natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Det aktive stof, der er en bestanddel af biologisk oprindelse beregnet til at frembringe aktiv immunitet, er ikke underlagt Rådets forordning (EØF) nr.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
(Na2HPO4)
Sodium phosphate (Na2HPO4)
autoriserede fodertilsætnings- stoffer (EØF) nr.
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
2034/ 96 med et E nummer (E339)
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Kaliumphosphat (KH2PO4)
Potassium phosphate (KH2PO4)
Bilag II for alle fødevare - Kommissionens forordning producerende dyrearter (godkendt (EØF nr.
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
Magnesiumchlorid (MgCl2) Calciumchlorid (CaCl2) Bilag
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
2796/ 95 II for alle fødevare - Kommissionens forordning producerende dyrearter.
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
7/ 16 BILAG III
7/ 16 ANNEX III
9/ 16 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
A/ equine- 1/ Prag 56 (100 AE), A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AE), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AE).
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
1, 5 eller 10 x 1 dosis
1, 5 or 10 x 1 dose
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E)
METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION
10/ 16 10.
10/ 16 10.
TEKSTEN “ TIL DYR ” OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Til dyr Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
11/ 16 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 16 INDLÆGSSEDDEL TIL:
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR:
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 An Boxmeer Holland
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Aktive stoffer Renset haemagglutinin subunits fra equin influenzavirus:
Active substance Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
100 AE1 50 AE 50 AE
100 AU2 50 AU 50 AU
375 mikrogram 125 mikrogram 62, 5 mikrogram
375 micrograms 125 micrograms 62.5micrograms
Hjælpestoffer Spor af thiomersal
Excipient Thiomersal traces
Influenza Immuniteten indtræder:
Influenza Onset of immunity:
2 uger efter grundvaccination Immuniteten varer:
Duration of immunity:
5 måneder efter grundvaccination 12 måneder efter den første revaccination
2 weeks after the primaryvaccination course 5 months after the primaryvaccination course 12 months after the first revaccination
KONTRAINDIKATION( ER)
CONTRAINDICATIONS
1 Antigen enheder
2 Antigenic units
V4 12 18
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
V5 30 måneder
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Program 1
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Indgiv 1 ml vaccine i. m..
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP' s anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Denne bakterie er årsag til den stærkt smitsomme og udbredte sygdom kværke.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘ strangles’.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdomme.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Når hesten får vaccinen, opfatter dens immunsystem bakterierne som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Bakteriestammen i StrepE har fået fjernet visse gener, så den ikke så let kan vokse i hestens krop og har vanskeligt ved at fremkalde sygdom.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse’ s body and is less likely to cause disease.
Vaccinen gives som en indsprøjtning af 0, 2 ml i indersiden af overlæben.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Hestene havde ikke tidligere haft sygdom med kværke og var aldrig blevet vaccineret.
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Hvilken risiko er der forbundet med Equilis StrepE?
What is the risk associated with Equilis StrepE?
Denne reaktion er mest udtalt to- tre dage efter injektionen, men det berørte område bør ikke være større end 3 gange 8 cm.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Hævelsen forventes at svinde i løbet af tre uger og skulle ikke påvirke hestens appetit eller medføre gener.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse’ s appetite, nor cause it any discomfort.
Dette kan kortvarigt være smertefuldt.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equilis StrepE.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis StrepE til Intervet International B. V. den 7. maj 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B. V. on 7 May 2004.
Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/ yderemballagen.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09- 2007.
This summary was last updated in September 2007.
Dyrearter, som Indgivelsesvej læge- midlet er beregnet til
Route of administration
Levende deletions - mutant Streptococcu s equi
109.0 to 109.4 cfu of live
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyophilisate and solvent for suspension for
Submukøs injektion
Submucosal injection
Lyofilisat: hætteglas solvens: hætteglas
Lyophilisate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
1 dosis Solvens:
1 dose Solvent:
10 hætteglas med pulver 10 hætteglas med solvens
10 vials powder Zero days 10 vials solvent
0 dage
deletion mutant Streptococc us equi strain TW928
stamme TW928 109, 0 til 109, 4 cfu
injection
10 applikatorer 10 injektions - sprøjter med kanyle
10 applicators 10 syringes with needle
Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension, til hest
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Pr. dosis af 0, 2 ml vaccine:
Per dose of 0.2 ml vaccine:
Levende deletions- mutant Streptococcus equi stamme TW928 109, 0 til 109, 4 cfu1 1 Colony forming units
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
Immunitetens indtræden:
Onset of immunity:
Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination.
The onset of immunity is established as 2 weeks after basic vaccination.
Immunitetens varighed:
Duration of immunity:
F. eks. heste, der deltager i udstillinger og/ eller konkurrencer i sådanne områder, eller heste som opstaldes sammen med heste fra sådanne områder.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e. g. stables with horses that travel to shows and/ or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
2/ 23 Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort efter en infektion.
2/ 23 From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions- mutant med begrænset vækstpotentiale i væv hos pattedyr.
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og hævelse.
Accidental self injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions- mutant Streptococcus equi- vaccinestamme med svækket virulens.
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Antiinflammatorisk behandling er indiceret selvom kun en lille mængde af produktet er injiceret.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Vaccinestammens følsomhed over for antibiotika er nævnt i afsnit 4. 8.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed below (SPC under section 4.8)
Hævelsen er på sit højeste 2- 3 dage efter vaccination og kan have et areal på maksimalt 3 cm gange 8 cm.
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2°C på vaccinationsdagen.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
I sjældne tilfælde kan der observeres appetitløshed, feber og kulderystelser.
In rare cases, inappetance, fever and shivering may be observed.
3/ 23 4. 7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
3/ 23 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Der foreligger kun begrænsede oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner.
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Det frarådes derfor at anvende andre vacciner sideløbende eller samtidigt med denne.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Vaccinestammen er resistent over for aminoglykosider, sulfonamider, flumequin - og trimethoprim - sulfakombinationer.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine, and trimetroprim-sulfa combinations.
Submukøs vaccination med 0, 2 ml opløst produkt.
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Lad solvensen opnå rumtemperatur (15- 25°C).
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Opløs lyofilisatet aseptisk med 0, 3 ml af den medfølgende sterile solvens.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Omryst IKKE, men vent 1 minut efter tilsætning af solvens.
Do NOT shake and wait 1 minute after addition of the solvent.
Træk 0, 2 ml opløst vaccine op med den vedlagte sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2).
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Fiksér dyrets hoved, løft overlæben og stik kanylen ind i overlæbens inderside indtil applikatoren hviler på læben.
Restrain the animal’ s head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip.
4/ 23 Vaccinationsprogram:
4/ 23 Vaccination scheme:
Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.
Basic vaccination: horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Revaccination:
Revaccination:
En priming- effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt vaccinedosis for at gendanne immuniteten.
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
4. 10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift, om nødvendigt)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Ud over de kliniske symptomer, der er nævnt i sektion 5. 4, kan en ti gange overdosis medføre en byld i en af de submandibulære lymfeknuder.
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Derudover kan der forekomme forhøjet rektal temperatur på op til 2, 5°C på vaccinationsdagen.
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
QI05 AE levende bakterie vaccine
QI05AE live bacterial vaccine
Vaccinestammen er en deletions- mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr.
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Den kan i en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse - og mundhulen i nogle få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på den oro- nasale slimhinde og spredes ikke systemisk ved brug af den anbefalede dosis.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
I de challenge studier, der er udført af Intervet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca. en fjerdedel af de heste, der blev vaccineret med den anbefalede dosis.
In the challenge studies performed by Intervet, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
NAO- 1- stabilisator Vand til injektionsvæsker
NAO-1 stabiliser Water for injections
Lyofilisat og solvens:
Lyophilisate and solvent:
Opløst vaccine bør anvendes inden for 4 timer.
5/ 23 Reconstituted vaccine should be used within 4 hours.
5/ 23 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage
Opbevares ved 2°C – 8°C (i køleskab).
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Hver Equilis StrepE karton indeholder:
Each package of Equilis StrepE contains:
10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med 0, 5 ml solvens, alle i 3 ml hætteglas af Type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte, 10 applikatorer, 10 sprøjter med kanyler.
10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holland
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION
6/ 23 BILAG II
6/ 23 ANNEX II
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER REGARDING SUPPLY OR USE
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ ELLER BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
FREMSTILLER( E) AF DE( T) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Wim de Körverstraat 35 Nl- 5831 AN Boxmeer Holland
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Stof Streptococcus equi- stamme
Streptococcus equi strain
MRL status Ikke omfattet af Rådets Lovgivning (EC) 2377/ 90
Not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90
Bemærkninger Aktive bestanddele af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde aktiv eller passiv immunitet er ikke omfattet af lovgivningens område.
Active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity are not within the scope of the Regulation
Vand til injektionsvæsker >
Water for injections
Ikke omfattet af Rådets Lovgivning (EC) 2377/ 90
Not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90
8/ 23 BILAG III
8/ 23 ANNEX III
10/ 23 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
10/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Equilis StrepE, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til hest.
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Levende deletions- mutant Streptococcus equi stamme TW928 109, 0 til 109, 4 cfu.
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Til immunisering af heste mod Streptococcus equi for at reducere klinsike symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser.
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Efter opløsning indgives 0, 2 ml submukøst i overlæbens inderside.
After reconstitution administer 0.2 ml submucosally to the inside of the upper lip.
Læs indlægssedlen før brug.
Read the package insert before use.
EXP solvens {MM/ ÅÅÅÅ} EXP vaccine {MM/ ÅÅÅÅ}
EXP solvent {month/ year} EXP vaccine {month/ year}
Opløst vaccine bør anvendes inden for 4 timer.
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
TEKSTEN “ TIL DYR ”
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
TEKSTEN “ OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN ”
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
EU/ V2/ 04/ 043/ 001
EU/ 2/ 04/ 043/ 001
< Lot > < Batch > {nummer}
< batch > {number}
12/ 23 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
12/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH VACCINE
Til immunisering mod Streptococcus equi
For immunisation against Streptococcus equi
Til submukøs injektion efter opløsning
For submucosal injection after reconstitution
13/ 23 10.
13/ 23 11.
Opløst vaccine skal anvendes inden for 4 timer.
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
14/ 23 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
14/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
Equilis StrepE - solvens
Equilis StrepE - solvent
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
{month/ year}
15/ 23 10.
15/ 23 10.
< Lot > < Batch > {nummer}
< lot > {number}
16/ 23 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
16/ 23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VACCINEETIKET
Label of the vaccine (small vial)
< Lot > < Batch > {nummer}
< Batch > {number}
< Udløbsdato > < EXP > {MM/ ÅÅÅÅ} < Efter åbning anvendes inden … >
{month/ year}
17/ 23 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
17/ 23 Label of the solvent (small vial)
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
Se indlægssedlen
See package insert.
< Udløbsdato > < EXP > {MM/ ÅÅÅÅ}
Exp {month/ year}
19/ 23 INDLÆGSSEDDEL
19/ 23 PACKAGE LEAFLET
BIVIRKNINGER
6 ADVERSE REACTIONS
20/ 23 Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne.
20/ 23 Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
DYREARTER
7 TARGET SPECIES
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Submukøs vaccination med 0, 2 ml opløst produkt.
Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.
Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
9 ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Opløs den frysetørrede vaccine aseptisk med 0, 3 ml af den medfølgende sterile solvens.
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Omryst IKKE men vent 1 minut efter tilsætning af solvens.
Do NOT shake and wait 1 minute after addition of the solvent.
Træk 0, 2 ml opløst vaccine op med den medfølgende sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2).
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided with the vaccine (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
21/ 23 Figur 2
21/ 23 Figure 2
Opbevares utilgængeligt for børn Lyofilisat:
Lyophilisate:
Vaccinestammen er resistent over for aminoglykosider, sulfonamider, flumequin og trimethoprim sulfa kombinationer.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine, and trimetroprim-sulfa combinations.
Vaccinestammen er følsom over for penicilliner, tetracycliner, makrolider og lincomycin.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclins, macrolides and lincomycin.
22/ 23 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
22/ 23 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician
Det gælder også, selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions- mutant Streptococcus equi vaccine- stamme med svækket virulens.
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Antiinflammatorisk behandling er indiceret selv om kun en lille mængde af produktet er injiceret.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.