natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det har vist sig at være giftigt for terrestriske planter med større indvirkning på plantevækst sammenlignet med skridning.
It has been shown to be toxic to terrestrial plants with greater effects on plant growth compared with plant emergence.
PNEC for indvirkningen på væksten af terrestriske planter er 45 µg/ kg bestemt ud fra NOEC- værdien på 0, 45 mg/ kg for P. trivialis og en vurderingsfaktor på 10.
The PNEC for growth effects on terrestrial plants is 45 µg/ kg determined from the NOEC of 0.45 mg/ kg for P. trivialis and an assessment factor of 10.
I denne vurdering er et betragteligt antal plantearter blevet testet, og det har været muligt at benytte en følsomhedsfordeling til at beregne en HC5- værdi på 150 µg/ kg (HC5 - værdien er den skadelige koncentration, under hvilken 95% af plantearterne ikke påvirkes).
In this evaluation a considerable number of plant species have been tested and it has been possible to use a sensitivity distribution to calculate an HC5 of 150 µg/ kg (the HC5 is the hazardous concentration below which 95% of plant species will not be affected).
Når toltrazurillægemidler til fjerkræ bruges efter hensigten, tyder toltrazurilsulfons egenskaber på, at der kan være mulighed for bivirkninger, som viser sig i terrestriske planter, når gødning fra behandlet fjerkræ spredes på jorden, og mulighed for, at forbindelsen kan udvaskes i grundvandet i koncentrationer, som kan udgøre en uacceptabel risiko for miljøet.
When toltrazuril products for poultry are used as intended, the properties of toltrazuril sulfone suggest that there may be a potential for adverse effects being manifest in terrestrial plants when manure from treated birds is spread onto land and a potential for the compound to leach into groundwater at concentrations which may present an unacceptable risk for the environment.
Jordens eksponering for toltrazurilsulfon er bestemt ved hjælp af acceptable ligninger.
The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations.
(EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) med undtagelse af kropsvægt, hvor slagtekyllinger og kalkuner var aldersspecifikke, og produktion af kvælstof pr. sted pr. år, hvilket for slagtekyllinger (0, 34 kg N/ sted/ år) og kalkuner (1, 23 kg N/ sted/ år) var højere end værdien i vejledningen, idet det var fastlagt, at fjerkræ med coccidiose ville have en lavere foderomsætningsevne og udskille mere kvælstof end rask fjerkræ.
The input parameters were those agreed in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) with the exception of bodyweight, which for broilers and turkeys was age specific, and nitrogen production per place per year, which for broilers (0.34 kg N/ place/ year) and turkeys (1.23 kg N/ place/ year) was higher than the value in the guideline as it was agreed that birds with coccidiosis would have a lower feed conversion efficiency and excrete more nitrogen than healthy birds.
Denne fremgangsmåde er berettiget og accepteret af CVMP.
This approach is justified and accepted by the CVMP.
For at vurdere risikoen for planter blev PECjord initial for både græsjord og opdyrket jord sammenlignet med PNEC for planter på 45 µg/ kg.
In order to assess the risk for plants the PECsoil initial for both grassland and arable land was compared with the PNEC for plants of 45 µg/ kg.
Kun for slagtekyllinger, der var behandlet i 9 cyklusser pr. år, og kun når strøelsen spredes på græsjord, kunne der være en uacceptabel risiko for planter (risikokvotient (RQ) > 1).
Only for broilers treated for 9 cycles per year and only when litter is spread on grassland could there be an unacceptable risk for plants (Risk Quotient (RQ) value > 1).
For forældredyr til slagtekyllinger, for hønniker og for kalkuner var RQ < 1 i alle tilfælde.
For broiler breeders, pullets and turkeys the RQ was < 1 in all cases.
Cyklusser
Cycles per
PECjord initial (µg/ kg)
PECsoil initial (µg/ kg)
RQ- værdi
RQ value
Sprede -
Application
år
year
Græs
Grass
Opdyrket Græs Opdyrket
Arable Grass Arable
mængde (g/ ha)
rate (g/ ha)
Slagtekyllinger 21 dage (0, 95 kg)
Broilers 21d (0.95 kg)
22 1, 9 0, 5
22 1.9 0.5
Slagtekyllinger 28 dage (1, 3 kg)
Broilers 28d (1.3 kg)
29 2, 6 0, 7
29 2.6 0.7
Forældredyr til slagtekyllinger
Broiler breeders
2, 1 0, 2 0, 05
2.1 0.2 0.05
Hønniker Kalkuner 6 uger (2, 75 kg)
Pullets Turkeys 6 weeks (2.75 kg)
Men som det fremgår af PEC- værdierne i ovenstående tabel, er der ikke nogen uacceptabel risiko for 95% af plantearterne, når PEC- værdierne sammenlignes med HC5- værdien på 150 µg/ kg.
