natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1, i direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
CMD( v) var på dag 60 af proceduren ikke nået til enighed, da Frankrig og Italien fastholdt deres betænkeligheder.
CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
Frankrig anser benefit/ risk- forholdet for at være ugunstigt for dyret, når bivirkningerne (meget sjældne tilfælde af atrieflimren og takykardi) opvejes mod de mulige fordele ved effektiv behandling af inkontinens.
France considers the risk/ benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Italien kunne godtage ansøgningen med en revideret ordlyd i produktresuméet.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, (præklinisk og klinisk dokumentation, herunder ekspertrapporterne og de udførte undersøgelser af virkning og tolerance) med henblik på at godtgøre, at benefit/ risk- forholdet for behandlede dyr er positivt.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Den foreslåede dosis på 1- 3 mg ephedrinhydrochlorid pr. kg kropsvægt pr. dag, fordelt på to doser oralt, er effektiv og sikker, men nogle dyr kan have behov for større dosis som følge af den individuelle variation i responsen på ephedrin.
Proposed dose of 1 – 3 mg Ephedrine HCl / kg/ day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
I betragtning af behandlingens fordele og den relativt lave forekomst af bivirkninger, således som den fremgår af undersøgelserne efter markedsføringen, anses benefit/ risk- forholdet for gunstigt.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/ benefit balance is considered favourable.
Siden 1998 er der udført undersøgelser efter markedsføringen samt regelmæssig overvågning af bivirkninger med FAQ - systemet.
Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
4/ 7 De af ansøgeren forelagte oplysninger viser, at Enurace 50 er et effektivt middel til behandling af urininkontinens hos ovariohysterektomerede tæver.
The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
Hvad angår sikkerheden synes brug af produktet ikke at indebære nogen nævneværdig risiko hos unge, raske dyr.
4/ 7 Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
I betragtning af, at urininkontinens kan optræde selv flere år efter operationen, kan Enurace formodes hovedsagelig at ville blive anvendt hos ældre dyr, der oftere lider af hjerte- kar -, lever - og nyresygdomme samt andre sygdomme.
Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Skønt der måske foreligger få oplysninger om toksiciteten hos måldyrearten, er bivirkningerne ved brug af ephedrin velkendte fra human anvendelse, og ansøgeren har forelagt en del post- marketing oplysninger om brug hos hunde.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
4. 5 med tilføjelse af sætningen: "hundens hjerte- karfunktion bør omhyggeligt vurderes før påbegyndelse af behandlingen med Enurace 50 og bør jævnligt overvåges under behandlingen".
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Den undersøgelse, hvor Enurace 50 sammenlignes med Propalin (ACE129802), er imidlertid overbevisende, skønt der ikke er udført en non- inferiority analyse.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Resultatet viser umiddelbart god virkning hos både test - og kontrolgruppe (87% mod 85, 5%), en virkning, der måske er større hos behandlingsnaive dyr (93, 7% mod 88, 9%).
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Disse tal synes yderst overbevisende i sammenligning med de 20% placebobehandlede dyr, der blev kontinente i undersøgelse ACE129801.
These figures seem highly convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
CVMP konkluderede, at benefit/ risk- forholdet for produktet er gunstigt.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for this product is favourable.
Punkt 4. 5 i produktresuméet og punkt 12 i indlægssedlen:
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
6/ 7 4. 5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Special precautions for use
Hundens kardiovaskulære funktion bør vurderes omhyggeligt, før behandlingen med Enurace 50 påbegyndes, og den bør overvåges med jævne mellemrum under behandlingen.
The dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
SÆRLIG( E) ADVARSEL/ ADVARSLER
SPECIAL WARNING(S)
London, august 2008 EMEA/ 455918/ 2008
London, August 2008 EMEA/ 455918/ 2008
4 VEDRØRENDE EQUIBACTIN VET.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Midlet er indiceret til behandling af heste med infektioner forårsaget af bakterier, der er følsomme over for kombinationen af trimethoprim og sulfadiazin, især: • Luftvejsinfektioner forbundet med Streptococcus spp. og Staphylococcus aureus • Gastrointestinale infektioner forbundet med E. coli • Urogenitale infektioner forbundet med beta- hæmolytiske streptokokker • Sårinfektioner og åbne eller drænede bylder forbundet med Streptococcus spp. og Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly: • Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; • Gastrointestinal infections associated with E. coli; • Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; • Wound infections and open or drained abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. er et generisk produkt.
Equibactin vet. is a generic product.
I august 2006 blev en decentraliseret procedure indledt med Nederlandene som referencemedlemsstat og med 17 berørte medlemsstater.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
Frankrig kunne ikke godkende udstedelsen af en markedsføringstilladelse, da man vurderede, at der var alvorlige potentielle risici for dyresundheden.
France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Frankrig mente, at doseringen af produktet ikke er korrekt.
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Man vurderede, at dette kan føre til manglende effekt af lægemidlet, og at der er risiko for udvikling af resistens i målpatogener, hvilket muligvis kan føre til risici for menneskers sundhed, hvad angår zoonotiske bakterier.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
CVMP indledte indbringelsesproceduren på sit møde den 6. - 8. november 2007.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremskaffe en kopi af dossieret og i betragtning af de betænkeligheder, som Frankrig rejste, at angive og om nødvendigt dokumentere eventuelle forskelle mellem Equibactin vet. og referencelægemidlet Tribrissen Oral Paste, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner omkring sikkerhed eller effekt.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Som svar på spørgsmålene indsendte ansøgeren dossieret og anførte på grundlag af en sammenligning af sammensætninger og farmakokinetiske data, at der ingen forskelle er mellem Equibactin vet. og referencelægemidlet, som kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner med hensyn til de to produkters sikkerhed og effekt.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
CVMP var enig i, at Equibactin vet. viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet Tribrissen Oral Paste.
CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Derfor gælder de samme konklusioner med hensyn til effekt og sikkerhed
Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ligeligt for begge midler, og de indsigelser, som Frankrig rejste, bør ikke forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
På baggrund af en på tidspunktet igangværende indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer, vedrørende referencelægemidlet Tribrissen Oral Paste, anbefalede CVMP, at resultatet af indbringelsesproceduren (EMEA/ V/ 023) bør gælde for markedsføringstilladelsen for Equibactin vet.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/ V/ 023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
CVMP’ s udtalelse blev vedtaget den 12. december 2007, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 3. marts 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
EMEA/ 455818/ 2008- DA
EMEA/ 455818/ 2008-EN
NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Indgivelsesvej og hyppighed
Frequency and route of administration
Willeskop 212 3421 GW Oudewater Holland
Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
(333 mg/ g + 67 mg/ g) oral pasta til heste.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
333, 3 mg/ g sulfadiazin og 66, 7 mg/ g trimethoprim.
333.3 mg/ g sulfadiazine and 66.7 mg/ g trimethoprim.
hest
horse
Nederlandene, referencemedlemsstaten i den decentraliserede procedure, meddelte EMEA den 24. september 2007, at koordineringsgruppen for gensidige anerkendelsesprocedurer og decentraliserede procedurer - Veterinære lægemidler (CMD( v)) ikke var nået til enighed vedrørende Equibactin vet.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet.
4, med senere ændringer blev sagen henvist til CVMP.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
CVMP bemærkede, at Equibactin vet.
CVMP noted that Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) oral pasta til heste er identisk med Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), og at de betænkeligheder, Frankrig har rejst, kun kan løses inden for rammen af denne procedure, hvis eventuelle forskelle mellem de to produkter kan retfærdiggøre andre konklusioner vedrørende sikkerhed og effektivitet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Ansøgeren blev bedt om at fremskaffe følgende oplysninger:
The applicant was requested to provide the following information:
En kopi af dossieret for Equibactin vet.
A copy of the dossier of Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) oral pasta til heste og alle supplerende oplysninger, der var føjet til dossieret indtil indbringelsesprocedurens dag 60 hos CM( v).
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
I betragtning af Frankrigs betænkeligheder blev ansøgeren bedt om at angive og dokumentere, hvor det er nødvendigt, enhver forskel mellem Equibactin vet.
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) oral pasta til heste og referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), der kan retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende de to produkters sikkerhed og effektivitet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Som svar på spørgsmål 1 sendte ansøgeren en kopi af det originale dossier, der blev indleveret med ansøgningen i den decentraliserede procedure, samt alle supplementære data, der blev indsendt i løbet af den decentraliserede procedure som svar på fase I og fase II vurderingen og den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMD( v).
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
I en bioækvivalensundersøgelse med GLP enkelt dosis hos heste, som blev udført i henhold til passende retningslinjer, viste Equibactin vet. oral pasta til heste sig at være bioækvivalent med referenceproduktet Tribrissen (REG NL 5055 i Holland) og Tribissen (Vm 0201/ 4064 i Storbritannien).
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/ 4064 in the UK).
Som svar på spørgsmål 2 påpegede ansøgeren, at der ikke er nogen forskel overhovedet mellem de to produkter, der ville kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende produkternes sikkerhed
Moreover, there are only
4/ 7 og effektivitet.
4/ 7 similarities proving equal safety and efficacy of Equibactin vet.
Da sammensætningen af de to aktive ingredienser, trimethoprim og sulfadiazin, er identiske, lægemiddelformen er den samme, og da der er bioækvivalens mellem Equibactin vet. oral pasta og Tribrissen oral pasta for både trimethoprim og sulfadiazin, kan produkterne betragtes som værende grundlæggende ens.
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.
Konklusionerne vedrørende effektiviteten og sikkerheden for referenceproduktet, Tribrissen oral pasta, udvides derfor til også at gælde for det generiske produkt, Equibactin vet. oral pasta.
Oral Paste.
Ansøgeren indvilligede i at indsende en anmodning om ændring af Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/ V/ 023 under artikel 35 i direktivet 2001/ 82/ EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Oral Paste, in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
De indvendinger Frankrig fremførte bør ikke forhindre, at der gives markedsføringstilladelse for Equibactin vet. oral pasta.
Oral Paste.
Det anbefales at ændre Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/ V/ 023 i henhold til artikel 35 i direktivet 2001/ 82/ EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
6/ 7 De gældende versioner af produktresume, etikettering og indlægsseddel er dem, der er vedtaget af referencemedlemsstaten og de interesserede medlemsstater (bortset fra Frankrig) på den decentraliserede procedures dag 210.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Medlemsstat
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ansøger eller indehaver af markedsførings - tilladelsen
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Lægemiddelform Styrke
Animal species
Dyrearter Indgivelsesvej og - hyppighed
Frequency and route of administration
Nederlandene, Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal og Spanien BILAG II
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Nederlandene
Williskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Oral gel
Oral gel
12 mg/ g Heste
12mg/ g
Genbehandling skal ske alt efter den epidemiologiske situation, men ikke med mindre end 30 dages interval
A single administration of 0.2 A single administration mg ivermectin per kg of odyweight. of 0.2 mg ivermectin Retreatment should be done according to per kg of bodyweight. the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
En enkelt indgift af 0, 2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Formuleringen af forslaget til afsnit 4. 2 i produktresuméet understøttes ikke.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Erklæringen ‘ Behandlingen af gastrointestinale endoparasit- infektioner hos heste ’ antyder, at alle gastrointestinale endoparasit- infektioner hos heste behandles med dette produkt; ‘ især ’ antyder, at produktet har en særlig virkemåde mod de angivne arter.
The statement ‘ The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses ’ implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘ particularly’ implies that the product has a specific action against those species listed.
Det er ikke praktisk, at et produktresumé for et ormemiddel til heste kun angiver anvendelse af midlet mod fem bestemte parasitter, som ikke omfatter den vigtige Strongylus- slægt hos heste, som midlet kan anvendes mod, men antyder, at midlet har en virkning mod en bredere population af parasitter.
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Virkningen mod fx de store strongyloider, som er fremtrædende parasitter hos heste, understøttes ikke af de fremlagte data, og desuden vil perioden mellem de nødvendige profylaktiske ormekure blive betydeligt afkortet, da effekten på de små strongyloiders L4- stadium ikke er underbygget.
The effect against e. g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Pasta/ oral gel, der indeholder ivermectin, til heste er veletableret på markedet, og den ordinerende dyrlæge/ dyrets ejer vil forvente, at Equimectin kan udskiftes med andre tilgængelige produkter i avermectin- klassen.
Ivermectin containing pastes/ oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/ animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Med baggrund i de komparative farmakokinetiske data er det dog muligt, at testproduktet er systemisk mindre biotilgængeligt end referenceproduktet.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
- Det vigtigste kriterium, der er anvendt til en sammenligning af effekten, er reduktionen i antal
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/ larval identification or
æg/ larveidentifikation eller antal parasitter i undersøgelser til kontrol af dosis.
parasite counts in dose confirmation studies.