natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Danmark kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev henvist til koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer – veterinære anliggender, CMD( v), og efterfølgende Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Danmark fandt, at det foreslåede testprogram til påvisning af fravær af fremmede agenser ikke var tilstrækkeligt til at sikre, at Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD ikke ville gribe ind i landets nationale program til udryddelse af visse sygdomme hos dyr, og at benefit/ risk- forholdet for Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD følgelig var negativt, således at en godkendelse af produktet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/ risk assessment for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
4, i direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer, for Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge alle oplysninger, der kunne understøtte et positivt benefit/ risk- forhold for det behandlede dyr.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
CVMP anså, at fravær af fremmede agenser i vacciner generelt kan sikres ved:
The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
Overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP) i produktionssystemet 2.
GMP compliance of the production system 2.
Testning af batcher af det færdige præparat for fremmede agenser, hvis det er nødvendigt.
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Fremstilling og testning af Bovilis BVD- vaccine er i overensstemmelse med de relevante krav i direktiv 2001/ 82/ EC, de pågældende EU- retningslinjer og de pågældende monografier i Ph. Eur.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
CVMP konkluderede, at fremstillingen af Bovilis BVD- vaccine er i overensstemmelse med kravene til god fremstillingspraksis (GMP), at testning af råmaterialerne for fremmede agenser udføres i 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. overensstemmelse med de relevante krav, og at testning for fremmede agenser i færdige batcher af Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV og IBRV ikke er påkrævet i de relevante monografier.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
CVMP har noteret sig uoverensstemmelserne (med hensyn til testning for fremmede agenser) i Ph. Eur. monografierne for inaktiverede bovine vacciner og har skrevet til EDQM og bedt dem bringe dette i orden.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
CVMP konkluderede, at benefit/ risk- forholdet for Bovilis BVD var positivt.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
CVMP’ s udtalelse blev vedtaget den 17. april 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 29. juni 2007.
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
EMEA/ 532090/ 2007- Rev. 1- DA
EMEA/ 532090/ 2007-Rev.1
London, august 2008 EMEA/ 459391/ 2008
London, August 2008 EMEA/ 459391/ 2008
4 VEDRØRENDE COMPAGEL GEL TIL HESTE
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Gelen smøres på huden, og dens indikationer er: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, piphas, sadeltrykning, forstuvning, forvridning, kvæstelse, stød, inflammation i ledkapsel (synovitis), muskelsprængning, efter nerveblokanæstesi, efter paravenøs injektion. • Fremskyndelse af absorptionen af infiltrater (f. eks. postoperativ hævelse, penisparalyse). • Behandling af inflammationer i overfladiske vener (f. eks. flebitis, tromboflebitis, infusionstromboflebitis).
The gel is applied on the skin and its indications are: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion, contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection. • To accelerate the absorption of infiltrates (e. g. postoperative swelling, penile paralysis). • To treat inflammations of superficial veins (e. g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Sagen blev indbragt for koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD( v) og efterfølgende for CVMP.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
CVMP indledte indbringelsesproceduren på sit møde den 15. - 17. januar 2008.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
Under disse
No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. omstændigheder er ansøgeren fritaget for at indsende yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts virkning og kan rejse krav om de samme terapeutiske indikationer som de, der gælder for referenceproduktet.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
CVMP’ s udtalelse blev vedtaget den 13. februar 2008 og den efterfølgende afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 2. april 2008
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
EMEA/ 459391/ 2008- DA
EMEA/ 459391/ 2008-EN
LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1/ 7 Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
Doseringshyp - pighed og ind - givelsesvej
Frequency and route of administration
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str.
173 55216 Ingelheim Tyskland
173 55216 Ingelheim Germany
Compagel - gel til heste
Compagel gel for horses
Gel
gel
50 000 IE heparinnatrium 0, 5 g levomenthol 5, 0 g hydroxyethylsalicylat
100g gel contains: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g
Hest
horse
Topisk
topical
Der påføres en samlet daglig mængde på op til 50 g gel pr. dag med fingerspidsen på det berørte område i henhold til dyrlægens anvisninger, indtil tegn og symptomer er forsvundet.
Up to a total daily quantity of 50 g gel per day is applied using finger tip pressure onto the affected area according to the veterinary surgeon’ s instructions until signs and symptoms resolve.
Efter ledningsanæstesi skal gelen påføres huden i et lag på tykkelse med en knivryg og dækkes med en forbinding.
After nerve block anaesthesia the gel should be applied to the skin in a layer the thickness of the back of a knife and covered with a bandage.
2/ 7 BILAG II
2/ 7 ANNEX II
3/ 7 FAGLIGE KONKLUSIONER
3/ 7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Tyskland, der er referencemedlemsstat i den decentraliserede procedure, underrettede den 21. december 2007 EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD( v)) ikke nåede til enighed om Compagel- gel til heste.
Germany, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 21 December 2008 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Compagel gel for horses.
4, i Rådets direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Frankrig og Sverige finder, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
France and Sweden consider that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
CVMP bemærkede, at Compagel- gel til heste er en generisk udgave af Tensolvet 50000, der er godkendt i Tyskland, og at de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige har, kun kan behandles inden for rammerne af denne procedure, hvis forskelle på de to lægemidler skulle ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed eller virkning.
CVMP noted that Compagel gel for horses is a generic of Tensolvet 50000 (authorised in Germany) and that the concerns raised by France and Sweden can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between the two products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
CVMP indledte proceduren den 16. januar 2008.
CVMP started the procedure on 16 January 2008.
Samme dag vedtog CVMP en liste med spørgsmål, som blev sendt til ansøgeren, hvorved uret blev stoppet.
A list of questions was adopted the same day and sent to the applicant, by which the procedure clock was stopped.
Den 22. januar 2008 indsendte ansøgeren svar på spørgsmålene, og uret blev startet igen.
On 22 January 2008 responses to the questions were received from applicant and the clock restarted.
1, i direktivet, og alle yderligere oplysninger, der er blevet forelagt referencemedlemsstaten under den 60 dage lange CMD( v) - procedure (kun rapportører og EMEA).
A copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 32(1) of the Directive and any additional information provided to the Reference Member State during the 60 day CMD(v) procedure (rapporteurs and EMEA only).
I betragtning af Frankrigs og Sveriges betænkeligheder: angivelse af og om nødvendigt dokumentation for de forskelle mellem Compagel- gel til heste og referencelægemidlet Tensolvet 50000 (godkendt i Tyskland), der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
In view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Compagel gel for horses and reference product Tensolvet 50000 (authorised in Germany) that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den gensidige anerkendelsesprocedure og alle supplerende data indsendt under den gensidige anerkendelsesprocedure og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD( v).
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a mutual recognition procedure, and any supplementary data submitted during the mutual recognition procedure and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Ansøgningen for Compagel- gel til heste var baseret på artikel 13, i direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer, hvori der står, at "Uanset artikel 12, stk.
The application of Compagel gel for horses was based upon Art.
3, første afsnit, litra j), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de prækliniske eller kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 er eller har været godkendt i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet. "
13 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, in which it is stated that “ By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12 (3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the preclinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorized under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community .”
Der henvises til referencelægemidlet Tensolvet 50000, der er registreret og har været anvendt i en periode på mere end otte år i Tyskland.
Reference is made to the reference product Tensolvet 50000 which has been registered and used over a period of more than eight years in Germany.
Alle berørte medlemsstater i den gensidige anerkendelsesprocedure var enige om, at Compagel- gel til heste i det væsentlige svarer til Tensolvet 50000.
All concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel gel for horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
4/ 7 Som svar på spørgsmål 2 svarede ansøgeren, at der ikke er nogen forskelle, der kan ligge til grund for at nå forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning af de to lægemidler.
In response to question 2, the applicant responded that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
På dette grundlag er ansøgeren fritaget for at forelægge yderligere prækliniske eller kliniske data om virkningen af det pågældende lægemiddel og kan angive de samme indikationer for anvendelse som referencelægemidlet Tensolvet 50000.
4/ 7 Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use as for the reference product Tensolvet 50000.
Compagel- gel til heste viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Compagel gel for horses proved to be essentially similar to the reference product, Tensolvet 50000.
De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Compagel- gel til heste.
The objections raised by France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation for Compagel gel for horses.
5/ 7 BILAG III
5/ 7 ANNEX III
PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
6/ 7 De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de udgaver, der er fastlagt på dag 90 i den gensidige anerkendelsesprocedure af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater (undtagen Frankrig og Sverige).
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France and Sweden) at day 90 of the mutual recognition procedure.
1
London, June 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev.1
4 VEDRØRENDE DOLOVET
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
Dolovet Vet., 2, 4 g oralt pulver, er et pulver, der leveres i poser a 15 g, hver indeholdende 2, 4 g ketoprofen, og som er godkendt til behandling af feber og inflammation hos kvæg.
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer, CMD( v), og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
4, i direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Den statistiske rapport viste, at det med det anvendte antal dyr ikke kan fastslås, om der er ækvivalens (eller noninferioritet) mellem oral indgift af Dolovet indeholdende ketoprofen ved dosen på 4 mg/ kg kropsvægt og intramuskulær injektion af Ketofen indeholdende ketoprofen ved dosen på 3 mg/ kg.
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Skønt de to produkters ækvivalens ikke er formelt godtgjort, svarer de til hinanden i virkning sammenlignet med placebo, hvad angår en række kritiske parametre, både kliniske og af anden art (thromboxan B2- koncentrationer i plasma).
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Når der er tale om veldokumenteret anvendelse, kan sammenhængen godtgøres på en lidt mere tentativ måde.
For well- established use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
På grundlag af de forelagte oplysninger og den veldokumenterede anvendelse af ketoprofen fandt CVMP, at indikationen "Reduktion af inflammation og feber hos enkeltdyr" var behørigt begrundet.
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “ Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
CVMP' s udtalelse blev vedtaget den 9. november 2006, og Kommissionens efterfølgende beslutning ved vedtaget den 17. april 2007.
The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
EMEA/ 532160/ 2007- Rev. 1- DA
EMEA/ 532160/ 2007-Rev.1
Ansøger eller indehaver af markedsførings - tilladelse
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Lægemidlets Lægemiddelform Styrke særnavn
Product invented name
Dyrearter
Strength
P. O. Box 99 24101 Salo Finland
P. O. Box 99 24101 Salo Finland
Dolovet vet Pulver Hver pose 2, 4 g med 15 g pulver indeholder 2, 4 g ketoprofen
Dolovet vet 2.4g
Kvæg (voksne dyr med en vægt på ca.
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
600 kg).
Cattle (adult animals weighing about 600 kg).
Én pose a 15 g én gang dagligt i 1- 3 dage.
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
Pulveret blandes med vand, f. eks. i en flaske med ½ liter vand, omrystes grundigt og gives straks oralt til dyret.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Rifen 2, 4 g Som ovenstående
Rifen 2.4g As above As above As above As above
3 FAGLIGE KONKLUSIONER
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Indledning og baggrund
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Dolovet vet, 2, 4 g oralt pulver, er et pulver, der leveres i poser a 15 g, hver indeholdende 2, 4 g ketoprofen.
Introduction and background Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
I Finland er produktet godkendt til indikationen "behandling af feber og inflammation hos kvæg."
In Finland the product has been authorised for the indication: “ The treatment of fever and inflammation in cattle”.
Efter drøftelser i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD( v)) blev den ansøgte indikation under den gensidige anerkendelsesprocedure ændret til "smertelindring (halten, abdominalsmerter) hos enkeltdyr".
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Finland, der er referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende Dolovet vet, 2, 4 g oralt pulver, meddelte den 2. marts 2006 til EMEA, at der ikke var opnået enighed om produktet i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD( v)).
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
4, i direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
4, i direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer, for Dolovet vet, 2, 4 g oralt pulver.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
I sin besvarelse udbyggede ansøgeren ikke den prækliniske argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen blev fremlagt under den gensidige anerkendelsesprocedure.
Discussion In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
"Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin- induced mastitis in cows, Study 06- 131- LC, August 7th, 2006".
However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “ Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Denne undersøgelse var ikke til rådighed for CMD( v).
This study was not available to CMD(v).
36 raske, lakterende køer blev provokeret ved infusion i den ene bagfjerding af endotoxin Bacto E. coli 026: B6 lipopolysaccharid B (LPS).
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026: B6 lipopolysaccharide B (LPS).
To timer efter provokationen blev dyrene behandlet efter inddeling i følgende grupper:
Saline, Group B:
Gruppe A: saltvand, Gruppe B: ketoprofen 2 mg/ kg oralt, Gruppe C: ketoprofen 4 mg/ kg oralt, Gruppe D: ketoprofen 3 mg/ kg intramuskulært.
3 mg/ kg ketoprofen intramuscularly.
At der i det hele taget rapporteres om forskel i yverets størrelse i den inokulerede bagfjerding under sådanne eksperimentelle forhold, er bemærkelsesværdigt.
An
En ødemnedsættende virkning kræver sædvanlig vurdering gennem flere dage, og et NSAID kan anses for at have begrænset virkning her.
4 anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
I modsætning til, hvad der gør sig gældende for ketoprofen som injektion, er resultaterne for Dolovet ikke så "klare" for mælk som for plasma.
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “ as clear ” for Dolovet as what they are for plasma.