natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De godkendte tilbageholdelsesperioder er for korte til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være sundhedsfarlige for forbrugeren.
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Den 1. juni 2006 meddelte en repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen EMEA, at han havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP’ s udtalelse i overensstemmelse med artikel 36, stk.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
På udvalgets møde i juni 2006 udpegede CVMP dr.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
Den 13. september 2006 behandlede CVMP de nærmere begrundelser for revurderingen af udtalelsen og bekræftede sin tidligere udtalelse med den konklusion at markedsføringstilladelsen for Suramox 15% LA skulle suspenderes.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Den 14. november 2006 suspenderede Europa- Kommissionen den skriftlige procedure og anmodede den 16. november 2006 CVPM om at behandle de nye restkoncentrationsundersøgelser i vurderingen af indbringelsen og i givet fald at revidere udtalelsen af 13. september 2006.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
På sit møde i marts 2007 behandlede CVMP de nye forelagte restkoncentrationsundersøgelser vedrørende Suramox 15% LA og konkluderede, at de nye oplysninger ikke gjorde det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for spiseligt væv fra kvæg og svin.
During its March 2007 meeting, the CVMP, c onsidered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Derfor vedtog udvalget enstemmigt en revideret udtalelse, der bekræftede dets oprindelige henstilling om at suspendere markedsføringstilladelserne for Suramox 15% LA og særnavnet Stabox 15% LA.
The reas ons being the following:
Følgende begrundelser anførtes: o I kvæg var restkoncentrationen ved injektionsstedet stadig højere end MRL- værdien ved sidste slagtetidspunkt o I grise var restkoncentrationen ved injektionsstedet stadig højere end MRL- værdien ved sidste slagtetidspunkt.
o
De faglige konklusioner findes i bilag II.
in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point;
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa- Kommissionen den 13. juni 2007.
in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
2 Artikel 36, stk.
The list of product names concerned is given in Annex I.
4, i direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer
The scientific conclusions are provided in Annex II.
EMEA/ 301122/ 2007- DA
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Side 2/ 2
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
DA 1/ 8 Medlemsstat
EN 1/ 8 Member
1 Markedsføringstilladelse under behandling 2 Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
1 Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
DA 3/ 8 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SURAMOX 15% LA3 1.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
Indledning Suramox 15% LA indeholder amoxicillin, der er et β- lactamantibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Introduction Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Der blev imidlertid ikke fastsat en ADI- værdi for penicilliner.
However an ADI for penicillins was not established.
Benzylpenicillin blev behandlet af Det Fælles FAO/ WHO - ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) på dettes 36. møde i 1990.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL- værdier) for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som Det Fælles FAO/ WHO- ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
CVMP har fastsat MRL- værdierne således, at forbrugerens samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
CVMP fastlagde på denne måde en MRL- værdi for benzylpenicillin på 50 µg/ kg for spiseligt væv.
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/ kg for edible tissues.
Farmakologisk
Pharmacologically
aktivt stof
species
bestemmels
provisions
Alle levneds - middelprodu - cerende arter
All food producing species
Vurdering af de oprindeligt forelagte restkoncentrationsundersøgelser Til
Assessment of residue depletion studies initially submitted For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
I undersøgelsen i kvæg fik ti handyr og ti hundyr (legemsvægt:
In cattle ten male and ten female (body weight:
184 ± 24 kg) to intramuskulære injektioner med Suramox 15% LA i en dosis på 15 mg/ kg legemsvægt (1 ml pr.
184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
Injektionsvolumenet var mellem 15, 0 og 25, 9 ml.
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
6 cm).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/ omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Prøverne blev afkølet, homogeniseret og opbevaret ved - 80 °C, indtil de blev analyseret 4 til 6 måneder senere (stabiliteten ved opbevaring er verificeret).
These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en HPLC- UV- metode med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/ kg for alle væv.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
3 Eller varianter af dette navn som angivet i bilag I Den
3 Or variations of that name as referred to in Annex I
På
EN
injektionsstedet var koncentrationen af amoxicillin 5 822 til 149 831 µg/ kg på dag 1, under kvantificeringsgrænsen til 21 724 µg/ kg på dag 7, under kvantificeringsgrænsen til 1 651 µg/ kg på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 472 µg/ kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 162 µg/ kg på dag 36.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/ kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/ kg at day 36.
I undersøgelsen i svin blev ti handyr og ti hundyr (legemsvægt 42 ± 7 kg) indgivet to intramuskulære injektioner med Suramox 15% LA i en dosis på 15 mg/ kg legemsvægt (1 ml pr.
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
Injektionsvolumenet var mellem 2, 88 og 5, 52 ml.
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
6 cm).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Prøverne blev afkølet, homogeniseret og opbevaret ved - 80 °C, indtil de analyseredes 4 til 6 måneder senere (opbevaringsstabiliteten er verificeret).
These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en HPLC- UV metode (HPLC- fluorescens til lever) med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/ kg for alle væv.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
På injektionsstedet var koncentrationen af amoxicillin 14 209 til 109 535 µg/ kg på dag 1, 358 til 5 429 µg/ kg på dag 7, 182 til 2 816 µg/ kg på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 211 µg/ kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 38 µg/ kg på dag 27.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/ kg at day 1, 358 to 5429 µg/ kg at day 7, 182 to 2816 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/ kg at day 27.
I nyrerne var koncentrationen af amoxicillin 5 446 til 9 896 µg/ kg på dag 1, 45 til 811 µg/ kg på dag 7, under kvantificeringsgrænsen på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 180 µg/ kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 62 µg/ kg på dag 27.
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/ kg at day 1, 45 to 811 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/ kg at day 27.
2. 1 Beregning af tilbageholdelsestider for Suramox 15% LA Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde oprindeligt restkoncentrationsdata fra undersøgelser i kvæg og svin, hvor produktet er anvendt i den anbefalede dosering.
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
For kvæg var injektionsstedet det bestemmende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og restkoncentrationen af amoxicillin på injektionsstedet var stadig over MRL- værdien på tidspunktet for sidste slagtning.
For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Der kunne derfor ikke fastsættes en tilbageholdelsestid som foreskrevet i "Note for guidance:
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “ Note for guidance:
Approach towards harmonisation of withdrawal periods "(EMEA/ CVMP/ 036/ 95- FINAL).
Approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-FINAL).
200 kg, og på hvilke hver dosis blev indgivet som kun én injektion, hvilket ikke nødvendigvis er repræsentativt for større dyr, der kræver flere injektioner.
In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
For svin på 40- 50 kg kan der udledes en tilbageholdelsestid på 35 dage på grundlag af restkoncentrationerne på injektionsstedet.
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
Nyrerne udviste imidlertid en irregulær depletionsprofil, og restkoncentrationer over MRL- værdien forekom stadig ved sidste slagtetidspunkt.
However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Fornyet overvejelse af udtalelsen I sin nærmere begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse fremførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at resultaterne for tre ud af otte prøver af nyrevæv med koncentrationer af amoxicillin over MRL- værdien 21 og 27 dage efter sidste administration burde anses for artefakter på grund af den abnorme kinetiske depletionsprofil for restkoncentrationer.
Re-examination of the opinion In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Skønt fundet af amoxicillinkoncentrationer over MRL- værdien til to tidspunkter efter det tilsyneladende klare resultat ved 14 dage kan tænkes at være et artefakt, kunne man lige så godt hævde, at det er resultatet ved 14 dage, der må anses for upålideligt.
EN 5/ 8 Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
I betragtning af, at undersøgelsen var i overensstemmelse med GLP, kan CVMP ikke uden videre afvise de pågældende resultater, specielt eftersom der blev fundet i alt tre "positive" prøver.
Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘ positive’ samples found.
DA 5/ 8 Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endvidere, at den anvendte metode antagelig ikke var tilstrækkelig robust, og citerede en nylig publikation, hvori det nævnes, at det er nødvendigt at indføre deproteiniseringstrin for at forbedre metodens genfindingsgrad.
The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
Da valideringsresultaterne faldt inden for de accepterede specifikationer, kunne CVMP ikke tilslutte sig, at det var hensigtsmæssigt blot at kassere resultater, der lå over MRL- værdierne, som artefakter.
As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
Vurdering af nye oplysninger i forlængelse af anmodningen om fornyet overvejelse fra Europa- Kommissionen Til proceduren om fornyet overvejelse af udtalelsen blev der forelagt én ny GLP- undersøgelse i kvæg og to supplerende GLP- restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Restkoncentrationerne i muskel, fedt, lever og nyre var under MRL- værdien på alle tidspunkter.
Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Restkoncentrationerne ved injektionsstederne var høje og stadig op til 5 gange over MRL- værdien for muskel ved det sidste slagtetidspunkt.
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Restkoncentrationerne i muskel, fedt og lever var under MRL- værdien på alle tidspunkter.
Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Efter 7 dage lå restkoncentrationer - ne i nyre fra under kvantificeringsgrænsen op til 150 µg/ kg, og var under kvantificeringsgrænsen på senere slagtetidspunkter.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/ kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Restkoncentrationerne ved injektionsstederne var høje og stadig op til 5 gange over MRL- værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
Residues at the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Kun
In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
restkoncentrationer.
Only residues at the injection sites were investigated.
restkoncentrationsværdier under MRL- værdien for muskel på alle tidspunkter bortset fra 1 dyr på det seneste slagtetidspunkt, hvor koncentrationen var 6 gange over MRL- værdien for muskel.
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL.
5.
For one animal the result at 30 days was not reported.
he
5.
restkoncentrationsundersøgelser for svin og kvæg Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for kvæg foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsesperiode på 96 dage, baseret på den statistiske metode.
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Der kan ikke anvendes en alternativ metode, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 5 gange MRL- værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
CVMP konstaterede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede to observationer som afvigende ved beregning af tilbageholdelsesperioden.
EN 6/ 8 The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
Hverken den statistiske eller den alternative metode kan anvendes, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 6 gange MRL- værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
DA 6/ 8 Af den oprindelige restkoncentrationsundersøgelse i svin konkluderede CVMP, at nyren var det bestemmende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
DA 7/ 8 BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE Ud fra følgende betragtninger:
EN 7/ 8 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
1, i direktiv 2001/ 82/ EF, med henblik
- the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC in the interest of
på Fællesskabets interesse i beskyttelse af forbrugerne gennem de nationale markedsføringstilladelser for Suramox 15% LA og varianter af dette navn som anført i bilag I
the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
- CVMP vurderede de oplysninger, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response
som svar på den række spørgsmål, der var stillet af CVMP, den argumentation, der var fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen som støtte for anmodningen om fornyet overvejelse af udtalelsen, og nye restkoncentrationsdata, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den fornyede overvejelse af udtalelsen, der er foretaget på an - modning fra Europa- Kommissionen
to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
- efter at have gennemgået de forelagte restkoncentrationsdata for amoxicillin indgivet ved injektion
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion
fandt CVMP at der ikke kan fastsættes en tilbageholdelsestid for kvæg og svin, idet:
of residues of amoxicillin when administered by injection it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs as:
o restkoncentrationen på injektionsstedet i kvæg stadig var over MRL- værdien ved det sidste slagtetidspunkt o restkoncentrationen i nyrerne i svin stadig var over MRL- værdien ved det sidste slagtetidspunkt
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
- CVMP konkluderede efter at have gennemgået de fremlagte oplysninger, at de aktuelt godkendte
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established
anbefaler CVMP suspendering af markedsføringstilladelsen for Suramox 15% LA og de i bilag I omhandlede varianter af dette navn, der leveres som injektionsvæske, suspension, til svin og kvæg.
withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
For at sikre en harmoniseret fastsættelse af tilbageholdelsestiderne anbefales det at eventuelle nye restkoncentrationsun
In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
DA 8/ 8
EN 8/ 8
London, juni 2008 EMEA/ 532233/ 2007 - Rev. 1
London, June 2008 EMEA/ 532233/ 2007- Rev.1
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 40 VEDRØRENDE SUVAXYN ERY
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
Den 11. juli 2006 underrettede Frankrig EMEA om en sag indbragt i henhold til artikel 40 i Rådets direktiv 2001/ 82/ EF, med senere ændringer, vedrørende Suvaxyn Ery.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Suvaxyn Ery er indiceret til aktiv immunisering af svin (gylte og søer) med henblik på at reducere kliniske symptomer forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae - infektioner (serotype 1 og 2).
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) påbegyndte proceduren for indbragte sager den 19. juli 2006.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Dette kan f. eks. ske ved, at der anvendes et referenceserum i stedet for en referencevaccine i den serologiske styrketest i mus.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
CVMP vedtog sin udtalelse den 17. januar 2007, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 19. april 2007.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 19 April 2007.