natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal dog udvises forsigtighed ved brug under graviditet specielt sent i graviditeten eller lige op til fødslen eftersom følgende påvirkninger af det nyfødte barn er observeret: irritabilitet, rysten, muskelsvaghed, vedvarende gråd, besværlighed ved amning eller ved at sove..
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
HVORDAN DU TAGER SÆRNAVN®
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Driving and using machines
48/ 61
48/ 61
Du bør konsultere din læge eller apoteket, hvis du er usikker. Den normale dosis er:
The usual dose is:
• Depression: den anbefalede daglige dosis er 20 mg.
The recommended dose is 20 mg daily.
Din læge vil vurdere og eventuelt justere din dosis inden for 3 til 4 uger efter start af behandlingen.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
I dette tilfælde kan dosis gradvis sættes op til maksimalt 60 mg om dagen.
When appropriate the dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg.
Patienter med depression bør behandles i mindst 6 måneder. • Bulimi: den anbefalede daglige dosis er 60 mg. • Obsessiv- kompulsiv sygdom: den anbefalede daglige dosis er 20 mg.
The recommended dose is 20 mg daily.
Din læge vil vurdere og eventuelt justere din dosis efter 2 ugers behandlingen.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Hvis der ikke er sket nogen forbedring inden for 10 uger, bør behandling med SÆRNAVN® genovervejes. • Børn og unge fra 8 år til 18 år med depression: behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en specialist.
Treatment should be started and be supervised by a specialist.
Startdosis er 10 mg daglig (indgivet som 2, 5 ml SÆRNAVN® oral opløsning).
The starting dose is 10mg/ day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
Efter 2 uger kan din læge forøge dosis til 20 mg daglig.
After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/ day.
Hvis du tager mere SÆRNAVN® end du bør • Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere af SÆRNAVN®, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. • Tag SÆRNAVN® pakken med dig, hvis du kan.
If you take more (Invented name)® than you should
Hvis du glemmer at tage SÆRNAVN® • Hvis du glemmer en dosis, skal du bare tage din næste dosis ved sædvanlig tid næste dag.
• If you take too many capsules, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. • Hvis du tager SÆRNAVN® på samme tidspunkt hver dag, er det lettere at huske.
Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
Hvis du holder op med at tage SÆRNAVN®
If you forget to take (Invented name)®
Lad ikke være med at tage SÆRNAVN® medmindre din læge siger det.
• If you miss a dose, do not worry.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din medicin.
Take your next dose the next day at the usual time.
• Hold ikke op med at tage din medicin uden at konsultere din læge først, også selvom du føler, at du har fået det bedre. • Vær sikker på ikke at løbe tør for kapsler.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ DA
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN If you stop taking (Invented name)®
49/ 61
49/ 61
følelse af uro eller opstemthed, usædvanlig træthed eller svaghed, følelse af angst, kvalme/ opkastning, rysten, hovedpine.
It is important that you keep taking your medicine.
De fleste personer oplever at symptomer, som opstår ved afslutning af SÆRNAVN® behandling er milde og forsvinder af sig selv efter få uger.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of capsules.
Kontakt din læge, hvis du oplever symptomer, når du stopper behandlingen.
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/ vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Ved afslutning af behandlingen med SÆRNAVN®, vil din læge hjælpe dig med af nedsætte din dosis langsomt over en eller to uger.
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Dette skulle reducere risikoen for bivirkninger efter afslutining af behandlingen.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
• Hvis du får udslæt eller allergiske reaktion som kløe, hævede læber/ tunge eller hvæsen/ åndenød, skal du straks stoppe med at tage kapslerne og fortælle din læge om det. • Hvis du føler rastløs og føler at du ikke kan sidde eller stå stille kan du have noget der kaldes akathisi, øgning af din dosis af SÆRNAVN® kan forværre dette.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Kontakt din læge, hvis du har denne følelse. • Fortæl straks din læge, hvis din hud bliver rød, danner væskefyldte vabler eller skaller.
If you feel like this, contact your doctor. • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
• En kombination af symptomer (kaldet serotoninsyndrom) inklusiv uforklarlig feber with hurtig vejrtrækning eller hjertefrekvens, hævelse, muskelstivhed eller rysten, forvirring, ekstrem opstemthed eller søvnighed (kun sjældent). • Følelser af svaghed, sløvhed eller forvirring mest forkommen hos ældre personer og hos (ældre) personer i behandling med diuretika (vanddrivende). • Forlænget og smertefuld erektion. • Irritabilitet og ekstrem opstemthed.
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); • prolonged and painful erection; • irritability and extreme agitation.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge.