However, as can be seen from the PEC values in the above table there is not an unacceptable risk for 95% of plant species when the PECs are compared with the HC5 value of 150 µg/ kg.
En sammenligning af plantedataene med PECjord initial- værdien anses for at være berettiget på baggrund af de fremlagte oplysninger om brugen af lægemidlet.
Comparison of the data for plants with the PECsoil initial value is considered to be justified on the basis of the information provided on the use of the product.
Det er højst usandsynligt, at strøelse fra et hus med behandlet fjerkræ gentagne gange spredes på det samme landområde år efter år af følgende årsager:
It is highly unlikely that litter from a house of treated birds will be repeatedly spread onto the same area of land year after year for the following reasons: • treatment is limited to treatment of outbreaks of coccidiosis;
• behandling er begrænset til behandling ved udbrud af coccidiose
• litter is likely to be diluted, because much of it is collected and sold for use off the farm.
• strøelse fortyndes sandsynligvis, fordi meget af det indsamles og sælges til brug uden for farmen
• in many broiler production facilities there are only 6-7 cycles per year
• mange produktionsfaciliteter til slagtekyllinger har kun 6- 7 cyklusser pr. år Det bør også bemærkes, at hvis for eksempel strøelse fra slagtekyllinger spredes på jorden én gang hver tredje år, vil PECjord- initial- værdien stige med 25% (maksimalt 146 µg/ kg), hvilket betyder, at RQ - værdierne fortsat er under 1 sammenlignet med HC5.
It should also be noted that if, for example, broiler litter was spread onto land once every three years the PECsoil-initial value would increase by 25% (maximum 146 µg/ kg) meaning RQ values remain below 1 compared with the HC5.
Det blev derfor konkluderet, at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5. 3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at lægemidlet bruges som anført af indehaverne af markedsføringstilladelserne i deres besvarelse af udvalgets spørgsmål, dvs. en dosis på 7 mg/ kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Det er imidlertid nødvendigt at foretage ændringer i produktresuméerne for nogle af de godkendte lægemidler for at bringe dem i overensstemmelse med de indikationer og dosisregimer, der er anvendt i miljørisikovurderingen.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
2. 2 Risikoen for grundvandet Hvad angår mulig tilførsel af toltrazurilsulfon til grundvandet, anses de følgende punkter fra Rådets direktiv om beskyttelse af grundvandet 80/ 68/ EØF at være relevante:
2.2 Risk to groundwater Concerning the potential entry of toltrazuril sulfone into groundwater the following points extracted from the Groundwater Directive 80/ 68/ EEC are considered pertinent:
• Formålet med direktivet er at forebygge forurening af grundvandet med stoffer, som tilhører de familier og grupper af stoffer, der er opført på liste I eller II.
• the purpose of the Directive is to prevent the pollution of groundwater by substances belonging to the families and groups of substances in lists I or II,
• Ved "indirekte udledning" forstås tilførsel til grundvandet af stoffer nævnt i liste I eller II efter gennemsivning af jordoverfladen eller undergrunden (dette er eksponeringsvejen for toltrazurilsulfon).
• "indirect discharge" means the introduction into groundwater of substances in lists I or II after percolation through the ground or subsoil (this is the route of exposure to toltrazuril sulfone),
• Forurening af grundvand anses for at være al tilførsel af et stof til grundvandet, så den menneskelige sundhed eller vandforsyningen bringes i fare, så levende ressourcer og det akvatiske økosystem skades, eller så der lægges hindringer i vejen for anden retmæssig anvendelse af vandet.
• pollution of groundwater is considered any entry of a substance into groundwater which will endanger human health or water supplies, harm living resources and the aquatic ecosystem or interfere with other legitimate uses of water,
• Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at forhindre tilførsel til grundvandet af stoffer nævnt i liste I.
• Member States shall take the necessary steps to prevent the introduction into groundwater of substances in list I,
• Direktivet finder ikke anvendelse på udledninger, i hvilke den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat konstaterer indhold af stoffer nævnt i liste I eller II i mængder og koncentrationer, der er så ringe, at enhver risiko for øjeblikkelig eller senere forringelse af det modtagende grundvands kvalitet er udelukket.
It will be replaced by Directive (2006/ 118/ EC) which will come into force before 2013.
I alt væsentligt er bestemmelserne i direktiv 80/ 68/ EØF nu dækket af vandrammedirektivet og det nye grundvandsdirektiv og er stort set uændrede.
The trigger value of 0.1 µg/ l that is used in some assessment frameworks as a surrogate zero for pollutants in groundwater is not mentioned in the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) and is specific for pesticides and biocides in the replacement Groundwater Directive.
I henhold til grundvandsdirektivet skal alle beslutninger, der har til formål at forhindre, at stoffer tilføres grundvandet, træffes på grundlag af en eksponeringsbaseret risikovurdering.
According to the ground water directive any decision to prevent substances from entering the groundwater is to be based on an exposure based risk assessment.
Baseret på den højeste spredemængde af toltrazurilsulfon på jorden på 87, 8 g/ ha, er PECgrundvand beregnet ved hjælp af FOCUS PEARL- modellen (v3. 3).
Based on the highest application rate of toltrazuril sulfone to soil of 87.8 g/ ha the PECgroundwater has been calculated using the FOCUS PEARL (v3.3) model.
Alle parametre i modellen var i overensstemmelse med de parametre, der anses for at være acceptable i CVMP- vejledningen (miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH- retningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
All parameters in the model were in line with those considered acceptable in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
Modellen benyttede et følsomhedsscenario for grundvand og forudsatte det værst tænkelige scenario med hensyn til årlig spredning af strøelse på jorden fra behandlet fjerkræ.
The model used a sensitive scenario for groundwater and assumed a worst case scenario of annual application of litter from treated birds to the soil.
PECgrundvand i dette følsomhedsscenario var 1, 1 µg/ l.
The PECgroundwater for this sensitive scenario was 1.1 µg/ l.
Toltrazurilsulfon er lavtoksisk for vandorganismer med den laveste relevante PNEC- værdi på 24 µg/ l (Dafnie).
Toltrazuril sulfone has a low toxicity to aquatic organisms with the lowest relevant PNEC being 24 µg/ l (Daphnia).
Sammenligning mellem PEC og PNEC viser, at risikoen for eventuelle biota i grundvandet er acceptabel.
Comparison of the PEC and PNEC indicates that the risk to any biota in groundwater is acceptable.
Grundvandet bruges også som en kilde til drikkevand.
Groundwater is also used as a source of drinking water.
For at vurdere risikoen for den menneskelige sundhed blev evalueringen af forbrugersikkerhed vurderet med hensyn til restmængder af toltrazuril i fødevarer af animalsk oprindelse.
To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
ADI- værdien fastsat for toltrazuril er 2 µg/ kg kropsvægt, dvs.
The ADI established for toltrazuril is 2 µg/ kg bodyweight, i. e.
120 µg/ person.
120 µg/ person.
Baseret på et forbrug på 2 l drikkevand pr. person pr. dag ville den koncentration af toltrazurilsulfon, der potentielt er til stede i grundvandet, udgøre 1, 8% af ADI- værdien.
Based on a consumption of 2 l of drinking water per person per day the concentration of toltrazuril sulfone potentially present in groundwater would use up 1.8% of the ADI.
Denne andel er kompatibel med den teoretisk højeste daglige indtagelse af toltrazurilsulfon i andre fødevarer som beregnet ved fastsættelsen af MRL- værdier for toltrazuril.
This proportion is compatible with the theoretical maximum daily intake of toltrazuril sulfone in other foodstuffs, as calculated when establishing MRLs for toltrazuril.
Ud fra ovenstående vurdering kan det konkluderes, at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5. 3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at lægemidlet bruges som anført af indehaverne af markedsføringstilladelserne i deres besvarelse af udvalgets spørgsmål, dvs. en dosis på 7 mg/ kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Da der imidlertid ikke er fremlagt data vedrørende brug til andre fjerkræarter ud over høns og kalkuner eller vedrørende anvendelse til gentagen behandling eller til forebyggende behandling, er alle beregninger baseret på brugen af lægemidlerne til et enkelt behandlingsforløb til høns og kalkuner.
However, as no data were provided for use in other avian species apart from chickens and turkeys, or for the administration of repeated treatment or for preventive treatment, all the calculations were based on use of the products for a single course of treatment in chickens and turkeys.
Det bør bemærkes, at et yderligere behandlingsforløb ikke vurderes at være nødvendigt som rapporteret af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Indikationen til forebyggelse og kontrol af coccidiose og omtalen af gentagen behandling bør fjernes fra de produktresuméer, der på nuværende tidspunkt indeholder dette.
The indication for prevention and control of coccidiosis and mention of repeated treatment should be removed from those SPCs which currently include it.
Dosis anbefalet til duer (20 mg/ kg i 3 dage) er omkring 4 gange højere end den anbefalede dosis til høns og kalkuner (7 mg/ kg kropsvægt i 2 på hinanden følgende dage).
The dose recommended for pigeons (20 mg/ kg for 3 days) is about 4 times higher than the dose recommended for chickens and turkeys (7 mg/ kg bw for 2 consecutive days).
Da der ikke er fremlagt data til miljørisikovurderingen for anvendelse til duer, har det ikke været muligt at drage en konklusion vedrørende risikoen for miljøet, når den højere dosis til duer tages i betragtning.
As no data generated from use in pigeons was provided for the environmental risk assessment it was not possible to conclude on the risk for the environment taking into account the higher dose for pigeons.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- DA 3.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
Vurderingen af risikoen fra toltrazurilsulfon for terrestriske planter og for grundvandet viste, at brugen af lægemidler, der indeholder toltrazuril, er acceptabel, og at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5. 3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at lægemidlet bruges som anført af indehaverne af markedsføringstilladelserne i deres besvarelse af udvalgets spørgsmål, dvs. en dosis på 7 mg/ kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
The assessment of the risk presented by toltrazuril sulfone to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that the use of products containing toltrazuril is acceptable and the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Det blev imidlertid bemærket, at indikationer, arter og dosering i produktresuméerne for nogle af de godkendte produkter var forskellige, og disse skal derfor ændres, så de bringes i overensstemmelse med de indikationer og dosisregimer, der benyttes i miljørisikovurderingen.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Udvalget anbefaler derfor, at markedsføringstilladelserne opretholdes for alle veterinærlægemidler, der henvises til i Bilag I, og at markedsføringstilladelserne ændres, så indikationer og dosisregimer harmoniseres som beskrevet i ovenstående afsnit.
Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
Denne procedure vil omfatte sletning af de følgende anbefalinger og indikationer, for hvilke der ikke er fremlagt data:
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
gentagen behandling kan gives efter 5 dage, hvis infektionen er alvorlig forebyggelse og kontrol af coccidiose anvendelse til duer
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉET
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ændringer, der skal foretages i de relevante afsnit af produktresuméet:
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
KLINISKE OPLYSNINGER Slet forebyggelse af og kontrol med coccidiose, hvor det er relevant.
CLINICAL PARTICULARS Delete, where applicable, prevention and control of coccidiosis.
Slet gentagen behandling, hvor det er relevant.
Delete, where applicable, repeated treatment.
Slet duer, hvor det er relevant.
Delete, where applicable, pigeons.
London, den 26. september 2008 EMEA/ 402698/ 2008
London, 26 September 2008 EMEA/ 402698/ 2008
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 FOR
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR
ALLE GODKENDTE VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE
ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING
TOLTRAZURIL TIL BEHANDLING AF FJERKRÆ
TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES
Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed for høns og kalkuner er 7 mg/ kg kropsvægt dagligt i to på hinanden følgende dage.
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Der er tidligere blevet udstedt markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug i fjerkræ til Bayer Healthcare og/ eller Ceva Santé Animale i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Nederlandene og Det Forenede Kongerige i henhold til nationale procedurer for markedsføringstilladelser.
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/ or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Den 31. august 2007 indledte Tyskland i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer, en sag for Fællesskabet vedrørende det nationalt godkendte produkt Baycox 2, 5 (opløsning til fjerkræ).
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5% (solution for poultry).
Den 10. oktober 2007 besluttede Europa- Kommissionen, at indbringelsen skulle omfatte alle godkendte veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril (dvs. referenceprodukt og generiske lægemidler heraf) beregnet til behandling af fjerkræ.
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i. e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
En udvidet risikovurdering på grundlag af retningslinjer fra det internationale samarbejde om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler (VICH) viste fuldt og klart, at veterinærlægemidler, som indeholder toltrazuril og er beregnet til behandling af fjerkræ, må forventes at have en indvirkning på miljøet.
An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis R.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R.
Kearsley og G.
Kearsley and Mr G.
På mødet den 11. - 13. december 2007 accepterede CVMP en forlængelse på to måneder af fristen for fremsendelse af skriftlige svar på spørgsmålene efter en anmodning fra Bayer HealthCare.
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
CVMP konkluderede, at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5. 3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at produktet anvendes under de godkendte forhold, dvs. en dosis på 7 mg/ kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner.
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Denne procedure vil omfatte fjernelse af følgende anbefalinger og indikationer, for hvilke der ikke blev fremsendt data:
This pr ocedure will inv olve rem oving the following recommendations and indications for which no data were provided: