natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aluminium/ PVC blisterpakning
Aluminium/ PVC blister
Oral anvendelse Østrig
Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Vienna Østrig
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Tabletter
Oral use
2/ 41
2/ 42
Oral anvendelse Belgien
Belgium
NV Astra- Zeneca SA Rue Egide Van Ophem straat, 110 B- 1180 Brussels Belgien
NV Astra-Zeneca SA Rue Egide Van Ophem straat,110 B-1180 Brussels Belgium
Zestril
Zestril
28/ 56
28/ 56
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund Danmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620
3/ 41
3/ 42
Oral anvendelse Danmark
Denmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund Danmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund Denmark
28/ 98
28/ 98
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN- 02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3
4/ 41
4/ 42
Luomanportti 3 FIN- 02200 Espoo Finnland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
blisterpakning
Aluminium/ PVC blister
Oral anvendelse Finland
Finland
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Frankrig
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison France
28/ 100
28/ 100
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Acerbon
Acerbon
30/ 40/ 50/ 100
30/ 40/ 50/ 100
Aceday
Aceday
samples:
samples:
hospital:
hospital:
Oral anvendelse Tyskland
Germany
22880 Wedel Germany
22880 Wedel Germany
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Grækenland
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens
14/ 28
14/ 28
6/ 41
6/ 42
Indehaver af markedføringstilladelse Addresse Athens Grækenland
Pharmaceutical
Oral anvendelse Grækenland
Oral use
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Grækenland
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Greece
Irland
Holder
AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green
AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Særnavn
Ireland
Italien
Route of
AstraZeneca SPA Via F Sforza - Palazzo Volta, 20080 Basig lio (MI)
AstraZeneca SPA Via F Sforza - Palazzo Volta, 20080 Basiglio (MI)
AstraZeneca SPA Via F Sforza - Palazzo Volta, 20080 Basiglio (MI)
AstraZeneca SPA Via F Sforza - Palazzo Volta, 20080 Basiglio (MI)
NV AstraZeneca SA, rue Egide Van Ophem straat, 110 B- 1180 Brussels Belgien
NV AstraZeneca SA, rue Egide Van Ophem straat ,110 B-1180 Brussels Belgium
AstraZenca BV Postbus 599 2700 An Zoetermeer Nederlandene
AstraZenca BV Postbus 599 2700 An Zoetermeer Netherlands
blisterpakning and Aluminium PVC/ PVDC blisterpakning
Aluminium/ PVC blister and Aluminium PVC/ PVDC blister
EAV hospital pack:
EAV hospital pack:
30
HDPE 30
10/ 41
11/ 42
Oral anvendelse Nederlandene
Netherlands
AstraZenca BV Postbus 599
AstraZenca BV Postbus 599
Aluminium/ PVC blisterpakning
blister
2700 An Zoetermeer Nederlandene
2700 An Zoetermeer Netherlands
HDPE
HDPE
AstraZeneca AS Postboks 200 Vinderen N- 0319 Oslo Norge
AstraZeneca AS Postboks 200 Vinderen N-0319 Oslo Norway
14/ 100
14/ 100
28/ 98/ 100
28/ 98/ 100
11/ 41
12/ 42
Oral anvendelse Norge
Oral use
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Humberto Madeira, 7 Valejas 2745- 663 Barcarena Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Humberto Madeira, 7 Valejas 2745-663 Barcarena Portugal
28/ 56
14/ 28/ 56
12/ 41
13/ 42
Oral anvendelse Portugal
Oral use
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble ES 28033 Madrid Spanien
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble ES 28033 Madrid Spain
60/ 500
60/ 500
13/ 41
14/ 42
Oral anvendelse Spanien
Oral use
Hässle Läkemedel AB S- 431 86 Mölndal Sverige
Hässle Läkemedel AB S-431 86 Mölndal Sweden
Sweden Hässle Läkemedel AB S- 431 86 Mölndal
Sweden Hässle Läkemedel AB S-431 86 Mölndal
Oral anvendelse
Pharmaceutical
Sverige
Route of
Polypropylen rør
Polypropylene tube
Oral anvendelse Sverige
Sweden
Det Forenede Kongerige
Aluminium/ PVC blister
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton Bedfordshire LU1 3LU
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton Bedfordshire LU1 3LU
2. 5 mg
5 mg
15/ 41
17/ 42
5 mg
name
Tablet
form
28
UK
16/ 41
18/ 42
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEERNE FREMLAGT AF EMEA
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CPMP/ 423/ 04 FAGLIGE KONKLUSIONER
CPMP/ 423/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
17/ 41
19/ 42
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ZESTRIL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZESTRIL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Kvalitet
Quality issues
De farmaceutiske oplysninger i produktresuméet er blevet harmoniseret med undtagelse af de afsnit, der skal indføres nationalt af medlemsstaterne ved gennemførelsen af det harmoniserede produktresumé (afsnit 6).
