natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STAMARIL er en vaccine til injektion imod en alvorlig infektionssygdom kaldet gul feber.
STAMARIL is an injectable vaccine against a serious infectious disease called yellow fever.
Gul feber forekommer i visse dele af verden og spredes til mennesker, via stik fra inficerede myg.
Yellow fever occurs in certain areas of the world and is spread to man through the bites of infected mosquitoes.
STAMARIL er beregnet til at blive givet til:
STAMARIL is intended to be given to:
Personer, der rejser til, rejser igennem eller bor i et område, hvor der forekommer gul feber, Personer, der rejser til et land, som kræver et internationalt vaccinationscertifikat for at tillade indrejse (det kan afhænge af hvilke lande, man tidligere har besøgt under den samme rejse).
Persons who are travelling to, passing through or living in an area where yellow fever occurs, Persons travelling to any country that requires an International Certificate of vaccination for entry (Which may or may not depend on the countries previously visited during the same trip).
Personer, der kan håndtere infektiøse materialer, såsom laboratoriepersonale.
Persons who may handle infectious materials such as laboratory workers.
For at få et gyldigt vaccinationscertifikat mod gul feber, er det påkrævet at blive vaccineret på et godkendt vaccinationscenter, således at der kan udstedes et internationalt vaccinationscertifikat.
To obtain a valid vaccination certificate against yellow fever it is necessary to be vaccinated in an approved vaccination centre so that an International Certificate of Vaccination can be issued.
Dette certifikat er gyldigt fra 10. - dagen efter vaccinationen og i 10 år efter den første vaccinedosis.
This certificate is valid from 10 days until 10 years after the first dose of vaccine.
3 herunder) er gyldigt umiddelbart efter injektionen.
Certificates issued after booster doses (see section 3 below) are valid immediately after the injection.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE STAMARIL
BEFORE YOU USE STAMARIL
For at sikre at STAMARIL er egnet for Dem eller Deres barn, er det vigtigt at fortælle Deres læge eller sygeplejerske, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for den person, der skal vaccineres.
To make sure that STAMARIL is suitable for you or your child it is important to tell the doctor or nurse if any of the points below apply to the person receiving the vaccine.
Spørg Deres læge eller sygeplejerske, hvis der er noget, De ikke forstår.
If there is anything you do not understand, ask the doctor or nurse to explain.
De bør ikke anvende STAMARIL
Do not use STAMARIL
Følgende spørgsmål gælder for den person, som skal vaccineres, uanset dennes alder:
The following questions apply to the person who is to receive the vaccine regardless of age:
- Hvis De er allergisk (overfølsom) over for æg, hønseproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- If you are allergic (hypersensitive) to eggs, chicken proteins or any of the components of
STAMARIL, eller hvis De har oplevet en alvorlig reaktion efter en tidligere dosis af en hvilken som helst gul feber- vaccine.
STAMARIL, or if you have experienced a serious reaction after a previous dose of any yellow fever vaccine.
- Hvis De har fået at vide, at De af en eller anden årsag har nedsat immunitet over for infektioner, f. eks
- If you have been told that you have poor immunity to infections for any reason, such as due to
på grund af sygdom eller på grund af medicinske behandlinger, som kan svække Deres immunsystem (for eksempel kortikoider eller kemoterapi).
illness or due to medical treatments that may weaken your immune system (for example corticoids or chemotherapy)
- Hvis De tidligere har haft problemer med brislen (thymus) eller af den ene eller anden grund har fået
- If you have a h istory of problems with your thymus gland or have had your thymus gland
fjernet brislen.
removed for any reason
- Hvis De er smittet med HIV- virus og har aktive symptomer på grund af infektionen.
- If you are infected by the HIV virus and have active symptoms due to the infection
- Hvis De er smittet med HIV- virus, og deres laboratorieresultater viser, at Deres immunsystem ikke
- If you are infected by the HIV virus and your laboratory results show that your immune system
fungerer særligt godt.
is not working very well..
Deres læge vil, baseret på resultaterne af Deres blodprøver, fortælle Dem, om De stadig kan modtage STAMARIL.
Your doctor will advise you if you can still have STAMARIL based on the results of your blood tests.
- Hvis De har infektion med feber. Vaccinationen skal udsættes, til De er blevet rask.
Vaccination should be postponed until after you have
- Bemærk, at STAMARIL ikke må gives til børn, der er under 6 måneder gamle.
- Please note that STAMARIL must not be given to children aged less than 6 months.
Vær særlig forsigtig med at anvende STAMARIL
Take special care with STAMARIL
- Hvis De er mere end 60 år gammel.
- If you are more than 60 years old.
Personer over 60 år synes at løbe en øget risiko for visse typer af
Persons aged over 60 years appear to run an increased risk of
alvorlige, men sjældne reaktioner over for gul feber- vacciner, herunder påvirkning af hjernen og nerverne eller en sygdom, som ligner gul feber selv, med udbredte symptomer, der påvirker de fleste af kroppens systemer.
certain types of severe but rare reactions to yellow fever vaccines that include effects on the brain and nerves or an illness that resembles yellow fever itself, with widespread symptoms affecting most body systems.
Derfor gives gul feber- vaccine normalt kun til personer over 60 år, hvis disse står foran en betydelig risiko, som ikke kan undgås, for infektion med viruset.
Therefore persons aged over 60 years are usually only given yellow fever vaccine if they are going to run a considerable and unavoidable risk of infection with the virus.
- Hvis Deres barn er fra 6 til 9 måneder gammelt.
- If your child is aged 6 to 9 months.
STAMARIL må kun gives til børn fra 6 til 9 måneder
STAMARIL may be given to children aged between 6 and 9
i særlige situationer og baseret på gældende officielle retningslinier.
months only in special situations and on the basis of current official advice.
- Hvis De er smittet med HIV (AIDS) uden at sygdommen er i udbrud, vil lægen rådgive Dem om,
- If you are infected by the HIV virus but do not have active symptoms due to the infection your
hvorvidt De kan få STAMARIL baseret på resultaterne af laboratorieundersøgelser.
doctor will advise you if you can have STAMARIL based on the results of laboratory tests.
- Hvis Deres barn er inficeret med HIV- viruset (AIDS), kan det være nødvendigt for Deres læge at
- If your child is infected with the HIV (AIDS) virus the doctor may need to do special tests and
udføre nogle særlige tests og rådføre sig med en specialist, inden det kan fastslås, om Deres barn kan få STAMARIL.
to obtain special advice before advising you if the child can receive STAMARIL.
- Hvis De lider af en blødningsforstyrrelse (såsom hæmofili), eller De tager medicin, der forhindrer
- If you have any bleeding disorder (such as haemophilia or low level of platelets) or are taking
blodet i at størkne normalt.
any medicines that stop the blood clotting normally.
De kan stadig modtage STAMARIL, under forudsætning af, at det injiceres under huden og ikke i en muskel (se afsnit 3).
You can still be given STAMARIL provided that it is injected under the skin and not into muscle (see section 3).
Indtagelse af anden medicin Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hvis De for nylig har modtaget behandling, som kan have svækket Deres immunsystem, bør vaccination imod gul feber udsættes indtil Deres laboratorieresultater viser, at Deres immunsystem er genetableret.
If you have recently been receiving any treatment which may have weakened your immune system, vaccination against yellow fever should be postponed until your laboratory results show that your immune system has recovered.
Deres læge vil fortælle Dem, hvornår det er sikkert for Dem at blive vaccineret.
Your doctor will advise you when it is safe for you to be vaccinated.
STAMARIL kan gives samtidig med mæslingevaccine eller vacciner imod typhoid (dem, som indeholder det Vi kapsulære polysakkharid) og/ eller hepatitis A.
STAMARIL can be given at the same time as measles vaccine or vaccines against typhoid (those containing the Vi capsular polysaccharide) and/or hepatitis A..
Graviditet og amning Kvinder, der er gravide, eller som tror, at de kan være gravide, eller som ammer, vaccineres ikke normalt med STAMARIL, med mindre dette ikke kan undgås.
Pregnancy and breastfeeding Females who are pregnant, think they might be pregnant or who are breastfeeding a child are not usually given STAMARIL unless this cannot be avoided.
Deres læge eller sygeplejerske kan oplyse Dem om, hvorvidt det er vigtigt, at De lader Dem vaccinere, mens De er gravid eller ammer
Your doctor or nurse can advise you on whether it is essential that you are vaccinated while pregnant or breastfeeding.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i STAMARIL STAMARIL indeholder en lille mængde sorbitol.
Important information about some of the ingredients of STAMARIL STAMARIL contains a small amount of sorbitol.
