natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2377/ 90 i overensstemmelse med nedenstående tabel:
The following substances are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Alle Alle
All All
EC 2796/ 95 EC 1433/ 96
EC 2796/ 95 EC 1433/ 96
6 måneder efter udstedelse af markedsføringstilladelsen for produktet pålægges ansøgeren at indsende en handlingsplan samt en tidsplan til belysning af de punkter, der kræves løst, for at kravet om årlig revurdering kan fjernes.
The Applicant is required to submit in 6 months following the authorisation of the product, an action plan together with timelines for all points that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Ovenstående information vil blive evalueret og godkendt af CVMP og vil indgå som en del af den efterfølgende årlige vurdering.
The above information will be evaluated and approved by the CVMP and will form part of the subsequent annual reassessment.
I vurderingen skal der tages højde for det fortsatte behov for vaccinen, den historiske anvendelse i de foregående 12 måneder og de fremskridt, der er gjort for at belyse de punkter, der kræves løst, for at kravet om årlig revurdering kan fjernes.
For the first and subsequent annual reassessments the Marketing Authorisation Holder should provide annually an updated risk assessment on the continuous use of the vaccine taking into account the continued need for the vaccine, its history of use over the previous twelve months and progress made in addressing the items that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Foruden de lovmæssige krav, der foreligger vedr. rapportering af mistanke om bivirkninger, pålægges ansøgeren specifikt at overvåge og vurdere de følgende mistænkte bivirkningsreaktioner i PSUR: aborter, pludselig dødsfald, indvirkning på mælkeproduktionen, lokalreaktioner, feber, apati og hypersensitivitetsreaktioner, inkl. alvorlige allergiske reaktioner.
The Applicant is required to submit 6-monthly Periodic Update Safety reports starting once the MA has been approved and, in addition to the legal requirements applicable to reporting of suspected adverse reactions, the Applicant is required to specifically monitor and evaluate the following suspected adverse reactions in the PSURs: abortions, spontaneous death, effects on milk production, local reactions, pyrexia, lethargy and hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions.
Hyppigheden af indsendelse af PSUR rapporter vil blive vurderet ved den årlige revurdering af lægemidlet.
The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
10 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder BTV 8 antigen ≥ 7, 1 CCID50 * Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis (*) (*) se indlægssedlen
BTV8 antigen ≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Får og kvæg.
Sheepand cattle
Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Læs indlægssedlen inden brug.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
0 dage.
Withdrawal period: zero days
EXP {måneder/ år} Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Opbevares og transporteres nedkølet.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Kun til dyr - må kun udleveres efter dyrlægerecept.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 EU/ 2/ 09/ 094/ 002 EU/ 2/ 09/ 094/ 003
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 EU/ 2/ 09/ 094/ 002
12 EU/ 2/ 09/ 094/ 004 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
12 EU/ 2/ 09/ 094/ 003 EU/ 2/ 09/ 094/ 004 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
13 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BTV 8 antigen
BTV 8 antigen.................................................................................................................. ...≥ 7.1 CCID50
0 dage
Withdrawal period: zero days
Lot{ nummer}
Lot{number}
EXP {måneder/ år} Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
14 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder Bluetonguevirus serotype 8 antigen ≥ 7. 1 CCID50
Each dose of 1ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen............... ...≥ 7.1 CCID50
Læs indlægssedlen inden brug.
Read package leaflet before use
Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Opbevares og transporteres nedkølet.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Beskyttes mod lys.
Do not freeze Protect from light.
Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
17 INDLÆGSSEDDEL
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
BTVPUR AlSap8 suspension til injektion
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrig
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
- Bluetonguevirus serotype 8 antigen …………………………………… ≥ 7, 1 CCID50 *
• •
- Aluminiumhydroxid ……………………………………………………………… 2, 7 mg
Bluetongue virus serotype 8 antigen ....................................................................≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide ........................................................................................................2.7 mg
Saponin …………………………………………………………………………… 30 HU ** (*) svarende til titer før inaktivering (log10) (**) hæmolytiske enheder
30 HU** (*) 1 equivalent to titre prior to inactivation (log10) (**) Haemolytic units
Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi * og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8. * under detektionsgrænsen for den validerede RT- PCR- metode på 3, 14log10 RNA- kopier/ ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Varighed af immunitet er endnu ikke fuldstændig fastsat hos kvæg og får, skønt midlertidige resultater af igangværende undersøgelser viser, at varigheden er mindst 6 måneder efter basisvaccinationsprogrammet hos får.
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
14 dage).
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1, 1oC, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
- Første injektion: fra 1- månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2, 5 måneders- alderen for dyr født
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
af immune køer).
born to immune cattle).
- Anden injektion: efter 3- 4 uger.
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
• Revaccination Da varigheden af immunitet endnu ikke er fuldstændig fastlagt hos kvæg og får, skal revaccinationsprogram aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
• Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
19 Opbevares og transporteres i køleskab (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Må ikke anvendes efter den udløbsdato (EXP), der er angivet på æsken eller etiketten.
19 Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the label.
