natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er set tilfælde af ledningsforstyrrelser i hjertet og krampeanfald.
If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should
• Søg straks læge.
Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported • See a doctor right away.
Hvis du holder op med at bruge RISPERDAL CONSTA Så mister du effekten af medicinen.
If you stop using RISPERDAL CONSTA You will lose the effects of the medicine.
Almindelige bivirkninger:
Common:
Ikke almindelige bivirkninger:
Uncommon:
Sjældne bivirkninger:
Rare:
Bivirkninger med ukendt frekvens:
Not known:
forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter forekommer hos 1 til 10 ud af 1. 000 patienter forekommer hos 1 til 10 ud af 10. 000 patienter forekommer hos mindre end 1 ud af 10. 000 patienter frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
effects may happen:
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter): • Søvnløshed, angst, depression, irritabilitet, indre uro. • Hovedpine, infektion i næse og hals. • Parkinsonisme.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness • Headache, nose and throat infection • Parkinsonism.
Øgning af spytproduktionen, stivhed i musklerne og skelettet, savlen, spjæt når lemmerne bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter): • Rastløshed, søvnforstyrrelser, svimmelhed, svimmelhed i opretstående stilling, træthed, døsighed, søvnighed. • Vægtøgning, tandpine, vægttab. • Opkastning, diaré, forstoppelse, kvalme, mundtørhed, mavesmerter eller mavegener, maveinfektion. • Åndedrætsbesvær, lungebetændelse, influenza, luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, stigning i legemstemperaturen, problemer med at holde på vandet, bihulebetændelse, virusinfektion, ørebetændelse, forstoppet næse, ondt i halsen, øjenbetændelse, influenzalignende sygdom, hoste. • Sløret syn.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness, sleepiness • Weight increased, toothache, weight decreased • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort, stomach infection • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘ pink eye’, flu-like illness, cough • Blurred vision • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain, involuntary movement of face or limb muscles, muscle pain, swelling of the arms and legs • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased • No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain, low blood pressure, abnormal electrical tracing of the heart (ECG) • Rash, injection site pain, skin redness.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1. 000 patienter): • Nervøsitet, nedsat opmærksomhed, søvnighed, udmattelse eller træthed, stort søvnbehov, opstemthed (mani), utilpashed, sløvhed. • Tilstoppet næse. • Blærebetændelse, mave- tarm- infektion, ørepine. • Pludselig hævelse af læber og øjne samtidig med åndedrætsbesvær, allergi. • Nakkesmerter, smerter i endeballen, muskel - og skeletsmerter i brystet, smerter under injektionen, ubehag i brystet, hævelse og fortykkelse af huden på injektionsstedet. • Nedsat appetit, forhøjet appetit. • Seksuelle funktionsforstyrrelser, forstørrelse af brysterne hos mænd, nedsat seksualdrift. • Intens hudkløe, nedsat følsomhed i huden for smerte og berøring, fornemmelse af stikken, prikken eller følelsesløshed i huden, byld under huden, hårtab, bumser, tør hud. • Besvimelse, blodtryksfald, når du rejser dig, svimmelhed efter ændring af kroppens stilling. • Unormal hjerterytme, opmærksomhed på hjerteslaget, langsomt hjerteslag. • Hurtige og ukontrollerbare rystelser af kroppen (kramper). • Fald i antallet af hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af infektioner, fald i antallet af blodplader (blodlegemer, som får blodet til at størkne).
58 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000): • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘ out of sorts’, sluggishness • Nasal congestion • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site • Decreased appetite, increased appetite • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive • Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin, abscess under the skin, hair loss, acne, dry skin • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart, • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion) • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10. 000 patienter): • Åndedrætsbesvær i søvne. • Tilstopning af tarmene. • Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot). • Utilstrækkelig produktion af det hormon, som styrer urinudskillelsen. • Betændelse i bugspytkirtlen.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Trouble breathing during sleep • Obstruction of intestine • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Inflammation of the pancreas.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10. 000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data): • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og chok. • Fravær af en type hvide blodceller (granulocytter), som hjælper dig med at bekæmpe infektioner. • Langvarig og smertefuld rejsning. • Farligt overdrevet indtag af vand. • Pludseligt opstået synstab eller blindhed.
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water • Sudden loss of vision or blindness.
RISPERDAL Oral Nedenstående bivirkninger er set ved brug af RISPERDAL Oral.
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Tal med lægen, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger, selv om du ikke bliver behandlet med RISPERDAL Oral: • Sengevædning, vandladningsbesvær, hyppig vandladning, udflåd fra skeden. • Halsbetændelse, øjenbetændelse, hudbetændelse, svampeinfektion i neglene. • Mangel på følelser, forvirring, nedsat opmærksomhed, bevidstløshed, balanceforstyrrelser.
Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor: • Bed wetting, difficulty in urination, urination at short intervals, vaginal discharge • Tonsillitis, eye infection, skin infection, fungal infection of nails • Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder • Unresponsive to stimuli, stroke, decreased blood supply to the brain, brain blood vessel disorder, sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, especially on one side, or instances of slurred speech that last for less than 24 hours (these are called mini-strokes or strokes) • Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity • Wheezing, pneumonia caused by inhaling food, hoarseness, cough with sputum, lung congestion, breathing passage congestion, crackly lung noise, breathing passage disorder, fast shallow breathing • Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva • Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
83 • Manglende reaktion på stimulation, slagtilfælde, nedsat blodforsyning til hjernen, forstyrrelser i hjernens blodårer, pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller tilfælde af sløret tale, som varer mindre end 24 timer (mindre slagtilfælde eller slagtilfælde). • Løbende øjne, øjenrulning, hævede øjne, ringen for ørerne, næseblod, øjentørhed, øget tåreflåd, smertefuld lysoverfølsomhed, øget tryk i øjeæblet, nedsat synsstyrke. • Hvæsende vejrtrækning, lungebetændelse forårsaget af indånding af fødevarer, hæshed, hoste med opspyt, tilstoppede lunger, tilstoppede luftveje, knitrende lyd i lungerne, luftvejsforstyrrelser, hurtigt overfladisk åndedræt. • Meget hård afføring, problemer med at holde på afføringen, mavegener, tørst, hævede læber, tarmbetændelse, nedsat spytproduktion. • Misfarvning af huden, sår på huden, hudsygdomme, fortykkelse af huden. • Unormal kropsholdning, stivhed i leddene, nakkesmerter, nedbrydning af muskler og muskelsmerter. • Gangforstyrrelser, væskeansamling, forhøjet legemstemperatur, lægemiddelallergi, taleforstyrrelser, bevægelsesforstyrrelser. • Forhøjet eosinofiltal ((specielle) hvide blodlegemer), forhøjet indhold i blodet af kreatinfosfokinase. • Manglende evne til at opnå orgasme, sædafgangsforstyrrelser, menstruationsforstyrrelser. • Bevidsthedsændringer med forhøjet legemstemperatur og muskeltrækninger. • Blussen, olieagtig hudbetændelse, skæl, udslæt over hele kroppen. • Utilpashed, kulderystelser, kulde i arme eller ben, seponeringssyndrom (som optræder, når man holder op med at tage et lægemiddel).
59 • Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles • Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder • Eosinophil (special white blood cells) count increased, blood creatine phosphokinase increased • Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles • Flushing, oily skin inflammation, dandruff, rash all over the body • Discomfort, chills, arm or leg coldness, drug withdrawal syndrome.
SÅDAN OPBEVARER DU RISPERDAL CONSTA
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA indeholder:
What RISPERDAL CONSTA contains
Aktivt stof: risperidon Hver RISPERDAL CONSTA pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion indeholder enten 12, 5 mg, 25 mg, 37, 5 mg eller 50 mg risperidon.
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Opløsningsmiddel
Solvent (solution)
84 RISPERDAL CONSTAS udseende og pakningsstørrelse
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack
Dette lægemiddel er godkendt i EEA' s medlemslande under følgende navne:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Østrig:
60 Austria:
Cypern:
РИСПОЛЕПТ КОНСТА™ Cyprus:
Danmark:
RISPERDAL® CONSTA® Denmark:
Estland:
RISPERDAL® CONSTA® Estonia:
Grækenland:
RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Letland:
Lithuania:
Liechtenstein:
RISPOLEPT® CONSTA® Latvia:
Litauen:
Liechtenstein:
Rumænien:
RISPERDAL® CONSTA® Romania:
Slovakiet:
RISPOLEPT CONSTA® Slovakia:
Slovenien:
RISPERDAL® CONSTA® Slovenia:
Sverige:
RISPERDAL CONSTA® Spain:
Storbritannien:
Sweden:
RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® РИСПОЛЕПТ КОНСТА™ RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDALCONSTA® LP RISPERDAL CONSTA / Risperidon- Janssen CONSTA RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA™ RISPERDAL® RISPOLEPT® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL CONSTA® RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA®
[Se bilag I - udfyldes nationalt]
RISPERDAL® CONSTA®
85 VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
61 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Vejledning i anvendelse af nålefrit hætteglasadgangsudstyr RISPERDAL CONSTA depotmikrosfærer i hætteglasset må kun rekonstitueres i opløsningsmidlet i den injektionssprøjte, der leveres i produktpakken, og må kun indgives med den Needle- Pro sikkerhedskanyle, der leveres i produktpakken.
Instructions for Needle-Free Vial Access Device RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringesupplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
· Ét hætteglas indeholdende RISPERDAL CONSTA depotmikrosfærer
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
· Én fyldt injektionssprøjte med 2 ml opløsningsmiddel til RISPERDAL CONSTA
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
Fjern det farvede plasticlåg fra hætteglasset.
