natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med hjertesvigt i behandling med digitalis og diuretika, er < RENITEC > (oralt eller IV) associeret med reduktion af den perifere modstand og blodtryk.
In patients with heart failure on therapy with digitalis and diuretics, treatment with oral or Injection< Renitec > was associated with decreases in peripheral resistance and blood pressure.
Minutvolumen blev øget mens hjertefrekvensen faldt (sædvanligvis forhøjet hos patienter med hjertesvigt).
Cardiac output increased, while heart rate (usually elevated in patients with heart failure) decreased.
Lungekapillærtrykket blev også reduceret.
Pulmonary capillary wedge pressure was also reduced.
Tolerancen over for motion og sværhedsgraden af hjertesvigt, målt efter kriterier fastsat af New York Heart Association, forbedredes.
Exercise tolerance and severity of heart failure, as measured by New York Heart Association criteria, improved.
Disse virkninger blev bevaret ved kronisk behandling.
These actions continued during chronic therapy.
Dette blev målt som reduceret volumen af venstre ventrikel, diastolisk og systolisk volumen og forbedret uddrivningsfraktion.
In patients with mild to moderate heart failure, enalapril retarded progressive cardiac dilatation/ enlargement and failure, as evidenced by reduced left ventricular end diastolic and systolic volumes and improved ejection fraction.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse (SOLVD forebyggelse undersøgelse) undersøgte en population med asymptomatisk venstre ventrikel dysfunktion (LVEF < 35%).
A multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial (SOLVD Prevention trial) examined a population with asymptomatic left ventricular dysfunction (LVEF < 35%).
4228 patienter randomiseredes til at få enten placebo (n=2117) eller enalapril (n=2111).
4228 patients were randomized to receive either placebo (n=2117) or enalapril (n=2111).
I placebogruppen fik 818 patienter hjertesvigt eller døde (38, 6%) i sammenligning med 630 i enalaprilgruppen (29, 8%) (risikoreduktion:
In the placebo group, 818 patients had heart failure or died (38.6%) as compared with 630 in the enalapril group (29.8%) (risk reduction:
29%; 95% CI; 21- 36%: p < 0, 001).
29%; 95% CI; 21 - 36%; p < 0.001).
518 patienter i placebogruppen (24, 5%) og 434 i enalaprilgruppen (20, 6%) døde eller blev indlagt på grund af ny eller forværret hjertesvigt (risikoreduktion 20%; 95% CI; 9- 30%; p < 0, 001).
518 patients in the placebo group (24.5%) and 434 in the enalapril group (20.6%) died or were hospitalized for new or worsening heart failure (risk reduction 20%; 95% CI; 9 - 30%; p < 0.001).
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse (SOLVD behandlingsundersøgelse) undersøgte en population med symptomatisk kongestiv hjertesvigt grundet systolisk dysfunktion (uddrivningsfraktion < 35%).
A multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial (SOLVD Treatment trial) examined a population with symptomatic congestive heart failure due to systolic dysfunction (ejection fraction < 35%).
2569 patienter, som fik konventionel behandling for hjertesvigt, randomiseredes til at modtage enten placebo (n=1284) eller enalapril (n=1285).
2569 patients receiving conventional treatment for heart failure were randomly assigned to receive either placebo (n=1284) or enalapril (n=1285).
Der var 510 dødsfald i placebogruppen (39, 7%) sammenlignet med 452 i enalaprilgruppen (35, 2%) (reduktion i risiko, 16%; 95% CI, 5- 26%; p=0, 0036).
There were 510 deaths in the placebo group (39.7%) as compared with 452 in the enalapril group (35.2%) (reduction in risk, 16%; 95% CI, 5 - 26%; p=0.0036).
Der var 461 kardiovaskulære dødsfald i placebogruppen sammenlignet med 399 i enalaprilgruppen (risikoreduktion 18%, 95% CI, 6- 28%, p < 0, 002), hovedsagelig grundet fald i døsdfald på grund af progressiv hjertesvigt (251 i placebogruppen sammenlignet med 209 i enalaprilgruppen, risikoreduktion 22%, 95% CI, 6- 35%).
There were 461 cardiovascular deaths in the placebo group as compared with 399 in the enalapril group (risk reduction 18%, 95% CI, 6 - 28%, p < 0.002), mainly due to a decrease of deaths due to progressive heart failure (251 in the placebo group vs 209 in the enalapril group, risk reduction 22%, 95% CI, 6 - 35%).
Færre patienter døde eller blev indlagt for forværret hjertesvigt (736 i placebogruppen og 613 i enalaprilgruppen; risikoreduktion 26%; 95% CI, 18- 34%; p < 0, 001).
Fewer patients died or were hospitalized for worsening heart failure (736 in the placebo group and 613 in the enalapril group; risk reduction, 26%; 95% CI, 18 - 34%; p < 0.0001).
Der er begrænsede erfaringer med anvendelse til hypertensive pædiatriske patienter > 6 år.
Overall in SOLVD study, in patients with left ventricular dysfunction ,< Renitec > reduced
11/ 13
11/ 13
niveau, køn, race).
There is limited experience of the use in hypertensive pediatric patients > 6 years.
De lavest undersøgte doser, 0, 625 mg og 1, 25 mg, svarende til gennemsnitlig 0, 02 mg/ kg én gang daglig, syntes imidlertid ikke at vise konstant antihypertensiv effekt.
In a clinical study involving 110 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight ≥ 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2, patients who weighed < 50 kg received either 0.625, 2.5 or 20 mg of enalapril daily and patients who weighed ≥ 50 kg received either 1.25, 5 or 40 mg of enalapril daily.
Maximal undersøgt dosis var 0, 58 mg/ kg (op til 40 mg) én gang daglig.
The maximum dose studied was 0.58 mg/ kg (up to 40 mg) once daily.
Bivirkningsprofilen for pædiatriske patienter er ikke forskellig fra den, som ses hos voksne patienter.
The adverse experience profile for pediatric patients is not different from that seen in adult patients.
Oralt doseret enalapril absorberes hurtigt og maksimale serumkoncentrationer af enalapril opnås i løbet af 1 time.
Oral enalapril is rapidly absorbed, with peak serum concentrations of enalapril occurring within one hour.
60%.
Based on urinary recovery, the extent of absorption of enalapril from oral enalapril tablet is approximately 60%.
Absorption af oral < RENITEC > påvirkes ikke af tilstedeværelsen af føde i mave- tarmkanalen.
The absorption of oral< Renitec > is not influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Efter absorption hydrolyseres oralt indgivet enalapril hurtigt og i stort omfang til enalaprilat, en potent ACE- hæmmer.
Following absorption, oral enalapril is rapidly and extensively hydrolyzed to enalaprilat, a potent angiotensin converting enzyme inhibitor.
4 timer efter oral dosis af enalapril.
Peak serum concentrations of enalaprilat occur about 4 hours after an oral dose of enalapril tablet.
Den effektive halveringstid for akkumulering af enalaprilat efter gentagne orale doser enalapril er 11 timer.
The effective half-life for accumulation of enalaprilat following multiple doses of oral enalapril is 11 hours.
Hos patienter med normal nyrefunktion opnås steady- state serumkoncentrationer af enalaprilat efter 4 dages behandling.
In subjects with normal renal function, steady-state serum concentrations of enalaprilat were reached after 4 days of treatment.
Omfattende de koncentrationer som er terapeutisk relevante, overskrider bindingen af enalaprilat til humane plasmaproteiner ikke 60%.
Over the range of concentrations which are therapeutically relevant, enalaprilat binding to human plasma proteins does not exceed 60%.
Ud over omdannelse til enalaprilat er der ingen tegn på signifikant metabolisme af enalapril.
Except for conversion to enalaprilat, there is no evidence for significant metabolism of enalapril.
Udskillelse af enalaprilat er primært renal.
Excretion of enalaprilat is primarily renal.
20%).
The principal components in urine are enalaprilat, accounting for about 40% of the dose, and intact enalapril (about 20%).
Nyresvigt Eksponering for enalpril og enalaprilat øges for patienter med nyresvigt.
Renal impairment The exposure of enalapril and enalaprilat is increased in patients with renal insufficiency.
Hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 40- 60 mg/ min) var steady state AUC for enalaprilat ca. to gange højere end hos patienter med normal nyrefunktion efter administration af 5 mg én gang daglig.
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance 40-60 ml/ min) steady state AUC of enalaprilat was approximately two-fold higher than in patients with normal renal function after administration of 5 mg once daily.
8 gange.
In severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 30 ml/ min), AUC was increased approximately 8-fold.
Med denne grad af nyreinsufficiens og efter flere doser af enalaprilmaleat forlænges den effektive halveringstid for enalaprilat og tiden til steady state forsinkes (se 4. 2 Dosering og indgivelsesmåde.) Enalapril kan fjernes fra det systemiske kredsløb ved hæmodialyse.
(See 4.2 Posology and method of administration.) Enalaprilat may be removed from the general circulation by hemodialysis.
Dialyseclearance er 62 ml/ min.
The dialysis clearance is 62 ml/ min.
Børn og unge En flerdosis, farmakokinetisk undersøgelse udførtes blandt 40 hypertensive mandlige og kvindelige pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til ≤16 år efter daglig oral administration af 0, 07- 0, 14 mg/ kg enalaprilmaleat.
Children and adolescents A multiple dose pharmacokinetic study was conducted in 40 hypertensive male and female pediatric patients aged 2 months to ≤ 16 years following daily oral administration of 0.07 to 0.14 mg/ kg enalapril maleate.
Der var ingen væsentlige forskelle i farmakokinetik for enalaprilat i børn sammenlignet med historiske data hos voksne.
There were no major differences in the pharmacokinetics of enalaprilat in children compared with historic data in adults.
Data indikerer et øgning i AUC (normaliseret til dosis pr. legemsvægt) ved stigende alder; en øgning i AUC oberveredes imidlertid ikke, når data normaliseres pr. legemsoverfladeareal.
The data indicate an increase in AUC (normalised to dose per body weight) with increased age; however, an increase in AUC is not observed when data are normalised by body surface area.
Ved steady state var den gennemsnitlige halveringstid for akkumulation af enalaprilat 14 timer.
At steady state, the mean effective half-life for accumulation of enalaprilat was 14 hours.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
CPMP/ 3175/ 03 5.3 Preclinical safety data
12/ 13
12/ 13
[Tekst implementeres nationalt]
[See Annex I - to be implemented nationally]
[Se annex I - Tekst implementeres nationalt]
[See Annex I -to be implemented nationally]
London, 10 maj 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
London, 10 May 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
2 Rigevidon Internationalt fællesnavn (INN): levonorgestrel og ethinylestradiol
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
Rigevidon er et kombineret oralt kontraceptivum (COC), som indeholder 150µ g levonorgestrel (LNG) og 30µg ethinylestradiol (EE2).
Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µ g ethinylestradiol (EE2).
Danmark udstedte den 10. marts 2003 en markedsføringstilladelse for Rigevidon til Medimpex France SA.
A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10 March 2003.
Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 10 maj 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 May 2005.
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Østrig
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Depotinjektionsvæske,
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Janssen- Cilag International NV, Belgien Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
Powder for suspension for injection
Depotinjektionsvæske,
Powder and solvent for Intramuscular use
3 Medlemsstat
3
Særnavn
Marketing Authorisation Holder
Styrke
Invented Name
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praha 5, Tjekkiet
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
pulver og solvens til suspension
suspension for injection
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release
02130 Espoo Finland
02130 Espoo Finland
suspension
suspension for injection
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Frankrig
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
Powder for suspension Intramuscular use for injection
8 41470 Neuss Tyskland
8 41470 Neuss Germany
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceuticals
Janssen-Cilag Pharmaceuticals
Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Janssen-Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškiu g. 1A, Vilnius, Litauen
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
1A, LT- 09312 Vilnius, Litauen
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
Janssen Cilag International NV Risperdal Consta Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Holland
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til
Prolonged-release Intramuscular use powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
9
9 Member State
0275 Oslo Norge
Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
Prolonged-release microcapsule and solvent for suspension for injection
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
Pó e veículo para suspensão injectável
Rispolept Consta Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Risperdal Consta Plynárenská 7/ B Bratislava Slovakiet
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Johnson & Johnson d. o. o., Risperdal Consta Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
Johnson & Johnson d. o. o., Risperdal Consta
Johnson & Johnson d. o. o.,
Depotinjektionsvæske,
Prolonged release Intramuscural use
Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
pulver og solvens til suspension
powder and solvent for suspension for injection
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
37. 5 mg
Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Spanien
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Saunderton High- Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Styrke
Sweden
13 BILAG II
United Kingdom
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Janssen-Cilag Ltd.
14 FAGLIGE KONKLUSIONER
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Risperdal Consta (risperidon) er et benzisoxazolderivat med stærke kombinerede serotonin 5HT2A og dopamin D2 receptor- blokerende egenskaber.
Risperdal Consta
Den anbefalede startdosis er 25 mg Risperdal Consta hver anden uge.
25 mg
For punkt 4. 3 drøftede CHMP relevansen af en kontraindikationsadvarsel for patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkning.
Powder for suspension Intramuscular use for injection
2.
25 mg / 2 ml
[Udfyldes nationalt]
12 Member State
6. 1.
Marketing Authorisation Holder
LÆGEMIDDELFORM
Invented Name
[Udfyldes nationalt]
Strength
KLINISKE OPLYSNINGER
Pharmaceutical Form Route of administration
4. 1 Terapeutiske indikationer
Content (concentration)
RISPERDAL CONSTA er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika.
United Kingdom
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde
Janssen-Cilag Ltd.
Voksne Begyndelsesdosis: For de fleste patienter er den anbefalede dosering 25 mg intramuskulært hver anden uge.
Risperdal Consta
For patienter, som ikke aktuelt tager oral risperidon bør der tages hensyn til den orale dosering inden behandlingen, når der vælges i. m. startdosis.
37.5 mg
4. 5). eller hos patienter, som i anamnesen har haft ringe tolerance over for psykofarmaka.
Powder for suspension Intramuscular use for injection
5. 2).
37.5 mg / 2 ml
RISPERDAL CONSTA bør ikke anvendes ved akut forværring af skizofreni uden at der sikres tilstrækkelig behandlingsdækning med oral risperidon eller det antipsykotikum, som anvendtes, under en 3- ugers indkøringsperiode efter den første injektion med RISPERDAL CONSTA.
United Kingdom
Vedligeholdelsesdosis:
Janssen-Cilag Ltd.
Nogle patienter kan have gavn af de højere doser på 37, 5 mg eller 50 mg.
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
I kliniske forsøg er der ikke observeret nogen ekstra fordel ved 75 mg.
Risperdal Consta
Doser over 50 mg hver anden uge kan ikke anbefales.
50 mg
Den anbefalede dosis er 25 mg intramuskulært hver anden uge.
Powder for suspension Intramuscular use for injection
5. 2).
50 mg / 2 ml
4. 4 og pkt.
13 ANNEX II
6. 6.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
22 4. 3 Kontraindikationer
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4. 2).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Ældre med demens RISPERDAL CONSTA er ikke undersøgt til ældre med demens og er således ikke indiceret til denne patientgruppe.
Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Ældre med demens, som behandles med atypiske antipsykotika, har øget mortalitet sammenlignet med placebo i en metaanalyse af 17 kontrollerede forsøg med atypiske antipsykotika, herunder oral RISPERDAL.
It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde 67- 100).
The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i. m.) injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Samtidig brug af risperidon med andre diuretika (hovedsagelig thiazid- diuretika i lave doser) gav ikke anledning til lignende observationer.
The intramuscular long-acting injection (LAI) formulation provides slow and steady release of risperidone over a period of several weeks.
Alligevel bør der udvises forsigtighed, og forholdet mellem risici og fordele ved denne kombination eller samtidig behandling med andre potente diuretika bør vurderes, før der træffes beslutning om brug.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Der var ikke øget mortalitetsincidens blandt patienter, som blev behandlet med andre diuretika samtidig med risperidon.
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
I placebokontrollerede forsøg med ældre med demens var der en signifikant højere incidens (cirka 3 gange så mange) af uønskede cerebrovaskulære hændelser som apopleksitilfælde (herunder dødsfald) og transitorisk iskæmisk attak hos patienter, som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, end hos patienter, som blev behandlet med placebo (gennemsnitsalder 85 år, spændvidde 73- 97).
For section 4.1, the indication “ schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Oddsratio (95% konfidensinterval) var 2, 96 (1, 34; 7, 50).
The CHMP assessed the MAH responses and the submitted data, noting that Risperdal Consta was developed for the maintenance treatment of schizophrenia and adopting a harmonised wording that conveys the concept of a therapy to be administered after a disease has been brought under control.
RISPERDAL CONSTA bør anvendes med forsigtighed af patienter med risikofaktorer for at få apopleksi.
It was considered shown that it is not mandatory for patients to have been stabilised on oral medications, and even preferable that patients be switched to the long-acting injectable Risperdal Consta treatment, to increase adherence to the treatment.
På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt ved påbegyndelse af behandlingen.
However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.