natgillin/translations-raw huggingface dataset:
47 For indikationen svær aggression ved Alzheimers demens vurderede CHMP den fremlagte dokumentation vedrørende optimal behandlingsvarighed i lyset af behovet for at afbalancere de signifikante sikkerhedsspørgsmål mod sværheden af symptomerne hos målpopulationen (svær aggression).
For the indication in Severe Aggression in Alzheimer’ s Dementia the CHMP assessed the provided data on
CHMP besluttede at begrænse varigheden af korttidsbehandlingen til 6 uger af sikkerhedshensyn.
48 the optimum treatment duration, in light of the need to balance the significant safety issues against the severity of symptoms in the targeted population (severe aggression).
Vedrørende kvalifikationen “ svær aggression ” anså CHMP, at vurderingsskalaerne ikke var praktiske i klinisk sammenhæng, og at de vigtigste kliniske kriterier, der skal opfyldes, før behandlingen indledes, er at aggressionen udsætter personen eller omsorgspersonen for skaderisiko, og at adfærden er vedvarende.
Regarding the qualification of “ severe aggression”, the CHMP considered that rating scales were not practical in clinical settings and that the most important clinical criteria to be met before treatment is initiated is that the aggression places the person or carer at risk of harm and that the behaviour is persistent.
Følgelig blev følgende formulering vedtaget:
Accordingly, the following wording was adopted:
“ Risperdal er indiceret til korttidsbehandling (op til 6 uger) af persisterende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens, som ikke responderer på ikke- farmakologiske fremgangsnåde, og hvor der er risiko for skader på patienten selv eller andre. ”
“ Risperdal is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others .”
CHMP var af den mening, at effekten på Alzheimers demens svarede til effekten ved vaskulær / blandet demens, og at patienter med svær aggression ved vaskulær/ blandet demens af sikkerhedshensyn bør udelukkes fra behandling med risperidon.
The CHMP was of the opinion that the efficacy in Alzheimer’ s dementia was similar compared to efficacy in vascular/ mixed dementias and that patients with severe aggression in vascular/ mixed dementias should be excluded from treatment with risperidone because of safety concerns.
En begrænsning af indikationen til patienter med Alzheimers demens er også korrekt i betragtning af effektiviteten.
Restriction of the indication to patients with Alzheimer’ s dementia is also correct in view of efficacy.
CHMP besluttede at begrænse indikationen til AD, men CHMP ændrede advarslen i produktresuméet vedrørende omfanget af risikoen for kardiovaskulære bivirkninger hos patienter med MD/ VD til følgende formulering:
The CHMP decided to limit the indication to AD, however the CHMP amended the warning in the SPC, regarding the magnitude of the risk for CVAEs in patients with MD/ VD to the following wording:
“ Risikoen for kardiovaskulære bivirkninger var signifikant højere hos patienter med en blandet eller vaskulær type af demens sammenlignet med Alzheimers demens.
“ The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer dementia.
Derfor bør patienter med andre typer demens end Alzheimers ikke behandles med risperidon. ”
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone .”
Desuden vurderede CHMP sikkerhed og effektivitet for risperidon og indføjede tekster om advarsler og forsigtighedsregler i punkt 4. 4 i produktresuméet for at understrege den øgede risiko for kardiovaskulære bivirkninger og den øgede mortalitet ved atypiske psykofarmaka til patienter med demens.
In addition, the CHMP assessed the safety and efficacy of risperidone and implemented warning and precaution texts in section 4.4 of the SPC, to address the increased risk for CVAE and the increased mortality with atypical antipsychotics in patients with dementia.
Yderligere advarsler blev indføjet for patienter med en blandet eller vaskulær type demens og og om behovet for nøje overvågning af patienter med Alzheimers demens.
Further warnings were implemented with regards to patients with mixed or vascular type of dementia and to the need for close monitoring of patients with Alzheimer’ s dementia.
CHMP vedtog også formuleringer, som yderligere begrænsede målpopulationen og behandlingens varighed.
The CHMP also adopted wordings further restricting the target population and the treatment duration.
I sin konklusion var CHMP af den opfattelse, at den aktuelle dokumentation understregede, at benefit/ risk- forholdet stadig kun er positiv i denne begrænsede målpopulation, og at lægemidlet kun er indiceret som korttidsbehandling (6 uger) ved vedvarende aggression ved Alzheimers demens og med alle de begrænsninger og betingelser, der er angivet i produktresuméet.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the current weight of evidence is that the benefit-risk assessment remains favourable in this restricted target population indication of persistent aggression in Alzheimer’ s dementia for short-term treatment only (6 weeks) and with all restrictions and conditions indicated in the SPC.
Endelig noterede CHMP sig indehaveren af markedsføringstilladelsens oplysninger og svar med hensyn til sikkerhedssignaler, både hos normale og ældre patienter og erklærede sig enig i de reviderede og korrigerede tabeller for kardiovaskulære bivirkninger og andre bivirkninger.
Finally, the CHMP noted the data and the responses submitted by the MAH with regards to safety signals, both in normal and elderly patients and agreed with the revised and corrected tables on CVAEs and ADRs.
For indikation svær aggression hos børn/ unge med adfærdsforstyrrelser vurderede CHMP sikkerhedsprofilen hos børn/ unge og udbad sig yderligere redegørelser, specielt med hensyn til modsætninger og uoverensstemmelser mellem det aktuelle sikkerhedresumé (april 2008) og det tidligere sikkerhedsresumé (januar 2008) for børn/ unge med afbrydende adfærdsforstyrrelse (Disruptive Behaviour Disorder - DBD).
For the indication in Severe Aggression in Children/ Adolescents with Conduct Disorder, the CHMP assessed the safety profile in children/ adolescents, requesting further clarifications, especially with regards to the Contradictions and discrepancies between the actual Safety Overview (April 2008) and the previous Safety Overview (January 2008) in children/ adolescents with Disruptive Behaviour Disorder (DBD).
CHMP vurderede også konsekvensen af de ekstrapyramidale symptomer og dokumentationen, der tyder på regression ved seksuel modning.
The CHMP also assessed the consistency of the Extrapyramidal Symptoms and the evidence suggesting regression in sexual maturation.
CHMP var af den opfattelse, at mens regression af seksuel modning ikke var underbygget, burde erklæringen i produktresuméet om, at ” virkningerne af langtidsbehandling på den seksuelle modning og højden ikke er tilstrækkelig undersøgt ” og at følgelig skal sætningen “ Behandling med risperidon i op til 1 år viste ingen utilsigtede virkninger på den seksuelle modning ” i punkt 4. 4 slettes.
The CHMP considered that while regression of sexual maturation was not supported, the SPC states that ” the effects of long-term treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied” and as a consequence, the sentence “ Treatment with risperidone for up to 1 year showed no adverse effects on sexual maturation” in section 4.4 should be deleted.
CHMP vurderede “ recidivforebyggelsesundersøgelse ” (12 ugers åben og enkeltblindet risperidonbehandling efterfulgt af en 6- måneders dobbeltblind) og var af den opfattelse, at den kun kan anses som understøttende på grund af, at kun dem, der responderede, indgik i den dobbeltblinde fase.
The CHMP assessed the “ Relapse Prevention Study” (12 weeks of open-label and single-blind risperidone treatment followed by a 6-month double-blind) and was of the opinion that it may only be considered as supportive, due to the fact that only responders entered the double-blind phase.
De to 6- ugers korttidsundersøgelser betragtes som de vigtigste effektivitetsundersøgelser, og behandlingen bør begrænses til korttidsbehandling (6 uger), da sikkerhedsprofilen på børn / unge lader til at være ringere end hos voksne.
The two 6 week- short term studies are considered as the main efficacy studies and the treatment should be restricted to short-term treatment (6 weeks) as the safety profile in children/ adolescents appears worse than in adults.
48 CHMP drøftede også anvendelse af risperidon til børn med normal intellektuel funktion og bemærkede, at de kontrollerede undersøgelser overvejende er gennemført på børn med IK i grænseområdet eller mental retardation.
The CHMP also discussed the use of risperidone in children with normal intellectual functioning, noting that the controlled trials are predominantly conducted in children with borderline IQ or mental retardation.
Ifølge sikkerhedsprofilen for risperidon på børn bør anvendelsespopulationen ikke udvides til børn og unge med en normal IK, da det på grund af de strukturelle forskelle mellem hjernen hos børn og unge med normal IK og hjernen hos tilsvarende mentalt retarderede ikke kan antages, at de to populationer vil reagere på samme måde på psykofarmakabehandling.
49 children and adolescents with normal IQ and those with mental retardation, it cannot be assumed that the two populations would respond to antipsychotic medication in an identical manner.
CHMP besluttede dog at vedtage en indikation uden begrænsning til en specifik IK.
However, the CHMP decided to adopt an indication without restriction to specific IQ.
CHMP drøftede endvidere effektiviteten hos børn og unge med autistisk forstyrrelse, en gennemgribende udviklingsforstyrrelse, som adskiller sig fra adfærdsforstyrrelse, som er en afbrydende adfærdsforstyrrelse.
The CHMP further discussed efficacy in Children and Adolescents with Autistic Disorder, a Pervasive Developmental Disorder that is different from Conduct Disorder which is a Disruptive Behaviour Disorder.
Følgelig er børn med autistiske forstyrrelser ikke inkluderet i den foreslåede indikation.
As a consequence, children with autistic disorders are not included in the proposed indication.
Denne udelukkelse understøttes af, at de primære symptomer ved autistisk forstyrrelse ikke kan behandles vellykket med Risperdal, da målsymptomerne ved autisme som Risperdal har vist sig yderst effektive over for, er associerede symptomer snarere end et bredt spektrum af symptomer på sygdommen.
This exclusion is supported by the fact that the primary symptoms of the autism disorder cannot successfully be treated with Risperdal because the target symptoms in autism for which Risperdal has demonstrated its most robust efficacy are associated symptoms rather than a broad spectrum of symptoms of the disease.
På grund af den manglende specificitet, og fordi der foreligger andre behandlingsmuligheder, var CHMP af den opfattelse, at der ikke foreligger nogen begrundelse for indikationen autistisk forstyrrelse.
Because of the lack of specificity and the availability of other treatment options, the CHMP did not considered the indication in Autistic Disorder as supported.
Som konklusion vedtog CHMP følgende indikation:
In conclusion, the CHMP adopted the following indication:
“ Risperdal er indiceret til symptomatisk korttidsbehandling (op til 6 uger) af severe vedvarende aggression ved adfærdsforstyrrelse or other disruptive behaviour hos børn fa 5- års alderen og unge med diagnosticeret intellektuel funktion under gennemsnittet eller mental retardering i henhold til DSM- IV kriterierne, hos hvem graden af aggressiv eller anden forstyrrende adfærd kræver farmakologisk behandling.
“ Risperdal is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of severe persistent aggression in conduct or other disruptive behaviour disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, herunder psykosocial og opdragende indgriben.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Det anbefales, at risperidon ordineres af en specialist i pædiatrisk neurologi og børne - og ungdomspsykiatri eller af læger, som er fortrolige med behandling af adfærdsforstyrrelser Disruptive Behaviour hos børn og unge. ”
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct Disruptive Behaviour disorder of children and adolescents .”
For punkt 4. 2 reviderede CHMP formuleringen og erklærede, at risperidon ikke bør anbefales til brug på børn / unge under 18 år med skizofreni eller bipolær mani på grund af manglende systematisk effektivitets - / sikkerhedsdokumentation og klinisk dokumentation for denne aldersgruppe.
For section 4.2, the CHMP revised the wording stating that risperidone should not be recommended for use in children/ adolescents under 18 years of age with schizophrenia or with bipolar mania, due to a lack of systematic efficacy/ safety and clinical data for this age group.
For punkt 4. 4 indførte CHMP en revideret formulering for afsnittet om hyperprolaktinæmi, hvor specifik omtale af prolaktinom og brystcancer udelukkes, da data trods dataunderstøttelse for en mulig sammenhæng mellem hyperprolaktinæmi og risiko for visse prolaktinafhængige tumorer stadig i vidt omfang ikke er sikre ud fra et klinisk perspektiv.
For section 4.4, the CHMP implemented a revised wording for the hyperprolactinaemia section, excluding specific mention of prolactinoma and breast cancer, as although data supporting a possible relationship between hyperprolactinaemia and risk of some prolactin-dependent tumours exists, the data is still largely inconclusive from a clinical perspective.
Der medtages en bemærkning i punkt 4. 4 om risikoen hos ældre patienter med demens, som samtidig behandles med furosemid og risperidon.
A statement was included in section 4.4 on the risk in elderly patients with dementia treated concomitantly with furosemide and risperidone.
CHMP indføjer også en række ændringer i underafsnittet om børn og unge, specielt med hensyn til sedation og klinisk signifikant vægtforøgelse.
The CHMP also implemented a number of revisions in the subsection on children and adolescents, in particular with regards to sedation and clinically significant weight gain.
For punkt 4. 5 vurderede og harmoniserede CHMP formuleringen om interaktioner med andre lægemidler og drøftede specielt torsades de pointes, produkter, der hæmmer nedbrydningen af risperidon i leveren, kombination med andre centralt virkende stoffer som følge af den øgede risiko for sedation og dopaminagonister.
For section 4.5, the CHMP assessed and harmonised wording on interactions with other medicinal products, discussing in particular torsades de pointes, products inhibiting the hepatic metabolism of risperidone the combination with other centrally-acting substances due to the increased risk of sedation and dopamine agonists.
CHMP slettede også omtalen af haloperidol, drøftede interaktion med verapamil og reviderede formuleringen om plasmakoncentrationer.
The CHMP also deleted the mention of haloperidol, discussed interaction with verapamil and revised the wording on plasma concentrations.
CHMP indsatte også tekster om risperidons interaktion med fødevarer.
The CHMP also inserted texts on the interaction of risperidone with food.
For punkt 4. 8 vurderede og reviderede CHMP teksten i produktresuméet fuldstændigt under hensyntagen til nye bivirkninger og strammede afsnittet op ved at revidere grupperingen af betingelser for bivirkninger.
For section 4.8, the CHMP assessed and completely revised the text of the SPC, taking into account new adverse event and tightening the section by revising the grouping of terms of adverse events.
Venstre og højre grenblok blev grupperet sammen, mens sedation og somnolens og angst og nervøsitet blev undergrupperet.
Left and right bundle branch block were grouped together but sedation and somnolence, and anxiety and nervousness were ungrouped.
CHMP besluttede ikke at gruppere de ekstrapyramidale symptomer inden for oversigten i punkt 4. 8, men reviderede fodnoten under henvisning til parkinsonisme henholdsvis ekstrapyramidal i punkt 4. 8 og indsatte en fodnote for hyperprolaktinæmi.
The CHMP decided not to group the extrapyramidal symptoms within the table of section 4.8 but revised the footnote referring to parkinsonism respectively extrapyramidal in section 4.8 and inserted a footnote for hyperprolactinaemia.
Som en betingelse for markedsføringstilladelsen bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forpligte sig til at generere en samling langtidsdata til evaluering af langtidssikkerhed for risperidon til børn og unge med adfærdsforstyrrelser med hensyn til potentielle virkninger på vækst (højde og vægt), mental udvikling og seksuel modning (efter Tanner- trin).
As a Condition of the Marketing Authorisation, the CHMP requested the MAH to commit to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
Undersøgelsen skulle også vurdere 49 prolaktinværdier og mulige prolaktinrelaterede bivirkninger.
The study should also assess prolactin values and possible prolactin-related AEs.
Med hensyn til kognitiv vurdering skulle indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsætte forslag til, hvordan det vil være muligt at vurdere virkningerne på kognitiv udvikling.
Regarding cognitive assessment, the MAH should make a proposal as to how it would be possible to assess effects on cognitive development.
CHMP vurderede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemføre en ekstra retrospektiv kohorte- undersøgelse baseret på tilgængelige patientjournaler, hvori informationer vedrørende ordination og Tanner- trin og vækst vil være tilgængelig.
50 The CHMP assessed the proposal from the MAH to conduct an additional retrospective cohort study based on available medical records, in which information regarding prescription as well as Tanner staging and growth would be available.
Da behandlingens varighed nu er begrænset, mente CHMP ikke, at det var nødvendigt med en prospektiv langtidsundersøgelse.
As the treatment duration is now limited, the CHMP did not consider a prospective long-term study to be required.
Endelig bemærkede CHMP, at oplysningerne om Risperdal, oral opløsning til pipetter, blev ajourført i 2007 for at medtage inddelingen for hver 0, 25 mg ved forskellige design, afhængigt af pipettestørrelsen.
Finally, the CHMP noted that the Risperdal oral solution pipettes were updated in 2007 to include the graduation for each 0.25 mg with different designs depending on the size of the pipette.
Der blev foretaget et antal yderligere revisioner af produktresuméet og tilsvarende i etiketteringen og indlægssedlen.
A number of additional revisions were made to the SPC and the revisions made to the SPC were implemented accordingly in the labelling and the package leaflet.
Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den mening, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at den harmoniserede produktinformationsformulering er acceptabel.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
- Formålet med indbringelsen var at harmonisere af produktresuméer, etikettering og indlægsseddel.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and
- Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, der var fremlagt af indehaverne af
package leaflet,
markedsføringstilladelsen, blev vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- Indehaveren af markedsføringstilladelsen har accepteret at opfylde betingelserne i
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
markedsføringstilladelsen -
- the Marketing Authorisation has agreed to the commit to the Conditions of the Marketing Authorisation,
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Risperdal og tilknyttede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal and associated names (see Annex I).
51 PRODUKTRESUME
51 ANNEX III
52 1.
52 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 0, 25 mg filmovertrukne tabletter
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 0, 5 mg filmovertrukne tabletter
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 2 mg filmovertrukne tabletter
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 3 mg filmovertrukne tabletter
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 4 mg filmovertrukne tabletter
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 6 mg filmovertrukne tabletter
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 0, 5 mg smeltetabletter
0.5 mg orodispersible tablets
RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 1 mg smeltetabletter
1 mg orodispersible tablets
RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 2 mg smeltetabletter
2 mg orodispersible tablets
RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 3 mg smeltetabletter
3 mg orodispersible tablets
RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 4 mg smeltetabletter
4 mg orodispersible tablets
RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 1 mg/ ml oral opløsning
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1mg/ ml oral solution
RISPERDAL er indiceret til behandling af skizofreni.
RISPERDAL is indicated for the treatment of schizophrenia.
RISPERDAL er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolare lidelser.
RISPERDAL is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders.
RISPERDAL er indiceret til kortvarig symptomatisk behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens, som har haft manglende respons på ikke- farmakologisk terapi, og som er til fare for sig selv eller andre.
RISPERDAL is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others.