natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STAMARIL fås i pakker med 10.
STAMARIL is available in packs of 10.
< [Udfyldes nationalt] > Dette afsnit skal ikke harmoniseres.
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised.]
< Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {medlemslandets/ lægemiddelagenturets navn} hjemmeside >
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}
London, den 4. juli 2006 EMEA/ 169383/ 2006
London, 4 July 2006 EMEA/ 169383/ 2006
SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/ 83/ EF OM
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
STAMARIL og tilknyttede navne (se bilag I)
STAMARIL and associated names (See Annex I)
Levende, svækket gul feber- virus
Live attenuated yellow fever virus
Det aktive indholdsstof i STAMARIL er levende, svækket gul feber- virus.
The active substance of STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus.
Den 11. august 2005 indbragte Sanofi Pasteur MSD på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen (se bilag 1) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet STAMARIL og tilknyttede navne.
On 11 August 2005, Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex I) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product STAMARIL and associated names.
Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/ medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at STAMARIL udviste et gunstigt benefit/ risk- forhold til følgende indikationer:
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of STAMARIL and associated names is considered to be positive in the following indications:
Aktiv immunisering mod gul feber hos personer på mindst 9 måneder, der: • rejser til, rejser gennem og eller bor i et endemisk område • rejser til et land, som kræver et international vaccinationscertifikat ved indrejse (hvilket undertiden afhænger af den forudgående rejserute) • håndterer potentielt inficeret materiale (f. eks. laboratoriepersonale).
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area. • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e. g. laboratory personnel).
Europa- Kommissionen traf en afgørelse den 4. juli 2006.
A Decision was issued by the European Commission on 4 July 2006.
London, 27 april 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
London, 27 April 2004 EMEA/ CPMP/ 540/ 04
Talam
Talam
LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
2/ 14
1/ 14
Laboratoires Delbert Talam 56, Quai A.
Laboratoires Delbert 56, Quai A.
3/ 14
2/ 14
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 FAGLIGE KONKLUSIONER
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 14
3/ 14
5/ 14
4/ 14
konkluderede udvalget, at de af Tyskland rejste indsigelser er afklaret ved de skriftlige besvarelser, der er afgivet under denne voldgiftsprocedure. og ikke bør være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat.
concluded that the objections raised by Germany have been resolved by the written responses provided during this arbitration procedure and should not prevent the granting of the marketing Authorisation.
6/ 14
5/ 14
LÆGEMIDLETS NAVN
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
7/ 14
6/ 14
Talam 5 mg tabletter Talam 10 mg tabletter
Talam 5 mg tablets Talam 10 mg tablets
Talam 5 mg tabletter:
Talam 5 mg tablet:
Talam 10 mg tabletter:
Talam 10 mg tablet:
Talam 5 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse, diameter ca.
Talam 5 mg tablets are white, round and biconvex, diameter approx.
Talam 10 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse, med delekærv på begge sider, diameter ca.
Talam 10 mg tablets are white, round and biconvex, scored on both sides, diameter approx.
Pædiatriske patienter Talam bør ikke gives til børn da sufficient klinisk erfaring mangler.
Paediatric patients Talam tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
4. 3 Kontraindikationer EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 Talam tabletter er kontraindikeret ved:
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 Talam tablets are contraindicated in
8/ 14
7/ 14
Der er ikke udført studier af effekten på evnen til at køre eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Patienter som lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller ubehag kan have nedsat reaktionsevne.
In patients suffering from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 4. 8 Bivirkninger
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 4.8 Undesirable effects
9/ 14
8/ 14
Meget almindelige:
Common:
over 1 ud af 10 patienter over 1 ud af 100 patienter
> 1/ 10 > 1/ 100 and< 1/10 > 1/1000 and< 1/100
Usædvanlige Sjældne Meget sjældne
Rare: > 1/ 10 000 and < 1/ 1000 Very rare:
under 1 ud af 100 patienter under 1 ud af 1000 patienter under 1 ud af 10. 000 patienter
< 1/ 10 000 including isolated cases
Ubehag, dyspepsi, mavepine.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Ualmindelige:
Dyspnoea Uncommon:
Sjældne:
Cough
Ualmindelig:
Gastrointestinal disorders Common:
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 Meget almindelige:
Nausea, dyspepsia, abdominal pain EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
10/ 14
9/ 14
Ansigtsrødmen med varmefølelse, specielt i starten af behandlingen.
Gastritis
Ualmindelige:
Elevated liver enzymes, jaundice, hepatitis
Amlodipin påvirker ikke AV - overledningen og har ingen negativ inotrop effekt.
5.1 Pharmacodynamic properties
Ingen metabolisk virkning, f. eks. på plasmalipider eller glucosemetabolisme blev iagttaget under behandling med amlodipin.
The active substance in Talam tablets, the dihydropyridine derivative amlodipine, is a chiral substance, composed of a racemate.
Den antihypertensive virkning af amlodipin opnås gennem den direkte afslappende virkning på arteriernes glatte muskulatur.
Amlodipine is a calcium antagonist that inhibits the transmembranal influx of Ca ions through the potential dependent L-type channels into the heart and smooth muscle.
En enkelt daglig dosis giver et fald i blodtrykket, der varer i 24 timer.
Amlodipine acts on hypertension through a direct relaxant effect on arterial smooth muscle.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
Animal EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
11/ 14
10/ 14
maksimale virkning kræves mindst 4 ugers behandling.
Antihypertensive effect:
Talam tabletter kan anvendes i kombination med betablokkere, saluretika, ACE- hæmmere eller som monoterapi.
Talam tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Talam tabletter kan anvendes i kombination med betablokkere, nitrater eller som monoterapi ved angina pectoris.
Talam tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Absorption og fordeling Biotilgængeligheden er 64- 80%.
Absorption and distribution
Biotilgængeligheden påvirkes ikke ved samtidig fødeindtagelse.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 The bioavailability is 64-80%.
Maksimal plasmakoncentration opnås inden for 6- 12 timer ved anbefalede doser.
The bioavailability
Ældre EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
Changes in plasma concentration of amlodipine are not related to the degree of renal impairment.
Tabletter 5 mg: blisterpakning af aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300 tabletter, 50 x 1 tabletter (enkelt dosis), 100 x 1 tabletter (enkelt dosis).
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300 tablets, EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 50 x 1 tablets (unit dose), 100 x 1 tablets (unit
13/ 14
12/ 14 dose).
18046 10 mg:
18046 10 mg:
18047
18047
14/ 14
13/ 14
London, den 18. marts 2009 Ref. dok.
Ref.
EMEA/ 202960/ 2009
EMEA/ CHMP/ 233264/ 2009
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Tritacetabletter og hårde kapsler indeholdende ramipril 1, 25 mg, 2, 5 mg, 5 mg og 10 mg
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
EMEA' s Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tritace i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Vurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 1.
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
Det aktive stof i Tritace, ramipril, er en angiotensinkonverterende enzym( ACE) - hæmmer.
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitor.
ACE- hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Tritace har været godkendt i EU siden 1989, først i Frankrig dernæst i følgende lande:
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries:
Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Tritace findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser:
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril- Zentiva, Unipril, Quark, Zenra og Pramace.
Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Det markedsføres af virksomheden Sanofi- aventis.
The company that markets it is Sanofi-aventis
Det er blevet bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD( h)), at Tritace bør harmoniseres.
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Den 3. januar 2008 henviste Europa- Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritace i EU og EØS.
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
• CHMP vedtog indikationen:
• The CHMP agreed on the indication:
Behandling af hypertension. • I betragtning af indikationen for hjerteinsufficiens medtog CHMP de tidligere henvisninger af sager vedrørende harmonisering for andre ACE- hæmmere (enalapril, perindopril og lisinopril) i sine overvejelser og vedtog indikationen:
Treatment of hypertension. • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication:
Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens. • CHMP diskuterede også indikationerne for behandling af kardiovaskulær sekundær profylakse og primær profylakse hos højrisikopatienter og godkendte den harmoniserede indikation:
Treatment of symptomatic heart failure. • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication:
Kardiovaskulær profylakse: nedsættelse af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sygdom (anamnese med koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom) eller ii) diabetes med mindst én kardiovaskulær risikofaktor. • For den sekundære profylakse efter myokardieinfarkt hos patienter med hjerteinsufficiens godkendte CHMP den harmoniserede indikation:
Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor. • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Sekundær profylakse efter akut myokardieinfarkt: nedsættelse af mortalitet af den akutte fase af myokardieinfarkt hos patienter med kliniske tegn på hjerteinsufficiens, når behandlingen påbegyndes > 48 timer efter akut myokardieinfarkt.
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Efter at have diskuteret sagen besluttede CHMP at medtage den harmoniserede indikation:
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication:
Behandling af nyresygdom. • Begyndende glomerulær diabetisk nefropati defineret ved tilstedeværelse af mikroalbuminuri • Manifest glomerulær diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri hos patienter med mindst én kardiovaskulær risikofaktor • Manifest glomerulær ikkediabetisk nefropati defineret som makroproteinuri ≥ 3g/ dag
Treatment of renal disease • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ day
CHMP drøftede de områder, hvor der var afvigelser i doseringsvejledningen for den enkelte indikation:
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication:
For hver indikation indeholder doseringsanvisningen startdosis, titreringsskema, vedligeholdelsesdosis og maksimumdosis.
For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
4. 4 og 4. 6) • Ramipril må ikke anvendes til hypotensivt eller hæmodynamisk ustabile patienter.
The CHMP endorsed six contraindications: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
CHMP besluttede at tilføje en syvende kontraindikation:
The CHMP agreed adding a seventh contraindication:
Side 2/ 3 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and special precautions for use
CHMP besluttede at tilføje følgende harmoniserede formulering i dette afsnit: • Graviditet:
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
ACE- hæmmere såsom ramipril eller angiotensin II- receptorantagonister (AIIRA) bør ikke opstartes under graviditet.
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Medmindre fortsat ACE- hæmmer - / AIIRA- terapi skønnes nødvendig, skal patienter, der planlægger graviditet, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med bedre sikkerhedsprofiler for brug under graviditet.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Når graviditeten påvises, skal behandling med ACE- hæmmere/ AIIRA øjeblikkeligt ophøre, og alternativ behandling skal om nødvendigt igangsættes (se pkt 4. 3 og 4. 6). • Hypotension og nyredysfunktion efter akut myokardieinfarkt forekom hyppigere med ramipril end placebo i målpopulationen i AIRE- undersøgelsen.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Derfor besluttede CHMP at tilføje formuleringen:
Therefore the CHMP agreed on including the wording:
Forbigående eller vedvarende hjerteinsufficiens efter myokardieinfarkt. • Operation:
Transient or persistent heart failure post MI • Surgery:
Det anbefales, at behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, såsom ramipril, bør ophøre én dag før operationen, såfremt det er muligt. • Hyperkaliæmi • Neutropeni/ agranulatocytose • Hoste.
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. • Hyperkalaemia • Neutropenia/ agranulocytosis • Cough
Dette er i overensstemmelse med anbefalingen fra CHMP' s arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE- hæmmere under graviditet.
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Europa- Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2009.
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
János Borvendég (Ungarn) 24. januar 2008 28. april 2008, 24. oktober 2008 18. december 2008
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
Side 3/ 3
Page 3/ 3
LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Medlemsland EU/ EEA
1 Member State EU/ EEA
Indehaver af markedsføringstilladelsen (Lokalt) Navn
Marketing Authorisation Holder
SANOFI- AVENTIS GMBH Tritazide 25 mg/ 125 mg OSTERREICH Tabletten
SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH
2, 5 mg / 12, 5 mg
2,5 mg / 12,5 mg
SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Østrig
SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
A- 1037 Wien Østrig
A-1037 Wien Austria
Sanofi- aventis Belgien Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgien
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
TRITAZIDE 5 mg – 25 mg, 5mg / 25mg Tabletten
TRITAZIDE 5 mg – 25 mg, 5mg / 25mg tabletten
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
TRITACE 2. 5 PLUS 2. 5 mg / 12. 5mg
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg
SANOFI- AVENTIS BULGARIEN EOOD Alexandar Stamboliyski blvd.
SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD Alexandar Stamboliyski blvd.
8, Sofia 1303 Bulgarien
8, Sofia 1303 Bulgaria
TRITACE 2. 5 PLUS 2. 5 mg / 12. 5mg TRITACE 5 PLUS 5 mg/ 25mg
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg TRITACE 5 PLUS 5 mg/ 25mg
SANOFI- AVENTIS CYPERN LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cypern
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
TRIATEC PLUS 5mg / 25mg
TRIATEC PLUS 5mg / 25mg
Evropská 2590/ 33c 16000 Praha 6 Tjekkiet
Evropská 2590/ 33c
TRITAZIDE 2. 5/ 12. 5mg 2. 5 mg / 12. 5mg TRITAZIDE 5/ 25mg 5 mg/ 25mg
TRITAZIDE 2.5/ 12.5mg 2.5 mg / 12.5mg TRITAZIDE 5/ 25mg 5 mg/ 25mg
Danmark
2 Member State EU/ EEA
sanofi- aventis Denmark A/ S
Marketing Authorisation Holder
TRIATEC COMP 5mg/ 25mg
(Invented) name
Tabletter
Strength
2 Medlemsland EU/ EEA
Pharmaceutical Form
Indehaver af markedsføringstilladelsen (Lokalt) Navn
Route of administration
Lægemiddelform
16000 Praha 6 Czech Republic
Administrations - vej
Denmark
Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Danmark
sanofi-aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denmark
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND CARDACE COMP GMBH 65926 Frankfurt am Main Tyskland
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Germany
2. 5 mg / 12. 5mg
2.5 mg / 12.5mg
SANOFI- AVENTIS ESTONIA OÜ CARDACE PLUS Pärnu mnt.
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt.
139 E/ 2 11317 Tallinn Tyskland
139 E/ 2 11317 Tallinn Estonia
SANOFI- AVENTIS OY CARDACE COMP Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS Frankrig COTRIATEC 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrig
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
5mg/ 12. 5mg
5mg/ 12.5mg
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND Delix 2, 5 plus GMBH Delix 5 plus Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Tyskland
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
2. 5 mg / 12. 5mg 5 mg/ 25mg
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH Ramilich comp 2. 5 mg / 12. 5 mg Urmitzer Str.
5
5 Taletten
Ramilich comp 2.5 mg / 12.5 mg Taletten
56218 Mülheim- Kärlich Ramilich comp 5 mg / 25 mg Tyskland Tabletten
56218 Mülheim-Kärlich Germany
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH RamiWin comp 2. 5 mg/ 12. 5 mg Urmitzer Str.
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH
5 Tabletten
RamiWin comp 2.5
2. 5 mg / 12. 5mg
mg/ 12.5 mg 2.5 mg / 12.5mg
56218 Mülheim- Kärlich RamiWin comp 5 mg/ 25 mg Tyskland Tabletten
56218 Mülheim-Kärlich Germany
AstraZeneca GmbH Vesdil 2. 5 Plus Tinsdaler Weg 183 Vesdil 5 Plus 22880 Wedel
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176- 74 Kallithea Grækenland
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Greece
1138 Budapest Ungarn -
1138 Budapest Hungary -
Citywest Business Campus Dublin 24 Irland
Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italien
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italy
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italien
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano
2. 5 mg / 12. 5mg 5 mg/ 25mg
2.5 mg / 12.5mg
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Frankrigsco Sforza
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza
20080 Basiglio (MI) Italien
20080 Basiglio (MI) Italy
POLIFARMA SPA
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
2. 5 mg / 12. 5mg
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
Letland Lithauen
Latvia Lithuania