natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I sjældne tilfælde kan Remeron også bevirke en mangel på røde og hvide 87 blodlegemer, såvel som blodplader (aplastik anæmi), blodplademangel (thrombocytopenia) eller et øget antal hvide blodlegemer (eosinophilia). • Epileptiske anfald (kramper) → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen. • En kombination af symptomer som uforklarlig feber, sveden, hjertebanken, diarre, (ukontrollerede) muskelsammentrækninger, rysten, overaktive reflekser, rastløshed, humørsvingninger og bevidstløshed.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Hver Remeron 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg mirtazapin.
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Hver Remeron 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 30 mg mirtazapin.
Remeron 30 mg film-coated tablets contain 30 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Hver Remeron 45 mg filmovertrukket tablet indeholder 45 mg mirtazapin.
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
Remeron 30 mg filmovertrukne tabletter indeholder også gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
88 Remeron 15 mg filmovertrukne tabletter er ovale, bikonvekse, gule, med delekærv og mærket med ’ Organon ’ på den ene side og med 'TZ/ 3' på den anden side.
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
Remeron 30 mg filmovertrukne tabletter er ovale, bikonvekse, rødbrun, med delekærv og mærket med ’ Organon ’ på den ene side og med 'TZ/ 5' på den anden side.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
Remeron 45 mg filmovertrukne tabletter er ovale, bikonvekse, hvide og mærket med ’ Organon ’ på den ene side og med 'TZ/ 7' på den anden side.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
Pakningsstørrelser med Remeron 15 mg filmovertrukne tabletter i blisterkort:
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
30, 60, 90 og 100 tabletter; 14, 28, 56 og 70 tabletter; Remeron 15 mg filmovertrukne tabletter fås i glas med 250 tabletter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Pakningsstørrelser med Remeron 30 mg filmovertrukne tabletter i blisterkort:
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 og 500 tabletter; 14, 28, 56 og 70 tabletter; Remeron 30 mg filmovertrukne tabletter fås i glas med 250 tabletter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
Pakningsstørrelser med Remeron 45 mg filmovertrukne tabletter i blisterkort:
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
10, 20, 30, 50, 100, 200 og 500 tabletter; 14, 28, 56 og 70 tabletter; Remeron 45 mg filmovertrukne tabletter fås i glas med 250 tabletter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
[ikke relevant for art 30]
[not applicable for art 30 referral]
89 PRODUKTRESUME
91 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
90 1.
92 1.
Remeron og tilhørende navne (se Bilag I) 15 mg/ ml oral opløsning
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
1 ml Remeron oral opløsning indeholder 15 mg mirtazapin.
1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
Remeron oral opløsning indeholder 0, 3% v/ v ethanol.
Remeron oral solution contains 0.3% v/ v ethanol.
Klar, farveløs til gullig vandig opløsning med en karakteristisk citrus/ appelsinduft.
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Nyreinsufficiens Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatinin - clearance < 40 ml/ min).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
91 Mirtazapin har en elimineringshalveringstid på 20- 40 timer, og derfor er Remeron velegnet til indtagelse én gang daglig.
93 Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Første bliver forseglingen på låget brudt.
Preparation of the bottle Removing the screw cap from the bottle The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Ved fortsat tryk og samtidig drejning skrues låget af.
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Påsætning af doseringspumpe Tag pumpen ud af plastikpumpen og sæt den på flasken ved forsigtig at stikke plasticrøret ned i flaskens åbning.
Applying the metering pump to the bottle After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Tryk pumpen fast mod flaskens åbning og skru den herefter helt fast.
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Anvendelse af doseringspumpen Tuden har to indstillingsmuligheder og kan drejes forsigtigt - mod uret (for at åbne pumpen) og med uret (for at låse pumpen).
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently – anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Pumpen er nu klar til brug.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Dosering af oral opløsning Forberedelse af doseringspumpen Når pumpen første gang trykkes ned, kan den ikke pumpe den korrekte mængde oral opløsning op.
Dosing the oral solution Preparing the metering pump for dosing When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Anvendelse af doseringspumpen til normal dosering Placer flasken på et fladt underlag, f. eks. en bordplade.
Using the metering pump for normal dosing The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Hvis det, under hensyntagen til kliniske behov, alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly
92 omhyggeligt for selvmordssymptomer.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Der blev ikke fundet signifikante forskelle hos patienter med mild nyreinsufficiens (kreatinin - clearance < 80 ml/ min), sammenlignet med kontrolgruppen. – Hjertesygdomme såsom ledningsforstyrrelser, angina pectoris og nyligt myokardieinfarkt, hvor de sædvanlige forsigtighedsregler bør tages og samtidig medicinindtagelse administreres forsigtigt. – Lavt blodtryk.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group.
93 – Diabetes mellitus:
95 – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
Maltitol Remeron indeholder flydende maltitol.
Maltitol liquid This medicinal product contains maltitol liquid.
Skift fra tabletter til oral opløsning Der er små farmakokinetiske forskelle mellem oral opløsning og tabletter.
Switching from tablets to oral solution
Selv om disse forskelle sandsynligvis ikke er kliniske relevante bør der udvises forsigtighed, når der skiftes fra tabletter til oral opløsning.
96 There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
94 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
- Interaktionsstudier indikerede ingen relevante farmakokinetiske effekter på samtidig
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
Remeron påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
97 Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Patienter i
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
95 behandling med antidepressiva bør undgå at udføre potentielt farlige opgaver, som kræver årvågenhed og stor koncentration, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
4. 8 Bivirkninger
4.10 Undesirable effects
Vaskulære sygdomme Almene symptomer og reaktioner på administrationsste det
Vascular disorders General disorders
Ortostatisk hypotension Perifere ødemer1 Træthed
Orthostatic hypotension Oedema
Forøget serumtrans - aminase
98 System organ class and administration site conditions
96 Organklasse
Very common (≥ 1/ 10)
Meget almindelig (≥1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) peripheral1 Fatigue
Almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Sjælden (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000) aktivitet
Hepatobiliary disorders
Hyppighed ikke kendt
Elevations in serum transaminase activities
Det endokrine system 1
Endocrine disorders 1
5 Ved behandling med antidepressiva generelt, kan angst og søvnløshed (der kan være symptomer på depression) udvikle sig eller blive forværret.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Mirtazapins histamin H1- antagonistiske aktivitet er forbundet med de sederende egenskaber.
99 The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
97 Efter peroral indtagelse af Remeron absorberes det aktive stof mirtazapin hurtigt og godt (biotilgængelighed ≈ 50%), og maksimale plasmaniveauer nås efter ca. en time.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Ved dobbelt systemisk ekponering sammelignet med maksimum human terapeutisk ekponering var der en stigning i postimplantationstab, et fald i ungernes fødselsvægt og en reduktion i ungernes overlevelse de første tre dage af amningen hos rotter.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
L- methionin natriumbenzoat (E211) saccharin natrium (E954) citronsyre monohydrat (E330) glycerol (E422) maltitol flydende (E965) mandarin smagsstof No.
L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No.
PHL- 132597 (indeholder ethanol) renset vand
PHL-132597 (contains ethanol) purified water
2 år Efter åbning af flasken:
100 2 years Shelf life after first opening of the bottle:
98 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.7 Nature and contents of container
99 ETIKETTERING
101 LABELLING
100 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG UMIDDELBARE PAKNING
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Ydre emballage og mærke, 15 mg/ ml
Outer carton and label, 15 mg/ ml
Remeron og tilhørende navne (se Bilag I) 15 mg/ ml oral opløsning [Se Bilag I – Udfyldes nationalt]
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
1 ml oral opoløsning indeholder 15 mg mirtazapin
1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
Oral opløsning 1 flaske á 66 ml
Oral solution 1 bottle containing 66 ml
Anvend ikke flasken mere end 6 uger efter åbningen.
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
101 Må ikke opbevares over 25 °C
Do not store above 25 °C
102 INDLÆGSSEDDEL
104 PACKAGE LEAFLET
103 INDLÆGSSEDDEL:
105 PACKAGE LEAFLET:
104 Hvis du er deprimeret, kan du af og til tænke på at skade dig selv eller begå selvmord.
106 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Du skal være forsigtig med at tage Remeron samtidig med: • Antidepressiva som serotoningenoptagshæmmere (SSRI’ er), venlafaxin og L- tryptophan eller triptaner (til behandling af migræne), tramadol (smertestillende), linezolid (mod infektion), lithium (til behandling af nogle psykiatriske tilstande) og perikon- produkter (et
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a
105 naturprodukt mod depression).
107 herbal remedy for depression).
Remeron kan i kombination med disse typer medicin øge den sløvende virkning af disse. • Medicin mod infektioner; medicin mod bakterieinfektioner (såsom erytromycin), medicin mod svampeinfektioner (såsom ketoconazol) og medicin mod HIV/ AIDS (såsom HIV proteasehæmmere).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Tag altid Remeron nøjagtigt efter lægens anvisning.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
106 Hvor meget Remeron du skal tage Den almindelige begyndelsesdosis er 15 eller 30 mg daglig.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Tag den orale opløsning således Den orale opløsning indtages gennem munden.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Fjernelse af skruelåg Tryk låget ned samtidig med at det drejes mod uret.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Påsætning af doseringspumpe Tag pumpen ud af plastikposen og sæt den på flasken ved forsigtig at stikke plasticrøret ned i flaskens åbning.
Fit the metering pump onto the bottle Take the pump out of its bag.
Tryk pumpen fast mod flaskens åbning og skru den herefter helt fast.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Efter et klik bør man stramme til endnu en gang for at sikre, at pumpen er skruet helt fast.
Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Åben flasken Tuden har to indstillingsmuligheder – åben og lukket.
Turn the nozzle to the open position The nozzle has two positions – locked and open.
Forberedelse af doseringspumpen Når pumpen første gang trykkes ned, kan den ikke pumpe den korrekte mængde oral opløsning op.
4. ‘ Prime’ the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Hold et glas eller en kop under tuden (se billedet).
Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Tryk tuden helt ned 3 gange.
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Den orale opløsning som kommer ud af tuden kasseres.
Rinse away the liquid that comes out.
Dosering Anvend pumpen til dosering.
Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
Tryk tuden helt i bund med en fast og jævn bevægelse – ikke for langsom.
Use a firm, smooth action - not too slow.
107 Dosis 15 mg 1 tryk 30 mg 2 tryk 45 mg 3 tryk
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Hvis du stadig ikke føler en forbedring, kan lægen forhøje dosis.
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
108 4.
110 4.
Ikke almindelige: • følelse af opstemthed (mani) → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen. • unormal fornemmelse i huden, som brænden, stikken, kilden og prikken • uro i benene • besvimelse • fornemmelse af følelsesløshed i munden (oral hypoaesthesia) • lavt blodtryk • mareridt • følelse af ophidsethed • hallucinationer • uro i kroppen
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Sjældne: • gulfarvning af øjne eller hud.
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Dette kan være tegn på forstyrrelser af leverfunktionen (gulsot). → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen. • muskeltrækninger og - kramper 109 Ikke kendt: • Tegn på infektioner såsom pludselig, uforklarlig høj feber, ondt i halsen eller sår i munden → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen for at få taget en blodprøve.
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Må ikke opbevares over 25 °C Anvend ikke flasken mere end 6 uger efter den er åbnet.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
L- methionin, natriumbenzoat (E211), saccharinnatrium (E954), citronsyremonohydrat (E330), glycerol (E422), flydende maltitol (E965), mandarinsmagsstof No.
Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution. • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.:
PHL- 132597 (indeholder alkohol), renset vand.
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
Remeron' s udseende og pakningstørrelse
112 What Remeron looks like and contents of the pack
110 Remeron oral opløsning er en klar, farveløs til gullig vandig opløsning med en karakteristisk citrus/ appelsinduft.
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
{Navn og adresse} < {tlf.} > < {fax} > < {e- mail} >
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Denne indlægsseddel blev senest revideret/ godkendt i
This leaflet was last revised/approved in.
111
113
London, den 16. september 2008 EMEA/ CHMP/ 500086/ 2008
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Remeron og tilknyttede navne
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
Internationalt fællesnavn (INN): mirtazapin
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Remeron og tilknyttede navne, 15, 30 og 45 mg tabletter, 15, 30 og 45 mg smeltetabletter, 15 mg/ ml oral opløsning, er et noradrenergt og specifikt serotonergt antidepressivum, der er indiceret til behandling af tilfælde af svær depression.
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Den 11. oktober 2007 indbragte N. V.
On 11 October 2007, N. V.
Organon en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 83/ EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer (SPC), indlægsseddel og etikettering, herunder kvalitetsaspekter, for lægemidlet Remeron og tilknyttede navne.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser i produktresuméerne (SPC), herunder kvalitetsaspekter, for Remeron og tilknyttede navne, som er godkendt i alle EU- medlemsstaterne, med henblik på behandling af tilfælde af svær depression.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Europa- Kommissionen traf en afgørelse den 15. september 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
TEKSTEN VAR GYLDIG PÅ DET TIDSPUNKT.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
CPMP/ 3175/ 03 1.
CPMP/ 3175/ 03
1/ 13
1/ 13
< RENITEC og associerede navne (se annex 1) >, < styrke >, tabletter.
< Renitec and associated names (see Annex I) > ,< strength >, tablets.
[Tekst implementeres nationalt]
[To be implemented nationally]
Hver tablet indeholder < styrke > mg enalaprilmaleat.
Each tablet contains< strength > mg enalapril maleate.
• Behandling af hypertension
• Treatment of Hypertension.
• Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens
• Treatment of Symptomatic Heart Failure.
• Forebyggelse af symptomatisk hjerteinsufficiens hos patienter med asymptomatisk venstre ventrikel dysfunktion (uddrivningsfraktion ≤35%).
• Prevention of Symptomatic Heart Failure in patients with Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction (ejection fraction ≤ 35%).
(Se afsnit 5. 1 Farmakodynamiske egenskaber).
(See Section 5.1 Pharmacodynamic properties.)
Absorptionen af < RENITEC > påvirkes ikke af fødeindtag.
The absorption of< Renitec > is not affected by food.
Dosis bør tilpasses den enkelte patient (se 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) samt blodtryksrespons.
The dose should be individualized according to patient profile (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) and blood pressure response.