natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosisjustering i specielle patientgrupper Patienter med nedsat leverfunktion Dosisreduktion kan være nødvendig ved patienter med svær nedsat leverfunktion for at holde blodkoncentrationerne indenfor de anbefalede grænser.
Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Patienter med nedsat nyrefunktion Da tacrolimus farmakokinetik er uafhængig af nyrefunktionen bør dosisjustering ikke være nødvendig.
Patients with kidney impairment As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Imidlertid anbefales omhyggelig overvågning af nyrefunktionen på grund af den potentielle nefrotoksicitet (inkl. målinger af serumkreatinin koncentrationer, beregning af kreatinin clearance og kontrol af diurese).
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Børn Generelt behøver børn en dosering, der er 1½ - 2 gange højere end doseringen for voksne for at opnå samme blodkoncentrationer.
Paediatric patients In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Ældre patienter I dag er der intet der tyder på at doseringen skal justeres i ældre patienter.
Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Skift fra behandling med ciclosporin Der bør udvises forsigtighed, når patienter skifter fra behandling med ciclosporin til < [(Sær) navn] > baseret behandling se afsnit 4. 4 og 4. 5.
Conversion from ciclosporin
Ciclosporin blodkoncentrationerne og patientens tilstand skal tages i betragtning før behandling med < [(Sær) navn] > indledes.
20 Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to< Invented name > -based therapy (see sections 4.4 and 4.5). < Invented name > therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
I praksis kan behandling med < [(Sær) navn] > starte 12 – 24 timer efter ophør af ciclosporinbehandlingen.
In practice ,< Invented name > therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
20 Målinger af ciclosporin blodkoncentrationer bør fortsætte efter skift til < [(Sær) navn] >, da ciclosporinets clearance kan være påvirket.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Anbefalede fuldblodskoncentrationer Dosering skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerabilitet hos den enkelte patient.
Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient.
Som en hjælp til at optimere doseringen findes der adskillige immunoassays til bestemmelse af fuldblodskoncentrationen af tacrolimus, blandt andet et semi- automatiseret mikropartikel enzym immunoassay (MEIA).
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood including a semi-automated microparticle enzyme immunoassay (MEIA).
Blod dalkoncentrationer af < [(Sær) navn] > bør måles under den postoperative fase.
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
12 timer efter kapselindtagelse, umiddelbart før næste dosis.
When dosed orally, blood trough levels should be drawn approximately 12 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Da < [(Sær) navn] > er et lægemiddel med lav clearance kan det tage adskillige dage før en dosisændring afspejles i ændret blodkoncentration.
As< Invented name > is a medicinal product with low clearance, adjustments to the dosage regimen may take several days before changes in blood levels are apparent.
2 gange om ugen i den første tid efter operationen og derefter regelmæssigt med længere intervaller under vedligeholdelsesbehandlingen.
Blood trough levels should be monitored approximately twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
Tacrolimus dalkoncentrationer bør også måles ved dosisjustering, ændring i immunsuppressionen eller ved samtidig administration af stoffer, der kan ændre koncentrationerne af tacrolimus (se afsnit 4. 5).
Blood trough levels of tacrolimus should also be monitored following dose adjustment, changes in the immunosuppressive regimen, or following co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Kliniske undersøgelser viser, at behandlingen af de fleste patienter forløber godt, hvis blodkoncentrationerne holdes under 20 ng/ ml.
Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ ml.
I klinisk praksis har fuldblods dalkoncentrationerne generelt ligget fra 5 - 20 ng/ ml for leverplanterede og fra 10 - 20 ng/ ml for nyre - og hjertetransplanterede i den tidlige postoperative periode.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ ml in kidney and heart transplant patients in the early post- transplant period.
Efterfølgende har fuldblodskoncentrationerne generelt ligget på 5- 15 ng/ ml for lever -, nyre - og hjertetransplanterede ved vedligeholdelsesbehandling.
Subsequently, during maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
I den første postoperative periode kontrolleres regelmæssigt med måling af blodtryk, EKG, neurologisk og visuel status, fastende blodsukker, elektrolytter (specielt kalium), lever - og nyrefunktion, hæmatologiske parametre, koagulationsstatus og plasmaprotein.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Urtemedicin indeholdende prikbladet hyperikum eller anden urtemedicin bør undgås ved behandling med < [(Sær) navn] > pga. risikoen for inetraktioner, som kan medføre fald i blodkoncentrationen af tacrolimus og nedsat klinisk effekt (se afsnit 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
John’ s Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking< Invented name > due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions).
Kombinationsbehandling med ciclosporin og tacrolimus bør undgås og der skal udvises forsigtighed ved behandling med tacrolimus af patienter, som tidligere har fået ciclosporin (se afsnit 4. 2 og 4. 5).
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Ventrikulær hypertrofi eller hypertrofi af septum er i enkelte tilfælde blevet rapporteret som cardiomyopati i forbindelse med behandling med < [(Sær) navn] >.
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
De fleste tilfælde har været reversible og er primært set hos børn, der har haft langt højere bloddalkoncentrationer af < [(Sær) navn] > end den anbefalede maksimale koncentration.
Most cases have been reversible, occurring primarily in children with
21 med f. eks. ekkokardiografi eller EKG før og efter transplantation (f. eks. initialt, efter 3 måneder og igen efter 9- 12 måneder).
21 tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Ved tegn på anomalier bør reduktion af < [(Sær) navn] > dosering eller skift til anden immunosuppressiv behandling overvejes.
If abnormalities develop, dose reduction of< Invented name > therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Der er set EBV- associerede lymfoproliferative lidelser relaterede til behandling med < [(Sær) navn] >.
Patients treated with< Invented name > have been reported to develop EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Patienter, der overgår til behandling med < [(Sær) navn] > bør ikke samtidigt få antilymfocytbehandling.
Patients switched to< Invented name > therapy should not receive anti- lymphocyte treatment concomitantly.
Der er rapporteret at små (< 2 år) EBV- VCA- negative børn har en øget risiko for at udvikle lymfoproliferative lidelser.
Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Man skal derfor kende EBV- VCA- serologien hos disse, før man starter behandlingen.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with< Invented name >.
Under behandlingen anbefales hyppig kontrol med EBV- PCR.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Positiv EBV- PCR kan vedvare i måneder og er ikke som sådan en indikation på lymfoproliferativ lidelse eller lymfom.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Da behandling med immunosuppressive midler øger risikoen for maligne hudlidelser, bør eksponering for sollys eller UV- lys begrænses ved at benytte passende beskyttende beklædning og ved brug af solbeskyttende cremer med høj faktorværdi.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Som ved andre potente immunosuppressive midler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se afsnit 4. 8).
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Det anbefales derfor at måle tacrolimus blodkoncentrationer, når lægemidler som kan ændre CYP3A4 metabolismen benyttes samtidigt og at justere tacrolimus doseringen tilsvarende, for at vedligeholde konstant eksponering for tacrolimus (se afsnit 4. 2 og 4. 4).
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Metabolismehæmmere Følgende midler er vist at øge tacrolomus blodkoncentration:
Inhibitors of metabolism Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels:
Der er set kraftige interaktioner med svampemidler som ketoconazol, fluconazol, itraconazol og voriconazol, det macrolide antibiotikum erythromycin eller HIV protease inhibitorer (f. eks. ritronavir).
Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e. g. ritonavir).
Metaboliske inducere Følgende midler er vist klinisk at nedsætte tacrolimus blodkoncentration:
Inducers of metabolism Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels:
Kraftige interaktioner er rapporteret med rifampicin, phenytoin og prikbladet hyperikum, som kan kræve øget dosering af tacrolimus til næsten alle patienter.
Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St.
Der er også rapporteret klinisk relevante interaktioner med phonobarbital.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Høje doser prednisolon eller metylprednisolon givet ved behandling af akut afstødning er i stand til at nedsætte eller øge tacrolimus blodkoncentrationer.
22 High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
22 ciclosporin og tacrolimus ikke tilrådes og der bør udvises forsigtighed når der administreres tacrolimus til patienter, der tidligere er blevet behandlet med ciclosporin (se afsnit 4. 2 og 4. 4).
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Valg af prævention må derfor ske med omtanke.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Data fra dyrestudier har vist at tacrolimus kunne nedsætte clearance og forøge halveringstiden af pentobarbital og antipyrin.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half- life of pentobarbital and antipyrine.
Andre interaktioner som har klinisk skadelig effekt Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler med kendt nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge toksiciteten (f. eks. aminoglycosider, gyrase inhibitorer, vancomysin, cotrimoxazol, NSAID’ s, gangliclovir og aciclovir).
Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e. g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Da tacrolimus kan give hyperkaliæmi eller forstærke en allerede eksisterende hyperkaliæmi, bør man undgå høj kaliumindtagelse eller kaliumbesparende diuretika (f. eks. amilorid, triameteren og spirolakton).
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
Proteinbinding Tacrolimus bindes kraftigt til plasmaproteiner.
Protein binding considerations Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
NSAID’ s, perorale antikoagulantia og perorale antidiabetika).
Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e. g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
I tilfælde af eksponering i uterus anbefales overvågning af den nyfødte for tacrolimus bivirkninger (især for effekter på nyrerne).
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse effects of tacrolimus is recommended (in particular the effects on the kidneys).
Der er risiko for præmatur fødsel (< 37 uger) såvel som hyperkalæmi hos den nyfødte, hvilket dog normaliseres spontant.
There is a risk for premature delivery (< 37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Tacrolimus udviser embryoføtal toksicitet hos rotter og kaniner ved doser som var toksiske for moderen (se afsnit 5. 3).
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Tacrolimus påvirker fertiliteten hos hanrotter (se afsnit 5. 3).
Tacrolimus affected male fertility in rats (see section 5.3).
Amning Humane data viser at tacrolimus udskilles i modermælk.
Lactation Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Da man ikke kan udelukke skadelige virkninger på fosteret, bør kvinder i < [(Sær) navn] > behandling ikke amme.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
[(Sær) navn] kan give visuelle og neurologiske forstyrrelser.
23 Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Denne effekt kan forøges, hvis < [(Sær) navn] > er administreret sammen med alkohol.
This effect may be enhanced if< Invented name > is administered in association with alcohol.
Nogle af de nedennævnte bivirkninger er reversible og/ eller responderer på reduktion af doseringen.
Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/ or respond to dose reduction.
Bivirkningerne nedenfor er grupperede efter faldende hyppighed:
Oral administration appears to be associated with a lower incidence of adverse drug reactions compared with intravenous use.
Meget almindelige (> 1/ 10), almindelige (> 1/ 100, < 1/ 10), usædvanlige (> 1/ 1000, < 1/ 100), sjældne (> 1/ 10. 000, < 1/ 1000), meget sjældne (< 1/ 10. 000 inkl. enkelttilfælde).
Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000, including isolated reports).
Infektiøse og parasitære sygdomme Som det er tilfældet ved behandling med andre potente immunosuppressive midler, øger behandlingen med tacrolimus patienternes modtagelighed for infektioner med vira, bakterier, fungi og/ eller protozoer; også forløbet af eksisterende infektionssygdomme kan forværres.
Infections and infestations As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Systemiske såvel som lokale infektioner kan forekomme.
The course of pre- existing infections may be aggravated.
Godartede, ondartede og uspecificerede svulster Patienter i immunosuppressiv behandling har en øget risiko for at få maligne lidelser.
Neoplasms benign, malignant and unspecified Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Benigne og maligne neoplasmatiske lidelser inklusiv EBV- associerede lymfoproliferative lidelser og maligne tilstande i huden er blevet rapporteret.
Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Sygdomme i blod - og lymfesystem Almindelige:
Blood and lymphatic system disorders common:
anæmi, leukopeni, thrombocytopeni, leukocytose, unormale røde blodcelle analyser
anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal
Usædvanlige:
uncommon:
Sjældne:
rare:
thrombotic thrombocytopenic purpura, hypothrombopeni
thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia
Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske og anafylaktoide reaktioner er observeret i patienter, der fik tacrolimus (se afsnit 4. 4)
Immune system disorders Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Endokrine sygdomme Sjældne:
Endocrine disorders rare: hirsutism
hirsutisme
Metabolism and nutrition disorders very common:
Stofskiftesygdom og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelige:
hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia
Almindelige:
common:
hyperglykæmi, diabetes mellitus, hyperkaliæmi hypomagnesæmi, hypofosfatæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi, hyponatriæmi, hypervolæmi, hyperurikæmi, nedsat appetit, anoreksi, metabolisk acidose, hyperlipidæmi, hypercholesterolæmi, hypertriglyceridæmi, andre elektrolytforstyrrelser
hypomagnesaemia, hypophosphataemia, hypokalaemia,
Usædvanlige:
hypocalcaemia,
dehydrering, hypoproteinæmi, hyperfosfatæmi, hypoglykæmi
hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, appetite decreased, anorexia,
Psykiske lidelser
hyperlipidaemia,
Meget almindelige:
hypertriglyceridaemia, other electrolyte abnormalities uncommon:
Almindelige:
Psychiatric disorders very common: common:
insomnia ængstelse, konfusion og disorientering, depression, nedtrykthed, følelsesmæssig labilitet, mareridt, hallucinationer, mentale lidelser
insomnia anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare, hallucination, mental disorders
Sygdomme i nervesystemet Meget almindelige:
Nervous system disorders very common: common:
tremor, hovedpine krampeanfald, bevidsthedsforstyrrelser, ændringer i følesansen (f. eks. paræstesier), perifere neuropati, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders
Usædvanlige:
24 uncommon:
koma, blødning i centralnervesystemet og hjerneblødning, encephalopati, taleforstyrrelser, amnesi
coma, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, paralysis and paresis, encephalopathy, speech and language abnormalities, amnesia
Meget sjældne:
rare: very rare:
hypertoni myastenia
hypertonia myasthenia
Sjældne:
common: uncommon: rare:
Meget sjældne:
Ear and labyrinth disorders common: uncommon: rare: very rare:
Usædvanlige:
common: uncommon:
iskæmiske tilstande, takykardi ventrikulære arytmier og hjertestop, hjertesvigt, kardiomyopati, ventrikulær hypertrofi, supraventrikulær arytmi, palpitationer, EKG forandringer, forandringer i hjerterytme og puls
ischaemic coronary artery disorders, tachycardia ventricular arrhythmias and cardiac arrest, heart failures, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, supraventricular arrhythmias, palpitations, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal
Almindelige:
Vascular disorders very common: common:
hypertension blødning, tromboemboliske og iskæmiske tilstande, kredsløbslidelser, hypotension
hypertension haemorrhage, thrombembolic and ischaemic events, peripheral vascular disorders, vascular hypotensive disorders
infakt, dyb venetrombose, shock
infarction, venous thrombosis deep limb, shock
Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Almindelige:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
Sjældne:
uncommon: rare:
Almindelige:
Gastrointestinal disorders very common: common:
Sygdomme i lever og galdeveje Almindelige:
Hepatobiliary disorders common:
Meget sjældne:
hepatic enzymes
trombose i leverarterie, venooccusive liver disease leversvigt, galdevejsstenose
and function abnormalities, cholestasis and
Sjældne:
jaundice,
pruritus, udslæt, alopecia, akne, svedudbrud dermatitis, photosensibilisering toksisk epidermal nekrolyse (Lyell' s syndrom) Stevens- Johnson syndrom
hepatocellular damage and hepatitis, cholangitis rare: hepatitic artery thrombosis, venoocclusive liver disease very rare:
Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv Almindelige:
hepatic failure, bile duct stenosis
Almindelige:
Skin and subcutaneous disorders common: uncommon: rare:
nyreinsufficiens nyresvigt, akut nyresvigt, oliguri, renal tubulær nekrose, toksisk neuropati, vandladningsproblemer, symptomer fra blære og urinveje
pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased dermatitis, photosensitivity toxic epidermal necrolysis (Lyell’ s syndrome)
neuropati, hæmaturi
Stevens Johnson syndrome
Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme Usædvanlige:
Musculoskeletal and connective tissue disorders common: uncommon:
dysmennoré og uterin blødning
arthralgia, muscle cramps, pain in limb, back pain joint disorders
Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelige:
Renal and urinary very common: common:
asteni, feber, ødem, smerter og ubehag, stigning i basisk phosphatase, vægtøgning, ændret opfattelse af kropstemperatur
disorders renal impairment renal failure, renal failure acute, oliguria, renal tubular necrosis, nephropathy toxic, urinary abnormalities, bladder and urethral symptoms
Usædvanlige:
uncommon: very rare: