30 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EF indbragte Frankrig den 29. maj 2002 en sag for EMEA.
On 29 May 2002, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC.
Begrundelsen for artikel 30- indbringelsen af Roaccutan var, at Roaccutan som følge af divergerende nationale afgørelser ikke har samme produktresumé i alle medlemsstater.
The rationale for the article 30 referral of Roaccutane was due to the fact that Roaccutane does not have the same summary of product characteristics across Member States due to divergent national decisions.
På sit møde i april 2003 var CPMP, på baggrund af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, af den opfattelse, at produktresuméet skulle ændres.
During its April 2003 meeting, the CPMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the summary of product characteristics should be amended.
Især isotretinoin (oral) bør kun ordineres til kvinder i den fødedygtige alder i forbindelse med strenge svangerskabsforebyggende foranstaltninger, støttet af det af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte program til svangerskabsforebyggelse.
In particular, isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict pregnancy prevention measures supported by a Pregnancy Prevention Programme (see annex III, amended summary of product characteristics).
Den ændrede produktbeskrivelse findes i bilag III.
The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 17 oktober 2003.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 October 2003.
LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER AF DET MEDICINSKE PRODUKT, ADMINISTRATIONSFORMER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, PAKNINGER OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
CPMP/ 2846/ 03
CPMP/ 2846/ 03
1/ 21
1/ 21
Indehaver af
Marketing Authorisation
Medlemsstat
Pharmaceutical
markedsføringstilladelsen
Route of
Styrke
Package-
Lægemiddelform
Member State
Administration svej
Strength
Pakning
Form
Pakningsstø rrelse
administration Packaging
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
ROACCUTANE « Roche »
ROACCUTANE « Roche »
Kapsler, bløde
Soft capsules
Blister
Oral Blister
30, 100
30, 100
Rue Dantestraat 75,
Rue Dantestraat 75,
Roaccutane
Roaccutane
30, 60
30, 60
B- 1070 Brussels Belgien
B-1070 Brussels Belgium