natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brugen Anvendelse af dette veterinære produkt lægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser, som er udstedt i lovgivningen fra den Europæiske fællesskab om kontrol af fugleinfluenza. Det Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrol af fugleinfluenza.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
EU/ 2/ 06/ 061/ 001- 04
EU/ 2/ 06/ 061/ 001-004
13 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ INDRE PAKNINGER
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
FLASKE ETIKER (250 ml/ 500 ml)
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
1 dosis (0, 5 ml) indeholder:
One dose of 0.5 ml contains:
Inducerer en HI titer på > 6, 0 log2 som testet i henhold til potency test.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Læs indlægsseddel inden brug.
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Efter anbrud anvendes inden 8 timer. Anvendes inden 8 timer efter anbrud.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Intervet International B. V.
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holland
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Nobilis Influenza H5N2 Injektionsvæske, emulsion
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
En dosis af 0, 5 ml indeholder:
On dose of 0.5 ml contains:
Paraffinolie, tynd
Liquid paraffin
Sikkerheden er vurderet på basis baggrund af foreløbige resultater på hos kyllinger.
Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Hos 50% af kyllingerne kan der opstå en forbigående hævelse, som varer i cirka 14 dage.
Safety has been assessed on the basis of preliminary results in chickens.
En forbigående hævelse, som vedvarer i cirka 14 dage kan muligvis opstå på injektionsstedet hos 50% af kyllingerne.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
0, 25 ml subkutant
0.25 ml subcutaneously
Fra 14 dage til 6 uger gamle:
From 14 days to 6 weeks old:
0, 25 ml eller 0, 5 ml subkutant eller intramuskulært
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
6 uger og ældre:
6 weeks and older:
0, 5 ml subkutant eller intramuskulært
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Do not freeze.
Beskyttes mod frost Bruges inden for 8 timer efter anbrud, under forudsætning at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som har risiko for at fåer i risiko for infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle før påbegyndelse af en massevaccination.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra det, derhvad der er observeret ihos kyllinger.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Der foreligger ingen information om sikkerheden af denne vaccine påhos æglæggere.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Bland ikke vaccinen med noget andetandre lægemidler.
Do not mix with any other medicinal product.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du sørge for at fåsøge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza - virus har en anden N - komponent i forhold til N2, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase antistoffer.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Brugen Anvendelse af dette veterinære produkt lægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser, som er udstedt i lovgivningen fra den Europæiske fællesskabDet Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrol af fugleinfluenza.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
18 Pakningsstørrelser:
18 Pack sizes:
Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N6- komponenten.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hvordan blev Nobilis Influenza H5N6 undersøgt?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Det blev påvist, at subkutan og intramuskulær indgift giver samme virkning. • Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter virusudskillelsen fra smittede kyllinger. • Vaccinen er i stand til at frembringe antistoffer i et bredt udsnit af fuglearter. • Hvis N- komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N6, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase- antistoffer.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Side 2/ 3 ©EMEA 2008 Hvorfor blev Nobilis Influenza H5N6 godkendt?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Nobilis Influenza H5N6 er godkendt på "særlige vilkår".
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N6 til Intervet International BV den 31. 01. 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 31. 01. 2008.
This summary was last updated on 31.01.2008.
Administratio Emballage nsvej
Route of administration
HI titer ≥ Injektionsvæske, 6. 0 log2 emulsion per dosis
HI titre ≥ 6.0 log2
Intramuskulær Glasflasker eller subkutan (hydrolytisk klasse II) med plastikprop og aluminiumskap sel.
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
Intramuskulær PET- flasker eller subkutan med plastikprop og aluminiumskap sel
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
En dosis (0, 5 ml) indeholder:
One dose of 0.5ml contains:
Inaktiveret helt fugleinfluenza- virusantigen undertype H5 (stamme H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducerer en HI titer på > 6. 0 log2. *
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Paraffinolie, tynd 234, 8 mg/ 0, 5 ml.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
To uger efter en enkelt vaccination er der vist en reduktion i kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse og overførsel af virus efter eksponering med en virulent H5N1- stamme.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
2 Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger og nogle støttende data er tilgængelige om sikkerhed i ænder.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Hos 50% af kyllingerne kan der opstå en forbigående hævelse, som varer i cirka 14 dage.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Kyllinger Fra 8- 14 dage gamle:
Chickens From 8-14 days old:
4. 10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod fugleinfluenza- virus type A, undertype H5.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Hvis det cirkulerende vilde fugleinfluenza- virus har en anden N- komponent i forhold til N6, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle, ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase- antistoffer.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
PET- flasker:
PET vials:
Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C).
Store refrigerated (2°C to 8°C).
4 6. 5 Den indre emballagens art og indhold
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Flaskerne er lukket med nitryl- gummiprop og forseglet med kodet aluminiumshætte.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
6. 6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Dette med henvisning til nationale dyresundhedsprogrammer.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/ eller anvende Nobilis Influenza H5N6, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik inden indførsel, salg, levering og/ eller anvendelse finder sted.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Anvendelsen af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under specielle forhold fastsat af Det Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrollen af fjerkræinfluenza.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
FREMSTILLER( E) AF DE( T) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof( fer)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
a) At behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, hidrørende fra behandlede dyr, ikke er kontamineret. b) At den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Paraffinolie, tynd Polysorbat 80 Sorbitan mono- oleat Glycin
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
II ANALYTISKE ASPEKTER
ANALYTICAL ASPECTS
II. A. 1 Komposition
II. A.1 Composition
Kun H5N6- antigen, der er produceret i æg må anvendes til vaccine.
Only H5N6 antigen produced in eggs must be used to formulate the vaccine.
Antigen- input ved blanding:
Method of preparation Antigen input at blending:
Det er noteret fra eksempler af blandingstabeller, at vaccinebatch blandes til at indeholde mindst 13, 4 log10 EID50 per 1000 kg.
It is noted from the example Table of blending that vaccine batches are blended to contain at least 13.4 log10 EID50 per 1,000 kg.
Den maksimale mængde af virus, som må blandes (som skal være knyttet til, hvad der er vist sikkert), skal specificeres.
The maximum quantity of virus that may be blended (which should be linked to what has been shown safe) should be specified.
II. B. 3 VALIDERINGSSTUDIER
II. B.3 Validation studies
Inaktiveringskinitikstudiet er udført med batch af H5N6- antigen, som har en præinaktiveringstiter på 9, 8 log10 EID50 / ml, og dette skal være den maksimale præinaktiveringstiter for batcherne med antigen af denne undertype.
The inactivation kinetics study has been conducted with a batch of H5N6 antigen that had a pre- inactivation titre of 9.8 log10 EID50 / ml and this should be the maximum pre-inactivation titre for batches of antigen.
I. C. 1 Oplistet i Pharmakopéen
II. C.1 Listed in a Pharmacopoeia
SPF- æg:
SPF eggs:
Der skal fremsendes detaljer vedr. de SPF- flokke, som bruges som kilde til de æg, der anvendes til fremstilling af WSV.
Details should be provided of the SPF flocks used as a source of eggs for the preparation of the Working Seed Viruses.
II. C. 2 Ikke oplistet i Pharmakopéen
8 II. C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
Embryonerede hønseæg (til vaccineproduktion):
Embryonated chicken eggs (for vaccine production):
Ansøgeren skal bekræfte at oprindelsesflokken kommer fra Spanien, og at der ikke foretages nogen ændringer af kilden (eller ændringer i kontrolmålinger af sygdommen i flokkene) uden at informere CVMP.
The Applicant should confirm that the country of origin of the source flock(s) is Spain and that there will be no change to the source (or changes to the disease control measures applied to the flocks) without informing the CVMP.
H5N6- WSV:
H5N6 Working Seed Viruses:
Der nævnes ikke nogen WSV- testning af undertype H5, og ansøgeren bør acceptere en specifik forpligtelse til at fremsende information om disse test, der er udført på hver WSV - batch.
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
8 7.
3.
Ansøgeren skal fremkomme med en liste over egnede lande, hvor de svin som anvendes til fremstilling af tryptose, kan komme fra.
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Tryptose og NZ- aminer:
Tryptose and NZ-Amines:
Brugen af mælk fra køer, hvor oprindelsesland ikke er specificeret, og leverandører af trypsin og NZ- amin, som ikke er specificeret, kan ikke accepteres.
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Der skal fremsendes opdaterede informationer mht. oprindelsesland for de dyr, som leverer mælk til produktionen af Tryptose fra BD Biosciences og for fremstillingen af kasein og laktose, hvor det er passende, til fremstillingen af NZ- aminer, der er købt hos Quest/ Kerry.
Up-to- date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Ansøgeren må kun anvende Tryptose og (specificeret) NZ- aminer, der stammer fra specificerede firmaer, hvorfra der er fremsendt ” milk statement ” i dossiet, sammen med detaljer vedr. oprindelseslande for kilder af dyr.
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
a. spørgsmålene, der er rejst under punkt 8 b. den kendsgerning, at gamle informationer og certifikater er til rådighed for de forskellige former for gelatine
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
II. D KONTROLTEST UNDER PRODUKTION
CONTROL TESTS DURING PRODUCTION
Der skal være resultater til rådighed fra test under udvikling på tre batch af H5N6- antigen for at demonstrere overensstemmelse mellem batchs.
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
Det er antaget, at test under fremstillingen udføres på hvert af de sites, som foretager antigenproduktion.
It is assumed that in-process tests are conducted at each of the proposed sites of antigen manufacture.
Der foreligger ingen information og tiltag, der er taget for at sikre ækvivalensen af resultaterne, der er opnået fra de 3 fremstillingssteder af antigen f. eks. for virustitreringen og den associerede HA- test.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
Der skal fremsendes bekræftende udtalelse mht. ensartetheden af test og testresultater fra de forskellige sites.
Reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the different sites.
II. E. 2 Identifikation og styrkebestemmelse af aktive indholdsstoffer
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
Batchstyrketest: a.
Batch potency test:
Ansøgeren skal fremsende SOP samt yderligere detaljer om udførelsen af batchstyrketest.
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
Det skal udredes, på hvilken måde vaccinen er administreret, hvordan sera er testet (fra pool eller individuelt), om samtlige kyllinger skal udvikle en titer på 6, 0 log2, eller om dette er en middeltiter.
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
Det skal indikeres hvilket referenceantigen, der er brugt i HI- testen, og der skal fremsendes detaljer om de standarder, som er inkluderet i testen.
It should be indicated what reference antigen is used in the HI test and details should be provided on the standards included in the test.
Test til identifikation:
Test for identification:
Der skal indføres en test på den færdige batch til identifikation af neuraminidase- komponenten, og til bekræftelse af, at vaccinen har den korrekte sammensætning.
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
II. E. 9 Batch- til- batch overensstemmelse
9 II. E.9 Batch to batch consistency
9 15.
11.
Der foreligger ingen information om, hvilke tiltag, der er taget for at sikre ækvivalens af resultaterne, der er opnået fra test, som er udført i Boxmeer og Salamanca (f. eks. for batchstyrketest og HI - og HA- test), og der skal fremsendes bekræftelse på ækvivalensen af test og testresultater fra de to sites.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
II. F.
II. F.
II. F. 1 Stabilitet af bulkantigen
II. F.1
II. F. 1 Stabiliteten af det færdige produkt
II. F.1 Stability of the final product
Selvom holdbarheden på 2 år kan accepteres for vaccinen påfyldt i PET- beholdere i begge størrelser, skal holdbarheden ikke være længere end 12 måneder ved 2 – 80C for vaccine i glasbeholdere i afventen af yderligere information til støtte for en længere holdbarhedsperiode.
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
SIKKERHEDSASPEKTER
EFFICACY ASPECTS
Serologiske resultater skal fremsendes af virkningsstudier udført på kyllinger af Katsma et al.
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
Inaktiveret helt fugleinfluenza- virusantigen af undertype H5 (stamme H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducerer en HI titer på > 6. 0 log2 *
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Intramuskulær eller subkutan injektion af 0, 25; 0, 5 ml eller 1 ml afhængig af alder og art.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Utilsigtet selv- injektion er farlig
Accidental self-injection is dangerous
Efter anbrud anvendes inden 8 timer
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
14 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ INDRE PAKNINGER
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
Inaktiveret helt fugleinfluenza- virusantigen af undertype H5 (stamme H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducerer en HI titer på > 6. 0 log2 som testet i henhold til potency test.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Læs indlægssedlen inden brug.
Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Efter anbrud anvendes inden 8 timer.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
16 INDLÆGSSEDDEL
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
Nobilis Influenza H5N6 Injektionsvæske, emulsion
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
En dosis (0, 5 ml) indeholder:
On dose of 0.5 ml contains: