natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland.
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom:
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
SINGULAIR 4 mg tyggetabletter montelukast (som montelukastnatrium)
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
• SINGULAIR er til behandling af patienter i alderen 2- 5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling. • SINGULAIR kan også anvendes som behandling i stedet for kortikosteroider som inhalation til patienter i alderen 2- 5 år, som ikke for nylig har taget kortikosteroidtabletter mod deres astma, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende kortikosteroider som inhalation. • SINGULAIR hjælper også til at forebygge forsnævring af luftvejene ved fysisk aktivitet hos patienter i alderen 2 år og ældre.
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
50 Symptomer på astma er:
50 Symptoms of asthma include:
Hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.
Coughing, wheezing, and chest tightness.
Giv ikke Deres barn SINGULAIR Hvis Deres barn er allergisk (overfølsom) over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i SINGULAIR (se 6.
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
• Hvis Deres barn er i behandling med astmamedicin, bør De kontakte lægen, hvis barnet udvikler en kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende eller sovende fornemmelser i arme eller ben og/ eller udslæt.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
Brug af anden medicin Nogle former for medicin kan påvirke virkningen af SINGULAIR, eller SINGULAIR kan indvirke på, hvordan Deres barns øvrige medicin virker.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child’ s other medicines work.
Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Fortæl det til lægen hvis Deres barn tager følgende medicin, før De begynder at give SINGULAIR: • phenobarbital (mod epilepsi) • phenytoin (mod epilepsi) • rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Følgende information er dog relevant for det aktive stof, montelukast.
Pregnancy and breast-feeding This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
51 Amning Man ved ikke, om SINGULAIR udskilles i modermælk.
51 Use in pregnancy
Hvis De ammer eller planlægger at amme, bør De kontakte lægen, før De tager SINGULAIR.
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Trafik - og arbejdssikkerhed Dette afsnit er ikke relevant for SINGULAIR 4 mg tyggetabletter, da disse er beregnet til brug hos børn fra 2- 5 år.
You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Følgende information er dog relevant for det aktive stof, montelukast.
Driving and using machines This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Hvis Deres barn har Føllings sygdom (fenylketonuri, en sjælden, arvelig stofskiftesygdom), bør De være opmærksom på, at hver 4 mg tyggetablet indeholder phenylalanin (svarende til 0, 674 mg phenylalanin per tablet).
If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
Til børn, der har problemer med at tage en tyggetablet, findes et oralt granulat. • Deres barn skal kun tage én SINGULAIR tablet dagligt som foreskrevet af lægen. • Deres barn skal også tage tabletten, selvom barnet ikke har symptomer eller hvis han/ hun har et akut astmaanfald. • Barnet skal altid tage tabletten efter lægens anvisning.
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available. • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Er De i tvivl så spørg barnets læge eller apoteket. • Tag tabletten gennem munden.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
Børn (2- 5 år):
For children 2 to 5 years of age:
SINGULAIR 4 mg tyggetablet bør ikke tages sammen med mad men bør tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Hvis Deres barn tager SINGULAIR, må barnet ikke få andre lægemidler, som indeholder samme aktive stof, montelukast.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/ she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Til børn i alderen 2- 5 år fås SINGULAIR 4 mg tyggetabletter og 4 mg granulat.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
Til børn i alderen 6- 14 år fås SINGULAIR 5 mg tyggetabletter.
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
SINGULAIR 4 mg tyggetabletter bør normalt ikke anvendes til børn under 2 år.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
Hvis Deres barn har taget for meget SINGULAIR
52 If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Kontakt straks barnets læge for at få rådgivning.
Contact your child’ s doctor immediately for advice.
De mest almindelige symptomer set i forbindelse med overdosering hos voksne og børn er:
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
Mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet.
If you forget to give SINGULAIR to your child
52 Giv ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
SINGULAIR kan kun behandle Deres barns astma, hvis barnet fortsætter med at tage det.
SINGULAIR can treat your child’ s asthma only if he/ she continues taking it.
