natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hæshed, dysfoni, svælgirritation, hovedpine, candidiasis i mund og svælg og palpitationer.
Possible systemic effects include adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
CPMP/ 1327/ 03 4. 9 Overdosering
CPMP/ 1327/ 03
5/ 8
13/ 18
Der er ingen oplysninger om overdosering i de kliniske afprøvninger, men med de to stoffer givet hver for sig er der set følgende:
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Tremor, hovedpine og takykardi er tegn på overdoseringmed salmeterol.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Som antidot foreslås en kardioselektiv ß- blokker, som skal gives med forsigtighed til patienter med tidligere bronkospasme.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Hvis < Særnavn > skal seponeres på grund af overdosering af ß- agonist- delen, skal der tages højde for fortsat steroidbehandling.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Ligeledes kan der opstå hypokaliæmi, og kaliumtilskud skal overvejes.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Akut overdosering med fluticasonpropionat kan resultere i midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen.
Due to the very low plasma concentrations achieved after inhaled dosing clinically significant drug interactions are in general unlikely.
Det kræver ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn jf. plasmakoncentrationsmålinger.
Care should be taken when co-administering known strong CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, ritonavir) as there is potential for increased systemic exposure to fluticasone propionate.
Men hvis højere doser end de anbefalede fortsættes i længere tid, kan det føre til påvirkning af binyrebarkfunktionen, og monitorering af effekten af binyrebarkstimulation kan komme på tale.
Any increased exposure during long-term concomitant treatment may can result in enhanced cortisol suppression.
Ved overdosering af fluticasonpropionat kan behandling med < Særnavn > fortsættes i laveste effektive dosis (se pkt.
A few cases of such significant drug interactions have been reported (see 4.4 ‘ Special Warnings and Precautions for Use’).
4. 4 om ” Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ”).
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
4.6 Pregnancy and lactation
5. 1 Farmakodynamiske egenskaber
There are no data available for human breast milk.
Farmakoterapeutisk klassifikation:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
R 03 AK 06.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed
Kliniske afprøvninger med < Særnavn > til KOL:
4.8 Undesirable effects
Placebo- kontrollerede kliniske forsøg over 6 og 12 måneder har vist, at fast behandling med < Særnavn > 50/ 500 mikg forbedrer lungefunktionen og reducerer åndenød og brug af behovsmedicin.
As< invented name > contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Over 12 måneder blev risikoen for forværringer i forbindelse med KOL nedsat fra 1, 42/ år til 0, 99/ år i sammenligning med placebo, ligesom risikoen for forværring med behov for perorale steroider, blev signifikant reduceret fra 0, 81/ år til 0, 47/ år i sammenligning med placebo.
Adverse events which have been associated with salmeterol or fluticasone propionate are given below.
Virkningsmekanisme:
CPMP/ 1327/ 03 Salmeterol:
< Særnavn > indeholder både salmeterol og fluticasonpropionat, der virker forskelligt, og beskrives herunder:
There have been reports of arthralgia, myalgia, muscle cramps, oropharyngeal irritation and hypersensitivity reactions, including rash, oedema and angioedema.
Salmeterol:
Fluticasone propionate:
Salmeterol er en selektiv, langtidsvirkende (12 timer) ß2- agonist med en lang sidekæde, som bindes til receptorens exo- site.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Salmeterol giver en længerevarende bronkodilatation end konventionelle korttidsvirkende ß2agonister, idet bronkodilatationen varer i mindst 12 timer.
Possible systemic effects include adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 ‘ Special Warnings and Precautions For Use’).
Fluticasonpropionat:
< Invented name > clinical trials:
Fluticasonpropionat givet som inhalation i de anbefalede doser giver en glukokortikoid antiinflammatorisk effekt i lungerne, som formindsker symptomer på og forværring af astmaen uden de bivirkninger, der ses ved systemisk steroidbehandling.
Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
CPMP/ 1327/ 03 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
6/ 8
15/ 18
Ved inhalation af salmeterol og fluticasonpropionat i kombination var hvert stofs farmakokinetik som når de blev givet enkeltvis.
< Invented name > contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Derfor kan hvert stof betragtes for sig rent farmakokinetisk.
