natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advasure kan forårsage hævelse på injektionsstedet, navnlig hos meget unge smågrise.
th Advasure can cause a swelling at the injection site, particularly in very young piglets, which usually disappears after one week.
Hævelsen
In very rare cases
I meget sjældne tilfælde kan der opstå diarré, manglende ædelyst, depression og opkastning.
au diarrhoea, anorexia (not eating), depression and vomiting may occur, which may need treatment if serious.
I svære tilfælde kan dette være behandlingskrævende.
Mild to moderate granulomas (small nodules) or abscesses may occur in the muscle tissue at the injection site.
På injektionsstedet kan der i let til moderat omfang dannes små
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, so
30 minutter
er vaccinated pigs should be observed for about 30 minutes after vaccination.
Udvikles der sådanne reaktioner, skal passende behandling gives.
In case of a reaction, appropriate treatment should be given. ng What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? lo Advasure contains mineral oil.
Uforvarende selvinjektion kan give stærk smerte og hævelse, er navnlig ved injektion i led eller fingre – i sjældne tilfælde med tab af fingeren til følge.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Kommer man til at sprøjte produktet i sig, skal man straks søge lægehjælp, selv om den indsprøjtede mængde er ng
If someone is accidentally injected o
Indlægssedlen skal vises til lægen.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Vedvarer smerten længere end 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal lægen kontaktes igen. læ
If pain persists for more than 12 hours tn
Hvorfor blev Advasure godkendt?
Why has Advasure been approved?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Advasure er større end risiciene til immunisering af grise fra 2- ugers alderen med henblik på forebyggelse af dødelighed og reduktion af e
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of od
kliniske tegn på klassisk svinepest.
They recommended that Advasure should be given a marketing authorisation.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Advasure.
The benefit-risk balance may be found in Pr
Benefit/ risk- forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR. ikk
module 6 of this EPAR.
Andre oplysninger om Advasure:
Other information about Advasure: al
Union for Advasure (med det tidligere navn Bayovac CSF E2) den 2. februar 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advasure (previously called Bayovac CSF E2) on 2 February 2001 and the current marketing cin
Den nuværende indehaver af markedsføringstilladelsen er Pfizer Ltd.
authorisation holder is Pfizer Ltd.
Denne tilladelse blev fornyet i februar 2006. et
The marketing authorisation was renewed in February 2006.
Import, salg, levering og/ eller brug af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt på de særlige betingelser, der er fastlagt i EU- lovgivningen om kontrol med klassisk svinepest (Rådets direktiv idl
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the i ed
80/ 217/ EØF, med senere ændringer).
particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Enhver, der påtænker at importere, sælge, levere og/ eller bruge veterinærlægemidlet, skal have tilladelse hertil af den kompetente myndighed i medlemsstaten. m
M
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12- 2006. ge Læ
This summary was last updated in December 2006.
Læ ge m idl et er ikk e læ
ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
1/ 21 BILAG I ng
1/ 20 1.
PRODUKTRESUME er e au to ris er et til sa lg 1.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Advasure injektionsvæske.
Advasure emulsion for injection.
sa Per dosis af 2 ml:
Per dose of 2 ml:
til Aktivt stof:
ed Active substance:
et E2 glycoprotein af Klassisk Svine Pest (CSF) virus minimum 32 µg
is E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
er Adjuvans:
or Adjuvant:
Adjuvans sammensætning – Dobbelt olie emulsion:
th Adjuvant composition - Double oil emulsion:
Emulgatorer
Mineral oil
0, 064 ml
0.64 ml
to Fosfat bufferet NaCl- opløsning
au Emulsifiers Phosphate buffered saline
0, 63 ml
0.064 ml 0.63 ml
au Konserveringsmiddel:
Preservative:
Thiomersal
er Thiomersal
Maximum 1: 10. 000 e
maximum 1:10,000
Se afsnit 6. 1 for en fuldstændig fortegnelse
For a full list of excipients, see section 6.1.
over hjælpestoffer. er
PHARMACEUTICAL FORM
ng
ng lo o
LÆGEMIDDELFORM
Emulsion for injection. tn
KLINISKE OPLYSNINGER e
CLINICAL PARTICULARS uc
4. 1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til ikk
4.1 Target species od
4. 2 Terapeutiske indikationer < med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet er
4.2 Indications for use, specifying the target species Pr
Aktiv immunisering af svin, på mere end 2 uger, mod Klassisk Svine Pest (CSF), for at forebygge et
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. al
Beskyttelsen starter fra 2 uger. idl
The onset of protection is 2 weeks.
Varigheden af beskyttelsen er 6 måneder. m
The duration of protection is 6 months. cin
4. 3 Kontraindikationer ge
4.3 Contraindications i ed
4. 4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart Læ
4.4 Special warnings for each target species M
Dyrene bør vaccineres i god tid før forventet kontakt med naturligt forekommende virus, helst før flytning eller omgruppering.
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior to housing (crowding) or transfer to new groups.
Det anbefales stærkt, at vaccinere alle grise i besætningen.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd.
2/ 21 4. 5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.5 Special precautions for use
Særlige forsigtighedsregler for brug til dyr
2/ 20 Special precautions for use in animals
lg Se afsnit 4. 4.
See section 4.4.
sa Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
til I tilfælde af uforvarende selv- injektion, søg da straks råd hos en læge, og vis indlægssedlen til lægen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to a
et Til brugeren:
To the user:
Dette produkt indeholder mineralolie.
is This product contains mineral oil.
Uforsætlig injektion/ selvinjektion kan medføre alvorlige smerter
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the
er og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
or affected finger if prompt medical attention is not given.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde,
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
ris og tag indlægssedlen med dig.
th insert with you.
to Til lægen:
au To the physician:
au Dette produkt indeholder mineralolie.
This product contains mineral oil.
Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even
4. 6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad) ng
er the loss of a digit.
Denne forsvinder almindeligvis spontant indenfor ca. en uge efter vaccinationen.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness) ng lo Swelling at the injection site may occur, which usually disappears spontaneously within approximately one week after vaccination.
Dette forekommer mest hos meget unge dyr.
These effects are particularly evident in very young animals.
Andre læ
Other side o
bivirkninger så som let temperaturforhøjelse kan opstå.
effects such as a slight increase in body temperature can occur.
I meget sjældne tilfælde kan observeres diarrhoea, anorexia, depression og opkastning.
In very rare cases diarrhoea, anorexia, tn
Mild til moderat dannelse af granulomer kan forekomme i muskelvævet på injektionsstedet, som følge af den immunologiske reaktion, der kommer efter vaccinationen.
Symptomatic treatment should be considered when serious side effects are observed.
I nogle tilfælde observeredes ikk
As part of the immune reaction following vaccination, mild to moderate granulomas may occur in the uc
dannelse af abscesser.
muscle tissue at the injection site.
Endnu er der ikke rapporteret herom, men allergiske reaktioner kan opstå i meget sjældne tilfælde, derfor bør vaccinerede dyr følges ca. 30 minutter efter vaccinering.
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, therefore vaccinated animals should be observed for approximately 30 minutes following vaccination.
I sådanne tilfælde bør passende er
In those cases, od
behandling gives.
appropriate treatment should be administered.
4. 7 Anvendelse under drægtighed, laktation og lægning et
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Pr
Kan bruges under drægtighed.
Can be used during pregnancy.
Vaccinen har vist sig at forebygge transplacental overførsel af lav idl
However it may not prevent transplacental al
virulente stammer efter to vaccinationer af soen.
transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. cin
Den forebygger dog ikke transplacental overførsel af høj virulente stammer fra soen til fostrene. m
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion ge
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live i ed
Brugen af immunosuppressive veterinære lægemidler (f. eks. corticosteroider) eller modificerede levende Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) vacciner inden 7 dage før og 7 dage efter brugen af Advasure kan interferere med dannelsen af immunitet, og bør derfor undgås.
Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) vaccines within 7 days before and 7 days after application of Advasure may interfere with the induction of immunity and should therefore be avoided.
4. 9 Indgivelsesmængder og - vej( e)
4.9 Amounts to be administered and administration route
Posologi:
Posology:
Dosis for svin, ældre end 2 uger, er 2 ml vaccine.
The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine.
3/ 21 Indgivelsesmetode:
3/ 20 Mode of administration:
I akutte tilfælde består basis- vaccinationen af en intramuskulær injektion med en dosis (2ml) til alle svin ældre end 2 uger, uanset status af maternelle antistoffer.
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose (2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
lg status af maternelle antistoffer) blive vaccineret 2 gange med 4- 6 ugers mellemrum, med en dosis (2ml).
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
Til slagtesvin ældre end 10 uger gives en intramuskulær injektion med en dosis.
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered.
sa Gen- vaccination:
ed Re-vaccination:
En dosis (2 ml) med 6 måneders intervaller.
One dose (2 ml) at 6 months intervals.
til Vaccinen indgives aseptisk ved intramuskulær injektion tæt bag svinets øre.
is The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear.
et 4. 10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) (om nødvendigt)
or 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
er En overdosis af produktet kan resultere i moderat hævelse på injektionsstedet, dette kan vare i 2- 3 uger.
th An overdose of the product can result in a moderate swelling at the injection site that can persist for 2- 3 weeks.
ris 4. 11 Tilbageholdelsestid
au 4.11 Withdrawal period(s)
to 0 dage
er Zero days.
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER au e ATCvet kode:
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ng lo ATCvet code:
QI09AA06 er
QI09AA06
Resumé af det aktive indholdsstof: ng
Summary presentation of the active ingredients: o
Den Klassiske Svine Pest (CSF, Hog Cholera) virus, tilhørerende Pestivirus genus, bærer et antal strukturelle og ikke- strukturelle glycoproteiner, f. eks.
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, codes for a tn
E2, E1, Erns, gp54 og gp80.
E2, E1, Erns, gp54 and gp80.
E2 glycoproteinet betragtes som det vigtigste af CSF virus immunogenerne mod hvilket de neutraliserende antistoffer er læ
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising antibodies are directed.
rettet.
region.
Gen- kodningen af E2 glycoproteinet (E2 gen) er en temmelig stabil del.
The E2 glycoprotein is considered to be immunologically cross-reactive with all field strains.
E2 glycoprotein genet blev indsat i genmaterialet af en baculovirus, en insekt virus.
The vaccine od
Vaccinen indeholder kun E2 men ingen andre proteiner af CSF viruset. ikk
Pr
Vaccinen, der er formuleret med mineralolie og emulgatorer, inducerer beskyttelse hos svin mod er
The vaccine, as formulated with the mineral oil and the emulsifiers, induces protection in pigs against clinical signs caused by the Classical Swine Fever (CSF) virus.
På grund af vaccinens del- antigene natur, inducerer vaccination ikke produktion af andre antistoffer mod CSF virus antigener, end E2. et
of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2. cin
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER idl
PHARMACEUTICAL PARTICULARS i ed
6. 1 Hjælpestoffer m
6.1 List of excipients
Fosfat bufferet NaCl- opløsning. ge
M
Læ
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
4/ 21 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
14 måneder.
14 months
Ved første anbrud af hætteglasset bør indholdet bruges inden 8 timer hvis opbevaret ved 2ºC- 8ºC.
4/ 20 After first broaching the container, the contents may be used for up to 8 hours if stored at 2°C-8°C.
lg 6. 4.
6.4.
sa Opbevares ved 2ºC- 8ºC.
Store at 2°C-8°C.
Opbevares i original emballage.
Protect from light.
til 6. 5 Emballage (art og indhold)
6.5 Nature and composition of immediate packaging
et Multidosis beholdere med passende overskud:
ed Multidose containers with appropriate overfill:
- 1 hætteglas type 2, indeholdende 20ml (10doser) vaccine, lukket med gummiprop og forseglet
- 1 glass vial, type 2, containing 20 ml (10 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
er med aluminiumkapsel, pakket med 54 hætteglas i 1 styrofoam æske.
with an aluminium seal, packed as 54 vials in 1 styrofoam box
- 1 hætteglas type 1, indeholdende 50ml (25 doser) vaccine, lukket med gummiprop og forseglet
- 1 glass vial, type 1, containing 50 ml (25 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
med aluminiumkapsel, pakket med 35 hætteglas i 1 styrofoam æske.
with an aluminium seal, packed as 35 vials in 1 styrofoam box
ris
or
- 1 hætteglas type 1, indeholdende 100ml (50 doser) vaccine, lukket med gummiprop og
- 1 glass vial, type 1, containing 100 ml (50 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
forseglet med aluminiumkapsel, pakket med 12 hætteglas i 1 styrofoam æske.
with an aluminium seal, packed as 12 vials in 1 styrofoam box
to
th
- 1 hætteglas type 1, indeholdende 250ml (125 doser) vaccine, lukket med gummiprop og
- 1 glass vial, type 1, containing 250 ml (125 doses) vaccine, closed with rubber stopper and
forseglet med aluminiumkapsel, pakket med 10 hætteglas i 1 styrofoam æske.
sealed with an aluminium seal, packed as 10 vials in 1 styrofoam box
au 6. 6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne e Ubrugte veterinære lægemidler eller affald fra sådanne bør bortskaffes ifølge lokale krav. er ng
au 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
NAVN ELLER FIRMANAVN OG ADRESSE ELLER HOVEDSÆDE FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN læ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Sandwich Kent, CT13 9NJ e
Sandwich tn
United Kingdom ikk
Kent, CT13 9NJ United Kingdom uc
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER( NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) od
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 - 004 er et
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 - 004 Pr
DATO FOR FØRST TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
02- 02- 2001 / 13- 02- 2006 idl m
02-02-2001 / 13-02-2006 al cin
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN ge
DATE OF REVISION OF THE TEXT
13- 02- 2006 Læ
13-02-2006 i ed
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ ELLER BRUG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE M
Enhver person, der har i sinde at importere, sælge, udlevere og/ eller
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
sa bruge det veterinære lægemiddel skal være godkendt af de kompetente myndigheder i medlemslandet.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorized by the competent authority of the Member State.
6/ 21 lg sa til et er ris BILAG II
5/ 20
A.
is
FREMSTILLER( E) AF DET/ DE BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG
ed
to INDEHAVEREN AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSEN, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSEN
th au ANNEX II
VIRKSOMHEDSGODKENDELSENS BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG e
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo
VIRKSOMHEDSGODKENDELSENS BETINGELSER ELLER er BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG ng
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE o tn
ANGIVELSE ikk er et
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE uc
AF e
D.
MRL’ ER læ
STATEMENT OF THE MRLs od Pr al
idl m ge Læ
icin ed M
FREMSTILLER( E) AF DET/ DE BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG INDEHAVEREN AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSEN, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSEN
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
lg Navn og adresse på fremstiller( e) af det/ de biologisk aktive stof( fer)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
sa ID- DLO Edelhertweg 15, P. O.
ID-DLO Edelhertweg 15, P. O.
Box 65 8200 AB Lelystad
Box 65
til Holland
ed 8200 AB Lelystad The Netherlands
et Fremstiller, ansvarlig for batch- frigivelse
is Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
er Bayer AG Business Group Animal Health
or Bayer AG Business Group Animal Health
ris Osterather Strasse 1a D- 50739 Köln Tyskland
th Osterather Strasse 1a D-50739 Köln
to au B.
au Germany
VIRKSOMHEDSGODKENDELSENS BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Receptpligtigt veterinærlægemiddel. e er I henhold til EU medlemslandenes lovgivning angående kontrol af CSF (Dir.
Veterinary medicinal product subject to prescription. lo
80/ 217/ EEC med ændringer) i den Europæiske Union: ng
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: o
a) Brug af Klassisk Svine Pest- vacciner er forbudt.
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Brugen af vacciner kan imidlertid blive godkendte til brug i tilfælde af en akut vaccinationsplan, iværksat af de kompetente læ
However, the use of vaccines may be tn
myndigheder i medlemsstaten efter bekræftelse af sygdommen i overensstemmelse med EU lovgivning om kontrol og udryddelse af Klassisk Svine Pest; e
authorized in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; uc
b) Opbevaring, udlevering, distribution og salg af CSF- vacciner skal udføres under kontrol af, og i overensstemmelse med, de eventuelle anvisninger, som er blevet opstillet af de kompetente ikk
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the od
myndigheder medlemslandet;
competent authority of the Member State;
c) Særlige foranstaltninger styrer bevægelsen af svin fra områder, hvor CSF- vaccine bliver, eller er blevet, brugt og afmærkning af svinekød fra vaccinerede svin. er et
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever Pr
VIRKSOMHEDSGODKENDELSENS BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF PRODUKTET idl
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT cin
I henhold til Punkt 4 i Rådets Direktiv 90/ 677/ EEC vil medlemslande forbyde/ eller have mulighed for at forbyde import, salg, udlevering og/ eller brug af Advasure på hele eller en del af deres landområde, m
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Advasure on the whole or part of their territory if it is established i ed
hvis det fastslås at: ge
that:
a) indgivelsen af produktet til dyr vil forstyrre implementeringen af nationale programmer til diagnosticering, kontrol og eliminering af dyresygdomme, eller vil skabe problemer for at kunne certificere kontamineringsfravær hos levende dyr eller i fødevarer eller andre produkter, Læ
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national M
som stammer fra behandlede dyr
programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
b) den sygdom, som produktet er tiltænkt at give immunitet overfor, stort set ikke findes på det pågældende landområde.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Læ
STATEMENT OF THE MRLs
m idl et
ed is or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
ANGIVELSE AF MRL’ ER
8/ 20 ed is or th au er ANNEX III ng lo LABELLING AND PACKAGE LEAFLET o tn uc od Pr al icin ed M
9/ 21 ng er e au to ris er et til sa lg lg sa til et er ris to
9/ 20 M ed
BILAG III e er
i
au
cin al
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL ng læ e ikk er et idl m ge Læ
Pr od uc
10/ 21 Læ ge m idl et er ikk e læ
tn
11/ 21 ng A.
10/ 20 o A.
ETIKETTERING er e au to ris er et til sa lg OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
LABELLING lo ng er au th or PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
lg ÆSKE INDEHOLDENDE 54 HÆTTEGLAS / 35 HÆTTEGLAS / 12 HÆTTEGLAS / 10 HÆTTEGLAS
BOX CONTAINING 54 Vials / 35 Vials / 12 Vials / 10 Vials
til Advasure
ed Advasure
et 2.
is or 2.
er Per dosis af 2 ml:
Per dose of 2 ml:
ris Aktivt stof:
th Active substance:
E2 glycoprotein af Klassisk Svine Pest (CSF) virus minimum 32 µg
au E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
to Andre stoffer:
Other substances:
au Mineralolie, Emulgatorer, Fosfat bufferet NaCl- opløsning.
er Mineral oil, Emulsifiers, Phosphate buffered saline, Thiomersal
Thiomersal e 3.
3.