Flip off the plastic colored cap from the vial
Åbn blisterposen, og tag hætteglasadgangsudstyret ud ved at holde på den hvide luerspids.
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Spidsen af udstyret må ikke berøres på noget tidspunkt.
Do not touch the spike tip of the access device at any time.
Tryk spidsen af hætteglasadgangsudstyret lige ned gennem hætteglassets gummiprop, indtil udstyret siger klik og er på plads.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the center of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Åbn sprøjten ved at bryde lukningens forsegling, og fjern den hvide hætte sammen med gummihætten indeni.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Injicer hele indholdet af sprøjten med opløsningsmiddel i hætteglasset.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
87 8.
8.
Blandingen er fuldstændig, når suspensionen fremtræder ensartet, tyk og med en mælket farve, og alt pulver er fuldstændigt dispergeret.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color and all the powder is fully dispersed.
HÆTTEGLASSET MÅ IKKE OPBEVARES EFTER REKONSTITUTION, DA SUSPENSIONEN SÅ KAN BUNDFÆLDES.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
Skru sprøjten af hætteglasadgangsudstyret.
Unscrew the syringe from the vial access device.
Åbn blisterposen omkring Needle- Pro- udstyret halvt.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Grib om hylsteret ved brug af posen.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Sæt luerstykket på Needle- Pro- udstyret på sprøjten med en let drejende bevægelse i retning med uret.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Sæt kanylen fast i Needle- Pro- udstyret med et tryk og et vrid i urets retning.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Fjern hylsteret fra kanylen uden at vride, da dette kan løsne kanylen fra Needle- Pro- udstyret.
Pull sheath away from the needle -do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
88 Fjern luftbobler fra sprøjten ved at presse stemplet fremad med kanylen i lodret position.
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
· At fejlhåndtere kanylebeskyttelseshylsteret på en måde, der kunne føre til, at kanylen kommer
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Foretag enhåndsteknikken ved at trykke hylsteret LET mod en flad overflade.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Når der trykkes på hylsteret, kommer kanylen ind i dette.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
Kontrollér visuelt, at kanylen er helt inde i kanylebeskyttelseshylsteret.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Vejledning i anvendelse af trenålesystem RISPERDAL CONSTA leveres som et pulver, der kun må blandes med opløsningsmidlet i den injektionssprøjte, der leveres i produktpakken, og kun må indgives med den Needle- Pro sikkerhedskanyle, der leveres i produktpakken.
Instructions for Three Needle System RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
· Én Needle- Pro- kanyle til intramuskulær injektion (20G 2 "TW- sikkerhedskanyle med
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Åbn hylsteret på en af rekonstitutionskanylerne.
3 Open the cover of one reconstitution needle.
Hold sprøjten og kanylen, så de flugter, og sæt kanylen på luerspidsen af sprøjten med en let drejende bevægelse i retning med uret.
65 Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Injicer hele indholdet af sprøjten med opløsningsmiddel i hætteglasset.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
90 5.
5.
Fjern sprøjten med kanylen fra hætteglasset.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Tag sprøjten, og træk hylsteret af rekonstitutionskanylen uden at vride.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - donot twist.
Træk langsomt suspensionen fra hætteglasset i opretstående position, men lidt skrå vinklet som vist på illustrationen for at sikre, at hele indholdet trækkes op i sprøjten.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe
91 For at sikre identifikation skal den afrivelige del af hætteglassets etiket tages af og sættes på sprøjten.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Forbered patienten på injektion.
Prepare the patient for injection
Fjern hylsteret fra kanylen uden at vride, da dette kan løsne kanylen fra Needle- Pro® udstyret.
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro® device.
Undlad følgende for at undgå kanylestikskader med kontaminerede kanyler:
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
· At frigøre Needle- Pro- udstyret med vilje
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
· At forsøge at rette kanylen ud eller bruge Needle- Pro- udstyret, hvis kanylen er bukket eller
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
· At fejlhåndtere kanylebeskyttelseshylsteret på en måde, der kunne føre til, at kanylen kommer
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
til at stikke frem fra dette
Visually confirm
Kontrollér visuelt, at kanylen er helt inde i kanylebeskyttelseshylsteret.
67 that the needle is fully engaged into the needle protection device.
92 93
68
London, den 8. oktober 2008 Ref. dok.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 554674/ 2008
EMEA/ CHMP/ 384879/ 2008
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Risperdal Consta og tilknyttede navne
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names
Internationalt fællesnavn (INN): risperidon
International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Den 24. juli 2007 indbragte Europa- Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Risperdal Consta og tilknyttede navne.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Risperdal Consta og tilknyttede navne i EU- medlemsstaterne, med hensyn til indikationen, de særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel og etikettering i bilag III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.