natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Litterære referencer viser endvidere, at UMAN BIG' s farmakokinetiske profil er sammenlignelig med andre intramuskulære hepatitis B- immunoglobulinprodukters farmakokinetiske profil.
Literature references show also that the pharmacokinetic profile of UMAN BIG is comparable to that of other intramuscular Hepatitis B immunoglobulin products.
Ansøgeren forelagde omfattende publicerede data om anvendelsen af UMAN BIG ved hepatitis B - profylakse hos nyfødte af mødre med HBsAg for at påvise dets effekt i denne specifikke undergruppe.
The Applicant provided comprehensive published data on the use of UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in newborns from HBsAg carrier mothers, demonstrating its efficacy in this particular subset of population.
Over 1. 000 nyfødte italienske børn, der var en del af undersøgelsen (publiceret mellem 1983 og 2001), modtog UMAN BIG, og dosisregimet og beskyttelsestærsklen (10 mIE/ ml) var i overensstemmelse med bestemmelserne i det aktuelle grundlæggende produktresumé og forslåede produktresumé.
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Der er tilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og farmakokinetik ved UMAN BIG hos nyfødte, som er givet med henblik på forebyggelse af overførsel af HVB fra HBsAg- inficerede mødre.
There are enough data regarding the safety and PK of UMAN BIG in newborns, administered for the prevention of HBV transmission from HBsAg infected mothers.
Der foreligger også overbevisende dokumentation for, at UMAN BIG, sammen med aktiv anti- HVB- immunisering, forhindrede overførsel af HVB fra anti- HBe+- mødre til nyfødte.
There is also convincing evidence that UMAN BIG, along with active anti-HBV immunization, prevented transmission of HBV to newborns from anti- HBe+ mothers.
Endelig indikerede de dokumenter, som ansøgeren anførte, at UMAN BIG forhindrede nyfødte af HBeAg- inficerede mødre i at blive kroniske bærere af HBsAg.
Finally, the papers quoted by the Applicant indicate that UMAN BIG prevented newborns from HBeAg infected mothers from becoming chronic HBsAg carriers.
BPWP mente, at UMAN BIG overholder Den Europæiske Farmakopés monografi (0722) og har i en undersøgelse af stabiliserede HBsAg/ HBeAg- negative patienter, der har modtaget levertransplantation, vist sig at have en farmakokinetisk profil og sikkerhedsprofil inden for det forventede område for immunoglobulin.
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/ HBeAg negative post-liver transplant patients.
Der blev nået niveauer af antistoffer på ≥100IE/ ml.
Levels of antibodies of ≥ 100IU/ ml were achieved.
Der blev endvidere indgivet publicerede data fra ikkesponsorerede undersøgelser om anvendelsen af UMAN BIG i forbindelse med hepatitis B- profylakse hos 1. 000 nyfødte af mødre med HBsAg.
Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted.
På baggrund af det "proof- of- principle", der fandt anvendelse på alle immunoglobuliner, fandt BPWP, at det var acceptabelt at indsende en enkelt farmakokinetisk undersøgelse.
Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
CHMP bemærkede, at UMAN BIG fremstilles af store mængder humant plasma via en konsolideret og valideret industriel proces, og at UMAN BIG' s overholdelse af Den Europæiske Farmakopés monografier er veldokumenteret.
Monographs is well established.
PK KB- 036- undersøgelsen viser, at anti- HBsAg- antistofferne i UMAN BIG opretholder de naturlige antistoffers kinetiske profil, og at hele produktionsprocessen ikke har indflydelse på deres egenskaber eller immunoglobulinmolekylets integritet og derfor ikke ændrer den biologiske respons.
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
Den farmakokinetiske adfærd kan, særlig hvad angår anti- HB - antistoffernes halveringstid og opretholdelsen af et beskyttende niveau af antistoftitre, betragtes som en acceptabel surrogatmarkør for effekt.