Det er vigtigt, at barnet fortsætter med at tage SINGULAIR, så længe lægen foreskriver det for at bevare kontrollen med barnets astma.
It will help control your child’ s asthma.
I afprøvninger på patienter med SINGULAIR 4 mg tyggetabletter var de mest almindelige indberettede bivirkninger (som forekommer hos mindst 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn), som man mener, er forbundet med SINGULAIR:
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • abdominal pain • thirst Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg film- coated tablets and 5 mg chewable tablets: • headache These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
• Mavesmerter • Tørst
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Derudover er følgende bivirkninger seti kliniske undersøgelser med SINGULAIR 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter:
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms
Disse bivirkninger var normalt milde og sås hyppigere hos patienter, der var behandlet med SINGULAIR end hos patienter, der fik placebo (tablet uden virkning).
53 and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
53 • Brug ikke SINGULAIR efter den udløbsdato, der står på pakningen.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), rød jernoxid (E172), croscarmellosenatrium, kirsebæraroma, aspartam (E951) og magnesiumstearat.
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
SINGULAIR 4 mg tyggetabletter er lyserøde, ovale og bikonvekse med "SINGULAIR" præget på den ene side og "MSD 711" på den anden side.
4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Blister (uden markering af ugedage) i pakninger à 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 140 og 200 tabletter.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Blister (enhedsdoser) i pakninger à 49, 50 og 56 tabletter.
49, 50 and 56 tablets.
Indehaver af markedsføringstilladelse og Fremstiller [Udfyldes nationalt]
{To be completed nationally}
Repræsentant i Danmark [Udfyldes nationalt]
{To be completed nationally}
54
54 SINGULAIR
Ref.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 411066/ 2008
EMEA/ CHMP/ 411086/ 2008
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Singulair og tilknyttede navne
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names
Internationalt fællesnavn (INN): montelukast
International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
BAGGRUNDSOPLYSNINGER Singulair og tilknyttede navne, 4 mg, tyggetabletter og oralt granulat, er en leukotrien- 1- receptorantagonist, der anvendes som tillægsbehandling (samtidig med inhalationssteroider), som alternativ monoterapi til inhalationskortikosteroider i lav dosis og som forebyggelse af anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
BACKGROUND INFORMATION Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Den 13. september 2007 indbragte Merck Sharp & Dohme en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med ændringer, med henblik på en harmonisering af de nationale produktresuméer, indlægssedler og etiketteringer for lægemidlet Singulair og tilknyttede navne.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var forskelle, deriblandt kvalitetsmæssige aspekter, i de produktresuméer af Singulair og tilknyttede navne, der var godkendt i de forskellige EU- medlemsstater, med hensyn til følgende indikationer:
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications:
Behandling af astma som tillægsbehandling af patienter med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β- agonister ” efter behov ” giver utilstrækkelig klinisk kontrol over astmaen, som et alternativ til lavdosis inhalerede kortikosteroider hos patienter med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft så alvorlige astmaanfald, at oral steroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider, som astmaprofylakse hos børn, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
På mødet den 21. - 24. april 2008 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, herunder de kvalitetsmæssige aspekter, var acceptabelt, og at disse følgelig skulle ændres.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Europa- Kommissionen traf en afgørelse den 11. juli 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
19. august 2005 CHMP/ 297837/ 2005
19 August 2005 CHMP/ 297837/ 2005
Kun nogle af disse lægemidler er godkendt til behandling af obsessiv- kompulsiv sygdom (obsessive- compulsive disorder - OCD) hos børn og unge, og atomoxetin er godkendt til behandling af opmærksomheds - og hyperaktivitetsforstyrrelse (Attention Deficit Hyperactivity Disorder – ADHD) hos børn og unge.
Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/ hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Den 17. december 2004 henviste Europa- Kommissionen sagen til EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EC, med senere ændringer, for så vidt angik lægemidler indeholdende atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin og venlafaxin.