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Virkning
Efficacy issues
De enkelte EU- medlemsstaters tidligere produktresuméer var bl. a. forskellige på følgende områder:
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at foreslå og fagligt begrunde en fælles fremgangsmåde for hele EU, idet der eksisterede forskellige nationale godkendelser af brugen af Zestril til:
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Zestril in:
behandling af hypertension (henholdsvis arteriel og renovaskulær hypertension) og anvendelse af produktet alene eller sammen med forskellige thiaziddiuretika
• The treatment of hypertension (arterial hypertension and renovascular hypertension) and its use alone or in association with thiazides diuretics. • And the treatment of incipient nephropathy in diabetics characterised by microalbuminuria (30-300 mg/ 24h), this indication was not approved in all the EU member states.
Den ubegrænsede indikation underbygges af mangeårig klinisk erfaring og adskillige publikationer, som omtales i svardokumentet.
Multiple publications, referred to in the response document, and long-standing clinical experience support the unrestricted indication.
Akut myokardieinfarkt
Acute Myocardial Infarction
I de fælles retningslinjer for behandling anføres det, at ACE- hæmmere er gennemprøvede til behandling af akut myokardieinfarkt.
Consensus treatment guidelines identify ACEi as established therapy in the setting of acute myocardial infarction.
De centrale lisinopril- specifikke data stammer fra GISSI- 3, hvor der redegøres for et vedvarende gavnligt resultat efter seks ugers behandling med lisinopril, såfremt behandlingen påbegyndes inden for 24 timer efter AMI hos hæmodynamisk stabile patienter.
The pivotal lisinopril-specific data emanate from GISSI-3, which identified lasting outcome benefit from six weeks of lisinopril therapy, when started within 24h after AMI in haemodynamically stable patients.
Formålet med behandlingen beskrives i produktresuméets farmakodynamiske afsnit.
Objectives of therapy are stated in the pharmacodynamic section of the summary of product characteristics.
Til behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens anvendes evidensbaseret behandling med ACE - hæmmere som gruppe.
Treatment of symptomatic HF is considered evidence-based therapy for ACEi as a class.
For lisinopril gælder det, at de relevante indholdsspecifikke resultatdata hovedsageligt stammer fra ATLAS- forsøget.
For lisinopril, adequate substance-specific outcome data emanate mainly from the ATLAS trial.
Formålet med at behandle symptomatisk hjerteinsufficiens med ACE- hæmmere beskrives grundigt i almindelige medicinske lærebøger, og resultaterne af ATLAS- forsøget angives i afsnit 5. 1 af produktresuméet for Zestril.
Since the objectives with treatment of symptomatic HF with ACEi are well described in standard medical text books and the outcome information from ATLAS is given in section 5.1 of the summary of product characteristics for Zestril.
Renale komplikationer ved diabetes mellitus
Renal complications of diabetes mellitus
De indikationer, der foreslås i forhold til begyndende nefropati, er specifikke for lisinopril sammenlignet med andre ACE- hæmmere og vil blive undersøgt nærmere:
The indications proposed in relation to incipient nephropathy are specific to lisinopril, as compared with other ACE inhibitors (ACEi), and will be scrutinised in some detail:
Den indholdsspecifikke dokumentation af lisinoprils virkning ved nyre - og nethindekomplikationer i forbindelse med diabetes mellitus kommer fra to forsøg: undersøgelse 306 (EUCLID) udført på CPMP/ 423/ 04
Substance-specific documentation of the effect of lisinopril on renal and retinal complications of diabetes mellitus emanates from two trials: study 306 (EUCLID) performed in normotensive IDDM patients and study 298 (BRILLIANT) in hypertensive NIDDM patients.
18/ 41
20/ 42
Patienterne var i alderen 20- 59 år, < 36 år ved påbegyndelse af IDDM og behov for insulinbehandling inden for 12 måneder efter stillet diagnose.
Incipient nephropathy in normotensive IDDM patients (study 306) EUCLID was a European multicentre randomised trial of lisinopril (n=265) and placebo (n=265) in IDDM patients with “ normotension”, defined as DBP 75-90 mmHg and SBP ≤ 155 mmHg, aged 20-59 years, with < 36 years of age at onset of IDDM and need for insulin therapy within 12 months of diagnosis.
Efter en måneds indkøringsperiode med placebo, blev patienterne randomiseret til at modtage enten lisinopril 2, 5 mg eller placebo efterfulgt af lisinopril 10 mg eller placebo en gang dagligt.
After a 1-month placebo run-in period, lisinopril 2.5 mg or placebo was given at randomisation followed by lisinopril 10 mg od or placebo od.
Dosis blev fordoblet, såfremt det diastoliske blodtryk var > 75 mmHg på ethvert tidspunkt efter tre måneder.
The dose was doubled if DBP > 75 mmHg at any time after 3 months.
Undersøgelsen varede 24 måneder.
Duration of the trial was 24 months.
Det var tilladt at give nifedipin 20 mg to gange dagligt (ikke blindet) på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen, hvis det systoliske blodtryk var > 160 mmHg eller det diastoliske blodtryk var > 95 mmHg ved to på hinanden følgende lejligheder inden for en fireugers periode.
Nifedipine 20 mg twice daily (bd) in an open manner was allowed if SBP > 160 mmHg or DBP > 95 mmHg on 2 consecutive occasions within a 4- week period at any time during the trial.
Det primære effektslutmål var ændringshastigheden for albuminudskillelseshastighed i urinen (AER) efter 24 måneder.
The primary efficacy endpoint was the rate of change in urinary albumin excretion rate (AER) at 24 months.
De sekundære slutmål var glomerulær filtrationshastighed (GFR), retinopati, vaskulære risikofaktorer (lipide og hæmostatiske faktorer), glykosyleret hæmoglobin (HbA 1C), blodtryk, hjertefrekvens og livskvalitet.
Secondary endpoints were glomerular filtration rate (GFR), retinopathy, vascular risk factors (lipid and haemostatic factors), glycosylated haemoglobin (HbA 1C), BP, heart rate, and quality of life.
Som basislinje havde patienterne, hvis gennemsnitsalder var 34 år og gennemsnitsvarighed for IDDM 14- 15 år, en gennemsnitlig AER på 8 µg/ min.
At baseline, the included patients, with a mean age of 34 years and a mean duration of IDDM of 14-15 years, had a mean AER of 8 ug/ min.
Kun 13% af patienterne i placebogruppen og 17% i lisinoprilgruppen viste tegn på mikroalbuminuri (AER 20- 200 µg/ min), mens der ved beregning af undersøgelsens statistiske styrke var forudsat 40%.
Only 13% of patients with placebo and 17% with lisinopril had evidence of microalbuminuria (AER 20-200 µg/ min), although 40% had been assumed for the calculation of the statistical power of the trial.
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk var 122±11 og 123±11 mmHg og det gennemsnitlige diastoliske blodtryk 80±5 og 80±4 mmHg for henholdsvis lisinopril - og placebogruppen.
Mean SBP was 122±11 and 123±11 mmHg, and mean DBP was 80±5 and 80±4 mmHg in the lisin opril and placebo groups, respectively.
De primære effektresultater Lisinopril frembragte en 2, 2 µg/ min lavere gennemsnitlig AER end placebo (p=0, 03) efter 24 måneders behandling og efter korrektion for basislinjeværdien af AER og for forsøgscenter, som foreskrevet i protokollen (tabel 1).
Primary efficacy outcomes Lisinopril produced a 2.2 µg/ min lower mean AER compared with placebo (p=0.03) after 24 months of treatment and after adjustment for baseline AER and trial centre, as specified in the protocol (Table 1).
Når forskellen korrigeredes for blodtryk, blev den reduceret til 17, 3% (p=0, 05).
When adjusted for BP, the difference was reduced to 17.3% (p=0.05).
Tabel 1 Albuminudskillelseshastighed i urinen ved basislinje og efter 24 måneders behandling Behandling Basislinje
Table 1 Urinary AER at baseline and at the end of 24 months of treatment Treatment
Geometrisk 25 -; 75 - middeltal percentil
25th, 75th percentile
Lisinopril 262 Placebo 263
262 263
8, 0 4, 4; 14, 8 8, 0 4, 7; 14, 0
4.4, 14.8 4.7, 14.0
230 226
230 226
7, 4 4, 4; 10, 7 9, 5 4, 5; 15, 2
4.4, 10.7 4.5, 15.2
Virkningen af lisinopril sammenlignedes desuden med placebo hos patienter med normoalbuminuri (AER < 20 µg/ min) eller mikroalbuminuri (AER 20- 200 µg/ min) som basislinje (tabel 2).
The effect of lisinopril and placebo was further compared in patients who were normo-albuminuric (AER < 20 µg/ min) or microalbuminuric (AER 20-200 µg/ min) at baseline (Table 2).
Behandlingsgrupperne afveg ikke signifikant med hensyn til relativ procentuel forskel i AER, dog var der en tendens til fordel for lisinopril.
No significant difference between the treatment groups was found in the relative% difference in AER although there was a tendency in favour of lisinopril.
Tabel 2 AER- forskellen mellem de to grupper faldt efter 24 måneder (lisinopril - placebo) og i relativ procentuel forskel i AER (som er det procenttal, hvormed AER er lavere i lisinopril - end placebogruppen) hos patienter med normoalbuminuri eller mikroalbuminuri som basislinje Ved basislinje
Table 2 Group-difference in AER decrease at 24 months (lisinopril - placebo) and in relative% difference in AER (which is the% by which AER is lower in lisinopril compared with placebo group) in patients with normoalbuminuria or microalbuminuria at baseline At baseline
Fald i AER- forskel mellem grupperne µg/ min% 95% CI
95% CI
Normoalbuminurisk Mikroalbuminurisk *
Normoalbuminuric Microalbuminuric*
1, 0 12, 7 - 2, 9; 26 34, 2 49, 7 - 14, 5; 77, 9
-2.9; 26 -14.5; 77.9
0, 1 0, 1
0.1 0.1
* n=39 for lisinoprilgruppen og n=34 for placebogruppen.
* n=39 in lisinopril and n=34 in placebo group.
19/ 41
21/ 42
Der var ikke nogen signifikant forskel på ændringerne i albuminuri- status mellem de to behandlingsgrupper.
Changes in albuminuric status did not show significant differences between the treatment groups
Ændringer i AER og andre faktorer:
Changes in AER and other factors:
Den relative procentuelle forskel i AER- værdi ved 24 måneder var kun signifikant i de patientundergrupper, der henholdsvis havde dårlig glykæmisk kontrol (HbA 1c > 7%), bestod af kvinder eller havde diastolisk blodtryk < 80 mmHg som basislinje.
The relative% difference in AER at 24 months was only significant in the subgroups of patients with poor glycaemic control (HbA 1c > 7%), in women, and in patients with baseline DBP < 80 mmHg.
Sekundære slutmål
Secondary endpoints
GFR:
GFR:
10% af GFR- målingerne blev udelukket fra analysen, da værdierne var under 30 2 ml/ min/ 1, 73 m, hvilket blev bedømt til at være uforeneligt med andre undersøgelser af nyrernes funktion og kunne tilskrives problemer med indsamling af blodprøver.
Approximately 10% of GFR measurements were excluded from analysis, as the values were below 30 ml/ min/ 1.73m2 which were judged inconsistent with other assessments of renal function and attributable to problems in collection of blood samples.
Efter 24 måneder steg GFR fra basislinjeværdierne både for lisinoprilgruppen (4, 7 ml/ min/ 1, 73 m2) og placebogruppen (4, 6 ml/ min/ 1, 73 m2).
After 24 months, GFR increased from baseline similarly in lisinopril (4.7 ml/ min/ 1.73m2) and in placebo (4.6 ml/ min/ 1.73m2) groups.
Blodtryk målt i siddende stilling:
Sitting BP:
Hvad angår behandlingsforskelle ne, var den gennemsnitlige reduktion af både det systoliske og det diastoliske blodtryk signifikant (henholdsvis 8, 2 og 6, 7 for lisinoprilgruppen mod 4, 5 (p < 0, 0004) og 4, 7 (p < 0, 006) mmHg for placebogruppen).
The treatment differences in mean reduction in both SBP and DBP were significant (8.2 and 6.7 in the lisinopril vs 4.5 (p < 0.0004) and 4.7 (p < 0.006) mmHg in the placebo groups, respectively).
Denne forskel kan skyldes, at blodtryksreduktionen for det diastoliske blodtryk blev forsøgt nedbragt til < 75mmHg ved at fordoble lisinopril - eller placebodosis, hvorimod det kun var tilladt at give nifedipin til begge grupper, såfremt det systoliske blodtryk var > 160, eller det diastoliske blodtryk var > 95 mmHg.
This difference might have been caused by the fact that the BP reduction aimed at DBP< 75mmHg by doubling the lisinopril or placebo dose, while nifedipine was allowed only if SBP > 160 or DBP> 95 mmHg in both groups.
Retinopati Professionelle fotografer tog nethindefotografier af to 45°- områder af hvert øje både ved basislinje og efter 24 måneder.
Retinopathy Retinal photographs of two 45° fields of each eye were taken at baseline and 24 months by trained photographers.
Derefter blev diapositiverne klassificeret af en ekspert fra nethindeklassificeringscenteret, som ikke havde kendskab til behandlingsmetoden.
Slides of the photographs were graded by an expert at the retinal grading centre, without knowledge of treatment assignment.
Patienterne blev inddelt efter seks niveauer på basis af det øje, der var værst ramt: • Niveau 0 – ingen retinopati • Niveau 1 – minimal non- proliferativ retinopati • Niveau 2 – moderat non- proliferativ retinopati • Niveau 3 – svær non- proliferativ retinopati • Niveau 4 – fotokoagulerende retinopati • Niveau 5 – proliferativ retinopati
Patients were assigned to 1 of 6 retinopathy levels by the worst affected eye: • level 0 - no retinopathy • level 1 - minimal non-proliferative retinopathy • level 2 - moderate non-proliferative retinopathy • level 3 - severe non-proliferative retinopathy • level 4 - photocoagulated retinopathy • level 5 - proliferative retinopathy
Det vigtigste resultatparameter var progression af retinopati med mindst 1 niveau.
The main outcome parameter was the progression of retinopathy by at least 1 level.
Patienter, hvis retinopati ikke udviklede sig (niveau 4 og 5), blev udelukket fra analyserne.
Those who could not progress (levels 4 and 5) were excluded from the analyses.
Man undersøgte også tilfælde, hvor retinopatien var fremadskridende med mindst 2 niveauer, men her blev patienter med niveau 3, 4 eller 5 som basislinje udelukket.
Progression by at least 2 levels was also examined, and those with levels 3,4 or 5 at baseline were excluded in this case.
Endvidere undersøgtes forekomsten af ny retinopati hos patienter, der ikke havde den som basislinje.
The incidence of new retinopathy was examined in those who had no retinopathy at baseline.
Progression til proliferativ retinopati eller fotokoagulation (niveau 4 eller 5) blev undersøgt hos patienter, der havde ingen eller non- proliferativ retinopati som basislinje.
Progression to proliferative retinopathy or photocoagulation (levels 4 or 5) was examined in those with no or non-proliferative retinopathy at baseline.
Der blev foretaget beregninger på størrelsesforholdet, og man medtog korrektion for center i protokollen.
The prevalence of retinopathy at baseline was 59% (103/ 175) in the lisinopril group and 65% (117/ 179) in the placebo group (p=0.2).
Korrektionerne blev foretaget ved at anvende logistisk regression.
There were significant treatment differences in favour of lisinopril regarding progression and regression (Table 3).
20/ 41
22/ 42
©EMEA 2004
2004
Tabel 3 Progression eller regression af retinopati efter 24 måneder
Progression by at
Lisinopril (%)
21/ 159
Placebo (%)
39/ 166
Størrelsesforhold (95% CI)
0.50
p- værdi
0.021
Progression med mindst 1 niveau
least 1 level
21/ 159 (13)
(13)
39/ 166 (23)
11/ 166
0, 50 (0, 28; 0, 89)
0.27
0, 021
0.052
Progression med mindst 2 niveauer
least 2 level
3/ 157 (2)
(2)
11/ 166 (7)
11/ 166
0, 27 (0, 07; 1, 00)
0.18
0, 052
0.03
Progression til niveau 4 eller 5
levels 4 or 5
2/ 159 (1)
(1)
11/ 166 (7)
(7)
0, 18 (0, 04; 0, 82)
(0.04, 0.82)
0, 03
0.69
Forekomst af ny retinopati
new retinopathy
13/ 72 (18)
(18)
15/ 62 (24)
(24)
0, 4
(0.30, 1.59)
Regression med mindst 1 niveau
Regression by at
33/ 103 (32)
33/ 103
28/ 117 (24)
28/ 117
1, 48 (0, 82; 2, 68)
1.48
1.
least 1 level
Korrektion for HbA 1C ved basislinje reducerede størrelsesforholdet til 0, 30 (p=0, 07).
Adjustment for HbA 1C at baseline attenuated the odds ratio to 0.30 (p=0.07).
I undersøgelsesperioden var det systoliske blodtryk 3 mmHg lavere i lisinoprilgruppen end i placebogruppen.
Systolic BP was 3 mmHg lower in the lisinopril group than in the placebo group during the study.
Efter korrektion for denne forskel i systolisk blodtryk mindskedes størrelsesforholdet for progression til niveau 4 eller 5 til 0, 57 og blev signif ikant (p=0, 09).
After adjustment for this difference in S BP, the odds ratio for progression to levels 4 or 5 was attenuated to 0.57 and became insignificant (p=0.09).
Kort beskrevet er undersøgelse 306 (EUCLID) dårligt egnet som grundlag for den ansøgte reklamation omhandlende begyndende nefropati.
In summary, trial 306 (EUCLID) was ill suited to provide the documentation to support the proposed claim in incipient nephropathy.
Kun et mindretal af de inkluderede patienter tilhørte den ansøgte målpopulation af normotensive patienter med IDDM og mikroalbuminuri, og i denne gruppe var der ingen statistisk signifikant forskel mellem virkningen af lisinopril og placebo i de prædefinerede analyser.
Only a minorit y of the enrolled patients belonged to the suggested target population of normotensive IDDM patients with microalbuminuria, and in this group statistically significant efficacy of lisinopril over placebo could not be demonstrated in predefined analyses.
Lisinopril havde heller ikke en signifikant bedre effekt på retinopati hos patienter med IDDM, når der ses bort fra blodtryksreduktion og glykæmisk kontrol.
Significant beneficial effects of lisinopril on retinopathy in IDDM patients, in addition to the effects of blood pressure lowering and glycaemic control, were not demonstrated.
Hypertensive patienter med IDDM med begyndende nefropati (undersøgelse 298) Undersøgelse 298 (BRILLIANT) er en randomiseret undersøgelse med parallelle grupper, der sammenligner virkningen af lisinopril (n=168) og nifedipin (n=167) på AER og blodtrykskontrol i 59 centre i Europa.
Incipient nephropathy in hypertensive NIDDM patients (study 298) Study 298 (BRILLIANT) was a randomised, parallel-group trial of lisinopril (n=168) versus nifedipine (n=167) on AER and BP control in 59 European centres.
Det diastoliske blodtryk i siddende stilling skulle i løbet af indkøringen være 90- 110 mmHg og anti - hypertensiv behandling være stoppet mindst 2- 4 uger før indkøringsstart.
For inclusion, patients should be male 18-75 years or post-menopausal/ non-fertile female patients aged 40-75 years with type 2 diabetes at least 3 months from diagnosis, clinically stable on oral hypoglycaemics and/ or dietary advice, and with incipient nephropathy (AER 20-300 ug/ min) at some time within a 6 month screening period prior to entry to the run-in and confirmed before randomisation, sitting DBP 90-110 mmHg during run-in, and anti-hypertensive treatment withdrawn at least 2-4 weeks before the start of run-in.
Der blev indgivet lisinopril 10 mg en gang dagligt eller nifedipin- depottabletter 20 mg to gange dagligt oralt.
Lisinopril 10 mg od or nifedipine SR 20 mg bd was given orally.