Vaccinen må ikke gives til personer der lider af fruktoseintolerance.
The vaccine should not be given to people who have fructose intolerance.
HVORDAN DE ANVENDER STAMARIL
HOW TO USE STAMARIL
Indledende (første) dosis af gul feber vaccine STAMARIL skal gives mindst 10 dage før, De udsætter Dem selv for en risiko for infektion, eftersom vaccinen muligvis ikke tilvejebringer god beskyttelse før på 10. - dagen.
Initial (first) dose of yellow fever vaccine STAMARIL should be given at least 10 days before putting yourself at any risk of infection because the vaccine may not provide good protection before the 10th day.
Voksne (herunder også ældre) og børn fra 6- måneders alderen skal gives en enkelt dosis på 0, 5 milliliter.
Adults (including the elderly) and children from 6 months of age should be given a single dose of 0.5 millilitres.
Revaccination Hvis De stadig menes at være i risiko for infektion med gul feber (f. eks. hvis De stadig rejser til eller bor i områder, hvor der er fare for smitte med gul feber, eller De kan blive inficeret via Deres arbejde), anbefales en revaccination med 0, 5 milliliter vaccine hvert tiende år.
Booster doses If you are still thought to be at risk of infection with yellow fever (e.g. you still travel to or are living in areas where yellow fever can be caught or could be infected through your work) a booster dose with 0.5 millilitres of vaccine is recommended every 10 years.
48 STAMARIL skal normalt gives som en injektion lige under huden.
48 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
Alternativt kan den gives som injektion dybt i en muskel, hvis dette er omfattet af de oficielle anbefalinger, dér hvor De bor.
Alternatively, it can be given as an injection into muscle if that is in the official recommendations for the area in which you live.
Deres læge eller sygeplejerske vil sikre, at STAMARIL ikke injiceres i et blodkar.
Your doctor or nurse will take care that STAMARIL is not injected into a blood vessel.
Hvis De har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette produkt, bedes De rette henvendelse til Deres læge.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER STAMARIL HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan STAMARIL have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, STAMARIL can cause side effects, although not everybody gets them.
De mest almindelige bivirkninger (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 voksne, vaccinerede personer) som er set i kliniske undersøgelser, var problemer omkring injektionsstedet (såsom rødmen, blodudtræden, smerter eller ubehag, hævelse eller fremkomst af knudedannelse) og hovedpine.
The most common side effects (in more than 1 in 10 adults vaccinated) seen in a clinical trial were problems around the injection site (such as redness, bruising, pain or discomfort, swelling or appearance of a hard lump) and headache.
Andre bivirkninger, som forekom hos mere end 1 ud af 100 vaccinerede personer i et forsøg, var, følelse af kvalme, opkastning, diaré, muskelsmerter, feber, og svækkelse.
Other side effects that occured in more than one in a hundred people vaccinated in a trial were feeling or being sick, diarrhoea, muscle pains, fever and weakness.
Bivirkninger, som opstod hos mere end 1 ud af 1000 personer var smertende led og mavesmerter.
Side effects that occurred in more than one in a thousand people were painful joints and stomach pains.
Andre bivirkninger, som af og til er blevet indberettet under rutinemæssig brug af STAMARIL, omfatter:
Other side effects that have sometimes been reported during routine use of STAMARIL have included:
- Hævede kirtler
- Swollen glands
- Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte udslæt, kløen eller nældefeber, hævelser i ansigtet, af
- Serious allergic reactions that could include rash, itching or hives on the skin, swelling of the
læberne, tungen eller andre dele af kroppen, synkebesvær eller besværet åndedræt og bevidsthedstab.
face, lips, tongue or other parts of the body, difficulty swallowing or breathing and loss of consciousness.
- Symptomer, der påvirker hjernen og nerverne, som er opstået inden for en måned efter vaccination, og
- Symptoms affecting the brain and nerves that have occurred within one month after vaccination
som nogle gange har været dødelige.
and have sometimes been fatal.
Disse inkluderer høj feber med hovedpine og konfusion, apati, stiv nakke og betændelse i hjernen og nervevæv.
These include high fever with headache and confusion, lethargy, stiff neck, and inflammation of brain and nerve tissues.
Til tider er der blevet set krampe, tab af bevægelse i dele af eller hele kroppen, eller mere lokalt bevægelsesbesvær eller føleforstyrrelser.
Sometimes fits, loss of movement in part or all of the body or more localised difficulties with movement or feeling have been seen.
- Symptomer, der kan minde om infektion med gul feber- virus, som normalt opstår inden for 10 dage
- Symptoms that can resemble infection with the yellow fever virus that usually appear within 10
efter vaccination og kan have dødelig udgang.
days after vaccination and may have a fatal outcome.
Det begynder normalt med en følelse af træthed, feber, hovedpine, muskelsmerter og somme tider lavt blodtryk.
It generally begins with feeling tired, fever, headache, muscle pain and sometimes low blood pressure.
Dette kan udvikle sig til alvorlig muskel - og leversygdom, et fald i antallet af visse typer af blodlegemer, der resulterer i usædvanlig blodudtræden eller blødning og en forøget risiko for infektion samt tab af den normale nyre - og lungefunktion.
It may then go on to a severe muscle and liver disorder, drops in numbers of some types of blood cells resulting in unusual bruising or bleeding and increased risk of infections, and loss of normal functioning of the kidneys and lungs.
HVORDAN DE OPBEVARER STAMARIL
HOW TO STORE STAMARIL
Anvend ikke STAMARIL efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken.
Do not use STAMARIL after the expiry date which is stated on the carton.
Opbevar hætteglasset og sprøjten i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Keep the vial and syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hvad STAMARIL indeholder
49 What STAMARIL contains
49 Det aktive stof i vaccinen er Gul feber- virus, af stammen 17 D- 204 (dyrket i hønseæg), som er levende, men er blevet svækket således at den ikke forårsager gul feber hos raske personer.
The active ingredient in the vaccine is Yellow fever virus of the 17 D-204 strain (grown in hens eggs) that is live but has been weakened so that it does not cause yellow fever in healthy persons.
Hver dosis på en halv milliliter indeholder ikke under 1000 LD50 enheder af viruset, hvilket er et mål for virusets virkning hos dyr.
Each dose of half a millilitre contains not less than 1000 LD50 units of the virus, which is a measure of the actions of the virus in animals.
dinatriumphosphat, kaliumphosphat, calciumchlorid, magnesiumsulphat.
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate.
Solvens: natriumchlorid og vand til injektion.
Solvent: sodium chloride and water for injections.
STAMARIL’ s udseende og pakningsstørrelse
What STAMARIL looks like and contents of the pack
Vaccinen er et pulver til suspension til injektion i et enkeltdosis hætteglas.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single dose vial.
Før brugen skal det beige til orange- beige pulver blandes med saltvandsopløsningen, som medfølger i en sprøjte, så det bliver tilen beige til pink/ beige suspension.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a syringe to make a beige to pink beige suspension.
STAMARIL fås i pakker med 1, 10 og 20 med eller uden kanyler.
STAMARIL is available in packs of 1, 10 and 20 with or without needles.
< [Udfyldes nationalt] > Dette afsnit skal ikke harmoniseres.
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised]
Fremstiller Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – Frankrig
Manufacturer Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – France
< Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: >
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
< {Medlemslandets navn} > < {Lægemidlets navn} > < {Medlemslandets navn} > < {Lægemidlets navn} >
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< [Se bilag I – Udfyldes nationalt] > [For referral procedures, as appropriate]
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {medlemslandets/ lægemiddelagenturets navn} hjemmeside >
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}.
50 INDLÆGSSEDDEL MULTIDOSISBEHOLDERE Denne præsentation gælder ikke for alle lande.
This presentation is not applicable in all countries.
Indlægsseddel vil blive udfærdiget nationalt
The package leaflet will be completed nationally
Hvilke mulige bivirkninger STAMARIL har 5.
Possible side effects 6.
Dette certifikat er gyldigt fra 10- dagen efter vaccinationen og i 10 år efter den første vaccinedosis.
This certificate is valid from 10 days until 10 years after the first dose of vaccine.
Spørg Deres læge wllwe sygeplejerske, hvis der er noget, De ikke forstår.
If there is anything you do not understand, ask the doctor or nurse to explain.
- Hvis De har infektion med feber. Vaccinationen skal udsættes til de er blevet rask.
Vaccination should be postponed until after you have
alvorlige, men sjældne reaktioner over for gul feber vacciner, herunder påvirkning af hjernen og nerverne eller en sygdom, som ligner gul feber selv, med udbredte symptomer, der påvirker de fleste af kroppens systemer.
certain types of severe but rare reactions to yellow fever vaccines that include effects on the brain and nerves or an illness that resembles yellow fever itself, with widespread symptoms affecting most body systems.
Derfor gives gul feber vaccine normalt kun til personer over 60 år, hvis disse står foran en betydelig risiko, som ikke kan undgås, for infektion med viruset.
Therefore persons aged over 60 years are usually only given yellow fever vaccine if they are going to run a considerable and unavoidable risk of infection with the virus.
- Hvis deres barn er fra 6 til 9 måneder gammelt.
- If your child is aged 6 to 9 months.
STAMARIL må kun gives til børn fra 6 til 9 måneder i
STAMARIL may be given to children aged between 6 and 9
særlige situationer og baseret på gældende officielle retningslinier.
months only in special situations and on the basis of current official advice.
STAMARIL kan gives samtidig med mæslingevaccine eller vacciner imod typhoid (dem, som indeholder det Vi kapsulære polysaccharid) og/ eller hepatitis A.
STAMARIL can be given at the same time as measles vaccine or vaccines against typhoid (those containing the Vi capsular polysaccharide) and/or hepatitis A..
Deres læge eller sygeplejerske kan oplyse Dem om, hvorvidt det er vigtigt, at De lader Dem vaccinere mens De er gravid eller ammer
Your doctor or nurse can advise you on whether it is essential that you are vaccinated while pregnant or breastfeeding.
Indledende første dosis af gul feber vaccine STAMARIL skal gives mindst 10 dage før De udsætter Dem selv for en risiko for infektion, eftersom vaccinen muligvis ikke tilvejebringer god beskyttelse før på 10. - dagen.
Initial (first) dose of yellow fever vaccine STAMARIL should be given at least 10 days before putting yourself at any risk of infection because the vaccine may not provide good protection before the 10th day.
53 STAMARIL skal normalt gives som en injektion lige under huden.
53 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
Andre bivirkninger, som af og til er blevet indberettet under rutinemæssig brug af STAMARIL omfatter:
Other side effects that have sometimes been reported during routine use of STAMARIL have included:
som nogen gange har været dødelige.
and have sometimes been fatal.
Til tider er der blevet set krampe, tab af bevægelse i dele af eller hele kroppen, eller mere lokale bevægelsesbesvær eller føleforstyrrelser.
Sometimes fits, loss of movement in part or all of the body or more localised difficulties with movement or feeling have been seen.
- Symptomer, der kan minde om infektion med gul feber virus, som normalt opstår inden for 10 dage
- Symptoms that can resemble infection with the yellow fever virus that usually appear within 10
efter vaccination, og kan have dødelig udgang.
days after vaccination and may have a fatal outcome.
Dette kan udvikle sig til alvorlig muskel - og leversygdom, et fald i antallet af visse typer af blodlegemer, der resulterer i usædvanlig blodudtræden eller blødning og en forøget risiko for infektion, og tab af den normale nyre - og lungefunktion.
It may then go on to a severe muscle and liver disorder, drops in numbers of some types of blood cells resulting in unusual bruising or bleeding and increased risk of infections, and loss of normal functioning of the kidneys and lungs.
Opbevar hætteglasset i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Keep the vials of powder and solvent in the outer carton in order to protect from light.
Skal anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution.
After reconstitution, the product must be used within 6 hours.
Hvad STAMARIL indeholder
54 What STAMARIL contains
54 Det aktive stof i vaccinen er Gul feber- virus, af stammen 17 D- 204 (dyrket i hønseæg), som er levende, men er blevet svækket således at den ikke forårsager gul feber hos raske personer.
The active ingredient in the vaccine is Yellow fever virus of the 17 D-204 strain (grown in hens eggs) that is live but has been weakened so that it does not cause yellow fever in healthy persons.
Hver dosis på en halv milliliter indeholder ikke under 1000 LD50 enheder af viruset, hvilke ter et mål for virusets virkning i dyr.
Each dose of half a millilitre contains not less than 1000 LD50 units of the virus, which is a measure of the actions of the virus in animals.
Vaccinen er et pulver til suspension til injektion i et hætteglas med 10 doser.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a 10 doses vial.
Før brugen skal det beige til orange- beige pulver blandes med saltvandsopløsningen, som medfølger i et hætteglas, så det bliver til en beige til pink/ beige suspension.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a vial to make a beige to pink beige suspension.