natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resultaterne underbyggede, at de orale geler kan anvendes hos katte til behandling af hudinfektioner (bløddelsinfektioner – sår, bylder) og øvre luftvejsinfektioner.
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections – wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
Ibaflin oral gel kan anvendes til behandling af hudinfektioner hos hunde (pusdannende infektioner – overfladiske og dybe, sår, bylder).
Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses).
Ibaflin i tabletform var mindst lige så effektivt som de antibiotika, det blev sammenlignet med, til behandling af hud -, urinvejs - og øvre luftvejsinfektioner hos hunde.
Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
Den orale gel var også mindst lige så effektiv som sammenligningsprodukterne (amoxicillin/ clavulansyre) til behandling af hud - og øvre luftvejsinfektioner hos katte.
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/ clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibaflin.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibaflin til Intervet International B. V. den 13. juni 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B. V. on 13 June 2000.
Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/ kartonen.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
1/ 46 1.
1/ 42 1.
Aktivt stof Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Active substance Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
4. 1 Farmakodynamiske egenskaber
4.1 Pharmacodynamic properties
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielt quinolon, ATCvet kode:
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
QJ 01 MA Ibaflin indeholder ibafloxacin som aktivt stof.
QJ 01 MA Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
Ibafloxacin er et bredspektret antibiotikum med baktericid virkning grundet hæmning af bakteriel DNA- gyrase.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Den mest almindelige metabolit er 8- hydroxy- ibafloxacin, der også er mikrobiologisk virksom.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
Ibafloxacin og 8- hydroxy- ibafloxacin virker synergistisk.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
MIC værdier for ibafloxacin (modersubstans) i området 0, 032 – 0, 5 µg/ ml ses hos isolater fra hund af E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, stammer af Pasteurella spp. og Salmonella spp.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp. and Salmonella spp.
En stamme, der er resistent overfor et flourquinolon vil også være resistent overfor andre medlemmer af gruppen af flourquinoloner.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
4. 2 Farmakokinetiske egenskaber
4.2 Pharmacokinetic properties
Efter oral indgift til hunde absorberes ibafloxacin hurtigt med maksimal plasma koncentration af mikrobiologiske aktive forbindelser 1- 2 timer efter indgift.
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
4- 5 timer.
Terminal plasma half- life is approximately 4-5 hours.
Ved gentagen oral indgift opnås steady state efter første eller anden dosering, og der forekommer ikke akkumulation eller enzyminduktion.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
5. 1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
5.1 Target species
2/ 46 5. 2 Terapeutiske indikationer
2/ 42 5.2 Indications for use
5. 3 Kontraindikationer
5.3 Contra-indications
Må ikke anvendes sammen med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’ s) til hunde, der tidligere har haft krampe.
Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
5. 4 Bivirkninger
5.4 Undesirable effects
5. 5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
5.5 Special precautions for use
5. 6 Anvendelse under drægtighed og laktation
5.6 Use during pregnancy and lactation
5. 7 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Fluorquinoloner bør ikke anvendes i kombination med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’ s) til hunde, der tidligere har haft krampe.
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
5. 8 Dosering og indgivelsesmåde
5.8 Posology and method of administration
Oral indgift, 15 mg ibafloxacin/ kg én gang dagligt.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
3/ 46 For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten fastlægges så præcist som muligt for at undgå underdosering.
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0, 5 1 1, 5 2 0, 5 1 1, 5
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin 300 mg 1 2
Ibaflin mg 0.5 1
Ibaflin 900 mg 0, 5 1
900
5. 9 Overdosering
5.9 Overdose
Sikkerhedsstudier på hunde på 8 måneder viste, at når 45 mg/ kg/ dag (tre gange den anbefalede dosis) gives oralt i en periode på 90 dage, giver ibafloxacin ikke anledning til erkendelige uønskede reaktioner.
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
5. 10 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart
5.10 Special warnings for each target species
Se punkt 5. 5 Se punkt 5. 6.
See section 5.5 See section 5.6
5. 11 Tilbageholdelsestid
5.11 Withdrawal period
5. 12 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
6. 1 Væsentlige uforligeligheder
6.1 Major incompatibilities
6. 2 Opbevaringstid
6.2 Shelf life
150 mg og 300 mg tabletter:
150mg and 300mg tablets:
30 mg og 900 mg tabletter:
4 years 30mg and 900mg tablets:
4/ 46 6. 3 Særlige opbevaringsforhold
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
150 mg tabletter:
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
- Karton med 10, 20 eller 100 tabletter i PVC/ aluminium varmeforseglede blisterkort.
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
300 mg tabletter: - Karton med 8, 16 eller 80 tabletter i PVC/ aluminium varmeforseglede blisterkort.
300 mg tablets: - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
- Karton med 8, 16 eller 80 tabletter i PVC/ PVDC/ aluminium blisterkort.
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
900 mg tabletter: - Karton med 5, 25 eller 50 tabletter i PVC/ aluminium varmeforseglede blisterkort.
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
6. 5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
NAVN ELLER FIRMANAVN OG ADRESSE ELLER INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Forbud mod salg, udlevering og/ eller brug
Prohibition of sale, supply and/ or use
Markedsføringstilladelsens nummer (numre)
Marketing Authorisation number(s)
Dato for første tilladelse/ fornyelse af tilladelsen
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
13. 06. 00.
13.06.00
Dato for ændring af teksten
Date of revision of the text
5/ 46 1.
5/ 42 1.
Ibaflin 3% oral gel til hunde og katte Ibaflin 7, 5% oral gel til hunde
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Aktivt stof (Aktive stoffer)
Active substance(s)
Ibaflin 3% oral gel:
Ibaflin 3% Oral Gel:
30 mg ibafloxacin pr. g gel (svarende til 30, 9 mg/ ml); Ibaflin 7, 5% oral gel:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
75 mg ibafloxacin pr. g gel (svarende til 78, 8 mg/ ml)
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
Methylparahydroxybenzoat (0, 125%).
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Ibaflin oral gel indeholder ibafloxacin som aktivt stof.
Ibaflin gel contains ibafloxacin as active ingredient.
4. 1 Farmakodynamiske egenskaber
4.1 Pharmacodynamic properties:
ATCvet kode:
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin er et bredspektret antibiotikum med baktericid virkning grundet hæmning af bakteriel DNA- gyrase.
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloxacin og 8- hydroxy- ibafloxacin har synergistisk effekt.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
For ibafloxacin (modersubstansen) er der fundet MIC- værdier i området 0, 032 – 0, 5 µg/ ml for isolater fra hund af E. coli, Staphylococcus spp. og Proteus mirabilis.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Relevante og følsomme mikroorganismer hos kat er E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. og Klebsiella spp.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0, 5 µg ibafloxacin/ ml).
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
4. 2 Farmakokinetiske egenskaber
4.2 Pharmacokinetic properties:
3- 5 timer.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
Ved gentagen oral indgift opnås steady state efter første dosering, og der forekommer ikke akkumulation hos hunde, hvorimod moderat akkumulation er set hos katte.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
6/ 46 5.
Dogs and cats
KLINISKE OPLYSNINGER
6/ 42 5.2 Indications for use
- Hudinfektioner (pyodermi – superficiel og profund, sår, abscesser) forårsaget af følsomme patogener
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
som Staphylococcus spp., E. coli og Proteus mirabilis.
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
- Hudinfektioner (bløddelsinfektioner - sår, abscesser) forårsaget af følsomme patogener som
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. og Pasteurella spp.
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
- Infektioner i de øvre luftveje forårsaget af følsomme patogener som Staphylococcus spp., E. coli,
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E.
Klebsiella spp. og Pasteurella spp.
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
5. 3 Kontraindikationer
5.3 Contraindications
For de fleste racer er anvendelse af ibafloxacin kontraindikeret for hunde, der er yngre end 8 måneder og for de tungeste racer, der yngre end 18 måneder.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
Ibaflin 7, 5% oral gel må ikke anvendes til katte.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
5. 4 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
7/ 46 5. 7 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Fluorquinoloner bør ikke anvendes i kombination med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’ s) til hunde, med en anamnese om krampeanfald.
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
5. 8 Dosering og indgivelsesmåde
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
Oral indgift, 15 mg ibafloxacin/ kg legemsvægt én gang dagligt.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
Katte og hunde Hunde
Cats and dogs Dogs
Ibaflin 3% oral gel Ibaflin 7, 5% oral gel
Ibaflin 3% Oral Gel Ibaflin 7.5% Oral Gel
5 kg legemsvægt
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
Sprøjten indstilles til den beregnede dosering ved at placere ringen på det korrekte sted på stemplet (trin af 0, 5 ml for 15 ml sprøjten og 1, 0 ml for 30 ml sprøjten).
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
Hvis nødvendigt, og afhængigt af det kliniske respons, kan behandling fortsættes indtil tilfredsstillende respons er opnået.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Hvis der ved profund pyodermi ikke ses en tilstrækkelig bedring af tilstanden efter en behandlingsperiode på 21 dage, anbefales det at revurdere behandlingen.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
5. 9 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Ved oral administration af en dosis på 75 mg/ kg/ dag (fem gange den anbefalede dosis) i en periode på 90 dage til hunde, blev ibafloxacin tolereret godt.
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Ved administration til raske katte over en periode på 30 dage forårsagede Ibaflin oral gel opkast/ regurgitation og savlen ved doser af 15 til 75 mg/ kg.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
5. 11 Tilbageholdelsestid
5.11 Withdrawal periods
5. 12 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå kontakt med det veterinære lægemiddel.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
8/ 46 6. 2 Opbevaringstid
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
8 uger.
Do not store above 25°C.
Sprøjter, der indeholder rester, bør smides væk, så snart en behandling er afsluttet.
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
- kartonæske med 1 x 15 ml (0, 5 ml trin) præfyldt sprøjte (Ibaflin 3% oral gel)
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel)
- kartonæske med 5 x 15 ml (0, 5 ml trin) præfyldte sprøjter (Ibaflin 3% oral gel)
- carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel)
- kartonæske med 1 x 30 ml (1 ml trin) præfyldt sprøjte (Ibaflin 7, 5% oral gel)
- carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- kartonæske med 5 x 30 ml (1 ml trin) præfyldte sprøjter (Ibaflin 7, 5% oral gel)
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
Eventuelle ubrugte veterinære lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav
Any unused veterinary product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen
Name and address of the marketing authorisation holder
9/ 46 BILAG II
9/ 42 ANNEX II
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION FOR BATCH RELEASE
B.
HOLDER
BETINGELSER
RESPONSIBLE
FOR
B.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN,
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
10/ 46 A.
10/ 42 A.
Tabletter Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Østrig
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Oral gel Intervet International B. V.
Oral Gel Intervet International B. V.
FOR
THE
Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europakommissionen markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
11/ 46 BILAG III
11/ 42 ANNEX III
12/ 46 A.
12/ 42 A.
13/ 46 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
13/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ibaflin 30 mg tabletter til hund
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Hudinfektioner (overfladisk og dyb), sår, bylder, akutte ukomplicerede urinvejsinfektioner og infektion i de øvre luftveje..
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Må ikke anvendes til ikke- udvoksede hunde eller i kombination med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’ s) til hunde, der tidligere har haft krampe.
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
14/ 46 10.
14/ 42 10.
(måned/ år)
(Month/ year)
ORDENE "TIL DYR"
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
ORDENE "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
Intervet International B. V.
Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B. V.
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Østrig
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
15/ 46 16.
16.
17.
15/ 42 17.
16/ 46 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE.
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ibaflin 150 mg tabletter til hund
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
10 tabletter / 20 tabletter / 100 tabletter
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
Hudinfektioner (overfladisk og dyb), sår, bylder, akutte ukomplicerede urinvejsinfektioner og infektioner i de øvre luftveje.
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Må ikke anvendes til hunde, der vejer under 3 kg.
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
17/ 46 10.
17/ 42 10.
18/ 46 17.
17.
Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Veterinary medicinal product subject to prescription
19/ 46 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ibaflin 300 mg tabletter til hund
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
8 tabletter / 16 tabletter / 80 tabletter
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
Hudinfektioner, overfladisk og dyb, sår, bylder, akutte ukomplicerede urinvejsinfektioner og infektioner i de øvre luftveje.
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Må ikke anvendes til ikke- udvoksede hunde eller i kombination med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’ s) til hunde, der tidligere har haft krampe.
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Må ikke gives til hunde under 3 kg.
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
20/ 46 10.
19/ 42 10.
Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen Intervet International B. V.
Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B. V.
Navn og adresse på indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Østrig
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
21/ 46 17.
17.
22/ 46 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ibaflin 900 mg tabletter til hund
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
5 tabletter / 25 tabletter / 50 tabletter
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
23/ 46 10.
21/ 42 10.
Opbevares utilgængeligt for børn
Keep out of the reach and sight of of children.
Navn og adresse på den indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Østrig
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
24/ 46 17.
17.
25/ 46 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
Ibaflin 30 mg tabletter til hunde / Ibaflin 150 mg tabletter til hunde / Ibaflin 300 mg tabletter til hunde / Ibaflin 900 mg tabletter til hunde
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
26/ 46 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
KARTONÆSKE TIL 1 SPRØJTE IBAFLIN 3% ORAL GEL / KARTONÆSKE TIL 5 SPRØJTER IBAFLIN 3% ORAL GEL
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
ANGIVELSE AF AKTIV( E) STOF( FER)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
1 justérbar præfyldt multidosissprøjte, indeholdende 15 ml / Kartonæske indeholdende 5 justerbare præfyldte multidosissprøjter, hver indeholdende 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 15 ml. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
- Hudinfektioner (pyodermi – overfladisk og dyb, sår, abscesser) forårsaget af følsomme patogener
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
som Staphylococcus spp., E. coli og Proteus mirabilis.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. og Pasteurella spp.
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
- Infektioner i de øvre luftveje forårsaget af følsomme patogener som Staphylococcus spp., E. coli,
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
15 mg pr. kg legemsvægt = 0, 5 ml gel pr. kg legemsvægt Læs indlægsseddel inden brug.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.