natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"SINGULAIR er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling af patienter i alderen 6 måneder til 5 år med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β- agonister efter behov giver utilstrækkelig klinisk kontrol med astmaen."
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
Klinisk effekt: monoterapi af astma Singulair er muligvis også et alternativ til behandling med lavdosis inhalerede kortikosteroider af patienter (4 mg oralt granulat, tyggetabletter: i alderen 2 til 5 år) med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft alvorlige astmaanfald, hvor oral kortikosteroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider.
2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
Begge var af typen dobbeltblind, randomiseret og med parallelgrupper.
Both were of double- blind, randomised, parallel-group type.
Resultaterne fra P910 tyder på, at der kan opnås et lige så godt benefit/ risk- forhold ved behandling af pædiatrisk mild, vedvarende astma med montelukast som med fluticasoninhalation.
The results of P910 suggest that with montelukast, as good benefit-risk ratio can be achieved in the treatment of paediatric mild, persistent asthma as with inhaled fluticasone.
Behandlingseffekten med montelukast er mindre end den, der opnås med fluticason, men forskellen er lille nok til ikke at være klinisk signifikant, og der kan kompenseres for den med bedre behandlingscompliance p. gr. a. oral indgift af montelukast 1 x dagligt i modsætning til inhaleret fluticason 2 x dagligt.
The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
Da der ikke foreligger dokumentation for virkningen af lægemidlet anvendt til denne indikation hos børn under 2 år, rådførte CHMP sig med Det Pædiatriske Udvalg om ekstrapolering af data fra undersøgelser af ældre pædiatriske patienter med henblik på at vurdere sikkerheden/ virkningen af montelukast hos meget unge pædiatriske patienter.
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/ efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Det Pædiatriske Udvalg (PDCO), der baserede sin beslutning på 2006- udgaven af den pædiatriske håndbog GINA og ekspertudsagn, konkluderede, at der p. gr. a. manglen på kliniske data om patienter i alderen 6 måneder til 2 år med astma ikke kan ekstrapoleres farmakokinetiske data fra patienter i alderen 2- 5 år med diagnosen astma til yngre patienter i alderen 6 måneder til 2 år med de samme symptomer.
The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months – 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
Imidlertid ansøger ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen kun om at bevare indikationen for montelukast som monoterapi ved mild til moderat persisterende astma hos børn i alderen 2 til 5 år.
However, the Applicant/ MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
"Singulair kan muligvis også anvendes som et alternativ til lavdosis inhalerede kortikosteroider hos patienter i alderen 2 til 5 år med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft så alvorlige astmaanfald, at oral steroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider.
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules: “ Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
Klinisk effekt: anstrengelsesudløst astma Singulair er også indiceret til astmaprofylakse, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Exercise-induced asthma Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
13 I dobbeltblinde, randomiserede undersøgelser blev det endvidere påvist, at den antiastmatiske effekt af montelukast kan påvises for anstrengelsesudløst astma hos voksne.
In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
Der var ingen køns - eller racebestemte forskelle i virkningen.
There were no gender or race-related differences in the effect.
I en lille undersøgelse med 27 pædiatriske patienter blev det påvist, at montelukast tilsyneladende beskytter pædiatriske patienter mod anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced broncho- constriction.
Eftersom aktivitetsbegrænsning, der skyldes astma, er vanskelig at vurdere hos meget små børn (i alderen < 2 år), ændrede ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen indikationerne, så der kun henvises til børn på 2 år eller derover.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/ MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
"Singulair er også indiceret til astmaprofylakse fra 2- års- alderen og derover, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion".
13 “ Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
Desuden bad CHMP ansøgeren/ indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4. 2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
4 mg tyggetablet og 4 mg oralt granulat:
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Hvis der ikke er opnået tilfredsstillende respons, skal det overvejes at tilføje en supplerende behandling eller indlede en anden behandling.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered .”
- Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
indlægssedlen og afsnit 3.
labelling, package leaflet and Module 3.
- Produktresuméerne, etiketteringen, indlægssedlen og afsnit 3, som indehaveren af
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the
markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse.
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for Singulair 4 mg granulat
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
(tidligere kendt som oralt granulat) til patienter i alderen 6 måneder til 5 år med følgende indikationer:
Granules (previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
• SINGULAIR er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling af patienter i alderen 6 måneder til 5 år med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β- agonister efter behov giver utilstrækkelig klinisk kontrol med astmaen. "
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR kan muligvis også anvendes som et alternativ til lavdosis inhalerede kortikosteroider hos patienter i alderen 2 til 5 år med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft så alvorlige astmaanfald, at oral steroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider (se afsnit 4. 2).
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
14 • SINGULAIR er også indiceret til astmaprofylakse fra 2- års- alderen og derover, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
- CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for Singulair 4 mg
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
tyggetabletter til patienter i alderen 2 til 5 år til følgende indikationer:
Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
• SINGULAIR er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling af patienter i alderen 2 til 5 år med mild til moderat persistende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β- agonister efter behov giver utilstrækkelig klinisk kontrol med astmaen.
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR kan muligvis også anvendes som et alternativ til lavdosis inhalerede kortikosteroider til patienter i alderen 2 til 5 år med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft så alvorlige astmaanfald, at oral steroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider (se afsnit 4. 2).
14 serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
• SINGULAIR er også indiceret til astmaprofylakse fra 2- års- alderen og derover, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
PRODUKTRESUME
16 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SINGULAIR 4 mg granulat.
SINGULAIR 4 mg granules
Et brev granulat indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast.
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
(“ efter behov ”).
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
4. 2).
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Dosering til børn i alderen 6 måneder- 5 år er et brev à 4 mg granulat dagligt om aftenen.
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
Data fra kliniske undersøgelser vedrørende effekt hos børn på 6 måneder- 2 år med vedvarende astma er begrænsede.
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Patienterne bør vurderes efter 2- 4 uger for respons på montelukastbehandlingen.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment.
Behandlingen bør seponeres, hvis respons udebliver.
Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
SINGULAIR granulat kan administreres enten direkte i munden eller blandet med en skefuld koldt eller tempereret, blødt fødemiddel (f. eks. æblemos, is, gulerødder eller ris).
SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e. g., applesauce, ice cream, carrots and rice).
17 Generelle retningslinier:
18 General recommendations.
4. 1).
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
SINGULAIR som astmaprofylakse til patienter i alderen 2- 5 år, hvor anstrengelsesudløst bronkial konstriktion er den overvejende faktor:
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Hos 2- 5 årige patienter kan anstrengelsesudløst bronkial konstriktion være den overvejende manifestation ved vedvarende astma, hvor behandling med inhalationskortikosteroider er påkrævet.
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
Patienterne bør vurderes efter 2- 4 ugers behandling med montelukast.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
4. 4).
When treatment with SINGULAIR is used as add-on therapy to inhaled corticosteroids, SINGULAIR should not be abruptly substituted for inhaled corticosteroids (see section 4.4).
Der fås 5 mg tyggetabletter til børn fra 6- 14 år.
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
Der fås 4 mg tyggetabletter som alternativ formulering til patienter fra 2- 5 år.
4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age.
Diagnosticering af vedvarende astma hos meget små børn (6 måneder – 2 år) skal foretages af en pædiater eller en lungespecialist.
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Hvis der opstår et akut astmaanfald, bør korttidsvirkende inhalations- β- agonist anvendes.
If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β -agonist should be used.
Hvis patienten har behov for mere korttidsvirkende inhalations- β- agonist end sædvanlig, bør patienten søge rådgivning hos egen læge så hurtigt som muligt.
Patients should seek their doctors’ advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β -agonists than usual.
Montelukast bør ikke brat substituere inhalations - eller orale kortikosteroider.
Montelukast should not be abruptly substituted for inhaled or oral corticosteroids.
Denne tilstand behandles ofte med systemiske kortikosteroider.
19 In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
Det kan hverken udelukkes eller bekræftes, at leukotrien- receptorantagonister kan sættes i forbindelse med fremkomst af Churg- Strauss syndrom.
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Lægen bør være opmærksom på eosinofili, vaskulitisk udslæt, forværrede pulmonære symptomer, kardielle komplikationer og/ eller neuropati hos patienterne.
Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/ or neuropathy presenting in their patients.
Teofyllin, prednison, prednisolon, orale antikonceptionsmidler (etinyløstradiol/ noretindron 35/ 1), terfenadin, digoxin og warfarin.
