natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis behandling med produktet erstatter en behandling med et andet præparat, skal første dosis af STRONGHOLD påføres senest en måned efter den sidste behandling med det andet præparat.
When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the product must be given within a month of the last dose of the former medication.
Der behandles én gang med produktet.
A single dose of the product should be administered.
42 Behandling mod sarcoptesskab (hund)
42 Treatment of sarcoptic mange (dogs)
For helt at fjerne sarcoptes miderne, bør der behandles 2 gange med 1 måneds mellemrum med produktet.
For complete elimination of the mites, a single dose of the product should be administered for two consecutive months.
STRONGHOLD skal gives udvortes som en enkel behandling med 1 dosis med mindst 6 mg selamectin/ kg legemsvægt.
STRONGHOLD should be administered as a single topical application of a unit dose delivering a minimum of 6 mg/ kg selamectin.
Selv om flere forskellige infektioner eller angreb med parasitter skal behandles på samme tid med produktet, må der ikke gives mere end 6 mg/ kg selamectin på én gang.
When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the product, only one topical application of the recommended 6 mg/ kg dose should be administered at any one time.
Længden af behandlingerne mod de forskellige parasitter er anført i afsnittet DOSERING FOR HVER DYREART.
The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified in section DOSAGE FOR EACH SPECIES.
STRONGHOLD tuben tages ud af beskyttelsespakningen.
Remove the STRONGHOLD tube from its protective package
Fjern derefter hætten.
Holding the tube upright, firmly depress the cap to puncture the applicator seal, then remove the cap
Sæt spidsen af STRONGHOLD tuben på det frigjorte hudområde.
Apply the tip of the STRONGHOLD tube directly to the skin without massaging.
2 timer eller senere efter behandlingen, kan dyret imidlertid vaskes med sæbe eller gennemblødes uden at virkningen forringes.
However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
43 11.
43 10.
Må ikke anvendes, hvis pelsen er våd.
Do not apply when the animal’ s hair coat is wet.
Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr, før det behandlede hudområde er tørt.
Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Børn skal holdes borte fra behandlede dyr i mindst 30 minutter efter behandlingen, eller indtil pelsen er tør.
Keep children away from treated animals for at least 30 minutes following application of the product or until the hair coat is dry.
Behandlede dyr må ikke komme i vandet i op til 2 timer efter behandling.
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment.
44 14.
14.
STRONGHOLD findes i pakninger med 3 tuber (for alle tubestørrelser), 6 tuber (for alle tubestørrelser undtagen 15 mg selamectin) eller 15 tuber (for tuber med 15 mg selamectin).
STRONGHOLD is available in packs of three tubes (for all tube sizes), six tubes (for all tube sizes except 15 mg selamectin), or fifteen tubes (for 15 mg selamectin tube size only).
45 Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Det leveres i en på forhånd fyldt implantator.
It is presented in a pre-loaded applicator.
Suprelorin anvendes til at gøre hanhunde midlertidigt sterile.
Suprelorin is used for male dogs to make them temporarily infertile.
Det anvendes hos raske, kønsmodne hunde, der ikke er kastreret.
It is used in healthy, sexually- mature dogs that have not been neutered.
Implantatet indsættes subkutant under den løstsiddende hud på ryggen mellem nederste del af nakken og lænden.
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Derefter kan der indsættes et nyt implantat om nødvendigt.
Suprelorin starts being effective after about six weeks, and the effect continues for six months, after which the dog can be re-implanted if necessary.
Et nyt implantat virker straks, hvis det indsættes ca. seks måneder efter den foregående implantation.
Effectiveness is immediate if re-implanted approximately 6 months following previous implantation.
Det aktive stof i Suprelorin, deslorelin, virker på samme måde som det naturlige gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), der styrer sekretionen af andre hormoner med betydning for frugtbarheden.
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropin-releasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Suprelorin gives som et implantat, der langsomt afgiver en konstant lille dosis deslorelin.
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Dette nedsætter hundens testosteronindhold i blodet, så den ophører med at producere sæd, og dens brunst mindskes.
As a result in male dogs, less testosterone circulates in the blood, the dog stops producing sperm and its libido is reduced.
Hvis en hund, der er i behandling med Suprelorin, parrer sig med en tæve i løbetid, er der kun meget lille risiko for, at tæven bliver drægtig.
If a dog under treatment with Suprelorin were to mate with a bitch on heat, the chance of the bitch becoming pregnant would be extremely low.
Hundene fik isat et implantat og blev derefter fulgt op i indtil et år.
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year.
I undersøgelserne registreredes Suprelorins virkning på blodets testosteronindhold, testiklernes størrelse og hundens evne til at producere sæd til opsamling.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels, the size of the testicles and the ability of the dogs to produce semen for collection.
I nogle af undersøgelserne fik hundene Suprelorin flere gange og blev observeret i indtil et år efter at have fået det sidste implantat.
In some of these studies, the dogs received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Sikkerheden af Suprelorin blev undersøgt hos hunde efter indgift med en dosishastighed på over 10 gange den anbefalede.
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times the recommended dose rate.
Hos over 95% af hundene satte disse virkninger ind seks 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperms are produced by the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged uger efter implantationen og varede ved i mindst seks måneder.
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and lasted for at least six months.
Der kan desuden forekomme lokalreaktioner (f. eks. inflammation, hårdhed) indtil tre måneder efter implantationen.
There can also some be some local reaction (e. g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
I løbet af behandlingen bliver testiklerne gradvis mindre.
The size of the testicles will decrease during treatment.
Suprelorin anbefales ikke til brug hos hunde, der endnu ikke er kønsmodne, da der ikke er foretaget undersøgelser på sådanne dyr.
Suprelorin is not recommended for use in dogs that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Suprelorin fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Derfor skal hunden holdes godt fast, og applikationsnålen skal være afskærmet, indtil implantationen finder sted.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suprelorin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Andre oplysninger om Suprelorin:
Other information about Suprelorin:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suprelorin til Cyton Biosciences den 10/ 07/ 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin to Cyton Biosciences on 10/ 07/ 2007.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07- 2007.
This summary was last updated in July 2007.
Dyrearter, som læge - Indgivelsesvej Emballage midlet er beregnet til
Route of administration
Hunde Subkutan Forseglet anvendelse foliepose i papæske
Sealed foil pouch in cardboard carton
2 implantater på forhånd fyldte implantatorer 1 aktivator
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator
i Ikke relevant +
N/ A
5 implantater på forhånd fyldte implantatorer 1 aktivator
5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
Suprelorin 4, 7 mg implantat til hunde
Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
4, 7 mg deslorelin (som deslorelinacetat)
4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
Implantat Hvidt til bleggult cylindrisk implantat.
Implant White to pale yellow cylindrical implant.
Hunde (Hanner).
Dogs (Male).
Behandlede hunde skal derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første seks uger efter den første behandling.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first six weeks after initial treatment.
En ud af 75 hunde, der blev behandlet med produktet i kliniske forsøg parrede sig og bandt sig til en tæve i løbetid inden for 6 måneder efter implantation, men dette resulterede ikke i drægtighed.
One out of 75 dogs treated with the product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Hvis en behandlet hund parrer sig med en tæve mellem seks uger og seks måneder efter behandling, bør der tages passende forholdsregler for at udelukke risikoen for drægtighed.
Should a treated dog mate with a bitch between six weeks and six months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Enhver parring, der finder sted mere end seks måneder efter indgift af produktet, kan resultere i drægtighed.
Any mating that occurs more than six months after the administration of the product may result in pregnancy.
Det er dog ikke nødvendigt at holde tæver væk fra behandlede hunde efter senere implantationer, forudsat at produktet indgives hver sjette måned.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.
Hundes evne til at avle afkom efter at være vendt tilbage til normale plasmatestosteronniveauer efter indgift af produktet er ikke blevet undersøgt.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
Otteoghalvfems procent af
2 With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
2 hundene vendte tilbage til normale plasmatestosteronniveauer inden for 18 måneder efter implantation.
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Imidlertid er de data begrænsede, der viser den fuldstændige reversibilitet af de kliniske virkninger (reduceret testikelstørrelse, reduceret ejakulationsvolumen, reduceret antal spermatozoer og reduceret libido), herunder fertilitet efter seks måneder eller gentaget.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
I kliniske forsøg opretholdt de fleste hunde af mindre størrelse (< 10 kg) supprimerede testosteronniveauer i mere end 12 måneder efter implantation.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (< 10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Data er for meget store hundes vedkommende (> 40 kg) begrænsede, men varigheden af testosteronsuppressionen var sammenlignelig med den, der blev set hos middelstore og store hunde.
For very large dogs (> 40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Dyrlægen bør derfor vurdere risici/ fordele ved brugen af produktet hos hunde med en legemsvægt på mindre end 10 kg eller mere end 40 kg.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
Brugen af produktet til hunde før puberteten er ikke blevet undersøgt.
The use of the product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Det anbefales derfor, at man skal lade hunde nå puberteten, før de behandles med produktet.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the product is initiated.
Der er data, der viser, at behandling med produktet reducerer hundens libido, men andre adfærdsmæssige ændringer (f. eks. aggression relateret til hankønnet) ikke er blevet undersøgt.
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Gravide kvinder bør ikke indgive produktet.
Pregnant women should not administer the product.
Det er blevet påvist, at en anden GnRH- analog er føtotoksisk hos laboratoriedyr.
Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Hvis der skulle forekomme hudkontakt med dette produkt, selv om dette er usandsynligt, vaskes det eksponerede område straks, da GnRH- analoger kan absorberes gennem huden.
Although skin contact with the product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Når man indgiver produktet, skal man være forsigtig for at undgå selvinjektion, ved at sikre sig, at dyrene er passende fastholdt, og at applikationskanylen er skærmet indtil implantationsøjeblikket.
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp med henblik på at få fjernet implantatet, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Show the package leaflet or the label to the physician.
En betydelig formindskelse af testikelstørrelsen vil ses i behandlingsperioden.
A significant decrease in testicle size will be seen during the treatment period.
4. 8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
3 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Fjern luer- lock- hætten fra implantatoren.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Sæt aktivatoren på implantatoren ved hjælp af luer- lock - forbindelsen.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Produktet skal implanteres subkutant i det løse skind på ryggen mellem den nederste del af halsen og det lumbale område.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Gentag indgiften hver 6. måned for at bevare virkningen.
Repeat administration every six months to maintain efficacy.
Der er ikke blevet observeret bivirkninger efter samtidig subkutan indgift af op til 10 implantater.
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
Gonadotrophin- frigørende hormoner (GnRH), ATCvet- kode:
Gonadotrophin-releasing hormones (GnRH), ATCvet code:
GnRH- agonisten, deslorelin, virker ved at supprimere funktionen af hypofyse- gonade- aksen, når den anvendes i en lav kontinuerlig dosering.
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
Denne suppression resulterer i en manglende evne hos de behandlede dyr til at syntetisere og/ eller frigive follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH); hormonerne, der er ansvarlige for vedligeholdelsen af drægtighed.
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/ or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Den kontinuerlige lave dosis deslorelin vil reducere funktionen af de hanlige kønsorganer, libido og spermatogenese og sænke plasmatestosteronniveauet fra 4- 6 uger efter implantationen.
4 The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Målinger af plasmatestosteronkoncentrationer har påvist den vedvarende farmakologiske virkning af den kontinuerlige tilstedeværelse af deslorelin i kredsløbet i mindst seks måneder efter indgift af produktet.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the product.
5. 2 Farmakokinetiske oplysninger 4 Det er blevet vist, at niveauet af plasmadeslorelin topper 7 til 35 dage efter indgift af et implantat indeholdende 5 mg radioaktivt mærket deslorelin.
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
2, 5 måneder efter implantation.
The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
Hydreret palmeolie Lecithin Vandfrit natriumacetat
Hydrogenated palm oil Lecithin Sodium acetate anhydrous
Den endelige salgsudgave består af en papæske indeholdende enten to eller fem implantatorer pakket enkeltvist i folie, som er blevet steriliseret, sammen med et implantationsudstyr (aktivator), som ikke er blevet steriliseret.
The final sales presentation consists of a cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Aktivatoren er sat på implantatoren ved hjælp af en forbindelse med luer- lock.
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
06516 Carros FRANKRIG
06516 Carros France
Dato for Kommissionens afgørelse
14 December 2007
A. < FREMSTILLER( E) AF DE( T) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG > INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7 A. < FREMSTILLER( E) AF DE( T) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG > INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hay- on- Wye HR3 5PG Storbritannien
Hay-on-Wye HR3 5PG United Kingdom
14 INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 4, 7 mg implantat til hunde
14 PACKAGE LEAFLET Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Suprelorin er et hvidt til bleggult cylindrisk implantat indeholdende 4, 7 mg deslorelin (som deslorelinacetat).
Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Hunde (hanner).
Dogs (Male).
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
En ud af 75 hunde, der blev behandlet med produktet i kliniske forsøg, parrede sig og bandt sig til en tæve i løbetid inden for 6 måneder efter implantation, men dette resulterede ikke i drægtighed.
One out of 75 dogs treated with the product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Med hensyn til testosteronniveauer (en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) vendte mere end 80% af hunde, der havde fået en eller flere implantationer, tilbage til normale plasmatestosteronniveauer (≥0, 4 ng/ ml) indenfor 12 måneder efter implantation i kliniske forsøg.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
Imidlertid er de data begrænsede, der viser den fuldstændige reversibilitet af de kliniske virkninger (reduceret testikelstørrelse, reduceret ejakulationsvolumen, reduceret antal spermatozoer og reduceret libido), herunder fertilitet efter seks måneder eller gentaget implantation.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
Dyrlægen bør defor vurdere risici/ fordele ved brugen af produktet hos hunde med en legemsvægt på mindre end 10 kg eller mere end 40 kg.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
Der er data, der viser, at behandling med produktet reducerer hundens libido, men andre adfærdsmæssige ændringer (f. eks. aggression relateret til hankønnet) ikke er blevet undersøgt.
Data demonstrates that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
17 13.
17 13.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
14 December 2007
EMEA/ V/ C/ 038 EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
EMEA/ V/ C/ 038 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Hvad er Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W er en vaccine, der indeholder en levende, svækket (fortyndet) form for Aujeszkys sygdom, virusstamme NIA3- 783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky’ s disease virus strain NIA3-783.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W er et pulver og en solvens, som blandes til en emulsion (en blanding af olie - og vandbaserede væsker) til injektion.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Hvad annvendes Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W til?
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W used for?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W anvendes til vaccination af grise fra 10- ugersalderen mod Aujeszkys sygdom, som er en sygdom, der minder om rabies, og som forårsages af et herpesvirus.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky’ s disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Vaccination af gylter (hungrise, der endnu ikke har fået smågrise) og søer (hungrise, der har fået smågrise) med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W kan også give immunitet hos grisens afkom.
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W can also result in immunity in the pig’ s offspring.