natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom, i kombination med passende (f. eks. antiinfektiøs) behandling efter behov.
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
SOLACYL 100% Pulver til mikstur, opløsning til kalve og svin
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
CVMP vedtog sin udtalelse den 16. 07. 2008, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 26. 09. 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
EMEA/ 436209/ 2008- DA Page 2/ 2
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ ANSØGER
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
1/ 9 Medlemsstat/ Nummer på markedsføringstilladelse
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
Styrke/ aktivt stof (INN)
Strength / Active substance (INN)
Østrig (8- 00694)
Austria (8-00694)
NA- SALICYLAAT, 100% pulver til opløsning, til oral indgift
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
Den decentrale procedure, forudsat at Eurovet Animal Health B. V. der er indbragt en sag i henhold til artikel 33 (CD 17. april 2008)
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
SOLACYL 100% Pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
2/ 9 BILAG II
2/ 9 ANNEX II
3/ 9 FAGLIGE KONKLUSIONER
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
2. 1 Spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15( 3): 146- 151.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
4/ 9 data, som kan underbygge doseringen af natriumsalicylat, når det indgives oralt til kalve og svin, sammen med en indgående drøftelse af disse data.
4/ 9 3.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal drøfte lægemidlets benefit/ risk- forhold med særlig henvisning til: • fordelene ved at anvende natriumsalicylat som et oralt lægemiddel til masseindgivelse til kalve og svin, når individuel behandling med parenterale NSAID- præparater kan give en mere præcis behandling • behovet for analgesiske og antipyretiske virkninger i praksis, når man husker på, at anvendelse hos unge dyr, der lider af sygdomsbetinget stress, kan føre til en forstærkning af de uønskede virkninger, som salicylats toksicitet kan medføre.
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
2. 2 Modtaget dokumentation
2.2 Documentation provided
Chevita Ges m. b. H. fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I og del IV) samt en dosisfastsættelsesundersøgelse, der ikke indgik i del IV i ansøgningsdossieret.
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
NA- Salicylaat, 100%, pulver til opløsning, til oral indgift og NA- Salicylaat, 80% WSP
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Solacyl 100% Pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Eurovet henviste til det oprindelige produkt fra Dopharma, Na- salicylaat, 100%, REG NL 8913.
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
CVMP konkluderede, at Solacyl 100% pulver til mikstur, opløsning, i det væsentlige svarede til referencelægemidlet NA- Salicylaat, 100%.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
2, for orale, opløselige pulvere, der indeholder natriumsalicylat.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
5/ 9 • Det blev påvist, at produktets benefit/ risk- forhold var positivt, men det skal fremgå af produktresuméet, at lægemidlet ikke bør anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle og smågrise, der er mindre end 4 uger gamle.
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Der er fremlagt begrundelse for følgende indikationer:
5/ 9 The following indications have been justified:
6/ 9 BILAG III
6/ 9 ANNEX III
ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉ
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7/ 9 De relevante afsnit i produktresuméet ændres i henhold til følgende:
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
Hos kalve ændres dosis til 40 mg/ kg en gang dagligt.
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
SOLACYL 100% pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
8/ 9 4. 3 Kontraindikationer
8/ 9 4.3 Contraindications
For kalve ændres dosis til 40 mg/ kg en gang dagligt.
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
London, maj 2008 EMEA/ 209536/ 2008
London, May 2008 EMEA/ 209536/ 2008
4, VEDRØRENDE SOLACYL
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
Solacyl 100% pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin er indiceret til kalve som støttebehandling til febernedsættelse ved akut respiratorisk sygdom om nødvendigt i kombination med en hensigtsmæssig (f. eks. antiinfektiøs) behandling og til svin som støttebehandling til smertelindring ved muskel - og skeletbesvær om nødvendigt i kombination med en hensigtsmæssig (f. eks. antiinfektiøs) behandling.
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
I august 2006 blev der indledt en decentral procedure med Nederlandene som referencemedlemsstat og 13 berørte medlemsstater.
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
Som følge af manglende dokumentation for effekten var Irland af den opfattelse, at det ikke kunne antages, at lægemidlet er effektivt, og at det som sådant udgjorde en alvorlig risiko for dyresundheden.
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
I november 2007 underrettede Nederlandene EMEA om, at koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer – veterinære anliggender (CMD( v)) ikke havde kunnet nå til enighed om Solacyl 100% pulver til mikstur, opløsning, og sagen blev indbragt for CVMP.
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
Solacyl 100% pulver til mikstur, opløsning, er et generisk lægemiddel af Natrium salicylaat (natriumsalicylat) (tilladt i Nederlandene).
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
På basis af begrundelserne for indbringelsesproceduren vurderede CVMP de forskelle mellem Solacyl 100% pulver og referencelægemidlet, der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Solacyl 100% pulver til oral opløsning viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet natriumsalicylat 100%.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
De indsigelser, som Irland rejste, bør ikke forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Solacyl 100% pulver til oral opløsning til kalve og svin.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
2, for orale, opløselige pulvere, der indeholder natriumsalicylat.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
CVMP vedtog sin udtalelse den 13. februar 2008, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 17. april 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
EMEA/ 209536/ 2008 - DA
EMEA/ 209536/ 2008
Doseringshyp - pighed og ind - givelsesvej
Animal Frequency and species route of administration
Solacyl 100% pulver til oral opløsning
Solacyl 100% powder for oral solution
Pulver
powder
Kalve og svin
Calves oral and pigs
20 mg natriumsalicylat pr. kg legemsvægt to gange dagligt i 1- 3 dage.
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
35 mg natriumsalicylat pr. kg legemsvægt pr. dag i 3- 5 dage.
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Halvdelen af den beregnede samlede daglige mængde pulver blandes med 5- 10 liter rent vand og omrøres, indtil det er jævnt dispergeret.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
3- 4 timer, og gives to gange dagligt.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Nederlandene, der er referencemedlemsstat i den decentraliserede procedure, underrettede den 26. november 2007 EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD( v)) ikke nåede til enighed med hensyn til Solacyl 100% pulver til oral opløsning.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
CVMP bemærkede, at Solacyl 100% pulver til oral opløsning er en generisk udgave af natriumsalicylat, der er godkendt i Nederlandene, og at de betænkeligheder, som Irland rejste, kun kan behandles inden for rammerne af denne procedure, hvis forskelle på de to lægemidler skulle ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed eller virkning.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
På basis af begrundelserne for indbringelsesproceduren vurderede CVMP de forskelle mellem Solacyl 100% pulver og referencelægemidlet, der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Dossieret i forbindelse med ansøgningen og alle data, der er føjet hertil op til dag 60 i indbringelsesproceduren for CMD( v), skal forelægges samtlige CVMP’ s medlemmer og EMEA.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Angivelse af og om nødvendigt dokumentation for enhver forskel mellem Solacyl 100% pulver og referencelægemidlet, der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den decentraliserede procedure og de supplerende data indsendt under den decentraliserede procedure som svar på vurderingen af fase I og fase II- dataene, og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD( v).
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Som svar på spørgsmål 2 svarede ansøgeren, at Solacyl 100% pulver til oral opløsning er identisk med referencelægemidlet, og at der ikke er grundlag for at nå til forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
6/ 7 De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de udgaver, der er fastlagt på dag 210 i den decentraliserede procedure af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater (undtagen Irland).
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG - HYPPIGHED, ANBEFALEDE DOSER, TILBAGEHOLDELSESTIDER SAMT INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I DE MEDLEMSSTATER, DER BERØRES AF INDBRINGELSEN
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- DA
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
Indehaveren af
Marketing
Doseringshyppigh
Frequency and
markedsføringstilla
Authorisation
ed og
form
delsen
Holder
indgivelsesvej
administration
Virbac
Virbac S. A.
injektioner med 48 timers mellemrum
Two intramuscular injections at 48 hours interval
legemsvægt (svarende til 1 ml/ 10 kg)
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
58 dage Svin:
58 days Pigs:
35 dage
35 days Milk:
2, 5 dage
2.5 days
To intramuskulære injektioner med 48 timers mellemrum
Two intramuscular injections at 48 hours interval
15 mg amoxicillin/ kg legemsvægt (svarende til 1 ml/ 10 kg)
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
1 Markedsføringstilladelse afslået 2 Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RESTKONCENTRATIONSDATA FOR SURAMOX 15% LA OG DET TILKNYTTEDE NAVN STABOX 15% LA, SOM BLEV FORELAGT CVMP EFTER EN INDBRINGELSESPROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 MED HENBLIK PÅ OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Lægemidlet anvendes til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica hos kvæg og til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida hos svin.
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Amoxicillin var tidligere sammen med andre penicilliner blevet vurderet af CVMP med henblik på at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL- værdier).
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Der blev imidlertid ikke fastsat en ADI- værdi for penicilliner.
However, an ADI for penicillins was not established.
Benzylpenicillin blev behandlet af Det Fælles FAO/ WHO- ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) på dettes 36. møde i 1990.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Til fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL- værdier) for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som Det Fælles FAO/ WHO- ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
CVMP har fastsat MRL- værdierne således, at forbrugernes samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
2377/ 90 som angivet i følgende tabel:
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
Farmakologisk aktivt
Pharmacologically
Restmarkør
Marker
MRL -
MRLs
Målorgan
Target
stof
species
værdi
tissue
bestemmelser
provisions
Amoxicillin Amoxicillin
Amoxicillin Amoxicillin
Alle levneds -
All food
middelpro - ducerende arter
producing species
Fedt Lever Nyre Mælk
Fat Liver Kidney Milk
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- DA 2.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.
Med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15% LA og det tilknyttede navn Stabox 15% LA fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen fire nye restkoncentrationsundersøgelser i kvæg og fem nye restkoncentrationsundersøgelser i svin.
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
2. 1 Restkoncentrationsundersøgelser i kvæg
2.1 Residue studies in cattle
I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 600 og 692 kg).
600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
10 kg legemsvægt, hvilket krævede fire injektioner, hvoraf de tre var maksimale volumener (20 ml), og resten blev givet i den fjerde injektion.
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en valideret HPLC- MS/ MS- metode med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/ kg for alle væv.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Restkoncentrationerne i fedt, lever, nyre og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under kvantificeringsgrænsen på det første slagtetidspunkt (dag 7) med undtagelse af en nyreprøve, der indeholdt restkoncentrationer svarende til kvantificeringsgrænsen (25 µg/ kg).
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/ kg).
På injektionsstedet lå restkoncentrationerne over MRL- værdierne for muskelvæv i alle tre prøver fra selve injektionsstedet på det sidste slagtetidspunkt (dag 57), og derfor blev der gennemført yderligere to restkoncentrationsundersøgelser, hvor restkoncentrationerne blev målt efter 80 og 90 dage.
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Ellers blev undersøgelserne gennemført på samme måde som den centrale undersøgelse.
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Restkoncentrationerne fra selve injektionsstedet og dets omgivelser lå også under detektionsgrænsen for muskelvæv (2, 1 µg/ kg) i alle prøver efter 80 dage og i tre prøver efter 90 dage, mens den resterende prøve lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/ kg).
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/ kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/ kg).
2. 2 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
Restkoncentrationerne i nyre, fedt, lever og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under deres respektive MRL- værdier på det første slagtetidspunkt (dag 7).
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Approach towards harmonisation of withdrawal periods "(EMEA/ CVMP/ 036/ 95) blev der opnået en tilbageholdelsestid på otte dage efter tilføjelse af en usikkerhedsfaktor på 10%.
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Selve tilbageholdelsestiden for produktet skal imidlertid baseres på restkoncentrationerne på injektionsstedet.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- DA
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.3 Residue studies in pigs
Det første tidspunkt, hvor restkoncentrationerne faldt til under deres respektive MRL- værdier, var efter 80 dage i alle prøver fra injektionsstedet.
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.