natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den kan i en kort periode multiplicere sig lokalt på det submukøse injektionssted og udskilles til næse - og mundhulen i løbet af få dage, men vaccinenstammen overlever ikke på mund - og næseslimhinden og spredes ikke i kroppen ved brug af den anbefalede dosis.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not dissiminate systemically at the recommended dose.
Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle brandfeber, hvis de vaccineres kort efter en infektion.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination. From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Brandfeber er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført under udviklingen af Equilis StrepE.
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Da hyppigheden af brandfeber er meget lav, kan dens forekomst derfor ikke udelukkes fuldstændigt.
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Sikkerheden af Equilis Te blev undersøgt i adskillige undersøgelser under laboratorie - og feltbetingelser i et stort antal heste, fra tomånedersalderen og opefter.
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Virkningen af Equilis Te er blevet undersøgt i flere undersøgelser under laboratorie - og feltbetingelser.
The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Side 2/ 3 ©EMEA 2008 Andre oplysninger om Equilis Te:
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Te:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis Te til Intervet International BV den 8. juli 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Equilis Te, injektionsvæske, suspension til heste
Equilis Te, suspension for injection, for horses
Cholesterol Phosphatidylcholin
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
125 µg 62, 5 µg
375 µg 125 µg 62.5µg
2 uger efter grundvaccination Immunitetens længde:
2 weeks after the primary vaccination course
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
4.5 Special precautions for use
Kun raske dyr bør vaccineres.
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
1 Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ ml marsvineserum i Ph. Eur. potency- testen
Eur. potency test
2/ 16 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
2/ 16 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
5 cm i diameter) kan opstå men forsvinder inden for 2 døgn.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur, regressing within 2 days.
Smerter på injektionsstedet kan lejlighedsvis forekomme.
Pain at the injection site can occur occasionally.
I nogle tilfælde kan der forekomme feber i et døgn og op til 3 døgn i meget sjældne tilfælde.
In some cases fever may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
4. 7 Anvendelse under drægtighed, laktation
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Der er påvist sikkerhed og effekt ved samtidig brug af tetanusserum fra Intervet (se afsnit 5. 8).
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
Indgiv én dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion efter følgende program: • Grundvaccination:
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Revaccination
Revaccination Den første revaccination gives ikke senere end 17 måneder efter grundvaccinationen.
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
V3 6
6
V3 12 18
V3 18
V4 30 måneder
V4 42 months
Equilis Te Equilis Te Equilis Te
Equilis Te Equilis Te
Samtidig anvendelse af Equilis Te og tetanusserum
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
3/ 16 fra Intervet kan reducere den aktive immunitet mod tetanus sammenlignet med heste, der er vaccineret med Equilis Te men ikke har fået tetanus antitoksinserum.
3/ 16 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 4. 6, bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Til stimulering af aktiv immunitet mod tetanus ATCvet- kode:
To stimulate active immunity against tetanus ATC-vet code:
Q105AB03
QI05AB03
Spor af formaldehyd.
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, traces of Formaldehyde
Hætteglas (type I), lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Præfyldte sprøjter af glas (type I), indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holland
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
FREMSTILLER AF DE( T) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FREMSTILLER AF DE( T) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
76 35041 Marburg Tyskland
76 35 041 Marburg Germany
FOR
OF
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN,
AUTHORISATION
HERUNDER
INCLUDING
BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dækket af Bilag II registrering af autoriserede fodertilsætnings - stoffer med et E- nummer (E339)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
Bilag II for alle fødevare - producerende dyrearter (godkendt som fodertilsætningsstof med et E - nummer (E340))
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
Bilag II for alle fødevare - producerende dyrearter
Annex II for all food producing species
Bilag II for alle fødevare - producerende dyrearter Bilag II for alle fødevare - producerende dyrearter.
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
Tetanus toksoid 40 Lf/ ml
Tetanus toxoid 40 Lf/ ml
Aktiv immunisering af heste mod stivkrampe.
Active immunisation of horses against tetanus.
(Bemærkning:
Read package leaflet before use (Comment:
Teksten vil kun blive trykt en gang på ydre emballage)
Statement will be printed only once on the package item)
TEKSTEN “ KUN TIL DYR ” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
For animal treatment only-To be supplied only on veterinary prescription
< Batch > < Lot > < BN > {nummer}
< Lot >
. 5.
5.
{batchnr.}
Lot
13/ 16 INDLÆGSSEDDEL Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te, suspension for injection, for horses
Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste
Equilis Te, suspension for injection, for horses
Tetanus toksoid
Active substance Tetanus toxoid
17 måneder efter grundvaccination
Duration of immunity:
24 måneder efter den første revaccination
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
1 Flokkulations ækvivalenser; svarende til ≥ 30 IE/ ml marsvineserum i Ph. Eur. potency- testen.
2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
14/ 16 7.
14/ 16 7.
Indgiv en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion efter følgende program: • Grundvaccination:
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives samtidigt med den forebyggende dosis af tetanusserum fra Intervet på et andet injektionssted og ved brug af separate sprøjter og kanyler.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Lad vaccinen opnå en temperatur på 15- 25°C før brug.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Bland ikke vaccinen med andre vacciner eller immunologiske produkter.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
For nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this veterinary product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
EQUIOXX indeholder det aktive stof firocoxib i en oral pasta (8, 2 mg/ g) til heste.
EQUIOXX contains the active substance firocoxib in an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
Dosis er 0, 1 mg firocoxib pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
The dose is 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, given once a day.
EQUIOXX leveres som en pasta med en speciel injektionssprøjte, som gør det muligt at afmåle den rette mængde af lægemidlet og give det direkte i hestens mund.
EQUIOXX is presented as a paste with a special syringe that allows the right amount of medicine to be drawn and given directly into the horse’ s mouth.
Behandlingens varighed afhænger af lægemidlets virkning på hesten, men bør dog højst være 14 dage.
The duration of treatment will depend on the horse’ s response, but should not exceed 14 days.
Det aktive stof i EQUIOXX, firocoxib, er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes cyclooxygenase- 2- hæmmere (COX- 2) (eller Coxib- gruppen).
The active substance in EQUIOXX, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’ (or Coxibs).
Prostaglandiner er stoffer, der medvirker i inflammationsprocessen.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
EQUIOXX er dels undersøgt i laboratoriedyr, dels ved særlige kliniske undersøgelser hos heste, der er blevet behandlet i forskellige dyrlægepraksisser eller på klinikker i forskellige europæiske lande.
EQUIOXX has been studied in laboratory animals, as well as in horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
Der er udført to multicenterundersøgelser (den ene i USA, den anden i Europa), hvor man sammenlignede virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten for firocoxib og phenybutazon (i 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The studies looked at the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Undersøgelserne så nærmere på lægemidlets virkning med hensyn til at forbedre halten, smerter ved manipulation/ berøring, hævelser i leddene og bevægelsesevnen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. effectiveness of the medicine in improving lameness, pain on manipulation/ palpation, joint swelling and ability to move.
EQUIOXX, oral pasta, indgivet i en dosis på 0, 1 mg/ kg én gang dagligt i 14 dage, forbedrede de kliniske scorer for halten og bløddelslæsioner hos heste og lindrede desuden smerte og inflammation ved ledbetændelse hos heste.
EQUIOXX oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped relieve pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Bivirkningerne af EQUIOXX er typiske for lægemidler i denne klasse (NSAID) og består i forandringer (vævsbeskadigelse) i hestenes mund, blød afføring/ diarré og sløvhed (manglende respons).
The side effects of EQUIOXX are typical for those seen with other medicines in this class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy (unresponsiveness).
Der bør desuden udvises forsigtighed, når det gives sammen med lægemidler, der har indvirkning på nyrerne, f. eks. diuretika.
Care should also be taken when used with medicines which have an effect on the kidney such as diuretics.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for EQUIOXX.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of EQUIOXX exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in horses and recommended that EQUIOXX be given a marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for EQUIOXX til Merial den 25- 06- 2008.
The European Commission granted the marketing authorisation valid throughout the European Union, for EQUIOXX to Merial on 25/ 06/ 2008.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06- 2008.
This summary was last updated in June 2008.
8. 2 mg/ g Oral pasta
Oral paste
Forfyldt sprøjte (PP)
Pre-filled syringe (PP)
7, 32g
7.32 g
26 dage.
26 days
EQUIOXX oral pasta, 8, 2 mg/ g, til heste
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
1 sprøjte à 7, 32 g pasta indeholder:
Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers:
Bør ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser og blødninger, nedsat lever -, hjerte - eller nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID- præparater.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 17 Undgå kontakt med øjne og hud.
Avoid contact with eyes and skin.
Vask hænderne efter anvendelse af produktet.
Wash hands after use of the product.
Læsioner (erosion/ ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden kan af og til iagttages hos behandlede dyr.
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Andre NSAID- præparater, diuretika og stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Der bør derfor være en behandlingsfri periode med sådanne præparater.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Samtidig behandling med stoffer, der har indvirkning på den renale gennemstrømning (diuretika) bør være årsag til klinisk overvågning.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Den anbefalede dosis er 0, 1 mg firocoxib pr. kg legemsvægt en gang dagligt.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
For anvendelse af EQUIOXX i en dosis på 0, 1 mg firocoxib/ kg skal sprøjtens stempel sættes på den vægtinddeling, der passer til hestens vægt.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
For at give firocoxib i den korrekte dosering skal den riflede ring på doseringssprøjten låses op ved at dreje den en kvart omgang og lade den glide ned langs stemplets skaft til den vægtinddeling, der passer til hestens vægt.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Vær sikker på at, hestens mund er tømt for foder.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
Før sprøjten ind i munden på hesten mellem for - og kindtænder og anbring pastaen på hestens tunge så langt tilbage som muligt.
Insert the syringe tip into the horse’ s mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
3/ 17 4. 10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
3/ 17 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Læsioner (erosion/ ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden kan af og til iagttages hos dyr, der er behandlet med den anbefalede dosis.
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Hyppigheden af orale/ hudlæsioner stiger med stigende dosis.
The incidence of oral/ skin lesions increases with increasing dose.
Ved høj dosis og forlænget behandling (3 gange den anbefalede dosis i 42 på hinanden følgende dage og 2, 5 gange den anbefalede dosis i 92 på hinanden følgende dage en gang daglig) blev der iagttaget milde til moderate nyreforandringer.
At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
26 days Do not use in mares producing milk for human consumption.
ATCvet- kode:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, ATC vet code:
QM01AH90
QM01AH90.
Firocoxib er et non- steroidt anti- inflammatorisk præparat (NSAID), der tilhører gruppen Coxib, som virker ved selektiv inhibition af den cyclooxygenase- 2 (COX- 2) – medierede prostaglandinsyntese.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
COX- 2 er den isomer af enzymet, der er vist at blive induceret af proinflammatoriske stimuli og påstås at være primært ansvarlig for syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Coxib har således analgetiske, anti- inflammatoriske og anti- pyretiske egenskaber.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
I in vitro blodprøver fra hest har firocoxib vist sig at være 222 til 643 gange mere selektiv over for COX- 2 end over for COX- 1.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function). “ In “ in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
IC50) er 0, 0369 til 0, 12 µM, hvorimod IC50 for COX- 1 er 20, 14 – 33, 1 µM.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
Efter oral administration til hest i den anbefalede dosis på 0, 1 mg pr. kg. legemsvægt, absorberes firocoxib hurtigt og tiden til maksimal koncentration (Tmax) er 3, 9 (± 4, 4) timer.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
0, 223 µM), arealet under kurven (AUC 0- 24) er 0, 96 (± 0, 26) µg x t/ ml og oral biotilgængelighed er 79 (± 31) procent.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Eliminerings - halveringstiden (t½) efter en enkelt dosis er 29, 6 (± 7, 5) timer og 50, 6 timer efter 14 dages behandling.
The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
97% firocoxib bindes til plasma proteiner.
Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
Efter flere orale administrationer opnås ” steady state ” ved cirka den ottende daglige dosis.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
Titandioxid Glyceroltriacetat Silica, kolloid vandfri
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous
4/ 17 Magnesiumcarbonat, tungt Macrogol 300
4/ 17 Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
Opbevaringstid efter første åbning af sprøjten:
3 years Shelf life after first opening the syringe:
Forfyldte polypropylen- sprøjter til oralt brug, med en polyethylen- hætte, en gummitop og et polypropylen- stempel.
Pre-filled oral syringes made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Hver sprøjte indeholder 7, 32 g oral pasta og er markeret med 100 kg doseringsintervaller.
Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Hver sprøjte er pakket i en separat æske.
Each syringe is packaged in an individual carton box.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier FR- 69007 Lyon Frankrig
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
5/ 17 FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ ELLER BRUG
5/ 17 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6/ 17 BILAG II
6/ 17 ANNEX II
MERIAL 4 chemin du Calquet FR- 31300 Toulouse Frankrig
4 Chemin de Calquet 31300 Toulouse France
726/ 2004 af 31. marts 2004.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
2377/ 90 i overensstemmelse med nedenstående tabel:
Firocoxib is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
De( t) farmakologisk Restmarkør aktive stof( fer)
Pharmacologically active substance(s)
Muskulatur Fedtvæv Lever Nyre
Muscle Fat Liver Kidney