natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos den gruppe, der blev behandlet med fluoxetin, var der fortsat en højere forekomst af forbedring i løbet af behandlingsperioden, og efter de otte uger sås en forbedret adfærd hos omkring 72% af de hunde, der havde fået fluoxetin (en samlet sværhedsgrad på 50%).
The fluoxetine-treated group continued to have a higher incidence of improvement over the course of the treatment period and by the end of the 8 weeks, approximately 72% of the fluoxetine- treated dogs had shown improved behaviour (a global severity score of 50%).
Feltundersøgelsen viste, at Reconcile var lige så effektivt som clomipramin.
The field study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Sammen med adfærdsændrende behandling bevirkede Reconcile signifikant bedring ved behandling af hunde, der gøede og havde upassende defækation eller urinering.
In conjunction with behavioural modification therapy, Reconcile showed significant improvements in treating dogs for barking and inappropriate defecation or urination.
Efter otte uger var to typer adfærd forbundet med separationsangst signifikant forbedret i fluoxetin- gruppen (upassende defækation og destruktiv adfærd).
After 8 weeks, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the fluoxetine group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Seks uger efter endt behandling var fem ud af ni typer adfærd forbundet med separationsangst forbedret hos omkring en tredjedel af de behandlede hunde.
Six weeks after the end of treatment, five out of the nine separation anxiety behaviours were still improved in about a third of the treated dogs.
Antallet af tilbagefald ved afslutningen af fasen efter behandling var lidt højere i fluoxetin- gruppen (28%) end i clomipramin- gruppen (23%).
The rate of relapse at the end of the post-treatment phase was slightly higher in the fluoxetine group (28%) than in the clomipramine group (23%).
Hvilken risiko er der forbundet med Reconcile?
What is the risk associated with Reconcile?
De hyppigste bivirkninger ved Reconcile er appetitløshed og apati (søvnlignende sløvhedstilstand).
The most common side effects with Reconcile are anorexia (loss of appetite) and lethargy (unresponsiveness).
Der blev også iagttaget urinrørslidelser, såsom blærebetændelse, uregelmæssig urinering og ubehag ved vandladning, og tegn på påvirkning af det centrale nervesystem, såsom manglende koordination og desorientering.
Urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination and discomfort in passing urine) and central nervous system signs (such as incoordination and disorientation) were also observed.
Som mindre hyppige bivirkninger blev der iagttaget vægttab/ konditionstab, udvidelse af øjets pupiller, og sjældent blev der iagttaget krampeanfald.
Less commonly, weight loss/ loss of condition, dilation of the pupils of the eye and, rarely, seizures were also observed.
For at minimere risikoen for uønskede hændelser bør den anbefalede dosis Reconcile ikke overskrides.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose of Reconcile should not be exceeded.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Reconcile fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side-effects reported with Reconcile, see the Package Leaflet.
Reconcile- tabletter bør ikke anvendes til hunde, der vejer under 4 kg, eller til hunde med epilepsi eller hunde, som tidligere har lidt af krampeanfald.
Reconcile tablets should not be used in dogs weighing less than 4 kg, or in dogs with epilepsy or with a history of seizures.
Reconcile bør heller ikke anvendes til hunde, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fluoxetin eller andre SSRI' er.
Reconcile should also not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to fluoxetine or other SSRIs.
Reconcile er ikke blevet undersøgt hos drægtige eller diegivende tæver, og det anbefales derfor ikke at anvende det under drægtighed eller diegivning.
Since Reconcile has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Side 2/ 3 Reconcile bør ikke anvendes samtidig med mange andre lægemidler, især lægemidler, der kan påvirke det centrale nervesystem.
Reconcile tablets should not be used at the same time as many other medicines, especially medicines that can affect the central nervous system.
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
See the Package Leaflet for full information.
Dette veterinærlægemiddel er udviklet specielt til hunde og må ikke anvendes til mennesker.
Page 2/ 3 This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
I tilfælde, hvor mennesker utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til en læge.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Hvorfor blev Reconcile godkendt?
Why has Reconcile been approved?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Reconcile.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Reconcile exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems caused by separation, and recommended that Reconcile be given a marketing authorisation.
Andre oplysninger om Reconcile:
Other information about Reconcile:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Reconcile til Eli Lilly and Company Ltd. den 08. 07. 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Reconcile to Eli Lilly and Company Ltd on 08.07.2008.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i maj 2008.
This summary was last updated in May 2008.
