natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HÅNDTERING AF PROTEINTAB- SYNDROM (Albuminæmi og/ eller UPC) Kontraindikationer
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
Albumin < 0. 75 LLN
Albumin < 0.75 LLN
eller UPC > 2
or UPC > 2
(2. gang)
(2nd time)
HÅNDTERING AF HÆMOLYTISK OG NON- REGENERATIV ANÆMI (hæmoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytter) Kontraindikationer
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
Hæmoglobin < 10g/ dl og enten
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Hæmoglobin < 10g/ dl
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
fri bilirubin > 1, 5 ULN
Not applicable
og haptoglobin < 0, 1 g/ dl eller reticulocytter < 80. 000/ mm3
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
Det aktive stof i Masivet kan forårsage hudsensibilisering. • Undgå, at huden kommer i kontakt med afføring, urin og opkast fra behandlede hunde. • Bær beskyttelseshandsker ved bortskaffelse af opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde. • Hvis knuste tabletter, opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden, skal huden omgående skylles med rigeligt vand.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Det aktive stof i Masivet kan forårsage svær øjenirritation og alvorlige øjenskader. • Undgå kontakt med øjnene. • Sørg for ikke at røre ved øjnene, før handskerne er taget af og bortskaffet, og hænderne er vasket grundigt. • Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med rigeligt vand.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
I tilfælde af indtagelse ved uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
4 4. 6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Lette til moderate mave- tarmreaktioner (diarré og opkastning) med en gennemsnitlig varighed på cirka 21 henholdsvis 9 dage.
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Svær nyretoksicitet kan forekomme hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt blodkreatinin- niveau eller proteinuri).
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Moderat til svær anæmi (aplastisk/ hæmolytisk) med en gennemsnitlig varighed på cirka 7 dage.
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Proteintab- syndrom (primært på grund af et fald i serumalbumin).
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Specifikke forholdsregler i tilfælde af ovenstående reaktioner er beskrevet i afsnit 4. 5.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Sløvhed og asteni med en gennemsnitlig varighed på henholdsvis cirka 8 og 40 dage.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Nedsat appetit eller anoreksi med en gennemsnitlig varighed på cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Hoste (gennemsnitlig varighed 23 dage) Lymfadenopati (gennemsnitlig varighed 47 dage) Ødem (gennemsnitlig varighed af ødem 7 dage) Lipom (gennemsnitlig varighed 53 dage)
Lipoma (mean duration 53 days).
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4. 3).
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Laboratorieforsøg med rotter har udvist evidens for nedsat fertilitet hos hunner ved en dosis på 100 mg/ kg/ dag, embryotoksicitet og udviklingsmæssig toksicitet ved doser over 30 mg/ kg/ dag.
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
In vitro- test med humane mikrosomer viste, at samtidig behandling med stoffer, som metaboliseres ved CYP450- isoformer, kan resultere i højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Effekten af Masivet kan nedsættes hos hunde, som tidligere har fået kemoterapi og/ eller strålebehandling.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
4. 9 Mængder, der skal indgives, og indgivelsesvej
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
Den anbefalede dosis er 12, 5 mg/ kg (med et dosisområde på 11- 14 mg/ kg) en gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
5 Hos hunde med en legemsvægt på mindre end 15 kg er det ikke altid muligt at give den nøjagtige dosis.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
Disse hunde kan behandles med enten 50, 100 eller 150 mg, hvis det er muligt, for at opnå en måldosis på 11- 14 mg/ kg legemsvægt.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
12, 5 mg/ kg
12.5 mg/ kg bw
legemsvægt
Number of
Antal tabletter dagligt
tablets per day
Dosis mg/ kg
Dose mg/ kg
Hundens vægt
Dog body-
150 mg 1 1 2
150
2 2 3
lower
3 3 4
upper
12, 0 12, 1 12, 1
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
> 62 66 > 66 70 > 70 74
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
Behandlingen skal opretholdes i tilfælde af stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet tumorrespons, forudsat at midlet tåles tilstrækkelig godt.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Dosisreduktion, afbrydelse af behandling og behandlingsophør:
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Hunde skal overvåges nøje, og behovet for dosisreduktion bør afgøres efter en professionel bedømmelse i tilfælde af eventuelt væsentlige bivirkninger (se afsnit 4. 5).
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Doser kan reduceres til 9 mg/ kg legemsvægt (område 7, 5 – 10, 5 mg/ kg) eller 6 mg/ kg legemsvægt (område 4, 5 – 7, 5) ifølge tabellerne nedenfor.
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
I kliniske undersøgelser blev den daglige dosis reduceret på grund af bivirkninger hos cirka 16% af de behandlede hunde og hovedsagelig på grund af stigning i transaminaser.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
6 9 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Antal tabletter
Number of tablets per day Dose mg/ kg
150
150 lower upper
1 plus 2 plus
weight in kg
1 1 2
mg
10, 3 8, 0 10, 0 8, 2 9, 8 8, 3
mg weight weight
1 plus 2 plus
> > > > > > > > > > > >
2 2 3
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
> 52, 8 58, 3 > 58, 3 63, 9 > 63, 9 69, 4
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
9, 5 8, 6 9, 4 8, 6 9, 4 8, 6
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
mg 1
mg
vægt vægt 6, 6 4, 8 7, 2 5, 1
mg weight weight
> 29, 2 37, 5 > 37, 5 45, 8 > 45, 8 54, 2
> 15.0 > 20.8 > 29.2 > 37.5 > 45.8 > 54.2 > 62.5 > 70.8 > 79.2
> 54, 2 62, 5 > 62, 5 70, 8 > 70, 8 79, 2
20.8 29.2 37.5 45.8 54.2 62.5 70.8 79.2
1 plus 2 plus
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
2 2 3
1 2 3
6, 5 5, 6 6, 4 5, 6 6, 4 5, 7
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
> 79, 2
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
Den anbefalede daglige dosis på 12, 5 mg/ kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis, som blev udledt af gentagne dosistoksicitetsforsøg med raske Beagle- hunde.
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Tegn på overdosering blev observeret i toksicitetsforsøg med raske hunde, som blev behandlet i 39 uger med doser på cirka 2 gange den anbefalede dosis (25 mg masitinib), behandlet i 13 uger og 4 uger ved doser på cirka 3 gange den anbefalede dosis (41, 7 mg masitinib) og behandlet i 4 uger ved doser på cirka 10 gange den anbefalede dosis (125 mg masitinib).
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
De primære organer for toksicitet hos hunde er mave- tarmkanalen, det hæmatopoietiske system, nyren og leveren.
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Terapeutisk klassifikation: protein- tyrosinkinasehæmmer, ATCvet kode:
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Masitinib er en protein- tyrosinkinasehæmmer, som in vitro kraftigt og selektivt hæmmer den muterede form i den membrannære region af c- Kit- receptoren.
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Det hæmmer også den trombocytderiverede vækstfaktor (PDGF) - receptor og fibroblast- vækstfaktorreceptoren (FGFR3).
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
I den centrale kliniske undersøgelse blev hunde af forskellige racer i alderen fra to til 17 år tilfældigt behandlet med Masivet i doser på 12, 5 mg/ kg eller med placebo.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
Hos hunde med ikke- resektable mastcelletumorer af grad 2 eller 3, med ekspression af den muterede tyrosinkinase c- KIT- receptor, udviste behandling med Masivet en signifikant længere Tid- til- Tumor- Progression (TTP) med en median på 241 dage sammenlignet med 83 dage for placebo.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Respons på behandling med masitinib blev udtrykt som stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet respons.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke- resektable mastcelletumorer, som eksprimerer den muterede c- KIT tyrosinkinasereceptor.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase C- KIT- receptor skal være bekræftet før behandling.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
5. 2 Farmakokinetiske oplysninger
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Elimineringshalveringstiden (t½) er cirka 3- 6 timer.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
93%.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
Masitinib metaboliseres primært ved N- dealkylation.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K30 Pulver af griselever Crospovidon Magnesiumstearat
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Macrogol 3350 Polyvinylalkohol Talkum Titaniumdioxid (E171) Sunset yellow (E110) aluminiumpigment.
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Hvidt HDPE- glas lukket med en varmeforseglingsfilm og dækket af en hætte med børnesikret lukning.
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap.
6. 6 Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
3 avenue George V 75008 Paris Frankrig +33 (0) 1 47 20 00 14 +33 (0) 1 47 20 24 11 MASIVET@ ab- science. com
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
{< DATO/ MÅNED/ ÅR >}
17.11.2008
MÅNED/ ÅR
November 2008
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING ELLER BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENBLIK PÅ SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Frankrig
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne Frankrig
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF PRODUKTET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Æske
Carton Box Labelling
MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
Masitinib 50 mg
Masitinib 50 mg Colourants (E171, E 110)
Behandling af ikke- resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c- KIT tyrosinkinasereceptor hos hunde
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Undgå kontakt med øjne eller hud.
Avoid contact with eyes or skin.
{måned/ år} Efter anbrud anvendes inden: ……
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Paris Frankrig
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
15 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Paris Frankrig
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
17 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
Masitinib 150 mg Farvestoffer (E171, E 110)
Masitinib 150 mg Colourants (E171, E 110)
UDLØBSDATO
Avoid contact with eyes or skin.
UDL. D.
EXPIRY DATE
19 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
3 avenue George V FR- 75008 Paris Frankrig
3 avenue George V FR-75008 Paris France
Hver tablet indeholder enten 50 mg eller 150 mg masitinib, som er det aktive stof.
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Tabletterne er præget med ” 50 ” eller ” 150 ” på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Masivet er beregnet til behandling af hunde med ikke- resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med en bekræftet muteret c- KIT tyrosinkinasereceptor.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Du må ikke give din hund Masivet, hvis den: • er drægtig eller diegivende, • er under 6 måneder eller vejer mindre end 4 kg, • har dårlig lever - eller nyrefunktion, • har anæmi (blodmangel) eller lavt neutrofiltal, • får en allergisk reaktion på masitinib, det aktive stof i Masivet, eller nogen af hjælpestofferne i lægemidlet.
Your dog should not be given Masivet if it: • Is pregnant or nursing puppies, • Is less 6 months of age or weights less than 4 kg, • Is suffering from inadequate liver or renal function, • has an anaemia or low neutrophil count, • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Lette til moderate mave- tarmreaktioner (diarré og opkastning), som i gennemsnit varer cirka 21 henholdsvis 9 dage.
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Der bør træffes specifikke forholdsregler af dyrlægen i tilfælde af følgende reaktioner (se afsnit 8): • Der kan forekomme svær nyretoksicitet hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt indhold af kreatinin i blodet eller protein i urinen). • Moderat til svær blodmangel (aplastisk/ hæmolytisk), som varer i gennemsnit cirka 7 dage. • Proteintab- syndrom (primært på grund af et fald i albumin i serum). • Let eller moderat neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), som i gennemsnit varer cirka 24 dage. • Øget indhold af enzymet aminotransferase (ALAT eller AST), som varer i gennemsnit cirka 29 dage.
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Sløvhed og asteni (træthed), som varer i gennemsnit cirka 8 henholdsvis 40 dage.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Nedsat appetit eller anoreksi (madlede) som varer i gennemsnit cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Hoste (varer i gennemsnit 23 dage) Lymfadenopati (lidelse i lymfekirtlerne) (varer i gennemsnit 47 dage) Ødem (hævelser) (varer i gennemsnit 7 dage) Lipom (fedtknuder) (varer i gennemsnit 53 dage)
Lipoma (mean duration 53 days).
Det skal anvendes efter dyrlægens anvisning.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian’s instructions.
Den anbefalede dosis er 12, 5 mg/ kg (med et dosisområde på 11- 14 mg/ kg) en gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Disse hunde kan behandles med enten 50, 100 eller 150 mg, hvis det er muligt, for at opnå en måldosis på 11- 14 mg/ kg legemsvægt.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
12, 5 mg/ kg
12.5 mg/kg bw
Dosis mg/ kg
Dose mg/kg
Hvordan skal jeg give Masivet til min hund og hvor længe?
How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
25 Må jeg give min hund anden medicin, mens den får Masivet?
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Samtidig brug af stoffer, som metaboliseres ved CYP450- isoformer, kan give højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Masivet kan have en reduceret effekt hos hunde, som tidligere har fået kemoterapi og/ eller strålebehandling.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket efter ” EXP ”.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
12. 1 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:
12.1 Special precautions for use:
Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres nogen af disse tegn: anæmi (blodmangel), svær neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), svær nyretoksicitet, levertoksicitet og/ eller svær diarré eller opkastning, som varer ved, efter at dosen er reduceret.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Det aktive stof i Masivet kan forårsage svær øjenirritation og alvorlige øjenskader. • Undgå kontakt med øjnene. • Sørg for ikke at røre ved øjnene, før handskerne er taget af og bortskaffet, og hænderne er vasket grundigt. • Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med rigeligt vand.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
26 Personer med kendt overfølsomhed overfor masitinib må ikke håndtere produktet.
26 13.
Nærmere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
I tilfælde af positive, semikvantitative resultater af stix- prøven (protein > 30 mg/ dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein- kreatinin( UPC) - forholdet og tages en blodprøve for at måle kreatinin, albumin og blod- urea- nitrogen (BUN).
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Hvis UPC- forholdet > 2 eller kreatinin > 1, 5 den øvre grænse for normalområdet (ULN), eller albumin < 0, 75 den nedre grænse for normalområdet (LLN) eller blod- urea- nitrogen (BUN) > 1, 5 ULN, skal behandlingen seponeres.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
I tilfælde af positive, semikvantitative stix- resultater (protein > 30 mg/ dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein- kreatinin( UPC) - forholdet.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.