natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Usædvanlige bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 100 ud af 1. 000 patienter.
Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
Sjældne bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 1. 000 ud af 10. 000 patienter.
Rare side effects are experienced in less than one per one thousand patients but more than one per ten thousand patients.
Meget sjældne bivirkninger forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter.
Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
< [(Sær) navn] > nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme for at undgå afstødning af det transplanterede organ.
64< Invented name > reduces your body’s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
Af denne grund vil din krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som før, og De vil være mere tilbøjelig til at få infektioner når De tager < [(Sær) navn] >.
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking< Invented name >.
63 Der er set alvorlige bivirkninger inklusive allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Der er set godartede og ondartede svulster efter < [(Sær) navn] > bebehandling som et resultat af immunosuppressionen.
Benign and malignant tumours have been reported following< Invented name > treatment as a result of immunosuppression.
Blod - og lymfelidelser Almindelige:
Blood and lymph disorders common:
nedsat antal blodceller (plader, røde eller hvide blodlegemer), stigning af hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
Usædvanlige:
uncommon: rare:
ændret blodstørkning, nedsat antal blodceller små blødninger i huden
changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts small bleedings in your skin due to blood clots
Almindelige:
Metabolism and nutrition disorders very common: common:
forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium eller natrium i blodet, væskeophobning, stigning af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, forhøjet surhed af blodet, andre ændringer i blodet salte
increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
søvnløshed ængstelse, forvirring og disorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucination, forstyrret sindstilstand
difficulty in sleeping anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
rysten, hovedpine anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet
trembling, headache fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, forandringer i hjernen, tale og sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer
coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
øget muskelstivhed muskelsvaghed
increased muscle stiffness muscular weakness
sløret syn, øget lysfølsomhed, problemer med øjnene uklarhed af linsen blindhed
blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders opacity of the lens blindness
Sjældne:
Ear disorders common: uncommon: rare:
ringen for ørene nedsat hørelse døvhed
ringing sound in your ears impaired hearing deafness
Hjertesygdomme
Heart disorders
nedsat kredsløb i hjertets blodkar, øget puls uregelmæssig hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormal hjerteslag og puls
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
væskeansamling omkring hjertet unormalt ekkokardiogram
collection of fluid around the heart echocardiogram abnormal
Almindelige:
Blood vessel disorders very common: common:
forhøjet blodtryk blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk blodprop i vene i lemmerne, chok
blood clot in a vein of a limb, shock
Sygdomme i åndedrætsorganerne Almindelige:
Respiratory tract disorders common:
stakåndethed, forandring i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget, hoste, influenzalignende symptomer
shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
åndedrætsbesvær, lidelse i luftvejene, astma akut åndenød
difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma acute breathlessness
Sygdomme i mave- tarmkanalen Meget almindelige: diarré, kvalme Almindelige:
Gastrointestinal disorders very common: common:
betændelse eller mavesår som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, flatulens, oppustethed, løs afføring, maveproblemer
diarrhoea, nausea inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
tarmslyng, øget blodniveau af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken
obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach
cystedannelse på bugspytkirtlen
cyst formation in your pancreas
Sygdomme i lever og Almindelige:
Liver and gall bladder disorders common:
galdeveje ændringer i levertal og funktion, gulsot, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse
changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver
problemer med blodcirkulation i leveren leversvigt, forsnævring af galdevejene
problems with blood flow in the liver liver failure, narrowing of the bile vessel
Hudsygdomme Almindelige:
Skin disorders
kløe, udslæt, hårtab, akne, svedbrud eksem, brændende fornemmelse i sollys alvorlig sygdom med blærer i huden, munden, øjnene og kønsorganerne, øget behåring
itching, rash, hair loss, acne, increased sweating dermatitis, burning sensation in the sunlight serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness
Sygdomme i bevægeapparatet Almindelige:
Bone and joint disorders common: uncommon:
smerter i led, lemmer eller ryg, muskelkramper ledproblemer
pain in joints, limbs or back, muscle cramps joint disorders
Almindelige:
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common: common:
nyreproblemer utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning
kidney problems insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
ophørt urinproduktion, smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding painful urination with blood in the urine
Meget sjældne:
Disorders affecting the body as a whole common:
general svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af enzymet basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur
general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
organsvigt, influenzalignende sygdom, øget temperaturfølsomhed, trykken for brystet, nervøsitet eller fremmedfølelse, stigning i blodets indhold af enzymet lactatdehydrogenase, vægttab
failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
tørst, øget tendens til at falde, trykken for brystet, nedsat bevægelighed, sår øget fedtvæv
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer increase of fat tissue
Sygdom i det transplanterede organ Almindelige:
Disorders of your transplanted organ common:
utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ
insufficient function of your transplanted organ
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
HVORDAN DE OPBEVARER < [(SÆR) NAVN] >
HOW TO STORE< INVENTED NAME >
65 Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken efter {forkortelse for udløb [Udfyldes nationalt]}.
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Hvad < [(Sær) navn] > indeholder
What< Invented name > contains
[Udfyldes nationalt]
- The other ingredients are [To be completed nationally].
Produktets udseende og pakningstørrelse
What< Invented name > looks like and contents of the pack
Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne samt Norge og Island under følgende navne:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Østrig, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Tyskland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Sverige, England.
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom.
66 INDLÆGSSEDDEL
67 PACKAGE LEAFLET:
Prograf og tilknyttede navne (se bilag I) 5 mg/ ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - bdfyldes nationalt] Tacrolimus
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion [See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende < [(Sær) navn] > 3.
Before you use< Invented name > 3.
Hvordan De anvender < [(Sær) navn] > 4.
How to use< Invented name > 4.
Hvilke mulige bivirkninger < [(Sær) navn] > har 5.
Possible side effects 6.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE < [(SÆR) NAVN] >
BEFORE YOU USE< INVENTED NAME >
De bør ikke anvende < [(Sær) navn] >:
Do not use< Invented name >
- Hvis De er allergisk (overfølsom) overfor tacrolimus eller et antibiotikum tilhørende
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup
makrolidgruppen.
of macrolide antibiotics.
- Hvis De er allergisk (overfølsom) overfor andre indholdstoffer især < Udfyldes nationalt -
- If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients < To be implemented
polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie eller lignende stoffer. >
nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances. >
- Så længe De er i behandling med < [(Sær) navn] > vil lægen med mellemrum foretage en række
- Whilst you are receiving< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests
undersøgelser (inkl. analysering af blod - og urinprøver, undersøgelse af hjertefunktionen, visuelle og neurologiske tests).
(including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
- Undgå at tage urtemedicin som f. eks. prikbladet hyperikum eller anden urtemedicin da disse kan
John’ s wort (Hypericum perforatum) or any other herbal
påvirke virkningen og dosis af < [(Sær) navn] > som De har behov for.
products as this may affect the effectiveness and the dose of< Invented name > that you need to receive.
67
68
- Kontakt lægen, hvis De har diarré i mere end én dag, da det kan være nødvendigt at justere
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
Anvendelse af anden medicin Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler og naturmedicin. < [(Sær) navn] > indholdet i blodet kan påvirkes af anden medicin, og < [(Sær) navn] > kan påvirke indholdet i blodet af anden medicin, hvilket kan nødvendiggøre en øgning eller sænkning af < [(Sær) navn] > dosering.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by using < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
< [(Sær) navn] > må ikke anvendes sammen med ciclosporin.
< Invented name > must not be used with ciclosporin.
Lægen skal også vide om De får kaliumtilskud eller kalimbesparende vanddrivende medicin (f. eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), særlige smertestillende midler (NSAID f. eks. ibuprofen), antikoagulationsmedicin eller tabletter mod sukkersyge.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you receive< Invented name >.
Hvis man samtidig med < [(Sær) navn] > tager ibuprofen, amphotericin B, antivirale midler (f. eks. aciclovir) kan problemer med nyrer eller centralnervesystemet forværres.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when used together with< Invented name >.
Hvordan man anvender < [(Sær) navn] > sammen med mad og drikkevarer Grapefrugt og grapefrugtjuice skal undgås under behandling med < [(Sær) navn] >.
Using< Invented name > with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using < Invented name >.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i < [(Sær) navn] >
Important information about some of the ingredients of< Invented name >
- < [(Sær) navn] > indeholder polyoxyethylenhydrogeniseret ricinisoliesom hos en lille antal patienter
-< Invented name > contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number
kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion.
of patients, lead to a severe allergic reaction.
- Der bør tages hensyn til alkoholindholdet (638 mg/ ml) i < [(Sær) navn] > 5 mg/ ml koncentrat till
- The alcohol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Infusion should
infusionsvæske, opløsning.
be taken into account.
HVORDAN DE ANVENDER < [(SÆR) NAVN] >
HOW TO USE< INVENTED NAME >
68 Lægen vil beregne startdosis udfra din vægt for at undgå afstødning af det transplanterede organ.
69 The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Doseringen lige efter en transplantation er sædvanligvis
Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of 0.01 – 0.10 mg per kg body weight per day
0, 01- 0, 10 mg/ kg legemsvægt per døgn
depending on the transplanted organ.
afhængigt af hvilket organ der er transplanteret.
< Invented name > should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
< [(Sær) navn] > må kun anvendes til intravenøs infusion efter fortynding.
< Invented name > may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
Behandlingen en < [(Sær) navn] > bør ikke fortsætte i længere end 7 dage.
Treatment with< Invented name > should not continue for more than 7 days.
Lægen vil derefter give dig < [(Sær) navn] > kapsler.
