natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grundlag af den dokumentation, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/ risk- forholdet for STAMARIL og tilknyttede navne for positivt ved anvendelse til:
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is favourable for use relating to:
Aktiv immunisering mod gul feber hos personer fra 9 måneders alderen: • Ved rejser til, gennemrejser og ophold i områder, hvor sygdommene er endemisk • Ved rejser til lande, der kræver en international vaccinationsattest ved indrejse (hvilket undertiden afhænger af den forudgående rejserute) • Ved håndtering af potentielt inficeret materiale (f. eks. laboratoriepersonale).
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area, • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGERNE AF PRODUKTRESUMÉERNE
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARIES OF PRODUCTS CHARACTERISTICS
Ud fra følgende betragtninger: • Indbringelsen af sagen havde til formål at harmonisere produktresuméerne. • Produktresuméet, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMPs udtalelse om STAMARIL og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for STAMARIL and associated names (see Annex I of the opinion).
Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 30- indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende vaccine imod gul feber (levende).
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for yellow fever vaccine (live) containing medicinal products.
12 PRODUKTRESUMÉ
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ENKELTDOSISBEHOLDERE
SINGLE DOSE PRESENTATION
STAMARIL (eller lokalt handelsnavn) Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
Vaccine imod gul feber (levende).
Yellow fever vaccine (Live).
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0, 5 ml):
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Gul feber virus1 stamme 17 D- 204 (levende, svækket) …………………… > 1000 LD50 enheder2 1 produceret i specificerede patogen- fri kyllingeembryoer 2 Den statistisk fastsatte dødelige dosis i 50% af testede dyr En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) …………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Før rekonstitution er pulveret beige til orange- beige, solvensen er klar og farveløs.
Before reconstitution, the powder is beige to orange beige; the solvent is clear and colourless.
STAMARIL er indiceret til aktiv immunisering imod gul feber hos personer:
STAMARIL is indicated for active immunization against yellow fever in persons:
der rejser til, rejser igennem eller bor i et endemisk område. der rejser til et land, som kræver et internationalt vaccinationscertifikat for at tillade indrejse (det kan afhænge af den forudgående rejserute, men gør det ikke nødvendigvis). der håndterer potentielt infektiøse materialer (f. eks. laboratoriepersonale).
travelling to, passing through or living in an endemic area, travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
4. 2, 4. 3 og 4. 4 vedrørende mindstealderen for vaccination af børn under særlige betingelser og retningslinier vedr. vaccination af andre specifikke patientpopulationer.
See sections 4.2, 4.3 and 4.4 regarding the minimum age for vaccination of children under special circumstances and guidance for vaccination of other specific patient populations.
Med henblik på at opfylde vaccinationsretningslinierne og for at kunne anerkendes officielt, skal vacciner mod gul feber gives af et godkendt WHO- vaccinationscenter (World Health Organization) og registreres på et internationalt vaccinationscertifikat.
In order to comply with vaccine regulations and to be officially recognised, yellow fever vaccines must be administered in an approved World Health Organization (WHO) vaccination centre and registered on an International Certificate of Vaccination.
Dette certifikat er gyldigt i 10 år fra dag 10 efter vaccinationen og øjeblikkeligt efter revaccination.
This certificate is valid for 10 years from the 10th day after vaccination and immediately after re-vaccination.
Primær vaccination Voksne og børn fra 9- måneders alderen og derover En enkelt dosis på 0, 5 ml af den rekonstituerede vaccine.
A single dose of 0.5 ml of reconstituted vaccine.
Børn under 9 måneder:
Children under 9 months of age:
4. 3).
The vaccine must not be given to children less than 6 months old (see section 4.3).
Vaccination imod gul feber anbefales normalt ikke til børn i alderen fra 6 måneder og op til 9 måneder undtagen i særlige tilfælde og i overensstemmelse med tilgængelige officielle anbefalinger (se pkt.
Vaccination against yellow fever is not usually recommended in children aged from
4. 4), i hvilke tilfælde dosis er den samme som for ældre børn og voksne.
14 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
14 Vaccinen skal gives mindst 10 dage før indrejse i et endemisk område, eftersom beskyttende immunitet ikke med sikkerhed er opnået før efter udgangen af mindst dette tidsrum.
The vaccine should be given at least 10 days before entering an endemic area since protective immunity may not be achieved until at least this time has elapsed.
Ældre Dosis er den samme som for voksne.
Elderly The dose is the same as for adults.
4. 4 og 4. 8).