SÆRLIG( E) ADVARSEL/ ADVARSLER
SPECIAL WARNINGS
Imidlertid viser foreløbige resultater sikkerhed i sidste tredjedel af drægtighed hos køer.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/ risk vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/ eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetonguevirus (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘adverse reaction’ were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml) Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
20 Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 343604/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 254129/ 2006
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CERENIA
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge.
This document cannot replace a face- to-face discussion with your veterinarian.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP’ s anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Cerenia indeholder det aktive stof maropitant og fås som tablet eller injektionsvæske, opløsning.
Cerenia contains the active substance maropitant and is available as tablet or as solution for injection.
Tabletterne er lys orange og har delekærv på begge sider, som gør, at tabletten kan deles i to stykker.
The tablets are pale-orange and have a score line on both sides so that they can be halved.
Hver tablet er på den ene side mærket med Pfizer- logoet og på den anden side med bogstaverne “ MPT ” samt et tal, der angiver mængden af maropitant.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on one side and with the letters “ MPT” and the quantity of maropitant on the other side.
Injektionsvæsken er klar, farveløs til svag gul.
The solution for injection is clear and colourless to light yellow.
Cerenia er et antiemetikum, hvilket betyder, at det standser opkastning.
Cerenia is an anti-emetic, this means that it stops vomiting.
Det anvendes til hunde til forebyggelse af opkastning som for eksempel opkastning forårsaget af kemoterapi (lægemidler, der anvendes til behandling af kræft, hvoraf nogle vides at forårsage opkastning).
It is used in dogs to prevent vomiting such as vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer, some of which are known to cause vomiting).
I kombination med støttebehandlinger såsom anden dyrlægebehandling eller speciel diæt kan Cerenia ligeledes anvendes til behandling af opkastning (enten som injektion eller som injektion efterfulgt af tabletter).
In combination with supportive measures such as other veterinary treatment or a special diet, Cerenia can also be used in the treatment of vomiting (either as injection or as injection followed by tablets).
Til disse formål kan Cerenia gives i op til fem dage.
For these purposes, Cerenia can be given for up to five days.
Cerenia tabletter kan også anvendes i højere doser i maksimalt to dage til forebyggelse af opkastning forårsaget af transportsyge (køre - og søsyge), hvis en hund har tendens til at kaste op, når den kører bil.
Cerenia tablets can also be used in a higher dosage for a maximum of two days to prevent vomiting due to motion (travel) sickness when a dog tends to vomit when travelling by car.
Cerenia blokerer en neurokinin 1 (NK1) - receptor, som virker på centralnervesystemet.
Cerenia blocks a neurokinin 1 (NK1) receptor, which acts in the central nervous system.
Det forhindrer et peptid (“ substans P ”) i at binde sig til NK1- receptorer, som er med til at forårsage opkastning.
It prevents a peptide (“ Substance P”) from binding to the NK1 receptors, which is involved in causing vomiting.
Ved at standse “ substans P ” virker Cerenia som et antiemetikum.
By stopping “ Substance P”, Cerenia acts as an anti-emetic.
Der er gennemført et stort antal undersøgelser af Cerenia enten hos laboratoriehunde eller hos dyr i behandling i dyrlægepraksiser i flere europæiske lande og i USA.
A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in several European countries and in the USA.
I forbindelse med forebyggelse af opkastning blev Cerenia undersøgt hos hunde, som modtog enten Cerenia eller placebo (som er en uvirksom tablet eller injektion uden noget aktivt stof), inden de fik et andet stof, der er kendt for at fremkalde opkastning (som for eksempel de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Most of these dogs also received 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail @ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged stoffer der anvendes i kemoterapi).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged additional treatment.
Hundene blev behandlet med enten 1 mg/ kg (injektion) eller 2 mg/ kg (tablet) én gang daglig i op til fem dage.
Dogs were treated with either 1 mg/ kg (injection) or 2 mg/ kg (tablet) once daily up to 5 days.
Med henblik på at undersøge virkningen af Cerenia i forbindelse med transportsyge blev hunde, der var kendt for at kaste op, når de var på rejse, taget med på bilture af en varighed på flere timer op til to dage.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs known to vomit when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to 2 days.
Dyrene modtog enten Cerenia tabletter ved en dosis på 8 mg/ kg legemsvægt eller placebo i op til to dage.
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/ kg bodyweight or a placebo of up to 2 days.
Resultaterne af undersøgelserne viste, at Cerenia var mere effektivt end placebo: der blev observeret mindre opkastning hos hunde, der modtog medicinen, end hos hunde der modtog placebo – både i behandlingen og i forbindelse med forebyggelse af opkastning.
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than the placebo: less vomiting was seen in dogs that received the medicine than in dogs that received a placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Behandlingen af en hund, der kaster op, bør påbegyndes med injektionen, da dyr, der kaster op muligvis ikke vil være i stand til at holde en tablet nede (da de muligvis vil kaste den intakte tablet op igen).
The treatment of a vomiting dog should be started with the injection, since vomiting animals might not be able to keep a tablet down (as they might throw the intact tablet up again).
Endvidere bør behandling af opkastning kun foretages sammen med anden støttebehandling eller anden dyrlægebehandling, mens den underliggende årsag til opkastningen undersøges.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measure or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Cerenia blev generelt tolereret godt, når det blev indgivet dagligt i doser på op til fem gange den anbefalede dosis til længere tids brug (op til tre gange den anbefalede maksimumvarighed af behandlingen).
Cerenia was generally well tolerated when administered daily at dosages up to 5 times the recommended doses for an extended period of time (up to 3 times the recommended maximum duration of treatment).
En almindelig bivirkning hos højdosisgruppen på 8 mg/ kg (transportsyge) var opkastning, inden bilturen startede.
A common side effect in the high dose group of 8 mg/ kg (motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Andre indberettede bivirkninger var nedsat aktivitet samt sløvhed.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Det aktive stof i Cerenia, maropitant, nedbrydes via leveren, og det anbefales derfor at anvende Cerenia med forsigtighed hos hunde med leversygdom.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down via the liver and it is, therefore, recommended to use it with caution in dogs with liver disease.
Og da maropitant kan påvirke hjertets aktivitet, bør Cerenia anvendes med forsigtighed hos dyr med visse hjertetilstande.
And because maropitant might affect the heart activity and Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Da Cerenia ikke er blevet undersøgt hos meget unge hunde eller hos drægtige eller diegivende tæver, bør eventuel brug af Cerenia hos disse dyr drøftes med den ansvarlige dyrlæge.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or pregnant or lactating bitches, any use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Cerenia udgør ikke nogen særlig risiko for mennesker.
Cerenia does not represent a particular risk for people.
Imidlertid kan maropitant give akut øjenirritation, og i tilfælde af, at stoffet utilsigtet kommer i kontakt med øjnene, skylles øjnene med rigeligt vand, og der søges lægehjælp.
However, maropitant can produce acute eye irritation and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cerenia.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks for the treatment and prevention of vomiting including that induced by chemotherapy or motion sickness, and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Benefit/ risk- forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Side 2/ 3 ©EMEA 2006 Andre oplysninger om Cerenia:
Other information about Cerenia:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cerenia til Pfizer Ltd. den 29/ 09/ 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia to Pfizer Ltd. on 29/ 09/ 2006.
Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/ den ydre emballage.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 29/ 09/ 2006
This summary was last updated on 29/ 09/ 2006
Side 3/ 3 ©EMEA 2006
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Lægemiddel -
Strength Pharmaceutical
Administra -
Route of
Paknings
Package
Tilbage -
Withdrawal
form
Name
tionsvej
Form
størrelse
species
Gives
size
i munden
Period
Gives i munden
Oral use
Opløsning
Solution for injection
CVMP/ 329141/ 06 1/ 1 ©EMEA 2006
CVMP/ 329141/ 06 1/ 1 ©EMEA 2006
1 TABLETTER
1 TABLETS
Cerenia 16 mg tabletter, til hunde Cerenia 24 mg tabletter, til hunde Cerenia 60 mg tabletter, til hunde Cerenia 160 mg tabletter, til hunde
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia160 mg tablets for dogs
Aktivt stof Hver tablet indeholder 16 mg, 24 mg, 60 mg eller 160 mg maropitant som maropitant citrat monohydrat.
Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Hjælpestoffer):
Excipients:
Se afsnit 6. 1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Each tablet contains 0.075% w/ w Sunset Yellow (E110) as a colourant For a full list of excipients, see section 6.1.
Tabletterne har delekærv på begge sider som gør, at tabletten kan deles i to stykker.
Pale orange tablet The tablets have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Hver tablet er mærket med Pfizer- logo på bagsiden.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on the reverse side.
På forsiden er hver halvdel mærket med bogstaverne ” MPT ” og tal, der angiver mængden af maropitant.
On the obverse side, each half is marked with the letters “ MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
• Til forebyggelse af opkastning, inklusive opkastning forårsaget af kemoterapi. • Til behandling af opkastning i forbindelse med behandling med Cerenia- injektionsvæske, opløsning og i kombination med anden støttebehandling. • Til forebyggelse af opkastning forårsaget af transportsyge.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia Solution For Injection and in combination with other supportive measures.
2 4. 4 Særlige advarsler
4.4 Special warnings
Opkastninger kan skyldes alvorlige, stærkt svækkende lidelser inklusive blokeringer i mave - tarmkanalen, hvorfor en passende diagnostisk undersøgelse skal foretages.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Cerenia- tabletter er vist effektive til behandling af opkastning, men når frekvensen af opkastningerne er høj, bliver oralt administreret Cerenia muligvis ikke optaget inden næste opkastning.
Cerenia tablets have been shown to be effective in the treatment of emesis, however where the frequency of vomiting is high, orally administered Cerenia may not be absorbed before the next vomiting event occurs.
Det anbefales derfor at bruge Cerenia injektionsvæske, opløsning som indledende terapi.
It is therefore recommended to initiate the treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.