natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der bør udvises forsigtighed ved ordination af RISPERDAL til patienter, som skal udsættes for forhold, der kan bidrage til forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f. eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig indtagelse af lægemidler med antikolinerg aktivitet eller ved udsættelse for dehydrering.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Før risperidon gives til børn eller unge med adfærdsforstyrrelser, bør der foretages en grundig undersøgelse af fysiske og sociale årsager til den aggressive adfærd, såsom smerte eller upassende miljørelaterede krav.
Before risperidone is prescribed to a child or adolescent with conduct disorder they should be fully assessed for physical and social causes of the aggressive behaviour such as pain or inappropriate environmental demands.
Risperidons sederende effekt bør monitoreres nøje i denne gruppe på grund af mulige konsekvenser for indlæringsevnen.
59 The sedative effect of risperidone should be closely monitored in this population because of possible consequences on learning ability.
En ændring af tidspunktet for administration af risperidon kan mindske sederingens indvirkning på opmærksomheden hos børn og unge.
A change in the time of administration of risperidone could improve the impact of the sedation on attention faculties of children and adolescents.
Risperidon er forbundet med gennemsnitlig øgning af kropsvægt og BMI (body mass index)..
Risperidone was associated with mean increases in body weight and body mass index (BMI).
I længerevarende åbne forsøg lå højdeændringerne inden for de forventede aldersrelevante grænser.
Changes in height in the long-term open-label extension studies were within expected age-appropriate norms.
Effekterne af længerevarende behandling med risperidon på vækst og kønsmodning er ikke blevet fuldstændig evalueret.
The effect of long-term risperidone treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied.
58 På grund af den potentielle effekt af forlænget hyperprolaktinæmi på vækst og seksuel modning hos børn og unge, bør der foretages en regelmæssig klinisk vurdering af den endokrinologiske status, herunder måling af højde, vægt, seksuel modning, monitorering af menstruationsfunktion og andre potentielle prolactinrelaterede effekter.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in children and adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Under behandling med risperidon bør der også foretages regelmæssig undersøgelse for ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser.
During treatment with risperidone regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
4. 2 for specifikke anbefalinger med hensyn til dosering til børn og unge.
For specific posology recommendations in children and adolescents see Section 4.2.
De filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
The film-coated tablets contain lactose.
Patienter som har problemer med sjældne arvelige lidelser såsom galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose- galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
(vedrører kun filmovertrukne tabletter)
(pertains only to the film-coated tablets)
Smeltetabletterne indeholder aspartam.
The orodispersible tablets contain aspartame.
Aspartam er en fenylalaninkilde og kan derfor være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Aspartame is a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
(vedrører kun smeltetabletter)
(pertains only to the orodispersible tablets)
Indeholder Sunset Yellow (E110), som kan give allergiske reaktioner.
May cause allergic reactions.
(vedrører kun 2 mg og 6 mg filmovertrukne tabletter)
(pertains only to the 2mg and 6 mg film-coated tablets)
Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed ved ordination af risperidon samtidig med lægemidler, der forlænger QT- intervallet, f. eks. klasse Ia antiarytmika (f. eks. kinidin, dysopiramid, procainamid), klasse III antiarytmika (f. eks. amiodaron, sotalol), tricykliske antidepressiva (f. eks. amitriptylin), tetracykliske antidepressiva (f. eks. maprotilin), visse antihistaminer, andre antipsykotika, visse midler mod malaria (f. eks. kinin og mefloquin) og lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), bradykardi eller hæmmer den hepatiske metabolisme af risperdon.
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressant (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressants (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
RISPERDALS potentiale for påvirkning af andre lægemidler
Potential for RISPERDAL to affect other medicinal products
RISPERDAL kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
RISPERDAL may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved parkinsonisme på et sent stadie, bør den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel gives.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
RISPERDAL viser ikke en klinisk relevant effekt på lithiums, valproats, digoxins eller topiramats farmakokinetik.
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af RISPERDAL
60 Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL
Lignende effekt kan observeres med andre stoffer, f. eks. rifampicin, phenytoin og phenobarbital, som også inducerer leverenzymet CYP 3A4 såvel som P- glykoprotein.
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Ved initiering eller seponering af carbamazepin eller andre andre stoffer, som inducerer leverenzymet CYP 3A4/ P- glykoprotein (P- gp), bør doseringen af RISPERDAL reevalueres.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
59 CYP 2D6- inhibitorerne fluoxetin og paroxetin øger plasmakoncentrationen af risperidon, men niveauet af den aktive antipsykotiske fraktion øges ikke i tilsvarende grad.
Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Det forventes, at andre CYP 2D6- inhibitorer som kinidin kan påvirke plasmakoncentrationen af risperidon tilsvarende.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Ved initiering eller seponering af fluoxetin eller paroxetin bør doseringen af RISPERDAL reevalueres.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Verapamil, som er en inhibitor af CYP 3A4 og P- gp, øger plasmakoncentrationen af risperidon.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Amitriptylin påvirker hverken risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
CYP 3A4 - inhibitoren erythromycin påvirker ikke risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Kombinationen af psykostimulerende stoffer (f. eks. metylphenidat) og RISPERDAL hos børn og unge ændrede ikke RISPERDALS farmakokinetik og effekt.
The combined use of psychostimulants (e. g., methylphenidate) with RISPERDAL in children and adolescents did not alter the pharmacokinetics and efficacy of RISPERDAL.
4. 4 vedrørende øget mortalitet hos ældre med demens, som samtidig modtager furosemid.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
RISPERDAL bør ikke bruges samtidigt med paliperidon, eftersom paliperidon er risperidons aktive metabolit, og kombinationen af de to stoffer kan føre til additiv eksponering for den aktive antipsykotiske fraktion.
Concomitant use of oral RISPERDAL with paliperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive active antipsychotic fraction exposure.
Ifølge data fra efter markedsføringen er der observeret reversible ekstrapyramidale symptomer hos neonatale når risperidon har været brugt i det sidste trimester af graviditeten.
Consequently newborns should be monitored carefully.
5. 3).
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
RISPERDAL bør derfor kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Therefore, RISPERDAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hvis seponering under graviditet er nødvendig, bør den foregå gradvist.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
I dyreforsøg udskilles Risperidon og 9- hydroxyrisperidon i modermælk.
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
Det er påvist, at risperidon og 9- hydroxyrisperidon også udskilles i små mængder i human modermælk.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Der er ingen tilgængelige data vedrørende bivirkninger hos ammede spædbørn.
There are no data available on adverse reactions in breast-feeding infants.
Fordelene ved amning bør således vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet.
Therefore, the advantage of breast- feeding should be weighed against the potential risks for the child.
4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
61 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8).
RISPERDAL can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed for Risperdal er kendt.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 10%) er:
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 10%) are:
Parkinsonisme, hovedpine og søvnløshed.
Parkinsonism, headache, and insomnia.
Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføring.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
60 almindelig (≥ 1/ 1. 000 til < 1/ 100), sjælden (≥ 1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000), meget sjælden (< 1/ 10. 000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Undersøgelser
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Forhøjet blodprolactina, vægtøgning
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Investigations
QT- forlængelse ved elektrokardiogram, unormalt elektrokardiogram, stigning i blodglukose, stigning i transaminaser, fald i hvide blodlegemer, forhøjet legemstemperatur, stigning i eosinofiltal, fald i hæmoglobin, stigning i blodkreatinphosphokinase
Blood prolactin increaseda, Weight increased Electrocardiogram QT prolonged, Electrocardiogram abnormal, Blood glucose increased, Transaminases increased, White blood cell count decreased Body temperature increased, Eosinophil count increased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased
Sjælden Hjerte
Rare
Fald i legemstemperatur
Body temperature decreased
Almindelig Ikke almindelig Blod og lymfesystem
Cardiac disorders
Takykardi AV- blok, grenblok, atrieflimren, sinusbradykardi, palpitationer
Tachycardia Atrioventricular block, Bundle branch block, Atrial fibrillation, Sinus bradycardia, Palpitations
Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt Nervesystemet
Uncommon Rare Not known
Anæmi, trombocytopeni Granulocytopeni Agranulocytose
Anaemia, Thrombocytopenia Granulocytopenia Agranulocytosis
Meget almindelig Almindelig
Nervous system disorders
Parkinsonismeb, hovedpine Akatisib, svimmelhed, tremorb, dystonib, somnolens, sedation, letargi, dyskinesib
Parkinsonismb, Headache Akathisiab, Dizziness, Tremorb, Dystoniab, Somnolence, Sedation, Lethargy, Dyskinesiab
Manglende reaktion over for stimuli, bevidstløshed, synkope, bevidsthedssvækkelse, cerebrovaskulært anfald, transitorisk iskæmisk attak, dysartri, opmærksomhedsforstyrrelser, hypersomni, postural svimmelhed, balanceforstyrrelser, tardiv dyskinesi, taleforstyrrelser, unormal koordination, hypoæstesi
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Syncope, Depressed level of consciousness, Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Hypersomnia, Dizziness postural, Balance disorder, Tardive dyskinesia, Speech disorder, Coordination abnormal, Hypoaesthesia
Sjælden Øjne
Rare
Malignt neuroleptikasyndrom, diabetisk koma, cerebrovaskulære forstyrrelser, cerebral iskæmi, bevægelsesforstyrrelser
Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular disorder, Cerebral ischaemia, Movement disorder
Sløret syn Konjunktivitis, okulær hyperæmi, øjenflåd, hævede øjne, øjentørhed, øget tåreflåd, fotofobi
Vision blurred Conjunctivitis, Ocular hyperaemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia
Sjælden Øre og labyrint
Rare
Nedsat synsstyrke, øjenrulning, glaukom
Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma
Ikke almindelig
Ear and labyrinth disorders
Ørepine, tinnitus
Uncommon
Luftveje, thorax og mediastinum
Ear pain, Tinnitus
Almindelig Ikke almindelig
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dyspnø, epistaxis, hoste, nasal kongestion, faryngolaryngeale smerter Hvæsende vejrtrækning, aspirationspneumoni, pulmonal kongestion, respirationsforstyrrelser, rhonchi, luftvejskongestion, dysfoni
Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Respiratory tract congestion, Dysphonia
Søvnapnø- syndrom, hyperventilation
Sleep apnea syndrome, Hyperventilation
Almindelig
Gastrointestinal disorders Common
Opkastning, diaré, obstipation, kvalme, abdominalsmerter, dyspepsi, mundtørhed, mavegener
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Dry mouth, Stomach discomfort
Ikke almindelig Sjælden Nyrer og urinveje
Uncommon Rare
Dysfagi, gastritis, fækal inkontinens, fækalom Intestinal obstruktion, pankreatitis, hævede læber, keilitis
Dysphagia, Gastritis, Faecal incontinence, Faecaloma Intestinal obstruction, Pancreatitis, Lip swelling, Cheilitis
Almindelig Ikke almindelig
Renal and urinary disorders Common Uncommon
Enuresis Dysuri, urininkontinens, pollakisuri
Enuresis Dysuria, Urinary incontinence, Pollakiuria
Almindelig
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Angioødem, hudlæsion, hudsygdomme, pruritis, akne, misfarvning af huden, alopeci, seborroisk dermatitis, tør hud, hyperkeratose
Rash, Erythema Angioedema, Skin lesion, Skin disorder, Pruritus, Acne, Skin discolouration, Alopecia, Seborrhoeic dermatitis, Dry skin, Hyperkeratosis
Skæl
Dandruff
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig Ikke almindelig
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon
Artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteterne Muskelsvaghed, myalgi, nakkesmerter, hævede led, unormal holdning, ledstivhed, muskuloskeletale smerter i brystet
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity Muscular weakness, Myalgia, Neck pain, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness, Musculoskeletal chest pain
Uhensigtsmæssig ADH- sekretion
Rhabdomyolysis
Metabolisme og ernæring Almindelig Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Endocrine disorders Rare Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Very rare Not known
Forøget appetit, nedsat appetit Anoreksi, polydipsi Diabetisk ketoacidose Vandintoksikation
Increased appetite, Decreased appetite Anorexia, Polydipsia Diabetic ketoacidosis Water intoxication
Lungebetændelse, influenza, bronkitis, infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion
Pneumonia, Influenza, Bronchitis, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection
Sinusitis, virusinfektion, øreinfektion, tonsillitis, cellulitis, otitis media, øjenbetændelse, lokaliseret infektion, akarodermatitis, luftvejsinfektion, cystitis, onykomykose
Sinusitis, Viral infection, Ear infection, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Localised infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Cystitis, Onychomycosis
Sjælden Vaskulære sygdomme
Rare Vascular disorders
Kronisk otitis media
Otitis media chronic
Hypotension, ortostatisk hypotension, blussen
Hypotension, Orthostatic hypotension, Flushing
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig Ikke almindelig
General disorders and administration site conditions Common Uncommon
Pyreksi, træthed, perifert ødem, asteni, brystsmerter Ansigtsødem, gangforstyrrelser, unormalitetsfølelse, træghed, influenzalignende sygdom, tørst, brystgener, kulderystelser
Pyrexia, Fatigue, Peripheral oedema, Asthenia, Chest pain Face oedema, Gait disturbance, Feeling abnormal, Sluggishness, Influenza like illness, Thirst, Chest discomfort, Chills
Sjælden Immunsystemet
Rare
Generaliseret ødem, hypotermi, seponeringssyndrom, perifer kulde
Generalised oedema, Hypothermia, Drug withdrawal syndrome, Peripheral coldness
Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt Lever og galdeveje
Immune system disorders Uncommon Rare Not known
Hypersensitivitet Lægemiddelhypersensitivitet Anafylaktisk reaktion
Hypersensitivity Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction
Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig
Hepatobiliary disorders Rare Jaundice Reproductive system and breast disorders Uncommon
Amenoré, seksuel dysfunktion, erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelser, galaktoré, gynækomasti, uregelmæssig menstruation, vaginalsekretion
Amenorrhoea, Sexual dysfunction, Erectile dysfunction, Ejaculation disorder, Galactorrhoea, Gynaecomastia, Menstrual disorder, Vaginal discharge,
Ikke kendt Psykiske forstyrrelser
Not known
Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden a
Psychiatric disorders 63
Søvnløshed Angst, agitation, søvnforstyrrelser Konfusionstilstand, mani, nedsat libido, apati, nervøsitet Anorgasmi, følelsesmæssig tilbagetrækning
Insomnia Anxiety, Agitation, Sleep disorder Confusional state, Mania, Libido decreased, Listless, Nervousness Anorgasmia, Blunted affect
Hyperprolaktinæmi kan i nogle tilfælde føre til gynækomasti, mentruationsforstyrrelser, amenoré og galaktoré. b Parkinsonisme omfatter ekstrapyramidale forstyrrelser, øget spytsekretion, muskuloskeletal stivhed, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, stramme muskler, akinesi, nakkestivhed, muskelrigiditet, parkinson- gang og unormal glabella refleks.
Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea. b Extrapyramidal disorder may occur:
Akatisi omfatter akatisi, rastløshed, hyperkinesi og ” restless leg ” syndrom.
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Dystoni omfatter dystoni, muskelspasmer, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blepharospasmer, okulogyration, tungeparalyse, faciale spasmer, laryngospasmer, myotoni, opisthotonus, oropharyngeale spasmer, pleaurothotonus, tungespasmer og trismus.
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Tremor omfatter tremor og Parkinsons hviletremor.
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Dyskinesi omfatter dyskinesi, muskeltrækninger, choreoatetose, athetose og myoklonus.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
62 Nedenfor følger en oversigt over yderligere bivirkninger, som er associeret med risperidon, og som er identificeret som bivirkninger i kliniske forsøg med den langtidsvirkende injicerbare risperidonformulering (RISPERDAL CONSTA), men som ikke er fastslået som bivirkninger i de kliniske forsøg med oral RISPERDAL.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the long-acting injectable risperidone formulation (RISPERDAL CONSTA) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating oral RISPERDAL.
Oversigten omfatter ikke bivirkninger, som specifikt vedrører formuleringen eller indgivelsesmåden injektion for RISPERDAL CONSTA.
This table excludes those ADRs specifically associated with the formulation or injection route of administration of RISPERDAL CONSTA.