EMEA nummer Særnavn
EMEA Number Invented Name
Dyre - arter
Target species
Tilbage - holdelsestid
Withdraw al period
Tygbare tabletter Hunde
Chewable tablets Dogs
Reconcile 8 mg
Reconcile
8, 0 mg
8.0 mg
(svarende til 9, 04 mg fluoxetinhydroklorid) Reconcile 16 mg
(equivalent to 9.04 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
16, 0 mg
16.0 mg
(svarende til 18, 08 mg fluoxetinhydroklorid) Reconcile 32 mg
(equivalent to 18.08 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
32, 0 mg
32.0 mg
(svarende til 36, 16 mg fluoxetinhydroklorid) Reconcile 64 mg
(equivalent to 36.16 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
64, 0 mg
64.0 mg
(svarende til 72, 34 mg fluoxetinhydroklorid)
(equivalent to 72.34 mg Fluoxetine hydrochloride)
Reconcile 8 mg tabletter:
Reconcile 8mg tablets:
4203 Reconcile 16 mg tabletter:
4203 Reconcile 16mg tablets:
4205 Reconcile 32 mg tabletter:
4205 Reconcile 32mg tablets:
4207 Reconcile 64 mg tabletter:
4207 Reconcile 64mg tablets:
Som en hjælp i behandlingen af separations- relaterede lidelser hos hunde, der er manifesteret ved destruktion og upassende adfærd (vokalisation og upassende defækation og/ eller urinering) og kun i kombination med modifikationsteknikker for adfærd.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defecation and/ or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Må ikke anvendes til hunde, der vejer under 4 kg
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Må ikke anvendes til hunde med epilepsi eller til hunde med en anamnese for krampeanfald.
Do not use in dogs with epilepsy or in dogs with a history of seizures.
2/ 33 Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for fluoxetin eller andre selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI’ er).
Do not use in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
4. 4 Særlige advarsler
2/ 33 4.4 Special warnings
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen til dyr
Special precautions for use in animals
Sikkerheden ved Reconcile er ikke blevet fastlagt hos hunde, der er under 6 måneder gamle eller vejer under 4 kg.
The safety of Reconcile has not been established in dogs under 6 months of age or weighing less than 4 kg.
Selvom det er sjældent, kan der forekomme krampeanfald forekomme hos hunde, der er behandlet med Reconcile.
Though rare, seizures may occur in dogs treated with Reconcile.
I tilfælde af selv- administration ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Rapporterede bivirkninger hos hunde omfatter:
Reported adverse reactions in dogs include:
Nedsat appetit (inklusive anoreksi); apati.
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy.
Urinvejslidelser (cystit, urininkontinens, urinretention, stranguri); tegn i
- Common adverse events: urinary tract disorders (cystitis, urinary incontinence, urinary retention,
centralnervesystemet (ukoordination, desorientering).
stranguria); central nervous system signs (incoordination, disorientation).
Vægttab/ konditionstab; mydriasis.
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; mydriasis.
Krampeanfald.
- Rare adverse events: seizures.
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt, hvorfor anvendelse under drægtighed og laktation ikke anbefales.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, thus the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Laboratorieundersøgelser hos rotter og kaniner har ikke frembragt nogen beviser på en teratogenisk, føtotoksisk eller maternotoksisk virkning.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effect.
Der blev ikke bemærket nogen virkning på den reproduktive kapacitet hos han - og hunrotter.
No effect on the reproductive capacity in male and female rats was noted.
Reconciletabletter bør ikke gives samtidig med veterinærlægemidler, der sænker tærsklen for krampeanfald (f. eks. fenotiaziner såsom acepromazin eller klorpromazin).
Reconcile tablets should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e. g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
Må ikke anvendes i forbindelse med andre serotonerge midler (f. eks. sertralin) og monoaminoxidasehæmmere (MAO- hæmmere) [f. eks. selegilinhydroklorid (L- deprenyl), amitraz] eller tricykliske aminer (TCA’ er) (f. eks. amitriptylin og clomipramin).
Do not use in conjunction with other serotonergic agents (e. g. sertraline) and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) [e. g., selegiline hydrochloride (L-deprenyl), amitraz] or tricyclic amines (TCAs) (e. g. amitriptyline and clomipramine).
Der bør overholdes et 6 ugers udvaskningsinterval efter afbrydelse af behandling med Reconciletabletter forud for indgivelse af et andet veterinærlægemiddel, der på uheldig måde kan interagere med fluoxetin eller dens metabolit, norfluoxetin.
A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with Reconcile tablets prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
3/ 33 Fluoxetin metaboliseres hovedsagelig ved P- 450 enzymsystemet, selvom den nøjagtige isoform hos hunde er ukendt.
Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
Derfor bør fluoxetin anvendes med forsigtighed sammen med andre lægemidler.
Therefore, fluoxetine should be used with caution with other drugs.
4. 9 Dosering og indgivelsesvej
3/ 33 4.9 Amounts to be administered and administration route
Reconciletabletter bør gives peroralt med en éngangsdosis på 1 til 2 mg/ kg legemsvægt i henhold til doseringsskemaet nedenfor:
Reconcile tablets should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/ kg bodyweight according to the dosage table below:
Reconcile 8 mg tablet
Reconcile 8 mg tablet
Reconcile 16 mg tablet
Reconcile 16 mg tablet
Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
Der forventes klinisk forbedring med Reconciletabletter inden for 1 til 2 uger.
Clinical improvement with Reconcile tablets is expected within 1 to 2 weeks.
Hvis der ikke ses forbedring inden for 4 uger, bør behandlingen af tilfældet re- evalueres.
If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
Kliniske undersøgelser har vist, at et gavnligt respons er blevet påvist i op til 8 ugers behandling med fluoxetin.
Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
Reconciletabletter er tilsat smagsstof, og de fleste hunde vil indtage tabletten, når den tilbydes af ejeren.
Reconcile tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Ved afslutningen af behandlingen er det ikke nødvendigt at gradvis nedsætte eller reducere doseringer, grundet dette produkts lange halveringstid.
At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half life of this product.
Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI).
Pharmacotherapeutic group: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI).
Fluoxetin og dets aktive metabolit nor- fluoxetin har vist sig at være yderst selektive hæmmere af serotoninoptagelse både in vitro og in vivo.
Fluoxetine and its active metabolite nor-fluoxetine have been shown to be highly selective inhibitors of serotonin uptake both in vitro and in vivo.
Fluoxetin mangler enhver signifikant affinitet for neurotransmitterreceptorer, inklusive den muskarine kolinerge receptor, α- adrenerge receptorer, eller histaminerge H1- receptorer og har ikke nogen direkte virkning på hjertet.
Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, α adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
4/ 33 5. 2 Farmakokinetiske oplysninger
5.2 Pharmacokinetic particulars
Fluoxetin absorberes godt efter oral administration (~72%), og absorptionen påvirkes ikke af fodring.
Fluoxetine is well absorbed after oral administration (~72%) and the absorption is not affected by feeding.
Fluoxetin metaboliseres til norfluoxetin, en ækvipotent SSRI, der medvirker til produktets virkning.
Fluoxetine is metabolised to norfluoxetine, an equipotent SSRI that contributes to the efficacy the product.
I en 21 dages undersøgelse blev fluoxetin givet daglig ved en dosis på 0, 75, 1, 5 og 3, 0 mg/ kg til laboratoriebeagles.
4/ 33 In a 21 day study, fluoxetine was administered daily at a dose of 0.75, 1.5 and 3.0 mg/ kg to laboratory Beagles.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for fluoxetin var næsten proportional med dosis mellem 0, 75 og 1, 5 mg/ kg, med en større end dosis proportional øgning ved 3 mg/ kg.
The maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) for fluoxetine were approximately dose proportional between 0.75 and 1.5 mg/ kg, with a greater than dose proportional increase at 3 mg/ kg.
Efter administration forekom fluoxetin hurtigt i plasma med middel Tmax- værdier, der strakte sig fra 1, 25 til 1, 75 timer på dag 1 og fra 2, 5 til 2, 75 timer på dag 21.
After administration, fluoxetine readily appeared in plasma with mean Tmax values ranging from 1.25 to 1.75 hours on day 1 and from 2.5 to 2.75 hours on day 21.
Plasmaniveauer faldt hurtigt med middel t½ --- værdier, der strakte sig fra 4, 6 til 5, 7 timer på dag 1 og fra 5, 1 til 10, 1 på dag 21.
Plasma levels readily declined with mean t½ values ranging from 4.6 to 5.7 hours on day 1 and from 5.1 to 10.1 on day 21.
Norfluoxetin plasmaniveauer fremkom langsomt i plasma og blev langsomt udskilt med t½- værdier, der strakte sig fra 44, 2 til 48, 9 timer på dag 21.
Norfluoxetine plasma levels slowly appeared in plasma and were slowly eliminated with t½ values ranging from 44.2 to 48.9 hours on day 21.
Norfluoxetin Cmax og AUC var generelt dosisproportionale, men disse værdier var 3 til 4 gange højere på dag 21 end på dag 1.
Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 hold higher on day 21 than on Day 1.
Akkumulering af fluoxetin og norfluoxetin forekom efter multiple doser, indtil der opnåedes et steady - state inden for cirka 10 dage.
Accumulation of fluoxetine and norfluoxetine occurred following multiple doses until reaching a steady-state within approximately 10 days.
Efter administration af den sidste dosis faldt fluoxetin - og norfluoxetinplasmaniveauerne støt på en log- liniær måde.
Following the last dose administration, fluoxetine and norfluoxetine plasma levels declined steadily in a log-linear fashion.
Eliminationsundersøgelser på hunde har vist, at henholdsvis 29, 8% og 44% af dosis blev udskilt i urin og fæces 14 dage efter dosering.
Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose was excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Mikrokystallinsk cellulose Sukrose (som sammentrykkeligt sukker NF) Crospovidone Kunstigt oksekødssmagstof Silica, kolloidt vandfrit Calciumhydrogenfosfatdihydrat Magnesiumstearat
Microcrystalline Cellulose Sucrose (as Compressible Sugar NF) Crospovidone Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
Ingen gældende.
None applicable.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet som salgspakning:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Kassér alle tabletter, der er tilbage i beholderen efter brugen.
Discard any tablets remaining in the container after use.
Må ikke opbevares ved over 30oC.
Do not store above 30°C.
Påtrykt æske med én hvid flaske af HDPE (high density polyethylen).
Printed carton containing one white high density polyethylene (HDPE) bottle.
Tabletterne på 8 mg, 16 mg og 32 mg er pakket i en HDPE- flaske med et børnesikret skruelåg, vatspiral og en tørremiddelkanister.
The 8 mg, 16 mg and 32 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, cotton coiler and a desiccant canister.
5/ 33 Tabletterne på 64 mg er pakket i en HDPE- flaske med et børnesikret skruelåg, tørremiddelkanister og vatspiral.
The 64 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, desiccant canister and cotton coiler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
5/ 33 Not all pack sizes may be marketed.
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne veterinære lægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL UK
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER( NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
6/ 33 BILAG II
6/ 33 ANNEX II
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de( t) biologisk aktive stof( fer) og ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
8/ 33 BILAG III
8/ 33 ANNEX III
10/ 33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
10/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ydre æske – 8 mg
Outer carton - 8mg
Fluoxetin (som hydroklorid).
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
8 mg fluoxetin (svarende til 9, 04 mg fluoxetinhydroklorid)
8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)
Som en hjælp i behandlingen af separations- relaterede lidelser i kombination med modifikationsteknikker for adfærd.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Peroralt.
Oral use.
{måneder/ år} Efter åbning anvendes inden ….
EXP {month/ year} Once opened, use by ….
Må ikke opbevares over 30oC Opbevares i den originale beholder.
Store in the original container.
Bortskaf affald i henhold til lokale regler.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
12/ 33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
12/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Flaskeetiket – 8 mg
Bottle label – 8mg
Reconcile 8 mg tygbare tabletter til hunde Fluoxetin (som hydroklorid)
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
10.
13/ 33 10.
13/ 33 Må ikke opbevares over 30oC Opbevares i den originale beholder.
Store in the original container.
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL Det Forenede Kongerige
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL UK
14/ 33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
14/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ydre æske – 16 mg
Outer carton – 16mg
16 mg tygbare tabletter til hunde hydroklorid).
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
16 mg fluoxetin (svarende til 18, 08 mg fluoxetinhydroklorid)
16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride)
16/ 33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Flaskeetiket – 16 mg
Bottle label – 16 mg
Reconcile 16 mg tygbare tabletter til hunde Fluoxetin (som hydroklorid)
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
10.
17/ 33 10.
17/ 33 Må ikke opbevares over 30oC Opbevares i den originale beholder.
Store in the original container.
18/ 33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ydre æske – 32 mg
Outer carton – 32 mg
32 mg tygbare tabletter til hunde hydroklorid).
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
32 mg fluoxetin (svarende til 36, 16 mg fluoxetinhydroklorid)
32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride)
20/ 33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
20/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Flaskeetiket – 32 mg
Bottle label – 32 mg
Reconcile 32 mg tygbare tabletter til hunde Fluoxetin (som hydroklorid)
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
10.
21/ 33 10.
21/ 33 Må ikke opbevares over 30oC Opbevares i den originale beholder.
Store in the original container.
22/ 33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Ydre æske – 64 mg
Outer carton – 64 mg
64 mg tygbare tabletter til hunde hydroklorid).
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
64 mg fluoxetin (svarende til 72, 34 mg fluoxetinhydroklorid)
64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
24/ 33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
24/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Flaskeetiket – 64 mg
Bottle label – 64 mg
Reconcile 64 mg tygbare tabletter til hunde Fluoxetin (som hydroklorid)
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
10.
25/ 33 10.
25/ 33 Må ikke opbevares over 30oC Opbevares i den originale beholder.
Store in the original container.
27/ 33 INDLÆGSSEDDEL
27/ 33 PACKAGE LEAFLET
16 mg tygbare tabletter til hunde 32 mg tygbare tabletter til hunde 64 mg tygbare tabletter til hunde
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs
Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller:
Marketing authorisation holder and manufacturer:
8 mg tygbare tabletter til hunde 16 mg tygbare tabletter til hunde 32 mg tygbare tabletter til hunde 64 mg tygbare tabletter til hunde
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Reconcile er en plettet, lysebrun til brun rund tygbar tablet indeholdende:
Reconcile is a speckled tan to brown round chewable tablet containing: