natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Remeron' s virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Remeron is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Remeron 3.
Before you take Remeron 3.
Sådan skal du tage Remeron 4.
How to take Remeron 4.
Sådan opbevarer du Remeron 6.
How to store Remeron 6.
REMERON’ S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Remeron tilhører gruppen af medicin, der kaldes antidepressiva.
Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REMERON
BEFORE YOU TAKE REMERON
Hvis
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
det er tilfældet, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt inden du indtager Remeron.
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Anvendelse til børn og unge under 18 år Remeron bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f. eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Trods dette kan din læge ordinere Remeron til patienter under 18 år, hvis han/ hun beslutter, at det er i deres bedste interesse.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Hvis patienter under 18 år indtager Remeron og hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, skal lægen kontaktes.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking
48 Selvmordstanker og forværring af din depression Hvis du er deprimeret, kan du af og til tænke på at skade dig selv eller begå selvmord.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Disse tanker kan blive værre, lige når du begynder at tage antidepressiva, fordi det tager tid, før denne form for medicin begynder at virke.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Der går normalt ca. to uger, men det kan også vare længere.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Det er mere sandsynligt, at du tænker sådan, • hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv, • hvis du er ung.
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
Oplysninger fra kliniske forsøg har udvist en større risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiske lidelser, og som blev behandlet med antidepressiv medicin. → Hvis du på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Vær ekstra forsigtig med at tage Remeron, • hvis du har eller har haft en af følgende tilstande. → Fortæl lægen om disse tilstande, inden du tager Remeron, hvis ikke du allerede har gjort det. - Epilepsianfald.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously. -seizures (epilepsy).
Hvis du begynder at få anfald eller dine anfald bliver hyppigere, skal du stoppe behandlingen med Remeron og straks kontakte lægen. - Leversygdomme, inklusive gulsot.
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Hvis der opstår gulsot, skal du stoppe behandlingen med Remeron og straks kontakte lægen. - Nyresygdomme. - Hjertesygdomme eller for lavt blodtryk. - Skizofreni.
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Hvis psykotiske symptomer, som f. eks. paranoide tanker, forekommer hyppigere eller bliver voldsommere skal du straks kontakte lægen. - Manisk depression (perioder skiftende mellem opstemthed/ overaktivitet og nedsat sindsstemning).
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/ overactivity and depressed mood).
Hvis du begynder at føle dig opstemt eller ophidset, skal du stoppe behandlingen med Remeron og straks kontakte lægen. - Sukkersyge (det kan blive nødvendigt at justere doseringen af insulin eller af anden medicin til sukkersyge). - Øjensygdomme, såsom forhøjet tryk i øjet (grøn stær). - Vandladningsbesvær, på grund af forstørret blærehalskirtel. • Hvis du udvikler tegn på infektioner såsom uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden. → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen for at få taget en blodprøve.
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate. • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers. → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Symptomerne, der er sjældne, forekommer oftest efter 4- 6 ugers behandling. • hvis du er ældre.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. • if you are an elderly person.
Brug af anden medicin Fortæl lægen eller apoteket, hvis du bruger (eller planlægger at bruge) en af nedenfor nævnte typer medicin.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tag ikke Remeron samtidig med: • Monoaminoxidase- hæmmere (MAO- hæmmere).
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Du må heller ikke tage Remeron i to uger efter, at du er stoppet med at tage MAO- hæmmere.
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Hvis du holder op med at tage Remeron, må du heller ikke tage MAO- hæmmere i de første to uger herefter.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Eksempler på MAO- hæmmere er moclobemid, tranylcypromine (begge er antidepressiva) og selegilin (anvendes ved Parkinsons sygdom).
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
Du skal være forsigtig med at tage Remeron samtidig med: • Antidepressiva som serotoningenoptagshæmmere (SSRI’ er), venlafaxin og L- tryptophan eller triptaner (til behandling af migræne), tramadol (smertestillende), linezolid (mod
Take care when taking Remeron in combination with:
49 infektion), lithium (til behandling af nogle psykiatriske tilstande) og perikon- produkter (et naturprodukt mod depression).
49 • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan, or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St.
Remeron alene eller kombinationen af Remeron med disse mediciner kan i meget sjældne tilfælde føre til den tilstand, som kaldes serotonergt syndrom.
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Nogle af symptomerne på syndromet er: uforklarlig feber, sveden, hjertebanken, diarre, (ukontrollerede) muskelsammentrækninger, rysten, overaktive reflekser, rastløshed, humørsvingninger og bevidstløshed.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes, and unconsciousness.
Hvis du oplever en kombination af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen. • Den antidepressive medicin nefazodon.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. • the antidepressant nefazodone.
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af Remeron, og øge dosis igen, når behandlingen med nefazodon stoppes. • Medicin mod angst eller søvnløshed såsom benzodiazepiner; medicin mod skizofreni såsom olanzapin; medicin mod allergier såsom cetirizin; medicin mod voldsomme smerter såsom morfin.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Remeron kan i kombination med disse typer medicin øge den sløvende virkning af disse. • Medicin mod infektioner; medicin mod bakterieinfektioner (såsom erytromycin), medicin mod svampeinfektioner (såsom ketoconazol) og medicin mod HIV/ AIDS (såsom HIV proteasehæmmere).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin); medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af Remeron, og øge dosis igen, når behandlingen med disse typer medicin stoppes. • Medicin mod epilepsi såsom carbamazepin og phenytoin, og medicin mod tuberkulose, såsom rifampicin.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Det kan være nødvendigt at øge dosis af Remeron, og nedsætte dosis igen, når behandlingen med disse typer medicin stoppes. • Blodfortyndende medicin såom warfarin.
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again. • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Den begrænsede viden, man har med Remeron givet til gravide kvinder, indikerer ikke noget øget risiko.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Alligevel skal der udvises forsigtighed ved brug under graviditet.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Hvis du tager Remeron og bliver gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte lægen for at høre, om du fortsat kan tage Remeron.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Spørg lægen om hvorvidt du kan amme under behandlingen med Remeron.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Trafik - og arbejdssikkerhed Remeron kan påvirke din koncentration og opmærksomhed.
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
Remeronetabletter indeholder aspartam, en fenylalaninkilde.
50 Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
50 Tag altid Remeron nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Hvor meget skal du tage Den almindelige begyndelsesdosis er 15 eller 30 mg daglig.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Lægen kan dog tilpasse dosis hos ældre patienter, samt hos patienter med nyre - eller leversygdomme.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Lægen kan dog anbefale, at Remeron tages som to doser – én om morgenen og én om aftenen før sengetid.
However your doctor may suggest to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Smeltetabletterne indtages gennem munden.
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Knus ikke smeltetabletten For at undgå knusning af smeltetabletten må du ikke trykke på tabletlommen (figur A).
Do not crush the orodispersible tablet In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Figur A
A.
Riv en tabletlomme af Hver blister indeholder seks tabletlommer, som er adskilt med perforationer.
Tear off one tablet pocket Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Figur 1
1.
Træk folien af Træk forsigtig folien af ved at starte i det hjørne, som er markeret med en pil (figur 2 og 3)
Peel off the lid Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and 3).
51 Figur 3
2.
Tag smeltetabletten ud Tag smeltetabletten ud med tørre hænder og læg den på tungen (figur 4).
(Figure 4).
Figur 4
4.
Tabletten vil hurtig opløses og kan synkes uden vand.
It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Hvornår kan du forvente en forbedring Normalt begynder Remeron at virke efter en til to uger, og efter 2 til 4 uger kan du mærke en forbedring.
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Det er vigtigt, at du taler med din læge om virkningen af Remeron i de første par uger af behandlingen: → Kontakt lægen 2 til 4 uger efter, du har startet med at tage Remeron, og fortæl hvilken virkning medicinen har haft.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Hvis du stadig ikke føler en forbedring, kan lægen forhøje dosis.
If you still don’ t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Hvis du har taget for mange Remeron tabletter → Hvis du eller andre har taget for mange Remeron, skal du straks kontakte lægen.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Hvis du har glemt at tage Remeron Hvis du skal tage din dosis én gang daglig • Hvis du har glemt at tage din Remeron dosis, må du ikke tage den glemte dosis.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Hvis du skal tage din dosis to gange daglig • Hvis du har glemt din morgendosis, skal du tage den sammen med din aftendosis. • Hvis du har glemt din aftendosis, skal du ikke tage den sammen med din dosis næste morgen, spring den over og fortsæt behandlingen med din normale morgen - og aftendosis. • Hvis har glemt begge doser, skal du ikke forsøge at erstatte de glemte doser.
52 • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Spring begge doser over og fortsæt behandlingen med din normale morgen - og aftendosis.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
52 Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Remeron, også selv om din depression er blevet bedre.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
De mulige bivirkninger af Remeron er nævnt nedenfor og kan opdeles i: • • • • • •
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer forekommer hos 1 til 10 ud af 100 personer forekommer hos 1 til 10 ud af 1. 000, 00 personer forekommer hos 1 til 10 ud af 10. 000, 00 personer forekommer hos mindre end 1 ud af 10. 000, 00 personer kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
Meget almindelige: • øget appetit og vægtøgning • søvnighed og træthed • hovedpine • mundtørhed
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
Almindelige: • døsighed • svimmelhed • skælven og rysten • kvalme • diarre • opkastning • udslæt • smerter i led og muskler • rygsmerter • svimmelhed og besvimelse, når man rejser sig hurtigt op • væskeophobning (typisk i ankler og fødder) • træthed • livagtige drømme • forvirring • ængstelig • søvnproblemer
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Ikke almindelige: • følelse af opstemthed (mani) → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen. • unormal fornemmelse i huden, som brænden, stikken, kilden og prikken • uro i benene • besvimelse • fornemmelse af følelsesløshed i munden (oral hypoaesthesia) • lavt blodtryk • mareridt • følelse af ophidsethed • hallucinationer
Uncommon:
53 • uro i kroppen
53 • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Dette kan være tegn på forstyrrelser af leverfunktionen (gulsot). → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen. • muskeltrækninger og - kramper
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Ikke kendt: • Tegn på infektioner såsom pludselig, uforklarlig høj feber, ondt i halsen eller sår i munden → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen for at få taget en blodprøve.
Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
I sjældne tilfælde kan Remeron også bevirke en mangel på røde og hvide blodlegemer, såvel som blodplader (aplastik anæmi), blodplademangel (thrombocytopenia) eller et øget antal hvide blodlegemer (eosinophilia). • Epileptiske anfald (kramper) → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen. • En kombination af symptomer som uforklarlig feber, sveden, hjertebanken, diarre, (ukontrollerede) muskelsammentrækninger, rysten, overaktive reflekser, rastløshed, humørsvingninger og bevidstløshed.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotonergt syndrom. → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen. • Tanker om at gøre skade på dig selv eller selvmordstanker → Kontakt straks lægen, eller tag på hospitalet. • Unormal fornemmelse i munden (oral paræstesi) • Væskeophobning i munden (mundødem) • Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og – kramper, forvirring, koma pga. for lavt natrium i blodet (hyponatriæmi) • Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
54 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Hver Remeron 15 mg smeltetablet indeholder 15 mg mirtazapin.
Remeron 15 mg orodispersible tablets contain 15 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Hver Remeron 30 mg smeltetablet indeholder 30 mg mirtazapin.
Remeron 30 mg orodispersible tablets contain 30 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Sukkerkugler, hypromellose, povidon K30, magnesiumstearat, aminoalkylmethacrylat copolymer E, aspartam (E951), vandfri citronsyre, crospovidon (type A), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, naturlig og kunstig appelsinsmag (No.
Remeron 45 mg orodispersible tablets contain 45 mg mirtazapine per orodispersible tablet. • The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No.
SN027512), natriumbicarbonat.
SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
Remeron' s udseende og pakningstørrelse
What Remeron looks like and contents of the pack
Remeron 15 mg smeltetabletter er runde, hvide med en skrå kant og mærket med koden TZ/ 1 på den ene side.
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Remeron 30 mg smeltetabletter er runde, hvide med en skrå kant og mærket med koden TZ/ 2 på den ene side.
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 2’ on one side.
Remeron 45 mg smeltetabletter er runde, hvide med en skrå kant og mærket med koden TZ/ 4 på den ene side.
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
For Remeron 15, 30 og 45 mg smeltetabletter er følgende pakningsstørrelser:
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available: