natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også harmoniserede tekster til produktinformationens afsnit 4. 3 Kontraindikationer, som afspejler overfølsomhed over for formuleringens bestanddele og omfatter patienter med svært nedsat nyrefunktion.
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Der blev tilføjet advarsler vedrørende formuleringernes egnethed for visse aldersgrupper, som afspejlede manglen på relevante data om risk/ benefit- forholdet for børn under et år, som begrænsede brugen af filmovertrukne tabletter til børn under 6 år, brugen af den orale opløsning til børn under 2 år og brugen af dråbeformuleringen til spædbørn og små børn under 1 år.
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Årsagen er, at symptomer på virusinfektioner i de øvre luftveje fejlfortolkes som allergi hos denne aldersgruppe.
In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
19 Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at revidere afsnit 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, fordi der ikke forventes nogen farmakokinetiske interaktioner med dette stof, da det ikke metaboliseres, og to tredjedele af den indtagne dosis udskilles uændret i urinen.
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerede også hele afsnit 4. 8 Bivirkninger i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og med de modtagne QRD- kommentarer.
21 The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
CHMP anerkendte problemet med oversættelse fra gamle til nye formater, og man var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens opdeling af hændelser i hyppighed observeret under kliniske undersøgelser og hyppighed estimeret på basis af erfaring efter markedsføringen.
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH’ s division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Med hensyn til afsnit 5. 1 Farmakodynamiske egenskaber blev indehaveren af markedsføringstilladelsen bedt om at omformulere afsnit 5. 1 og kun bevare de egenskaber, som er relevante for den terapeutiske virkning.
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
- Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresumeer, etikettering og
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
indlægsseddel.
labelling and package leaflet,
- Produktresumeer, etikettering og indlægsseddel, som foreslået af indehaveren af
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse -
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
anbefaler CHMP en ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zyrtec og tilknyttede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
20 BILAG III
22 ANNEX III
21 PRODUKTRESUME
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Zyrtec og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg filmovertrukne tabletter {Se bilag I - udfyldes nationalt}
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid
One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride
En filmovertrukket tablet indeholder 66, 40 mg lactosemonohydrat
Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate
Hvid, aflang, filmovertrukket tablet med delekærv og mærket Y- Y
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
- Cetirizin er indiceret til lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og helårs
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
allergisk rhinitis.
allergic rhinitis.
- Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria.
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
Børn fra 6 til 12 år:
Children aged from 6 to 12 years:
5 mg to gange daglig (en halv tablet to gange daglig)
5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
Voksne og unge over 12 år:
Adults and adolescents over 12 years of age:
10 mg én gang daglig (1 tablet).
10 mg once daily (1 tablet).
Tabletterne skal synkes sammen med et glas væske.
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Data tyder ikke på at dosis behøver justeres til ældre patienter, forudsat at nyrefunktionen er normal.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Der foreligger ikke data som dokumenterer effekt/ sikkerhedsforholdet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairement.
Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se afsnit 5. 2) skal dosisintervallerne i de tilfælde ingen anden behandling kan anvendes tilpasses individuelt i forhold til nyrefunktionen.
Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
For at anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens kreatinin clearance (CLcr) i ml/ min.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
CLcr (ml/ min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serumkreatinin (mg/ dl) ud fra følgende formel:
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
CLcr =
CLcr =
[140 − alder (år)] x vægt 72 x serum kreatinin (mg /
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion
25 Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Normal
Normal Mild Moderate Severe
≥80
Group
Mild Moderat
Creatinine
50 – 79 30 – 49
clearance (ml/ min) ≥ 80 50 – 79 30 – 49 30
10 mg én gang daglig 5 mg én gang daglig
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
Alvorlig Terminalstadiet af nyresygdom - Patienter i dialyse
End-stage renal disease - Patients undergoing dialysis
mg én gang hver 2. dag Kontraindiceret
10
Hos pædiatriske patienter, som lider af nedsat nyrefunktion, skal dosis justeres individuelt under hensyntagen til patientens renale clearance, alder og kropsvægt.
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som udelukkende har nedsat leverfunktion.
Patients with hepatic impairment: no dose adjustment is needed in patients with solely hepatic impairment.
Dosisjustering anbefales (se Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion ovenfor).
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatinin clearance mindre end 10 ml/ min.
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
Cetirizin filmovertrukne tabletter bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/ galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Der er ikke påvist kliniske signifikante interaktioner med alkohol ved terapeutiske doser (ved blodalkoholniveau på 0, 5 g/ L).
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/ L).
På grund af cetirizins farmakokinetiske -, farmakodynamiske - og toleranceprofil forventes der ikke interaktioner med dette antihistamin.
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Faktisk blev der ikke rapporteret hverken farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaktioner i lægemiddel- lægemiddel- interaktionsundersøgelser, især med pseudoephedrin eller theophyllin (400 mg daglig).
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/ fostrets udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Hos følsomme patienter kan samtidig anvendelse af alkohol eller andre CNS- depressiva medføre yderligere reduktion af opmærksomhed og svække præstationsevnen.
In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
Selvom cetirizin er en selektiv perifer H1- receptor antagonist og stort set ikke har antikolinerg aktivitet, er der rapporteret isolerede tilfælde af vandladningsbesvær, akkommodationsforstyrrelse og mundtørhed.
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Ud fra denne pooling, blev der i placebokontrollerede forsøg rapporteret om følgende bivirkninger for cetirizin 10 mg med hyppigheder på 1, 0% eller derover:
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebo- controlled trials at rates of 1.0% or greater:
(n= 3260)
(n= 3260)
Hele kroppen – almene symptomer
Fatigue
Træthed Nervesystemet
1.63%
1, 63%
0.95%
0, 95%
Central and peripheral nervous system disorders
Svimmelhed Hovedpine Mave- tarmkanalen
Dizziness Headache Gastro-intestinal system disorders
Mavesmerter Mundtørhed Kvalme Psykiske forstyrrelser
Abdominal pain Dry mouth Nausea Psychiatric disorders
Somnolens Luftveje, thorax og mediastinum
Somnolence Respiratory system disorders
25 Selvom forekomsten af døsighed var statistisk mere almindelig end ved placebo, var den mild til moderat i størstedelen af tilfældene.
Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Bivirkninger, hos børn fra 6 måneder til 12 år som deltog i placebokontrollerede kliniske forsøg eller kliniske farmakologiske forsøg, med en hyppighed på mindst 1% er:
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
(n=1656)
(n=1656)
(n =1294)
(n =1294)
Diarré
Diarrhoea Psychiatric disorders
Døsighed Luftveje, thorax og mediastinum
Somnolence Respiratory system disorders
Rhinitis Hele kroppen – almene symptomer
Rhinitis Body as a whole – general disorders
1, 1%
1.4%
Træthed
1.1%
1, 0%
Fatigue
0, 3%
1.0%
Erfaring
0.3%
efter markedsføring
Post-marketing experience
For disse mindre hyppigt rapporterede bivirkninger er de beregnede frekvenser (ikke almindelig: ≥1/ 1. 000 til < 1/ 100, sjælden: ≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000, meget sjælden: < 1/ 10. 000) vurderet efter markedsføring.
1/ 10,000) are made based on post-marketing experience.
Blod og lymfesystem:
Blood and lymphatic disorders:
Meget sjælden: trombocytopeni
Very rare: thrombocytopenia
Ikke almindelig: agitation Sjælden: aggression, konfusion, depression, hallucinationer, søvnløshed Meget sjælden: tics
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Ikke almindelig: paræstesier Sjælden: kramper, bevægelsesforstyrrelser Meget sjælden: smagsforstyrrelser, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Meget sjælden: akkomodationsforstyrrelse, sløret syn, okulogyr krise
Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Sjælden: takykardi
Rare: tachycardia
Mave- tarmkanalen:
Gastro-intestinal disorders:
Ikke almindelig: diarré
Uncommon: diarrhoea
Sjælden: unormal leverfunktion (forhøjede transaminaser, alkalisk fosfatase, gamma GT og bilirubin)
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
Ikke almindelig: kløe, udslæt Sjælden: urticaria Meget sjælden: angioneurotisk ødem, fikseret lægemiddel udslæt
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Meget sjælden: dysuri, enuresis
Very rare: dysuria, enuresis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
28 General disorders and administration site conditions:
Ikke almindelig: asteni, utilpashed Sjælden: ødem
Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
Sjælden: vægtøgning
Rare: weight increased
Maveskylning bør overvejes, når indtagelse af lægemidlet er sket for nylig.
Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
Piperazinderivater, ATC- kode:
Piperazine derivatives, ATC code:
R 06 AE 07
R06A E07
Cetirizin, en human metabolit af hydroxycin, er en potent og selektiv perifer H1- receptor antagonist.
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
In vitro undersøgelser omhandlende receptorbinding har ikke vist nogen målbar affinitet for andre receptorer end H1- receptorer.
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1- receptors.
Ud over H1- receptorblokerende virkning har cetirizin vist antiallergiske egenskaber: ved en dosis på 10 mg én eller to gange daglig, hæmmer det migrationen af eosinofile celler i hud og conjunctiva hos atopiske personer som bliver udsat for allergen provokation.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Disse hudreaktioner fremkaldes ved meget høje histaminkoncentrationer, men om der er sammenhæng med virkningen, er ikke fastlagt.
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
I en 35- dages undersøgelse med børn mellem 5 og 12 år, blev der ikke fundet tolerans mod virkningen af antihistamin (suppression af vabler og blussen).
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
27 I en 6- ugers placebokontrolleret undersøgelse med 186 patienter med både allergisk rhinitis og mild til moderat astma, forbedrede cetirizin 10 mg én gang daglig rhinitissymptomerne og påvirkede ikke lungefunktionen.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
I en placebokontrolleret undersøgelse, hvor cetirizin blev givet i en høj daglig dosis på 60 mg i 7 dage, sås der ikke signifikant forlængelse af QT- intervallet.
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
300 ng/ ml og nås indenfor1, 0 ± 0, 5 time.
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h.
Der er ikke observeret akkumulation af cetirizin efter daglige doser på 10 mg i 10 dage.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Fordelingen af farmakokinetiske parametre, såsom peak- plasma concentration (Cmax) og areal under kurven (AUC) er unimodal hos frivillige forsøgspersoner.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke ved samtidig indtagelse af føde, imidlertid reduceres absorptionshastigheden.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Det tilsyneladende distributionsvolumen er 0, 50 l/ kg.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
Proteinbindingen af cetirizin i plasma er 93 ± 0, 3%.
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3%.
Cetirizin undergår kun ubetydelig første- passage metabolisering.
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
10 timer.
The terminal half-life is approximately 10 hours.
Halveringstiden blev øget med 50% og clearance blev nedsat med 40% hos 16 ældre personer sammenlignet med normale personer, efter en enkeltdosis på 10 mg.
Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50% and clearance decreased by 40% in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
Børn, spædbørn og småbørn:
Children, infants and toddlers:
6 timer hos børn på 6- 12 år og 5 timer hos børn på 2- 6 år.
The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Hos spædbørn og småbørn på 6 til 24 måneder er halveringstiden reduceret til 3, 1 time.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours
Patienter med nedsat nyrefunktion:
Renally impaired patients:
Lægemidlets farmakokinetik var ens hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance større end 40 ml/ min) og hos raske frivillige.
The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/ min) and healthy volunteers.
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70% sammenlignet med raske frivillige.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Patienter i hæmodialyse (kreatinin clearance mindre end 7 ml/ min) som fik en enkelt peroral cetirizindosis på 10 mg havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70% sammenlignet med normale.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/ min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70% decrease in clearance compared to normals.
Cetirizin blev ikke fjernet effektivt ved hæmodialyse.
Cetirizine was poorly cleared by haemodialysis.
4. 2).
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Patienter med nedsat leverfunktion:
Hepatically impaired patients:
Patienter med kronisk leversygdom (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose) som fik en enkeltdosis cetirizin på 10 eller 20 mg, havde en 50% stigning i halveringstiden samt et fald på 40% i clearance sammenlignet med raske personer.
Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50% increase in half-life along with a 40% decrease in clearance compared to healthy subjects.
28 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
- Cellulose, mikrokrystallinsk
- Microcrystalline cellulose
- Lactose
- Lactose
- Silica, kolloid vandfrit
- Colloidal anhydrous silica
- Magnesiumstearat
- Magnesium stearate
- Opadry Y- 1- 7000
- Opadry Y-1-7000
- Hypromellose (E464)
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- Titandioxid (E171)
- Titanium dioxide (E 171)
- Macrogol 400
- Macrogol 400
Zyrtec og tilhørende navne (se bilag I) 10 mg/ ml orale dråber, opløsning {Se bilag I – Udfyldes nationalt}
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops, solution
En ml opløsning indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid, en dråbe opløsning indeholder 0, 5 mg cetirizindihydrochlorid
One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Hjælpestoffer: - en ml opløsning indeholder 1, 35 mg methylparahydroxybenzoat
Excipients: - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
- en ml opløsning indeholder 0, 15 mg propylparahydroxybenzoat
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
Klar og farveløs væske
Clear and colorless liquid
Børn fra 2 til 6 år:
Children aged from 2 to 6 years:
2, 5 mg to gange daglig (5 dråber to gange daglig)
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
5 mg to gange daglig (10 dråber to gange daglig)
5 mg twice daily (10 drops twice daily).
10 mg én gang daglig (20 dråber).
10 mg once daily (20 drops).
Der foreligger ikke data som dokumenterer effekt/ sikkerhedsforholdet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairment.
Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se afsnit 5. 2) skal dosisintervallerne i de tilfælde ingen anden behandling kan anvendes tilpasses individuelt i forhold til nyrefunktionen.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2.), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
For at anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens kreatinin clearance (CLcr) i
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
[140 − alder (år)] x vægt (kg) (x 0, 85 for kvinder) 72 x serum kreatinin (mg / dl)
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Kreatinin clearance (ml/ min)
Normal Mild Moderate Severe
Dosis og frekvens
Group
Normal Mild Moderat
Creatinine
≥80 50 – 79 30 – 49
clearance (ml/ min) ≥ 80 50 – 79 30 – 49 30
mg én gang daglig mg én gang daglig mg én gang daglig
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days