The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy.
CHMP bemærkede endvidere forpligtelsen til at gennemføre en observationsundersøgelse af nyfødte af mødre med hepatitis B- virus.
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
CHMP mente derfor, at disse resultater, sammen med overensstemmelsen med kravene i Den Europæiske Farmakopé, hvad angår styrke og den store erfaring inden for klinisk anvendelse, understøttede produktets effekt og de indikationer, der er ansøgt om i produktresuméet, og mente, at det var acceptabelt at indsende en enkelt farmakokinetisk undersøgelse.
Eur. requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable.
Er data om sikkerhed efter markedsføring, der er genereret i et enkelt EU- land, tilstrækkelige til at definere produktets sikkerhedsprofil?
Are Post Marketing Safety (PMS) data generated in only one EU country adequate to define the safety profile of the product?
6 Ansøgeren forelagde et sammendrag af de tilgængelige data vedrørende erfaringer efter markedsføring for både UMAN BIG og IMMUNOHBs (et andet varemærke for et identisk produkt med samme pakningsstørrelser og koncentration, fremstillet af samme fremstillingsvirksomheder via den samme fremstillingsproces), hvoraf det fremgik, at der på verdensplan er solgt ca.
The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
11. 695. 680 IE UMAN BIG mellem juni 1995 og december 2007.
The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
Ansøgeren forelagde endvidere eksponeringsdata, hvoraf det fremgik, at der i alt var givet ca.
During this period, no notification of any adverse reaction related to the products IMMUNOHBs and UMAN BIG was received by the Applicant, either through the literature or the Regulatory Authorities,
143. 589 injektioner til patienter.
6 Doctors, Pharmacists or Patients.
Søgning i litteraturen efter specifikke immunoglobuliner til intramuskulær administration har generelt vist en tilfredsstillende tolerance - og sikkerhedsprofil, omend der er blevet observeret milde til moderate bivirkninger.
A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed.
Den potentielle risiko for at overføre smitstoffer gennem administration af antihepatitis B- immunoglobuliner er endvidere blot teoretisk som følge af den bedste anerkendte viden og de bedste anerkendte procedurer for kvalitetskontrol.
Moreover, the potential risk of transmitting infective agents through administration of anti hepatitis B immunoglobulins is only theoretical due to the state of the art knowledge and procedures for quality control.
BPWP vurderede, at data vedrørende sikkerhed efter markedsføring, som er genereret i en enkelt EU - medlemsstat, kan være tilstrækkelige til at definere produktets sikkerhedsprofil, forudsat at kvaliteten af dataene og lægemiddelovervågningssystemet er tilfredsstillende.
The BPWP considered that post marketing safety data generated in only one EU member state can be adequate to define the safety profile of the product provided that the quality of the data and the Pharmacovigilance system is sufficient.
CHMP bemærkede, at Italien har haft et aktivt lægemiddelovervågningssystem siden 1975 til at sikre streng kontrol af de bivirkninger, der kan forekomme i forbindelse med lægemidler, og at den italienske lægemiddelovervågningsdatabase ikke indeholder en eneste angivelse af formodede bivirkninger vedrørende UMAN BIG, i overensstemmelse med ansøgerens redegørelse for UMAN BIG' s sikkerhed.
The CHMP noted that an active pharmacovigilance system is in place in Italy since 1975 guaranteeing a strict control of the adverse events linked to medicinal products and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single suspected adverse reaction signal related to UMAN BIG, which is consistent with the statement of the Applicant of the safety of UMAN BIG.
CHMP fandt derfor, at de indsendte data om sikkerhed efter markedsføring var tilstrækkelige til at vurdere produktets sikkerhedsprofil, selv om de stammede fra en enkelt EU - medlemsstat.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the submitted post marketing safety data are adequate to assess the safety profile of the product, even if they originate from a single EU member state.
Bør der indgives ikkekliniske produktspecifikke sikkerhedsoplysninger for dette produkt, i overensstemmelse med punkt 5. 3 i det grundlæggende produktresumé for human immunoglobulin til intravenøs administration?
Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
Er BPWP af den opfattelse, at der er behov for at udarbejde et specifikt vejledningsnotat om klinisk undersøgelse af hepatitis B- immunoglobuliner fremstillet af humant plasma med henblik på at fastsætte krav, særlig hvad angår udformningen af kliniske undersøgelser og de påkrævede sikkerhedsdata for de indikationer, der gøres gældende?
Does the BPWP consider necessary the development of a specific Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins to outline requirements particularly with regard to the design of the clinical studies and the required safety data for the claimed indications?
CHMP bemærkede, at der gennem mere end 28 års omfattende klinisk anvendelse, efter omfattende anvendelse i perioden før og efter vaccination, ikke var blevet indberettet nogen sikkerhedsproblemer, og at den italienske lægemiddelovervågningsdatabase ikke indeholdt en eneste angivelse af formodede bivirkninger i forbindelse med UMAN BIG.
The CHMP noted that no safety issues were raised in over 28 years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect
CHMP bemærkede endvidere forpligtelsen til at foretage en observationsundersøgelse på nyfødte af mødre med hepatitis B- virus.
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
CHMP er derfor af den mening, at benefit/ risk- forholdet for produktet kan betragtes som positivt, og at produktet kan godkendes.
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/ risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
- CHMP vurderede, at de indsendte data vedrørende sikkerhed efter markedsføring var tilstrækkelige
- the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the
til at fastslå den positive sikkerhedsprofil for UMAN BIG.
positive safety profile of UMAN BIG,
- CHMP vurderede UMAN BIG' s effektprofil til at være tilfredsstillende for de indikationer, der er
- the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications
ansøgt om i produktresuméet.
applied for in the SPC,
- CHMP vurderede benefit/ risk- forholdet for UMAN BIG til at være positivt -
- the CHMP considered that the benefit/ risk of UMAN BIG is positive,
Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen bevares i de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, som nævnt i bilag III.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
9 De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
London, den 9. marts 2009 Dok. ref.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 173436/ 2009
EMEA/ CHMP/ 173455/ 2009
Spørgsmål og svar om indbringelsen af sagen vedrørende Uman Big Human Hepatitis B Immunglobuliner, 180 IE/ ml, injektionsvæske, opløsning
Questions and answers on the referral for Uman Big Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ ml, solution for injection
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Uman Big 180 IE/ ml, injektionsvæske, opløsning.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ ml, solution for injection.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Uman Big opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Italien, kan anerkendes i andre medlemsstater af Den Europæiske Union og af Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘ artikel 29 ’ - indbringelse 1.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Hepatitis B immunglobuliner indeholder store mængder antistoffer mod hepatitis B- virus.
Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Uman Big gives som en intramuskulær (i musklen) injektion for at forebygge hepatitis B i følgende tilfælde:  i tilfælde af utilsigtet kontakt hos personer, som ikke er blevet vaccineret mod hepatitis B virus, herunder personer, som ikke er færdigvaccineret, eller hvis status er ukendt  til hæmolysepatienter (patienter, hvis nyrer har svigtet, og som er afhængige af en blodrensningsteknik kaldet hæmodialyse), indtil der er effekt af vaccination  til nyfødte af en mor, som er bærer af hepatitis B- virus  til personer, som ikke viste nogen immunrespons efter vaccination (og for hvem en kontinuerlig forebyggelse er nødvendig som følge af en kontinuerlig risiko for at blive inficeret med hepatitis B).
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown; • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective; • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother; • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Kedrion S. p. A. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Uman Big på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Italien den 2. juni 1979.
Kedrion S. p. A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Manglen på lægemiddelspecifikke sikkerhedsdata eller sikkerhedsdata indhentet efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen vakte endvidere betænkelighed.
In addition, the absence of product specific safety data or post- marketing safety data was raised as a concern.
På grundlag af vurderingen af de nu foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget og i CHMP - arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater konkluderede CHMP, at fordelene ved Uman Big opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Uman Big i alle de berørte medlemsstater.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP’ s Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
1 Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer.
The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
Catherine Moraiti (Grækenland) 20. november 2008 18. december 2008
Antonio Addis (Italy) Dr Catherine Moraiti (Greece) 20 November 2008 18 December 2008
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Lægemiddelform
Pharmaceutica l form
25- 28 North Wall Quay, Dublin, Irland
25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
Valera Pharmaceutica ls Ireland Ltd.
Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Selv i den androgen - uafhængige tilstand danner prostatacancer dog sandsynligvis underpopulationer af celler, der er androgenafhængige.
However, even in the androgen- independent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
På grundlag af disse begrænsede oplysninger er vedholdende antiandrogen behandling i dag standardbehandlingen af androgen- uafhængig prostatacancer (AIPC).
On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgen- independent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
I de to seneste tiår er injektion af langtidsvirkende gonadotropinfrigørende hormonanaloger (GnRH- analoger) blevet anvendt til at opnå suppression af testosteron.
For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
I princippet er det vigtigt at opnå så lav serum - testosteron som muligt, så den antiandrogene behandling minimerer stimulationen af prostatacancerceller.
In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
Det niveau af serum- testosteron, der svarer til kastration, er sædvanligvis blevet sat til under 50 ng/ dl (1, 7 nmol/ l), idet der tages højde for den kendte målevariation på referencelaboratorier.
Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/ dL (1.7 nmol/ L), given the known variability of values in reference laboratories.
Opnåelse af et kastratniveau af testosteron er et acceptabelt surrogat- endepunkt ved hormonfølsom fremskreden prostatacancer og resulterer i mindskelse af smerter fra knoglemetastaser, bedre urinflow og undertiden langsommere progression af tumor, dog uden at en fordel i form af klart bedre overlevelse er påvist.
The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Det farmakologiske endepunkt, serum - testosteron < 50 ng/ dl, der er dokumenteret for Vantas i undersøgelse 302 og 301 foruden i langtidsforlængelsen af undersøgelse 301, er således et acceptabelt primært endepunkt for virkning hos patienter med fremskreden prostatacancer.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/ dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Med en virkning på 98- 100% i reduktion af serum- testosteron er yderligere undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat overflødige.
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Der kunne have været anvendt en anden GnRH- analog, hvilket dog er overflødigt på baggrund af den af ansøgeren fremlagte metaanalyse; orkiektomi er uacceptabel, når reversible metoder foreligger, diethylstilbestrol er obsolet, og nonsteroide antiandrogener kan have ringere virkning anvendt som monoterapi.
Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Forslaget fra ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen om at medtage fem sikkerhedshensyn i risikostyringsplanen kan godtages (heraf vedrører de to specielt formuleringen af Vantas, mens de andre tre kan klassificeres som klassevirkninger: afstødning, cellulitis, rødme, osteoporose og forlænget QT- interval).
The proposal of the applicant/ MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Vantas er en ny GnRH- analog tilhørende en farmakologisk klasse, der er indført til behandling af fremskreden prostatacancer for over 20 år siden.
Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Data fra langtidsforlængelsen af undersøgelse 301 vedrørende virkning og sikkerhed underbygger den langsigtede virkning og sikkerhed ved palliativ behandling af fremskreden prostatakræft med histrelin- implantat i to år eller længere.
The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
CHMP anmoder om, at de fem sikkerhedshensyn ved lægemiddelovervågningen medtages i risikostyringsplanen som ovenfor nævnt og som foreslået af ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/ MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
4 CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Vantas.
4 ANNEX III
5 BILAG III
5 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.