In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/ norethindrone 35/ 1), terfenadine, digoxin and warfarin.
40% ved samtidig administration af phenobarbital.
The area under the plasma concentration curve (AUC) for montelukast was decreased approximately 40% in subjects with co-administration of phenobarbital.
Da montelukast metaboliseres via CYP3A4, bør der, især hos børn, udvises forsigtighed, når montelukast administreres samtidig med CYP3A4- induktorer, som phenytoin, phenobarbital og rifampicin.
Since montelukast is metabolised by CYP 3A4, caution should be exercised, particularly in children, when montelukast is coadministered with inducers of CYP 3A4, such as phenytoin, phenobarbital and rifampicin.
In vitro- undersøgelser har vist, at montelukast er en potent hæmmer af CYP2C8.
In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
Derfor forventes det ikke, at montelukast markant ændrer metaboliseringen af lægemidler metaboliseret via dette enzym (f. eks. paclitaxel, rosiglitazon og repaglinid).
Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e. g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
4. 6 Graviditet og amning
Use during pregnancy
Graviditet Dyreundersøgelser har ikke indikeret skadelige virkninger på graviditet eller fosterudvikling.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/ foetal development.
Begrænsede data fra tilgængelige graviditetsdatabaser tyder ikke på, at der er en årsagssammenhæng mellem brug af SINGULAIR og medfødte misdannelser (dvs. ekstremitetsdefekter), som på verdensplan er rapporteret sjældent efter markedsføring.
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i. e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
5. 3).
Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
SINGULAIR bør kun bruges af ammende kvinder såfremt det skønnes klart nødvendigt.
SINGULAIR may be used in breast-feeding mothers only if it is considered to be clearly essential.
Montelukast forventes ikke at påvirke patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner.
20 Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
1750 pædiatriske astmapatienter i alderen 6- 14 år, og • 4 mg tyggetabletter hos 851 pædiatriske patienter i alderen 2- 5 år og • 4 mg granulat hos 175 pædiatriske patienter i alderen 6 måneder- 2 år.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age, and 4 mg granules in 175 paediatric patients 6 months to 2 years of age.
Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger i kliniske undersøgelser er rapporteret som almindelige (≥1/ 100 til < 1/ 10) hos astmapatienter behandlet med montelukast og med en højere incidens end hos patienter behandlet med placebo:
The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Pædiatriske
Adult Patients
Pædiatriske
Patients
Pædiatriske
Paediatric
Voksne
15 years and
6 - 14 år
6 to 14 years
patienter
2 to 5 years old
patienter
6 months up to
(Én 8- ugers
Body System
2 - 5 år
older
6 mdr. - 2 år
(one
under -
8-week
(Én 12- ugers
(one 12-week
(Én 6- ugers
2 years old
SYSTEMORGANKLASSE 15 år og ældre
Class
(To 12- ugers
(two 12-week
søgelse; n=201)
study; n=201)
under- søgelse; n=461)
study; n=461)
under- søgelse; n=175)
(one 6-week
under- søgelser;
studies; n=795)
(To 56 ugers
(two 56-week
(Én 48 ugers
(one 48-week study; n=278)
n=795)
study; n=175)
under -
studies; n=615)
under- søgelse;
Nervous system
Almene symptomer og reaktioner på
disorders
søgelser; n=615)
headache headache
n=278)
hyperkinesia
administrationssted et
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Tørst
asthma
Abdominalsmerter Abdominalsmerter
Gastrointestina l disorders
Nervesystemet
abdominal pain
Hovedpine Hovedpine
abdominal pain
Hyperkinesi
diarrhoea
Luftveje, thorax og mediastinum
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders and administration site conditions
Astma
thirst
Dermatitis, udslæt
eczematous dermatitis, rash
I kliniske undersøgelser med forlænget behandling hos et begrænset antal patienter i op til 2 år for voksne og op til 12 måneder for børn i alderen 6- 14 år ændrede sikkerhedsprofilen sig ikke.
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
Kumulativt behandledes 502 pædiatriske patienter i alderen 2- 5 år med montelukast i mindst 3 måneder, 338 patienter i 6 måneder eller længere og 534 patienter i 12 måneder eller længere.
Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføring:
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use:
Immunsystemet:
Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Psykiske forstyrrelser:
21 Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylaxis, hepatic eosinophilic infiltration.