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Da Salmeterol virker lokalt i lungerne, er plasmakoncentrationer ikke en indikator for terapeutisk effekt.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Derudover er der kun begrænsede oplysninger om salmeterols farmakokinetik, da det er teknisk vanskeligt at måle stoffet i plasma på grund af de lave plasmakoncentrationer (ca.
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
200 pikogram/ ml eller mindre) ved inhalation i terapeutiske doser.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ ml or less) achieved after inhaled dosing.
10- 30% af den nominelle dosis, afhængig af inhalatoren.
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Systemisk absortion sker hovedsageligt gennem lungerne og er hurtigt i starten og derefter langsommere.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt, men bidrager minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk metabolisme, så den perorale biotilgængelighed er under 1%.
to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
8 timer.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Plasmaproteinbindingen er 91%.
Plasma protein binding is 91%.
Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation via nedbrydning til et inaktivt carboxylsyrederivat ved hjælp af cytochrom P450- enzymet CYP3A4.
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Mindre end 5% i urinen i form af metabolitter.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Dyreundersøgelser med salmeterolxinafoat har vist fosterskader – dog kun ved meget høje doser.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Efter samtidig indgift af begge stoffer er set øget frekvens af omlagt navlearterie og ufuldstændig forbening af nakkebenet hos rotter ved doser, der typisk sættes i forbindelse med glukokortikoid- inducerede abnormiteter.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
CPMP/ 1327/ 03 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
EMEA 2003
Not applicable.
Ikke relevant
6.3 Shelf life
Må ikke opbevares over < 30°C
Do not store above 30°C
6. 5 Emballage (art og indhold)
CPMP/ 1327/ 03 6.5 Nature and contents of container
Diskos er en plasticbeholder med pvc- lamineret folieblisterbånd med inhalationspulver i 60 afdelte doser.
The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
1 x 28 doser 1 x 60 doser 2 x 60 doser 3 x 60 doser 10 x 60 doser
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold 1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
Diskos er en pulverinhalator med dosistæller, der angiver resterende antal doser.
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
(Når der er 5 doser tilbage bliver tallene røde).
A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left.
En fuldstændig vejledning findes i pakningen.
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Udfyldes individuelt
To be completed as appropriate
8/ 8
18/ 18
Salbutamol "Hexal" 100 µg/ dosis 100 µg/ Dosis -
100 µg/ Dosis - Dosieraerosol
83607 Holzkirchen Tyskland
SalbuHEXAL N
SalbuHEXAL N 100 µg/ dosis Dosieraerosol
100 μ g/ dose
100 µg/ dosis
Salbutamol Hexal 100
Til inhalation
Pressurised
Sverige
Sanohex
100 µg/ dosis
100 μ g/ dose
Sanohex er en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende en opløsning af salbutamolsulfat 100 µg/ spray med HFA 134a som drivmiddel.
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with HFA 134a as propellant.
4 sandsynligvis maskere forskelle i kvalitet mellem de to produkter.
The pooling method used and the addition of the spacer is likely to mask differences in quality between the two products.
Spørgsmål 2 - Ansøgerens begrundelse for den valgte gruppering af faser er ikke acceptabel.
4 Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Denne forskel forventes ikke at være 5 klinisk relevant, og de to produkter anses derfor for at udvise en ækvivalent bronkodilationsreaktion.
5 an equivalent bronchodilator response.
6 Spørgsmål 4 - Rådata vedrørende sammenligning med spacer er ikke fremsendt, og hverken rådata eller resultater under fugtige forhold er fremsendt eller drøftet.
Question 4 - Raw data of the comparison with spacer have not been provided and neither the raw data nor results in humid conditions have been provided and discussed.
Ansøgeren fremsendte rådata indhentet under fugtige forhold, hvoraf det klart fremgår, at salbutamolsulfatpartiklers aerodynamiske karakteristika ikke ændrer sig under fugtige forhold.
6 The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
7 applikatoren og ændrede anordningens form for at gøre det muligt at opbevare applikatoren i de to krævede opbevaringsstillinger.
7 aerodynamic particle size distribution remain the same.
8 BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
8 GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
- CHMP mente, at Sanohex og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as
det fremgår af bioækvivalensen på systemiske niveauer (AUC og Cmax).
demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure are set out in Annex III for Sanohex and associated names (see Annex I).
10 De finale versioner, der blev opnået enighed om i koordinationsgruppens procedure, er gældende for produktresumé, mærkning og indlægsseddel.
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
EMEA/ CHMP/ 194661/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 991
EMEA/ CHMP/ 194790/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 991
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sanohex salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/ dosis
Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose
EMEA’ s Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU- medlemsstaterne Østrig, Tyskland, Irland og Spanien.
Austria, Germany, Ireland and Spain.
Sanohex indeholder det aktive stof salbutamol.
Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Når salbutamol gives ved inhalation som i Sanohex, aktiveres beta2- receptorerne direkte i luftvejene.
When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Sanohex er et generisk lægemiddel.
Sanohex is a ‘ generic medicine’.
Det betyder, at Sanohex ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
This means that Sanohex is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Tyskland, Irland og Spanien).
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE R I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ DA
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
1/ 42
1/ 42
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Østrig
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgien
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgien
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
Til inhalation
Inhalation powder, predispensed
2/ 42
2/ 42
Finland GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P. O.
Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Finland
Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrig
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrig
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Tyskland Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred- Nobel- Str.
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
10 D- 40789 Monheim, Tyskland
10 D-40789 Monheim Germany
3/ 42
Greece
Grækenland GlaxoSmithKline A. E. B. E Leof.
GlaxoSmithKline A. E. B. E Leof.
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Grækenland
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Greece
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Grækenland
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens Greece
Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Seretide Diskus 100
Seretide Diskus 100
Inhalationspulver, afdelt i Diskus.
Inhalation powder, predispensed.
Seretide Diskus 250
Seretide Diskus 250
Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Seretide Diskus 500
Seretide Diskus 500
Italien GlaxoSmithKline S. p. A.
GlaxoSmithKline S. p. A.
Fleming, 2 37135 Verona – Italien
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Seretide Diskus
Seretide
Fleming, 2 37135 Verona - Italien
Fleming, 2 37135 Verona Italy
50/ 100 Diskus 50/ 100
50/ 100 Diskus
50/ 250 Diskus 50/ 250
50/ 250
50/ 500 Diskus 50/ 500
50/ 500
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495 - 131 Algés, Portugal
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés Portugal
Portugal
© EMEA 2007
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495 - 131 Algés, Portugal
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
Spanien GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
Accuhaler
Seretide Accuhaler
Inhalationspulver, afdelt i Diskus.
inhalation powder, predispensed
Sverige GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Sverige
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516 SE-169 29 Solna Sweden
Seretide
Seretide Diskus mite
Sverige GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Sverige
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
Nederlandene GlaxoSmithKline B. V.
The Netherlands GlaxoSmithKline B. V.
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederlandene
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist The Netherlands
Det Forenede Glaxo Wellcome UK Limited, Kongerige trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Seretide 250 Accuhaler
250 Accuhaler
Til inhalation
Iinhalation use
Seretide 500 Accuhaler
500 Accuhaler
7/ 42
7/ 42
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ DA FAGLIGE KONKLUSIONER
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8/ 42
8/ 42
Seretide Diskus og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta- agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta- 2- agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta- 2- agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta- 2 - agonist.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Seretide Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU- medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Indehaverne af markedsføringstilladelsen ansøgte om en type II- ændring gennem proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide de nu godkendte indikationer til også at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling af patienter med kronisk persisterende astma med fastdosiskombinationen.
The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
1084/ 2003 en sag for EMEA den 12. august 2005.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
CHMP foretog en revurdering af oplysningerne i ansøgningen om type II- ændringen.
The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
CHMP drøftede på grundlag af rapportørens og medrapportørens evalueringsrapporter og de af indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagte oplysninger hensigtsmæssigheden af initial vedligeholdelsesbehandling med brug af fastdosiskombinationen.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Indehaverne af markedsføringstilladelsen har gennem en række omfattende og veltilrettelagte kliniske undersøgelser påvist, at det hos patienter med moderat kronisk persisterende astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med en korttidsvirkende beta- agonist alene, med henblik på at opnå en bedre sygdomskontrol er mere effektivt at gennemføre en kombinationsbehandling med salmeterol og fluticason end med salmeterol eller fluticason alene.
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β -agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.