natgillin/translations-raw huggingface dataset:
London, den 30. juli 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
London, 30 July 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
41, OM Vantas Internationalt fællesnavn (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN):
Histrelinacetat
Histrelin acetate
Vantas, 50 mg, implantat, er en såkaldt LHRH (luteinizing hormone- releasing hormone) - antagonist, som er indiceret til palliativ (symptomlindrende) behandling af fremskreden prostatakræft.
Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i maj 2007 af den opfattelse, at benefit- risk forholdet er gunstigt for Vantas, at de af Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 30. juli 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ DA
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
1/ 40
1/ 41
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Østrig
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Viani Diskus forte
Diskus forte
Diskus
Inhalation use
2/ 40
2/ 41
Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly - le - roi Cedex, Frankrig
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D- 80339 Muenchen
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11 D-80339 Muenchen Germany
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
3/ 40
3/ 41
Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Italien Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Italy Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Luxembourg GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgien
Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Portugal Alodial Farmacêutica, Lda.
Alodial Farmacêutica, Lda.
Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Spanien GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Det Forenede Glaxo Wellcome UK Limited, Kongerige trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Det Forenede Glaxo Wellcome UK Limited, Kongerige trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
6/ 40
6/ 41
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ DA FAGLIGE KONKLUSIONER
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7/ 40
7/ 41
Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta- agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta- 2- agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta- 2- agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta- 2 - agonist.
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU- medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
En undergruppe fra GOAL- undersøgelsen (Gaining Optimal Asthma Control study), dvs. stratum 1, addendum, fase 1 (patienter, der ikke fik inhaleret corticosteroid ved indledningen af undersøgelsen, og som opfyldte kriterierne for moderat persisterende astma og er blevet randomiseret til Viani 50/ 100 eller fluticasonpropionat 100 mcg), kan anses som en passende målgruppe til vurderingen af hensigtsmæssigheden af Viani som initial vedligeholdelsesbehandling.
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
8/ 40
8/ 41
vedligeholdelsesbehandling, og patienter med sværere sygdom kræver en mere intensiv behandlingsmetode.
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Den i afsnit 4. 2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Viani Diskus hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Foruden ajourføringen af produktresuméets afsnit 4. 2 er der i afsnit 5. 1 "Farmakodynamiske egenskaber" indsat visse faktuelle oplysninger fra GOAL- undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol med Viani end med inhalerede corticosteroider alene.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Som konsekvens heraf var CHMP ikke enig i, at afsnit 4. 1 skulle indeholde en generel anbefaling om initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen, men fandt det acceptabelt, der at der i afsnit 4. 2 indsættes en vejledning i forsøgsvis initial kortvarig vedligeholdelsesbehandling med Viani.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
1084/ 2003, for Viani Diskus og tilknyttede navne (jf. bilag I),
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
9/ 40
9/ 41
• CHMP fandt, er der i produktresuméets afsnit 5. 1 bør indsættes visse faktuelle oplysninger fra GOAL- undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol ved hjælp af Viani end med inhalerede corticosteroider alene, og at det er nødvendigt med visse ændringer i dette afsnit i henhold til den vedtagne anbefaling i afsnit 4. 2,
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
10/ 40 III
10/ 41 III
Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa- Kommissionens beslutning angående denne artikel 6( 13) arbitreringssag vedrørende Viani Diskus og tilknyttede navne.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Diskus and associated names.
PRODUKTRESUME
© EMEA 2007
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ DA 1.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
11/ 40
12/ 41
Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/ 100 mikrogram/ dosis inhalationspulver, afdelt Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/ 250 mikrogram/ dosis inhalationspulver, afdelt Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/ 500 mikrogram/ dosis inhalationspulver, afdelt
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Astma Til behandling af astma, hvor behandling med en kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß2- agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
Asthma
- hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og korttidsvirkende ß2- agonist
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
ved behov, eller
or
- hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende
-
Viani 50/ 100 mikrogram er uegnet til både børn og voksne med alvorlig astma.
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
Viani 50/ 100 mikrogram er uegnet til både børn og voksne med alvorlig astma.
Viani 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) Til symptomatisk behandling af svær KOL (FEV1 < 50% af forventet) og tilbagevendende forværringer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Kun til inhalation.
Viani Diskus is for inhalation use only.
12/ 40
13/ 41
Patienterne skal have Viani i den styrke fluticasonpropionat, der passer til sværhedsgraden af deres astma.
Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Lægen skal være opmærksom på, at hos astmapatienter er fluticasonpropionat dobbelt så effektiv som andre steroider til inhalation.
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Det anbefales at finde den mest hensigtsmæssige dosis inhalationssteroid, før der anvendes en fast kombination hos patienter med svær astma.
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Den maksimale godkendte dosis af fluticasonpropionat i Viani i Diskus til børn er 100 mikg 2 gange dagligt.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Den maksimale godkendte dosis fluticasonpropionat i Viani inhalationspulver i Diskus er 100 mikrogram to gange daglig.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani Diskus in children is 100mcg twice daily.
Brug af Diskus Diskus åbnes ved hjælp af fingergrebet.
The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
For klargøring trykkes dosisknappen ned.
The dose can then be inhaled and the device closed.
Derefter sættes mundstykket mellem tænderne, og læberne lukkes tæt om det.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Dosis kan nu inhaleres.
4.4 Special warnings and precautions for use
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ DA 4. 3 Kontraindikationer
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
13/ 40
15/ 41
6. 1 ” Hjælpestoffer ”).
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Behandling af astma bør følge et trinvist skema og patienterne bør kontrolleres både klinisk og med lungefunktionsundersøgelse med henblik på dosistitrering.
Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Viani er ikke til akut brug.
Viani contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer betyder forværring, og patientens tilstand bør revurderes af en læge.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Hvis den valgte dosis Viani ikke giver tilstrækkelig effekt, bør patienten også undersøges af lægen for eventuelt behov for øget steroiddosis.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Viani bør gives med forsigtighed ved alvorlige hjerte- kar- sygdomme, inkl. hjertearytmi, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi og tyreotoksikose.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
I så fald skal Viani straks seponeres, patienten undersøges, og om nødvendigt gives anden behandling.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Viani indeholder op til 12, 5 mg laktose pr. dosis.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Hvis binyrebarkfunktionen er nedsat på grund af tidligere brug af systemiske steroider bør der især udvises forsigtighed ved igangsættelse af behandling med Viani.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Systemisk påvirkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved peroral steroidbehandling.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, fald i knogletæthed, katarakt og glaukom.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Det er derfor vigtigt, at patienten undersøges jævnligt, og at der reduceres til den laveste dosis inhalationssteroid, der giver astmakontrol.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Det anbefales, at højden måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Børn og unge under 16 år, der får høje doser fluticasonpropionat (typisk > 1000 mikg/ dag), er specielt i risikogruppen.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Akut binyrebarkinsufficiens kan opstå på grund af traume, operation, EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ DA
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
14/ 40
16/ 41
infektion eller for hurtig nedsættelse af dosis og kan føre til spisevægring, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, opmærksomhedstab, hypoglykæmi og kramper.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Samtidig brug af andre ß- adrenerge stoffer kan have en potentiel additiv effekt.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger forårsaget af glukokortikoider.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Der er utilstrækkelige oplysninger om brugen af salmeterol og fluticasonpropionat hos gravide og ammende kvinder til, at eventuel skadepåvirkning kan vurderes.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
5. 3 ” Prækliniske sikkerhedsdata ”).
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Viani bør kun gives til gravide, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos fostret.
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Hos gravide bør gives den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat til kontrol af astmaen.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ DA
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ System Organ Class Adverse Event
15/ 40
17/ 41
Der er ingen oplysninger om udskillelse i brystmælk hos kvinder.
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
and throat
Vianis effekt på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke undersøgt.
Common
4. 8 Bivirkninger
Immune System Disorders
Bivirkningerne er inddelt i henhold til organklasser og efter hyppighed.
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Bivirkning Candidiasis i mund og svælg
Cutaneous hypersensitivity reactions
Hyppighed Almindelig
Uncommon
Lidelser i immunsystemet
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Overfølsomhedsreaktioner, fx hududslæt
Very Rare
Ikke almindelig
Endocrine Disorders
Angioødem (primært i ansigt og svælg), luftvejssymptomer (dyspnøe og/ eller bronkospasme), anafylaktiske reaktioner
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Endokrine lidelser
Metabolism & Nutrition Disorders
Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, katarakt, glaukom
Hyperglycaemia
Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Psykiatriske lidelser
Psychiatric Disorders
Myalgi
Arthralgia
*) hyppigt rapporteret ved placebo
Myalgia placebo
16/ 40
18/ 41
Fluticasonpropionat kan medføre hæshed og candidiasis (trøske) i mund og svælg hos nogle patienter.
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
I meget sjældne tilfælde er der set hyperglykæmi (se pkt.
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Hvis Viani skal seponeres på grund af overdosering af ß- agonist- delen, skal der tages højde for fortsat steroidbehandling.
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
4. 4 ” Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression:
Kliniske afprøvninger med Viani til astma I en klinisk afprøvning, (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), som løb over et år med 3416 voksne og unge patienter med persisterende astma, blev sikkerhed og effekt sammenlignet ved Viani og inhalationssteroid alene (fluticasonpropionat) for at finde ud af, om målene for astmabehandling er realistiske.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
I en undergruppe EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ DA
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
17/ 40
19/ 41
**) Total kontrol blev defineret som: ingen symptomer, ingen brug af korttidsvirkende ß2- agonister (behovsmedicin), ≥ 80% af forventet lungefunktion, ingen natlig opvågnen, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger, der førte til ændring i behandlingen.
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
4. 2).
Viani COPD clinical trials
Kliniske afprøvninger med Viani til KOL Placebo- kontrollerede kliniske forsøg over 6 og 12 måneder har vist, at fast behandling med Viani 50/ 500 mikg forbedrer lungefunktionen og reducerer åndenød og brug af anfaldsmedicin.
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Over 12 måneder blev risikoen for forværringer i forbindelse med KOL nedsat fra 1, 42/ år til 0, 99/ år i sammenligning med placebo, ligesom risikoen for forværring med behov for perorale steroider blev signifikant reduceret fra 0, 81/ år til 0, 47/ år i sammenligning med placebo.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Viani indeholder både salmeterol og fluticasonpropionat, der virker forskelligt, og beskrives herunder:
Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ DA Fluticasonpropionat:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Salmeterol:
18/ 40
20/ 41
farmakologisk virkning af salmeterol og fluticasonpropionat.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 6.2 Incompatibilities