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Generelt – kuldegysninger, lysfølsomhed, vægttab.
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
50/ 61
50/ 61
Respirationsystemet – hals onde, åndenød.
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Lungeproblemer (inklusiv hævelser i slimhinder og/ eller fibrose) er sjældent rapporteret.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Andre – hårtab, gaben, sløret syn, uforklarlige blå mærker eller blødninger, svedeture, hedeture, føle sig svimmel, når man rejser sig op eller led - eller muskelsmerter, lav natrium niveau i blodet.
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Yderligere hos børn og unge (8- 18 år) – fluoxetin kan forsinke vækst eller muligvis forsinke den seksuelle udvikling.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Fortæl lægen eller apoteket, hvis disse bivirkninger forværres, eller du får andre bivirkninger end dem, der står anført her i informationen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Anvend ikke SÆRNAVN® efter udløbsdatoen, som er angivet på pakningen. • Må ikke opbevares over 25 °C. • Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your capsules above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Hvad SÆRNAVN® indeholder
What (Invented name)® 20mg capsules contain:
De øvrige indholdsstoffer inde i kapslen er: tør flydende stivelse og dimeticon
Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Kapslen er lavet af gelatine, patent blue V (E131), gul jernoxid (E172), titaniumdioxid (E 171).
The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
< [Udfyldes nationalt] >
What (Invented name)® looks like and contents of the pack< [To be completed nationally] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ DA Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
51/ 61 under følgende navne:
51/ 61
Prozac, Fontex, Fluoxetine ’ Lilly ’
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly’
Irland, Italien, Holland, Portugal, Spanien og Storbritannien:
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Luxemborg:
Luxembourg:
Prozac, Fontex
Prozac, Fontex
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 02/ 2004
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ DA
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PACKAGE LEAFLET:
52/ 61
52/ 61 FOR THE USER
SÆRNAVN® 20 mg/ 5 ml oral opløsning < [Se bilag I – Udfyldes nationalt] > fluoxetin (som hydrochlorid)
(Invented name)® 20mg oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
Du bør ikke tage SÆRNAVN® • hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i SÆRNAVN®.
Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
Du må først tage SÆRNAVN® to uger efter, du er holdt op med at tage en irreversibel MAO- hæmmer (for eksempel tranylcypromin).
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
53/ 61 efter afbrydelse af behandling med særlige
53/ 61
I dette tilfælde kan det være at du oplever det så kaldte serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom.
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking (Invented name)® straight away and contact your doctor immediately. • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment); • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage) • have heart problems • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly; • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment; • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘ Taking other medicines’). • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
Derfor bør der udvises samme forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiske lidelser.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders. • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Anvendelse til børn og unge under 18 år:
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
SÆRNAVN® bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år, medmindre det er indiceret, til moderate til svære depressive episoder hos børn og unge fra 8 år.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
Du bør også vide, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, opsætsig (oppositionel) adfærd og vrede, når de tager medicin fra denne gruppe af lægemidler.
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Hvis din læge har ordineret SÆRNAVN® til en patient under 18 år, og du gerne vil drøfte dette med lægen, bedes du henvende dig til denne.
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ DA Anvendelse af anden medicin
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
54/ 61
54/ 61
Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Disse lægemidler kan påvirke måden som andre lægemidler virker på (interaktion).
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
• SÆRNAVN® kan tages sammen med mad og drikke. • Du bør undgå at indtage alkohol, når du tager denne medicin.
• You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Amning:
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
HVORDAN DU TAGER SÆRNAVN®
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Breast-feeding
55/ 61
55/ 61
SÆRNAVN® bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. • Hvis du tager SÆRNAVN® på samme tidspunkt hver dag, er det lettere at huske.
If you take more (Invented name)® than you should
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din medicin.
• If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the bottle of (Invented name)® with you if you can.
Du kan opleve følgende påvirkninger, når du holder op med at tage SÆRNAVN®: svimmelhed, sitrende følelse (som nåle), søvnforstyrrelser (livlige drømme, mareridt, manglende evne til at sove), EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ DA
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
56/ 61
56/ 61
følelse af uro eller opstemthed, usædvanlig træthed eller svaghed, følelse af angst, kvalme/ opkastning, rysten, hovedpine.
Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
Kontakt din læge, hvis du oplever symptomer, når du stopper behandlingen.
If you forget to take (Invented name)®
Ved afslutning af behandlingen med SÆRNAVN®, vil din læge hjælpe dig med af nedsætte din dosis langsomt over en eller to uger.
Take your next dose the next day at the usual time.
Dette skulle reducere risikoen for bivirkninger efter afslutining af behandlingen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af SÆRNAVN®.
If you stop taking (Invented name)®
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER SÆRNAVN® HAR
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Som alle andre lægemidler kan SÆRNAVN® have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of medicine.
• Hvis du får udslæt eller allergiske reaktion som kløe, hævede læber/ tunge eller hvæsen/ åndenød, skal du straks stoppe med at tage kapslerne og fortælle din læge om det. • Hvis du føler rastløs og føler at du ikke kan sidde eller stå stille kan du have noget der kaldes akathisi, øgning af din dosis af SÆRNAVN® kan forværre dette.
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/ vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Kontakt din læge, hvis du har denne følelse. • Fortæl straks din læge, hvis din hud bliver rød, danner væskefyldte vabler eller skaller.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Dette er meget sjældent.
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
• En kombination af symptomer (kaldet serotoninsyndrom) inklusiv uforklarlig feber with hurtig vejrtrækning eller hjertefrekvens, hævelse, muskelstivhed eller rysten, forvirring, ekstrem opstemthed eller søvnighed (kun sjældent). • Følelser af svaghed, sløvhed eller forvirring mest forkommen hos ældre personer og hos (ældre) personer i behandling med diuretika (vanddrivende). • Forlænget og smertefuld erektion. • Irritabilitet og ekstrem opstemthed.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge.
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Hvis du har nogen af de følgende symptomer og de bekymrer dig, fortæl det da til din læge eller apotek.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Generelt – kuldegysninger, lysfølsomhed, vægttab.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Fordøjelsessystemet – diarre og maveirritation, opkastning, fordøjelsesproblemer, synkebesvær eller en ændring i smagsoplevelse eller mundtørhed.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Unormal leverfunktion er rapporteret sjældent med meget sjældne tilfælde af hepatitis.
This is very rare.
Nervesystemet – hovedpine, søvnproblemer eller usædvanlige drømme, svimmelhed, nedsat appetit, unormalt højt humør, ukontrollerbare bevægelser, kramper, ekstrem uro, hallucinationer, atypisk vild opførsel, forvirring, opstemthed, angst, koncentrations - eller tankebesvær, panik anfald eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Some patients have had:
Lidelser i urinveje og det reproduktive system – vandladningsbesvær eller hyppig vandladning, dårlig seksuel formåen, forlængede erektioner, mælkeproduktion.
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); • prolonged and painful erection; • irritability and extreme agitation.
57/ 61
57/ 61
Respirationsystemet – hals onde, åndenød.
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Lungeproblemer (inklusiv hævelser i slimhinder og/ eller fibrose) er sjældent rapporteret.
Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Andre – hårtab, gaben, sløret syn, uforklarlige blå mærker eller blødninger, svedeture, hedeture, føle sig svimmel, når man rejser sig op eller led - eller muskelsmerter, lav natrium niveau i blodet.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
• Anvend ikke SÆRNAVN® efter udløbsdatoen, som er angivet på pakningen. • Må ikke opbevares over 25 °C. • Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your (Invented name)® above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
< [Udfyldes nationalt] >
Other ingredients are:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ DA Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
58/ 61 under følgende navne:
58/ 61
Prozac, Fontex, Fluoxetine ’ Lilly ’
Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Prozac, Fluoxétine Lilly
Prozac
Luxemborg:
Sweden:
Prozac, Fontex
Fontex
59/ 61
59/ 61
60/ 61
60/ 61
- En undersøgelse af unge rotter for at vurdere den neurohormonale status af hypothalamus -
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG)
hypofyse- gonade- aksen under kønsmodning hos unge CD- rotter af begge køn, der behandles med fluoxetin.
axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
- Et undersøgelse med henblik på karakterisering af udviklingen af de testikulære forandringer og
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular
disses eventuelle reversibilitet (dvs. neurohormonal og histopatologisk bedømmelse) hos unge CD- rotter af hankøn, der gives fluoxetin.
toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
- En undersøgelse af unge rotter med henblik på karakterisering af virkningen på specificerede
In this study,
I undersøgelsen skal fluoxetin gives til CD- rotter fra dag 33 postnatalt til dag 62, og rotterne skal vurderes i elevated zero- labyrinttest, forceret svømmetest og prepulse- hæmningstest én gang under og to måneder efter behandlingen.
fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
Klinisk vurdering af fluoxetins påvirkning af kønsmodningen
Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
undersøgelse i NI
- NIMH Prospective placebo-controlled study:
iv placebo- kontrolleret undersøgelse i
The MAHs committed to assess the possibilities to