natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved to gange to analyse fandtes signifikant hurtigere helbredelse af begge Doxyprex- grupper end af de negative og positive kontrolgrupper.
In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
CVMP konkluderede, at denne hovedundersøgelse har mange mangler i forhold til de "aktuelle" GCP - krav.
The CVMP concluded that according to “ current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
Skønt antallene af svin i undersøgelsen overfladisk betragtet er små, har ansøgeren godtgjort, at der som følge af den store forskel i resultaterne for Doxyprex- gruppen og kontrolgruppen alligevel kan opnås en styrke på 80%.
Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
Alle resultaterne viser en klar forbedring hos de Doxyprex- behandlede svin uden recidiv eller dødsfald, sammenlignet med en negativ kontrolgruppe.
All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
Ved at foretage en gennemgang af data fra feltundersøgelser i de forelagte litteraturreferencer blev der kompenseret for manglerne i den kliniske hovedundersøgelse til påvisning af produktets virkning til behandling af P. multocida and B. bronchiseptica.
Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P. multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
Farmakodynamikken underbyggedes af de forelagte referencer, herunder MIC- data (over 5 år gamle) og farmakokinetikken af det aktive indholdsstof doxycyclin.
The submitted references supported pharmacodynamics including MIC data (more than 5 years old) and pharmacokinetics of the active substance, doxycycline.
Derudover foreligger den farmakokinetiske undersøgelse med anvendelse af den endelige formulering og nyere (2001) MIC- data for isolater af luftvejspatogener fra svin i Spanien.
In addition the pharmacokinetics study using their final formulation and more up-to-date (2001) MIC data for respiratory pathogens isolated from pigs in Spain are provided.
Ansøgeren udførte en kontrolleret, randomiseret hovedundersøgelse, hvor færdigproduktet blev anvendt under feltforhold i to centre, til påvisning af virkningen mod luftvejssygdom forårsaget af P. multocida og B. bronchiseptica.
The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica.
Udtalelserne indeholder positive kommentarer til anvendelsen af produktet.
(1) Pharmacovigilance – reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
6/ 21 virkningen af Doxyprex til behandling eller kontrol af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af P. multocida og B. bronchiseptica.
From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica cannot be identified.
Det er derfor vigtigt, at de forelagte henvisninger giver holdbar dokumentation for produktets virkning under feltforhold.
6/ 21 No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
For at eftervise, at biotilgængeligheden af Doxyprex svarer til produktet Pulmodox premix, 5%, henviste ansøgeren til oplysninger i produktresuméet og på webstedet hevra. org.
In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra. org website.
Der er dog forskelle både i den anbefalede dosis (12, 5 mg/ kg/ dag mod 10 mg/ kg/ dag) og behandlingsvarighed (8 mod 7 dage).
There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/ kg/ day versus 10 mg/ kg/ day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Hyopneumoniae.
Based on this information the CVMP agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product Doxyprex for the proposed indication and dose regimen for M. Hyopneumoniae
Konklusion og anbefaling Da benefit- risk forholdet er godtgjort at være positivt, og da der er ikke er fundet nogen potentiel alvorlig risiko, anbefaler CVMP udstedelse af markedsføringstilladelse for Doxyprex premix, 100 mg/ g, til medicineret foder til svin, idet der foreslås følgende indikation:
Conclusion and recommendation The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk: benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
"Behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af følsomme stammer af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica, når sygdommen er påvist i besætningen."
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. ” A risk: benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Der kunne ikke foretages en benefit- risk analyse, da der savnes hoveddokumentation for den kliniske virkning til indikationen M. hyopneumoniae.
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
7/ 22 BILAG III
7/ 21 ANNEX III
8/ 21 PRODUKTRESUME
8/ 21 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Hvert gram indeholder:
Each gram contains:
100 mg doxycyclin base som hyclat
100 mg of Doxycycline base as hyclate Excipients:
Semulje q. s.
Semoline q. s.
Se afsnit 6. 1. for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
For a full list of excipients, see section 6.1.
Premix til medicineret foder Doxyprex fremtræder som små, gule korn.
Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr På grund af bakteriers varierende følsomhed over for doxycyclin bør produktets anvendelse baseres på bakteriologisk prøvetagning og sensitivitetstestning eller nylig erfaring på gården og tage hensyn til officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Special precautions for use in animals Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Undgå at håndtere produktet, hvis der foreligger overfølsomhed over for tetracycliner.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
10/ 21 Kontakt med produktet bør omhyggeligt undgås under dets tilsætning til foderet såvel som under indgiften af det medicinerede foder til dyrene.
10/ 21 Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Undgå hud - og øjenkontakt.
Avoid skin and eye contact.
Absorbtionen af doxycyclin kan være formindsket ved tilstedeværelsen af store mængder Ca, Fe, Mg eller Al i kosten.
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet.
Må ikke administreres sammen med antacider, kaolin og jernpræparater.
Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Må ikke administreres samtidig med bakteriedræbende antibiotika som beta- lactamer.
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
Den anbefalede dosis er 10 mg doxycyclin/ kg kropsvægt/ dag (svarende til 1 g Doxyprex/ 10 kg kropsvægt) i 7 på hinanden følgende dage.
The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
For svin med en daglig indtagelse på 40 g foder/ kg kropsvægt/ dag svarer denne dosis til 250 mg doxycyclin pr. kg foder, hvilket giver et tilsætningsforhold på 2, 5 kg/ ton.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton.
1 mg Doxyprex/ kg foder = 10 mg doxycyclin/ kg kropsvægt x 10 x kropsvægt (kg) / daglig foderindtagelse (kg)
1 mg Doxyprex/ kg feed = 10 mg doxycycline/ kg b. w. x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
Startfoder til smågrise I (komplet foder op til ca.
Piglet starter feed I (complete feed up to approx.
20 kg kropsvægt) Startfoder til smågrise II (komplet foder op til ca.
20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx.
35 kg kropsvægt) Komplet foder til slagtesvin op til ca.
35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx.
50 kg kropsvægt Komplet foder til slagtesvin på ca.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
35 kg kropsvægt
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Det anbefales, at der først blandes én del Doxyprex i én del fodermateriale, efterfulgt af resten af fodermaterialet, og blandes godt.
It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Det medicinerede foder kan dernæst granuleres.
Pelleting
Pelleteringsbetingelser omfatter forberedelse af ingredienser med damp ved 55- 65ºC og 10% fugt.
11/ 21 conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Der er ikke sporet nogen symptomer på intolerance over for specialiteten i de gennemførte un - dersøgelser, hvor medicineret foder med 600 ppm (2, 4 gange den anbefalede dosis) blev administreret til dyr på 20- 30 kg i en periode, der var dobbelt så lang som den anbefalede periode.
No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
Antimikrobielt lægemiddel til systemisk brug.
Antibacterials for systemic use.
Tetracycliner, ATCvet kode:
Tetracyclines, ATCvet code:
Det virker på 30S ribosomale bakterielle subunit i en reversibel forening ved at blokere bindingen af aminoacyl- tRNA (transport- RNA) til mRNA/ ribosomkomplekset, hvorved tilføjelsen af nye aminoacider til den voksende peptidkæde undgås, og proteinsyntesen derfor forstyrres.
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Det er aktivt imod:
It is active against:
Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
“ I Spanien blev in vitro følsomheden over for doxycyclin i 2001 fastslået imod porcine stammer af pasteurella multocida og bordetella bronchiseptica førende til MIC90 værdier på henholdsvis 0, 795 µg/ ml og 0, 053 µg/ ml. ”
“ In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ ml and 0.053µg/ ml respectively .”
Ifølge Clinical og Laboratory Standard Institute (CLSI) forordningen anses andre organismer end streptococci med MIC værdier ≤ 4 µg/ ml for følsomme ved 8 µg/ ml gennemsnitligt og med MIC værdier ≥ 16 µg/ ml for resistente mod doxycyclin.
According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ ml are considered sensitive, at 8 µg/ ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
Den anden mekanisme viser sig ved en reduktion i ribosomets affinitet for tetracyclin- Mg2+ komplekset på grund af mutationer i kromosomet.
The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
12/ 21 Doxycyclin distribueres bredt i hele organismen på grund af dets fysisk- kemiske karakteristika, fordi det er meget lipid- opløseligt.
Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble.
I dette sidstnævnte tilfælde skyldes det en enterohepatisk cyklus.
Concentrations
Koncentrationer, der nås i lunge, er altid højere end i plasma.
12/ 21 that reaches in lung are always higher than in plasma.
Terapeutiske koncentrationer er blevet sporet i kammer - vandet, myocardium, reproduktive væv, hjerne og brystkirtel.
Therapeutic concentrations have been detected in watery humor, myocardium, reproductive tissues, brain and mammary gland.
Binding til plasmaproteiner er omkring 90- 92%.
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
40% af lægemidlet metaboliseres og elimineres hovedsageligt i fæces (galde - og tarmvej), hovedsageligt som mikrobiologisk inaktive konjugater.
A 40% of the drug is metabolised and largely excreted in faeces (bile and intestinal route), mostly as conjugates microbiologically inactive.
Svin (efter fravænning) Doxycyclins orale biotilgængelighed ligger mellem 50- 60% værdier.
Pigs (after weaning) Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
Forudsat dets lipofile egenskaber distribueres doxycyclin let i dyrevæv, idet det udviser distributionsvolumener på 0, 53 l/ kg.
Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/ kg.
Dets udskillelse udføres via tarmslimet og i mindre omfang via galdeudskillelse, førende til plasmaclearanceværdier på 1, 7 ml/ min/ kg.
Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/ min/ kg.
Efter enkeltdosis administration var Cmax 1, 70 µg/ ml med en Tmax på 6 timer.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ ml with a Tmax of 6 hours.
Administration af produktet i henhold til den anbefalede dosering fører til en maksimum plasmakoncentration ved steady- state på 2, 0 ± 0, 4 µg/ ml.
Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ ml.
Efter afbrydelse af medicinering er halveringstiden i terminalfasen 6 timer.
After withdrawal of medication, half-life of the terminal phase is of 6 h.
Det elimineres hovedsageligt gennem tyndtarmen, hvilket udgør en fordel i forhold til resten af tetracyclinerne, fordi det ikke akkumuleres i organismen, når nyrefunktionen er nedsat, eftersom det ikke er dets hovedeliminationsvej.
It is mainly eliminated through the small intestine that supposes an advantage in relation to the rest of tetracyclines provided that it is not accumulated in the organism when renal function is diminished since it is not its mainly route of elimination.
Flydende sorbitol, ikke- krystalliserende Flydende paraffin Semulje (deklareret på mærkningen som bærestof)
Liquid sorbitol, non-crystallising Liquid paraffin Semolinea (declared on labelling as carrier)
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller:
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
Pakninger på 1 kg, 5 kg, 20 kg og 25 kg.
Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
13/ 21 6. 6.
13/ 21 6.6.
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tlf: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e- mail: invesa@ invesagroup. com
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup. com
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS PROCEDURENUMMER
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
{< DATO/ MÅNED/ ÅR >}
{< DD/MM/YYYY >}
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ ELLER BRUG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
14/ 21 ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
14/ 21 LABELLING AND PACKAGE INSERT
15/ 21 INDLÆGSSEDDEL
15/ 21 PACKAGE LEAFLET
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
ANGIVELSE AF DE( T) AKTIVE STOF( FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Doxyprex fremtræder som små, gule korn, der indeholder 100 mg doxycyclin base som hyclat pr. gram produkt.
Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Må ikke administreres til dyr med leverskade.
Do not administer to animals with hepatic damage.
OG
8.
INDGIVELSESVEJ( E)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Anvendes i foder Den anbefalede dosis er 10 mg doxycyclin/ kg kropsvægt/ dag (svarende til 1 g Doxyprex/ 10 kg kropsvægt) i 7 på hinanden følgende dage.
In feed use The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
For svin med en daglig indtagelse på 40 g foder/ kg
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg
16/ 21 kropsvægt/ dag svarer denne dosis til tilsætningsforhold på 2, 5 kg/ ton.
16/ 21 b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton..
Følgende komplette fodertyper til svin kan bruges til fremstilling af medicineret foder:
The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
35 kg kropsvægt Der bør anvendes en horisontal ribbonblander til at tilsætte produktet til foderet.
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Det medi - cinerede foder kan dernæst granuleres.
Medicated feed may then be granulated.
Pelleteringsbetingelser omfatter forberedelse af ingredienser med damp ved 55- 65ºC og 10% fugt.
Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Hold beholderen tæt tillukket efter første åbning.
After first opening, keep the pack tightly closed.
EXP {måned/ år} Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
EXP {month/ year} Do not use after the expiry date.
Bør ikke administreres sammen med antacider, kaolin og jernpræparater.
Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
17/ 21 Dyrs optagelse af medicineret foder kan blive ændret som følge af sygdom.
17/ 21 The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Anvendelse frarådes til drægtige dyr og under laktation.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
PAKNINGSSTØRRELSE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
PACKAGE SIZE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
18/ 21 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
18/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
Premix til medicineret foder
Premix for medicated feeding stuff
Til behandling og forebyggelse af porcin luftvejssygdom forårsaget af Pasteurella multocida og Bor - detella bronchiseptica, som er påvirkelig af doxycyclin, når sygdommen er blevet diagnosticeret i besætningen.
For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i over - ensstemmelse med de lokale krav.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
13.
20/ 21 13.
TEKSTEN “ KUN TIL DYR ” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
20/ 21 14.
14.
TEKSTEN “ OPBEVARES´UTILGÆNGELIGT FOR BØRN ”
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Opbevares utilgængeligt for bøn.
Keep out of the reach and sight of children.
London, juni 2008 EMEA/ 532206/ 2007 – Rev. 1
London, June 2008 EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
4 VEDRØRENDE DOXYPREX 100 mg PREMIX
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Doxyprex 100 mg premix findes i 5 kg, 20 kg og 25 kg sække indeholdende 100 mg/ g doxycyclinbase som hyclat.
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Tyskland kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, CMD( v), og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
4, i direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer, for Doxyprex 100 mg premix.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Ansøgeren fremsatte en begrundelse for den indgivne ansøgning på basis af “ almindelig anerkendt anvendelse ”.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Inden for EU angives doxycyclin- baserede færdigblandede produkter til svin ved anbefalede doseringer på 10 mg/ kg en gang dagligt i 5 dage som værende godkendt siden 1985.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
I Bilag I til direktiv 2001/ 82/ EF, som ændret ved direktiv 2004/ 28/ EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter, som indeholder samme indholdsstoffer, er af særlig betydning, og at ansøgere bør lægge særlig vægt på dette punkt.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Ansøgeren forelagde dokumentation for virkningen af det aktive indholdsstof, doxycyclin, mod M. hyopneumoniae hos svin baseret på den offentliggjorte faglitteratur og MIC- bestemmelser.
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.