However due to a higher risk of yellow fever vaccine-associated severe and potentially fatal disease in persons from 60 years of age, the vaccine should only be given when it is considered that there is a considerable and unavoidable risk of acquiring yellow fever infection (see sections 4.4 and 4.8).
Revaccination med en dosis på 0, 5 ml anbefales hvert tiende år til personer, der betragtes som værende i risiko for eksponering.
Re-vaccination with one dose of 0.5 ml is recommended every 10 years in persons considered to be at risk of exposure.
Internationale sundhedsbestemmelser kræver revaccination med den samme dosis som ved den primære vaccination med 10 års mellemrum med henblik på at bevare et gyldigt certifikat.
International Health Regulations require re-vaccination, using the same dose as for primary vaccination, at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate.
Det foretrækkes, at vaccinen indgives ved subkutan injektion.
It is preferable that the vaccine is injected by the subcutaneous route
Intramuskulær injektion kan anvendes, hvis dette er i overensstemmelse med gældende officielle anbefalinger.
Intramuscular injection may be performed if this is in accordance with applicable official recommendations.
Ved intramuskulær brug er de anbefalede injektionssteder den anterolaterale side af låret på spæd - og småbørn (6 måneder til 2 år), og deltoid- musklen på større børn og voksne.
For intramuscular use the recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh in the infants and toddlers (6 months up to 2 years of age) and the deltoid muscle in older children and adults.
MÅ IKKE INJICERES INTRAVASKULÆRT
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY
6. 6 for vejledning vedr. rekonstituering.
See section 6.6. for instructions on reconstitution
Overfølsomhedsreaktion over for æg, hønseproteiner eller enhver bestanddel af STAMARIL Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f. eks. anafylaksi) efter en tidligere dosis af en gul feber- vaccine.
Hypersensitivity reaction to eggs, chicken proteins or to any component of STAMARIL Serious hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis) after a previous dose of any yellow fever vaccine.
Immunosuppression, uanset om denne er medfødt, idiopatisk eller er et resultat af behandling med systemiske steroider (i doser, der er større end standarddosis for topiske eller inhalerede steroider), radioterapi eller cytotoksika.
Immunosuppression, whether congenital, idiopathic or as a result of treatment with systemic steroids (greater than the standard dose of topical or inhaled steroids), radiotherapy or cytotoxic drugs.
4. 4).
History of thymus dysfunction (including thymoma, thymectomy) Symptomatic HIV infection Asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.4).
4. 2 og 4. 4).
Age less than 6 months (see sections 4.2 and 4.4).
Aktuel alvorlig febril sygdom.
Current severe febrile illness.
Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af anafylaksi eller andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter indgivelse af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylaxis or other severe hypersensitivity reaction following administration of the vaccine.
STAMARIL må kun gives til personer, som er udsat for eller vil blive udsat for risiko for infektion med gul feber- virus, eller som skal vaccineres for at opfylde internationale sundhedsbestemmelser.
Before
4. 3 og herunder).
15 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
Gul feber vaccineassocieret neurotropisk sygdom Sjældne tilfælde af gul feber vaccineassocieret neurotropisk sygdom (YEL- AND) er blevet rapporteret efter vaccination med følgetilstande eller med dødelig udgang i visse tilfælde (se pkt.
Yellow fever vaccine associated neurotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND) has been reported following vaccination, with sequelae or with fatal outcome in some cases (see section 4.8).
Konfusion, encephalitis/ encefalopati, meningitis, fokale neurologiske udfald eller Guillain Barré syndrom.
Clinical features have appeared within one month of vaccination and include high fever with headache that may progress to include one or more of the following: confusion, encephalitis/encephalopathy, meningitis, focal neurological deficits, or Guillain Barré syndrome.
Indtil dato har dem, der har været påvirket, været førstegangsvaccinerede.
To date, those affected have been primary vaccinees.
Risikoen synes at være højere i aldersgruppen over 60 år, selv om der også er blevet rapporteret om tilfælde hos yngre personer.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years, although cases have been also reported in younger persons.
4. 8).
Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease (YEL-AVD) resembling fulminant infection by wild-type virus has been reported following vaccination (see section 4.8).
Det kliniske billede kan inkludere feber, træthed, myalgi, hovedpine, hypotension, der udvikler sig til en eller flere af følgende tilstande: metabolisk acidose, muskel - og levercytolyse, lymfocytopeni og thrombocytopeni, nyresvigt og respiratorisk svigt.
The clinical presentation may include fever, fatigue, myalgia, headache, hypotension, progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal failure and respiratory failure.
Mortalitetsraten har været omkring 60%.
The mortality rate has been around 60%.
Indtil dato har samtlige tilfælde af YEL- AVD været hos førstegangsvaccinerede med start 10 dage efter vaccination.
To date, all cases of YEL- AVD have been in primary vaccinees with onset within 10 days of vaccination.
Risikoen synes at være højere for personer over 60 år, selv om der også har været rapporteret tilfælde hos yngre personer.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years although cases have also been reported in younger persons.
4. 8).
Disease of the thymus gland has also been recognised as a potential risk factor (see section 4.3 and section 4.8).
4. 3).
Immunosuppressed persons STAMARIL must not be administered to immunosuppressed persons (see section 4.3).
Hvis immunundertrykkelsen er midlertidig, skal vaccination udsættes indtil immunfunktionen er genetableret.
If the immunosuppression is temporary, vaccination should be delayed until the immune function has recovered.
Hos patienter, der har modtaget systemiske kortikosteroider i 14 dage eller derover, er det tilrådeligt at udsætte vaccinationen indtil mindst en måned efter behandlingens afslutning.
In patients who have received systemic corticosteroids for 14 days or more, it is advisable to delay vaccination until at least one month after completing the course.
HIV- infektion STAMARIL må ikke gives til personer med symptomatisk HIV- infektion eller med asymptomatisk HIV - infektion når denne er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion (se pkt.
HIV infection STAMARIL must not be administrated to persons with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.3).
Der er imidlertid ikke i dag tilstrækkelige data til at bestemme de immunologiske parametre, som kan differentiere de personer, som kan vaccineres sikkert, og som kan udvikle et beskyttende immunrespons fra dem, hvor vaccination kan være både farlig og uden effekt.
However, there are insufficient data at present to determine the immunological parameters that might differentiate persons who could be safely vaccinated and who might mount a protective immune response from those in whom vaccination could be both hazardous and ineffective.
Hvis en asymptomatisk HIV- inficeret person derfor ikke kan undgå at rejse til et endemisk område, skal der tages højde for tilgængelige officielle retningslinier under vurderingen af potentielle risici og fordele ved vaccination.
Therefore, if an asymptomatic HIV-infected person cannot avoid travel to an endemic area available official guidance should be taken into account when considering the potential risks and benefits of vaccination.
4. 2 og 4. 3 herunder), kan vaccineres, hvis det bekræftes, at de ikke er inficeret med HIV.
Children born to HIV positive mothers Children aged at least 6 months (see sections 4.2 and 4.3 and below) may be vaccinated if it is confirmed that they are not infected with HIV.
HIV- inficerede børn, der er mindst 6 måneder gamle, som kan have et potentielt behov for beskyttelse imod gul feber, skal henvises til et specialiseret pædiatrisk team med henblik på rådgivning om, hvorvidt de bør vaccineres eller ej.
HIV infected children aged at least 6 months who are potentially in need of protection against yellow fever should be referred to a specialist paediatric team for advice on whether or not to vaccinate.
4. 3).
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
Børn i alderen fra 6 måneder til 9 måneder bør kun vaccineres under særlige betingelser (f. eks. under større udbrud) og baseret på gældende officielle retningslinier.
Children aged from 6 months up to 9 months should only be vaccinated under special circumstances (e.g. during major outbreaks) and on the basis of current official advice.
Personer på 60 år og derover En række alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger (herunder systemiske og neurologiske reaktioner, der varer ved i mere end 48 timer, YEL- AVD og YEL- AND) synes at forekomme med større hyppighed efter 60- års alderen.
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
4. 8).
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
Da intramuskulær injektion kan give anledning til hæmatom på injektionsstedet, må STAMARIL ikke gives intramuskulært til personer med blødningsforstyrrelser såsom hæmofili eller thrombocytopeni, eller til personer i antikoagulationsbehandling.
16 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
I stedet skal der anvendes subkutan injektion ved indgivelse.
The subcutaneous route of administration should be used instead.
Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerance må ikke tage denne vaccine.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
16 STAMARIL må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i den samme sprøjte.
STAMARIL must not be mixed with any other vaccine or medicinal product in the same syringe.
Hvis der er behov for at indgive en anden/ andre injicérbar( e) vaccine( r) samtidig med STAMARIL, skal vaccinerne injiceres hvert sit sted (og fortrinsvis i hver sin ekstremitet).
If there is a need to administer another injectable vaccine(s) at the same time as STAMARIL each vaccine should be injected into a separate site (and preferably a separate limb).
STAMARIL kan gives samtidig med mæslingevaccine, hvis dette er i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations.
STAMARIL kan gives samtidig med vacciner indeholdende typhoid Vi kapsulær polysaccharid og/ eller inaktiveret hepatitis A- virus.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
STAMARIL må ikke gives til personer, der modtager immunosuppressiv behandling (f. eks. cytotoksika, systemiske steroider i doser, der er større end standarddosis for topiske eller inhalerede steroider eller andre midler).
STAMARIL must not be administered to persons who are receiving immunosuppressant therapy (e.g., cytotoxic agents, systemic steroids, greater than standard dose of topical or inhaled steroids or other agents).
Graviditet Der har ikke været udført reproduktionsundersøgelser på dyr med STAMARIL, og den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Pregnancy No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL and the potential risk for humans is unknown.
Ikke desto mindre må STAMARIL kun gives til gravide kvinder, når der er et klart behov og kun efter en grundig vurdering af de potentielle risici og fordele.
Nevertheless, STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed and only after careful consideration of the potential risks and benefits.
Amning Det vides ikke, om det levende, svækkede gul feber- virus udskilles i brystmælk i dyr eller mennesker.
Lactation It is not known if the live attenuated yellow fever virus is excreted in animal or human breast milk.
Selv om der ikke findes nogen rapporter om transmission af vaccinevira fra ammende mødre til spædbørn, bør STAMARIL ikke gives til ammende mødre, med mindre dette ikke kan undgås.
Although there have been no reports of transmission of vaccine viruses from breastfeeding mothers to infants STAMARIL should not be given to nursing mothers unless this cannot be avoided.
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive or use machine have been performed.
Data fra kliniske undersøgelser I samtlige kliniske undersøgelser var de bivirkninger, der oftest opstod efter vaccineindgivelse, lokale reaktioner, rapporteret hos cirka 16% af forsøgspersonerne.
Data from clinical studies Across clinical studies, the most common adverse reactions occurring after vaccine administration were local reactions, reported in approximately 16% of subjects.
Følgende uønskede hændelser er fra en klinisk undersøgelse, hvor 106 raske, voksne forsøgspersoner modtog STAMARIL.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
De uønskede hændelser er ordnet under overskrifter efter hyppighed, ved hjælp af følgende konvention:
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
Meget almindelig: ≥1/ 10 Almindelig: ≥1/ 100, < 1/ 10 Usædvanlig: ≥1/ 1. 000, < 1/ 100
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Gastrointestinale sygdomme Almindelig:
17 Gastro-intestinal system disorders Common:
Kvalme, diaré, opkast Smerter i abdomen
Nausea, Diarrhoea, Vomiting Abdominal pain
Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv Almindelig:
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Common:
Myalgi Arthralgi
Myalgia Arthralgia
Lokale reaktioner (herunder smerter, rødmen, hæmatom, induration, hævelse) Almindelig:
Local reactions (including pain, redness, haematoma, induration, swelling) Common:
17 Data fra post- markedsføringopfølgning Følgende yderligere uønskede hændelser er blevet rapporteret under post- markedsføringsopfølgningen på STAMARIL.
Data from post-marketing experience The following additional adverse events have been reported during post marketing experience with STAMARIL.
De er baseret på spontan rapportering, derfor er hyppigheden ikke kendt.
They are based on spontaneous reporting therefore the frequencies are unknown.
Sygdomme i blod - og lymfesystem Lymfeknudesvulst
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaksi, angioødem.
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
4. 4).
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
YEL- AND kan manifestere sig som høj feber med hovedpine som kan udvikle sig til at omfatte en eller flere af følgende tilstande: konfusion, apati, encephalitis, encefalopati og meningitis (se pkt.
YEL-AND may manifest as high fever with headache that may progress to include one or more of confusion, lethargy, encephalitis, encephalopathy and meningitis (see section 4.4).
Andre neurologiske tegn og symptomer er blevet rapporteret og omfatter krampe, Guillain Barré syndrom og fokale neurologiske udfald.
Other neurological signs and symptoms have been reported and include convulsion, Guillain-Barré syndrome and focal neurological deficits.
Sygdomme i hud og subkutane væv Udslæt, urticaria
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
4. 4).
General disorders and administration site conditions Cases of viscerotropic disease (known as YEL-AVD and formerly described as “Febrile Multiple Organ-System Failure”) have been reported following yellow fever vaccination some of which have been fatal (see section 4.4).