natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Markedsføringsindehaveren skal informere den Europæiske Kommission om marketing planer for det medicinske produkt godkendt ved denne beslutning.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
I henhold til artikel 71 i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/ eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
At behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret.
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
ANGIVELSE AF MRL- VÆRDIER Ikke relevant
Not applicable
8 ANNEX III
8 ANNEX III
10 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Karton etiket:
Carton label:
Nobivac Bb til kat.
Nobivac Bb for cats
Pr. dosis af 0, 2 ml opløst suspension: ≥ 106, 3 og < 108, 3 CFU af levende Bordetella bronchiseptica bakteriestamme B- C2.
Per 0.2 ml dose of reconstituted suspension: ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Til nasal administration.
For nasal administration.
Læs indlægssedlen før brug for korrekt anvendelse, for bortskaffelse af rester og specielt advarslerne for personer med svækket immunforsvar.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Læs indlægssedlen før brug
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
11 11.
11 10.
Opbevares ved 2- 8ºC.
Store at 2 - 8°C.
Til dyr - kræver recept
For animal treatment only.
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer
PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer
Lot/ Batch {nummer}
Lot/ Batch {number}
12 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERSTE PAKNING (AMPULLER)
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Vaccineetiket
Label for the vaccine vial:
MÆNGDEN AF AKTIV( E) STOF( FER)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
≥ 106, 3 < 108, 3 CFU/ dosis af B. bronchiseptica pr.
≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU/ dose B. bronchiseptica
Nasal administration.
Nasal administration.
(Ikke relevant – vil ikke blive oplyst)
(not applicable - will not be mentioned)
{dato}
EXP {month/ year}
Til dyr.
For animal treatment
13 Etiket til solvens
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Solvens til Nobivac Bb til kat.
Solvent for Nobivac Bb
MÆNGDEN AF AKTIV( E) INDHOLDSSTOF( FER)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
0, 5 ml.
0.5 ml
INDGIVELSESVEJE( E)
ROUTE OF ADMINISTRATION
Læs indlægssedlen før brug.
See package leaflet
Batch/ Lot {nummer}
Lot {number}
{måned/ år}
EXP {month/ year}
15 INDLÆGSSEDDEL
15 PACKAGE LEAFLET Nobivac Bb for cats
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL – 5830 AA Boxmeer Holland
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
ANGIVELSE AF DE( T) AKTIVE STOF( FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Indeholder ≥ 106, 3 < 108, 3 CFU af levende Bordetella bronchiseptica stamme B- C2, pr. dosis af 0, 2 ml opløst suspension.
Contains ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Lejlighedsvis nysen, hoste, let og forbigående flåd fra øjne eller næse.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose.
En dosis af 0, 2 ml opløst vaccine gives mindst 72 timer før forventet risikoperiode.
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Opløs den frysetørrede vaccine aseptisk i 0, 3 ml af den medfølgende sterile solvens.
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Placér sprøjten foran det ene næsebor og indgiv, omhyggeligt sprøjtens indhold i næsehulen via næseboret.
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Vaccinen gives fra sprøjtens spids ind i næseborsåbningen, indtil den når næsehulen, mens katten trækker vejret ind.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER
SPECIAL WARNINGS
Det frarådes derfor at anvende nogen anden vaccine inden for 14 dage før og efter vaccination med dette produkt.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Må ikke anvendes samtidigt med antibiotisk behandling eller sammen med andre intranasale produkter.
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal product.
17 Selvom risikoen for at personer med svækket immunforsvar bliver smittet med Bordetella bronchiseptica er ekstrem lille, anbefales det dog, at katte, der er i tæt kontakt med personer med svækket immunforsvar, ikke vaccineres med denne vaccine.
17 Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Præsentation:
Presentation:
Karton med 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med steril solvens.
Carton box with 5 vials of freeze-dried vaccine and 5 vials of sterile solvent.
18 BILAG IV
18 ANNEX IV
GRUNDE TIL EN EFTERFØLGENDE FORLÆNGELSE.
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Markedsføringstilladelsen kræver endnu en forlængelse af følgende årsag:
The authorisation requires a further renewal for the following reasons:
Begrænset anvendelse på grund af begrænset markedsføring.
- Limited exposure due to limited marketing.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP' s anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Indledende gives vaccinen med Nobivac Piro i form af to 1 ml- injektioner under huden med tre til seks ugers mellemrum.
For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Vacciner fungerer ved at 'lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccinen indeholder også en adjuvans (et stof, som kaldes saponin), der har til formål at stimulere en bedre respons.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Når en hund får vaccinen, opfatter immunsystemet antigenerne som fremmedlegemer og danner antistoffer mod dem.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev Nobivac Piro undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Piro been studied?
Effekten af Nobivac Piro blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvor hunde blev vaccineret og herefter belastet (udsat for vildtype- Babesia).
The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac Piro er større end risiciene, når vaccinen anvendes til aktiv immunisering af hunde på seks måneder eller ældre mod B. canis med henblik på at nedsætte sværhedsgraden af kliniske tegn i forbindelse med akut babesiosis (B. canis) og anæmi, bestemt ved volumenprocenten af
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Andre oplysninger om Nobivac Piro Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobivac Piro til Intervet International B. V. den 2. september 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B. V. on 2 September 2004.
Handelsnavn Styrke
Trade name Strength
Lægemiddelform Dyrearter, Indgivelsesvej som lægemidlet er beregnet til
Pharmaceutical Target species Form
EU/ 02/ 04/ 046/ 001
EU/ 02/ 04/ 046/ 001 Nobivac Piro
Nobivac Piro 606 (301- 911)
606 (301- 911) total antigenic mass units
Lyofilisat + Hunde Subkutan
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Papæske
Dogs
antigenmasseenhe der i alt
Subcutaneous Cardboard box use
frysetørret antigen og 1 hætteglas med vandig adjuvans
1 vial of freeze- dried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
(Ph. Eur.) lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med et kodet aluminiumslåg
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
606 (301- 911) antigenmasseenhe
606 (301- 911) total antigenic mass units
Lyofilisat + solvens til
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Subkutan anvendelse
Subcutaneous Cardboard box use
5 hætteglas med frysetørret antigen
5 vials of freeze- dried antigen and 5 vials of aqueous adjuvant
3 ml hætteglas af type I (Ph. Eur.) lukket med en
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
606 (301- 911) antigenmasseenhe der i alt
606 (301- 911) total antigenic mass units
Lyofilisat + solvens til injektionsvæske, suspension
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Papæske
10 vials of freeze- dried antigen and 10 vials of aqueous adjuvant
10 hætteglas med 3 ml hætteglas af type I frysetørret antigen (Ph. Eur.) lukket med en og 10 hætteglas halogenobutyl med vandig gummiprop og forseglet adjuvans med et kodet aluminiumslåg
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
1 ml dosis:
Per 1 ml dose:
Aktivt stof 606 (301- 911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen (SPA) fra Babesia canis og Babesia rossi kulturer.
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
Adjuvans (i solvensen) 250 (225- 275) µg saponin
Adjuvant (in the solvent) 250 (225-275) µg saponin
Tre uger efter basisvaccinationsforløbet.
Three weeks after the basic vaccination course.
6 måneder efter sidste (re -) vaccination.
6 months after the last (re-)vaccination.
Se afsnit 4. 7.
See section 4.7.
For øjeblikket er der kun bevis for vaccinens effektivitet ved challenge med B. canis.
2/ 17 Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
2/ 17 Vaccination med Nobivac Piro forhindrer ikke infektion.
Vaccination with Nobivac Piro does not prevent infection.
Hyppigt rapporterede reaktioner efter vaccination er diffus hævelse og/ eller en lille hård knude, ledsaget af smerte, på vaccinationsstedet.
Commonly reported post-vaccination reactions are a diffuse swelling and/ or hardened nodule, accompanied by pain, at the site of vaccination.
Disse reaktioner bør forsvinde inden for 2- 3 dage.
These reactions should disappear within 2-3 days.
4. 7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
4.7 Use during pregnancy and lactation
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this vaccine with any other.
Det anbefales derfor, at ingen andre vacciner anvendes sammen med eller samtidig.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Grundvaccination:
Basic vaccination course:
Første injektion fra 6 måneders alderen, anden injektion 3 til 6 uger senere.
First injection from 6 months of age, second injection 3 to 6 weeks later.
Én enkelt dosis hver 6. måned efter seneste (re -) vaccination.
Single dose, every 6 months after the last (re-)vaccination.
Lad solvensen opnå rumtemperatur (15 - 25°C).
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Tilfør solvensen aseptisk til lyofilisatet.
Aseptically add the solvent to the lyophilisate.
Lad lyofilisatet opløses fuldstændigt, OMRYST IKKE, men slyng forsigtigt rundt.
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
4. 10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) (om nødvendigt)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Ikke anderledes end ved enkelt dosis.
Not different from one dose.
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Vaccine: culture medium Solvent: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske produkter.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
57 måneder (4 år og 9 måneder) Solvens:
57 months (4 years and 9 months) Solvent:
2 år Opløst produkt skal anvendes med det samme.
2 years Reconstituted product should be used immediately.
For lyofilisatet og solvensen:
For the lyophilisate and the solvent:
3 ml hætteglas af glas Type I, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
3-ml vials of glass Type I closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Wim de Körverstraat 35 NL – 5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
4/ 17 9.
4/ 17 8.
Navn og adresse på fremstilleren af de( t) biologisk aktive stof( fer)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
9/ 17 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGE, ON THE IMMEDIATE PACKAGE
606 (301- 911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen (SPA) fra Babesia canis og Babesia rossi kulturer.
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
1 x 1 dosis, 5 x 1 dosis, 10 x 1 dosis
1 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
S. C. injektion.
S. C. injection
Udløbsdato (MM/ ÅÅÅÅ)
{date}
Opbevares og transporteres ved 2°C - 8°C.
Store and transport at 2 - 8°C.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Batchnummer
{number}
11/ 17 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
11/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
1 dosis:
1 dose:
606 (301- 911) enheder Babesia antigener.
606 (301-911)units Babesia antigens
Subkutant.
S. C.
< Lot > < batch > {nummer}
{number}
< Udløbsdato > < EXP > {MM/ ÅÅÅÅ}
{date}
12/ 17 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
< Udløbsdato > < EXP >:
Exp:
{MM/ ÅÅÅÅ}
{date}
14/ 17 INDLÆGSSEDDEL
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
1 ml dosis opløst produkt:
Per 1 ml dose of the reconstituted product:
Adjuvans:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures Adjuvant:
250 (225- 275) µg saponin (fra solvensen).
250 (225-275) µg saponin (from the solvent)
Første injektion fra 6 måneders alderen, anden injektion 3 - 6 uger senere.
First injection from 6 months of age, second injection 3-6 weeks later.
Én enkelt dosis hver 6. måned efter seneste (re -) vaccination.
Single dose, every six months after the last (re-) vaccination.
(OMRYST IKKE, men slyng forsigtigt rundt).
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
Sug hele indholdet af den opløste vaccine op i en steril sprøjte og indgiv hele indholdet subkutant.
Make sure that the lyophilisate is completely dissolved before use Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Da der ikke findes forligelighedsstudier, må produktet ikke blandes med andre produkter bortset fra den medfølgende solvens, der er beregnet til brug med vaccinen.
In the absence of compatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN {dato}
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Hvad er Novem?
What is Novem?
Novem er en opløsning til injektion, som findes i to styrker:
Novem is a solution for injection, which comes in two strengths:
5 mg/ ml og 20 mg/ ml.
5 mg/ ml and 20 mg/ ml.
Hvad anvendes Novem til?
What is Novem used for?
Novem anvendes til lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet.
Novem is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Novem anvendes til at mindske de kliniske symptomer i forbindelse med akutte luftvejsinfektioner hos kvæg og gives sammen med relevant antibiotikabehandling.
Novem is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs.
Novem anvendes desuden sammen med oral rehydreringsbehandling til at mindske de kliniske symptomer på diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungt, ikke- diegivende kvæg, og endelig som støtteterapi ved behandling af akut mastitis, hvor det gives sammen med antibiotika.
It is also used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle; and also as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Til svin anvendes lægemidlet til at mindske symptomerne på halten og betændelse i forbindelse med ikke- smittefarlige sygdomme i bevægeapparatet, og som støtteterapi ved behandling af septikæmi og toksæmi i faringstiden (MMA- syndrom (mastitis- metritis- agalactia)), hvor det gives sammen med relevant antibiotikabehandling.
In pigs it is used for non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and also for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Novem indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke- steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID' er).
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Hvordan blev Novem undersøgt?
How has Novem been studied?
Der er gennemført tilstrækkelige undersøgelser til at påvise lægemidlets sikkerhed og virkning hos måldyrene.
Appropriate studies have been made to show the safety and effectiveness in the target animals.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Novem?
What benefit has Novem showed during the studies?
Undersøgelser af kvæg viste, at antibiotika kombineret med Novem forbedrede de kliniske parametre væsentligt og havde en bedre febernedsættende virkning end antibiotika alene.
Studies in cattle showed that the addition of Novem to antibiotics therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Undersøgelser af svin viste, at Novem mindsker symptomerne på halten og betændelse i forbindelse med ikke- smittefarlige sygdomme i bevægeapparatet.
Studies in pigs showed that Novem reduces the symptoms of lameness and inflammation in non- infectious locomotor disorders.
Tilsvarende var Novem kombineret med et passende antibiotikum mere effektivt end antibiotikabehandling alene til behandling af MMA - syndrom.
Similarly, treatment of mastitis-metritis-agalactia syndrome with adjunctive treatment of Novem and an appropriate antibiotic was shown to be superior to an antibiotic therapy alone.
Hvilken risiko er der forbundet med Novem?
What is the risk associated with Novem?
Der forekom kun let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan administration hos mindre end 10% af kvæget i de kliniske undersøgelser.
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID' er, skal undgå kontakt med Novem.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Kvæg må først slagtes 15 dage efter den sidste injektion af Novem, og svin må først slagtes 5 dage efter sidste injektion.
After the last administration of Novem cattle should not be slaughtered for 15 days, and pigs should not be slaughtered for 5 days.
Mælken må først anvendes 5 dage efter den sidste injektion af Novem.
After the last administration of Novem to cattle, the milk should not be used for 5 days.
Hvorfor blev Novem godkendt?
Why has Novem been approved?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Novem er større end risiciene ved behandlingen, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Novem.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Novem are greater than any risks of treatment and they recommended that Novem should be given a marketing authorisation.
Andre oplysninger om Novem:
Other information about Novem:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Novem til Boehringer Ingelheim Vetmedica i Tyskland den 2. marts 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 2 March 2004.
Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for lægemidlet findes på etiketten/ den ydre emballage.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2008.
©EMEA 2008