natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hoffmann- La Roche & Co Basel, Schweiz
Hoffmann-La Roche & Co Basel, Schweiz
Roaccutan Roaccutan
Soft capsules
10 mg 20 mg
20 mg
Kapsler, bløde Kapsler, bløde
Soft capsules
Oral Oral
Oral
Blister Blister
Blister
30, 50, 100 30, 50, 100
30, 50, 100
Roche Oy Sinimäentie 10 A
Roche Oy Sinimäentie 10 A
Roaccutan
Roaccutan
FIN- 02630 Espoo/ Esbo, Finland
FIN-02630 Espoo/ Esbo, Finland
Roche 52, boulevard du Parc
Roche 52, boulevard du Parc
92521 Neuilly- sur- Seine Cedex, Frankrig
92521 Neuilly-sur-Seine Cedex, France
Hoffmann- La Roche AG, Emil- Barell- Straße 1,
Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Straße 1,
79639 Grenzach- Wyhlen
79639 Grenzach-Wyhlen
2/ 21
2/ 21
Roche Hellas S. A., Αλαµάνας 4 & ∆ελφών, GR- 151 25 Μαρούσι,
Roche Hellas S. A., Αλα µάνας 4 & ∆ελφών, GR-151 25 Μαρούσι,
ROACCUTAN
ROACCUTAN
Αττική, Grækenland
Αττική, Greece
Roche Products Limited P. O.
Roche Products Limited P. O.
56, 60
56, 60
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY,
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY, UK
100
Amber glass 100 bottles
56, 60
Blister 56, 60
ROCHE S. p. A.
ROCHE S. p. A.
Piazza Durante 11
Piazza Durante 11
20131 Milano, Italien
20131 Milano, Italy
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Roche Farmacêutica Química, Lda.
20, 50
20, 50
Estrada Nacional 249- 1, 2720- 413 Amadora, Portugal
Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Roche Farma S. A., c / Josefa Valcárcel, nº 42,
Roche Farma S. A., c/ Josefa Valcárcel, nº 42,
Roacutan
Roacutan
28027 Madrid, Spanien
28027 Madrid, Spain
CPMP/ 2846/ 03
The Netherlands
Roche Nederland B. V., Nijverheidsweg 38, 3641
Roche Nederland B. V., Nijverheidsweg 38, 3641
RR Mijdrecht, Holland
RR Mijdrecht, Nederland
Roche Products Limited 40 Broadwater Road
Roche Products Limited 40 Broadwater Road
4/ 21
4/ 21
Medlemsstat
Marketing Authorisation
markedsføringstilladelsen
Invented name
Administration svej
Member State
Pakning
Strength
Hoffmann La- Roche Ltd.
Hoffman La-Roche Ltd.
Postfach CH- 4002 Basel
Postfach CH-4002 Basel
5/ 21
5/ 21
CPMP/ 2846/ 03 FAGLIGE KONKLUSIONER
CPMP/ 2846/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6/ 21
6/ 21
Isotretinoin (13- cis- retinsyre), det aktive indholdsstof i Roaccutan, er et retinoid og et vitamin A - derivat.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ROACCUTANE AND ASSOCIATED NAMES (See Annex I) Isotretinoin (13-cis-retinoic acid), the active ingredient of Roaccutane, is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
Roaccutan- kapsler er en oral formulering af isotretinoin, som anvendes til systemisk behandling af acne.
Roaccutane capsules are an oral formulation of isotretinoin used for the systemic treatment of acne.
Roaccutan har siden 1983 været registreret i EU' s medlemsstater (bortset fra Sverige [og Norge], hvor produktet sælges med særlig tilladelse).
Roaccutane was registered in EU Member States (apart from Sweden [and Norway] where the product is sold on special licence) from 1983.
Begrundelsen for artikel 30- indbringelsen af sagen vedrørende Roaccutan var, at Roaccutan som følge af divergerende nationale afgørelser ikke har samme produktresumé i alle medlemsstater.
The rationale for the article 30 referral of Roaccutane was due to the fact that Roaccutane does not have the same SPC across all Member States due to divergent national decisions.
Terapeutiske indikationer, dosering og indgivelsesmåde, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt bivirkninger.
The main sections to be harmonised were the sections Therapeutic indications, Posology and method of administration, Contraindications, Special warning and special precaution for use, Undesirable effects.
Som følge af den høje risiko for medfødte misdannelser foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen et program til risikostyring, der skulle sikre, at kvinder i den fødedygtige alder ikke er gravide, når de sættes i behandling med Roaccutan, og ikke bliver gravide under Roaccutan- behandlingen og mindst en måned efter behandlingens ophør.
Due to the high risk of congenital defect, the MAH proposed a harmonised Risk Management Programme designed to ensure that females of childbearing potential are not pregnant when they begin Roaccutane therapy and do not become pregnant during or for at least one month after Roaccutane therapy.
Spørgsmål vedrørende kvalitet Der blev ikke konstateret væsentlige problemer vedrørende kvaliteten, og de farmaceutiske oplysninger i produktresuméet er blevet harmoniseret, bortset fra de afsnit, der skal indføres nationalt af medlemsstaterne i forbindelse med gennemførelsen af det harmoniserede produktresumé.
Quality issues No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at kommentere de forskellige markedsførte styrker og pakningsstørrelser på baggrund af risikostyringsprogrammet.
The MAH was asked to comment on the different strengths and pack sizes available in view of the risk management programme.
Afgørelsen om, hvilke styrker og pakningsstørrelser, der fremover vil være til rådighed i EU, afhænger direkte af det risikostyringsprogram, som endeligt aftales.
The decision about strengths and pack sizes available in the EU in the future directly depends on the finally agreed Risk Management Programme.
Dette kan finde sted i det næste trin efter den aktuelle harmoniseringsprocedure.
This can be done in a second step after the present Harmonisation Procedure.
Spørgsmål vedrørende virkning Produktets virkning er almindeligt anerkendt, men der blev rejst tvivl om målpopulationen for behandlingen.
Efficacy issues The efficacy of the product is established, nevertheless the population to be treated was questioned.
Efter en akkumuleret dosis på 120- 150 mg/ kg er der ikke påvist yderligere gavnlig effekt.
It has been shown that no substantial additional benefit is to be expected beyond a cumulative treatment dose of 120-150 mg/ kg.
Behandlingens varighed afhænger af den individuelle dagsdosis.
The duration of treatment will depend on the individual daily dose.
Sikkerhedsspørgsmål
Safety issues The main safety issue was to define the recommendations in the summary of product characteristics to ensure that females of childbearing potential are not pregnant when they begin isotretinoin therapy and
7/ 21
7/ 21
Det vigtigste sikkerhedsproblem var at formulere anbefalinger i produktresuméet, så det sikres, at kvinder i den fødedygtige alder ikke er gravide, når de sættes i behandling med Roaccutan, og ikke bliver gravide under behandlingen og mindst en måned efter dennes ophør, baseret på det af indehaveren
do not become pregnant during or for at least one month after isotretinoin therapy, based on the MAH proposal of a harmonised pregnancy prevention programme.
- Isotretinoin (oral) bør kun ordineres til kvinder i den fødedygtige alder i forbindelse med strenge
- Isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict
svangerskabsforebyggende
pregnancy prevention measures supported by the MAH’ s Pregnancy Prevention Programme.
Dette gælder ligeledes kvinder, som aktuelt ikke er seksuelt aktive, medmindre den ordinerende læge finder overbevisende grunde til at antage, at risikoen for graviditet ikke er til stede.
This also concerns women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
betingelser er opfyldt: • Der er tale om svær acne (således acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistent over for passende systemisk antibakteriel behandling og lokal behandling. • Patienten erkender risikoen for teratogenicitet. • Patienten indser nødvendigheden af nøje opfølgning hver måned. • Patienten indser og accepterer nødvendigheden af effektiv antikonception uden afbrydelse i hele perioden fra en måned før behandlingens påbegyndelse og gennem hele behandlingsperioden indtil en måned efter behandlingens afslutning.
conditions are met: • She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy. • She understands the teratogenic risk. • She understands the need for rigorous follow-up, on a monthly basis. • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the duration of treatment and 1 month after the end of treatment.
Der bør anvendes mindst én og helst to supplerende former for antikonception, herunder en barrieremetode. • Også patienter med amenorrhea skal følge alle anvisningerne for effektiv antikonception. • Patienten skal være i stand til at overholde effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger. • Patienten er informeret om og indser de mulige konsekvenser af en eventuel graviditet og nødvendigheden af hurtig konsultation, hvis der er risiko for graviditet. • Patienten indser nødvendigheden af og accepterer at få foretaget graviditetstest før, under og fem uger efter behandlingen. • Patienten har erkendt at have forstået de risici og nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, der er forbundet med anvendelsen af isotretinoin.
At least one and preferably two complementary forms of contraception including a barrier method should be used. • Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception. • She should be capable of complying with effective contraceptive measures. • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy. • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing before, during and 5 weeks after the end of treatment. • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.
- Isotretinoin må kun udleveres efter ordination af læger med særligt kendskab til anvendelsen af
- Isotretinoin should only be prescribed by or under the supervision of physicians with expertise in
systemiske retinoider til behandling af svær acne og med fuld indsigt i de med isotretinoinbehandling forbundne risici og kravene til overvågning.
the use of systemic retinoids for the treatment of severe acne and a full understanding of the risks of isotretinoin therapy and monitoring requirements.
- Alle patienter af begge køn skal modtage fuldstændige oplysninger om risikoen for fosterskader
- Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures
og de strenge svangerskabsforebyggende foranstaltninger.
should be given to all patients, both male and female.
- For at bistå den ordinerende læge, farmaceuter og patienter med at undgå føtal eksponering for
- In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding foetal exposure to isotretinoin
isotretinoin udleverer indehaveren af markedsføringstilladelsen informationsmateriale, som underbygger advarslerne om teratogeniciteten af isotretinoin, rådgiver om antikonception før behandlingens begyndelse og vejleder i nødvendigheden af graviditetstests.
the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of isotretinoin, to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
- Antikonception, graviditetstests og lægebesøg skal finde sted efter de nærmere anbefalinger i
- Contraception, pregnancy testing and visits should follow specific recommendation as described
produktresuméet.
in the summary of product characteristics.
8/ 21
8/ 21
- Patienten må ikke give blod under behandlingen og indtil en måned efter behandlingens ophør på
- The MAH must undertake not to provide any free sample of the product.
I betragtning af, at det svangerskabsforebyggende programs generelle principper skal være beskrevet i produktresuméet, men i enkeltheder må tilpasses lokale bestemmelser, krævede CPMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen når til enighed med de nationale kompetente myndigheder om de nærmere enkelthederne i det svangerskabsforebyggende program og nødvendigvis gennemfører programmet på nationalt plan.
Considering that the overall principles of the pregnancy prevention programme must be described in the SPC but the details need to be adjusted to the local rules, the CPMP required that the MAH agrees the details of the Pregnancy Prevention Programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Derudover skal der hvert år indsendes periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR).
In addition, the Periodic Safety Update Reports (PSUR) are to be submitted on a yearly basis.
svangerskabsforebyggende program og en samlet vurdering af tilfælde med eksponering af gravide og resultatet heraf hver 6. måned i de første to år efter vedtagelsen af Europa- Kommissionens afgørelse og derefter hvert år.
The MAH should submit to the CPMP, the Reference Member State and the Concerned Member States, a pregnancy review including a report on their Pregnancy Prevention Programme and an integrated assessment of pregnancy exposures and outcomes, 6 monthly for the first 2 years after the adoption of the European Commission Decision and annually thereafter.
Rapporten skal oplyse om de foranstaltninger, der er truffet for at sikre og vurdere effektiviteten af det svangerskabsforebyggende program.
The report should provide information on the measures taken to assure and assess the effectiveness of the pregnancy prevention programme.
- Referencemedlemsstaten som led i den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning gennemgår
- Within the PSUR assessment, the Reference Member State should review the following adverse
følgende bivirkninger: øjenlidelser, rødmen, ekkymoser, uregelmæssig menstruation, palpitationer og takykardi samt eventuelle tegn på interaktion med carbamazepin.
events; eye disorders, flushing, bruising, menstrual irregularities, palpitations and tachycardia, as well as any signal of interaction with carbamazepine.
Alle dele af afsnit 4 og 5 i produktresuméet er blevet harmoniseret under proceduren.
All part of the sections for 4 and 5 of the summary of product characteristics has been harmonised during the procedure.
Risk/ benefit- hensyn På grundlag af den af indehaveren af markedsføringstilladelsen indleverede dokumentation, herunder forslaget om indførelse af et svangerskabsforebyggende program, og udvalgets faglige drøftelser fandt CPMP, at benefit/ risk- forholdet for Roaccutan (og tilknyttede navne) er gunstigt for de godkendte indikationer.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders including the proposal for implementation of a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Roaccutane (and associated names) is positive for the agreed indications.
- indbringelsen af sagen vedrørte harmoniseringen af produktresuméerne,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- det af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede produktresumé er
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
Udkast til produktresumé for Roaccutan og tilknyttede navne (se bilag I) fremgår af bilag III.
been assessed based on the documentation submitted including the proposal for a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Roaccutane and associated names (see Annex I).
9/ 21
9/ 21
CPMP/ 2846/ 03 1.
CPMP/ 2846/ 03
10/ 21
10/ 21
< Roaccutan og tilknyttede navne > < 2, 5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > kapsler, bløde
< Roaccutane and associated names > < 2.5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > soft capsules
(Se annex 1 – implementeres nationalt)
(See Annex I – To be implemented nationally) 2.
Hver kapsel indeholder < 2, 5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > isotretinoin
Each soft capsule contains< 2.5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > of isotretinoin
(Se annex 1 – implementeres nationalt)
(See Annex I – To be implemented nationally)
Hjælpestoffer er anført under afsnit 6. 1.
For excipients, see 6.1.
Kapsler, bløde
Soft
Svær acne (som fx nodulær acne eller acne conglobata eller acne, som indebærer risiko for permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af læger, som har erfaring med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne, og som er helt fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling med isotretinoin, og med de nødvendige kontrolforanstaltninger.
Isotretinoin should only be prescribed by or under the supervision of physicians with expertise in the use of systemic retinoids for the treatment of severe acne and a full understanding of the risks of isotretinoin therapy and monitoring requirements.
Kapslerne skal indtages med føde én eller to gange daglig.
The capsules should be taken with food once or twice daily.
Voksne, inklusive unge og ældre:
Adults including adolescents and the elderly:
Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0, 5 mg/ kg daglig.
Isotretinoin therapy should be started at a dose of 0.5 mg/ kg daily.
Det terapeutiske respons og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og varierer fra patient til patient.
The therapeutic response to isotretinoin and some of the adverse effects are dose-related and vary between patients.
Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen.
This necessitates individual dosage adjustment during therapy.
Hos de fleste patienter varierer dosis fra 0, 5- 1, 0 mg/ kg pr. dag.
For most patients, the dose ranges from 0.5- 1.0 mg/ kg per day.
Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt administrerede dosis end til behandlingsvarighed og daglig dosis.
Long-term remission and relapse rates are more closely related to the total dose administered than to either duration of treatment or daily dose.
