natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr eller til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl.
Do not use in pregnant or lactating animals or in animals used for, or intended for use in breeding.
Bør ikke anvendes sammen med NSAID til hunde med renal insufficiens.
Do not use in conjunction with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/ dysfunction).
6.
22/ 25 6.
22/ 25 Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
2 mg spironolacton / kg legemsvægt én gang dagligt.
2 mg of spironolactone per kg of body weight once daily.
PRILACTONE 10 mg tabletter ½
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg Tablets 40 mg Tablets ½
PRILACTONE 80 mg tabletter
PRILACTONE 80 mg Tablets
Bør ikke anvendes efter udløbsdatoen (EXP) der er angivet på æsken og blisterpakningen.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and blister label.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER
SPECIAL WARNING(S)
Dog anbefales regelmæssig monitorering af renalfunktion og serumkalium hos hunde med renal svækkelse, da der kan være en øget risiko for hyperkaliæmi Hunde, der behandles med spironolacton og NSAID sideløbende, bør sikres korrekt væskeoptagelse.
However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Da spironolacton har en antiandrogen effekt (virker mod hanlige kønshormoner) anbefales det ikke at anvende lægemidlet til hunde i vækst.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see Contraindications).
Da spironolacton gennemgår en ekstensiv biotransformation i leveren, opmærksom ved anvendelse af produktet til patienter med leverdysfunktion.
As spironolactone has an antiandrogenic effect (acts against male hormones), it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
As spironolactone undergoes extensive hepatic (liver) biotransformation, care should be taken when using the product in dogs with liver dysfunction.
Interaktioner PRILACTONE er i kliniske undersøgelser indgivet samtidigt med furosemid og pimobendan uden tegn på bivirkninger.
Interactions In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Spironolacton nedsætter eliminationen af digoxin og hæver derved digoxins plasmakoncentration.
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Da det terapeutiske indeks for digoxin er meget snævert, er det tilrådeligt at monitorere hunde, der modtager både digoxin og spironolacton, meget nøje.
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Administration af enten deoxycorticosteron eller NSAID sammen med spironolacton kan føre til en moderat reduktion af spironolactons natriuretiske effekt (reduktion af natriumudskillelse i urinen).
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Samtidig administrering af spironolacton og ACE- hæmmere og andre kaliumbesparende lægemidler (som angiotensionreceptorblokkere, ß- blokkere, calciumkanalblokkere, etc..) kan potentielt føre til hyperkaliæmi.
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc) may potentially lead to hyperkalaemia.
(Se Særlige forsigtighedsregler for dyret).
(See Special precautions for use in animals).
Spironolacton kan forårsage både induktion og inhibition af cytokrom P450 (enzymer) og kan derfor afficere metabolismen af andre lægemidler, der metaboliseres på samme måde.
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Overdosering Efter administration af op til 10 gange den anbefalede dosis (20 mg/ kg) til raske hunde, observeredes dosis- afhængige bivirkninger.
24/ 25 Overdose After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted (see Adverse Reactions).
(Se Bivirkninger) I tilfælde af en hunds utilsigtede massive indtagelse er der ingen specifik antidot eller behandling.
In case of an accidental massive ingestion by the dog, there is no specific antidote or treatment.
Det må derfor anbefales at inducere vomitus og lavage af ventriklen (afhængig af risikovurdering).
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
FORHOLDSREGLER FOR
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRILACTONE - tabletter leveres i blisterpakning med 30 eller 180 tabletter pr. pakning.
PRILACTONE tablets are supplied in blister packs with 30 or 180 tablets per pack.
Farmakodynamiske egenskaber Spironolacton og dets aktive metabolitter (inklusiv 7α- thiomethyl- spironolactone og canrenon) fungerer som en specifik antagonist i forhold til aldosteron, og udøver deres effekt ved kompetitiv binding til mineralokortikoid - receptor, lokaliseret i nyrer, hjerte og blodkar.
Pharmacodynamic properties Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
I nyrerne inhiberer spironolactone den aldosteron- inducerede natriumretention, hvilket fører til en øget udskillelse af natrium og dermed følgelig vand, samt retention af kalium.
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
Spironolactons og dets metabolitters renale effekt fører til et fald i ekstracellulærvolumen og deraf følgende nedsættelse af preload og tryk i venstre forkammer.
The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
I det cardio- vasculære system, forebygger spironolacton aldosterons nedbrydende effekter.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
I eksperimentelle modeller hos hunde er det vist, at langtidsbehandling med en aldosteron - antagonist forebygger progressiv dysfunktion af venstre ventrikel og mindsker remodelleringen af venstre ventrikel hos hunde med kronisk hjerteinsufficiens.
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Hos dyr i behandling kan en let forøgelse af aldosteronniveauet i blodet observeres.
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “ aldosterone escape”.
Profender findes som en klar, gul til brun opløsning til katte, og som tabletter med modificeret udløsning til hunde.
Profender is available as a clear yellow to brownish solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
Modificeret udløsning betyder, at tabletterne frigiver de aktive stoffer over nogle få timer.
Modified-release means that the tablets release their active substances over a few hours.
Profender- opløsningen fås som spot- on pipetter, der allerede er fyldt med den rette mængde Profender til behandling af én kat (der findes pipetter i tre størrelser til forskellige vægtgrupper) og som en flaske med flere doser til veterinærkirurgi, hvor dyrlægen selv afmåler den nøjagtige mængde Profender til hver enkelt kat inden anvendelsen.
Profender solution is packed as spot-on pipettes, which are already filled with the correct amount of Profender needed to treat one cat (3 size of pipettes for different cat weights) and as a multidose bottle for use only in a veterinary surgery, where the vet will measure the exact volume of Profender needed for each cat before application.
Profender- tabletterne er kødbensformede og findes i tre styrker til henholdsvis små, mellemstore og store hunde.
Profender tablets are bone-shaped, and available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Tabletterne har en delekærv.
The tablets have a break-line.
Hvad anvendes Profender til?
What is Profender used for?
Profender anvendes til behandling af katte og hunde, som har eller er udsatte for at få parasitære blandingsinfektioner (dvs. med mere end én parasit).
Profender is used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “ mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Profender virker mod infektioner forårsaget af visse typer rundorme og bændelorme.
Profender works for infections caused by certain types of roundworms and tapeworms.
Profender gives som en enkeltdosisbehandling.
Profender is given as a single treatment.
Katte behandles med en af Profender spot- on opløsningerne.
Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
Kattens nakkepels ved den nedre del af kraniet holdes ud til siderne, og den rette mængde Profender (enten hele pipettens indhold eller den mængde, som afmåles af dyrlægen) påføres kattens hud.
The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat ’ s skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
Hunde behandles med Profender- tabletterne med modificeret udløsning, som gives oralt under faste.
Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
Det rette antal hele eller halve tabletter, der skal bruges, beregnes ud fra hundens vægt.
The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog’ s weight.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hvordan blev Profender undersøgt?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Profender been studied?
De enkelte lægemidlers virkning på de pågældende rundorme og bændelorme blev undersøgt i både laboratorieundersøgelser og i store feltundersøgelser (én for spot- on- præparatet til katte og én for tabletterne til hunde) forskellige steder i Europa.
The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
I hver feltundersøgelse blev dyr af forskellig race, alder og med forskellig vægt, som var naturligt inficeret med parasitiske gastrointestinale rundorme eller bændelorme, behandlet enten med Profender eller et andet lægemiddel, som er godkendt i Den Europæiske Union til denne indikation.
In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with parasitic gastrointestinal roundworms or tapeworms, were treated either with Profender or another medicine which is authorised in the European Union for this indication.
Sammenligningspræparatet var selamectin hos kattene, og milbemycin oxime og praziquant hos hundene.
The comparator was selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs.
Virkningen blev målt ud fra antallet af ormeæg eller dele af bændelorm, som blev udskilt med dyrets afføring efter behandlingen.
The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal’ s faeces after treatment.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Profender?
What benefit has Profender shown during the studies?
Resultaterne af laboratorieundersøgelserne og feltundersøgelserne hos både katte og hunde viste, at Profender er lige så effektivt som sammenligningspræparatet.
The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender is as effective as the comparator medicine.
Over 90% af kattene og 99% af hundene havde ingen rundorms - eller bændelormsinfektion efter behandlingen med Profender.
Over 90% of cats and 99% of dogs have no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Hvilken risiko er der forbundet med Profender?
What is the risk associated with Profender?
Hos katte kan der i sjældne tilfælde forekomme savlen eller opkastning efter behandlingen.
In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
Det menes, at disse bivirkninger skyldes, at katten slikker sig på påføringsstedet lige efter behandling.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
I meget sjældne tilfælde kan der også forekomme forbigående kløe, betændelse og hårtab på påføringsstedet.
In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat ’ s skin.
Profender må ikke anvendes til unge dyr (killinger under 8 uger eller som vejer mindre end 0, 5 kg, eller hundehvalpe under 12 uger eller som vejer mindre end 1 kg).
Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
Ligesom med andre lægemidler af denne type må Profender først anvendes til syge katte eller hunde, når dyrlægen har foretaget en risk/ benefit- vurdering.
As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet.
Spot- on til katte:
Spot-on for Cats:
Som forebyggende regel bør brugeren undgå kontakt med indholdet af pipetten og undgå at stryge eller strigle dyret eller at dyret stryger sig op ad brugeren, før påføringsstedet er tørt.
As a precautionary measure, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry.
Hyppige brugere af lægemidlet (f. eks. professionelle katteopdrættere) og kvinder, som er eller kan være gravide, anbefales at bruge handsker ved anvendelse af lægemidlet.
Frequent users of the product (for example, professional cat breeders) and women who are or could be pregnant, are advised to wear disposable gloves when using the product.
Under påføringen af Profender bør brugeren ikke ryge eller indtage mad og drikke og bør efter brug vaske hænderne grundigt.
When administering Profender, users should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Det bør derfor undgås, at produktet kommer i kontakt med sådanne overflader.
The solvent in Profender may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Tabletter til hunde:
Tablets for Dogs:
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Profender opvejer risiciene ved behandling af katte og hunde, der har en parasitær blandingsinfektion eller er udsat for at få en sådan.
Users should wash their hands after administering the tablets to the dog.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Profender.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Profender exceed the risks for cats or dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Profender be given a marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Profender til Bayer HealthCare AG (nu Bayer Animal Health GmbH) den 27. juli 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Profender to Bayer HealthCare AG (now Bayer Animal Health GmbH) on 27 July 2005.
Dyrearter, som læge - Indgivelsesvej midlet er beregnet til:
Route of
Tilbageholdel sestid
administration
Profender spot- on,
Profender spot-on solution
Spot- on,
Spot-on solution
Kat Spot- on Pipette (PP) 0. 35 ml 2 pipe
Cats
Spot- on, Kat Spot- on
Spot-on use
Pipette (PP)
Pipette (PP)
Ikke relevant
for small cats
opløsning til små praziquantel & opløsning katte 21, 4 mg emodepsid
praziquantel &
anvendelse
with screw
med hætte (PP)
cap (PP)
Kat Spot- on Pipette (PP) 0. 35 ml 4 pi
Cats
Kat Spot- on Pipette (PP) 0. 35 ml 12 p
Cats
Kat Spot- on Pipette (PP) 0. 35 ml 20 p
Cats
Kat Spot- on Pipette (PP) 0. 35 ml 40 p
Cats
Kat Spot- on Pipette (PP) 0. 70 ml 2 pi
Cats
0. 70 ml
0.70 ml
opløsning til
for medium cats
anvendelse
praziquantel &
med hætte (PP)
with screw
mellemstore katte
21.4 mg/ ml emodepside
21, 4 mg
cap (PP)
emodepsid EU/ 2/ 05/ 054/ 007
EU/ 2/ 05/ 054/ 007
Kat Spot- on Pipette (PP) 0. 70 ml 4 pi
Cats
praziquantel & opløsning anvendelse
praziquantel &
opløsning til praziquantel & opløsning
with screw
anvendelse
21.4 mg/ ml emodepside
mellemstore katte
Page 1/ 5 EU Number
21, 4 mg
period
emodepsid EU/ 2/ 05/ 054/ 008
EU/ 2/ 05/ 054/ 008
Kat Spot- on Pipette (PP) 0. 70 ml 12 p
Cats
emodepsid EU/ 2/ 05/ 054/ 009
EU/ 2/ 05/ 054/ 009
Kat Spot- on Pipette (PP) 0. 70 ml 20 p
Cats
med hætte (PP)
praziquantel &
21, 4 mg
with screw
emodepsid
21.4 mg/ ml emodepside
Indhold
cap (PP)
Kat Spot- on Pipette (PP) 0. 70 ml 40 pi
Cats
praziquantel & opløsning anvendels
praziquantel &
emodepsid EU/ 2/ 05/ 054/ 011
EU/ 2/ 05/ 054/ 011
Kat Spot- on Pipette (PP) 0. 70 ml 80 pi
Cats
emodepsid EU/ 2/ 05/ 054/ 012
EU/ 2/ 05/ 054/ 012
Kat Spot- on Pipette (PP) 1. 12 ml 2 pip
Cats
1. 12 ml
1.12 ml
Ikke relevant
for large cats
opløsning til store praziquantel & opløsning katte 21, 4 mg emodepsid
praziquantel &
Profender spot- on, 85, 8 mg Spot- on, opløsning til store praziquantel & opløsning katte 21, 4 mg emodepsid
Profender spot-on solution
Pipette (PP) med hætte (PP)
Pipette (PP)
Profender spot- on, 85, 8 mg Spot- on, opløsning til katte praziquantel & opløsning 21, 4 mg emodepsid
Profender spot-on solution
Profender tabletter
Profender tablets for small 15 mg praziquantel & 3
Tablet med
Modified-release
til små hunde praziquantel & 3 mg emodepsid
mg emodepside
modificeret udløsning
tablets
(Alu/ Alu)
(Alu/ Alu)
Profender tabletter
Profender tablets for
til mellemstore praziquantel & hunde 10 mg emodepsid
10 mg emodepside
til store hunde
dogs
praziquantel & 30 mg emodepsid
30 mg emodepside
DA
5/ 5
1 [Enkeltdosispipetter]
1 [Single-dose pipettes]
Profender spot- on, opløsning til små katte Profender spot- on, opløsning til mellemstore katte Profender spot- on, opløsning til store katte
Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
1 ml Profender indeholder 21, 4 mg emodepsid og 85, 8 mg praziquantel
Profender contains 21.4 mg/ ml emodepside and 85.8 mg/ ml praziquantel.
Hver enkeltdosis (pipette) Profender indeholder:
Each unit dose (pipette) of Profender delivers:
Profender til små katte (≥ 0. 5 - 2. 5 kg)
Profender for Small Cats (≥ 0.5 - 2.5 kg)
7. 5 mg
7.5 mg
Profender til mellemstore katte (> 2. 5 – 5 kg)
Profender for Medium Cats (> 2.5 – 5 kg)
5, 4 mg/ ml
5.4 mg/ ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
Spot- on, opløsning.
Spot-on solution.
4. 2 Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
4.2 Indications for use, specifying the target species
Til katte der har eller risikerer at få parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af rundorm og bændelorm:
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Rundorm (Nematoder) Toxocara cati (voksne, juvenile, L4 og L3) Toxascaris leonina (voksne, juvenile, L4) Ancylostoma tubaeforme (voksne, juvenile, L4)
Roundworms (Nematodes) Toxocara cati (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma tubaeforme (mature adult, immature adult and L4)
2 Bændelorm (Cestoder) Dipylidium caninum (voksne) Taenia taeniaeformis (voksne) Echinococcus multilocularis (voksne)
2 Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller til killinger, som vejer mindre end 0, 5 kg.
Do not use in kittens under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg.
Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun anvendes til sådanne dyr efter en risk- benefit vurdering.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud - eller øjenirritationer varer ved, eller hvis præparatet sluges ved et uheld.
If skin or eye symptoms persist, or in case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f. eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer efter påføring af præparatet.
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Hyppige brugere af præparatet (f. eks. dyrlæger, professionelle katteavlere) bør bruge engangshandsker ved påføring af præparatet.
Frequent users of the product (for example, veterinarians, professional cat breeders) should wear disposable gloves when administering the product.
Selvom præparatet blev godt tolereret af drægtige katte antyder undersøgelser på rotter og kaniner, at emodepsid kan gribe ind i embryo- foster udviklingen.
Although the product was well tolerated by pregnant cats, studies performed in rats and rabbits suggest that emodepside may interfere with embryo-foetal development.
Derfor bør kvinder i den fertile alder undgå kontakt med produktet når det påføres, eller bruge engangshandsker.
Therefore, women of child- bearing potential should avoid contact with, or wear disposable gloves when administering, the product.
Forekomsten af disse bivirkninger ser ud til at være forbundet med, om katten slikker sig på påføringsstedet lige efter behandling.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site immediately after treatment.
Efter brug af Profender er der i meget sjældne tilfælde set forbigående hårmangel, kløe og/ eller betændelse på påføringsstedet.
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/ or inflammation were observed at the application site.
Emodepsid er et substrat for P- glycoprotein.
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P - glycoprotein substrater/ hæmmere (f. eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner, erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid/ kg lgv og 12 mg praziquantel/ kg lgv, hvilket svarer til 0, 14 ml Profender / kg lgv.
The recommended minimum doses are 3 mg emodepside / kg body weight and 12 mg praziquantel / kg body weight, equivalent to 0.14 ml Profender / kg body weight.
Legemsvægt
Body Weight of Cat (kg)
Pipettestørrelsen, som skal
Pipette size to be used
Volumen
Volume (ml)