On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Årsagerne til henvisningen var risikoen for suicidal adfærd, inklusive selvmordsforsøg og selvmordstanker og/ eller relateret adfærd såsom selvbeskadigelse, fjendtlighed og stemningslabilitet hos børn og unge behandlet med ovenfor nævnte aktive stoffer.
The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/ or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Julia Dunne blev udpeget som medrapportører.
Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Baseret på evalueringen af de disponible data og rapportørernes vurderingsrapporter vedtog CHMP en udtalelse den 21. april 2005.
Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Listen over de pågældende produktnavne findes i bilag I.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 19. august 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
Oplysningerne i dette dokument og i bilagene afspejler kun CHMP’ s udtalelse af 21. april 2005.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Efter vedtagelsen af CHMP’ s udtalelse er der fremkommet yderligere oplysninger om atomoxetin.
Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
For yderligere oplysninger se: http: // www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl- p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
For more information see: http: / /www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl-p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
Farmaceutisk form
1 Member State Austria
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, Frankrig Tlf.:
Marketing Authorisation Holder Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France Tel:
Stamaril
Name STAMARIL
Ikke under 1000 LD50 - enheder
Strength Not less than 1000 LD50 units
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Pharmaceutical Form Powder and solvent for suspension for injection
Subkutan anvendelse (foretrukket) eller intramuskulær anvendelse
Route of administration Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Bruxelles, Belgien Tlf.:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Stamaril Pasteur
STAMARIL PASTEUR
Ikke under 1000 LD50 - enheder
Not less than 1000 LD50 units
Subkutan anvendelse (foretrukket) eller intramuskulær anvendelse
Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Frankrig Tlf.:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France Tel:
Stamaril
STAMARIL
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, Frankrig Tlf.:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, France Tel:
2 Tyskland
2 Germany
1 69181 Leimen, Tyskland Tlf.:
1 69181 Leimen, Germany Tel:
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irland Tlf.:
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – Frankrig Tlf.:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – Frankrig Tlf.:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B- 1140 Bruxelles – Belgien Tlf.:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Bruxelles – Belgium Tel:
3 Polen
3 Poland
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 LYON – France Tlf.:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 LYON – France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, France Tlf.:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France Tlf.:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Spanien Tlf.:
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Spain Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B- 1140 Bruxelles, Belgien Tlf.:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi- Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Bruxelles, Belgien Tlf.:
Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, Storbritannien Tlf.:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Bruxelles, Belgium Tlf.:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
≥ 1000 muse- LD50- enheder
Not less than 1000 LD50 units
Intramuskulær anvendelse eller subkutan anvendelse
Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF STAMARIL OG TILKNYTTEDE NAVNE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF STAMARIL AND ASSOCIATED NAMES
Som følge af, at STAMARIL og tilknyttede navne, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, ikke har det samme produktresumé i de forskellige medlemsstater i Den Europæiske Union på grund af divergerende nationale beslutninger, er det blevet nødvendigt at harmonisere produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
Due to the fact that STAMARIL and associated names, powder and solvent for suspension for injection do not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names, throughout Europe has become necessary.
Selv om de fleste afsnit af produktresuméet er omfattet heraf, fremhæver indehaveren af markedsføringstilladelsen dog to punkter, der hver for sig vedrører flere afsnit i produktresuméet og må anses for vigtige for optimal anvendelse af vaccinen.
While most sections of the SPC are affected, the MAH identifies two issues, each affecting several sections of the SPC, which would seem to have an important effect on the optimal use of the vaccine.
Uoverensstemmende anbefalinger for anvendelse til børn
Inconsistent recommendations on usage in children
• Afsnit 4. 1 Indikationer:
• Section 4.1 Indications:
Indiceret til børn fra 6 måneder til 1 år, afhængigt af den pågældende stat • Afsnit 4. 3 Kontraindikationer:
Indicated in children from 6 months to 1 year depending on the country • Section 4.3 Contra-indications:
Kontraindiceret til børn under 4 måneder, under 9 måneder eller under 1 år • Afsnit 4. 4 Advarsler:
Contra-indicated for children under 4 months, under 9 months or under 1 year • Section 4.4 warnings: