natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skønt ketoprofens virkninger ikke kun gælder thromboxan- aktiviteten (ketoprofen har også lipoxygenase- aktivitet), er thromboxan- aktiviteten en følsom parameter, ikke kun for bedømmelsen af inflammationen i denne eksperimentelle model, men også når det gælder muligheden for at ekstrapolere til feltbetingelser i et vist omfang.
Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
Den statistiske rapport viser, at det med det anvendte antal dyr ikke kan fastslås, om der er ækvivalens (manglende forskel) mellem oral indgift af Dolovet indeholdende ketoprofen i en dosis af 4 mg/ kg kropsvægt og intramuskulær injektion af Ketofen indeholdende ketoprofen i en dosis af 3 mg/ kg.
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Men eftersom de farmakokinetiske data gav mulighed for at optimere dosis (så at den totale eksponering fra de to produkter var den samme), kan det konkluderes, at der foreligger en sammenhæng, der giver grundlag for, at den velunderbyggede anvendelse også anses for at gælde for Dolovet.
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows well- established use to apply to Dolovet.
Skønt de to produkters ækvivalens ikke er formelt godtgjort, svarer de til hinanden i virkning sammenlignet med placebo, hvad angår en række kritiske parametre, både kliniske og af anden art (thromboxan B2 - indholdet i plasma).
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Ved ansøgninger for generiske lægemidler skal deres bioækvivalens godtgøres.
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Når der er tale om veldokumenteret anvendelse, kan sammenhængen godtgøres på lidt mere tentativ måde.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Det ville være uhensigtsmæssigt at indskrænke indikationerne for Dolovet til de her undersøgte (begrænsning af endotoksisk virkning ved mastitis).
For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.) To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Konklusion Reduktion af pyreksi eller feber og lindring af inflammation anses for at være vigtige kliniske indikationer, som bør bibeholdes, da de er tilstrækkeligt veldokumenterede.
Conclusion Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Reduktion af inflammation og feber hos enkeltdyr.
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
Dolovet Vet.
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
1 brev = 15 g oralt pulver indeholder
1 sachet= 15 g powder contains:
Ketoprofen 2, 4 g
Ketoprofen 2.4 g
Se afsnit 6. 1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Oralt pulver
Oral powder.
4. 1 Dyrearter
4.1 Target species
600 kg).
Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
4. 2 Terapeutiske indikationer
4.2 Indications for use, specifying the target species
Lindring af inflammation og feberreduktion hos individuelle dyr.
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
4. 4 Særlige advarsler for hver dyreart
4.4 Special warnings for each target species
Ingen kendte.
Not known.
4. 5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Special precautions for use in animals
Særlige forsigtighedsregler for dyret Den anbefalede dosis og behandlingstid må ikke overskrides.
The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet Personer med kendt overfølsomhed over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) bør undgå kontakt med det veterinærmedicinske lægemiddel.
8 People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Utilsigtet indtagelse af et brev Dolovet Vet. - pulver (der svarer til 2400 mg ketoprofen) kan medføre en alvorlig forgiftning.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Andre forsigtighedsregler
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Ketoprofen kan give anledning til bivirkninger, som er karakteristiske for nonsteroide antiin - flammatoriske lægemidler, f. eks. diaré, forårsaget af irritation og sårdannelse i mavetarmkanalen.
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
4. 7 Drægtighed, diegivning eller æglægning
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) må ikke anvendes samtidig med præparatet og inden for 24 timer efter den sidste Dolovet Vet. - dosis, fordi stofferne kan konkurrere om proteinbinding, hvorved der kan opstå toksiske effekter.
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Samtidig brug af glukokortikoider kan forstærke bivirkninger fra mavetarmkanalen.
Simultaneous use of glucocorticoids may add undesirable effects on GI-canal.
Ved samtidig brug af loop- diuretika, f. eks. furosemid, kan virkningen af disse nedsættes.
Simultaneous use of loop-diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
4. 9 Dosering og indgivelsesmåde
4.9 Amounts to be administered and administration route
600 kg:
For adult cattle weighing about 600 kg bw.:
1 brev à 15 g en gang dagligt i 1- 3 dage.
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Dette svarer til 4 mg ketoprofen pr. kg.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
Pulveret blandes med vand, f. eks. i en flaske med ½ l vand, under kraftig omrystning, og indgives straks efter blanding oralt til et dyr.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
4. 10 Overdosering
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Ketoprofen kan give bivirkningsreaktioner, som er karakteristiske for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f. eks. diaré, forårsaget af irritation og sårdannelse i mavetarmkanalen.
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs, such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
4. 11 Tilbageholdelsestid
4.11 Withdrawal period(s)
Slagtning:
Meat and offal:
1 døgn.
1 day.
ATCvet kode:
ATCvet code:
QM 01 AE 03.
QM01AE03
Blokeringen af enzymet cyclooxygenase hæmmer dannelsen af mediatorerne for inflammation PGE2 og PGI2.
9 enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Det er påvist, at ketoprofen hæmmer dannelsen af tromboxan B2, induceret af intravenøst indgivet E. coli endotoksin, hos kvæg.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E. coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic particulars
2 timer.
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/ kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ ml) was achieved in about 2 hours.
Variationen mellem de enkelte køer var 1- 3 timer.
The variation between individual cows was 1-3 hours.
4, 5 timer efter oral indgift.
The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
Koncentrationer over 0, 1 µg/ ml i plasma blev målt 24 timer efter indgift.
Concentrations over 0,1 µg/ ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
76%.
The bioavailability after per-oral dosing is about 76%.
5. 3 Miljømæssige forhold
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1 List of excipients
6. 1 Hjælpestoffer
- Maltodextrin
Maltodextrin Carmellosenatrium
- Carmellose sodium
6. 5 Emballage
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Breve af aluminium- laminat der indeholder 15 g, pakket i æske.
A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
6. 6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/ leverandør eller til kommunal modtageordning.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Vetcare Oy P. O.
Vetcare Oy, P. O.
Box 99 FI- 24101 Salo Finland
Box 99, 24101 Salo.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S):
[MT nr.]
FI 17182
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE [Dato]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
10 10.
FI:
[Dato]
10.11.2006
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
B.
Not applicable.
12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
2, 4 g oralt pulver Ketoprofen
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
2, 4 g, constit. q. s. ad 15 g.
Ketoprofen 2.4 g, constit. q. s. ad 15g.
600 kg)
Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
INDIKATION( ER)
INDICATION(S)
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
600 kg:
Orally for adult cattle weighing about 600 kg bw.:
Dette svarer til 4 mg ketoprofen/ kg.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
Mælk:
1 day Milk: zero days
SÆRLIG( E) ADVARSEL/ ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
D.
EXP
TEKSTEN “ KUN TIL DYR ” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
TEKSTEN “ OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN ”
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Indehaver af markedsføringstilladelse:
The marketing authorisation holder:
Box 99, FI- 24101 Salo, Finland
Box 99, 24101 Salo
Galena Oy, P. O.
The manufacturer responsible for batch release:
Box 1450, FI- 70501 Kuopio, Finland
Galena Oy, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER
MTnr 38443 DK
XXXXX
14 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ketoprofen 2, 4 g.
Ketoprofen 2.4 g
INDGIVELSESVEJ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND POSOLOGY
Mælk:
Meat and offal:
0 døgn.
1 day Milk: zero days
TEKSTEN ” TIL DYR ”
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Til dyr (kvæg).
(Cattle)
16 INDLÆGSSEDDEL
16 PACKAGE LEAFLET
2, 4 g oralt pulver
Dolovet vet 2.4 g oral powder
Box 99, FI- 24101 Salo, Finland.
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finland.
Box 1450, FI- 70501 Kuopio, Finland.
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
ANGIVELSE AF DE( T) AKTIVE STOF( FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENTS
1 brev = 15 g indeholder ketoprofen 2, 4 g og hjælpestoffer til 15 g.
1 sachet= 15 g powder contains of 2.4 g ketoprofen and exipients to 15 g.
Må ikke bruges til dyr med sår i mavetarmkanalen eller alvorligt nedsat nyrefunktion, koagulationsfor - styrrelser eller alvorlig væskemangel.
Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
Må ikke bruges til dyr, som er overfølsomme over for ketopro - fen eller andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), som f. eks. acetylsalicylsyre eller flunixin.
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs (like aspirin or flunixin).
Det skyldes, at stofferne kan konkurrere om binding til proteinstoffer, hvorved der kan opstå en forgiftning.
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet, because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Ved samtidig brug af loop- diuretika (f. eks. furose - mid) kan virkningen af dette vanddrivende lægemiddel nedsættes.
Simultaneous use of loop- diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Ketoprofen kan give bivirkninger, som er karakteristiske for nonsteroide antiinflammatoriske læge - midler, f. eks. diaré, på grund af irritation og sårdannelse i mavetarmkanalen.
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægs - seddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Indgivelsesvej:
Route of administration:
Indgives straks efter blanding gennem dyrets mund.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Slagtning:
Meat and offail:
0 døgn.
1 day Milk: zero days.
Opbevares utilgængeligt for børn Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og brevet.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Til den person, der håndterer lægemidlet:
To the user:
Personer med kendt overfølsomhed over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) bør undgå kontakt med det veterinærmedicinske lægemiddel.
People with known hypersensitivity to non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Vask hænder efter håndtering af lægemidlet.
Hands should be washed after the administration of the drug.
2, 4 g oralt pulver (der svarer til 2400 mg ketoprofen), kan det give en alvorlig forgiftning.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Derfor bør præparatet ikke bruges til kvæg lige før kælvning.
Therefore the use of the product in cattle close to parturition should be avoided.
Må ikke bruges til dyr, som helt har mistet appetitten, da dette kan føre til utilstrækkelig optagelse af ketoprofen.
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
MM/ ÅÅÅÅ
3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du øn - sker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER Member State
1/ 21 Medlemsstat
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Ansøger eller indehaver af markedsføringstillade lse
Product invented name
Produktets særnavn
Pharmaceutical form
Lægemiddelform Styrke
Strength
Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spain)
10 mg/ kg kropsvægt
10 mg/ kg. bw
2/ 21 BILAG II
2/ 21 ANNEX II
3/ 21 FAGLIGE KONKLUSIONER
3/ 21 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Doxyprex 100 mg premix, leveret i 5 kg, 20 kg og 25 kg termoforseglede sække indeholdende 100 mg/ g doxycyclin base som hyclat.
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Tyskland underrettede den 30. maj 2006 EMEA om, at CMD( v) ikke havde kunnet nå til enighed om dette produkt.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline. ” Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
4, i direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer, for Doxyprex premix, 100 mg.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
I indledningen til sin besvarelse har ansøgeren givet en begrundelse for, at ansøgningen indgives på grundlag af "almindelig anerkendt anvendelse".
In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Det anføres, at doxycyclin- premixprodukter til svin med en anbefalet dosering på 10 mg/ kg en gang dagligt i 5 dage har været godkendt i EU siden 1985.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
I bilag I til direktiv 2001/ 82/ EF, som ændret ved direktiv 2004/ 28/ EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter indeholdende de samme indholdsstoffer er særligt vigtige, og at ansøgerne skal lægge speciel vægt på dette punkt.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Den kliniske hovedundersøgelse med doxycylin premix, 10%
Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
4/ 21 Skønt valget af aktivt sammenligningsprodukt ikke ville være acceptabelt efter de nuværende normer, konkluderede CVMP, at ansøgeren havde retfærdiggjort dette med, at der på daværende tidspunkt ikke fandtes nogen doxycyclin- baseret premix til de foreslåede indikationer.
4/ 21 Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
Under den gensidige anerkendelsesprocedure forklarede ansøgeren imidlertid, at doxycyclin- indholdet i foderet i den kliniske undersøgelse blev fastsat med henblik på den variation, der under feltforhold vil gøre sig gældende for svinenes vægt og den indtagne mængde foder.
During the MRP the applicant did however explain that the incorporation rates of doxycycline in the feed used in the clinical trial were decided to take into account the variability that would be found in the field in regard to pig body weight and feed consumption.
Hovedformålet var at sikre indtagelse af den foreslåede dosis på 10 mg/ kg kropsvægt.
The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/ kg b. w.
Der bør lægges mindre vægt på rutinemæssig tilsætning af 250 ppm svarende til "normal" foderindtagelse.
Less emphasis should be put on the standard incorporation of 250 ppm. related to “ normal” food consumption.
I CVMP/ 627/ 01 og GCP- retningslinjerne anføres, at vurderingen af respons skal være baseret på kliniske og mikrobiologiske kriterier så vidt det er muligt.
The CVMP/ 627/ 01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
I den kliniske hovedundersøgelse blev der klart fundet P. multocida og B. bronchiseptica hos syge svin, men der blev ikke efter behandlingen udtaget prøver til påvisning af bakteriologisk helbredelse.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Ansøgeren fremfører som begrundelse, at tilstedeværelsen af M. hyopneumoniae ikke blev bestemt med bakteriologiske metoder, da denne bakterie vanskeligt kunne isoleres på daværende tidspunkt.
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Ansøgeren forelagde dokumentation for virkningen af de aktive indholdsstof doxycyclin mod M. hyopneumoniae hos svin, baseret på publikationer og MIC - bestemmelser.
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
De pågældende svineopdræt blev udvalgt, hvis mindst 20% af dyrene viste kliniske symptomer på luftvejssygdomme.
Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
De kliniske endepunkter var "tid til klinisk helbredelse" og "samlet klinisk helbredelse".
The clinical end points were ” Time to clinical cure” and ” overall clinical cure”.
Det aktive stof anvendes således til kontrol af kliniske sygdomstegn.
In the practical situation, the premix is usually fed to pigs showing clinical signs and incontact pigs, therefore this active substance is for controlling the clinical signs of disease.
"Behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af følsomme stammer af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica, når sygdommen er påvist i besætningen".
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. “
5/ 21 Udvalget fastslog, at alle anbefalinger for forsigtig brug burde indsættes under pkt.
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
Der bør desuden foretages ændringer i produktresuméets afsnit om farmakokinetik og om oprindelsen af MIC- værdierne under dette punkt.
5/ 21 Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Ansøgeren fandt, at denne stemte bedre overens med retningslinjerne EMEA/ CVMP/ 816/ 00 og havde større klinisk relevans.
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/ CVMP/ 816/ 00 and obtained greater clinical significance.
Der indførtes et nyt primært endepunkt, tid til klinisk helbredelse, dvs. tiden til ophør af kliniske symptomer.
A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i. e. the time to absence of clinical signs.
Hvad angår tid til klinisk helbredelse blev grupperne på Doxyprex 200 ppm og 300 ppm helbredt på henholdsvis 3, 2 og 3, 33 dage sammenholdt med 8, 2 dage for TM550- gruppen, 11, 75 dage for Stabox - gruppen og 13, 67 dage for kontrolgruppen.
For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.