Det er vist, at der ikke opnås væsentlig bedre effekt med en kumulativ behandlingsdosis over 120- 150 mg/ kg.
It has been shown that no substantial additional benefit is to be expected beyond a cumulative treatment dose of 120-150 mg/ kg.
Behandlingsvarigheden afhænger af den daglige dosis.
The duration of treatment will depend on the individual daily dose.
En behandlingsvarighed på 16- 24 uger er normalt tilstrækkelig til at opnå remission.
A treatment course of 16-24 weeks is normally sufficient to achieve remission.
Hos de fleste patienter opnås fuldstændig ophelen af acnen efter en enkelt behandlingskur.
In the majority of patients, complete clearing of the acne is obtained with a single treatment course.
Hvis der kommer sikkert recidiv, bør det overvjes at give en ny behandlingskur med isotretinoin med samme daglige og kumulative dosis.
In the event of a definite relapse a further course of isotretinoin therapy may be considered using the same daily dose and cumulative treatment dose.
Da der kan komme yderligere bedring af acnen i op til 8 uger efter, behandlingen er stoppet, bør ny behandling ikke påbegyndes før denne periode er gået.
As further improvement of the acne can be observed up to 8 weeks after discontinuation of treatment, a further course of treatment should not be considered until at least this period has elapsed.
CPMP/ 2846/ 03 Patienter med svær nyreinsufficiens
CPMP/ 2846/ 03 Patients with severe renal insufficiency
11/ 21
11/ 21
Hos patienter med svær nyreinsufficiens skal behandlingen påbegyndes med en lavere dosis (f. eks 10 mg/ dag).
10 mg/ day).
Derefter øges dosis op til 1 mg/ kg/ dag, eller indtil patienten får den maksimalt tolererbare dosis (se afsnit 4. 4 ” Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”)
The dose should then be increased up to 1 mg/ kg/ day or until the patient is receiving the maximum tolerated dose (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Børn Isotretinoin er ikke indiceret til acne før puberteten og anbefales ikke til patienter under 12 år.
Children Isotretinoin is not indicated for the treatment of prepubertal acne and is not recommended in patients less than 12 years of age.
Patienter med intolerans Hos patienter, som viser svær intolerans over for den anbefalede dosis, kan behandlingen fortsættes med en lavere dosis med en deraf følgende længere behandlingsvarighed og større risiko for recidiv.
Patients with intolerance In patients who show severe intolerance to the recommended dose, treatment may be continued at a lower dose with the consequences of a longer therapy duration and a higher risk of relapse.
For at opnå størst mulig effekt hos disse patienter skal behandlingen normalt fortsættes med den højest tolererbare dosis.
In order to achieve the maximum possible efficacy in these patients the dose should normally be continued at the highest tolerated dose.
Isotretinoin er kontraindiceret til kvinder, som er gravide eller ammer, (se afsnit 4. 6 “ Graviditet og amning ”).
(see section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
Isotretinoin er kontraindiceret til fertile kvinder, medmindre alle forebyggende forholdsregler, beskrevet i Præventionsprogram, er opfyldt (se afsnit 4. 4 “ Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”).
Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Isotretinoin er også kontraindiceret til patienter • Med leverinsufficiens • Med stærkt forhøjede blodlipidværdier • Med hypervitaminosis A • Med overfølsomhed over for isotretinoin eller over for et eller flere af hjælpestofferne • Som samtidigt behandles med tetracykliner (se afsnit 4. 5 “ Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion ”)
Isotretinoin is also contraindicated in patients • With hepatic insufficiency • With excessively elevated blood lipid values • With hypervitaminosis A • With hypersensitivity to isotretinoin or to any of the excipients • Receiving concomitant treatment with tetracyclines (see section 4.5 “ Interaction with other medicinal products and other forms of interactions”)
Præventionsprogram
Pregnancy Prevention Programme
Isotretinoin er kontraindiceret til fertile kvinder medmindre alle følgende betingelser i Præventionsprogrammet er opfyldt:
Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met: