natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypertension Initialdosis er 5 til maximalt 20 mg, afhængigt af graden af hypertension og patientens tilstand (se nedenfor). < RENITEC > administreres én gang dagligt.
Hypertension The initial dose is 5 to maximally 20 mg, depending on the degree of hypertension and the condition of the patient (see below) .< Renitec > is given once daily.
Ved mild hypertension er den anbefalede initialdosis 5- 10 mg dagligt.
In mild hypertension, the recommended initial dose is 5 to 10 mg.
Patienter med stærkt aktiveret renin- angiotensin- aldosteron system (f. eks. renovaskulær hypertension, salt og/ eller volumendepletering, hjerteinsufficiens eller alvorlig hypertension) kan opleve et kraftigt blodtryksfald efter initialdosis.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (e. g., renovascular hypertension, salt and/ or volume depletion, cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial dose.
Den anbefalede initialdosis til disse patienter er 5 mg eller mindre, og behandlingen bør initieres under lægelig overvågning.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Ved initiering af enalaprilbehandling kan tidligere behandling med højdosis diuretika resultere i volumendepletering samt risiko for hypotension.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with enalapril.
Den anbefalede initialdosis til disse patienter er 5 mg eller mindre.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients.
Om muligt bør diuretikabehandlingen afsluttes 2- 3 dage før initiering af behandling med < RENITEC >.
If possible, diuretic therapy should be discontinued for 2-3 days prior to initiation of therapy with< Renitec >.
Nyrefunktion samt serumkalium bør monitoreres.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Sædvanlig vedligeholdelsesdosis er 20 mg dagligt.
The usual maintenance dose is 20 mg daily.
Maximum vedligeholdelsesdosis er 40 mg dagligt.
The maximum maintenance dose is 40 mg daily.
CPMP/ 3175/ 03
CPMP/ 3175/ 03
patienter med hjertesvigt eller asymptomatisk venstresidig ventrikel dysfunktion er 2, 5 mg, og dosis bør administreres under omhyggelig medicinsk overvågning med henblik på at kunne bestemme den initiale effekt på blodtrykket.
The initial dose of< Renitec > in patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular dysfunction is 2.5 mg, and it should be administered under close medical supervision to determine the initial effect on the blood pressure.
Hvis der ikke er symptomatisk hypotension, eller hvis symptomatisk hypotension er effektivt kontrolleret efter initiering af < RENITEC > til behandling af hjertesvigt, bør dosis gradvist øges til sædvanlig, daglig vedligeholdelsesdosis på 20 mg, enten som éngangsdosis eller fordelt på to, daglige doser, alt efter patientens tolerance.
In the absence of, or after effective management of, symptomatic hypotension following initiation of therapy with< Renitec > in heart failure, the dose should be increased gradually to the usual maintenance dose of 20 mg, given in a single dose or two divided doses, as tolerated by the patient.
Dosistitrering anbefales at foregå over 2- 4.
This dose titration is recommended to be performed over a 2 to 4 week period.
Maximal dosis er 40 mg dagligt indgivet i to opdelte doser.
The maximum dose is 40 mg daily given in two divided doses.
Foreslået dosistitrering af < RENITEC > til patienter med hjertesvigt / asymptomatisk venstre ventrikel dysfunktion
Suggested Dosage Titration of< Renitec > in Patients with Heart Failure/Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction
mg/ dag
mg/ day
Dag 1- 3:
Days 1 to 3:
2, 5 mg/ dag * som enkeltdosis Dag 4- 7:
2.5 mg/ day* in a single dose Days 4 to 7:
5 mg/ dag fordelt på to doser
5 mg/ day in two divided doses
10 mg/ dag som enkeltdosis eller fordelt på to doser
10 mg/ day in a single dose or in two divided doses
Uge 3 og 4
Weeks 3 and 4
20 mg/ dag som enkeltdosis eller fordelt på 2 doser
20 mg/ day in a single dose or in two divided doses
* Der bør tages særlige forholdsregler hos patienter med nyreinsufficiens samt hos patienter i diuretikabehandling (se 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
*Special precautions should be followed in patients with impaired renal function or taking diuretics (See 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Blodtryk og nyrefunktion bør monitoreres omhyggeligt både før og efter behandlingsstart med < RENITEC > (se 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) da hypotension og (sjældnere) nyresvigt er rapporteret.
Blood pressure and renal function should be monitored closely both before and after starting treatment with< Renitec > (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) because hypotension and (more rarely) consequent renal failure have been reported.
Hos patienter behandlet med diuretika bør dosis om muligt nedsættes før start af behandling med < RENITEC >.
In patients treated with diuretics, the dose should be reduced if possible before beginning treatment with< Renitec >.
Forekomst af hypotension efter initialdosis af < RENITEC > er ikke ensbetydende med, at hypotension vil genopstå under kronisk behandling med < RENITEC > og udelukker ikke fortsat anvendelse af præparatet.
The appearance of hypotension after the initial dose of< Renitec > does not imply that hypotension will recur during chronic therapy with < Renitec > and does not preclude continued use of the drug.
Serumkaliumkoncentration og nyrefunktion bør også monitoreres.
Serum potassium and renal function also should be monitored.
Dosis ved nyreinsufficiens Intervaller mellem administration af enalapril bør generelt forlænges og/ eller dosis reduceres.
Dosage in Renal Insufficiency Generally, the intervals between the administration of enalapril should be prolonged and/ or the dosage reduced.
Kreatininclearance (CrCL) ml/ min.
Creatinine Clearance (CrCL) mL/ min
30 < CrCL < 80 ml/ min.
30 < CrCL < 80 ml/ min.
10 < CrCL≤30 ml/ min.
- 10 mg
Initialdosis mg/ dag 5- 10 mg 2, 5 mg
CrCL≤ 10 ml/ min.
2, 5 mg på dialysedage **
2.5 mg on dialysis days*
Se 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen – Hæmodialysepatienter Enalaprilat er dialyserbart.
See 4.4 Special warnings and special precautions for use - Hemodialysis Patients.
På dage hvor patienten ikke er i dialyse, bør dosis afpasses blodtryksrespons.
Enalaprilat is dialyzable.
Brug til ældre Dosis bør afstemmes i forhold til den ældre patients nyrefunktion (se 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, Nedsat nyrefunktion).
Dosage on nondialysis days should be adjusted depending on the blood pressure response.
CPMP/ 3175/ 03 Brug til børn
CPMP/ 3175/ 03 Use in Elderly
Der er begrænsede erfaringer fra kliniske studier med brug af < RENITEC > til hypertensive, pædiatriske patienter (se 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, 5. 1Farmakodynamiske egenskaber og 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber).
Use in paediatrics There is limited clinical trial experience of the use of< Renitec > in hypertensive paediatric patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, 5.1 Pharmacodynamic properties and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Til patienter som kan sluge tabletter bør dosis tilpasses individuelt i forhold til patientprofil og blodtryksrespons.
For patients who can swallow tablets, the dose should be individualized according to patient profile and blood pressure response.
Anbefalet initialdosis er 2, 5 mg til patienter som vejer 20 til < 50 kg og 5 mg til patienter som vejer ≥50 kg (se 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsfegler vedrørende brugen). < RENITEC > bør administreres en gang dagligt.
The recommended initial dose is 2.5 mg in patients 20 to < 50 kg and 5 mg in patients ≥ 50 kg .< Renitec > is given once daily.
Dosis bør justeres under hensyntagen til den enkelte patients behov dog maksimalt 20 mg dagligt til patienter som vejer 20 til < 50 kg og 40 mg til patienter som vejer ≥50 kg (se 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsfegler vedrørende brugen).
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use.)
< RENITEC > anbefales ikke til neonatale og pædiatriske patienter med flomerulær filtreringsrate < 30 mg/ min/ 1, 73 m2, idet der ikke forefindes data herpå.
< Renitec > is not recommended in neonates and in paediatric patients with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/ 1.73 m2, as no data are available.
• Overfølsomhed overfor enalapril, nogen af indholdsstofferne samt overfor andre ACE - hæmmere • Historie med angioødem associeret med tidligere ACE- hæmmerbehandling • Arvelig eller idiopatisk angioødem • Andet og tredie trimester af graviditet (se 4. 6 Graviditet og amning)
• Hypersensitivity to enalapril, to any of the excipients or any other ACE inhibitor • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy • Hereditary or idiopathic angioedema • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 Pregnancy and lactation).
Symptomatisk hypotension ses sjældent hos ukomplicerede hypertensive patienter.
Symptomatic Hypotension Symptomatic hypotension is rarely seen in uncomplicated hypertensive patients.
Blandt hypertensive patienter der behandles med < RENITEC >, forekommer symptomatisk hypotension oftere hvis patienten er volumendepleteret, for eksempel som følge af behandling med diuretika, saltfattig diæt, dialyse, diarré eller opkastninger (se 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion og 4. 8 Bivirkninger).
In hypertensive patients receiving< Renitec >, symptomatic hypotension is more likely to occur if the patient has been volume - depleted, e.g., by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhea or vomiting (see 4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction and 4.8 Side Effects).
Hos patienter med hjertesvigt, med eller uden nyreinsufficiens, er der observeret symptomatisk hypotension.
In patients with heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Hypotension forekommer oftest hos patienter med svære grader af hjertesvigt, afspejlende anvendelsen af høje doser loop- diuretika, hyponatriæmi eller nedsat nyrefunktion.
This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatremia or functional renal impairment.
Hos disse patienter bør behandling initieres under indlæggelse, og patienterne bør følges nøje, når dosis af < RENITEC > og/ eller diuretikum justeres.
In these patients, therapy should be started under medical supervision and the patients should be followed closely whenever the dose of< Renitec > and/or diuretic is adjusted.
Lignende forholdsregler bør tages ved behandling af patienter med iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær lidelse, da drastisk blodtryksfald kan afstedkomme myokardieinfarkt eller cerebrovaskulært tilfælde.
Similar considerations may apply to patients with ischemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Hvis der udvikles hypotension bør patienten placeres i liggende stilling og om nødvendigt tilføres intravenøst fysiologisk saltvand.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Forbigående hypotension er ikke kontraindikation for fortsat behandling, som sædvanligvis kan genoptages uden vanskelighed, når blodtrykket er øget efter volumenekspansion.
A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Hos nogle patienter med hjertesvigt, og med normalt eller lavt blodtryk, kan der under behandling med < RENITEC > opstå yderligere sænkning af det systemiske blodtryk.
In some patients with heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with< Renitec >.
Denne effekt er forudsigelig og sædvanligvis ikke årsag til afbrydelse af behandlingen.
This effect is anticipated, and usually is not a reason to discontinue treatment.
Hvis hypotensionen bliver symptomgivende kan reduktion af dosis og/ eller afbrydelse af behandling med diuretika og/ eller < RENITEC > være nødvendig.
If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose and/ or discontinuation of the diuretic and/ or< Renitec > may be necessary.
Aorta - eller mitralklapstenose/ hypertrofisk kardiomyopati Som med alle vasodilatorer, bør ACE- hæmmere gives med forsigtighed til patienter med venstre ventrikelklap - og udløbsobstruktion samt undgås i tilfælde af cardiogent shock og hæmodynamisk signifikant obstruktion.
Aortic or Mitral Valve Stenosis/ Hypertrophic Cardiomyopathy As with all vasodilators, ACE inhibitors should be given with caution in patients with left ventricular valvular and outflow tract obstruction and avoided in cases of cardiogenic shock and haemodynamically significant obstruction.
CPMP/ 3175/ 03 Nedsat nyrefunktion
CPMP/ 3175/ 03 Renal Function Impairment
I tilfælde af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/ min) bør initialdosis af enalapril justeres i overensstemmelse med patientens kreatininclearance (se 4. 2 Dosering og indgivelsesmåde) og derefter som en funktion af patientens respons til behandlingen.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) the initial enalapril dosage should be adjusted according to the patient’ s creatinine clearance (see 4.2 Posology and method of administration) and then as a function of the patient’ s response to treatment.
Rutinemæssig monitorering af kalium og kreatinin bør være normal praksis hos disse patienter.
Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients.
Dette har hovedsagelig været hos patienter med svær hjerteinsufficiens eller underliggende nyrelidelse, inklusiv nyrearteriestenose.
Renal failure has been reported in association with enalapril and has been mainly in patients with severe heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis.
Hvis det erkendes og behandles straks er nyresvigt i forbindelse med enalaprilbehandling sædvanligvis reversibel.
If recognized promptly and treated appropriately, renal failure when associated with therapy with enalapril is usually reversible.
Nogle hypertensive patienter uden allerede eksisterende nyresygdom har udviklet forhøjelser i serumcarbamid og serumkreatinin når enalapril indgives samtidig med et diuretikum.
Some hypertensive patients, with no apparent pre-existing renal disease have developed increases in blood urea and creatinine when enalapril has been given concurrently with a diuretic.
Reduktion af enalaprildosis og/ eller seponering af diuretika kan være nødvendig.
Dosage reduction of enalapril and/ or discontinuation of the diuretic may be required.
Denne situation vil forbedre sandsynligheden for underliggende nyrearteriestenose (se 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, Renovaskulær hypertension).
This situation should raise the possibility of underlying renal artery stenosis (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Renovascular hypertension).
Renovaskulær hypertension Der er øget risiko for hypotension og nyreinsufficiens når patienter med uni - eller bilateral nyrearteriestenose behandles med ACE- hæmmere.
Renovascular hypertension There is an increased risk of hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with ACE inhibitors.
Akut nyresvigt kan opstå med kun små ændringer i serumkreatinin.
Loss of renal function may occur with only mild changes in serum creatinine.
Behandling til disse patienter bør initieres under tæt medicinsk monitorering med lave doser, omhyggelig titrering og kontrol af nyrefunktion.
In these patients, therapy should be initiated under close medical supervision with low doses, careful titration, and monitoring of renal function.
Nyretransplantation Der foreligger ingen erfaringer med administration af < RENITEC > til nyretransplanterede patienter.
Kidney Transplantation There is no experience regarding the administration of< Renitec > in patients with a recent kidney transplantation.
Behandling med < RENITEC > anbefales derfor ikke.
Treatment with< Renitec > is therefore not recommended.
Leversvigt ACE- hæmmere forbindes sjældent med et syndrom, som starter med cholestatisk gulsot og som progrediere over i pludselig leverstenose og (undertiden) død.
Hepatic failure Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
Mekanismerne af dette syndrom er ikke forstået.
The mechanism of this syndrome is not understood.
Patienter som behandles med ACE- hæmmere og som udvikler gulsot eller markerede forhøjelser i leverenzymer bør seponere ACE- hæmmerbehandling og modtage passende medicinsk opfølgning.
Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up.
Neutropeni/ agranulocytose Der er rapporteret neutropeni/ agranulocytose, thrombocytopeni og anæmi hos patienter som er i ACE - hæmmerbehandling.
Neutropenia/ Agranulocytosis Neutropenia/ agranulocytosis, thrombocytopenia and anemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Hos patienter med normal nyrefunktion og uden komplicerende faktorer opstår neutropeni sjældent.
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Enalapril bør bruges med ekstrem forsigtighed til patienter med collagen vaskulær sygdom, immunosupressivbehandling, behandling med allopurinol eller procainamid eller en kombination af disse komplicerende faktorer, især hvis nedsat nyrefunktion allerede forekommer.
Enalapril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Nogle af disse patienter udviklede alvorlige infektioner, som i nogle tilfælde ikke responderede på intensiv antibiotisk behandling.
Some of these patients developed serious infections which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Hvis enalapril anvendes til disse patienter tilrådes periodisk kontrol af hvide blodceller, og patienterne skal vejledes om at rapportere om ethvert tegn på infektion.
If enalapril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Hypersensibilitet/ Angioneurotisk ødem Angioneurotisk ødem omfattende ansigt, ekstremiteter, læber, tunge, glottis og/ eller larynx er rapporteret hos patienter behandlet med ACE- hæmmere, inklusiv < RENITEC >.
Hypersensitivity/ Angioneurotic Edema Angioneurotic edema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/ or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including< Renitec >.
Dette kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
This may occur at any time during treatment.
I sådanne tilfælde skal < RENITEC > seponeres øjeblikkeligt og patienten observeres omhyggeligt for at sikre fuldstændig ophør af symptomer, før patienten afsluttes.
In such cases ,< Renitec > should be discontinued promptly and appropriate monitoring should be instituted to ensure complete resolution of symptoms prior to dismissing the patient.
Antihistaminer har dog vist sig at være anvendelige til lindring af symptomer.
In those instances where swelling has been confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Angioneurotisk ødem med hævelse af larynx kan være fatalt.
Angioneurotic edema associated with laryngeal edema may be fatal.
Hvis tungen, glottis eller larynx er påvirket med risiko for tillukning af luftvejene skal passende behandling, der kan inkludere subkutan adrenalinopløsning 1: 1000 (0, 3- 0, 5 ml) øjeblikkeligt institueres og/ eller forholdsregler med henblik på at sikre tilstrækkelig lufttilførsel tages.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, which may include subcutaneous epinephrine solution 1:1000 (0.3 ml to 0.5 ml) and/ or measures to ensure a patent airway, should be administered promptly.
Det er rapporteret, at patienter af negroid afstamning i behandling med ACE- hæmmere har højere incidens af angioødem sammenlignet med patienter af anden afstamning.
Black patients receiving ACE inhibitors have been reported to have a higher incidence of angioedema compared to non-blacks.
Patienter med tidligere tilfælde af angioødem uden relation til behandling med ACE- hæmmere, kan have øget risiko for udvikling af angioødem under ACE- hæmmerbehandling (se 4. 3 Kontraindikationer).
(Also see 4.3 Contraindications.)
Anafylaktiske reaktioner under hymenopteradesensibilisering I sjældne tilfælde har patienter som fik ACE- hæmmer under desensibilisering med hymenopteravenom oplevet livstruende anafylaktiske reaktioner.
Anaphylactoid Reactions during Hymenoptera Desensitization Rarely, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with hymenoptera venom have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Disse reaktioner kan undgås ved midlertidigt ophør af ACE- hæmmerbehandling forud for hver desensibilisering.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE-inhibitor therapy prior to each desensitization.
Anafylaktiske reaktioner under LDL- aferese I sjældne tilfælde har patienter som fik ACE- hæmmer under LDL- aferese med dextransulfat oplevet livstruende anafylaktiske reaktioner.
Anaphylactoid Reactions during LDL Apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low density lipoprotein (LDL)-apheresis with dextran sulfate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Disse reaktioner kan undgås ved midlertidigt ophør af ACE - hæmmerbehandling forud for hver aferese.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE-inhibitor therapy prior to each apheresis.
Hæmodialysepatienter Anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter i dialysebehandling med high- flux membraner (AN69) og samtidig ACE- hæmmerbehandling.
Hemodialysis Patients Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialyzed with high-flux membranes (e. g., AN 69®) and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Hos disse patienter bør det overvejes at anvende en anden type dialysemembran eller en anden klasse af antihypertensiva.
In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Diabetespatienter I patienter behandlet med orale antidiabetika eller insulin skal glykemisk kontrol overvåges grundigt i de første måneder af behandling med ACE- hæmmere.
Diabetic patients In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
(Se 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, Antidiabetika).
(See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.)
Hoste Der er rapporteret hoste ved anvendelse af ACE- hæmmere.
Cough Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Det er karakteristisk for hosten, at den er non- produktiv, vedvarende og forsvinder efter seponering af behandling.
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.