Your doctor will then prescribe< Invented name > capsules for you instead.
Hvis De anvender mere < [(Sær) navn] > end De bør Hvis De ved en fejltagelse har fået for meget < [(Sær) navn] > vil din læge justere den næste dosis.
If you receive more< Invented name > than you should If you have received too much < Invented name >, your doctor will amend your next dose.
Hvis De holder op med at anvende < [(Sær) navn] > Afbrydelse af behandlingen med < [(Sær) navn] > kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
If you stop using< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
< [(Sær) navn] > nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme for at undgå afstødning af det transplanterede organ.
< Invented name > reduces your body’ s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
nedsat antal blodceller (plader, røde eller hvide blodlegemer), stigning af hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), inrease in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
Almindelige:
70 Metabolism and nutrition disorders very common: common:
Usædvanlige:
Blood vessel disorders very common: common: uncommon:
forhøjet blodtryk blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk blodprop i vene i lemmerne, chok
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure blood clot in a vein of a limb, shock
Sygdomme i lever og
cyst formation in your pancreas
70 Almindelige:
Liver and gall bladder disorders common:
ændringer i levertal og funktion, gulsot, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse
changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken efter {forkortelse for udløb [Udfyldes nationalt]}.
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
- Det aktive stof er tacrolimus.
- The active substance is tacrolimus
- De øvrige indholdsstoffer er [Udfyldes nationalt].
- The other ingredients are [To be completed nationally].
71 Produktets udseende og pakningstørrelse
What< Invented name > looks like and contents of the pack
Balgien, Luxemburg, Holland.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands
72
73
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ DA
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
1/ 61
1/ 61
Styrke
Austria
Lægemiddelform
Eli Lilly Ges. m. b. H.
Indgivelsesvej
Oral solution
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat B- 1000 Brussels BELGIEN
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Prozac
Fluctine
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels BELGIEN
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Oral opløsning
Capsule, hard
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels BELGIEN
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
Fontex
Prozac
20 mg
20mg/ 5ml
Kapsel, hård
Oral solution
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat B- 1000 Brussels BELGIEN
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
Fluoxetine ‘ Lilly ’
Fontex
France
Belgium
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Prozac
Fluoxetine ‘ Lilly’
20mg/ 5ml
20 mg
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
2/ 61
2/ 61
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANKRIG
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Fluoxétine Lilly
Prozac
Pharmaserve- Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens- Lamia, 145 64 Kifissia, GRÆKENLAND
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
Ladose
Fluoxétine RPG
Pharmaserve- Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens- Lamia, 145 64 Kifissia, GRÆKENLAND
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Ladose
Fluoxétine Lilly
Holland
Germany
Eli Lilly Nederland B. V.
Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Grootslag 1- 5 3991 RA Houten HOLLAND
153 D-61350 Bad Homburg Germany
Prozac
Fluctin
20 mg
20 mg/ 5ml
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA ENGLAND
Pharmaserve-Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Prozac
Ladose
20 mg/ 5 mg
20mg/ 5ml
3/ 61
3/ 61
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIEN
Marketing Authorisation Holder
20 mg/ 5 ml
Strength
Oral opløsning
Pharmaceutical form
Oral brug
Route of administration
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIEN
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
20 mg
20mg/ 5mg
Luxemborg
Ireland
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIEN
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Fontex
Italy
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIEN
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Portugal
Italy
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés - Portugal
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Portugal
Luxembourg
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés - Portugal
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
Medlemsstat
Luxembourg
Indehaver af markedsføringstilladelse
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
Navn
Fontex
Styrke
20 mg
Lægemiddelform
Capsule, hard
Indgivelsesvej
Oral use
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ DA SPANIEN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
4/ 61
4/ 61
Dista S. A., Avenida Industria 30
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
28108 Alcobendas – Madrid SPANIEN Storbritannien
Rua Dr.
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
Eli Lilly Sweden AB Gustav III: s boulevard 42, P. O.
Eli Lilly Sweden AB Gustav III: s boulevard 42, P. O.
Box 721 S- 16927 Solna, SVERIGE
Box 721 S-16927 Solna, SWEDEN
Tyskland
The Netherlands
Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Eli Lilly Nederland B. V.
153 D- 61350 Bad Homburg TYSKLAND
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Fluctin
Prozac
5/ 61
5/ 61
Østrig
UK
Kölblgasse 8- 10 A- 1030 Wien ØSTRIG
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Fluctine
Prozac
6/ 61
6/ 61
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ DA FAGLIGE KONKLUSIONER
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7/ 61
7/ 61
Prozac er aktuelt godkendt til behandling af svære depressive episoder, obsessiv- kompulsiv tilstand og bulimia nervosa hos voksne.
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Virkningen af fluoxetin hos børn og unge til behandling af svære depressive episoder er påvist i tre placebokontrollerede korttidsundersøgelser af 8- 12 ugers varighed.
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.